IATF 16949 part 1 R710

Khóa Đào Tạo Nhận Thức
Các yêu cầu tiêu chuẩn IATF 16949:2016

We don’t just teach.
Giảng viên: Nguyễn Thái Nguyên We enlighten.

Giới thiệu khóa học

TÔI LÀ AI?

Intertek © 1
 IATF 16949 part 1 R710

Bạn Là AI?

 Bạn là ai?

 Kinh nghiệm làm việc?

 Kinh nghiệm liên quan đến nội dung khóa học?

 Mục tiêu của bạn đối với khóa học này?

 Các thông tin cá nhân về bạn?

Giới thiệu khóa học

CẦN HỌC NHƯ THẾ NÀO?
 Cần nhiều cố gắng!

 Chủ động tham gia!

 Đặt bất cứ câu hỏi nào bạn muốn!

 Chia sẻ các kinh nghiệm!

Intertek © 2
 IATF 16949 part 1 R710

Giới thiệu khóa học

Sáng : 09:00 – 12.00

Chiều : 13.00 – 16.00

Giải lao : 10’/ buổi

Tôn trọng ý kiến của người khác!

Phần 1 – Các yêu cầu của ISO

9001:2015

Intertek © 3
 IATF 16949 part 1 R710

LỊCH SỬ TIÊU CHUẨN ISO 9000

1979 Anh ban hành BS 5750
1987 ISO ban hành bộ tiêu chuẩn ISO 9000
1994 ISO 9000 sửa đổi thành phiên bản 1994
2000 Ban hành ISO 9001 phiên bản 2000
2008
Tiêu chuẩn hiện hành ISO 9001 phiên bản 
2015
2015

NHỮNG KHÁI NIỆM MỚI

THÔNG TIN DẠNG VĂN NGUỒN LỰC THEO NHÀ CUNG CẤP BÊN
BẢN DÕI VÀ ĐO LƯỜNG NGOÀI

TƯ DUY DỰA TRÊN KIẾN THỨC CỦA TỔ RỦI RO

RỦI RO CHỨC VÀ CƠ HỘI

TIẾP CẬN BỐI CẢNH

XU HƯỚNG
QUÁ TRÌNH CỦA TỔ CHỨC

Intertek © 4
 IATF 16949 part 1 R710

Thay đổi đáng kể

A1. Cấu trúc và thuật ngữ

Cấu trúc về điều khoản được thay đổi nhằm cải thiện sự liên kết với các
tiêu chuẩn của hệ thống quản lý khác.

Cấu trúc về điều khoản nhằm cung cấp một trình bày mạch lạc các yêu
cầu. Không nhất thiết phải là một mô hình xây dựng hệ thống tài liệu cho
chính sách, mục tiêu và các quá trình của tổ chức. Cấu trúc và nội dung
của các tài liệu dạng văn bản liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng
thông thường có thể thích hợp hơn với người sử dụng nếu nó liên quan
đến cả các quá trình hoạt động của các tổ chức.

Không có yêu cầu thay thế đối với các thuật ngữ đang sử dụng bằng các
thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn này. Tổ chức có thể chọn để sử
dụng những từ ngữ nào phù hợp với các hoạt động của mình (chẳng hạn
“hồ sơ", "Tài liệu" hoặc "giao thức" thay vì "thông tin dạng văn bản"; hoặc
"nhà cung ứng", "đối tác" thay vì là "nhà cung cấp bên ngoài").

Cấu trúc tiêu chuẩn theo PDCA

Hệ thống quản lý chất lượng (4)
Bối cảnh của Tổ
chức
(4) Hỗ trợ &
Điều
hành
(7 & 8)

Plan Do Thỏa mãn khách

hàng

Hoạch Sự Đánh giá

Yêu cầu
Khách hàng định Lãnh đạo thực hiện Kết quả
(6) (9) QMS
(5)

Sản phẩm và
dịch vụ
Act Check
Nhu cầu mong
đợi của các bên
quan tâm
(4) Cải tiến
(10)

Intertek © 5
 IATF 16949 part 1 R710

Thay đổi đáng kể

A3. Hiểu được nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Điều 4.2 “Hiểu được nhu cầu mong đợi của các bên quan tâm” không
bao hàm sự mở rộng của các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vượt ra
ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này.

Được áp dụng khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình để cung
cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng, các yêu cầu luật
định và chế định, và nhằm mục đích nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

Không có yêu cầu tổ chức phải xem xét các bên quan tâm không liên
quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

Nhằm cung cấp sản phẩm dịch vụ

đáp ứng yêu cầu khách hàng và các bên quan tâm

Thay đổi đáng kể

A4. Tư duy dựa trên rủi ro

Khái niệm tư duy dựa trên rủi ro đã được ngầm định trong các phiên bản trước của tiêu
chuẩn này như thông qua các yêu cầu về hoạch định, rà soát và cải tiến. Áp dụng tư duy dựa
trên rủi ro để lập kế hoạch và triển khai thực hiện các quá trình hệ thống quản lý chất lượng.
Hỗ trợ trong việc xác định mức độ của thông tin văn bản.

Tiêu chuẩn này không có điều khoản riêng biệt cho hành động phòng ngừa. Khái niệm về
hành động phòng ngừa được thể hiện thông qua việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro trong hệ
thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải có kế hoạch hành động để giải quyết các rủi ro, không có yêu cầu cho các
phương pháp chính thức để quản lý rủi ro hoặc một quá trình quản lý rủi ro tài liệu. Tổ chức
có thể quyết định có hay không để phát triển một phương pháp quản lý rủi ro rộng hơn so với
yêu cầu của tiêu chuẩn này thông qua việc áp dụng các hướng dẫn hoặc các tiêu chuẩn
khác.

Tổ chức chịu trách nhiệm việc áp dụng tư duy dựa trên rủi ro và các hành động cần thiết để
giải quyết các rủi ro, bao gồm có hay không việc duy trì thông tin văn bản làm bằng chứng.

Hành động phòng ngừa được thể hiện thông qua tư duy dựa trên rủi ro

Intertek © 6
 IATF 16949 part 1 R710

Thay đổi đáng kể

A6. Thông tin dạng văn bản

ISO 9001: 2008 được sử dụng thuật ngữ cụ thể như "tài liệu“, "thủ tục dạng văn bản“ hay "kế hoạch
chất lượng", ISO 9001:2015 được sử dụng “thông tin dạng văn bản cho tất cả các yêu cầu về tài liệu.

Trường hợp tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 được sử dụng thuật ngữ "hồ sơ" để biểu thị các tài liệu cần
thiết để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu, điều này được thể hiện nay là một yêu cầu
để "lưu giữ thông tin dạng văn bản". Các tổ chức có trách nhiệm xác định những gì ghi chép các
thông tin cần phải được giữ lại, khoảng thời gian lưu trữ và các phương tiện truyền thông được sử
dụng để duy trì nó.

Một yêu cầu để "duy trì" các thông tin văn bản không loại trừ khả năng tổ chức cũng có thể cần phải
"giữ lại" các thông tin văn bản tương tự cho một mục đích cụ thể, ví dụ như để giữ lại các phiên bản
trước của nó.

Trường hợp tiêu chuẩn này đề cập đến "thông tin" hơn là "thông tin dạng văn bản" (ví dụ như trong
4.1: "Tổ chức phải theo dõi và xem xét các thông tin về những vấn đề bên ngoài và nội bộ"), không có
yêu cầu rằng thông tin này sẽ được văn bản hóa. Trong tình huống này, tổ chức có thể quyết định có
cần thiết hay không việc duy trì thông tin dạng văn bản thích hợp.

Thuật ngữ "tài liệu và hồ sơ" được thay thế là "thông tin dạng văn bản"

Thay đổi đáng kể

A7. Kiến thức của tổ chức

Yêu cầu về kiến thức tổ chức đã được giới thiệu với mục đích:

a) Bảo vệ tổ chức không bị thiếu hụt kiến thức do:

- Sự thay đổi nhân viên;
- Sự thất bại để nắm bắt và chia sẻ thông tin;

b) Khuyến khích các tổ chức tiếp thu kiến thức thông qua:
- Học hỏi từ kinh nghiệm;
- Tư vấn;
- Chuẩn mực.

Tổ chức cần phải xác định, quản lý và duy trì kiến thức
để đảm bảo đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Intertek © 7
 IATF 16949 part 1 R710

7 Nguyên Tắc Chất Lượng

1 Hướng vào khách hàng

2 Vai trò lãnh đạo

3 Mọi người cùng tham gia

4 Tiếp cận quá trình

5 Cải tiến

6 Quyết định dựa trên bằng chứng

7 Quản lý mối quan hệ

So sánh ISO 9001:2008 và ISO 9001:2015

2008 2015
0. Giới thiệu = 0. Giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng = 1. Phạm vi áp dụng
2. Tiêu chuẩn viện dẫn = 2. Tiêu chuẩn viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa = 3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Hệ thống quản lý chất lượng  4. Bối cảnh của tổ chức

4.1 Yêu cầu chung 4.1 Tìm hiểu về tổ chức và bối cảnh
4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu  Xem điều khoản 7.5
Hiểu được nhu cầu mong đợi của các bên
4.2
quan tâm
Xác định phạm vi của hệ thống quản lý
4.3
chất lượng
Hệ thống quản lý chất lượng & các quá
4.4
trình

Intertek © 8
 IATF 16949 part 1 R710

So sánh ISO 9001:2008 và ISO 9001:2015

2008 2015
5 Trách nhiệm của lãnh đạo  5 Sự lãnh đạo

5.1 Cam kết của lãnh đạo 5.1 Sự lãnh đạo và cam kết

5.2 Hướng vào khách hàng 5.2 Chính sách chất lượng
Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ
5.3 Chính sách chất lượng 5.3
chức
5.4 Hoạch định 6 Hoạch định

6.1 Hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội

6.2 Mục tiêu Chất lượng và hoạch định

6.3 Hoạch định việc thay đổi

Xem 5.3 trách nhiệm và 7.4 trao đổi thông
5.5 Trách nhiệm quyền hạn & trao đổi thông tin  tin
5.6 Xem xét của lãnh đạo  Xem 9.3 xem xét của lãnh đạo

So sánh ISO 9001:2008 và ISO 9001:2015

2008 2015
6 Quản lý nguồn lực  7 Hỗ trợ

6.1 Cung cấp nguồn lực 7.1 Nguồn lực

6.2 Nguồn nhân lực 7.2 Năng lực

7.3 Nhận thức

7.4 Trao đổi thông tin

7.5 Thông tin dạng văn bản

6.3 Cơ sở hạ tầng  Xem 7.1.3 cơ sở hạ tầng

6.4 Môi trường làm việc  Xem 7.1.4 môi trường thực hiện quá trình

Intertek © 9
 IATF 16949 part 1 R710

So sánh ISO 9001:2008 và ISO 9001:2015

2008 2015
7 Tạo sản phẩm  8 Điều hành

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 8.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng 8.2 Yêu cầu cho sản phẩm & dịch vụ

7.3 Thiết kế và phát triển 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm & dịch vụ
Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ
7.4 Mua hàng 8.4
cung cấp bên ngoài
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ 8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường 8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ

8.7 Kiểm soát đầu ra sự không phù hợp

So sánh ISO 9001:2008 và ISO 9001:2015

2008 2015
8 Đo lường, phân tích và cải tiến 9 Đánh giá thực hiện

8.1 Khái quát 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

8.2 Theo dõi và đo lường 9.2 Đánh giá nội bộ

9.3 Xem xét lãnh đạo

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp  Xem 8.7 KS đầu ra sự KPH

8.4 Phân tích dữ liệu  Xem 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

8.5 Cải tiến 10 Cải tiến

10.1 Khái quát

10.2 Sự không phù hợp&hành động khắc phục

10.3 Cải tiến liên tục

Intertek © 10
 IATF 16949 part 1 R710

DIỄN DỊCH CÁC YÊU CẦU

THEO ISO 9001:2015

ĐIỀU KHOẢN ISO 9001:2015

1 2 3 4  5
Phạm vi Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định Bối cảnh tổ chức Sự lãnh đạo
nghĩa

6 7 8 9 10 
Hoạch định Hỗ trợ vận hành Đánh giá thực hiện Cải tiến

Intertek © 11
 IATF 16949 part 1 R710

1. PHẠM VI

Đối với tổ chức:

 cần chứng tỏ khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu
 Muốn nâng cao sự hài lòng của khách hàng
 áp dụng cho mọi tổ chức, không kể loại hình, quy mô
 Không có loại trừ
 Các yêu cầu không áp dụng phải
– không ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm.
– được giải thích và cung cấp được bằng chứng
– CHÚ THÍCH 1: thuật ngữ "sản phẩm" hoặc "dịch vụ" chỉ áp dụng cho sản phẩm
và dịch vụ dự kiến cung cấp cho, hoặc khách hàng yêu cầu.

2. Tài liệu viện dẫn

 Tiêu chuẩn tham chiếu

– ISO 9000: 2015

– tài liệu ghi năm công bố : áp dụng bản được nêu.

– tài liệu không ghi năm công bố : áp dụng bản mới (bao gồm cả các sửa đổi).

Intertek © 12
 IATF 16949 part 1 R710

3. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA

 Thuật ngữ và Định nghĩa: Sử dụng thuật ngữ và định nghĩa trong ISO
9000:2015

– Các bên liên quan (3.02)

– Hiệu lực (3.06)
– Mục tiêu (3.08)
– Rủi ro (3.09)
– Thông tin dạng văn bản (3.10)
– Quá trình (3.10)
– Hành động khắc phục (3.20)
– Bối cảnh của tổ chức (3.24)

4. BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC

4 BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC

4.1 4.3 4.4

Hiểu tổ chức và bối Xác định phạm vi của HTQLCL và các
cảnh của tổ chức HTQLCL quá trình

4.2
Hiểu nhu cầu và kỳ
vọng của các bên liên
quan

Intertek © 13
 IATF 16949 part 1 R710

4. BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC

 4.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh của tổ chức
– Xác định, theo dõi và xem xét
– các vấn đề bên trong và bên ngoài
– có thể ảnh hưởng đến khả năng đạt được các kết quả dự kiến của HTQLCL.
 4.2 Hiểu biết về nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan
– ảnh hưởng hiện hữu hoặc tiềm ẩn của các bên liên quan
– khả năng của tổ chức trong việc cung cấp một cách nhất quán sản phẩm và
dịch vụ đáp ứng yêu cầu
– Xác định các bên liên quan
– theo dõi và xem xét nhu cầu, kỳ vọng

 4.3 Xác định phạm vi của HTQLCL

– xác định ranh giới và mức độ áp dụng của HTQLCL

4. BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC

 xem xét:
• các vấn đề bên ngoài và nội bộ nêu trong 4.1;
• các yêu cầu của các bên liên quan có liên quan nêu ở mục 4.2;
• các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
 áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn
 Phạm vi phải:
• có sẵn và được duy trì dạng thông tin bằng văn bản
• nêu rõ các loại sản phẩm và dịch vụ, và
• lý giải cho yêu cầu loại trừ
 Không ảnh hưởng tới khả năng và trách nhiệm trong việc đảm bảo sự phù
hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

Intertek © 14
 IATF 16949 part 1 R710

4. BỐI CẢNH CỦA TỔ CHỨC

 4.4 HTQLCL và các quá trình
– thiết lập, thực hiện, duy trì và thường xuyên cải tiến HTQLCL.
– Bao gồm các quá trình và sự tương tác giữa các quá trình (4.4.1)
– xác định các quá trình cần thiết và áp dụng

– duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ các hoạt động (4.4.2a)
– lưu giữ thông tin dạng văn bản để cung cấp bằng chứng (4.4.2b)

5. Sự lãnh đạo

Sự lãnh đạo

5.3
5.1 5.2
Vai trò, trách nhiệm
Lãnh đạo và Chính sách
và quyền hạn của
Cam Kết Chất lượng
tổ chức

Intertek © 15
 IATF 16949 part 1 R710

5. SỰ LÃNH ĐẠO
 5.1 Vai trò của lãnh đạo và cam kết
 chứng tỏ vai trò của lãnh đạo và cam kết đối với HTQLCL.
 Cụ thể:
– Chịu trách nhiệm về hiệu lực của HTQLCL
– Đảm bảo chính sách và mục tiêu phù hợp với bối cảnh và định hướng chiến lược
– Đảm bảo tích hợp vào các quá trình hoạt động
– Thúc đẩy việc tiếp cận theo quá trình và tư duy quản lý rủi ro
– Đảm bảo nguồn lực cần thiết phải có sẵn
– Truyền đạt tầm quan trọng các yêu cầu của HTQLCL
– Đảm bảo HTQLCL đạt được những đầu ra dự kiến
– Hướng dẫn và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào sự hiệu quả của HTQLCL
– Thúc đẩy cải tiến
– hỗ trợ các cấp lãnh đạo khác

5. SỰ LÃNH ĐẠO
 5.1.2 Hướng vào khách hàng
 chứng minh sự lãnh đạo và cam kết hướng vào khách hàng (5.1.2).
 đảm bảo:
– các yêu cầu ….được xác định, hiểu rõ và được đáp ứng;
– những rủi ro và cơ hội …được xác định và xử lý;
– duy trì việc nâng cao sự hài lòng của khách hàng.

 5.2 Chính sách

 Thiết lập, thực hiện và duy trì một chính sách chất lượng (5.2.1)
 Chính sách chất lượng phải:
– Phù hợp mục đích và bối cảnh
– Làm cơ sở xây dựng mục tiêu
– Bao gồm cam kết đáp ứng yêu cầu
– Bao gồm cam kết cải tiến
– sẵn có thông tin dạng văn bản.
– Được truyền đạt, thấu hiểu và áp dụng trong tổ chức.
– sẵn có cho các bên liên quan (5.2.2).

Intertek © 16
 IATF 16949 part 1 R710

5. SỰ LÃNH ĐẠO
 5.3 Vai trò trách nhiệm và quyền hạn
 trách nhiệm và quyền hạn được phân công, truyền đạt và thấu hiểu
 Trách nhiệm và quyền hạn:
– Đảm bảo HTQLCL phù hợp với ISO 9001 (5.3a)
– các quá trình mang lại kết quả đầu ra dự kiến (5.3b)
– Báo cáo về hoạt động của HTQLCL (5.3c)
– Thúc đẩy việc hướng vào khách hàng (5.3d)
– đảm bảo tính nhất quán của HTQLCL khi có thay đổi (5.3 e)

6 Hoạch Định

Hoạch Định

6.2
6.1
Mục tiêu chất lượng và 6.3
Hành động xử lý rủi ro
hoạch định để đạt được Hoạch định thay đổi
và cơ hội
mục tiêu

Intertek © 17
 IATF 16949 part 1 R710

6. HOẠCH ĐỊNH

 6.1 Các hành động để xử lý các rủi ro và cơ hội

 xem xét các vấn đề nêu trong 4.1 và các yêu cầu nêu trong 4.2 (6.1.1)
– Kết quả dự định
– Tác động mong muốn
– Tác động không mong muốn
– Cải tiến
 xác định các rủi ro và cơ hội cần xử lý
 Lập kế hoạch hành động để xử lý rủi ro và cơ hội (6.1.2)
 Tích hợp vào các quá trình
 Đánh giá hiệu lực.
 Hành động phải thích hợp với tác động tiềm ẩn.

6. HOẠCH ĐỊNH

 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu
 thiết lập mục tiêu chất lượng tại các cấp, bộ phận chức năng và các quá trình
liên quan (6.2.1)
 Mục tiêu phải:
– a) nhất quán với chính sách chất lượng;
– b) đo lường được;
– c) có tính tới các yêu cầu áp dụng;
– d) có liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự hài lòng
của khách hàng;
– e) được theo dõi;
– f ) được truyền đạt;
– g) được cập nhật khi thích hợp
 duy trì thông tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng
 hoạch định cách thức để đạt được mục tiêu chất lượng của mình (6.2.2)

Intertek © 18
 IATF 16949 part 1 R710

6. HOẠCH ĐỊNH

 6.3 Hoạch định sự thay đổi

 Khi cần thay đổi, phải theo hoạch định.
 xem xét:
– a) mục đích thay đổi và hậu quả tiềm ẩn
– b) tính toàn vẹn của HTQLCL;
– c) sự sẵn có của các nguồn lực;
– d) phân bổ hoặc phân bổ lại trách nhiệm và quyền hạn.

7 Hỗ trợ

HỖ TRỢ

7.5
7.1 7.3
Thông tin dạng văn
Nguồn lực Nhận thức
bản

7.2 7.4
Năng lực Trao đổi thông tin

Intertek © 19
 IATF 16949 part 1 R710

7. HỖ TRỢ - NGUỒN LỰC

 7.1.1 Khái quát
 xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết (7.1.1)
 xem xét:
– A) khả năng và những hạn chế của các nguồn lực hiện có;
– B) những gì cần phải có từ các nhà cung cấp bên ngoài.

 7.1.2 Nhân lực

 xác định và cung cấp những nhân sự cần thiết (7.1.2)
 Đảm bảo hiệu lực hệ thống, vận hành và kiểm soát quá trình
 7.1.3 Cơ sở hạ tầng
 xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết (7.1.3)
 7.1.4 Môi trường vận hành các quá trình
 xác định, cung cấp và duy trì môi trường cần thiết (7.1.4)
 cho hoạt động của các quá trình để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và
dịch vụ.

7. HỖ TRỢ - NGUỒN LỰC

 7.1.5 Nguồn lực giám sát và đo lường
 xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị
và đáng tin cậy (7.1.5.1)
 được sử dụng để xác minh sự phù hợp cới các yêu cầu của sản phẩm và
dịch vụ
 đảm bảo rằng các nguồn lực được cung cấp:
– A) phù hợp với các loại hình cụ thể
– B) được duy trì để đảm bảo phù hợp với mục đích sử dụng.
 lưu giữ các thông tin dạng văn bản là bằng chứng của sự phù hợp (7.1.5.1)
 độ tin cậy trong việc cung cấp sự phù hợp của kết quả đo, thiết bị đo phải:
– được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, định kỳ hoặc trước khi sử
dụng (7.1.5.2)
– tiêu chuẩn phải liên kết với các chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế.
– được nhận biết để xác định trạng thái
– giữ gìn tránh bị điều chỉnh, hư hỏng
– xác định giá trị của các kết quả đo trước đó khi thiết bị đo lường được phát hiện
là không phù hợp và có hành động thích hợp.

Intertek © 20
 IATF 16949 part 1 R710

7. HỖ TRỢ - NGUỒN LỰC

 7.1.6 Tri thức của tổ chức
 xác định những tri thức cần thiết (7.1.6)
 …cho việc vận hành các quá trình để đạt được sự phù hợp của sản
phẩm và dịch vụ.
 …duy trì và đảm bảo tính sẵn có trong mức độ cần thiết
 xem xét tri thức hiện có
 Xác định cách tiếp cận và có được những tri thức bổ sung (7.1.6)

7. HỖ TRỢ - NĂNG LỰC & NHẬN THỨC

7.2 Năng lực

 xác định các năng lực cần thiết
 đảm bảo có năng lực
 hành động để có được các năng lực cần thiết
 lưu giữ bằng chứng cho năng lực

7.3 Nhận thức

 Đảm bảo (mọi người) nhận thức:
 chính sách
 mục tiêu
 đóng góp cho hiệu lực của hệ thống
 tác động không phù hợp đối với các yêu cầu

Intertek © 21
 IATF 16949 part 1 R710

7. HỖ TRỢ - TRAO ĐỔI THÔNG TIN

7.4 Trao đổi thông tin

 xác định các thông tin nội bộ và bên ngoài có liên quan
 Bao gồm:
 Thông tin gì
 Khi nào
 Cho ai
 như thế nào;
 ai truyền đạt.

7. HỖ TRỢ - THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN

7.5 Thông tin dạng văn bản

 HTQLCL bao gồm:
 thông tin dạng văn bản theo tiêu chuẩn
 thông tin dạng văn bản do tổ chức xác định
 Soạn thảo và cập nhật:, đảm bảo
 nhận biết và mô tả
 các định dạng
 xem xét và phê duyệt sự thỏa đáng và thích hợp (7.5.2)
 Kiểm soát để đảm bảo:
 sẵn có và phù hợp cho việc sử dụng khi và ở nơi cần.
 được bảo vệ thích hợp (7.5.3.1)
 xác định các hoạt động:
 phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng;
 bảo quản, bảo vệ

Intertek © 22
 IATF 16949 part 1 R710

7. HỖ TRỢ - THÔNG TIN DẠNG VĂN BẢN

 kiểm soát các thay đổi

 lưu giữ và hủy bỏ. (7.5.3.2)
 Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài:
– được nhận biết
– được kiểm soát.
 Thông tin dạng văn bản giữ lại làm bằng chứng
– được bảo vệ khỏi sự thay đổi ngoài ý muốn.

8 Vận hành

Vận hành

8.3 8.7
8.1 Thiết kế và 8.5 Kiểm soát
Hoạch định phát triển Sản xuất và đầu ra
và kiểm soát sản phẩm và cung cấp dịch không phù
vận hành dịch vụ vụ hợp

8.4
8.2
Kiểm soát các quá 8.6
Các yêu cầu về
trình, sản phẩm và Thông qua sản
sản phẩm và dịch
dịch vụ cung cấp từ phẩm và dịch vụ
vụ
bên ngoài

Intertek © 23
 IATF 16949 part 1 R710

8. VẬN HÀNH

 8.1 Hoạch định và kiểm soát vận hành

 lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình (xem 4.4) để đáp ứng
các yêu cầu sản phẩm và thực hiện các hành động từ khoảng mục 6.
 Cụ thể:
– xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ;
– thiết lập tiêu chí cho: các quá trình và việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ;
– xác định các nguồn lực cần thiết
– thực hiện kiểm soát các quá trình
– xác định, duy trì và lưu giữ các thông tin dạng văn bản

 kiểm soát những thay đổi đã hoạch định và xem xét các hệ quả
của những thay đổi ngoài ý muốn
 đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát (xem 8.4)

8. VẬN HÀNH

 8.2 Yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ

 Khi trao đổi thông tin với khách hàng (8.2.1)
– Thông tin liên quan sản phẩm dịch vụ
– xử lý các yêu cầu, hợp đồng và các thay đổi
– thu thập thông tin phản hồi của khách hàng
– xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng
– Lập kế hoạch dự phòng tình huống khẩn cấp, khi cần thiết (8.2.1e)

 Khi xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm (8.2.2)
– xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ
– Các yêu cầu luật pháp, chế định liên quan
– Khả năng đáp ứng các yêu cầu đã tuyên bố.

Intertek © 24
 IATF 16949 part 1 R710

8. VẬN HÀNH

 Xem xét các yêu cầu sản phẩm (8.2.3)

– xem xét trước khi cam kết cung cấp sản phẩm và dịch vụ (8.2.3.1)
– đảm bảo những khác biệt được giải quyết (8.2.3.2)
– Khi khách hàng không đặt hàng bằng văn bản, phải xác nhận trước khi chấp nhận
(8.2.3.1)
– lưu giữ các thông tin dạng văn bản (8.2.3.2)

 Thông tin dạng văn bản được điều chỉnh và thông báo cho người có
liên quan khi yêu cầu được thay đổi (8.2.4)

8. VẬN HÀNH
 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
 Thiết lập, thực hiện và duy trì một quá trình thiết kế và phát triển thích hợp
(8.3.1)
 Lập kế hoạch thiết kế và các giai đoạn kiểm soát phát triển (8.3.2)
– xác định các giai đoạn và biện pháp kiểm soát thiết kế và phát triển

 Đầu vào của thiết kế và phát triển

– xác định các yêu cầu thiết yếu sản phẩm và dịch vụ được thiết kế và phát triển
– Đầu vào phải đầy đủ, không mơ hồ.
– lưu giữ lại các thông tin dạng văn bản đầu vào thiết kế và phát triển.

 Kiểm soát thiết kế và phát triển

– áp dụng các biện pháp kiểm soát việc thiết kế và quá trình phát triển
– các hoạt động xem xét
– các hoạt động thẩm tra xác nhận

Intertek © 25
 IATF 16949 part 1 R710

8. VẬN HÀNH

– các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng

– bất kỳ hành động cần thiết nào được thực hiện đối với các vấn đề được xác định
trong quá trình trên.
– Lưu giữ thông tin dạng văn bản

 Đầu ra của thiết kế và phát triển

– Đảm bảo đầu ra đáp ứng đầu vào
– Xác định rõ các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ cần thiết cho mục đích sử dụng
và việc chuyển giao đúng cách và an toan.
– Lưu trữ thông tin dạng văn bản

 Thay đổi thiết kế và phát triển

– Nhận biết, xem xét và kiểm soát các thay đổi về thiết kế và phát triển (8.3.6)
– Lưu trữ thông tin dạng văn bản

8. VẬN HÀNH

 8.4 Kiểm soát quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
 đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch vụ có nguồn gốc từ bên ngoài phù
hợp với yêu cầu (8.4.1)
 xác định các kiểm soát áp dụng cho việc cung cấp các quá trình, sản phẩm và
dịch vụ có nguồn gốc từ bên ngoài
 Xác định và áp dụng các chuẩn mực đánh giá, lựa chọn, giám sát và đánh giá
lại các nhà cung cấp bên ngoài (8.4.1)
 lưu giữ các thông tin dạng văn bản, kể cả các phát sinh từ việc đánh giá.
 Cách thức và mức độ kiểm soát
– đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch vụ không gây ảnh hưởng xấu đến khả
năng của tổ chức
– đảm bảo rằng các quá trình được cung cấp từ bên ngoài vẫn thuộc kiểm soát của
HTQLCL của tổ chức;
– xác định các biện pháp kiểm soát dự kiến đối với cả nhà cung cấp bên ngoài và
các kết quả đầu ra;

Intertek © 26
 IATF 16949 part 1 R710

8. VẬN HÀNH
– xem xét:
» tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp.

» hiệu lực của các biện pháp kiểm soát mà các nhà cung cấp bên ngoài áp dụng;

» xác định các hoạt động kiểm tra xác nhận hoặc các hoạt động cần thiết khác.

 Thông tin với các nhà cung cấp bên ngoài

– đảm bảo đầy đủ các yêu cầu trước khi trao đổi thông tin với các nhà cung cấp bên ngoài.
– đảm bảo truyền đạt đến các nhà cung cấp bên ngoài các yêu cầu
» các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;

» sự phê duyệt:

» năng lực, bao gồm bất kỳ yêu cầu về trình độ của nhân lực;

» các hoạt động tương tác của nhà cung cấp bên ngoài với tổ chức;

» việc kiểm soát và theo dõi kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài được tổ chức áp
dụng;

» các hoạt động kiểm tra xác nhận hoặc xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, hoặc khách hàng
của tổ chức, dự định sẽ thực hiện tại các cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

8. VẬN HÀNH
8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung dịch vụ
 thực hiện sản xuất và cung ứng dịch vụ trong các điều kiện được kiểm soát.
 các điều điện được kiểm soát bao gồm:
– a) sự sẵn có của các thông tin dạng văn bản
– b) sự sẵn có và việc sử dụng các thiết bị theo dõi và đo lường;
– c) thực hiện các hoạt động theo dõi và đo lường
– d) sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường phù hợp
– e) việc bổ nhiệm của những người đủ năng lực
– f ) xác nhận hoặc tái xác nhận giá trị sử dụng
– g) thực hiện các hành động để ngăn chặn sai lỗi do con người;
– h) thực hiện các hoạt động thông qua, giao hàng và sau giao hàng.

Intertek © 27
 IATF 16949 part 1 R710

8. VẬN HÀNH

8.5.2 Nhận biết và xác định nguồn gốc

 sử dụng các biện pháp thích hợp để xác định các đầu ra.
 nhận biết trạng thái của các đầu ra tương ứng với các yêu cầu theo dõi và
đo lường
 kiểm soát việc nhận biết duy nhất các đầu ra
 lưu giữ thông tin dạng văn bản cần thiết

8. VẬN HÀNH

8.5.3 Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài
 giữ gìn tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài.
 nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản do khách hàng hoặc nhà cung cấp bên
ngoài cung cấp
 thông báo cho khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài và lưu giữ thông tin dạng
văn bản khi có bất kỳ tài sản nào của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị
mất mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp.

8.5.4 Bảo toàn

 Bảo tòan các kết quả đầu ra trong quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ để đảm
bảo sự phù hợp với yêu cầu.

Intertek © 28
 IATF 16949 part 1 R710

8. VẬN HÀNH
8.5.5 Hoạt động sau giao hàng
 Đáp ứng các yêu cầu sau giao hàng phù hợp với sản phẩm và dịch vụ
 xem xét:
– a) các yêu cầu luật định và chế định;
– b) những hậu quả tiềm ẩn với các sản phẩm và dịch vụ của mình;
– c) bản chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến của sản phẩm và dịch vụ;
– d) yêu cầu của khách hàng;
– e) phản hồi của khách hàng.
8.5.6 Kiểm soát sự thay đổi
 Xem xét và kiểm soát những thay đổi về việc cung cấp sản xuất và dịch vụ.
 Đảm bảo sự phù hợp liên tục.
 lưu giữ thông tin dạng văn bản, bao gồm kết quả xem xét và người phê duyệt.

8. VẬN HÀNH
8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
 Thực hiện việc xác nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm và dịch vụ đã được đáp ứng
 Sản phẩm và dịch vụ thông qua cho khách hàng chỉ khi kế hoạch sắp xếp đã được
hoàn thành một cách thỏa đáng (trừ khi đã được phê duyệt
– Người có thẩm quyền, hoặc khách hàng (8.6)

 duy trì thông tin dạng văn bản liên quan đến hoạt động chuyển giao sản phẩm và dịch
vụ, bao gồm:
– bằng chứng về sự phù hợp với các tiêu chí chấp nhận;
– truy xuất nguồn gốc đến người có thẩm quyền thông qua sản phẩm hoặc dịch vụ.

8.7 Kiểm soát các đầu ra không phù hợp

 đảm bảo không phù hợp được nhận biết và kiểm soát
 tiến hành hành động thích hợp dựa vào bản chất của sự không phù hợp và tác động
 Áp dụng cho cả khi phát hiện sản phẩm đã chuyển giao.

Intertek © 29
 IATF 16949 part 1 R710

8. VẬN HÀNH
 xử lý một trong các cách sau:
– a) khắc phục;

– b) cô lập, ngăn chặn, trả lại hoặc ngừng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ;

– c) thông báo cho khách hàng;

– d) chấp nhận có nhân nhượng bởi người có thẩm quyền.

 được kiểm tra xác nhận để phù hợp với các yêu cầu khi đầu ra không phù hợp được
khắc phục.
 lưu giữ các thông tin dạng văn bản liên quan, bao gồm người quyết định.

9 Đánh giá kết quả thực hiện

Đánh giá kết quả thực hiện

9.1
9.2 9.3
Theo dõi, đo lường,
Đánh giá nội bộ Xem xét lãnh đạo
phân tích và đánh giá

Intertek © 30
 IATF 16949 part 1 R710

9. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG

 9.1.1 Giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá

 xác định:
– a) giám sát và đo lường cái gì;
– b) phương pháp giám sát, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết
– c) khi nào cần thực hiện giám sát và đo lường;
– d) khi nào kết quả giám sát và đo lường cần phải được phân tích và đánh giá.
 đánh giá kết quả việc thực hiện và hiệu lực của HTQLCL
 lưu giữ các thông tin dạng văn bản thích hợp
 9.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng
 theo dõi cảm nhận của khách hàng về mức độ đáp ứng các nhu cầu và mong đợi của
họ.
 xác định các phương pháp thu thập, giám sát và xem xét thông tin này

9. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG

 9.1.3 Phân tích và đánh giá

 phân tích và đánh giá các dữ liệu và thông tin từ việc giám sát và đo lường (9.1.1)
 Tối thiểu bao gồm:
– a) sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ;
– b) mức độ hài lòng của khách hàng;
– c) kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng;
– d) liệu rằng việc hoạch định đã được thực hiện có hiệu lực;
– e) tính hiệu lực của các hành động được thực hiện để giải quyết các rủi ro và cơ hội;
– f) Kết quả hoạt động của các nhà cung cấp bên ngoài;
– g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Intertek © 31
 IATF 16949 part 1 R710

9. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG

 9.2 Đánh giá nội bộ

 đánh giá định kỳ theo kế hoạch
 Mục đích đánh giá xem hệ thống:
– phù hợp theo yêu cầu nội bộ
– phù hợp theo yêu cầu tiêu chuẩn
– Thực hiện và duy trì hiệu lực.
 lập kế hoạch, thực hiện và duy trì một chương trình đánh giá
– xem xét tầm quan trọng của các quá trình liên quan,
– các thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức
– kết quả các cuộc đánh giá trước (9.2.2)
 lựa chọn chuyên gia và tiến hành các cuộc đánh giá để đảm bảo tính khách quan và
không thiên vị
 đảm bảo rằng các kết quả của các cuộc đánh giá được báo cáo đến các cấp quản lý
 thực hiện không chậm trễ sự khắc phục và hành động khắc phục.
 lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng

9. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG

 9.3 Xem xét của lãnh đạo

 xem xét theo tần suất đã được hoạch định
 Đủ các thông tin đầu vào
 đầu ra phải bao gồm các quyết định và hành động
 lưu giữ các thông tin dạng văn bản làm bằng chứng

Intertek © 32
 IATF 16949 part 1 R710

10 CẢI TiẾN

10 CẢI TIẾN

10.2
10.1 10.3
Sự không phù hợp và
Khái quát Cải tiến liên tục
hành động khắc phục

10. CẢI TIẾN

 10.1 Khái quát

 Xác định và lựa chọn cơ hội để cải tiến (10.1)
 Phạm vi tối thiểu:
– a) cải tiến các sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các yêu cầu, bao gồm nhu cầu và mong đợi
trong tương lai;
– b) khắc phục, ngăn ngừa hoặc làm giảm các ảnh hưởng không mong muốn;
– c) cải tiến kết quả hoạt động và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

 10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục

 Khi không phù hợp phát sinh:
– Xử lý sự không phù hợp,
» hành động để kiểm soát và khắc phục;
» giải quyết hậu quả;
– đánh giá sự cần thiết phải hành động để loại bỏ các nguyên nhân của sự không
phù hợp, nhằm tránh tái diễn hay xảy ra ở những nơi khác.
» xem xét và phân tích sự không phù hợp;
» xác định các nguyên nhân của sự không phù hợp;
» xác định xem liệu sự không phù hợp tương tự có tồn tại hay không, hoặc có thể tiềm
ẩn xảy ra;
– thực hiện các hành động cần thiết;

Intertek © 33
 IATF 16949 part 1 R710

10. CẢI TIẾN

– xem xét hiệu lực của các hành động khắc phục
– cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần
thiết;
– thực hiện các thay đổi đối với HTQLCL, nếu cần thiết.
 Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động
 lưu giữ thông tin dạng văn bản

 10.3 Cải tiến thường xuyên

 cải tiến thường xuyên sự phù hợp, thỏa đáng và hiệu lực của HTQLCL
 xem xét:
– kết quả phân tích và đánh giá,
– đầu ra từ hoạt động xem xét của lãnh đạo

KẾT THÚC PHẦN 1

• CÂU HỎI ?

Intertek © 34