PN en 868 5 - 2019

Licencja Polskiego Komitetu Normalizacyjnego dla Polpharma Biologics (2023-02-10).
Bez prawa odsprzedaży
POLSKA NORMA
ICS 11.080.30
PN-EN 868-5
Wprowadza
EN 868-5:2018, IDT
Zastępuje
PN-EN 868-5:2009
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów

medycznych
Część 5: Torebki z zamknięciem samoprzylepnym
oraz rękawy z materiałów porowatych i folii
z tworzywa sztucznego
Wymagania i metody badań
Norma Europejska EN 868-5:2018 Packaging for terminally sterilized medical

devices – Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film
construction – Requirements and test methods ma status Polskiej Normy
 Copyright by PKN, Warszawa 2020 nr ref. PN-EN 868-5:2019-01
Wszelkie prawa autorskie zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być zwielokrotniana
jakąkolwiek techniką bez pisemnej zgody Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego
Licencja Polskiego Komitetu Normalizacyjnego dla Polpharma Biologics (2023-02-10). Bez prawa odsprzedaży
PN-EN 868-5:2019-01
Przedmowa krajowa
Niniejsza norma jest identycznym tłumaczeniem angielskiej wersji Normy Europejskiej EN 868-5:2018.
Została zatwierdzona przez Prezesa PKN 28 stycznia 2019 r.
Komitetem krajowym odpowiedzialnym za normę i jej tłumaczenie jest KT nr 295 ds. Sterylizacji.
Niniejsza norma zastępuje PN-EN 868-5:2009.
Odpowiedniki krajowe norm i innych dokumentów powołanych w niniejszej normie można znaleźć w katalogu
Polskich Norm. Oryginały norm i innych dokumentów powołanych są dostępne w PKN.
W sprawach merytorycznych dotyczących treści normy można zwracać się do właściwego Komitetu
Technicznego lub właściwej Rady Sektorowej PKN, kontakt: www.pkn.pl
2
NORMA EUROPEJSKA EN 868-5

EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM grudzień 2018
Zastępuje EN 868-5:2009
ICS 11.080.30
Wersja polska
Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 5: Torebki z zamknięciem

samoprzylepnym oraz rękawy z materiałów porowatych i folii z tworzywa sztucznego – Wymagania
i metody badań
Verpackungen für in der

Emballages des dispositifs médicaux
Packaging for terminally sterilized Endverpackung zu sterilisierende
stérilisés au stade terminal − Partie 5:
medical devices – Part 5: Sealable Medizinprodukte − Teil 5: Siegelfähige
Sachets et gaines scellables constitués
pouches and reels of porous materials Klarsichtbeutel und -schläuche aus
d'une face matière poreuse et d'une
and plastic film construction − porösen Materialien und Kunststoff-
face film plastique − Exigences et
Requirements and test methods Verbundfolie − Anforderungen und
méthodes d'essai
Prüfverfahren
Niniejsza norma jest polską wersją Normy Europejskiej EN 868-5:2018. Została ona przetłumaczona przez Polski Komitet
Normalizacyjny i ma ten sam status co wersje oficjalne.
Niniejsza Norma Europejska została przyjęta przez CEN 20 sierpnia 2018 r.
Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC członkowie CEN są zobowiązani do nadania Normie

Europejskiej statusu normy krajowej bez wprowadzania jakichkolwiek zmian. Aktualne wykazy norm
krajowych, łącznie z ich danymi bibliograficznymi, można otrzymać na zamówienie w Centrum Zarządzania
CEN-CENELEC lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych będących członkami CEN.
Niniejsza Norma Europejska istnieje w trzech oficjalnych wersjach (angielskiej, francuskiej i niemieckiej).
Wersja w każdym innym języku, przetłumaczona na odpowiedzialność danego członka CEN na jego własny
język i notyfikowana w Centrum Zarządzania CEN-CENELEC, ma ten sam status co wersje oficjalne.
Członkami CEN są krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Byłej
Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii,
Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niderlandów, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii,
Republiki Czeskiej, Rumunii, Serbii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Turcji, Węgier, Włoch
i Zjednoczonego Królestwa.
CEN
Europejski Komitet Normalizacyjny
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Centrum Zarządzania CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2018 CEN All rights of exploitation in any form and by any means nr ref. EN 868-5:2018 E
reserved worldwide for CEN national Members.
EN 868-5:2018
Spis treści
Stronica
Przedmowa do Normy Europejskiej .............................................................................................................. 3
Wprowadzenie .................................................................................................................................................. 4
1 Zakres normy ...................................................................................................................................... 5
2 Powołania normatywne ...................................................................................................................... 5
3 Terminy i definicje .............................................................................................................................. 5
4 Wymagania .......................................................................................................................................... 6
4.1 Wymagania ogólne ............................................................................................................................. 6
4.2 Materiały .............................................................................................................................................. 6
4.2.1 Materiał porowaty ............................................................................................................................... 6
4.2.2 Folia z tworzywa sztucznego ............................................................................................................. 6
4.3 Konstrukcja i projekt .......................................................................................................................... 7
4.4 Wskaźnik procesu .............................................................................................................................. 7
4.5 Wymagania eksploatacyjne i metody badań ................................................................................... 7
4.6 Znakowanie ......................................................................................................................................... 8
4.6.1 Torebki i rękawy .................................................................................................................................. 8
4.6.2 Opakowanie transportowe i/lub magazynowe ................................................................................. 8
5 Informacje dostarczane przez wytwórcę .......................................................................................... 9
Załącznik A (informacyjny) Szczegóły istotnych zmian w treści pomiędzy niniejszym dokumentem

a poprzednim wydaniem .................................................................................................................. 10
Załącznik B (normatywny) Metoda określania odporności na zamierzony proces sterylizacji .............. 11
Załącznik C (normatywny) Metoda określania otworów w laminacie z tworzywa sztucznego ............... 12
Załącznik D (normatywny) Metoda określania wytrzymałości uszczelnienia dla torebek i materiału

rękawa……. ........................................................................................................................................ 14
Załącznik E (normatywny) Metoda określania właściwości odrywania produktów z papieru/laminatu

z tworzywa sztucznego .................................................................................................................... 17
Załącznik F (normatywny) Metoda określania kierunku włókien ................................................................ 19
Bibliografia ..................................................................................................................................................... 20
2
EN 868-5:2018
Przedmowa do Normy Europejskiej
Niniejszy dokument (EN 868-5:2018) został opracowany przez Komitet Techniczny CEN/TC 102 „Sterylizatory
i powiązane wyposażenie do przetwarzania wyrobów medycznych”, którego sekretariat jest prowadzony przez
DIN.
Niniejsza Norma Europejska powinna uzyskać status normy krajowej, przez opublikowanie identycznego
tekstu lub uznanie, najpóźniej do czerwca 2019 r., a normy krajowe sprzeczne z daną normą powinny być
wycofane najpóźniej do czerwca 2019 r.
Zwraca się uwagę, że niektóre elementy niniejszego dokumentu mogą być przedmiotem praw patentowych.
CEN nie będzie ponosić odpowiedzialności za zidentyfikowanie jakichkolwiek ani wszystkich takich praw
patentowych.
Niniejszy dokument zastępuje EN 868-5:2009.
W Załączniku A podano szczegóły dotyczące istotnych zmian w treści pomiędzy niniejszą Normą Europejską
a wersją poprzednią.
EN 868 o wspólnym tytule Packaging for terminally sterilized medical devices składa się z następujących
części:
− Part 2: Sterilization wrap – Requirements and test methods;
− Part 3: Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture
of pouches and reels (specified in EN 868-5) – Requirements and test methods;
− Part 4: Paper bags – Requirements and test methods;
− Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction – Requirements
and test methods;
− Part 6: Paper for low temperature sterilization processes – Requirements and test methods;
− Part 7: Adhesive coated paper for low temperature sterilization processes – Requirements and test
methods;
− Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers conforming to EN 285 – Requirements
and test methods;
− Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines – Requirements and test methods;
− Part 10: Adhesive coated nonwoven materials of polyolefines – Requirements and test methods.
Ponadto ISO/TC 198 „Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia” we współpracy z CEN/TC 102
„Sterylizatory i powiązane wyposażenie do przetwarzania wyrobów medycznych” opracował normę
wieloczęściową EN ISO 11607 „Packaging for terminally sterilized medical devices”. W normie
wieloczęściowej EN ISO 11607 określono wymagania ogólne dotyczące materiałów, systemów bariery
sterylnej i systemów opakowaniowych (Część 1) oraz wymagania dotyczące walidacji procesów formowania,
uszczelniania i montowania (Część 2).
Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN-CENELEC do wprowadzenia niniejszej Normy Europejskiej są

zobowiązane krajowe jednostki normalizacyjne następujących państw: Austrii, Belgii, Bułgarii, Byłej
Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii, Chorwacji, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii,
Holandii, Irlandii, Islandii, Litwy, Luksemburga, Łotwy, Malty, Niemiec, Norwegii, Polski, Portugalii, Republiki
Czeskiej, Rumunii, Serbii, Słowacji, Słowenii, Szwajcarii, Szwecji, Turcji, Węgier, Włoch i Zjednoczonego
Królestwa.
3
EN 868-5:2018
Wprowadzenie
Norma wieloczęściowa EN ISO 11607 składa się z dwóch części o wspólnym tytule „Packaging for terminally
sterilized medical devices". W Części 1 niniejszej normy wieloczęściowej określono wymagania ogólne
i metody badań dotyczące materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery
sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie
sterylizowanych wyrobów medycznych do chwili użycia. W Części 2 niniejszej normy wieloczęściowej
określono wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania.
Wymagania ogólne dotyczące wszystkich rodzajów systemów bariery sterylnej określono w EN ISO 11607-1.
Norma wieloczęściowa EN 868 może być stosowana w celu wykazania zgodności z co najmniej jednym
wymaganiem określonym w EN ISO 11607-1.
CEN/TC 102/WG 4 docenia także inicjatywy CEN odnoszące się do minimalizowania − dzięki stosowaniu norm
− niepożądanego wpływu na środowisko. Uzgodniono zalecenie dotyczące nadania pierwszeństwa temu
zagadnieniu w kolejnym wydaniu normy wieloczęściowej EN ISO 11607 będącej podstawowym odniesieniem
dla wszystkich części normy wieloczęściowej EN 868.
4
EN 868-5:2018
1 Zakres normy
W niniejszym dokumencie określono metody badań i wartości dla torebek z zamknięciem samoprzylepnym
oraz rękawów wytworzonych z materiałów porowatych zgodnych z EN 868, Części 2, 3, 6, 7, 9 lub 10 i folii
z tworzywa sztucznego, zgodnej z Rozdziałem 4. Torebki z zamknięciem samoprzylepnym oraz rękawy są
stosowane jako systemy bariery sterylnej i/lub systemy opakowaniowe, które są przeznaczone do utrzymania
sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych do chwili użycia.
Poza wymaganiami ogólnymi określonymi w EN ISO 11607-1 i EN ISO 11607-2 w niniejszej części EN 868
określono materiały, metody badań i wartości, które są specyficzne dla produktów uwzględnionych
w niniejszym dokumencie.
Materiały określone w niniejszej części EN 868 są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
2 Powołania normatywne
Podane niżej dokumenty zostały powołane w tekście w taki sposób, że część lub cała ich treść stanowi
wymagania niniejszego dokumentu. W przypadku powołań datowanych ma zastosowanie wyłącznie wydanie
cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie
ze zmianami).
EN 868-2:2017, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Sterilization wrap – Requirements
and test methods
EN 868-3:2017, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 3: Paper for use in the manufacture
of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5) –
Requirements and test methods
EN 868-6:2017, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 6: Paper for low temperature
sterilization processes – Requirements and test methods
EN 868-7:2017, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 7: Adhesive coated paper for low
temperature sterilization processes – Requirements and test methods
EN 868-9:2018, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 9: Uncoated nonwoven materials of
polyolefines – Requirements and test methods
EN 868-10:2018, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 10: Adhesive coated nonwoven
materials of polyolefines – Requirements and test methods
EN ISO 11140-1, Sterilization of health care products – Chemical indicators – Part 1: General requirements
(ISO 11140-1)
EN ISO 11607-1:2017, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006, including Amd 1:2014)
ISO 8601, Data elements and interchange formats – Information interchange – Representation of dates and
times
ASTM D882:2012, Test Methods for Tensile Properties of the Thin Plastic Sheeting
ASTM F88/F88M:2015, Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials
3 Terminy i definicje
Dla celów niniejszego dokumentu stosuje się terminy i definicje podane w EN ISO 11607-1:2017.
ISO i IEC prowadzą terminologiczne bazy danych stosowanych w normalizacji pod następującymi adresami:
5
EN 868-5:2018
− Elektropedia IEC: dostępna pod adresem https://www.electropedia.org/
− platforma przeglądarkowa ISO: dostępna pod adresem https://www.iso.org/obp
4 Wymagania
4.1 Wymagania ogólne
W przypadku dowolnego materiału, wstępnie uformowanego systemu bariery sterylnej lub systemu bariery
sterylnej należy stosować wymagania EN ISO 11607-1.
W niniejszej części EN 868 wprowadzono jedynie wymagania eksploatacyjne i metody badań, które są
określone dla produktów uwzględnionych w niniejszej części EN 868, ale nie dodano ani nie zmodyfikowano
wymagań ogólnych określonych w EN ISO 11607-1.
Jako takie, poszczególne wymagania w 4.5 mogą być stosowane w celu wykazania zgodności z jednym
wymaganiem lub większą liczbą wymagań, ale nie ze wszystkimi wymaganiami EN ISO 11607-1.
UWAGA 1 Zgodność z EN 868-5 nie oznacza automatycznie zgodności z EN ISO 11607-1.
Potwierdzenie zgodności z EN 868-5 powinno zawierać stwierdzenie, czy uwzględniono EN ISO 11607-1.
UWAGA 2 Jeżeli wewnątrz systemu bariery sterylnej stosowane są dodatkowe materiały w celu ułatwienia ułożenia,
suszenia lub aseptycznego podania (np. wewnętrzne owinięcie, wskaźniki, spisy opakowania, maty, zestawy do ułożenia
narzędzi, tacki do podania lub dodatkowa powłoka dookoła urządzenia medycznego), mogą mieć zastosowanie inne
wymagania, w tym określenie dopuszczalności tych materiałów podczas działań walidacyjnych.
4.2 Materiały
4.2.1 Materiał porowaty
Materiał porowaty powinien być zgodny z wymaganiami Rozdziału 4 EN 868-2:2017, EN 868-3:2017,

EN 868-6:2017, EN 868-7:2017, EN 868-9:2018 lub EN 868-10:2018.
Jeżeli zamierzoną metodą sterylizacji jest wyłącznie promieniowanie jonizujące, wymagania dotyczące
właściwości wytrzymałości na mokro i przepuszczalności powietrza dla materiałów porowatych nie mają
zastosowania.
4.2.2 Folia z tworzywa sztucznego
4.2.2.1 Folia z tworzywa sztucznego powinna składać się z dwóch lub więcej warstw. Podczas badania po
zamierzonym procesie sterylizacji, zgodnie z Załącznikiem B, połączenie między tworzywami sztucznymi nie
powinno się rozdzielić ani zmętnieć.
4.2.2.2 Folia z tworzywa sztucznego powinna być wolna od otworów, jeśli badano ją zgodnie
z Załącznikiem C.
4.2.2.3 Podczas badania, wzrokiem normalnym lub korygowanym, w świetle przechodzącym (światło dzienne
lub dobre światło sztuczne) folia z tworzywa sztucznego powinna być wolna od ciał obcych i/lub innych wad,
które wpłynęłyby niekorzystnie na zgodność z wymaganiami 4.5.
UWAGA Niewielkie ciągłe nierówności powierzchni wynikające z wytłaczania folii z tworzywa sztucznego nie są
uważane za wadę.
4.2.2.4 W określonych warunkach folia z tworzywa sztucznego powinna tworzyć szczelne połączenie
z materiałem porowatym.
4.2.2.5 Współczynnik zerwania folii z tworzywa sztucznego, w kierunku podłużnym i poprzecznym, podczas
badania zgodnie z ASTM D882:2012 (Metoda A), nie powinien być mniejszy niż 20 N na 15 mm szerokości.
6
EN 868-5:2018
4.3 Konstrukcja i projekt
4.3.1 Materiał rękawa powinien być zbudowany z jednej wstęgi porowatego materiału i jednej wstęgi folii
z tworzywa sztucznego, uszczelnionych razem wzdłuż równoległych brzegów.
Torebki powinny być zbudowane z jednej wstęgi z porowatego materiału i jednej wstęgi z folii z tworzywa
sztucznego uszczelnionych na trzech brzegach i może obejmować obszar, w którym można wykonać
zamknięcie torebki.
4.3.2 Całkowita szerokość uszczelnienia (uszczelnień) powinna być nie mniejsza niż 6 mm. W przypadku
uszczelnień prążkowych suma szerokości prążków nie powinna być mniejsza niż 6 mm.
4.3.3 Odległość między końcem torebki a najbliższą krawędzią uszczelnienia na szerokości powinna być
wystarczająca, aby umożliwić oddzielenie i oderwanie dwóch wstęg.
UWAGA Uszczelnienia brzegów mogą wystawać poza uszczelnienie na szerokości na końcu torebki, pod warunkiem
że nie wpływa to na oderwanie.
4.3.4 Jeden z materiałów torebki powinien być:
a) wyposażony w wycięcie na kciuk o głębokości nie większej niż 12 mm na górze lub na dole torebki, lub
na obu krawędziach; spód wycięcia powinien znajdować się co najmniej 1 mm od uszczelnienia; lub
b) tak wywinięty, że długość jednej wstęgi jest większa niż długość drugiej wstęgi o nie mniej niż 1,0 mm.
UWAGA Wymagania 4.3.4 nie dotyczą rękawa, który jest uszczelniony z trzech stron.
4.3.5 Torebka i/lub rękaw powinny być zamykane zgodnie z instrukcjami wytwórcy.
UWAGA 1 Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania, patrz

EN ISO 11607-2.
UWAGA 2 System zamknięcia i/lub uszczelniania może dać możliwość wskazania, czy uszczelnienie zostało otwarte,
czy nie.
4.4 Wskaźnik procesu
Jeżeli jeden wskaźnik lub więcej wskaźników Typu I [wskaźnik(-i) procesu] są drukowane na torebkach
i rękawach, to działanie wskaźnika powinno być zgodne z wymaganiami EN ISO 11140-1. Każdy pojedynczy
wskaźnik powinien mieć powierzchnię nie mniejszą niż 100 mm2. Czynności uszczelniania nie powinny mieć
wpływu na wskaźniki.
4.5 Wymagania eksploatacyjne i metody badań
4.5.1 Wytrzymałość uszczelnienia, podczas badania według metody opisanej w Załączniku D, powinna być
nie mniejsza niż wymagana zgodnie z przeznaczeniem, zarówno przed, jak i po poddaniu procesowi
sterylizacji.
UWAGA 1 Specyfikacja wytrzymałości uszczelnienia przed ekspozycją na procesy sterylizacji i po ekspozycji może się
różnić.
W przypadku stosowania sterylizacji w placówkach opieki zdrowotnej minimalna wartość wytrzymałości

uszczelnienia powinna wynosić 1,5 N na 15 mm dla sterylizacji parą wodną i 1,2 N na 15 mm dla innych
procesów sterylizacji.
UWAGA 2 Wymagania dotyczące wytrzymałości uszczelnienia określone w niniejszej normie są istotne dla torebek
i rękawów dostarczanych jako wstępnie uformowane systemy bariery sterylnej do placówek opieki zdrowotnej i do
placówek opieki zdrowotnej w celu stworzenia systemu bariery sterylnej. Dla zastosowań w przemyśle mogą być ustalone
różne wartości w zależności od konkretnych zastosowań i wymagań walidacyjnych według EN ISO 11607.
7
EN 868-5:2018
UWAGA 3 Placówki opieki zdrowotnej to miejsca, w których pacjenci są leczeni i/lub wyroby medyczne są finalnie
sterylizowane (np. szpital, gabinet dentystyczny, gabinet lekarski).
4.5.2 Uszczelnienie powinno być ciągłe i zajmować określoną szerokość. Po otwarciu nie powinno być
żadnych uszkodzeń powierzchni porowatego materiału przylegającego do obszaru uszczelnienia. Zgodność
powinna być zbadana według Załącznika E.
4.5.3 W przypadku materiałów porowatych, jeśli mają zastosowanie, kierunek odrywania zaznaczony na
produkcie powinien odpowiadać temu kierunkowi, który zapewnia najmniejsze naruszenie włókien. Zgodność
powinna być zbadana według Załącznika F.
4.6 Znakowanie
4.6.1 Torebki i rękawy
4.6.1.1 Torebki i materiał rękawa powinny być wyraźnie oznakowane informacjami wymaganymi
w EN ISO 11607-1. Ponadto należy podać następujące informacje, chyba że dostawca i odbiorca uzgodnią
inaczej:
a) sformułowanie „Nie używać, jeśli system bariery sterylnej jest uszkodzony” lub symbol
(patrz EN ISO 15223-1:2016, Tablica 1, symbol 5.2.8);
b) numer partii 1;
c) nazwę wytwórcy lub nazwę handlową;
d) wskaźnik(-i) procesu, jeśli zastosowano;
e) dla rękawów, kierunek odrywania, który zapewni najmniejsze odrywanie włókien;
f) wymiary nominalne i/lub kod identyfikacyjny.
4.6.1.2 Żadna powierzchnia produktu, która jest przeznaczona do bezpośredniego kontaktu z pakowanymi
przedmiotami, nie powinna być zadrukowana.
4.6.1.3 W przypadku numeru partii, wskaźnika procesu, kierunku odrywania oraz wymiarów nominalnych
lub kodu identyfikacyjnego [patrz 4.6.1.1, b), d), e) i f)], odstęp powtarzania nadruku na materiale rękawa nie
powinien być większy niż 155 mm. W przypadku innych informacji wymienionych w 4.6.1.1, a) i c) odstęp
powtarzania nadruku nie powinien być większy niż 310 mm.
4.6.1.4 Wstępnie uformowane systemy bariery sterylnej wprowadzane do obrotu w celu dostarczenia do
placówek opieki zdrowotnej nie powinny mieć oznakowania CE i/lub symbolu „sterylny”.
UWAGA 1 Ma to na celu uniknięcie pomyłek w zakresie odpowiedzialności prawnej za oznakowanie CE produktu

końcowego.
UWAGA 2 Oznakowanie CE opakowań transportowych i/lub magazynowych, patrz 4.6.2, h).
4.6.2 Opakowanie transportowe i/lub magazynowe
Każda jednostka opakowania transportowego i/lub magazynowego powinna być czytelnie i trwale oznakowana
oraz powinna zawierać następujące informacje:
a) opis zawartości, w tym rozmiar lub/i kod identyfikacyjny torebki lub rękawa oraz odniesienie do niniejszej
normy;
b) ilość;
1 Numer referencyjny w celu prześledzenia historii wytwarzania produktu.

8
EN 868-5:2018
c) nazwa wytwórcy lub dostawcy albo upoważnionego przedstawiciela bądź nazwa handlowa i adres;
d) data produkcji zgodnie z ISO 8601;
e) numer partii;
f) wszelkie szczególne warunki przechowywania, jeśli dotyczy;
g) odpowiednie do stosowania w procesie(-ach) sterylizacji;
h) oznakowanie CE.
5 Informacje dostarczane przez wytwórcę
Wytwórca powinien dostarczyć instrukcje dotyczące uszczelnienia, w tym zalecane parametry procesu.
UWAGA 1 Walidacja procesów uszczelniania, patrz EN ISO 11607-2.
UWAGA 2 W przypadku zgrzewów parametry procesu obejmują zakres temperatury, ciśnienia i czasu/prędkości.
UWAGA 3 W przypadku wymagań dotyczących informacji, które mają być dostarczone przez wytwórcę, może mieć
zastosowanie ustawodawstwo krajowe lub regionalne, patrz w szczególności Dyrektywa 93/42/EWG, Załącznik I,
sekcja 13 [10] oraz Rozporządzenie 2017/745, Załącznik I, Rozdział III [11].
9
EN 868-5:2018
Załącznik A
(informacyjny)
Szczegóły istotnych zmian w treści pomiędzy niniejszym dokumentem a poprzednim wydaniem
Zmiany między niniejszym dokumentem a EN 868-5:2009 są następujące:
a) zaktualizowano powołania normatywne;
b) dodano odniesienia do norm ASTM;
c) zmiany mające na celu dostosowanie niniejszego dokumentu do normy wieloczęściowej EN ISO 11607,
w szczególności:
1) objaśnienie wymagań podanych w EN ISO 11607-1 jako wymagań ogólnych dla niniejszego
dokumentu;
2) sformułowanie znaczenia i ograniczeń wymagań niniejszego dokumentu w odniesieniu do

wymagań podanych w EN ISO 11607-1;
d) zwiększono przejrzystość wymagań dotyczących znakowania i różnych właściwości użytkowych;
e) uaktualniono metody badań dotyczące określenia wytrzymałości uszczelnienia dla torebek i materiału
rękawa, zgodnie z załącznikiem D
f) uaktualniono metodę badania dotyczącą określenia właściwości odrywania produktów

z papieru/laminatu z tworzywa sztucznego, zgodnie z załącznikiem E;
g) aktualizacja Bibliografii.
UWAGA Lista ta nie jest wyczerpująca.
10
EN 868-5:2018
Załącznik B
(normatywny)
Metoda określania odporności na zamierzony proces sterylizacji
B.1 Przygotowanie próbek do badania
Zastosować do badania 10 przedmiotów (torebki lub kawałki materiału rękawa) i do połowy wypełnić je chłonną
gazą bawełnianą (patrz Farmakopea Europejska [9]) bez ściskania.
B.2 Procedura
Uszczelnić próbki do badania zgodnie z zaleceniami wytwórcy.
Umieścić próbki do badania w sterylizatorze. Cykl pracy należy dostosować do wartości granicznych
określonych przez wytwórcę materiału opakowaniowego. Parametry mediów dostarczanych do sterylizatora
(para, powietrze, woda itp.) powinny mieścić się w granicach określonych przez wytwórcę sterylizatora.
Przeprowadzić cykl pracy. Wyjąć próbki i zbadać wzrokowo.
UWAGA Normy Europejskie dotyczące sterylizatorów, patrz EN 285, EN 13060, EN 1422 i EN 14180; wymagania
ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu
sterylizacji wyrobów medycznych, patrz EN ISO 14937.
B.3 Raport z badania
Raport z badania powinien zawierać następujące informacje:
a) liczbę nieprawidłowych połączeń między tworzywami sztucznymi, które rozdzieliły się lub stały się
mętne;
b) identyfikację badanego produktu, identyfikację laboratorium badawczego i datę;
c) powołanie normatywne na metodę badania.
11
EN 868-5:2018
Załącznik C
(normatywny)
Metoda określania otworów w laminacie z tworzywa sztucznego
UWAGA Mogą być stosowane inne metody badania, jeżeli można wykazać, że mają one taką samą czułość jak
metoda badania podana poniżej.
C.1 Oprzyrządowanie i odczynniki
C.1.1 Zważona gąbka wykonana z bloku gąbki celulozowej o wymiarach nominalnych

110 mm x 75 mm x 32 mm przyklejona wodoodpornym klejem do płyty stalowej 110 mm x 75 mm x 12 mm,
tak aby masa całkowita wynosiła (800 ± 50) g.
C.1.2 Płytka taca o głębokości nie mniejszej niż 15 mm i minimalnych wymiarach 130 mm x 95 mm.
C.1.3 Papier absorpcyjny biały, średni lub średni/szybki filtr absorpcyjny lub papier chromatograficzny.
C.1.4 Płaska powierzchnia szklana.
C.1.5 Roztwór barwnika, wodny roztwór czerwieni amarantowej o stężeniu 1 g/100 ml zawierający 0,005 %
cetrymidu 2 (mieszanina bromków dodecylo-, tetradecylo-, heksadecylo- i trimetylo- amonu) jako czynnik
zwilżający.
C.2 Przygotowanie próbek do badania
Pobrać 5 kondycjonowanych torebek lub kawałków materiału rękawa o długości nie mniejszej niż 250 mm
i zdjąć warstwę tworzywa sztucznego stanowiącą zewnętrzną powierzchnię.
Próbki do badania powinny być kondycjonowane zgodnie z wymaganiami dotyczącymi kondycjonowania

próbki do badania według EN ISO 11607-1:2017, Rozdział 4.
C.3 Procedura
Na płaskiej powierzchni szklanej umieścić kawałek papieru absorpcyjnego o wielkości podobnej do wielkości
próbki do badania, a następnie tak umieścić wewnętrzną powierzchnię badanej folii, aby stykała się z papierem
absorpcyjnym.
W przypadku torebek lub materiału rękawa z fałdami zaleca się przeprowadzenie badania na pojedynczej
wstędze folii z tworzywa sztucznego, która zawiera pozaginany obszar.
Wlać barwnik do płytkiej tacy i włożyć tam gąbkę na 1 min. Wyjąć gąbkę i odsączyć nadmiar cieczy
na krawędzi tacy.
Umieścić gąbkę na próbce do badania, upewnić się, że krawędź gąbki nie znajduje się w odległości nie
mniejszej niż 15 mm od krawędzi próbki do badania, i odstawić na 2 min.
Usunąć gąbkę i sprawdzić, czy papier absorpcyjny nie jest zabarwiony w wyniku penetracji barwnika.
Powtórzyć procedurę dla pozostałych próbek do badania.
C.4 Raport z badania
a) liczbę próbek, w których występuje zabarwienie papieru absorpcyjnego;
2Zaleca się postępowanie z cetrymidem i usuwanie go zgodnie z przepisami regionalnymi lub krajowymi.
12
EN 868-5:2018
13
EN 868-5:2018
Załącznik D
(normatywny)
Metoda określania wytrzymałości uszczelnienia dla torebek i materiału rękawa
D.1 Zasada metody
Wytrzymałość uszczelnienia torebki i rękawów przed i po sterylizacji jest określana za pomocą wycięcia co
najmniej jednego paska pod kątem 90° w stosunku do każdego uszczelnienia i oddzielenie go przez
rozerwanie na maszynie do badania rozciągania spełniającej wymagania ASTM F88/F88M.
UWAGA Na przykład, dla wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej typu „torebka z dolnym brzegiem
w kształcie litery V” byłyby to cztery próbki.
D.2 Metoda badania
Metoda badania, patrz ASTM F88/F88M.
D.3 Przygotowanie próbki do badania – Instrukcje pobierania próbek
Przygotować paski zarówno z niesterylizowanych, jak i ze sterylizowanych torebek lub rękawów. Każdy pasek
powinien mieć szerokość 15 mm zgodnie z instrukcjami pobierania próbek według ASTM F88/F88M. Jeżeli
z uszczelnienia pobierana jest tylko jedna próbka, powinna ona pochodzić z okolic punktu środkowego.
UWAGA Rozważyć dodatkowe próbki, jeżeli długość uszczelnienia przekracza 500 mm.
W celu określenia wytrzymałości uszczelnienia po sterylizacji torebki lub materiał rękawa poddać
zamierzonemu cyklowi sterylizacji z użyciem sterylizatora zaprojektowanego, zbudowanego i działającego
zgodnie z wymaganiami odpowiednich Norm Międzynarodowych lub Norm Europejskich.
D.4 Procedura
Zgodnie z procedurą opisaną w ASTM F88/F88M zastosować szybkość oddzielania 200 mm/min i zanotować
średnią siłę uszczelnienia zmierzoną w części środkowej profilu krzywej, odrzucając 10 % z każdej strony
mierzonej krzywej (patrz Rysunek D.1). Wyniki należy podać w N/15 mm.
W przypadku uszczelnienia prążkowego nieuszczelnione obszary zawierające 10 % na każdej ze stron nie

powinny być uwzględniane podczas obliczania tej średniej siły (patrz Rysunek D.2).
W celu uzyskania porównywalnych danych zaleca się stosowanie ASTM F88/F88M:2015, technika B
(podparty koniec próbki).
UWAGA Chwytanie zamiast prowadzenia końca próbki podczas ręcznego podtrzymywania może negatywnie
wpłynąć na wyniki.
14
EN 868-5:2018
Objaśnienia
F siła w niutonach (N)
l długość w milimetrach (mm)
Fa średnia siła
Rysunek D.1 – Przykład profilu jednolitego uszczelnienia
Objaśnienia
F siła w niutonach (N)
l długość w milimetrach (mm)
Fa średnia siła: Fa = (Fa1 + Fa2 + Fa3)/3
Rysunek D.2 – Przykład profilu trójprążkowego uszczelnienia
15
EN 868-5:2018
D.5 Raport z badania
a) zarejestrowaną średnią wytrzymałość uszczelnienia każdej próbki do badania, w N na 15 mm

szerokości;
b) czy badanie zostało przeprowadzone z podpartym lub niepodpartym końcem i inne specyfikacje, jeśli
dotyczy;
c) identyfikację badanego produktu, identyfikację laboratorium badawczego i datę;
d) liczbę próbek do badania i identyfikację miejsca, z którego próbka(-i) została(-y) pobrana(-e);
e) metodę i rodzaj procesu sterylizacji oraz czy próbki zostały poddane temu procesowi, czy nie;
f) powołanie normatywne na metodę badania.
16
EN 868-5:2018
Załącznik E
(normatywny)
Metoda określania właściwości odrywania produktów z papieru/laminatu z tworzywa sztucznego
E.1 Oprzyrządowanie
Linijka wyskalowana co 0,5 mm.
E.2 Procedura
Powoli i ostrożnie oderwać ręcznie uszczelnienie. Sprawdzić wzrokowo, czy uszczelnienie znajduje się wzdłuż
całkowitej szerokości i długości zamierzonego obszaru uszczelnienia i czy nie ma rozwarstwienia papieru poza
obszarem uszczelniania w kierunku wnętrza torebki i/lub rękawa; patrz Rysunek E.1.
Rysunek E.1 – Wygląd czystego oderwania bez rozwarstwienia papieru w kierunku wnętrza
UWAGA 1 Po oderwaniu, tam gdzie uszczelnienie było prawidłowe, obszar uszczelnienia jest na ogół matowy, ale tam,
gdzie uszczelnienie nie było właściwe, obszar pozostaje błyszczący.
Zmierzyć szerokość uszczelnienia na wewnętrznej powierzchni z tworzywa sztucznego w 6 punktach

rozmieszczonych wokół obszaru uszczelnienia torebki/rękawa.
UWAGA 2 Na przykład, obszar uszczelnienia torebki z dolnym brzegiem w kształcie litery V można zmierzyć
w następujący sposób: 2 punkty z jednego brzegu uszczelnienia, 2 punkty z drugiego brzegu uszczelnienia, jeden punkt
z lewej części dolnego brzegu w kształcie litery V i jeden punkt z prawej części dolnego brzegu w kształcie litery V.
E.3 Raport z badania
a) średnią i minimalną szerokość uszczelnienia oraz wszelkie przypadki niedoskonałości uszczelnienia lub
rozwarstwienia papieru na szerokości większej niż szerokość nominalna uszczelnienia;
17
EN 868-5:2018
18
EN 868-5:2018
Załącznik F
(normatywny)
Metoda określania kierunku włókien
F.1 Oprzyrządowanie
F.1.1 Taśma samoprzylepna o szerokości nominalnej 25 mm. Przyczepność taśmy po nałożeniu

a następnie usunięciu z papieru, jak opisano poniżej, powinna być wystarczająca do usunięcia włókien
powierzchniowych.
F.1.2 Wałek o gładkiej powierzchni o szerokości nominalnej 200 mm i masie (10 ± 0,5) kg.
F.2 Procedura
Na podstawie wizualnego badania w świetle padającym określić podłużny kierunek papieru, na którym będzie
wykonany zgrzew. Wyciąć dwa paski taśmy, każdy o długości nominalnej 125 mm, i umieścić je na
powierzchni papieru tak, aby ich długość była równoległa do kierunku podłużnego. Pozostawić nieprzylegającą
część 10 mm na każdym końcu i upewnić się, że reszta taśmy jest dobrze przyklejona, przeciągając wałkiem
5 razy w każdym kierunku. Nie wywierać żadnego nacisku na wałek. Usunąć paski: chwycić za nieprzylegające
końce i ciągnąć powoli i równomiernie pod kątem około 45°, odrywając jeden pasek w jednym kierunku, drugi
w przeciwnym kierunku. Sprawdzić powierzchnię papieru oraz taśmy i wizualnie oszacować, który kierunek
odrywania spowodował najmniejsze naruszenie powierzchni papieru.
F.3 Raport z badania
a) kierunek odrywania, który powoduje najmniejsze naruszenie powierzchni papieru;
19
EN 868-5:2018
Bibliografia
[1] EN 285, Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers
[2] EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices
[3] EN 13060, Small steam sterilizers
[4] EN 1422, Sterilizers for medical purposes – Ethylene oxide sterilizers – Requirements and test methods
[5] EN 14180, Sterilizers for medical purposes – Low temperature steam and formaldehyde sterilizers –
Requirements and testing
[6] EN ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements
for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2)
[7] EN ISO 14937, Sterilization of health care products – General requirements for characterization of
a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices (ISO 14937)
[8] EN ISO 15223-1:2016, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied – Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-
03)
[9] European Pharmacopeia
[10] Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
[11] Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical
devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No
1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC 3
3Tekst mający znaczenie dla EOG.

20
ISBN 978-83-8204-672-4
Polski Komitet Normalizacyjny

ul. Świętokrzyska 14, 00-050 Warszawa
http://www.pkn.pl

PN en 868 5 - 2019

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

PN en 868 5 - 2019

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Licencja Polskiego Komitetu Normalizacyjnego dla Polpharma Biologics (2023-02-10).

Bez prawa odsprzedaży

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów

Wymagania i metody badań

Norma Europejska EN 868-5:2018 Packaging for terminally sterilized medical

 Copyright by PKN, Warszawa 2020 nr ref. PN-EN 868-5:2019-01

Została zatwierdzona przez Prezesa PKN 28 stycznia 2019 r.

Niniejsza norma zastępuje PN-EN 868-5:2009.

NORMA EUROPEJSKA EN 868-5

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 5: Torebki z zamknięciem

Verpackungen für in der

Niniejsza Norma Europejska została przyjęta przez CEN 20 sierpnia 2018 r.

Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC członkowie CEN są zobowiązani do nadania Normie

Centrum Zarządzania CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels

Przedmowa do Normy Europejskiej .............................................................................................................. 3

1 Zakres normy ...................................................................................................................................... 5

2 Powołania normatywne ...................................................................................................................... 5

3 Terminy i definicje .............................................................................................................................. 5

Załącznik A (informacyjny) Szczegóły istotnych zmian w treści pomiędzy niniejszym dokumentem

Załącznik B (normatywny) Metoda określania odporności na zamierzony proces sterylizacji .............. 11

Załącznik C (normatywny) Metoda określania otworów w laminacie z tworzywa sztucznego ............... 12

Załącznik D (normatywny) Metoda określania wytrzymałości uszczelnienia dla torebek i materiału

Załącznik E (normatywny) Metoda określania właściwości odrywania produktów z papieru/laminatu

Załącznik F (normatywny) Metoda określania kierunku włókien ................................................................ 19

Przedmowa do Normy Europejskiej

Niniejszy dokument zastępuje EN 868-5:2009.

− Part 2: Sterilization wrap – Requirements and test methods;

− Part 4: Paper bags – Requirements and test methods;

− Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines – Requirements and test methods;

Zgodnie z Przepisami wewnętrznymi CEN-CENELEC do wprowadzenia niniejszej Normy Europejskiej są

Materiały określone w niniejszej części EN 868 są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

− Elektropedia IEC: dostępna pod adresem https://www.electropedia.org/

− platforma przeglądarkowa ISO: dostępna pod adresem https://www.iso.org/obp

4.1 Wymagania ogólne

UWAGA 1 Zgodność z EN 868-5 nie oznacza automatycznie zgodności z EN ISO 11607-1.

4.2.1 Materiał porowaty

Materiał porowaty powinien być zgodny z wymaganiami Rozdziału 4 EN 868-2:2017, EN 868-3:2017,

4.2.2 Folia z tworzywa sztucznego

4.3 Konstrukcja i projekt

4.3.4 Jeden z materiałów torebki powinien być:

UWAGA 1 Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania, patrz

4.4 Wskaźnik procesu

4.5 Wymagania eksploatacyjne i metody badań

W przypadku stosowania sterylizacji w placówkach opieki zdrowotnej minimalna wartość wytrzymałości

4.6.1 Torebki i rękawy

c) nazwę wytwórcy lub nazwę handlową;

d) wskaźnik(-i) procesu, jeśli zastosowano;

e) dla rękawów, kierunek odrywania, który zapewni najmniejsze odrywanie włókien;

f) wymiary nominalne i/lub kod identyfikacyjny.

UWAGA 1 Ma to na celu uniknięcie pomyłek w zakresie odpowiedzialności prawnej za oznakowanie CE produktu

UWAGA 2 Oznakowanie CE opakowań transportowych i/lub magazynowych, patrz 4.6.2, h).

4.6.2 Opakowanie transportowe i/lub magazynowe

1 Numer referencyjny w celu prześledzenia historii wytwarzania produktu.

d) data produkcji zgodnie z ISO 8601;

f) wszelkie szczególne warunki przechowywania, jeśli dotyczy;

g) odpowiednie do stosowania w procesie(-ach) sterylizacji;

5 Informacje dostarczane przez wytwórcę

UWAGA 1 Walidacja procesów uszczelniania, patrz EN ISO 11607-2.

Szczegóły istotnych zmian w treści pomiędzy niniejszym dokumentem a poprzednim wydaniem

Zmiany między niniejszym dokumentem a EN 868-5:2009 są następujące:

a) zaktualizowano powołania normatywne;

b) dodano odniesienia do norm ASTM;

2) sformułowanie znaczenia i ograniczeń wymagań niniejszego dokumentu w odniesieniu do