1/31/2020
Trang chủ Giới thiệu
TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ
Quản lý trong ngành Y Tế
DỊCH VỤ ĐÀO TẠO TƯ VẤN
Đào tạo tư vấn ISO 9001
Đào tạo tư vấn ISO 14001
Đào tạo tư vấn ISO 22000
Đào tạo tư vấn ISO/ TS 16949
Đào tạo tư vấn ISO 17025
Đào tạo tư vấn ISO 50001
Đào tạo tư vấn ISO 15189:2012
Đào tao tư vấn ISO 13485
Đào tạo tư vấn quản lý theo BRC
Tư vấn đào tạo tiêu chuẩn OHSAS
18000
Đào tạo tư vấn tiêu chuẩn JCI
Đào tạo tư vấn GDP, GPP
Đào tạo tư vấn GMP, GSP, GLP
Đào tạo tư vấn GMP bao bì dược
Đào tạo tư vấn áp dụng 5S
Tư vấn thương hiệu
Tư vấn tái cấu trúc doanh nghiệp
TIN MỚI
Đào tạo – tư vấn công cụ quản lý
chất lượng 5S trong bệnh viện theo
Thông tư 19/2013/TT-BYT
Lợi ích của 5S trong bệnh viện
5S VÀ LÝ DO PHẢI 5S
Tiêu chuẩn ISO 14001:2015 chính
thức được ban hành và áp dụng
(06/10/2015)
Hướng chuyển đổi hệ thống quản lý
chất lượng theo tiêu chuẩn ISO
9001:2008 sang ISO 9001:2015.
Đã ban hành tiêu chuẩn ISO
9001:2015
THƯ CHÚC MỪNG
CHÚC MỪNG CÔNG TY CP VẬN
TẢI BIỂN VÀ HỢP TÁC LAO ĐỘNG
QUỐC TẾ (INLACO SAIGON) ĐÃ
CHUYỂN ĐỔI THÀNH CÔNG HỆ
THỐNG ISO 9001:2015
www.isovietnam.com.vn/tu-van-quan-ly-doanh-nghiep/dao-tao-tu-van-iso-13485/152-tieu-chuan-iso-13485-la-gi.html
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì
Sản phẩm Dịch vụ Tài liệu mẫu Khách hàng Tin tức và sự kiện Tuyển dụng Liên hệ
Hot line
08. 6296.9090
08.3844.33.53
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì
1. ISO 13485:2003 là gì?
- ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization GIỚI THIỆU DỊCH VỤ TMSC
For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm
Giới thiệu TMSC
2003).
- ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong Chính sách
bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành. khách hàng chọn TMSC
2. Đối tượng áp dụng? Cơ cấu nhân sự TMSC
- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình,
Thư cảm ơn
địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,...
thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y Dịch vụ đào tạo-tư vấn
tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản
Hỗ trợ trực tuyến
phẩm y tế.
- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống Ms Cúc
Ms Nguyệt
quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn
sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách
hàng và yêu cầu luật pháp. Logo Công nhận
3. Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?
- Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh
đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải
mái.
- Nâng suất lao động tăng.
- Và rất nhiều lợi ích khác...
4. Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485:2003 như thế nào?
Bước 01-Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển
khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận /
phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi). Logo Chứng nhận
Bước 02-Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo
nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu
tiêu chuẩn (Thời gian dự kiến là 8 buổi).
Bước 03-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo
yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công
tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).
1/3
1/31/2020
CHÚC MỪNG CÔNG TY CP PHÁT
TRIỂN VÀ DỊCH VỤ NHÀ BẾN
THÀNH ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN
ISO 9001:2015
CHÚC MỪNG CÔNG TY TNHH
LOCK & LOCK VINA ĐẠT ĐƯỢC
CHỨNG NHẬN ISO 9001:2015 VÀ
CHỨNG NHẬN HACCP
CHÚC MỪNG CÔNG TY TNHH
INOAC POLYMER VIETNAM ĐẠT
ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO
14001:2004
CHÚC MỪNG CÔNG TY TNHH
GREYSTONES DATA SYSTEMS
VIET NAM ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG
NHẬN OHSAS 18000:2007
KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU
Ngành nhựa bao bì hóa chất
Ngành sản xuất kinh doanh
Ngành thực phẩm nông sản
Ngành dịch vụ y tế
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì
Bước 04-Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban
hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành (Thời gian
dự kiến là 8 buổi).
Bước 5-Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ
thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp
duy trì hệ thống cho tổ chức ( Thời gian dự kiến 2 buổi).
Bước 06-Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức
chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để KHÁCH TRỰC TUYẾN
học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế (Thời gian dự kiến là 2 buổi). Hiện có 6 khách Trực tuyến
Bước 7-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu
cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh
hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự
kiến là 8 buổi).
Bước 8-Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã
học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức(Thời gian dự kiến là 2 buổi)
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của
tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng
không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là
8 buổi).

Ngành dịch vụ khác Bước 9-Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng
nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức
để chọn lựa (nếu có) ( Thời gian dự kiến 1 buổi)
Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá (Thời
gian dự kiến là 4 buổi)

Bước 10-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo
yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công
tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 11-Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có
nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp.
Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ
sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần) (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

You are here :

Khách hàng TMSC Sản Phẩm TMSC Dịch vụ TMSC

Đào tạo – tư vấn công cụ quản lý chất lượng 5S Thi trắc nghiệm (test) nhận thức ISO 9000 Lộ trình triển khai ISO 9001:2015
trong bệnh viện theo Thông tư 19/2013/TT-BYT Thiết kế website BRC - Điều kiện thâm nhập thị trường bán lẻ tại
Lợi ích của 5S trong bệnh viện phần mềm quản lý kinh doanh các nước phát triển
5S VÀ LÝ DO PHẢI 5S Phần mềm kế toán Vì sao phải áp dụng ISO 50001
Tiêu chuẩn ISO 14001:2015 chính thức được ban Phần mềm mua hàng Tiêu chuẩn ISO 26000- Trách nhiệm xã hội
hành và áp dụng (06/10/2015) Phần mềm quản lý kho Hệ thống tích hợp ISO 9001, ISO 140001, OHSAS
Hướng chuyển đổi hệ thống quản lý chất lượng Phần mềm quản lý nhà hàng 18001
theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 sang ISO Tổng quan tiêu chuẩn JCI
9001:2015. Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì
Đã ban hành tiêu chuẩn ISO 9001:2015

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN GIẢI PHÁP QUẢN LÝ TOÀN DIỆN

61 Phổ Quang- Phường 2- Q. Tân Bình- Tp Hồ Chí Minh
Điện thoại: 08 6296 9090 - 3844.3353 - Fax: 08 3844.3351
Email: tmsc-corp@hcm.fpt.vn- Website: www.isovietnam.com.vn
Designed by công ty thiết kế web Giải Pháp Toàn Cầu - Thiết kế logo - Nhận diện thương hiệu

www.isovietnam.com.vn/tu-van-quan-ly-doanh-nghiep/dao-tao-tu-van-iso-13485/152-tieu-chuan-iso-13485-la-gi.html 2/3
1/31/2020 Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì
Tham khảo thêm trang web về kiến thức Trắc nghiệm kiến thức: VỀ CÁC TIÊU CHUẨN QUẢN LÝ

www.isovietnam.com.vn/tu-van-quan-ly-doanh-nghiep/dao-tao-tu-van-iso-13485/152-tieu-chuan-iso-13485-la-gi.html 3/3