УПАТСТВО ЗА ISO 9001 2015

МАКЕДОНСКИ СТАНДАРД ICS: 03.120.10, 03.100.
70
МКС EN ISO 9001:2015 Октомври 2015
Го заменува: МКС EN ISO 9001:2009
Системи за менаџмент со квалитет - Барања (ISO 9001:2015)

(ISO 9001:2015, IDT; EN ISO 9001:2015, IDT)
Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)
EN ISO 9001:2015 има статус на МАКЕДОНСКИ СТАНДАРД
© 2015 ИСРМ, Сите права задржани
Забрането е репродуцирање на Македонските стандарди или нивни делови

Референтен број: МКС EN ISO 9001:2015 (MK)
Институт за стандардизација на Република Македонија

Standardization Institute of the Republic of Macedonia
Изјава за оградување од одговорност за PDF
Овој PDF документ може да содржи вградени типови на знакови. Во согласност со лиценцната политика на Adobe,
овој документ може да се печати или гледа но не и да се менува неговата содржина освен ако на сметачот на кој се
врши промена на содржината постои лиценца за нив и се инсталирани тие типови на знакови. Со превземање на
овој документ клиентите ја прифаќаат одговорноста за некршење на лиценцната политика на Adobe. Институтот за
стандардизација на Република Македонија се оградува од одговорноста во ова подрачје.
Adobe е трговска марка на Adobe systems Incorporated.
Поедини детали за софтверските алатки искористени за креирање на овој PDF документ можат да се најдат во
општите информации на овој документ. Параметрите се оптимизирани за печатење. Превземени се сите мерки за
документот да биде прикладен за употреба. Во случај да забележите некој проблем со овој документ ве молиме да
не известите на доленаведената адреса.
Напомена за авторски права
© ИСРМ Октомври 2015
Сите права се задржани од страна на ИСРМ согласно Законот за стандардизација на Република Македонија. Ако
на друг начин не е специфицирано, ниеден дел од оваа публикација не смее да биде репродуциран или користен
во каква било форма или во каква било смисла, електронски или механички, вклучувајќи фотокопирање или
препечатување.
Институт за стандардизација на Република Македонија

Јуриj Гагарин, бр.15, кат 3, 1000 Скопје
Тел. ++389 2/3298944 ; ++389 2/3247150;
факс: ++389 2/3298945 ; ++389 2/3247151;
e-mail: isrm@isrm.gov.mk;
www: isrm.gov.mk;
МКС EN ISO 9001:2015
НАЦИОНАЛЕН ПРЕДГОВОР
Македонскиот стандард е издаден врз основа на Законот за стандардизација од Институтот за

стандардизација на Република Македонија - ИСРМ и е идентичен со европскиот стандард EN ISO
9001:2015, „Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)“.
Македонскиот стандард МКС EN ISO 9001:2015 е изработен од страна на Техничкиот комитет ИСРМ ТК 9
- Менаџмент со квалитет, животна средина и ризици, формиран при ИСРМ.
Европскиот стандард EN ISO 9001:2015 е усвоен како македонски со метод на индосирање во октомври
2015 година, а неговиот превод на македонски јазик е достапен од декември 2016 година.
Македонски стандард МКС EN ISO 9001:2015
Содржина
Вовед ..................................................................................................................................................... v
1 Предмет и подрачје на примена .................................................................................................. 1
2 Нормативни референци ................................................................................................................ 1
3 Термини и дефиниции ................................................................................................................... 1
4 Контекст на организацијата .......................................................................................................... 1

4.1 Разбирање на организацијата и нејзиниот контекст ............................................................. 1
4.2 Разбирање на потребите и очекувања на заинтересираните страни ................................. 2
4.3 Утврдување на предмет и подрачје на примена на системот
за менаџмент со квалитет........................................................................................................ 2
4.4 Систем за менаџмент со квалитет и неговите процеси ........................................................ 2
5 Лидерство ........................................................................................................................................ 3
5.1 Лидерство и посветеност ......................................................................................................... 3
5.1.1 Општо ............................................................................................................................ 3
5.1.2 Насоченост кон корисникот ......................................................................................... 3
5.2 Политика .................................................................................................................................... 4
5.2.1 Воспоставување на политика за квалитет ................................................................. 4
5.2.2 Соопштување на политика за квалитет ..................................................................... 4
5.3 Организациони улоги, одговорности и овластувања ............................................................ 4
6 Планирање........................................................................................................................................ 4
6.1 Мерки кои се однесуваат на ризици и можности................................................................... 4
6.2 Цели за квалитет и планирање за нивно достигање ............................................................ 5
6.3 Планирање на измени .............................................................................................................. 5
7 Подршка ............................................................................................................................................ 6
7.1 Ресурси ...................................................................................................................................... 6
7.1.1 Општо ............................................................................................................................ 6
7.1.2 Луѓе ................................................................................................................................ 6
7.1.3 Инфраструктура ........................................................................................................... 6
7.1.4 Опкружување за операција на процесите .................................................................. 6
7.1.5 Ресурси за следење и мерење ................................................................................... 6
7.1.6 Знаење на организацијата .......................................................................................... 7
7.2 Компетентност .......................................................................................................................... 7
7.3 Свест ......................................................................................................................................... 8
7.4 Комуникација ............................................................................................................................ 8
7.5 Документирани информации ................................................................................................. 8
7.5.1 Општо ........................................................................................................................... 8
7.5.2 Создавање и ажурирање ............................................................................................. 8
7.5.3 Контрола на документирани информации ................................................................. 8
8 Работење .......................................................................................................................................... 9
8.1 Планирање и контрола на работењето .................................................................................. 9
8.2 Барања за производи и услуги ................................................................................................ 9
8.2.1 Комуникација со корисниците ..................................................................................... 9
8.2.2 Утврдување на барањата за производите и услугите ............................................ 10
8.2.3 Преиспитување на барањата за производите и услугите ...................................... 10
8.2.4 Промени на барањата за производите и услугите .................................................. 10
8.3 Проектирање и развој на производи и услуги ...................................................................... 10
8.3.1 Општо .......................................................................................................................... 10
8.3.2 Планирање на проектирањето и развојот ............................................................... 11
8.3.3 Влезни елементи во проектирањето и развојот ...................................................... 11
8.3.4 Управување со проектирањето и развојот ............................................................. 11
8.3.5 Излезни елементи на проектирањето и развојот .................................................... 12
8.3.6 Измени во проектирањето и развојот ...................................................................... 12
8.4 Контрола на надворешно обезбедени процеси, производи и услуги ................................ 12
iii
8.4.1 Општо .......................................................................................................................... 12

8.4.2 Вид и степен на контрола .......................................................................................... 13
8.4.3 Информации за надворешни добавувачи................................................................ 13
8.5 Производство и обезбедување на услуги ............................................................................ 13
8.5.1 Управување со производството и обезбедувањето на услуги .............................. 13
8.5.2 Идентификација и следливост .................................................................................. 14
8.5.3 Сопственост која припаѓа на корисниците или надворешните добавувачи ......... 14
8.5.4 Зачувување ................................................................................................................. 14
8.5.5 Активности после испораката ................................................................................... 14
8.5.6 Управување со измените ........................................................................................... 15
8.6 Пуштање на производи и услуги ........................................................................................... 15
8.7 Контрола со неусогласени излезни елементи ..................................................................... 15
9 Вреднување на перформансите ................................................................................................ 16

9.1 Следење, мерење, анализа и вреднување .......................................................................... 16
9.1.1 Општо .......................................................................................................................... 16
9.1.2 Задоволство на корисникот ....................................................................................... 16
9.1.3 Анализа и вреднување .............................................................................................. 16
9.2 Интерна проверка ................................................................................................................... 16
9.3 Преиспитување од страна на раководството ...................................................................... 17
9.3.1 Општо .......................................................................................................................... 17
9.3.2 Влезни елементи на преиспитувањето од страна на раководството ................... 17
9.3.3 Излезни елементи од прeиспитувањето од страна на раководството ................. 17
10 Подобрување ............................................................................................................................... 18
10.1 Општо ...................................................................................................................................... 18
10.2 Неусогласеност и корективни мерки ..................................................................................... 18
10.3 Постојано подобрување ......................................................................................................... 19
Анекс А (Информативен) Појаснување на новата структура, терминологија и концепт ...... 20
Анекс В (Информативен) Други меѓународни стандарди за менаџмент

со квалитет и системи за менаџмент со квалитет развиени од ISO / TC 176 ........................ 24
Библиографија .................................................................................................................................. 28
iv
Вовед
0.1 Општо
Усвојувањето на системот за менаџмент со квалитет е стратешка одлука на една организација,
која може да помогне да се подобрат нејзините вкупни перформанси и да обезбеди цврста
основа за иницијативите за постојан развој.
Потенцијалните придобивки за една организација од имплементирањето на системот за
менаџмент за квалитет базиран на овој меѓународен стандард се:
a) спосoбност конзистентно да обезбедува производи и услуги кои ги исполнуваат барањата
на корисникот и применливите законски и регулаторни барања;
b) потикнување на можноста за зголемување на задоволството на корисникот;
c) адресирање на ризиците и можностите кои се поврзани со нивниот контекст и цели;
d) способност да се демонстрира усогласеност со специфичните барања на системот за
менаџмент со квалитет.
Овој меѓународен стандард можат да го користат интерните и екстерните страни.
Не е предвидено дека со овој стандард се наметнува потребата за:
униформирање на структурата во различните системи за менаџмент со квалитет;
усогласување на документацијата со структурните точки на овој меѓународен стандард;
користење на специфични терминологии од овој меѓународен стандард во самата
организацијата
Барањата на системот за менаџмент со квалитет специфицирани во овој меѓународен
стандард се комплементарни со барањата за производи и услуги.
Овој меѓународен стандард промовира процесен пристап, кој го инкорпорира кругот ,,планирај
– направи – провери - дејствувај,, (Plan–Do-Check-Act-PDCA) и размислување базирано на
ризици.
Процесниот пристап и овозможува на организацијата да ги испланира своите процеси и
нивното меѓусебно делување.
PDCA циклусот и овозможува на организацијата да се обезбеди дека нејзините процеси се
снабдуваат со адекватни ресурси и дека со тие процеси адекватно се менаџира, а можностите
за подобрување се одредени и се делува според нив.
Размислувањето базирано на ризикот и овозможува на организацијата да ги утврди факторите
кои би можеле да влијаат на нејзиниот процес и нејзиниот систем за менаџмент со квалитет да
отстапува од планираните резултати, да воспостави превентивно управување за да
негативните ефекти се сведат на минимум и максимално да се искористат можностите кога тие
ќе се појават. (видете точка А.4).
Конзистентно исполнување на барањата и занимавањето со идните потреби и очекувања
претставува предизвик за организацијата во се подинамично и покомплексно опкружување. За
да се исполни оваа цел, организацијата би можела да утврди дека е неопходно да се усвојат
различни форми на подобрување, покрај корекцијата и постојаното подобрување, како што се
нагла промена, иновација и реорганизација.
Во овој меѓународен стандард се користат следните глаголски облици:
мора (,,shall,,) означува барање;
треба (,,should,,) означува препорака;
смее (,,may,,) означува дозвола;
може (,,can,,) означува можност или способност.
Информациите означени како “ЗАБЕЛЕШКА” служат како упатство за разбирање или
разјаснување на поврзаните барања.
v
0.2 Принципи на менаџмент со квалитет
Овој меѓународен стандард е базиран на принципите на менаџментот со квалитет кои се

опишани во стандардот ISO 9000. Описите вклучуваат изјава за секој принцип, образложение
зошто е тој принцип важен за организацијата, некои примери на продобивки кои се поврзани со
тој принцип и примери на типични активности за подобрување на работењето на
организацијата при примена на принципот.
Принципи на менаџмент за квалитет се:
фокусирање на корисникот;
лидерство;
ангажирање на луѓе;
процесен пристап,
подобрување;
донесување на одлуки врз основа на факти;
менаџмент на меѓусебните односи.
0.3 Процесен пристап
0.3.1 Општо
Овој меѓународен стандард го промовира усвојувањето на процесниот пристап во тек на развој,

применување и подобрување на ефективноста на системот на менаџмент со квалитет, за да го
зголеми задоволството на корисниците запознавајки се со нивните барања. Специфичните
барања, кои се од суштинско значење за усвојување на процесниот пристап се вклучени во 4.4.
Разбирањето на меѓусебно поврзаните процеси како што се системот и управувањето со него
придонесува за ефективноста и ефикасноста на организацијата во постигнување на
планираните резултати. Овој пристап и овозможува на организацијата да ги контролира
меѓусебните односи и меѓузависности на процесите на системот, така што може да се
унапредуваат вкупните перформанси на организацијата.
Процесниот пристап вклучува систематско дефинирање и менаџмент на процеси, како и нивно
меѓусебно делување, за да се постигнат предвидените резултати во согласност со политиката
на квалитет и стратешките насоки на организацијата. Менаџмент на процесите и системот како
целина може да се постигне со примена на PDCA циклусот (видете 0.3.2) и севкупна
насоченост на "размислување базирано на ризици" (видете 0.3.3) во насока на искористување
на предности на можностите и спречување на несаканите резултати.
Примената на процесниот пристап во системот на менаџмент со квалитет овозможува:
a) разбирање на барањата и конзистентност во нивните исполнувања;
b) разгледување на процесот во врска со додадените вредности;
c) постигнување на ефективно извршување на процесот;
d) подобрување на процесот базирано на вредување на податоци и информации.
На слика 1 е даден шематски приказ на било кој процес и покажува меѓусебно делување на
неговите елементи. Контролните точки во кои се врши следење и мерење, а кои се неопходни
за управување, се специфични за секој процес и ќе се разликуваат во зависност од ризиците
поврзани со него.
vi
Почетна точка Крајна точка
Извори на Приматели на
Влезни Активности Излезни
влезни елементи излезни
Елементи Елементи
елементи
ПРЕТХОДНИ ПРЕДМЕТ, ПОСЛЕДОВАТЕЛНИ

ПРЕДМЕТ, ПРОЦЕСИ,
ПРОЦЕСИ, ИНФОРМАЦИИ ИНФОРМАЦИИ
пр.на добавувачи ЗА ЕНЕРГИЈА, пр.на корисници
ЗА ЕНЕРГИЈА, (внатрешни или
(внатрешни или пр. во вид на пр. во вид на
надворешни), производ, надворешни),
материјали, на други релевантни
на корисници, ресурси, услуга,
на други релевантни одлука заинтересирани
барања страни
заинтересирани
страни
Можни контроли и
контролни за следење и
мерење на перформансите
Слика 1 – Шематски приказ на елементите на еден процес
0.3.2 Циклус ,,планирање-извршување-проверување-делување,,
PDCA циклус може да се примени на сите процеси и на системот за менаџментот со квалитет

во целина. На Слика 2 е илустрирано како Точките од 4 до 10 може да се групираат во врска со
PDCA циклусот.
Систем за менаџмент со квалитет (4)

Организацијата
и нејзиниот
контекст
(4) Подршка
(7)
Работење
(8)
Планирај Направи
Задоволство на
корисникот
Планирање Лидерство Вреднување на Резултати од

Барања на
(6) (5) перформансите QMS
корисникот (9)
Производи
и услуги
Дејствувај Провери
Потреби и Подобрување
очекувања од (10)
релевантни
заинтересирани
страни (4)
ЗАБЕЛЕШКА Броевите во заграда се однесуваат на точките од овој меѓународен стандард.
Слика 2 – Приказ на структурата на овој меѓународен стандард во PDCA циклусот
vii
PDCA циклусот може да се опише накратко на следниот начин:
Планирај: да се утврдат целите на системот и неговите процеси и ресурсите кои се

потребни за да се постигнат резултатите во согласност со барањата на корисниците и
политиките на организацијата и да се идентификуваат и посочат ризиците и можностите;
Направи: да се примени тоа што е планирано;
Провери: да се следат и (каде што е применливо) мерат процесите и добиените производи
и услуги во однос на политиките, целите, барањата и планираните активности и
известување за резултатите;
Дејствувај: доколку е потребно да се преземат активности за подобрување на
перформансите.
0.3.3 Размислување базирано на ризик
Размислувањето базирано на ризик (видете Точка A.4) е од суштинско значење за

постигнување на ефективен систем за менаџмент со квалитет. Концептот на размислување
базирано на ризик е опфатен во претходните изданија на овој меѓународен стандард
вклучувајќи, на пример, извршување на превентивна акција за елиминирање на потенцијалните
неусогласености, анализирање на било која неусогласеност која ќе се појави и преземање на
мерки за да се спречи повторување која е соодветна на ефектите од неусогласеноста.
За да биде во согласност со барањата на овој меѓународен стандард, организацијата треба да
ги планира и спроведе активностите од посочените ризици и можности. Посочувањето и на
ризиците и на можностите утврдува основа за зголемување на ефективноста на системот за
менаџмент со квалитет, постигнувајќи подобрени резултати и спречувајќи негативни ефекти.
Можностите можат да се јават како резултат на ситуацијата поволна за постигнување на
саканиот резултат, на пример, збир на околности кој ќе и овозможи на организацијата да
привлече корисници, да развие нови производи и услуги, да го намали отпадот и да ја подобри
продуктивноста. Активностите од посочените можности можат исто така да вклучат и
разгледување на поврзаните ризици. Ризик е ефект на несигурност и секоја таква несигурност
може да има позитивни или негативни ефекти. Позитивното отстапување кое произлегува од
ризик може да обезбеди можност, но сите позитивни ефекти од ризикот не доведуваат до
можности.
0.4 Поврзаност со други стандарди на системи за менаџмент
Овој меѓународен стандард ја применува рамката развиена од страна на ISO за да се подобри

усогласувањето меѓу нејзините меѓународни стандарди за системи за менаџмент (видете Точка
А.1).
Овој меѓународен стандард и овозможува на организацијата да го користи процесниот пристап,
заедно со циклусот PDCA и размислувањето базирано на ризик, за да се усогласи или да се
интегрира неговиот систем за менаџмент со квалитет со барањата од другите стандарди на
системите за менаџмент.
Овој меѓународен стандард е поврзан со ISO 9000 и ISO 9004 како што следува:
ISO 9000 Системи за менаџмент со квалитет - Основи и речник обезбедува суштинска
основа за правилно разбирање и примена на овој меѓународен стандард;
ISO 9004 Менаџмент за постојан успех на организацијата - Пристап за менаџмент со
квалитет обезбедува насоки за организациите кои избираат да напредуваат повеќе од она
што е дадено во барањата на овој меѓународен стандард.
Анекс В обезбедува детали од другите меѓународни стандарди за менаџмент со квалитет и за
системи за менаџмент со квалитет кои се развиени од страна на ISO / TC 176.
Овој меѓународен стандард не ги вклучува барањата специфични за други системи за
менаџмент, како што се оние за менаџмент на животна средина, менаџмент со здравјето и
безбедност, или менаџмент со финансии.
viii
Стандардите на системот за менаџмент со квалитет кои се специфични за секторот, а

засновани се на барањата на овој меѓународен стандард се развиени за еден број на сектори.
Некои од овие стандарди специфицираат дополнителни барања на системот за менаџмент со
квалитет, додека други се ограничени на обезбедување на насоки за примена на овој
меѓународен стандард во рамките на одреден сектор.
Матрицата која покажува корелација меѓу точките на ова издание од овој меѓународен
стандард и претходното издание (ISO 9001:2008) може да се најде на веб страната на ISO / TC
176 / SC 2 со слободен пристап на: www.iso.org/tc176 / sc02 /public.
ix
Системи за менаџмент со квалитет – Барања
1 Предмет и подрачје на примена
Овој меѓународен стандард ги специфицира барањата на системот за менаџмент со квалитет

кога една организација:
a) треба да ја демонстрира својата способност за постојано обезбедување на производи и
услуги кои ги исполнуваат барањата на корисниците и важечките законски и регулаторни
барања, и
b) има за цел да се подобри задоволството на корисниците преку ефективна примена на
системот, вклучувајќи и процеси за подобрување на системот и за обезбедување на
усогласеност со барањата на корисниците и со важечките законски и регулаторни барања.
Сите барања на овој меѓународен стандард се генерички и се наменети да бидат применливи
на секоја организација, без оглед на нејзиниот вид или големина, или производите и услугите
кои ги обезбедува.
ЗАБЕЛЕШКА 1 Во овој меѓународен стандард, термините "производ" или "услуги" се однесуваат само на
производи и услуги наменети за корисникот, или се бараат од корисникот.
ЗАБЕЛЕШКА 2 Законските и регулаторните барања може да се изразат како законски барања.
2 Нормативни референци
Следните документи, во целост или делумно, се нормативно наведени во овој документ и се

неопходни за неговата примена. За референците со датум, се применува само наведеното
издание. За референците без датум, се применува последното издание на референтниот
документ (вклучувајќи ги сите амандмани).
ISO 9000: 2015, системи за менаџмент со квалитет - Основи и речник
3 Термини и дефиниции
За целите на овој документ, се применуваат термините и дефинициите дадени во

ISO 9000:2015.
4 Контекст на организацијата
4.1 Разбирање на организацијата и нејзиниот контекст
Организацијата мора да ги утврди надворешните и внатрешните прашања кои се релевантни

за нејзината цел и нејзината стратешка насока и кои влијаат врз нејзината способност за да се
постигне планираниот(те) резултат(и) на системот за менаџмент со квалитет.
Организацијата мора да ги следи и преиспитува информациите за овие надворешни и
внатрешни прашања.
ЗАБЕЛЕШКА 1 Задачите може да вклучат позитивни и негативни фактори или услови за разгледување.
ЗАБЕЛЕШКА 2 Разбирањето на надворешниот контекст може да се олесни со разгледување на
прашањата кои произлегуваат од правни, технолошки, конкурентни, пазарни, културни, социјални и
економски средини, без разлика дали се меѓународни, национални, регионални или локални.
ЗАБЕЛЕШКА 3 Разбирањето на внатрешниот контекст може да се олесни со разгледување на прашања
поврзани со вредности, култура, знаење и перформанси на организацијата.
1
4.2 Разбирање на потребите и очекувања на заинтересираните страни
Поради нивното влијание или потенцијално влијание врз способноста на организацијата

постојано да обезбедува производи и услуги кои ги исполнуваат барањата на корисниците и
применливите законски и регулаторни барања, организацијата мора да ги утврди:
а) заинтересираните страни кои се релевантни за системот за менаџмент со квалитет;
b) барањата на овие заинтересирани страни кои се релевантни за системот за менаџмент со
квалитет.
Организацијата мора да ги следи и преиспитува информациите на овие заинтересирани страни
и нивните релевантни барања.
4.3 Утврдување на предмет и подрачје на примена на системот за менаџмент

со квалитет
Организацијата мора да ги утврди границите и применливоста на системот за менаџмент со

квалитет за да го воспостави својот предмет и подрачје на примена.
При утврдувањето на овој предмет и подрачје на примена, организацијата мора да ги разгледа:
a) надворешните и внатрешните прашања наведени во 4.1;
b) барањата на релевантните заинтересирани страни наведени во 4.2;
c) производите и услугите на организацијата.
Организацијата мора да ги примени сите барања на овој меѓународен стандард ако тие се
применливи во рамките на утврдениот предмет и подрачје на примена на системот на
менаџмент со квалитетот.
Предметот и подрачјето на примена на системот за менаџмент со квалитет на организацијата
мора да бидат достапни и да се одржуваат како документирани информации. Предметот и
подрачјето на примена мора да ги наведе видовите на производи и услуги кои ги опфаќа и да
обезбеди оправдување за било какви барања на овој меѓународен стандард за кои
организацијата одлучува дека не се однесуваат на предметот и подрачјето на примена на
нејзиниот систем за менаџмент со квалитет.
Усогласеноста на овој меѓународен стандард може да се бара само доколку барањата
утврдени како неприменливи, не влијаат врз способноста или одговорноста на организацијата
да обезбедува усогласеност на своите производи и услуги и подобрувањето на задоволството
на корисниците.
4.4 Систем за менаџмент со квалитет и неговите процеси
4.4.1 Организацијата мора да го воспостави, применува, одржува и постојано да го подобрува

системот за менаџмент со квалитет, вклучувајќи ги и потребните процеси и нивните
интеракции, во согласност со барањата на овој меѓународен стандард.
Организацијата мора да ги утврди потребните процеси за системот за менаџмент со квалитет и
нивната примена во организацијата и мора да:
a) ги утврди потребните влезни елементи и очекуваните излезни елементи од овие процеси;
b) го утврди редоследот и интеракцијата на овие процеси;
c) ги утврди и примени критериумите и методите (вклучувајќи следење, мерење и поврзаните
индикатори на перфомансите) потребни за да се обезбеди ефикасно работење и контрола
на овие процеси;
d) ги утврди ресурсите потребни за овие процеси и да обезбеди нивна достапност;
e) додели одговорности и овластувањата за овие процеси;
f) ги адресира ризиците и можностите како што е определено согласно со барањата од 6.1;
2
g) ги вреднува овие процеси и да ги применува сите промени кои се потребни за да се

обезбеди дека овие процеси ги постигнуваат предвидените резултати;
h) да ги подобрат процесите и системот за менаџмент со квалитет.
4.4.2 За да се достигне неопходното, организацијата мора да:

а) одржува документирани информации за да ги поддржува операциите од своите процеси;
б) чува документирани информации за да има доверба дека процесите се извршуваат како
што е планирано.
5 Лидерство
5.1 Лидерство и посветеност
5.1.1 Општо
Врвното раководство мора да покаже лидерство и посветеност во врска со системот за

менаџмент со квалитет преку:
а) превземање одговорност за ефективноста на системот за менаџмент со квалитет;
b) обезбедување дека политиката за квалитет и целите за квалитет се воспоставени за
системот за менаџмент со квалитет и се соодветни со контекстот и стратешката
насоченост на организацијата;
c) обезбедување на целина на барањата на системот за менаџмент со квалитет во бизнис
процесите на организацијата;
d) промовирање на употребата на процесниот пристап и размислување базирано на ризик;
е) обезбедување дека потребните средства за системот за менаџмент со квалитет се
достапни;
f) соопштување на важноста на ефективниот менаџмент со квалитет и усогласувањето на
барањата на системот за менаџмент со квалитет;
g) обезбедување дека системот за менаџмент со квалитет ги остварува предвидените
резултати;
h) ангажирање, насочување и поддржување на лицата да придонесат за ефективноста на
системот за менаџмент со квалитет;
i) промовирање подобрување;
ј) поддржување други релевантни менаџерски улоги за покажување на нивното лидерство
кое се применува во нивните области на одговорност
ЗАБЕЛЕШКА Упатувањето на "бизнис" во овој меѓународен стандард може да се преведе во поширока
смисла и да се мисли на оние активности кои се јадрото на целите на постоењето на организацијата, без
разлика дали организацијата е јавна, приватна, профитна или непрофитна.
5.1.2 Насоченост кон корисникот
Врвното раководство мора да покаже лидерство и посветеност во врска со насоченоста кон

корисникот преку обезбедување дека:
а) барањата на корисникот и применливите законски и регулаторни барања се утврдени,
разбрани и постојано се исполнети;
b) ризиците и можностите кои може да влијаат на усогласеноста на производите и услугите и
способноста да се зголеми задоволството на корисникот се утврдени и адресирани;
c) фокусот на зголемено задоволство на корисникот се одржува.
3
5.2 Политика
5.2.1 Воспоставување на политика за квалитет
Врвното раководство мора да воспостави, применува и одржува политика за квалитет која:

а) е соодветна на целта и контекстот на организацијата и го поддржува нејзиното стратешко
насочување;
b) обезбедува рамка за воспоставување на целите за квалитет;
c) вклучува обврска за задоволување на применливите барања;
d) вклучува обврска за постојано подобрување на системот за менаџмент со квалитет.
5.2.2 Соопштување на политика за квалитет
Политиката за квалитет мора да биде:

а) достапна и да се одржува како документирана информација;
b) соопштена, разбрана и применета во организацијата;
c) достапна на релевантните заинтересирани страни, како што е определено.
5.3 Организациони улоги, одговорности и овластувања
Врвното раководство мора да обезбеди дека одговорностите и овластувањата за одредени

улоги се доделени, соопштени и разбрани во организацијата.
Врвното раководство мора да додели одговорност и овластување за:
а) обезбедување дека системот за менаџмент со квалитет е усогласен со барањата на овој
меѓународен стандард;
b) обезбедување дека процесите ги испорачуваат предвидените за нив излезни елементи;
c) известување посебно врвното раководство, за изведбата на системот за менаџмент со
квалитет и за можностите за подобрување (видете 10.1),
d) обезбедување дека во целата организација се промовира насоченоста кон корисникот;
е) обезбедување дека се одржува интегритет на системот за менаџмент со квалитет кога се
планираат и се спроведуваат промени во системот за менаџмент со квалитет.
6 Планирање
6.1 Мерки кои се однесуваат на ризици и можности
6.1.1 При планирање на системот за менаџмент со квалитет, организацијата мора да ги

разгледа прашањата дадени во 4.1 и барањата дадени во 4.2 и да ги одреди ризиците и
можностите кои треба да се однесуваат на:
а) осигурување дека системот за менаџмент со квалитет може да ги достигне неговите
планиран(и) резултат(и);
b) зголемување на саканите ефекти;
c) превенција или намалување на несакани ефекти;
d) достигнување подобрувања.
6.1.2 Организацијата мора да планира:

а) мерки кои се однесуваат на овие ризици и можности
b) како да се:
4
1) интегрираат и применат тие мерки во процесите на системот за менаџмент со квалитет

(видете 4.4);
2) вреднување на ефективноста од овие мерки
Превземените мерки кои се однесуваат на ризиците и можности мора да бидат
пропорционални на можното влијание или соодветноста на производите и услугите.
ЗАБЕЛЕШКА 1 Можностите за адресирање на ризици може да вклучат избегнување на ризик,
превземање ризик со цел да искористи можноста, елиминирање на изворот на ризик, промена на
веројатност или последици, делење на ризик или задржување на ризик со одлука заснована на
информации.
ЗАБЕЛЕШКА 2 Можностите може да водат до прифаќање на нови практики, пуштање на нови
производи, отварање на нови пазари, одредување нови корисници, зајакнување на партнерство, употреба
на нова технологија и останати сакани и несакани можности кои се однесуваат на организацијата или
потребите на нејзините корисници.
6.2 Цели за квалитет и планирање за нивно достигање
6.2.1 Организацијата мора да воспостави цели за квалитет за одредени функции, нивоа и

процеси потребни за системот за менаџмент со квалитет.
Целите за квалитет мора да:
а) бидат конзистентни со политиката за квалитет;
b) бидат мерливи;
c) ги земат во предвид применливите барања;
d) бидат во врска со соодветноста на производите и услугите и зголемувањето на
задоволството на корисниците;
е) се следат;
f) бидат соопштени;
g) се ажурираат по потреба.
Организацијата мора да одржува документирани информации за целите за квалитет.
6.2.2 Кога се планира како да се достигнат нејзините цели за квалитет, организацијата мора
да одреди:
а) што ќе биде направено;
b) кои ресурси ќе бидат потребни;
c) кој ќе биде одговорен;
d) кога тоа ќе биде завршено;
е) како ќе се вреднуваат резултатите.
6.3 Планирање на измени
Кога организацијата утврдува потреба за измени на системот за менаџмент со квалитет,

измените мора да се спроведат на планиран начин (видете 4.4)
Организацијата мора да ги разгледа:
a) целта на измените и нивните потенцијални последици;
b) интегритетот на системот за менаџмент со квалитет;
c) достапност на ресурсите;
d) распределба или релокација на одговорностите и овластувањата .
5
7 Подршка
7.1 Ресурси
7.1.1 Општо
Организацијата мора да ги утврди и обезбеди потребните ресурси за воспоставување,

примена, одржување и постојано подобрување на системот за менаџмент со квалитет.
Организацијата мора да ги разгледа:
a) способностите и ограничувањата на постоечките внатрешни ресурси ;
b) што е потребно да се набавува од надворешни добавувачи.
7.1.2 Луѓе
Организацијата мора да утврди и обезбеди лица неопходни за ефективна примена на

системот за менаџмент со квалитет и за работењето и контролата на процесите.
7.1.3 Инфраструктура
Организацијата мора да утврди, обезбеди и одржува инфраструктура неопходна за

извршување на процесите и за остварување на усогласеност на своите производи и
услуги.
ЗАБЕЛЕШКА Инфраструктурата може да вклучи:
a) згради и комунални услуги;
b) опрема, вклучувајќи хардвер и софтвер;
c) ресурси за транспорт;
d) информациски и комуникациски технологии.
7.1.4 Опкружување за операција на процесите
Организацијата мора да утврди, обезбеди и одржува опкружување неопходно за

извршување на сопствените процеси и да постигне усогласеност на своите производи и
услуги.
ЗАБЕЛЕШКА Соодветно опкружување може да биде комбинација на човечки и физички фактори,
како:
a) социјални (п.р. не-дискриминирачки, мирни, не-конфронтирачки);
b) психолошки (п.р. намалување на стрес, превенција од исцрпеност, емоционално заштитувачки);
c) физички (п.р. температура, топлина, влажност, светлина, струење на воздух, хигиена, бучава).
Овие фактори може значително да се разликуваат зависно од производите и услугите кои се
обезбедуваат.
7.1.5 Ресурси за следење и мерење
7.1.5.1 Општо
Организацијата мора да утврди и обезбеди ресурси потребни за да се обезбедат валидни

и сигурни резултати кога следењето и мерењето се употребува за да се верификува
усогласеност на производите и услугите со барањата.
Организацијата мора да осигура дека ресурсите кои се обезбедуваат се:
а) погодни за применетиот специфичен тип на мерки за следење и мерење;
b) одржувани за да се обезбеди постојана погодност за нивната намена.
6
Организацијата мора да чува соодветни документирани информации како доказ за

погодноста на ресурсите за следење и мерење за нивната намена.
7.1.5.2 Следливост на мерењето
Кога следливоста на мерењето е барање, или организацијата ја смета за суштински дел

од обезбедувањето доверба во валидноста на резултатите од мерењето, опремата за
мерење мора да биде:
a) калибрирана или верифицира, или и двете, во специфицирани интервали или пред
употреба, според стандардите за мерење следливи до меѓународните или
националните мерни стандарди; каде што не постојат такви стандарди, основата што
се користи за калибрирање или верификација мора да се чува како документирана
информација;
b) идентификувана за да се одреди нејзиниот статус;
c) заштитена од подесување, оштетување или пропаѓање кои би го поништиле
калибрацискиот статус и следствено измерените резултати.
Организацијата мора да утврдува дали на валидноста на претходните резултати од
мерењата е повлијаено негативно, кога е утврдено дека опремата за мерење не е
согласно нејзината наменета употреба и неопходно мора да превземе соодветн а мерка.
7.1.6 Знаење на организацијата
Организацијата мора да го утврди знаењето неопходно за извршување на сопствените

процеси и за да постигне усогласеност на производите и услугите.
Ова знаење мора да се одржува и мора во неопходен обем да биде достапно.
При одредување на потребите за промени и трендовите, организацијата мора да го
разгледа актуелното знаење и да одреди како да ги стекне сите неопходни дополнителни
знаења и барани обновувања на знаење или како да им пристапи.
ЗАБЕЛЕШКА 1 Знаење на организацијата е знаење специфично за организацијата; тоа генерално
се стекнува со искуство. Тоа е информација која се употребува и споделува за да се остварат
целите на организацијата.
ЗАБЕЛЕШКА 2 Знаењето на организацијата може да се базира врз:
a) внатрешни извори (п.р. интелектуална сопственост; знаење стекнато од искуство; лекции
научени од неуспешни и успешни проекти; прибележување и споделување на недокументирано
знаење и искуство; резултати од подобрувањата во процесите, производите и услугите);
b) надворешни извори (п.р. стандарди; академија; конференции; собирање на знаење од
корисници или надворешни добавувачи).
7.2 Компетентност
Организацијата мора да:

а) ги утврди неопходните компетенции на лицата кои ја извршуваат работата под
нејзина контрола, а која влијае на перфомансите и ефективноста на системот за
менаџмент со квалитет;
b) обезбеди дека овие лица се компетентни врз основa на соодветно образование, обука
или искуство;
c) каде е применливо, да превземе мерки за да обезбеди неопходна компетентност, и
да ја вреднува ефективноста на превземените мерки;
d) да ја сочува соодветната документирана информација како доказ за компетентноста.
ЗАБЕЛЕШКА Применетите мерки може да вклучат, на пример обезбедување на обука за лицата кои
се под менторство, или моментално префрлени на други задачи, или најмување или договорање на
компетентни лица.
7
7.3 Свест
Организацијата мора да обезбеди дека лицата кои ја вршат работата под контрола на
организацијата се свесни за:
a) политиката за квалитет;
b) релевантните цели за квалитет;
c) нивниот придонес врз ефективноста на системот за менаџмент со квалитет,
вклучувајќи ги придобивките од подобрените перфоманси;
d) импликации од неусогласување со барањата на системот за менаџмент со квалитет.
7.4 Комуникација
Организацијата мора да утврди интерни и екстерни комуникации релевантни за системот

за менаџмент со квалитет вклучувајќи:
a) за што ќе комуницира;
b) кога ќе комуницира;
c) со кого ќе комуницира;
d) како ќе комуницира;
e) кој ќе комуницира.
7.5 Документирани информации
7.5.1 Општо
Системот за менаџмент со квалитет на организацијата мора да вклучи:

a) документирани информации барани од овој меѓународен стандард;
b) документирани информации утврдени од организацијата како неопходни за
ефективноста на системот за менаџмент со квалитет.
ЗАБЕЛЕШКА Обемот на документирани информации за системот за менаџмент со квалитет може
да се разликува од една до друга организација поради:
големината на организацијата и типот на нејзините активности, процесите, производите и
услугите;
— комплексноста на процесите и нивните интеракции;
— компетентноста на лицата
7.5.2 Создавање и ажурирање
При создавање и ажурирање на документираните информации, организацијата мора да

обезбеди соодветна:
a) идентификација и опис (на пр. назив, датум, автор или референтен број);
b) формат (на пр. јазик, софтверска верзија, графика) и медиум (на пр. хартија, електронски);
c) преиспитување и одобрување за соодветност и адекватност.
7.5.3 Контрола на документирани информации
7.5.3.1 Документираните информации што ги бара системот за менаџмент со квалитет и

овој меѓународен стандард мора да се контролираат за да се обезбеди дека тие се:
а) достапни и погодни за употреба, каде и кога е потребно;
b) соодветно заштитени (на пр. од загуба на доверливост, несоодветна употреба или загуба
на интегритет).
8
7.5.3.2 За контрола на документираните информации, организацијата мора да ги адресира

следните активности, како што е применливо:
a) дистрибуција, пристап, пребарување и користење;
b) складирање и зачувување, вклучувајќи и заштита на читливоста;
c) управување со измените (на пр. управување со верзиите);
d) чување и одложување.
Документираните информации од надворешно потекло одредени од организацијата како
неопходни за планирање и функционирање на системот за менаџмент со квалитет мора да
бидат идентификувани на соодветен начин и мора да бидат контролирани.
Документираните информации кои се чуваат како доказ за усогласеност мора да бидат
заштитени од непредвидени измени.
ЗАБЕЛЕШКА Пристапот може да подразбира одлука која се однесува на дозволата документираните
информации само да се гледаат, или на дозвола и овластување документираните информации да се
гледаат и да се изменуваат.
8 Работење
8.1 Планирање и контрола на работењето
Организацијата мора да ги планира и применува процесите и да управува со процесите

(видете 4.4) неопходни за исполнување на барањата за обезбедување на производи и услуги,
како и да применува мерки кои се утврдени во Точка 6, преку:
a) одредување на барањата за производите и услугите;
b) воспоставување на критериуми за:
1) процесите;
2) прифаќање на производи и услуги;
c) утврдување на ресурсите неопходни за постигнување на усогласеност со барањата за
производите и услугите;
d) примена на управување со процесите во согласност со критериумите;
e) утврдување, одржување и чување на документираните информации до обем до кој е
неопходно:
1) да се стекне доверба дека процесите се извршени како што се планирани;
2) да се покаже усогласеноста на производите и услугите со нивните барања.
Излезните елементи од планирањето мора да бидат соодветни на работата на организацијата.
Организацијата мора да управува со планираните измени и ги преиспитува последиците од
ненамерните измени, и доколку е неопходно, презема мерки за ублажување на несаканите
ефекти.
Организацијата мора да обезбеди дека процесите од аутсорс се контролирани. (видете 8.4).
8.2 Барања за производи и услуги
8.2.1 Комуникација со корисниците
Комуникацијата со корисниците мора да вклучува:

a) обезбедување информации што се поврзани со производите и услугите;
b) постапување со барања, договори или нарачки, вклучувајќи ги и измените;
c) добивање повратни информации од корисниците во врска со производите и услугите,
вклучувајќи ги и поплаките на корисниците;
9
d) постапување со сопственоста на корисниците или контрола;

e) воспоставување на специфични барања за вонредни мерки, кога е релевантно.
8.2.2 Утврдување на барањата за производите и услугите
При утврдување на барања за производите и услугите што им се понудени на корисниците,

организацијата мора да обезбеди дека:
a) барањата за производите и услугите се дефинирани, вклучувајќи ги:
1) сите применливи законски и регулаторни барања;
2) сите барања што организацијата ги смета за неопходни;
b) организацијата може да ги исполни барањата за производите и услугите што ги нуди.
8.2.3 Преиспитување на барањата за производите и услугите
8.2.3.1 Организацијата мора да се осигури дека е способна да ги исполни барањата за

производите и услугите што ги нуди на корисниците. Организацијата мора да спроведе
преиспитување пред да се обврзе да испорачува производи и услуги на корисникот, а тоа
преиспитување мора да вклучи:
a) барања наведени од корисникот, каде спаѓаат и барањата за активностите при испорака и
активностите после испораката;
b) барања што не се наведени од страна на корисникот, но се неопходни за специфицираната
или предвидената употреба, кога е позната;
c) барања специфицирани од организацијата;
d) законски и регулаторни барања применливи на производите и услугите;
e) барања од договор или нарачка што се разликуваат од претходно изразените барања.
Организацијата мора да обезбеди дека се решават сите барања од договор или нарачка што
се разликуваат од претходно изразените барања.
Барањата на корисникот мора да бидат потврдени од организацијата пред прифаќањето,
доколку корисникот не достави документирана изјава од своите барања.
ЗАБЕЛЕШКА: Во некои ситуации, како што се продажбите преку интернет, непрактично е да се врши
формално преиспитување за секоја нарачка. Наместо тоа, преиспитувањето може да ги покрие
релевантните информации за производот, како што се каталозите.
8.2.3.2 Организацијата мора да чува документирани информации, како што е применливо:
a) за резултатите од преиспитувањето;
b) за сите нови барања за производите и услугите.
8.2.4 Промени на барањата за производите и услугите
Организацијата мора да обезбеди дека релевантните документирани информации се изменети

и дека релевантните лица се свесни за изменетите барања, кога барањата за производите и
услугите се изменети.
8.3 Проектирање и развој на производи и услуги
8.3.1 Општо
Организацијата мора да воспостави, применува и одржува процес на проектирање и развој кој

е соодветен за обезбедување на производите и услугите кои следат.
10
8.3.2 Планирање на проектирањето и развојот
При утврдување на фазите и управувањето со проектирањето и развојот, организацијата мора

да ги земе предвид:
a) природата, времетраењето и комплексноста на активностите на проектирањето и развојот;
b) потребните фази на процесот, каде спаѓа и применливото преиспитување на
проектирањето и развојот;
c) потребните активности за верификација и валидација на проектирањето и развојот;
d) одговорностите и овластувањата опфатени во процесот на проектирањето и развојот;
e) внатрешните и надворешните ресурси неопходни за проектирање и развој на производи и
услуги;
f) потребата за управување со интерфејсот меѓу лицата вклучени во процесот на
проектирање и развој;
g) потребата за вклучување на корисниците и крајните корисници во процесот на проектирање
и развој;
h) барањата за накнадно обезбедување со производи и услуги;
i) нивото на управување очекувано за процесите на проектирањето и развојот од страна на
корисниците и другите релевантни заинтересирани страни;
j) документираните информации неопходни за да се покаже дека се исполнети барањата за
проектирање и развој.
8.3.3 Влезни елементи во проектирањето и развојот
Организацијата мора да ги утврди суштинските барања за специфичните типови на производи

и услуги што треба да бидат проектирани и развиени. Организацијата мора да ги земе предвид:
а) функционалните барања и барањата за перформансите;
b) информациите добиени од претходно слични активности на проектирање и развој;
c) законските и регулаторните барања;
d) стандардите или кодексите на пракса за кои организацијата се обврзала да ги применува;
е) потенцијални последици од неуспех поради природата на производите и услугите.
Влезните елементи мора да бидат соодветни за целите на проектирањето и развојот, целосни
и недвосмислени.
Конфликтните влезни елементи во проектирањето и развојот мора да се решат.
Организацијата мора да чува документирани информации за влезните елементи во
проектирањето и развојот.
8.3.4 Управување со проектирањето и развојот
Организацијата мора да применува управување на процесот на проектирањето и развојот за да

обезбеди дека:
а) резултатите се постигнати и дефинирани;
b) преиспитувањата се спроведуваат за да се вреднува способноста на резултатите од
проектирањето и развојот да ги исполнат барањата;
c) активностите на верификација се спроведуваат за да се обезбеди дека излезните елементи
на проекирањето и развојот ги исполнуваат барањата на влезните елементи;
d) активностите за валидација се спроведуваат за да се обезбеди дека производите и
услугите кои резултираат ги исполнуваат барањата за специфична примена или
предвидена употреба;
11
е) се превземаат сите неопходни мерки во врска со проблемите што се утврдени при

преиспитувањата, или активностите на верификација и валидација;
f) се чуваат документирани информации од овие активности.
ЗАБЕЛЕШКА Преиспитувањето, верификацијата и валидацијата на проектирањето и развојот имаат
различни цели. Тие може да се спроведени одделно или во било која комбинација, што е погодна за
производите и услугите на организацијата.
8.3.5 Излезни елементи на проектирањето и развојот
Организацијата мора да обезбеди дека излезните елементи на проектирањето и развојот:

а) ги исполнуваат влезните барања;
b) се соодветни за последователните процеси за обезбедување на производи и услуги;
c) вклучуваат или се повикуваат на барања за следење и мерење, како што е соодветно, и
критериуми за прифаќање;
d) ги специфицираат карактеристиките на производите и услугите кои се суштински за
нивната предвидена намена и нивно сигурно и правилно обезбедување.
Организацијата мора да чува документирани информации за излезните елементи на
проектирањето и развојот.
8.3.6 Измени во проектирањето и развојот
Организацијата мора да ги идентификува, преиспитува и да управува со измените направени

во текот или после процесот на проектирањето и развојот на производи и услуги, до таа мерка
неопходна да осигура дека не постои негативно влијание врз усогласеноста со барањата.
Организацијата мора да чува документирани информации за:
а) измените во проектирањето и развојот;
b) резултатите од преиспитувањата;
c) одобрување на измените;
d) мерките што се превземаат за спречување на штетните влијанија.
8.4 Контрола на надворешно обезбедени процеси, производи и услуги
8.4.1 Општо
Организацијата мора да обезбеди дека надворешно обезбедените процеси, производи и услуги

се усогласени со барањата.
Организацијата мора да утврди контрола применлива за надворешно обезбедените процеси,
производи и услуги кога:
а) производите и услугите од надворешни добавувачи се наменети за вградување во
сопствените производи и услуги на организацијата;
b) производите и услугите се доставуваат директно на корисникот-ците од страна на
надворешни добавувачи во име на организацијата;
c) процес, или дел од процес, е обезбеден од страна на надворешен добавувач како резултат
на одлука од страна на организација.
Oрганизацијата мора да ги утврди и да ги применува критериумите за вреднување, избор,
следење на перформансите и повторно вреднување на надворешните добавувачи врз основа
на нивната способност да ги обезбедат процесите или производите и услугите во согласност
со барањата. Организацијата мора да чува документирани информации за овие активности и
сите неопходни мерки кои произлегуваат од вреднувањата.
12
8.4.2 Вид и степен на контрола
Организацијата мора да обезбеди дека надворешно обезбедените процеси, производи и услуги

не влијаат негативно врз способноста на организацијата постојано да дава усогласени
производи и услуги за своите корисници.
Организацијата мора да:
а) обезбеди дека надворешно обезбедените процеси остануваат во рамките на контрола на
системот за менаџмент со квалитет;
b) ги дефинира и контролите кои планира да ги примени на надворешениот добавувач и оние
кои планира да ги примени врз резултирачките излезни елементи;
c) земе предвид:
1) потенцијално влијание на надворешно обезбедените процеси, производи и услуги врз
способноста на организацијата постојано да ги исполнува барањата на корисниците и
применливите законски и регулаторни барања;
2) ефективност на контролата која ја применува надворешниот добавувач;
d) ја утврди верификацијата, или другите активности, потребни за да се обезбеди дека
надворешно набавените процеси, производи и услуги ги исполнуваат барањата.
8.4.3 Информации за надворешни добавувачи
Организацијата мора да обезбеди соодветност на барањата пред нивната комуникација со

надворешните добавувачи.
Организацијата мора да комуницира со надворешните добавувачи за неговите барања за:
а) процеси, производи и услуги кои се обезбедуваат;
b) одобрување на:
1) производите и услугите;
2) методите, процесите и опремата;
3) пуштање на производите и услугите;
c) компетентност, вклучувајќи ги и потребните квалификации на лицата;
d) интеракција на надворешните добавувачи со организацијата;
е) управување и следење на перформансите на надворешните добавувачи кои треба да се
применуваат од страна на организацијата;
f) активности на верификација или валидација кои организацијата или нејзиниот корисник
имаат намера да ги спроведат на локацијата на надворешниот добавувач.
8.5 Производство и обезбедување на услуги
8.5.1 Управување со производството и обезбедувањето на услуги
Организацијата мора да реализира производство и обезбедувањето на услуги под услови со

кои се управува.
Условите со кои се управува мора да вклучат, како што е применливо:
а) достапност на документирани информации кои дефинираат:
1) карактеристики на производите кои се произведуваат, на услуги кои се обезбедуваат
или активности што треба да се извршат;
2) резултати кои треба да се постигнат;
b) достапност и примена на соодветно следење и мерење на ресурсите;
13
c) спроведување на активности за следење и мерење во одредени фази за да се потврди

дека критериумите за управување со процесите или излезните елементи и критериумите за
прифатливост на производите и услугите се исполнети;
d) употреба на соодветна инфраструктура и животна средина за одвивање на процесите;
е) назначување на компетентни лица, вклучувајќи ги бараните квалификации;
f) валидација, и периодична ревалидација на способноста да се постигнат планираните
резултати на процесите за производство и обезбедување на услуги, каде што со накнадно
следење или мерење неможе да се верификуваат резултантните излезни елементи;
g) примена на мерки за спречување на човечка грешка;
h) примена на активности за пуштање, испорака и активности после испораката.
8.5.2 Идентификација и следливост
Организацијата мора да употребува соодветни средства за да ги идентификува излезните

елементи кога тоа е неопходно за да се обезбеди усогласеност на производите и услугите.
Организацијата мора да го утврди статусот на излезните елементи во однос на барањата за
следењето и мерењето во текот на производството и обезбедувањето на услуги.
Организацијата мора да управува со единствената идентификација на излезните елементи
кога следливоста претставува барање и мора да чува документирани информации кои се
неопходни за да се овозможи следливост.
8.5.3 Сопственост која припаѓа на корисниците или надворешните добавувачи
Организацијата мора да постапува со соодветно внимание со сопственоста на корисниците или

надворешните добавувачи, додека организацијата со неа управува или ја користи.
Организацијата мора да ја идентификува, верификува, заштити и сочува сопственоста на
корисниците или надворешните добавувачи, која е набавена за употреба или вградување во
производите и услугите.
Кога сопственоста на корисникот или надворешниот добавувач е изгубена, оштетена или на
било кој друг начин несоодветна за употреба, организацијата мора да за тоа да го извести
корисникот или надворешниот добавувач и да чува документирани информации за тоа што се
случило.
ЗАБЕЛЕШКА Сопственоста на корисникот или надворешниот добавувач може да вкклучува материјали,
компоненти, алати и опрема, простории, интелектуална сопственост и лични податоци.
8.5.4 Зачувување
Организацијата мора да ги зачува излезните елементи во текот на производството и давањето

услуги, во мерка која е неопходна за обезбеди усогласеност со барањата.
Забелешка: Зачувувањето може да вклучува идентификација, ракување, контрола на контаминација,
пакување, складирање, пренос или транспорт и заштита.
8.5.5 Активности после испораката
Организација мора да ги исполни барањата за активностите после испораката, а кои се

поврзани со производите и услугите.
При утврдување на обемот на активностите после испораката кои се бараат, организацијата
мора да ги земе предвид:
а) законските и регулаторните барања;
b) потенцијалните несакани последици поврзани со нејзините производи и услуги;
c) природата, употребата и предвидениот животен век на нејзините производи и услуги;
d) барањата на корисниците;
14
e) повратните информации од корисниците.

ЗАБЕЛЕШКА Активностите после испораката може да ги вклучуваат активносите во рамките на
одредбите за гаранции, договорните обврски, како услугите на одржување, и дополнителни услуги како
рециклирање и конечно одлагање.
8.5.6 Управување со измените
Организацијата мора да ги преиспитува и да управува со измените на производството и

давањето услуги, со цел да се обезбеди континуирана усогласеност со барањата.
Организација мора да чува документирани информации кои ги опишуваат резултатите од
преиспитувањата, лицата кои ги одобруваат измените како и сите неопходни активности кои
произлегуваат од преиспитувањата.
8.6 Пуштање на производи и услуги
Организација мора да применува планирани аранжмани, во соодветни фази, за да верификува

дека барањата за производите и услугите се исполнети.
Пуштањето на производи и услуги на корисникот не смее да се направи се додека планираните
аранжмани не завршат на задоволителен начин, освен доколу тоа тоа не го одобри релевантен
надлежен орган, а доколку е применливо и корисникот.
Организација мора да чува документирани информации за пуштањето на производите и
услугите. Документираните информации мора да вклучуваат:
а) доказ за усогласеност со критериумите за прифаќање;
b) следливост до лицето (лицата) кои се овластени за пуштање.
8.7 Контрола со неусогласени излезни елементи
8.7.1 Организацијата мора да обезбеди дека излезните елементи кои не се усогласени со

барањата кои се однесуваат на нив, се идентификувани и со нив се управува на начин кој
спречува нивна непредвидена употреба или испорака.
Организација мора да преземе соодветни мерки, зависно од природата на неусогласеноста и
нејзиниот ефект на усогласноста на производите и услугите. Ова исто така мора да се
однесува и на неусогласени производи и услуги кои се откриени по испораката на производите,
во текот или после обезбедувањето на услугата.
Организација мора да се справи со неусогласените излезни елементи на еден или повеќе од
следниве начини:
а) корекција;
b) одвојување, задржување, враќање или прекин на испораката на производите и услугите;
c) информирање на корисникот;
d) добивање на овластување за прифаќање со отстапување.
Усогласеноста со барањата мора да се верификува кога ќе се изврши корекција на
неусогласените излезни елементи.
8.7.2 Организацијата мора да чува документирани информации кои:

а) даваат опис на неусогласеноста;
b) ги опишуваата превземените мерки;
с) дава опис на било кое добиено остапување;
d) го идентификуваат овластувањето за одлучување за мерките во врска со неусогласноста.
15
9 Вреднување на перформансите
9.1 Следење, мерење, анализа и вреднување
9.1.1 Општо
Организацијата мора да утврди:

а) што е потребно да се следи и мери;
b) методите за следење, мерење, анализа и вреднување кои се потребни за обезбедување на
валидни резултати;
c) кога следењето и мерењето мора да се спроведат;
d) кога резултатите од следење и мерење мора да се анализираат и вреднуваат.
Организацијата мора да ги вреднува перформансите и ефективноста на системот за
Организацијата мора да чува соодветни документирани информации како доказ за
резултатите.
9.1.2 Задоволство на корисникот
Организација мора да ги следи перцепциите на корисниците за тоа до кој степен нивните

потреби и очекувања се исполнети. Организацијата мора да утврди методи за добивање,
следење и преиспитување на овие информации.
Забелешка Примери на следење на перцепциите на корисниците може да вклучат анкети на
корисникот, повратни информации од корисникот за испорачаните производи и услуги, состаноци со
корисниците, анализа на застапеност на пазарот, пофалби, рекламации во гарантниот рок и извештаи на
дистрибутерите.
9.1.3 Анализа и вреднување
Организација мора да ги анализира и вреднува соодветните податоди и информации кои

произлегуваат од следењето и мерењото.
Резултатите на анализите мора да да се искористат за вреднување на:
а) усогласеност на производите и услугите;
b) степен на задоволство на корисникот;
c) перформанси и ефективност на системот на менаџмент со квалитет;
d) дали планирањето е ефективно применето;
e) ефективност на превземените мерки кои се однесуваат на ризиците и можностите;
f) перформансите на надворешните добавувачи;
g) потребата за унапредување на системот за менаџмент со квалитет;
Забелешка Методите на анализирање на податоци може да вклучуваат статистички техники.
9.2 Интерна проверка
9.2.1 Организација мора да спроведува интерни проверки во планирани интервали со цел да

обезбеди информација дали системот за менаџмент со квалитет:
а) е усогласен со:
1) сопствените барања на организацијата за нејзиниот систем за менаџмент со квалитет;
2) барањата за овој Меѓународен стандард;
b) е ефективно применет и одржуван.
16
9.2.2 Организацијата мора да:

а) планира, воспостави, применува и одржува програма(и) за проверка, вклучувајќи
фреквенција, методи, одговорности, барања за планирање и известување, кои мора да ги
имаат во предвид важноста на процесите на кои се однесуваат, измените кои влијаат на
организацијата, и резултатите oд претходните проверки;
b) дефинира критериуми на проверка и предмет и подрачје на примена на секоја проверка;
c) избере проверувачи и спроведе проверки за да обезбеди објективност и непристрасност на
процесот на проверка;
d) обезбеди дека резултатите од проверката се проследени до релевантото раководство;
e) преземе соодветни корекции и корективни мерки без непотребно одложување;
f) чува документирани информации како доказ за примена на програмата за проверка и
резултатите од проверката.
ЗАБЕЛЕШКА Видете ISO 19011 за упатство
9.3 Преиспитување од страна на раководството
9.3.1 Општо
Врвното раководство мора да го преиспита системот за менаџмент со квалитет на

организацијата, во планирани интервали, за да се обезбеди неговата постојана соодветност,
адекватност, ефективност и усогласеност со стратешката насоченост на организацијата.
9.3.2 Влезни елементи на преиспитувањето од страна на раководството
Преиспитувањето на раководство мора да се планира и изврши земајќи во предвид:
a) статус на мерки од претходните преиспитувања од страна на раководството;

b) измени во надворешните и внатрешните прашања кои се релевантни за системот за
менаџмент со квалитет;
c) информации за перформансите и ефективноста на системот за менаџмент со квалитет,
вклучувајќи:
1) задоволство на корисниците и повратни информации од релевантни заинтересирани
страни;
2) до кој степен се исполнети целите за квалитетот;
3) перформансите на процесот и усогласеност на производите и услугите;
4) неусогласености и корективни мерки;
5) резултати од следење и мерење;
6) резултати од проверката
7) перформансите на надворешните добавувачи;
d) адекватност на ресурсите;
e) ефективност на превземените мерки кои се однесуваат на ризиците и можностите (видете
6.1);
f) можности за подобрување.
9.3.3 Излезни елементи од прeиспитувањето од страна на раководството
Излезните елементи од преиспитувањето од страна на раководството мораат да вклучуваат

одлуки и мерки кои се однесуваат на:
17
a) можности за подобрување;
b) било каква потреба за измени на системот за менаџмент со квалитет;
c) потреби за ресурси.
Организацијата мора да чува документирани информации, како доказ за резултатите од
преиспитувањето од страна на раководството.
10 Подобрување
10.1 Општо
Организацијата мора да утврди и одбере можности за подобрување и да ги применува сите

непходни мерки за да се исполнат барањата на корисникот и да се зголеми задоволството на
корисникот.
Тоа мора да вклучи:
a) подобрување на производи и услуги за да се исполнат барањата, како и земање предвид
на идните потреби и очекувања;
b) корегирање, спречување или намалување на несакани ефекти;
c) подобрување на перформансите и ефективноста на системот за менаџмент со квалитет.
Забелешка: Примери за подобрување можат да вклучат корекции, корективни мерки, постојано
подобрување, пробивни промени, иновации и реорганизација.
10.2 Неусогласеност и корективни мерки
10.2.1 Кога ќе се појави неусогласеност, вклучувајќи ги и оние кои произлегуваат од

поплаки, организацијата мора да:
a) реагира на неусогласеноста и ако е применливо да:
1) превземе мерка за контрола и да се корегира;
2) се справи со последиците;
b) ја вреднува потребата за мерка за отстранување на причина (и) за неусогласеност, со цел
да не се повтори или случи на друго место, со:
1) преиспитување и анализирање на неусогласеноста;
2) утврдување на причините за неусогласеноста;
3) утврдување дали постојат слични неусогласености, или потенцијално би можеле да се
појават;
c) примена на сите потребни мерки;
d) преиспитување на ефективноста на сите преземени корективни мерки;
e) ажурирање на ризиците и можностите утврдени во текот на планирањето, доколку е
потребно;
f) направи промени на системот за менаџмент со квалитет, доколку е потребно.
Корективните мерки мора да одговараат на ефектите кои настануваат од неусогласеноста.
10.2.2 Организацијата мора да чува документирани информации како доказ за:
a) природата на неусогласеноста и сите преземени последователни мерки;

b) резултатите од секоја корективната мерка.
18
10.3 Постојано подобрување
Организацијата мора постојано да ја подобрува погодноста, адекватноста и ефективноста на

системот за менаџмент со квалитет.
Организацијата мора да ги разгледа резултатите од анализите и вреднувањето, излезните
елементи од преиспитувањето од страна на раководството, за да се утврди дали постојат
потреби или можности со кои мора да бидат адресирани како дел од постојаното
подобрување.
19
Анекс А
(Информативен)
Појаснување на новата структура, терминологија и концепт
А.1 Структура и терминологија
Структурата на точките (нпр. редоследот на точките) и некои од термините во ова издание од

овој Меѓународен стандард, во споредба со предходното издание на (ISO 9001:2008) е сменета
со цел да се подобри усогласеноста со останатите стандарди на системите за менаџмент.
Не постои барање од овој меѓународен стандард за оваа структура и терминологија да се
примени во документираните информации во рамките на системот за менаџмент со квалитет
во една организација.
Структурата на точките е наменета да постигне кохеренто презентирање на барањата, не да
преставува модел за документирање на политики, цели или процеси во една организација.
Структурата и содржината на документираните информации во рамките на системот за
менаџмент со квалитет во една организација често е порелевантна во однос на нејзините
корисници, доколку се базира на процесите кои се одвиваат во една организација и
информациите кои се одржуваат за таа цел.
Не постои барање термините кои ги користи организацијата за специфицирање на барањата за
системот за менаџмент со квалитет да бидат заменети со термините кои се користат во овој
меѓународен стандард. Организацијата може да одбере да користи термини кои одговараат за
реализација на нејзините оперативни активности (пр: “записи”, “документација” или “протокол”,
наместо “документирана информација”; или “добавувач”, “партнер”, “вендор” наместо
надворешен добавувач.
Табела А.1 ги покажува главните разлики во однос на терминологијата меѓу ова и претходното
издание од овој меѓународен стандард.
Табела А.1 – Главни разлики во терминологијата меѓу ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Производи Производи и услуги
Отстапувања Не се користи
(Видете Точка А.5 за појаснување на применливост)
Претставник на раководството Не се користи
(Слични одговорности и овластувања се доделени,
но не постои барање за еден претставник на
раководството)
Документација, прирачник за квалитет, Документирани информации
документирани процедури, записи
Работна средина Опкружување за операција на процесите
Опрема за следење и мерење Ресурси за следење и мерење
Набавени производи Надворешно обезбедени производи и услуги
Добавувач Надворешен добавувач
А.2 Производи и услуги

ISO 9001:2008 го користеше терминот “производ” за вклучување на сите категории на излезни
елементи. Ова издание на овој меѓународен стандард користи “производи и услуги”.
“Производите и услугите” ги вклучуваат сите категории на излезни елементи (хардвер, услуги,
софтвер и процесни материјали.)
20
Специфичнотo вклучување на “услугите” е наменето да ги истакне разликите меѓу производите

и услугите при примената на некои барања. Карактеристиките на услугите е да најмалку еден
дел од излезните елементи се реализираат со учество на корисникот. Ова значи, на пример,
усогласеноста со барањата не мора неопходно да се потврди пред испораката на услугите.
Во повеќето случаи, производите и услугите се употребуваат заедно. Повеќето излезни
елементи кои организациите им ги обезбедуваат на корисниците, или се доставени до нив од
страна на надворешни добавувачи ги вклучуваат и производите и услугите. На пример,
материјален или нематеријален производ може да има некои придружни услуги или пак
услугата може да има некој придружен материјален или нематеријален производ.
А.3 Разбирање на потребите и очекувањата на заинтересираните страни
Во Подточка 4.2 специфицирани се барањата за да организацијата ги дефинира

заинтересираните страни кои се релевантни за системот за менаџмент со квалитет и неговите
барања. Меѓутоа 4.2 не бара проширување на барањата на системот за менаџмент со квалитет
надвор од предметот и подрачјето на овој меѓународен стандард. Како што е наведено во
предметот и подрачјето, овој меѓународен стандард се применува кога една организација
треба да ја покаже својата способност да постојано обезбедува производи и услуги кои ги
исполнуваат барањата на корисникот и важечките законски и регулаторни барања, и тежнее да
се зголеми задоволството на корисникот.
Не постои барање во овој меѓународен стандард за организацијата да ги разгледа
заинтересираните страни за кои веќе е одлучено дека тие не се релевантни за нејзиниот
систем за менаџмент со квалитет. На организациите е да одлучат дали одредени барања на
заинтересираните страни се релевантни за системот за менаџмент со квалитет.
А.4 Размислување базирано на ризик
Концептот "Размислување базирано на ризик" беше имплицитен во предходните изданија на

овој меѓународен стандард, на пример преку барањата за планирање, преиспитување и
подобрување. Овој меѓународен стандард ги специфицира барањата за да организацијата го
разбере сопствениот контекст (видете 4.1) и да се утврдат ризиците како основа за планирање
(видете 6.1). Ова претставува примена на "размислување базирано на ризик" во планирање и
примена на процесите за менаџмент со квалитет (видете 4.4) и помага во утврдување на
обемот на документирани информации.
Една од клучните цели на системот за менаџмент со квалитет е да делува како превентивна
алатка. Како резултат на тоа, овој меѓународен стандард нема посебна точка или подточка за
превентивна мерка. Концептот на превентивна мерка се изразува преку употреба на
размислување базирано на ризик во формирање на барањата на системот за менаџмент со
квалитет.
Размислување базирано на ризик применето во овој меѓународен стандард овозможи
намалување на пропишаните барања и нивна замена со барањата базирани на перформанси.
Во барањата за процесите, документираните информации и организациските одговорности,
постои поголема флексибилност отколку во ISO 9001:2008.
Иако 6.1 специфицира дека организацијата мора да планира активности за насочување на
ризиците, не постои обврска за формални методи за менаџмент со ризик или документиран
процес на менаџмент со ризик. Организацијата може да одлучи дали сака или несака да развие
поширока методологија за менаџмент со ризик од тоа што се бара во овој меѓународен
стандард, на пример, преку примена на други упатства или стандарди.
Не сите процеси на системот за менаџмент со квалитет представуваат исто ниво на ризик во
однос на способноста на организацијата да ги оствари целите и ефектите на несигурност не се
исти за сите организации. Според барањата во 6.1, организацијата е одговорна за примената
на размислување базирано на ризик и мерките кои се потребни за да се справат со ризик,
вклучувајки го и тоа дали организацијата чува или нечува документирани информации како
доказ за нејзиното утврдување на ризиците.
21
А.5 Применливост
Во овој меѓународен стандард нема поврзување на "исклучоци" во врска со применливоста на

неговите барања во системот за менаџмент со квалитет на организацијата. Сепак, една
организација може да ја преиспитува применливоста на барањата според големината и
комплексноста на организацијата, според моделот на менаџмент кој го прифаќа, според
опсегот на активностите на организацијата и природата на ризиците и можностите со кои таа се
среќава.
Барањата за применливост се дадени во 4.3, каде се дефинираат условите под кои
организацијата може да одлучи дека барањето не може да се примени на ниту еден процес во
рамките на предметот и подрачјето на примена на нејзиниот систем за менаџмент со квалитет.
Организацијата може само да одлучи дека барањето не е применливо ако нејзината одлука
нема да резултира со неуспех да се постигне усогласеност на производите и услугите.
А.6 Документирани информации
Како дел од усогласувањето со другите стандарди за системи за менаџмент, усвоена е

заедничка точка за "документирани информации ", без значајни промени или додавања (видете
7.5). Каде што е соодветно, текстот на други места во овој меѓународен стандард усогласен е
со неговите барања. Како резултат на тоа, "документирани информации" се користи за сите
барања за документи.
Каде што во ISO 9001:2008 се користеше специфична терминологија како "документ" или
"документирани процедури", "прирачник за квалитет" или "план за квалитет", ова издание на
овој меѓународен стандард ги дефинира барањата за "одржување на документирани
информации".
Каде што во ISO 9001:2008 се користеше терминот "записи" за означување на документи
потребни за да се обезбедат докази на усогласеноста со барањата, тоа е сегаизразено како
барање да се "чуваат документирани информации". Организацијата е одговорна да утврди кои
документирани информации треба да се чуваат, во кој временски период и кои медиуми ќе се
користат за чување.
Барањето за "одржување" документирани информации не ја исклучува можноста за потребата
на организацијата исто така и да "чува" некои документирани информации за одредена намена,
на пример, да ги задржи претходните верзии.
Каде што овој меѓународен стандард повикува на "информации", наместо "документирани
информации" (на пример, во 4.1: "Организацијата мора да ги следи и преиспитува
информациите за тие надворешни и внатрешни прашања"), не постои барање овие
информации да бидат документирани. Во такви ситуации, организацијата може да одлучи дали
е или не е неопходно или соодветно да се одржуваат документирани информации.
А.7 Знаење на организацијата
Во 7.1.6 овој меѓународен стандард упатува на потребата да се утврди и да се управува со

знаењето кое организацијата го одржува, да се обезбеди функционирање на своите процеси и
дека може да се постигне усогласеност на производите и услугите.
Барањата кои се однесуваат на знаењето на организацијата воведени се поради:
а) заштита на организација од загуба на знаење, на пример,
- преку смена на персоналот;
- неуспех за прибирање и размена на информации;
б) поттикнување на организација да стекне знаење, на пример,
- учење од искуство;
- менторство;
- бенчмаркинг.
22
A.8 Контрола на надворешно обезбедените процеси, производи и услуги
Сите форми на надворешно обезбедените процеси, производи и услуги се опфатени во 8.4, на

пример, без разлика дали преку:
a) набавка од добавувачот;
b) аранжман со поврзаната компанија;
c) процеси од аутсорс од надворешни добавувачи.
Надворешните услуги секогаш ги имаат основните карактеристики на услугата, бидејќи ќе
имаат најмалку една активност која мора да се изврши во интерфејсот меѓу добавувачот и
организацијата.
Контролите кои се бараат за надворешно набавување може да варираат во голема мера во
зависност од природата на процесите, производите и услугите. Организацијата може да
примени размислување базирано на ризик за да се утврди видот и обемот на контроли погодни
за поедини надворешни добавувачи и надворешно обезбедени процеси, производи и услуги.
23
Анекс В
(Информативен)
Други меѓународни стандарди за менаџмент со квалитет и системи за

менаџмент со квалитет развиени од ISO / TC 176
Меѓународните стандарди опишани во овој прилог се развиени од страна на ISO / TC 176 за да

се обезбедат дополнителни информации за организациите кои го применуваат овој
меѓународен стандард, и да обезбеди упатство за организациите кои избираат да напредуваат
и надвор од неговите барања. Упатствата или барањата содржани во документите наведени во
овој прилог не додаваат, ниту ги менуваат барањата од овој меѓународен стандард.
Табела Б.1 го покажува односот меѓу овие стандарди и релевантните точки од овој
меѓународен стандард.
Овој прилог не вклучува упатување на стандардите за системи за менаџмент со квалитет за
специфични сектори развиени од страна на ISO / TC 176.
Овој меѓународен стандард е еден од трите основни стандарди развиени од страна на ISO / TC
176.
Во стандардот ISO 9000 Системи за менаџмент со квалитет - Основи и речник дадени
се суштинските основи за правилно разбирање и примена на овој меѓународен стандард.
Принципите за менаџмент со квалитет во детали се опишани во ISO 9000 и земени се во
предвид во текот на донесувањето на овој меѓународен стандард. Овие принципи не се
барања сами по себе, но тие ја формираат основата за барањата кои се специфицирани
во овој меѓународен стандард. Стандардот ISO 9000 исто така ги дефинира термините,
дефинициите и поимите кои се користат во овој меѓународен стандард.
Во стандардот ISO 9001 (овој меѓународен стандард) специфицирани се барањата кои
првенствено имаат за цел давање на доверба во производите и услугите обезбедени од
страна на организација и со тоа подобрување на задоволството на корисниците. Нивната
правилна примена, исто така може да се очекува да донесе и други организациски
придобивки, како што се подобрување на интерната комуникација, подобро разбирање и
управување на процесите во организацијата.
Во стандардот ISO 9004 Менаџмент за постојан успех на организацијата - Пристап за
менаџмент со квалитет дадено е упатство за организациите кои сакаат да напредуваат
надвор од барањата на овој меѓународен стандард, да се занимаваат со поширок опсег на
прашања кои можат да доведат до подобрување на вкупните перформанси на
организацијата. ISO 9004 вклучува насоки за методологијата на самооценување на една
организација, која на тој начин станува способна да го вреднува нивото на зрелост на
својот систем за менаџмент со квалитет.
Меѓународните стандарди наведени подолу може да обезбедат помош на организациите кога
тие воспоставуваат или тежнеат да го подобрат својот систем за менаџмент со квалитет,
своите процеси или активности.
Во стандардот ISO 10001 Менаџмент со квалитет - Задоволство на купувачот -
Упатства за правила на водење на организации дадено е упатство за утврдување дали
нејзините одредби за задоволството на корисникот ги исполнуваат потребите и
очекувањата на корисникот. Со користење на овој стандард корисникот стекнува можност
да ја зголеми довербата во организацијата и да го подобри разбирањето во врска со своите
очекувања од организацијата, а со тоа намалување на веројатноста за појава на
недоразбирањата и поплаки.
Во стандардот ISO 10002 Менаџмент со квалитет -- Задоволство на купувачот --
Упатства за постапување со жалбите во организациите дадено е упатство за процесот
на решавање на поплаките по пат на препознавање и утврдување на потребите и
очекувањата на оние кои поднесуваат поплака, како и решавање на сите примени поплаки.
ISO 10002 обезбедува отворен, ефективен, и едноставен начин за примена на процесите
24
во врска со поплаките, вклучувајќи и обука на луѓето. Исто така дадено е и упатство за

мали претпријатија.
Во стандардот ISO 10003 Менаџмент со квалитет - Задоволство на купувачот -
Упатства за решавање на надворешни спорни одлуки меѓу организации дадено е
упатство за ефективно и ефикасно екстерно решавање на споровите во врска со
производот. Решавањето на споровите претставува начин за обештетување кога
организациите нема да ја остстранат поплаката интерно. Повеќето поплаки можат успешно
да се решат во кругот на организацијата, без спроведување на постапки од спротивставени
страни.
Во стандардот ISO 10004, Менаџмент со квалитет - Задоволство на корисниците -
Упатства за следење и мерење, се дадени насоки за мерките со кои се зголемува
задоволството на корисниците и се утврдуваат можности за подобрување на производите,
процесите и атрибутите кои корисниците ги вреднуваат. Таквите мерки можат да ја
зацврстат лојалноста и да помогнат за задржување на корисниците.
Во стандардот ISO 10005, Системи за менаџмент со квалитет - Упатства за планови за
квалитет, дадено е упатство за воспоставување и користење на планови за квалитет како
начин за поврзување на барањата на процесите, производите, проектите или договорите,
со методите за работа и праксата која ја подржува реализацијата на производите.
Придобивките од воспоставување на планови за квалитет се огледуваат во зголемување
на довербата во тоа дека барањата ќе бидат исполнети, со процесите да се управува на
соодветен начин и дека тоа може да даде мотивација на оние кои се во тоа вклучени.
Стандардот ISO 10006, Системи за менаџмент со квалитет - Упатства за менаџмент
со квалитет во проектите, применлив е за мали и големи проекти, од едноставни до
комплексни, од поединечен проект до делот на портфолио на проектот. ISO 10006 треба да
го користат луѓето кои управуваат со проектите и треба да обезбеди во нивната
организација да се применуваат практики содржани во ISO стандардите за системите за
Стандардот ISO 10007, Системи за менаџмент со квалитет - Упатство за менаџмент
на конфигурации, помага на организацијата која применува менаџмент со конфигурации за
техничко и административно насочување во текот на животниот циклус на производите.
Менаџмент со конфигурациите може да се користи за остварување на барањата кои се
однесуваат на идентификација и следливост на производите специфицирани во овој
меѓународен стандард.
Во стандардот ISO 10008, Менаџмент со квалитет - Задоволство на корисниците -
Насоки за електронски трговски трансакции меѓу деловниот систем и потрошувачите,
дадено е упатсво во врска со начинот на кој организациите можат да применат ефективен и
ефикасен систем на електронски трговски трансакции меѓу деловниот систем и
потрошувачите (B2C ECT) и така да обезбедат основа за зголемување на довербата на
потрошувачите во B2C ECT, како и подобрување на способностите на организацијата да ги
задоволи корисниците и помогне да се намалат поплаките и споровите.
Во стандардот ISO 10012, Системи за менаџмент на мерењата - Барања за процесите
на мерење и опремата за мерење, дадено е упатство за менаџмент со процесите за
мерење и метролошко потврдување на опремата за мерење која се користи како подршка и
показател на усогласеноста со метролошките барања. ISO 10012 обезбедува критериуми
за менаџмент со квалитет, за систем на менаџмент на мерење, како би се обезбедило
исполнување на метролошките барања.
Во техничкиот извештај ISO/TR 10013, Упатства за документација на системи за
менаџмент со квалитет дадени се насоки за развој и одржување на документацијата која
е потребна за системот за менаџмент со квалитет. ISO/TR 10013 може да се користи за
документирање на други системи за менаџмент, освен оние кои се во ISO стандардите за
системи за менаџмент со квалитет (на пример, системи за менаџмент со животна средина и
системи за менаџмент со безбедност).
Стандардот ISO 10014, Менаџмент со квалитет - Упатства за остварување на
финансиски и економски придобивки, е наменет за врвното раководство. Во него се дадени
насоки за остварување на финансиски и економски користи низ примена на принципите за
25
менаџмент со квалитет. Со нив се олеснуваат примената на принципот на менџмент и

избор на методи и алатки кои овозможувааат постојан успех на една организација.
Во стандардот ISO 10015, Менаџмент со квалитет - Упатства за обуки, се дадени
насоки кои даваат помош на организациите во решавање на прашањата повразани со
обуката. ISO 10015 може да се примени секогаш кога е потребно упатство за толкување
кога се повикува на „образование“ и „обука“ во рамка на ISO стандардите за системи за
менаџмент со квалитет. Секое повикување на „обука“ ги опфаќа сите видови на
образование и обука.
Во стандардот ISO/TR 10017, Упатство за статистички техники за ISO 9001:2000, се
објаснуваат статистички техники кои следат од промените кои можат да се воочат од
однесувањето и резултатите на процесите, додека и во услови на очигледни стабилности.
Статистичките техники овозможуваат подобро користење на расположливите податоци во
донесување на одлуки, и на тој начин помагаат за постојано подобрување на квалитетот на
производите и процесите да го остварат задоволството на корисниците.
Во ISO 10018 Менаџмент со квалитет – Упатството за вклученост на луѓе и нивната
компетентност, обезбедува упатство со кое се влијае на вклученоста на луѓето и
нивната компетентност. Системот на менаџмент со квалитет зависи од вклученост на
компетентни луѓе и од начинот на кој тие се запознаваат со организацијата и интегрираат
во неа . Од суштинско значење е да се утврдат, развијат и вреднуваат знаењето,
вештините, однесувањето и работното опкружување.
Во ISO 10019 Упатството за селекција на консултанти за системот за менаџмент со
квалитет и користење на нивните услуги, обезбедува упатство за селекција на
консултанти за системот за менаџмент со квалитет и користење на нивните услуги. Тоа
дава упатство за процесот на вреднување на компетентноста на консултантите за системот
за менаџмент на квалитет и обезбедува доверба дека потребите и очекувањата на
организацијата повзани со услугите на консултантите ќе бидат исполнети.
Во ISO 19011 – Упатството за проверка на системи за менаџмент дадено е упатство за
менаџмент со програмата за проверка, за планирање и спроведување на проверката на
системот за менаџмент, како и за компетентност и вреднување на проверувачот и тимот за
проверка. Стандардот ISO 19011 е предвиден да го применуваат проверувачи, организации
кои применуваат систем за менаџмент и организации на кои и им е потребно да
спроведуваат проверки на системи за менаџмент.
26
Табела В.1 - Однос меѓу останатите меѓународни стандарди за менаџмент со квалитет и

системите за менаџмент со квалитет и точките од овој меѓународен стандард
Други Точка од овој меѓународен стандард

меѓународни
стандарди 4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Сите Сите Сите Сите Сите Сите Сите

ISO 10001 8.2.2, 8.5.1 9.1.2
ISO 10002 8.2.1 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2, 9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1, 6.2 Сите Сите 9.1 10.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4
ISO 19011 9.2
ЗАБЕЛЕШКА „Сите“ укажува дека сите подточки во специфичната точка од овој меѓународен
стандард се поврзани со друг меѓународен стандард
27
Библиографија
[1] ISO 9004, Менаџмент за постојан успех на организацијата - Пристап за менаџмент со

квалитет
[2] ISO 10001, Менаџмент со квалитет - Задоволство на купувачот - Упатства за
правила на водење на организации
постапување со жалбите во организациите
решавање на нaдворешни спорни одлуки меѓу организации
[5] ISO 10004, Менаџмент со квалитет -- Задоволство на купувачот - Упатства за
следење и мерење
[6] ISO 10005, Mенаџмент со квалитет - Упатства за планови за квалитет
[7] ISO 10006 Системи за менаџмент со квалитет - Упатства за менаџмент со
квалитет во проекти
[8] ISO 10007, Системи за менаџмент со квалитет - Упатства за менаџмент со
конфигурации МКС ISO 10008:2013
деловно-кориснички електронски трговски трансакции
[10] ISO 10012, Системи за менаџмент со мерење - Барања за мерни процеси и мерна
опрема
[11] ISO/TR 10013, Упатства за документација на системот за менаџмент со квалитет
[12] ISO 10014, Менаџмент со квалитет - Упатства за реализирање на финансиски и
економски придобивки
[13] ISO 10015, Менаџмент со квалитет - Упатства за обука
[14] ISO/TR 10017, Упатство за статистички техники за ISO 9001:2000
[15] ISO 10018, Менаџмент со квалитет - Упатства за вклучени луѓе и компетентност
[16] ISO 10019, Упатства за избор на консултанти за системи за менаџмент со квалитет
и користење на нивните услуги
[17] ISO 14001, Системи за менаџмент на животна средина - Барања со упатства за
користење
[18] ISO 19011:2011, Упатства за проверка на системи за менаџмент
[19] ISO 31000, Менаџмент со ризици - Принципи и упатства
[20] ISO 37500, Упатство за аутсорсинг
[21] ISO/IEC 90003, Софтвер инженеринг - Упатства за апликација на ISO 9001:2008 на
компјутерски софтвер
[22] IEC 60300-1, Управување со доверливост - Дел 1: Системи за управување со
доверливост
[23] IEC 61160, Ревизија на дизајнот
[24] Принципи за менаџмент со квалитет,
1)
[25] Избор и користење на ISO 9000 серијата на стандарди, ISO
1)
[26] ISO 9001 за мали претпријатија - Што да се прави, ISO
1)
[27] Интегрирана употреба на стандарди за системи за менаџмент ISO
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
1)
Достапна од website: http://www.iso.org
28
МКС EN ISO 9001:2015
ICS: 03.100.70, 03.120.10

Цена на документот според 28 страни
Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)

УПАТСТВО ЗА ISO 9001 2015

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

УПАТСТВО ЗА ISO 9001 2015

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

МАКЕДОНСКИ СТАНДАРД ICS: 03.120.10, 03.100.

Го заменува: МКС EN ISO 9001:2009

Системи за менаџмент со квалитет - Барања (ISO 9001:2015)

Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015)

EN ISO 9001:2015 има статус на МАКЕДОНСКИ СТАНДАРД

© 2015 ИСРМ, Сите права задржани

Забрането е репродуцирање на Македонските стандарди или нивни делови

Институт за стандардизација на Република Македонија

Adobe е трговска марка на Adobe systems Incorporated.

Напомена за авторски права

© ИСРМ Октомври 2015

Институт за стандардизација на Република Македонија

Македонскиот стандард е издаден врз основа на Законот за стандардизација од Институтот за

1 Предмет и подрачје на примена .................................................................................................. 1

2 Нормативни референци ................................................................................................................ 1

3 Термини и дефиниции ................................................................................................................... 1

4 Контекст на организацијата .......................................................................................................... 1

8.4.1 Општо .......................................................................................................................... 12

9 Вреднување на перформансите ................................................................................................ 16

Анекс А (Информативен) Појаснување на новата структура, терминологија и концепт ...... 20

Анекс В (Информативен) Други меѓународни стандарди за менаџмент

0.2 Принципи на менаџмент со квалитет

Овој меѓународен стандард е базиран на принципите на менаџментот со квалитет кои се

0.3 Процесен пристап

Овој меѓународен стандард го промовира усвојувањето на процесниот пристап во тек на развој,

Почетна точка Крајна точка

ПРЕТХОДНИ ПРЕДМЕТ, ПОСЛЕДОВАТЕЛНИ

Слика 1 – Шематски приказ на елементите на еден процес

0.3.2 Циклус ,,планирање-извршување-проверување-делување,,

PDCA циклус може да се примени на сите процеси и на системот за менаџментот со квалитет

Систем за менаџмент со квалитет (4)

Планирање Лидерство Вреднување на Резултати од

ЗАБЕЛЕШКА Броевите во заграда се однесуваат на точките од овој меѓународен стандард.

Слика 2 – Приказ на структурата на овој меѓународен стандард во PDCA циклусот

PDCA циклусот може да се опише накратко на следниот начин:

Планирај: да се утврдат целите на системот и неговите процеси и ресурсите кои се

0.3.3 Размислување базирано на ризик

Размислувањето базирано на ризик (видете Точка A.4) е од суштинско значење за

0.4 Поврзаност со други стандарди на системи за менаџмент

Овој меѓународен стандард ја применува рамката развиена од страна на ISO за да се подобри

Стандардите на системот за менаџмент со квалитет кои се специфични за секторот, а

Системи за менаџмент со квалитет – Барања

1 Предмет и подрачје на примена

Овој меѓународен стандард ги специфицира барањата на системот за менаџмент со квалитет

Следните документи, во целост или делумно, се нормативно наведени во овој документ и се

За целите на овој документ, се применуваат термините и дефинициите дадени во

4.1 Разбирање на организацијата и нејзиниот контекст

Организацијата мора да ги утврди надворешните и внатрешните прашања кои се релевантни

4.2 Разбирање на потребите и очекувања на заинтересираните страни

Поради нивното влијание или потенцијално влијание врз способноста на организацијата

4.3 Утврдување на предмет и подрачје на примена на системот за менаџмент

Организацијата мора да ги утврди границите и применливоста на системот за менаџмент со

4.4 Систем за менаџмент со квалитет и неговите процеси

4.4.1 Организацијата мора да го воспостави, применува, одржува и постојано да го подобрува

g) ги вреднува овие процеси и да ги применува сите промени кои се потребни за да се

4.4.2 За да се достигне неопходното, организацијата мора да:

5.1 Лидерство и посветеност

Врвното раководство мора да покаже лидерство и посветеност во врска со системот за

5.1.2 Насоченост кон корисникот

Врвното раководство мора да покаже лидерство и посветеност во врска со насоченоста кон

5.2.1 Воспоставување на политика за квалитет

Врвното раководство мора да воспостави, применува и одржува политика за квалитет која:

5.2.2 Соопштување на политика за квалитет