한

국
가 P O L fT E C i 어

제
Health & Aesthetics
사용시 주의사항

1. 사용전의 확인사항 . Device Description

가. 해당제품의 포장용7 여부 및 멸균상태를 점검한다, 가. 제품설명
나. 제품의 모델 유효기간을 확인한다. POLYTECH Breast Implant는 설리콘 탄성중합체로 만들어
0
본 제품을 사용한 수술방법고^ 전 마나항 shell로 구성되어었으며, 설리콘 셀로 층진되어 있다. 교차연결된
등에 대하여 완벽하게 숙지하고 설리콘 탄성중합체는 유방보형무0 탄력성과 완벽한 모습을 만
^어야 한다 등어 주다. 표 은 smooth, text 니red poly 니rethane foam
라. 의AH 제품의 사용설명서를 잘 읽고 숙지하여야 한다 (PU foam)으로 덮인 3 가지 증류가 있다.
마. 정해진 장소(무균 환경) 또는 수술실에서 오영도I자 않i 나. 적응증(Indications)
주 으하여 제품을 꺼낸C POLYTECH Silicone G el-Filled Breast Implants 는 아래의 조^
H유 대체 제S O I 이용가늑 하도 o t 하d* 어 부합 여성들을 한 사용을 목적으 I 었다
1) 22 세 이상 여성의 유방 학대술 : 유방 확대술은 유방 크기으
2. 사용방법 및 조작순서 확대를 위한 1차적 유방 확대술 및 1차 시술 후 결과를 수정하거
가 A 술할부우 를 고러하여 제품을 선택한다. 나 개스i 하7 하X J■하L
나. 샵입할 위처에 적정한 사이즈인지 저 HI하여 확인한다. 2) 유방 재건슬 : 종양 및 외상으 ! 0 제거된 유방조직으
다. 수술방법과 사용목적에 따른 시술방법을 전문으I가 결정한다. 및 유방 발달 이상으로 <? 유방조직 으 대체를 우한 I X
라. 절개방법 선텍 적 유방 재건술과 1차 재건 시술 후 결고 수정하거나 개선하7
(1) 유류점개 a 우
하 XI 포함한다
(2) 유방 밑 절개방법 1기
(3) 겨드랑이 절개법 다움과 같은 환자우 이 보형물의 사욕을 국학 C3 a .
마. 샵입할 곳에 incision 표시를 한 후에 incisiorr 1) active infection(활성감염, 만성감염)이 있는 여성
바. implant를 샵업하는 방법 선택 2) 증앙이 있거나 암세포전이 이전단계에 있는데도 상태어
(1) 조직확장술을 어용한 유방 복원 적합 한 치료를 받지 못한 여성
(2) 일반적인 인공 유방시술의 절개방법 3) 현재 임신 중이거나 여성
사. 샵입 후에 이물절이나 출혈이 었는지 확인 후에 suture 한다.
아. Suture 후에는 A 술부우 가 오염이 되지 않도록 조처한다. 2. 경고(Warning)
^ 그 과정 중에 야기될 스 OIL 보회
우허
가. 시술, ^^구
3. 금기사항 에 대하여 원인불명의 보형물 샵입 설패가 시술자어 0 료in
유방어신1 T 다움과 같은 경우 수행하여서는 안된다. 정에서 야기될 수 있으므로 다움과 같^ 사항을 유으 야 한다.
가. 체내 active infectionO| 었는 여성 1) 미립자 오염, 손상 또는 껍질 무결성의 손설이 발생할 수 었
나. 유방에 existing cancer 또는 pre-cance r7 장처를 샵입하지 않는II 의 에버 보형
태에 적합한 X J•를 받지 않은 여성 에 손쉽게 이용할 수 있도록 준U 0 01：하다
다. 엄신 또는 T~ ~ TT (nursing) 3지* 0I - 여성 2) 수술용 칼이나 바늘같어 뽀^I C 느
샵입하거나
^술 중에 >나용하지 말아야 한C
4 Aka S t구
d고M il 과 &|tdl•번 ) 셀 보형물을 샵입하는 기술은 설라인으로 만든 보형물을 넣
가 ^ 품^ 로 . 절대 재사용해서 안되 11니L
i j IIr| r. 느
^1_ D
0

나 A 남은 샵입물 은 폐 7 크기가 작은 곳에 험을 지나처게 주어서는 안되므로 보형물0

c[ 01식01 도I었 보혁 I •은 폐7 처BI 하다 들어같 수 었을 만한 크기로 절개하여 보형물을 넣도록 해야 0
K 손가락 한 두 개로 넣으러고 하면 보형물에 해i 입힐 수 었
으므로 유의해야 한다.
83
서^ ^
경고(W arning) f 에방 (Precaution)
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4) 절개를 할 때는 보형물의 크기, 스타일, 측면상을 고려하여야
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학슴^ 9
한다. 통상적으로 셀린 유방성형을 시술할 때 보다 더 길게 절개
해야 한다. 이렇게 하면 보형물을 샵입할 때 야기될 수 있는 문제
점을 감소시킬 수 었다.
5) 유륜주위 절개법과 겨드랑이 절개법의 해부학적 제한점 때문
에 보형물 샵입어 더 어렵고 위험한 시술이 될 수도 었다.
6) 보형물울 샵입하거나 수정시술의 과정과 같은 다른 과정에
서 보형물이 주름이 생기거나 접허지 않도록 유의해야 한다. 보
통 보형물어 평평하게 샵입된 채 봉합을 하기위해서 시술자들이
손가락으로 보형을을 확인해본다, 근육 밑 주머니 쪽에 보형물
을 넣게 되면 주름지지 않았는지 접허지는 않았는지 여부를
확 인하기 더 험들다.
7) 보형물 외피에 층격을 주지 않기 위해 퍼막절개나, 유방주머니
수정, 혈종(hematoma)/seroma 흡인, 생검(biopsy). 그리고 덩어
리절제술을 사용하는 것이 더 낫다. 시술 과정 중에 보형물의 위
처를 변경하려는 경우에는 의료진들과 상의를 하여 보형물이 오
염되지 않도록 유의해야 한다. 삽입 이후의 과정에 지나친 험을
주는 것은 유방보형물 외피를 약하게 만들과 동시에 모양이 에쁘
게 나오자 않을 수 었으므로 유의해야 한다,
8) 지점숱은 이용하지 않는다.
9) 버외과적 방식의 퍼막(캡술)제거 : 구형 구측을 치료하기 위해
외부에서 너무 세게 누르지 않는다. 보형물 손상, 파열, 노후화
및/또는 혈종이 발생될 수 었다
To) 버1도^ 5 ^ 보형5 을 담:^지 말아야 한다. 베타던0| 닿을 경우
보형물에 성분이 남아있지 않도록 잘 씻어주어야 한다.
11) 손상된 보형물을 수정해서 넣거나 보형물을 바꿔서 넣지 않
도록 유의한다.
12) 보형물은 1회사용만을 위해 만들어졌으므로 사용되었던 보
형물을 다시 사용하지 않는다.
13) 하나의 유방 주머니에 하나의 보형물만 넣는다.
14) 배꼽절개방식을 사용하지 않는다.
15) 후속 시술 과정에서 보형불의 위차를 다시 잡게되는 경우 의
료팀의 신중한 평가를 통해 전행되어야 하며, 보형물의 오염을
에방할 수 있도록 주의를 기울어야 합니다. 후속 시술 과정 중
에 과도한 험을 사용하게 되면 유방보형물 껍질이 국소적으로 약
화될 수 었으며, 그에 따라 보형물의 성농을 감소시킬 수 었다.
나. 국초단파 (Microwave Diathermy)
시술 시 국초단파를 사용하지 말아야 한다. 조적괴AK 퍼부미란
증, 보형물 돌출을 유발할 수 있기 때문이다.
84
3. 에방 (Precaution)
가 사g 대상
안전고r w i ?성을 위해 다움과 같은 환자둘은 퍼해주시기 바랍
니다.
1) 자가면역질환자 ( 에 : 루푸스나 공퍼증)
2) 면역손상자 (에 : 최근에 면역억제요법 치료를 받은 사람)
3) 상처치료가 험든 사람(에 : 치료받지 않고 었는 당i r 병 환자나
코스티코스테로이드계 치료를 받는 환자)이나 혈액응고에 문제
가 있는 사람 (쿠메딘 치료를 병행하는 사람)
4) 유방으로의 혈액공급이 감소되거 나 조직을 덮고 있는 사람
5) 방사선 치료를 받고 었는 환자
6) 우울증 진단과 같은 정신적 질환을 치료하고 있는 사람으로
섭식장애나 산체변형장애도 해당된다. 따라서 시술자는 환자들
에게 정신과적인 병력을 머리 물어보아야 한다. 위와 같은 정
신과적 절환이 었는 환자들은 정상으로 돌아온 후에 유방성형
을 받도록 한다.
나 외과적인 자침
• 기구 전성" 사용 전에 보형물어 튼튼한 것인지. 개폐된 것
은 아닌지 미리 시험해 봐야 한다. 인조유방을 손과 손가락을 이
용해 확인하면서 새는 곳은 없는지. 손상된 곳은 없는지 살펴보
도록 한다.
• 외과적 기술" 실리콘 펠이 들어간 유방보형을을 넣을 때는 다
양한 외과의적 기술이 필요하다. 따라서 외과의는 이 상품의 데
어터 시트를 고려하되 자신만의 기슬로 점도하길 권고하며 환자
에게 가장 맞는 방법울 사러분별하길 바란다. 시술 시에는 적당
한 크기의 보형물을 재고 할 수 었도록 하나 이상의 보형물을 수
술설에 가져가길 권고한다.
• 보형물 고르기
가장 중요한 외과적 보형물 사이즈 고르는 방법은 다음과 같다.
1) 보형물은 환자의 흉부 크기에 맞아야 하므로 넓이를 측정하고
조직의 모호함과 보형물의 돌출정도를 고려해야 한다.
2) 재수술을 하지 않도록 환자에게 이미지를 보여주거나 보형
물의 사이즈를 함께 고르는 방법으로 환자와 층분허 논의하도
록 한다.
3) 질감이 었는 보형물, 크기가 큰 보형물, 선 아래에 위차한 경
우, 불충분한 양의 퍼부나 조직이 었는 경우에는 수술에 설패할
확룰이 크다.
4) 보형물을 덮기에 층분한 조직이 었어야 한다.
5) 초I근의 연구에 따로면 350CC이상의 보형물은 보형물 돌출어
Lh 출혈, 감염, 높은 보형물의 접힐 확를, 눈으로 확인할 수 었을
정도의 주롬이 생기는 확룰을 높인다고 하므로 유의해야 한다.
• 절개위치 고로기
1) 유륜주위는 잘 보이지 않는 위치이기는 하지만 다른 절개법
에 비해 수유하기가 어렵다. 이는 유두를 사용하는 방법으로 대
체될 가농성이 크다.
2) 유방 및 주롬 절개법은 유륜주위 절개법에 버해 잘 보이기는
하지만 수유하기에는 더 낫다.
3) 겨드랑이 절개법은 유륜주위절개법보다 더 잘 보인다.
 에방 (Precaution) / A dverse Events

4) 유방절제법은 보형울 외퍼에 손상을 즐 수있다는 점울 포함 4. Adverse Events

여 사용하지 말아야 할 이유가 여러 가지이다. 유방엄플란트로 인해 유발될 수 었는 잠재적 유해사례로 엄
보형물 우 고르;^ 란트 파열, 구형구측, 재 엄폴란트 체거, " o o . T r r - 교저 그
1) 모양어 잘 잡허고 건조된 적절한 크;7 0 주머니와 대청은 보형 리고 유방 먼감증, 감영. 상처, 비I：징, 보희= 0 <=>과이형
물을 부 러운 표면에 평평하게 놓： ?^ ^ 0 곡 필요한 요소0 고 사, 상처궁 가측 조짓 우 td
홍벽 변형, 칼슘부족
2) 대흉근 하방에 위치하게 하면 유방조직하방에 우1처하거 0 IE* 프절병증이 있다
것 보다 A 고[■ 토 목을 더 길어지거 <=> 0 도 더 강하고 X 가 HI■염
수술을 콘는 것도 어렵거 하디* C： 하방에 위치할 경우면 보 유방보형물은 영구적인 상품이 아니다. 유방보형물 파열은 오IH
형물 시술이 더 성공적이고C50 -구형구축(capsular
r s ~ r * = i. contracture)이
. ,
에 구멍이 생겼을 경우를 의미하며 시술 후 어느 때고 일어날 수
격 0 에 더 잠 임어
있을 확 울 즐이며 유방 조영술로 이미지를 더 쉽게 볼 수 었 있는 유존 사례이다. 그러나 오£ 보형
거 한다. 또한 환자의 7 조작이 약하거나 얇운 경우 난다. 다움과 같은 경우에 파열이 잘 일어날 수 었으으로 유으
0\ 야 한다: T 도구어 0 한 손상 A ^ 보형
3) 유방조직하방에 하는 경우에는 시술과 회복이 더 빠르:2 1 O IJ
압력 보형 ^ 오 가 접허거나 주름X 는 경우 흉부에 지나
통이 덜 할 수 었으며, X 하기가 대홍근하방어 경 친 압박(에. 퍼막절개 시); 트라우마 유방활영 중의 압박 그리고
A I S I - 그 형구측인 경우에 파열이 일어날 확룰이 높아진다. 유방
우보다슨 더 쉽다, 하지만 이렇게 할 경우 보형물 시술어 어렵
T7 어 일어날 확룰어 높아지며, 유방조영술로 이미7： 1형을온 시간이 지나면 달게 되기 마련어다. POLYTECHfi에서
를 보기가 어렵다. 도 자체실험으로 몇 가지 파열의 원인이 밝혀지7
• 지혈하는 방법/ Fluid Accumulation을 퍼 방법 든 원인을 밝혀낸 상태는 아 후속연구를 전행 중에 었다.
자혈은 수술 후 출혈이 일어나는 것을 방지할 수 었으으로 중요 실리콘 셀이 들어간 보형 •열은 잘 안보이게 일어난다. (MRI
0 X 혈을 퍼해야 하고, 출혈이 멈추기 전까7： 보형 검 파 열 을 확인할 수 았는 가장 좋은 방법이다) 이 때문에
물 삽입을 중지해야 한다. 환자와 의사 둘 다 파열을 발견하는 것이 매우 어렵다. M R® A
수술 후 출혈이나 세로마가 생긴 경우에는 유방보형물 오염을 n 술 후 3년 후 그리고 2년 마다 쩍어주어야 하는 이유가 바로 파
하고 뾰족한 도구, 수측, 또는 바늘로부터 손상되X 않도록 한다. 열여부를 확인하기 위해서이다. 간흑 보형물 파열로 인한 결절
후 진료 (hard knot)어나 보형물 주변이나 겨드랑이에서의 덩어리가 만
환자에게 수술 후 며철간은 퍼곤하고 아폴 것이라는 것과 한 달 져지고, 통증이나 따끔> 림, 부종. 마버, 호끈거림. 경화현상0
이나 그 이상 유방 쪽이 에민해져 있을 것이라는 사실을 꼭 알 나타나기도 하다.
려주어야 한다. 새로운 유방사이즈에 적옹하기 위해 유방어 보MRI 결과로나(퍼막선, 접허고 구부러진 선, 눈물방울 모양 선. 열
통 때보다 더 조여 오는 느낌을 받을 수 있는 Ah실도 알려주어 소 구멍 형태. 음가□ 경태) 증상- 으 토 TTl •여 n d >=
r 갈거 경
야 한다. 환자는 적어도 2주 O h 호 k r [•느 s ^ o h n l i I- A I H !• 으 노 O I 우어'요 시 보형물을 제거하고 m m 다른 형1 을 대처할 것
스 J느 Z천
수 9었는 르3 하 운동은
격렬한 퍼해야 놓hxT만 5 J 흐1나서
0 = ^ 0 TT
느 인지 아닌지를 결정하거 아 한CK 또한 보혁 체거함 [[
나갈 수는 었다. 유방을 적절허 마사지해주는 것은 도움이 된다 조직관절낭도 함께 제> 0 ^-L 그어 □hi
다. 약 당스I의 화자가 0 박경화현상이나 . 유방모약이나 크기변
형, 유방통증을 느꺼는 경우 MRI를 쩍게 하여 파열여부를 반드A
확인하도록 한다. 파열의 연쇄작용으로 설러론 절이 상처조적관
절낭주변에 남거나(관절낭 내 파열), 관절낭 바깥으로 움직였거
나(관절낭 외 파열), 셀이 유방아래쪽으로(migrated gel) 흐틀 수
었다. 또한 파열로 인해 관절낭 내에서 외부로 그리고 아래로 흐
를 가농성도 었다. 어로 인한 합병증을 유발할 수도 었으니, 아a
0
정보를 꼭 확인하도록 한다
나. 문헌연구에 따른 파열결과에 대한 추가정보
• 선행연구에 따르면 파열은 유방경화현상, 유방의 크기와 모양
번호K 유방통증이 포함된다,
어러한 증상들은 파열어 PI- S 당 도 *요 증상은 아니고
경험한 여성들에게도 나타난다.
절이 흥벽이나, 겨드랑이, 또는 상복부벽, 또는 더 팔으 국I* bd
분이나 사타구니근처에 까지 움직이는 사례가 보고되고 있다. 0
것은 신경에 손상을 입허게 도I고. 육아증 형성이나 조적파괴를
일으키는 것으로 몇몇 사례에서 밝혀지고 었다. 설러콘이 간에서
발?=1도H= 경우도 다. 심£|콘의 01독?4삿•은 III■영음 화자
85
 A d v e rs e E v e n ts
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가 아닌 경우에도 겨드랑이 쪽의 림프절에서도 발견되기도 하여
림프절병증울 야기시키기도 한다.
• 파열된 보형물이 연결조직이나 류마티스 병과/또는 관련 증
상인 퍼로나 섬유근통을 유발시킨다는 우려도 제기된다. 역학조
사에 의하면 여러 제조사에서 만든 유방 보형을을 시술받은 많은
여성둘로부터 발견되고 었다. 이러한 사항이 류마티스병과 유방
성형이 크게 관련 있용을 나타내는 것은 아니며, 오허려 한 연구
에서는 이 연구들어 파열된 보형물과 그렇지 않은 보형물을 구분
해서 연구하자 않았다는 점을 버관하기도 했다.
• 구형구측
보형물 주변에 정상적으로 형성된 상처조적((capsular contracture)
은 시간어 서서허 보형물을 조이고 압박하게되는 것을 구형
구측현상어라고 한다. 구형구측은 감염이나, 출혈, 세로마 그리
고 이것들이 발생하게 되는 것으로 더 알려져 었다, 1차 임풀란
트 환자보다는 수정수술을 하는 경우에 더 자주 발생한다. 이 때
문에 구형구측은 보형물 파열을 일으키는 위험한 요소이자 확대
및 성형 재수슬을 하는 환자돌이 가장 유의해야 하는 요소어다.
구형구측의 증상으로는 약한 경화현상과 불편함에서부터 심한
통증, 보형물 형태의 번형, 촉진성(보형물을 느꺼는 것)이 었다.
중증도 에 따라 4 단계로 나눌 수 있는데, 3 단계나 4 단계의 경우
는 추가 수술어 필요할 정도로 매우 심하다.
I 단계 : 유방이 정상적으로 부드럼고 외관으로는 정상적이다
II 단계 : 유방이 약간 경화되었지만 오I관은 정상적어다.
III 단계 : 유방어 경화되고 버정상적으로 보인다,
IV 단계 : 유방어 매우 딱딱해지며, 통증이 심하고.
버정상적으로 보인다.
환X 들 은 통증어 있거나 경화현상이 심한 경우에는 추가적인 수
술어 필요할 수도 있움을 알고 었어야 한다. 수술은 보형물 관절
낭 조직을 제거하거나 다른 보형물로 대체하는 방식이다. 하지
만 어 수술은 유방조적을 없앨 수 있다. 구형구축은 이러한 수술
이후에도 재발할 수 었으며 이는 엄플란트 파열을 촉진시킨다.
0 통증
통 ^ 강 도 나 시간이 매우 다르다. 환자에게 적합하지 않은 크
기, 위치. 적절하지 않은 수술기술, 또는 구형구측이 통증을 유
발하게 된다. 으1사들은 반드시 환자들에게 통증에 대한 설명을
해주어야 한다.
0 유두번형괴• 유방감각
유두와 의감 M 형물 수술 후 증가되거나 감소된다. 유
방절제술을 한 경우 보통 감소되는 경향어 있다. 방사선 치료도
흥벽이나 유방에 있는 감각을 무디게 하는 원인이다. 성형 시, 유
방 보형물이 우I처하게 되는 부분의 남은 퍼부나 유방조직의 감각
을 무디게 할 수 도 있다. 유두나 유방성형을 하게 되면 감각을
강하게 느꺼거나 감각을 전혀 느꺼지 못 하는 범위가 매우 넓다.
이러한 번호는 일시적으로 발생할 수 도 었지만 지속되는 경우도
었어 성감어나 수유에 영향을 즐 수도 었다.
• 감염
감염"¥ "수슬이나 보형물에서 일어난다. 대부분의 수술로 인한 감
염은 수술 후 몇 주 후 바로 나타나게 된다. 그러나 수술 후 어
느 때고 일어날 수 었는 것어 감염이다. 유방이나 유두가 찔리
86
는 경우 감염이 발생할 확를이 높아진다. 보형물이 샵입된 조직
이 감염되면 보형물이 없는 조적보다 치료하기가 더 어렵다. 항
생제를 투여해도 치료가 안 되는 경우에는 보형물을 제거하거
나 감염부위를 치료한 후 다른 보형물로 대체해야 한다. 일반적
인 수술과 버숫하게 득성쇼크가 가슴수술에서도 번번하게 나타
나고 었으며 이는 생명을 위협할 정도로 처명적어다. 증상은 급
작스런 고열. 구토, 설사, 기절. 현기증, 그리고/또는 호& 거림이
다, 환자들은 이런 증상이 보일 시 족시 의사에게 처방을 받고 처
료를 받아야 한다.
• 출혈
출혈는 보형몰 주번의 공간에 모인 혈액 덩어리어고 세로마는 엄
플란트 주번에 형성되는 액체성이다. 출혈이나 세로마가 발생할
경우 감염어나 구형구측이 뒤따라 발생할 수 었으며, 수술 후 곧
증상어 나타나게 된다. 하지만 유방이 다처게 될 경우에도 언제
든 발생할 수 있다. 인체가 소량의 출혈이나 세로마를 흡수하게
되면 수술을 해야 하는 경우도 었고 빼내는 경우도 있다.
이 때 작은 상처가 날 수도 었으므로 유의해야 한다. 임폴란트 파
열로 인해 궤양어 생기는 경우도 있는데, 이 때는 수술용 배액관
을 이용해야 한다.
• 수유 합병증
유방측소나 확대 성형 후에는 수유하기가 험들다. 특히 유륜주위
절개법을 이용한 경우 수유하기가 더 험들다.
• 보형물 주번 조직에 있는 칼슘 첨착
보형물 주변 조직낭에 칼슴 침착이 생길 수 었다. 통증과 유방경
화가 증상이다. 칼슘첨착은 유방촬영을 통해 확인할 수 있으며
증양으로 오인될 수도 었다. 생검을 위해 수술을 하거나 칼슘첨
착과 종앙을 구분하기 위해 보형물을 제거해야 하는 경우도 있
다. 석호I화를 제거하기 위해 수술을 하게 되면 보형물에 악영향
을 즐 수 었다. 칼슘침착은 또한 가슴 촉소수술 시. 출혈이 형성
되는 환자에게. 심지어는 유방수술을 받아보지 않은 환자에게도
.발생한다. 칼슘첨착은 나이가 들어감에 따라 침착율어 높아진다.
• 돌즐
상처가 었는 채로 수술부위를 덮었거나 유방조직이 보형물의 약
한 곳을 덮은 경우에 둘출이 생긴다. 방사선 치료는 돌출 가농
성을 높인다. 재수술과 가농하다면 보형물을 제거해야 유방조직
을 살릴 수 었다.
• 고
괴사는 상처치료를 지연시커거나 방해하고 유방조직의 유설과
상처로 인한 교정용 수술이 필요하게 만든다. 이 경우 보형물은
꼭 제거해야 한다. 괴사는 감염, 스테로이드 복용, 흡연. 화학요
법어나 방사선을 사용한 경우, 그리고 고온이나 저온치료룰 받
은 경우에 발생한다.
• 유방조직위측/ 총•벽 번형
유 방 형 울 압 박 으 로 인 유 방 조 적 0| 얇아지거나 {이런 경우
보형물이 외관으로 보이게 된다) 흥벽이 번형되기도 한다. 보형
물이 원 위치에 었거나 다른 보형물로 대처될 때 또는 제거될 때
발생한다. 이런 경우 추가수술이 펄요하고. 유두함몰이나 유방주
름이 생기게 되기도 한다.

• 림프절병증
선행연구에 다르면 림프절병증은 설리콘 유방 보형물의 손상여
부에 상관없어 발생한다. 한 연구에의하면 손상된 보형물과 그
렬지 않은 보형물 둘 다 지니고 있던 여성의 겨드랑이 림프절에
서 비정상적인 조적반응과, 육아증이 발견되고 실러콘어 보였다
고 한다. 다양한 제조사에서 만든 보형물로인한 것이었다고 한다.
• 결합조직병 (CTD)
결합조직병으로는 루푸스, 공퍼증, 류마티스 관절염 같은 병이다.
섬유근통의 경우 근육과 관절 주번의 부드러운 조적에 만성적인
통증이 있는 장애로 신체의 일부분에서 발생한다. 퍼로가 동반
되기도 한다. 유방엄풀란트가 전형적인 결합조직병과 연관이 았
는지에 대한 다양한 역학연구가 진행되어 오고 었다. 연구대상은
실리콘셀 유방보형물을 삽입한 여성 중 결합조직병의 가농성이
조금이라도 었는(< 2 ) 여성들로 제한했다. 출간된 연구에 의하면
유방보형물은 전형적인 결합조직병과는 연관이 없는 것으로 밝
혔으나 여기서는 보형물의 손상여부는 구분하지 않았다. 한 연구
에서 보형물어 무증상파열된 여성과 파열되지 않은 여성의 증상
과 결합조직병을 분석했으나 별 다른 차이점은 없었다.
• CTD 정후와 증상
실리콘 유방보형물과 함께 퍼로, 지침, 관절통증, 부기, 근육통과
근육경련. 따끔거림, 마버, 약호h 퍼부발전이 나타난다고 연구가
발표되었다. 과학적 전문가와 문헌들은 설리콘 유방보형물울 한
여성에게 일정한 정후나 증상어 나타난다는 중거는 없다고 밝허
고 었다. 류마티스 증세가 나타난다고 해서 곡 결합조직병이 생
긴 것이라고 말할 수는 없다. 그러나 환자에게 이런 중상이 보일
경우 진료를 해주어야 한다. 환자에게 이러한 증상어 계속될 경
우 류마티스 전문가에게 진료 받도록 하여 결합 조직 장애인지
；
다가 면역병 인지 여부를 알게 해주어야 한다,
• 암
유방암 의학연구문헌에서는 유방보형물을 넣은 여성들이 유
방암에 걸릴 확룰이 많어 높은 것은 아니라고 지적한다. 몇몇 연
구보고에서는 유방보형물이 유방촬영술어나 생검을 할 때 유방
암 검출을 방해한다고 보고하고 었다. 하지만 공인된 의학연구
지에서는 유방 보형물이 유방암에 검출을 지연시킨다거나 유방
암에 걸린 환자가 치료될 가농성에 악영향을 주는 것도 아닌 것
으로 보고하고 었다.
뇌암 ■ 최근의 한 연구보고에 의하면 유방보형물 수술을 받은
환자가 일반인들보다 뇌암에 걸릴 확룰이 높다고 한다, 그렇지
만 성형수술을 받은 여성들과 비교했을 때 유방보형물 수술을 받
은 여성이 뇌 암에 걸릴 확룰은 그 다지 높지 않다. 미용성형엄
폴란트를 받은 여성들을 대상으로 한 4개의 연구에서는 뇌암과
유방성형어 연관이 었다는 증거는 없다는 결 고 나 오 기 도 했다.
호흡기/폐암 - 한 연구에서는 유방엄폴란트를 받은 여성이 폐암
에 걸린 일이 많아도 보고했지만 스웨덴과 덴마크에서 이루어진
연구에서는 유방엄플란트나 미용성형환자 중 흡연자인 경우에만
폐암에 걸릴 확를어 높았다는 연구결과를 발표했다.
자궁경부암/외움부 암 ■ 한 연구에서는 유방엄풀란트 환자가 자
궁경부암어나 외옴부암에 걸릴 확률이 높다고 보고했다. 하지만
원인은 아직 밝혀내지 못한 상황이다.
Adverse Events
그 외의 암 » 한 연구는 유방엄플란트 환자가 위암이나 백혈병에
걸릴 확를어 일반인 보다 높다고 발표했다. 하지만 다른 미용성
형을 받은 환자들에 버해 비율이 높은 편은 아니다.
• 신경병 정후 그러고 증상
유방엄폴란트를 받은 일부 성들은 엄폴란트 때문에 신경계 질
환의 증상(시력감퇴, 감각의 무더점, 근육력 약화, 걷거나 균형잡
기가 험든 경우, 생각과 기억 장애)어 왔다고 불평했다. 뿐만 아
니라 신경계 병(다발경호중 같은)이 발생한 경우도 있었다. 과학
적 전문가의 의견에 따르면 신경계 병어나 증상을 나타내는 것
어 유방엄폴란트와 연관어 있다고 말하기에는 증거가 불충분하
다고 한다.
• 자살
몇몇 연구에서는 유방엄폴란트를 받은 여성의 할 확률이 높
다고 한다. 원인은 아적 밝혀지지 않았지만 수술 전의 스트레스
가 일반인둘에 비해 높아서였다는 덴마크 여성의 연구결과가 보
고된 적이 있다.
• 젤 누출로 인한 잠재적 건강 문제
POLYTECH에서는 설리콘과 백금(제조과정에서 쓰이는)어 손상
되지 않은 보형울에서 신체에 유출되는지를 분석했다.
검사 방법은 신체에 었는 손상되지 않은 보형물의 조건과 흡사한
환경에서 하도록 했다. 그 결과 저분자량의 실리론 D4, D5. D6
그러고 백금만어 측정 가농한 양만큼 소랑이 검출되었다. 4 7 마
어크로그램이 세 증류의 저분자량 실리콘이 검출되었고 백금은
60일 동안 4.1 마이크로그램만이 검출되고 진공상태에서는 전혀
검출되지 않았다. 99% 이상의 저분자랑 실러콘과 백금이 보형물
에 남아었었다. 즉 건강에는 영향을 미처지 않울 만콤이 국소량
의 셀이 누출된다고 밝혀졌다.
• 구토, 설사, 호1•상과 같은 발진. 눈의 층혈, 어지러움증, 현기증,
근육통 및 혈압강하가 었으며, 실신을 유발할 수 었습니다. 이러
한 증상에 대한 진단 및 치료를 위해서는 즉시 의사에게 연락하
도록 환자에게 주지시켜야 한다.
• 미용적 측면의 불만족 - 보기 흥한 수술자국, 버후성 반흔, 구
형 구측, 버대청성, 전위, 부정확한 크기, 에기처못한■윤곽선 및
보형물의 촉진성과 같은 현상 동 미용적 결과에 대한 불만족이
발생될 수 었움을 환자들에게 알려야 합니다. 신중한 수술 계획
과 수술방법으로 그러한 결과의 발생 위험을 최소화할 수는 었지
만 완전하게 에방할 수는 없습니다. 기존의 버대청성은 완전하게
교정될 수 없습니다. 환자들간의 생리적 • 행동적 차이 그리고 수
술기법과 치료법의 번화로 인해 실러콘 겔이 든 유방보형물 샵입
술에 대해 환자가 광범위한 반응을 나타내게 됩니다, 환자의 만
족감을 유지시켜주기 위해 재수술이 자시될 수 었지만. 추가적인
고려사항과 위험어 수반된다.
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 전문의료인 및 소HI자종에 대한 권 항 / 언공유방 수술서 소 HI자동에 대한 전문의S 2 I 의 위험성 공 지 사항 / 사전 고지 / 저장방법

5. 전문의료인 및 소버지#에 대한 권고사항 저장방법

가. 주기적으로 정기검진을 실시하고, 파열의 조기발견으 0 0
MRI 촬영도 정기적으로 실시한다. 1. 보관조건 또는 저장방법
나. 인공유방은 구형구측, 재수술, 체>1 보형물 파열 등 가. 70 %의 상대적인 주우 1=1도와 35" C 의 온도가 초과되지 않도
과 같은 심각한 부분 합병증 및 부작용과 관련어 었음을 주^ 0 실온에서 건조한 조건하에 저장되어야함
있어야 한다 나_ 저 작01 가스가 투Hi•할수 있으므로 즉 7 가스에 노
[:유 0 상이 발견될 경우 전문의에게 즉시 알리고, 심각? 되지 않아야 한!^
부작용은 인공유방 제조사, 수입자와 식약청(h ttp ://e m e d .kfd a . 다. 제품은 레이블을 쉽게 읽을 수 있도록 수평 위처로 저장도
go.kr )에 스 어 01：하 다

6. 인공유방 수술시 소버자등에

^ 에1 대한
대 전문의료인의 우I험성 공 본 제품은 추적관리대상 의료기기임.
지 사항
가. 인공유방은 영구이식제품이 아 . 가슴확대를 우 0
1품 011 아님 POLYTECH 품절관리서스텔
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방을 이식한 5 명 중 1 명은 이식 후 10 년 이내에 이식한 저
제거할 필요가 있으며. 가스 재?*-1^ 0 0 인공유방을 이식한 2 명 POLYTECH의 모든 가 보형을 제품은 추적관리시스템으로 운
중 1 명은 이식 후 10 년 후에 해당제품을 제거할 필요가 었움. 영되고 있습니다, POLYTECH 가슴 보형품윤 모
나. 허가 당시 인공유방을 이식한 여성둘에게 나타난 합병증은 객님께 제품에 L AI로 I오h 스d
오늘날 관찰되는 합병증과 유사함 ■ 가장 흔한 합병증 및 부작 POLYTECH 한국 홈페이지와 POLYTECH 7 1 7 H 톡서버스 홈퍼
용으 —-Tc3T*=T(capsular contracture ：보형물 주번이 딱딱해 어지를 통해 서버스를 이용하실 수 았습L 록서 d
에 기재하시는 모든 개인정보는 철저한 보안을 통존 EJ 도 ICtI
지는 현상), 보형을 제거가 었움.
그 외 일반적인 합병중으로는 보항 파열, 주롬생성, U 청성 록하스 OlcHI 임로 받속도 고유으 77ZH 얼번
E] 그ELI고 각염 등 0 었음 호)를 통해 체게적으로 운영됩니다. POLYTECH 품질관러시스템
다. 조사자료에 따르면 설리콘갤 인공유방어 유방암, 생식문저 은 POLYTECH 한국 홈페이지의 고객등록서버스를 통하여 등록
류마티스성 관절염과 같은 결합조직절환을 유발하^ 않음 하시고. 고객등록번호가 부여된 고객에 한하여 적용됩니다.
또한, POLYTECH 한국 홈페이지에는 저 에 대한 전문적인 정
7. 사전 고X 보플 제공하고 었으으로 각증 문의사항을 해결하실 수 있고, 5
가. 시술 전 환자에게 ^^니술 조루으 주의 당 자료들을 다0 받으실 수 있습- Q
1 여방 ^ 포함한 시술로 인해서 발생할 수 있는
작용어 XW I 하 내용을 화XKHI거 설명하여야 POLYTECH 한국 홈페이지 : www.polytechkorea.com
LK 시술 후 에방적 관찰과 정기적인 관리의 찔요성에 대해서 설 POLYTECH 한국 고객동록세d |스 ：www.waterdrop.co.kr
명해야 한다.
ck XI속적으로 관 &1도IX 않을 경우 발생할 수 있수 우 험성에 I:
하여 설명하여야 한다

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