6 - Sổ tay chất lượng ôtô IATF 16949

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
IATF 16949:2016
Ngày lập: Lập/sửa đổi Kiểm tra Phê duyệt
Ngày sửa Số sửa
NHẬT KÝ SỬA ĐỔI
TT Ngày sửa Lần sửa Nội dung sửa Người sửa Phê duyệt
Trang: 1/81
MỤC LỤC
1. Phạm vi áp dụng ............................................................................................................ 6
1.1 Mục đích: ...................................................................................................................................... 6
1.2 Sản phẩm áp dụng và phạm vi hoạt động: ................................................................................ 6
2. Tiêu chuẩn trích dẫn ...................................................................................................... 6
3. Thuật ngữ và định nghĩa. ............................................................................................... 6
3.1. Kiểm tra đầu vào (IQA) .............................................................................................................. 6
3.2 Kiểm tra trong công đoạn (IPQA).............................................................................................. 6
3.3 Kiểm tra đầu ra (OQA) ............................................................................................................... 7
3.4 Gia công thuê ngoài ..................................................................................................................... 7
3.5 Lưu đồ sản xuất............................................................................................................................ 7
3.6 Hướng dẫn thao tác ..................................................................................................................... 7
3.7 Biểu kiểm tra thông số thiết bị.................................................................................................... 7
3.8 Tiêu chuẩn kiểm tra ..................................................................................................................... 7
3.9 Hướng dẫn kiểm tra .................................................................................................................... 7
3.10 Biểu kết quả kiểm tra .................................................................................................................. 7
4. Bối cảnh của tổ chức ...................................................................................................... 7
4.1 Xác định bối cảnh: ....................................................................................................................... 7
4.2 Hiểu được nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm ........................................................... 8
4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng ................................................................. 9
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình ........................................................................ 10
4.4.1.2 An toàn sản phẩm .............................................................................................. 12
5. Sự lãnh đạo.................................................................................................................. 12
5.1 Sự lãnh đạo và cam kết.............................................................................................................. 12
5.1.1 Khái quát 12
5.1.1.1 Trách nhiệm của tổ chức .................................................................................. 13
5.1.1.2 Tính hiệu lực và hiệu quả của quá trình ......................................................... 13
5.1.1.3 Chủ quá trình .................................................................................................... 13
5.1.2 Hướng vào khách hàng 14
5.2 Chính sách chất lượng ............................................................................................................... 14
5.2.1 Thiết lập các chính sách chất lượng 14
5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng 15
5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức ................................................................... 15
5.3.1 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức - bổ sung 15
5.3.2 Trách nhiệm và quyền hạn cho các yêu cầu về sản phẩm và hành động khắc phục 16
6. Lập kế hoạch ............................................................................................................... 16
6.1 Hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội .......................................................................... 16
6.1.2 Công ty phải hoạch định: 17
6.1.2.1 Phân tích rủi ro ................................................................................................. 17
6.1.2.2 Hành động phòng ngừa .................................................................................... 17
6.1.2.3 Kế hoạch dự phòng ........................................................................................... 18
6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu ..................................................... 19
6.2.1 Thiết lập mục tiêu chất lượng 19
6.2.2 Hoạch định kế hoạch đạt được mục tiêu chất lượng 20
6.2.2.1 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu - bổ sung ..................... 20
6.2.2.2 Hoạch định sự thay đổi hệ thống quản lý chất lượng. ................................... 20
6.3 Hoạch định sự thay đổi ................................................................................................................... 20
7. Hỗ trợ.......................................................................................................................... 21
7.1 Nguồn lực .................................................................................................................................... 21
7.1.2 Nhân lực 21
7.1.3 Cơ sở hạ tầng 21
7.1.3.1 Hoạch định nhà xưởng, phương tiện và thiết bị. ............................................ 22
Trang: 2/81
7.1.4 Môi trường cho hoạt động của các quá trình 22
7.1.4.1 Môi trường cho hoạt động của các quá trình - bổ sung ................................ 23
7.1.5 Giám sát và đo lường các nguồn lực 23
7.1.5.1 Khái quát .......................................................................................................... 23
7.1.5.2 Truy xuất nguồn gốc đo lường ........................................................................ 23
7.1.5.3 Yêu cầu đối với phòng thí nghiệm .................................................................. 25
7.1.6 Kiến thức của tổ chức 26
7.2 Năng lực ...................................................................................................................................... 27
7.2.1 Năng lực - bổ sung 28
7.2.2 Năng lực - đào tạo tại chỗ làm việc 28
7.2.3 Năng lực của đánh giá viên nội bộ 29
7.2.4 Năng lực đánh giá viên của bên thứ hai 30
7.3 Nhận thức ................................................................................................................................... 31
7.3.1 Nhận thức - bổ sung 31
7.3.2 Động lực và trao quyền cho nhân viên 31
7.4 Trao đổi thông tin ...................................................................................................................... 32
7.5 Thông tin dạng văn bản............................................................................................................. 32
7.5.1.1 Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng ....................................................... 32
7.5.2 Tạo mới và cập nhật 33
7.5.3 Kiểm soát các thông tin dạng văn bản 34
7.5.3.1 Kiểm soát và bảo vệ .......................................................................................... 34
7.5.3.2 Phân phối, lưu trữ, kiểm soát thay đổi, hủy bỏ .............................................. 34
8. Hoạt động .................................................................................................................... 35
8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành ......................................................................................... 35
8.1.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành - bổ sung 36
8.1.2 Bảo mật 36
8.2 Các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ.......................................................................... 37
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng 37
8.2.1.1 Trao đổi thông tin với khách hàng - bổ sung .................................................. 37
8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ 37
8.2.2.1 Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ - bổ sung ................. 38
8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ 38
8.2.3.1 Khái quát .......................................................................................................... 38
8.2.4 Thay đổi các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ 39
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ ................................................................................. 39
8.3.1.1 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ - bổ sung ........................................ 40
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển 40
8.3.2.1 Hoạch định thiết kế và phát triển - bổ sung........................................................ 40
8.3.2.2 Kỹ năng thiết kế sản phẩm ................................................................................. 41
8.3.2.3 Phát triển các sản phẩm đi kèm với phần mềm .................................................. 41
8.3.3 Đầu vào thiết kế và phát triển 41
8.3.3.1 Đầu vào của thiết kế sản phẩm ........................................................................... 41
8.3.3.2 Đầu vào thiết kế quá trình sản xuất .................................................................... 41
8.3.3.3 Các đặc tính đặc biệt .......................................................................................... 42
8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển 43
8.3.4.1 Giám sát ............................................................................................................. 43
8.3.4.2 Xác nhận thiết kế và phát triển ........................................................................... 43
8.3.4.3 Chương trình sản xuất hàng mẫu ....................................................................... 44
8.3.4.4 Quá trình phê duyệt sản phẩm ............................................................................ 44
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển 44
8.3.5.1 Đầu ra thiết kế và phát triển - bổ sung ............................................................... 45
8.3.5.2 Đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo .................................................................. 45
8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển 45
Trang: 3/81
8.3.6.1 Thay đổi thiết kế và phát triển - bổ sung ............................................................ 46
8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp................................. 46
8.4.1.1 Khái quát - bổ sung .......................................................................................... 47
8.4.1.2 Quá trình lựa chọn nhà cung cấp ................................................................... 47
8.4.1.3 Nguồn khách hàng trực tiếp (còn được gọi là "Mua trực tiếp") ................. 48
8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát 48
8.4.2.1 Loại hình và mức độ kiểm soát - bổ sung....................................................... 49
8.4.2.3 Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp .......................... 49
8.4.2.4 Giám sát nhà cung cấp..................................................................................... 50
8.4.2.5 Phát triển nhà cung cấp ................................................................................... 52
8.4.3 Thông tin dành cho các nhà cung cấp bên ngoài 52
8.4.3.1 Thông tin dành cho các nhà cung cấp bên ngoài - bổ sung .......................... 53
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ .................................................................................................... 53
8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ 53
8.5.1.1 Kế hoạch kiểm soát .......................................................................................... 53
8.5.1.2 Tiêu chuẩn hóa công việc - HD người vận hành và các tiêu chuẩn hình
ảnh 54
8.5.1.3 Xác minh set-up công việc ............................................................................... 55
8.5.1.4 Xác minh sau khi tắt máy ................................................................................ 55
8.5.1.5 Bảo trì sản xuất tổng thể.................................................................................. 55
8.5.1.6 Quản lý các dụng cụ SX và chế tạo, dụng cụ và TB thử nghiệm ................. 56
8.5.1.7 Lập lịch trình sản xuất..................................................................................... 57
8.5.2 Xác định và truy xuất nguồn gốc 57
8.5.2.1 Xác định và truy xuất nguồn gốc - bổ sung.................................................... 58
8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài 58
8.5.4 Bảo toàn sản phẩm 59
8.5.4.1 Bảo toàn sản phẩm - bổ sung .......................................................................... 59
8.5.5 Hoạt động sau giao hàng 59
8.5.5.1 Thông tin phản hồi từ dịch vụ ......................................................................... 60
8.5.5.2 Hợp đồng dịch vụ với khách hàng ................................................................... 60
8.5.6 Kiểm soát các thay đổi 60
8.5.6.1 Kiểm soát các thay đổi - bổ sung..................................................................... 61
8.6 Chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ ..................................................................................... 63
8.6.1 Chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ - bổ sung 63
8.6.2 Kiểm tra layout và thử nghiệm chức năng 63
8.6.3 Các chi tiết bên ngoài 64
8.6.4 Thẩm tra và chấp nhận sự phù hợp của các SP &DV cung cấp từ bên ngoài 64
8.6.5 Phù hợp theo luật định và quy định 65
8.6.6 Tiêu chí chấp nhận 65
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp ............................................................................................. 65
8.7.1.1 Sự cho phép của khách hàng về nhượng bộ................................................... 67
8.7.1.2 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp - quá trình chỉ định của khách hàng 67
8.7.1.3 Kiểm soát sản phẩm nghi ngờ ......................................................................... 67
8.7.1.4 Kiểm soát sản phẩm làm lại ............................................................................ 68
8.7.1.5 Kiểm soát sản phẩm sửa chữa ......................................................................... 68
8.7.1.6 Thông báo tới Khách hàng .............................................................................. 68
8.7.1.7 Xử lý sản phẩm không phù hợp ...................................................................... 69
8.7.2 Lưu giữ thông tin dạng văn bản về sản phẩm không phù hợp 69
9. Đánh giá kết quả hoạt động .......................................................................................... 69
9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá .............................................................................. 69
9.1.1.1 Theo dõi và đo lường các quá trình sản xuất ................................................. 71
9.1.1.2 Xác định các công cụ thống kê ........................................................................ 72
Trang: 4/81
9.1.1.3 Kiến thức về các khái niệm thống kê cơ bản ................................................. 72
9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng 72
9.1.2.1 Sự hài lòng của khách hàng - bổ xung............................................................ 72
9.1.3 Phân tích và đánh giá 73
9.1.3.1 Ưu tiên ............................................................................................................... 73
9.2 Đánh giá nội bộ .......................................................................................................................... 74
9.2.2 Công ty sẽ: 74
9.2.2.1 Chương trình đánh giá nội bộ .......................................................................... 74
9.2.2.2 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ............................................................ 75
9.2.2.3 Đánh giá quá trình sản xuất ............................................................................ 75
9.2.2.4 Đánh giá sản phẩm ........................................................................................... 75
9.3 Xem xét của lãnh đạo................................................................................................................. 76
9.3.1.1 Kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng ............................................ 76
9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo 76
9.3.2.1 Đầu vào xem xét của lãnh đạo - bổ sung ........................................................ 76
9.3.3 Đầu ra của xem xét của lãnh đạo 77
9.3.3.1 Đầu ra của xem xét của lãnh đạo - bổ sung ................................................... 77
10. Cải tiến ........................................................................................................................ 78
10.1 Khái quát .................................................................................................................................... 78
10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục ........................................................................... 78
10.2.2 Thông tin dạng văn bản 79
10.2.3 Giải quyết vấn đề 79
10.2.4 Chống sai lỗi 79
10.2.5 Hệ thống quản lý bảo hành 80
10.2.6 Các khiếu nại của khách hàng và phân tích kiểm tra sai hỏng thị trường 80
10.3 Cải tiến liên tục .......................................................................................................................... 80
10.3.1 Cải tiến liên tục của tổ chức 80
Trang: 5/81
1. Phạm vi áp dụng
1.1 Mục đích:
Sổ tay chất lượng này được thiết lập nhằm đưa ra các quy định đáp ứng các yêu cầu
liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của Công ty … với mục đích được nêu dưới đây:
Chứng minh được năng lực có thể cung cấp nhất quán sản phẩm đáp ứng được các yêu
cầu của khách hàng và yêu cầu của tiêu chuẩn.
Nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng dựa trên việc đáp ứng được các yêu cầu của
khách hàng và các yêu cầu của tiêu chuẩn bao gồm quá trình cải tiến liên tục, áp dụng hiệu
quả hệ thống quản lý chất lượng.
Hệ thống QLCL của Công ty là sự đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn IATF
16949:2016.
1.2 Sản phẩm áp dụng và phạm vi hoạt động:
Sổ tay chất lượng này áp dụng cho hoạt động QLCL trong Công ty … từ công đoạn
nhận đơn hàng cho đến việc giao hàng các sản phẩm linh kiện ô tô – Theo phụ lục số 4 –
“Danh mục Sản phẩm áp dụng”.
2. Tiêu chuẩn trích dẫn
- Quy định một phần tiêu chuẩn quốc tế dưới đây cấu thành bởi một phần của sổ tay
chất lượng dựa theo trích dẫn
- Trường hợp trích dẫn tiêu chuẩn phải xác nhận rõ sổ tay chất lượng và các trình tự
hướng dẫn liên quan, áp dụng tài liệu hệ thống chất lượng của Công ty.
3. Thuật ngữ và định nghĩa.

- Trong cuốn sổ tay chất lượng này, có sử dụng các thuật ngữ được định nghĩa theo
nguyên tắc của tiêu chuẩn IATF 16949:2016. Tuy nhiên, có một số thuật ngữ đặc thù có trong
cuốn sổ này được định nghĩa như dưới đây:
3.1. Kiểm tra đầu vào (IQA)
Là việc kiểm tra các nguyên vật liệu, linh kiện đầu vào để phục vụ quá trình sản xuất.
3.2 Kiểm tra trong công đoạn (IPQA)
Trang: 6/81
Thực hiện kiểm tra chất lượng trong từng công đoạn sản xuất được thực hiện bởi
người phụ trách công đoạn.
3.3 Kiểm tra đầu ra (OQA)
Việc kiểm tra sản phẩm sau khi đóng gói để xác nhận về chất lượng trước khi lưu kho
để giao hàng.
3.4 Gia công thuê ngoài
Hoạt động cấp nguyên vật liệu, linh kiện và các thiết bị sản xuất đặc thù (khuôn, máy gia
công) cho một đơn vị bên ngoài để sản xuất và cấp linh kiện phục vụ quá trình sản xuất trong
công ty.
3.5 Lưu đồ sản xuất
Sơ đồ dòng chảy thể hiện toàn bộ quá trình sản xuất và các điểm kiểm soát đặc tính
của linh kiện, sản phẩm theo từng công đoạn.
3.6 Hướng dẫn thao tác
Bảng hướng dẫn chi tiết trình tự thao tác sản xuất trong công đoạn.
3.7 Biểu kiểm tra thông số thiết bị
Biểu ghi thông số các thiết bị yêu cầu kiểm soát trong công đoạn.
3.8 Tiêu chuẩn kiểm tra
Tiêu chuẩn bao gồm các hạng mục, phương pháp, tần suất kiểm tra và phương pháp
đánh giá
3.9 Hướng dẫn kiểm tra
Hướng dẫn chi tiết các hạng mục kiểm tra được đề cập trong tiêu chuẩn
3.10 Biểu kết quả kiểm tra
Biểu ghi lại kết quả kiểm tra cho các hạng mục được đề ra theo tiêu chuẩn
4. Bối cảnh của tổ chức
4.1 Xác định bối cảnh:
- Công ty xác định các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến mục đích và định
hướng chiến lược của tổ chức và có ảnh hưởng đến khả năng để đạt được những kết quả dự
kiến của hệ thống quản lý chất lượng.
Trang: 7/81
- Công ty thực hiện theo dõi và xem xét các thông tin về những vấn đề bên ngoài và bên
trong
- Bối cảnh của tổ chức:
Bối cảnh bên trong Bối cảnh bên ngoài

1) Văn hóa của công ty 1) Yêu cầu của pháp luật
2) Cơ cấu tổ chức 2) Mối quan hệ với khách hàng
3) Vai trò và trách nhiệm hiện tại 3) Mối quan hệ với nhà cung cấp
4) Chiến lược kinh doanh 4) Mối quan hệ với nhà thầu phụ
5) Năng lực hiện tại 5) Các đối thủ cạnh tranh
6) Nguồn lực 6) Sự biến động của thị trường nội địa
7) Hệ thống và các công cụ hiện tại 7) Sự biến động của thị trường quốc tế
8) Chu kỳ quá trình 8) Vận chuyển hàng hóa
9) Quá trình ra quyết định
10) Áp dụng công nghệ
11) Sự thay đổi hệ thống QLCL
12) Sự phức tạp của sản phẩm, dịch vụ
4.2 Hiểu được nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm
Do có tác động hoặc tác động tiềm ẩn tới khả năng của tổ chức trong việc cung cấp
nhất quán các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu luật
định và chế định thích hợp, tổ chức phải xác định:
- Các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng
- Các yêu cầu của các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng
- Công ty thực hiện theo dõi và xem xét thông tin về các bên liên quan và yêu cầu liên
quan của họ.
Trang: 8/81
Nhận biết các bên hữu quan:
Bên hữu quan bên trong công ty Bên hữu quan bên ngoài công ty
1) Các cổ đông 1) Các cơ quan thực thi pháp luật
2) Ban lãnh đạo 2) Các nhóm lợi ích (NCC, nhà thầu)
3) Các cấp quản lý 3) Cộng đồng dân cư
4) Người lao động 4) Các tổ chức xã hội
5) Cơ quan báo chí, truyền thông
6) Ban quản lý khu công nghiệp
7) Các đối tác liên kết
8) Các đối thủ cạnh tranh
9) Khách hàng
Thông tin dạng văn bản:
- Quy trình xác định và xem xét bối cảnh của tổ chức, nhu cầu và mong đợi của các bên
hữu quan.
4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng
Công ty xác định ranh giới và phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng trong quá
trình thiết lập HTQLCL - cụ thể như sau:
- Lĩnh vực áp dụng: …
- Địa điểm áp dụng:
- Chức năng hỗ trợ (Remote location):
✓ Tên công ty : …
✓ Địa chỉ ： …..

Trang: 9/81
✓ Phạm vi hỗ trợ: COP1 Quá trình tiếp nhận đơn hàng, COP2 Quá trình thiết kế và
phát triển sản phẩm (R&D), COP7 Quá trình tiếp nhận và xử lý phản hồi của
khách hàng (SALE).
- Các yêu cầu cụ thể của khách hàng (CSR): không có
- Thuê ngoài: không có
- Điều khoản loại trừ: không có
4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình
- Công ty thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao
gồm cả các quá trình cần thiết và sự tương tác của các quá trình, phù hợp với các yêu cầu
của tiêu chuẩn IATF 16949:2016.
- Công ty xác định các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng cho
toàn bộ tổ chức, và có trách nhiệm:
a) Xác định các yếu tố đầu vào cần thiết và kết quả mong đợi từ các quá trình này;
b) Xác định trình tự và sự tương tác của các quá trình này;
c) Xác định và áp dụng các tiêu chí, phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và chỉ số
hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo hoạt động và kiểm soát các quá trình này có hiệu
lực;
d) Xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo tính sẵn có
của các nguồn lực;
e) Phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này;
f) Giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định theo các yêu cầu của 6.1;
g) Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo
rằng các quá trình này đạt được kết quả như mong đợi của tổ chức;
h) Cải thiện các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.
Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng:
a) Sổ tay chất lượng
b) Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng được văn bản hóa trong “Sổ tay chất
lượng”.
Trang: 10/81
c) Các thủ tục dưới đây bắt buộc có trong “Sổ tay chất lượng” theo tiêu chuẩn IATF
16949:2016: đó là xây dựng các thủ tục, văn bản, thực hiện, duy trì.
Sổ tay
Chất lượng Tài liệu thứ nhất
Quy trình
Tài liệu thứ hai
Kiểm soát chất lượng (CP)、

Tiêu chuẩn thao tác, tiêu chuẩn kiểm tra Tài liệu thứ ba
Hồ sơ chất lượng (SP, quá trình, hệ thống）
d) Và bao gồm các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn IATF 16949:2016
e) Các tài liệu và hồ sơ mà công ty quy định là cần thiết hoạt động hiệu quả cho các quá
trình quan trọng, thực hiện kiểm soát
f) Hồ sơ được thống nhất là một tài liệu nhưng việc kiểm soát dựa theo Quy trình kiểm
soát thông tin dạng văn bản:
- Sơ đồ tương tác quá trình của HTQLCL
- Sơ đồ con rùa cho mỗi quá trình.
- IATF 16949:2016 requirement vs process
- IATF 16949 requirements & relevant team
- Process & relevant team
- KPI table
- Danh mục sản phẩm áp dụng
- Phòng thí nghiệm nội bộ.
4.4.1.1 Sự phù hợp của sản phẩm và quá trình
- Công ty đảm bảo sự phù hợp của tất cả các sản phẩm và quá trình, bao gồm các bộ phận
dịch vụ và các quá trình được thuê ngoài, được áp dụng cho tất cả các khách hàng, theo
luật định, và quy định (xem Phần 8.4.2.2)
Trang: 11/81
- Trong trường hợp Công ty muốn thuê ngoài một công đoạn mà ảnh hưởng đến sự phù
hợp của phẩm thì quá trình tương ứng cũng phải được công ty kiểm soát. Mức độ và
phương pháp quản lý này sẽ được quy định trong kế hoạch thực hiện sản phẩm.
4.4.1.2 An toàn sản phẩm
Công ty xây dựng quy trình để quản lý an toàn sản phẩm liên quan đến các sản phẩm
và các quá trình sản xuất, bao gồm nhưng không giới hạn như sau đây, nếu có:
a) xác định bởi tổ chức về các yêu cầu an toàn sản phẩm theo luật định và quy định;
b) thông báo của khách hàng về các yêu cầu ở mục a),
c) phê duyệt đặc biệt cho FMEA tại khâu thiết kế;
d) xác định các đặc điểm về an toàn liên quan đến sản phẩm
e) xác định và kiểm soát các đặc điểm an toàn liên quan đến các sản phẩm và tại các
điểm sản xuất;
f) Phê duyệt đặc biệt cho kế hoạch kiểm soát và các FMEAs cho quá trình;
g) Các kế hoạch ứng phó
h) quy định trách nhiệm, xác định quá trình xử lý theo phân cấp và dòng chảy của
thông tin, bao gồm các thông báo của lãnh đạo cao nhất và của khách hàng;
i) đào tạo được xác định bởi các tổ chức hoặc khách hàng cho nhân viên tham gia
trong an toàn sản phẩm liên quan đến các sản phẩm và các quy trình sản xuất song
hành
j) Thay đổi của sản phẩm hoặc quá trình được phê duyệt trước khi thực hiện, bao gồm
đánh giá tác động tiềm ẩn về an toàn sản phẩm từ sự thay đổi quá trình và sản phẩm
k) phổ biến/ truyền thông các yêu cầu về an toàn sản phẩm trong suốt chuỗi cung ứng,
bao gồm các nguồn hàng được khách hàng chấp thuận
l) truy xuất nguồn gốc sản phẩm theo lô sản xuất (tối thiểu) trong suốt chuỗi cung ứng
m) bài học kinh nghiệm cho giới thiệu sản phẩm mới
Sự phê duyệt đặc biệt của các yêu cầu hoặc tài liệu liên quan đến an toàn có thể được yêu cầu
bởi khách hàng hoặc các quá trình nội bộ của tổ chức
- Quy trình kiểm soát an toàn sản phẩm.
5. Sự lãnh đạo
5.1 Sự lãnh đạo và cam kết
5.1.1 Khái quát
Trang: 12/81
Lãnh đạo cao nhất chứng tỏ sự lãnh đạo và cam kết đối với các hệ thống quản lý chất
lượng bằng cách:
a) Chịu trách nhiệm về hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng
b) Đảm bảo chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập cho hệ
thống quản lý chất lượng và phù hợp với định hướng chiến lược và bối cảnh của tổ chức;
c) Đảm bảo sự tích hợp của các yêu cầu trong hệ thống quản lý chất lượng vào các quá
trình kinh doanh của tổ chức;
d) Thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro;
e) Đảm bảo sẵn có các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng;
f) Truyền đạt về tầm quan trọng của việc quản lý chất lượng có hiệu lực và phù hợp với
các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng;
g) Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được kết quả mong đợi;
h) Tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào tính hiệu lực của hệ thống quản
lý chất lượng;
i) Thúc đẩy sự cải tiến;
j) Hỗ trợ vai trò quản lý khác có liên quan để chứng tỏ vai trò lãnh đạo của họ khi hệ
thống áp dụng trong các phạm vi thuộc trách nhiệm của mình.
5.1.1.1 Trách nhiệm của tổ chức
Công ty đã xác định và thực hiện chính sách về trách nhiệm của mình, trong đó có:
- Chính sách chống hối lộ, tham nhũng.
- Nội quy lao động công ty.
- Quy tắc đạo đức kinh doanh.
5.1.1.2 Tính hiệu lực và hiệu quả của quá trình
Lãnh đạo cao nhất xem xét các quá trình tạo sản phẩm và quá trình hỗ trợ để đánh giá
và nâng cao hiệu lực và hiệu quả của chúng. Kết quả của các hoạt động xem xét các quá trình
được bao gồm như là đầu vào cho việc xem xét của lãnh đạo
5.1.1.3 Chủ quá trình
Trang: 13/81
Lãnh đạo cao nhất xác định chủ các quá trình - người mà có trách nhiệm quản lý các
quá trình của công ty và kết quả đầu ra có liên quan. Chủ quá trình phải hiểu rõ vai trò của
mình và có thẩm quyền để thực hiện các vai trò được giao.
5.1.2 Hướng vào khách hàng
Lãnh đạo cao nhất chứng tỏ vai trò lãnh đạo và cam kết liên quan đến việc hướng vào
khách hàng bằng cách đảm bảo rằng:
a) Các yêu cầu khách hàng và luật định và chế định được xác định, thấu hiểu và được
đáp ứng một cách nhất quán.
b) Những rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và
khả năng nâng cao sự hài lòng của khách hàng được xác định và được giải quyết;
c) Sự tập trung vào việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng được duy trì.
Việc hướng đến khách hàng là yêu cầu xuyên suốt trong toàn bộ hệ thống quản lý chất
lượng của công ty.
5.2 Chính sách chất lượng
5.2.1 Thiết lập các chính sách chất lượng
Liên quan đến phương châm chất lượng (chính sách chất lượng), công ty thực hiện
những việc dưới đây:
a) Phương châm chất lượng phù hợp với mục đích kinh doanh và bối cảnh của công ty.
b) Bao gồm các cam kết đối với việc cải tiến liên tục và hiệu quả hệ thống quản lý chất
lượng nhằm đạt được những nội dung yêu cầu.
c) Phương châm chất lượng trở thành một nội dung mang lại tính định hướng để thiết lập
và xem xét mục tiêu chất lượng.
d) Bao gồm cam kết thỏa mãn các yêu cầu thích hợp (yêu cầu của luật, khách hàng, các
bên liên quan)
e) Tiến hành tuyên truyền phương châm chất lượng tới toàn thể nhân viên trong công ty
để toàn bộ nhân viên có thể nhận thức được phương châm chất lượng thông qua các hoạt như
thông báo, bảng tin của công ty, đào tạo cho toàn bộ công nhân viên trong công ty.
Trang: 14/81
f) Để duy trì tính phù hợp của phương châm chất lượng thì công ty thực hiện kiểm tra
lại khi tiến hành xem xét của lãnh đạo
Thông tin dạng văn bản: Chính sách chất lượng; Mục tiêu chất lượng.
5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng
Chính sách chất lượng phải
a) Sẵn có và được duy trì dưới dạng thông tin bằng văn bản
b) Được truyền đạt, thấu hiểu và được áp dụng trong tổ chức
- In và treo tại các khu vực khác nhau trong công ty
- Phổ biến, đào tạo cho toàn bộ công nhân viên trong công ty
c) Sẵn có cho các bên liên quan, khi thích hợp.
5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức
Lãnh đạo cao nhất thực hiện đảm bảo rằng các trách nhiệm và quyền hạn cho các vai
trò thích hợp được phân công, truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức.
Lãnh đạo cao nhất thực hiện phân công trách nhiệm và quyền hạn để:
a) Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của IATF
16949:2016
b) Đảm bảo rằng các quá trình cung cấp các kết quả đầu ra như dự kiến;
c) Báo cáo về việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội để cải tiến (xem
10.1), báo cáo đến lãnh đạo cao nhất;
d) Đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng trong toàn bộ tổ chức;
e) Đảm bảo rằng tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khi có sự
thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.
Thông tin dạng văn bản: Sơ đồ tổ chức công ty và bảng phân công trách nhiệm và quyền hạn:
tham khảo biểu mẫu …
5.3.1 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức - bổ sung
Lãnh đạo cao nhất thực hiện chỉ định người có trách nhiệm và thẩm quyền để đảm bảo
rằng các yêu cầu của khách hàng được đáp ứng, các chỉ định này phải được văn bản hóa. Điều
này bao gồm, nhưng không giới hạn việc lựa chọn của các đặc tính đặc biệt, thiết lập mục tiêu
Trang: 15/81
chất lượng và đào tạo liên quan, các hành động khắc phục và phòng ngừa, thiết kế sản phẩm
và phát triển, năng lực phân tích, thông tin hậu cần, tính điểm của khách hàng, và các cổng
thông tin khách hàng.
Vị trí này được gọi là CR (Customer Representative - Đại diện khách hàng), do đại
diện lãnh đạo về chất lượng (QMR: Quality management representative) đảm nhiệm: Trưởng
bộ phận QA.
5.3.2 Trách nhiệm và quyền hạn cho các yêu cầu về sản phẩm và hành động khắc phục
Lãnh đạo cao nhất đảm bảo rằng:
a) Nhân viên chịu trách nhiệm cho sự phù hợp về các yêu cầu của sản phẩm có thẩm
quyền để dừng việc xuất hàng và dừng sản xuất để khắc phục các vấn đề về chất lượng;
b) Nhân viên có quyền hạn và trách nhiệm về hành động khắc phục phải được thông báo
kịp thời các sản phẩm hoặc quy trình không phù hợp với các yêu cầu để đảm bảo rằng sản
phẩm không phù không được chuyển tới khách hàng và tất cả các sản phẩm không phù hợp
tiềm năng phải được xác định và lưu trữ.
c) Các hoạt động sản xuất trên tất cả các ca đều được bố trí nhân viên phụ trách, hoặc
chịu trách nhiệm để đảm bảo sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm.
Nhân viên kiểm tra tại các ca sản xuất được bổ nhiệm là người chịu trách nhiệm cho
sự phù hợp về các yêu cầu của sản phẩm. Được phân công như sau:
- Người có thẩm quyền dừng chuyền / dừng xuất hàng:
▪ Khi phát hiện sự cố về chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất:
Trưởng bộ phận QA, SẢN XUẤT, Ban Giám đốc.
▪ Khi phát hiện sản phẩm kém chất lượng trước khi xuất hàng: QA
- Xử lý sản phẩm không phù hợp:
▪ Khi nhận nguyên vật liệu đầu vào: QA
▪ Xảy ra trên chuyền: QA
▪ Tại kho sản phẩm: Nhân viên quản lý kho thành phẩm
▪ Tại cơ sở của khách hàng: QA
6. Lập kế hoạch
6.1 Hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội
6.1.1 Khái quát
Trang: 16/81
Khi lập kế hoạch cho hệ thống quản lý chất lượng, công ty có trách nhiệm xem xét các
vấn đề nêu trong 4.1 và các yêu cầu nêu trong 4.2 và xác định các rủi ro và cơ hội mà cần phải
được giải quyết để:
a) bảo đảm rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được kết quả như dự kiến.
b) nâng cao hiệu quả mong muốn;
c) ngăn chặn hoặc giảm, tác động không mong muốn;
d) đạt được cải tiến.
6.1.2 Công ty phải hoạch định:
a) các hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội;
b) làm thế nào để:
1) tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình của hệ thống quản lý chất
lượng
2) đánh giá hiệu quả của những hành động này.
Quy trình nhận diện và giải quyết rủi ro và cơ hội.
6.1.2.1 Phân tích rủi ro
- Công ty thực hiện bao gồm trong phân tích rủi ro của mình, ở mức tối thiểu, bài học
kinh nghiệm có được từ việc triệu hồi sản phẩm, đánh giá sản phẩm, hàng trả lại và sửa chữa,
khiếu nại, phế liệu, và hàng làm lại.
- Công ty lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về kết quả phân tích rủi ro
(Bảng nhận diện và đánh giá rủi ro)
6.1.2.2 Hành động phòng ngừa
Công ty xác định và thực hiện các hành động để loại bỏ nguyên nhân của sự không
phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn sự xuất hiện của chúng. Hành động phòng ngừa phải phù hợp
với mức độ nghiêm trọng của các vấn đề tiềm ẩn.
Công ty đã thiết lập một quy trình để giảm bớt tác động của các ảnh hưởng tiêu cực
của rủi ro bao gồm những điều sau đây:
a) xác định sự không phù hợp tiềm ẩn và nguyên nhân của chúng;
Trang: 17/81
b) đánh giá sự cần thiết của hành động để ngăn chặn sự xuất hiện điểm không phù hợp;
c) xác định và thực hiện các hành động cần thiết;
d) Tài liệu hóa các hành động được thực hiện.
e) xem xét về tính hiệu quả của các hành động phòng ngừa đã được thực hiện;
f) tận dụng những bài học đã thu được để ngăn ngừa tái phát các quá trình tương tự
- Quy trình khắc phục phòng ngừa
6.1.2.3 Kế hoạch dự phòng
Công ty sẽ:
a) Xác định và đánh giá các rủi ro nội bộ và bên ngoài cho tất cả các quá trình sản xuất
và trang thiết bị cơ sở hạ tầng cần thiết để duy trì sản lượng sản xuất và đảm bảo rằng các yêu
cầu của khách hàng được đáp ứng;
b) Xác định kế hoạch dự phòng theo rủi ro và tác động đến khách hàng;
c) Chuẩn bị kế hoạch dự phòng cho sự liên tục cung cấp trong trường hợp bất kỳ những
điều sau đây: hỏng hóc thiết bị chính (xem Phần 8.5.6.1 1); bị gián đoạn do nguyên nhân từ
các sản phẩm, quá trình, và dịch vụ bên ngoài cung cấp; xảy ra thảm họa thiên tai; hỏa hoạn;
hỏng thiết bị phụ trợ/ tiện ích; tấn công mạng trên các hệ thống công nghệ thông tin; tình
trạng thiếu lao động; hoặc gián đoạn do cơ sở hạ
tầng;
d) Bao gồm, như một bổ sung vào kế hoạch dự phòng, một quá trình thông báo cho
khách hàng và các bên quan tâm khác đối với mức độ và thời gian của bất kỳ tình huống nào
mà ảnh hưởng đến hoạt động của khách hàng
e) Định kỳ kiểm tra về tính hiệu quả của các kế hoạch dự phòng (ví dụ, mô phỏng, khi
thích hợp)
f) Thực hiện xem xét kế hoạch dự phòng (tối thiểu hàng năm) sử dụng một đội ngũ đa
ngành bao gồm cả quản lý cao nhất, và cập nhật theo yêu cầu;
g) Tài liệu hóa kế hoạch dự phòng và lưu giữ thông tin dạng văn bản mô tả bất kỳ sửa
đổi, bao gồm cả những người được uỷ quyền thay đổi.
Trang: 18/81
Các kế hoạch dự phòng bao gồm các quy định để xác nhận rằng các sản phẩm được
sản xuất tiếp tục đáp ứng thông số kỹ thuật của khách hàng sau khi khởi động lại sản xuất sau
một trường hợp khẩn cấp, trong đó sản xuất đã bị ngừng lại và nếu các quy trình tắt máy/
dừng máy thông thường không được tuân thủ.
- Quy trình kiểm soát về kế hoạch dự phòng
6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt được mục tiêu
6.2.1 Thiết lập mục tiêu chất lượng
Công ty thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các cấp, bộ phận chức năng và các quá
trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng.
Mục tiêu chất lượng phải:
a) nhất quán với chính sách chất lượng;
b) đo lường được;
c) có tính đến các yêu cầu có thể áp dụng;
d) liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách
hàng;
e) được giám sát
f) được truyền đạt
g) được cập nhật khi thích hợp
Phải duy trì thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng.
Công ty thực hiện việc lập mục tiêu chất lượng như sau:
(1) Ban Giám đốc tổng hợp những hạng mục cần thiết và phù hợp với yêu cầu sản phẩm, dựa
vào khả năng đánh giá mức độ đạt được và kết hợp với phương châm chất lượng để soạn thảo
“Mục tiêu của công ty theo năm tài chính” và tự mình phê chuẩn.
(2) Các trưởng phòng tiếp nhận “Mục tiêu của công ty trong năm tài chính” và soạn thảo
“Mục tiêu của phòng”.
(3) Các trưởng phòng thực hiện các biện pháp đã được chỉ thị trong “Bảng kế hoạch thực hiện
nghiệp vụ” bao gồm cả Mục tiêu của phòng, đồng thời phải kiểm tra mức độ đạt được nếu cần
thiết phải tiến hành cải tiến.
Trang: 19/81
− Thông tin dạng văn bản:
Quy trình thiết lập và hoạch định mục tiêu.
6.2.2 Hoạch định kế hoạch đạt được mục tiêu chất lượng
Khi hoạch định cách thức đạt được các mục tiêu chất lượng của tổ chức, tổ chức phải
xác định
a) cái gì sẽ được thực hiện;
b) những nguồn lực sẽ được yêu cầu
c) ai sẽ chịu trách nhiệm;
d) khi nó sẽ được hoàn thành;
e) kết quả sẽ được đánh giá như thế nào
- Quy trình thiết lập và hoạch định mục tiêu
6.2.2.1 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu - bổ sung
Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu chất lượng để đáp ứng yêu cầu của khách
hàng phải được xác định, thiết lập và duy trì với các chức năng, quá trình, và các cấp có liên
quan trong toàn bộ tổ chức.
Các kết quả xem xét của tổ chức về các bên quan tâm và các yêu cầu có liên quan của họ phải
được xem xét hàng năm (tối thiểu) khi tổ chức thiết lập mục tiêu chất lượng của mình và mục
tiêu hoạt động liên quan (nội bộ và bên ngoài).
6.2.2.2 Hoạch định sự thay đổi hệ thống quản lý chất lượng.
(1) Để đáp ứng các yêu cầu chung về thành tích mục tiêu chất lượng và hệ thống quản lý
chất lượng, tại thời điểm ngân sách của mỗi kỳ, tiến hành xem xét tài nguyên hiện tại, tình
trạng các quá trình và tình trạng sản phẩm, cũng như sự áp dụng hoạt động của hệ thống quản
lý chất lượng.
(2) Khi có sự thay đổi của hệ thống quản lý chất lượng, phải thực hiện hiện sao cho không
ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và khách hàng.
6.3 Hoạch định sự thay đổi

Khi xác định nhu cầu cho các thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, các thay
đổi phải được tiến hành một cách có hệ thống và có kế hoạch. Phải xem xét các điểm như sau:
Trang: 20/81
a) Mục đích của sự thay đổi và bất kỳ hậu quả tiềm ẩn của sự thay đổi;
b) Tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
c) Sự sẵn có của các nguồn lực;
d) Việc phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn.
7. Hỗ trợ
7.1 Nguồn lực
7.1.1 Khái quát
Công ty xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết cho việc xây dựng, thực hiện,
duy trì và cải tiến liên tục của hệ thống quản lý chất lượng.
Công ty phải xem xét:
a) khả năng, và những hạn chế của các nguồn lực nội bộ hiện có
b) những gì cần phải cung cấp từ các nhà cung cấp bên ngoài.
7.1.2 Nhân lực
Công ty xác định và cung cấp nhân lực cần thiết để việc thực hiện có hiệu lực hệ thống
quản lý chất lượng của tổ chức và cho hoạt động và kiểm soát các quá trình của hệ thống.
(1) Người làm công việc mà ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải là những người có
kiến thức, kỹ năng cần thiết để đánh giá, phân chia công việc với các công việc liên quan.
(2) Đối với người quản lý từ cấp trưởng phòng trở lên là người có chức vụ cao có khả
năng đánh giá chỉ đạo thực hiện các nghiệp vụ do mình quản lý.
Tùy theo tình hình thực tế, bộ phận hành chính nhân sự sẽ thực hiện tuyển dụng nhân
lực phục vụ cho các hoạt động của công ty.
- Quy trình tuyển dụng
- Quy trình đào tạo.
7.1.3 Cơ sở hạ tầng
Công ty xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng thiết yếu cho việc vận hành các
quá trình của tổ chức để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Trang: 21/81
Cơ sở hạ tầng của công ty bao gồm nhà xưởng, các loại máy móc thiết bị phục vụ sản
xuất, đo lường, hệ thống cung cấp điện, nước, xử lý khí thải, nước thải và các thiết bị phụ trợ
khác.
- Quy trình quản lý máy móc thiết bị sản xuất
7.1.3.1 Hoạch định nhà xưởng, phương tiện và thiết bị.
Công ty sẽ sử dụng một phương pháp tiếp cận đa ngành bao gồm xác định rủi ro và
các phương pháp giảm thiểu rủi ro cho việc phát triển nhà máy và cải thiện hoạch định nhà
xưởng, cơ sở và thiết bị. Trong thiết kế bố trí nhà máy, công ty có trách nhiệm:
a) tối ưu hóa dòng nguyên liệu, xử lý vật liệu, và sử dụng giá trị gia tăng của không gian
sàn nhà xưởng bao gồm kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, và
b) tạo điều kiện cho dòng nguyên liệu đồng bộ, khi có thể áp dụng.
Các phương pháp được phát triển và thực hiện để đánh giá tính khả thi sản xuất cho
sản phẩm mới hoặc các hoạt động mới. Đánh giá tính khả thi sản xuất bao gồm hoạch định
năng lực. Những phương pháp này cũng được áp dụng để đánh giá các đề xuất thay đổi đối
với các hoạt động hiện tại.
Tổ chức phải duy trì hiệu quả quá trình, bao gồm định kỳ đánh giá lại liên quan đến
rủi ro, để kết hợp bất kỳ thay đổi nào được thực hiện trong quá trình phê duyệt, kế hoạch kiểm
soát bảo trì (xem 8.5.1.1), và kiểm tra công việc set-up (xem phần 8 5.1.3)
Đánh giá về khả thi sản xuất và đánh giá các hoạch định năng lực sẽ được đưa vào đầu
vào của xem xét của lãnh đạo

- Quy trình APQP
- Quy trình PPAP
7.1.4 Môi trường cho hoạt động của các quá trình
Công ty xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết cho hoạt động của các quá
trình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Với các hoạt động hiện có, các hoạt động của công ty được thực hiện ở điều kiện
thường, không có yêu cầu đặc biệt nào về kiểm soát môi trường cho hoạt động của các quá
trình (VD: nhiệt độ, độ ẩm, tiếng ồn, độ rung…)
Trang: 22/81
7.1.4.1 Môi trường cho hoạt động của các quá trình - bổ sung
Công ty thực hiện duy trì cơ sở của mình trong trạng thái gọn gàng, sạch sẽ, và giữ gìn
ở tình trạng tốt phù hợp với sản phẩm và yêu cầu của quá trình sản xuất.
Công ty đã thực hiện chương trình quản lý 5S để thực hiện quản lý 5S tại nơi làm việc
7.1.5 Giám sát và đo lường các nguồn lực
7.1.5.1 Khái quát
Công ty thực hiện xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo các kết
quả xác thực và đáng tin cậy khi sử dụng để theo dõi hoặc đo lường để xác nhận sự phù hợp
của các sản phẩm và dịch vụ đối với các yêu cầu.
Công ty đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:
c) phù hợp với các loại hình cụ thể của các hoạt động giám sát và đo lường đang được
thực hiện
d) được duy trì để đảm bảo chúng liên tục phù hợp với mục đích của tổ chức
Công ty lưu giữ lại các thông tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứng của sự
phù hợp với mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường.
- Quy trình kiểm soát thiết bị đo lường.
7.1.5.1.1 Phân tích hệ thống đo lường
Các nghiên cứu thống kê được thực hiện để phân tích các biến thể hiện trong các kết
quả của từng loại hình kiểm tra, đo lường, và hệ thống thiết bị kiểm tra xác định trong kế
hoạch kiểm soát. Các phương pháp phân tích và chấp nhận các tiêu chí được sử dụng phải phù
hợp với những người trong hướng dẫn sử dụng tài liệu tham khảo về phân tích hệ thống đo
lường. Các phương pháp phân tích khác và tiêu chí chấp nhận có thể được sử dụng nếu được
chấp thuận của khách hàng.
Hồ sơ về sự chấp nhận của khách hàng về các phương pháp thay thế phải được lưu giữ
cùng với kết quả từ phân tích hệ thống đo lường khác.
- Quy trình phân tích hệ thống đo lường (MSA)
7.1.5.2 Truy xuất nguồn gốc đo lường

Trang: 23/81
Khi việc truy xuất nguồn gốc đo lường là một yêu cầu, hoặc khi công ty xem xét rằng
đây là một phần thiết yếu của việc cung cấp sự tin cậy về tính xác thực của các kết quả đo, thì
thiết bị đo phải:
e) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, định kỳ, hoặc trước khi sử dụng,
dựa trên tiêu chuẩn đo lường được liên kết với các tiêu chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế;
khi không có các chuẩn này, thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận
phải được lưu giữ thông tin dạng văn bản;
f) được nhận biết để xác định tình trạng
g) giữ gìn tránh bị điều chỉnh, hư hỏng hoặc xuống cấp có thể làm mất hiệu lực các tình
trạng hiệu chuẩn và các kết quả tiếp đo lường sau đó.
Công ty xác định tính xác thực của các kết quả đo lường trước đó có bị ảnh hưởng xấu
khi có thiết bị đo lường được xác định là không thích hợp với mục đích dự kiến, và phải có
hành động thích hợp khi cần thiết.
- Quy trình kiểm soát thiết bị đo lường.
7.1.5.2.1 Hồ sơ hiệu chuẩn / kiểm định
Công ty đã thiết lập một quá trình được tài liệu hóa để quản lý hồ sơ kiểm định / hiệu
chuẩn. Hồ sơ của các hoạt động kiểm định / hiệu chuẩn cho tất cả các đồng hồ đo và thiết bị
đo lường và thử nghiệm (bao gồm cả các thiết bị trang bị cho người lao động có liên quan để
đo lường, thiết bị của khách hàng, hoặc các thiết bị của nhà cung cấp tại hiện trường) cần thiết
để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu nội bộ, các yêu cầu luật pháp và quy định
và yêu cầu của khách hàng phải được lưu giữ.
Công ty đảm bảo rằng các hoạt động kiểm định / hiệu chuẩn và hồ sơ phải bao gồm
các nội dung sau đây:
a) các sửa đổi kéo theo các thay đổi về kỹ thuật mà tác động đến các hệ thống đo lường;
b) bất kỳ giá trị đọc nào ngoài dải đặc tính yêu cầu kỹ thuật nhận được cho việc hiệu
chuẩn / kiểm định;
c) đánh giá rủi ro về mục đích sử dụng của sản phẩm gây ra bởi tình trạng giá trị đo vượt
ra ngoài đặc điểm kỹ thuật;
Trang: 24/81
d) khi một thiết bị đo kiểm tra và thử nghiệm được phát hiện là nằm ngoài hiệu chuẩn
hoặc bị lỗi trong quá trình kiểm tra hoặc hiệu chuẩn hoặc trong quá trình sử dụng, thông tin
dạng văn bản về hiệu lực của kết quả đo trước đó thu được với thiết bị này đo lường kiểm tra,
thiết bị kiểm tra phải được lưu lại, bao gồm ngày hiệu chuẩn mới nhất các tiêu chuẩn liên
quan và hạn hiệu chuẩn tiếp theo trên báo cáo hiệu chuẩn;
e) Thông báo cho khách hàng nếu có nghi ngờ về các sản phẩm hoặc vật liệu đã được
xuất kho;
f) tuyên bố/ báo cáo về sự phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật sau khi hiệu chuẩn / kiểm
định;
g) xác minh rằng phiên bản phần mềm sử dụng cho sản phẩm và quá trình điều khiển
được thỏa mãn theo quy định;
h) hồ sơ các hoạt động hiệu chuẩn và bảo trì cho tất cả các thiết bị đo (bao gồm cả thiết
bị trang bị cho nhân viên, thiết bị của khách hàng, hoặc thiết bị của nhà cung cấp);
i) xác minh các phần mềm liên quan đến sản xuất được sử dụng cho sản phẩm và điều
khiển quá trình (bao gồm cả phần mềm được cài đặt trên thiết bị của nhân viên, thiết bị của
khách hàng, hoặc thiết bị của nhà cung cấp).
7.1.5.3 Yêu cầu đối với phòng thí nghiệm
7.1.5.3.1 Phòng thí nghiệm nội bộ
Phạm vi của phòng thí nghiệm nội bộ:
- Đo đạc kích thước sản phẩm
- Kiểm tra đặc tính của sản phẩm
- Kiểm tra hình ảnh chi tiết bên trong, bên ngoài sản phẩm
- Kiểm tra độ tin cậy sản phẩm
Công ty đã thiết lập phòng thí nghiệm nội bộ và và vận hành phòng thí nghiệm đáp
ứng các yêu cầu sau:
- Tiêu chuẩn thao tác / quản lý khi làm việc với các thiết bị đo.
- Quản lý năng lực nhân viên phòng thí nghiệm
- Thực hiện việc kiểm tra, đo đạc hàng ngày với các linh kiện, bán thành phẩm, thành
phẩm trong quá trình sản xuất
Trang: 25/81
- Kiểm soát kết quả đo kiểm
- Duy trì tình trạng kiểm định/ hiệu chuẩn còn hiệu lực của thiết bị
- Thực hiện kiểm tra, thử nghiệm bám sát các yêu cầu của khách hàng về sản phẩm
Các thiết bị kiểm tra, thử nghiệm của công ty được kiểm định/ hiệu chuẩn tại các đơn
vị hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn quốc gia / quốc tế, phòng kiểm định/ hiệu chuẩn đạt chuẩn
ISO/IEC 17025.
- Thông tin dạng văn bản:
+ Phòng thí nghiệm nội bộ.
7.1.5.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngoài
Các hoạt động phải thuê ngoài:
- Kiểm định/ hiệu chuẩn thiết bị đo lường, kiểm tra, phân tích phục vụ hoạt động sản
xuất của công ty.
Yêu cầu về nhà thầu thực hiện dịch vụ kiểm định / hiệu chuẩn cho thiết bị đo, kiểm tra, phân
tích:
- Là pháp nhân hoạt động độc lập, được cấp phép cho việc cung cấp dịch vụ kiểm định,
hiệu chuẩn thiết bị đo lường.
- Có phạm vi dịch vụ phù hợp với yêu cầu kiểm định/ hiệu chuẩn cho thiết bị đo tương
ứng.
- Phòng thí nghiệm phải được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc tiêu
chuẩn quốc gia tương đương và bao gồm việc giám định, thử nghiệm, hoặc dịch vụ hiệu
chuẩn có liên quan trong phạm vi công nhận (giấy chứng nhận); Giấy chứng nhận hiệu chuẩn
hoặc kiểm định phải bao gồm các dấu công nhận của một cơ quan công nhận quốc gia; hoặc
là có bằng chứng cho thấy các phòng thí nghiệm bên ngoài là có thể chấp nhận bởi khách
hàng.
- Công ty tiến hành đánh giá năng lực nhà thầu hàng năm, lưu hồ sơ đánh giá nhà thầu phù
hợp với yêu cầu này.
7.1.6 Tri thức của tổ chức
- Công ty xác định những kiến thức cần thiết cho sự vận hành các quá trình và để đạt
được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Trang: 26/81
- Những kiến thức này được duy trì, và sẵn sàng cho các mức độ cần thiết.
- Khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng thay đổi, công ty thực hiện xem xét tri thức
hiện tại của mình và xác định làm thế nào để có được hoặc tiếp cận bất kỳ kiến thức bổ sung
và cập nhật tri thức cần thiết.
- Công ty thực hiện kiểm soát kiến thức của mình thông qua hoạt động đào tạo nội bộ và
bên ngoài phù hợp với nhu cầu thực hiện công việc trong công ty.
- Các kiến thức về kinh nghiệm và công nghệ được chuyển giao từ công ty mẹ
Quy trình đào tạo
7.2 Năng lực
Để đảm bảo năng lực của nhân sự thực hiện vận hành các quá trình, tạo sản phẩm đáp
ứng yêu cầu của khách hàng, công ty thực hiện như sau:
a) xác định năng lực cần thiết của (những) người làm việc dưới sự kiểm soát của công ty
có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
b) đảm bảo rằng những người này có năng lực dựa trên giáo dục, đào tạo, hoặc kinh
nghiệm thích hợp;
c) khi thích hợp, phải có những hành động để đạt được các năng lực cần thiết, và đánh
giá tính hiệu lực của các hành động này;
d) duy trì thông tin dạng văn bản thích hợp làm bằng chứng chứng minh năng lực (hồ sơ
đào tạo, bằng cấp, chứng chỉ của nhân sự)
Các hành động thích hợp để có được năng lực có thể bao gồm, ví dụ, việc cung cấp đào tạo,
hướng dẫn, hoặc bố trí lại những người hiện đang làm việc; hoặc thuê mướn hoặc thuê hợp
đồng với người có đủ năng lực.
Để có năng lực phù hợp, các bộ phận phải:
(1) Làm rõ năng lực, kỹ năng cần thiết trong công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm
(2) Mỗi bộ phận hàng kỳ cần có năng lực, kỹ năng của nhân viên hiện tại trong kỳ hoạt
động kinh doanh, nắm bắt được sự khác nhau về năng lực, kỹ năng ( làm rõ nhu cầu)
Trang: 27/81
(3) Để đạt được yêu cần cần phải đào tạo huấn luyện, đánh giá tính hiệu quả. Ngoài việc
đào tạo huấn luyện theo OJT cần phải theo OFF – JT, cụ thể của việc đào tạo này theo “Quy
trình đào tạo huấn luyện”
(4) Làm rõ kết quả đào tạo huấn luyện bằng bản đồ kỹ năng
(5) Giáo dục ý thức, nhận thức để công nhân viên nhận thức được tầm quan trọng của
công việc của mình, và để họ ý thức được rằng họ được kỳ vọng như thế nào vào sự cống hiến
để đạt được mục tiêu chất lượng của công ty. Phương pháp thực hiện: ngoài đào tạo đầu vào,
OJT còn tiến hành giáo dục thông qua các cuộc họp trong nơi làm việc hay các bảng thông
báo...
(6) Thiết lập và di trì hồ sơ chứng nhận đào tạo huấn luyện, kinh nghiệm nghiệp vụ.
7.2.1 Năng lực - bổ sung
Công ty thiết lập và duy trì một thủ tục dạng văn bản để xác định nhu cầu đào tạo bao
gồm nhận thức về tác động của nhân viên tới chất lượng sản phẩm và tầm quan trọng của các
hoạt động của họ trong việc đạt được, duy trì và nâng cao chất lượng, bao gồm cả các yêu cầu
của khách hàng và các rủi ro có liên quan tới khách hàng với sản phẩm không phù hợp (xem
Phần 7.3.1) và đạt được năng lực của tất cả các nhân viên thực hiện các hoạt động ảnh hưởng
đến sự phù hợp với các yêu cầu về sản phẩm và quá trình. Những người thực hiện được giao
nhiệm vụ cụ thể phải có đủ năng lực theo yêu cầu, đặc biệt chú ý đến sự thỏa mãn các yêu cầu
của khách hàng.
- Bản đồ kĩ năng Skill-matrix.
- Bản phân tích nhu cầu đào tạo và kế hoạch đào tạo.
7.2.2 Năng lực - đào tạo tại chỗ làm việc
Để đáp ứng yêu cầu công việc, với các nhân viên mới tuyển dụng, công ty tiến hành đào tạo
tại chỗ (OJT) về các nội dung sau:
- Đào tạo về cách thức thực hiện công việc tại từng vị trí công việc
- Đào tạo về các yêu cầu của khách hàng
Các vị trí cần đào tạo tại chỗ bao gồm:
Trang: 28/81
Stt Phòng Vị trí làm việc Nội dung đào tạo
Bộ phận Sản xuất
1 Nhân viên Sản xuất
1
Bộ phận Sản xuất
2 Nhân viên Sản xuất
2
Bộ phận Nhân viên
3 Theo kế hoạch và yêu cầu các bộ phận
MAINTENANCE MAINTENANCE
liên quan
4 Bộ phận XNK Nhân viên XNK
Nhân viên sản xuất
5 Bộ phận sản xuất
Công nhân sản xuất
Nhân viên QA
6 Bộ phận QA
Công nhân QA
Ghi chú:
- Khi đào tạo, trong quá trình đào tạo - với những người mà công việc họ có thể ảnh
hưởng đến chất lượng sản phẩm phải được thông báo về những hậu quả gây ra do sự không
phù hợp với các yêu cầu của khách hàng.
7.2.3 Năng lực của đánh giá viên nội bộ
Công ty thiết lập quy trình đánh giá nội bộ - trong đó quy định rõ năng lực của đánh
giá viên nội bộ, có tính đến bất kỳ các yêu cầu được xác định với tổ chức và/hoặc các yêu cầu
của khách hàng.
Đánh giá viên nội bộ Hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá viên đánh giá quá trình
sản xuất và đánh giá viên đánh giá sản phẩm đều phải chứng minh có được năng lực tối thiểu
sau đây:
a) sự hiểu biết về tiếp cận các quá trình chuyên ngành ô tô cho đánh giá, bao gồm cả tư
duy dựa trên rủi ro;
b) sự hiểu biết về các yêu cầu cụ thể của khách hàng được áp dụng;
c) sự hiểu biết về áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn IATF 16949:2016 liên quan đến
phạm vi của cuộc đánh giá;
d) sự hiểu biết về các yêu cầu áp dụng các công cụ cốt lõi (core tools) liên quan đến
phạm vi của cuộc đánh giá;
Trang: 29/81
e) sự hiểu biết làm thế nào để lập kế hoạch, thực hiện, báo cáo, và đóng các phát hiện
đánh giá.
Ở mức tối thiểu, các đánh giá viên đánh giá quá trình sản xuất phải chứng tỏ sự hiểu
biết về kỹ thuật của quá trình sản xuất có liên quan được đánh giá, bao gồm cả phân tích rủi ro
quá trình (như PFMEA) và kế hoạch kiểm soát.
Ở mức tối thiểu, các đánh giá viên đánh giá sản phẩm phải chứng minh năng lực trong
việc hiểu về các yêu cầu sản phẩm và sử dụng các thiết bị đo và kiểm tra có liên quan để xác
minh tính phù hợp của sản phẩm.
Nếu nhân viên của tổ chức cung cấp đào tạo để đạt được năng lực, thông tin dạng văn
bản phải được lưu giữ để chứng tỏ khả năng của huấn luyện viên với các yêu cầu nêu trên.
Duy trì và nâng cao năng lực đánh giá viên nội bộ được thể hiện thông qua:
f) thực hiện một số lượng tối thiểu của các cuộc đánh giá mỗi năm, theo định nghĩa của tổ
chức; và
g) duy trì kiến thức về các yêu cầu có liên quan dựa trên những thay đổi nội bộ (ví dụ, quá
trình công nghệ, sản phẩm công nghệ) và những thay đổi bên ngoài (ví dụ, IATF 16949, công
cụ cốt lõi, và yêu cầu cụ thể của khách hàng)
+ Quy trình đánh giá nội bộ
7.2.4 Năng lực đánh giá viên của bên thứ hai
Đánh giá viên bên thứ hai (áp dụng cho đánh giá nhà cung cấp) phải đáp ứng các yêu
cầu của khách hàng cụ thể về trình độ đánh giá viên và chứng minh tối thiểu năng lực cốt lõi
sau đây, bao gồm sự hiểu biết về:
a) tiếp cận quá trình chuyên ngành ô tô để đánh giá, bao gồm cả tư duy dựa trên rủi ro;
b) Các yêu cầu cụ thể được áp dụng của khách hàng và của tổ chức;
c) các yêu cầu được áp dụng của tiêu chuẩn IATF 16949 liên quan đến phạm vi của cuộc
đánh giá;
d) áp dụng các yêu cầu của các công cụ cốt lõi liên quan đến phạm vi của cuộc đánh giá;
e) làm thế nào để lập kế hoạch, thực hiện, chuẩn bị báo cáo đánh giá, và đóng các phát
hiện của cuộc đánh giá.
Trang: 30/81
- Quy trình đánh giá nội bộ
7.3 Nhận thức
Công ty đảm bảo rằng những người có liên quan thực hiện công việc dưới sự kiểm
soát của công ty nhận thức được:
a) chính sách chất lượng;
b) mục tiêu chất lượng có liên quan;
c) đóng góp của họ vào tính hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả các
lợi ích của việc thực hiện cải tiến chất lượng;
d) những tác động của các điểm không phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chất
lượng.
Công ty thực hiện đào tạo về những nội dung nêu trên cho các nhân viên mới tuyển
dụng, đào tạo lại hàng năm cho toàn bộ nhân viên để nhận thức và thấu hiểu.
- Các chương trình đào tạo
7.3.1 Nhận thức - bổ sung
Công ty duy trì thông tin dạng văn bản chứng tỏ rằng tất cả nhân viên đều nhận thức
được tác động của họ tới chất lượng sản phẩm và tầm quan trọng của các hoạt động của họ
trong việc đạt được, duy trì và nâng cao chất lượng, bao gồm cả các yêu cầu của khách hàng
và các rủi ro có liên quan tới khách hàng với sản phẩm không phù hợp.
- Hồ sơ đào tạo
7.3.2 Động lực và trao quyền cho nhân viên
Công ty duy trì một thủ tục dạng văn bản để động viên nhân viên để đạt được mục tiêu
chất lượng, thực hiện các cải tiến liên tục, và để tạo ra một môi trường khuyến khích sự đổi
mới. Quá trình này bao gồm việc thúc đẩy chất lượng và nhận thức về công nghệ trong toàn
bộ công ty.
- Nội quy lao động

Trang: 31/81
7.4 Trao đổi thông tin
Công ty xác định việc trao đổi thông tin nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống
quản lý chất lượng, bao gồm:
a) điều gì tổ chức sẽ truyền đạt;
b) khi nào phải truyền đạt;
c) truyền đạt cho ai;
d) truyền đạt như thế nào.
e) ai truyền đạt.
- Quy trình trao đổi thông tin
7.5 Thông tin dạng văn bản
7.5.1 Khái quát
Hệ thống quản lý chất lượng của công ty bao gồm:
a) Các thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn IATF 16949:2016
b) thông tin dạng văn bản được công ty xác định là cần thiết để đảm bảo tính hiệu lực của
hệ thống quản lý chất lượng.
7.5.1.1 Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
Công ty thiết lập sổ tay chất lượng để mô tả cách thức đáp ứng các yêu cầu của tiêu
chuẩn IATF 16949:2016. Cấu trúc của sổ tay sẽ tương ứng với các điều khoản của tiêu chuẩn
để dễ dàng tra cứu và xem xét.
Nội dung của sổ tay chất lượng bao gồm:
a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm chi tiết và lý giải cho bất kỳ loại
trừ;
b) các thủ tục dạng văn bản được thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng, hoặc tham
chiếu đến,
Trang: 32/81
c) các quá trình, trình tự và sự tương tác giữa chúng (đầu vào và đầu ra), bao gồm các
loại hình và mức độ kiểm soát của bất kỳ quá trình thuê ngoài nào;
d) Tài liệu (Ví dụ như một bảng, một danh sách hoặc một ma trận) chỉ ra nơi mà trong hệ
thống quản lý chất lượng của tổ chức các yêu cầu cụ thể của khách hàng được giải quyết.
Hiện tại, công ty không có CSR của khách hàng nên không có ma trận này.
e) Các diễn giải khác về cách thức đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Sổ tay chất lượng

- Sơ đồ tương tác quá trình của HTQLCL và sơ đồ con rùa cho mỗi quá trình.
- IATF 16949:2016 requirement vs process
- IATF 16949 requirements & relevant team
- Process & relevant team
- KPI table
- Danh mục sản phẩm áp dụng
- Phòng thí nghiệm nội bộ.
7.5.2 Tạo mới và cập nhật
Khi tạo mới và cập nhật thông tin được lập văn bản, công ty đảm bảo:
a) việc nhận biết và mô tả thích hợp (ví dụ: tiêu đề, ngày, tác giả hoặc số tham chiếu)
b) định dạng trình bày thích hợp (ví dụ: ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, hình ảnh) và
dạng phát hành (ví dụ: giấy, điện tử);
c) xem xét và phê duyệt cho sự thích hợp và thỏa đáng.
Công ty thiết lập các tài liệu quản lý cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng theo
hướng dẫn của "Quy trình tạo lập tài liệu". Thủ tục dạng văn này bao gồm các vấn đề sau.
a) Trước khi ban hành, người được trao quyền phải phê duyệt tính hợp lệ của các tài liệu.
b) Xem xét lại các tài liệu, cập nhật và viết lại khi cần thiết.
c) Làm rõ tình trạng sửa đổi của tài liệu hiện hành.
d) Phiên bản phù hợp của tài liệu yêu cầu cho các phòng ban có liên quan luôn sẵn được
sử dụng khi cần.
Trang: 33/81
e) Tài liệu dễ xem, nhận biết và tra cứu đơn giản.
f) Phân biệt và quản lý riêng biệt tài liệu bên ngoài.
g) Không bị sử dụng nhầm tài liệu lỗi thời, bên cạnh đó với những tài liệu lỗi thời được
bảo quản cho dù là mục đích gì đi nữa thì cũng cần phân biệt vào “tài liệu cũ”.
- Quy trình kiểm soát tài liệu và hồ sơ.
7.5.3 Kiểm soát các thông tin dạng văn bản
7.5.3.1 Kiểm soát và bảo vệ
- Đảm bảo sẵn có và thích hợp cho việc sử dụng, bất cứ khi nào và bất cứ ở đâu khi cần
thiết;
- Đảm bảo thông tin dạng văn bản được bảo vệ đầy đủ (ví dụ: tránh mất tình trạng bảo
mật, sử dụng sai mục đích, hoặc mất tính toàn vẹn).
7.5.3.2 Phân phối, lưu trữ, kiểm soát thay đổi, hủy bỏ
(1) Xác định cách thức quản lý các thủ tục quản lý hồ sơ cần thiết trong hệ thống quản lý
chất lượng.
(2) Ghi chép chính việc tạo lập, quản lý các bằng chứng sự phù hợp và vận hành hiệu quả
các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.
(3) Quy trình quản lý ghi chép hồ sơ bao gồm việc phân biệt, bảo quản, tra cứu, bảo quan
thời gian lưu giữ và phân loại.
7.5.3.2.1 Lưu hồ sơ
- Công ty thiết lập và thực hiện một chính sách lưu trữ hồ sơ. Việc kiểm soát các hồ sơ
phải đáp ứng các yêu cầu bắt buộc, theo luật định, các quy định, yêu cầu của tổ chức và của
khách hàng.
- Hồ sơ phê duyệt sản xuất linh kiện, hồ sơ công cụ (bao gồm bảo dưỡng và quyền sở
hữu), hồ sơ về sản phẩm và thiết kế quá trình, đơn đặt hàng (nếu có), hoặc hợp đồng và các
thay đổi của hợp đồng sẽ được lưu giữ với thời hạn đủ dài rằng sản phẩm được kích hoạt cho
Trang: 34/81
nhu cầu sản xuất và dịch vụ, cộng với một năm theo lịch, trừ trường hợp có quy định khác của
khách hàng hoặc cơ quan quản lý.
- Thông tin dạng văn bản về sự phê duyệt sản xuất từng phần có thể bao gồm sản phẩm
đã được phê duyệt, các hồ sơ về thiết bị kiểm tra được sử dụng, hoặc phê duyệt các dữ liệu
kiểm tra.
7.5.3.2.2 Thông số kỹ thuật
- Công ty thiết lập một thủ tục dạng văn bản mô tả việc xem xét, phân phối, và thực
hiện tất cả các tiêu chuẩn kỹ thuật / thông số kỹ thuật của khách hàng và các bản sửa đổi liên
quan dựa trên lịch trình của khách hàng, theo yêu cầu.
- Khi một tiêu chuẩn kỹ thuật / thông số kỹ thuật thay đổi do một sự thay đổi của thiết
kế sản phẩm, hãy tham khảo các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 9001, mục 8.3.6. Khi một tiêu
chuẩn kỹ thuật / thông số kỹ thuật thay đổi do một sự thay đổi trong quá trình tạo sản phẩm,
hãy tham khảo các yêu cầu trong Mục 8.5.6.1. Tổ chức phải giữ lại hồ sơ về ngày của mỗi
thay đổi được thực thi trong sản xuất. Việc thực hiện phải bao gồm cập nhật các tài liệu
- Việc xem xét phải được hoàn tất trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được
thông báo về các thay đổi của tiêu chuẩn kỹ thuật/ thông số kỹ thuật.
8. Hoạt động
8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành
Công ty lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) cần thiết để đáp
ứng các yêu cầu cho việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, và để thực hiện các hành động
được xác định tại điều khoản 6, bằng cách:
a) Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ;
b) Xây dựng tiêu chí cho:
1) các quá trình;
2) sự chấp nhận của sản phẩm và dịch vụ;
Trang: 35/81
c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với yêu cầu của sản phẩm và
dịch vụ;
d) Thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp với các tiêu chí;
e) xác định, duy trì, lưu giữ thông tin dạng văn bản ở mức độ cần thiết:
1) để có niềm tin rằng các quá trình đã được thực hiện theo kế hoạch;
2) để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu.
Các đầu ra của hoạch định này phải phù hợp cho các hoạt động của tổ chức.
Công ty thực hiện kiểm soát những thay đổi được hoạch định và xem xét các hậu quả
của những thay đổi ngoài ý muốn, thực hiện hành động để giảm thiểu bất kỳ tác động phụ,
nếu cần thiết.

- Quy trình APQP
- Các tiêu chuẩn, hướng dẫn chi tiết kiểm tra
- Các tiêu chuẩn, hướng dẫn thao tác
- Quy trình kiểm soát thay đổi.
8.1.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành - bổ sung
Khi lập kế hoạch để thực hiện sản phẩm, các nội dung sau đây phải được bao gồm:
a) Các yêu cầu về sản phẩm của khách hàng và các thông số kỹ thuật
b) Các yêu cầu vận chuyển
c) Tính khả thi về sản xuất
d) Hoạch định về dự án (tham khảo ISO 9001, mục 8.3.2)
e) Tiêu chuẩn chấp nhận

- Quy trình APQP
- Các tiêu chuẩn, hướng dẫn chi tiết kiểm tra
8.1.2 Bảo mật
Trang: 36/81
Công ty cam kết đảm bảo tính bảo mật của các sản phẩm sản xuất theo hợp đồng với
khách hàng, các dự án đang trong quá trình triển khai và các thông tin liên quan đến sản
phẩm.
− Thông tin dạng văn bản: điều khoản cam kết bảo mật thể hiện trong hợp đồng
8.2 Các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Công ty thiết lập quá trình trao đổi thông với khách hàng phải bao gồm:
a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ;
b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những thay đổi;
c) thu thập thông tin phản hồi của khách hàng liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ,
bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng;
d) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng
e) thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành động dự phòng, khi thích hợp.
- Quy trình tiếp nhận và xử lý yêu cầu khách hàng.
- Quy trình quản lý kế hoạch sản xuất.
8.2.1.1 Trao đổi thông tin với khách hàng - bổ sung
Việc trao đổi thông tin bằng văn bản hoặc bằng lời nói phải được thực hiện trong ngôn
ngữ đã thống nhất với khách hàng. Công ty có khả năng giao tiếp thông tin cần thiết, bao gồm
cả dữ liệu bằng ngôn ngữ máy tính và định dạng được khách hàng chỉ định (ví dụ, máy tính
hỗ trợ thiết kế dữ liệu, trao đổi dữ liệu điện tử).
8.2.2 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
Khi xác định các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp cho khách hàng,
công ty phải đảm bảo rằng:
a) các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được xác định, bao gồm:
1) các yêu cầu luật định và chế định thích hợp;
2) những yêu cầu mà tổ chức xem xét là cần thiết;
b) tổ chức có khả năng đáp ứng các tuyên bố về sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức cung cấp
Trang: 37/81
8.2.2.1 Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ - bổ sung
Công ty xác định các yêu cầu về tái chế, tác động môi trường, và các đặc tính của sản
phẩm có liên quan đến các quy định được áp dụng của chính phủ, quy định về an toàn và môi
trường liên quan đến việc thu thập, lưu trữ, xử lý, tái chế, loại bỏ, hoặc thải bỏ vật liệu.
8.2.3 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm và dịch vụ
8.2.3.1 Khái quát
Công ty đảm bảo rằng công ty có khả năng đáp ứng các yêu cầu đối với các sản phẩm
và dịch vụ cung cấp cho khách hàng. Công ty phải tiến hành xem xét trước khi cam kết cung
cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, bao gồm:
a) các yêu cầu đưa ra bởi khách hàng, bao gồm các yêu cầu đối với các hoạt động giao
hàng và sau giao hàng;
b) các yêu cầu khách hàng không đưa ra, nhưng cần thiết cho mục đích sử dụng, khi đã
biết;
c) các yêu cầu do tự công ty xác định;
d) các yêu cầu về chế định và luật pháp áp dụng đối với các sản phẩm và dịch vụ
e) các yêu cầu trong hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác biệt so với những yêu cầu đã đưa
ra trước đó
Công ty đảm bảo rằng hợp đồng hoặc đơn đặt hàng có các yêu cầu khác biệt với
những gì đã đưa ra trước đó phải được xác định và giải quyết xác định rõ trước đó phải được
giải quyết.
Công ty thực hiện xác nhận yêu cầu của khách hàng trước khi chấp nhận, khi khách
hàng không cung cấp yêu cầu của họ bằng văn bản.
- Quy trình quản lý kế hoạch sản xuất.
8.2.3.1.1 Xem xét các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ - bổ sung
- Công ty sẽ giữ lại bằng chứng dạng văn bản cho sự miễn trừ bởi người được ủy quyền
bởi khách hàng cho các yêu cầu nêu trong mục 8.2.3.1, cho việc xem xét chính thức
8.2.3.1.2 Các đặc tính đặc biệt do Khách hàng chỉ định
Trang: 38/81
- Công ty sẽ thực hiện các yêu cầu của khách hàng về định danh, phê duyệt tài liệu và
kiểm soát các đặc tính đặc biệt.
- Các đặc tính đặc biêt này được thể hiện rõ trên bản vẽ được cung cấp bởi khách hàng.
8.2.3.1.3 Tính khả thi về sản xuất của tổ chức
- Công ty sử dụng một phương pháp tiếp cận đa ngành để tiến hành phân tích để xác
định xem xét tính khả thi rằng các quá trình sản xuất của mình có khả năng liên tục sản xuất
ra sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu kỹ thuật và các yêu cầu về năng lực theo quy định của
khách hàng. Công ty tiến hành phân tích tính khả thi này cho bất kỳ công nghệ sản xuất hoặc
sản phẩm mới nào đối với công ty và cho bất kỳ sự thay đổi nào đối với quá trình sản xuất
hoặc thiết kế sản phẩm.
- Ngoài ra, công ty xác nhận thông qua sản xuất, nghiên cứu các chuẩn mực, hoặc các
phương pháp thích hợp khác, khả năng để làm ra sản phẩm có thông số kỹ thuật ở mức yêu
cầu.
- Thông tin dạng văn bản: Quy trình APQP.
8.2.3.2 Công ty lưu giữ thông tin dạng văn bản, khi áp dụng:
a) về kết quả của việc xem xét
b) về bất kỳ yêu cầu mới cho các sản phẩm và dịch vụ.
8.2.4 Thay đổi các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ
Công ty đảm bảo rằng các thông tin dạng văn bản liên quan đã được sửa đổi, và rằng
những người có liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi, khi các yêu cầu về các sản
phẩm và dịch vụ được thay đổi.
Đối với sản phẩm mới, các thay đổi về sản phẩm từ phía khách hàng được báo cáo
trực tiếp cho Giám đốc nhà máy để cập nhật và thông báo xuống các bộ phận liên quan để
thực hiện.
Đối với các đơn hàng quen thuộc, các thay đổi về sản phẩm được bộ phận mua hàng
tiếp nhận, ghi lại thông tin và thông báo xuống các bộ phận liên quan để thực hiện.
8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

Công ty thực hiện sản xuất sản phẩm theo yêu cầu cùa khách hàng nêu trong bản vẽ thiết kế
sản phẩm nên các điều khoản về thiết kế và phát triển sản phẩm được loại trừ.
8.3.1 Khái quát
Trang: 39/81
Để thực hiện sản xuất sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, công ty đã thiết lập,
thực hiện và duy trì quá trình thiết kế và phát triển quá trình sản xuất thích hợp để đảm bảo
việc cung cấp sản phẩm sau đó.
8.3.1.1 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ - bổ sung
Các yêu cầu của mục 8.3.1 phải được áp dụng cho việc thiết kế và phát triển quá trình sản
xuất và phải tập trung vào việc ngăn ngừa lỗi hơn là phát hiện lỗi.
Công ty phải văn bản hóa quá trình thiết kế và phát triển.
+ Quy trình APQP
8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển

Khi xác định các giai đoạn và biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển, công ty phải xem xét:
a) bản chất, thời gian và mức độ phức tạp của các hoạt động thiết kế và phát triển;
b) các giai đoạn quá trình cần thiết, bao gồm các hoạt động xem xét thiết kế và phát triển
được áp dụng;
c) các hoạt động cần thiết cho việc xác nhận và thẩm tra thiết kế và phát triển;
d) các trách nhiệm và quyền hạn tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;
e) nguồn lực nội bộ và bên ngoài cần thiết cho việc thiết kế và phát triển quá trình sản
xuất
f) nhu cầu kiểm soát về giao tiếp giữa những người tham gia vào quá trình thiết kế và
phát triển;
g) nhu cầu tham gia của khách hàng và người sử dụng trong quá trình thiết kế và phát
triển;
h) các yêu cầu cho việc cung cấp của sản phẩm và dịch vụ sau đó;
i) mức độ kiểm soát dự kiến cho quá trình thiết kế và phát triển bởi các khách hàng và
các bên quan tâm khác có liên quan;
j) các thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát
triển đã được đáp ứng.
8.3.2.1 Hoạch định thiết kế và phát triển - bổ sung

Công ty phải đảm bảo rằng việc hoạch định thiết kế và phát triển bao gồm sự ảnh hưởng của
tất cả các bên liên quan trong tổ chức và, khi thích hợp, chuỗi cung ứng của nó. Các ví dụ về
các khu vực để sử dụng một cách tiếp cận đa ngành như vậy bao gồm nhưng không giới hạn
như sau:
a) Quản lý dự án (ví dụ, APQP hoặc VDA-RGA);
Trang: 40/81
b) Các hoạt động thiết kế quá trình sản xuất (ví dụ, DFM và DFA), chẳng hạn như xem
xét việc sử dụng các thiết kế thay thế và quá trình sản xuất;
c) Phát triển và xem xét phân tích rủi ro quá trình sản xuất (ví dụ, FMEAs, dòng chảy
quá trình, kế hoạch kiểm soát và hướng dẫn công việc tiêu chuẩn)
LƯU Ý Một cách tiếp cận đa ngành thường bao gồm thiết kế, sản xuất, kỹ thuật, chất lượng,
sản xuất, thu mua, nhà cung cấp, bảo trì, và các chức năng phù hợp khác của tổ chức
+ Quy trình APQP
+ Quy trình FMEA
+ Quy trinh PPAP
8.3.2.2 Kỹ năng thiết kế sản phẩm

Không áp dụng
8.3.2.3 Phát triển các sản phẩm đi kèm với phần mềm
Không áp dụng
8.3.3 Đầu vào thiết kế và phát triển

Công ty sẽ xác định các yêu cầu thiết yếu cho các loại hình cụ thể của sản phẩm và dịch vụ sẽ
được thiết kế và phát triển. Công ty phải xem xét:
a) các yêu cầu chức năng và kết quả hoạt động;
b) thông tin từ các hoạt động thiết kế và phát triển tương tự trước đó;
c) các yêu cầu chế định và luật định;
d) tiêu chuẩn hoặc quy phạm thực hành mà tổ chức đã cam kết thực hiện;
e) những hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại do bản chất của các sản phẩm và dịch vụ;
Đầu vào phải đầy đủ cho các mục đích thiết kế và phát triển, toàn vẹn, và không mơ hồ. Mâu
thuẫn trong đầu vào thiết kế và phát triển phải được giải quyết.
Công ty phải lưu giữ lại các thông tin dạng văn bản đầu vào thiết kế và phát triển
8.3.3.1 Đầu vào của thiết kế sản phẩm

Không áp dụng
8.3.3.2 Đầu vào thiết kế quá trình sản xuất

Công ty sẽ xác định, tài liệu hóa, và xem xét các yêu cầu đầu vào thiết kế của quá trình sản
xuất bao gồm nhưng không giới hạn như sau:
a) dữ liệu đầu ra của thiết kế sản phẩm bao gồm các đặc tính đặc biệt;
b) đặt mục tiêu cho năng suất, khả năng xử lý, thời gian và chi phí;
Trang: 41/81
c) công nghệ sản xuất thay thế;
d) yêu cầu của khách hàng nếu có;
e) kinh nghiệm từ phát triển trước đó;
f) các vật liệu mới;
g) xử lý sản phẩm và các yêu cầu về lao động; và
h) thiết kế cho chế tạo và thiết kế để lắp ráp.
Thiết kế quá trình sản xuất phải bao gồm việc sử dụng các phương pháp chống sai lỗi đến một
mức độ phù hợp tới tính chất nghiêm trọng của vấn đề và tương xứng với những rủi ro gặp
phải.
Hiện tại, công ty đã trang bị các sensor, visual camera để kiểm soát một số sai lỗi xảy ra trong
quá trình sản xuất.
Ngoài ra, nhà máy đã bố trí công nhân tại mỗi công đoạn để kiểm soát chất lượng sản phẩm
trên công đoạn, tránh phát sinh các lỗi ở sản phẩm cuối.
8.3.3.3 Các đặc tính đặc biệt

Công ty sẽ sử dụng một phương pháp tiếp cận đa ngành để thiết lập, tài liệu hóa, và thực hiện
các quá trình của mình để xác định các đặc tính đặc biệt, bao gồm cả những vấn đề xác định
bởi khách hàng và phân tích rủi ro được thực hiện bởi tổ chức, và sẽ bao gồm những điều sau
đây:
a) tài liệu về các đặc tính đặc biệt trong tài liệu sản phẩm và / hoặc sản xuất theo yêu
cầu), phân tích nguy cơ có liên quan (như PFMEA), kế hoạch kiểm soát và tiêu chuẩn
công việc/ tiêu chuẩn vận hành; các đặc tính đặc biệt được xác định với các ký hiệu cụ
thể và được ghi chép trong các tài liệu sản xuất cho thấy việc tạo ra, hoặc các kiểm
soát cần thiết, đối với các đặc tính đặc biệt này;
b) tài liệu về các đặc tính đặc biệt trong các bản vẽ (theo yêu cầu), phân tích rủi ro (như
FMEA), kế hoạch kiểm soát và hướng dẫn công việc / hướng dẫn vận hành; các đặc
tính đặc biệt được xác định với ký hiệu cụ thể và được đưa vào từng tài liệu này;
c) phát triển chiến lược kiểm soát và giám sát cho các đặc tính đặc biệt của sản phẩm và
quá trình sản xuất
d) khách hàng chỉ định phê duyệt, khi được yêu cầu;
e) phù hợp với các định nghĩa và các ký hiệu của khách hàng chỉ định hoặc biểu tượng
hoặc ký hiệu tương đương của tổ chức, như được định nghĩa trong một bảng chuyển
đổi biểu tượng. Các bảng chuyển đổi biểu tượng phải được gửi cho khách hàng, nếu có
Trang: 42/81
yêu cầu.
Các đặc tính đặc biệt thường được khách hàng chỉ rõ bằng các biểu tượng ghi trên bản vẽ
cấp cho công ty để tiến hành phát triển sản phẩm.
8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển

Công ty sẽ áp dụng các biện pháp kiểm soát quá trình thiết kế và phát triển nhằm đảm
bảo rằng:
a) các kết quả cần đạt được xác định;
b) các hoạt động xem xét được tiến hành để đánh giá các kết quả thiết kế và phát triển
nhằm đáp ứng các yêu cầu;
c) các hoạt động thẩm tra xác nhận được tiến hành để đảm bảo rằng các kết quả đầu
ra thiết kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
d) các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được tiến hành để đảm bảo rằng các sản phẩm
và dịch vụ sau cùng đáp ứng các yêu cầu ứng dụng cụ thể hoặc sử dụng dự kiến;
e) bất kỳ hành động cần thiết nào được thực hiện đối với các vấn đề được xác định
trong quá trình xem xét, hoặc các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị
sử dụng;
f) thông tin dạng văn bản của các các hoạt động này được lưu giữ.
CHÚ THÍCH: Xem xét thiết kế và phát triển, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng có
các mục đích riêng biệt. Các việc này thể được tiến hành riêng rẽ hoặc kết hợp, khi thích hợp
cho các sản phẩm và dịch vụ của công ty.
8.3.4.1 Giám sát

Đo lường ở những giai đoạn nhất định trong việc thiết kế và phát triển quá trình phải
được xác định, phân tích và báo cáo với kết quả tóm tắt như một đầu vào xem xét của lãnh
đạo (xem Phần 9.3.2.1).
Khi được yêu cầu bởi khách hàng, việc đo lường các hoạt động phát triển quá trình phải được
báo cáo cho khách hàng ở các giai đoạn cụ thể hoặc được sự đồng ý, bởi khách hàng.
CHÚ Ý Khi thích hợp, Các phép đo này đề cập đến những rủi ro về chất lượng, chi
phí, thời gian sản xuất (lead-t, Sản Xuấ, te), đường chính yếu (critical paths) và những vấn đề
khác.
8.3.4.2 Xác nhận thiết kế và phát triển

Việc xác nhận thiết kế và phát triển phải được thực hiện theo yêu cầu của khách hàng,
bao gồm bất kỳ tiêu chuẩn quy định của ngành và cơ quan cấp chính phủ nào được áp dụng.
Trang: 43/81
Thời gian cho xác nhận thiết kế và phát triển phải được hoạch định phù hợp với các chỉ định
của khách hàng được áp dụng
Trường hợp hợp đồng thoả thuận với khách hàng, điều này phải bao gồm đánh giá về
sự tương tác của các sản phẩm của tổ chức, trong phạm vi hệ thống các thành phẩm của khách
hàng.
8.3.4.3 Chương trình sản xuất hàng mẫu

Khi khách hàng yêu cầu, công ty sẽ có chương trình sản xuất hàng mẫu và kế hoạch
kiểm soát. Khi có thể, công ty sẽ sử dụng cùng nhà cung ứng, cùng quá trình gia công và quá
trình chế tạo đã được xác định là sẽ sử dụng trong sản xuất.
Tất cả các hoạt động thử nghiệm về tính năng đều phải được theo dõi về mặt hoàn
thành kịp thời và sự phù hợp với các yêu cầu.
Khi sản phẩm / dịch vụ được thuê ngoài, công ty sẽ kiểm soát bao gồm các loại hình
và mức độ trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức để đảm bảo rằng các
sản phẩm/ dịch vụ bên ngoài phù hợp với yêu cầu (xem Phần 8.4)
8.3.4.4 Quá trình phê duyệt sản phẩm

Công ty đã thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình phê duyệt sản phẩm và quá
trình sản xuất phù hợp với các yêu cầu theo quy định của khách hàng.
Công ty phải chấp nhận tất cả các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đã được
chấp thuận theo ISO9001, mục 8.4.3 trước khi phê duyệt từng phần của chúng cho khách
hàng.
Công ty phải được sự chấp thuận phê duyệt sản phẩm bằng văn bản trước khi xuất
hàng, nếu được yêu cầu bởi khách hàng. Hồ sơ về các phê duyệt như vậy phải được lưu lại
CHÚ Ý Phê duyệt sản phẩm phải là tiếp theo của xác minh quá trình sản xuất.
+ Quy trinh PPAP
8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển

Công ty phải đảm bảo rằng các đầu ra của thiết kế và phát triển:
a) đáp ứng các yêu cầu đầu vào;
b) đầy đủ cho các quá trình tiếp theo trong việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
c) bao gồm hoặc viện dẫn đến các yêu cầu giám sát và đo lường, khi thích hợp, và các
chuẩn mực chấp nhận;
Trang: 44/81
d) xác định rõ các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ cần thiết cho mục đích sử dụng
và việc chuyển giao chúng đúng cách và an toàn.
Công ty phải lưu giữ các thông tin được lập văn bản về kết quả đầu ra của thiết kế và phát
triển.
8.3.5.1 Đầu ra thiết kế và phát triển - bổ sung

Không áp dụng
8.3.5.2 Đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo

Công ty phải tài liệu hóa đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo một cách mà cho phép xác
minh đối chiếu với các đầu vào của thiết kế quá trình chế tạo. Công ty phải xác minh các đầu
ra so sánh với các yêu cầu đầu vào của thiết kế quá trình chế tạo. Đầu ra của thiết kế quá trình
chế tạo bao gồm nhưng không giới hạn như sau:
a) các đặc tính kỹ thuật và bản vẽ,
b) các đặc tính riêng của sản phẩm và quá trình chế tạo;
c) xác định các biến đầu vào của quá trình có ảnh hưởng đến các đặc tính kỹ thuật;
d) dụng cụ và thiết bị cho sản xuất và kiểm soát, bao gồm cả nghiên cứu khả năng của
các thiết bị và quá trình;
e) biểu đồ dòng chảy của quá trình chế tạo / bố trí, bao gồm cả liên kết của sản phẩm,
quá trình và công cụ,
f) phân tích năng lực;
g) FMEA cho quá trình chế tạo;
h) Các kế hoạch bảo trì và hướng dẫn,
i) kế hoạch kiểm soát;
j) công việc tiêu chuẩn và hướng dẫn công việc;
k) Các tiêu chí chấp nhận phê duyệt quá trình,
l) dữ liệu về chất lượng, độ tin cậy, bảo trì, và đo lường;
m) kết quả xác định và xác minh phòng ngừa lỗi, khi thích hợp,
n) phương pháp phát hiện nhanh chóng, phản hồi và sửa chữa sản phẩm / quá trình chế
tạo không phù hợp.
8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển

Công ty phải xác định, đánh giá và kiểm soát những thay đổi được tạo ra trong suốt,
hoặc sau, việc thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo
rằng không có tác động bất lợi đến sự phù hợp đối với các yêu cầu.
Công ty lưu giữ lại các thông tin được lập văn bản về:
Trang: 45/81
a) các thay đổi thiết kế và phát triển;
b) các kết quả của việc xem xét;
c) quyền hạn thông qua các thay đổi;
d) các hành động được thực hiện để ngăn chặn những tác động bất lợi
8.3.6.1 Thay đổi thiết kế và phát triển - bổ sung

Công ty phải đánh giá tất cả những thay đổi thiết kế sau khi phê duyệt sản phẩm ban
đầu, bao gồm cả những đề xuất của mình, hoặc của các nhà cung cấp của mình, về tác động
tiềm ẩn đến sự phù hợp, hình thức, chức năng, hiệu suất, và / hoặc độ bền. Những thay đổi
này phải được xác nhận đối chiếu với các yêu cầu của khách hàng và được chấp thuận trong
nội bộ, trước khi thực hiện sản xuất.
Nếu được yêu cầu bởi khách hàng, tổ chức phải được sự chấp thuận bằng văn bản,
hoặc là tài liệu miễn trừ, từ các khách hàng trước khi thực hiện sản xuất.
8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
8.4.1 Khái quát
a) Quy trình mua hàng
(1) Quản lý quy trình mua hàng bằng việc xác nhận thực tế hàng mua thỏa mãn các
yêu cầu, tùy thuộc vào mức độ ảnh hưởng đến sản phẩm và quy trình thực hiện sản phẩm
dưới.
(2) Công ty đánh giá, tuyển chọn các nhà cung cấp có năng lực cung cấp sản phẩm
phù hợp với các yêu cầu của Công ty.
(3) Đánh giá và tuyển chọn nhà cung cấp theo “Quy trình đánh giá nhà cung cấp”
(4) Hồ sơ đánh giá và tuyển chọn nhà cung cấp được ghi chép cà duy trì theo bảng
“Danh sách nhà cung cấp”
b) Thông tin mua hàng
(1) Khi phát hành hàng mua cần làm rõ các yêu cầu mua hàng, phát hành thông tin
mua hàng trong “ đơn đặt hàng” hoặc là gửi kèm các tài liệu liên quan đến đơn hàng khi cần.
(2) Đối với thông tin mua hàng bao gồm:
- Các yêu cầu liên quan đến sự phê duyệt sản phẩm, trình tự, quy trình và thiết bị
- Các yêu cầu liên quan đến quy cách bao gồm các chứng chỉ của nhân lực
Trang: 46/81
(3) Kiểm tra các yêu cầu được quy định trong đơn hàng, hay các tài liệu liên quan
khách có phù hợp không trước khi chuyển đến nhà cung cấp.
c) Kiểm tra mua hàng
Hàng mua phải tiến hành “kiểm tra đầu vào” khi nhận hàng để xác nhận xem hàng
mua có thỏa mãn các yêu cầu mua hàng được quy định không? Phương pháp kiểm tra khi
nhận hàng là dựa vào tầm quan trọng của hàng mua, sau đó quy định mức độ quản lý đối với
công đoạn sau đó và năng lực được chứng thực với nhà cung cấp trước đó.
- Quy trình mua hàng và đánh giá nhà cung cấp
8.4.1.1 Khái quát - bổ sung
Công ty sẽ bao gồm tất cả các sản phẩm và dịch vụ có ảnh hưởng đến các yêu cầu của
khách hàng như: phụ kiện lắp ráp, trình tự, phân loại, sản phẩm làm lại, và dịch vụ hiệu chuẩn
trong phạm vi xác định của mình về sản phẩm, quy trình và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.
8.4.1.2 Quá trình lựa chọn nhà cung cấp
Công ty thiết lập một quá trình xác định lựa chọn nhà cung cấp. Quá trình lựa chọn
phải:
a) đánh giá về rủi ro của các nhà cung cấp được lựa chọn đối với sự phù hợp của sản
phẩm và cung cấp không gián đoạn các sản phẩm của tổ chức cho khách hàng;
b) có liên quan chất lượng và thực hiện giao hàng,
c) đánh giá về hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp;
d) ra quyết định dựa trên nhiều khía cạnh; và
e) đánh giá về khả năng phát triển phần mềm, nếu áp dụng.
Tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp khác cần được xem xét bao gồm những điều sau đây:
- Quy mô của các hoạt động sản xuất kinh doanh trong lĩnh vực ô tô.
- Ổn định tài chính,
- Mua sản phẩm, vật liệu hoặc dịch vụ phức tạp;
- Công nghệ cần thiết (sản phẩm hoặc quá trình);
Trang: 47/81
- Đầy đủ của các nguồn lực sẵn có (ví dụ, con người, cơ sở hạ tầng);
- Khả năng thiết kế và phát triển (bao gồm cả quản lý dự án);
- Năng lực sản xuất;
- Quá trình quản lý sự thay đổi;
- Lập kế hoạch kinh doanh liên tục (ví dụ, phòng chống thiên tai, hoạch định dự phòng);
- Quá trình hậu cần;
- Dịch vụ khách hàng.
+ Quy trình mua hàng và đánh giá nhà cung cấp
8.4.1.3 Nguồn khách hàng trực tiếp (còn được gọi là "Mua trực tiếp")
- Khi được xác định bởi các khách hàng, công ty thực hiện việc mua các sản phẩm,
nguyên vật liệu, hoặc các dịch vụ từ các nguồn được khách hàng phê duyệt.
- Tất cả các yêu cầu của Mục 8.4 (ngoại trừ các yêu cầu trong lATF 16949, Mục
8.4.1.2) được áp dụng để kiểm soát các tổ chức cung cấp các nguồn hàng được khách hàng
chấp thuận trừ khi thỏa thuận cụ thể khác theo quy định của hợp đồng giữa các tổ chức và
khách hàng.
8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát
Tùy theo chủng loại hàng hóa mua về mà công ty xác định các loại hình kiểm soát
nhất định.
Công ty sẽ:
a) đảm bảo rằng các quá trình được cung cấp từ bên ngoài nằm trong phạm vi kiểm soát
của hệ thống quản lý chất lượng;
b) xác định các kiểm soát dự định áp dụng đối với nhà cung cấp bên ngoài và các kết quả
đầu ra;
c) tiến hành xem xét:
1) các tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp từ bên
ngoài đến khả năng của tổ chức đáp ứng ổn định các yêu cầu khách hàng và các yêu cầu luật
định và chế định được áp dụng.
Trang: 48/81
2) hiệu lực của các biện pháp kiểm soát áp dụng đối với các nhà cung cấp bên ngoài;
d) xác định việc kiểm tra xác nhận, hoặc các hoạt động khác, cần thiết để đảm bảo rằng
các quá trình, sản phẩm và dịch vụ bên ngoài cung cấp đáp ứng các yêu cầu.
8.4.2.1 Loại hình và mức độ kiểm soát - bổ sung
- Hiện tại, công ty không có hoạt động thuê ngoài (outsourcing).

- Nếu thực hiện thuê ngoài các công đoạn sản xuất, công ty sẽ thiết lập một quy trình dạng
văn bản để xác định các quá trình gia công bên ngoài và lựa chọn loại hình và mức độ kiểm
soát được sử dụng để xác minh sự phù hợp của sản phẩm, quy trình, và các dịch vụ do bên
ngoài cung cấp với các yêu cầu nội bộ (tổ chức) và yêu cầu của khách hàng bên ngoài.
- Quá trình này phải bao gồm các tiêu chí và hành động để nâng cao hoặc làm giảm các loại
hình và mức độ kiểm soát và hoạt động phát triển dựa trên sự thể hiện và đánh giá về rủi ro
của sản phẩm, nguyên vật liệu, hoặc các dịch vụ.
- Trong trường hợp các đặc tính hoặc thành phần "thông qua" hệ thống quản lý chất lượng của
tổ chức mà không có sự thẩm tra hoặc kiểm soát, tổ chức phải đảm bảo rằng các kiểm soát
thích hợp được đặt tại điểm sản xuất.
8.4.2.2 Các yêu cầu của luật và quy định
- Công ty thực hiện tài liệu hóa các quá trình của mình để đảm bảo rằng việc mua sản
phẩm, quá trình, và các dịch vụ phù hợp với các yêu cầu hiện tại được áp dụng theo luật định
và quy định của quốc gia nhận hàng, quốc gia xuất hàng và quốc gia đến của sản phẩm do
khách hàng chỉ định, nếu được cung cấp.
- Nếu khách hàng xác định các kiểm soát đặc biệt đối với một số sản phẩm với các yêu
cầu luật định và chế định, công ty sẽ đảm bảo chúng được thực hiện và duy trì theo quy định,
trong đó bao gồm cả các nhà cung cấp.
8.4.2.3 Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp
Tổ chức yêu cầu các nhà cung cấp các sản phẩm và dịch vụ ô tô của mình phát triển,
thực hiện và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng (QMS) với mục tiêu cuối cùng là được
chứng nhận cho Tiêu chuẩn QMS Ô tô này. Sử dụng mô hình dựa trên rủi ro, tổ chức phải xác
định mức độ chấp nhận tối thiểu của sự phát triển QMS và một mức phát triển mục tiêu QMS
cho từng nhà cung cấp. Trừ khi được khách hàng cho phép khác, một QMS được chứng nhận
theo tiêu chuẩn ISO 9001 là mức
Trang: 49/81
phát triển tối thiểu chấp nhận được ban đầu. Dựa trên hiệu suất hiện tại và rủi ro tiềm ẩn cho
khách hàng, mục tiêu là để di chuyển các nhà cung cấp thông qua tiến trình phát triển QMS
sau đây:
a) chứng nhận tiêu chuẩn ISO 9001 thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ ba; trừ trường
hợp được quy định bởi các khách hàng, nhà cung cấp cho tổ chức phải chứng minh sự phù
hợp với tiêu chuẩn ISO 9001 bằng cách duy trì một chứng nhận của bên thứ ba phát hành bởi
một cơ quan chứng nhận được công nhận bởi một tổ chức uy tín IAF MLA (Diễn đàn công
nhận thế giới, dấu thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau) thành viên được công nhận và nơi phạm vi
chính của tổ chức công nhận bao gồm chứng nhận hệ thống quản lý ISO/IEC 17021;
b) chứng nhận tiêu chuẩn ISO 9001 với việc tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng theo các
yêu cầu riêng của khách hàng (chẳng hạn như yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng tối
thiểu chuyên biệt cho nghành ô tô cho nhà cung cấp bậc kế tiếp [MAQMSR】 hoặc tương
đương) thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ hai
c) cấp giấy chứng nhận theo IS0 9001 tuân thủ IATF 16949:2016 thông qua các cuộc
đánh giá của bên thứ hai,
d) chứng nhận IATF 16949 thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ ba (chứng nhận hợp
lệ của bên thứ ba cho các nhà cung cấp theo IATF 16949 bởi một tổ chức chứng nhận được
IATF công nhận)
Tùy theo các loại sản phẩm khác nhau mà công ty sẽ có các yêu cầu khác nhau về hệ thống
quản lý chất lượng của nhà cung cấp.
Mức tối thiểu chấp nhận được của mức độ phát triển QMS là có thể tuân thủ yêu cầu
của ISO 9001 thông qua đánh giá của bên thứ hai, nếu được khách hàng cho phép.
8.4.2.3.1 Sản phẩm liên quan đến phần mềm ô tô hoặc sản phẩm ô tô có phần mềm đi
kèm
Hiện tại, sản phẩm của công ty là các chi tiết, linh kiện trong hệ thống cấp nhiên liệu ô
tô - do đó không có phần mềm đi kèm, nên không áp dụng điều khoản này.
8.4.2.4 Giám sát nhà cung cấp
Trang: 50/81
Công ty thiết lập một quy trình về thực hiện đánh giá cung cấp để bảo đảm phù hợp
của sản phẩm, quy trình, và các dịch vụ do bên ngoài cung cấp đáp ứng các yêu cầu của khách
hàng nội bộ và bên ngoài.
Ở mức tối thiểu các chỉ số hoạt động của nhà cung cấp dưới đây phải được theo dõi:
a) chuyển giao sản phẩm phù hợp với các yêu cầu;
b) sự gián đoạn của khách hàng tại nhà máy tiếp nhận, bao gồm bãi chứa hàng và dừng
tàu;
c) tiến độ thực hiện giao hàng;
d) số lần phát sinh phí vận chuyển.
Nếu được cung cấp bởi khách hàng, công ty cũng phải bao gồm những điều sau đây, khi thích
hợp, trong việc giám sát hoạt động của nhà cung cấp:
e) Thông báo tới khách hàng về tình trạng đặc biệt liên quan đến chất lượng hoặc các vấn
đề giao hàng.
f) hàng trả về từ đại lý, bảo hành, hoạt động tại hiện trường, và thu hồi hàng hóa.
8.4.2.4.1 Đánh giá của bên thứ hai
Công ty thiết lập một quá trình đánh giá bên thứ hai trong cách tiếp cận quản lý nhà
cung cấp của mình. Đánh giá của bên thứ hai có thể được sử dụng cho những việc sau:
a) đánh giá rủi ro nhà cung cấp;
b) giám sát nhà cung cấp,
c) phát triển hệ thống quản lý chất lượng tại nhà cung cấp,
d) đánh giá sản phẩm;
e) đánh giá quá trình
Dựa trên phân tích rủi ro, bao gồm cả an toàn sản phẩm / các yêu cầu theo luật định,
thể hiện của các nhà cung cấp, và cấp độ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, ở mức tối
thiểu, tổ chức phải tài liệu hóa các tiêu chí để xác định nhu cầu, chủng loại, tần xuất và phạm
vi đánh giá của bên thứ hai.
Trang: 51/81
Công ty lưu giữ hồ sơ của các báo cáo đánh giá của bên thứ hai.
Nếu phạm vi đánh giá của bên thứ hai là đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của các
nhà cung cấp, tiếp theo việc tiếp cận phải phù hợp với cách tiếp cận quá trình của ngành ô tô.
- Quy trình mua hàng và đánh giá nhà cung cấp.
8.4.2.5 Phát triển nhà cung cấp
Công ty xác định sự ưu tiên, loại, mức độ, và thời gian yêu cầu của hoạt động phát
triển nhà cung cấp cho các nhà cung cấp hiện hành của mình. Đầu vào của việc xác định phải
bao gồm nhưng không giới hạn như sau:
a) các vấn đề về kết quả hoạt động được xác định thông qua giám sát nhà cung cấp (xem
Phần 8.4.2.4);
b) kết quả đánh giá của bên thứ hai (xem Phần 8.4.2.4.1);
c) Tình trạng chứng nhận của bên thứ 3 về hệ thống quản lý chất lượng
d) phân tích rủi ro
8.4.3 Thông tin dành cho các nhà cung cấp bên ngoài
Tùy theo các sản phẩm cung cấp cho công ty, công ty thực hiện trao đổi thông tin về
các yêu cầu của mình với các nhà cung cấp bên ngoài về:
a) các quy trình, sản phẩm và dịch vụ sẽ được cung cấp;
b) sự phê duyệt của:
1) Các sản phẩm và dịch vụ;
2) phương pháp, quy trình và thiết bị;
3) chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ;
c) năng lực, bao gồm bất kỳ yêu cầu về trình độ của nhân lực;
d) các hoạt động tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với công ty;
e) việc kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài sẽ được
công ty áp dụng
f) các hoạt động xác minh rằng các tổ chức, hoặc khách hàng của công ty, các dự định sẽ
thực hiện tại các cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.
Trang: 52/81
8.4.3.1 Thông tin dành cho các nhà cung cấp bên ngoài - bổ sung
Công ty sẽ chuyển tất cả các yêu cầu được áp dụng bởi luật và các quy định và các đặc
tính đặc biệt của sản phẩm và quá trình tới các nhà cung cấp của công ty và yêu cầu các nhà
cung cấp áp dụng tất cả các yêu cầu này trong chuỗi cung ứng tại các điểm chế tạo.
8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
Công ty thực hiện sản xuất và cung ứng dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát.
Khi thích hợp, các điều kiện được kiểm soát phải bao gồm:
a) sự sẵn có của các thông tin được lập văn bản định rõ
1) các đặc tính của sản phẩm sẽ được sản xuất, các dịch vụ sẽ được cung cấp, hoặc các
hoạt động sẽ được thực hiện;
2) kết quả cần đạt được;
b) sự sẵn có và sử dụng các nguồn lực phù hợp cho việc theo dõi và đo lường nguồn lực;
c) thực hiện các hoạt động giám sát và đo lường ở các giai đoạn thích hợp để xác minh
rằng các tiêu chí để kiểm soát các quá trình hoặc kết quả đầu ra, và tiêu chí chấp nhận cho các
sản phẩm và dịch vụ, đã được đáp ứng;
d) việc sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường phù hợp cho việc vận hành các quá trình;
e) việc chỉ định nhân sự có năng lực, bao gồm bất cứ bằng cấp nào được yêu cầu;
f) xác nhận giá trị sử dụng, và tái xác nhận giá trị sử dụng định kỳ, khả năng đạt được
các kết quả đã hoạch định của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ, khi kết quả đầu ra
không thể kiểm tra xác nhận được bằng sự giám sát hoặc đo lường tiếp theo
g) thực hiện các hành động để ngăn chặn lỗi do con người;
h) thực hiện việc phát hành, giao hàng và các hoạt động sau giao hàng.
- Kế hoạch kiểm soát (control plan)
8.5.1.1 Kế hoạch kiểm soát
Trang: 53/81
Công ty thực hiện xây dựng kế hoạch kiểm soát (control plan) cho các mã sản phẩm, kế hoạch
kiểm soát này bao gồm các thông tin sau:
a) các kiểm soát được sử dụng để kiểm soát quá trình sản xuất, bao gồm cả xác minh của
set-up công việc;
b) xác nhận first-off/Iast-off cho sản phẩm, khi có thể áp dụng,
c) phương pháp giám sát kiểm soát thực hiện qua các đặc tính đặc biệt được xác định bởi
cả khách hàng và tổ chức;
d) các thông tin khách hàng yêu cầu, nếu có,
e) Kế hoạch ứng phó cụ thể: khi sản phẩm không phù hợp được phát hiện, hoặc khi quá
trình trở nên không ổn định về mặt thống kê hay không có khả năng thống kê.
Công ty xem xét lại kế hoạch kiểm soát, và cập nhật theo yêu cầu, đối với bất kỳ
những điều sau đây:
f) Công ty xác định được là đã vận chuyển sản phẩm không phù hợp cho khách hàng,
g) khi có bất kỳ sự thay đổi nào xảy ra ảnh hưởng đến sản phẩm, quá trình sản xuất, đo
lường, hậu cần, nguồn cung cấp, thay đổi khối lượng sản xuất, hoặc phân tích rủi ro (FMEA);
h) sau một khiếu nại của khách hàng và thực hiện các hành động khắc phục liên quan,
khi áp dụng;
i) ở một tần xuất thiết lập dựa trên một phân tích rủi ro.
- Kế hoạch kiểm soát (control plan)
8.5.1.2 Tiêu chuẩn hóa công việc - HD người vận hành và các tiêu chuẩn hình ảnh
Công ty thiết lập các tài liệu tiêu chuẩn hóa công việc để:
a) truyền đạt và hiểu bởi những nhân viên có trách nhiệm thực hiện công việc;
b) dễ đọc;
c) thể hiện trong ngôn ngữ hiểu được bởi các nhân viên chịu trách nhiệm thực hiện;
d) tiếp cận được để sử dụng tại các khu vực làm việc được chỉ định.
Các tài liệu tiêu chuẩn hóa công việc cũng sẽ bao gồm các quy định về an toàn cho
người vận hành.
Trang: 54/81
- Các tiêu chuẩn, hướng dẫn kiểm tra
8.5.1.3 Xác minh set-up công việc
Công ty xác minh lại set-up công việc như sau:
a) xác minh set-up công việc khi thực hiện, chẳng hạn như khởi đầu chạy cho một công
việc, thay đổi nguyên vật liệu, hoặc thay đổi công việc đòi hỏi một thiết lập mới,
b) duy trì thông tin dạng văn bản cho thiết lập nhân sự;
c) sử dụng phương pháp thống kê để xác minh, nếu áp dụng;
d) thực hiện xác nhận first-off/last-off cho sản phẩm, khi được áp dụng, nếu phù hợp, các
sản phẩm được sản xuất ra đầu tiên nên được giữ lại để so sánh với các sản phẩm cuối cùng
được sản xuất ra; khi thích hợp, các sản phẩm được sản xuất ra cuối cùng phải được giữ lại để
so sánh với các sản phẩm sản xuất ra đầu tiên trong chu trình tiếp theo;
e) lưu giữ hồ sơ về phê duyệt quá trình và sản phẩm sau khi thiết lập và xác minh first-
off/last-off cho sản phẩm
Quy định về người thực hiện set-up máy: Tổ trưởng tổ sản xuất chính là người thực hiện set
up máy trước khi sản xuất sản phẩm.
8.5.1.4 Xác minh sau khi tắt máy
Công ty xác định và thực hiện các hành động cần thiết để đảm bảo sản phẩm tuân thủ
với các yêu cầu sau một thời gian dừng sản xuất theo kế hoạch hoặc đột xuất. Trưởng ca sẽ
tiến hành kiểm tra thiết bị, máy móc.
Quy trình khởi chạy tạo sản phẩm sau khi tắt máy:
a) Kiểm tra máy tại các công đoạn (Sensor, khuôn có dị vật không? Có ở tình trạng hoạt
động tốt không?)
b) Ép hàng thử (Đưa sản phẩm cho QA kiểm tra lại)
c) Line Patrol kiểm tra ngoại quan sản phẩm, đo kích thước, tính năng của sản phẩm
d) Nếu đạt chất lượng thì cho hệ thống tiếp tục chạy, nếu không đạt thì setting lại máy.
8.5.1.5 Bảo trì sản xuất tổng thể

Trang: 55/81
Công ty thiết lập, thực hiện và duy trì một tài liệu về bảo trì hệ thống sản xuất tổng
thể.
Ở mức tối thiểu, hệ thống sẽ bao gồm những điều sau đây:
a) xác định các quá trình thiết bị cần thiết để sản xuất ra sản phẩm phù hợp, với khối
lượng yêu cầu;
b) sẵn có của phụ tùng thay thế cho các thiết bị xác định trong mục a);
c) cung cấp nguồn lực cho việc bảo trì máy móc, thiết bị và cơ sở,
d) đóng gói và bảo quản các thiết bị, dụng cụ, và thiết bị đo lường;
e) áp dụng các yêu cầu cụ thể của khách hàng;
f) Tài liệu hóa các mục tiêu bảo dưỡng, ví dụ: OEE (hiệu quả tổng thể của thiết bị),
MTBF (Mean TSản Xuấte Between Failure), và MTTR (Mean TSản Xuấte To Repair), và số
liệu về tuân thủ bảo trì dự phòng. Kết quả của mục tiêu bảo trì sẽ là một đầu vào của hoạt
động xem xét của lãnh đạo.
g) xem xét thường xuyên kế hoạch và mục tiêu bảo trì và kế hoạch hành động được văn
bản hóa để giải quyết các hành động khắc phục ở nơi mà mục tiêu không đạt được;
h) Sử dụng các phương pháp bảo dưỡng phòng ngừa;
i) sử dụng các phương pháp bảo trì dự đoán, khi được áp dụng;
j) đại tu định kỳ
- Quy trình quản lý thiết bị máy móc
8.5.1.6 Quản lý các dụng cụ SX và chế tạo, dụng cụ và TB thử nghiệm
Công ty thực hiện cung cấp nguồn lực cho thiết kế dụng cụ và thiết bị đo, sản xuất và
các hoạt động xác minh đối với nguyên liệu cho sản xuất và dịch vụ, và vật liệu rời, khi có thể
áp dụng.
Công ty thiết lập và thực hiện một hệ thống cho việc quản lý các dụng cụ sản xuất, cho
dù thuộc sở hữu của tổ chức hoặc của khách hàng, bao gồm:
a) bảo dưỡng và sửa chữa cơ sở và nhân sự;
b) Bảo quản và phục hồi;
Trang: 56/81
c) các thiết lập;
d) Chương trình thay đổi công cụ cho các công cụ dễ hỏng
e) các tài liệu sửa đổi thiết kế công cụ, bao gồm cả mức độ thay đổi kỹ thuật của sản
phẩm;
f) thay đổi công cụ và sửa đổi tài liệu;
g) công cụ được xác định theo số serial hoặc đánh số tài sản; các trạng thái, chẳng hạn
như sản xuất, sửa chữa, thải bỏ; quyền sở hữu; và vị trí.
Công ty xác minh rằng các công cụ thuộc sở hữu của khách hàng (nếu có), thiết bị sản
xuất và thiết bị thử nghiệm/kiểm tra được đánh dấu vĩnh viễn ở một vị trí có thể nhìn thấy do
đó quyền sở hữu và ứng dụng của mỗi dụng cụ có thể được xác định.
Công ty thực hiện một hệ thống giám sát các hoạt động này nếu có công việc được
thuê ngoài.
Hiện tại công ty không sử dụng các công cụ, dụng cụ thuộc sở hữu của khách hàng
+ Quy trình kiểm soát thiết bị đo lường.
8.5.1.7 Lập lịch trình sản xuất
Công ty đảm bảo việc sản xuất được lên kế hoạch để đáp ứng đơn đặt hàng / nhu cầu
của khách hàng như Just- In-TSản Xuấte (JIT) và được hỗ trợ bởi một hệ thống thông tin cho
phép truy cập đến thông tin sản xuất ở các giai đoạn chính yếu của quá trình và tiến hành sản
xuất theo trình tự.
Công ty sẽ bao gồm thông tin hoạch định có liên quan trong quá trình lập kế hoạch sản
xuất, ví dụ đơn đặt hàng của khách hàng, kế hoạch nhập hàng và xuất hàng, hoạt động giao
hàng đúng hạn của nhà cung cấp, công suất, chia sẻ áp lực sản xuất (nhiều điểm sản xuất từng
phần), thời gian thực hiện, định mức tồn kho, bảo dưỡng phòng ngừa, và hiệu chuẩn.
- Quy trình quản lý kế hoạch sản xuất
8.5.2 Xác định và truy xuất nguồn gốc
Công ty sử dụng phương tiện thích hợp để xác định kết quả đầu ra, khi nó là cần thiết
để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ,
Trang: 57/81
Công ty xác định tình trạng của các kết quả đầu ra đối với các yêu cầu theo dõi và đo
lường trong suốt quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
Công ty thực hiện kiểm soát việc nhận dạng duy nhất của các kết quả đầu ra khi việc
truy xét nguồn gốc là một yêu cầu, và phải lưu giữ các thông tin được lập văn bản cần thiết để
có thể truy xét được nguồn gốc
- Quy trình xử lý sản phẩm bất thường
8.5.2.1 Xác định và truy xuất nguồn gốc - bổ sung
Mục đích của việc truy xuất nguồn gốc các sản phẩm trong nghành ô tô là để hỗ trợ
xác định rõ ràng điểm bắt đầu và điểm kết thúc cho sản phẩm nhận được bởi khách hàng hoặc
trong các lĩnh vực mà có thể bao gồm sự không phù hợp liên quan đến chất lượng và / hoặc sự
an toàn. Do đó, công ty sẽ thực hiện các quy trình xác định và truy xuất nguồn gốc với mục
đích đã định.
Công ty tiến hành một phân tích về nội bộ, khách hàng, và các yêu cầu truy xuất
nguồn gốc pháp lý cho tất cả các sản phẩm ô tô, bao gồm cả việc phát triển và tài liệu về chiến
lược truy tìm nguồn gốc, dựa trên mức độ rủi ro hoặc mức độ nghiêm trọng của sai hỏng đối
với nhân viên, khách hàng và người tiêu dùng. Phương án này sẽ xác định truy xuất nguồn
gốc phù hợp cho hệ thống, quy trình và phương pháp theo sản phẩm, quy trình, và chế tạo
h) cho phép công ty xác định sản phẩm không phù hợp và / hoặc không tin cậy;
i) cho phép công ty phân biệt sản phẩm không phù hợp và / hoặc không tin cậy;
j) đảm bảo khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và / hoặc yêu cầu, quy định về
thời gian đáp ứng,
k) đảm bảo thông tin dạng văn bản được lưu giữ trong các định dạng (điện tử, bản in, lưu
trữ) cho phép công ty thỏa mãn các yêu cầu đáp ứng về thời gian;
l) đảm bảo nhận diện tuần tự của từng sản phẩm, nếu được chỉ định bởi khách hàng hoặc
tiêu chuẩn quy định;
m) đảm bảo các yêu cầu xác định và truy xuất nguồn gốc được mở rộng cho các sản phẩm
được cung cấp từ bên ngoài với các đặc tính an toàn/ theo luật định.
8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
Trang: 58/81
Hiện nay, công ty đang không thực hiện quản lý các tài sản thuộc khách hàng hoặc
nhà cung cấp bên ngoài nên điều khoản này được loại bỏ.
8.5.4 Bảo toàn sản phẩm
Công ty thực hiện bảo toàn các kết quả đầu ra trong suốt quá trình sản xuất và cung
cấp dịch vụ, ở mức cần thiết để đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu.
Bảo toàn có thể bao gồm việc nhận biết, xếp dỡ, kiểm soát lây nhiễm, bao gói, lưu trữ,
chuyển giao hoặc vận chuyển và bảo vệ
- Quy trình quản lý kho và xuất hàng
8.5.4.1 Bảo toàn sản phẩm - bổ sung
- Bảo toàn phải bao gồm việc nhận biết, xử lý, kiểm soát lây nhiễm, đóng gói, lưu trữ,
truyền tải hoặc vận chuyển, và bảo vệ
- Bảo toàn phải được áp dụng đối với các vật liệu và thành phẩm được cung cấp từ nhà
cung cấp bên ngoài và / hoặc nội bộ từ khi nhận được thông qua chế biến bao gồm cả vận
chuyển và cho đến khi giao hàng / có sự chấp thuận bởi khách hàng.
- Để phát hiện hư hỏng, công ty thực hiện đánh giá theo kế hoạch định kỳ phù hợp về
điều kiện của sản phẩm trong kho, nơi / loại container lưu trữ, và các môi trường lưu trữ.
- Công ty sử dụng một hệ thống quản lý hàng tồn kho để tối ưu hóa hàng tồn kho quay
vòng thời gian và đảm bảo luân chuyển lưu trữ, chẳng hạn như "vào trước - ra trước" (FIFO)
- Công ty đảm bảo rằng sản phẩm lỗi thời được kiểm soát theo một cách tương tự như
sản phẩm không phù hợp.
- Công ty thực hiện theo yêu cầu bảo quản, đóng gói, vận chuyển và ghi nhãn theo quy
định của khách hàng của mình.
8.5.5 Hoạt động sau giao hàng
Công ty đáp ứng các yêu cầu cho các hoạt động sau giao hàng liên quan đến các sản
phẩm và dịch vụ
Trong việc xác định mức độ của các hoạt động sau giao hàng được yêu cầu, công ty sẽ
xem xét:
a) các yêu cầu của luật định và quy định;
Trang: 59/81
b) những hậu quả tiềm ẩn không mong muốn liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ của
mình;
c) Bản chất, việc sử dụng và vòng đời dự định của các sản phẩm và dịch vụ;
d) yêu cầu của khách hàng;
e) phản hồi của khách hàng;
Sau khi giao hàng, nếu có các ý kiến phản hồi về chất lượng hàng hóa, công ty sẽ cử
cán bộ đến nhà máy của khách hàng để kiểm tra, xác minh sự việc, và công ty sẽ trao đổi với
khách hàng để xử lý:
- Nếu là lỗi do công ty gây nên - trao đổi với khách hàng để giải quyết (làm lại / hủy bỏ
/ giao bù hàng khác)
- Nếu là lỗi do khách hàng gây nên - trao đổi để hỗ trợ sửa / làm lại hàng hóa
- Quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm
8.5.5.1 Thông tin phản hồi từ dịch vụ
Công ty đảm bảo rằng một quá trình trao đổi thông tin về dịch vụ liên quan đến sản
xuất, xử lý vật liệu, hậu cần, kỹ thuật, và các hoạt động thiết kế được thiết lập, thực hiện và
duy trì.
Theo quy định, phòng mua hàng là bộ phận làm việc trực tiếp với khách hàng để tiếp
nhận đơn hàng, tổ chức giao hàng và thu thập thông tin phản hồi từ khách hàng về chất lượng
sản phẩm. Nhân viên phụ trách mua hàng thường xuyên trao đổi với khách hàng qua điện
thoại, email về chất lượng sản phẩm, dịch vụ do công ty cung cấp. Nếu có thông tin phản hồi
về chất lượng sản phẩm, nhân viên phòng mua hàng sẽ chuyển ngay thông tin cho các bộ
phận liên quan (PRT, PTT, QA) biết để xử lý.
8.5.5.2 Hợp đồng dịch vụ với khách hàng
Hiện tại, công ty không thực hiện cung cấp dịch vụ cho khách hàng (chỉ thực hiện sản xuất)
nên điều khoản này không áp dụng.
8.5.6 Kiểm soát các thay đổi
Công ty xem xét và kiểm soát những thay đổi đối với việc sản xuất hay cung cấp dịch
vụ, với mức độ cần thiết để đảm bảo liên tục sự phù hợp với các yêu cầu.
Trang: 60/81
Công ty thực hiện lưu giữ lại thông tin được lập văn bản mô tả các kết quả của việc
xem xét các thay đổi, những người cho phép thay đổi, và mọi hành động cần thiết nảy sinh từ
việc xem xét.
Nếu có sự thay đổi liên quan đến sản phẩm cung cấp cho khách hàng, công ty thực
hiện như sau:
- Nếu sự thay đổi là xuất phát từ phía khách hàng: Nhân viên bộ phận mua hàng sẽ tiếp
nhận các yêu cầu thay đổi, trao đổi với Giám đốc nhà máy / các phòng ban liên quan và xác
nhận với khách hàng về việc chấp nhận / không chấp nhận sự thay đổi
- Nếu sự thay đổi là xuất phát từ phía công ty: Nhân viên bộ phận mua hàng sẽ thông
báo với khách hàng để xin sự phê duyệt về sự thay đổi này. Nếu khách hàng phê duyệt, nhân
viên mua hàng sẽ báo cáo với Giám đốc nhà máy và thông báo tới các bộ phận liên quan về sự
thay đổi, nếu khách hàng không phê duyệt, nhân viên mua hàng sẽ báo cáo Giám đốc nhà máy
để tìm phương án giải quyết.
8.5.6.1 Kiểm soát các thay đổi - bổ sung
Công ty thiết lập một quy trình dạng văn bản để kiểm soát và phản ứng với những thay
đổi có ảnh hưởng tới việc tạo sản phẩm. Những ảnh hưởng của bất kỳ thay đổi, bao gồm cả
những thay đổi gây ra bởi tổ chức, khách hàng, hoặc bất kỳ nhà cung cấp, phải được đánh giá.
Công ty sẽ:
a) xác định các hoạt động thẩm tra và xác nhận để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của
khách hàng;
b) xác nhận thay đổi trước khi thực hiện;
c) ghi lại bằng chứng về phân tích rủi ro có liên quan.
d) lưu giữ các hồ sơ thẩm tra và xác nhận;
Thay đổi, bao gồm cả những thay đổi được thực hiện tại các nhà cung cấp có thể yêu
cầu một hoạt động sản xuất thử để xác minh các thay đổi (ví dụ như thay đổi thiết kế bộ phận,
vị trí sản xuất, quá trình sản xuất) để xác nhận tác động của bất kỳ thay đổi nào trên các quá
trình sản xuất.
Khi có yêu cầu của khách hàng, tổ chức phải:
e) thông báo cho các khách hàng về bất kỳ thay đổi nào được hoạch định cho việc tạo sản
phẩm sau khi phê duyệt sản phẩm mới nhất,
Trang: 61/81
f) có sự phê duyệt được văn bản hóa, trước khi thực hiện các thay đổi;
g) hoàn chỉnh thêm việc xác minh hoặc xác định các yêu cầu, chẳng hạn như sản xuất thử
nghiệm và xác nhận sản phẩm mới
- Quy trình quản lý điểm thay đổi
8.5.6.1.1 Thay đổi tạm thời của kiểm soát quá trình
Công ty xác định, tài liệu hóa, và duy trì một danh sách các kiểm soát quá trình, bao
gồm các thiết bị kiểm tra, đo lường, thử nghiệm, và chống sai lỗi, bao gồm việc kiểm soát quá
trình chính và phê duyệt các phương pháp dự phòng (back-up) hoặc thay thế.
Công ty ghi lại quá trình dùng để quản lý việc sử dụng các phương pháp kiểm soát
thay thế. Công ty sẽ bao gồm trong quá trình này, dựa trên phân tích rủi ro (như FMEA), mức
độ ảnh hưởng, và phê duyệt nội bộ phải có trước khi thực hiện sản xuất theo phương pháp
kiểm soát thay thế.
Trước khi vận chuyển sản phẩm đã được kiểm tra hoặc thử nghiệm bằng cách sử dụng
phương pháp thay thế, nếu được yêu cầu, công ty phải có được sự chấp thuận của khách hàng.
Công ty duy trì và định kỳ xem xét danh sách các phương pháp kiểm soát quá trình thay thế
đã được phê duyệt được tham chiếu trong kế hoạch kiểm soát
Hướng dẫn công việc chuẩn phải có sẵn cho mỗi phương pháp kiểm soát quá trình
thay thế. Công ty xem xét các hoạt động của việc kiểm soát quá trình thay thế trên cơ sở hàng
ngày, ở mức tối thiểu, để xác minh việc thực hiện các công việc chuẩn với mục tiêu để trở về
quá trình tiêu chuẩn theo quy định của kế hoạch kiểm soát càng sớm càng tốt. Ví dụ về các
phương pháp bao gồm, nhưng không giới hạn như sau:
a) các đánh giá hàng ngày tập trung vào chất lượng (ví dụ, đánh giá phân lớp quá trình,
nếu áp dụng),
b) các cuộc họp của lãnh đạo hàng ngày.
Khởi động lại việc xác minh được văn bản hóa trong một khoảng thời gian xác định
dựa trên mức độ nghiêm trọng và xác nhận rằng tất cả các tính năng của các thiết bị chống sai
lỗi hoặc quá trình được phục hồi một cách hiệu quả.
Trang: 62/81
Công ty thực hiện truy xuất nguồn gốc của tất cả các sản phẩm đã sản xuất trong khi
các thiết bị kiểm soát quá trình thay thế hoặc các quá trình đang được sử dụng (ví dụ, xác
minh và giữ lại các sản phẩm đầu tiên và sản phẩm cuối cùng từ mỗi ca làm việc).
Hiện tại, với hoạt động sản xuất các sản phẩm van điện từ cho các thiết bị lắp trong ô tô, công
ty không có các thay đổi tạm thời của kiểm soát quá trình.
8.6 Chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ
Công ty thực hiện các bố trí được hoạch định ở các giai đoạn thích hợp để xác nhận
rằng các yêu cầu sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng.
Việc chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ cho các khách hàng sẽ không được tiến
hành cho đến khi các bố trí đã hoạch định được hoàn thành một cách thỏa đáng, trừ trường
hợp phê duyệt của cấp có thẩm quyền liên quan và, khi thích hợp, bởi khách hàng.
Công ty lưu giữ lại thông tin được lập văn bản về việc chuyển giao các sản phẩm và
dịch vụ. Các thông tin được lập văn bản bao gồm:
a) bằng chứng về sự phù hợp với các chuẩn mực chấp nhận;
b) truy xuất nguồn gốc đến (những) người cho phép chuyển giao
Sau khi thực hiện sản xuất xong, phòng kiểm tra hoàn tất việc kiểm tra chất lượng sản
phẩm. Nếu chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu, Giám đốc nhà máy sẽ ký trên phiếu xuất hàng -
cho phép xuất lô hàng đến cơ sở của khách hàng.
- Quy trình quản lý kho và xuất hàng.
8.6.1 Chuyển giao các sản phẩm và dịch vụ - bổ sung
Công ty đảm bảo rằng các bố trí được hoạch định nhằm xác minh rằng các yêu cầu về
sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng, bao gồm các kế hoạch kiểm soát và được ghi nhận như
quy định trong kế hoạch kiểm soát.
Công ty đảm bảo rằng các bố trí được hoạch định cho việc chuyển giao ban đầu các
sản phẩm và dịch vụ bao gồm phê duyệt sản phẩm hoặc dịch vụ.
Công ty đảm bảo rằng sản phẩm hay dịch vụ đã phê duyệt được hoàn thiện sau các
thay đổi theo sau chuyển giao sản phẩm lần đầu.
8.6.2 Kiểm tra layout và thử nghiệm chức năng
Trang: 63/81
Kiểm tra layout và thử nghiệm chức năng để xác minh các tiêu chuẩn về kỹ thuật vật
liệu và thực hiện của khách hàng phải được thực hiện đối với từng sản phẩm như quy định
trong kế hoạch kiểm soát. Kết quả phải sẵn sàng để khách hàng xem xét.
Chú thích 1 Kiểm tra layout là việc đo đạc kích thước tất cả các sản phẩm thể hiện
trong hồ sơ thiết kế
Chú thích 2 Tần suất kiểm tra layout được xác định bởi các khách hàng.
8.6.3 Các chi tiết bên ngoài
Các sản phẩm mà công ty thực hiện gia công là các linh kiện ô tô lắp bên trong (hệ
thống cấp nhiên liệu, không khí cho động cơ) nên không áp dụng yêu cầu theo điều khoản
này.
8.6.4 Thẩm tra và chấp nhận sự phù hợp của các SP &DV cung cấp từ bên ngoài
Công ty có một quá trình để đảm bảo chất lượng của các quá trình, sản phẩm và dịch
vụ cung cấp từ bên ngoài, sử dụng một hoặc nhiều các phương pháp sau:
a) tiếp nhận và đánh giá các dữ liệu thống kê được cung cấp bởi các nhà cung cấp cho
công ty;
b) tiếp nhận kiểm tra và / hoặc thử nghiệm, chẳng hạn như lấy mẫu dựa trên kết quả thực
hiện;
c) đánh giá của bên thứ hai hoặc bên thứ ba hoặc các cuộc đánh giá cơ sở của các nhà
cung cấp khi kết hợp với hồ sơ chấp nhận chuyển giao sản phẩm phù hợp với yêu cầu;
d) Đánh giá cho bộ phận/ chi tiết bởi một phòng thí nghiệm được chỉ định;
e) Phương pháp khác đã thoả thuận với khách hàng.
Công ty thực hiện kiểm tra tất cả các nguyên vật liệu đầu vào cho quá trình sản xuất
theo từng lô hàng mua về.

Trang: 64/81
8.6.5 Phù hợp theo luật định và quy định
Trước khi chuyển giao hoặc đưa sản phẩm cung cấp từ bên ngoài vào dòng chảy sản
phẩm của mình, công ty thực hiện xác nhận và có thể cung cấp bằng chứng cho thấy các quá
trình cung cấp từ bên ngoài, các sản phẩm và dịch vụ phù hợp với các luật, quy định và các
yêu cầu mới nhất được áp dụng tại các quốc gia mà công ty đang thực hiện công việc sản xuất
và tại các nước mà khách hàng xác định điểm đến, nếu được cung cấp.
8.6.6 Tiêu chí chấp nhận
Tiêu chí chấp nhận phải được xác định bởi công ty và, khi cần, phải được phê duyệt
bởi khách hàng. Để lấy mẫu các dữ liệu về thuộc tính, mức độ chấp nhận phải là không có
khuyết tật.
8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
8.7.1 Khái quát
Công ty đảm bảo rằng các kết quả đầu ra không phù hợp với yêu cầu được nhận biết
và được kiểm soát để ngăn ngừa việc sử dụng hoặc việc chuyển giao không mong muốn
Công ty có hành động thích hợp dựa trên bản chất của sự không phù hợp và ảnh
hưởng của nó đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng phải áp dụng đối với
các sản phẩm và dịch vụ không phù hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm, trong
hoặc sau khi thực hiện dịch vụ.
Công ty xử lý các kết quả đầu ra không phù hợp bằng một hoặc các cách sau:
a) khắc phục;
b) tách riêng, lưu giữ, trả lại hoặc đình chỉ việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;
c) thông báo cho khách hàng;
d) được cho phép chấp nhận có nhân nhượng
Sự phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm tra xác nhận khi các kết quả đầu ra không
phù hợp được khắc phục
(1) Xử lý và bảo quản sản phẩm lỗi
- Các sản phẩm lỗi được phát hiện trong qui trình kiểm tra của bộ phận kiểm tra phải
được phân biệt riêng biệt vào hạng mục chưa đạt yêu cầu, và phải được bảo quản riêng biệt
Trang: 65/81
với sản phẩm đạt yêu cầu. (Có thể phân biệt bằng cách đựng vào hộp màu đỏ hoặc để tại vị trí
đặt sản phẩm lỗi đã được quy định)
(2) Xác nhận nội dung và xử lý sản phẩm lỗi
(2.1) Xử lý sản phẩm lỗi
Theo quy định không được phép sử dụng các sản phẩm lỗi, tuy nhiên có thể ngoại trừ
các trường hợp dưới đây:
(a) Là các sản phẩm sau khi đã được sửa chữa (gia công lại) và kiểm tra được xác nhận là
hàng đạt yêu cầu.
(b) Là các sản phẩm được phía khách hàng cho phép sử dụng được gọi là "Chấp nhận đặc
biệt".
− Các bước quyết định xử lý hàng lỗi được thực hiện như sau:
(a) Các sản phẩm lỗi đã được phát hiện trong quá trình kiểm tra nhập hàng, sau khi bộ
phận sản xuất xác nhận nội dung hàng lỗi, phải liên lạc với bộ phận kiểm tra (có thể
báo cáo sau), bộ phận kiểm tra liên lạc cho khách hàng để xin chỉ thị. Ngoài ra, quá
trình xử lý này phải được ghi chép và lưu lại trong sổ sách và thư điện tử. Tài liệu lưu
giữ này phải được bộ phận QA bảo lưu.
(b) Các sản phẩm lỗi được phát hiện trong quá trình kiểm tra công đoạn, trong quy trình
sản xuất hoặc khi xuất hàng, phụ trách các bộ phận phải xác nhận nội dung mắc lỗi và
ghi chép vào Bảng tập hợp hàng lỗi và báo cáo kết quả tới bộ phận kiểm tra.
− Đối với các yêu cầu chấp nhận đặc biệt của sản phẩm lỗi, bộ phận kiểm tra phải lập
Phiếu xin chấp nhận đặc biệt kèm theo sản phẩm lỗi để xin ý kiến chỉ thị của khách
hàng. Sau khi được khách hàng phê duyệt thì sẽ tiến hành giao hàng. Phiếu xin chấp
nhận đặc biệt này được coi như một bản ghi chép chất lượng sản phẩm và được bộ
phận QA bảo quản.
(2.2) Kiểm tra lại và ghi chép
- Các sản phẩm hàng lỗi sau khi được gia công và chỉnh sửa lại, phải được tiến hành
kiểm tra lại.
(2.3) Xử lý hủy bỏ
- Kết quả xử lý ở phần 2.1, nếu không thể sử dụng được thì sẽ tiến hành xử lý theo quy
định của công ty
(2.3) Xử lý hàng lỗi được phát hiện sau khi đã chuyển giao sản phẩm
Trang: 66/81
- Trường hợp phát hiện hàng lỗi sau khi đã chuyển giao sản phẩm cho khách hàng, phải
tiến hành xác nhận chất lượng sản phẩm đối với các sản phẩm đang tồn kho, sản phẩm đang
trong quá trình gia công sản xuất và các sản phẩm đồng loại. Sau đó, Giám đốc nhà máy sẽ ra
quyết định về biện pháp xử lý.
- Ngoài ra, nếu nội dung của các sản phẩm mắc lỗi bị đánh giá là trong tình trạng
nghiêm trọng, người có trách nhiệm phải báo cáo tới khách hàng để bàn bạc và đưa ra quyết
định xử lý.
- Các sản phẩm lỗi bị phát sinh phải được tiến hành xử lý một cách đúng đắn và triệt để.
- Quy trình xử lý sản phẩm bất thường .
8.7.1.1 Sự cho phép của khách hàng về nhượng bộ
Khi phát sinh sản phẩm không phù hợp, công ty sẽ trao đổi với khách hàng để có được
một sự nhượng bộ của khách hàng hoặc cho phép sai lệch trước khi tiếp tục xử lý bất cứ sản
phẩm hoặc quá trình sản xuất nào khác biệt so với cái hiện đã được phê duyệt.
Công ty duy trì một hồ sơ về ngày hết hạn hoặc số lượng cho phép nhân nhượng. Công
ty cũng phải đảm bảo phù hợp với các thông số kỹ thuật và yêu cầu ban đầu hoặc thay thế khi
uỷ quyền đã hết. Nguyên vật liệu đã vận chuyển có nhân nhượng sẽ được xác định đúng trên
mỗi thùng chứa (điều này cũng áp dụng đối với sản phẩm đã mua). Công ty phê duyệt bất kỳ
yêu cầu nào từ các nhà cung cấp trước khi trình cho khách hàng.
8.7.1.2 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp - quá trình chỉ định của khách hàng
Công ty phải tuân thủ với các kiểm soát được chỉ định bởi khách hàng áp dụng cho các
sản phẩm không phù hợp.
Trong trường hợp không có chỉ định từ khách hàng, khi phát sinh sản phẩm không phù
hợp, sẽ xử lý theo trình tự xử lý sản phẩm không phù hợp.
8.7.1.3 Kiểm soát sản phẩm nghi ngờ
Công ty đảm bảo rằng sản phẩm với tình trạng không xác định hoặc nghi ngờ được
phân loại và kiểm soát như sản phẩm không phù hợp. Công ty đảm bảo rằng tất cả các nhân
Trang: 67/81
viên sản xuất thích hợp nhận được sự đào tạo về ngăn chặn các sản phẩm nghi ngờ và sản
phẩm không phù hợp.
8.7.1.4 Kiểm soát sản phẩm làm lại
Công ty sử dụng phương pháp phân tích rủi ro (như FMEA) để đánh giá rủi ro trong
quá trình làm lại trước khi quyết định làm lại sản phẩm. Nếu được yêu cầu bởi khách hàng,
công ty phải có được sự chấp thuận của khách hàng trước khi bắt đầu làm lại của sản phẩm.
Công ty có một quy trình dạng văn bản cho việc xác nhận làm lại phù hợp với kế
hoạch kiểm soát hoặc các thông tin khác có liên quan được văn bản hóa để xác minh việc tuân
thủ với các đặc tính kỹ thuật ban đầu.
Hướng dẫn tháo gỡ hoặc làm lại, bao gồm cả các yêu cầu kiểm tra lại và truy xuất
nguồn gốc, sẽ có thể truy cập và sử dụng bởi các nhân viên thích hợp.
Công ty phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc bố trí các sản phẩm làm lại bao
gồm cả số lượng, xắp xếp lại, ngày xắp xếp, và các thông tin truy xuất nguồn gốc được áp
dụng.
8.7.1.5 Kiểm soát sản phẩm sửa chữa
Công ty sử dụng phương pháp phân tích rủi ro (như FMEA) để đánh giá rủi ro trong
quá trình sửa chữa trước khi quyết định sửa chữa các sản phẩm. Công ty phải có được sự chấp
thuận của khách hàng trước khi bắt đầu sửa chữa các sản phẩm.
Công ty có một quy trình dạng văn bản để xác nhận sửa chữa theo kế hoạch kiểm soát
hoặc các thông tin được văn bản hóa khác có liên quan.
Hướng dẫn tháo gỡ hoặc sửa chữa, bao gồm các yêu cầu kiểm tra lại và truy xuất
nguồn gốc, sẽ có thể truy cập và sử dụng bởi các nhân viên thích hợp.
Công ty phải có được sự cho phép của khách hàng ghi nhận về sự nhượng bộ cho sản
phẩm được sửa chữa
Công ty thực hiện lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc bố trí các sản phẩm làm lại
bao gồm cả số lượng, xắp xếp lại, ngày xắp xếp, và các thông tin truy xuất nguồn gốc được áp
dụng.
8.7.1.6 Thông báo tới Khách hàng
Trang: 68/81
Công ty thực hiện lưu giữ thông tin dạng văn bản về việc bố trí lại các sản phẩm làm
lại bao gồm cả số lượng, xắp xếp lại, ngày xắp xếp, và các thông tin truy xuất nguồn gốc được
áp dụng.
8.7.1.7 Xử lý sản phẩm không phù hợp
Công ty thiết lập một quá trình dạng văn bản định đoạt sản phẩm không phù hợp
không ở diện làm lại hoặc sửa chữa. Đối với sản phẩm không đáp ứng được yêu cầu, công ty
phải xác minh rằng các sản phẩm bị loại bỏ là không sử dụng được trước khi thải bỏ.
Công ty không được chuyển sản phẩm không phù hợp sang phục vụ hoặc sử dụng
khác mà không có sự chấp thuận trước của khách hàng.
- Quy trình xử lý sản phẩm bất thường
8.7.2 Lưu giữ thông tin dạng văn bản về sản phẩm không phù hợp
Công ty thực hiện lưu trữ thông tin dạng văn bản về sản phẩm không phù hợp với các
nội dung sau:
a) mô tả sự không phù hợp;
b) mô tả các hành động đã thực hiện;
c) mô tả các nhân nhượng có được;
d) xác định thẩm quyền quyết định các hành động liên quan đến sự không phù hợp.
Việc lưu trữ thông tin về sản phẩm không phù hợp được thực hiện:
Stt Nơi xuất hiện SP không phù hợp Bộ phận xử lý và lưu trữ hồ sơ
1 Trên chuyền Sản xuất
2 Tại khu vực kiểm tra Chất lượng
3 Trong kho thành phẩm Xuất nhập khẩu
4 Trên đường vận chuyển Xuất nhập khẩu
5 Tại kho của khách hàng Chất lượng
9. Đánh giá kết quả hoạt động
9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

Trang: 69/81
9.1.1 Khái quát
Công ty xác định:
a) điều gì cần phải được theo dõi và đo lường;
b) các phương pháp để theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo kết
quả hợp lệ;
c) khi nào theo dõi và đo lường được thực hiện;
d) khi nào các kết quả từ việc theo dõi và đo lường phải được phân tích và đánh giá.
Công ty thực hiện đánh giá kết quả hoạt động và tính hiệu lực của hệ thống quản lý
chất lượng.
Công ty thực hiện lưu giữ lại thông tin được lập văn bản thích hợp như là bằng chứng
của các kết quả trên
(1) Thu thập số liệu:
- Theo quy trình kiểm soát các mục tiêu đã thiết lập, người phụ trách có trách nhiệm thu
thập số liệu về sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ thông qua các kết quả kiểm tra công
đoạn, kiểm tra thành phẩm (Biên bản kiểm tra), thông tin khiếu nại của khách hàng và Thống
kê sự không phù hợp về sản phẩm và dịch vụ
- Định kỳ 1 năm / lần, người phụ trách có trách nhiệm có trách nhiệm phát hành “Phiếu
khảo sát khách hàng” sau đó thu thập số liệu liên quan đến sự không thỏa mãn của khách hàng
- Định kỳ 1 năm/ lần, bộ phận Hành chính có trách nhiệm thu thập số liệu liên quan đến
kết quả thực hiện của các nhà cung cấp bên ngoài thông qua “Phiếu đánh giá nhà cung cấp”
quy định tại Quy trình đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp”
- Định kỳ hàng năm trước khi tổ chức phiên họp xem xét lãnh đạo, Giám đốc nhà máy
có trách nhiệm:
Thu thập số liệu liên quan đến tính hiệu lực của các kế hoạch thực hiện mục tiêu.
Thu thập số liệu liên quan đến tính hiệu lực của HTQLCL thông qua kết quả đánh giá
nội bộ, đánh giá bên ngoài và các Phiếu yêu cầu xử lý sự không phù hợp.
Thu thập số liệu liên quan đến tính hiệu lực của các hành động nhằm giải quyết rủi ro
và cơ hội thông qua biểu “Hành động giải quyết rủi ro” quy định tại Quy trình nhận diện,
đánh giá và giải quyết rủi ro và cơ hội”
Trang: 70/81
(2) Xử lý số liệu
Sau khi thu thập số liệu, công ty sẽ thực hiện xử lý số liệu như sau :
- Phân loại và tổng hợp tần suất xuất hiện của các sự kiện
- Sắp xếp dữ liệu (tần suất) theo trình tự từ cao đến thấp
- Phân tích nguyên nhân xảy ra
- Đưa ra phương pháp xử lý khắc phục, phòng ngừa
- Quy trình thiết lập và hoạch định mục tiêu
9.1.1.1 Theo dõi và đo lường các quá trình sản xuất
Công ty tiến hành nghiên cứu quá trình đối với tất cả các quá trình chế tạo mới (bao
gồm cả việc lắp ráp hay việc lập trình tự thực hiện) để kiểm tra xác nhận năng lực quá trình và
cung cấp đầu vào bổ sung cho việc kiểm soát quá trình, bao gồm cả những đặc điểm đặc biệt.
Công ty duy trì năng lực của quá trình sản xuất hoặc các kết quả hoạt động theo quy
định bởi các yêu cầu của quá trình chấp nhận chi tiết, linh kiện của khách hàng. Công ty xác
minh rằng các sơ đồ dòng chảy quá trình, PFMEA, và kế hoạch kiểm soát được thực hiện,
trong đó bám sát những điều sau đây;
a) kỹ thuật đo lường;
b) Kế hoạch lấy mẫu;
c) Chuẩn mực chấp nhận;
d) các hồ sơ về các giá trị đo thực tế và / hoặc kết quả thử nghiệm cho các biến dữ liệu;
e) Các kế hoạch phản ứng và quá trình kéo theo khi các chuẩn mực chấp nhận không
được đáp ứng;
Các sự kiện quan trọng của quá trình, chẳng hạn như thay đổi công cụ, sửa chữa máy,
phải được ghi lại và lưu giữ như thông tin dạng văn bản.
Công ty tiến hành một kế hoạch ứng phó từ kế hoạch kiểm soát và đánh giá về tác
động đối với việc tuân thủ các thông số kỹ thuật cho các đặc tính đó hoặc là không thống kê
được hoặc không ổn định. Những kế hoạch ứng phó phải bao gồm ngăn chặn sản phẩm và
kiểm tra 100% khi thích hợp. Một kế hoạch hành động khắc phục phải được phát triển và thực
hiện bởi công ty nêu rõ hành động, thời gian cụ thể và phân công trách nhiệm để đảm bảo
Trang: 71/81
rằng quá trình trở nên ổn định và có thể thống kê được. Các kế hoạch phải được xem xét với
sự chấp thuận của khách hàng, khi cần thiết,
Công ty duy trì hồ sơ về ngày có hiệu lực của các thay đổi quá trình.
- Quy trình FMEA (kiểm soát hình thức sai lỗi tiềm ẩn và phân tích tác động)
- Quy trình SPC (kiểm soát quá trình bằng công cụ thống kê)
9.1.1.2 Xác định các công cụ thống kê
Để kiểm soát quá trình, công ty thực hiện xác định việc sử dụng thích hợp các công cụ
thống kê. Công ty xác minh rằng các công cụ thống kê thích hợp được bao gồm như là một
phần của quá trình hoạch định chất lượng sản phẩm nâng cao (APQP) (hoặc tương đương) và
được đưa vào phân tích rủi ro thiết kế (như DFMEA) (nếu có), phân tích rủi ro quá trình (như
PFMEA), và kế hoạch kiểm soát.
9.1.1.3 Kiến thức về các khái niệm thống kê cơ bản
Khái niệm thống kê, chẳng hạn như sự thay đổi, kiểm soát (ổn định), năng lực quá
trình, và các hậu quả của việc điều chỉnh thừa, phải được hiểu và được sử dụng bởi các nhân
viên tham gia vào việc thu thập, phân tích và quản lý dữ liệu thống kê.
- Quy trình SPC (kiểm soát quá trình bằng công cụ thống kê)
9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng
Công ty thực hiện theo dõi cảm nhận của khách hàng về mức độ nhu cầu và mong đợi
của họ đã được đáp ứng. Công ty phải xác định các phương pháp cho việc thu thập, theo dõi
và xem xét thông tin này.
9.1.2.1 Sự hài lòng của khách hàng - bổ xung
Sự hài lòng của khách hàng đối với công ty phải được theo dõi thông qua đánh giá liên
tục của chỉ số hoạt động nội bộ và bên ngoài để đảm bảo tuân thủ các thông số kỹ thuật của
sản phẩm và quá trình và các yêu cầu khác của khách hàng.
Trang: 72/81
Chỉ số hoạt động được dựa trên các chứng cứ khách quan và bao gồm, nhưng không
giới hạn như sau:
a) Tính năng chất lượng của phụ tùng được chuyển giao
b) Sự phá vỡ hợp đồng của khách hàng
c) hàng trả lại, thu hồi, và bảo hành (nếu có)
d) tiến độ việc thực hiện giao hàng (bao gồm cả sự cố cước phí phát sinh);
e) thông báo của khách hàng liên quan đến các vấn đề về chất lượng và giao hàng, bao
gồm cả tình trạng đặc biệt;
Công ty thực hiện theo dõi các kết quả của quá trình sản xuất để chứng minh sự phù
hợp với các yêu cầu của khách hàng về chất lượng sản phẩm và hiệu quả quá trình. Việc theo
dõi bao gồm việc xem xét các dữ liệu thực hiện của khách hàng bao gồm cổng thông tin trực
tuyến của khách hàng và bảng điểm của khách hàng, khi được cung cấp.
9.1.3 Phân tích và đánh giá
Công ty thực hiện phân tích và đánh giá các dữ liệu và thông tin thích hợp phát sinh từ
hoạt động theo dõi và đo lường.
Kết quả phân tích được sử dụng để đánh giá:
a) sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
b) mức độ hài lòng của khách hàng;
c) kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
d) liệu rằng việc hoạch định đã được thực hiện có hiệu lực;
e) tính hiệu lực của các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội;
f) Kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài;
g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Quy trình thiết lập và hoạch định mục tiêu.
9.1.3.1 Ưu tiên
Trang: 73/81
Xu hướng về chất lượng và hiệu quả hoạt động phải được so sánh với tiến độ hướng
đến mục tiêu và dẫn đến hành động để hỗ trợ ưu tiên cho các hành động để cải thiện sự hài
lòng của khách hàng.
9.2 Đánh giá nội bộ
9.2.1 Khái quát
Công ty thực hiện việc đánh giá nội bộ định kỳ như đã hoạch định để cung cấp thông
tin về việc liệu hệ thống quản lý chất lượng có:
a) phù hợp với:
1) các yêu cầu của tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng;
2) các yêu cầu của Tiêu chuẩn IATF 16949:2016
b) được thực hiện và duy trì hiệu lực.
9.2.2 Công ty sẽ:
a) lập kế hoạch, thiết lập, thực hiện và duy trì một (các) chương trình đánh giá bao gồm
tần suất, phương pháp, trách nhiệm, các yêu cầu hoạch định và báo cáo, có xem xét đến tầm
quan trọng của các quá trình có liên quan, sự thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức, và các kết quả
đánh giá trước đó;
b) xác định chuẩn mực và phạm vi cho mỗi lần đánh giá;
c) việc lựa chọn các đánh giá viên và thực hiện đánh giá phải đảm bảo tính khách quan
và vô tư của quá trình đánh giá;
d) đảm bảo rằng các kết quả của các cuộc đánh giá được báo cáo về các vấn đề quản lý
có liên quan;
e) Thực hiện sự khắc phục và hành động khắc phục hợp lý không chậm trễ;
f) lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng của việc thực hiện các chương trình
đánh giá và kết quả đánh giá.
9.2.2.1 Chương trình đánh giá nội bộ
Công ty thiết lập một quá trình đánh giá nội bộ được lập thành văn bản. Quá trình này
bao gồm việc xây dựng và thực hiện chương trình đánh giá nội bộ cho toàn bộ hệ thống quản
Trang: 74/81
lý chất lượng bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá quá trình sản xuất và
đánh giá sản phẩm.
Các chương trình đánh giá được ưu tiên dựa trên rủi ro, xu hướng kết quả hoạt động
nội bộ và bên ngoài, và các điểm trọng yếu của các quá trình.
Tần xuất của đánh giá cũng phải được xem xét và khi thích hợp, được điều chỉnh dựa
trên sự xuất hiện các thay đổi của quá trình, các điểm không phù hợp của đánh giá nội bộ và
bên ngoài, và / hoặc các khiếu nại của khách hàng. Hiệu quả của chương trình đánh giá phải
được xem xét như là một phần của xem xét của lãnh đạo.
9.2.2.2 Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng
Công ty thực hiện đánh giá tất cả các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng cho
mỗi giai đoạn 3 năm, theo một chương trình hàng năm, sử dụng phương pháp tiếp cận quá
trình để xác minh sự tuân thủ với tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng cho nghành ô tô
này. Tích hợp với các đánh giá này, công ty phải lấy mẫu yêu cầu của hệ thống quản lý chất
lượng được khách hàng chỉ định để thực hiện có hiệu quả.
9.2.2.3 Đánh giá quá trình sản xuất
Công ty thực hiện đánh giá tất cả các quá trình sản xuất cho mỗi giai đoạn 3 năm để
xác định hiệu lực và hiệu quả của chúng bằng cách sử dụng phương pháp tiếp cận các yêu cầu
được chỉ định bởi khách hàng cho việc đánh giá quá trình. Trường hợp không được xác định
bởi khách hàng, công ty sẽ xác định các phương pháp tiếp cận để sử dụng.
Trong phạm vi mỗi kế hoạch đánh giá, mỗi quá trình sản xuất phải được đánh giá trên
tất cả các ca sản xuất nơi nó diễn ra, bao gồm cả việc lấy mẫu thích hợp của các lần chuyển ca
làm việc.
Việc đánh giá quá trình sản xuất phải bao gồm việc đánh giá hiệu quả thực hiện của
quá trình phân tích rủi ro (như PFMEA), kế hoạch kiểm soát, và các tài liệu liên quan.
9.2.2.4 Đánh giá sản phẩm
Công ty thực hiện đánh giá các sản phẩm theo các yêu cầu cụ thể của khách hàng.
Trường hợp không xác định bởi các khách hàng, tổ chức sẽ tự xác định các phương pháp
được sử dụng.
- Quy trình đánh giá nội bộ
Trang: 75/81
9.3 Xem xét của lãnh đạo
9.3.1 Khái quát
Lãnh đạo cao nhất của công ty thực hiện định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng
của tổ chức để đảm bảo tính liên tục phù hợp, thỏa đáng, hiệu lực và liên kết với định hướng
chiến lược của tổ chức.
9.3.1.1 Kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng
Xem xét của lãnh đạo phải được thực hiện ít nhất mỗi năm 1 lần. Tần suất của việc
xem xét của lãnh đạo sẽ được tăng lên dựa trên rủi ro để phù hợp với yêu cầu của khách hàng
do những thay đổi bên trong hoặc bên ngoài ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng và
các vấn đề liên quan đến kết quả hoạt động.
9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo
Việc xem xét của lãnh đạo phải được lên kế hoạch và thực hiện có tính đến:
a) tình trạng của các hành động từ lần xem xét trước đó;
b) các thay đổi về các vấn đề bên ngoài và nội bộ có liên quan đến hệ thống quản lý chất
lượng;
c) Thông tin về việc thực hiện và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các
xu hướng:
1) sự hài lòng của khách hàng và phản hồi từ các bên liên quan có liên quan;
2) mức độ mà các mục tiêu chất lượng đã được đáp ứng;
3) kết quả thực hiện quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
4) sự không phù hợp và hành động khắc phục;
5) theo dõi và đo lường kết quả;
6) kết quả đánh giá;
7) kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài;
d) tính đầy đủ của các nguồn lực;
e) tính hiệu quả của các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 6.1);
f) các cơ hội để cải tiến.
9.3.2.1 Đầu vào xem xét của lãnh đạo - bổ sung

Trang: 76/81
Đầu vào của xem xét của lãnh đạo phải bao gồm:
a) chi phí của sản phẩm kém chất lượng (chi phí cho các điểm không phù hợp nội bộ và
bên ngoài);
b) Các biện pháp thực hiện hiệu lực quá trình;
c) Các biện pháp thực hiện hiệu quả quá trình;
d) Sự phù hợp của sản phẩm;
e) đánh giá tính khả thi của sản xuất đối với những thay đổi so với hoạt động hiện tại và
cho các phương tiện máy móc mới hoặc tính khả thi của sản phẩm mới (xem Phần 7.1.3.1);
f) sự hài lòng của khách hàng;
g) xem xét kết quả hoạt động so với mục tiêu duy trì;
h) kết quả hoạt động bảo hành; (nếu có)
i) xem xét lại các thẻ tính điểm của khách hàng (nếu có);
j) nhận biết các lĩnh vực sai hỏng tiềm ẩn được xác định thông qua phân tích rủi ro (như
FMEA);
k) các lĩnh vực sai hỏng thực tế và tác động của chúng về an toàn và môi trường.
9.3.3 Đầu ra của xem xét của lãnh đạo
Các kết quả của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hành động
liên quan đến:
a) các cơ hội cải tiến;
b) bất kỳ nhu cầu thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng;
c) các nhu cầu về nguồn lực
Công ty thực hiện lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về kết quả xem xét
của lãnh đạo.
9.3.3.1 Đầu ra của xem xét của lãnh đạo - bổ sung
Lãnh đạo cao nhất phải tài liệu hóa và thực hiện một kế hoạch hành động khi các yêu
cầu của khách hàng không được đáp ứng.

Trang: 77/81
- Quy trình xem xét của lãnh đạo
10. Cải tiến
10.1 Khái quát
Công ty xác định và lựa chọn cơ hội cải tiến và thực hiện các hành động cần thiết để
đáp ứng yêu cầu của khách hàng và nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
Các điều này phải bao gồm:
a) cải thiện các sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các yêu cầu cũng như để giải quyết nhu
cầu và mong đợi trong tương lai;
b) khắc phục, ngăn ngừa hoặc làm giảm các ảnh hưởng không mong muốn;
c) cải tiến kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
CHÚ THÍCH: Ví dụ về sự cải tiến có thể bao gồm khắc phục, hành động khắc phục,
cải tiến liên tục, thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái cấu trúc tổ chức.
10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục
10.2.1 Khái quát
Khi sự không phù hợp xảy ra, kể cả phát sinh từ các khiếu nại, tổ chức phải:
a) Khi thích hợp, xử lý sự không phù hợp;
1) thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp;
2) giải quyết các hậu quả;
b) đánh giá nhu cầu thực hiện hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù
hợp, để không tái diễn hoặc xảy ra nơi khác, bằng cách:
1) xem xét và phân tích sự không phù hợp;
2) xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;
3) xác định xem liệu sự không phù hợp tương tự có tồn tại hay không, hoặc có thể
tiềm ẩn xảy ra;
c) thực hiện bất kỳ hành động nào cần thiết;
d) xem xét tính hiệu lực của bất kỳ hành động khắc phục nào được thực hiện;
Trang: 78/81
e) cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần thiết;
f) Tạo sự thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, nếu cần thiết.
Hành động khắc phục phải tương xướng với tác động của các sự không phù hợp gặp phải.
- Quy trình khắc phục phòng ngừa và cải tiến
10.2.2 Thông tin dạng văn bản
Công ty thực hiện lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về;
a) Bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện;
b) các kết quả của mọi hành động khắc phục.
10.2.3 Giải quyết vấn đề
Công ty thiết lập quá trình kiểm soát sự không phù hợp và hành động khắc phục -
trong đó có một quá trình cho việc giải quyết vấn đề bao gồm:
a) xác định phương pháp tiếp cận với nhiều loại hình và quy mô của các vấn đề (vd, phát
triển sản phẩm mới, các vấn đề sản xuất hiện tại, lĩnh vực sai hỏng, kết quả đánh giá).
b) Ngăn chặn, các hành động tạm thời, và các hoạt động cần thiết có liên quan để kiểm
soát các kết quả đầu ra không phù hợp;
c) Phân tích nguyên nhân gốc rễ, phương pháp luận đã sử dụng, phân tích, và các kết
quả;
d) thực hiện các hành động khắc phục hệ thống, bao gồm cả việc xem xét đến các tác
động tới quá trình và sản phẩm tương tự;
e) xác minh về tính hiệu lực của các hành động khắc phục đã được thực hiện;
f) xem xét và khi cần thiết, cập nhật các tài liệu thông tin dạng văn bản thích hợp (ví dụ,
PFMEA, kế hoạch kiểm soát).
Trường hợp khách hàng có mô tả cụ thể cho các quy trình, công cụ, hoặc các hệ thống
để giải quyết vấn đề, công ty phải sử dụng những quy trình, công cụ, hoặc các hệ thống đó trừ
khi có sự chấp thuận của khách hàng.
10.2.4 Chống sai lỗi
Trang: 79/81
Công ty thiết lập một quá trình để xác định việc sử dụng các phương pháp chống sai
lỗi thích hợp. Chi tiết về các phương pháp được sử dụng và tần suất thử nghiệm sẽ được ghi
lại trong quá trình phân tích rủi ro (như PFMEA) và tần xuất thử nghiệm phải được ghi trong
kế hoạch kiểm soát.
Quá trình này phải bao gồm việc thử nghiệm các thiết bị chống sai lỗi cho các sai
hỏng hoặc mô phỏng sai hỏng. Các hồ sơ phải được duy trì. Các phần khó thực hiện, khi được
sử dụng, phải được xác định, kiểm soát, xác minh, và hiệu chỉnh nếu khả thi. Phải có một kế
hoạch ứng phó đối với sự hỏng hóc của thiết bị chống sai lỗi.
10.2.5 Hệ thống quản lý bảo hành
Hiện tại, công ty thực hiện gia công sản phẩm cho khách hàng và không có dịch vụ
bảo hành cho sản phẩm nên không áp dụng điều khoản này.
Tuy nhiên, trong trường hợp phát sinh bảo hành, công ty sẽ tiến hành thực hiện nghĩa
vụ theo hợp đồng và sự thỏa thuận giữa hai bên. Công ty sẽ thiết lập và áp dụng quy trình
thực hiện.
10.2.6 Các khiếu nại của khách hàng và phân tích kiểm tra sai hỏng thị trường
Công ty thực hiện phân tích về khiếu nại của khách hàng và sai hỏng thực địa, bao
gồm bất kỳ bộ phận nào bị trả lại, và phải khởi tạo việc giải quyết vấn đề và hành động khắc
phục để tránh tái diễn.
Trường hợp có yêu cầu của khách hàng, điều này phải bao gồm phân tích các tương
tác của phần mềm gắn với sản phẩm của công ty trong phạm vi hệ thống các sản phẩm cuối
của khách hàng.
Công ty thực hiện trao đổi thông tin về kết quả thử nghiệm / phân tích với khách hàng
và trong nội bộ tổ chức.
10.3 Cải tiến liên tục
Công ty thực hiện cải tiến liên tục sự phù hợp, thỏa đáng và hiệu lực của hệ thống
quản lý chất lượng
Công ty thực hiện xem xét các kết quả phân tích và đánh giá, và các kết quả đầu ra từ
xem xét của lãnh đạo, để xác định xem có nhu cầu hay cơ hội nào phải được giải quyết như
một phần của cải tiến liên tục.
10.3.1 Cải tiến liên tục của tổ chức
Trang: 80/81
Công ty thiết lập một quá trình được văn bản hóa cho cải tiến liên tục. Quá trình này
sẽ bao gồm các hoạt động như sau:
a) xác định các phương pháp được sử dụng, đo lường, mục tiêu, hiệu lực, và thông tin
dạng văn bản;
b) một kế hoạch hành động cải tiến quá trình sản xuất với sự nhấn mạnh vào việc giảm
các biến thiên của quá trình và chất thải; phân tích rủi ro (như FMEA).
Trang: 81/81

6 - Sổ tay chất lượng ôtô IATF 16949

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

6 - Sổ tay chất lượng ôtô IATF 16949

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

Ngày lập: Lập/sửa đổi Kiểm tra Phê duyệt

Ngày sửa Số sửa

NHẬT KÝ SỬA ĐỔI

1.1 Mục đích:

1.2 Sản phẩm áp dụng và phạm vi hoạt động:

2. Tiêu chuẩn trích dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa.

3.1. Kiểm tra đầu vào (IQA)

3.2 Kiểm tra trong công đoạn (IPQA)

3.3 Kiểm tra đầu ra (OQA)

3.4 Gia công thuê ngoài

3.5 Lưu đồ sản xuất

3.6 Hướng dẫn thao tác

3.7 Biểu kiểm tra thông số thiết bị

3.8 Tiêu chuẩn kiểm tra

3.9 Hướng dẫn kiểm tra

3.10 Biểu kết quả kiểm tra

4. Bối cảnh của tổ chức

4.1 Xác định bối cảnh:

- Bối cảnh của tổ chức:

Bối cảnh bên trong Bối cảnh bên ngoài

2) Cơ cấu tổ chức 2) Mối quan hệ với khách hàng

5) Năng lực hiện tại 5) Các đối thủ cạnh tranh

6) Nguồn lực 6) Sự biến động của thị trường nội địa

8) Chu kỳ quá trình 8) Vận chuyển hàng hóa

9) Quá trình ra quyết định

10) Áp dụng công nghệ

11) Sự thay đổi hệ thống QLCL

12) Sự phức tạp của sản phẩm, dịch vụ

1) Các cổ đông 1) Các cơ quan thực thi pháp luật

3) Các cấp quản lý 3) Cộng đồng dân cư

4) Người lao động 4) Các tổ chức xã hội

5) Cơ quan báo chí, truyền thông

6) Ban quản lý khu công nghiệp

7) Các đối tác liên kết

8) Các đối thủ cạnh tranh

Thông tin dạng văn bản:

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

- Lĩnh vực áp dụng: …

- Địa điểm áp dụng:

- Chức năng hỗ trợ (Remote location):

✓ Địa chỉ ： …..

- Các yêu cầu cụ thể của khách hàng (CSR): không có

- Thuê ngoài: không có

- Điều khoản loại trừ: không có

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình

h) Cải thiện các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng:

a) Sổ tay chất lượng

Kiểm soát chất lượng (CP)、

Hồ sơ chất lượng (SP, quá trình, hệ thống）

4.4.1.1 Sự phù hợp của sản phẩm và quá trình

4.4.1.2 An toàn sản phẩm

5.1 Sự lãnh đạo và cam kết

5.1.1 Khái quát

i) Thúc đẩy sự cải tiến;

5.1.1.1 Trách nhiệm của tổ chức

- Chính sách chống hối lộ, tham nhũng.

- Nội quy lao động công ty.

- Quy tắc đạo đức kinh doanh.

5.1.1.2 Tính hiệu lực và hiệu quả của quá trình

5.1.1.3 Chủ quá trình

5.1.2 Hướng vào khách hàng