Стр.

1 од 14

ФОРМУЛАР ЗА ИНФОРМИРАНА СОГЛАСНОСТ ЗА

РОДИТЕЛ НА МАЛОЛЕТЕН ПАЦИЕНТ

НАСЛОВ: ПРОСПЕКТИВНА, НЕИНТЕРВЕНТНА,

МУЛТИЦЕНТАРСКА СТУДИЈА ЗА ПРОЦЕНА
НА ИНЦИДЕНЦАТА НА КРВАВЕЊА И
КВАЛИТЕТОТ НА ЖИВОТ КАЈ ПАЦИЕНТИ СО
ХЕМОФИЛИЈА А, СО ИНХИБИТОРИ И БЕЗ
ИНХИБИТОРИ, ЛЕКУВАНИ СО EMICIZUMAB И
ДРУГИ ТРЕТМАНИ ЗА ХЕМОФИЛИЈА ВО
РЕДОВНА РУТИНСКА ПРАКСА

ПРОТОКОЛ БРОЈ: MO41001

НОСИТЕЛ НА
ОДОБРЕНИЕ ЗА
Roche Registration GmbH
СТАВАЊЕ ВО ПРОМЕТ

ИМЕ НА
ИНСТИТУЦИЈАТА:
________________________________________

АДРЕСА НА
ИНСТИТУЦИЈАТА:
________________________________________

ИМЕ НА ЕТИЧКАТА Етичка комисија за клинички и други испитувања

КОМИСИЈА: поврзани со лековите и медицинските средства

ДАТУМ НА ОДОБРЕНИЕ
ОД ЕТИЧКАТА
________________________________________
КОМИСИЈА:

Вовед
Вашето дете е покането да учествува во набљудувачка студија (позната и како
неинтервентна студија) на лекови наречени emicizumab, рекомбинантен активиран
хуман (човечки) фактор VIIа, концентрат на активиран протромбински комплекс и
плазматски добиен или рекомбинантен фактор VIII. За да ви овозможиме да донесете

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 2 од 14

информирана одлука за тоа дали сакате или не сакате вашето дете да учествува во оваа
набљудувачка студија, во овој документ опишани се целта на студијата и податоците
што ќе се собираат притоа. Ве молиме, одвојте си доволно време внимателно да ги
прочитате информациите. Ако имате прашања, може да го прашате вашиот доктор, д-р
_________________ _____________________________ {Име}, за појаснување.
Учеството во оваа студија е ваш избор и избор на вашето дете. Вашето дете ќе ја добие
истата медицинска грижа за Хемофилија А без да биде вклучено во оваа студија.
Што е тоа „неинтервентна студија“?
Во неинтервентната студија се собираат искуства од рутинска употреба на лекови за да
се следи текот на болеста. Целта на ваквото истражување е да се стекнат сознанија за
одредени лекови при рутинската лекарска пракса. За оваа цел, научно се сумираат и се
проценуваат многу поединечни набљудувања на третмани кај пациентите. Овие
информации можат да имаат значајна улога во развојот на нови терапии и за
проширување на сознанијата за одобрените медицински производи.

Зошто вашето дете е покането да учествува?

Вашето дете е избрано како потенцијален учесник во ова истражување затоа што има
дијагноза на хемофилија А (т.е. генетски недостаток на фактор на згрутчување VIII, што
предизвикува зголемено крвавење). Вашиот доктор одлучи да ја лекува хемофилијата А
на вашето дете со еден од следниве агенси: emicizumab, рекомбинантен активиран
хуман фактор VIIа, концентрат на активиран протромбински комплекс и плазматски
добиен или рекомбинантен фактор VIII, според локалната лекарска пракса. Вашиот
доктор ќе одлучи колкава доза ќе добива вашето дете и колку време, врз основа на она
што се смета како најдобро за неговото здравје.

Третманот, следењето на третманот и дијагностичките испитувања (ако се потребни) ќе

се вршат според стандардот на грижа во вашата земја под надзор на вашиот доктор.

Вашето дете ќе добие ист третман и грижа без оглед дали учествува во студијата или
не.

Која е целта на ова набљудувачка студија?

Целта на оваа набљудувачка студија е да се види како лекувањето со emicizumab,
рекомбинантен активиран хуман фактор VIIа, концентрат на активиран протромбински
комплекс и плазматски добиен или рекомбинантен фактор VIII функционира во
„реалниот живот“ во контекст на редовната рутинска пракса.

Освен тоа, со оваа студија може да се добијат дополнителни информации за

безбедноста, т.е. информации за тоа колку добро пациентите го поднесуваат лекот кога
им се препишува во секојдневната лекарска пракса.

Постојат многу фактори што може да се проучуваат само низ секојдневната пракса,
особено ако учествуваат голем број пациенти; на пример, може да се откријат малку
познати несакани ефекти на лекот, да се забележи влијанието од промените на дозата

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 3 од 14

или од истовремено земање на повеќе лекови, и сл. Овие информации ќе им помогнат

на докторите да осознаат како подобро да користат emicizumab, рекомбинантен
активиран хуман фактор VIIa, концентрат на активиран протромбински комплекс и
плазматски добиен или рекомбинантен фактор VIII, со што ќе се оптимизира лекувањето
на пациентите како вашето дете.

Кој го финансира и го спроведува ова истражување?

Оваа набљудувачка студија е финансирана од F. Hoffmann-La Roche Ltd (во
натамошниот текст: Roche) од Базел, Швајцарија. Може да се спроведува во поединечни
земји од страна на локалните претставништва на Roche. Студијата е под раководство на
д-р __________________________________________________{Име} и персоналот на
_________________________________________________________________ {Назив на
Студискиот центар}. Roche обезбедува финансиска поддршка за Студискиот центар со
цел да се покријат неговите трошоци за собирање информации за студијата. Ова не ги
вклучува трошоците за emicizumab, рекомбинантен активиран хуман фактор VIIa,
активиран концентрат на протромбински комплекс и плазматски добиен или
рекомбинантен фактор VIII, ниту некакви медицински процедури (на пр., лабораториски
испитувања, посети на докторот), бидејќи тие се дел од редовното лекување на вашето
дете.

Кој го одобрил ова истражување?

Ова истражување е разгледано и одобрено од Етичката комисија за клинички и други
испитувања поврзани со лековите и медицинските средства, организација која е
надлежна за заштита на правата, безбедноста и благосостојбата на пациентите кои
учествуваат во истражувачки студии. Доколку вие или вашето дете имате какви било
прашања за правата како пациент во студија, ве молиме контактирајте ја Етичката
комисија на тел. ______________________ (тел.).

Колку луѓе ќе учествуваат во студијата?

Околу 705 пациенти ќе учествуваат во оваа студија.

Кои се обврските на моето дете доколку тоа учествува во

студијата?
Ако одлучите вашето дете да учествува во оваа студија, нема да се бараат посебни
активности од вас или вашето дете. Сепак, вие и вашето дете ќе бидете замолени да го
правите следново:
 Да го информирате вашиот доктор за здравјето на вашето дете, дали тоа имало
некакви здравствени промени од последната посета, некакви промени на лековите,
прегледи од доктор или медицинска сестра или можеби приеми во болница.
 Да го информирате вашиот доктор ако вашето дете учествува во некоја друга
истражувачка студија.

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 4 од 14

 Да пријавите информации за крвавења кај вашето дете и употреба на лекови за

хемофилија А од негова страна.
 Информирајте го вашиот доктор доколку вашето дете започне со учество во
Програми за истражување на пазарот и поддршка на пациентите. Вашиот лекар кој
ве лекува ќе ви објасни што се тие.

Што ќе се случи ако моето дете учествува во оваа

набљудувачка студија?
Ако се согласите вашето дете да учествува во студијата, од вас и од вашето дете
(доколку е применливо) ќе биде побарано да го потпишете овој формулар за
информирана согласност. Дури потоа, податоците од лекарската евиденција на вашето
дете ќе бидат собрани и анализирани како дел од оваа студија. Би сакале љубезно да
потсетиме дека овие податоци и онака се чуваат во здравствената евиденција на вашето
дете, без оглед дали тоа учествува во оваа студија или не.

Ако се согласите вашето дете да се вклучи во оваа студија, информациите ќе се

собираат од неговата здравствена евиденција за време на неговиот третман со
emicizumab, рекомбинантен активиран хуман фактор VIIa, концентрат на активиран
протромбински комплекс и плазматски добиен или рекомбинантен фактор VIII.

Како дел од оваа студија, ние собираме информации за крвавења кои се појавиле кај
вашето дете и лекот за хемофилија А кој ќе се користи за терапија кај него во текот на
студијата. За ова, вашиот лекар ќе ви даде паметен (смарт) телефон со инсталиран
Прашалник за крвавења и лекови („Дневник“ во натамошниот текст). Ќе бидете замолени
да го пополнувате Дневникот секогаш кога вашето дете ќе има нова епизода на крвавење
и/или кога ќе користи некој лек за хемофилија А, внесувајќи ја и причината за тоа (на пр.,
третман на крвавење, планирана профилакса, пред операција или краткорочна
профилакса пред поголема активност). За да ви биде полесно, Дневникот ви испраќа
неделни пораки како потсетување да пријавите нови крвавења и употреба на лекови.
Дневникот ќе биде ограничен во однос на функционалноста и ќе дозволува само
бележење на крвавењата и лековите на вашето дете. Овој уред ќе треба да го вратите
по завршувањето на студијата.

Зависно од возраста на вашето дете и доколку е дозволено законски во вашата земја,

задачата за пополнување на Дневникот може да му биде дадена на вашето дете.
Лекарот кој е одговорен за лекувањето ќе ви ги каже деталите.

Подетални информации за Дневникот се дадени во делот „Како електронски да се

пополнува Дневникот за крвавења и лекови?“.

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 5 од 14

СОБИРАЊЕ ПОДАТОЦИ НА ПОЧЕТОКОТ ОД СТУДИЈАТА

Доколку се достапни во здравствената евиденција на вашето дете, на почетокот од
студијата ќе бидат собрани следниве информации:
 Возраст, пол и раса/етничка припадност на вашето дете
 Податоци за хемофилијата А на вашето дете, вклучувајќи ја и нејзината сериозност
 Историја на третмани на крвавења и хемофилија А во изминатите 26 недели
 Последен датум на проценка на инхибитори и резултати
 Медицинската историја на вашето дете, вклучително и други болести што можеби
ги има или ги имало
 Резултати од физички прегледи
 Висина и тежина
 Витални знаци (број на вдишувања во минута, пулс, крвен притисок и телесна
температура)
 Идентификацискиот број (ИД) на вашето дете од Програмите за истражување на
пазарот и поддршка на пациентите. Доколку вашето дете учествува во таква
програма во вашата земја, ве молиме информирајте го лекарот кој ве лекува.

СОБИРАЊЕ ПОДАТОЦИ ЗА ВРЕМЕ НА СТУДИЈАТА

За време на студијата, вашиот доктор сам ќе одлучува за промени на третманот со
emicizumab, рекомбинантен активиран хуман фактор VIIa, концентрат на активиран
протромбински комплекс и плазматски добиен или рекомбинантен фактор VIII на вашето
дете и колку често ќе се прават дијагностички процедури за проценка на хемофилијата
А кај него.

Од резултатите од ваквите мерења, кои се достапни како дел од редовната рутинска

пракса и се бележат во здравствената евиденција на вашето дете, следниве податоци
можат да се соберат, доколку се достапни:
 Резултати од физички прегледи, вклучувајќи ја и тежината на вашето дете
 Витални знаци (број на вдишувања во минута, пулс, крвен притисок и телесна
температура)
 Податоци за сите други лекови што можеби ги зема вашето дете
 Податоци за какви било несакани ефекти, болести, несреќи, повреди и други
состојби што може да влијаат врз здравјето на вашето дете за време на и по
неговиот третман

 Податоци за медицински интервенции и процедури поврзани со хемофилијата

 Податоци за проценка на статусот на инхибитори

 Податоци за бројот на хоспитализации и бројот на денови што вашето дете ги

минало во болница

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 6 од 14

 Податоци за бројот на денови отсуство од градинка/училиште поради

хемофилија А

 Податоци за промени на режимот на лекување и причината за тоа

 Податоци за состојбата на зглобовите на вашето дете (ако ова е дел од

рутинската клиничка пракса)

 Податоци од прашалникот за квалитет на живот (EQ-5D-5L); доколку вашето дете

е 12 години или постаро, ќе биде побарано од него да го пополнува приближно
секои 3 мееци

 Во Дневникот ќе се собираат информации за местото, видот и причината, датумот

и времето на секое крвавење и неговите симптоми, како и информации за
употребата на лекови за хемофилија А со нивната намена (т.е. третман за да се
запре крвавење, планирана профилакса, дополнителни профилактички средства
заради претстојни физички активности или медицински процедури (вадење заб,
операција итн.), нивната доза, датум и време).

КАКО ЕЛЕКТРОНСКИ ДА СЕ ПОПОЛНУВА ДНЕВНИКОТ ЗА КРВАВЕЊА И

ЛЕКОВИ?
При учеството на вашето дете во оваа студија, од вас ќе биде побарано да го
пополнувате Дневникот за да регистрирате какво било крвавење кај вашето дете. Треба
да го пополните Дневникот на паметен (смарт) телефон, којшто ќе ви го обезбеди вашиот
лекар. Овој уред ќе има ограничена функционалност и ќе ви дозволува само бележење
на крвавењата и на лековите за хемофилија А на вашето дете. Исто така, ќе треба да го
вратите овој уред по завршување на студијата.

Што е Дневникот?
Самиот Дневник претставува прашалник чија цел е да се соберат информации за нови
потенцијални епизоди на крвавење и за употребата на лекови за хемофилија А за време
на студијата.
Како ќе се подеси Дневникот?
На клиниката, при првата посета, по активирањето на Дневникот, персоналот во
установата ќе ви даде Дневник за да подесите ПИН и одговор на безбедносно прашање.
Овој ПИН - шифра ќе се користи додека трае истражувањето за пристап до Дневникот.
По подесувањето на ПИН - шифрата, ќе треба да поминете обука за Дневникот. Ве
молиме одвојте време да ги извежбате приказите за обука на Дневникот сè дури не
станете сигурни во ракувањето со уредот. Во Дневникот нема да се зачуваат податоци
од обуката.
Треба да пријавите крвавење и употреба на лекови за хемофилија А кај вашето дете
веднаш штом се појават. Дури и ако вашето дете нема настан, еднаш неделно мора да

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 7 од 14

го пополните и да го испратите прашалникот од Дневникот. Дневникот е достапен за

пополнување во секое време.
Барем еднаш неделно, мора да одговорите со „Да“ или „Не“ на 2-те прашања во
Дневникот, дали вашето дете имало нови крвавења за бележење од минатата недела и
дали примило некаква доза на лекови за хемофилија од минатата недела. Кога
одговорот е „Да“, ќе се прикажат соодветните прикази од прашалникот.
Како ќе биде засегнат начинот на живот на моето дете ако
учествува?
Студијата нема да влијае врз вашиот и начинот на живот на вашето дете. Вие ќе треба
само да го информирате докторот за промените во здравјето на вашето дете (на пр.,
појава на нови симптоми, нови лекови што ги зема вашето дете, прегледи од доктор или
медицинска сестра, приеми во болница), како што би правеле вие и вашето дете при
рутинската клиничка пракса, за време на студијата (при третманот со emicizumab,
рекомбинантен активиран хуман фактор VIIa, концентрат на активиран протромбински
комплекс и плазматски добиен или рекомбинантен фактор VIII на вашето дете). Исто
така, ќе бидете замолени да го пополнувате Дневникот за да бележите крвавења и
употреба на лекови за хемофилија А.

Колку време моето дете ќе биде во студијата?

Вашето дете ќе биде вклучено во студијата од една до две години, бидејќи зависи дали
режимот на лекување ќе се смени во текот на првата година од неговото учество или не
(т.е. од третман по потреба на третман со профилакса, од профилакса со фактор FVIII
на профилакса со emicizumab итн.). Ако се случи таква промена, тогаш учеството на
вашето дете ќе се продолжи за уште една година. Ако не, тогаш вашето дете ќе
учествува само една година. Вашиот доктор ќе ви објасни детално. Децата кои ќе
започнат со Програма за поддршка на пациенти (ПСП) по вклучувањето во оваа студија,
ќе мора да прекинат со студијата.

Може ли моето дете да престане да биде во студијата?

Вие и вашето дете можете да ја напуштите оваа студија во секое време. Кажете му на
вашиот доктор доколку размислувате да престанете со студијата. Ако вашето дете ја
напушти оваа студија, тоа нема да изгуби пристап до неговата редовна нега.
Од вашето дете може да биде побарано да престане да учествува во студијата, дури и
ако сакате да продолжите. На пример, од вашето дете може да биде побарано да
престане ако оваа студија е прекината од страна на Roche или здравствен орган.

Има ли придобивки од учеството во студијата?

Нема директна медицинска корист за вашето дете од тоа да биде во оваа студија.
Информациите добиени од оваа набљудувачка студија може да им помогнат на
истражувачите и докторите да дознаат повеќе за лекувањето на пациентите со

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 8 од 14

emicizumab, рекомбинантен активиран хуман фактор VIIa, концентрат на активиран

протромбински комплекс и плазматски добиен или рекомбинантен фактор VIII, како и за
третманот на хемофилија А, воопшто. Вашето дете и другите пациенти со хемофилија А
може да имаат корист од резултатите од вакви истражувања во иднина.

Дали на мене и на моето дете ќе ни бидат соопштени новите

информации?
Ако има нови сознанија или промени во оваа студија кои се важни и кои можат да влијаат
на здравјето на вашето дете или неговата подготвеност да продолжи со студијата,
вашиот доктор ќе ве извести што е можно поскоро.

Покрај тоа, вашиот доктор ќе ве извести за секое сознание кое се однесува конкретно на
здравствениот статус на вашето дете, како што би го направил тоа во рутинската
медицинска пракса.

Каков друг избор има моето дете ако не учествува во студијата?

Доколку вашиот избор е да не учествува во оваа набљудувачка студија, вашето дете
може да го добие истиот третман или грижа за хемофилија А без да биде во оваа студија.

Дали моето дете ќе продолжи да прима emicizumab,

рекомбинантен активиран хуман фактор VIIa, концентрат на
активиран протромбински комплекс и плазматски добиен или
рекомбинантен фактор VIII по завршувањето на студијата?
Третманот и медицинската нега на вашето дете по студијата воопшто не зависат од оваа
студија и ќе бидат во согласност со препораките на вашиот доктор.

Дали ќе му се плати на моето дете за учеството во студијата?

Вам и на вашето дете нема да ви се плати за учеството во оваа студија. Вашето дете
нема да добие никаков надомест за трошоците при неговото учество во студијата.

Дали здравствените и личните податоци на моето дете ќе

останат приватни?
Докторот на вашето дете и персоналот од ______________________
___________________________________________________ {Студиски центар} ќе
собираат здравствени и лични податоци („Податоци“) (добиени како дел од рутинската
клиничка пракса) за вашето дете, како што се информации за општото здравје на вашето
дете, на пример, како тоа реагирало на emicizumab, рекомбинантен активиран хуман
фактор VIIa, концентрат на активиран протромбински комплекс и плазматски добиен или
рекомбинантен фактор VII, споредни ефекти што ги имало вашето дете и резултати од
сите лабораториски или други дијагностички испитувања.

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 9 од 14

Во овој дел, опишани се заштитата, користењето и споделувањето на податоците на

вашето дете, а што се состои од следново:
 Информации од здравствената евиденција на вашето дете, која се чува во
___________________________________________________________{Студиски
центар}
 Информации што се собираат или се изработуваат за време на оваа студија
(„податоци во студијата“), а кои ги имаат _______________________________
____________________________{Студиски центар}, Roche, претставништвата и
претставниците на Roche (лица и компании кои работат за Roche)
 Информации коишто самите сте ги внеле во Дневникот
Здравствените и личните информации за вашето дете ќе се чуваат онолку доверливо
колку што е можно според моменталниот Закон за заштита на лични податоци.
Податоците од студијата, вклучително и анонимните здравствени информации на
вашето дете, може да бидат обработени, што значи дека ќе бидат собрани, внесени во
компјутерска база на податоци, проверени, анализирани, печатени и пријавени ако е
потребно за легитимни научни цели, вклучително и користење за идни медицински или
фармацевтски испитувања. Обработката на личните податоци, специјалните категории
на лични податоци и преносот на лични податоци во други земји, ќе биде направено во
согласност со Законот за заштита на личните податоци.

Како дел од оваа набљудувачка студија, податоците за вашето дете ќе бидат земени од
неговата здравствена евиденција и ќе се бележат на начин со кој се гарантира нивната
тајност во текот на истражувањето и потоа.

Податоците од студијата за вашето дете ќе бидат означени со единствен

идентификациски број на пациентот (ИД) којшто е единствен за вашето дете и не е
поврзан ниту е изведен од податоците што го идентификуваат вашето дете (како што се
неговото име, фотографија или некој друг личен податок).

Roche, претставништвата и претставниците на Roche ќе имаат пристап само до

податоците од студијата означени со идентификацискиот број на пациентот, освен како
што е опишано подолу. До здравствената евиденција на вашето дете, која опфаќа лични
податоци што може да го идентификуваат, нема да се пристапува за целите на оваа
студија, освен како што е опишано подолу:

За студијата правилно да се спроведе или за да се провери квалитетот на податоците,

на следниве лица и групи ќе им биде даден директен пристап до оригиналната
здравствена евиденција на вашето дете (т.е. тие ќе може да ги гледаат и да ги копираат
неговите здравствени и лични податоци) без да ја нарушуваат доверливоста на истите:

 Набљудувачи на студијата од Roche и од Comac Medical Ltd, компанија

ангажирана од Roche за одредени истражувачки активности.
 Етичката комисија надлежна за заштита на правата и безбедноста на пациентите
што учествуваат во истражувачки студии

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 10 од 14

 Регулаторни тела (владини агенции надлежни за безбедни истражувања со луѓе)

Roche, подружниците на Roche, соработниците на Roche и лицата лиценцирани од

Roche (луѓе и компании кои соработуваат со Roche) можат да користат податоци од
студијата означени со идентификацискиот број на вашето дете. Студиските податоци од
вашето дете, исто така, можат да бидат споделени со независни истражувачи или
владини агенции, но само откако ќе се отстранат личните информации што можат да го
идентификуваат вашето дете. Студиските податоци од вашето дете можат да се
комбинираат со податоци од други луѓе и/или да бидат поврзани со други податоци
собрани од вашето дете. Студиските податоци од вашето дете можат да се користат за
да помогнат подобро да се разбере зошто луѓето заболуваат и како најдобро да се
спречат, дијагностицираат и третираат болестите и да се развие и обезбеди пристап до
нови лекови, медицински помагала и решенија за здравствена заштита.
Ако резултатите од оваа студија се објават во медицинско списание или се презентираат
на научен состанок, вашето дете нема да биде идентификувано.

Информациите од оваа студија ќе бидат задржани од студискиот центар 5 години по

завршувањето на студијата или во период предвиден со важечките закони, кое и да е
подолго. Освен тоа, Roche ќе ги задржи податоците од студијата до 25 години по
објавување на финалните резултати од студијата или во период предвиден со важечките
закони, кое и да е подолго.
Ако д-р _________________________________________{Име} не е ваш семеен/матичен
лекар и ако се согласувате, на вашиот семеен/матичен лекар може да му биде
соопштено дека вашето дете учествува во оваа набљудувачка студија.

При случај на смрт ќе биде изведена обдукција на личноста која учествувала во

клиничкото испитување на лекот или медицинско средство, во согласност со Законот за
здравствена грижа и принципите на Добра клиничка пракса.

Како ќе се користат и споделуваат Податоците на моето дете?

Ако го потпишете овој формулар за согласност, ѝ давате дозвола на
___________________________________________________________ {Студискиот
центар} да ги користи и/или споделува Податоците на вашето дете, каде спаѓаат
податоците и информациите од студијата, во здравствената евиденција на вашето дете.
Податоците на вашето дете во студијата може да се користат или споделуваат за целите
на оваа студија и за истражувања поврзани со хемофилија А, откривање исти патишта
(поврзаност) на болести, употреба на emicizumab, рекомбинантен активиран хуман
фактор VIIa, концентрат на активиран протромбински комплекс и плазматски добиен или
рекомбинантен фактор VIII при терапија на болеста и/или развивање на тестови кои
помагаат за откривање или разбирање на болеста на вашето дете. Не мора да го
потпишете овој формулар за согласност, но ако не го сторите тоа, вашето дете нема да
може да учествува во оваа студија.

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 11 од 14

Податоците на вашето дете во студијата може да ги користат и/или да се споделуваат

од Roche, претставништвата и претставниците на Roche, соработниците и корисниците
на лиценци на Rochе, Етичката комисија и регулаторните тела. Неговите податоци од
студијата може да се анализираат во сите земји од светот. Тие земји може да имаат
помала заштита и права за заштита на податоците од земјата каде што се наоѓа неговата
установа која го спроведува истражувањето.

Овие податоци нема да опфатат информации што ве идентификуваат вас или вашето
дете и ќе бидат преземени дополнителни чекори за заштита на приватноста на вашето
дете.

Пренесувањето на податоците од студијата до претставништвата и претставниците на

Roche, соработниците и корисниците на лиценци на Roche кои се наоѓаат надвор од
Европската економска област е соодветно заштитено според посебни договори како што
се „Стандардните клаузули за заштита на податоците“.
Имате право да ги видите и да добиете копија од податоци на вашето дете во студијата.
Но, со потпишувањето на овој формулар за согласност, вие се согласувате дека општо,
нема да може да разгледувате или да добивате одредени записи за вашето дете
поврзани со студијата, сè додека не заврши целата студија. Ова е за да се заштити
научниот интегритет на студијата. Ако сметате дека одредени лични податоци (т.е.,
информации што го идентификуваат вашето дете или може да се искористат за негова
идентификација) во овие записи се неточни или нецелосни, имате право да побарате
тие податоци да се исправат. Може да побарате бришење на личните податоци коишто
повеќе не се потребни. Исто така, може да побарате ограничување на употребата на
одредени лични податоци. Бидејќи Roche чува само податоци означени со
идентификацискиот бројна вашето дете, можеби нема да може целосно да одговори на
вашето барање. Roche ќе се обиде да ги исполни вашите барања во најголема можна
мера, притоа земајќи го предвид влијанието врз научниот интегритет на студијата. За да
побарате копија од податоците на вашето дете во студијата, исправка или бришење на
личните податоци на вашето дете, или ограничување на употребата на неговите лични
податоци, контактирајте со вашиот доктор, кој ќе го проследи вашето барање до Roche.
Може да се предомислите и да ја повлечете согласноста во секое време без казна или
губење на придобивките на кои вашето дете инаку има право. Ако ја повлечете
согласноста, вашето дете нема да може да продолжи да учествува во студијата и нема
да се собираат нови информации за него. Но, за да ги испочитува регулаторните барања
за заштита на научниот интегритет на студијата, Roche сепак ќе може да ги користи и
споделува податоците за вашето дете коишто веќе биле собрани во студијата. За
повлекување на вашата согласност, може да контактирате со вашиот доктор.
Доколку имате какви било прашања, грижи или поплаки за тоа како Roche ги користи
информациите за вашето дете, може да го контактирате офицерот за заштита на лични
податоци на Roche, Аулона Караџа Кнежевиќ, на aulona.karaxha-knezevik@roche.com.
Како дополнителен избор, може да контактирате privacy@comac-medical.com. За повеќе
информации за личните права на вашето дете или ако не сте во можност да го решите

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 12 од 14

проблемот директно со Roche и сакате да поднесете жалба, може да ја контактирате

Агенцијата за заштита на лични податоци на телефон:+ 389 (2)3230 635/е-mail:
info@privacy.mk, која е одговорна да осигура дека законот за заштита на лични податоци
е следен во Северна Македонија.

За целите на оваа студија треба да се приберат информации за раса и етничка

припадност. Со потпишување на оваа согласност вие дозволувате овие податоци за
вашето дете да бидат прибрани и обработени.

РЕЗУЛТАТИ ОД СТУДИЈАТА
Извештајот за клиничката студија што ги содржи резултатите од оваа студија генерално
ќе биде достапен за секој кој ќе побара примерок. Пред да се обезбеди овој извештај, ќе
бидат преземени дополнителни чекори за да се заштитат податоците за вашето дете и
да не се поврзуваат со него.

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 13 од 14

Потпис
Го прочитав или ми беше прочитан овој формулар за согласност. Ги разбирам
изложените информации и добив одговори на моите прашања. Разбирам дека ќе
добијам примерок од сите 14 страници на овој формулар за согласност откако ќе биде
потпишан и датиран. Се согласувам моето дете да учествува во оваа набљудувачка
студија како што е опишано погоре и да одобрам Студискиот центар да ги користи и
споделува неговите „Податоци“ како што е опишано во овој образец.
Се согласувам моето дете да учествува во студијата и свесен сум дека неговото учество
е целосно доброволно и знам дека може да се повлече во секое време без истото да
влијае на неговата идна нега. Дозволувам директен пристап до медицинското и
истражувачкото досие на моето дете на страните наведени во оваа согласност,
регулаторните тела и Етичката комисија во врска со оваа студија. Со потпишувањето на
овој формулар за согласност не се откажувам од законските права коишто инаку би ги
имало меото дете како учесник во студија за истражување на лек.
Со потпишувањето на овој формулар формално ја потврдувам мојата одлука моето дете
да учествува во оваа студија.

Име и презиме на родителот (со печатни букви)

Доколку е применливо – Име и презиме на законски Поврзаност со

овластен застапник на пациентот (со печатни букви) пациентот

Потпис на родителот или потпис на законски Датум

овластениот застапник на пациентот

Јас, долупотпишаниот/долупотпишаната, целосно му ја објаснив оваа

информирана согласност на родителот на малолетниот пациент и/или на
законски овластениот застапник на малолетниот пациент наведен погоре.

Име и презиме на лицето што го води разговорот за

информирана согласност (со печатни букви)

Потпис на лицето што го води разговорот за Датум

информирана согласност

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021
 Стр. 14 од 14

Име и презиме на сведок*(со печатни букви)

Потпис на сведок* Датум

*Доколку Етичката комисија смета дека е потребен потпис на сведок

MO41001, Македонски модел на ФИС за родител на малолетен пациент, Верзија 2.0/07-јул-2021

базиран на Мастер ФИС за родители на малолетни пациенти, Верзија 2, 28-мај-2021