Machine Translated by Google

ULUSLARARASI TEKNİK UYUMLAŞTIRMA KONFERANSI

İNSAN KULLANIMINA YÖNELİK İLAÇLARIN KAYDI İÇİN GEREKLİLİKLER

ICH UYUMLAŞTIRILMIŞ ÜÇLÜ KILAVUZ

FARMAKOPENİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE ÖNERİLENMESİ

ICH BÖLGELERİNDE KULLANILACAK METİNLER
ÜZERİNDE

DOZAJ BİRİMLERİNİN BİRBİRİ GENEL BÖLÜM

Q4B EK 6

13 Kasım 2013 tarihli

mevcut Adım 4 versiyonu

Bu Kılavuz, ilgili ICH Uzman Çalışma Grubu tarafından geliştirilmiştir ve ICH Sürecine
uygun olarak, düzenleyici tarafların istişaresine tabi tutulmuştur. Sürecin 4. Adımında,
nihai taslağın Avrupa Birliği, Japonya ve ABD düzenleyici kurumlarına kabul edilmesi
önerilir.
Machine Translated by Google

Q4B Ek 6
belge geçmişi

kod Tarih Tarih

Q4B Ek 6 Yönlendirme Komitesinin Onayı Adım 2 ve bırak 13 Kasım

Halkla istişare için. 2008

Q4B Eki Yönlendirme Komitesi Adım tarafından

2 onaylandıktan 27 Eylül 2010
6(R1) sonra Bölüm 4.5 kapsamında Health Canada
Değiştirilebilirlik Bildirimi'ne entegrasyon.

Akım Adım 4 sürüm

Q4B Ek 6 Üç ICH düzenleyici kurumuna kabul edilmek üzere tavsiye Adım 4 ve 13 Kasım
kapsamında Yönlendirme Komitesi onayı. Ek 6'nın ilk versiyonu 2013
olduğu için belgenin adından R harfi çıkarılmıştır.
Adım 4.
Machine Translated by Google

FARMAKOPENİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE ÖNERİLENMESİ

ICH BÖLGELERİNDE KULLANILACAK METİNLER
ÜZERİNDE

DOZAJ BİRİMLERİNİN BİRBİRİ GENEL BÖLÜM

Q4B EK 6

ICH Uyumlaştırılmış Üçlü Yönerge

13 Kasım 2013 tarihli ICH Yönlendirme Komitesi toplantısında ICH Sürecinin 4. Adımına ulaşmış olan bu
kılavuzun, ICH'nin üç düzenleyici tarafı tarafından benimsenmesi önerilir.

İÇİNDEKİLER

1. GİRİŞ ............................................... ................................................... ......1

2. Q4B SONUCU................................................... ................................................... ...........1

2.1 Analitik Prosedürler................................................... ................................................... ...1

2.2 Kabul Kriterleri ................................................ ................................................... ......1

3. EK UYGULAMANIN ZAMANLAMASI ................................................... .................1

4. UYGULAMA İÇİN HUSUSLAR .......................................................... ......1

4.1 Genel Hususlar................................................... ................................................... ..1

4.2 FDA Değerlendirmesi ................................................... ................................................... ......1

4.3 AB Değerlendirmesi ................................................ ................................................... .........2

4.4 MHLW Değerlendirmesi................................................. ................................................... ...2

4.5 Sağlık Kanada Değerlendirmesi................................................. ................................................2

5. Q4B DEĞERLENDİRMESİNDE KULLANILAN REFERANSLAR ................................................... 2

i
Machine Translated by Google
Machine Translated by Google

FARMAKOPENİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE ÖNERİLENMESİ

ICH BÖLGELERİNDE KULLANILACAK METİNLER
ÜZERİNDE

DOZAJ BİRİMLERİNİN BİRBİRİ GENEL BÖLÜM

Q4B EK 6

1. GİRİŞ

Bu ek, Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği Genel Bölümü için Q4B sürecinin sonucudur.

Önerilen metinler Farmakope Tartışma Grubu (PDG) tarafından sunuldu.

2. Q4B SONUCU

2.1 Analitik Prosedürler ICH Yönlendirme

Komitesi, Q4B Uzman Çalışma Grubunun (EWG) değerlendirmesine dayanarak, resmi farmakope metinlerinin, Ph.
Eur. 2.9.40. Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği, JP 6.02 Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği ve USP Genel Bölüm <905> Dozaj
Birimlerinin Tekdüzeliği, aşağıdaki koşullara tabi olarak ICH bölgelerinde değiştirilebilir olarak kullanılabilir:

2.1.1 25 miligram (mg)/%25 eşik sınırı karşılanmadığı sürece, İçerik Tekdüzeliği için alternatif bir
test olarak Kütle/Ağırlık Değişimi testinin kullanılması tüm ICH bölgelerinde birbirinin yerine
kullanılabilir olarak kabul edilmez.
2.1.2 Farmakopelerdeki yerel metinlerde metni siyah elmas sembollerle çevreleyerek
görünen spesifik dozaj formları için, Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği testinin
uygulanması, tüm ICH bölgelerinde birbirinin yerine kullanılabilir olarak kabul edilmez.
2.1.3 Müstahzarın tahlili ve İçerik Tekdüzelik Testi için farklı prosedürler kullanıldığında bir düzeltme
faktörü isteniyorsa, düzeltme faktörü başvuru dosyasında belirtilmeli ve gerekçelendirilmelidir.

2.2 Kabul Kriterleri Kabul kriterleri

üç farmakope arasında uyumlaştırılmıştır.

3. EK UYGULAMANIN ZAMANLAMASI

Bu ek bir bölgede uygulandığında (ICH Adım 5'teki düzenleyici sürece dahil edilir ), o bölgede
kullanılabilir. Zamanlama her bölge için farklılık gösterebilir.

4. UYGULAMA İÇİN HUSUSLAR

4.1 Genel Değerlendirme

Sponsorlar veya imalatçılar mevcut yöntemlerini bu ekin 2.1. Bölümünde atıfta bulunulan
uygulanan Q4B değerlendirilmiş farmakope metinlerine göre değiştirdiklerinde, herhangi bir
değişiklik bildirimi, varyasyon ve/veya ön onay prosedürleri, özet ile ilgili yerleşik bölgesel
düzenleyici mekanizmalara uygun olarak ele alınmalıdır. değişiklikler.

4.2 FDA Değerlendirmesi

Yukarıdaki tavsiyeye dayalı olarak ve bu ekte belirtilen koşullara referansla, bu ekin Bölüm 2.1'inde atıfta bulunulan
farmakope metinleri dikkate alınabilir.

1
Machine Translated by Google

Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği Genel Bölüm

değiştirilebilir Bununla birlikte, FDA, bir şirketten, yöntemin menşei ne olursa olsun, seçilen
yöntemin belirli bir malzeme veya ürün için kabul edilebilir ve uygun olduğunu kanıtlamasını
talep edebilir.
FDA, JP ve Ph.D.

Avro. Bu nedenle, USP'deki resmi metne uygun olarak, 25 mg/%25 eşiğinin altındaki maddeler için İçerik
Tekdüzeliği testi yapılmalıdır.

4.3 AB Değerlendirmesi

Avrupa Birliği için, Ph. Eur. zorunlu uygulanabilirliği vardır.

Düzenleyici makamlar, bu ekte belirtilen koşullara uygun olarak, Bölüm 2.1'de atıfta bulunulan
başka bir farmakopeden ilgili metnin kullanımına atıfta bulunan bir ruhsat başvurusu,
yenileme veya varyasyon başvurusundaki referansı, bu ekte belirtilen koşullara uygunluk
gerekliliklerini karşılıyor olarak kabul edebilir. Ph.Eur. Bölüm 2.9.40. yukarıda yapılan
değiştirilebilirlik beyanına dayanarak.

4.4 MHLW Değerlendirmesi

Bu ekin 2.1. Bölümünde atıfta bulunulan farmakope metinleri, bu ekte belirtilen şartlara uygun
olarak birbirinin yerine kullanılabilir. Uygulama gereksinimlerinin ayrıntıları, bu ek
uygulandığında MHLW tarafından yapılacak bildirimde sağlanacaktır.

4.5 Sağlık Kanada Değerlendirmesi

Kanada'da, bu ekin 2.1. Bölümünde belirtilen ve bu ekte belirtilen koşullara uygun olarak
kullanılan herhangi bir farmakope metni birbirinin yerine kullanılabilir kabul edilebilir.

5. Q4B DEĞERLENDİRMESİ İÇİN KULLANILAN REFERANSLAR 5.1 PDG Aşama

5B onay belgesi: Japon Farmakopesi Forumu, Cilt 13, sayı 2 (Mayıs 2004).

5.2 Bu ek için Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliğine ilişkin farmakope referansları şunlardır:

5.2.1 Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.): Ek 6.1 (resmi Nisan 2008)
Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği (referans 04/2008:20940). Resmi metinde daha fazla
değişiklik, resmi olarak 1 Nisan 2012'de yayınlanan Ek 7.4'te yapılmıştır.
5.2.2 Japon Farmakopesi (JP): 6.02 Dozaj Birimlerinin Tekdüzeliği, JP Onbeşinci Baskı'da
(31 Mart 2006, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı Tebliği No. 285) göründüğü
şekliyle, tarafından yayınlanan yazım hataları tarafından resmi olarak
güncellenmiştir. MHLW adresinde http://www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/
pdf/jpdata/H201105_jp15_errata.pdf 5 Kasım 2008. 31 Mayıs 2013 tarihli 190
sayılı MHLW Bakanlar Tebliği ile daha fazla değişiklik uygulandı (bkz. http://
www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/pdf/jpdata/JP16- 1en.pdf) .

5.2.3 Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP): <905> Doz Birimlerinin Tekdüzeliği,
Farmakope Forumu, Cilt 35, Sayı 3, USP 33-Yeniden Yayın [Ekim 2010]. USP, 25
Şubat 2011'de bildirim sağladı (bkz. http://www.usp.org/usp-nf/harmonization/
stage-6/uniformity-dosage-units) bu Ek'in 4.2. Bölümünün 2. paragrafında
belirtilen gereklilikleri ve diğer değişiklikleri uygulamak . Bu değişiklikler, USP 34 –
NF 29, 2. Ek ile eşzamanlı olarak 1 Aralık 2011'de resmiyet kazandı .