‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة اﻟﺼﺤﺔ‬

‫‪Central Administration for‬‬ ‫اﻹدارة اﻟﻤﺮﻛﺰﯾﺔ ﻟﻠﺸﺌﻮن اﻟﺼﯿﺪﻟﯿﺔ‬

‫‪Pharmaceutical Affairs‬‬
‫‪Planning & Importation Approvals‬‬
‫ادارة اﻟﺘﺨﻄﯿﻂ و اﻟﻤﻮاﻓﻘﺎت اﻻﺳﺘﯿﺮادﯾﺔ‬
‫‪Depart.‬‬ ‫ادارة اﻟﺨﺎﻣﺎت و اﻟﻤﺴﺘﺤﻀﺮات‬
‫‪Raw Materials & Pharmaceutical‬‬ ‫اﻟﺼﯿﺪﻟﯿﺔ‬
‫‪Products Depart.‬‬

‫(‬ ‫)‬ ‫ﻣﺮﻓﻘ‬

‫ﺗﻤﻨﺢ اﻟﺨﻄﺔ اﻹﻧﺘﺎﺟﯿﺔ ﻟﻠﻤﺼﺎﻧﻊ اﻟﻤﺮﺧﺼﺔ ﺑﻮزارة اﻟﺼﺤﺔ ﻹﻧﺘﺎج اﻟﻤﺴﺘﺤﻀﺮات اﻟﺼﯿﺪﻟﯿﺔ اﻟﻤﺴﺠﻠﺔ واﻟﻤﺴﻌﺮة ﺑﻮزارة‬
‫اﻟﺼﺤﺔ وﺗﺸﻤﻞ‪ :‬ﺧﺎﻣﺎت دواﺋﯿﺔ ﻓﻌﺎﻟﺔ‪ -‬ﺧﺎﻣﺎت دواﺋﯿﺔ ﻏﯿﺮ ﻓﻌﺎﻟﺔ –ﻣﺴﺘﻠﺰﻣﺎت اﻟﺘﻌﺒﺌﺔ‪.‬‬
‫‪ .١‬ﺻﻮرة ﻣﻦ إﺧﻄﺎر اﻟﺘﺴﺠﯿﻞ‪ ،‬أواﻟﻤﻮاﻓﻘﺔ ﻋﻠﻲ إﻋﺎدة اﻟﺘﺴﺠﯿﻞ ﻓﻰ ﺣﺎﻟﺔ اﻟﻤﺴﺘﺤﻀﺮات اﻟﺘﻰ اﻧﺘﮭﺖ ﺻﻼﺣﯿﺔ ﺗﺴﺠﯿﻠﮭﺎ وﻣﺮﻓﻖ‬
‫ﻧﻘﻞ اﻟﺘﺼﻨﯿﻊ أو ﻧﻘﻞ اﻟﻤﻠﻜﯿﺔ أو إﺿﺎﻓﺔ ﻋﺒﻮة ﻣﺨﺘﻠﻔﺔ ﻋﻦ اﻟﻌﺒﻮة اﻟﻤﺬﻛﻮرة ﻓﻲ إﺧﻄﺎر اﻟﺘﺴﺠﯿﻞ "إن وﺟﺪ"‪.‬‬
‫‪ .٢‬ﺻﻮرة ﻣﻦ اﻟﺘﺴﻌﯿﺮة‪.‬‬
‫‪ .٣‬ﺑﯿﺎن اﻟﺘﺮﻛﯿﺐ ﻟﻜﻞ ﻣﺴﺘﺤﻀﺮ ﻋﻠﻲ ﺣﺪه‪.‬‬
‫‪ "Excel Sheet" .٤‬ﻣﺠﻤﻌﺎ ﺑﮫ اﻟﻤﻮاد اﻟﺨﺎم اﻟﻔﻌﺎﻟﺔ واﻟﻐﯿﺮ ﻓﻌﺎﻟﺔ ﻓﻲ ﺷﻜﻞ اﻟﺠﺪول اﻟﺘﺎﻟﻲ‪:‬‬
‫‪Material‬‬ ‫‪Product‬‬ ‫‪Consumption‬‬ ‫‪No of‬‬ ‫‪Plan‬‬ ‫‪Sum‬‬
‫‪Batch Size‬‬
‫‪Name‬‬ ‫‪Name‬‬ ‫)‪/Batch( kg‬‬ ‫‪Batches‬‬ ‫)‪(pk‬‬ ‫)‪(kg‬‬

‫‪ .٥‬ﻛﺸﻒ ﺑﺎﻟﻤﺴﺘﺤﻀﺮات اﻟﺘﻲ ﺗﺮﻏﺐ اﻟﺸﺮﻛﺔ ﻓﻲ اﻟﺤﺼﻮل ﻋﻠﻲ ﺧﻄﺔ إﻧﺘﺎﺟﯿﺔ ﺳﻨﻮﯾﺔ ﻟﮭﺎ "‪"Alphabetical Order‬‬
‫‪No.‬‬ ‫‪Product Name‬‬ ‫‪Reg. No.‬‬ ‫‪Plan/pk‬‬ ‫‪Pack‬‬

‫‪ .٦‬ﻛﺸﻒ اﻟﻤﻮاد اﻟﺨﺎم اﻟﻔﻌﺎﻟﺔ اﻟﻼزﻣﺔ ﻟﻠﺨﻄﺔ اﻹﻧﺘﺎﺟﯿﺔ ﻟﻤﺴﺘﺤﻀﺮات اﻟﺸﺮﻛﺔ‪"Alphabetical Order":‬‬
‫‪Active‬‬
‫‪No.‬‬ ‫‪Specifications‬‬ ‫‪Qty‬‬ ‫‪Unit‬‬ ‫‪Suppliers‬‬ ‫‪Manufacturers‬‬
‫‪Material‬‬
‫‪"Pharmacopoeia‬‬
‫‪Up to 3‬‬ ‫‪Up to 3‬‬
‫"‪& Edition‬‬
‫‪ .٧‬ﻛﺸﻒ اﻟﻤﻮاد اﻟﺨﺎم اﻟﻐﯿﺮ اﻟﻔﻌﺎﻟﺔ اﻟﻼزﻣﺔ ﻟﻠﺨﻄﺔ اﻹﻧﺘﺎﺟﯿﺔ ﻟﻤﺴﺘﺤﻀﺮات اﻟﺸﺮﻛﺔ‪"Alphabetical Order".‬‬
‫‪No.‬‬ ‫‪In- Active Material‬‬ ‫‪Specifications‬‬ ‫‪Qty‬‬ ‫‪Unit‬‬
‫& ‪"Pharmacopoeia‬‬
‫"‪Edition‬‬
‫‪ .٨‬ﻛﺸﻒ ﺑﻤﺴﺘﻠﺰﻣﺎت اﻟﺘﻌﺒﺌﺔ اﻟﻼزﻣﺔ ﻟﻠﺨﻄﺔ اﻹﻧﺘﺎﺟﯿﺔ ﻟﻤﺴﺘﺤﻀﺮات اﻟﺸﺮﻛﺔ‪"Alphabetical Order".‬‬
‫‪No.‬‬ ‫‪Material‬‬ ‫‪Qty‬‬ ‫‪Unit‬‬

‫‪CD .٩‬ﻣﺮﻓﻖ ﺑﮫ ﻛﻞ اﻟﺒﯿﺎﻧﺎت اﻟﺴﺎﺑﻘﺔ‪.‬‬

‫‪.١٠‬ﺻﻮرة ﻣﻦ ﺷﮭﺎدة "‪ "GMP‬ﻟﻠﻤﺼﺎﻧﻊ اﻟﻤﻨﺘﺠﺔ ﻟﻠﻤﺎدة اﻟﺨﺎم اﻟﻔﻌﺎﻟﺔ ﻣﻮﺿﺢ ﺑﮭﺎ "‪ "Scope of Inspection‬وﻣﺮﻓﻖ‬
‫"‪."Annex of raw materials‬‬
‫‪ .١١‬ﺧﻄﺎب ﯾﺜﺒﺖ اﻟﻌﻼﻗﺔ ﺑﯿﻦ اﻟﻤﺼﻨﻊ واﻟﻤﻮرد ﻃﺒﻘﺎ ﻟﻘﺮار اﻟﻠﺠﻨﺔ اﻟﻔﻨﯿﺔ ﻟﻤﺮاﻗﺒﺔ اﻷدوﯾﺔ ﺑﺘﺎرﯾﺦ ‪.٢٠١٠/١١/٢٥‬‬
‫‪ *.١٢‬ﺑﺎﻟﻨﺴﺒﮫ ﻟﻠﺸﺮﻛﺎت اﻟﺘﻲ ﺗﻘﻮم ﺑﺘﺼﻨﯿﻊ ﻛﻞ ﻣﺴﺘﺤﻀﺮاﺗﮭﺎ ﻟﺪي اﻟﻐﯿﺮ "‪ "TOLL‬ﻓﻲ ﻣﺼﺎﻧﻊ ﻣﺨﺘﻠﻔﺔ ﯾﺮﺟﻲ ﺗﻘﺪﯾﻢ ﻗﻮاﺋﻢ‬
‫اﻟﻤﺴﺘﺤﻀﺮات واﻟﻤﻮاد اﻟﺨﺎم ﻣﻨﻔﺼﻠﺔ ﻟﻜﻞ ﻣﺼﻨﻊ ﻋﻠﻲ ﺣﺪه‪.‬‬

‫ﯾﺒﺪأ ﺗﻘﺪﯾﻢ اﻟﺨﻄﻂ اﻷﻧﺘﺎﺟﯿﺔ إﺑﺘﺪاءا ﻣﻦ ‪ ٢٠١١/١/١‬ﺣﺘﻲ ‪ ٢٠١١/٤/٣٠‬وﻟﻢ ﯾﺘﻢ‬

‫اﻹﻟﺘﻔﺎت اﻟﻲ أي ﻃﻠﺒﺎت ﺗﻘﺪم ﺑﻌﺪ ھﺬا اﻟﺘﺎرﯾﺦ‪.‬‬
‫‪Tel.: +202 – 23684288 +202 – 23648769 +202 – 23640368 Ext.:1104 Fax: +202 - 23684194‬‬
‫‪Website: www.eda.mohp.gov.eg‬‬ ‫‪Version: 01‬‬ ‫‪Email: plan.imp@eda.mohealth.gov.eg‬‬