Kullanım Kılavuzu

MOD.S035 CARRERA XL TEC

Yüksekliği ayarlanabilir katlanır sedye

Bu cihaz 93/42/CEE "Tıbbi Cihazlar" Direktifine uygundur.

Onay kurumu TÜV SÜD Product Service GmbH tarafından onaylanan ürünlerin üretimine ve nihai
kontrolüne yönelik Kalite Garantisi sistemi.

İNDEKS
Genel bilgiler sayfa 2 Kullanım talimatları sayfa 6
Uyarılar sayfa 2 Bakım ve temizlik sayfa 10
Ürün açıklaması sayfa 4 Aksesuarlar ve yedek parçalar sayfa 11

İlk basım: 24.10.2015

Rev.0: 24.10.2015

1
 Spencer ürününü tercih ettiğiniz için teşekkür ederiz

1. GENEL BİLGİ
1.1 Amaç ve içindekiler
Bu kılavuzun amacı, müşterinin sadece cihazı layıkıyla kullanmasını sağlamak için değil aynı zamanda aleti mümkün olan en
otonom ve güvenli şekilde kullanabilmesi için gerekli tüm bilgileri sağlamaktır. Teknik açılara, işleyişe, bakıma, yedek
parçalara ve güvenliğe ilişkin bilgiler buna dahildir.

1.2 Talimat kılavuzunun korunması

Talimat ve bakım kılavuzu cihazın kullanım ömrü boyunca özel olarak verilen kap içerisinde ve hepsinden öte kusursuz
okunabilirlikten ödün verebilecek tüm maddeler veya sıvılardan uzakta ürün ile birlikte muhafaza edilmelidir.

1.3 Kullanılan semboller

Sembol Anlamı

Genel veya özel uyarı

Kullanım talimatlarına bakın

Lot numarası

Seri Numara

Ürün Kodu

Ürün, 93/42/CEE Direktifinin şartları ile uyumludur

1.4 Servis talepleri

Kurulum, kullanım ve bakıma yönelik her türlü bilgi için Spencer Türkiye Müşteri Hizmetleri ile irtibata geçiniz (Tel.: 0850
2275651, Faks: 0850 2275645, e-posta: info@spencer.com.tr). Destek hizmetini kolaylaştırmak için, kutu veya cihaz
üzerine yapıştırılmış olan etiket üzerindeki seri numarasını (SN) ve parti numarasını (LOT) her zaman bildiriniz.

1.5 Hizmet dışı bırakma

Cihazlar artık kullanılmaya uygun olmadığında, herhangi bir belirli maddeden kirlenmemişse normal katı atık olarak bertaraf
edilebilirler, aksi takdirde hizmet dışı bırakma hakkındaki geçerli mevzuatı takip edin.

1.6 Etiketleme
Her bir cihazda cihazın kendisinin ve/veya kutunun üzerinde yer alan tanımlayıcı bir etiketi bulunur. Bu etiket, Üretici, ürün,
CE işareti, lot numarası (LOT) veya Seri Numarası (SN) hakkında bilgiler içerir. Asla çıkarılmamalı veya kapatılmamalıdır.

2. UYARILAR
2.1 Genel Uyarılar
• Ürün sadece benzer ürünlere değil de bu cihaza yönelik özel eğitime katılmış olan eğitimli personel tarafından
kullanılmalıdır.
• Eğitim işlemleri eğitilenlerin, eğitmenlerin adlarının, tarih ve yerin belirtildiği özel bir deftere kaydedilmelidir. Operatörlerin
Spencer cihazını kullanmaya uygunluğunu onaylayacak olan bu defterin cihazın kendisinin bertaraf edilmesinden sonraki
10 yıllık bir süre boyunca muhafaza edilmesi gerekir. Bu defter talep edilmesi halinde Yetkili Makamlara ve/veya Üreticiye
sunulacaktır.
• Spencer Italia S.r.l. ürünler hakkında eğitimler planlamak üzere her zaman hizmetinizdedir.
• Cihaz üzerinde herhangi bir tür işlem gerçekleştirmeden önce (eğitim, montaj, kullanım) operatör doğru güvenlik
önlemlerine ve montaj ile doğru kullanım konusunda takip edilecek prosedürlere özel önem vererek ekteki talimatları
dikkatlice okumalıdır.
• Talimatlar alınan cihaza değil de başka bir cihaza aitse derhal Üreticiyi bilgilendirin ve cihazı kullanmaktan kaçının.
• Talimatların doğru şekilde yorumlanması konusunda herhangi bir şüphe olması halinde lütfen gerekli açıklamalar için
Spencer Italia S.r.l. ile iletişime geçin.
• Cihazın kullanımı sırasında eğitimsiz kişilerin yardım etmesine izin vermeyin çünkü hastaya veya kendilerine zarar
verebilirler.
• Bu Kullanım Kılavuzunda belirtildiği şekilde düzenli olarak cihazı kontrol edin, belirtilen bakımları gerçekleştirin ve
ortalama hizmet süresine riayet edin.
• Cihaz her kullanmadan önce cihazın kusursuz çalışır durumda olduğu Kullanım kılavuzunda belirtildiği şekilde kontrol
edilmelidir. Cihazın, hastanın ve/veya kullanıcının doğru çalışmasını, güvenliğini herhangi bir şekilde etkileyebilecek
herhangi bir hasar veya anormallik tespit edilirse cihaz derhal servis dışı bırakılmalı ve Üretici ile iletişime geçilmelidir.
• Cihaza ait herhangi bir arıza veya hatalı çalışma tespit edilirse herhangi bir kesinti olmadan kurtarma prosedürlerinin
güvence altına alınması için derhal benzer bir öğe ile değiştirilmelidir.
• Cihazın bu kılavuzda açıklanan dışında herhangi bir şekilde kullanımı yasaktır.
• Cihazı hiçbir şekilde değiştirmeyin veya modifiye etmeyin; bu tür her müdahale arızalara ve hastanın ve/veya kurtarıcının
yaralanmasına neden olabilir.
• Cihaz hiçbir şekilde kurcalanmamalıdır (modifikasyon, ayarlama, ekleme, değiştirme). Bu tür durumlarda cihazın
kendisinden kaynaklanan tüm arızalar veya yaralanmalar konusunda tüm sorumluluk reddedilecektir; ayrıca CE sertifikası
ve ürün garantisi yok sayılacaktır.
• Tıbbi cihazları artık kullanım amaçlarına hizmet etmeyecek veya artık amaçlanan hizmeti sunmayacak bir şekilde modifiye
eden veya etmiş olan, hazırlayan veya hazırlamış olan kişiler piyasa sürmeye yönelik geçerli koşulları sağlamalıdır.
• Dikkatle işlem yapın.
• Kan veya vücut sıvıları ile temas sonucu ortaya çıkabilecek tehlikeleri engellemek için tüm gerekli önlemlerin alınmasını
sağlayın.

2
• Bu talimatlarla birlikte şunları kaydedip saklayın: lot numarası, satın alma yeri ve tarihi, ilk kullanım tarihi, kontrollerin
tarihi, kullanıcıların adı, tüm yorumlar.
• Cihaz kullanılırken kalifiye personelin yardımı garanti edilmelidir.
• Cihazı yapısal hasara neden olabilecek hiçbir ağır nesne altında saklamayın.
• Serin, kuru, karanlık bir yerde saklayın ve doğrudan güneşe maruz bırakmayın.
• Cihazı orijinal ambalajında saklayın ve taşıyın.
• Cihaz hiçbir yanıcı veya parlayıcı madde kaynağına maruz bırakılmamalı veya bunlarla temas etmemelidir.
• Cihazı kurtarıcılar ve/veya tüm diğer kurtarma ekipmanları için herhangi bir engele neden olmamaya özen göstererek
yerleştirin ve ayarlayın.
• Dikkat: laboratuvar testi, üretim sonrası testleri, kullanım kılavuzları her zaman kullanıma yönelik her olası senaryoyu
değerlendiremez. Bu bazı durumlarda ürünün performansının elde edildiği tarihe kadar olan sonuçlardan oldukça farklı
olabileceği anlamına gelir. Talimatlar sürekli olarak güncellenir ve yeterli teknik oluşuma sahip tam kalifiye personelin sıkı
gözetimi altındadır.
• D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 ile düzeltilen D. Lgs. 24 Şubat 1997 - 93/42/CEE ve 2007/47/CE Direktiflerinin Kabulüne
ilişkin olarak, hem kamuya hem de özel operatörlere herhangi bir tıbbi cihazın yer aldığı her kazayı Avrupa mevzuatı
tarafından belirtilen şekilde ve verilen süre içerisinde Sağlık Bakanlığı’na ve Üreticiye rapor etmekle yükümlü olduklarını
hatırlatırız.
Ek olarak, hem kamu hem de özel operatörler hastaların ve tüm tıbbi cihazların kullanıcılarının güvenliğini ve sağlığını
güvence altına almak için gerekli olan adımları atmak üzere alınması gereken tüm tedbirler konusunda Üreticiyi
bilgilendirmekle yükümlüdür.
• Spencer Italia S.r.l. tarafından üretilen ve/veya pazarlanan ürünlerin Distribütörü veya Son Kullanıcıları olarak kesinlikle
malların en son varış yeri olan Ülkede geçerli olan bu kaynakta yer alan cihazlar için geçerli tüm yasal gereksinimlere
(teknik özelliklere ve/veya güvenlik gereksinimlerine ilişkin yasalar ve normlar dahil) dair temel bir bilgiye sahip olmanız
gerekir ve bu nedenle kesinlikle ürünlerin ilgili bölgedeki mevzuata tam uygunluğu konusunda her şeyi garanti etmek için
gerekli bilgilere sahip olmanız da gereklidir.
• Ürünün bölgedeki yasal şartlara (farklı yapıdaki kurallardan ve/veya normlardan sonuçlananlar dahil) uyumluluğunu
garanti etmek için Üretici tarafından yapılacak tüm revizyonlar konusunda Spencer Italia S.r.l.'yi hemen bilgilendirin.
• Gereken tüm dikkat ve özen ile hareket edin ve son kullanıcılara ilgili Kullanım Kılavuzunda belirtildiği şekilde cihazları
üzerinde periyodik kontroller gerçekleştirmeleri için gerekli tüm bilgileri vererek bölgede pazarlanan tüm cihazların genel
güvenlik gereksinimlerine uygunluğu sağlamaya katkıda bulunun.
• Gerekli işlemin hemen yapılabilmesi amacıyla hem Üreticiye hem de tüm yetkili makamlara tüm ilgili risk analiz bilgilerini
ileterek satılan ürünler üzerinde ürün güvenliği kontrollerine etkin şekilde katkıda bulunun.
• Yukarıda geçen gereksinimlere uyulmaması durumunda meydana gelebilecek tüm hasarlardan tamamen sorumlu kabul
edileceğinizi biliyorsunuz. Bu nedenle, mevcut "Düzenleyici hükümlere" uymamanıza ilişkin hiçbir sorumluluk ve/veya
yükümlülüğü açıkça kabul etmiyoruz.

2.2 Özel uyarılar

• Bir referans çalışan tanımlayarak bir bakım programı ve periyodik test oluşturun. Cihazın yalın bakımının emanet edildiği
kişi kullanıcı kılavuzunda Üretici tarafından öngörülen temel gereksinimleri sağlamalıdır.
• Eğitim işlemleri eğitilenlerin, eğitmenlerin adlarının, tarih ve yerin belirtildiği özel bir deftere kaydedilmelidir. Operatörlerin
Spencer cihazını kullanmaya uygunluğunu onaylayacak olan bu defterin cihazın kendisinin bertaraf edilmesinden sonraki
10 yıllık bir süre boyunca muhafaza edilmesi gerekir. Bu defter talep edilmesi halinde Yetkili Makamlara ve/veya Üreticiye
sunulacaktır.
• Cihazda herhangi bir değişiklik veya modifikasyona neden olmadan herhangi bir işlem gerçekleştirmek için sadece orijinal
veya Spencer Italia S.r.l. tarafından onaylı olan aksesuarları/yedek parçaları kullanın, aksi takdirde düzgün çalışma veya
cihaz kaynaklı olarak hastanın veya operatörün göreceği hasar konusunda hiçbir sorumluluk kabul etmeyiz ve garanti
93/42/CEE Tıbbi Cihaz Direktifine uyumluluğa göre geçersiz sayılacaktır.
• Her zaman cihazın bu kullanım kılavuzunda belirtilen maksimum kapasitesine riayet edin. Maksimum yük kapasitesi insan
anatomisine göre dağıtılan toplam ağırlık anlamına gelir. Ürün üzerindeki toplam ağırlığın yükünü belirleme konusunda
operatör hastanın, ekipmanın ve aksesuarların ağırlığını göz önünde bulundurmalıdır. Ayrıca, operatör hastanın genel
boyutlarının cihazın işlevselliğini azaltmadığını göz önünde bulundurmalıdır.
• Hiçbir zaman hastayı cihaz üzerinde yalnız başına bırakmayın, çünkü yaralanabilir.
• Cihaz ve tüm bileşenleri yıkama sonrasında saklamadan önce tamamen kurumaya bırakılmalıdır.
• Temizlik ve tamamlanan kurutma sonrasında yağlama işlemi gerçekleştirilmelidir.
• Keskin nesnelerle temastan kaçının.
• Delinmiş, yırtılmış veya aşınmış ise cihazı kullanmayın.
• Kaldırmadan önce operatörlerin cihazı sıkıca tuttuğundan emin olun.
• Cihazı pürüzlü yüzeyler üzerinde sürüklemekten kaçının.
• Cihaz hastaları taşımaya yönelik bir sedyedir ve ikame cihazı olarak kullanılamaz.
• İlk olarak sedyenin manevra yapma şekline alışmak için boş sedye ile pratik yapın.
• Cihazı kullanmak için uygun fiziksel koşullarda en az iki operatör gereklidir; bu nedenle kuvvet, denge, koordinasyon ve
sağduyu sahibi olmalılar ve Spencer sedye cihazının doğru kullanımı konusunda eğitilmelidirler.
• Özellikle ağır hastaları yüklemeye yönelik teknikler için, dik zemindeki veya alışılmadık durumlardaki kurtarma
operasyonları için daha fazla operatörün bulunması tavsiye edilir (standart koşullarda gerekli olan iki kişi değil).
• Her bir kurtarıcı tarafından maruz kalınan maksimum ağırlık Ülkenin İş Sağlığı ve Güvenliği ile ilgili kanunu ile belirlenen
gereksinimlere uygun olmalıdır.
• Her kullanım öncesinde Kullanım Kılavuzunda belirtildiği şekilde kayışların ve kancalarının bozulup bozulmadığını kontrol
edin. Cihazın, hastanın veya operatörün çalışmasını ve güvenliğini riske atabilecek arıza veya hasar olması halinde
kayışları değiştirmek gerekir.
• UNI EN 1789 standardının gereksinimlerini karşılamak için sadece dayanak noktası olarak sedyenin çerçevesini kullanan
kayışları kullanın.
• Hastanın hareket etmemesini sağlamak için verilenlere ek olarak sedyenin çerçevesine sabitlenen bir göğüs kayışı
kullanmak gerekir.

• Kayışların sedyenin çerçevesine doğru şekilde bağlandığından emin olun.

• Her zaman Üretici tarafından verilen kayışları kullanarak hastayı sabitleyin; yetersiz şekilde sabitleme ciddi hasara neden
olabilir.
3
• Hastayı en iyi şekilde sabitlemek için verilen kayışlara ek olarak bir göğüs kayışı kullanmak gerekir.
• Yatağın sedyenin çerçevesine/hasta paneline düzgün şekilde sabitlendiğinden/bağlandığından emin olun.
• Çarşafın ayak dayama yerini kapatmadığından ve operatörün kenar çubuklarını tutmasını engellemediğinden emin olun.
• Ağırlığın doğru olarak dağıtılmamış olması halinde çalıştırmayın.
• Kenar çubukları kötü kullanım nedeniyle hasar görebilir. Hasta nakli sırasında her zaman kenar çubukları kaldırmış halde
tutun.
• Sedyeyi kaldırmak ve taşımak için her zaman kenar çubuklarını veya polietilen levhaları değil yapıyı tutun.
• Sedyeyi ambulansa yükleme prosedürü sırasında aşırı güç uygulamaktan kaçının. Çok fazla güç uygulanması tekerlekli
sedyenin çalışması üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilir.
• Hasta oturuyorsa sedyeyi sıkıca tutun.
• Sedyeyi yalnızca bu kullanım kılavuzunda açıklanan şekilde kullanın.
• En 6 ayda bir güncellenmiş Kullanım Kılavuzlarının mevcut olup olmadığının veya ürününüzü içeren herhangi bir değişiklik
bulunup bulunmadığının teyit edilmesi önemlidir. Bu bilgi, http://support.spencer.it adresindeki internet sitesinde
“Kullanım Kılavuzları” ve “Ürün Güncellemeleri” bölümünde ücretsiz olarak mevcuttur.
• Sedyeyi ambulansın içine sığması için gelişigüzel değiştirmeyin veya modifiye etmeyin: modifikasyon öngörülemeyen
işleyişe ve hastaların ve operatörlerin zarar görmesine neden olabilir. Her durumda garanti kaybolacaktır.
• Sedye yolundaki olası engellere (su, buz, çöp vb.) çok dikkat edin, çünkü bunlar operatör için denge kaybına neden olup
cihazın düzgün çalışmasını riske atabilir. Yoldaki engelleri temizleyemiyorsanız alternatif bir yol seçin.
• 10 cm'den daha yüksek engel için platformları veya bu kapsama yönelik olmayan diğer parçaları değil de sedyenin
çerçevesini tutmaya özen göstererek cihaz kaldırılmalıdır.
• Buğu, su, buz ve toz birikintileri cihazın doğru çalışmasını etkileyebilir, tahmin edilemez hale getirir ve operatörün taşımak
zorunda oldukların ağırlığın aniden değişmesine neden olur.
• Kendinden yüklemeli sedyeler özel Spencer bağlama sistemleri ile kullanım için onaylıdır, bu nedenle Üretici tarafından
onaylanmamış bağlantı parçalarının kullanımı yasaktır. Onaylanmamış olan bağlama sistemleri sedyelerin yapısal ve
işlevsel niteliklerini değiştirebilir.
• Yükleme sedyesinin tekerlekleri ambulansın destek yüzeyine yerleştirildikten sonra, ön ayağın tekerlekleri yerden en az 6
cm mesafede olmalıdır. Düzenli olarak ambulansın yükleme yüksekliğini kontrol edin; değişirse sedyenin derhal Üretici
veya yetkili bir merkez tarafından ayarlanması gerekir. Aksi takdirde düzgün çalışma veya cihazın kendisinden
kaynaklanan hasardan dolayı hiçbir sorumluluk kabul etmeyiz.
• Araçta pnömatik veya hidrolik süspansiyon bulunuyorsa, yükleme yüksekliği ayarı araç üreticisi tarafından sunulan
kullanım ve/veya işletim koşullarının kötüleştiği düşünülerek gerçekleştirilmelidir.
• Hatalı yükleme platformu montajı yapısal hasara ve sonucunda ön ayakların kaynaklarında yaralanmaya neden olabilir.
• Hatalı yükleme platformu montajı cihazın istenmeyen şekilde çalışmasına ve hastanın ve operatörün zarar görmesine
neden olabilir.
• Cihazın durdurulamaması halinde tekerlekleri orijinal parçalar ile değiştirin.

2.3 Kontrendikasyonlar ve yan etkiler

Bu kılavuzda açıklandığı şekilde kullanılması halinde, bu cihazın kullanımı herhangi bir kontrendikasyon veya yan etki teşkil
etmez.
ZIONE
2.4 Operatörlerin fiziksel gereksinimleri
Spencer MOD.S035 Carrera XL Tec sedye sadece profesyonel kullanıma yöneliktir. Kurtarma operatörleri aşağıdaki minimum
gereksinimlere sahip olmalıdır:
• cihazı çalıştırmak için fiziksel kapasite
• iki elle sıkıca cihazı tutabilme
• sedyeyi kaldırmak, itmek ve çekmek için güçlü sırt, kol ve ayaklara sahip olma
• iyi bir kas koordinasyonuna sahip olma
Operatörler etkin, etkili ve güvenli hasta nakli konusunda eğitilmelidir.
Bu sedye, güç, denge, koordinasyon ve sağduyu sahibi en az iki operatörün kullanılmasını gerektirir.
Engebeli arazideki ve belirli durumlardaki son derece ağır hastalara, işlemlere yönelik hasta yükleme prosedürlerinde daha
fazla operatör gerekli olabilir (normal koşullarda olduğu gibi sadece iki değil).
Sedye kullanımı konusunda görevini belirlemeden önce çeşitli operatörlerin kapasiteleri göz önünde
bulundurulmalıdır.

3. ÜRÜN AÇIKLAMASI
3.1 Kullanım amacı
Spencer MOD.S035 Carrera XL Tec, hasta nakline yönelik, yüksekliği ayarlanabilir, kendinden yüklemeli bir sedyedir.
Sokaklarda ve kurtarma araçlarında kurtarma işlemlerinde kullanılabilir, kompakt ve hafif bir sedyedir. Ayaklar bağımsız
olarak katlanır, yükleme prosedürü sırasında özel komutları etkinleştirir, boşaltma prosedürü sırasında ise otomatik olarak
açılır. Yüksek yoğunluklu polietilen ile kalıplanan sert tek kabuklu paneli yıkaması kolaydır. Rengi patentli bir pigmentasyon ile
elde edilir. Yükleme ve taşıma işlemini iyileştirmek için geniş çapa, sabit ön tekerleklere ve döner arka tekerleklere sahiptir.

4
3.2 Ana bileşenler
adet Bileşen açıklaması Malzemeler
1 Yükleme arabası tekerlekleri Poliüretan
2 Çerçeve Çelik
3 Arkalık ayar düğmesi Naylon
4 Arkalık pistonu Çelik
5 Ayarlanabilir yükseklik aktivasyon kolu Naylon
6 Hasta paneli Polietilen
7 Trendelenburg seçim sistemi Çelik
8 Ayaklık PE
9 Sedye çerçevesi gidonu Çelik
10 Arka ayaklar kilit açma kolu Çelik/Naylon
11 Ön ayaklar kilit açma kolu Çelik/Naylon
12 Arka kilitleme sistemi Çelik/Naylon
13 Frenli tekerlek braketi Kromlu çelik
14 Arka ayak pistonu Çelik
15 Kenar çubukları kilit açma kolu Naylon
16 Ön ayak pistonu Çelik
17 Ön ayaklar Çelik
18 IV Direk Alüminyum/Çelik/Naylon
19 Yükleme arabası ara mili Çelik

3.3 Modeller
Bu model öncesinde herhangi bir bildirimde bulunulmadan kodlar ve/veya açıklamalarla ilgili modifiye edilebilir.
CA70003T MOD. S035 CARRERA XL T F/CHROME P/BLACK W/QMX 777 10G

5
3.4 Teknik Veriler
Özellikleri Teknik veriler
Genişlik (mm) 585 ± 10
Uzunluk (mm) 1980 ± 10
Kenar çubukları uzunluğu (mm) 680
Kenar çubukları yüksekliği (mm) 200
Yükleme arabası tekerlek yüksekliği (cm) 58
Ayarlanabilir yükseklikler Evet
Ağırlık (kg) 38 ± 1kg
Yük kapasitesi (kg) 170

3.5 Referans standartlar

Referans Belge Başlığı
MDD 93/42/CEE Tıbbi Cihazlar hakkında Avrupa Direktifi
Aktif implantlar hakkındaki 90/385/CEE Direktifi, tıbbi cihazlar
MDD 2007/47/CEE hakkındaki 93/42/CEE Direktifi ve biyosidlerin piyasaya sürülmesi
hakkında 98/8/CE Direktifi için modifikasyonlar
UNI EN ISO 9001 Kalite yönetim sistemleri: gereksinimler
Tıbbi Cihazlar - Kalite yönetim sistemleri – Regulamentation
UNI EN ISO 13485
gereksinimlerine yönelik gereksinimler
Ambulanslardaki sedyelere ve diğer hasta nakil ekipmanlarına yönelik
UNI EN 1865-1
direktifler
UNI EN ISO 14971 Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması
UNI CEI EN ISO 15223-1 Tıbbi cihaz etiketlemesi için kullanılan grafik semboller
UNI CEI EN 1041 Tıbbi cihaz üreticisi tarafından verilen bilgiler
Tıbbi Cihazlar - Mühendisliğin kullanım niteliklerinin tıbbi cihazlara
CEI EN 62366
uygulanması
MEDDEV 2.4/1a-b Tıbbi cihazların sınıflandırılmasına yönelik kılavuz
NB-MED 2.5.1 /Rec 5 Teknik Belgeler
MEDDEV 2.7.1 Klinik veriler
MEDDEV 2.12/1 Tıbbi Cihazlar teyakkuz sistemi
İnsanlara yönelik tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi - Kısım 2:
UNI EN 14155
Klinik değerlendirme planları
BS OHSAS 18001 İş yerinde güvenlik ve sağlığa yönelik yönetim sistemleri
UNI EN 1789 Tıbbi araçlar ve ekipmanları

3.6 Çevresel koşullar

Çalışma sıcaklığı: -10'dan +50 °C'ye kadar
Saklama sıcaklığı: -20'den +60 °C'ye kadar
Bağıl nem: 5'ten %95'e kadar

4. KULLANIM TALİMATLARI
4.1 Taşıma ve saklama
Cihazı taşımadan önce, doğru şekilde paketlendiğinden emin olun ve taşıma sırasında hiçbir darbe, çarpma veya düşme
tehlikesi olmamasını sağlayın.
Tekrar taşıma ve saklama olması halinde kullanmak için orijinal ambalajı muhafaza edin. Nakliye ve taşıma sırasında cihazda
meydana gelen hasar garanti kapsamına girmez. Hasarlı parçaların onarımı veya değişimi müşterinin sorumluluğundadır.
Cihaz doğrudan güneş ışığından uzakta kuru, seri bir alanda saklanmalıdır. Hasara neden olabilecek ve güvenlik niteliklerini
zayıflatabilecek hiçbir madde veya kimyasal ajan ile temas halinde yerleştirilmemelidir.

4.2 Hazırlık
Ürünün alınması üzerine:
• Ambalajı çıkarın ve tüm bileşenler görünecek şekilde malzemeyi sergileyin.
• Beraberindeki listede bulunan tüm bileşenlerin/parçaların bulunup bulunmadığını kontrol edin.
Cihaz, taşıma ve/veya saklama kaynaklı tüm çalışma anormalliklerini ve/veya hasarı ortaya çıkarmak amacıyla her kullanım
öncesinde kontrol edilmelidir. Özellikle, şunları kontrol edin:
• Cihazın genel işlevselliği
• Cihazın temizliği (temizlememenin çapraz enfeksiyon riskine neden olabileceğini unutmayın)
• Kayışlar dahil yapı üzerinde kesik, delik, yırtık olmaması
• Tüm somun, cıvata ve vidaların doğru sabitlenmesi
• Kayışların doğru sabitlenmesi
• Kayışların doğru bağlanması
• Kullanım durumu (hareket eden parçalar, tekerlekler, kayışlar)
• Bileşenlerin bütünlüğü
• Hareket eden parçaların yağlanması
• Sedyeyi kutusundan ilk kez çıkarırken, ayakları düzgün şekilde bükülmeli ve kilitlenmelidir
• Arkalık ve Trendelenburg aynı şekilde çalışır ve düzgün şekilde kilitlenir
• Kenar çubukları düzgün şekilde yükseltilebilir ve alçaltılabilir
• Tekerleklerin ve fren sisteminin kullanım durumu
• Yayların işleyişi
• Sedye kolayca ambulansa girebilir
• Acil durum aracında Spencer sedyeye özel bir bağlama sistemi bulunur
• Hastanın hareket etmemesi için koltuk kayışları bulunur ve bunlar sağlam ve işler durumdadır
• Kaynaklar sağlamdır, çatlak veya kırık yoktur
6
• Hiçbir boru veya metal sacda bükülme veya çatlak yoktur
• Arkalıkta hiçbir yapısal hasar veya çatlak yoktur
Yukarıdaki koşullar yerine getirildiğinde cihaz kullanıma hazır olarak değerlendirilebilir; aksi takdirde derhal cihazı servis dışı
bırakmalı ve Üretici ile iletişime geçmelisiniz.
YÜKLEME PLATFORMUNUN ÖLÇÜMÜ AMBULANS TEKBİÇİMLİ VE KUSURSUZ ŞEKİLDE YATAY BİR YÜZEY ÜZERİNE
YERLEŞTİRİLİP HASTA BÖLMESİNDE İKİ OPERATÖR OTURUR HALDEYKEN YAPILMALIDIR (YAKLAŞIK 250 KG'LIK
BİR YÜKÜN SİMULE EDİLMESİ).
• Araçta pnömatik veya hidrolik süspansiyon bulunuyorsa, yükleme yüksekliği ayarı araç üreticisi tarafından sunulan
kullanım ve/veya işletim koşullarının kötüleştiği düşünülerek gerçekleştirilmelidir.

4.2.1 Acil durum aracının gereksinimleri

Spencer Carrera XL Tec ambulansın hasta bölmesine giriş ve çıkış için tasarlanmıştır. Aracın gereksinimleri şunlardır:
• düzgün yükleme platformu
• sedye için engel bulunmayan yeterince geniş ve uzun platform
Yükleme/boşaltma sırasında ve yükleme arabası hala aracın yükleme zemini üzerindeyken ön ayakların tekerlekleri ön
ayakların güvenli bir şekilde açılmasını sağlamak için zeminden minimum 6 cm mesafede olmalıdır.
Yukarıda geçen ölçümün yapılmaması hasta, operatörler ve cihaz için hasar riskleri ile birlikte cihazın güvenli
olmayan kullanımına neden olabilir.
Yükleme prosedürünü kolaylaştırmak için yükleme platformunun kenarından tüm köşelerin ortadan kaldırılması tavsiye edilir.
Sedye, sedyenin herhangi bir şekilde hareket etmesi engellenecek bir şekilde ve de zorlu sürüş koşullarında Spencer
sabitleme sistemleri kullanılarak sabitlenmelidir. Sedyeyi normal kullanıma açmadan önce boş bir sedye ile yükleme ve
boşaltma prosedürlerini deneyin.

4.2.2 Hastanın sedyeye yüklenmesi

Hastayı aktarmadan, kaldırmadan veya taşımadan önce ilk tıbbi değerlendirmelerin gerçekleştirilmesi gerekir. Teşhis
koyulduktan sonra hastanın tüm risklerin tamamen farkında olmasını sağlayıp (mümkünse) sedyeye aktarım sırasında etkin
bir şekilde işbirliği yapmasını önermek tercih edilir.
Hastayı yüklemeden önce sedyeyi mümkün olduğunca yaklaştırın, işlemleri kolaylaştırmak için gerekliyse sedyeyi orta
yüksekliğe ayarlayın (paragraf 4.3.10).

4.2.3 Hastayı kayışlarla sabitleyin

Sedyeyi hasta ile birlikte hareket ettirmeden önce hastanın sedye üzerinde hareket etmemesini sağlamak için kayışların doğru
şekilde yerleştirildiğini ve sıkı olduğunu teyit etmek gerekir.
Kayışlar hasta paneline değil sedyenin çerçevesine sabitlenmelidir.
Cihaz göğüs, karın ve ayakların sabitlenmesi için gerekli 3 kayış ile birlikte gelir.
Asla üst kayışı boyundan geçirmeyin!
Arkalık eğim ayarı kayışların ayarına ve uygun yerleşimine engel olmamalıdır.
Kayışları ilmek düğümü ile sedye çerçevesine bağlayın.
Hastayı hasta paneline yükleyin ve kayışları sıkın.
UNI EN 1789 standardının gereksinimlerini karşılamak için sadece dayanak noktası olarak sedyenin çerçevesini kullanan
kayışları kullanın.
Hastanın hareket etmemesini sağlamak için verilenlere ek olarak sedyenin çerçevesine sabitlenen bir göğüs kayışı kullanmak
gerekir.
Yukarıdaki koşullara uyulmaması hasta veya araçtaki diğer kişiler için ciddi tehlikeye neden olabilir.

4.3 İşleyiş
4.3.1 Sedyenin alçaltılması
Kenar çubuklarının yukarıya doğru yerleştirildiğinden emin olun; aksi takdirde sedye hasar görebilir.
Sedyeyi alçaltmadan önce, sedye üzerinde/ile aşağıdaki işlemlerin tümünü yapabileceğiniz bir yere getirin.
Sedyeyi hasta olmadan aşağıdaki şekilde alçaltın:
• sedyenin çerçeve gidonunu tutun (n°9 par. 3.2).
• yükleme arabası tekerlekleri (n° 1 paragraf 3.2) zemine temas edinceye kadar sedyenin arka kısmını kaldırın
• sedyeyi sıkıca ve ağırlığını taşımaya hazır bir şekilde tutarak ayakları kapatmak için ayak kilit açma kollarını çekin (n° 10
ve 11 paragraf 3.2)
• ağırlığını taşıyarak zemine temas edinceye kadar sedyeyi alçaltın
Bu konumda sedyenin frenleri yoktur. Hastayı yüklemeden önce, sedye zemin üzerindeyken, alttaki zeminin sabit ve
yatay olduğundan emin olun; sabit ve yatay olmayan yüzeyler sedyenin statik dengesini etkileyebilir.

4.3.2 Sedyenin hastayla birlikte kaldırılması

Sedye üzerindeki hastayı özel kayışlarla sabitleyin.
Sedye kullanımı konusunda görevini belirlemeden önce çeşitli operatörlerin kapasiteleri göz önünde
bulundurulmalıdır.
Sedyenin kenarına iki operatör yerleştirilmelidir, kaldırılacak ağırlığa göre ve her bir operatörün kapasitesine göre kaç
operatör kullanılacağını düşünün. Uygun bir kaldırma tekniği kullanarak sedyeyi her iki uçtan sıkıca tuttuğunuzdan emin olun.
Ön ve arka ayaklar açık ve tamamen sabitleninceye kadar sedyeyi kaldırın. Alttaki zeminin güvenli ve sabit olduğundan da
emin olun.

7
4.3.3 Sedyenin ambulansa yüklenmesi
Ambulansın kapılarının herhangi bir engel olmaması için açık konumda doğru şekilde sabitlendiğinden emin olun. Kenar
çubuklarının yukarıya doğru sabitlendiğinden emin olun; aksi takdirde sedye hasar görebilir. Yükleme işlemi sırasında:
• sedyeyi ambulansın arka kapı açıklığına doğru itin;
• ön ayaklar ambulansın kenarına (tampon ve/veya platform) temas edinceye kadar sedyeyi ambulansın yükleme
platformunun üzerine doğru itin;
• operatör yükleme arabasının her iki tekerleğinin yükleme platformu üzerine yerleştirildiğinden emin olmalı (güvenlik
konumu) ve ön ayaklar ile yer arasındaki mesafeyi contemporarily değerlendirmelidir (en az 5/6 cm);
• ön ayaklar ambulansın tamponuna temas ettikten sonra, operatör sedyeyi itmeden ön ayakların kilidini açmak için
kırmızı kolu çekmelidir (n° 11 paragraf 3.2);
• kolu çektikten sonra, sedyeyi ambulansın içine doğru itin, ön ayakların katlanıp kapanmasına izin verin; ön ayakların
ambulansın tamponuna ve/veya yükleme platformuna şiddetli şekilde çarpmasını engelleyin; ayaklar ve ilgili
mekanizmalar hasar görebilir;
• arka ayaklar tampona ve/veya platforma temas edinceye kadar sedyeyi ambulansın içine sokun, ardından sedyeyi hafifçe
kaldırın ve arka ayakların kilidini açan yeşil kolu (solda) çekin (n° 10 paragraf 3.2) ve sedyenin yükleme prosedürünü
tamamlayın; Operatör her durumda sedyenin ağırlığını desteklemek ve aracın içine itmek için yeterli güçte olmalıdır.
• yükleme arabasının tekerleklerinin özel Spencer bağlantı elemanının içine girdiğinden emin olun;
• sedyenin Spencer bağlantı elemanına güvenli bir şekilde sabitlendiğinden emin olun.
Tüm yönlerde optimum dengeyi garanti etmek için orijinal Spencer bağlantı elemanının kullanılması tavsiye edilir.
Spencer'inkiler dışında bağlantı elemanları kullanılırsa, cihazın güvenliği ve doğru çalışması garanti edilmez.
Ön ve/veya arka ayakların ambulansın tamponuna/yükleme platformuna şiddetli bir şekilde çarpması halinde,
kollar çekildiğinde ayakların katlanmasını engellemek için otomatik bir güvenlik sistemi devreye sokulacaktır.

4.3.4 Sedyenin ambulanstan çıkarılması

Sabitleme sisteminden sedyenin kilidini açın.
Sedyenin çerçevenin gidonundan tutun ("ayak" tarafı) ve hafifçe ambulanstan dışarı doğru çekin. Sedyenin güvenlik
konumuna yatay konumdan kaldığından emin olun (arka ayaklar açık konumda otomatik olarak sabitlenir): ayaklar otomatik
olarak açılacak ve kilitlenecektir.
Operatör arka ve ön ayakların doğru şekilde açılıp kilitlendiğinden emin olmalıdır.
Yükleme arabası tekerleklerini çıkarmadan önce alttaki zeminin sabit ve güvenli olduğundan da emin olun.
Sedyeyi çıkarırken Trendelenburg levhasının arkalığını tutmayın, bu işlem operatörün, hastanın veya cihazın
zarar görmesine neden olabilir.

4.3.5 Sedyenin hasta panelinin ayarlanması

Hasta panelinin ayarlanması gerekmesi durumunda her zaman hastayı bilgilendirin.
Arkalığın yatay konumdan dikey konuma ayarlanması
Arkalığı ilk konuma ulaşılıp otomatik olarak kilitleninceye kadar kaldırın.
Diğer ara konumlara ulaşmak için arkalığı daha yukarı hareket ettirin
(toplam yedi farklı konum ve yatay konum mevcuttur). Her zaman
arkalığın doğru şekilde kilitlendiğinden emin olun.
Arkalığın dikey konumdan yatay konuma ayarlanması
Arkalığı bir elinizle destekleyin (beklenmeyen hareketleri önlemek için) ve
ağırlığı hafifçe kaldırarak arkalıktan uzaklaştırın.
Aynı anda güvenlik mekanizmasının kilidi açılıncaya kadar 3 no.'lu düğmeyi
(şek. B) yukarıya doğru çekin. Ardından, tek elle arkalığı destekleyerek
arkalığı gerekli konuma kadar indirin ve kolu bırakın. Diğer konumlara
ulaşmak için arkalığın ağırlığını kaldırın ve destekleyin. Her zaman kolu
çekmeden önce arkalığın ağırlığını kaldırın.
Yanlış bir prosedür arkalık pistonuna kalıcı olarak hasar verebilir.

Şekil B
4.3.6 Trendelenburg hareketi
Trendelenburg hareketi hastanın ayaklarını kaldırarak panelin yatırılmasına olanak
sağlar.
Hasta panelinin yatay konumdan yatık konuma ayarlanması
Ağırlığı kaldırarak levhayı bir elle (n° 8 şek. C) destekleyin ve
kaldırın.
Trenelenburg seçim sistemini resimde gösterildiği şekilde döndürerek gerekli
konumu seçin ve kilitleme sisteminin levhayı tam olarak sabitlediğinden emin olun.
Hasta panelinin yatık konumdan yatay konuma ayarlanması
Tek elle levhayı hafifçe kaldırın (n° 8 şek. C).
Trendelenburg kolunu (n° 7 şek. C) itin ve aşağıya doğru çevirin. Yatay
konuma ulaşılıncaya kadar kolla levhayı contemporarily indirin.

Şekil C

8
4.3.7 Katlanabilir kenar çubukları
Kenar çubuklarının kilidini açmak için 1 no.'lu kilit açma mekanizmalarını (şek.
F) yukarı çekerek oklarla belirtilen şekilde hareket edin. Kenar çubuğu
otomatik olarak düşecektir. Kenar çubuğunu geri yukarıya dönük konumda
getirmek için geri kapalı konuma gelecek şekilde döndürün ve düzgün bir
şekilde kilitlenmesini sağlayın. Doğru şekilde kapatıldıysa kilit açma
mekanizmalarını çekmeden kenar çubuğunu açmaya çalıştığınızda kenar
çubuğu açılmayacaktır.

Şekil F
4.3.8 Orta yükseklik
Spencer Carrera XL Tec sedye, hastaların yükleme prosedürlerini
optimize ederek hastanın sedyeden yatağa ve tam tersine aktarımını
kolaylaştırmak için farklı yüksekliklerde kullanılabilecek şekilde
tasarlanmıştır. Bu sedye aşağıda açıklandığı şekilde maksimum yükseklik (tamamen açık) ve
minimum yükseklik (tamamen kapalı) dışında orta seviye bir yükseklikte
kullanılabilir.
Standarttan orta yüksekliğe geçiş
Orta konuma ulaşmak için en az iki operatör ve aşağıdaki belirtilere tam
itibar edilmesi gereklidir:
a) Sedyeyi işlem yerine mümkün olduğunca yaklaştırın ve zeminin sabit
ve güvenli olduğundan emin olun.
b) Sedyeyi arka kısmından ("ayak" tarafı) 1 cm kaldırın ve yeşil kolu (solda)
yukarıya doğru kaldırın. Sedyeyi 10 cm alçaltın ve ardından arkadaki ayağın arada
kilitlenmesine kadar kolu serbest bırakın. Sedyenin sabit konumda olduğundan emin olun.
c) Kolun kenarını yükleme tekerleklerine (n° 1 paragraf 3.2) doğru çevirerek kilitleme
kolunu (n° 5 şek. G) çekin, çerçeveyi tutarak sedyenin ağırlığını destekleyin ve sabit
bir konuma gelinceye kadar sedyeyi yavaşça alçaltın.
Sedye boş (hasta paneli üzerinde hasta olmadan) iken standarttan orta
yüksekliğe geçiş
a) adım a) ve b)'de açıklanan işlemleri tekrar edin.
b) sedyeyi sabitlemek için arka döner tekerleklerde bulunan freni (paragraf 4.3.11) Şek. G
takın.
c) yukarıda adım c)'de açıklanan işlemi tekrarlayın ancak orta konumda itin; sedyenin sabit bir konuma ulaştığından emin
olun.
Ortadan standart yüksekliğe geçiş
Sedyenin orijinal konumuna geri dönmek için:
a) Sedyenin arka ucundaki çerçeve borusunu tutun ve ilk otomatik güvenlik blokuna kadar yukarıya doğru çekip sedyenin
sabit bir konuma ulaştığından emin olun.
b) Sedyenin ön ucundaki çerçeve borusunu her iki elinizle tutup (yükleme arabası) sedye sabit bir konuma ulaşıncaya kadar
yukarıya doğru çekin.

4.3.9 Frenler
Frenler arka döner tekerlekler üzerindeki kol aşağıya doğru itilerek takılabilir (n° 12
paragraf 3.2). Fren sistemi sadece tekerleğin değil komple tekerlek ünitesinin dönüşünü
engeller ve sedyenin tamamen sabitlenmesini sağlar. Frenlerin kilidini açmak için
tekerlekler üzerindeki kolu itin.

4.3.10 Yatağın sedyeye sabitlenmesi

Yatağı sedye paneline yerleştirip çukur tarafın yukarıya doğru ve iki halkanın "ayak ucuna" doğru yerleştirilmiş olduğundan
emin olun. Kayışın diğer ucundaki plastik halkayı otomatik olarak sabitleyinceye kadar (yatak ile birlikte verilen) kayışın
"boştaki" tarafını halkaların birine takın.
Kayışı panelin altından ve alt taraftan diğer halkanın içerisinden geçirin.
Ardından kayışı panel boyunca geri katlayarak sabitleyin.

4.4 Sorun Giderme

SORUN SEBEP ÇÖZÜM
Kol çalıştırılmamıştır veya sedyenin
Sedyeyi aracın tamponuna doğru iterken Sedyeyi hemen servis dışı bırakın ve
altındaki metal kablo komutları
ayaklar katlanmıyor servis merkezi ile iletişime geçin
iletmiyordur
Hasta nakli sırasında sedyeyi hareket Frenlerin kilidini açın ve tekerleklerin
Frenler hala kapalı
ettirmek zor durumunu kontrol edin
Kötü kullanım veya operatörler Sedyeyi hemen servis dışı bırakın ve
Yapısal hasar
yeterince eğitilmemiş servis merkezi ile iletişime geçin
Gerekli arkalık konumunu elde etmek Sedyeyi hemen servis dışı bırakın ve
Arkalık pistonu engellenmiş
mümkün değil servis merkezi ile iletişime geçin
Kolu kullandıktan sonra orta yükseklik kilidi Sedyeyi hemen servis dışı bırakın ve
Kilit açma kolu hasar görmüş
açılmıyor servis merkezi ile iletişime geçin

9
5. BAKIM VE TEMİZLİK
5.1 Temizlik
Doğru temizlik rutininin gerçekleştirilmemesi vücut sıvılarının ve/veya artıkların bulunması nedeniyle çapraz enfeksiyon riskini
arttırabilir.
Operatör tüm kontrol ve temizlik prosedürleri sırasında her zaman eldiven ve maske gibi yeterli kişisel korunma
kullanmalıdır.
Korunmasız metal parçalar dirençlerini arttırmak için genellikle işlenir ve/veya boyanır.
Panel hijyeni arttırmak ve kolay temizlik için kirlenmez malzemeden yapılmıştır.
Korunmasız parçaları su ve hassas bir sabun ile temizleyin ve ardından yumuşak bir bezle kurulayın. Parlatma etkisi yaratmak
için araba cilalarını ve kremlerini kullanmak mümkündür.
Yüksek basınçlı su ile temizlemeyin; bu işlem bağlantılara ve yağlı parçalara zarar verecektir.
Sedye düzenli olarak temizlenmezse bu durum çapraz kirlenme bakımından risklere neden olabilir.
Spencer STX 99 parlatıcı deterjanın kullanılmasını tavsiye ediyoruz.
Cihazın bütünlüğünü ve dayanıklılığını kötüleştirebilecek veya riske atabilecek tüm deterjan kalıntılarını giderdiğinizden emin
olup ılık su ile iyice durulayın. Yüksek basınçlı kullanımından kaçınılmalıdır. Su bağlantıların içine girer ve yağı çıkartır, bu da
bileşenlerde korozyon riski oluşturur.
Saklamadan önce iyice kurumaya bırakın. Yıkama veya ıslak ortamlarda kullanım sonrasındaki kurutma işlemi doğal olmalı ve
zorlanmamalıdır, alev veya diğer doğrudan ısı kaynaklarını kullanmayın.

5.2 Bakım
5.2.1 Önleyici bakım
Cihazın önleyici bakımını gerçekleştiren kişinin (bizzat kullanıcı, Üretici/tedarikçi veya üçüncü parti) aşağıdaki temel
gereksinimleri garanti etmesi gerekir:
• Cihaza ve bu talimatlarda açıklanan periyodik bakım prosedürlerine dair teknik bilgi.
• Söz konusu cihazın bakım işlemleri konusunda özel nitelikler ve eğitim.
• İşlemlerin hiçbirisi cihazda bir değişikliğe veya modifikasyona neden olmayacak şekilde orijinal veya tedarikçi tarafından
onaylı bileşenlerin/yedek parçaların/aksesuarların kullanımı.
• Cihaz üzerinde gerçekleştirilen işlemlere ait kontrol listesinin bulunması.
• Talep edilmesi halinde Üreticiye karşı cihazın satış sonrası kayıtlarını ve izlenebilirliğini sürdürme yükümlülüğünü de
içeren 93/42/CEE Direktifinin talimatlarına tam olarak bağlı kalmayı garanti etmek.

Tüm kontrol, bakım ve temizlik prosedürleri sırasında operatör eldiven, maske, gözlük vb. yeterli kişisel
korunmaya sahip olmalıdır.
Her kullanım öncesinde ve sonrasında ve en az 3 ayda bir gerçekleştirilecek kontroller şunlardır:
• Cihazın genel işlevselliği
• Cihazın temizliği (temizlememenin çapraz enfeksiyon riskine neden olabileceğini unutmayın)
• Kayışlar dahil yapı üzerinde kesik, delik, yırtık olmaması
• Tüm somun, cıvata ve vidaların doğru sabitlenmesi
• Kayışların doğru sabitlenmesi
• Kayışların doğru bağlanması
• Kullanım durumu (hareket eden parçalar, tekerlekler, kayışlar)
• Bileşenlerin bütünlüğü
• Hareket eden parçaların yağlanması
• Sedyeyi kutusundan ilk kez çıkarırken, ayakları düzgün şekilde bükülmeli ve kilitlenmelidir
• Arkalık ve Trendelenburg aynı şekilde çalışır ve düzgün şekilde kilitlenir
• Kenar çubukları düzgün şekilde yükseltilir ve alçaltılır
• Tekerleklerin ve fren sisteminin kullanım durumu
• Yayların işleyişi
• Sedye kolayca ambulansa girebilir
• Acil durum aracında Spencer sedyeye özel bir bağlama sistemi bulunur
• Hastanın hareket etmemesi için koltuk kayışları bulunur ve bunlar sağlam ve işler durumdadır
• Kaynaklar sağlamdır, çatlak veya kırık yoktur
• Hiçbir boru veya metal sacda bükülme veya çatlak yoktur
• Arkalıkta hiçbir yapısal hasar veya çatlak yoktur

Muayene sıklığı yasal gereksinimler, kullanım tipi, kullanım sıklığı, kullanım ve saklama sırasında çevresel
koşullar gibi faktörlere göre belirlenir. Lütfen temizliği paragraf 5.1'de açıklandığı şekilde yapmanız ve her bir kullanım
öncesinde ve sonrasında işlevselliğini doğrulamanız gerektiğine dikkat edin. Spencer Italia S.r.l. düzgün çalışmaya veya rutin
bakım garantisine tabi olmayan ve 93/42/CEE Tıbbi Cihazlar Direktifine uygunluğu geçersiz kılacak cihazların kullanımı
nedeniyle hastanın veya kullanıcının göreceği zarara yönelik hiçbir sorumluluk kabul etmez.

Rutin bakımdan sorumlu olan kişi hasarlı/aşınmış parçaları tespit edebilir ancak bunları değişimi veya restorasyonu sadece
üretici veya yetkili bir servis merkezi tarafından yapılabilir.

Sadece Spencer Italia S.r.l. tarafından onaylı aksesuarları/orijinal yedek parçaları kullanın, aksi takdirde Üretici veya
Üreticinin Yetkili Servis merkezlerinden birisi tarafından onarılmamış veya sona erme tarihinde onaylanmamış hiçbir cihazın
kullanımından kaynaklanan yanlış işleyiş ve/veya hasara yönelik hiçbir sorumluluk kabul etmeyecektir. 93/42/CEE Tıbbi
Cihazlar Direktifine uygun olarak garanti geçersiz kılınacaktır.
5.2.2 Periyodik bakım
Cihazın bakımı her yıl üretici veya yetkili bir merkez tarafından yapılmalıdır.
Doğru revizyon gerçekleştirilmezse artık 93/42/CEE Tıbbi Cihazlara yönelik Direktif ile uyumlu olmayacağından CE işareti artık
geçerli sayılmayacaktır ve bu nedenle satın alındığı sırada Üretici tarafından beyan edilen güvenlik standartları ile artık uyumlu
olmama olasılığı bulunur. Spencer Italia S.r.l. düzenli revizyondan geçmemiş olan bir cihazdan kaynaklanan hatalı çalışma
veya hasarlara yönelik hiçbir sorumluluk almayacaktır.

10
Ayakların hareket tahrik pistonları kullanım yoğunluğuna bağlı olarak periyodik değişime tabi olan bileşenlerdir. Aşağıdaki
tablo ortalama kullanıcı sayısıyla ilgili bazı değişim aralıklarını gösterir. Gerekli bakım değerlendirmesi bu tabloya göre cihazın
bakımından sorumlu kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.
ÜRÜNÜN GÜVENLİĞİNİ SAĞLAMAK İÇİN DEĞİŞİM ZORUNLUDUR.

Kullanım yoğunluğu Yoğun kullanım Normal kullanım

(30 kereden fazla/ay) (30 kereden az/ay)
Piston değişim sıklığı 3 yılda bir 5 yılda bir

Doğrudan Üretici tarafından değil de yetkili bir merkez tarafından gerçekleştirilen tüm işlemlerde gerçekleştirilen tüm
işlemlere ilişkin bir raporun talep edilmesi gerektiğinin altını çizmek zorundayız. Bu işlem hem Spencer Italia S.r.l.'nin hem de
son kullanıcının cihaz üzerinde gerçekleştirilen işlemlere ilişkin bir kayıt defteri tutmasını sağlayacaktır.

5.2.3 Özel servis

Sadece Üretici veya yazılı izni bulunan merkezler herhangi bir özel servis işlemini gerçekleştirme yetkisine
sahiptir.
Doğrudan Üretici tarafından değil de yetkili bir merkez tarafından gerçekleştirilen tüm işlemlerde gerçekleştirilen tüm
işlemlere ilişkin bir raporun talep edilmesi gerektiğinin altını çizmek zorundayız. Bu işlem hem Spencer Italia S.r.l.'nin hem de
son kullanıcının cihaz üzerinde gerçekleştirilen işlemlere ilişkin bir kayıt defteri tutmasını sağlayacaktır.
Cihaz aşağıdaki kullanım kılavuzunda belirtiliği şekilde kullanılırsa ortalama 5 yıllık bir kullanım süresine sahiptir. Kullanım
süresi sadece Üretici veya Üretici tarafından yetkilendirilen bir merkez tarafından gerçekleştirilmesi gereken genel ürün
revizyonunun ardından uzatılabilir.
Spencer Italia S.r.l., Üretici veya Üreticinin Yetkili Servis merkezlerinden birisi tarafından onarılmamış veya sona erme
tarihinde onaylanmamış ki bu durum garantiyi ve 93/42/CEE Tıbbi Cihazlar Direktifine uygunluğu geçersiz kılacaktır, her
cihazın kullanımından kaynaklanan hatalı çalışma ve/veya hasara yönelik hiçbir sorumluluk kabul etmeyecektir.

6. AKSESUARLAR VE YEDEK PARÇALAR

6.1 Aksesuarlar
ST70002A STX 702 Siyah kayış iki parça, metal toka, Reflex
ST70000A QMX 777 Siyah anatomik yatak, döner ve su geçirmez
ST70005A QMX 777 Sarı anatomik yatak, döner ve su geçirmez
ST70004A QMX 777 Turuncu anatomik yatak, döner ve su geçirmez
ST70019A QMX 777 Yeşil anatomik yatak, döner ve su geçirmez
ST70020A QMX 777 Mavi anatomik yatak, döner ve su geçirmez
ST70010B QMX 777 Siyah anatomik yatak, döner ve su geçirmez, 10 G bağlantı ile
ST70018A QMX 777 Siyah anatomik yatak, döner ve su geçirmez, ara bölmesiz
ST70006A Yatağa bağlantı kayışı
ST70011A Tanker Yuvası tam kaplama silindir tutucu 2 L
ST00499B STX 499 - EVRENSEL AYARLANABİLİR GÖĞÜS KAYIŞI
ST00596A STX592 - DÜZ KAYIŞ 2 ADET. METAL TOKA
EN90003C 10G onaylı sedyeler için END-T tabla
ST42022A 200 mm Ø yüksek yoğunluklu rulmanlı tekerlek
ST42702C 10G onaylı R-MAX B bağlantı sistemi
CR90010B Yükleme arabası tekerleğini ileriye yerleştirme adaptörü

6.2 Yedek parçalar

ST41603A 200 mm Ø tekerlek için frenli destek
ST42021A 200 mm Ø siyah rulmanlı tekerlek
ST70606A Yükleme arabası için 200 mm Ø siyah rulmanlı tekerlek
ST42110A Tekerlek eksen pimi ile birlikte 100 mm Ø tekerlek
ST70605B Yükleme arabası bloku
ST70646B Trendelenburg hareketi için kırmızı kol 15x4x5x6
ST70706A Sedye destekleri için titreşim önleyici yay kiti çifti
ST70697B Arka ayak desteği için titreşim önleyici kit

11
EK A – EĞİTİM KAYDI

Ürün sadece benzer ürünlere değil de bu cihaza yönelik özel eğitime katılmış olan eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır.

Bu belgeyi cihazın ömrünün sona ermesinden itibaren en az 10 yıl boyunca muhafaza edin.

Eğitim tarihi
Eğitim yöntemi (kullanım
Operatörün Adı kılavuzu, servis sırasında, Eğitmen
eski sınıf, vb.)
Temel eğitim İleri düzey eğitim

12
EK B – BAKIM KAYDI

Bu belgeyi cihazın ömrünün sona ermesinden itibaren en az 10 yıl boyunca muhafaza edin.

Kullanım Kılavuzunda Üretici tarafından belirtildiği şekilde gerekli bakımı gerçekleştirin ve cihazın kullanım süresine riayet
edin.

Cihazın kodu ve açıklaması

Satın alma tarihi
Lot (LOT) veya seri numarası (SN)
Satın alan

SERVİS TÜRÜ SERVİSTEN

(Bakım/ SORUMLU
SERVİS CİHAZ ÜZERİNDE YAPILAN
kontrol/ SONUÇ KİŞİ(Operatör/
TARİHİ İŞLEMLER
kullanım süresinin Yetkili merkez/
uzatılması) Üretici)

Bu belgede yer alan bilgiler herhangi bir uyarıda bulunulmadan değiştirilebilir ve ürünlerin birçok ülkeye ihraç edildiğine dair Spencer Italia S.r.l. adına bir taahhüt
amacı taşımaz ve aynı benzer mevzuat her zaman geçerli değildir. Bu nedenle burada yapılan açıklama ile gerçekte teslim edilen ürün arasında farklılıklar olabilir.
Spencer satılan tüm öğelerin mükemmel olması için çaba göstermektedir. Bu nedenle istediğimiz zaman burada açıklanan şekli, ekipmanı, görünümü veya teknik
hususları değiştirme hakkımızı saklı tutmamızı anlayacağınızı umuyoruz.

© Telif hakkı Spencer Italia S.r.l.

Tüm hakları saklıdır.
Bu belgenin hiçbir kısmı Spencer Italia S.r.l.'nin yazılı onayı olmadan kopyalanamaz, çoğaltılamaz veya başka bir dile çevrilemez.

13