의료기기 사용적합성 테스트 실무교육

1. 교육목적

4차산업 관련 첨단융복합 의료기기의 신속한 제품화를 위해 맞춤형 교육을 통한 연구개발자 인력 양성

2. 교육대상자

1. 4차 산업혁명 의료기기 연구개발자(기업, 연구소 등)

2. 각부처(산자부, 미래부, 복지부 등)별 정부지원 의료기기 관련 R&D 수행기관 담당자
3. 의료기기 연구개발자(기업, 연구소 등) 및 의료기기 임상시험 실시기관 담당자 등

3. 교육개요

4. 교육접수방법

센터 교육홈페이지 로그인 후
교육 ‘승인’ 교육 ‘승인’ 일 경우
회원가입 ‣ 원하는 교육과정 ‣ 여부 확인 ‣ ‘교육참석’
(http://edu.nids.or.kr/) ‘교육신청’

∎ 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지 : http://edu.nids.or.kr/

∎ 교육 ‘승인’자에게는 교육 전날 자세한 교육안내문 및 교육장소를 이메일로 보내드립니다.

5. 교육비

∎ 전액무료

교육문의 : T. 02-860-4381 F. 02-860-4359 E. raehyun@mditac.or.kr

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6. 세부교육일정 및 커리큘럼

일자 시간 내용 비고

09:50~10:00 교육 OT

10:00~11:00 의료기기 사용적합성 테스트의 개요 및 필요성 이종희 팀장

(서울대학교병원
11:00~12:00 사용적합성 관련 규격 소개 의료기기혁신센터)

12:00~13:00 중식
1일차
조별 구성 및 소개
9월17일 13:00~14:00 한반석 연구원
의료기기 사용적합성 테스트 해외 사례
(월) (서울대학교병원
용어 소개 의료기기혁신센터)
14:00~15:00
의료기기 사용적합성 프로세스

15:00~16:00 사용 사양서(Use specification) - 실습 01 김영아 연구원

(서울대학교병원
16:00~17:00 사용 오류의 파악(Use error) - 실습 02 의료기기혁신센터)

10:00~11:00 사용적합성 테스트 종류 소개 한반석 연구원

(서울대학교병원
11:00~12:00 위해 요인 관련 사용 시나리오 – 실습 03 의료기기혁신센터)

12:00~13:00 중식

사용적합성 계획 수립 및 형성 평가
13:00~14:00
(Formative evaluation) - 실습 04
김영아 연구원
2일차 14:00~15:00 위험통제(Risk control) 실습 05 (서울대학교병원
9월18일 의료기기혁신센터)
총괄평가(Summative evaluation) 및
(화) 15:00~16:00
사용적합성 엔지니어링 파일 – 실습 06

김영아 연구원
(서울대학교병원
의료기기혁신센터)
16:00~16:30 실습결과 조별 발표
한반석 연구원
(서울대학교병원
의료기기혁신센터)

16:30~17:00 테스트 및 수료 안내

※ 교육일정은 변경 될 수 있습니다. 자세한 교육일정은 교육커리큘럼을 확인하시기 바랍니다.

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 기 초 과 정
교 육 명 의료기기 사용적합성 테스트 실무 교육

교 육 일 자 9.17(월) ~ 9.18(화) 10:00 ~ 17:00

교 육 장 소 벤처기업협회(구로구 마리오타워 8층)

교 육 비 무료

수 료 기 준 오프라인 교육 80% 이상 참여 시 수료증 발급

기 타 사 항 중식비 제공X, 주차비 지원X

교육커리큘럼

일자 시간 내용 비고

09:50~10:00 교육 OT

10:00~11:00 의료기기 사용적합성 테스트의 개요 및 필요성 이종희 팀장

(서울대학교병원
11:00~12:00 사용적합성 관련 규격 소개
의료기기혁신센터)
12:00~13:00 중식
1일차 조별 구성 및 소개 한반석
13:00~14:00
9월17일 의료기기 사용적합성 테스트 해외 사례 연구원
(월) 용어 소개 (서울대학교병원
14:00~15:00
의료기기 사용적합성 프로세스 의료기기혁신센터)
15:00~16:00 사용 사양서(Use specification) - 실습 01 김영아
연구원
16:00~17:00 사용 오류의 파악(Use error) - 실습 02 (서울대학교병원
의료기기혁신센터)
10:00~11:00 사용적합성 테스트 종류 소개 한반석 연구원
(서울대학교병원
11:00~12:00 위해 요인 관련 사용 시나리오 – 실습 03 의료기기혁신센터)

12:00~13:00 중식
사용적합성 계획 수립 및 형성 평가
13:00~14:00
(Formative evaluation) - 실습 04 김영아 연구원
2일차
14:00~15:00 위험통제(Risk control) 실습 05 (서울대학교병원
9월18일
총괄평가(Summative evaluation) 및 의료기기혁신센터)
(화) 15:00~16:00
사용적합성 엔지니어링 파일 – 실습 06
김영아,한반석
연구원
16:00~16:30 실습결과 조별 발표
(서울대학교병원
의료기기혁신센터)
16:30~17:00 테스트 및 수료 안내

※ 교육일정 및 교육커리큘럼은 변경될 수 있습니다.

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8. 교육장소

∎벤처기업협회 (구로구 소재)

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