IATF 16949 - 2016 Standard Eng - VN

IATF 16949:2016 - 1 October 2016- 1st Edition
SI 1-9 issued in October 2017, effective October 2017
AFNOR VIETNAM
Tầng 2, khu B.2, 81-83 Nguyễn Hữu Cầu, phường Tân Định, quận 1
Thành phố Hồ Chí Minh, VIỆT NAM
Tel : +84 – (0)8 38 20 07 49
Fax : +84 – (0)8 38 20 07 50
E-mail: vietnam@afnor.org
Website : www.afnor.org
Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Chỉ dùng cho viêc đào tạo của AFNOR Vietnam – anh việt 01/10/2017 1
CONTENT MỤC LỤC
Foreword Lời mở đầu

History Lịch sử
Goal Mục đích
Trang
Quality management system requirements for Các yêu cầu về Hệ thống quản lý chất lượng
automotive production and relevant service parts dành cho các tổ chức sản xuất ô-tô và các
organizations phụ tùng ô-tô.
Introduction Giới thiệu
7
0.1 General 0.1 Khái quát
7
0.2 Quality management principles 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng
7
0.3 Process approach 0.3 Tiếp cận theo quá trình
7
0.3.1 General 0.3.1 Khái quát
7
0.3.2 Plan Do Check Act cycle 0.3.2 Chu trình PDCA
7
0.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro
7
0.4 Relationship with other management system 0.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn về Hệ
standards thống quản lý khác
7
Quality management systems- Requirements Các Hệ thống quản lý chất lượng - Các
yêu cầu
1 Scope 1 Phạm vi áp dụng

7
1.1 Scope - automotive supplemental to 1.1 Phạm vi - bổ sung thêm của ngành ô-tô
ISO9001:2015 vào ISO 9001:2015
7
2 Normative references 2 Tài liệu viện dẫn
7
2.1 Normative and informative references 2.1 Tài liệu viện dẫn và tham khảo
7
3 Terms and definition 3 Thuật ngữ và định nghĩa
7
3.1 Terms and definition for the automotive 3.1 Thuật ngữ và định nghĩa dành cho ngành
industry công nghiệp ô tô
4 Context of the organization 4. Bối cảnh của tổ chức
10
4.1 Understanding the organization and its 4.1 Hiểu biết tổ chức và bối cảnh của tổ
context chức
10
4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các
interested parties bên quan tâm
11
4.3 Determining the scope of the quality 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản
management system lý chất lượng
11
4.3.1 Determining the scope of the quality 4.3.1 Xác định phạm vi của Hệ thống quản
management system -supplemental lý chất lượng - bổ sung
11
4.3.2 Customer-specific requirements 4.3.2 Các đăc trưng riêng của khách hàng
11
4.4 Quality management system and its 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các
processes quá trình của hệ thống
11
4.4.1 4.4.1
11
4.4.1.1 Conformance of products and processes 4.4.1.1 Sự thích hợp của các sản phẩm và
quá trình
12
4.4.1.2 Product safety 4.4.1.2 Tính an toàn sản phẩm
12
4.4.2 4.4.2

5 Leadership 5 Sự lãnh đạo

12
5.1 Leadership and commitment 5.1 Sự lãnh đạo và sự cam kết
12
12
5.1.1.1 Corporate responsibility 5.1.1.1 Trách nhiệm của doanh nghiệp
12
5.1.1.2 Process effectiveness and efficiency 5.1.1.2 Tính hiệu quả và hiệu lực của quá
trình
12
5.1.1.3 Process owner 5.1.1.3 Người chủ quá trình
12
5.1.2 Customer focus 5.1.2 Hướng vào khách hàng
5.2 Policy 5.2 Chính sách
13
5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Lập chính sách chất lượng
13
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Truyền đạt chính sách chất lượng
13
5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn
authorities trong tổ chức
13
5.3.1 Organizational roles, responsibilities and 5.3.1 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong
authorities -supplemental tổ chức - Bổ sung
13
5.3.2 Responsibility and authority for product 5.3.2 Trách nhiệm và quyền hạn trên các yêu
requirements and corrective actions cầu đối với sản phẩm và các hành động
khắc phục
14
6 Planning 6 Hoạch định
14
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Hành động giai quyết rủi ro và cơ hội
14
6.1.1 and 6.1.2 6.1.1 và 6.1.2
14
6.1.2.1 Risk analysis 6.1.2.1 Phân tích rủi ro
14
6.1.2.2 Preventive actions 6.1.2.2 Các hành động phòng ngừa
14
6.1.2.3 Contingency plans 6.1.2.3 Các kế hoạch ứng phó đột xuất
15
6.2 Quality objectives and planning to achieve 6.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để
them đạt mục tiêu
15
6.2.1 and 6.2.2 6.2.1 và 6.2.2
15
6.2.2.1 Quality objectives and planning to achieve 6.2.2.1 Các mục tiêu chất lượng và hoạch
them- supplemental định để đạt mục tiêu - bổ sung
15
6.3 Planning of changes 6.3 Hoạch định thay đổi
15
7 Support 7 Hỗ trợ
15
7.1 Resources 7.1 Nguồn lực
15
15
7.1.2 People 7.1.2 Nhân sự
15
7.1.3 Infrastructure 7.1.3 Cơ sở hạ tầng
16
7.1.3.1 Plant, facility and equipment planning 7.1.3.1 Hoach định nhà máy, phương tiện và
thiết bị
16
7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 Môi trường cho việc điều hành các quá
trình
7.1.4.1 Environment for the operation of processes 7.1.4.1 Môi trường cho việc điều hành các
- supplemental quá trình – bổ sung
16
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Nguồn lực cho việc theo dõi và đo
lường
16
7.1.5.1 General 7.1.5.1 Khái quát
16
7.1.5.1.1 Measurement system analysis 7.1.5.1.1 Phân tích Hệ đo lường
16
7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 Xác định nguồn gốc đo lường

17
7.1.5.2.1 Calibration/ Verification records 7.1.5.2.1 Các hồ sơ kiểm tra xác nhận / hiệu
chuẩn
17
7.1.5.3 Laboratory requirements 7.1.5.3 Các yêu cầu về phòng thí nghiệm
17
7.1.5.3.1 Internal laboratory 7.1.5.3.1 Phòng thí nghiệm nội bộ
17
7.1.5.3.2 External laboratory 7.1.5.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngoài
18
7.1.6 Organizational knowledge 7.1.6 Tri thức của tổ chức
18
7.2 Competence 7.2 Năng lực
18
7.2.1 Competence - Supplemental 7.2.1 Năng lực - Bổ sung
18
7.2.2 Competence – On-The-Job training 7.2.2 Năng lực - Đào tạo tại chỗ
18
7.2.3 Competence – Internal auditor competency 7.2.3 Năng lực - Khả năng của Đánh giá
viên nội bộ
19
7.2.4 Second-party auditor competency 7.2.4 Khả năng của Đánh giá viên Bên thứ hai
19
7.3 Awareness 7.3 Nhận thức
19
7.3.1 Awareness - Supplemental 7.3.1 Nhận thức - Bổ sung
19
7.3.2 Employee motivation and empowerment 7.3.2 Tạo động lực và trao quyền cho người
lao động
19
7.4 Communication 7.4 Trao đổi thông tin
20
7.5 Documented information 7.5 Thông tin dạng văn bản
20
20
7.5.1.1 Quality management system 7.5.1.1 Tài liệu của hệ thống quản lý chất
documentation lượng
20
7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Tạo lập và cập nhật
20
7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Kiểm soát văn bản thông tin
20
7.5.3.1 and 7.5.3.2 7.5.3.1 và 7.5.3.2
21
7.5.3.2.1 Record retention 7.5.3.2.1 Lưu giữ hồ sơ
21
7.5.3.2.2 Engineering specifications 7.5.3.2.2 Các quy định kỹ thuật
21
8 Operation 8 Thực hiện
21
8.1 Operational planning and control 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện
21
8.1.1 Operational planning and control - 8.1.1 Hoạch định và kiểm soát điều hành -
Supplemental Bổ sung
21
8.1.2 Confidentiality 8.1.2 Tính bảo mật
22
8.2 Requirements for products and services 8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
22
8.2.1 Customer communication 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
22
8.2.1.1 Customer communication- Supplemental 8.2.1.1 Trao đổi thông tin với khách hàng -
Bổ sung
22
8.2.2 Determining the requirements for products 8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm
.and services và dịch vụ
22
8.2.2.1 Determining the requirements for products 8.2.2.1 Xác định các yêu cầu đối với sản
.and services- Supplemental phẩm và dịch vụ - Bổ sung
22
8.2.3 Review of requirements for products and 8.2.3 Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm
services và dịch vụ
8.2.3.1 8.2.3.1 22
8.2.3.1.1 Review of requirements for products and 8.2.3.1.1 Xem xét các yêu cầu đối với sản 22
services- Supplemental phẩm và dịch vụ- Bổ sung
8.2.3.1.2 Customer-designated special 8.2.3.1.2 Các đặc trưng riên của khách hà 22
characteristics
23
8.2.3.1.3 Organization manufacturing feasibility 8.2.3.1.3 Khả năng thực hiện sản xuất của tổ
chức

8.2.3.2 8.2.3.2 23
8.2.4 Changes to requirements for products and 8.2.4 Thay đổi các yêu cầu đối với sản phẩm 23
services và dịch vụ
23
8.3 Design and development of products and 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm, dịch
services vụ
23
23
8.3.1.1 Design and development of products and 8.3.1.1 Thiết kế và phát triển sản phẩm và
services- Supplemental dịch vụ - Bổ sung
23
8.3.2 Design and development planning 8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
23
8.3.2.1 Design and development planning- 8.3.2.1 Hoạch định thiết kế và phát triển- Bổ
Supplemental sung
24
8.3.2.2 Product design skills 8.3.2.2 Các kỹ năng thiết kế sản phẩm
24
8.3.2.3 Development of products with embedded 8.3.2.2 Triển khai các sản phẩm với phần
software mềm nhúng
24
8.3.3 Design and development inputs 8.3.3 Các đầu vào của thiết kế và phát triển
24
8.3.3.1 Product design input 8.3.3.1 Đầu vào của thiết kế sản phẩm
25
8.3.3.2 Manufacturing process design input 8.3.3.2 Đầu vào của thiết kế quá trình sản
xuất
25
8.3.3.3 Special characteristics 8.3.3.3 Các đặc tính riêng biệt
25
8.3.4 Design and development controls 8.3.4 Các biện pháp kiểm soát thiết kế và
phát triển
25
8.3.4.1 Monitoring 8.3.4.1 Theo dõi
25
8.3.4.2 Design and development validation 8.3.4.2 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế
và phát triển
26
8.3.4.3 Prototype programme 8.3.4.3 Chương trình làm vật mẫu đầu tiên
26
8.3.4.4 Product approval process 8.3.4.4 Quá trình phê duyệt sản phẩm
26
8.3.5 Design and development outputs 8.3.5 Các đầu ra của thiết kế và phát triển
26
8.3.5.1 Design and development outputs - 8.3.5.1 Các đầu ra của thiết kế và phát triển -
26
8.3.5.2 Manufacturing process design output 8.3.5.2 Đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo
27
8.3.6 Design and development changes 8.3.6 Các thay đổi trong thiết kế và phát triển
27
8.3.6.1 Design and development changes - 8.3.6.1 Các thay đổi trong thiết kế và phát
Supplemental triển - Bổ sung
27
8.4 Control of externally provided processes, 8.4 Kiểm soát quá trình, sản phẩm dịch vụ
products and services do bên ngoài cung cấp
27
27
8.4.1.1 General - Supplemental 8.4.1.1 Khái quát - Bổ sung
27
8.4.1.2 Supplier selection process 8.4.1.2 Quá trình chọn lọc nhà cung ứng
28
8.4.1.3 Customer-directed sources (also known as 8.4.1.3 Các nguồn thu mua do khách hàng chỉ
“Directed-Buy” ) đạo
28
8.4.2 Type and extent of control 8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát
28
8.4.2.1 Type and extent of control - Supplemental 8.4.2.1 Loại hình và mức độ kiểm soát - Bổ
sung
28
8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements 8.4.2.2 Các yêu cầu của pháp luật và pháp chế
28
8.4.2.3 Supplier quality management system 8.4.2.3 Phát triển hệ thống quản lý của nhà
development cung ứng
29
8.4.2.3.1 Automotive product-related software or 8.4.2.3.1 Phần mềm dành cho ngành ô-tô
automotive products with embedded software hoặc các sản phẩm trong ô-tô có phần mềm
nhúng
29
8.4.2.4 Supplier monitoring 8.4.2.4 Theo dõi nhà cung ứng
29
8.4.2.4.1 Second-party audits 8.4.2.4.1 Các cuộc đánh giá của Bên thứ hai

29
8.4.2.5 Supplier development 8.4.2.5 Phát triển nhà cung ứng
29
8.4.3 lnformation for external providers 8.4.3 Thông tin đến các nhà cung cấp bên
ngoài
30
8.4.3.1 lnformation for external providers - 8.4.3.1 Thông tin đến các nhà cung cấp bên
Supplemental ngoài – Bổ sung
30
8.5 Production and service provision 8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
30
8.5.1 Control of production and service provision 8.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ
30
8.5.1.1 Control plan 8.5.1.1 Kế hoạch kiểm soát
31
8.5.1.2 Standardised work - operator instructions 8.5.1.2 Công việc đã chuẩn hóa - hướng dẫn
and visual standards thao tác và các tiêu chuẩn trực quan
31
8.5.1.3 Verification of job set-ups 8.5.1.3 Kiểm tra xác nhận việc cài đặt sắp
xếp công việc
31
8.5.1.4 Verification after shutdown 8.5.1.4 Kiểm tra xác nhận khi đóng máy
31
8.5.1.5 Total productive maintenance 8.5.1.5 Duy trì năng suất toàn diện
32
8.5.1.6 Management of production tooling and 8.5.1.6 Quản lý công cụ lao động, thiết bị và
manufacturing, test, inspection tooling and công cụ dùng khi chế tạo, thử nghiệm, kiểm
equipment tra
32
8.5.1.7 Production scheduling 8.5.1.7 Lập lịch trình sản xuất
32
8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Nhận biết và xác định nguồn gốc
32
8.5.2.1 Identification and traceability - 8.5.2.1 Nhận biết và xác định nguồn gốc –
32
8.5.3 Property belonging to customers or external 8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà
providers cung cấp bên ngoài
33
8.5.4 Preservation 8.5.4 Bảo toàn
33
8.5.4.1 Preservation - Supplemental 8.5.4.1 Bảo toàn – Bổ sung
33
8.5.5 Post delivery activities 8.5.5 Các hoạt động sau giao hàng
33
8.5.5.1 Feedback of information from service 8.5.5.1 Phản hồi thông tin từ dịch vụ
33
8.5.5.2 Service agreement with customer 8.5.5.2 Hợp đồng dịch vụ với khách hàng
33
8.5.6 Control of changes 8.5.6 Kiểm soát các thay đổi
34
8.5.6.1 Control of changes - Supplemental 8.5.6.1 Kiểm soát các thay đổi – Bổ sung
34
8.5.6.1.1 Temporary change of process controls 8.5.6.1.1 Thay đổi tạm thời các biện pháp
kiểm soát quá trình
34
8.6 Release of products and services 8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
34
8.6.1 Release of products and services - 8.6.1 Chuyễn giao các sản phẩm và dịch vụ
Supplemental – Bổ sung
35
8.6.2 Layout inspection and functional testing 8.6.2 Kiểm tra bản vẽ và thử nghiệm chức
năng
35
8.6.3 Appearance items 8.6.3 Các chi tiết bên ngoài
35
8.6.4 Verification and acceptance of conformity of 8.6.4 Kiểm tra xác nhận và chấp nhận tính
externally provided products and services phù hợp của các sản phẩm & dịch vụ do bên
ngoài cung cấp
35
8.6.5 Statutory and regulatory conformity 8.6.5 Sự phù hợp với luật pháp và pháp chế
35
8.6.6 Acceptance criteria 8.6.6 Chuẩn mực chấp nhận
35
8.7 Control of nonconforming outputs 8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
35
8.7.1 8.7.1
35
8.7.1.1 Customer authorization for concession 8.7.1.1 Khách hàng ra lệnh nhượng bộ
36
8.7.1.2 Control of nonconforming product - 8.7.1.2 Kiểm soát sản phẩm không phù
customer-specified process hợp- quá trình riêng biệt của khách hàng

36
8.7.1.3 Control of suspect product 8.7.1.3 Kiểm soát sản phẩm khả nghi
36
8.7.1.4 Control of reworked product 8.7.1.4 Kiểm soát sản phẩm làm lại
36
8.7.1.5 Control of repaired product 8.7.1.5 Kiểm soát sản phẩm sửa lại
36
8.7.1.6 Customer notification 8.7.1.6 Thông báo của khách hang
36
8.7.1.7 Nonconforming product disposition 8.7.1.7 Thanh lý sản phẩm không phù hợp
36
8.7.2 8.7.2
36
9 Performance evaluation 9 Đánh giá kết quả thực hiện
36
9.1 Monitoring, measurement, analysis and 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh
evaluation giá
9.1.1 General 9.1.1 Khái quát 36
9.1.1.1 Monitoring and measurement of 9.1.1.1 Theo dõi và đo lường các quá trình 36
manufacturing processes chế tạo
9.1.1.2 Xác định các công cụ thống kê 37
9.1.1.2 Identification of statistical tools
9.1.1.3 Application of statistical concepts 9.1.1.3 Áp dụng các khái niệm thống kê 37
9.1.2 Customer satisfaction 9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng 37
9.1.2.1 Customer satisfaction - Supplemental 9.1.2.1 Sự hài lòng của khách hàng – Bổ sung 37
9.1.3 Analysis and evaluation 9.1.3 Phân tích và đánh giá 37
38
9.1.3.1 Prioritization 9.1.3.1 Xếp thứ tự ưu tiên
38
9.2 Internal audit 9.2 Đánh giá nội bộ
38
9.2.1 and 9.2.2 9.2.1 và 9.2.2
38
9.2.2.1 Internal audit programme 9.2.2.1 Chương trình đánh gía nội bộ
38
9.2.2.2 Quality management system audit 9.2.2.2 Đánh gía hệ thống quản lý chất
lượng
39
9.2.2.3 Manufacturing process audit 9.2.2.3 Đánh gía quá trình chế tạo
39
9.2.2.4 Product audit 9.2.2.4 Đánh gía sản phẩm
39
9.3 Management review 9.3 Xem xét của Lãnh đạo
9.3.1 General 9.3.1 Khái quát 39
9.3.1.1 Management review - Supplemental 9.3.1.1 Xem xét của Lãnh đạo – Bổ sung 39
9.3.2 Management review inputs 9.3.2 Đầu vào cho việc xem xét của lãnh đạo 39
9.3.2.1 Management review inputs - Supplemental 9.3.2.1 Đầu vào cho việc xem xét của lãnh 39
đạo – Bổ sung
9.3.3 Management review outputs 9.3.3 Đầu ra từ việc xem xét của lãnh đạo 39
40
9.3.3.1 Management review outputs - 9.3.3.1 Đầu ra từ việc xem xét của lãnh đạo
Supplemental – Bổ sung
40
10 Improvement 10 Cải tiến
40
40
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Sự không phù hợp và hành động
khắc phục
10.2.1 and 10.2.2 10.2.1 và 10.2.2 40
10.2.3 Problem solving 10.2.3 Giải quyết vấn đề 40
10.2.4 Error-proofing 10.2.4 Chống sai lỗi 40
41
10.2.5 Warranty management systems 10.2.5 Các hệ thống quản lý thời hạn bảo
hành
10.2.6 Customer complaints and field failure 10.2.6 Các khiếu nại của khách hàng và việc 41
analysis phân tích lỗi thị trường
41
10.3 Continual improvement 10.3 Cải tiến liên tục
41
10.3.1 Continual improvement - Supplemental 10.3.1 Cải tiến liên tục – Bổ sung

41
Annex A. Control plan Phụ lục A. Kế hoạch kiểm soát
A.1 Phases of the control plan A.1 Các giai đoạn của kế hoạch kiểm soát
42
A.2 Elements of the control plan A.2 Các thành phần của kế hoạch kiểm soát
Annex B. Bibliography – supplemental Phụ lục B. Tài liệu tham khảo – bổ sung
43
automotive cho ngành ô-tô

Foreword - Automotive QMS Standard Lời mở đầu –Tiêu chuẩn QMS ô-tô
This Automotive Quality Management System Tiêu chuẩn Hệ thông Quản lý Chất lượng ô-tô,
Standard, herein referred to as ‘'Automotive QMS sau đây được gọi là ‘'Automotive QMS
Standard" or "IATF 16949," along with applicable Standard" hoặc "IATF 16949," cùng với các
automotive customer-specific requirements, ISO yêu cầu riêng biệt của mỗi khách hàng trong
ngành ô-tô, các yêu cầu của ISO 9001:2015 và
9001:2015 requirements, and ISO 9000:2015 defines ISO 9000:2015 lập thành các yêu cầu cơ bản
the fundamental quality management system của hệ thống quản lý chất lượng đối với các tổ
requirements for automotive production and relevant chức sản xuất ô-tô và các chi tiết máy tương
service parts organizations. As such, this Automotive ứng. Do đó, tiêu chuẩn 'Automotive QMS này
QMS Standard cannot be considered a stand-alone không được xem là Tiêu chuẩn QMS độc lập
QMS Standard but has to be comprehended as a nhưng phải đươc hiểu là một phần phụ và
supplement to and used in conjunction with ISO được dùng đồng bộ với ISO 9001:2015. ISO
9001:2015. ISO 9001:2015 is published as a separate 9001:2015 được phát hành riêng như một tiêu
ISO Standard. chuẩn ISO tách biệt.
IATF 16949:2016 (1st edition) represents an IATF 16949:2016 (1st edition) tiêu biểu cho
innovative document, given the strong orientation to một tài liệu có tính đổi mới, cho ra định hướng
the customer, with inclusion of a number of rõ rệt đến khách hàng, có tổng hợp lại một số
consolidated previous customer specific requirements. các yêu càu riêng biệt được khách hàng đặt ra.
Annex B is provided for guidance to implement the Phụ lục B dùng để hướng dẫn thực hiện các
IATF 16949 requirements unless otherwise specified yêu cầu của IATF 16949 trừ khi có chỉ định
by customer specific requirements. khác từ các yêu cầu riêng biệt của khách hàng
History Lịch sử
ISO/TS 16949 (1st edition) was originally created in ISO/TS 16949 (1st edition) được tạo ra lần đầu
1999 by the lnternational Automotive Task Force vào năm 1999 bởi Hiệp hội Xe hơi Thế giới
(IATF) with the aim of harmonizing the different (IATF) nhăm mục đích hòa hợp các hệ thống
assessment and certification systems worldwide in the chứng nhận và đánh giá khác nhau trên toàn
cầu trong chuỗi cung ứng đối với ngành ô-tô.
supply chain for the automotive sector. Other Các phiên bản khác (2nd edition vào năm
revisions were created (2nd edition in 2002, and 3rd 2002, và 3rd edition vào năm 2009) được tạo
edition in 2009) as necessary for either automotive ra do các nhu cầu cao hơn trong ngành ô-tô
sector enhancements or ISO 9001 revisions. ISO/TS hoặc các lần sửa đổi ISO 9001. ISO/TS 16949
16949 (along with supporting technical publications (cùng với các ấn bản hổ trợ kỹ thuật do các
developed by original equipment manufacturers nhà chế tạo thiết bị gốc [sau đây được gọi là
[herein referred to as OEMs] and the national các OEM] và các hội đoàn kinh doanh xe hơi
automotive trade associations) introduced a common nước sở tại soạn thảo, đã đặt ra một tập hợp
set of techniques and methods for common product các kỹ thuật và phương pháp cho việc triển
khai quá trình và sản phẩm thông dụng đối với
and process development for automotive ngành chê tạo ô-tô trên toàn cầu.
manufacturing worldwide.
ln preparation for migrating from ISO/TS 16949:2009 Trong khi chuẩn bị đổi từ ISO/TS 16949:2009
(3rd edition) to this Automotive QMS Standard, IATF (3rd edition) sang IATF 16949, tiêu chuẩn
16949, feedback was solicited from certification QMS ô-tô này, đã nài xin phản ánh từ các tổ
chức chứng nhận, đánh giá viên, nhà cung
bodies, auditors, suppliers, and OEMs to create IATF
cấp, và các OEM để tạo ra IATF 16949:2016
16949:2016 (1st edition), which cancels and replaces (1st edition). Tiêu chuẩn này hủy bỏ và thay
ISOTS 16949:2009 (3rd edition). thế ISOTS 16949:2009 (3rd edition).
The IATF maintains strong cooperation with ISO by
continuing liaison committee status ensuring IATF duy trì sự hợp tác chặt chẽ với ISO thông
continued alignment with ISO 9001. qua mối quan hệ pháp lý của ủy ban liên lạc
nhằm đảm bảo cho sự song hành với ISO
9001
Goal Mục đích

The goal of this Automotive QMS standard is the Mục đích của tiêu chuẩn Automotive QMS này
development of a quality management system that là sự phát triển của một hệ thông quản lý chất
provides for continual improvement, emphasizing lượng tạo nền cho cải tiến liên tục, làm nổi bật
defect prevention and the reduction of variation and việc phòng ngừa sai lỗi và là sự giảm bớt tính
waste in the supply chain. hay thay đổi và lãng phí trong chuỗi cung ứng.

lntroduction Lời giới thiệu

see ISO 9001:2015 requirements Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The adoption of a quality management system is a Chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là quyết
strategic decision for an organization that can help to định chiến lược của tổ chức, việc này giúp cải tiến toàn
provide its overall performance and provide a sound bộ kết quả hoạt động của tổ chức và đưa ra cơ sở hợp
basic for sustainable development initiatives lí cho sự khởi đầu của phát triển bền vững.
The potential benefits to an organization of implementing Lợi ích tiềm tàng đối với tổ chức từ việc áp dụng hệ
a quality management system based on ISO 9001:2015 thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này là:
are:
a. khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm
a) the ability to consistently provide products and và dich vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu
services that meet customer and applicable statutory cầu luật định và chế định hiện hành;
and regulatory requirements;
b. tạo thuận lợi cho các cơ hội nâng cao sự hài lòng
b) facilating opportunities to enhance customer của khách hàng;
satisfaction;
c. giải quyết rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh
c) addressing risks and opportunities associated with và mục tiêu của tổ chức;
its context and objectives;
d. khả năng chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu
d) the ability to demonstrate conformity to specified quy định của hệ thống quản lý chất lượng.
quality management system requirements.
This International Standard can be used by internal and Tiêu chuẩn này có thể sử dụng bởi các bên nôi bộ và
external parties. bên ngoài
It is not the intent of this International Standard to imply Tiêu chuẩn quốc tế này không hàm ý nhu cầu đối với :
the need for:
- unify in the structure of different quality management - sự đồng nhất về cấu trúc của các hệ thống quản lý
systems; chất lượng khác nhau;
- alignment of documentation to the clause structure - sự sắp xếp hệ thống tài liệu theo cấu trúc các điều
of ISO 9001:2015 của tiêu chuẩn
- the use of specific terminology of ISO 9001:2015 - việc sử dụng các thuật ngữ cụ thể của tiêu chuẩn
within the organization. trong tổ chức.
The quality management system requirements specified Các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được
in this International Standard are complementary to quy định trong Tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu
requirements for products and services. cầu đối với sản phẩm và dịch vụ.
This International Standard employs the process Tiêu chuẩn này vận dụng cách tiếp cận theo quá trình,
approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act kết hợp chặt chẽ với chu trình Hoạch định-Thực hiện-
(PDCA) cycle and risk-based thinking. Kiểm tra-Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên rủi ro.
The process approach enables an organization to plan Cách tiếp cận theo quá trình giúp tổ chức hoạch định
its processes and their interactions các quá trình của mình và sự tương tác giữa các quá
trình
The PDCA cycle enables an organization to ensure that Chu trình PDCA giúp tổ chức đảm bảo rằng các quá
its processes are adequately resourced and managed, trình của mình được cung cấp nguồn lực và được
and that opportunities for improvement are determined quản lí một các thỏa đáng, các cơ hội cải tiến được
and acted on. xác định và thực hiện.
Risk-based thinking enables an organization to Tư duy theo rủi ro giúp tổ chức xác định được các yếu
determine the factors that could cause its processes and tố có thể là nguyên nhân làm các quá trình và hệ thống
its quality management system to deviate from the quản lý chất lượng của tổ chức lệch khỏi kết quả được
planned results, to put in place preventive controls to hoạch định, đưa ra các kiểm soát phòng ngừa nhằm
minimize negative effects and to make maximum use of giảm thiểu tác động tiêu cực và tận dụng tối đa cơ hội
opportunities as they arise (see Clause A.4 khi nó xuất hiện (xem A.4).
Consistently meeting requirements and addressing Việc đáp ứng các yêu cầu và giải quyết các nhu cầu và
future needs and expectations poses challenges for mong đợi trong tương lai đặt ra thách thức cho tỗ chức
organizations in an increasingly dynamic and complex trong một môi trường ngày càng năng động và phức
environment. To achieve this objective, the organization tạp. Để đạt được mục tiêu này, tổ chức có thể thấy cần
might find it necessary to adopt various forms of
improvement in addition to correction and continual chấp nhận các hình thức cải tiến khác bên cạnh việc
improvement, such as breakthrough change, innovation khắc phục và cải tiến liên tục, ví dụ như thay đổi đột
and re-organization. phá, đổi mới và tái cấu trúc.

In this International Standard, the following verbal forms Trong Tiêu chuẩn này từ:
are used:
— “shall” indicates a requirement; — “phải” chỉ ra một yêu cầu;
— “should” indicates a recommendation; — “cần/nên” chỉ ra một khuyến nghị;
— “may” indicates a permission; — “được phép” chỉ ra một sự cho phép;
— “can” indicates a possibility or a capability. — “có thể chỉ ra một khả năng hoặc năng lực.
Information marked as “NOTE” is for guidance in Thông tin ghi theo dạng “Chú thích” mang tính hướng
understanding or clarifying the associated requirement dẫn để hiểu hoặc làm rõ yêu cầu liên quan nào đó.
0.2 Quality management principles 0.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng
This International Standard is based on the quality Tiêu chuẩn quốc tế này dựa trên các nguyên tắc quản
management principles described in ISO 9000. The lý chất lượng nêu trong TCVN ISO 9000. Phần mô tả
descriptions include a statement of each principle, a bao gồm nội dung của từng nguyên tắc, lý giải vì sao
rationale of why the principle is important for the nguyên tắc đó quan trọng với tổ chức, các ví du về lợi
organization, some examples of benefits associated with ích liên quan đến nguyên tắc và các ví dụ về những
the principle and examples of typical actions to improve hành động điển hình để cải tiến kết quả thực hiện của
the organization’s performance when applying the tổ chức khi áp dụng nguyên tắc đó.
principle.
The quality management principles are: Các nguyên tắc quản lý chất lượng là:
— customer focus; - Hướng vào khách hàng
— leadership; - Sự lãnh đạo
— engagement of people; - Sự tham gia của mọi người
— process approach; - Tiếp cận theo quá trình
— improvement; - Cải tiến
— evidence-based decision making; - Quyết định dựa trên bằng chứng
— relationship management. - Quản lý mối quan hệ
0.3 Process approach 0.3 Tiếp cận theo quá trình

0.3.1 General see ISO9001:2015 requirements 0.3.1 Khái quát Xem các yêu cầu của ISO9001:2015
This International Standard promotes the adoption of a Tiêu chuẩn này thúc đẩy mạnh việc chấp nhận cách
process approach when developing, implementing and tiếp cận theo quá trình khi xây dựng, áp dụng và cải
improving the effectiveness of a quality management tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng nhằm
system, to enhance customer satisfaction by meeting nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc
customer requirements. Specific requirements đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Các yêu cầu cụ
considered essential to the adoption of a process thể được coi là thiết yếu đối với việc chấp nhận cách
approach are included in 4.4. tiếp cận theo quá trình được nêu ở 4.4.
Understanding and managing interrelated processes as Việc hiểu và quản lý các quá trình có liên quan lẫn
a system contributes to the organization’s effectiveness nhau trong một hệ thống sẽ đóng góp cho việc đạt
and efficiency in achieving its intended results. This được một cách hiệu lực và hiệu quả các kết quả dự
approach enables the organization to control the kiến của tổ chức. Cách tiếp cận này giúp tổ chức kiểm
interrelationships and interdependencies among the soát các mối quan hệ và sự phụ thuộc lẫn nhau giữa
processes of the system, so that the overall performance các quá trình của hệ thống, do đó kết quả thực hiện
of the organization can be enhanced. tổng thể của tổ chức có thể được nâng cao.
The process approach involves the systematic definition Cách tiếp cận theo quá trình đòi hỏi việc xác định và
and management of processes, and their interactions, so quản lý một cách hệ thống các quá trình và các sự
as to achieve the intended results in accordance with the tương tác giữa các quá trình, để đạt được các dự kiến
quality policy and strategic direction of the organization. kết quả phù hợp với định hướng chiến lược và chính
sách chất lượng của tổ chức. Việc quản lý các quá
Management of the processes and the system as a trình và tổng thể hệ thống có thể đạt được thông qua
whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) việc sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2) với trọng tâm
with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) tư duy chung là tư duy dưa trên rủi ro (xem 0.3.3)
aimed at taking advantage of opportunities and nhằm tận dụng các cơ hội và ngăn ngừa các kết quả
preventing undesirable results không mong muốn
The application of the process approach in a quality Việc áp dụng cách tiếp cận theo quá trình trong hệ
management system enables: thống quản lý chất lượng giúp :
a. understanding and consistency in meeting a. hiểu và nhất quán trong việc đáp ứng các yêu
requirements; cầu;
b. the consideration of processes in terms of added value ; b. xem xét các quá trình về mặt giá trị gia tăng;
c. the achievement of effective process performance; c. đạt được kết quả thực hiện quá trình một cách hiệu lực;
d. improvement of processes based on evaluation of d. cải tiến các quá trình trên cơ sở đánh giá dữ liệu
data and information. và thông tin.
.Figure 1 gives a schematic representation of any Hình 1 biểu diễn quá trình bất kỳ dạng sơ đồ và thể
process and shows the interaction of its elements. The hiện sự tương tác giữa các yếu tố trong quá trình. Các
monitoring and measuring check points, which are điểm kiểm tra để theo dõi và đo lường cần thiết cho
necessary for control, are specific to each process and việc kiểm soát đều cụ thể cho từng quá trình và sẽ
will vary depending on the related risks. thay đổi theo các rủi ro liên quan.
Figure 1: schematic representation of the elements of a single process
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 0.3.2 Chu trình Hoạch định- Thực hiện-Kiểm tra-
Điều chỉnh xem các yêu cầu của ISO9001:2015
see ISO 9001:2015 requirements
Chu trình PDCA có thể được áp dụng cho tất cả các
The PDCA cycle can be applied to all processes and to quá trình và tổng thể hệ thống quản lý chất lượng.
the quality management system as a whole.
Hình 2 minh họa việc phân nhóm từ Điều 4 đến Điều
Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped 10 trong chu trình PDCA
in relation to the PDCA cycle.
CHÚ THÍCH: Các số trong ngoặc nói đến các điều
NOTE Numbers in brackets refer to the clauses in this khoản trong Tiêu chuẩn Quốc tế này
International Standard.
The PDCA cycle can be briefly described as follows: Chu trình PDCA được mô tả ngắn gọn như sau:
- Plan: establish the objectives of the system and its - Hoạch định: thiết lập các mục tiêu của hệ thống và
processes, and the resources needed to deliver quá trình của hệ thống, các nguồn lực cần thiết để
results in accordance with customers’ requirements cho ra các kết quả phù hợp với yêu cầu của khách
and the organization’s policies, and identify and hàng và chính sách của tổ chức và nhận biết vá giải
address risks and opportunities; quyết các rủi ro và cơ hội.
- Do: implement what was planned; - Thực hiện: Thực hiện những gì đã được hoạch
định
- Check: monitor and (where applicable) measure
processes and the resulting products and services - Kiểm tra: theo dõi (khi có thể thực hiện) đo lường
against policies, objectives, requirements and các quá trình và sản phẩm, dich vụ đạt được theo
planned activities, and report the results; chính sách, mục tiêu, yêu cầu và hoạt động đã
hoạch định, và báo cáo kết quả;
- Act: take actions to improve performance, as
necessary. - Điều chỉnh: thực hiện các hành động để cải tiến
kết quả thực hiện khi cần

0.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro

see ISO 9001:2015 requirements xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for Tư duy dựa trên rủi ro ( xem A.4) là quan trọng để đạt
achieving an effective quality management system. được hệ thống quản lý chất lượng có hiệu lực. Khái
The concept of risk-based thinking has been implicit in niệm tư duy dựa trên rủi ro đã được hàm ý trong các
previous editions of this International Standard phiên bản trước đây của Tiêu chuẩn này bao gồm, ví
including, for example, carrying out preventive action to dụ thực hiện hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ sự
eliminate potential nonconformities, analyzing any không phù hợp tiềm ẩn, phân tích mọi sự không phù
nonconformities that do occur, and taking action to hợp xảy ra, và thực hiện hành động thích hợp với tác
prevent recurrence that is appropriate for the effects of động của sự không phù hợp nhằm ngăn ngừa sự tái
the nonconformity diễn.
To conform to the requirements of this International Để phù hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn này, tổ
Standard, an organization needs to plan and chức cần hoạch định và thực hiện các hành động để
implement actions to address risks and opportunities. giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và
Addressing both risks and opportunities establishes a cơ hội tạo nền tảng cho việc nâng cao hiệu lực của hệ
basis for increasing the effectiveness of the quality
management system, achieving improved results and thống quản lý chất lượng, đạt được các kết quả cải tiến
preventing negative effects và ngăn các tác động tiêu cực.
Opportunities can arise as a result of a situation Cơ hội có thể nảy sinh từ kết quả của các tình huống
favourable to achieving an intended result, for thuận lợi cho việc đạt kết quả dự kiến, vi dụ như tập
example, a set of circumstances that allow the hợp các trường hợp cho phép tổ chức thu hút khách
organization to attract customers, develop new hàng, phát triển sản phẩm và dịch vụ mới, giảm lãng
products and services, reduce waste or improve phí hoặc nâng cao năng suất. Hành động để giải quyết
productivity. Actions to address opportunities can also cơ hội có thể cũng bao gồm việc xem xét các rủi ro liên
include consideration of associated risks. Risk is the quan. Rủi ro là ảnh hưởng của sự không chắc chắn và
effect of uncertainty and any such uncertainty can have sự không chắc chắn bất kỳ đó đều có thể ảnh hưởng
positive or negative effects. A positive deviation arising tích cực hay tiêu cực. Sự chệch hướng tích cực nảy
from a risk can provide an opportunity, but not all sinh từ rủi ro có thể mang lại cơ hội, nhưng không phải
positive effects of risk result in opportunities tất cả ảnh hưởng tích cực của rủi ro đều mang lại cơ
hội.
0.4 Relationship with other management system 0.4 Mối quan hệ với các tiêu chuẩn về Hệ thống
standards see ISO 9001:2015 requirements quản lý khác xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
Tiêu chuẩn này áp dụng khuôn khổ do ISO thiết lập
This International Standard applies the framework
developed by ISO to improve alignment among its nhằm nâng cao sự thống nhất về hệ thống quản lý
International Standards for management systems (see (xem A.1).
Clause A.1).
This International Standard enables an organization to Tiêu chuẩn này giúp tổ chức sử dụng cách tiếp cận
use the process approach, coupled with the PDCA theo quá trình, kết hợp với chu trình PDCA và tư duy
cycle and risk-based thinking, to align or integrate its dựa trên rủi ro, để thống nhất hoặc tích hợp hệ thống
quality management system with the requirements of quản lý chất lượng của mình với các yêu cầu của tiêu
other management system standards. chuẩn về hệ thống quản lý khác
This International Standard relates to ISO 9000 and Tiêu chuẩn này có liên quan đến TCVN ISO 9000 và
ISO 9004 as follows: TCVN ISO 9004 như sau:
— ISO 9000 Quality management systems — — TCVN ISO 9000 các hệ thống quản lý chất lượng —
Fundamentals and vocabulary provides essential Cơ sở và từ vựng cung cấp nền tảng quan trọng cho
background for the proper understanding and việc hiểu và áp dụng đúng Tiêu chuẩn này
implementation of this International Standard;
— ISO 9004 Managing for the sustained success of an
— TCVN ISO 9004 Quản lý tổ chức để thành công bền
organization — A quality management approach
vững — Phương pháp tiếp cận quản lý chất lượng đưa
provides guidance for organizations that choose to
ra hướng dẫn cho các tổ chức lựa chọn vượt xa hơn
progress beyond the requirements of this International
các yêu cầu Tiêu chuẩn này.
Standard.
Annex B provides details of other Phụ lục B nêu chi tiết các Tiêu chuẩn khác về quản lý
InternationalStandards on quality management and chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng do ban Kỹ
quality management systems that have been thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 xây dựng
developed by ISO/TC 176.
This International Standard does not include Tiêu chuẩn này không bao gồm các yêu cụ thể đối với
requirements specific to other management systems, hệ thống quản lý khác như quản lý môi trường, quản lý
such as those for environmental management, sức khỏe và an toàn nghề nghiệp, hoặc quản lý tài
occupational health and safety management, or
financial management. chính.
Sector-specific quality management system standards Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh
based on the requirements of this International vực cụ thể dưa trên các yêu cầu của Tiêu chuẩn này
Standard have been developed for a number of được xây dựng cho một số lĩnh vực. Một số trong vài
sectors. Some of these standards specify additional tiêu chuẩn này quy định thêm các yêu cầu bổ sung đối
quality management system requirements, while others với hệ thống quản lý chất lượng, trong khi số khác chỉ
are limited to providing guidance to the application of giới hạn ở việc đưa ra hướng dẫn áp dụng Tiêu chuẩn
this International Standard within the particular sector. này trong lãnh vực cụ thể.
A matrix showing the correlation between the clauses Bảng thể hiện mối tương quan giữa các điều của tiêu
of this edition of this International Standard and the chuẩn này với các điều củA phiên bản trước có thể
previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the thấy trên trang điện tử công khai của tiểu ban kĩ thuật
ISO/TC 176/SC 2 open access web site at: ISO/TC 176/SC 2: www.iso.org/tc176/sc02/public.
www.iso.org/tc176/sc02/public.

Quality management systems — Requirements Hệ thống quản lý chất lượng — Các yêu cầu
1 Scope see ISO 9001:2015 requirements 1 Phạm vi áp dụng xem ISO9001:2015

This International Standard specifies requirements for a Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống
quality management system when an organization: quản lý chất lượng khi một tổ chức:
a. needs to demonstrate its ability to consistently a. cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định
provide products and services that meet các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của
customerand applicable statutory and regulatory khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế
requirements, and định hiện hành;
b. aims to enhance customer satisfaction through the b. muốn nâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông
effective application of the system, including qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả
processes for improvement of the system and the các quá trình để cải tiến hệ thống liên tục và đảm
assurance of conformity to customer and bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng,
applicable statutory and regulatory requirements. yêu cầu của luật định và chế định hiện hành
All the requirements of this International Standard are Các yêu cầu của Tiêu chuẩn này mang tính khái quát
generic and are intended to be applicable to any và nhằm áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt
organization, regardless of its type or size, or the loại hình, quy mô hoặc sản phẩm, dịch vụ cung cấp
products and services it provides
NOTE 1 In this International Standard, the terms CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản
“product” or “service” only apply to products and phẩm” hoặc “dich vụ” chỉ áp dụng cho các sản phẩm và
services intended for, or required by, a customer. dịch vụ dự kiến cung cấp cho khách hàng hoặc được
khách hàng yêu cầu.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be
expressed as legal requirements CHÚ THÍCH 2: các yêu cầu luật định và chế định có
thể được thể hiện là yêu cầu pháp lý.
1.1 Scope- automotive supplemental to 1.1 Phạm vi - bổ sung thêm của ngành ô-tô vào ISO
ISO9001:2015 9001:2015
This Automotive QMS Standard defines the quality Tiêu chuẩn QMS ô-tô này xác định các yêu cầu của hệ
management system requirements for the design and thống quản lý chất lượng đối với thiết kế và phát triển,
development, production and, when relevant, sản xuất, nếu thích hợp, lắp ráp, cài đặt, và các dịch vụ
assembly, installation, and services of automotive đi kèm sản phẩm ô-tô, bao gồm sản phẩm có phần
related products, including products with embedded
software. mềm nhúng.
This Automotive QMS Standard is applicable to sites of Tiêu chuẩn QMS ô-tô này áp dụng được cho các cơ sở
the organization where manufacturing of customer- của tổ chức, nơi diễn ra hoạt động chế tạo các xe do
specified production parts, service parts, and/or khách hàng chỉ định, các linh kiện của xe, và / hoặc
accessory parts occur. các phụ tùng của xe.
This Automotive QMS Standard should be applied Tiêu chuẩn QMS ô-tô này nên áp dụng cho toàn bộ
throughout the automotive supply chain chuỗi cung ứng trong ngànhô-tô.
2 Normative references See ISO 9001:2015 2 Tài liệu viện dẫn xem các yêu cầu của ISO
requirements. 9001:2015.
The following documents, in whole or in part, are Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp
normatively referenced in this document and are dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu ghi năm công
indispensable for its application. For dated references, bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu
only the edition cited applies. For undated references, không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất (bao
the latest edition of the referenced document (including
any amendments) applies. gồm mọi bản tu chính.
ISO 9000:2015, Quality management systems — ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở
Fundamentals and vocabulary và từ vựng
2.1 Normative and informative references 2.1 Tài liệu viện dẫn và tham khảo

Annex A (control Plan) is a normative part of this Annex A (kế hoach kiểm soát) là một phần của Tiêu
Automotive QMS standard. chuẩn QMS ô-tô này
Annex B (Bibliography - automotive supplemental) is Annex B (tham khảo – bổ sung cho ngành ô-tô) có tác
informative, which provides additional information dụng nâng tầm kiến thức, cung cấp thêm thông tin với
intended to assist the understanding or use of this chủ định hổ trợ việc hiểu hay sử dụng Tiêu chuẩn QMS
Automotive QMS standard ô-tô này.
3 Terms and definitions See ISO 9001:2015 3. Thuật ngữ và Định nghĩa xem các yêu cầu ISO
requirements. 9001:2015
For the purposes of this document, the terms and Tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa
definitions given in ISO 9000:2015 apply trong TCVN ISO 9000:2015.
3.1 Terms and definitions for the automotive 3.1 Thuật ngữ và định nghĩa trong ngành ô tô
industry
accessory part phụ tùng
customer-specified additional component(s) that are (các) bộ phận do khách hàng chỉ định làm theo xe dù
either mechanically or electronically connected to the đó là bộ phận cơ khí hoặc điện tử của xe hay của máy
vehicle or powertrain before (or after) delivery to the trước (hoặc sau) khi giao xe đến tay người sử dụng (vi
final customer (e.g., custom floor mats, truck bed liners, dụ như thảm sàn theo mác xe, tấm lót sàn xe tải, ốp
wheelcovers, sound system enhancements, sunroofs, lốp xe Lazang, cách âm, cửa sổ trời, ốp cản sau, bơm
spoilers, super-chargers, etc.) tăng nạp, v.v.)
advanced product quality planning (APQP) hoạch định sớm chất lượng sản phẩm (APQP)
product quality planning process that supports quá trình hoạch định chất lượng sản phẩm nhằm hổ
development of a product or service that will satisfy trợ phát triển một sản phẩm hoặc dịch vụ để thỏa mãn
yêu cầu của khách hàng; APQP sử dụng làm tài liệu
customer requirements; APQP serves as a guide in the
hướng dẫn trong quá trình phát triển cũng là một
development process and also a standard way to share phương pháp chuẩn để chia sẻ các kết quả giữa tổ
results between organizations and their customers; chức và bên khách hàng của mình; APQP bao quát sự
APQP covers design robustness, design testing and thiết thực của thiết kế, thử nghiệm và tuân thủ quy định
specification compliance, production process design, kỹ thuật trong thiết kế, thiết kế quá trình sản xuất,
quality inspection standards, process capability, chuẩn kiểm tra chất lượng, năng lực quá trình, công
production capacity, product packaging, product testing suất, bao gói, thử nghiệm và kế hoạch đào tạo lao
and operator training plan, among other items. động trưc tiếp, trong số các hạng mục khác.
aftermarket part chi tiết không chính thống

replacement part(s) not procured or released by an đồ thay thế không mua hoặc không nhận được từ hãng
OEM for service part applications, which may or may xe OEM khi dùng làm linh kiện của xe, đồ loại này có
not be produced to original equipment specifications. thế hoặc không còn sản xuất theo quy chuẩn của thiết
bị gốc.
authorization sự cấp phép
documented permission for a person(s) specifying sự chấp nhận được lập văn bản để một (nhiều) người
rights and responsibilities related to giving or denying được giao trách nhiệm và quyền hạn về ban hành hay
permissions or sanctions within an organization. từ chối việc cho phép hoặc trừng phạt trong một tổ
chức.
challenge (master) part chi tiết gốc
part(s) of known specification, calibrated and traceable chi tiết đã biết về quy định kỹ thuật, được hiệu chuẩn
to standards, with expected results (pass or fail) that và có các tiêu chuẩn đối chiếu, với các kết quả mong
are used to validate the functionality of an error- muốn (đạt hay không đạt), dùng cho việc xác nhận giá
proofing device or check fixtures (e.g., go / no-go trị tính năng của một thiết bị chống sai lỗi hoặc của
gauging) mâm kẹp (ví dụ như thiết bị go/no-go)
control plan kế hoạch kiểm soát
documented description of the systems and processes mô tả bằng văn bản về các hệ thống và quá trình cần
required for controlling the manufacturing of product có để kiểm soát việc chế tạo sản phẩm ( xem Annex A)
(see Annex A)
customer requirements các yêu cầu của khách hàng
all requirements specified by the customer (e.g., tất cả các yêu cầu do Bên khách hàng đưa ra (ví dụ
technical, commercial, product and manufacturing như kỹ thuật, thương mại, sản phẩm và các yêu cầu
process-related requirements, general terms and liên quan đến quá trình chế tạo, các điều kiện và điều
conditions, customer-specific requirements, etc.) khoản chung, các yêu cầu đặc trưng cho khách hàng..,
Where the audited organization is a vehicle Trường hợp tổ chức được đánh giá là nhà sản xuất xe,
manufacturer, vehicle manufacturer subsidiary, or joint chi nhánh của nhà sản xuất xe, hoặc liên doanh với
venture with a vehicle manufacturer, the relevant nhà sản xuất xe, khách hàng có liên quan được xác
customer is specified by the vehicle manufacturer, their định bởi chính nhà sản xuất xe, chi nhánh, hoặc liên
subsidiaries, or joint ventures. doanh đó
Rationale for change: Lý do thay đổi:
Customer requirements are developed by vehicle manufacturers for Yêu cầu của khách hàng được các nhà sản xuất xe hơi triển khai để
application in their supply chain by the nature of the product áp dụng trong chuỗi cung ứng của họ bởi bản chất của quá trình tạo
realization process. Therefore, where the vehicle manufacturers are sản phẩm. Do đó, khi các nhà sản xuất xe đã được chứng nhận, thì
being certified, the vehicle manufacturers define how customer nhà sản xuất xe hơi sẽ xác định bằng cách nào để quản lý các đầu
approvals and/or input are managed. vào và/ hoặc tài liệu do khách hàng phê duyệt.
customer-specific requirements (CSRs) các yêu cầu riêng biệt của khách hàng (CSRs)
interpretations of or supplemental requirements linked cách diễn giải các yêu cầu phụ hoặc là các yêu cầu bổ
to a specific clause(s) of this Automotive QMS sung có liên kết với (các) điều khoản cụ thể của tiêu
Standard chuẩn QMS ô-tô này
design for assembly (DFA) thiết kế cho hoạt động lắp ráp (DFA)
process by which products are designed with ease of quá trình trong đó các sản phẩm được cân nhắc sáng
assembly considerations. (e.g., if a product contains tác sao cho lắp ráp dễ dàng. (ví dụ như nếu một sản
fewer parts it will take less time to assemble, thereby phẩm chứa ít linh kiện hơn thì thời gian lắp ráp sẽ it
reducing assembly costs) hơn, quá đó giảm được giá thành lắp ráp.
design for manufacturing (DFM) thiết kế cho hoạt động chế tạo (DFM)
integration of product design and process planning to tích hợp giữa thiết kế sản phẩm và hoạch định quá
design a product that is easily and economically trình để thiết kế ra một sản phẩm sao cho sản phẩm
manufactured. này được chế tạo dễ dàng và có lợi ích kinh tế
design for manufacturing and assembly (DFMA) thiết kế cho hoạt động chế tạo và lắp táp (DFMA)
combination of two methodologies: Design for sự phối hợp của hai phương pháp luận: (DFM) vốn dĩ
Manufacture (DFM), which is the process of optimizing là quá trình sáng chế hoàn chỉnh nhất các điều kiện để
the design to be easier to produce, have higher sản xuất dễ dàng, có nhịp độ sản xuất cao hơn, và
throughput, and improved quality; and Design for chất lượng được cải thiện; và (DFA) chính là tối ưu
Assembly (DFA), which is the optimization of the hóa thiết kế để giảm nguy cơ sai sót, giảm chi phí, và
design to reduce risk of error, lowering costs, and làm cho công việc lắp ráp trở nên dễ dàng hơn.
making it easier to assemble
design for six sigma (DFSS) thiết kế cho six sigma (DFSS)
systematic methodology, tools, and techniques with the các kỹ thuật, công cụ, hệ phương pháp chủ định tạo ra
aim of being a robust design of products or processes một thiết kế vững chắc của sản phẩm hoặc của quá
that meets customer expectations and can be trình vốn dĩ đáp ứng được các mong đợi của khách
produced at a six sigma quality level. hàng và có được điều kiện sản xuất ở mức 6-sigma về
chất lượng.
design-responsible organization tổ chức chịu trách nhiệm thiết kế

organization with authority to establish a new, or Tổ chức có thẩm quyền lập mới hoặc thay đổi một quy
change an existing, product specification. chuẩn hiện hành của sản phẩm.
NOTE This responsibility includes testing and CHÚ THÍCH: Trách nhiệm này bao gồm thử nghiệm
verification of design performance within the và kiểm tra xác nhận việc hoàn thành thiết kế trong
customer's specified application. phạm vị áp dụng do khách hàng chỉ định.
error proofing chống sai lỗi

product and manufacturing process design and Thiết kế và phát triển quá trình chế tạo và sản phẩm để
development to prevent manufacture of nonconforming ngăn ngừa việc tạo ra các sản phẩm không phù hợp.
products.
escalation process quá trình chuyễn cấp
process used to highlight or flag certain issues within Quá trình được dùng làm nổi bật hoặc đánh dấu một
an organization so that the appropriate personnel can số vấn đề trong tổ chức nhờ đó ai là nhân viên thích
respond to these situations and monitor the resolutions hợp được ứng phó các tình huống này và theo dõi các
giải pháp.

fault tree analysis (FTA) phân tích cây sai lỗi

deductive failure analysis methodology in which an phương pháp phân tích lỗi theo suy diễn nhờ đó tình
undesired state of a system is analysed; fault tree trạng không mong muốn của một hệ thống được phân
analysis maps the relationship between faults, tích; phân tích cây sai lỗi vẽ mối quan hệ giữa các sai
subsystems, and redundant design elements by lỗi, các hệ thống phụ và các yếu tố thiết kế dự phòng
creating a logic diagram of the overall system bằng cách lập sơ đồ logic toàn hệ thống.
Laboratory phòng thí nghiệm

facility for inspection, test, or calibration that may Cơ sở kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có thể
include but is not limited to the following: chemical, bao gồm nhưng không bị giới hạn ở thử nghiệm về hóa
metallurgical, dimensional, physical, electrical, or học, luyện kim, kích thước, vật lí, điện, hoặc về độ tin
reliability testing. cậy.
laboratory scope phạm vi phòng thí nghiệm

Controlled document containing Tài liệu được kiểm soát trong đó xác định cụ thể
- specific tests, evaluations, and calibrations that a - phép thử, đánh giá và hiệu chuẩn mà phòng thí
laboratory is qualified to perform; nghiệm có đủ năng lực để thực hiện
- a list of the equipment that the laboratory uses to - danh mục thiết bị được sử dụng cho các hoạt động
perform the above; and nêu trên
- a list of methods and standards to which the - phương pháp và tiêu chuẩn làm căn cứ cho các hoạt
laboratory performs the above động nêu trên
manufacturing chế tạo

process of making or fabricating quá trình làm hoặc tạo ra
- production materials; - vật liệu sản xuất
- production parts or service parts; - chi tiết của xe hoặc linh kiện
- assemblies; or - cụm chi tiết hoặc
- heat treating, welding, painting, plating, or - xử lí nhiệt, hàn, sơn, mạ hoặc các dịch vụ
other finishing services hoàn thiện khác
manufacturing feasibility khả năng thực hiện sản xuất
an analysis and evaluation of a proposed project to bản phân tích và đánh giá dự án nhằm xác định có khả
determine if it is technically feasible to manufacture the thi về mặt kỹ thuật để tạo ra sản phẩm đáp ứng được
product to meet customer requirements. This includes các yêu cầu của khách hàng. Điều này bao gồm nhưng
but is not limited to the following (as applicable): within không bị giới hạn ở tính sẳn có hoặc trong kế hoạch
the estimated costs, and if the necessary resources, đã có các nguồn lực, phương tiện, dụng cụ, công suất,
facilities, tooling, capacity, software, and personnel with phần mềm và lao động có tay nghề cần thiết, kể cả các
required skills, including support functions, are or are chức năng hổ trợ, trong dự toán chi phí.
planned to be available
manufacturing services công ty dich vụ sản xuất
companies that test, manufacture, distribute, and Các công ty chuyên về thử nghiệm, chế tạo, phân phối
provide repair services for components and assemblies và cung cấp dich vụ sửa chữa linh kiện và cụm chi tiết.
multidisciplinary approach tiếp cận đa ngành

method to capture input from all interested parties who phương pháp nắm bắt thông tin từ tất cả các bên hữu
may influence how a process is administered by a team quan có thể ảnh hưởng đên cách thức quá trình được
whose members include personnel from the điều hành bởi nhóm mà thành viên của nhóm là nhân
organization and may include customer and supplier viên của tổ chức, đại diện khách hàng và đại diện nhà
representatives; team members may be internal or cung cấp; thành viên của nhóm có thể là người trong
external to the organization; either existing teams or ad nội bộ hay bên ngoài tổ chức; cho dù sử dụng nhóm
hoc teams may be used as circumstances warrant; hiện tại hay nhóm lâm thời nếu cần, đầu vào của nhóm
input to the team may include both organization and có thể bao hàm cả thông tin của tổ chức và bên khách
customer inputs. hàng.
no trouble found (NTF) không sai phạm (NTF)

designation applied to a part replaced during a service Từ kỹ thuật nói đến một chi tiết là đồ thay thế khi làm
event that, when analysed by the vehicle or parts dịch vụ cho một sự kiện, về sau hãng xe hoặc nhà sản
manufacturer, meets all the requirements of a "good xuất phân tích lại và kết luận chi tiết này đã đáp ứng
part" (also referred to as "No Fault Found" or "Trouble mọi yêu cầu như “đồ xịn” (còn được gọi là "No Fault
Not Found") Found" hoặc "Trouble Not Found")

outsourced process thuê ngoài

portion of an organization's function (or processes) that một phần chức năng của tổ chức (hoặc các quá trình)
is performed by an external organization do đơn vị cung ứng bên ngoài đảm nhiệm.
periodic overhaul đại tu định kỳ

maintenance methodology to prevent a major phương pháp bảo dưỡng nhằm ngăn ngừa máy hỏng
unplanned breakdown where, based on fault or nặng không mong muốn, dựa trên sai lỗi hoặc tình
interruption history a piece of equipment, or subsystem hình khan hiếm một phần của thiết bị, hoặc hệ thống
of the equipment, is proactively taken out of service phụ của thiết bị, máy này được chủ động cho dừng và
and disassembled, repaired, parts replaced, tháo rời, sửa chữa, đổi linh kiện, ráp lại, và sau đó đưa
reassembled, and then returned to service vào sử dụng.
predictive maintenance bảo dưỡng dự phòng

an approach and set of techniques to evaluate the cách tiếp cận và hệ kỹ thuật dùng đánh giá tình trạng
condition of in-service equipment by performing của thiết bị đang chạy bằng cách thực hiện giám sát
periodic or continuous monitoring of equipment định kỳ hoặc liên tục các điều kiện của thiết bị này, để
conditions, in order to predict when maintenance dự đoán khi nào nên bảo trì.
should be performed
premium freight phí vận chuyển phát sinh
extra costs or charges incurred in addition to Chi phí hoặc phí bổ sung phải chịu cho việc giao hàng
contracted delivery theo hợp đồng
NOTE This can be caused by method, quantity, CHÚ THÍCH: ĐIều này xảy ra do phương pháp, số
unscheduled or late deliveries, etc. lượng, các lần giao hàng chậm hoặc không theo lịch
trình
preventive maintenance bảo dưỡng phòng ngừa
planned activities at regular intervals (time-based, hoạt động có kế hoạch từ trước làm đều đặn đúng hạn
periodic inspection, and overhaul) to eliminate causes (theo thời gian, kiểm tra định kỳ và đại tu) để loại bỏ
of equipment failure and unscheduled interruptions to các nguyên nhân lỗi và tình trạng dừng máy đột xuất ,
production, as an output of the manufacturing process như một đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo.
design.
product sản phẩm
applies to any intended output resulting from the áp dụng cho bất kỳ đầu ra mong đợi nào là kết quả của
product realization process quá trình tạo sản phẩm
product safety tính an toàn của sản phẩm

standards relating to the design and manufacturing of các tiêu chuẩn liên quan đến thiết kế và chế tạo các
products to ensure they do not represent harm or sản phẩm nhằm đảm bảo các sản phẩm này không là
hazards to customers hiện thân của tai hại hoặc các mối nguy cho khách
hàng.
production shutdown đóng máy

condition where manufacturing processes are idle; time tình trạng các quá trình chế tạo bị nhàn rỗi; khoảng
span may be a few hours to a few months thời gian kéo dài từ một vài giờ đến vài tháng.
reaction plan đối sách

action or series of steps prescribed in a control plan in hành động hoặc trình tự các bước ghi chép trong kế
the event abnormal or nonconforming events are hoạch kiểm soát khi xảy ra sự kiện bất thường hoặc
detected các vụ việc không phù hợp.
service part linh kiện
replacement part(s) manufactured to OEM đồ thay thế được chế tạo theo quy chuẩn của hãng xe
specifications that are procured or released by the OEM có thể mua được hoặc nhận được trong phạm vi
OEM for service part applications, including áp dụng linh kiện của chính hãng.
remanufactured parts
site cơ sở
location at which value-added manufacturing địa điểm tại đó diễn ra các quá trình tạo ra giá trị gia
processes occur tang

special characteristic đặc trưng riêng

classification of a product characteristic or cách phân loại đặc điểm của sản phẩm hoặc thông số
manufacturing process parameter that can affect safety của quá trình vốn dĩ ảnh hưởng đến tính an toàn hoặc
or compliance with regulations, fit, function, tuân thủ các quy định, đến sự vừa vặn, chức năng,
performance, requirements, or subsequent processing hiệu suất, các yêu cầu, hoặc khâu chế biến tiếp theo
of product của sản phẩm.
special status tình trạng đặc biệt
notification of a customer-identified classification thông báo do một khách hàng chỉ định cấp độ được ấn
assigned to an organization where one or more định cho một tổ chức không đáp ứng một hoặc nhiều
customer requirements are not being satisfied due to a yêu cầu của khách hàng này do có vấn đề nghiêm
significant quality or delivery issue trọng về giao hàng hoặc chất lượng
support function chức năng hổ trợ
non-production activity (conducted on site or at a hoạt động gián tiếp (tiến hành tại chỗ hoặc thực hiện
remote location) that supports one (or more) từ xa) nhằm hổ trợ cho một hoặc nhiều cơ sở sản xuất
manufacturing sites of the same organization trong cùng một tổ chức.
total productive maintenance bảo trì năng suất toàn diện
a system of maintaining and improving the integrity of một hệ thống duy trì và cải thiện tính toàn vẹn của hoạt
production and quality systems through machines, động sản xuất và các hệ thống chất lượng thông qua
equipment, processes, and employees that add value máy móc, thiết bị, các quá trình và nhân viên tạo ra giá
to the organization trị cho tổ chức .
trade-off curves đường đẳng lượng
tool to understand and communicate the relationship of Công cụ giúp hiểu biết và truyền đạt mối quan hệ giữa
various design characteristics of a product to each các đặc điểm thiết kế khác nhau của một sản phẩm;
other; a product's performance on one characteristic is đặt giá trị theo đặc điểm thứ nhất trên trục Oy và theo
mapped on the Y-axis and another on the x-axis, then đặc điểm thứ hai trên truc Ox; sau đó vẽ đồ thị để minh
a curve is plotted to illustrate product performance họa sản lượng tương ứng với cả hai đặc điểm này.
relative to the two characteristics.
trade-off process Quá trình đẳng lượng
methodology of developing and using trade-off curves hệ phương pháp triển khai và sử dụng đường đẳng
for products and their performance characteristics that lượng về các sản phẩm và sản lượng của các sản
establish the customer, technical, and economic phẩm này nhằm lập ra mối quan hệ kinh tế, kỹ thuật và
relationship between design alternatives khách hàng giữa các lựa chọn cho đầu ra thiết kế.
4 Context of the organization 4. Bối cảnh của tổ chức
4.1 Understanding the organization and its context 4.1 Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức Xem các
see ISO 9001:2015 requirements yêu cầu của ISO 9001:2015
The organizationshall determine external and internal issu Tổ chức phải xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài
es that are relevant to its purpose and its strategic liên quan đến mục đích và đỊnh hướng chiến lược của
direction and that affect its ability to achieve the intended mình; ảnh hưởng đến khả năng của tổ chức trong việc
result(s) of its quality management system đạt các kết quả dự kiến của hệ thống quản lý chất
lượng.
The organization shall monitor and review information Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các vấn
about these external and internal issues. đề nội bộ và bên ngoài này.
NOTE 1: Issues can include positive and negative CHÚ THÍCH 1: Các vấn đề được bao gồm những yếu
factors or conditions for consideration. tố hoặc điều kiện tích cực và tiêu cực cho việc xem xét
NOTE 2: Understanding the external context can be CHÚ THÍCH 2: Hiểu bối cảnh bên ngoài có thể dễ dàng
facilitated by considering issues arising from legal, hơn thông qua việc xem xét các vấn đề nảy sinh từ môi
technological, competitive, market, cultural, social and trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn
economic environments, whether international, national, hóa, xã hội và kinh tế ở cấp quốc tế, quốc gia, khu vực
regional or local. hay địa phương
NOTE 3 Understanding the internal context can be CHÚ THÍCH 3: Hiểu bối cảnh nội bộ có thể dễ dàng
facilitated by considering issues related to values, hơn thông qua việc xem xét các vấn đề liên quan đến
culture, knowledge and performance of the các giá trị, văn hóa, tri thức và kết quả thực hiện của tổ
organization. chức

4.2 Understanding the needs and expectations of 4.2 Hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan
interested parties see ISO 9001:2015 requirements tâm Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
Due to their effect or potential effect on the Do tác động hoặc tác động tiềm ẩn của các bên quan
organization’s ability to consistently provide products tâm tới khả năng của tổ chức trong việc cung cấp ổn
and services that meet customer and applicable định sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách
statutory and regulatory requirements, the organization hàng, yêu cầu của luật định và chế định hiện hành, nên
shall determine: tổ chức phải xác định:
a/ the interested parties that are relevant to the quality a/ các bên quan tâm có liên quan tới hệ thống quản lý
management system; chất lượng ;
b/ the requirements of these interested parties that are b/ yêu cầu của các bên quan tâm liên quan tới hệ
relevant to the quality management system. thống quản lý chất lượng ;
The organization shall monitor and review information Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên
about these interested parties and their relevant quan tâm và yêu cầu liên quan của họ.
requirements.
4.3 Determining the scope of the quality 4.3 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất
management system see ISO 9001:2015 requirement lượng Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall determine the boundaries and Tổ chức phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng
applicability of the quality management system to của hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi
establish its scope. của hệ thống.
When determining this scope, the organization shall Khi xác định phạm vi này, Tổ chức phải xem xét :
consider:
a/ the external and internal issues referred to in 4.1; a/ các vấn đề nội bộ và bên ngoài đã nêu tại điều 4.1;
b/ the requirements of relevant interested parties b/ yêu cầu của bên quan tâm liên quan đã nêu tại
referred to in 4.2 điều 4.2
c/ the products and services of the organization. c/ sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.
The organization shall apply all the requirements of this Tổ chức phải áp dụng tất cả yêu cầu của Tiêu chuẩn
International Standard if they are applicable within the này nếu những yêu cầu đó áp dụng được trong phạm
determined scope of its quality management system. vi đã xác định của hệ thống quản lý chất lượng.
The scope of the organization’s quality management Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải
system shall be available and be maintained as có sẳn và được duy trì bằng thông tin dạng văn bản.
documented information. The scope shall state the Phạm vi này phải nêu loại sản phẩm và dịch vụ được
types of products and services covered, and provide bao trùm và phải đưa ra lý giải cho các yêu cầu của
justification for any requirement of this International
Standard that the organization determines is not tiêu chuẩn được tổ chức xác định là không thể áp dụng
applicable to the scope of its quality management được trong phạm vi hệ thống quản lý chất lượng
system.
Conformity to this International Standard may only be Sự phù hợp với Tiêu chuẩn này chỉ có thể được công
claimed if the requirements determined as not being bố nếu khi yêu cầu được xác định là không thể áp
applicable do not affect the organization’s ability or dụng được, không ảnh hưởng đến khả năng hoặc
responsibility to ensure the conformity of its products trách nhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù
and services and the enhancement of customer hợp của sản phẩm và dịch vụ của tổ chức và sự nâng
satisfaction cao mức hài lòng của khách hàng.
4.3.1 Determining the scope of the quality 4.3.1 Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất
management system – supptemental lượng – bổ sung
Supporting functions, whether on-site or remote (such Các chức năng hổ trợ, diễn ra tại chỗ hoặc từ xa (ví dụ
as design centres, corporate headquarters, and như các trung tâm thiết kế, trụ sở chính và các trung
distribution centres), shall be included in the scope of tâm phân phối) phải được bao hàm trong phạm vi của
the Quality Management System (QMS). Hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
The only permitted exclusion for this Automotive QMS Tiêu chuẩn QMS ô-tô này chỉ cho phép loại trừ điều
Standard relates to the product design and khoản liên quan đến các yêu cầu về thiết kế và phát
development requirements within ISO 9001, Section triển sản phẩm trong ISO 9001, mục 8.3. Loại trừ này
8.3. The exclusion shall be justified and maintained as phải được giải thích và duy trì như thông tin được lập
documented information (see ISO 9001, Section 7.5). văn bản. (xem ISO 9001, mục 7.5).
Permitted exclusions do not include manufacturing Các loại trừ này không bao gồm hoạt động thiết kế quá
process design. trình chế tạo.

4.3.2 Customer-specific requirements 4.3.2 Các yêu cầu riêng biệt của khách hàng
Customer-specific requirements shall be evaluated and Các yêu cầu riêng biệt của khách hàng phải được
included in the scope of the organization's quality đánh giá và bao hàm trong phạm vi Hệ thống quản lý
management system. chất lượng của tổ chức.
4.4 Quality management system and its processes 4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình
của hệ thống
4.4.1 see ISO 9001:2015 requirements 4.4.1 Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall establish, implement, maintain Tổ chức phải thiết lập, áp dụng, duy trì và liên tục cải
and continually improve a quality management tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm quá
system, including the processes needed and their trình cần thiết và sự tương tác giữa các quá trình, phù
interactions, in accordance with the requirements of hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn này.
this International Standard.
The organization shall determine the processes Tổ chức phải xác định các quá trình cần thiết đối với
needed for the quality management system and their hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng các quá
application throughout the organization, and shall: trình này trong toàn bộ tổ chức; và phải:
a. determine the inputs required and the outputs a. xác định đầu vào cần thiết và đầu ra mong đợi từ
expected from these processes; các quá trình này;
b. determine the sequence and interaction of these b. xác định trình tự và sự tương tác của các quá
processes; trình này
c. determine and apply the criteria and methods c. xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp
(including monitoring, measurements and related (bao gồm theo dõi, đo lường và chỉ số kết quả
performance indicators) needed to ensure the thực hiện có liên quan) cần thiết để đảm bảo thực
effective operation and control of these hiện và kiểm soát có hiệu lực các quá trình này;
processes
d. determine the resources needed for these d. xác định nguồn lực cần thiết cho các quá trình này
processes and ensure their availability; và đảm bảo sẵn có các nguồn lực
e. assign the responsibilities and authorities for e. phân công trách nhiệm và quyền hạn đốI với các
these processes; quá trình
f. address the risks and opportunities as f. giải quyết các rủi ro và cơ hội đã xác định theo
determined in accordance with the requirements các yêu cầu trong 6.1;
of 6.1; g. đánh giá các quá trình này và thực hiện mọi thay
g. evaluate these processes and implement any đổi cần thiết để đảm bảo các quá trình này đạt
changes needed to ensure that these processes được kết quả dự kiến của nó;
achieve their intended results; h. cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất
h. improve the processes and the quality lượng
management system.
4.4.1.1 Conformance of products and processes 4.4.1.1 Sự thích hợp của các sản phẩm và quá trình
The organization shall ensure conformance of all Tổ chức phải đảm bảo sự thích hợp của tất cả các sản
products and processes, including service parts and phẩm và quá trình, bao gồm các linh kiện và quá trình
those that are outsourced, to all applicable customer, thuê ngoài, đối với các yêu cầu thích hợp của khách
statutory and regulatory requirements (see Section hàng, luật pháp và pháp chế (see điều 8.4.2.2).
8.4.2.2).
4.4.1.2 Product safety 4.4.1.2 Tính an toàn của sản phẩm

The organization shall have documented processes for Tổ chức phải có các quá trình được lập văn bản cho
the management of product-safety related products việc quản lý các quá trình chế tạo và sản phẩm liên
and manufacturing processes, which shall include but quan đến tính an toàn, văn bản này phải bao gồm
not be limited to the following, where applicable: nhưng không bị giới hạn, nếu được, ở việc :
a) identification by the organization of statutory and a) nhận biết các yêu cầu của luật pháp và pháp chế
regulatory product-safety requirements; về tính năng an toàn
b) customer notification of requirements in item a); b) thông báo của khách hàng về các yêu cầu nêu
trong mục a);
c) special approvals for design FMEA; c) phê duyệt dành riêng cho tài liệu FMEA thiết kế;
d) identiflcation of product safety-related d) nhận biết các đặc điểm liên quan đến tính an toàn
characteristics; của sản phẩm ;

e) identification and controls of safety-related e) nhận biết và kiểm soát các đặc điểm liên quan
characteristics of product and at the point of đến tính an toàn của sản phẩm và vi trí sản suất.
manufacture;
f) phê duyệt dành riêng cho các kế hoạch kiểm soát
f) special approval of control plans and process
và các tài liệu FMEA quá trình;
FMEAs;
g) nêu các đối sách (xem mục 9.1.1.1);
g) reaction plans (see Section 9.1.1.1);
h) defined responsibilities, definition of escalation h) định rõ các trách nhiệm, định nghĩa quá trình
process and flow of information, including top chuyễn cấp và dòng thông tin, bao gồm lãnh đạo
management, and customer notification; cao nhất, và thông báo của khách hàng;
i) training identified by the organization or customer i) đào tạo nhân viên tham gia vào sản phẩm liên
for personnel involved in product-safety related quan đến tính an toàn và quá trình chế tạo sản
products and associated manufacturing processes; phẩm này, được tổ chức hoặc khách hàng xác
định;
j) changes of product or process shall be approved
prior to implementation, including evaluation of j) thay đổi của sản phẩm hoặc quá trình phải được
potential effects on product safety from process phê duyệt trước khi thực hiện, bao gồm việc đánh
and product changes (see ISO 9001, Section giá tác động tiềm ẩn đến tính an toàn của sản
8.3.6); phẩm từ các thay đổi nói trên của sản phẩm và
quá trình.
k) transfer of requirements with regard to product k) chuyển các yêu cầu liên quan đến tính an toàn
safety throughout the supply chain, including của sản phẩm từ đầu đến cuối chuỗi cung ứng,
customer-designated sources (see Section 8.4. 3. bao gồm các nguồn hàng do khách hàng chỉ định
1 ); (xem điều 8.4. 3.1);
l) product traceability by manufactured lot (at a l) truy xuất nguồn gốc của sản phẩm theo lô ( ở
minimum) throughout the supply chain (see mức dễ nhất) từ đầu đến cuối chuỗi cung ứng
Section 8.5.2.1); (xem điều 8.5.2.1);
m) lessons learned for new product introduction m) rút ra bài học cho việc giới thiệu sản phẩm mới.
NOTE: Special approval of safety related requirements GHI CHÚ: Khách hàng hoặc các quá trình nội bộ của
or documents may be required by the customer or the tổ chức có thể đòi hỏi sự phê duyệt riêng cho các
organization’s internal processes. tài liệu hoặc yêu cầu liên quan đến tính an toàn
Rationale for change: Clarify any confusion related to special Lý do thay đổi: Làm rõ bất kỳ nhầm lẫn nào liên quan đến xem xét sự
approval review for safety related requirements or documents . phê duyệt riêng cho các yêu cầu hoặc tài liệu liên quan đến an toàn
4.4.2 see ISO 9001:2015 requirements 4.4.2 Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
To the extent necessary, the organization shall: Ở mức độ cần thiết, tổ chức phải:
a/ maintain documented information to support the a) duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ thực hiện
operation of its processes; các quá trình của tổ chức;
b/ retain documented information to have confidence that b) lưu giữ thông tin dạng văn bản để có sự tin cậy rằng
the processes are being carried out as planned. các quá trình được thực hiện như đã hoạch định
5 Leadership 5 Sự lãnh đạo

5.1 Leadership and commitment 5.1 Sự lãnh đạo và cam kết
5.1.1 General see ISO 9001:2015 requirements 5.1.1 Khái quát Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
Top management shall demonstrate leadership and Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam
commitment with respect to the quality management kết đối với hệ thống quản lý chất lượng thông qua:
system by:
a) taking accountability for the effectiveness of the a) chịu trách nhiệm giải trình đốI với hiệu lực của hệ
quality management system; thống quản lý chất lượng;
b) ensuring that the quality policy and quality b) đảm bảo chính sách chất lượng và mục tiêu chất
objectives are established for the quality lượng được thiết lập đối với hệ thống quản lý chất
management system and are compatible with the lượng và tương thích với bối cảnh và định hướng
context and strategic direction of the organization; chiến lược của tổ chức;
c) đảm bảo tích hợp các yêu cầu của hệ thống quản
c) ensuring the integration of the quality
lý chất lượng vào các quá trình hoạt động chủ
management system requirements into the chốt của tổ chức;
organization’s business processes;
d) thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận theo quá
d) promoting the use of the process approach and
trình và tư duy dựa trên rủi ro;
risk-based thinking;

e) ensuring that the resources needed for the quality e) đảm bảo nguồn lực cầ thiết cho hệ thống quản lý
management system are available; chất lượng;
f) communicating the importance of effective quality f) trao đổi thông tin về tầm quan trọng của quản lý
management and of conforming to the quality chất lượng có hiệu lực và của sự phù hợp với
management system requirements; các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng;
g) ensuring that the quality management system g) đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt được
achieves its intended results; các kết quả dự kiến
h) engaging, directing and supporting persons to h) lôi cuốn sự tham gia, định hướng và hổ trợ nh ân
contribute to the effectiveness of the quality sự cùng đóng góp cho hiệu lực của hệ thống quản
management system; lý chất lượng;
i) promoting improvement; i) thúc đẩy việc cải tiến;
j) supporting other relevant management roles to j) hổ trợ các vị trí quản lý liên quan khác chứng tỏ
demonstrate their leadership as it applies to their sự lãnh đạo ở các khu vực của họ chịu trách
areas of responsibility. nhiệm
NOTE: Reference to “business” in this International CHÚ THÍCH: Từ “hoạt động chủ chốt” được nhắc đến
Standard can be interpreted broadly to mean those trong Tiêu chuẩn này có thể diễn giải theo nghĩa rộng
activities that are core to the purposes of the gồm các hoạt động cốt lõi trong mục đích tồn tại của
organization’s existence, whether the organization is một tổ chức, dù là tổ chức công hay tư, lợi nhuận hay
public, private, for profit or not for profit. phi lợi nhuận.
5.1.1.1 Corporate responsibility 5.1.1.1 Trách nhiệm của doanh nghiệp

The organization shall define and implement corporate Tổ chức phải xác định và thực hiện các chính sách trách
responsibility policies, including at a minimum an anti- nhiệm của doanh nghiệp, trong đó có ít nhất một chính
bribery policy, an employee code of conduct, and an sách chống hối lộ, một quy tắc đạo đức của nhân viên,
ethics escalation policy ("whistle-blowing policy"). và một chính sách ứng xử chuyễn cấp (“chính sách
thổi còi”).
5.1.1.2 Process effectiveness and efficiency 5.1.1.2 Tính hiệu quả và hiệu lực của quá trình
Top management shall review the product realization Lãnh đạo cao nhất phải xem xét các quá trình tạo sản
processes and support processes to evaluate and phẩm và các quá trình hổ trợ nhằm mục đích đánh giá
improve their effectiveness and efficiency. The results và cải tiến tính hiệu lực và hiệu quả của cac quá trình
of the process review activities shall be included as này. Các kết quả của các hoạt động xem xét quá trình
phải được tính là đầu vào cho việc xem xét của lãnh
input to the management review (see Section 9.3.2.1). đạo (xem điều 9.3.2.1).
5.1.1.3 Process owner 5.1.1.3 Chủ quá trình

Top management shall identify process owners who Lãnh đạo cao nhất phải nhận diện các chủ quá trình là
are responsible for managing the organization's ai chịu trách nhiệm quản lý các quá trình của tổ chức
processes and related outputs. Process owners shall và đầu ra tương ứng với các quá trình này. Các chủ
understand their roles and be competent to perform quá trình phải hiểu vai trò của họ và có đủ năng lực để
those roles (see ISO 9001, Section 7.2). thực hiện các vai trò này.
5.1.2 Customer focus see ISO 9001:2015 5.1.2 Hướng vào khách hàng Xem ISO 9001:2015
requirements
Top management shall demonstrate leadership and Lãnh đạo cao nhất phải chứng tỏ sự lãnh đạo và cam
commitment with respect to customer focus by kết đối với nội dung hướng vào khách hàng thông qua
ensuring that: việc đảm bảo
a. customer and applicable statutory and a. các yêu cầu của khách hàng; yêu cầu thích
regulatory requirements are determined, luật định và chế định hiện hành được xác định,
understood and consistently met; hiểu rõ và đáp ứng một cách nhất quán
b. the risks and opportunities that can affect b. các rủi ro và cơ hội ảnh hưởng được đến sự
conformity of products and services and the phù hợp của sản phẩm, dịch vụ và khả năng
ability to enhance customer satisfaction are nâng cao mức hài lòng của khách hàng được
determined and addressed; xác định và giải quyết
c. the focus on enhancing customer satisfaction c. duy trì việc tập trung nâng cao mức hài lòng
is maintained. của khách hàng.
5.2 Policy 5.2 Chính sách

5.2.1 Establishing the quality policy 5.2.1 Thiết lập chính sách chất lượng
see ISO 9001:2015 requirements Xem ISO 9001:2015
Top management shall establish, implement and Lãnh đạo cấp cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy
maintain a quality policy that: trì chính sách chất lượng
a. is appropriate to the purpose and context of a. phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức
the organization and supports its strategic và hỗ trợ định hướng chiến lược của tổ chức ;
direction;
b. đưa ra khuôn khổ cho việc thiết lập các mục
b. provides a framework for setting quality
tiêu chất lượng;
objectives;
c. includes a commitment to satisfy applicable c. bao gồm việc cam kết thỏa mãn các yêu cầu
requirements; được áp dụng;
d. includes a commitment to continual d. bao gồm việc cam kết cải tiến liên tục hệ thống
improvement of the quality management quản lý chất lượng
system.
5.2.2 Communicating the quality policy 5.2.2 Trao đổi thông tin về chính sách chất lượng
see ISO 9001:2015 requirements Xem ISO 9001:2015
The quality policy shall: Chính sách chất lượng phải:
a. be available and be maintained as
documented information; a. sẵn có và được duy trì bằng thông tin dạng
văn bản;
b. be communicated, understood and applied b. được truyền đạt, thấu hiểu và thực hiện trong
within the organization; tổ chức;
c. sẵn có cho các bên quan tâm liên quan, khi
c. be available to relevant interested parties, as thích hợp.
appropriate.
5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ
authorities see ISO 9001:2015 requirements chức Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
Top management shall ensure that the responsibilities Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng trách nhiệm và
and authorities for relevant roles are assigned, quyền hạn của các vị trí thích hợp được phân công,
communicated and understood within the organization. truyền đạt và hiểu rõ trong tổ chức. Lãnh đạo cao nhất
Top management shall assign the responsibility and phải phân công trách nhiệm và quyền hạn để:
authority for:
a) ensuring that the quality management system a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù
conforms to the requirements of this International hợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn này
Standard;
b) đảm bảo rằng các quá trình mang lại đầu ra dự
b) ensuring that the processes are delivering their kiến;
intended outputs;
c) reporting on the performance of the quality c) báo cáo về kết quả thực hiện hệ thống quản lý
management system and on opportunities for chất lượng và các cơ hội cải tiến (xem điều
improvement (see 10.1), in particular to top 10.1), cụ thể là cho lãnh đạo cao nhất.
management;
d) đảm bảo thúc đẩy việc hướng vào khách hàng
d) ensuring the promotion of customer focus trong toàn bộ tổ chức;
throughout the organization;
e) ensuring that the integrity of the quality e) đảm bảo duy trì được tính toàn vẹn của hệ
management system is maintained when changes thống quản lý chất lượng khi những thay đổi
to the quality management system are planned đối với hế thống quản lý chất lượng được
and implemented. hoạch định và thực hiện
5.3.1 Organizational roles, responsibilities and 5.3.1 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ
authorities – supplemental chức - Bổ sung
Top management shall assign personnel with the Tổ chức phải phân công cán bộ chịu trách nhiệm và có
responsibility and authority to ensure that customer thẩm quyền để đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu của
requirements are met. These assignments shall be khách hàng. Các phân công phải được lập bằng văn
documented. This includes but is not limited to the bản. Văn bản này bao gồm nhưng không bị giới hạn ở
selection of special characteristics, setting quality việc lựa chọn các đặc trưng riêng, đưa ra các mục tiêu
objectives and related training, corrective and chất lượng và nội dung đào tạo tương ứng, các hành
preventive actions, product design and development, động khắc phục và phòng ngừa, thiết kế và phát triển
capacity analysis, logistics information, customer sản phẩm, phân tich năng lực, thông tin hậu cần, BSC
scorecards, and customer portals. của khách hàng (thẻ điểm cân bằng) và các cổng thông
tin của khách hàng.

5.3.2 Responsibility and authority for product 5.3.2 Trách nhiệm và quyền hạn trên các yêu cầu
requirements and corrective actions đối với sản phẩm và các hành động khắc phục
Top management shall ensure that: Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo
a/ personnel responsible for conformity to product a) nhân viên chịu trách nhiệm về sự phù hợp với yêu
requirements have the authority to stop shipment and cầu của sản phẩm có thẩm quyền dừng việc gửi
hàng đi và dừng sản xuất để sửa chữa các vấn đề
stop production to correct quality problems; chất lượng;
NOTE Due to the process design in some industries, it CHÚ THÍCH: Do thiết kế quá trình trong một số ngành
might not always be possible to stop production công nghiệp, dừng sản xuất không thể luôn luôn
immediately. ln this case, the affected batch must làm ngay lập tức. Trong trường hợp này, các lô
be contained and shipment to the customer hàng bị ảnh hưởng phải được chứa trong thùng và
prevented. ngăn chặn việc gửi hàng đi.
b/ personnel with authority and responsibility for b) nhân viên có thẩm quyền và trách nhiệm cho hành
corrective action are promptly informed of products or động khắc phục được thông báo kịp thời các sản
processes that do not conform to requirements to phẩm hoặc quá trình nào không phù hợp với các
ensure that nonconforming product is not shipped to the yêu cầu để đảm bảo sản phẩm không phù hợp thì
không gửi đến khách hàng và tất cả sản phẩm
customer and that all potential nonconforming product không phù hợp tiềm ẩn được xác định và chứa
are identified and contained; trong thùng ;
c/ production operations across all shifts are staffed with
personnel in charge of, or delegated responsibility for, c) hoạt động sản xuất trong tất cả các ca kíp đều được
ensuring conformity to product requirements. bố trí nhân viên, hoặc được giao phó trách nhiệm,
đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của sản
phẩm.
6 Planning 6 Hoạch định
6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1 Hành động giải quyết rủi ro và cơ hội
6.1.1 and 6.1.2 see ISO 9001:2015 requirements 6.1.1 và 6.1.2 Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
6.1.1 When planning for the quality management 6.1.1 Khi hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, tổ
system, the organization shall consider the issues chức phải xem xét các vấn đề nêu ra tại điều 4.1 và các
referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 yêu cầu nêu ra tại điều 4.2 và xác định các rủi ro và cơ
and determine the risks and opportunities that need to hội cần giải quyết nhằm:
be addressed to:
a) give assurance that the quality management a) mang lại sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất
system can achieve its intended result(s); lượng có thể đạt được (các) kết quả dự kiến
b) enhance desirable effects; b) nâng cao các tác động mong muốn;
c) prevent, or reduce, undesired effects; c) ngăn ngừa hoặc giảm nhẹ các tác động không
mong muốn;
d) achieve improvement. d) đạt được cải tiến
6.1.2 The organization shall plan: 6.1.2 Tổ chức phải hoạch định
a) actions to address these risks and opportunities; a) các hành động giải quyết những rủi ro và cơ hội
b) how to: b) cách thức nào để
1. integrate and implement the actions into its quality 1- tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá
management system processes (see 4.4); trình của hệ thống quản lý chất lượng (xem điều 4.4)
2. evaluate the effectiveness of these actions. 2- xem xét đánh giá hiệu lực của các hành động này.
Actions taken to address risks and opportunities shall Hành động được thực hiện để giai quyết rủi ro và cơ
be proportionate to the potential impact on the hội phải tương ứng với tác động tiềm ẩn tới sự phù
conformity of products and services. hợp của sản phẩm và dịch vụ.
NOTE 1: Options to address risks can include CHÚ THÍCH 1: Các phương án giải quyết rủi ro bao
avoiding risk, taking risk in order to pursue an gồm tránh rủi ro, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội,
opportunity, eliminating the risk source, changing the loại bỏ nguốn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hệ
likelihood or consequences, sharing the risk, or quả, chia sẻ rủi ro hoặc duy trì rủi ro bằng quyết định
retaining risk by informed decision. đúng đắn

NOTE 2: Opportunities can lead to the adoption of CHÚ THÍCH 2: Cơ hội có thể dẫn đến việc chấp nhận
new practices, launching new products, opening new thực hành mới, tung ra sản phẩm mới, mở thị trường
markets, addressing new clients, building mới, tiếp cận khách hàng mới, xây dựng quan hệ đối
partnerships, using new technology and other tác, dùng công nghệ mới và các khả năng mong
desirable and viable possibilities to address the muốn, khả thi để giải quyết các nhu cầu của tổ chức
organization’s or its customers’ needs. hoặc của bên khách hàng.
6.1.2.1 Risk analysis 6.1.2.1 Phân tích rủi ro

The organization shall include in its risk analysis, at a Tổ chức phải nêu trong bản phân tích rủi ro, ở mức tối
minimum, lessons learned from product recalls, product thiểu, bài học kinh nghiệm từ thu hồi sản phẩm, các lần
audits, field returns and repairs, complaints, scrap, and đánh giá sản phẩm, lỗi thị trường và sửa sai, vụ khiếu
rework. nại, phế liệu, và hàng làm lại.
The organization shall retain documented information Tổ chức phải lưu giữ thông tin được lập văn bản làm
as evidence of the results of risk analysis. bằng chứng về kết quả phân tích rủi ro.
6.1.2.2 Preventive actions 6.1.2.2 Các hành động phòng ngừa

The organization shall determine and implement Tổ chức phải xác định và thực hiện (các) hành động để
action(s) to eliminate the causes of potential loại bỏ nguyên nhân của các điểm không phù hợp tiềm
nonconformities in order to prevent their occurrence. ẩn nhằm ngăn chặn chúng xảy ra. Các hành động
Preventive actions shall be appropriate to the severity phòng ngừa phải phù hợp với mức độ nghiêm trọng
của các vấn đề tiềm ẩn nêu trên.
of the potential issues.
The organization shall establish a process to lessen the Tổ chức phải lập ra quá trình làm giảm nhẹ tác động
impact of negative effects of risk including the của các hiệu ứng tiêu cực của rủi ro bao gồm điều sau
following: đây:
a. determining potential nonconformities and their a. xác định các điểm không phù hợp tiềm ẩn và
causes; nguyên nhân của chúng;
b. evaluating the need for action to prevent b. đánh giá nhu cầu đề ra hành động ngăn chặn
occurrence of nonconformities; các điểm không phù hợp xuất hiện;
c. determining and implementing action needed; c. xác định và thực hiện các hành động cần thiết;
d. documented information of action taken; d. lập thành văn bản thông tin về hành động đã
làm;
e. reviewing the effectiveness of the preventive
action taken; e. xem xét hiệu lực của hành động phòng ngừa đã
làm;
f. utilizing lessons learned to prevent recurrence
in similar processes (see ISO 9001, Section f. sử dụng các bài học kinh nghiệm để ngăn chặn
7.1.6). sự tái phát trong các quá trình tương tự (xem
ISO 9001, mục 7.1.6).
6.1.2.3 Contingency plans 6.1.2.3 Các kế hoạch ứng phó đột xuất
The organization shall: Tổ chức phải:
a. identify and evaluate internal and external risks to a. xác định và đánh giá các rủi ro trong nội bộ và từ
all manufacturing processes and infrastructure bên ngoài trên tất cả các quá trình và thiết bị hạ
equipment essential to maintain production tầng cơ sở thiết yếu để duy trì sản lượng và đảm
output and to ensure that customer requirements bảo các yêu cầu của khách hàng được đáp ứng;
are met;
b. định rõ kế hoạch ứng phó đột xuất xứng hợp với
b. define contingency plans according to risk and
rủi ro và tác động đến khách hàng;
impact to the customer;
c. chuẩn bị các kế hoạch dự phòng liên tục cung cấp
c. prepare contingency plans for continuity of supply
trong trường hợp xảy ra bất cứ điều nào sau đây:
in the event of any of the following: key
thất bại thiết bị chính (xem Phần 8.5.6.1.1); gián
equipment failures (also see Section 8.5.6.1.1);
đoạn từ các sản phẩm, quy trình và dịch vụ được
interruption from externally provided products,
cung cấp bên ngoài; thiên tai tái diễn; ngọn lửa;
processes, and services; recurring natural
gián đoạn tiện ích; các cuộc tấn công trên mạng
disasters; fire; utility interruptions; cyber-attacks
vào các hệ thống công nghệ thông tin; thiếu lao
on information technology systems; labour
động; hoặc gián đoạn cơ sở hạ tầng;
shortages; or infrastructure disruptions;
Cơ sở để thay đổi: Các tổ chức cần phải giải quyết khả năng xảy ra
Rationale for change: Organizations need to address the possibility một cuộc tấn công trên mạng, có thể vô hiệu hoá các hoạt động sản
of a cyber-attack that could disable the organization's manufacturing xuất và hậu cần của tổ chức, bao gồm cả tiền chuộc. Các tổ chức
and logistics operations, including ransom-ware. Organizations need cần đảm bảo rằng chúng được chuẩn bị trong trường hợp có cuộc
to ensure they are prepared in case of a cyber-attack. tấn công trên mạng

a. include, as a supplement to the contingency a. như phụ lục của kế hoạch dự phòng, một quá
plans, a notification process to the customer and trình thông báo với khách hàng và các bên hữu
other interested parties for the extent and quan khác mức độ và thời gian mà tình huống bất
duration of any situation impacting customer kỳ ảnh hưởng đến sản xuất kinh doanh của khách
operations; hàng;
b. periodically test the contingency plans for b. định kỳ thử làm các kế hoạch ứng phó đột xuất để
effectiveness (e.g., simulations, as appropriate); xác định hiệu lực (ví dụ như các mô phỏng, nếu
có dịp);
c. conduct contingency plan reviews (at a minimum c. tiến hành xem xét kế hoạch dự phòng (tối thiểu
annually) using a multidisciplinary team including hàng năm) có hiện diện của nhóm đa ngành bao
top management, and update as required; gồm lãnh đạo cao nhất, và cập nhật kế hoạch dự
phòng này;
d. document the contingency plans and retain d. viết ra kế hoạch dự phòng và lưu giữ như thông
documented information describing any tin được lập văn bản có mô tả các lần sửa đổi bất
revision(s), including the person(s) who kỳ, kể cả (những) người nào cho phép những thay
authorized the change(s). đổi này.
The contingency plans shall include provisions to Các kế hoạch dự phòng phải bao gồm các quy định để
validate that the manufactured product continues to kiểm tra xác nhận các sản phẩm tạo ra vẫn tiếp tục đáp
meet customer specifications after the re-start of ứng được quy chuẩn của khách hàng khi khởi động lại
sản xuất sau một trường hợp khẩn cấp mà hoạt động
production following an emergency in which production
sản xuất đã bị dừng và nếu không làm theo các quá
was stopped and if the regular shutdown processes trình đóng máy thường lệ.
were not followed.
6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt
mục tiêu
6.2.1 and 6.2.2 see ISO 9001:2015 requirements 6.2.1 và 6.2.2 Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
6.2.1 The organization shall establish quality 6.2.1 Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng ở
objectives at relevant functions, levels and processes các cấp và bộ phận chức năng thích hợp và các quá
needed for the quality management system. trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng.
The quality objectives shall: Các mục tiêu chất lượng phải
a. be consistent with the quality policy; a. nhất quán với chính sách chất lượng;
b. be measurable; b. đo được;
c. take into account applicable requirements; c. tính đến các yêu cầu được áp dụng
d. be relevant to conformity of products and d. liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và
services and to enhancement of customer dịch vụ và nâng cao mức hài lòng của khách
satisfaction; hàng;
e. be monitored; e. được theo dõi
f. be communicated; f. được truyền đạt
g. be updated as appropriate. g. được cập nhật khi thích hợp
The organization shall maintain documented Tổ chức phải duy trì thông tin dạng văn bản mục tiêu
information on the quality objectives. chất lượng.
6.2.2 When planning how to achieve its 6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt các mục tiêu chất
qualityobjectives, the organization shall determine: lượng, tổ chức phải xác định:
a. what will be done; a. việc gì sẽ thực hiện
b. what resources will be required; b. nguồn lực nào là cần thi ết
c. who will be responsible; c. ai là người chịu trách nhiệm
d. when it will be completed; d. khi nào sẽ hoàn thành
e. how the results will be evaluated. e. các kết quả sẽ đánh giá như thế nào
6.2.2.1 Quality objectives and planning to achieve 6.2.2.1 Các mục tiêu chất lượng và hoạch định để
them- supplemental đạt mục tiêu - bổ sung
Top management shall ensure that quality objectives to Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo các mục tiêu chất
meet customer requirements are defined, established, lượng về đáp ứng yêu cầu của khách hàng được xác
and maintained for relevant functions, processes, and định, thiết lập và duy trì bởi các bộ phận chức năng
levels throughout the organization. liên quan, tại các quá trình, và các cấp bậc trong tổ
chức.
The results of the organization's review regarding Các kết quả xem xét của tổ chức liên quan đến các
interested parties and their relevant requirements shall bên quan tâm và các yêu cầu thich đáng của họ phải
be considered when the organization establishes its được tính đến khi tổ chức thiết lập (tối thiểu) các mục
annual (at a minimum) quality objectives and related tiêu chất lượng hàng năm và các chỉ tiêu về thành quả
performance targets (intemal and external). tương ứng (nội bộ và bên ngoài).
6.3 Planning of changes see ISO 9001:2015 6.3 Hoạch định thay đổi Xem ISO 9001:2015
requirements
When the organization determines the need for Khi tổ chức xác định nhu càu thay đổi đối với hệ thống
changes to the quality management system, the quản lý chất lượng, thì những thay đổi này phải thực
changes shall be carried out in a planned manner (see hiện theo cách đã hoạch định (xem điều 4.4).
4.4).
The organization shall consider: Tổ chức phải xem xét
a) the purpose of the changes and their potential a) mục đích của các thay đổi và hệ quả tiềm ẩn của
consequences; chúng;
b) the integrity of the quality management system; b) tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng;
c) the availability of resources; c) tính sẵn có của các nguồn lực;
d) the allocation or reallocation of responsibilities and d) sự phân công và phân công lại các trách nhiệm và
authorities. quyền hạn.
7 Support 7 Hỗ trợ
7.1 Resources 7.1 Nguồn lực
The organization shall determine and provide the Tổ chức phải xác định và cung cấp nguồn lực cần thiết
resources needed for the establishment, cho việc thiết lập, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục
implementation, maintenance and continual hệ thống quản lý chất lượng.
improvement of the quality management system.
The organization shall consider: Tổ chức phải xem xét
a. the capabilities of, and constraints on, existing a. khả năng, và những hạn chế các nguồn lực nội
internal resources; bộ đang có;
b. what needs to be obtained from external b. những nguồn lực nào cần có được từ các nhà
providers. cung ứng bên ngoài
7.1.2 People see ISO 9001:2015 requirements 7.1.2 Con người Xem yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall determine and provide the Tổ chức phải xác định và cung cấp nhân lực cần thiết
persons necessary for the effective implementation of cho việc áp dụng có hiệu lực hệ thống quản lý chất
its quality management system and for the operation lượng; cho việc thực hiện và kiểm soát các quá trình
and control of its processes. của mình.
7.1.3 Infrastructure see ISO 9001:2015 requirements 7.1.3 Cơ sở hạ tầng Xem các yêu cầu của ISO
9001:2015
The organization shall determine, provide and maintain Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ
the infrastructure necessary for the operation of its tầng cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của
processes and to achieve conformity of products and mình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và
services. dich vụ.
NOTE Infrastructure can include: CHÚ THÍCH Cơ sở hạ tầng bao gồm:
a) buildings and associated utilities; a) nhà cửa và các phương tiện kèm theo;
b) equipment, including hardware and software; b) trang thiết bị, bao gồm phần cứng và phần mềm;
c) transportation resources; c) nguồn lực vận chuyễn
d) information and communication technology. d) công nghệ thông tin và truyền thong
7.1.3.1 Plant, facility and equipment planning 7.1.3.1 Hoach định nhà máy, phương tiện và thiết bị
The organization shall use a multidisciplinary approach Tổ chức phải sử dụng cách tiếp cận đa ngành bao

including risk identification and risk mitigation methods gồm các phương pháp xác định rủi ro và giảm thiểu rủi
for developing and improving plant, facility, and ro cho việc phát triển và cải tiến các kế hoạch dự tính
equipment plans. ln designing plant layouts, the cho nhà máy, phương tiện và thiết bị. Khi thiết kế bố trí
organization shall: nhà máy, tổ chức phải:
a. optimize material flow, material handling, and a. tối ưu hóa dòng vật liệu, cách giao nhận vật liệu,
value-added use of floor space including việc tăng giá trị sử dụng mặt bằng bao gồm biện
control of nonconforming product, and pháp kiểm soát sản phẩm không phù hợp, và
b. facilitate synchronous material flow, as b. tạo điều kiện cho dòng vật liệu luôn đồng bộ, nếu
applicable. được.
Methods shall be developed and implemented to Các phương pháp được phát triển và thực hiện để
evaluate manufacturing feasibility for new product or đánh giá khả năng thực hiện sản xuất đối với sản
new operations. Manufacturing feasibility assessments phẩm mới hoặc hoạt động mới. Các đánh giá khả năng
shall include capacity planning. These methods shall thực hiện sản xuất phải bao gồm việc hoạch định năng
also be applicable for evaluating proposed changes to lực. Các phương pháp này cũng được áp dụng để
existing operations. đánh giá các đề xuất thay đổi hoạt động hiện tại.
The organization shall maintain process effectiveness, Tổ chức phải duy trì hiệu lực của quá trình, bao gồm
including periodic re-evaluation relative to risk, to định kỳ đánh giá lại dựa theo rủi ro đã biết, đưa vào
incorporate any changes made during process mọi thay đổi trong lúc phê duyệt quá trình, duy trì kế
approval, control plan maintenance (see Section hoạch kiểm soát (xem Phần 8.5.1.1), và kiểm tra xác
8.5.1.1), and verification of job set-ups (see Section nhận việc bố trí cài đặt (xem Phần 8.5.1.3) .
8.5.1.3).
Các đánh giá khả năng thực hiện sản xuất và đánh giá
Assessments of manufacturing feasibility and
việc hoạch định năng lực phải được tính là đầu vào
evaluation of capacity planning shall be inputs to
cho việc xem xét của lãnh đạo (xem ISO 9001, mục
management reviews (see ISO 9001, Section 9.3).
9.3).
NOTE1:These requirements should include the
CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu này nên bao gồm việc áp
application of lean manufacturing principles.
dụng các nguyên tắc sản xuất tinh gọn.
NOTE 2: These requirements should apply to on-site
CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu này nên áp dụng cho nhà
supplier activities, as applicable.
cung cấp hoạt động tại cơ sở của tổ chức, nếu
được.
7.1.4 Environment for the operation of processes 7.1.4 Môi trường cho việc thực hiện các quá trình
The organization shall determine, provide and maintain Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường
the environment necessary for the operation of its cần thiết cho việc thực hiện các quá trình của mình và
processes and to achieve conformity of products and để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
services.
NOTE: A suitable environment can be a combination CHÚ THÍCH Môi trường phù hợp có thể là sự kết hợp
of human and physical factors, such as: của yếu tố con người và yếu tố vật lý, như:
a. social (e.g. non-discriminatory, calm, non- a. xã hội (ví dụ không phân biệt đối xử, yên ổn,
confrontational); không đối đầu)
b. psychological (e.g. stress-reducing, burnout b. tâm lý (ví dụ giảm áp lực, ngăn ngừa kiệt sức,
prevention, emotionally protective); bảo vệ cảm xúc);
c. vật lý (ví dụ nhiệt độ, hơi nóng, độ ẩm, ánh
c. physical (e.g. temperature, heat, humidity,
sáng, dòng không khí, vệ sinh, tiếng ồn).
light, airflow, hygiene, noise).
These factors can differ substantially depending on Các yếu tố này có thể rất khác nhau tùy thuộc vào
the products and services provided. sản phẩm và dịch vụ cung cấp.
NOTE Where third-party certification to ISO 45001 (or CHÚ THÍCH: Nếu tổ chức được bên thứ ba chứng
equivalent) is recognized, it may be used to nhận theo ISO 45001 (hoặc tương đương), tổ
demonstrate the organization's conformity to the chức dùng được chứng chỉ nói trên làm bằng
personnel safety aspects of this requirement. chứng phù hợp với các khía cạnh an toàn cho
người lao động theo yêu cầu này.
7.1.4.1 Environment for the operation of processes 7.1.4.1 Môi trường cho việc điều hành các quá
- supplemental trình – supplemental
The organization shall maintain its premises in a state Tổ chức phải duy trì nhà xưởng luôn trong tình trạng
of order, cleanliness, and repair that is consistent with trật tự, sạch sẽ và sửa chữa sao cho thích ứng được
the product and manufacturing process needs với nhu cầu của quá trình chế tạo và sản phẩm
7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5 Nguồn lực theo dõi và đo lường
7.1.5.1 General see ISO 9001:2015 requirements 7.1.5.1 Khái quát Xem các yêu cầu của ISO
9001:2015
The organization shall determine and provide the Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần
resources needed to ensure valid and reliable results thiết để đảm bảo các kết quả đúng và tin cậy khi việc
when monitoring or measuring is used to verify the theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để kiểm tra xác
conformity of products and services to requirements. nhận sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ với các yêu
cầu
The organization shall ensure that the resources Tổ chức phải đảm bảo các nguồn lực được cung cấp:
provided:
a. thích hợp với các loại hình hoạt động theo dõi
a. are suitable for the specific type of monitoring và đo lường cụ thể được thực hiện;
and measurement activities being undertaken;
b. được duy trì để đảm bảo sự phù hợp liên tục
b. are maintained to ensure their continuing với mục đích của chúng.
fitness for their purpose.
The organization shall retain appropriate documented Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp
information as evidence of fitness for purpose of the làm bằng chứng về sự phù hợp với mục đích của các
monitoring and measurement resources. nguồn lực theo dõi và đo lường
7.1.5.1.1 Measurement system analysis 7.1.5.1.1 Phân tích Hệ đo lường

Statistical studies shall be conducted to analyse the Phải tiến hành các nghiên cứu thống kê để phân tích
variation present in the results of each type of sự dao động tồn tại trong kết quả của từng loại hệ
inspection, measurement, and test equipment system thống thiết bị thử nghiệm, đo lường và kiểm tra đã nêu
identified in the control plan. The analytical methods trong kế hoạch kiểm soát. Phương pháp phân tích và
and acceptance criteria used shall conform to those in chuẩn chấp nhận đã dùng phải phù hợp với quy chuẩn
reference manuals on measurement systems analysis. vể phân tích hệ đo lường. Được phép dùng phương
Other analytical methods and acceptance criteria may pháp phân tích và chuẩn chấp nhận loại khác nếu
be used if approved by the customer. khách hàng phê duyệt chúng.
Records of customer acceptance of alternative Hồ sơ các phương pháp thay thế do khách hàng chấp
methods shall be retained along with results from nhận phải được lưu giữ chung với các kết quả từ phân
alternative measurement systems analysis (see tích hệ đo lường loại này (xem Phần 9.1.1.1).
Section 9.1.1.1).
CHÚ THÍCH: Các nghiên cứu MSA thường ưu tiên tập
NOTE Prioritization of MSA studies should focus on
trung vào các đặc trưng riêng hoặc then chốt của
critical or special product or process
sản phẩm hoặc của quá trình.
characteristics.
7.1.5.2 Measurement traceability 7.1.5.2 Liên kết chuẩn đo lường

see ISO 9001:2015 requirements Xe các yêu cầu của ISO 9001:2015
When measurement traceability is a requirement, or is Khi việc liên kết chu ẩn đo lường là một yêu cầu, hoặc
considered by the organization to be an essential part được tổ chức xem là một phần thiết yếu trong vi ệc
of providing confidence in the validity of measurement mang lại sự tin cậy về tính đúng đắn của kết quả đo,
results, measuring equipment shall be: thì thiết bị đo phải được:
a) calibrated or verified, or both, at specified intervals, a) được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả
or prior to use, against measurement standards hai, theo khoảng thời gian quy định, hoặc trước khi
traceable to international or national measurement sử dụng, dựa trên các chuẩn đo lường có khả năng
standards; when no such standards exist, the liên kết với chuẩn đo lường quốc tế hoặc quốc gia;
khi không theo tiêu chuẩn nào, thì căn cứ để hiệu
basis used for calibration or verification shall be chuẩn hoặc kiểm tra phải được lưu giữ bằng thông
retained as documented information; tin dạng văn bản.
b) identified in order to determine their status; b) được nhận biết nhằm xác định tình trạng;
c) safeguarded from adjustments, damage or c) được giữ gìn tránh bị hiệu chuẩn, làm hư hỏng
deterioration that would invalidate the calibration hoặc suy giảm chất lượng làm mất tính đúng đán
status and subsequent measurement results. của tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo về sau.
The organization shall determine if the validity of Tổ chức phải xác định tính đúng đắn của các kết quả
previous measurement results has been adversely đo trước đó có bị ảnh hưởng hay không, khi thiết bị đo
affected when measuring equipment is found to be được phát hiện không còn phù hợp với mục đích dự
unfit for its intended purpose, and shall take kiến, và phải thực hiện hành động thích hợp nếu cần.
appropriate action as necessary.
NOTE: A number or another identifier traceable to the CHÚ THÍCH: số hiệu hoặc tem nhãn theo dõi kèm theo
device calibration record meets the intent of the hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị đáp ứng được mục đích
requirements in ISO 9001:2015. các yêu cầu của ISO 9001: 2015.
7.1.5.2.1 Calibration/ Verification records 7.1.5.2.1 Các hồ sơ kiểm tra xác nhận / hiệu chuẩn
The organization shall have a documented process for Tổ chức phải lập thành văn bản một quá trình để quản
managing calibration/verification records. lý các hồ sơ hiệu chuẩn / kiểm tra xác nhận.
Records of the calibration/verification activity for all Hồ sơ hoạt động hiệu chuẩn / kiểm tra xác nhận đối với
gauges and measuring and test equipment (including tất cả các thước đo và thiết bị thử nghiệm và đo lường
employee-owned equipment relevant for measuring, (bao gồm cả thiết bị do nhân viên trực tiếp đo sử dụng,
customer-owned equipment, or onsite supplier-owned thiết bị của khách hàng, hoặc thiết bị của nhà cung cấp
equipment) needed to provide evidence of conformity to mang đến) cần thiết làm bằng chứng về sự phù hợp với
internal requirements, legislative and regulatory các yêu cầu của tổ chức, với các yêu cầu của luật pháp
requirements, and customer-defined requirements shall và pháp chế, và với yêu cầu do khách hàng chỉ định,
be retained. phải được lưu giữ.
The organization shall ensure that Tổ chức phải đảm bảo hoạt động hiệu chuẩn / kiểm tra
calibration/verification activities and records shall xác nhận và hồ sơ phải bao gồm các chi tiết sau đây:
include the following details:
a. revisions following engineering changes that a. phiên bản nào sau khi có thay đổi kỹ thuật tác
impact measurement systems; động đến các hệ đo lường;
b. any out-of-specification readings as received for b. hiển thị giá trị đo bị vượt chuẩn trong lần hiệu
calibration/verification; chuẩn / kiểm tra xác nhận;
c. an assessment of the risk of the intended use of c. đánh giá rủi ro về sử dụng sản phẩm gây ra từ
the product caused by the out-of-specification tình trạng bị vượt chuẩn nói trên
condition;
d. nếu một dung cụ nào đó của thiết bị thử nghiệm
d. when a piece of inspection measurement and test và đo lường được phát hiện hết hạn hiệu chuẩn
equipment is found to be out of calibration or hoặc bị lỗi trong lúc kiểm tra xác nhận hoặc hiệu
defective during its planned verification or chuẩn trong kế hoạch hoặc khi sử dụng thiết bị
calibration or during its use, documented này, thông tin được lập văn bản về tính xác thực
information on the validity of previous
measurement results obtained with this piece of của các kết quả đo trước đó bằng dụng cụ này
inspection measurement and test equipment shall phải được lưu giữ, bao gồm ngày hiệu chuẩn mới
be retained, including the associated standard's nhất đối với các tiêu chuẩn liên quan và ngày hiệu
last calibration date and the next due date on the chuẩn kề sau ghi trên chứng chỉ;
calibration report;
e. notification to the customer if suspect product or e. thông báo cho khách hàng nếu hàng gửi đi là sản
material has been shipped; phẩm hoặc vật liệu khả nghi
f. statements of conformity to specification after f. thư xác nhận phù hợp với quy chuẩn sau khi hiệu
calibration/verification; chuẩn / kiểm tra xác nhận;
g. verification that the software version used for g. kiểm tra xác nhận phiên bản của phần mềm dùng
product and process control is as specified; để kiểm soát sản phẩm và quá trình đúng với quy
định;
h. records of the calibration and maintenance h. hồ sơ các hoạt động hiệu chuẩn và bảo trì cho tất
activities for all gauging (including employee owned cả các thước đo (bao gồm cả thiết bị do nhân viên
equipment, customer-owned equipment, or on-site trực tiếp đo sử dụng, thiết bị của khách hàng, hoặc
supplier-owned equipment); thiết bị của nhà cung cấp mang đến);
i. production-related software verification used for i. kiểm tra xác nhận phần mềm liên quan đến sản
product and process control (including software xuất dùng để kiểm soát sản phẩm và quá trình
installed on employee-owned equipment, (bao gồm cả phần mềm cài trên thiết bị nhân viên
customer-owned equipment, or on-site supplier- trực tiếp sử dụng, thiết bị của khách hàng, hoặc
owned equipment). thiết bị của nhà cung cấp mang đến).
7.1.5.3 Laboratory requirements 7.1.5.3 Các yêu cầu về phòng thí nghiệm
7.1.5.3.1 Internal laboratory 7.1.5.3.1 Phòng thí nghiệm nội bộ

An organization's internal laboratory facility shall have a Phòng thí nghiệm nội bộ của tổ chức phải có một phạm
defined scope that includes its capability to perform the vi xác định bao gồm khả năng thực hiện các dịch vụ
required inspection, test, or calibration services. This kiểm tra, thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Phạm vi này
laboratory scope shall be included in the quality được quy định trong tài liệu hệ thống quản lí chất
management system documentation. The laboratory lượng. Phòng thí nghiệm phải quy định và thực hiện,

shall specify and implement, as a minimum, mức tối thiểu, các yêu cầu đối với :
requirements for:
a. adequacy of the laboratory technical a. sự đầy đủ các thủ tục kỹ thuật của phòng thí
procedures; nghiệm;
b. competency of the laboratory personnel; b. năng lực của nhân sự phòng thí nghiệm;
c. testing of the product; c. hoạt động thử nghiệm sản phẩm;
d. capability to perform these services correctly, d. khả năng thực hiện các dịch vụ này một cách
traceable to the relevant process standard chính xác, có thể xác minh dựa trên với tiêu
(such as ASTM, EN, etc.); when no national or chuẩn của quá trình tương ứng (như ASTM, EN,
international standard(s) is available, the v.v.); nếu không dùng được chuẩn quốc gia hoặc
organization shall define and implement a quốc tế nào, tổ chức phải xác định và thực hiện
methodology to verify measurement system một phương pháp để kiểm tra xác nhận năng lực
capability; của hệ đo lường;
e. customer requirements, if any; e. các yêu cầu khách hàng, nếu có;
f. review of the related records f. xem xét các hồ sơ liên quan.
NOTE Third-party accreditation to ISO/IEC 17025 (or CHÚ THÍCH: Nếu tổ chức được bên thứ ba công nhận
equivalent) may be used to demonstrate the theo ISO / IEC 17025 (hoặc tương đương), tổ chức
organization's in-house laboratory conformity to this dùng được bằng công nhận để chứng minh sự phù
requirement. hợp của phòng thí nghiệm nội bộ đối với yêu cầu này.
7.1.5.3.2 External laboratory 7.1.5.3.2 Phòng thí nghiệm bên ngoài

External/commercial/independent laboratory facilities Các phòng thí nghiệm bên ngoài / thương mại / độc lập
used for inspection, test, or calibration services by the mà tổ chức sử dụng các dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm,
organization shall have a defined laboratory scope that hoặc hiệu chuẩn phải có một phạm vi xác định bao
includes the capability to perform the required gồm khả năng thực hiện kiểm tra, thử nghiệm hoặc
inspection, test, or calibration, and either: hiệu chuẩn, và một trong hai:
- the laboratory shall be accredited to ISO/IEC - Phòng thí nghiệm được công nhận ISO / IEC
17025 or national equivalent and include the 17025 hoặc chuẩn quốc gia tương đương và
relevant inspection, test, or calibration service bao gồm dịch vụ kiểm tra, thử nghiệm, hoặc
in the scope of the accreditation (certificate); hiệu chuẩn tương ứng với phạm vi được công
nhận (chứng chỉ); chứng chỉ hiệu chuẩn hoặc
the certiflcate of calibration or test report shall báo cáo thử nghiệm phải in dấu hiệu của cơ
include the mark of a national accreditation quan công nhận quốc gia; hoặc
body; or
- there shall be evidence that the external - Phải có bằng chứng bên khách hàng chấp
laboratory is acceptable to the customer. nhận phòng thí nghiệm bên ngoài đó .
NOTE Such evidence may be demonstrated by CHÚ THÍCH: ví dụ, bằng chứng thể hiện thông qua
customer assessment, for example, or by customer cuộc đánh giá của khách hàng, hoặc đánh giá của bên
approved second-party assessment that the laboratory thứ 2 được khách hàng phê duyệt, theo đó phòng thí
meets the intent of ISO/IEC 17025 or national nghiệm đáp ứng ISO/IEC 17025 hoặc chuẩn quốc gia
equivalent. The second-party assessment may be tương đương. Bên thứ hai là tổ chức đánh giá phòng
performed by the organization assessing the laboratory thí nghiệm theo phương pháp đánh giá mà khách hàng
using a customer-approved method of assessment. đã chấp nhận.
Calibration services may be performed by the Hiệu chuẩn được thực hiện bởi nhà sản xuất thiết bị
equipment manufacturer when a qualified laboratory is nếu không dùng được phòng thí nghiệm bên ngoài đối
not available for a given piece of equipment. ln such với một dụng cụ nhất định của thiết bị. Trong trường
cases, the organization shall ensure that the hợp như vậy, tổ chức phải đảm bảo đã đáp ứng các
requirements listed in Section 7.1.5.3.1 have been met. yêu cầu nêu tại mục 7.1.5.3.1
Use of calibration services, other than by qualified (or Sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn, từ các phòng thí nghiệm
customer accepted) laboratories, may be subject to không được công nhận (hoặc do khách hàng chấp
government regulatory confirmation, if required. nhận), dễ bị chính quyền đòi hỏi sự hợp pháp, khi cần.
7.1.6 Organizational knowledge see ISO 9001:2015 7.1.6 Tri thức của tổ chức Xem các yêu cầu của
ISO 9001:2015
The organization shall determine the knowledge Tổ chức phải xác định tri thức cần thiết cho việc thực
necessary for the operation of its processes and to hiện các quá trình của mình và đạt được sự phù hợp
achieve conformity of products and services. của sản phẩm và dịch vụ.
This knowledge shall be maintained and be made Tri thức này phải được duy trì và sẵn có ở mức độ cần
available to the extent necessary. thiết

When addressing changing needs and trends, the Khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng đang thay đổi,
organization shall consider its current knowledge and tổ chức phải xem xét tri thức hiện tại của mình và xác
determine how to acquire or access any necessary định cách thức thu nhận hoặc tiếp cận tri thức bổ sung
additional knowledge and required updates. và thông tin cập nhật
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge CHÚ THÍCH 1: Tri thức của tổ chức là kiến thức đặc
specific to the organization; it is gained by trưng cho tổ chức đó; rút ra từ kinh nghiệm. Đây là
experience. It is information that is used and thông tin được sử dùng và chia sẻ để đạt được
shared to achieve the organization’s objectives. các mục tiêu của tổ chức.
NOTE 2 Organizational knowledge can be based on: CHÚ THÍCH 2: Tri thức của tổ chức được căn cứ vào
a) internal sources (e.g. intellectual property; a) nguồn nội bộ (ví dụ sở hữu trí tuệ, kiến thức rút
knowledge gained from experience; lessons kinh nghiệm được, các bài học từ dự án thất bại
learned from failures and successful projects; và thành công; nắm bắt và chia sẻ kinh nghiệm
capturing and sharing undocumented knowledge cũng như kiến thức không viết ra; các kết quả có
and experience; the results of improvements in từ hoạt động cải tiến các quá trình, sản phẩm và
processes, products and services);
dịch vụ);
b) external sources (e.g. standards; academia;
b) nguồn bên ngoài (ví dụ các tiêu chuẩn, học viện;
conferences; gathering knowledge from
hội nghị, kiến thức thu được qua các khách hàng
customers or external providers).
hoặc nhà cung ứng bên ngoài).
7.2 Competence see ISO 9001:2015 requirements 7.2 Năng lực Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
a) determine the necessary competence of a) xác định năng lực của (những) người thực
person(s) doing work under its control that hiện công việc dưới sự kiểm soát của tổ chức
affects the performance and effectiveness of có ảnh hưởng đến thành quả và hiệu lực của
the quality management system; hệ thống quản lý chất lượng;
b) ensure that these persons are competent on b) đảm bảo (những) người này có năng lực trên
the basis of appropriate education, training, or cơ sở giáo dục, đào tạo hoặc kinh nghiệm
experience; thích hợp;
c) where applicable, take actions to acquire the c) khi có thể, thực hiện các hành động để đạt
necessary competence, and evaluate the được năng lực cần thiết và đánh giá tính hiệu
effectiveness of the actions taken; lực của những hành động được thực hiện
d) retain appropriate documented information as d) lưu giữ thông tin dạng văn bản thích hợp làm
evidence of competence. bằng chứng về năng lực
NOTE Applicable actions can include, for example, CHÚ THÍCH: Hành động thích hợp bao gồm , vi dụ
the provision of training to, the mentoring of, or cung cấp đào tạo, kèm cặp hoặc phân công lại
the re-assignment of currently employed nhân sự đang sử dụng, thuê ngoài hay ký hợp
persons; or the hiring or contracting of competent đồng với nhân sự có năng lực
persons.
7.2.1 Competence – Supplemental 7.2.1 Năng lực - Bổ sung

The organization shall establish and maintain a Tổ chức phải thiết lập và duy trì một (các) quá trình
documented process(es) for identifying training needs được lập văn bản để xác định nhu cầu đào tạo bao
including awareness (see Section7.3.1) and achieving gồm nhận thức (xem điều 7.3.1) và đạt được năng lực
competence of all personnel performing activities của tất cả các nhân viên thực hiện các hoạt động ảnh
affecting conformity to product and process hưởng đến sự phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm
requirements. Personnel performing specific assigned và quá trình. Nhân viên được phân công việc cụ thể
tasks shall be qualified, as required, with particular phải hội đủ điều kiện theo qui định, đặc biệt chú trọng
attention to the satisfaction of customer requirements. đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.
7.2.2 Competence – On-The-Job training 7.2.2 Năng lực - Đào tạo tại chỗ
The organization shall provide on-the-job training Tổ chức phải cung cấp loại hình đào tạo tại chỗ (phải
(which shall include customer requirements training) for bao hàm các hạng mục đào tạo do khách hàng yêu
personnel in any new or modified responsibilities cầu) cho nhân viên có thay đổi hoặc mới nhận trách
affecting conformity to quality requirements, internal nhiệm ảnh hưởng đến sự phù hợp với yêu cầu về chất
requirements, regulatory or legislative requirements; lượng, nội quy, yêu cầu của luật pháp hoặc pháp chế;
this shall include contract or agency personnel. cả cho nhân viên hợp đồng mùa vụ hoặc nhân viên
của đại lí.
The level of detail required for on-the-job training shall
be commensurate with the level of education the Mức độ chi tiết cần có cho loại hình đào tạo tại chỗ
personnel possess and the complexity of the task(s) phải tương xứng với trình độ văn hóa của nhân viên và
they are required to perform for their daily work. độ phức tạp của công việc mà nhân viên này làm hàng
Persons whose work can affect quality shall be ngày. (những) Người có công tác ảnh hưởng đến chất
informed about the consequences of nonconformity to lượng phải được thông báo về những hậu quả nếu
customer requirements. không phù hợp với yêu cầu của khách hàng.
7.2.3 Internal auditor competency 7.2.3 Năng lực Chuyên gia đánh giá nội bộ
The organization shall have a documented process(es) Tổ chức phải lập văn bản một hay nhiều quá trình để
to verify that internal auditors are competent, taking into kiểm tra xác nhận các chuyên gia đánh giá nội bộ đủ
account any requirements defined by the organization năng lực, có tính đến tất cả các yêu cầu do tổ chức đã
and/or customer-specific requirements. For additional xác định và/ hoặc đặc trưng riêng của khách hàng. Để
được hướng dẫn thêm về năng lực của chuyên gia
guidance on auditor competencies, refer to ISO 19011. đánh giá, xem ISO 19011. Tổ chức phải duy trì danh
The organization shall maintain a list of qualified internal sách chuyên gia đánh giá nội bộ đủ trình độ chuyên
auditors. môn.
Quality management system auditors, shall all be able to
demonstrate the following minimum competencies: Tất cả các chuyên giá đánh giá hệ thống quản lý chất
lượng, phải đủ khả năng thể hiện các năng lực tối thiểu
sau đây:
a) understanding of the automotive process a) Hiểu cách tiếp cận quá trình trong ngành công
approach for auditing, including risk-based nghiệp xe hơi để đánh giá, kể cả việc tư duy
thinking; dựa trên rủi ro;
b) understanding of applicable customer-specific b) Hiểu các đặc trưng riêng của khách hàng được
requirements; áp dụng;
c) understanding of applicable ISO 9001 and IATF c) Hiểu các yêu cầu của ISO 9001 and IATF
16949 requirements related to the scope of the 16949 được áp dụng liên quan đến phạm vi
audit; đánh giá;
d) understanding of applicable core tool d) Hiểu các yêu cầu của công cụ cốt lõi được áp
requirements related to the scope of the audit; dụng liên quan đến phạm vi đánh giá;
e) understanding how to plan, conduct, report, and e) Hiểu cách nào để hoạch định, tiến hành, báo
close out audit findings. cáo và đóng hồ sơ phát hiện đánh giá.
At a minimum manufacturing process auditors shall Ít nhất các chuyên gia đánh giá quá trình chế tạo phải
demonstrate technical understanding of the relevant thể hiện sự hiểu biết về kỹ thuật của (các) quá trình chế
manufacturing process(es) to be audited, including tạo có liên quan cần được đánh giá, bao gồm việc phân
process risk analysis (such as PFMEA) and control plan. tích rủi ro của quá trình (như PFMEA) và kế hoạch kiểm
soát.
At a minimum, product auditors shall demonstrate Ít nhất các chuyên gia đánh giá sản phẩm phải thể hiện
competence in understanding product requirements and khả năng hiểu được các yêu cầu đối với sản phẩm và
use of relevant measuring and test equipment to verify sử dụng được thiết bị đo lường và thử nghiệm có liên
product conformity. quan để kiểm tra xác nhận sự phù hợp của sản phẩm.
If the organization’s personnel provide the training to Nếu nhân sự của tổ chức tự cung cấp việc đào tạo để
achieve competency, documented information shall be đạt được năng lực, phải lưu giữ thông tin dạng văn bản
retained to demonstrate the trainer's competency with để chứng minh huấn luyện viên này đủ năng lực cho
the above requirements. các yêu cầu nêu trên.
Rationale for change: Lý do thay đổi:
Distinguish competency requirements for quality management Phân biệt các yêu cầu về năng lực cho chuyên gia đánh giá hệ thống
system auditors, manufacturing process auditors, and product quản lý chất lượng, đánh giá quá trình chế tạo, và đánh giá sản phẩm.
auditors. Clarified the trainer competency expectations for internally Làm rõ những mong đợi về năng lực của huấn luyện viên cho việc đào
provided training tạo nội bộ
Maintenance of the improvement in internal auditor Duy trì sư cải tiến về năng lực chuyên gia đánh giá nội
competence shall be demonstrated through: bộ phải được thể hiện thông qua:
f) executing a minimum number of audits per year, f) Thực hiện một số cuộc đánh giá tối thiểu hàng
as defined by the organization; and năm, theo quy định của tổ chức và
g) maintaining knowledge of relevant requirements g) Duy trì kiến thức về các yêu cầu có liên quan dưa
based on internal changes (e.g., process, trên các thay đổi nội bộ (ví dụ như quá trình, công
technology, product technology) and external nghệ, công nghệ sản phảm) và các thay đổi bên
changes (e.g., ISO 9001, IATF 16949, core ngoài (ví dụ như ISO 9001, IATF 16949, các công
tools and customer specific requirements). cụ cốt lõi và các đăc trưng riêng của khách hàng)
7.2.4 Second-party auditor competency 7.2.4 Khả năng của Đánh giá viên Bên thứ hai
The organization shall demonstrate the competence of Tổ chức phải chứng minh năng lực của chuyên gia
the auditors undertaking the second-party audits. đánh giá thực hiện các cuộc đánh giá bên thứ hai.
Second-party auditors shall meet customer specific Chuyên gia đánh giá bên thứ hai phải đáp ứng các yêu

requirements for auditor qualification and demonstrate cầu riêng biệt của khách hàng về mặt tay nghề đánh
the minimum following core competencies, including giá và chứng minh có it nhất các năng lực chính yếu
understanding of: như sau, kể cả hiểu biết về:
a. the automotive process approach to auditing, a. cách tiếp cận quá trình trong ngành ô tô khi
including risk based thinking; đánh giá, bao gồm tư duy dựa trên rủi ro;
b. applicable customer and organization specific b. các yêu cầu riêng biệt do tổ chức và khách
requirements; hàng đang áp dụng;
c. applicable ISO 9001 and IATF 16949 c. các yêu cầu của ISO 9001 và IATF16949 liên
requirements related to the scope of the audit; quan đến với phạm vi của cuộc đánh giá;
d. applicable manufacturing process(es) to be d. các quá trình chế tạo cần được đánh giá, bao
audited, including PFMEA and control plan; gồm PFMEA và kế hoạch kiểm soát;
e. applicable core tool requirements related to the e. các yêu cầu của công cụ cốt lõi liên quan đến
scope of the audit; phạm vi của cuộc đánh giá;
f. how to plan, conduct, prepare audit reports, f. cách thức lập kế hoạch, thực hiện, báo cáo, và
and close out audit findings. đóng các điểm phát hiện.
7.3 Awareness see ISO 9001:2015 requirements 7.3 Nhận thức Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall ensure that persons doing work Tổ chức phải đảm bảo cho (những) người làm việc
under the organization’s control are aware of: trong tầm kiểm soát của tổ chức nhận biết được:
a. the quality policy; a. chính sách chất lượng;
b. relevant quality objectives; b. mục tiêu chất lượng liên quan
c. their contribution to the effectiveness of the c. đóng góp của họ cho hiệu lực của hệ thống
quality management system, including the quản lý chất lượng, bao gồm lợi ích khi cải tiến
benefits of improved performance; được thành quả;
d. the implications of not conforming with the d. hậu quả của việc không tuân thủ các yêu cầu
quality management system requirements. của hệ thống quản lý chất lượng.
7.3.1 Awareness – Supplemental 7.3.1 Nhận thức - Bổ sung

The organization shall maintain documented Tổ chức phải duy trì thông tin được lập văn bản chứng
information that demonstrates that all employees are minh tất cả nhân viên đều nhận thức được tác động
aware of their impact on product quality and the của họ trên chất lượng sản phẩm và các hoạt động của
importance of their activities in achieving, maintaining, họ quan trọng cho việc đạt được, duy trì và cải tiến
and improving quality, including customer requirements chất lượng, bao gồm cả các yêu cầu của khách hàng
and the risks involved for the customer with và các rủi ro do sản phẩm không phù hợp gây ra cho
nonconforming product. khách hàng.
7.3.2 Employee motivation and empowerment 7.3.2 Tạo động lực và trao quyền cho người lao
động
The organization shall maintain a documented Tổ chức phải duy trì (các) quá trình được lập văn bản
process(es) to motivate employees to achieve quality để thúc đẩy nhân viên đạt được mục tiêu chất lượng,
objectives, to make continual improvements, and to thực hiện các việc cải tiến liên tục và tạo môi trường
create an environment that promotes innovation. khuyến khich sự đổi mới.
The process shall include the promotion of quality and Qúa trình phải bao gồm sự khuyến khích toàn thể nhân
technological awareness throughout the whole viên của tổ chức nhận thức về chất lượng và công
organization. nghệ.
7.4 Communication see ISO 9001:2015 requirements 7.4 Trao đổi thông tin Xem các yêu cầu của ISO
9001:2015
The organization shall determine the internal and
Tổ chức phải xác định hoạt động trao đổi trong nội bộ
external communications relevant to the quality
và bên ngoài thích hợp với hệ thống quản lý chất
management system, including:
lượng, bao gồm:
a) on what it will communicate;
a) Trao đổi thông tin gì
b) when to communicate;
b) Trao đổi thông tin khi nào
c) with whom to communicate;
c) Trao đổi thông tin với ai
d) how to communicate;
d) Trao đổi thông tin như thế nào
e) who communicates.
e) Người thực hiện trao đổi thông tin

7.5 Documented information 7.5 Thông tin dạng văn bản
The organization’s quality management system shall Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao
include: gồm:
a) documented information required by this
a) thông tin dạng văn bản do Tiêu chuẩn Quốc tế
International Standard;
này quy định;
b) documented information determined by the b) thông tin dạng văn bản do tổ chức xác định là
organization as being necessary for the cần thiết cho tính hiệu lực của hệ thống quản lý
effectiveness of the quality management chất lượng.
system.
c) the organization’s processes and their c) quy trình của tổ chức và trình tự và tương tác
sequence and interactions (inputs and của họ (đầu vào và đầu ra), bao gồm loại và
outputs), including type and extent of control mức độ kiểm soát của bất kỳ quy trình thuê
of any outsourced processes; ngoài nào;
d) a document (i.e.,matrix) indicating where d) một tài liệu (ví dụ: ma trận) chỉ ra nơi nào trong
within the organization’s quality management hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức các
system their customer-specific requirements yêu cầu riêng biệt của khách hàng được giải
are addressed quyết
NOTE: The extent of documented information for a CHÚ THÍCH: Mức độ thông tin dạng văn bản của một
quality management system can differ from one hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau giữa
organization to another due to: các tổ chức vì:
- the size of organization and its type of activities, - quy mô và các loại hình hoạt động, quá trình,
processes, products and services; sản phẩm và dich vụ của tổ chức đó,
- mức độ phức tạp của các quá trình và sự tương
- the complexity of processes and their
tác giữa các quá trình
interactions;
- the competence of persons. - năng lực của nhân sự
7.5.1.1 Quality management system documentation 7.5.1.1 Tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng
The organization's quality management system shall Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải được
be documented and include a quality manual, which ghi chép và bao gồm một sổ tay chất lượng, dưới hình
can be a series of documents (electronic or hard copy). thức của bộ tài liệu (điện tử hoặc bản in).
The format and structure of the quality manual is at the Cách định dạng và cấu trúc của sổ tay chất lượng
discretion of the organization and will depend on the hoàn toàn theo ý riên của tổ chức và phụ thuộc vào
organization's size, culture, and complexity. lf a series quy mô, văn hóa và sự phức tạp của tổ chức. Nếu sử
of documents is used, then a list shall be retained of dụng hình thức của bộ tài liệu thì tổ chức phải lưu giữ
the documents that comprise the quality manual for the danh mục tài liệu trong đó có sổ tay chất lượng.
organization.
The quality manual shall include, at a minimum, the Sổ tay chất lượng phải bao gồm, ở mức tối thiểu, điều
following: sau đây :
a) the scope of the quality management system, a) phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm
including details of and justification for any chi tiết và giải thích về tất cả các ngoại lệ;
exclusions;
b) documented processes established for the quality b) các quá trình được lập văn bản theo quy định của
management system, or reference to them; hệ thống quản lý chất lượng, hoặc tham khảo từ
các quá trình này;
c) the organization's processes and their sequence c) các quá trình của tổ chức, trình tự và mối tương tác
and interactions (inputs and outputs), including giữa các chúng (đầu vào và đầu ra), bao gồm hình
type and extent of control of any outsourced thức và mức kiểm soát của các quá trình thuê
processes; ngoài;
d) a document (for example, a table, a list, or a
matrix) indicating where within the organization's d) một tài liệu (ví dụ, bảng, danh sách hoặc ma trận)
quality management system their customer- chỉ ra trong hệ thống quản lý chất lượng của tổ
chức nơi nào giải quyết được các yêu cầu riêng biệt
specific requirements are addressed. của khách hàng
Rationale for change: Some CBs and organizations wanted Lý do thay đổi: Một số CB và các tổ chức muốn làm rõ rằng một
clarification that a matrix was not a mandatory document. A ma trận không phải là một tài liệu bắt buộc. Ma trận chỉ là một
matrix is just one of multiple methods that are acceptable. The trong nhiều phương pháp được chấp nhận. Định dạng được sử
format used is up to the organization dụng tùy thuộc vào tổ chức

NOTE A matrix of how the requirements of this LƯU Ý Một ma trận các yêu cầu của tiêu chuẩn QMS
Automotive QMS standard are addressed by the ô tô này thể hiện trong các quá trình của tổ chức cũng
organization's processes may be used to assist with được dùng để làm rõ các mối liên kết giữa các quá
linkages of the organization's processes and this trình của tổ chức và tiêu chuẩn QMS ô tô này.
Automotive QMS.
7.5.2 Creating and updating see ISO 9001:2015 7.5.2 Tạo lập và cập nhật Xem các yêu cầu của ISO
requirements 9001:2015
When creating and updating documented information, Khi tạo mới và cập nhật thông tin dạng văn bản, tổ
the organization shall ensure appropriate: chức phải đảm bảo có cách thích hợp để:
a) identification and description (e.g. a title, date, a) việc nhận biết và mô tả (ví dụ như tiêu đề, thời
author, or reference number); gian, tác giả hoặc số tham chiếu);
b) format (e.g. language, software version, graphics) b) định dạng (ngôn ngữ, phiên bản phần mềm, đồ thị)
and media (e.g. paper, electronic); và phương tiện truyền thông (bản giấy, điện tử)
c) review and approval for suitability and adequacy. c) Xem xét và phê duyệt sự phù hợp và thỏa đáng
7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản
7.5.3.1 and 7.5.3.2 see ISO 9001:2015 requirements 7.5.3.1 và 7.5.3.2 Xem các yêu cầu của ISO
9001:2015
7.5.3.1 Documented information required by the quality 7.5.3.1 Thông tin dạng văn bản theo y êu c ầu của hệ
management system and by this International Standard thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn này phải được
shall be controlled to ensure: kiểm soát nhằm đảm bảo:
a) it is available and suitable for use, where and when it a) sẵn có và thích hợp để sử dụng tại nơi và khi cần
is needed;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of b) được bảo vệ một cách thỏa đáng (tránh mất tính
confidentiality, improper use, or loss of integrity). bảo mật, dùng sai mục đích, hoặc mất tính vẹn
toàn
7.5.3.2 For the control of documented information, the 7.5.3.2 Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ chức
organization shall address the following activities, as phải gi ải quy ết các hoạt động sau đây, khi th ích h ợp:
applicable:
a) distribution, access, retrieval and use; a) phân phát, tiếp cận, khôi phục và, sử dụng;
b) storage and preservation, including preservation of b) lưu trữ và bảo quản, bao g ồm cả giữ gìn để đọc
legibility; được
c) control of changes (e.g. version control); c) kiểm soát các thay đổi (vi dụ như kiểm soát phiên
bản);
d) retention and disposition. d) lưu trữ và hủy bỏ.
Documented information of external origin determined Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài được
by the organization to be necessary for the planning tổ chức xác định là cần thiết cho việc hoạch định và
and operation of the quality management system shall thực hiện hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận
be identified as appropriate, and be controlled. biết khi thích hợp và được kiểm soát
Documented information retained as evidence of Thông tin dưới dạng văn bản được lưu trữ làm bằng
conformity shall be protected from unintended chứng về sự phù hợp phải được bảo vệ khỏi việc sửa
alterations. đổi ngoài ý muốn.
NOTE Access can imply a decision regarding the CHÚ THÍCH: Tiếp cận có thể h àm ý một quyết định về
permission to view the documented information only, or việc chỉ cho phép xem thông tin dạng văn bản hoặc cho
the permission and authority to view and change the phép và giao quyền xem và thay đổi văn bản thông tin
documented information. đó
7.5.3.2.1 Record retention 7.5.3.2.1 Lưu giữ hồ sơ
The organization shall define, document, and Tổ chức phải xác định, lập văn bản, và thực hiện một
implement a record retention policy. The control of chính sách lưu hồ sơ. Việc kiểm soát hồ sơ phải đáp
records shall satisfy statutory regulatory organizational, ứng được yêu cầu của khách hàng, của tổ chức, của
and customer requirements. luật pháp và pháp chế.
Production part approvals, tooling records (including Phê duyệt chi tiết sản xuất (PPAP), hồ sơ công cụ
maintenance and ownership), product and process (gồm cả bảo dưỡng và quyền sở hữu), hồ sơ thiết kế
design records, purchase orders (if applicable), or quá trình và sản phẩm, đơn đặt hàng (nếu được), hoặc
contracts and amendments shall be retained for the hợp đồng và bản tu chính phải được lưu giữ theo thời
length of time that the product is active for production gian mà sản phẩm còn thiết thực cho nhu cầu sản xuất

and service requirements, plus one calendar year, và cung cấp dịch vụ, cộng thêm một năm, trừ khi có
unless otherwise specified by the customer or quy định riêng của khách hàng hoặc cơ quan quản lý.
regulatory agency.
NOTE: Production part approval documented CHÚ THÍCH: Thông tin được lập văn bản cho phê
information may include approved product, applicable duyệt chi tiết sản xuất có thể bao gồm sản phẩm gì
test equipment records, or approved test data. được phê duyệt, các hồ sơ thiết bị thử nghiệm nào,
hoặc dữ liệu thử nghiệm gì được chấp nhận.
7.5.3.2.2 Engineering specifications 7.5.3.2.2 Các quy định kỹ thuật
The organization shall have a documented process Tổ chức phải có một quá trình được lập văn bản mô tả
describing the review, distribution, and implementation việc xem xét, phân phối, và thực hiện tất cả các tiêu
of all customer engineering standards/specifications chuẩn kỹ thuật / quy chuẩn của khách hàng và các lần
and related revisions based on customer schedules, as sửa đổi tương ứng dựa trên lịch trình của khách hàng,
required. theo quy định
When an engineering standard /specification change Khi một thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật / quy chuẩn đưa
results in a product design change, refer to đến sự thay đổi trong thiết kế sản phẩm, hãy tham
therequirements in ISO9001, Section8.3.6. When an khảo các yêu cầu trong ISO 9001 điều 8.3.6. Khi một
engineering standard/ specification change results in a thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật / quy chuẩn đưa đến sự
product realization process change, refer to the thay đổi trong quá trình tạo sản phẩm, hãy tham khảo
requirements in Section 8.5.6.1. The organization shall điều 8.5.6.1. Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ ngày tháng
retain a record of the date on which each change is nào áp dụng sư thay đổi này trong sản xuất. Việc thực
implemented in production. Implementation shall hiện sự thay đổi phải bao gồm cập nhật tài liệu.
include updated documents.
Review should be completed within 10 working days of Nên hoàn tất việc xem xét trong vòng 10 ngày làm việc
receipt of notification of engineering standards/ kể từ khi nhận được thông báo các thay đổi của tiêu
specifications changes. chuẩn kỹ thuật / quy chuẩn
NOTE: A change in these standards/specifications may .CHÚ THÍCH: Một thay đổi trong các tiêu chuẩn / quy
require an updated record of customer production chuẩn này có thể đòi hỏi cập nhật hồ sơ phê duyệt chi
part approval when these specifications are tiết sản xuất của khách hàng nếu các quy chuẩn này là
referenced on the design record or if they affect chuẩn tham khảo trong hồ sơ thiết kế hoặc nếu chúng
documents of the production part approval process, ảnh hưởng đến tài liệu của quá trình phê duyệt chi tiết
such as control plan, risk analysis (suchas FMEAs), sản xuất PPAP, chẳng hạn như kế hoạch kiểm soát,
etc. bản phân tích rủi ro (ví dụ các FMEA), v.v
8 Operation 8 Thực hiện
8.1 Operational planning and control 8.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện
The organization shall plan, implement and control the Tổ chức phải hoạch định, thực hiện và kiểm soát các
processes (see 4.4) needed to meet the requirements quá trình (xem điều 4.4) cần thiết để đáp ứng các yêu
for the provision of products and services, and to cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ, và để
implement the actions determined in Clause 6, by: thực hiện các hành động đã xác định tại Điều 6, thông
qua:
a) determining the requirements for the products and a) xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
services;
b) establishing criteria for: b) thiết lập tiêu chí đối với
1) the processes; 1) các quá trình
2) the acceptance of products and services 2) việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ
c) determining the resources needed to achieve c) xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự
conformity to the product and service requirements; phù hợp với các yêu cầu của sản phẩm và dich
vụ;
d) implementing control of the processes in accordance
d) thực hiện việc kiểm soát các quá trình theo tiêu
with the criteria;
chí này;
e) determining, maintaining and retaining documented
e) xác định, duy trì và lưu giữ thông tin dạng văn bản
information to the extent necessary:
ở mức độ cần thiết để :
1) to have confidence that the processes have
1) để có sự tin tưởng rằng các quá trình được
been carried out as planned;
thực hiện như đã hoạch định
2) to demonstrate the conformity of products and
2) để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và
services to their requirements
dịch vụ với các yêu cầu của chúng;
The output of this planning shall be suitable for the Đầu ra của việc hoạch định này phải thích hợp với các
organization’s operations. hoạt động của tổ chức.
The organization shall control planned changes and Tổ chức phải kiểm soát các thay đổi theo hoạch định
review the consequences of unintended changes, và xem xét các hệ quả của những thay đổi ngoài dự
taking action to mitigate any adverse effects, as kiến, thực hiện hành động để giảm nhẹ mọi tác động
necessary. bất lợi, khi cần.
The organization shall ensure that outsourced Tổ chức phải đảm bảo các quá trình thuê ngoài đã
processes are controlled (see 8.4). được kiểm soát (xem điều 8.4).
8.1.1 Operational planning and control- 8.1.1 Hoạch định và kiểm soát việc thực hiện - Bổ
Supplemental sung
When planning for product realization, the following Khi lập kế hoạch để tạo sản phẩm, các chủ đề sau đây
topics shall be included: phải được bao gồm:
a. customer product requirements and technical a. yêu cầu về sản phẩm của khách hàng và các
specifications; quy chuẩn;
b. logistics requirements; b. yêu cầu về logistics;
c. manufacturing feasibility; c. khả năng thực hiện sản xuất;
d. project planning (refer to ISO 9001, Section d. hoạch định dự án (tham khảo ISO 9001, mục
8.3.2); 8.3.2);
e. acceptance criteria. e. chuẩn chấp nhận.
The resources identified in ISO 9001, Section 8.1 c), Các nguồn lực nêu ra trong ISO 9001, Mục 8.1 c), đề
refer to the required verification, validation, monitoring, cập đến sự đòi hỏi có các hoạt động kiểm tra xác
measurement, inspection, and test activities specific to nhận, xác nhận giá trị, theo dõi, đo lường, kiểm tra, và
the product and the criteria for product acceptance. thử nghiệm cụ thể đối với các sản phẩm và các chuẩn
chấp nhận sản phẩm.
8.1.2 Confidentiality 8.1.2 Tính bảo mật

The organization shall ensure the confidentiality of Tổ chức phải đảm bảo tính bảo mật của các sản phẩm
customer-contracted products and projects under khách hàng đang có hợp đồng và các dự án khách
development, including related producl information. hàng đang triển khai, bao gồm cả thông tin của sản
phẩm tương ứng.
8.2 Requirements for products and services 8.2 Các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
8.2.1 Customer communication 8.2.1 Trao đổi thông tin với khách hàng
Communication with customers shall include: Việc trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm
a) providing information relating to products and a) cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch
services; vụ;
b) handling enquiries, contracts or orders, b) xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng,
including changes; kể cả các thay đổi;
c) obtaining customer feedback relating to c) thu nhận sự phản hồi của khách hàng liên quan
products and services, including customer đến sản phẩm và dịch vụ, kể cả các khiếu nại của
complaints; khách hàng;
d) handling or controlling customer property; d) xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng;
e) establishing specific requirements for e) thiết lập các yêu cầu cụ thể cho các hành động dự
contingency actions, when relevant. phòng, nếu xảy ra.
8.2.1.1 Customer communication- Supplemental 8.2.1.1 Trao đổi thông tin với khách hàng - Bổ sung
Written or verbal communication shall be in the Phải thống nhất với khách hàng về dùng ngôn ngữ nào
language agreed with the customer. The organization bằng văn bản hoặc khi giao tiếp. Tổ chức phải có khả
shall have the ability to communicate necessary năng truyền đạt thông tin cần thiết, bao gồm cả dữ liệu
information, including data in a customer-specified theo ngôn ngữ máy tính do khách hàng chỉ định và
computer language and format (e.g., computer-aided định dạng (ví dụ, dữ liệu thiết kế trên máy tính, trao đổi
design data, electronic data interchange). dữ liệu điện tử).

8.2.2 Determining the requirements for products and 8.2.2 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và
services see ISO 9001:2015 requirements dịch vụ Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
When determining the requirements for the products Khi xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ
and services to be offered to customers, the sẽ cung cấp cho khách hàng, tổ chức phải đảm bảo :
organization shall ensure that:
a) các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ, bao gồm:
a) the requirements for the products and services are
defined, including:
1) any applicable statutory and regulatory 1) mọi yêu cầu luật định và chế định hiện hành;
requirements;
2) those considered necessary by the 2) các yêu cầu được tổ chức cho là cần thiết;
organization;
b) the organization can meet the claims for the b) tổ chức đáp ứng những công bố về sản phẩm và
products and services it offers. dịch vụ mình cung cấp.
8.2.2.1 Determining the requirements for products 8.2.2.1 Xác định các yêu cầu đối với sản phẩm và
and services – Supplemental dịch vụ - Bổ sung
These requirements shall include recycling, Những yêu cầu này phải bao gồm hoạt động tái chế,
environmental impact, and characteristics identified as tác động môi trường, và các đặc điểm do tổ chức nhận
result of the organization's knowledge of the product biết được nhờ vốn tri thức của mình về sản phẩm và
and manufacturing processes. các quá trình chế tạo .
Compliance to ISO 9001, Section 8.2.2 item a) 1), shall Tuyên bố phù hợp theo ISO 9001, điều 8.2.2.1 a), phải
include but not be limited to the following: all applicable bao gồm nhưng không bị giới hạn ở các quy định thích
government, safety, and environmental regulations hợp về môi trường; an toàn và quy định của chính
related to acquisition, storage, handling, recycling, quyềnl liên quan đến việc thu nhận, lưu trữ, xử lý, tái
elimination, or disposal of material. chế, loại trừ, hoặc vứt bỏ vật liệu.
8.2.3 Review of requirements for products and 8.2.3 Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm và
service dịch vụ
8.2.3.1 see ISO 9001:2015 requirements 8.2.3.1 Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall ensure that it has the ability to Tổ chức phải đảm bảo có đủ khả năng đáp ứng các
meet the requirements for products and services to be yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ cung cấp cho
offered to customers. The organization shall conduct a khách hàng. Tổ chức phải tiến hành xem xét trước khi
review before committing to supply products and cam kết cung cấp các sản phẩm và dịch vụ cho khách
services to a customer, to include: hàng, để tính đến
a. requirements specified by the customer, including a) yêu cầu quy định của khách hàng , bao gồm các
the requirements for delivery and post-delivery yêu cầu đối với hoạt động giao hàng và sau giao
activities; hàng;
b. requirements not stated by the customer, but b) yêu cầu không dược khách hàng nêu ra nhưng
necessary for the specified or intended use, when cần cho việc sử dụng xác định hoặc dự kiến, nếu
known; đã biết
c. requirements specified by the organization; c) yêu cầu do chính tổ chức quy định
d. statutory and regulatory requirements applicable to d) yêu cầu của luật định và chế d định áp dụng cho
the products and services; sản phẩm và dịch vụ
e. contract or order requirements differing from those e) yêu cầu về hợp đồng hoặc đơn hàng khác với các
previously expressed. yêu cầu đã thể hiện trước đó.
The organization shall ensure that contract or order Tổ chức phải đảm bảo giải quyết xong yêu cầu về hợp
requirements differing from those previously defined đồng hoặc đơn hàng khác với các yêu cầu đã xác định
are resolved. trước đó đều được giải quyết
The customer’s requirements shall be confirmed by Yêu cầu của khách hàng phải được tổ chức xác nhận
the organization before acceptance, when the trước khi chấp nhận, nếu khách hàng không đưa ra
customer does not provide a documented statement of tuyên bố bằng văn bản về các yêu cầu của mình
their requirements.
NOTE In some situations, such as internet sales, a CHÚ THÍCH: Trong một số trường hợp như bán hàng
formal review is impractical for each order. qua mạng, việc xem xét chính thức cho từng đơn
Instead, the review can cover relevant product hàng là không thực tế. Thay vào đó xem xét này có
information, such as catalogues or advertising thể bao trùm thông tin thích hợp về sản phẩm như là
material. các bản ca-ta-l ô

8.2.3.1.1 Review of requirements for products and 8.2.3.1.1 Xem xét các yêu cầu đối với sản phẩm và
services - Supplemental dịch vụ - Bổ sung
The organization shall retain documented evidence of Tổ chức phải lưu giữ bằng chứng sự từ bỏ do khách
a customer-authorized waiver for the requirements hàng ban hành đối với các yêu cầu trong ISO 9001,
stated in ISO 9001, Section 8.2.3.1, for a formal review. mục 8.2.3.1, khi xem xét chính thức các yếu cầu này.
8.2.3.1.2 Customer - designated special 8.2.3.1.2 Các đặc trưng riêng của khách hàng
characteristics
The organization shall conform to customer Tổ chức phải thích ứng với các yêu cầu của khách
requirements for designation, approval documentation, hàng về loại tài liệu nào được chỉ định, cần được phê
and control of special characteristics. duyệt, và kiểm soát các đặc trưng riêng.
8.2.3.1.3 Organization manufacturing feasibility 8.2.3.1.3 Khả năng thực hiện sản xuất của tổ chức
The organization shall utilize a multidisciplinary Tổ chức phải sử dụng phương pháp tiếp cận đa ngành
approach to conduct an analysis to determine if it is để tiến hành phân tích nhằm xác thực các quá trình
feasible that the organization's manufacturing chế tạo của tổ chức có đủ khả năng liên tục làm ra sản
processes are capable of consistently producing phẩm đáp ứng được tất cả các yêu cầu kỹ thuật và
product that meets all of the engineering and capacity
requirements specified by the customer. The năng lực do khách hàng quy định. Tổ chức phải tiến
organization shall conduct this feasibility analysis for hành phân tích khả năng thực hiện này cho bất kỳ
any manufacturing or product technology new to the công nghệ hay sản phẩm mới đối với tổ chức và cho
organization and for any changed manufacturing bất kỳ thay đổi nào về thiết kế sản phẩm hay quá trình
process or product design. chế tạo
Additionally, the organization should validate through Ngoài ra, tổ chức nên xác nhận giá trị thông qua các
production runs, benchmarking studies, or other đợt sản xuất, báo cáo benchmark, hoặc các phương
appropriate methods, their ability to make product to pháp thích hợp khác, về khả năng của mình trong việc
specifications at the required rate. tạo sản phẩm theo quy chuẩn ở mức độ đòi hỏi.
8.2.3.2 see ISO 9001:2015 requirements 8.2.3.2 Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall retain documented information, Tổ chức phải lưu trữ thông tin dạng văn bản về:
as applicable:
a) on the results of the review; a) các kết quả của việc xem xét
b) on any new requirements for the products and b) yêu cầu mới đối với các sản phẩm và dịch vụ
services.
8.2.4 Changes to requirements for products and 8.2.4 Thay đổi các yêu cầu đối với sản phẩm và
services see ISO 9001:2015 requirements dịch vụ Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall ensure that relevant documented Tổ chức phải đảm bảo hiệu đính thông tin được lập
information is amended, and that relevant persons are văn bản thích hợp,và nhân sự có liên quan nhận biết
made aware of the changed requirements, when the các yêu cầu nào đã sửa đổi, khi các yêu cầu đối với
requirements for products and services are changed. sản phẩm và dịch vụ bị thay đổi.
8.3 Design and development of products and 8.3 Thiết kế và phát triển sản phẩm,dịch vụ
services
The organization shall establish, implement and Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá
maintain a design and development process that is trình thiết kế và phát triển thích hợp nhằm đảm bảo
appropriate to ensure the subsequent provision of cho việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ về sau.
products and services.
8.3.1.1 Design and development of products and 8.3.1.1 Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ
services- Supplemental - Bổ sung
The requirements of ISO 9001, Section 8.3.1, shall Các yêu cầu của ISO 9001, điều 8.3.1, phải áp dụng
apply to product and manufacturing process design cho việc phát triển và thiết kế quá trình chế tạo và sản
and development and shall focus on error prevention phẩm và phải tập trung vào ngăn ngừa hơn là phát
rather than detection. The organization shall document hiện sai lỗi. Tổ chức phải lập thành văn bản quá trình
the design and development process. phát triển và thiết kế.
8.3.2 Design and development planning 8.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển
In determining the stages and controls for design and Khi xác định các giai đoạn và biện pháp kiểm soát thiết

development, the organization shall consider: kế và phát triển, tổ chức phải xem xé :
a) the nature, duration and complexity of the design a) tính chất, khoảng thời gian và mức độ phức tạp
and development activities; của các hoạt động thiết kế và phát triển;
b) the required process stages, including applicable b) các giai đoạn cần thiết của quá trình, kể cả việc
design and development reviews; xem xét thiết kế và phát triển thích hợp;
c) the required design and development verification c) các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác nhận giá
and validation activities; trị sử dụng cần thiết của thiết kế và phát triển;
d) các trách nhiệm và quyền hạn lien quan trong quá
d) the responsibilities and authorities involved in the
trình thiết kế và phát triển;
design and development process
e) the internal and external resources needs for the e) nhu cầu về nguồn lực nội bộ và bên ngoài đối với
design and development of products and services; thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ;
f) the need to control interfaces between persons f) nhu cầu kiểm soát sự tương giao giữa các nhân
involved in the design and development process; sự tham gia vào quá trình thiết kế và phát triển;
g) the need for involvement of customers and users in g) nhu cầu đối với sự tham gia của khách hàng và
the design and development process; người sử dụng vào quá trình thiết kế và phát triển;
h) the requirements for subsequent provision of h) yêu cầu đối với việc cung cấp sản phẩm và dịch
products and services; vụ về sau ;
i) the level of control expected for the design and i) mức độ kiểm soát mong muốn của khách hàng và
development process by customers and other các bên quan tâm thích hợp khác đối với quá trình
relevant interested parties; thiết kế và phát triển từ phía;
The documented information needed to demonstrate Thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng tỏ mọi yêu
that design and development requirements have cầu thiết kế và phát triển đều được đáp ứng.
been met.
8.3.2.1 Design and development planning- 8.3.2.1 Hoạch định thiết kế và phát triển- Bổ sung
Supplemental
The organization shall ensure that design and Tổ chức phải đảm bảo việc hoạch định thiết kế và phát
development planning includes all affected triển bao quát tất cả các bên bị ảnh hưởng từ tổ chức
stakeholders within the organization and, as và, nếu có dịp, đến chuỗi cung ứng. Ví dụ phạm vi sử
appropriate, its supply chain. Examples of areas for dụng cách tiếp cận đa ngành bao gồm nhưng không bị
using such a multidisciplinary approach include but are giới hạn ở điều sau đây:
not limited to the following:
a) project management (for example, APQP or VDA- a) Quản lý dự án (ví dụ, APQP hoặc VDA-RGA)
RGA)
b) product and manufacturing process design activities b) hoạt động thiết kế sản phẩm và quá trình chế tạo
(for example, DFM and DFA), such as consideration (ví dụ, DFM và DFA), chẳng hạn như cân nhắc các
of the use of alternative designs and manufacturing lựa chọn khác cho đầu ra thiết kê và quá trình chế
processes tạo;
c) development and review of product design risk c) phát triển và xem xét bản phân tích rủi ro về thiết kế
analysis (FMEAs), including actions to reduct (FMEAs), bao gồm các hành động để giảm nhẹ các
potential risks; rủi ro tiềm ẩn;
d) development and review of manufacturing process d) Phát triển và xem xét bản phân tích rủi ro của quá
risk analysis (for example, FMEAs, process flows, trình chế tạo (ví dụ, FMEAs, lưu đồ quá trình, kế
control plans, and standardised work instructions). hoạch kiểm soát và hướng dẫn công việc đã chuẩn
hóa).
NOTE: A multidisciplinary approach typically includes CHÚ THÍCH: tiếp cận đa ngành điển hình bao gồm
the organization's design, manufacturing, engineering, thiết kế, chế tạo, kỹ thuật, chất lượng, sản xuất, thu
quality, production, purchasing, supplier, maintenance, mua, nhà cung cấp, bảo dưỡng, và các chức năng
and other appropriate functions. thích hợp khác
8.3.2.2 Product design skills 8.3.2.2 Các kỹ năng thiết kế sản phẩm
The organization shall ensure that personnel with Tổ chức phải đảm bảo nhân sự có trách nhiệm thiết kế
product design responsibility are competent to achieve sản phẩm đủ năng lực để hoàn thành các yêu cầu của
design requirements and are skilled in applicable thiết kế, có kỷ năng ứng dụng các kỹ thuật và công cụ
product design tools and techniques. thiết kế sản phẩm .
Applicable tools and techniques shall be identified by Các công cụ và kỹ thuật thích hợp phải được xác định
the organization. bởi tổ chức.

NOTE: An example of product design skills is the CHÚ THÍCH: Một ví dụ về kỹ năng thiết kế sản phẩm là
application of digitized mathematically based ứng dụng dữ liệu trên nền toán học số hóa
data.
8.3.2.3 Development of products with embedded 8.3.2.3 Triển khai các sản phẩm với phần mềm
software nhúng
The organization shall use a process for quality Tổ chức phải sử dụng một quá trình để đảm bảo chất
assurance for their products with internally developed lượng cho các sản phẩm với phần mềm nhúng tự chế.
embedded software. A software development Phương pháp đánh giá sự phát triển phần mềm phải
assessment methodology shall be utilized to assess được dùng để đánh giá quá trình phát triển phần mềm
the organization's.software development process. này của tổ chức. Ưu tiên dựa trên rủi ro và tác động
Using prioritization based on risk and potential impact tiềm ẩn đến khách hàng, tổ chức phải lưu giữ thông tin
to the customer, the organization shall retain được lập văn bản cách tự đánh giá khả năng phát
documented information of a software development triển phần mềm.
capability self-assessment.
The organization shall include software development Tổ chức phải bao gồm việc phát triển phần mềm trong
within the scope of their internal audit programme (see phạm vi của chương trình đánh giá nội bộ của tổ chức
Section 9.2.2.1). (xem điều 9.2.2.1).
8.3.3 Design and development inputs 8.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển
The organization shall determine the requirements Tổ chức phải xác định các yêu cầu thiết yếu đối với
essential for the specific types of products and loại sản phẩm và dịch vụ cụ thể được thiết kế và phát
services to be designed and developed. The triển. Tổ chức phải xem xét :
organization shall consider:
a) functional and performance requirements; a) yêu cầu về chức năng và công dụng;
b) information derived from previous similar design b) thông tin từ các hoạt động thiết kế và phát triển
and development activities; tương tự trước đó;
c) statutory and regulatory requirements; c) các yêu cầu của luật định và chế định
d) standards or codes of practice that the organization d) tiêu chuẩn hoặc quy tắc thực hành mà tổ chức
has committed to implement; cam kết thực hiện;
e) potential consequences of failure due to the nature e) hệ quả tiềm ẩn của sai lỗi xảy ra do đặc tính của
of the products and services. sản phẩm và dịch vụ.
Inputs shall be adequate for design and development Đầu vào phải phù hợp mục đích thiết kế và phát triển,
purposes, complete and unambiguous. phải đầy đù vá rõ ráng
Conflicting design and development inputs shall be Các đầu vào của thiết kế và phát triển mâu thuẫn với
resolved. nhau phải được giải quyết .
The organization shall retain documented information Tổ chức phải lưu thông tin dạng văn bản về đầu vào
on design and development inputs. của thiết kế và phát triển.
8.3.3.1 Product design input 8.3.3.1 Đầu vào của thiết kế sản phẩm
The organization shall identify, document, and review Tổ chức phải xác định, lập văn bản, và xem xét các
product design input requirements as a result of yêu cầu của đầu vào thiết kế sản phẩm như kết quả
contract review. Product design input requirements của việc xem xét hợp đồng. Các yêu cầu của đầu vào
include but are not limited to the following: thiết kế sản phẩm bao gồm nhưng bị không giới hạn ở
điều sau đây:
a) product specifications including but not limited to a) quy định kỹ thuật của sản phẩm bao gồm nhưng
special characteristics (see Section 8.3.3.3); không giới hạn ở các đăc trưng riêng (xem điều
8.3.3.3);
b) boundary and interface requirements; b) yêu cầu về ranh giới và giao diện
c) identiflcation, traceability, and packaging; c) cách nhận biết, truy xuất nguồn gốc, và đóng gói;
d) consideration of design alternatives; d) cân nhắc các lựa chọn đầu ra của thiết kế;
e) assessment of risks with the input requirements e) đánh giá rủi ro cùng với các yêu cầu của đầu vào
and the organization's abiliiy to mitigate/manage the và khả năng của tổ chức để giảm bớt / quản lý
risks, including from the feasibility analysis; các rủi ro, bao gồm từ việc phân tích tính khả thi;
f) targets for conformity to product requirements f) chỉ tiêu về sự phù hợp với các yêu cầu của sản
including preservation, reliability, durability, phẩm bao gồm cách bảo quản, độ tin cậy, độ bền,
serviceability, health, safety, environmental, khả năng sửa chữa, sức khỏe, an toàn, môi
development timing, and cost; trường, thời gian phát triển và chi phí;
g) applicable statutory and regulatory requirements of g) yêu cầu thích hợp của luật pháp và pháp chế của
the customer-identified country of destination, if nước sở tại do khách hàng chỉ định, nếu cung cấp
provided; cho nước này;
h) embedded software requirements. h) yêu cầu của phần mềm nhúng.
The organization shall have a process to deploy Tổ chức phải có một quá trình để triển khai các thông
information gained from previous design projects, tin thu được từ các dự án thiết kế trước đây, phân tích
competitive product analysis (benchmarking), supplier sản phẩm cạnh tranh (benchmarking), phản hồi của
feedback, internal input, field data, and other relevant nhà cung cấp, đầu vào từ nội bộ, dữ liệu thị trường, và
sources for current and future projects of a similar các nguồn khác có liên quan đến các dự án hiện tại và
nature. tương lai cùng bản chất.
NOTE: One approach for considering design CHÚ THÍCH: Một phương pháp để cân nhắc các lựa
altematives is the use of trade-off curves. chọn đầu ra thiết kế là sử dụng các đường đẳng
lượng.
8.3.3.2 Manufacturing process design input 8.3.3.2 Đầu vào của thiết kế quá trình chế tạo
The organization shall identify, document, and review Tổ chức phải xác định, lập văn bản, và xem xét các
manufacturing process design input requirements yêu cầu của đầu vào thiết kế quá trình chế tạo bao
including but not limited to the following: gồm nhưng không giới hạn ở điểu sau đây:
a) product design output data including special a) Dữ liệu về đầu ra của thiết kế sản phẩm bao gồm
characteristics; các đặc trưng riêng;
b) targets for productivity, process capability, timing, b) chỉ tiêu về năng suất, năng lực của quá trình, thời
and cost; gian và chi phí;
c) manufacturing technology alternatives; c) các lựa chọn đầu ra của công nghệ chế tạo
d) customer requirements, if any; d) yêu cầu của khách hàng, nếu có;
e) experience from previous developments; e) Kinh nghiệm từ các phát triển trước đây;
f) new materials; f) các vật liệu mới;
g) product handling and ergonomic requirements; and g) các yêu cầu về bốc dở sản phẩm và sinh lý lao
động; và
h) design for manufacturing and design for assembly. h) thiết kế cho việc chế tạo và thiết kế cho việc lắp
ráp.
The manufacturing process design shall include the
Thiết kế quá trình chế tạo phải bao gồm việc sử dụng
use of error-proofing methods to a degree appropriate
các phương pháp lỗi chống ở mức độ phù hợp với quy
to the magnitude of the problem(s) and commensurate
mô của (các) vấn đề và tương xứng với những rủi ro
with the risks encountered. gặp phải.
8.3.3.3 Special characteristics 8.3.3.3 Các đặc trưng riêng
The organization shall use a multidisciplinary approach Tổ chức phải sử dụng cách tiếp cận đa ngành để thiết
to establish, document, and implement its process(es) lập, lập văn bản, và thực hiện các quá trình của tổ
to identify special characteristics, including those chức nhằm định rõ các đặc trưng riêng, bao gồm cả
determined by the customer and the risk analysis đặc trưng riêng do khách hàng xác định và việc phân
performed by the organization, and shall include the tích rủi ro do tổ chức thực hiện, và phải bao gồm điều
following: sau đây:
a) documentation of special characteristics in the
product and/or manufacturing documents (as a) tài liệu về các đặc tính đặc biệt trong sản phẩm và
required), relevant risk analysis (such as Process / hoặc tài liệu sản xuất (theo yêu cầu), phân tích rủi
FMEA), control plans, and standard work/operator ro có liên quan (như FMEA cho Quá trình), kế
instructions; special characteristics are identified hoạch kiểm soát và hướng dẫn thao tác /công việc;
with specific markings and are documented in the đặc trưng riêng được xác định bằng các dấu hiệu
manufacturing documents which show the creation cụ thể và được ghi nhận trong các tài liệu sản xuất
of, or the controls required, for these special cho thấy nhu cầu lập thành văn bản và kiểm soát
characteristics; đối với các đặc trưng riêng này;
Rationale for change: Clarifies the documentation of special Lý do thay đổi: Làm rõ tài liệu về các đặc tính đặc biệt trong sản
characteristics in the product and/or manufacturing drawing phẩm và / hoặc bản vẽ sản xuất.

b) development of control and monitoring strategies for b) Phát triển các chiến lược kiểm soát và theo dõi
special characteristics of products and production đối với các đặc trưng riêng của sản phẩm và của
processes; quá trình sản xuất;
c) customer-specified approvals, when required; c) các phê duyệt do khách hàng quy định, nếu có
d) compliance with customer-specified definitions and d) phù hợp với các định nghĩa và ký hiệu do khách
symbols or the organization's equivalent symbols or hàng xác định hoặc các biểu tượng hay ký hiệu
notations, as defined in a symbol conversion table. tương đương của tổ chức, theo quy định trong
The symbol conversion table shall be submitted to bản chuyển đổi ký hiệu. Phải nộp bản chuyển đổi
the customer, if required ký hiệu cho khách hàng, nếu cần.
8.3.4 Design and development controls 8.3.4 Kiểm soát thiết kế và phát triển
The organization shall apply controls to the design and Tổ chức phải áp dụng các kiểm soát đối với quá trình
development process to ensure that: thiết kế và phát triển để đảm bảo:
a) the results to be achieved are defined; a) các kết quả cần đạt được xác định;
b) reviews are conducted to evaluate the ability of b) các xem xét được thực hiện để đánh giá khả năng
the results of design and development to meet thiết kế và phát triển nhắm đáp ứng các yêu cầu;
requirements;
c) verification activities are conducted to ensure that c) hoạt động kiểm tra xác nhận được tiến hành để
the design and development outputs meet the đảm bảo các đầu ra đáp ứng được các yêu cầu
input requirements; của đầu vào thiết kế và phát triển;
d) validation activities are conducted to ensure that d) hoạt động xác nhận giá trị sử dụng được tiến hành
the resulting products and services meet the để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ làm ra đáp ứng
requirements for the specified application or các yêu cầu đối với ứng dụng xác định hoặc việc
intended use; sử dụng dự kiến;
e) any necessary actions are taken on problems e) các hành động cần thiết cần thực hiện đối với các
determined during the reviews, or verification and vấn đề được xác định trong các quá trình xem xét,
validation activities; hoặc trong các hoạt động kiểm tra xác nhận và
xác nhận giá trị sử dụng
f) documented information of these activities is f) thông tin dạng văn bản của các hoạt động này
retained. được lưu giữ
NOTE Design and development reviews, verification CHÚ THÍCH: Xem xét, kiểm tra xác nhận và xác nhận
and validation have distinct purposes. They can be giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển có các mục
conducted separately or in any combination, as is đích riêng. Các hoạt động này có thể được thực hiện
suitable for the products and services of the riêng biệt hoặc kết hợp sao cho thích hợp với sản
organization. phẩm và dịch vụ của tổ chức.
8.3.4.1 Monitoring 8.3.4.1 Theo dõi

Measurements at specified stages during the design Các phép đo tại các giai đoạn cụ thể trong lúc thiết kế
and development of products and processes shall be và phát triển sản phẩm và các quá trình phải được xác
defined, analysed, and reported with summary results định, phân tích và báo cáo có tóm tắt các kết quả là
as an input to management review (see Section một đầu vào cho việc xem xét của lãnh đạo (xem điều
9.3.2.1).
9.3.2.1).
Khi khách hàng yêu cầu, các kết quả đo được từ hoạt
When required by the customer, measurements of the động phát triển sản phẩm và quá trình phải được báo
product and process development activity shall be cáo cho khách hàng theo mỗi giai đoạn do khách hàng
reported to the customer at stages specified, or agreed chỉ định, hoặc chấp nhận.
to, by the customer.
CHÚ THÍCH: Nếu có dịp, các kết quả đo được nêu trên
NOTE: When appropriate, these measurements may có thể bao gồm rủi ro về chất lượng, chi phí, thời
include quality risks, costs, lead times, critical gian tại công đoạn, đường tới hạn, và các phép đo
paths, and other measurements khác
8.3.4.2 Design and development validation 8.3.4.2 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát
triển
Design and development validation shall be performed Việc xác nhận giá trị thiết kế và phát triển phải được
in accordance with customer requirements, including thực hiện theo yêu cầu của khách hàng, bao gồm pháp
any applicable industry and governmental agency- chế của cơ quan quản lý nhà nước và các tiêu chuẩn
issued regulatory standards. The timing of design and công nghiệp. Thời gian cho hoạt động xác nhận giá trị
development validation shall be planned in alignment thiết kế và phát triển phải được hoạch định liên kết với
with customer-specified timing,as applicable. thời gian do khách hàng chỉ định, nếu được .
Where contractually agreed with the customer, this Nếu thoả thuận với khách hàng trong hợp đồng, điều
shall include evaluation of the interaction of the này phải bao gồm cả hoạt động đánh giá về sự tương
organization's product, including embedded software, tác của sản phẩm do tổ chức cung cấp, kể cả phần
within the system of the final customer's product. mềm nhúng, trong hệ thống các sản phẩm đầu cuối
của khách hàng.
8.3.4.3 Prototype programme 8.3.4.3 Chương trình làm vật mẫu đầu tiên
When required by the customer, the organization shall Nếu khách hàng yêu cầu của, tổ chức phải có chương
have a prototype programme and control plan. The trình làm vật mẫu đầu tiên và kế hoạch kiểm soát. Tổ
organization shall use, whenever possible, the same chức phải sử dụng, trong mọi khả năng, cùng một nhà
suppliers, tooling, and manufacturing processes as will cung cấp, công cụ lao động và các quá trình chế tạo sẽ
be used in production. được sử dụng trong sản xuất.
All performance-testing activities shall be monitored for Tất cả các hoạt động thử nghiệm hiệu suất phải được
timely completion and conformity to requirements. theo dõi để kịp thời hoàn thành và phù hợp với các yêu
cầu.
When services are outsourced, the organization shall Nếu thuê dịch vụ bên ngoài, tổ chức phải bao gồm loại
include the type and extent of control in the scope of its hình và mức độ kiểm soát trong phạm vi hệ thống quản
quality management system to ensure that outsourced lý chất lượng của tổ chức để đảm bảo các dịch vụ thuê
services conform to requirements (see ISO 9001, ngoài phù hợp với các yêu cầu (xem ISO 9001, mục
Section 8.4). 8.4).
8.3.4.4 Product approval process 8.3.4.4 Quá trình phê duyệt sản phẩm
The organization shall establish, implement, and Tổ chức phải thiết lập, thực hiện và duy trì một quá
maintain a product and manufacturing approval trình phê duyệt sản phẩm và hoạt động chế tạo phù
process conforming to requirements defined by the hợp với các yêu cầu do khách hàng quy định.
customer(s).
The organization shall approve externally provided Tổ chức phải phê duyệt các sản phẩm và dịch vụ được
products and services per ISO 9001, Section 8.4.3, bên ngoài cung cấp theo ISO 9001, mục 8.4.3, trước
prior to submission of their part approval to the khi nộp cho khách hàng hồ sơ xin phê duyệt chi tiết
customer. sản xuất..
The organization shall obtain documented product Tổ chức phải nhận chứng thư phê duyệt sản phẩm
approval prior to shipment, if required by the customer. trước khi gửi hàng, nếu khách hàng quy định. Phải lưu
Records of such approval shall be retained. giữ hồ sơ về sự phê duyệt nêu trên.
NOTE Product approval should be subsequent to the CHÚ THÍCH: Phê duyệt sản phẩm nên làm tiếp sau
verification of the manufacturing process. việc xác nhận giá trị của quá trình chế tạo.
8.3.5 Design and development outputs 8.3.5 Đầu ra của thiết kế và phát triển
The organization shall ensure that design and Tổ chức phải đảm bảo các đầu ra của việc thiết kế và
development outputs: phát triển:
a) meet the input requirements; a) phải đáp ứng các yêu cầu đầu vào của việc thiết
kế và phát triển
b) are adequate for the subsequent processes for the b) đầy đủ cho các quá trình sau đó để cung cấp sản
provision of products and services; phẩm và dịch vụ;
c) include or reference monitoring and measuring c) bao gồm hoặc viện dẫn tới các yêu cầu theo dõi và
requirements, as appropriate, and acceptance đo lường,khi thích hợp, và chuẩn mực chấp nhận;
criteria;
d) specify the characteristics of the products and d) quy định các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ là
services that are essential for their intended cốt yếu cho mục đích dự kiến và sự an toàn và
purpose and their safe and proper provision. việc cung cấp thích hợp của sản phẩm và dịch vụ
The organization shall retain documented information Tổ chức phải lưu giữ thong tin dạng văn bản về các
on design and development outputs. đầu ra của thiết kế và phát triển.
8.3.5.1 Design and development outputs – 8.3.5.1 Các đầu ra của thiết kế và phát triển - Bổ
Supplemental sung
The product design output shall be expressed in terms Đầu ra thiết kế sản phẩm phải được mô tả sao cho
that can be verified and validated against product việc kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị so với các
design input requirements. The product design output yêu cầu của đầu vào thiết kế sản phẩm đều làm được.
shall include but is not limited to the following, as Đầu ra thiết kế sản phẩm phải bao gồm nhưng không
applicable: giới hạn ở điều sau đây, nếu được:

a) design risk analysis (FMEA); a) phân tích rủi ro thiết kế (FMEA);
b) reliability study results; b) kết quả nghiên cứu độ tin cậy;
c) product special characteristics; c) các đặc trưng riêng của sản phẩm;
d) results of product design error-proofing, such as d) kết quả chống sai lỗi về thiết kế sản phẩm, chẳng
DFSS, DFMA, and FTA; hạn như DFSS, DFMA, và FTA;
e) product definition including 3D models, technical e) định nghĩa sản phẩm bao gồm các mô hình 3D, các
data packages, product manufacturing information, gói dữ liệu kỹ thuật, thông tin sản xuất, cách đo
and geometric dimensioning & tolerancing (GD&T); kích thước hình học & dung sai (GD & T);
f) 2D drawings, product manufacturing information, f) bản vẽ 2D, thông tin sản xuất, cách đo kích thước
and geometric dimensioning & tolerancing (GD&T); hình học & dung sai (GD & T);
g) product design review results; g) kết quả xem xét thiết kế sản phẩm;
h) service diagnostic guidelines and repair and h) nguyên tắc chẩn đoán và tài liệu hướng dẫn sửa
serviceability instructions; chữa và khả năng phục vụ ;
i) service part requirements i) các yêu cầu về linh kiện
j) packaging and labeling requirements for shipping. j) các yêu cầu về đóng gói và dán nhãn cho việc xuất
hàng .
NOTE: lnterim design outputs should include any
CHÚ THÍCH: các đầu ra thiết kế tạm thời nên bao gồm
engineering problems being resolved through a
mọi vấn đề kỹ thuật được giải quyết thông qua quá
trade-off process.
trình đẳng lượng.
8.3.5.2 Manufacturing process design output 8.3.5.2 Đầu ra của thiết kế quá trình chế tạo
The organization shall document the manufacturing Tổ chức phải lập văn bản đầu ra của thiết kế quá trình
process design output in a manner that enables chế tạo sao cho việc kiểm tra xác nhận các đầu vào
verification against the manufacturing process design của thiết kế quá trình chế tạo sẽ làm được. Tổ chức
inputs. The organization shall verify the outputs against phải xác minh các đầu ra so với các yêu cầu đầu vào
manufacturing process design input requirements. The của thiết kế quá trình chế tạo. Đầu ra của thiết kế quá
manufacturing process design output shall include but trình chế tạo phải bao gồm nhưng không giới hạn ở
is not limited to the following: điều sau đây:
a) specifications and drawings; a) các quy chuẩn và bản vẽ;
b) special characteristics for product and b) các đặc trưng riêng của sản phẩm và của quá trình
manufacturing process; chế tạo;
c) identification of process input variables that impact c) xác định các biến đầu vào quá trình tác động lên các
characteristics; đặc tính;
d) tooling and equipment for production and control, d) công cụ, thiết bị dùng cho sản xuất và kiểm soát,
including capability studies of equipment and bao gồm cả nghiên cứu năng lực của thiết bị và của
process(es); quá trình;
e) manufacturing process flow charts/layout, including e) các lưu đồ/ bố trí mặt bằng của quá trình chế tạo,
linkage of product, process, and tooling; bao gồm sự liên kết giữa sản phẩm, quá trình, và công
cụ;
f) capacity analysis;
f) phân tích công suất;
g) manufacturing process FMEA;
g) FMEA cho quá trình chế tạo;
h) maintenance plans and instructions;
h) các kế hoạch bảo trì và tài liệu hướng dẫn;
i) control plan (see Annex A);
i) kế hoạch kiểm soát (xem Phụ lục A);
j) standardised work and work instructions;
j) công việc được chuẩn hóa và hướng dẫn thao tác;
k) process approval acceptance criteria;
k) chuẩn chấp nhận khi phê duyệt quá trình;
l) data for quality, reliability, maintainability, and
measurability; l) dữ liệu về chất lượng, độ tin cậy, khả năng bảo
dưỡng, và tính chất đo được;
m) results of enor-proofing identification and
verification, as appropriate; m) kết quả của nhận biết và kiểm tra xác nhận các
công cụ chống sai lỗi, nếu có dịp;
n) methods of rapid detection, feedback, and
correction of product manufacturing process n) phương pháp phát hiện nhanh, phản hồi và sửa
nonconformities. chữa các điểm không phù hợp của quá trình tạo sản
phẩm.

8.3.6 Design and development changes 8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
The organization shall identify, review and control Tổ chức phải nhận biết, xem xét và kiểm soát các thay
changes made during, or subsequent to, the design đổi tạo ra trong hoặc sau thiết kế và phát triển các sản
and development of products and services, to the phẩm và dịch vụ, ở mức độ cần thiết để đảm bảo
extent necessary to ensure that there is no adverse không có tác động bất lợi cho sự phù hợp với các yêu
impact on conformity to requirements. cầu.
The organization shall retain documented information
on: Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản về:
a) design and development changes;
a) các thay đổi đối với thiết kế và phát triển;
b) the results of reviews;
b) kết quả lần xem xét;
c) the authorization of the changes;
c) việc cho phép thay đổi
d) the actions taken to prevent adverse impacts
d) hành động thực hiện để ngăn ngừa các tác động
bất lợi
8.3.6.1 Design and development changes - 8.3.6.1 Các thay đổi trong thiết kế và phát triển - Bổ
Supplemental sung
The organization shall evaluate all design changes Tổ chức phải đánh giá mọi thay đổi thiết kế sau khi phê
after initial product approval, including those proposed duyệt sản phẩm ban đầu, kể cả thay đổi do tổ chức
by the organization or its suppliers, for potential impact hoặc nhà cung cấp đề xuất, về tác động tiềm ẩn trên
on fit, form, function, performance, and/or durability. tính vừa vặn, hình thức, chức năng, hiệu suất, và /
These changes shall be validated against customer hoặc độ bền. Thay đổi này phải được xác minh so với
requirements and approved internally, prior to yêu cầu của khách hàng và nội bộ phê duyệt, trước khi
production implementation. đưa vào sản xuất.
lf required by the customer, the organization shall Nếu khách hàng yêu cầu, tổ chức phải có thư chấp
obtain documented approval, or a documented waiver, thuận hoặc giấy từ bỏ, từ khách hàng trước khi đưa
from the customer prior to production implementation. vào sản xuất.
For products with embedded software, the organization Đối với sản phẩm có phần mềm nhúng, tổ chức phải
shall document the revision level of software and ghi nhận mức độ điều chỉnh của phần mềm và phần
hardware as part of the change record. cứng như là một phần của hồ sơ thay đổi.
8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm dịch vụ do
8.4 Control of externally provided processes,
products and services bên ngoài cung cấp
The organization shall ensure that externally Tổ chức phải đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch
provided processes, products and services conform vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu.
to requirements.
The organization shall determine the controls to be Tổ chức phải xác định các kiểm soát được áp dụng đối
applied to externally provided processes, products với quá trình, sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung
and services when: cấp khi :
a) products and services from external providers are a) sản phẩm và dịch vụ từ nhà cung ứng bên
intended for incorporation into the organization’s own ngoài được dung để hợp thành sản phẩm và
products and services; dịch vụ chính tổ chức
b) products and services are provided directly to the b) các sản phẩm và dịch vụ được nhà cung cấp
customer(s) by external providers on behalf of the bên ngoài cung cấp trực tiếp cho các khách
organization; dưới danh nghĩa của tổ chức;
c) a process, or part of a process, is provided by an c) một quá trình hoặc một phần của quá trình do
external provider as a result of a decision by the nhà cung cấp bên ngoài cung cấp là kết quả từ
organization. quyết định của tổ chức
8.4.1.1 General – Supplemental 8.4.1.1 Khái quát - Bổ sung

The organization shall include all products and services Tổ chức phải bao gồm tất cả các sản phẩm và dịch vụ
that affect customer requirements such as sub- ảnh hưởng đến các yêu cầu của khách hàng như dich
assembly, sequencing, sorting, rework, and calibration vụ lắp ráp nhỏ, sắp xếp thành chuỗi, phân loại, làm lại,
services in the scope of their definition of externally và hiệu chuẩn trong phạm vi định nghĩa về sản phẩm,
provided products, processes, and services. quy trình, và dịch vụ.do bên ngoài cung cấp,
8.4.1.2 Supplier selection process 8.4.1.2 Quá trình chọn lọc nhà cung ứng
The organization shall have a documented supplier Tổ chức phải lập văn bản quá trình lựa chọn nhà cung
selection process. The selection process shall include: ứng.Quá trình tuyển chọn bao gồm:
a) an assessment of the selected supplier's risk to a) đánh giá rủi ro chọn nhà cung cấp trên sự phù
product conformity and uninterrupted supply of the hợp của sản phẩm và trên nguồn sản phẩm để tổ
organization's product to their customers; chức làm hàng cho khách không bị gián đoạn;
b) relevant quality and delivery performance; b) chất lượng thích hợp và việc thực hiện giao hàng;
c) an evaluation of the supplier's quality management c) đánh giá các hệ thống quản lý chất lượng của nhà
system; cung cấp;
d) multidisciplinary decision making; and d) ra quyết định dưa trên cách tiếp cận đa ngành
e) an assessment of software development e) đánh giá khả năng phát triển phần mềm, nếu
capabilities, if applicable. được.
Other supplier selection criteria that should be Tiêu chí khác để lựa chọn nhà cung cấp cần được tính
considered include the following: toán bao gồm điều sau đây:
- volume of automotive business (absolute and - sản lượng cung ứng cho ngành ô tô (chắc
as a percentage of total business); chắn và chiếm % trong tổng doanh sô)
- financial stability; - mức ổn định tài chính;
- purchased product, material, or service - độ phức tạp của sản phẩm, vật liệu hoặc dịch
complexity; vụ mua vào;
- required technology (product or process); - công nghệ cần thiết (sản phẩm hoặc quá
trình);
- adequacy of available resources (e.g., people,
infrastructure); - tính đầy đủ của các nguồn lực sẵn có (ví dụ,
nhân côngi, cơ sở hạ tầng.);
- design and development capabilities (including
project management); - khả năng thiết kế và phát triển (bao gồm cả
quản lý dự án);
- manufacturing capability;
- năng lực sản xuất;
- change management process;
- quá trình quản lý sự thay đổi;
- business continuity planning (e.9., disaster
preparedness, contingency planning); - hoạch định sự liên tục kinh doanh (ví dụ như
chống thiên tai, kế hoạch dự phòng.);
- logistics process;
- các quá trình kho vận
- customer service.
- chăm sóc khách hàng.
8.4.1.3 Customer-directedsources (also known as 8.4.1.3 Các nguồn thu mua do khách hàng chỉ đạo
“Directed-Buy”)
When specified by the customer, the organization shall Nếu khách hàng quy định, tổ chức phải mua các sản
purchase products, materials, or services from phẩm, vật liệu, hoặc dịch vụ từ các nguồn khách hàng
customer-directed sources. đã chỉ đạo.
All requirements of Section 8.4 (except the Tất cả các yêu cầu tại điều 8.4 (trừ các yêu cầu tại
requirements in IATF 16949, Section 8.4.1.2) are điều 8.4.1.2 IATF 16949) được tổ chức áp dụng để
applicable to the organization's control of customer- kiểm soát các nguồn khách hàng đã chỉ đạo trừ khi có
directed sources unless specific agreements are thỏa thuận cụ thể khác giữa tổ chức và bên khách
otherwise defined by the contract between the hàng theo hợp đồng ký kết.
organization and the customer.
8.4.2 Type and extent of control 8.4.2 Loại hình và mức độ kiểm soát
See ISO 9001:2015 requirements Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall ensure that externally provided Tổ chức phải đảm bảo các quá trình, sản phẩm và dịch
processes, products and services do not adversely vụ do bên ngoài cung cấp ảnh hưởng bất lợi đến khả
affect the organization’s ability to consistently deliver năng của tổ chức trong việc cung cấp ổn định các sản
conforming products and services to its customers phẩm và dịch vụ cho khách hàng.
a) ensure that externally provided processes remain a) đảm bảo các quá trình bên ngoài cung cấp chịu sự
within the control of its quality management system; kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng của tổ
chức;

b) xác định cả kiểm soát tổ chức muốn áp dụng cho

b) define both the controls that it intends to apply to an
nhà cung cấp bên ngoài và các kiểm soát muốn áp
external provider and those it intends to apply to the
dụng cho kết quả đầu ra
resulting output;
c) take into consideration: c) tính đến:
1) the potential impact of the externally provided 1) tác động tiềm ẩn của các quá trình, sản phẩm
processes, products and services on the và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đến khả
organization’s ability to consistently meet năng của tổ chức trong việc đáp ứng một cách
customer and applicable statutory and ổn địnhyêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật
regulatory requirements; định và chế định hiện hành.
2) hiệu lực của các kiểm soát được nhà cung cấp
2) the effectiveness of the controls applied by the bên ngoài áp dụng
external provider.
d) xác định việc kiểm tra xác nhận, hoặc các hoạt
d) determine the verification, or other activities, động khác cần thiết để đảm bảo các quá trình, sản
necessary to ensure that the externally provided phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp đáp ứng
processes, products and services meet được các yêu cầu.
requirements.
8.4.2.1 Type and extent of control – Supplemental 8.4.2.1 Loại hình và mức độ kiểm soát - Bổ sung
The organization shall have a documented process to Tổ chức phải lập văn bản quá trình xác định việc thuê
identify outsourced processes and to select the types ngoài và lựa chọn hình thức và mức độ kiểm soát dùng
and extent of controls used to verify conformity of để xác minh sự phù hợp của sản phẩm, quá trình, và
externally provided products, processes, and services dịch vụ do bên ngoài cung cấp đối với các yêu cầu của
to intemal (organizational) and external customer tổ chức và bên khách hàng.
requirements.
The process shall include the criteria and actions to Quá trình này phải bao gồm các tiêu chí và hành động
escalate or reduce the types and extent of controls and để san sẻ hoặc giảm nhẹ hình thức và mức độ của
development activities based on supplier performance hoạt động kiểm soát và phát triển dựa trên hiệu suất
and assessment of product, material, or service risks. của nhà cung cấp và đánh giá rủi ro về sản phẩm, vật
liệu hoặc dịch vụ đã cung ứng.
Where characteristics or components “pass through” Trường hợp các đặc điểm hoặc thành phần “đi qua” hệ
the organization’s quality management system without thống quản lý chất lượng của tổ chức mà không có
validation or controls, the organization shall ensure that kiểm tra xác nhận giá trị sử dụng hoặc kiểm soát, tổ
the appropriate controls are in place at the point of chức phải đảm bảo rằng các biện pháp kiểm soát phù
manufacture hợp được áp dụng tại nơi sản xuất.
Rationale for change: Clarify the organization’s responsibilities for Lý do thay đổi: Làm rõ trách nhiệm của tổ chức đối với việc cho qua
pass through characteristics các đặc điểm.
8.4.2.2 Statutory and regulatory requirements 8.4.2.2 Các yêu cầu của luật pháp và pháp chế
The organization shall document their process to Tổ chức phải lập văn bản quá trình đảm bảo hàng mua
ensure that purchased products, processes, and về là sản phẩm, quá trình, và dịch vụ phù hợp với các
services conform to the current applicable statutory and yêu cầu hiện hành và thích hợp của luật pháp và pháp
regulatory requirements in the country of receipt, the chế tại nước sở tai khi nhập hàng, gửi hàng và nhận
country of shiprnent, and the customer-identified hàng tại địa điểm khách hàng chỉ định, nếu được cung
country of destination, if provided. cấp.
lf the customer defines special controls for certain Nếu khách hàng quy định biện pháp kiểm soát cụ thể
products with statutory and regulatory requirements, một số sản phẩm đối với các yêu cầu của luật pháp và
the organization shall ensure they are implemented pháp chế, tổ chức phải đảm bảo chúng được thực hiện
and maintained as defined, including at suppliers. và duy trì theo quy định, kể cả tại cơ sở nhà cung cấp.
8.4.2.3 Supplier quality management system 8.4.2.3 Phát triển hệ thống quản lý của nhà cung
development ứng
The organization shall require their suppliers of Tổ chức phải yêu cầu nhà cung cấp sản phẩm và dịch
automotive products and services to develop, vụ ô tô cho mình phát triển, thực hiện và cải tiến hệ
implement, and improve a quality management system thống quản lý chất lượng với mục tiêu cuối cùng là đạt
with the ultimate objective of becoming certified to this được chứng nhận theo tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý
Automotive QMS Standard. Chất lượng ngành ô-tô.
Using a risk-based model, the organization shall define Sử dụng mô hình dựa trên rủi ro, tổ chức sẽ xác định
a minimum acceptable level of QMS development and mức tối thiểu chấp nhận được về việc phát triển QMS
a target QMS development level for each supplier. và mức trọng điểm phát triển QMS cho từng nhà cung
cấp.
Unless otherwise authorized by the customer a QMS Trừ phi có quy định khác của khách hàng, một hệ
certified to ISO 9001 is the initial minimum acceptable thống quản lý chất lượng ISO 9001 là mức chấp nhận
level of development. Based on current performance ban đầu và tối thiểu của sự phát triển. Dựa trên kêt
and the potential risk to the customer, the objective is quả thực hiện đang có và rủi ro tiềm ẩn trên khách
to move suppliers through the following QMS hàng, mục tiêu đề ra là chuyễn dần các nhà cung cấp
development progression theo lộ trình phát triển QMS như sau:
a) certification to ISO 9001 through third-party audits; a) được chứng nhận ISO 9001 thông qua các cuộc
unless otherwise specified by the customer, đánh giá của bên thứ ba; trừ khi khách hàng quy
suppliers to the organization shall demonstrate định khác đi, nhà cung cấp của tổ chức phải chứng
conformity to ISO 9001 by maintaining a third party minh sự phù hợp với ISO 9001 bằng cách duy trì
certification issued by a certification body bearing chứng chỉ cấp bởi bên thứ ba, có in lô-gô của cơ
the accreditation mark of a recognized IAF MLA quan công nhận, thành viên chính thức của IAF
(lnternational Accreditation Forum Multilateral MLA viên (lnternational Diễn đàn Công nhận Quốc
Recognition Arrangement) member and where the tế Thỏa ước thừa nhận lẫn nhau) và phạm vi công
accreditation body's main scope includes nhận chính thức bao hàm chứng nhận hệ thống
management system certification to ISO/IEC 17021; quản lý theo ISO / IEC 17021;
b) certification to ISO 9001 with compliance to other b) được chứng nhận ISO 9001 và tuân thủ yêu cầu
customer-defined QMS requirements (such as khác của QMS do khách hàng quy định (chẳng hạn
Minimum Automotive Quality Management System như IMAOMSR [các yêu cầu của hệ thống quản lý
chất lượng ô tô tối thiểu dành cho nhà cung ứng
Requirements for Sub-Tier Suppliers MAQMSR] or
phụ (hoặc tương đương) thông qua các cuộc đánh
equivalent) through second-party audits; giá của bên thứ hai;
c) certification to ISO 9001 with compliance to IATF c) được chứng nhận ISO 9001 và tuân thủ IATF
16949 through second-party audits; 16949 thông qua các cuộc đánh giá của bên thứ
hai;
d) certification to IATF 16949 through third-party audits d) được chứng nhận IATF 16949 thông qua các cuộc
(valid third-party certification of the supplier to IATF đánh giá của bên thứ ba (chứng chỉ IATF16949
16949 by an |ATF-recognized certification body). hợp lệ cấp bởi bên thứ ba là một tổ chức chứng
nhận được IATF thừa nhận).
NOTE: The minimum acceptable level of QMS LƯU Ý: Mức chấp nhận tối thiểu của sự phát triển
development may be compliance to ISO 9001 through QMS có thể là tuân thủ ISO 9001 thông qua cuộc đánh
second-party audits, if authorized by the customer giá bên thứ hai, nếu được khách hàng cho phép.
Rationale for change: Clarified the expected supplier quality Lý do thay đổi: Làm rõ kế hoạch phát triển hệ thống quản lý chất
management system development progression. This approach lượng của nhà cung cấp dự kiến. Cách tiếp cận này hỗ trợ khái niệm
supports the “Risk Based Thinking” concept emphasized throughout "Suy nghĩ dựa trên rủi ro" nhấn mạnh trong Phần 8.4 của tiêu chuẩn
Section 8.4 of the standard
8.4.2.3.1 Automotive product-related software or 8.4.2.3.1 Phần mềm dành cho ngành ô-tô hoặc các
automotive products with embedded software sản phẩm trong ô-tô có phần mềm nhúng
The organization shall require their suppliers of Tổ chức phải yêu cầu nhà cung cấp phần mềm liên
automotive product-related software, or automotive quan đến sản phẩm ô tô, hoặc các sản phẩm ô tô với
products with embedded software, to implement and phần mềm nhúng cho tổ chức này, thực hiện và duy trì
maintain a process for software quality assurance for quá trình để đảm bảo chất lượng phần mềm cho sản
phẩm của tổ chức này.
their products.
A software development assessment methodology Một phương pháp đánh giá sự phát triển phần mềm sẽ
shall be utilized to assess the supplier's software được sử dụng để đánh giá quá trình phát triển phần
development process. Using prioritization based on risk mềm của nhà cung cấp. Ưu tiên dựa trên rủi ro và tác
and potential impact to the customer, the organization động tiềm ẩn đến khách hàng, tổ chức phải yêu cầu
shall require the supplier to retain documented nhà cung cấp lưu giữ thông tin dạng văn bản về kết
information of a software development capability self- quả tự đánh giá năng lực phát triển phần mềm.
assessment.
8.4.2.4 Supplier monitoring 8.4.2.4 Theo dõi nhà cung ứng
The organization shall have a documented process Tổ chức phải lập văn bản quá trình và tiêu chí để đánh
and criteria to evaluate supplier performance in order to giá hiệu suất nhà cung cấp để đảm bảo sự phù hợp
ensure conformity of externally provided products, của sản phẩm, quá trình, và dịch vụ do bên ngoài cung
processes, and services to internal and, external cấp đối với các yêu cầu của tổ chức và bên khách
customer requirements. hàng.
At a minimum, the following supplier performance
indicators shall be monitored: Ở mức tối thiểu, sau đây là các chỉ báo hiệu suất nhà
cung cấp phải được theo dõi:
a) delivered product conformity to requirements;
a) giao hàng phù hợp với các yêu cầu;
b) customer disruptions at the receiving plant, including
yard holds and stop ships; b) gián đoạn nguồn hàng tại nhà máy tiếp nhận, bao

gồm cách ly và tạm ngưng

c) delivery schedule performance;
c) thực hiện lịch trình giao hàng;
d) number of occurrences of premium freight.
d) số lần chịu phí vận chuyển cao hơn .
lf provided by the customer, the organization shall also
include the following, as appropriate, in their supplier Nếu khách hàng cho biết, tổ chức này cũng phải bao
performance monitoring: gồm điều sau đây, nếu có dịp, khi theo dõi hiệu suất
nhà cung cấp của mình:
e) special status customer notifications related to
quality or delivery issues; e) các thông báo đặc biệt của khách hàng về vấn đề
chất lượng hoặc giao hàng;
f) dealer returns, warranty, field actions, and recalls.
f) đại lý trả hàng, chi phí bảo hành, thăm dò lỗi thị
trường, và triệu hồi sản phẩm.
8.4.2.4.1 Second-party audits 8.4.2.4.1 Các cuộc đánh giá của Bên thứ hai
The organization shall include a second-party audit Tổ chức phải tính đến quá trình đánh giá của bên thứ
process in their supplier management approach. hai trong cách tiếp cận quản lý nhà cung cấp của họ.
Second-party audits may be used for the following: Các cuộc đánh giá của bên thứ hai được sử dụng cho
việc sau:
a) supplier risk assessment; a) đánh giá rủi ro nhà cung cấp;
b) supplier monitoring; b) theo dõi nhà cung cấp ;
c) supplier QMS development; c) phát tiển QMS của nhà cung cấp;
d) product audits; d) cuộc đánh giá sản phẩm;
e) process audits. e) cuộc đánh giá quá trình.
Based on a risk analysis, including product Dựa trên bản phân tích rủi ro, bao gồm các yêu cầu
safety/regulatory requirements, performance of the của pháp chế / tính năng an toàn của sản phẩm, hiệu
supplier, and QMS certification level, at a minimum, the suất nhà cung cấp, và mức độ QMS được chứng nhận,
organization shall document the criteria for determining ở mức tối thiểu, tổ chức phải lập văn bản các tiêu chí
để xác định nhu cầu, loại hình, tần số, và phạm vi cuộc
the need, type, frequency, and scope of second-party đánh giá của bên thứ hai.
audits.
The organization shall retain records of the second- Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ báo cáo đánh giá của bên
party audit reports. thứ hai.
lf the scope of the second-party audit is to assess the Nếu phạm vi đánh giá của bên thứ hai là đánh giá hệ
supplier's quality management system, then the thống quản lý chất lượng của nhà cung cấp, thì
approach shall be consistent with the automotive phương pháp phải thích hợp với cách tiếp cận theo
process approach. quá trình ô tô.
NOTE: Guidance may be found in the |ATFAuditor CHÚ THÍCH: hiểu thêm từ tài liệu Hướng dẫn Đánh giá
Guide and ISO 19011. viên của IATFvà ISO 19011
8.4.2.5 Supplier development 8.4.2.5 Phát triển nhà cung ứng
The organization shall determine the priority, type, Tổ chức phải xác định ưu tiên, loại hình, mức độ, và thời
extent, and timing of required supplier development gian thực hiện việc phát triển nhà cung ứng trong số
actions for its active suppliers. Determination inputs nhà cung cấp hiện có. Cách xác định đầu vào phải bao
shall include but are not limited to the following: gồm nhưng không giới hạn ở:
a. performance issues identified through supplier a. các vấn đề hiệu suất đã nhận biết khi theo dõi
monitoring (see Section8.4.2.4); nhá cung ứng (xem điều 8.4.2.4);
b. second-party audit findings (see Section b. điểm phát hiện từ cuộc đánh giá của bên thứ
8.4.2.4.1); hai (xem điều 8.4.2.4.1);
c. third-party quality management system c. tình trạng được bên thứ ba chứng nhận hệ
certiflcation status; thống quản lý chất lượng;
d. risk analysis. d. phân tích rủi ro.
The organization shall implement actions necessary to Tổ chức phải thực hiện hành động gì cần có để giải
resolve open (unsatisfactory) performance issues and quyết các vấn đề hiệu suất còn bị treo và theo đuổi các
pursue opportunities for continual improvement. cơ hội cho hoạt động cải tiến liên tục.
8.4.3 lnformation for external providers 8.4.3 Thông tin cho nhà cung cấp bên ngoài
The organization shall ensure the adequacy of Tổ chức phải đảm bảo sự thỏa đáng của các yêu cầu
requirements prior to their communication to the trước khi trao đổi thong tin với nhà cung cấp bên
external provider. ngoài.

The organization shall communicate to external Tổ chức trao đổi thong tin với nhà cung cấp bên ngoài
providers its requirements for: về các yêu cầu của mình đối với:
a) the processes, products and services to be a) quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;
provided;
b) the approval of: b) việc phê duyệt
1) products and services; 1) sản phẩm và dịch vụ
2) methods, processes and equipment; 2) phương pháp, quá trình và thiết bị;
3) the release of products and services; 3) thong qua sản phẩm và dịch vụ
c) competence, including any required qualification of c) năng lực, bao gồm trình độ chuyên môn của nhân
persons; sự;
d) the external providers’ interactions with the d) sự tương tác của nhà cung ứng bên ngoài và tổ
organization; chức;
e) control and monitoring of the external providers’ e) việc kiểm soát và theo dõi kết quả thực hiện của
performance to be applied by the organization; nhà cung ứng bên ngoài mà tổ chức thực hiện;
f) verification or validation activities that the f) hoạt động xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng
organization, or its customer, intends to perform at mà tổ chức, hoặc khách hàng của tổ chức, dự kiến
the external providers’ premises. thực hiện tại cơ sở của nhà cung ứng bên ngoài..
8.4.3.1 lnformation for external providers – 8.4.3.1 Thông tin đến các nhà cung cấp bên ngoài –
The organization shall pass down all applicable Tổ chức phải giao mọi yêu cầu thích hợp của pháp luật
statutory and regulatory requirements and special và pháp chế, các đặc trưng riêng của sản phẩm và của
product and process characteristics to their suppliers quá trình đến nhà cung cấp của tổ chức và yêu cầu ho
and require the suppliers to cascade all applicable san sẻ mọi yêu cầu thích hợp trong chuỗi cung ứng
requirements down the supply chain to the point of đến cơ sở sản xuất.
manufacture.
8.5 Production and service provision 8.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
8.5.1 Control of production and service provision 8.5.1 Sản xuất và cung cấp dịch vụ
The organization shall implement production and Tổ chức phải tiến hành sản xuất và cung cấp dịch vụ
service provision under controlled conditions. dưới các điều kiện được kiểm soát.
Controlled conditions shall include, as applicable: Các điều kiện được kiểm soát phải bao gồm, khi có thể
a) the availability of documented information that a) sự sẵn có của thông tin dạng văn bản xác định
defines:
1)the characteristics of the products to be produced, 1) đặc trưng của sản phẩm được sản xuất, dich
the services to be provided, or the activities to be vụ được cung cấp hoặc hoạt động đượcthực
performed; hiện;
2)the results to be achieved;
b) the availability and use of suitable monitoring and 2) kết quả cần đạt được;
measuring resources; b) sự sẵn có và việc sử dụng các nguồn lực theo dõi
c) the implementation of monitoring and measurement và đo lường thích hợp;
activities at appropriate stages to verify that criteria c) việc thưc hiện các hoạt động theo dõi và đo lường
for control of processes or outputs, and tại các giai đoạn thích hợp để kiểm tra xác nhận
acceptance criteria for products and services, rằng chuẩn mực kiểm soát quá trình hoặc đầu ra,
have been met; và các chuẩn chấp nhận sản phẩm và dịch vụ, đều
được đáp ứng
d) the use of suitable infrastructure and environment d) sử dụng cơ sở hạ tầng và môi trường thích
for the operation of processes; hợpcho việc vận hành các quá trình;
e) the appointment of competent persons, including any e) phân công nhân sự có năng lực, kể cả trình độ
required qualification; chuyên môn cần thiết;
f) xác nhận giá trị sử dụng, và xác nhận lại giá trị sử
f) the validation, and periodic revalidation, of the
dụng định kỳcủa khả năng đạt được các kết quả
ability to achieve planned results of the processes
hoạch định của các quá trình trong sản xuất và
for production and service provision, where the
cung cấp dịch vụ, khi đầu ra không kiểm tra xác
resulting output cannot be verified by subsequent
monitoring or measurement; nhận được bằng sự theo dõi hoặc đo lường sau
đó;
g) the implementation of actions to prevent human
g) thực hiện các hành động nhằm ngăn ngừa sai lỗi
error;
từ con người
h) the implementation of release, delivery and post-
h) thực hiện hoạt động thông qua, giao hàng và sau
delivery activities.
giao hàng.
NOTE Suitable infrastructure includes appropriate CHÚ THÍCH: cơ sở hạ tầng đúng mức bao gồm các
manufacturing equipment required to ensure thiết bị sản xuất thích hợp cần có để đảm bảo sự
product compliance. Monitoring and measuring hợp pháp của sản phẩm. Các nguồn lực theo dõi
resources include appropriate rnonitoring and và đo lường bao gồm và thiết bị đo lường thích
measuring equipment required to ensure effective hợp cần có để bảo đảm cho hiệu lực của biện
control of manufacturing processes. pháp kiểm soát các quá trình chế tạo
8.5.1.1 Control plan 8.5.1.1 Kế hoạch kiểm soát
The organization shall develop control plans (in Tổ chức phải phát triển kế hoạch kiểm soát (theo Phụ
accordance with Annex A) at the system, subsystem, lục A) cho hệ thống, hệ thống phụ, thành phần, và /
component, and/or material level for the relevant hoặc mức độ vật liệu cho cơ sở sản xuất và sản phẩm
manufacturing site and all product supplied, including mà cơ sở đó cung ứng, kể cả quá trình sản xuất vật
those for processes producing bulk materials as well as liệu loại xá cũng như các chi tiết. Kế hoạch kiểm soát
parts. Family control plans are acceptable for bulk theo nhóm được chấp nhận cho hàng xá và cho chi tiết
material and similar parts using a common tương tự cùng một quá trình sản xuất .
manufacturing process.
The organization shall have a control plan for pre- Tổ chức phải có một kế hoạch kiểm soát sản xuất thử
launch and production that shows linkage and và đại trà qua đó thấy được mối liên kết và sự phối
incorporates information from the design risk analysis hợp thông tin từ các phân tích rủi ro thiết kế (nếu được
(if provided by the customer), process flow diagram, khách hàng cung cấp), lưu đồ quá trình, và phân tích
and manufacturing process risk analysis outputs (such rủi ro quá trình chế tạo (như FMEA)
as FMEA).
a. Nếu khách hàng yêu cầu, tổ chức phải cung
a. The organization shall, if required by the
cấp dữ liệu về sự phù hợp và đo đạc thu thập
customer, provide measurement and
được trong quá trình thực hiện kế hoạch kiểm
conformity data collected during execution of
soát sản xuất thử và đại trà. Tổ chức phải bao
either the pre-launch or production control
gồm trong kế hoạch kiểm soát:
plans. The organization shall include in the
control plan:
b. biện pháp kiểm soát quá trình chế tạo, bao
b. controls used for the manufacturing process
gồm kiểm tra xác nhận việc cài đặt sắp xếp
control, including verification of job set-ups;
công việc
c. first-off/last-off part validation, as applicable;
c. xác nhận giá trị của chi tiết ra đầu tiên/ cuối
cùng, nếu được;
d. methods for monitoring of control exercised
d. phương pháp theo dõi việc kiểm soát thực hiện
over special characteristics (see Annex A)
các đặc trưng riêng (xem Phụ lục A) do khách
defined by both the customer and the
hàng và tổ chức quy định;
organization;
e. các thông tin khách hàng yêu cầu, nếu có;
e. the customer-required information, if any;
f. đối sách cụ thể (xem Annex A), khi phát hiện
f. specified reaction plan (seeAnnexA);when
có sản phẩm không phù hợp, quá trình trở nên
nonconforming product is detected, the
mất ổn định hoặc thiếu năng lực theo định
process becomes statistically unstable or not
nghĩa của thống kê.
statistically capable.
The organization shall review control plans, and update Tổ chức phải xem xét các kế hoạch kiểm soát, và cập
as required, for any of the following: nhật nếu cần, đối với bất kỳ những điều sau đây:
g. the organization determines it has shipped g. tổ chức xác định đã gửi sản phẩm không phù
nonconforming product to the customer; hợp cho khách hàng;
h. when any change occurs affecting product, h. khi có bất kỳ sự thay đổi ảnh hưởng đến sản
manufacturing process, measurement, phẩm, quá trình chế tạo, đo lường, logistics,
logistics,supply sources, production volume nguồn cung ứng, sản lượng, hoặc phân tích rủi
changes, or risk analysis (FMEA) (see Annex ro (FMEA) (xem Phụ lục A);
A);
i. sau một vụ khiếu nại của khách hàng và thực
i. after a customer complaint and implementation
hiện hành động khắc phục sự việc này, nếu
of the associated corrective action, when
được;
applicable;
j. at a set frequency based on a risk analysis. j. định kỳ dựa trên việc phân tích rủi ro.
k. lf required by the customer, the organization k. Nếu khách hàng quy định, tổ chức phải nhận
shall obtain customer approval after review or được chứng thư phê duyệt của khách hàng
revision of the control plan. sau khi xem xét hoặc sửa kế hoạch kiểm soát.
8.5.1.2 Standardised work - operator instructions 8.5.1.2 Công việc đã chuẩn hóa– các hướng dẫn
and visual standards thao tác và các tiêu chuẩn trực quan
The organization shall ensure that standardised work Tổ chức phải đảm bảo các tài liệu về công việc đã
documents are: chuẩn hóa được:
a. communicated to and understood by the a. truyền đạt và hiểu rõ bởi những nhân viên có
employees who are responsible for performing trách nhiệm thực hiện công việc này;
the work;
b. dễ đọc;
b. legible;
c. soạn bằng ngôn ngữ dễ hiểu cho nhân viên
c. presented in the lanquage(s) understood by
chịu trách nhiệm theo dõi chúng;
the personnel responsible to follow them;
d. dễ lấy sử dụng tại (các) khu vực làm việc đã
d. accessible for use at the designated work
phân định.
area(s).
Các tài liệu về công việc đã chuẩn hóa cũng bao gồm
The standardised work documents shall also include
quy tắc an toàn lao động.
rules for operator safety.
8.5.1.3 Verification of job set-ups 8.5.1.3 Kiểm tra xác nhận việc sắp xếp công việc
a) verify job set-ups when performed, such as an initial a) xác minh việc cài đặt sắp xếp khi thực hiện, chẳng
run of a job, material changeover, or job change that hạn như lần đầu cho chạy việc, đổi vật liệu, hoặc
requires a new set-up; đổi công việc cần cài đặt lại máy;
b) maintain documented information for set-up b) duy trì thông tin được lập văn bản cho việc sắp xếp
personnel; nhân sự;
c) use statistical methods of verification, where c) sử dụng phương pháp thống kê để kiểm tra xác
applicable; nhận, nếu được;
d) perform first-off/last-off part validation, as applicable; d) xác nhận giá trị của chi tiết ra đầu tiên/ cuối cùng,
where appropriate, first-off parts should be retained nếu được; khi có dịp phải lưu giữ chi tiết ra đầu tiên
for comparison with the last-off parts; where để so sánh với chi tiết ra cuối cùng; khi có dịp phải
appropriate, last-off-parts should be retained for lưu giữ chi tiết ra cuối cùng để so sánh với chi tiết
comparison with first-off parts in subsequent runs; ra đầu tiên của lần chạy máy tiếp theo;
e) retain records of process and product approval
e) lưu giữ hồ sơ phê duyệt quá trình và sản phẩm sau
following set-up and first-off/last-off part validations.
khi cài đặt và xác nhận giá trị chi tiết ra đầu tiên/ cuối
cùng.
8.5.1.4 Verification after shutdown 8.5.1.4 Kiểm tra xác nhận khi đóng máy
The organization shall define and implement the Tổ chức phải xác định và thực hiện các hành động cần
necessary actions to ensure product compliance with thiết để đảm bảo sư tuân thủ của sản phẩm đối với các
requirements after a planned or unplanned production yêu cầu sau một thời gian đóng máy theo kế hoạch
shutdown period. hoặc đột xuất.
8.5.1.5 Total productive maintenance 8.5.1.5 Duy trì năng suất toàn diện
The organization shall develop, implement, and Tổ chức phải phát triển, thực hiện và duy trì hệ thống
maintain a documented total productive maintenance bảo trì năng suất toàn diện được lập văn bản.
system.
At a minimum, the system shall include the following: Ở mức tối thiểu, hệ thống phải bao gồm điều sau đây:
a) identification of process equipment necessary to a) xác định thiết bị cần thiết để sản xuất ra sản phẩm
produce conforming product at the required volume; phù hợp theo mức sản lượng đòi hỏi;
b) availability of replacement parts for the equipment
identified in item a); b) linh kiện sẵn có để thay thế cho thiết bị được xác
định trong mục a);
c) provision of resource for machine, equipment, and
facility maintenance; c) cấp nguồn lực cho bảo dưỡng máy móc, thiết bị và
phương tiện;

d) packaging and preservation of equipment, tooling, d) bao gói và bảo quản thiết bị, công cụ, và thước đo;
and gauging;
e) applicable customer-specific requirements; e) đặc trưng riêng của khách hàng được áp dụng;
f) documented maintenance objectives, for example: f) lập văn bản cho các mục tiêu bảo trì, ví dụ: OEE
OEE (Overall Equipment Effectiveness), MTBF (Hiệu suất tổng thể của thiết bị), MTBF (Thời gian
(Mean Time Between Failure), and MTTR (Mean trung bình giữa các lần hỏng hóc ), và MTTR (Thời
Time To Repair), and Preventive Maintenance gian trung bình để sửa hỏng hóc), và số liệu về
compliance metrics. Performance to the
maintenance objectives shall form an input into tuân thủ Bảo trì Phòng ngừa. Thành quả trong mục
management review (see ISO 9001, Section 9.3); tiêu bảo trì phải là đầu vào xem xét của lãnh đạo
(xem ISO 9001, 9.3);
g) regular review of maintenance plan and objectives g) xem xét thường xuyên các mục tiêu và kế hoạch
and a documented action plan to address corrective bảo trì và bản kế hoạch hành động khắc phục mục
actions where objectives are not achieved; tiêu không đạt;
h) use of preventive maintenance methods; h) sử dụng các phương pháp bảo trì phòng ngừa;
i) use of predictive maintenance methods, as i) sử dụng các phương pháp bảo trì dự báo, nếu
applicable; được;
j) periodic overhaul. j) đại tu theo định kỳ
8.5.1.6 Management of production tooling and 8.5.1.6 Quản lý công cụ lao động, thiết bị và công
manufacturing, test, inspection tooling and cụ dùng khi chế tạo, thử nghiệm, kiểm tra.
equipment
The organization shall provide resources for tool and Tổ chức phải cấp nguồn lực cho viếc thiết kế thước đo
gauge design, fabrication, and verification activities for và công cụ, chế tạo, và các hoạt động kiểm tra xác
production and service materials and for bulk materials, nhận vật liệu dùng cho sản xuất và cung cấp dịch vụ,
as applicable. vật liệu loại hàng xá, nếu được.
The organization shall establish and implement a Tổ chức phải thiết lập và thực hiện một hệ thống quản
system for production tooling management, whether lý công cụ lao động, cho dù công cụ này thuộc sở hữu
owned by the organization or the customer, including: của tổ chức hay khách hàng, bao gồm:
a. maintenance and repair facilities and
a. phương tiện sửa chữa / bảo trì và nhân lực;
personnel;
b. lưu giữ và phục hồi;
b. storage and recovery;
c. cài đặt;
c. set-up;
d. chương trình thay thế các công cụ dễ bị hỏng;
d. tool-change programmes for perishable tools;
e. tool design modification documentation, e. tài liệu chỉnh sửa thiết kế công cụ, bao gồm cả
including engineering change level of the mức độ thay đổi kỹ thuật của sản phẩm;
product; f. chỉnh sửa công cụ và sửa đổi tài liệu;
f. tool modification and revision to
documentation; g. nhận biết công cụ, chẳng hạn như số hệu tài
g. tool identification, such as serial or asset sản, trạng thái, chẳng hạn như sản xuất, sửa
number; the status, such as production, repair chữa hoặc thanh lý; quyền sở hữu; và vị trí.
or disposal; ownership; and location.
The organization shall verify that customer-owned Tổ chức phải xác minh các công cụ của khách hàng,
tools, manufacturing equipment, and test / inspection thiết bị sản xuất, và thiết bị kiểm tra / thử nghiệm có
equipment are permanently marked in a visible location hình chiếu đặt thường xuyên tại vị trí dễ nhìn thấy nhờ
so that the ownership and application of each item can vậy xác định được ai sở hữu và áp dụng thiết bị này.
be determined.
The organization shall implement a system to monitor Tổ chức phải thực hiện hệ thống theo dõi các hoạt
these activities if any work is outsourced. động nêu trên khi thuê ngoài.công việc bất kỳ.
8.5.1.7 Production scheduling 8.5.1.7 Lập lịch trình sản xuất
The organization shall ensure that production is Tổ chức phải đảm bảo sản xuất được xếp lịch để đáp
scheduled in order to meet customer order / demands ứng nhu cầu / đơn đặt hàng như JIT, và được hỗ trợ
such as Just-ln-Tlme (JlT) and is supported by an bởi tin học cho phép truy cập đến thông tin sản xuất ở
information system that permits access to production các giai đoạn chính của quá trình, và sản xuất theo hệ
information at key stages of the process and is order thống kéo.
driven.
The organization shall include relevant planning Tổ chức phải bao gồm các thông tin hoạch định thích
information during production scheduling, hợp hoạch khi xếp lịch sản xuất, ví dụ, các đơn đặt

e.g.,customer orders, supplier on-time delivery hàng, hiệu suất giao hàng đúng hạn của nhà cung cấp,
performance, capacity, shared loading (multi-part công suất, cân bằng tải (ô sản xuất đa hệ), thời gian
station), lead time, inventory level, preventive thao tác, mức tồn kho, bảo dưỡng phòng ngừa, và
maintenance, and calibration. hiệu chuẩn.
8.5.2 Identification and traceability 8.5.2 Nhận biết và xác định nguồn gốc
The organization shall use suitable means to Tổ chức phải sử dụng các biện pháp thích hợp để
identify outputs when it is necessary to ensure the nhận biết các đầu ra của quá trình khi cần thiết nhằm
conformity of products and services. đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
The organization shall identify the status of outputs Tổ chức phải nhận biết tình trạng của các đầu ra tương
with respect to monitoring and measurement ứng với các yêu cầu theo dõi và đo lường trong suốt
requirements throughout production and service quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ.
provision.
The organization shall control the unique identification of Tổ chức phải kiểm soát cách nhận dạng duy nhất của
the outputs when traceability is a requirement, and các đầu ra khi việc truy xuất nguồn gốc là một yêu cầu,
shall retain the documented information necessary to và phải lưu giữ thông tin được lập văn bản cần có để
enable traceability. truy xuất được nguồn gốc.
NOTE lnspection and test status is not indicated by the CHÚ THÍCH:Tình trạng thử nghiệm và kiểm tra không
location of product in the production flow unless định được bằng vị trí của sản phẩm trong lưu đồ
inherently obvious, such as material in an sản xuất trừ khi quá rõ ràng, chẳng hạn như vật
automated production transfer process. liệu trong quá trình sản xuất tự động. Cho phép
Alternatives are permitted if the status is clearly có các lựa chọn thay thế khi các trạng thái được
identified, documented, and achieves the xác định rõ ràng, đủ tài liệu, và hoàn thành mục
designated purpose. đích được giao.
8.5.2.1 Identification and traceability – 8.5.2.1 Nhận biết và xác định nguồn gốc – Bổ sung
Supplemental
The purpose of traceability is to support identification of Mục đích của việc truy xuất nguồn gốc là hỗ trợ nhận biết
clear start and stop points for product received by the điểm bắt đầu và điểm dừng của sản phẩm sẽ giao cho
customer or in the field that may contain quality and/or khách hàng hay của sản phẩm thị trường có điểm không
safety-related nonconformities. phù hợp về chất lượng và / hoặc về an toàn .
Therefore, the organization shall implement Do đó, tổ chức phải thực hiện các quá trình nhận dạng
identification and traceability processes as described và truy xuất nguồn gốc như mô tả dưới đây.
below.
The organization shall conduct an analysis of internal, Tổ chức phải tiến hành phân tích các yêu cầu từ nội
customer, and regulatory traceability requirements for bộ, của khách hàng, và quy chế truy xuất nguồn gốc
all automotive products, including developing and đối với tất cả các sản phẩm ô tô, bao gồm cả phát triển
documenting traceability plans, based on the levels of và soạn thảo kế hoạch, dựa trên mức rủi ro hoặc độ
risk or failure severity for employees, customers, and nghiêm trọng của sai lỗi cho nhân viên, khách hàng và
consumers. These plans shall define the appropriate người tiêu dùng. Kế hoạch này phải xác định hệ thống,
traceability systems, processes, and methods by quá trình và phương pháp truy xuất theo sản phẩm,
product, process, and manufacturing location that quá trình và và vị trí sản xuất nhằm mục đích:
a) enable the organization to identify a) cho phép tổ chức nhận biết sản phẩm không phù
nonconforming and/or suspect product; hợp và / hoặc khả nghi
b) enable the organization to segregate b) cho phép tổ chức cách ly sản phẩm không phù hợp
nonconforming and/or suspect product; và / hoặc khả nghi
c) ensure the ability to meet the customer and/or
regulatory response time requirements; c) đảm bảo đáp ứng được yêu cầu của khách hàng
và/hoặc quy chế thời gian phúc đáp;
d) ensure documented information is retained in
the format (electronic, hardcopy, archive) that d) đảm bảo lưu giữ thông tin được lập văn bản theo
enables the organization to meet the response định dạng (điện tử, bản in, lưu kho) cho phép tổ
time requirements; chức đáp ứng được quy định thời gian phúc đáp;
e) ensure serialized identiflcation of individual e) đảm bảo nhận dạng theo số seri của sản phẩm đơn
products, if specified by the customer or lẻ, nếu khách hàng chỉ định bởi các hoặc theo quy
regulatory standards; định của pháp chế;
f) ensure the identification and traceability f) đảm bảo các yêu cầu về nhận dạng và truy xuất
requirements are extended to externally
provided products with safety / regulatory nguồn gốc được áp dụng đến sản phẩm do bên
characteristics. ngoài cung cấp, có đặc điểm pháp lý./ an toàn.

8.5.3 Property belonging to customers or external 8.5.3 Tài sản thuộc về khách hàng hoặc nhà cung
Providers see ISO 9001:2015 requirements cấp bên ngoài Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall exercise care with property Tổ chức phải giữ gìn tài sản của khách hàng hoặc các
belonging to customers or external providers while it nhà cung cấp bên ngoài khi chúng thuộc sự kiểm soát
is under the organization’s control or being used by the của tổ chức hay đang được tổ chức sử dụng.
organization.
The organization shall identify, verify, protect and Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ và
safeguard customers’ or external providers’ property bảo quản an toàn cho tài sản của khách hàng hoặc
provided for use or incorporation into the products and nhà cung cấp bên ngoài cung cấp để sử dụng hoặc
services. hợp thành các sản phẩm và dịch vụ.
When the property of a customer or external Khi tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bị mất
provider is lost, damaged or otherwise found to be mát, hư hỏng hoặc được phát hiện không phù hợp để
unsuitable for use, the organization shall report this sử dụng, tổ chức phải báo cáo việc này với khách
to the customer or external provider and retain hàng hoặc nhà cung cấp và lưu giữ thông tin dạng văn
documented information on what has occurred. bản về các vấn đề xảy ra
NOTE: A customer’s or external provider’s property CHÚ THÍCH: Tài sản của khách hàng hoặc nhà cung
can include material, components, tools and cấp bao gồm nguyên vật liệu, bộ phận cấu thành, dụng
equipment, premises, intellectual property and cụ và thiết bị, nhà xưởng, quyền sở hữu trí tuệ và dữ
personal data. liệu cá nhân.
8.5.4 Preservation see ISO 9001:2015 requirements 8.5.4 Bảo toàn Xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall preserve the outputs during Tổ chức phải bảo toàn các đầu ra trong quá trình sản
production and service provision, to the extent xuất và cung cấp dịch vụ, với mức độ cần thiết để đảm
necessary to ensure conformity to requirements. bảo sự phù hợp đối với các yêu cầu.
NOTE: Preservation can include identification, CHÚ THÍCH: Việc bảo toàn được bao gồm cách nhận
handling, contamination control, packaging, biết, xếp dỡ, kiểm soát nhiễm bẩn, đóng gói,
storage, transmission or transportation, and bảo quản, chuyển giao hoặc vận chuyển và
protection. bảo vệ.
8.5.4.1 Preservation – Supplemental 8.5.4.1 Bảo toàn – Bổ sung
Preservation shall include identification, handling, Bảo quản phải bao gồm nhận dạng, bốc dỡ, kiểm soát
contamination control, packaging, storage, lây nhiễm, đóng gói, lưu trữ, truyền tải hoặc vận
transmission or transportation, and protection. chuyển và bảo vệ.
Preservation shall apply to materials and components Bảo quản được áp dụng cho các vật liệu và linh kiện
from external and/or internal providers from receipt do nội bộ hoặc đơn vị bên ngoài cung cấp từ lúc nhận
through processing, including shipment and until hàng cho đến chế biến, kể cả trên đường vận chuyển
delivery to / acceptance by the customer. và cho đến khi giao hàng tận tay / khách hàng chấp
thuận.
ln order to detect deterioration, the organization shall Để phát hiện sư hư hỏng, tổ chức phải đánh giá theo
assess at appropriate planned intervals the condition of thời gian thích hợp điều kiện của sản phẩm trong kho,
product in stock, the place/type of storage container, nơi / loại thùng và môi trường lưu trữ.
and the storage environment.
The organization shall use an inventory management Tổ chức phải sử dụng hệ thống quản lý tồn kho để tối
system to optimize inventory turns over time and ưu hóa các đợt kiểm kê hàng theo thời gian và đảm
ensure stock rotation, such as "first-in-first-ouf'(FlFO). bảo vòng quay hàng tồn, chẳng hạn như FlFO
The organization shall ensure that obsolete product is Tổ chức phải đảm bảo kiểm soát sản phẩm lỗi thời
controlled in a manner similar to that of nonconforming giống như kiểm soát sản phẩm không phù hợp.
product.
Organizations shall comply with preservation, Tổ chức phải làm theo các yêu cầu do khách hàng đưa
packaging, shipping, and labeling requirements as ra đối với việc bảo quản, đóng gói, gửi hàng, và dán
provided by their customers nhãn.
8.5.5 Post delivery activities 8.5.5 Hoạt động sau giao hàng
The organization shall meet requirements for post- Tổ chức phải đáp ứng các yêu cầu đối với hoạt động
delivery activities associated with the products and sau giao hàng liên quan đến các sản phẩm và dịch vụ.
services.
In determining the extent of post-delivery activities that Khi xác định mức độ cầ thiết của hoạt động sau giao
are required, the organization shall consider: hàng, tổ chức phải xem xét đến :

a) statutory and regulatory requirements; a) các yêu cầu luật định và chế định
b) the potential undesired consequences associated b) các hệ quả tiềm ẩn không mong muốn liên quan
with its products and services; đến sản phẩm và dịch vụ;
c) the nature, use and intended lifetime of its products c) tính chất, việc sử dụng và tuổi thọ dự kiến cho sản
and services; phẩm và dịch vụ
d) customer requirements; d) yêu cầu của khách hàng;
e) customer feedback. e) phản hồi từ khách hàng.
NOTE Post-delivery activities can include actions CHÚ THÍCH Hoạt động sau giao hàng bao gồm hành
under warranty provisions, contractual obligations such động theo điều kiện bảo hành, nghĩa vụ theo hợp đồng
as maintenance services, and supplementary như dịch vụ bảo trì và dịch vụ bổ sung như tái chế
services such as recycling or final disposal hoặc hủy bỏ cuối cùng
8.5.5.1 Feedback of information from service 8.5.5.1 Phản hồi thông tin từ dịch vụ
The organization shall ensure that a process for Tổ chức phải đảm bảo quá trình truyền đạt thông tin về
communication of information on service concerns to sự liên quan đến dịch vụ cho các hoạt động sản xuất,
manufacturing, material handling, logistics, bốc dỡ vật liệu, logistics, kỹ thuật, và thiết kế được
engineering, and design activities is established, thiết lập, thực hiện và duy trì.
implemented, and maintained
NOTE 1 The intent of the addition of "service concerns" CHÚ THÍCH 1: Mục đích thêm "sự liên quan đến dịch
to this sub-clause is to ensure that the organization is vụ” trong điều khoản này là đảm bảo tổ chức nhận
aware of nonconforming product(s) and material(s) that thức (các) vật liệu và (các) sản phẩm không phù hợp
may be identified at the customer location or in the có thể được xác định tại địa điểm khách hàng hoặc thị
fleld. trường.
NOTE 2 'Service concerns" should include the results CHÚ THÍCH 2: "sự liên quan đến dịch vụ” phải bao
of field failure test analysis (see Section 10.2.6) where gồm các kết quả phân tích lỗi thị trường (xem phần
applicable. 10.2.6) khi áp dụng.
8.5.5.2 Service agreement with customer 8.5.5.2 Hợp đồng dịch vụ với khách hàng
When there is a service agreement with the customer, Khi có hợp đồng dịch vụ với khách hàng, tổ chức phải:
the organization shall:
a. xác minh các trung tâm dịch vụ liên quan tuân
a. verify that the relevant service centres cornply
giữ các quy định;
with applicable requirements;
b. xác minh tính hiệu lực của mọi công cụ có mục
b. verify the effectiveness of any special purpose
đích riêng biệt hoặc thiết bị đo ;
tools or measurement equipment;
c. đảm bảo đào tạo cho tất cả nhân viên dịch vụ
c. ensure that all service personnel are trained in
về các quy định nêu trên.
applicable requirements.
8.5.6 Control of changes 8.5.6 Kiểm soát các thay đổi

The organization shall review and control changes for Tổ chức phải xem xét và kiểm soát các thay đổi trong
production or service provision, to the extent sản xuất hoặc cung cấp dịch vụ, ở mức độ cần thiết để
necessary to ensure continuing conformity with duy trì sự phù hợp với các yêu cầu.
requirements.
The organization shall retain documented information Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản mô tả kết
describing the results of the review of changes, the quả xem xét thay đổi, người cho phép thay đổi, và mọi
person(s) authorizing the change, and any necessary hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét.
actions arising from the review.
8.5.6.1 Control of changes – Supplemental 8.5.6.1 Kiểm soát các thay đổi – Bổ sung
The organization shall have a documented process to Tổ chức phải có lập văn bản quá trình kiểm soát và
control and react to changes that impact product phản ứng với những thay đổi tác động đến việc tạo sản
realization. The effects of any change, including those phẩm. Những ảnh hưởng của bất kỳ thay đổi nào, bao
changes caused by the organization, the customer, or gồm thay đổi gây ra bởi tổ chức, khách hàng, hoặc nhà
any supplier, shall be assessed. cung cấp, cũng được đánh giá.
The organization shall: Các tổ chức phải:
a. define verification and validation activities to a. xác định các hoạt động kiểm tra xác nhận và xác
ensure compliance with customer requirements; nhận giá trị để đảm bảo tuân giữ các yêu cầu của
khách hàng;
b. validate changes before implementation; b. xác nhận giá trị của sự thay đổi trước khi thực
hiện;

c. lập bản phân tích rủi ro có liên quan;

c. document the evidence of related risk analysis;
d. lưu giữ các hồ sơ kiểm tra xác nhận và xác nhận
d. retain records of verification and validation.
giá trị.
Changes, including those made at suppliers, should Các thay đổi, bao gồm thay đổi do nhà cung cấp đưa
require a production trial run for verification of changes ra, nên cho chạy thử để kiểm tra xác nhận các thay đổi
(such as changes to part design, manufacturing này (ví dụ như thay đổi thiết kế của chi tiết sản xuất,
location, or manufacturing process) to validate the địa điểm chế tạo, hoặc quá trình chế tạo) nhằm xác
impact of any changes on the manufacturing process. nhận giá trị của sự thay đổi đối với quá trình chế tạo.
When required by the customer, the organization shall: Khi khách hàng yêu cầu, tổ chức phải:
e. notify the customer of any planned product e. thông báo với khách hàng các thay đổi về tạo sản
realization changes after the most recent product phẩm trong quy hoạch sau lần gần đây nhất
approval; khách hàng phê duyệt sản phẩm;
f. obtain documented approval, prior to f. nhận được chứng thư phê duyệt, trước khi thực
implementation of the change; hiện sự thay đổi;
g. complete additional verification or identification g. bổ sung các yêu cầu về nhận dạng hoặc kiểm tra
requirements, such as production trial run and xác nhận, chẳng hạn như đợt chạy thử và việc
new product validation. kiểm tra xác nhận sản phẩm mới.
8.5.6.1.1 Temporary change of process controls 8.5.6.1.1Thay đổi tạm các biện pháp kiểm soát quá trình
The organization shall identify, document, and maintain Tổ chức phải xác định, lập văn bản, và duy trì danh
a list of the process controls, including inspection, sách biện pháp kiểm soát quá trình, kể cả kiểm tra, đo
measuring, test, and error-proofing devices, that lường, thử nghiệm, và thiết bị chống sai lỗi, bao quát
includes the primary process control and the approved việc kiểm soát quá trình chính và phương pháp back-
back-up or alternate methods. up hay thay thế đã được xèt duyệt.
The organization shall document the process that Tổ chức phải lập văn bản quá trình quản lý việc sử
manages the use of alternate control methods. The dụng các phương pháp thay thế. Tổ chức phải bao
organization shall include in this process, based on risk gồm trong quá trình này, dựa trên phân tích rủi ro (như
analysis (such as FMEA), severity, and the internal FMEA), mức độ nghiêm trọng, và sự phê duyệt nội bộ
nào cần nhận được trước khi áp dụng các phương
approvals to be obtained prior to production pháp kiểm soát thay thế nói trên..
implementation of the alternate control method
Before shipping product that was inspected or tested Trước khi gửi sản phẩm đã được kiểm tra hoặc thử
using the alternate method, if required, the organization nghiệm bằng phương pháp thay thế, nếu đòi hỏi, tổ
shall obtain approval from the customer(s). The chức phải nhận được sự phê duyệt của (các) khách
organization shall maintain and periodically review a list hàng (s). Tổ chức phải duy trì và định kỳ xem xét danh
of approved alternate process control methods that are sách các thay thế được phê duyệt cho kiểm soát quá
referenced in the control plan. trình đề cập trong kế hoạch kiểm soát.
Standardised work instructions shall be available for Hướng dẫn công việc chuẩn hóa phải có sẳn cho mỗi
each alternate process control method. The phương pháp thay thế. Tổ chức phải xem xét tác dụng
organization shall review the operation of alternate của phương pháp thay thế theo từng ngày, ở mức tối
process controls on a daily basis, at a minimum, to thiểu, để xác minh việc thực hiện công việc chuẩn với
verify implementation of standard work with the goal to mục tiêu quay lại quá trình chuẩn đã quy định trong kế
return to the standard process as defined by the control hoạch kiểm soát càng sớm càng tốt. Phương pháp
plan as soon as possible. Example methods include nêu trên bao gồm nhưng không giới hạn ở điều sau
but are not limited to the following: đây:
a. daily quality focused audits (e.g., layered a. cuộc đánh giá tập trung vào chất lượng hàng
process audits, as applicable); ngày (ví dụ, đánh giá quá trình đã chia nhánh,
nếu được);
b. daily leadership meetings.
b. các cuộc họp lãnh đạo hàng ngày.
Restart verification is documented for a defined period Lập văn bản cho việc kiểm tra xác nhận khởi động lại
based on severity and confirmation that all features of dựa trên mức độ nghiêm trọng và xác nhận rằng tất cả
the error-proofing device or process are effectively các tính năng của quá trình hoặc thiết bị chống lỗi
reinstated. được phục hồi một cách hiệu quả.
The organization shall implement traceability of all Tổ chức phải thực hiện truy xuất nguồn gốc tất cả các
product produced while any alternate process control sản phẩm làm ra trong khi các thay thế về thiết bị kiểm
devices or processes are being used (e.9., verification soát hoặc về quá trình đang được sử dụng (e.g., kiểm
and retention of first piece and last piece from every tra xác nhận và giữ lại các chi tiết ra đầu tiên và cuối
shift). cùng từ mỗi ca sản xuất).

8.6 Release of products and services 8.6 Thông qua sản phẩm và dịch vụ
The organization shall implement planned Tổ chức phải thực hiện các sắp đạt theo hoạch định ở
arrangements, at appropriate stages, to verify that những giai đoạn thích hợp, để kiểm tra xác nhận rằng
the product and service requirements have been met. các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ được đáp
ứng
The release of products and services to the customer Việc thông qua sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng
shall not proceed until the planned arrangements chỉ được tiến hành sau khi đã hoàn thành thỏa đáng
have been satisfactorily completed, unless otherwise các sắp đặt theo hoạch định, nếu không thì phải được
approved by a relevant authority and, as applicable, by phê duyệt của người có thẩm quyền và, nếu được, của
the customer. khách hàng.
The organization shall retain documented information Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản cho việc
on the release of products and services. The thong qua sản phẩm và dịch vụ. Thông tin dạng văn
documented information shall include: bản phải bao gồm:
a) evidence of conformity with the acceptance criteria; a) bằng chứng về sự phù hợp đối với các chuẩn
b) traceability to the person(s) authorizing the release mực chấp nhận;
b) khả năng truy xuất đến người cho phép thong
qua.
8.6.1 Release of products and services – 8.6.1 Chuyễn giao các sản phẩm và dịch vụ – Bổ
Supplemental sung
The organization shall ensure that the planned Tổ chức phải đảm bảo các bố trí định sẵn cho kiểm tra
arrangements to verify that the product and service xác nhận các yêu cầu của sản phẩm và dịch vụ đã
requirements have been met encompass the control được đáp ứng, bao quanh kế hoạch kiểm soát, và
plan and are documented as specified in the control được lâp văn bản đúng theo quy định trong kế hoạch
plan (see Annex A). kiểm soát (xem Annex A).
The organization shall ensure that the planned
Tổ chức phải đảm bảo các bố trí định sẵn cho lần đầu
arrangements for initial release of products and
chuyễn giao các sản phẩm và dịch vụ bao quanh sự
services encompass product or service approval.
phê duyệt sản phẩm hoặc dịch vụ.
The organization shall ensure that product or service
Tổ chức phải đảm bảo sự phê duyệt sản phẩm hoặc
approval is accomplished after changes following initial
dịch vụ được hoàn thành sau khi có các thay đổi tính từ
release, according to ISO 9001, Section 8.5.6
lúc chuyễn giao đầu tiên, theo ISO 9001, điều 8.5.6
8.6.2 Layout inspection and functional testing 8.6.2 Kiểm tra bản vẽ và thử nghiệm chức năng
A layout inspection and a functional verification to Kiểm tra bản vẽ và kiểm tra xác nhận chức năng đối
applicable customer engineering material and với vật liệu kỹ thuật do khách hàng cung cấp và các
performance standards shall be performed for each tiêu chuẩn thi công phải được thực hiện cho từng sản
product as specified in the control plans. Results shall phẩm theo quy định trong kế hoạch kiểm soát. Kết quả
be available for customer review. phải có sẵn cho khách hàng xem xét.
NOTE 1 Layout inspection is the complete CHÚ THÍCH 1 Kiểm tra bản vẽ là đo hoàn chỉnh tất cả
measurement of all product dimensions shown on the các kích thước của sản phẩm thể hiện trên (các) hồ sơ
design record(s). thiết kế.
NOTE 2 The frequency of layout inspection is CHÚ THÍCH 2 Tần suất kiểm tra bản vẽ do khách hàng
determined by the customer. xác định.
8.6.3 Appearance items 8.6.3 Các chi tiết bên ngoài
For organizations manufacturing parts designated by Đối với tổ chức chế tạo các chi tiết được khách hàng
the customer as "appearance items," the organization gọi là “các chi tiết bên ngoài”, tổ chức phải cung cấp
shall provide the following: điều sau đây:
a) appropriate resources, including lighting, for a) nguồn lực thích hợp cho việc đánh giá bao gồm cả
evaluation; chiếu sáng;
b) masters for colour, grain, gloss, metallic brilliance, b) hình mẩu về màu sắc, độ mịn, độ sáng kim loại, kết
texture, distinctness of image (DOl), and haptic cấu, độ tương phản hình ảnh, công nghệ xúc giác
technology, as appropriate; nếu có dịp;
c) maintenance and control of appearance masters and c) bảo trì và kiểm soát bản gốc của chi tiết bên ngoài
evaluation equipment; và thiết bị đánh giá;
d) verification that personnel making appearance d) kiểm tra xác nhận cán bộ thực hiện việc đánh giá
evaluations are competent and qualified to do so. chi tiết bên ngoài có năng lực và thẩm quyền để
làm như vậy.

8.6.4 Verification and acceptance of conformity of 8.6.4 Kiểm tra xác nhận và chấp nhận tính phù hợp
externally provided products and services của các sản phẩm & dịch vụ do bên ngoài cung cấp
The organization shall have a process to ensure the Tổ chức phải có quá trình đảm bảo chất lượng của
quality of externally provided processes, products, and dịch vụ, sản phẩm, các quá trình do bên ngoài cung
services utilizing one or more of the following methods: cấp bằng cách sử dụng một hoặc nhiều các phương
pháp sau:
a) receipt and evaluation of statistical data provided by a) tiếp nhận và đánh giá các dữ liệu thống kê do nhà
the supplier to the organization; cung cấp giao cho tổ chức;
b) receiving inspection and/or testing, such as sampling b) kiểm tra nhập hàng và / hoặc thử nghiệm, kể ra
based on performance; như bốc mẫu dựa trên hiệu suất;
c) second-party or third-party assessments or audits of c) cuộc đánh giá của bên thứ hai / bên thứ ba hoặc
supplier sites when coupled with records of đánh giá cơ sở của nhà cung cấp kết hợp với hồ sơ
acceptable delivered product conformance to phù hợp của sản phẩm được chấp thuận cho giao
requirements; hàng đối với các yêu cầu;
d) part evaluation by a designated laboratory. d) Đánh giá sản phẩm bởi một phòng thí nghiệm được
chỉ định.
e) another method agreed with the customer. e) Phương pháp khác đã được khách hàng đồng ý
8.6.5 Statutory and regulatory conformity 8.6.5 Sự phù hợp với luật pháp và pháp chế
Prior to release of externally provided products into its Trước khi đưa sản phẩm bên ngoài cung cấp vào dòng
production flow, the organization shall confirm and be sản xuất của mình, tổ chức phải xác nhận và đưa ra
able to provide evidence that externally provided bằng chứng cho thấy các quá trình, sản phẩm và dịch
processes, products, and services conform to the latest vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu
applicable statutory regulatory and other requirements mới nhất của luật pháp và pháp chế tại các nước diễn
in the countries where they are manufactured and in ra hoạt động chế tạo và tại các nước là điểm giao hàng
the customer-identified countries of destination, if do khách hàng chỉ định, nếu được cung cấp.
provided.
8.6.6 Acceptance criteria 8.6.6 Chuẩn mực chấp nhận
Acceptance criteria shall be defined by the organization Chuẩn mực chấp nhận phải được xác định bởi tổ chức
and, where appropriate or required, approved by the và, nếu có dịp hoặc khi có yêu cầu, phải dược phê
customer. For attribute data sampling, the acceptance duyệt bởi khách hàng. Để lấy mẫu dữ liệu thuộc tính,
level shall be zero defects (see Section e.1.1.1). mức độ chấp nhận là khuyết tật bằng không (xem
Phần e.1.1.1).
8.7 Control of nonconforming outputs 8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp
8.7.1 see ISO 9001:2015 requirements 8.7.1 xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall ensure that outputs that do not Tổ chức phải đảm bảo đầu ra không phù hợp với các
conform to their requirements are identified and yêu cầu được nhận biết và kiểm soát nhằmngăn ngừa
controlled to prevent their unintended use or delivery. việc sử dụng hoặc chuyển giao ngoài dự kiến
The organization shall take appropriate action based on Tổ chức phải đưa ra hành động thích hợp dựa theo
the nature of the nonconformity and its effect on the bản chất của sự không phù hợp và tác động của nó tới
conformity of products and services. This shall also sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Điều này cũng
apply to nonconforming products and services phải áp đụng đối với sản phẩm và dịch vụ không phù
detected after delivery of products, during or after the hợp được phát hiện sau khi chuyển giao sản phẩm và
provision of services. trong quá trình hoặc sau khi cung cấp dịch vụ.
The organization shall deal with nonconforming Tổ chức phải xử lý các đầu ra không phù hợp theo một
outputs in one or more of the following ways: hoặc nhiều cách sau đây:
a) correction; a) khắc phục
b) segregation, containment, return or suspension of b) tách riêng, ngăn chặn, thu hồi hoặc tạm dừng việc
provision of products and services cung cấp sản phẩm và dịch vụ;
c) informing the customer; c) thông báo với khách hàng;
d) obtaining authorization for acceptance under d) có được sự cho phép chấp nhận có nhân nhượng
concession
Conformity to the requirements shall be verified when Sự phù hợp với các yêu cầu phải được kiểm tra xác
nonconforming outputs are corrected. nhận khi đầu ra không phù hợp được khắc phục

8.7.1.1 Customer authorization for concession 8.7.1.1 Khách hàng ra lệnh nhượng bộ
The organization shall obtain a customer concession or Tổ chức phải có được sự nhân nhượng hay cho phép
deviation permit prior to further processing whenever sai lệch của khách hàng trước khi chế biến tiếp nếu
the product or manufacturing process is different from sản phẩm hoặc quá trình chế tạo khác biệt với sản
that which is currently approved. phẩm hoặc quá trình hiện tại đã được phê duyệt.
The organization shall obtain customer authorization Tổ chức phải nhận được lệnh của khách hàng trước
prior to further processing for "use as is" and for repair khi xử lý tiếp để "sử dụng như là" và để sửa lại (xem
(see 8.7.1.5) of nonconforming product. lf sub- 8.7.1.5) sản phẩm không phù hợp. Nếu dùng lại các
components are reused in the manufacturing process, thành phần phụ trong quá trình chế tạo, việc tái sử
that sub-component reuse shall be clearly dụng như trên phải được thông báo rõ ràng cho khách
hàng trong phạm vi nhân nhượng hoặc cho phép sai
communicated to the customer in the concession or lệch.
deviation permit.
Rationale for change: Clarify requirements and eliminate Lý do thay đổi: Làm rõ yêu cầu và loại bỏ mâu thuẫn liên quan đến
contradiction in relation to customer approval associated with rework. sự chấp thuận của khách hàng liên quan đến việc làm lại.
The organization shall maintain a record of the Tổ chức phải duy trì hồ sơ ngày hết hạn hoặc số lượng
expiration date or quantity authorized under trong phạm vi nhân nhượng. Tổ chức cũng phải đảm
concession. The organization shall also ensure bảo sự tuân thủ đối với các yêu cầu và quy chuẩn ban
compliance with the original or superseding đầu hoặc thay thế khi sự cho phép nói trên hết hạn.
Khi gửi vật liệu trong phạm vi nhân nhượng đi, hàng
specifications and requirements when the authorization hóa này phải được nhận biết một cách thích hợp cho
expires. Material shipped under concession shall be mỗi container hàng (điều này cũng áp dụng cho hàng
properly identified on each shipping container (this hóa mua về)
applies equally to purchased product).
The organization shall approve any requests from Tổ chức phải phê duyệt bất kỳ thư đề nghị nào của
suppliers before submission to the customer. nhà cung cấp trước khi nộp cho khách hàng.
8.7.1.2 Control of nonconforming product - 8.7.1.2 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp- quá
customer-specified Process trình riêng biệt của khách hàng
The organization shall comply with applicable Tổ chức phải tuân thủ các biện pháp kiểm soát riêng
customer-specified controls for nonconforming biệt do khách hàng chỉ định áp dụng cho (các) sản
product(s). phẩm không phù hợp.
8.7.1.3 Control of suspect product 8.7.1.3 Kiểm soát sản phẩm khả nghi
The organization shall ensure that product with Tổ chức đảm bảo sản phẩm trong tình trạng chưa
unidentified or suspect status is classified and nhận biết hoặc chưa rõ ràng, phải được phân loại và
controlled as nonconforming product. The organization kiểm soát như sản phẩm không phù hợp. Tổ chức phải
shall ensure that all appropriate manufacturing đảm bảo tất cả các nhân viên sản xuất thích hợp được
personnel receive training for containment of suspect đào tạo để ngăn chận sản phẩm không phù hợp và khả
and nonconforming product. nghi .
8.7.1.4 Control of reworked product 8.7.1.4 Kiểm soát sản phẩm làm lại
The organization shall utilize risk analysis (such as Tổ chức phải sử dụng hệ phương pháp phân tích rủi ro
FMEA) methodology to assess risks in the rework (như FMEA) để đánh giá các rủi ro trong quá trình làm
process prior to a decision to rework the product. lf lại trước khi ra quyết định. Nếu khách hàng yêu cầu, tổ
required by the customer, the organization shall obtain chức phải nhận được sự phê duyệt của khách hàng
approval from the customer prior to commencing trước khi bắt đầu công việc làm lại sản phẩm.
rework of the product.
The organization shall have a documented process for Tổ chức phải lập văn bản quá trình xác nhận công việc
rework confirmation in accordance with the control plan làm lại đúng theo quy định trong kế hoạch kiểm soát
or other relevant documented information to verify hoặc thông tin được lập văn bản thích hợp khác để xác
compliance to original specifications. minh sự tuân thủ đối với các quy chuẩn ban đầu.
Instructions for disassembly or rework, including re- Hướng dẫn tháo lắp hoặc làm lại, bao gồm cả các yêu
inspection and traceability requirements, shall be cầu về kiểm tra lại và truy xuất nguồn gốc, phải đến
accessible to and utilized by the appropriate personnel. được tận tay và sử dụng bởi các nhân viên thích hợp.
The organization shall retain documented information Tổ chức phải lưu giữ thông tin được lập văn bản về sự
on the disposition of reworked product including sắp đăt sản phẩm đã làm lại bao gồm số lượng, cách
quantity, disposition, disposition date, and applicable bố trí, ngày bố trí, và thông tin truy xuất nguồn gốc
traceability information. được áp dụng.

8.7.1.5 Control of repaired product 8.7.1.5 Kiểm soát sản phẩm sửa lại
The organization shall utilize risk analysis (such as Tổ chức phải sử dụng hệ phương pháp phân tích rủi ro
FMEA) methodology to assess risks in the repair (như FMEA) để đánh giá các rủi ro trong quá trình sửa
process prior to a decision to repair the product. The chữa trước khi ra quyết định. Tổ chức phải nhận được
organization shall obtain approval from the customer sự phê duyệt của khách hàng trước khi bắt đầu công
before commencing repair of the product. việc sửa chữa sản phẩm.
The organization shall have a documented process for Tổ chức phải lập văn bản quá trình xác nhận công việc
repair confirmation in accordance with the control plan sửa chữa theo quy định trong kế hoạch kiểm soát hoặc
or other relevant documented information. thông tin được lập văn bản thích hợp khác.
lnstructions for disassembly or repair, including re- Hướng dẫn tháo lắp hoặc sửa chữa, bao gồm cả các
inspection and traceability requirements, shall be yêu cầu về kiểm tra lại và truy xuất nguồn gốc, phải
accessible to and utilized by the appropriate personnel. đến được tận tay và sử dụng bởi các nhân viên thích
hợp.
The organization shall obtain a documented customer
authorization for concession for the product to be
Tổ chức phải nhận được chứng thư khách hàng
repaired.
nhượng bộ cho sản phẩm sẽ được sửa lại.
The organization shall retain documented information
on the disposition of repaired product including Tổ chức phải lưu giữ thông tin được lập văn bản về sự
quantity, disposition, disposition date, and applicable sắp đăt sản phẩm đã sửa chữa bao gồm cả số lượng,
traceability information bố trí, ngày bố trí, và các thông tin truy xuất nguồn gốc
được áp dụng.
8.7.1.6 Customer notification 8.7.1.6 Thông báo của khách hàng
The organization shall immediately notify the Tổ chức phải thông báo ngay cho (các) khách hàng
customer(s) in the event that nonconforming product trong trường hợp đã xuất giao sản phẩm không phù
has been shipped. Initial communication shall be hợp. Phải gửi tiếp theo tài liệu chi tiết về vụ việc này
followed with detailed documentation of the event. sau khi đã có thông báo ban đầu.
8.7.1.7 Nonconforming product disposition 8.7.1.7 Thanh lý sản phẩm không phù hợp
The organization shall have a documented process for Tổ chức phải lập văn bản quá trình thanh lý sản phẩm
disposition of nonconforming product not subject to không phù hợp không thuộc về nhóm làm lại hoặc sửa
rework or repair. For product not meeting requirements, chữa. Đối với sản phẩm không đáp ứng được các yêu
the organization shall verify that the product to be cầu, tổ chức phải xác minh sản phẩm sẽ bị loại bỏ là
scrapped is rendered unusable prior to disposal. không sử dụng được trước khi thanh lý.
The organization shall not divert nonconforming Tổ chức không được phép chuyển sản phẩm không
product to service or other use without prior customer phù hợp đến công ty dịch vụ hoặc hướng sử dụng
approval. khác mà không có sự chấp thuận trước của khách
hàng.
8.7.2 see ISO 9001:2015 requirements 8.7.2 xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall retain documented information Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản
that:
a) mô tả sự không phù hợp;
a) describes the nonconformity;
b) mô tả các hành động thực hiện;
b) describes the actions taken;
c) mô tả mọi nhân nhượng đạt được
c) describes any concessions obtained;
d) nhận biết thẩm quyền quyết định hành động
d) identifies the authority deciding the action in
liên quan đến sự không phù hợp.
respect of the nonconformity.
9 Performance evaluation 9 Đánh giá kết quả thực hiện

9.1 Monitoring, measurement, analysis and 9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
evaluation
9.1.1 General see ISO 9001:2015 requirements 9.1.1 Khái quát xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall determine: Tổ chức phải xác định:
a) what needs to be monitored and measured; a) những gì cần theo dõi và đo lường

b) the methods for monitoring, measurement, analysis b) phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và
and evaluation needed to ensure valid results; đánh giá cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị;
c) when the monitoring and measuring shall be c) khi nào phải thực hiện theo dõi và đo lường;
performed;
d) when the results from monitoring and measurement d) khi nào kết quả theo dõi và đo lường;tiến hành phải
shall be analysed and evaluated. được phân tích và đánh giá
The organization shall evaluate the performance and the Tổ chức phải đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực
effectiveness of the quality management system. của hệ thống quản lý chất lượng.
The organization shall retain appropriate documented Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng
information as evidence of the results. chứng cho các kết quả này
9.1.1.1 Monitoring and measurement of 9.1.1.1 Theo dõi và đo lường các quá trình chế tạo
manufacturing Processes
Tổ chức phải thực hiện các nghiên cứu công đoạn trên
The organization shall perform process studies on all
mọi quá trình chế tạo mới (bao gồm cả lắp ráp hoặc
new manufacturing (including assembly or sequencing)
lập trình) để xác minh năng lực quá trình và để cung
processes to verify process capability and to provide
cấp thêm đầu vào cho biện pháp kiểm soát quá trình
additional input for process control including those for
kể cả kiểm soát các đăc trưng riêng.
special characteristics.
NOTE: For some manufacturing processes, it may not CHÚ THÍCH: Đối với một số quá trình chế tạo, không
be possible to demonstrate product compliance thể chứng minh sự tuân thủ của sản phẩm thông qua
through process capability. For those processes, năng lực của quá trình. Đối với các quá trình này,
alternate methods such as batch conformance to phương pháp thay thế là sử dụng sự tuân thủ của lô
specification may be used. hàng đối với quy chuẩn.
The organization shall maintain manufacturing process Tổ chức phải duy trì năng lực quá trình chế tạo hoặc
capability or performance results as specified by the kết quả thực hiện theo quy định của khách hàng về
customer's part approval process requirements. The quá trình phê duyệt chi tiết sản xuất (PPAP). Tổ chức
organization shall verify that the process flow diagram, phải xác minh lưu đồ quá trình, PFMEA, và kế hoạch
PFMEA, and control plan are implemented, including kiểm soát được thực hiện, trong đó có tuân thủ điều
adherence to the following: sau đây:
a) measurement techniques; a) kỹ thuật đo lường;
b) sampling plans; b) kế hoạch lấy mẫu;
c) acceptance criteria; c) chuẩn chấp nhận
d) records of actual measurement values and /or test d) hồ sơ các giá trị đo thực tế và /hoặc kết quả thử
results for variable data; nghiệm đối với dữ liệu biến;
e) reaction plans and escalation process when e) các đối sách và quá trình chuyễn cấp khi chuẩn
acceptance criteria are not met. chấp nhận không được đáp ứng.
Significant process events, such as tool change or Các sự kiện quá trình đáng kể, chẳng hạn như thay đổi
machine repair, shall be recorded and retained as công cụ hoặc sửa máy, phải được ghi lại và lưu giữ
documented information. như thông tin được lập văn bản.
The organization shall initiate a reaction plan indicated Tổ chức phải đề xướng một đối sách được ghi vào kế
on the control plan and evaluated for impact on hoạch kiểm soát và được đánh giá tác động sư tuân
compliance to specifications for characteristics that are thủ đối với quy chuẩn dành cho các đặc điểm không đủ
either not statistically capable or are unstable năng lực hoặc không ổn định về mặt thống kê..
These reaction plans shall include containment of Các đối sách này phải bao gồm chính sách ngăn chặn
product and 100 percent inspection, as appropriate. sản phẩm và kiểm tra 100 phần trăm, nếu có dịp.
A corrective action plan shall be developed and Kế hoạch cho hành động khắc phục phải được phát
implemented by the organization indicating specific triển và thực hiện qua đó tổ chức nêu rõ hành động cụ
actions, timing, and assigned responsibilities to ensure thể, thời gian và các trách nhiệm được giao để đảm
that the process becomes stable and statistically bảo làm cho quá trình ổn định trở lại và đủ năng lực về
capable. The plans shall be reviewed with and mặt thống kê. Các kế hoạch phải được xem xét và phê
approved by the customer, when required. duyệt bởi khách hàng, khi có yêu cầu.
The organization shall maintain records of effective Tổ chức phải duy trì hồ sơ ngày tháng năm các thay
dates of process changes. đổi quá trình có hiệu lực

9.1.1.2 Identification of statistical tools 9.1.1.2 Xác định các công cụ thống kê
The organization shall determine the appropriate use of Tổ chức phải xác định việc sử dụng công cụ thống kê
statistical tools. The organization shall verify that thích hợp. Tổ chức phải xác minh các công cụ thống
appropriate statistical tools are included as part of the kê thích hợp này là một phân của quá trình hoạch định
advanced product quality planning (or equivalent) sớm chất lượng sản phẩm (APQP hoặc tương đương)
process and included in the design risk analysis (such và đã được đưa vào bản phân tích rủi ro thiết kế (như
as DFMEA) (where applicable), the process risk DFMEA) (nếu được), bản phân tích rủi ro quá trình
analysis (such as PFMEA), and the control plan. (như PFMEA), và kế hoạch kiểm soát.
9.1.1.3 Application of statistical concepts 9.1.1.3 Áp dụng các khái niệm thống kê
Statistical concepts, such as variation, control Các khái niệm thống kê, chẳng hạn như sự dao động,
(stability), process capability, and the consequences of kiểm soát (tính chất ổn định), năng lực quá trình, và
over-adjustment, shall be understood and used by các hậu quả điều chỉnh quá mức, phải được hiểu và sử
employees involved in the collection, analysis, and dụng bởi các nhân viên tham gia vào việc thu thập,
management of statistical data phân tích và quản lý dữ liệu thống kê.
9.1.2 Customer satisfaction 9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng

The organization shall monitor customers’ perceptions Tổ chức phải theo dõi các cảm nhận của khách hàng
of the degree to which their needs and expectations về mức độ theo đó nhu cầu và mong đợi của họ được
have been fulfilled. The organization shall determine the đáp ứng . Tổ chức phải xác định phương pháp dùng
methods for obtaining, monitoring and reviewing this cho việc thu thập, theo dõi và xem xét thông tin này.
information.
NOTE Examples of monitoring customer perceptions CHÚ THÍCH: Ví dụ về theo dõi cảm nhận của khách
can include customer surveys, customer feedback hàng bao gồm khảo sát khách hàng, thông tin
on delivered products and services, meetings with phản hồi của khách hàng về sản phẩm và dịch vụ
customers, market-share analysis, compliments, sau khi giao hàng, họp nghị khách hàng; phân tích
warranty claims and dealer reports. thị phần, thư khen ngợi, yêu cầu bảo hành và các
báo cáo của nhà phân phối
9.1.2.1 Customer satisfaction – Supplemental 9.1.2.1 Sự hài lòng của khách hàng – Bổ sung
Customer satisfaction with the organization shall be Sự hài lòng của khách hàng đối với các tổ chức phải
monitored through continual evaluation of internal and được theo dõi qua sự đánh giá liên tục các chỉ báo
external performance indicators to ensure compliance hoạt động trong nội bộ và từ bên ngoài để đảm bảo
to the product and process specifications and other tuân thủ các quy chuẩn của sản phẩm và quá trình và
customer requirements. các yêu cầu khác của khách hàng.
Performance indicators shall be based on objective Các chỉ báo hoạt động phải dựa trên các chứng cứ
evidence and include but not be limited to the following: khách quan và bao gồm nhưng không giới hạn ở điều
sau đây:
a. delivered part quality performance; a. năng suất chất lượng của chi tiết được giao
hàng;
b. customer disruptions;
b. các vụ phá vở hợp đồng với khách hàng;
c. field returns, recalls, and warranty (where c. thu hàng thị trường về, triệu hồi sản phẩm, và
applicable); bảo hành (nếu được);
d. thực hiện tiến độ giao hàng (bao gồm sự cố
d. delivery schedule performance (including
phí vận chuyễn phát sinh);
incidents of premium freight);
e. thông báo của khách hàng về vấn đề chất
e. customer notifications related to quality or lượng hoặc giao hàng, kể cả tình trạng đặc
delivery issues, including special status. biệt.
The organization shall monitor the performance of Tổ chức phải theo dõi việc thực hiện các quá trình chế
manufacturing processes to demonstrate compliance tạo để chứng minh tuân thủ các yêu cầu của khách
with customer requirements for product quality and hàng đối với chất lượng sản phẩm và hiệu quả của quá
process efficiency. The monitoring shall include the trình. Việc theo dõi phải bao gồm xem xét dữ liệu về
review of customer performance data including online thành quả của khách hàng bao gồm cổng thông tin
customer portals and customer scorecards, where trực tuyến và thẻ điểm cân bằng, nếu được cung cấp.
provided.

9.1.3 Analysis and evaluation see ISO 9001:2015 9.1.3 Phân tích và đánh giá xem các yêu cầu của ISO
The organization shall analyse and evaluate Tổ chức phải phân tích và đánh giá dữ liệu và thong
appropriate data and information arising from ton thích hợp từ việc theo dõi và đo lường.
monitoring and measurement.
The results of analysis shall be used to evaluate: Kết quả phân tích phải được sử dụng để đánh giá:
a) conformity of products and services; a) sự phù hợp của các sản phẩm và dịch vụ
b) the degree of customer satisfaction; b) mức độ hài lòng của khách hàng;
c) the performance and effectiveness of the quality c) thành quả và hiệu lực của hệ thống quản lý chất
management system; lượng;
d) if planning has been implemented effectively; d) nội dung hoạch định có được thực hiện một cách
hiệu lực hay không;
e) the effectiveness of actions taken to address risks e) hiệu lực của các hành động được thực hiện để
and opportunities; giải quyết rủi ro và cơ hội.
f) the performance of external providers; f) thành quả của các nhà cung cấp bên ngoài;
g) the need for improvements to the quality g) nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng
management system.
NOTE Methods to analyse data can include statistical CHÚ THÍCH Phương pháp phân tích dữ liệu bao gồm
techniques. kỹ thuật thống kê..
9.1.3.1 Prioritization 9.1.3.1 Xếp thứ tự ưu tiên

Trends in quality and operational performance shall be Xu hướng chất lượng và hiệu quả hoạt động phải
compared with progress toward objectives and lead to được so sánh với tiến độ thực hiện các mục tiêu và
action to support prioritization of actions for improving dẫn dắt đến việc ưu tiên hổ trợ cho các hành động
customer satisfaction. nhằm cải thiện sự hài lòng của khách hàng.
9.2 Internal audit 9.2 Đánh giá nội bộ
9.2.1 and 9.2.2 see ISO 9001:2015 requirements 9.2.1 và 9.2.2 xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
9.2.1 The organization shall conduct internal audits at 9.2.1 Tổ chức phải tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ
planned intervals to provide information on whether theo những khoảng thời gian được hoạch định để cung
the quality management system: cấp thông tin về hệ thống quản lý chất lượng :
a) conforms to: a) có phù hợp với:
1) the organization’s own requirements for its 1) các yêu cầu do tổ chức đối với hệ thống quản
quality management system; lý chất lượng của mình;
2) the requirements of this International Standard; 2) các yêu cầu của Tiêu chuẩn này;
b) được thực hiện và duy trì một cách có hiệu lực.
b) is effectively implemented and maintained
9.2.2 The organization shall: 9.2.2 Tổ chức phải:
a) plan, establish, implement and maintain an audit a) hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì (các)
programme(s) including the frequency, methods, chương trình đánh giá bao gồm tần xuất, phương
responsibilities, planning requirements and pháp, trách nhiệm, các yêu cầu hoạch định và việc
reporting, which shall take into consideration the báo cáo, và có tính đến tầm quan trọng của các
importance of the processes concerned, quá trình liên quan, những thay đổi ảnh hưởng đến
changes affecting the organization, and the tổ chức và các kết quả của các cuộc đánh giá
results of previous audits; trước đó.
b) define the audit criteria and scope for each audit; b) xác định chuẩn mực và phạm vị của từng cuộc
đánh giá;
c) select auditors and conduct audits to ensure
c) lựa chọn chuyên gia đánh giá và tiến hành các
objectivity and the impartiality of the audit process;
cuộc đánh giá nhằm đảm bảo tính khách quan và
vô tư của quá trình đánh giá;
d) ensure that the results of the audits are reported to d) đảm bảo các kết quả đánh giá được báo cáo cho
relevant management; cấp lãnh đạo thích hợp
e) take appropriate correction and corrective actions e) tiến hành không chậm trể việc khắc phục và hành
động khắc phục thích hợp;
without undue delay;

f) retain documented information as evidence of the f) lưu giữ thông dạng văn bản thông tin làm bằng
implementation of the audit programme and the chứng cho việc thực hiện chương trình đánh giá và
audit results. các kết quả đánh giá.
NOTE See ISO 19011 for guidance. CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn trong TCVN ISO
19011
9.2.2.1 Internal audit programme 9.2.2.1 Chương trình đánh gía nội bộ
The organization shall have a documented internal Tổ chức phải lập văn bản quá trình nội bộ. Quá trình
audit process. The process shall include the này phải bao gồm việc phát triển và thực hiện một
development and implementation of an internal audit chương trình đánh giá nội bộ bao quát toàn bộ hệ
programme that covers the entire quality management thống quản lý chất lượng bao gồm các cuộc đánh giá
system including quality management system audits, hệ thống quản lý chất lượng, đánh giá quá trình chế
manufacturing process audits, andproduct audits. tạo, và đánh giá sản phẩm.
The audit programme shall be prioritized based upon Chương trình đánh giá được sắp xếp ưu tiên dựa trên
risk, internal and external performance trends,and rủi ro, xu hướng hoạt động trong nội bộ và từ bên
criticality of the process(es). ngoài, và tính chất quan trọng của (các) quá trình.
Where the organization is responsible for software Nếu tổ chức đảm nhiệm việc phát triển phần mềm, tổ
development, the organization shall include software chức này phải bao gồm các lần đánh giá khả năng
development capability assessments in their internal phát triển phần mềm trong chương trình đánh giá nội
audit programme. bộ của mình.
The frequency of audits shall be reviewed and, where Tần số của các cuộc đánh giá phải được xem xét và,
appropriate, adjusted based on occurrence of process nếu có dịp, điều chỉnh dựa trên sự kiện thay đổi quá
changes, internal and external nonconformities, and/or trình, các điểm không phù hợp trong nội bộ và từ bên
customer complaints. The effectiveness of the audit ngoài, và / hoặc các vụ khiếu nại của khách hàng. Hiệu
lực của chương trình đánh giá phải được xem xét như
programme shall be reviewed as a part of management một phần trong việc xem xét của lãnh đạo.
review
9.2.2.2 Quality management system audit 9.2.2.2 Đánh gía hệ thống quản lý chất lượng
The organization shall audit all quality management Tổ chức phải đánh giá mọi quá trình thuôc hệ thống
system processes over each three-year calendar quản lý chất lượng theo chu kỳ ba năm, đúng theo
period, according to an annual programme, using the chương trình hàng năm, dùng cách tiếp cận theo quá
process approach to verify compliance with this trình để kiểm tra xác nhận tuân thủ tiêu chuẩn QMS ô
Automotive QMS Standard. lntegrated with these tô này. Phối hợp các cuộc đánh giá này, tổ chức phải
audits, the organization shall sample customer specific lấy mẫu các yêu cầu cụ thể về hệ thông quản lý chất
quality management system requirements for effective lượng của khách hàng để thực hiện có hiệu quả.
implementation.
9.2.2.3 Manufacturing process audit 9.2.2.3 Đánh giá quá trình chế tạo
The organization shall audit all manufacturing Tổ chức phải đánh giá mọi quá trình chế tạo theo chu
processes over each three-year calendar period to kỳ ba năm để xác định hiệu lực và hiệu quả của các
determine their effectiveness and efficiency using quá trình này bằng cách sử dụng các phương pháp cụ
thể do khách hàng quy định cho các cuộc đánh giá quá
customer-specific required approaches for process trình. Nếu khách hàng không chỉ định, tổ chức phải xác
audits. Where not defined by the customer, the định cách tiếp cận nào sẽ được sử dụng.
organization shall determine the approach to be used.
Within each individual audit plan, each manufacturing Trong mỗi kế hoạch đánh giá riêng lẻ, mỗi quá trình
process shall be audited on all shifts where it occurs, chế tạo phải được đánh giá theo tất cả các ca làm việc,
including the appropriate sampling of the shift bao gồm việc lấy mẫu thích hợp cho thời điểm giao ca.
handover.
The manufacturing process audit shall include an audit Cuộc đánh giá quá trình chế tạo phải bao gồm việc
of the effective implementation of the process risk đánh giá thực hiện hiệu quả của quá trình phân tích rủi
analysis (such as PFMEA), control plan, and ro (như PFMEA), kế hoạch kiểm soát, và các tài liệu
associated documents. liên quan.
9.2.2.4 Product audit 9.2.2.4 Đánh gía sản phẩm

The organization shall audit products using customer- Tổ chức phải đánh giá sản phẩm bằng cách sử dụng
specific required approaches at appropriate stages of các phương pháp cụ thể do khách hàng quy định cho
production and delivery to verify conformity to specified mỗi giai đoạn thích hợp của sản xuất và giao hàng để
requirements. Where not defined by the customer, the xác minh sự phù hợp với các yêu cầu cụ thể. Nếu
organization shall define the approach to be used. khách hàng không chỉ định, tổ chức phải xác định cách
tiếp cận nào sẽ được sử dụng.

9.3 Management review 9.3 Xem xét của Lãnh đạo
9.3.1 General see ISO 9001:2015 requirements 9.3.1 Khái quát xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
Top management shall review the organization’s Lãnh đạo cao nhất phải xem xét hệ thống quản lý chất
quality management system, at planned intervals, to lượng của tổ chức theo những khoảng thời gian được
ensure its continuing suitability, adequacy, hoạch định để bảo đảm nó luôn thích hợp, thỏa đáng,
effectiveness and alignment with the strategic có hiệu lực và phù hợp với định hướng chiến lược của
tổ chức.
direction of the organization
9.3.1.1 Management review – Supplemental 9.3.1.1 Xem xét của Lãnh đạo – Bổ sung
Management review shall be conducted at least Việc xem xét của lãnh đạo phải được thực hiện ít nhất
annually. The frequency of management review(s) shall mỗi năm. Tần số xem xét của lãnh đạo phải tăng lên
be increased based on risk to compliance with dựa trên rủi ro cho việc tuân thủ các yêu cầu của
customer requirements resulting from internal or khách hàng do các thay đổi trong nội bộ hoặc từ bên
external changes impacting the quality management ngoài ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng và
system and performance-related issues. các vấn đề liên quan đến năng suất.
9.3.2 Management review inputs 9.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo
The management review shall be planned and carried Việc xem xét của lãnh đạo phải được hoạch định và
out taking into consideration: thực hiện để xem xét
a) the status of actions from previous management a) tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét
reviews; của lãnh đạo trước đó
b) changes in external and internal issues that are b) thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài có
relevant to the quality management system; liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng;
c) information on the performance and effectiveness c) thông tin về thành quả và hiệu lực của hệ thống
of the quality management system, including quản lý chất lượng, bao gồm các xu hướng về:
trends in:
1) customer satisfaction and feedback from 1) sự hài lòng của khách hàng và phản ánh của
relevant interested parties; các bên liên quan;
2) the extent to which quality objectives have been 2) mức độ thực hiện các mục tiêu chất lượng
met;
3) kết quả thực hiện quá trình và sự phù hợp của
3) process performance and conformity of products SP và DV
and services;
4) sự không phù hợp và hành động khắc phục;
4) nonconformities and corrective actions;
5) kết quả theo dõi và đo lường;
5) monitoring and measurement results;
6) kết quả đánh giá;
6) audit results;
7) kết quả thực hiện của các nhà cung cấp bên
7) the performance of external providers; ngoài;
d) the adequacy of resources; d) sự đầy đủ của nguồn lực;
e) the effectiveness of actions taken to address risks e) hiệu lực của hành động thực hiện để xử lý các rủi
and opportunities (see 6.1); ro và cơ hội (xem điều 6.1)
f) opportunities for improvement. f) các cơ hội cải tiến.
9.3.2.1 Management review inputs – Supplemental 9.3.2.1 Đầu vào cho việc xem xét của lãnh đạo – Bổ
sung
lnput to management review shall include:
Đầu vào cho việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm:
a) cost of poor quality (cost of internal and external a) chi phí của chất lượng kém (sự không tương thích nội
nonconformance); bộ và bên ngoài);
b) measures of process effectiveness; b) kết quả đo hiệu lực của quá trình;
c) measures of process efficiency; c) kết quả đo hiệu quả của quá trình;
d) product conformance; d) sự phù hợp của sản phẩm;
e) assessments of manufacturing feasibility made for e) đánh giá về khả năng thực hiện SX khi có những
changes to existing operations and for new facilities thay đổi trong các hoạt động hiện hành và khi dùng
or new product (see Section7.1.3.1); phương tiện mới hoặc SP mới (xem 7.1.3.1);
f) customer satisfaction (see ISO 9001, Section f) sự hài lòng của khách hàng (xem ISO 9001, mục
9.1.2); 9.1.2);
g) review of perforrnance against maintenance g) xem xét năng suất so với các mục tiêu về bảo trì
objectives
h) warranty performance (where applicable); h) kết quả thực hiện việc bảo hành (nếu được)
i) review of customer scorecards (where applicable); i) xem xét các thẻ cân bằng điểm BSC của khách
hàng (nếu được)
j) identification of potential field failures identified
through risk analysis j) xác định các lỗi thị trường tiềm ẩn được nhận biết
(such as FMEA); khi phân tích rủi ro ( ví dụ như FMEA)
k) actual field failures and their impact on safety or the k) lỗi thị trường hiện có và tác động của nó về an toàn
environment hoặc môi trường
9.3.3 Management review outputs 9.3.3 Đầu ra từ việc xem xét của lãnh đạo
The outputs of the management review shall include Đầu ra từ xem xét của lãnh đạo phải bao gồm quyết
decisions and actions related to: định và hành động gắn liền:
a) opportunities for improvement; a) các cơ hội cải tiến.
b) any need for changes to the quality management b) mọi nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất
system; lượng;
c) resource needs. c) các nhu cầu về nguồn lực.
The organization shall retain documented information Tổ chức phải lưu giữ thông tin được lập văn bản làm
as evidence of the results of management reviews. bằng chứng cho các kết quả xem xét của lãnh đạo.
9.3.3.1 Management review outputs – Supplemental 9.3.3.1 Đầu ra xem xét của lãnh đạo – Bổ sung
Top management shall document and implement an Lãnh đạo cao nhất phải lập văn bản và xây dựng một
action plan when customer performance targets are not kế hoạch hành động khi các chỉ tiêu về hoạt động của
met. khách hàng không được đáp ứng.
10 Improvement 10 Cải tiến
10.1 General see ISO 9001:2015 requirements 10.1 Khái quát xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
The organization shall determine and select Tổ chức phải xác định và lựa chọn các cơ hội cải tiến
opportunities for improvement and implement any và thực hiện mọi hành động cần thiết để đáp ứng các
necessary actions to meet customer requirements and yêu cầu của khách hàng và nâng cao mức độ hài lòng
enhance customer satisfaction. của khách hàng.
These shall include: Các hành động này phải bao gồm:
a) improving products and services to meet a) cải tiến các sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng các
requirements as well as to address future needs yêu cầu cũng như giải quyết các nhu cầu và mong
and expectations; đợi trong tương lai;
b) correcting, preventing or reducing undesired b) khắc phục, phòng ngừa hoặc làm giảm tác động
effects; không mong muốn;
c) improving the performance and effectiveness of the c) cải tiến kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống
quality management system. quản lý chất lượng.
NOTE: Examples of improvement can include CHÚ THÍCH: Ví dụ về cải tiến bao gồm việc khắc
correction, corrective action, continual improvement, phục, hành động khắc phục, cải tiến liên tục, thay
breakthrough change, innovation and re- đổi đột phá, đổi mới và tái cơ cấu.
organization.
10.2 Nonconformity and corrective action 10.2 Sự không phù hợp và hành động khắc phục
10.2.1 and 10.2.2 see ISO 9001:2015 requirements 10.2.1 và 10.2.2 xem các yêu cầu của ISO 9001:2015
10.2.1 When a nonconformity occurs, including any 10.2.1 Khi xuất hiện một sự không phù hợp, kể cả khi
arising from complaints, the organization shall: nó phát sinh từ các vụ khiếu nại, tổ chức phải :
a) ứng phó với sự không phù hợp này và, khi thích
a) react to the nonconformity and, as applicable:
hợp
1) take action to control and correct it; 1) thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục
sự không phù hợp này;
2) deal with the consequences;
2) xử lí hệ quả
b) evaluate the need for action to eliminate the b) đánh giá nhu cầu đưa ra hành động để loại bỏ (các)
cause(s) of the nonconformity, in order that it does nguyên nhân gây ra sự không phù hợp, nhằm ngăn
not recur or occur elsewhere, by: chận tái diễn và xuất hiện nơi khác, bằng cách
1) reviewing and analysing the nonconformity; 1) xem xét và phân tích sự không phù hợp;
2) determining the causes of the nonconformity; 2) xác định các nguyên nhân của sự không phù
3) determining if similar nonconformities exist, or hợp;
could potentially occur. 3) xác định liệu sự không phù hợp tương tự có tồn
tại, hoặc có khả năng xảy ra không;
c) implement any action needed; c) thực hiện mọi hành động cần thiết;
d) review the effectiveness of any corrective action d) xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục
taken; được thực hiện
e) update risks and opportunities determined during e) câp nhật các rủi ro và cơ hội đã xác định được
planning, if necessary; trong lúc hoạch định, nếu cần ;
f) make changes to the quality management system, if f) thực hiện thay đổi đối với hệ thống quản lý chất
necessary. lượng, nếu cần.
Corrective actions shall be appropriate to the effects Các hành động khắc phục phải tương ứng với tác
of the nonconformities encountered. động của sự không phù hợp gặp phải
10.2.2 The organization shall retain documented 10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản
information as evidence of: làm bằng chứng cho:
a) the nature of the nonconformities and any a) bản chất của sự không phù hợp và mọi hành động
subsequent actions taken; được thực hiện sau đó
b) the results of any corrective action. b) Các kết quả từ moi hành động khắc phục.
10.2.3 Problem solving 10.2.3 Giải quyết vấn đề

The organization shall have a docurnented process(es) Tổ chức phải lập văn bản (các) quá trình giải quyết vấn
for problem solving including: đề bao gồm:
a) defined approaches for various types and scale of a) phương pháp xác định cho đủ loại hình và quy mô
problems (e.g., new product development, current của vấn đề (ví dụ, phát triển sản phẩm mới, vấn đề
manufacturing issues, field failures, audit findings); sản xuất hiện hành, lỗi thị trường, các điểm phát
hiện khi đánh giá)
b) containment, interim actions, and related activities
b) ngăn chặn, hành động tạm thời, và các hoạt động
necessary for control of nonconforming outputs (see
liên quan cần có để kiểm soát các đầu ra không phù
ISO 9001, Section 8.7);
hợp (xem ISO 9001, mục 8.7);
c) root cause analysis, methodology used, analysis,
c) phân tích nguyên nhân gốc, hệ phương pháp được
and results;
sử dụng, phân tích, các kết quả;
d) implementation of systemic corrective actions,
including consideration of the impact on similar d) thực hiện các hành động khắc phục hệ thống, bao
processes and products gồm cả việc xem xét ảnh hưởng của hành động này
đến các quá trình và sản phẩm tương tự;
e) verification of the effectiveness of implemented e) kiểm tra xác nhận hiệu lực của các hành động khắc
corrective actions; phục đã làm;
f) reviewing and, where necessary updating the f) xem xét và, khi cần thiết cập nhật thông tin được lập
appropriate documented information (e.g., PFMEA, văn bản thích hợp (ví dụ., PFMEA, kế hoạch kiểm
control plan). soát).
Where the customer has specific prescribed processes, Trường hợp khách hàng có các quá trình, công cụ,
tools, or systems for problem solving, the organization hoặc hệ thống được mô tả cụ thể để giải quyết vấn đề,
shall use those processes, tools, or systems unless tổ chức phải sử dụng các quá trình, công cụ, hoặc hệ
otherwhise approved by the customer. thống trừ khi được phê duyệt bởi khách hàng.
10.2.4 Error-proofing 10.2.4 Chống sai lỗi

The organization shall have a documented process to Tổ chức phải lập văn bản quá trình xác định việc sử
determine the use of appropriate eror-proofing dụng các phương pháp chống sai lỗi thích hợp. Chi tiết
methodologies. Details of the method used shall be cho việc dùng phương pháp nào phải được ghi lại
documented in the process risk analysis (such as trong bản phân tích rủi ro (như PFMEA) và tần số thử
PFMEA) and test frequencies shall be documented in nghiệm phải được ghi trong kế hoạch kiểm soát.
the control plan.
Quá trình này phải bao gồm việc thử nghiệm các thiết
bị chống sai cho lỗi có thật hay lỗi mô phỏng. Hồ sơ

The process shall include the testing of error-proofing
phải được duy trì. Các chi tiết làm hiệu lệnh, trong lúc
devices for failure or simulated failure. Records shall be
sử dụng, phải được nhận dạng, kiểm soát, xác minh,
maintained. Challenge parts, when used, shall be
và hiệu chuẩn nếu làm được. Phải lập đối sách cho
identified, controlled, verified, and calibrated where
các lỗi phát hiện thông qua thiết bị chống sai lỗi này.
feasible. Error-proofing device failures shall have a
reaction plan.
10.2.5 Warranty management systems 10.2.5 Các hệ thống quản lý thời hạn bảo hành
When the organization is required to provide warranty Khi tổ chức được yêu cầu cung cấp bảo hành cho
for their product(s), the organization shall implement a (các) sản phẩm của họ, tổ chức phải xây dựng một
warranty management process. The organization shall quá trình quản lý bảo hành. Tổ chức phải bao gồm
include in the process a method for warranty part trong quá trình này phương pháp phân tích chi tiết
analysis, including NTF (no trouble found). When được bảo hành, bao gồm NTF (không sai phạm). Nếu
specified by the customer, the organization shall
implement the required warranty management khách hàng chỉ định, tổ chức phải làm theo quá trình
process. quản lý bảo hành do khách hàng đưa ra.
10.2.6 Customer complaints and field failure 10.2.6 Khiếu nại của khách hàng và phân tích lỗi thị
analysis trường
The organization shall perform analysis on customer Tổ chức phải thực hiện phân tích các vụ khiếu nại của
complaints and field failures, including any returned khách hàng và các lỗi thị trường, bao gồm chi tiết bị trả
parts, and shall initiate problem solving and corrective về, và phải đề xướng cách giải quyết vần đề và hành
action to prevent recurrence. động khắc phục để phòng ngừa tái diễn.
Where requested by the customer, this shall include Trường hợp khách hàng có yêu cầu, hoạt động nói
analysis of the interaction of embedded software of the trên phải bao gồm phân tích mối tương tác giữa phần
organization's product within the system of the final mềm nhúng và sản phẩm của tổ chức trong phạm vi hệ
customer's product. thống của sản phẩm cuối bên khách hàng.
The organization shall communicate the results of Tổ chức phải phổ biến các kết quả thử nghiệm / phân
testing/analysis to the customer and also within the tích cho khách hàng và bên trong tổ chức biết.
organization.
10.3 Continual improvement see ISO 9001:2015 10.3 Cải tiến liên tục xem các yêu cầu của ISO
The organization shall continually improve the Tổ chức phải liên tục cải tiến sự thích hợp, thỏa đáng
suitability, adequacy and effectiveness of the quality và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
management system.
The organization shall consider the results of Tổ chức phải xem xét các kết quả từ việc phân tích và
analysis and evaluation, and the outputs from đánh giá,của lãnh đạo để xác định xem có nhu cầu
management review, to determine if there are needs hoặc cơ hội phải được giải quyết như là một phần việc
or opportunities that shall be addressed as part of cải tiến liên tục.
continual improvement.
10.3.1 Continual improvement – Supplemental 10.3.1 Cải tiến liên tục – Bổ sung
The organization shall have a documented process for Tổ chức phải lập văn bản quá trình cải tiến liên tục. Tổ
continual improvement. The organization shall include chức phải bao gồm trong quá trình này điều sau đây:
in this process the following:
a) identification of the methodology used, objectives, a) xác định hệ phương pháp được sử dụng, các mục
measurement, effectiveness, and documented tiêu, đo lường, hiệu lực, và thông tin được lập văn bản;
information;
b) a manufacturing process improvement action plan b) kế hoạch hành động cải tiến quá trình chế tạo với sự
with emphasis on the reduction of process variation nhấn mạnh vào việc giảm bớt dao động và lãng phí;
and waste;
c) risk analysis (such as FMEA). c) phân tích rủi ro (như là FMEA).
NOTE Continual improvement is implemented once CHÚ THÍCH Cải tiến liên tục được thực hiện một khi
manufacturing processes are statistically capable and các quá trình chế tạo có đủ năng lực và ổn định về mặt
stable or when product characteristics are predictable thống kê hoặc khi các đặc điểm của sản phẩm dự
and meet customer requirements. đoán được và các quá trình chế tạo đáp ứng được các
yêu cầu của khách hàng.

Annex A. Control plan Phụ lục A. Kế hoạch kiểm soát
A.1 Phases of the control plan A.1 Các giai đoạn của kế hoạch kiểm soát
A control plan covers three distinct phases, as Một kế hoạch kiểm soát bao gồm ba giai đoạn riêng
appropriate: biệt, nếu có dịp:
a) Prototype: a description of the dimensional a) Vật mẫu đầu tiên: mô tả các phép đo kích thước,
measurements, material, and performance tests vật liệu,và các phép thử tính năng sẽ diễn ra
that will occur during building of the prototype. trong khi làm vật mẫu đầu tiên. Nếu khách hàng
The organization shall have a prototype yêu cầu, tổ chức phải có một kế hoạch kiểm soát
controlplan, if required by the customer. cho vật mẫu đầu tiên.
b) Pre-launch: a description of the dimensional b) Sản xuất thử: mô tả các phép đo kích thước, vật
measurements, material, and performance tests liệu, và các phép thử tính năng áp dụng sau khi
that occur after prototype and before full có vật mẫu đầu tiên và trước khi sản xuất đại trà.
production. Pre-launch is deflned as a production Sản xuất thử được xác định là một giai đoạn sản
phase in the process of product realization that xuất trong quá trình tạo sản phẩm có thể được
may be required after prototype build. đòi hỏi sau khi có vật mẫu đầu tiên.
c) Production: documentation of product / process c) Sản xuất: bộ tài liệu về các đặc điểm của sản
characteristics, process controls, tests, and phẩm / quá trình, các biện pháp kiểm soát quá
measurement systems that occur during mass trình, các phép thử và các hệ đo lường áp dụng
production. khi sản xuất đại trà.
Control plans are established at a part number level; Kế hoạch kiểm soát được lập cho một mã hàng;
but in many cases, family control plans may cover a nhưng nhiều trường hợp, kế hoạch kiểm soát dòng
number of similar parts produced using a common hàng bao quát các chi tiết tương tự sản xuất chung
process. Control plans are an output of the quality trong một quá trình. Các kế hoạch kiểm soát là đầu
plan. ra của kế hoạch chất lượng.
NOTE 1 lt is recommended that the organization CHÚ THÍCH 1: Khuyến nghị tổ chức yêu cầu các nhà
require its suppliers to meet the requirements of cung ứng của mình đáp ứng các yêu cầu nêu trong
this Annex. Phụ lục này.
NOTE 2 For some bulk materials, the control plans CHÚ THÍCH 2: Đối với loại hàng xá, các kế hoạch
do not list most of the production information.This kiểm soát không liệt kê hết mọi thông tin về sản xuất.
information can be found in the corresponding Thông tin này được nêu trong công thức chi tiết /
batch formulation / receipe details. thành phần của lô hàng tương ứng.
A.2 Elements of the control plan A.2 Các thành phần của kế hoạch kiểm soát
A control plan includes, as a minimum, the Một kế hoạch kiểm soát ít nhất bao gồm những nội dung dưới
following contents: đây:
General data Dữ liệu chung
a) control plan number a) số hiệu của kế hoạch kiểm soát
b) issue date and revision date, if any b) ngày ban hành, ngày sửa , nếu có
c) customer information (see customer c) thông tin khách hàng (xem yêu cầu của khách hàng)
requirements)
d) organization's name /site designation d) tên tổ chức/cơ sơ sản xuất
e) part number(s) e) (các) số hiệu mã hàng
f) part name / description f) Tên gọi / mô tả con hàng
g) engineering change level g) Cấp bậc thay đổi kỷ thuật
h) phase covered (prototype, pre-launch, h) Dùng cho giai đoan nào (Vật mẫu đầu tiên, Sản xuất thử,
production) Sản xuất)
i) key contact i) người liên hệ chính
j) part / process step number j) số hiệu mã hàng / công đoạn
k) process name/operation description k) tên quá trình / mô tả cách điều hành
l) functional group /area responsible l) trách nhiệm của nhóm đa năng / khu vực
Product control Kiểm soát sản phẩm

a) product-related special characteristics a) các đặc trưng riêng của sản phẩm
b) other characteristics for control (number, b) các đặc điểm loại khác để kiểm soát ( số hiệu, sản phẩm
product or process) hoặc quá trình)
c) specification / tolerance c) quy đinh kĩ thuật / dung sai
Process control Kiểm soát quá trình
a) process parameters (including process settings a) các thông số của quá trình (bao gồm các hiển thị cài đặt và
and tolerances) dung sai)
b) process-related special characteristics b) các đặc trưng riêng của quá trình
c) machines, jigs, fixtures, tools for manufacturing c) máy móc, đồ gá, mâm kẹp và công cu lao động (bao gồm
(including identifiers, as appropriate) cách nhận biết, nếu có dịp)
Methods Các phương pháp
a) evaluation measurement technique a) Kĩ thuật đo lường đánh giá
b) error-proofing b) Chống sai lỗi
c) sample size and frequency c) Cỡ mẫu và tần suất
d) control method d) Phương pháp kiểm soát
Reaction plan Kế hoạch đối ứng
a) reaction plan (include or reference) a) Kế hoạch đối ứng ( bao gồm hoặc tham chiếu)
Annex B. Bibliography – supplemental automotive Phụ lục B. Tài liệu tham khảo – bổ sung cho ngành
ô-tô
lnternal audit
AIAG Đánh giá nội bô
CQI-B Layered Process Audit AIAG
CQI-9 Special Process: Heat Treatment System CQI-B Đánh giá sâu QT sản xuất (LPA)
Assessment CQI-9 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống xử lý
CQI-11 Special Process: Plating System nhiệt
Assessment CQI-11 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống mạ
CQI-12 Special Process: Coating System điện
Assessment CQI-12 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống sơn
CQI-15 Special Process: Welding System phủ bề mặt
Assessment CQI-15 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống hàn
CQI-17 Special Process: Soldering System CQI-17 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống hàn
Assessment dán
CQI-23 Special Process: Molding System CQI-23 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống chế
Assessment tác khuôn
CQI-27 Special Process: Casting System CQI-27 Quá trình đặc biệt: Đánh giá hệ thống đúc
Assessment
ANFIA ANFIA
AQ 008 Process Audit AQ 008 Đánh giá quá trình
FIEV FIEV
V2.0 Production Process Audit Manual V2.0 Sổ tay Đánh giá quá trình sản xuất
IATF IATF
Auditor Guide for IATF 16949 Hướng dẫn về IATF 16949 dành cho Đánh Giá
VDA Viên
VDA
Volume 6 part 3 Process Audit
Volume 6 part 3 Đánh giá sản phẩm
Volume 6 part 5 Product Audit
Volume 6 part 5 Đánh giá sản phẩm
Nonconforrnity and corrective action
AIAG Sự không phù hơp và hành động khắc phục
AIAG
CQI-1 4 Automotive Warranty Management
Guideline CQI-1 4 Quy tắc Quản lý Bảo hành trong ngành
Ô-tô
CQI-20 Effective Probtem Solving Practitioner
Guide CQI-20 Hướng dẫn Thực hành Giải quyết Sự cố
cách hiệu quả
VDA VDA
Volume "Audit standard field failure analysis" sách " Chuẩn đánh giá việc phân tích lỗi thị trường "
Volume "Field failures analysis" sách " Phân tích lỗi thị trường "
Measurement system analysis Phân tích hệ đo lường

AIAG AIAG
Measurement Systems Analysis (MSA) Measurement Systems Analysis (MSA)
ANFIA ANFIA
AQ 024 MSA Measurement Systems Analysis AQ 024 MSA Measurement Systems Analysis
VDA VDA
Volume 5 "Capability of Measuring Systems" Volume 5 "Khả năng của các hệ đo"
Product approval Phê duyệt sản phẩm

AIAG AIAG
Production Part Approval Process (PPAP) Quá trình phê duyệt chi tiết sản xuất (PPAP)
VDA VDA
Volume 2 Production process and product Volume 2 Phê duyệt sản phẩm và quá trình sản
approval (PPA) xuất (PPA)
Volume 19 Part 1 ("lnspection of Technical Volume 19 Part 1 ("Kiểm tra độ sạch kỹ thuật – Độ
Cleanliness – Particulate Contamination of nhiểm bẩn của các chi tiết máy trong ngành ô-tô ")
Functionally Relevant Automotive Components")
Volume 19 Part 2 ("Technical cleanliness in Volume 19 Part 2 ("Độ sạch kỹ thuật trong lắp ráp
assembly - Environment, Logistics, Personnel and – Môi trường, Logistics, Nhân sự và Thiết bị Lắp
Assembly Equipment") ráp")
Product design Thiết kế sản phẩm
AIAG AIAG
APQP and Control Plan APQP và Kế hoach Kiểm soát
CQI-24 Design Review Based on Failure Modes CQI-24 Xem xét thiết kế dựa trên các mô hình lỗi
(DRBFM Reference Guide) (DRBFM Reference Guide)
Potential Failure Mode & EffectsAnalysis (FMEA) Mô hình Sai lỗi Tiềm ẩn và Phân tích Tác động
ANFIA ANFIA
AQ OO9 FMEA AQ OO9 FMEA
AQ 014 Manual of Experimental Design AQ 014 Sổ tay Thiết kế Thực nghiệm
AQ 025 Reliability Guide AQ 025 Hướng dẫn về mức tin cậy
VDA VDA
Volume 4 Chapter Product and Process FMEA Volume 4 Chương FMEA quá trình và sản phẩm
Volume VDA-RGA"Maturity LevelAssurance for Volume VDA-RGA" Bảo đảm Độ bền vững (MLA)
New Parts" của các Chi tiết Mới "
Volume "Robust Production Process" Volume "Quá trình Sản xuất Vững chắc"
Volume Special Characteristics (SC) Volume Đặc trưng Riêng biệt (SC)
Production control Kiểm soát sản xuất

AIAG AIAG
MMOG/LE Materials Management Operational MMOG/LE Các quy tắc Điều hành Quản Lý các
Guidelines / Logistics Evaluation Vật liệu / Đánh giá Logistics
SMMT SMMT
lmplementing Standardised Work Thực hiện Công việc chuẩn
Quality management system administration Quản trị Hệ thống Quản lý Chất lượng
ANFIA ANFIA
AQ 026 Managing and improving the process AQ 026 Quản lý và cải tiến quá trình
IATF IATF
Rules for achieving and maintaining IATF Quy phạm về công nhận của IATF
recognition
Phân tích rủi ro
Risk analysis
VDA
VDA Volume 4 "Ring-binder /' (thiết bị công cụ cơ bản,
Volume 4 "Ring-binde/' (elementary aids, risk kết quả phân tích rủi ro, các phương pháp và các
analyses, methods, and process models) mô hình quá trình

Software Process Assessment Đánh giá Quá trình triển khai tin học
Capability Maturity Model lntegration (CMMI) Tích hợp Mô hình Năng lực Vững vàng (CMMI)
VDA VDA
Automotive SPICE@ (Software Process Automotive SPICE@ (Xác định Năng lực và Cải
lmprovement and Capability Determination) tiến Quá trình triển khai tin học )
Statistical tools Các công cụ thống kê

AIAG AIAG
Statistical Process Control (SPC) Kiểm soát Quá trình bằng Thống kê (SPC)
ANFIA ANFIA
AQ 011 SPC AQ 011 SPC
Supplier quality management Quản lý Chất lượng của Nhà cung cấp
AIAG AIAG
CQI-19 Sub-Tier Supplier Management Process CQI-19 Quy tắc của Quá trình Quản lý Nhà cung
Guideline ứng thứ cấp
IATF IATF
Minimum Automotive Quality Management Các yêu cầu tối thiểu về Hệ thống Quản lý Chất
System Requirements for Sub-Tier Suppliers lượng trong ngành ô-tô đối với các Nhà cung ứng
(MAOMSR) Thứ cấp. (MAOMSR)
Health and safety Sức khỏe và An toàn

ISO ISO
ISO 45001 Occupational health and safety ISO 45001 Các hệ thống quản lý an toàn và sức
management systems. khỏe lao động.


IATF 16949 - 2016 Standard Eng - VN

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

IATF 16949 - 2016 Standard Eng - VN

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

IATF 16949:2016 - 1 October 2016- 1st Edition

SI 1-9 issued in October 2017, effective October 2017

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

CONTENT MỤC LỤC

Foreword Lời mở đầu

1 Scope 1 Phạm vi áp dụng

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

5 Leadership 5 Sự lãnh đạo

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Goal Mục đích

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

lntroduction Lời giới thiệu

0.1 General 0.1 Khái quát

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

0.3 Process approach 0.3 Tiếp cận theo quá trình

Figure 1: schematic representation of the elements of a single process

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

0.3.3 Risk-based thinking 0.3.3 Tư duy dựa trên rủi ro

financial management. chính.

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

1 Scope see ISO 9001:2015 requirements 1 Phạm vi áp dụng xem ISO9001:2015

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

aftermarket part chi tiết không chính thống

design-responsible organization tổ chức chịu trách nhiệm thiết kế

error proofing chống sai lỗi

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

fault tree analysis (FTA) phân tích cây sai lỗi

Laboratory phòng thí nghiệm

laboratory scope phạm vi phòng thí nghiệm

manufacturing chế tạo

multidisciplinary approach tiếp cận đa ngành

no trouble found (NTF) không sai phạm (NTF)

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

outsourced process thuê ngoài

periodic overhaul đại tu định kỳ

predictive maintenance bảo dưỡng dự phòng

product safety tính an toàn của sản phẩm

production shutdown đóng máy

reaction plan đối sách

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

special characteristic đặc trưng riêng

4 Context of the organization 4. Bối cảnh của tổ chức

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

4.4.1.2 Product safety 4.4.1.2 Tính an toàn của sản phẩm

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

5 Leadership 5 Sự lãnh đạo

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

5.1.1.1 Corporate responsibility 5.1.1.1 Trách nhiệm của doanh nghiệp

5.1.1.3 Process owner 5.1.1.3 Chủ quá trình

5.2 Policy 5.2 Chính sách

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

6 Planning 6 Hoạch định

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017

6.1.2.1 Risk analysis 6.1.2.1 Phân tích rủi ro

6.1.2.2 Preventive actions 6.1.2.2 Các hành động phòng ngừa

Reserved only for AFNOR Vietnam training purpose – en/vn 01/10/2017