Machine Translated by Google

ULUSLARARASI TEKNİK UYUMLAŞTIRMA KONFERANSI

İNSAN KULLANIMINA YÖNELİK İLAÇLARIN KAYDI İÇİN GEREKLİLİKLER

ICH UYUMLAŞTIRILMIŞ ÜÇLÜ KILAVUZ

FARMAKOPENİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE ÖNERİLENMESİ

ICH BÖLGELERİNDE KULLANILACAK METİNLER
ÇÖZÜNME TESTİ GENEL BÖLÜM

Q4B EK 7(R2)

11 Kasım 2010 tarihli

mevcut Adım 4 versiyonu

Bu Kılavuz, ilgili ICH Uzman Çalışma Grubu tarafından geliştirilmiştir ve ICH Sürecine
uygun olarak, düzenleyici tarafların istişaresine tabi tutulmuştur. Sürecin 4. Adımında,
nihai taslağın Avrupa Birliği, Japonya ve ABD düzenleyici kurumlarına kabul edilmesi
önerilir.
Machine Translated by Google

Q4B Ek 7(R2)
belge geçmişi

kod Tarih Tarih

Q4B Ek 7 Adım 2 kapsamında Yürütme Komitesi tarafından onaylandı ve kamuoyunun 13 Kasım 2008
görüşüne sunulması için yayınlandı.

Q4B Ek 7 Adım 4 kapsamında Yönlendirme Komitesi tarafından onay ve üç ICH 29 Ekim 2009
düzenleyici kurumuna kabul edilmesi için tavsiye.

Q4B Ek 7(R1) Yönlendirme Komitesi tarafından onaylandıktan sonra Bölüm 4.5 27 Eylül 2010
kapsamında Health Canada Değiştirilebilirlik Bildiriminin
Entegrasyonu.

Geçerli Adım 4 sürümü

Q4B Ek 7(R2) Halkla daha fazla istişare olmaksızın doğrudan Adım 4 kapsamındaki 11 Kasım 2010
ikinci revizyonun Yönlendirme Komitesi tarafından onaylanması .
Machine Translated by Google

FARMAKOPEAL METİNLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE ÖNERİLENMESİ

ICH BÖLGELERİNDE KULLANIM İÇİN

ÜZERİNDE

ÇÖZÜNME TESTİ GENEL BÖLÜM

Q4B Ek 7(R2)

ICH Uyumlaştırılmış Üçlü Ek

11'deki ICH Yönlendirme Komitesi toplantısında ICH Sürecinin 4. Adımına ulaşmış olmak
Kasım 2010, bu ekin ICH'ye ilişkin üç düzenleyici tarafa kabul
edilmesi tavsiye edilmektedir.
(Bu ek, Health Canada'nın Değiştirilebilirlik Bildirimini içerir.
27 Eylül 2010)

İÇİNDEKİLER

1. GİRİŞ ............................................... ................................................... .........1

2. Q4B SONUCU................................................... ................................................... ..........1

2.1. Analitik prosedürler ................................................ ................................................... ....1

2.2. Kabul kriterleri................................................ ................................................... ........2

3. EK UYGULAMANIN ZAMANLAMASI ................................................... ...................2

4. UYGULAMA İÇİN HUSUSLAR .......................................................... .........2

4.1. Genel düşünce................................................ ................................................... ...2

4.2. FDA Değerlendirmesi ................................................... ................................................... ........2

4.3. AB Değerlendirmesi ................................................ ................................................... ...........2

4.4. MHLW Değerlendirmesi ................................................ ................................................... ....3

4.5. Sağlık Kanada Değerlendirmesi ................................................... ................................................3

5. Q4B DEĞERLENDİRMESİNDE KULLANILAN REFERANSLAR ................................................... ..3

i
Machine Translated by Google
Machine Translated by Google

FARMAKOPEAL METİNLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ VE ÖNERİLENMESİ

ICH BÖLGELERİNDE KULLANIM İÇİN

ÜZERİNDE

ÇÖZÜNME TESTİ GENEL BÖLÜM

Q4B EK 7(R2)

1. GİRİŞ

Bu ek, Çözünme Testi için Q4B sürecinin sonucudur.

Önerilen metinler Farmakope Tartışma Grubu (PDG) tarafından sunuldu.

2. Q4B SONUCU

2.1. Analitik prosedürler

Q4B Uzman Çalışma Grubu (EWG) tarafından yapılan değerlendirmeye dayanan ICH Yönlendirme Komitesi,
resmi farmakope metinleri olan Ph.Eur. 2.9.3. Katı Dozaj Formları için Çözünme Testi, JP 6.10 Çözünme Testi ve
USP <711> Çözünme, aşağıdaki koşullara tabi olarak ICH bölgelerinde değiştirilebilir olarak kullanılabilir:

2.1.1 Değiştirilebilirlik beyanı Sepet Aparatı (Aparat 1), Palet Aparatı (Aparat 2) ve İçten Akış
Hücresi için geçerlidir. Flow-Through Cell, üç farmakopede farklı numaralarla anıldığı
için dosyada açıklayıcı tanımlayıcı bir başlıkla veya özet bir referansla belirtilmelidir.

2.1.2 Çözünme Testi, ortamda enzimler kullanıldığında ICH bölgelerinde değiştirilebilir olarak
kabul edilmez.

2.1.3 Dissolüsyon aparatı, bölgesel iyi imalat uygulamaları (GMP) gerekliliklerine uygunluğu
sağlamak için uygun şekilde kalibre edilmelidir.
Örneğin, uygun şekilde tasarlanmış ve uygulanmış bir mekanik kalibrasyon stratejisi, iyi
üretim uygulamaları gerekliliklerine uygun olmalıdır.

2.1.4 Dissolüsyon Testinin, bölgesel özetlerde gecikmeli salım, gastro-dirençli veya

enterik kaplı olarak atıfta bulunulan dozaj formları için üç ICH bölgesinde
birbirinin yerine geçebileceği düşünülmemektedir .
2.1.5 Termometrenin bölgesel iyi üretim uygulamasına (GMP) göre çözünme kabında
kalması gerekiyorsa, test sonuçlarının olumsuz etkilenmediğini göstermek
için doğrulama çalışmaları yapılmalıdır.
2.1.6 Çözünme Testi, JP Yorum 2 için ICH bölgelerinde değiştirilebilir olarak kabul edilmez.

2.1.7 Çözünme Testi, büyük kapların (1 litreden büyük) kullanımı için ICH bölgelerinde
değiştirilebilir olarak kabul edilmez.

1
Machine Translated by Google

Çözünme Testi Genel Bölüm

2.1.8 Ortam, karıştırma hızı, numune alma süresi ve platinlerin kullanımı ve tipi gibi ürüne özgü
parametreler, başvuru dosyasında belirtilmeli ve gerekçelendirilmelidir.

2.2. Kabul kriterleri

Kabul kriterleri başvuru dosyasında belirtilmelidir.

3. EK UYGULAMANIN ZAMANLAMASI

Bu ek bir bölgede uygulandığında (ICH Adım 5'teki düzenleyici sürece dahil edilir ), o bölgede kullanılabilir.
Zamanlama her bölge için farklılık gösterebilir.

4. UYGULAMA İÇİN HUSUSLAR

4.1. Genel düşünce

Sponsorlar veya imalatçılar mevcut yöntemlerini bu ekin 2.1. Bölümünde atıfta bulunulan uygulanan Q4B
değerlendirilmiş farmakope metinlerine göre değiştirdiklerinde, herhangi bir değişiklik bildirimi, varyasyon ve/veya ön
onay prosedürleri, özet ile ilgili yerleşik bölgesel düzenleyici mekanizmalara uygun olarak ele alınmalıdır. değişiklikler.

4.2. FDA Değerlendirmesi

Yukarıdaki tavsiyeye dayanarak ve bu ekte belirtilen koşullara atıfta bulunarak, bu ekin Bölüm 2.1'inde atıfta
bulunulan farmakope metinleri birbirinin yerine kullanılabilir olarak kabul edilebilir. Bununla birlikte, FDA, bir şirketten,
yöntemin menşei ne olursa olsun, seçilen yöntemin belirli bir malzeme veya ürün için kabul edilebilir ve uygun olduğunu
kanıtlamasını talep edebilir.

Uygun şekilde titiz bir mekanik kalibrasyon yöntemi, 1 uygun şekilde uygulandığında, Federal
Yönetmelikler Yasasının 21. Başlığının § 211.160(b)(4) maddesi uyarınca çözünme aparatı
kalibrasyonu için mevcut iyi imalat uygulaması (CGMP) gerekliliğini karşılamalıdır.

4.3. AB Değerlendirmesi

Avrupa Birliği için, ruhsatlandırma makamları, Bölüm 2.1'de atıfta bulunulan başka bir farmakopeden ilgili metnin
kullanımına atıfta bulunarak, bu ekte belirtilen koşullara uygun olarak, bir ruhsat başvurusu, yenileme veya varyasyon
başvurusundaki referansı, yerine getiren olarak kabul edebilir. Ph. Eur. Bölüm 2.9.3. yukarıda yapılan değiştirilebilirlik
beyanına dayanarak.

AB, USP'de yayınlandığı şekliyle gecikmeli salımlı ürünler için çözünme testi yaklaşımını Ph. Eur kriterlerini
karşılıyor olarak kabul edebileceğini düşünmektedir. Bu ekin 2.1.5 Bölümünde atıfta bulunulan validasyon
çalışmaları, normalde ruhsat dosyasında sunulur.

1
Endüstri kılavuzuna bakın , The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 ve 2 – Current
Good Manufacturing Practice (CGMP), İnternette http://www.fda.gov/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm adresinde mevcuttur. .

2
Machine Translated by Google

Çözünme Testi Genel Bölüm

4.4. MHLW Değerlendirmesi

Bu ekin 2.1. Bölümünde atıfta bulunulan farmakope metinleri, bu ekte belirtilen şartlara uygun olarak birbirinin yerine
kullanılabilir. Uygulama gereksinimlerinin ayrıntıları, bu ek uygulandığında MHLW tarafından yapılacak
bildirimde sağlanacaktır.

MHLW, Ph. Eur. ve USP, eğer validasyon çalışmaları ruhsat dosyasında sunulduysa.

4.5. Sağlık Kanada Değerlendirmesi

Kanada'da, bu ekin 2.1. Bölümünde belirtilen ve bu ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılan
herhangi bir farmakope metni birbirinin yerine kullanılabilir kabul edilebilir.
USP ve Ph. Eur. Kanada'da değiştirilebilir olarak kabul edilebilir.

5. Q4B DEĞERLENDİRMESİNDE KULLANILAN REFERANSLAR

5.1 PDG Aşama 5B onay belgesi (Rev. 2): Japon Farmakopesi Forumu, Cilt 18, sayı 1 (Nisan 2009).

5.2 Bu ek için Çözünme Testi için farmakope referansları şunlardır:

5.2.1 Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.): Ek 6.6 (resmi Ocak 2010),

Katı Dozaj Formları için Çözünme Testi (referans 01/2010: 20903).
5.2.2 Japon Farmakopesi (JP): 6.10 JP Onbeşinci baskısının Ek I'inde (28 Eylül 2007,
Bakanlık Tebliği No. 316), 31 Mart'ta resmiyet kazanan JP Onbeşinci baskısının
kısmi revizyonunda göründüğü şekliyle Dissolüsyon Testi , 2009, Sağlık, Çalışma
ve Refah Bakanlığı Bakanlar Tebliği No. 190 tarafından ve 30 Temmuz 2010
tarihinde resmi hale getirilen JP Onbeşinci baskısının kısmi revizyonunda,
Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı Bakanlar Tebliği No. 322 tarafından.

5.2.3 Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP): <711> Çözünme, Farmakope Forumu,
Cilt 35(3), Mayıs/Haziran 2009, USP 33- Yeniden Yayın, resmi 1 Ekim 2010'da
yayınlandı.