‫نموذج التقييم الذاتي‬

‫للمستوردين والموزعين والممثلين المعتمدين‬

‫‪1|Page‬‬
 ‫نموذج التقييم الذاتي للمستوردين و الموزعين والممثلين المعتمدين‬

‫‪2|Page‬‬
 ‫اسم املنشأة‪:‬‬
‫الجوال‪:‬‬ ‫اسم املسؤول‪:‬‬
‫البريد اإللكتروني‪:‬‬ ‫السجل التجاري‪:‬‬ ‫تاريخ انتهاء الترخيص‪:‬‬ ‫رقم ترخيص الهيئة‪:‬‬

‫رقم الهاتف‪:‬‬ ‫العنوان‪:‬‬ ‫املدينة‪:‬‬ ‫املنطقة‪:‬‬

‫ال ينطبق‬ ‫غير مطابق‬ ‫مطابق‬ ‫البنود‬

‫املتطلبات األساسية و التراخيص‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫املنشأة حاصلة على ترخيص الهيئة‪ /‬الرخصة سارية املفعول‬ ‫‪.1‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫معلومات املنشأة في نظام) غد محدثة‬ ‫‪.2‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫تق ) ))وم املنش ) ))أة بتط ) ))بيق نظ ) ))ام إدارة ج ) ))ودة ( ‪ )SFDA.MD/GSO ISO 13485‬يوث ) ))ق العملي ) ))ات‬ ‫‪.3‬‬
‫واإلجراءات واملسؤوليات لتحقيق سياسات وأهداف الجودة‪.‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫يوجد ممثل قانوني مرخص من قبل الهيئة لكل مصنع تتعامل معه املنشأة‬ ‫‪.4‬‬
‫متطلبات التمثيل القانوني‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫يوجد رخصة تمثيل قانوني سارية املفعول لكل مصنع تقوم املنشأة بتمثيلة‬ ‫‪.5‬‬
‫إج) ) ))راءات العم) ) ))ل املكتوب) ) ))ة ملتابع) ) ))ة بالغ) ) ))ات األجه) ) ))زة واملنتج) ) ))ات الطبي) ) ))ة موج) ) ))ودة ‪ /‬فعال) ) ))ة‬ ‫‪.6‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫(للممثلين املعتمدين)‬
‫وج) ))ود إج) ))راءات مكتوب) ))ة للقي) ))ام ب) ))اإلجراءات التص) ))حيحية الالزم) ))ة املذكورة في إش) ))عار إن) ))ذار‬ ‫‪.7‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫السالمة‪( .‬للممثلين املعتمدين)‬
‫متطلبات التتبع‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫وجود إجراءات كتابية لتتبع لألجهزة واملستلزمات الطبية‪.‬‬ ‫‪.8‬‬
‫إجراءات التتبع فعالة و مناس)بة من خالل توثي)ق معلوم)ات توري)دها وتوزيعه)ا واس)تخدامها ‪ ،‬و‬ ‫‪.9‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫تساعد في اقتفاء أثر الجهاز) واملستلزم الطبي‬
‫وجود وصفة طبية لألجهزة و املستلزمات الطبية عالي)ة الخط)ورة (املح)ددة من الهيئ)ة) في ح)ال‬ ‫‪.10‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫تم صرفها خارج منشآت مقدمي الرعاية الصحية‬
‫متطلبات الصيانة (خاص باملستورد و املوزع)‬
‫اس ))تيفاء املنش) ))أة ملتطلب ))ات ص ))يانة األجه) ))زة واملس) ))تلزمات الطبي) ))ة عن ))د تق ))ديم خ ))دمات ص ))يانة‬ ‫‪.11‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫لألجهزة واملستلزمات الطبية التابعة لها‪.‬‬
‫إجراءات النقل و التخزين و املناولة (خاص باملستورد و املوزع)‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫اإلجراءات الكتابية للنقل لألجهزة واملنتجات الطبية موجودة‬ ‫‪.12‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫اإلج ))راءات الكتابي ))ة لنق ))ل األجه ))زة و املس ))تلزمات الطبي ))ة تص ))ف املمارس ))ات ال ))واجب اتباعه ))ا‬ ‫‪.13‬‬
‫طبقا ملتطلبات املصنع‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫اإلجراءات الكتابية لتخزين ومناولة األجهزة واملنتجات الطبية موجودة‬ ‫‪.14‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫اإلجراءات الكتابية لتخزين و مناولة األجهزة و املس))تلزمات الطبي))ة تص)ف املمارس)ات ال))واجب‬ ‫‪.15‬‬
‫اتباعها طبقا ملتطلبات املصنع‬
‫أخرى‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫األجهزة واملستلزمات الطبية التي تتعامل معها املنشأة مستوفية ألحكام النظام‬ ‫‪.16‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫املواد االعالني))ة املس))تخدمة لإلعالن وال))ترويج لألجه))زة واملس))تلزمات الطبي))ة ال))تي تتعام))ل معه))ا‬ ‫‪.17‬‬
‫املنشأة متوافقة مع اشتراطات الهيئة‪.‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫محاضر ضبط املنتجات املخالفة السابقة تم تصحيحها‬ ‫‪.18‬‬

‫‪3|Page‬‬
‫☐‬ ‫☐‬ ‫☐‬ ‫اإلفصاح عن الفروع و املستودعات و أماكن) التخزين األخرى الغير مرخصة‬ ‫‪.19‬‬

‫التعهد‪:‬‬

‫نقر بأن جميع البيانات التي تم تعبئتها صحيحة وتعكس ما يتم تطبيقه في املنشأة‪U.‬‬

‫التاريخ‪:‬‬ ‫الجوال‪:‬‬ ‫اسم املقيم‪:‬‬

‫في حال وجود بنود غير مطابقة في نموذج التقييم يتم تقديم الخطة التصحيحية بإضافة البيانات في الجدول أدناه‬
‫خطة التصحيح‬
‫تاريخ التصحيح املتوقع‬ ‫اإلجراء التصحيحي‪ U‬الذي سيتم اتخاذه‬ ‫البند الغير مطابق‬

‫‪4|Page‬‬