BÀI THỰC HÀNH SỐ 4: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

I. Danh sách thành viên nhóm 4 (Lớp 2.2)

STT Họ và tên Phân công

Tiêu chuẩn đánh giá biến số nghiên

1 Cao Ngọc Tú cứu
Phương pháp nghiên cứu
2 Triệu Minh Tuấn

Biến số và chỉ số nghiên cứu; PP thu

3 Thân Hoàng Tuyến thập số liệu, xử lý số liệu
Phương pháp nghiên cứu
4 Lý Thu Uyên

Biến số và chỉ số nghiên cứu; PP thu

5 Vũ Thị Vân
6 Vũ Hoàng Yến
7 Singhadouangpanya
Souphaphone
thập số liệu, xử lý số liệu
Tiêu chuẩn đánh giá biến số nghiên
cứu
Đối tượng NC, thời gia, địa điểm NC
II. TÊN ĐỀ TÀI:

“THỰC TRẠNG SỬ DỤNG THUỐC ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO ĐƯỜNG

TYPE 2 CỦA BỆNH NHÂN ĐIỀU TRỊ NỘI TRÚ TẠI BỆNH VIỆN
TRUNG ƯƠNG THÁI NGUYÊN VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN”

Mục tiêu:

1. Phân tích thực trạng sử dụng thuốc điều trị Đái tháo đường type 2 của bệnh
nhân điều trị nội trú tại Bệnh viện Trung Ương Thái Nguyên năm 2022.
2. Xác định một số yếu tố liên quan đến sử dụng thuốc điều trị Đái tháo đường
type 2 của đối tượng trên.

2.1. Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu là bênh nhân ĐTĐ type 2 được xác định đến khám và điều
trị nội trú tại khoa nội tiết của Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên trong thời gian
từ ngày 01/01/2022 đến ngày 31/12/2022

2.1.2. Tiêu chuẩn lựa chọn

- BN được chẩn đoán xác định là ĐTĐ type 2 đến khám bệnh; bác sĩ chỉ định điều
trị bằng thuốc ĐTĐ và cho điều trị nội trú.
- BN được làm các xét nghiệm thường quy tại thời điểm lấy vào nghiên cứu:
Đường huyết lúc đói, HbAle, Cholesterol toàn phần. Triglycerid, HDL -
cholesterol, LDL - cholesterol, ASAT, ALAT, Creatinin, Ure.
- Được cân và đo huyết áp lúc khám.
- BN đồng ý tham gia nghiên cứu.
2.1.3. Tiêu chuẩn loại trừ
- Bệnh nhân phải điều trị một bệnh khác có thể ảnh hưởng đến kết quả điều trị
ĐTĐ như nhiễm trùng nặng, bệnh tuyến tụy ngoại tiết, bệnh lý nội tiết hay dùng
thuốc điều trị HIV, thuốc chống thải ghép.
- Bệnh nhân tử vong không phải do ĐTĐ.

2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu

 - Thời gian nghiên cứu: từ ngày 13/11/2022 đến ngày 4/1/2023

- Địa điểm nghiên cứu: Bệnh viện Trung Ương Thái Nguyên

2.3. Phương pháp nghiên cứu

2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang.
2.3.2. Cỡ mẫu
Chúng tôi dùng công thức tính cỡ mẫu:
α p (1− p)
n= (Z ¿ ¿1− 2 )¿².
d²

Trong đó:
- n: kích thước mẫu
- Chọn mức tin cậy là 95% nên z=1,96
- p: tỷ lệ ước lượng = 0,879
Theo nghiên cứu Trần Thị Ngân về Thực trạng sử dụng thuốc điều trị đái
tháo đường týp 2 ngoại trú tại Bệnh viện đa khoa Quốc tế Hải Phòng năm
2020 cho tỉ lệ sử dụng Metformin là 87,9% [1]
- d : độ chính xác mong muốn: 0,05
*hay số liệu vào công thức trên ta có n=1,96*1,96*0,879*0,121/(0,05*0,05)
= 164
Cỡ mẫu tối thiểu là 164 bệnh nhân ĐTĐ type 2, làm tròn 170.
2.3.3. Chọn mẫu
- Trong nghiên cứu này chúng tôi sử dụng kỹ thuật chọn mẫu ngẫu nhiên đơn:
liệt kê tất cả các mẫu thu thập được và đánh số thứ tự 1, 2, 3, …, N. Dùng
phần mềm máy tính chọn ra 369 bệnh nhân.

2.4. Biến số nghiên cứu

STT Tên biến số Phân loại Cách thu thập
1 Tuổi Biến định lượng Hỏi,thu tập số liệu
(liên tục ) trên bệnh án
2 Giới tính Biến định lượng Hỏi,thu tập số liệu
 (Nhị phân) trên bệnh án
3 Chiều cao (cm) Biến định lượng Hỏi,thu tập số liệu
(liên tục) trên bệnh án
4 Cân nặng (kg) Biến định lượng Hỏi,thu tập số liệu
(liên tục) trên bệnh án
6 Thời gian điều trị (<7 ngày, 7-14 Hỏi,thu tập số liệu
ngày.14-21 ngày, >21 ngày) Biến định tính (Thứ trên bệnh án
hạng)
7 Chỉ số huyết áp (Lúc nhập viện Biến định lượng Hỏi,thu tập số liệu
và xuất viện ) (liên tục) trên bệnh án
8 Chỉ số mỡ máu (Lúc nhập viện Biến định lượng Hỏi,thu tập số liệu
và xuất viện ) (liên tục) trên bệnh án
9 Chỉ nồng độ Glucose máu (Lúc Biến định lượng Hỏi,thu tập số liệu
nhập viện và xuất viện ) (liên tục) trên bệnh án
10 Thuốc Insulin Biến định lượng Hỏi,thu tập số liệu
điều trị (liên tục) trên bệnh án , Thu
Metformin thập số liệu từ nhà
Sulfonylure thuốc bệnh viện

11 Phác đồ Đơ Insulin Biến định tính Hỏi,thu tập số liệu

điều trị n Metformin (Danh mục) trên bệnh án
liều Sulfonylure
Đa Insulin +
liều Metformin
Metformin +
Sulfonylure
Insulin +
Sulfonylure
Insulin +
Sulfonylure +
Metformin
12 Lý do đổi phác đồ điều trị (Do Biến định tính Hỏi,thu tập số liệu
gặp biến bất lợi, Do đáp ứng (Danh mục) trên bệnh án
điều trị, Do không đáp ứng điều
trị )
13 Lựa chọn cho bệnh nhân mắc Biến định tính Hỏi,thu tập số liệu
bệnh gan thận ( tằng chỉ số (Danh mục) trên bệnh án
AST/ALT, Creatinin )
14 Tác dụng không mong muốn của Biến định tính Hỏi,thu tập số liệu
 thuốc (Nôn,Tiêu chảy, Dị ứng ) (Danh mục) trên bệnh án
15 Trình độ học vấn Biến định tính ( Hỏi thu thập trên
bệnh án
16 HbA1c Biến định lượng Hỏi thu thập trên
(liên tục) bệnh án
17 Thói quen sinh Ăn măn Biến định tính (nhị Hỏi thu thập trên
hoạt Ăn nhạt phân) bệnh án
18 Thời gian mắc bệnh Biến định lượng Hỏi thu thập trên
(liên tục) bệnh án

2.5. Tiêu chuẩn đánh giá biến số nghiên cứu

* Chỉ tiêu đánh giá HbA1c, glucose máu lúc đói, huyết áp, lipid máu:
Trong nghiên cứu này, tôi xây dựng các tiêu chí dựa vào mục tiêu điều trị của Bộ
Y tế đưa ra trong Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị ĐTD type 2 năm 2020 và
hướng dẫn điều trị của ADA năm 2020 (Association American Diabetes, 2020)

Bảng 3.1 Mục tiêu điều trị ĐTD type 2

Chỉ số Đơn vị Tốt Chấp nhận Kém
Glucose máu mmol/l
 Lúc đói
 Sau ăn 4,4 - 6,1 6,2 -7,0 >7,0

4,4 - 7,8 >7,8 - ≤ 10,0 >10,0

HbA1c % ≤6,5 >6,5 - ≤ 7,5 > 7,5
Huyết áp mmHg ≤ 130/80* 130/80 - 140/90 > 140/90
Cholesterol TP mmol/l < 4,5 4,5 - ≤ 5,2 ≥ 5,3
HDL - C mmol/l >1,1 ≥ 0,9 < 0,9

Triglycerid mmol/l 1,5 1,5 - ≤ 2,2 > 2,2

LDL-C mmol/l < 2,5** 2,5 - 3,4 ≥ 3,4

* Người có biến chứng thận từ mức có microalbumin niệu HA ≤ 125/75.

** Người có tổn thương tim mạch LDL–C nên dưới 1,7 mmol/l (dưới 70 mg/ml).
*** Mức HbA1c được điều chỉnh theo thực tế lâm sàng của từng đối tượng. Như
vậy, sẽ có những người cần giữ HbA1c ở mức 6,5 % (người bệnh trẻ, mới chẩn
đoán đái tháo đường, chưa có biển chứng mạn tính, không có bệnh đi kèm); nhưng
cũng có những đối tượng chỉ cần ở mức 7,5 % (người bệnh lớn tuổi, bị bệnh đái
tháo đường đã lâu, có biến chứng mạn tính, có nhiều bệnh đi kèm).

****Hiện nay hầu hết các hiệp hội chuyên khoa đã thay đổi mức mục tiêu huyết áp
< 140/80 mmHg khi không có bệnh thận đái tháo đường và < 130/80 mmHg cho
người có bệnh thận đái tháo đường.

* Chỉ tiêu đánh giá chỉ số khối cơ thể (BMI)

Bảng 3.2. Phân loại thể trạng theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế (2022)

Phân loại BMI (kg/m2)

Gầy <18,5
Bình thường 18,5 - 22,9
Béo ≥ 23
 Có nguy cơ 23 - 24,9
 Béo độ 1 25 - 29,9
 Béo độ 2 ≥ 30

* Chỉ tiêu đánh giá chức năng gan thận (Association American Diabetes, )

Bảng . Chỉ tiêu đánh giá chức năng gan thận.

Mức độ Đối với thận Đối với gan

Creatinin (umol/L) Ure (mmol/L) SGOT SGPT

(U/L) (U/L)
Nam Nữ

Bình thường 62 - 120 53 - 110 2,5 - 7,5 ≤ 37 ≤40

Cao >120 >110 > 7,5 >37 >40

2.6. Phương pháp thu thập số liệu

- Hỏi : Hỏi bệnh nhân, Cán bộ y tế
- Thu thập số liệu từ bệnh án, số liệu có sẵn
Trình tự thu thập số liệu để thực hiện mục tiêu nghiên cứu được thực hiện như mô
tả trong hình:

BN được chẩn đoán mắc ĐTĐ

type 2

Mục tiêu 1: Phân tích tình hình sử

dụng thuốc điều trị ĐTĐ type 2
điều trị nội trú tại Bệnh viện
BN được chẩn đoán mắc ĐTĐ
Trung ương Thái Nguyên
type 2 điều trị nội trú

Mục tiêu 2: Xác định một số yếu

tố liên quan đến sử dụng thuốc
điều trị ĐTĐ ở đối tượng trên

2.7. Xử lý số liệu
- Các số liệu sau khi được thu thập theo một mẫu phiếu điều tra thống nhất, được
tổng hợp và xử lý trên máy tính với phần mềm Microsoft Office Excel 2017
2.8. Đạo đức nghiên cứu
- Nghiên cứu được sự đồng ý cho phép thực hiện của Ban Giám hiệu, Phòng Đào
tạo và công tác Học sinh Sinh viên Trường Đại học Y Dược, Đại học Thái Nguyên.
- Trước khi tham gia nghiên cứu, tất cả các đối tượng nghiên cứu sẽ được cung cấp
thông tin rõ ràng liên quan đến mục tiêu và nội dung nghiên cứu.
- Đối tượng được thông báo là tự nguyện quyết định tham gia vào nghiên cứu hay
không. Các thông tin thu thập được từ các đối tượng chỉ phục vụ cho mục đích
nghiên cứu, hoàn toàn được giữ bí mật.
- Các đối tượng đang tham gia nghiên cứu được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào.
- Số liệu đảm bảo tính khoa học, tin cậy và chính xác.