1.

Koje su osnovne aktivnosti kontrolnog laboratorija unutar Agencije za lijekova i

medicinska sredstva BiH?
• Evaluacija dokumentacije (Modul 3)
• Laboratorijsko ispitivanje i provjera kvaliteta lijekova
• Aktivnosti unutar OMCL Mreže
• Aktivnosti u Evropskoj Farmakopeji (Ph.Eur.)

2. Koje su uloge i aktivnosti Evropske agencije sa sjedištem u Londonu?

Odgovorna je za naučnu evaluaciju lijekova koje su proizveli proizvođači lijekova za tržište evropske
unije. Evropska agencija za lijekove (EMA) pridonosi zaštiti javnoga zdravlja i zdravlja životinja
osiguravanjem da su životinje sigurne za ljudsku i veterinarsku uporabu. Objedinjujući znanstvene
resurse 27 država članica EU-a, u mreži od više od 40 nacionalnih nadležnih tijela, EMEA koordinira
procjenu i nadzor lijekova širom Europske unije. Ona usko surađuje s međunarodnim partnerima,
jačajući doprinos Unije globalnom usklađivanju.
3. U skladu sa članom 79. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ( Službeni glasnik
58/08 ) Kontrolna laboratorija Agencije provodi ispitivanja i kontrolu lijekova po nekoliko
osnova:
• Prve serije lijeka prije stavljanja lijeka u promet i prilikom obnova i varijacija koje zahtijevaju
kontrolu kvaliteta
• Svake serije uvezenog lijeka
• Redovne kontrole svih lijekova u prometu najmanje jednom u 5 godina, na osnovu godišnjeg
plana
• Posebne kontrole svake uvezene serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova
• Vanredne kontrola kvaliteta (kod sumnje u kvalitet lijeka)
• Kontrola kvaliteta po drugim osnovama (na zahtjev inspekcija: državne, entitetske, kantonalne
ili Distrikt Brcko, ili policija i sudstvo)
4. Članom 20. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima propisan je rad četri komisije
unutar Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH:
a) Komisija za lijekove,
b) Komisija za medicinska sredstva,
c) Komisija za klinička ispitivanja,
d) Komisija za farmakopeju.
5. Proizvođač – nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora proizvoditi – uvoziti
lijekove tako da osigura tri zahtjeva
• Proizvodi odgovaraju naznačenoj namjeni;
• Da su u skladu sa zahtjevima Odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
• Da ne predstavljaju rizik za pacijente zbog neodgovarajućeg kvaliteta, sigurnosti ili efikasnosti.

6. Šta je GMP po definiciji i navedite najmanje pet osnovnih zahtjeva koje GMP kao dio
osiguranja kvaliteta mora zadovoljiti
GMP je onaj dio osiguranja kvaliteta koji osigurava da se proizvod konstantno proizvodi i kontrolira
prema standardima kvaliteta koji odgovaraju namjeni proizvoda i zahtjevima Odobrenja za stavljanje
lijeka u promet ili specifikaciji proizvoda. Osnovni zahtjevi GMP:
• Svi proizvodni procesi su jasno definirani;
• Kritične faze proizvodnog procesa su validirane;
• Svi neophodni resursi GMP su osigurani;
• Procedure i uputstva su jasno napisane u formi instrukcija;
• Operatori su obučeni da korektno izvode postupke;
• Tokom proizvodnje i distribucije se vode zapisi koji omogućavaju sljedivost serije;
• Rizik narušavanja kvaliteta tijekom distribucije je sveden na minimum;
• Na raspolaganju je sistem za opoziv bilo koje serije iz prodaje ili nabave;
• Reklamacije se ispituju, uzroci neusklađenosti provjeravaju i sprječava ponovna pojava
neusklađenosti.

7. Šta su laboratorijska odstupanja i kako se dijele i definišu?

Laboratorijska odstupanja su svaki rezultat mjerenja koji ne udovoljava postavljenim zahtjevima
specifikacije. Odstupanja u laboratoriju možemo podijeliti na sljedeće skupine:
1.analiza koja nije napravljena u skladu sa propisanom procedurom
2.rezultati koji odstupaju od specifikacije
3.neočekivani rezultati ( rezultati koji odstupaju od trenda )
4.rezultati koji odstupaju od utvrđenih kriterija prihvatljivosti tokom provjere ispravnosti ili
ponovne kvalifikacije opreme.
8. Šta su dužnosti rukovodioca proizvodnje u farmaceutskoj industriji?
• Osigurava da su proizvodi proizvedeni i uskladišteni u skladu s odgovarajućom
dokumentacijom;
• Odobrava uputstva vezana za proizvodne operacije i osigurava njihovu primjenu;
• Osigurava da ovlaštena osoba evaluira i potpiše protokole proizvodnje prije nego se dostave
Odjeljenju kontrole kvaliteta;
• Provjerava održavanje opreme i prostora;
• Osigurava izvođenje validacija;
• Osigurava izvođenje osnovne i kontinuirane obuke.
9. Navedite po Vašem mišljenju najmanje pet stavki koje se ocjenjuju u postupku
akreditacije laboratorija u farmaciji
• organizacija laboratorija
• kvalificiranost i osposobljenost osoblja
• opremljenost laboratorija
• upotreba poredbenih tvari i standardnih postupaka
• metode ispitivanja, mjerni i kalibracijski postupci
• uzorkovanje i čuvanje uzoraka
• sistem osiguranja kvaliteta
• dokumentacija
10. Ako znamo koji značaj predstavlja stručno osoblje u sistemu osiguranja kvaliteta, navedite
osnovne smjernice kako pri prijemu kvalitetno izabrati stručno osoblje.
1. testovi inteligencije ( pouzdanost, valjanost, objektivnost, osjetljivost, usmjerenost)
2. odgovarajući stepen i vrsta obrazovanja
3. selekcijski intervju
4. simulacija posla ( na koje radno mjesto se kandidat prima )
11. Šta mora osigurati sistem osiguranja kvaliteta u proizvodnji i kontroli lijekova?
• Da su lijekovi dizajnirani i razvijeni tako da su uzeti u obzir zahtjevi GMP i Dobre kontrolno‐
laboratorijske prakse (GcLP);
 • Da su proizvodne i kontrolne operacije jasno specificirane i prilagođene GMP;
• Da su odgovornosti rukovodstva jasno definirane;
• Da su izvršene aktivnosti za proizvodnju, nabavu i upotrebu ispravnih startnih i pakovnih
materijala;
• Da su izvršene sve neophodne kontrole intermedijera i bilo koje druge kontrole u toku procesa
i validacije;
• Da se finalni proizvod korektno izrađuje i kontrolira u skladu s definiranim postupcima;
• Da se lijekovi ne prodaju ili nabavljaju prije nego QP to ne odobri;
• Da postoje uvjeti koji osiguravaju da se lijekovi skladište, distribuiraju i da se njima rukuje na
način kojim se ne narušava njihova kvaliteta u toku roka trajanja;
• Da postoje postupci za internu inspekciju kojima se redovito procjenjuje efikasnost i
primjenjivost sistema Osiguranja kvaliteta.
12. Exelovi predlošci koji se upotrjebljavaju u laboratorijskom okruženju moraju biti validirani
prema zahtjevima GMP i GLP. Navedite osnovne stavke koje validirani predložak mora da
sadrži.
• Treba sadržavati dogovor o imenovanju varijabla, odnosno iste varijable trebaju imati isti naziv u svim
predlošcima u kojima se upotrebljavaju.
• Treba upotrebljavati uvijek jednake formule ili funkcije za određeno izračunavanje. Na primjer, za
izračunavanje aritmetičke sredine uvijek treba upotrebljavati standardnu Excelovu funkciju AVERAGE.
Preporučuje se da se, kada je to moguće, upotrebljavaju standardne Excelove funkcije jer njih nije
potrebno provjeravati u procesu validacije. Potrebno je provjeriti samo formule ili funkcije koje smo
sami izradili ili koje se sastoje od više standardnih Excelovih funkcija. Na primjer, standardnu Excelovu
funkciju STDEV za izračunavanje standardne devijacije ne treba provjeriti, ali formulu
RSD = STDEV/AVERAGE*100
treba provjeriti jer ne postoji standardna Excelova funkcija za izračunavanje relativne standardne
devijacije, pa smo tu formulu sami definirali i tu definiciju treba provjeriti.
• Treba upotrijebiti iste boje za označavanje polja. Žutom bojom označavaju se polja za upis podataka,
zelenom bojom polja koja sadržavaju izračunani rezultat, crvena polja služe za upozorenja i slično.
• Treba sadržavati dogovor o strukturi naziva datoteke Excelova predloška. Na primjer, naziv datoteke
sastoji se od naziva i inačice predloška.
• Treba dogovoriti hoće li uputa za rad s predloškom biti uključena u sam predložak kao poseban radni
list (sheet) ili će uputa biti poseban dokument.
• Predložak mora sadržavati povijest izmjena kao poseban radni list (sheet).
• Na dnu predloška treba biti vidljiva lokacija, naziv i inačica predloška.
• Izradbu svakoga pojedinog predloška treba dokumentirati radi lakšeg snalaženja i održavanja
predloška, pogotovo kada je jedna osoba izradila, a druga osoba održava predložak.
13. Kako se definiše i šta podrazumjeva pojam dobre dokumentacijske prakse?
Dobra dokumentacijska praksa skup je zahtjeva i načela kojima se utvrđuje izrada, primjena i održavanje
dokumentacije. Dokumentacija utvrđuje i opisuje sustave, procese, radne operacije te različite poslovne
aktivnosti, pa na taj način omogućava pouzdanu i točnu obaviještenost odnosno provedbu postupaka na
propisan način te njihovu sljedivost. Primjenom dobre dokumentacijske prakse izbjegava se mogućnost
pogrešaka proizišlih iz usmene komunikacije.