กรณี ศึกษา

GMP 2
กลุ่ม 5 สีฟ้ า
 กรณี ศึกษา GMP 2

ในโรงานผลิตยาแห่งหนึ่ง นายมรกต ทำหน้าที่เป็ นพนักงานชั่งจ่ายวัตถุดิบในแผนกชั่งจ่ายยา

(Dispensing Section) ในการจ่ายยาให้กับตำรับยาน้ำครั้งหนึ่งมีตัวยา Sodium Benzoate 0.400 kg เมื่อถึง
เวลาผสมยาน้ำในขั้นตอนละลาย Sodium Benzoate ปรากฎว่าตัวยาละลายยากกว่าทุกครั้งที่ผ่านมา
พนักงานผสมยาน้ำรายงานหัวหน้าฝ่ ายผลิต (production supervisor) ว่าสังเกตว่าตัวยาไม่ละลายและมี
กลิ่นออกเปรี้ยวๆ
หัวหน้าฝ่ ายผลิตได้รุ ดไปดูที่ห้องที่ผสม และเมื่อได้ดูฉลาก (sicker) ที่ติดข้างถุงที่ใส่ตัวยานั้นก็ถูกต้องทั้ง
ชื่อและปริมาณที่จ่ายมาให้ เมื่อได้ดูที่ถึงก็พบว่ามีผงยาสีขาวลอยอยู่บนผิวน้ำและมีกลิ่นออกเปรี้ยวตามที่ใด้
รับรายงาน จึงได้รายงานผู้จัดการฝ่ ายผลิตถึงปัญหาดังกล่าว ผู้จัดการฝ่ ายผลิต จึงได้มาดูที่ห้องผสม และเมื่อได้
กลิ่นเปรี้ยวดังกล่าว ผู้จัดการฝ่ ายผลิตจึงเข้าใจทันทีว่าเกิดอะไรขึ้น
ผู้จัดการคนนี้เคยทำงานที่ผลิตขาน้ำตัวหนึ่งที่มีตัวยาตัวหนึ่งเป็ น benzoic acid ซึ่ งมีกลิ่นเปรี้ยว เวลา
ละลายต้องต้มน้ำเกือบเดือดเสียก่อน
ชีวิตส่วนตัวนายมรกต ชอบดื่มเหล้าเมา นอนดึก มักลาหยุดวันจันทร์ ภายหลังได้ถูกไล่ออก เนื่องจากจ่าย
ยาผิดพลาดในกรณี จ่ายตัวยา miconazole base, sodium citrate และตัวอย่างอื่น ๆ อีก
 Problem
ตัวยาละลายยากกว่าทุกครั้ง
และมีกลิ่นออกเปรี้ยวๆ
สาเหตุของปัญหา
โรงงานอาจไม่มี SOP
ตัวยาที่ต้องชั่งมีชื่อ การรับ เบิก ชั่งวัตถุดิบที่
นายมรกตมีนิสัยส่วนตัวที่ คล้ายกับยาที่ชั่งผิด ชัดเจน
ชอบดื่มเหล้า นอนดึกซึ่ งส่ง
ผลกระทบต่อประสิทธิภาพ
การทำงาน

อาจมีบริเวณการจัดเก็บ
ไม่ได้มีผู้ตรวจสอบ วัตถุดิบไม่เหมาะสม
โรงงานอาจไม่ได้ทำ QC ระหว่างการชั่ง โดยอาจไม่ได้แบ่ง
วัตถุดิบก่อนเก็บเข้าคลัง สัดส่วนอย่างชัดเจน
ตัวยาที่ต้องชั่งมีชื่อ
คล้ายกับยาที่ชั่งผิด Man & Materials
กรณี ที่ 1 : คนที่จ่ายยามาให้
นายมรกตชั่ง หยิบยามาผิด วิธีแก้ไข :
ไม่มีการตรวจสอบ ควรมีการแยกเก็บยา 2
ชนิดนี้ (LASA) ให้ห่างกัน
กรณี ที่ 2 : นายมรกตเคยเบิกยามา และทำสัญลักษณ์ ที่แยกยา
แล้วไม่ได้นำไปคืน เมื่อเบิกยาใหม่ 2 ชนิดนี้ออกจากกันอย่าง
ที่มีชื่อคล้ายกันมา จึงชั่งยาผิดตัว ชัดเจน เช่น สีฉลากต่างกัน
หรือเบิกยามาพร้อมกันสองตัวเพื่อ
ทำตำรับอื่น แล้วหยิบไปชั่งผิดตำรับ
 Man
นายมรกตมีนิสัยส่วนตัวที่
ชอบดื่มเหล้า นอนดึกซึ่ งส่ง
ผลกระทบต่อประสิทธิภาพ
การทำงาน

วิธีแก้ไข :
ทำการตักเตือนให้นายมรกตมี
นายมรกตมีสภาพที่ไม่พร้อม
ความรับผิดชอบมากขึ้นไม่ให้
จะทำงาน ทำให้ทำงานออกมา
ชีวิตส่วนตัวกระทบการงาน ถ้า
ได้ผิดพลาด
ไม่ปรับปรุ งก็ลงโทษทางวินัย
 โรงงานอาจไม่ได้
identify สารก่อน
นำมาผลิต
Method

เกิดจากโรงงานไม่มีการทำ QC วิธีแก้ไข: ควรมีการเขียน

วัตถุดิบก่อนเก็บเข้าคลัง SOP ในการทำ QC เพื่อให้
วัตถุดิบที่จัดซื้อมามีความ
ถูกต้อง และมีคุณภาพ
ไม่ได้มีผู้ตรวจสอบ
ระหว่างการชั่ง
โรงงานอาจไม่มี SOP
การรับ เบิก ชั่งวัตถุดิบที่
ชัดเจน
Method & Man

เกิดจากไม่มี second eyes ใน วิธีแก้ไข : ตามหลัก GMPs ควรมี

การตรวจสอบการชั่งของนาย
SOP
มรกต
second eyes เพื่อตรวจสอบ
ความถูกต้องของน้ำหนักและ
เกิดจากโรงงานอาจไม่มี SOP สารที่ชั่ง
การรับ เบิก ชั่งวัตถุดิบที่
มีการเซ็ นชื่อของผู้รับผิดชอบ
ชัดเจน
ในแต่ละขั้นตอน
 Method
อาจมีบริเวณการจัดเก็บ
วัตถุดิบไม่เหมาะสม
โดยอาจไม่ได้แบ่ง
สัดส่วนอย่างชัดเจน

วิธีแก้ไข : ควรมีการแบ่ง
เกิดจากอาจมีบริเวณการจัดเก็บ
สัดส่วนการจัดเก็บวัตถุดิบให้
วัตถุดิบไม่เหมาะสมโดยอาจไม่ได้
ชัดเจนโดยอาจแยกห้องเก็บ
แบ่งสัดส่วนอย่างชัดเจน
หรือ แบ่งเส้นกั้นวัตุดิบแต่ละ
ชนิดให้ไม่ติดกันเกินไป และ
มีชื่อวัตถุดิบระบุให้ถูกต้อง
ตามหลัก GMPs
 สกลภัทร โรงกลาง 621122

มัญชุสา คล้ายนาค 621120

ปวีณ์ นุช แน่นอุดร 621126

จุติกาญจน์ จันทร์ศรี 621106