課程大綱

一、新版 AIAG-VDA FMEA 基礎介紹

1. 新舊版變化主要差異說明
2. 分析七步驟之應用時機與重點要求
二、DFMEA 的七步驟
1. 步驟一 規劃和準備
2. 步驟二 結構分析
3. 步驟三 功能分析
4. 步驟四 失效分析
5. 步驟五 風險分析
6. 步驟六 優化
7. 步驟七 結果文件化

1
 課程大綱

三、PFMEA 的七步驟
1. 步驟一 規劃和準備
2. 步驟二 結構分析
3. 步驟三 功能分析
4. 步驟四 失效分析
5. 步驟五 風險分析
6. 步驟六 優化
7. 步驟七 結果文件化
四、分享與討論Q&A

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 前言：參考資料與版權聲明
• 本課程講義參考 AIAG & VDA 出版之 FMEA 手冊編訂，
內容僅以提供學員使用說明為目的。講義的內容不能取代
AIAG & VDA 出版之手冊。內容正式的解釋，以 AIAG
和VDA 公告為準。正式手冊請向 AIAG 或 VDA 機構購買
。
• 本課程中補充案例圖文之版權屬易騰國際股份有限公司所
有，禁止複製、節錄或者引用。

✓ 美國汽車工業行動小組 AIAG∶ Automotive Industry Action Group

✓ 德國汽車工業聯合會 VDA ∶ Verband der Automobilindustrie e.V.

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 前言： AIAG VDA FMEA 白皮書
◆ 為改進FMEA開發過程並使汽車製造供應商在失效模式與
效應分析( FMEA )開發過程中更容易滿足其顧客需求，
AIAG 和 VDA 已將他們之前的“區域”FMEA手冊統一為
一個共同版權的手冊。使用每本手冊中的最佳實踐，以其
過程導向方法，以滿足行業集團的要求。
◆ 失效模式及效應分析(FMEA)是一種團隊導向、系統的、
穩定品質和分析的方法，用於辨識、分析和降低與產品和
生產過程設計相關的技術風險。它支持先期產品品質策畫
( APQP )階段，以加強缺陷預防來提高顧客滿意度。
◆ FMEA是一個對潛在內部及外部失效模式的深入分析。因
此，FMEA的品質影響組織的不良品質成本 ( COPQ )。

4
 前言： AIAG VDA FMEA 白皮書
◆ 準備有效FMEA所需的工作量與鑑定和預防的成本有關。
總體COQ用於顯示預防/鑑定成本與內部和外部失效成本
降低之間的平衡.
◆ 品質成本(COQ) 傳統上分為四個類別，其中兩個被分類
為不良品質成本(COPQ)：
➢ 預防成本：包括任何預防失效的活動。預防成本的範
例如培訓、稽核、FMEA開發過程。
➢ 鑑定成本：包括專案或活動的測試和監控。例如檢驗
、測試、外部實驗室、外部實驗室成本。
➢ 內部失效成本：組織內部存在的失效結果。例如廢料
、重工、篩選、因運行不佳或高報廢率的額外加班。
➢ 外部失效成本：組織外部的存在失效結果，例如保固
、退貨、與外部議題相關的篩選、罰款和額外費用。
5
 前言： AIAG VDA FMEA 白皮書
◆ COQ / COPQ 和 FMEA 之間的重要關聯：
➢ 組織需要FMEA以確保滿足COQ / COPQ的績效目標
◆ 為什麼修訂了 FMEA 手冊？
➢ 開發新的AIAG & VDA FMEA手冊的目的是應用更強
大的方法來解決產品和製造過程的風險，同時考慮到
多個OEM特定和法規要求，及消費者期望更好和更具
創新性產品的要求。
➢ AIAG & VDA手冊的應用將使供應商開發出能夠滿足
所有客戶需求之DFMEA和PFMEA，在產品和過程開
發過程中有效地解決技術風險。
✓ 更結構化的方法 More structured approach
✓ 利用經驗教訓 Leverages lessons learned
✓ 防錯驅動 Error-proofing driven
6
 一、新版 AIAG-VDA FMEA 基礎介紹
◼ 最新版本：2019 年 6 月由 AIAG 與 VDA 共同發佈。

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 引言
◆ AIAG & VDA FMEA Handbook 聯合出版物是美國汽車
工業行動集團 ( AIAG ) 與德國汽車工業聯合會 ( VDA ) 的
整車廠 (OEM)和一級供應商成員合作逾三年的成果。
◆ 其目的是為這些組織所代表的汽車行業提供 FMEA 通用
基礎知識。仍有必要參考特定公司的出版物或顧客特定要
求 ( CSR )。
◆ 手冊增加了一個新的FMEA 類別，即“監視及系統反應
FMEA” ( FMEA-MSR )。在顧客進行有關操作時，
FMEA-MSR 提供了一種診斷探測和失效緩解的分析方法
，以使車輛保持安全狀態或合規狀態。
◆ 手冊替代美國汽車工業行動集團編制的 FMEA 第四版和
VDA4“產品和過程 FMEA"。

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 FMEA 目的和說明
◆ 隨著顧客對品質要求不斷提高，產品和過程不得不進行成
本優化，更高的複雜程度，以及法律要求設計提供商和製
造商需承擔更多的產品責任，汽車行業正面臨各種挑戰。
因此，採用 FMEA 方法來解技術問題，以降低風險。
◆ FMEA 是一個團隊導向、系統的、定性的分析方法，其目
的是：
• 評估產品過程中失效的潛在技術風險
• 分析失效的原因和效應
• 記錄預防和探測措施
• 針對降低風險的措施提出建議

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 FMEA 適用的風險分析
◆ 組織可以在多個領域應用風險分析的思維，FMEA 屬技術
風險分析範疇。

技術風險(FMEA) 財務風險 時間風險 戰略風險

是否對産品和製程 採取矯正措施的産 改進措施是否能在 改進措施是否能在
中的潜在失效進行 品是否有利可圖？ 要求時間內完成？ 沒有利潤的情况下
了分析？ 不在本手册範圍中 不在本手册範圍中 導入？
屬於本手册範圍中 不在本手册範圍中

産品和製程改進的設計

降低風險後的産品和製程

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 FMEA 的遵循規範
◆ 實施 FMEA 時，應遵循以下規範
✓ 明確：即用精確特定的技術術語描述潛在失效模式，使專
家能夠評估失效原因和可能產生的影響，避免產生誤解。
✓ 真實：應準確描述潛在失效的影響。
✓ 合理：失效原因應合理，不考慮極端事件。
✓ 完整：不應對可預見的潛在失效進行隱瞞。完整性是指被
分析產品過程的整體性(系統要素和功能)。

明確 真實 合理 完整
Clear True Realistic Complete

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 不同 FMEA 之間的協力合作
◆ 在公司內、外部，設計 FMEA 和製程 FMEA 都有協力合
作的機會。為了有助於溝通失效效應和嚴重度，可以在各
階層供應商之間對一個共同參與且達成一致的嚴重度評估
進行審查，如下圖所示：
目標：針對最終用戶降低風險

失效效應和嚴重度 顧客 嚴重度

N 階供應商 嚴重度

N+1 階供應商 嚴重度 技術風險分析和建議

的產品或製程變更
目標：顧客與供應商之間的合作
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 1. 新舊版變化主要差異說明
◆ 明確定義分析的七步驟。
◆ 強調先進行各步驟的分析，可視化，然後再把結果填入
FMEA 表格中。而不是只強調表格的填寫。
◆ 無論 DFMEA 或 PFMEA 均從產品定義和結構分析開始。
◆ 特殊特性欄位：DFMEA 的取消；PFMEA 仍保留。
◆ S、O、D 評分表內容改變。
◆ 取消 RPN，不用計算 S、O、D 乘積。改用 AP - Action
Priority「措施優先順序」決定風險的高 H、中 M、低 L.
◆ 增加 FMEA 改善狀態的註記欄位，表格格式全面更新。
◆ 考慮了 FMEA 績效，希望與品質成本 COQ / 失敗品質成
本 COPQ 相連結。
◆ 增加 FMEA-MSR「監測與系統反應」( Monitoring and
System Response ) 的補充章節。
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 因應新版 FMEA 的過渡策略
◆ 使用 AIAG FMEA 第四版和 VDA 版本“產品和製程
FMEA”製作的現有 FMEA，可以保持原有格式並用於後
續版本修訂。
◆ 組織應仔細規劃從當前的 FMEA 過程和方法過渡到新的
AIAG VDA FMEA 過程和工具。
◆ 如若可行，在新專案中需從現有的 FMEA 開始進行轉變
，以反映新的評核等級量表、分析方法和格式。
◆ 如果團隊確定該新計畫只是現有產品的微小變更，他們可
以保留 FMEA 現有格式。除非公司領導層和顧客特定要
求 ( CSR ) 要求採用不同的方法，新專案應遵循新的手冊
中介紹的 FMEA 方法。
◆ 新專案遵循此方法的過渡日期和專案里程碑，應由公司根
據顧客的特定要求確定。
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 FMEA 的應用時機 與 實施方法
◆ FMEA是一組系統化的活動，其目的是
– 透過產品/製程結構與功能分析，發現、評價產品中潛
在的失效模式 ( Failure Mode )及其效應 ( Effect )。
– 鑑別失效原因，找到能夠避免或減少這些潛在失效發
生的措施。
◆ FMEA 的使用時機有以下三種情況：
➢ 1. 新設計、新技術或新過程。
➢ 2. 現有設計或過程的新應用。
➢ 3. 對現有設計或過程的工程變更。
◆ FMEA 的實施方法有以下兩種情況：
➢ 根據產品功能(設計FMEA，DFMEA)進行分析
➢ 根據製程步驟(製程FMEA，PFMEA)進行分析

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 先期產品品質規劃的 FMEA 時間安排
先期產品
品質規劃 計畫和 產品設計與 製程設計與 產品與生產 回饋評估和
( APQP ) 確定專案 開發的驗證 開發的驗證 的確認 矯正措施
階段

充分理解設計 產品規格發 在試產開始

設計 在產品開發啟
概念後，啟動 行前要完成 之前要完成
FMEA 動之前的概念 設計FMEA DFMEA 分析 DFMEA 行動 如果現有設
階段開始
計和製程發
FMEA 計畫。
生改變，則
根據產品設計
重新開始規
與製程設計責
在最終製程 劃 DFMEA
任，規劃 充分理解生產 在PPAP/PPA
製程 決策之前要 和/或
DFMEA 和/或 概念後，啟動 之前要完成
FMEA PFMEA 製程FMEA
完成製程
PFMEA 行動
PFMEA
FMEA 分析

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 AIAG&VDA FMEA 開發七步法
第1步 第2步 第3步 第4步 第5步 第6步 第7步
規劃 結果
結構分析 功能分析 失效分析 風險分析 優化
準備 文件化

對降低風
産品和製 爲失效制定 識別降低
分析範圍 建立 險的措施
專案確定 程的功能 現有和/或計劃的 風險的
可視化 失效鏈 進行
可視化 控制措施和評等 必要措施
文件化
DFEMA DFMEA DFMEA DFMEA & PFMEA
結構樹或等效 功能樹/網 每個産品功能 爲失效原因制定預防
專案規劃 方法、框圖、 、功能矩陣 的潜在失效影 控制措施，爲失效原
、目的、 邊界圖、數字 、參數圖 響，失效模式 因和/或失效模式準備
爲措施實
時間安排 建模實體部件 (P圖) 和失效原因； 探測控制 建立文件
施分配職
、團隊、 PFMEA PFMEA PFMEA FMEA-MSR 的內容
責和期限
任務和工 結構樹或等效 功能樹/網 每個製程功能 對發生頻率等級理由
具 (5T) 方法、製程流 、製程流程 的潜在失效影 準備監視控制措施，
程圖 圖 響，失效模式 爲失效原因和/或失效
，失效原因； 模式準備探測控制 17
 AIAG&VDA FMEA 開發七步法
第1步 第2步 第3步 第4步 第5步 第6步 第7步
規劃 結果
結構分析 功能分析 失效分析 風險分析 優化
準備 文件化
DFMEA設計 DFMEA將相 DFMEA用參數 DFMEA&PFMEA
FMEA 窗口識別，相 互要求與(內 圖（P圖）或失 爲每個失效鏈的嚴
措施實施包
分析中 互作用和間隙 外部)顧客功 效網來識別産 重度，發生度和可 措施記錄包括
括：確定效
包括什 識別， 能關聯； 品的失效原因; 探測度進行評等 ：確定效果，
果，採取措
麽，不 PFMEA用魚骨 FMEA-MSR爲每 採取措施後進
施後進行風
包括什 PFMEA製程 PFMEA將要
圖（4M）或失 個失效鏈的嚴重度 行風險評估
步驟和子步驟 求或特性與 險評估
麽 效網來識別製 ，發生度和可探測
的識別 功能關聯
程失效原因 度和監視進行評等
以往 FMEA團隊 文件的內容滿
基準 顧客和供應商 工程師之間 顧客和供應商 ，管理層， 足組織，預期
FMEA 工程師團隊之 的合作（系 工程師團隊之 顧客和供應商之間 顧客和供應 讀者和相關的
經驗教 間的合作（界 統，安全和 間的合作（失 的合作（嚴重度） 商之間針對 利益相關者的
訓的識 面責任） 零件） 效影響） 潜在失效的 要求，細節可
別 合作 由相關方商定
爲産品和/
記錄風險分析
結構分 在FMEA失效文 或製程要求
功能分析的基 失效分析的 産品和製程優化步 和風險降低到
析的基 件編制和風險 ，預防和探
礎 基礎 驟的基礎 的可接受水平
礎 分析的基礎 測控制的細
。
化提供基礎 18
 DFMEA 與 PFMEA 比較
項目 DFMEA PFMEA
流程 七步驟 七步驟

發展 從產品定義、產品結構樹出發 從產品定義、製程結構樹出發

主導 產品設計單位 製程設計單位

設計、品質、製造、業務、採 設計、品質、製造、設備、採
小組成員
購、客服…… 購、客服…

失效模式 產品上的缺陷 產品上的缺陷

失效原因 來自設計問題 來自製程問題 (5M1E)

控制措施 從產品設計方面著手 從製程/設計管制方面著手

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 基礎 FMEA 和 家族 FMEA
◆ 建議建立和使用基礎(Foundation)和家族(Family) FMEA
為新的分析提供基礎資訊。
◆ 基礎 FMEA (也稱作一般、母版或最佳實踐 FMEA 等) 包
含了組織先前開發過程中累積的知識，可為建立新 FMEA
提供基礎。
◆ 家族 FMEA 是基礎 FMEA 的具體化。通常企業會開發相
關功能(一個產品系列)的產品，或開發一系列操作的過程
來生產多個產品或零件。在這種情況下，合適的做法是建
立一個涵蓋同一產品系列下所有產品的家族 FMEA。
◆ 對於正在開發的新產品或過程，使用家族 FMEA或基礎
FMEA 方法時，團隊應鑑別和專注分析現有的和新的產品
、過程或應用之間的差異。

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 二、DFMEA 的 七步驟

1. 步驟一：規劃和準備
2. 步驟二：結構分析 系統分析
3. 步驟三：功能分析
4. 步驟四：失效分析
失效分析 與
5. 步驟五：風險分析 風險降低
6. 步驟六：優化
7. 步驟七：結果文件化 風險溝通

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 1. 步驟一 規劃和準備
◼ 目的：DFMEA“規劃和準備”步驟的目的是
➢ 確定專案將要執行的 DFMEA 類型，即系統、子系統或
組件；
➢ 定義每個 DFMEA 類型中包含和不包含的內容。
◆ 目標：DFMEA“規劃和準備”步驟的主要目標是
─ 專案確定
─ 專案計畫：目的、時間安排、團隊、任務和工具 ( 5T )
─ 分析邊界：分析包括什麽、不包括什麽
─ 利用以往的經驗確認基準 DFMEA
─ 結構分析步驟的基礎

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 1. 步驟一 規劃和準備
◆ DFMEA 專案確定：
─ 顧客要向我們購買什麽？
─ 是否有新要求？
─ 顧客或公司是否需要 DFMEA？…
─ 誰負責界面設計？
─ 我們是否需要系統、子系統、組件或其他層面的分析？
◆ 團隊定義 DFMEA 邊界：
─ 法律要求
─ 技術要求
─ 顧客需要/需求/期望（外部和內部顧客）
─ 要求規範
─ 類似專案圖表（方塊圖 / 邊界圖）…
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 1. 步驟一 規劃和準備
◆ DFMEA 專案計劃
確定 DFMEA 專案後，應立即使用 5T 方法制定 DFMEA
的執行計劃。
─ 5T 方法 ( InTent、Timing、Team、Task、Tool ) 是在
DFMEA 和 PFMEA 開始時應討論的五個主題，以便及時
取得最佳效果、避免 FMEA 重工。
➢ 1T ( Intent ) 目的：我們為什麼要做 FMEA？
➢ 2T ( Timing ) 時間安排：什麼時候完成？
➢ 3T ( Team ) 團隊：需要包括哪些人？
➢ 4T ( Task ) 任務：需要做哪些工作？
➢ 5T ( Tool ) 工具：如何進行分析？
─ DFMEA 活動（七步法過程）應納入總體專案計劃中。
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 1. 步驟一 規劃和準備
◆ FMEA 團隊由跨功能成員組成，他們具備必要的專業知識
，這應包括能促進 FMEA 過程的專業技術和知識。FMEA
的成功實施取决於跨功能團隊的積極參與和專注的討論。
◆ DFMEA 團隊：
以設計工程師為主導，集合以下人員組成核心團隊：
系統工程師、零件工程師、測試工程師、品保/可靠性工
程師、客服以及負責産品開發的其他人員，必要時可邀請
客戶或供應商參與，共同將可能發生的問題挖掘出來。
◆ 列出參與這項工作人員姓名、部門等。
成員/步驟 1 2 3 4 5 6 7
部門/姓名

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 1. 步驟一 規劃和準備
◆ 確定基準 DFMEA
─ DFMEA 的部分準備工作包括瞭解哪些可用信息可以幫助
跨功能團隊，如基礎 DFMEA、類似産品的 DFMEA 或同
一産品系列的 DFMEA。
─ 系列 DFMEA 是一個基礎 DFMEA 的具體化。如果沒有可
用的基準，那麽團隊將開發一個新的 DFMEA。
◆ DFMEA 表頭
─ 在規劃和準備階段，DFMEA 文件的表頭應該填寫。表頭
可根據組織的需要修改。表頭包含了一些基本信息如下：
規劃與準備（步驟一）
公司名稱： 專案
工程地址： DFMEA 開始日期 DFMEA 的 ID 編號
顧客名稱： DFMEA 修訂日期 設計職責（負責人）
年型/專案： 跨功能團隊 保密級別
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 2. 步驟二 結構分析
◼ 目的：
設計結構分析的目的是將設計識別和分解爲系統、子系統
、組件和零件，以便進行技術風險分析。
◆ 設計結構分析的主要目標是：
─ 分析範圍的可視化
─ 結構樹或其它：方塊圖、邊界圖、數字模型、實體零件
─ 設計界面、相互作用和間隙的識別
─ 顧客和供應商工程團隊之間的協作 ( 界面職責 )
─ 是功能分析步驟的基礎
◆ 系統結構可視化：
─ 系統結構的可視化有助於 DFMEA 團隊進行結構分析，
團隊可以使用各種工具來實現這一點。

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 DFMEA 方塊圖/邊界圖 - 示例
顧客 服務 製造

車窗升降系統
車窗升降電機
導向機構 電磁轉換系統 磁力轉換系統
換向系統

升降機構
電刷盒
碳刷 磁鋼 電樞線組 電機殼
基座

電子控制單元 齒輪箱

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 方塊圖/邊界圖 界面分析
◆ 界面分析描述系統要素之間的交互作用。
◆ 界面有五種主要類型：
─ 物理連接（例如：支架、螺栓緊固、夾緊和其各種連接）
─ 材料交換 ( 例如 : 氣壓、液壓油或任何其它液體或物料的交換 )
─ 能量傳遞 ( 例如 : 熱量傳遞、摩擦或運動傳遞，如鏈條或齒輪 )
─ 數據交換（例如：計算機輸入或輸出、線束、電信號或任何其
他類型的信息交換、網絡安全項目）
─ 人-機 ( 例 : 控制、開關、鏡子、顯示器、警告、座位、出入口)
◆ 另一種類型的界面可以描述爲沒有物理連接的零件之間的
物理間隙，間隙可以是靜態和/域動態的。

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 DFMEA 結構樹 - 示例
◆ 結構樹按層次排列系統要素，並通過結構化連接展示依賴
關係。
電刷盒基座

升降電機 換向系統 碳刷

電子控制單元

磁鋼

電樞線組
電磁轉換系統
電機殼
升降機構
車窗升降系統 磁力轉換系統 齒輪箱
導向機構
範圍內系統要素

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 DFMEA 結構樹 - 示例
◆ 可以在結構分析部分創建系統結構：
DFMEA 結構分析（步驟二）
1. 上一較高級別 2. 關注要素 3. 下一較低級別或特性類型

車窗升降電機 換向系統 電刷盒基座

1. 上一較高級別：分析範圍內最高整合層次
2. 關注要素：受關注的要素，也是考慮失效鏈的主題項目
3. 下一較低級別或特性類型：結構中處於關注要素下一低
級別的要素。

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 3. 步驟三 功能分析
◆ 目的：
設計功能分析的目的是確保要求/規範中規定的功能被適
當地分配給系統要素，無論 DFMEA 使用什麽工具創建，
其分析都要用功能術語編寫。
◆ 設計功能分析的主要目標是：
─ 産品或過程功能可視化
─ 製作功能樹/網或功能分析表格和參數圖（P 圖）
─ 將相關要求與顧客（內部和外部）功能關聯
─ 將要求或特性與功能關聯 功能 → 要求 → 特性
─ 工程團隊（系統、安全和組件）之間的協作
─ 失效分析步驟的基礎
註：功能分析必須考慮系統運行可能的特殊環境。
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 3. 步驟三 功能分析
◆ 功能 ( Function )
─ 功能描述了項目/系統要素的預期用途，輸入和輸出之間
的關係，目的是完成一個任務。
─ 功能的描述需清晰準確。“行爲動詞”後加一個“名詞”
─ 功能應該是“現在時態”，並使用動詞的基本形式（交付
、包含、控制、組裝、傳輸）。例如：傳輸動力、包含液
體、控制速度、傳遞熱量、標記黑色。
功能 結構

結構 功能 功能 結構

功能 結構

功能 = 動詞 + 名詞 ，且用現在時態
降低噪音、調整音量…… 33
電機參數圖 示例

車窗升降電機

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 3. 步驟三 功能分析
◆ 功能分析
─ 應利用功能樹/網或 DFMEA 表格展示若干系統要素功能
之間的交互作用。
─ 分析的重點從 OEM 到一級供應商再到 N 級供應商。
─ 創建功能樹/網或功能矩陣的目的是將功能之間的技術依
賴關係進行整合。因此，它在後期將支持失效依賴關係的
可視化。當按層次連接的功能之間存在功能關係時，相關
失效之間就會存在潜在關係。否則，如果按層次連接的功
能之間不存在功能關係，那麽相關失效之間也將不存在潜
在關係。
─ 爲了創建功能樹/網，必檢查所涉及的功能。於功能使整
體功能得以執行。所有子功能在功能結構（布林邏輯
AND 關係）中按照邏輯相互連接。
─ 功能結構自上至下逐漸詳細，較低級別功能描述了較高級
別功能是如何被滿足的。
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 DFMEA 功能分析結構樹 - 示例

電刷盒基座
功能：在彈簧和電機殼體之間
傳輸承載力，爲碳刷彈簧系統
換向系統 提供 x，y，z 方向的支撑（支
撑交換接觸點）
功能：在電磁轉換系統
的線圈對之間傳輸電流 碳刷
車窗升降電機 功能：在電刷盒絞線和換向器
功能：根據參數設置將電能 表面之間傳輸電流
轉換爲機械能
電子控制元件
功能要求：以規定的速度上
功能：……
下移動車窗玻璃
電磁轉換系統
磁鋼
功能：能將電場轉換成
功能：……
角度變化的磁場（旋轉
磁場） 電樞線組
功能：……
它用來做什麼 ? 如何 ?
What does it do ? How ?
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 DFMEA 功能分析 - 示例
◆ 功能結構可以在功能分析部分創建：
DFMEA 功能分析（步驟三）
1. 上一較高級別 2. 關注要素 3. 下一較低級別
功能及要求 功能及要求 功能及要求或特性
車窗升降電機 換向系統 電刷盒基座
根據參數設置將 在電磁轉換系統 在彈簧和電機殼體之間傳輸承載
電能轉換爲機械能 的線圈對之間 力，爲碳刷彈簧系統提供 x，y，
傳輸電流 z 方向的支撑 ( 支撑交換接觸點 )

1. 上一較高級別功能及要求：在分析範圍內的功能
2. 關注要素功能及要求：在結構分析中識別的相關系統
要素的功能（關注要素）
3. 下一較低級別功能及要求或特性：在結構分析中識別
的相關組件的功能
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 4. 步驟四 失效分析
◆ 目的
設計失效分析的目的是識別失效原因，模式和影響，並顯
示它們之間的關係，以便能進行風險評估。
◆ 主要目標是：
─ 確認每個産品功能的潜在失效影響、失效模式和失效起
因（失效鏈）
─ 顧客和供應商之間的協作（失效影響）
─ 爲在 FMEA 表格中記錄失效和“風險分析”步驟提供
基礎

38
 4. 步驟四 失效分析
◆ 失效
功能的失效由功能推導而來。潜在失效模式包括但不限於
以下幾種：
─ 功能喪失（即無法操作、突然失效）
─ 功能退化（即性能隨時間損失）
─ 功能間歇（即操作隨機開始/停止/開始）
─ 部分功能喪失（即性能損失）
─ 非預期功能（即在錯誤的時間操作、意外的方向、不相
等的性能）
─ 功能超範圍（即超出可接受極限的操作）
─ 功能延遲（即非預期時間間隔後的操作）

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 失效模式的類型
引起失效
功 能 功 能 故 障

F = 功能
t = 時間
= 要求的功能
… 突然失效 …隨著時間改變 … 功能間歇 = 執行的功能

… 處於較高或較 … 非預期的執行 … 卡在某一 … 錯誤的方向

低的水平 ：時間、方向 … 水平上
40
 4. 步驟四 失效分析
◆ 系統和子系統的失效模式描述的是功能損失或退化。例如
，當向左打方向盤時，車輛向右轉，這就是一個非預期功
能。必要時，應包括整車的運行狀祝，例如：在車輛啓動
或熄火時失去轉向助力。
◆ 組件/零件的失效模式由名詞和失效描述組成。例如，密
封件扭曲。
◆ 對失效的描述一定要清楚，以便閱讀人員能看懂，這一點
很重要，例如“未滿足”、“不好”、“有缺陷”和“壞
了”這樣的陳述都是不充分的。
◆ 一個功能可能會有多個失效，因此團隊不能識別出一個失
效後就停止。他們應該問“還有沒有其它的失效?”

圖 失效的定義
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 4. 步驟四 失效分析：失效鏈
◆ 失效鏈
FMEA 中對失效的分析包括三個不同方面：
─ 失效影響（FE）
─ 失效模式（FM）
─ 失效原因（FC）
Why
造成了什麽？
失效影響 失效模式 失效原因
爲什麽？
What

關 注 要 素
42
 4. 步驟四 失效分析
◆ 失效影響
• 失效影響定義爲失效模式産生的後果。
• 失效影響描述的是對下一級産品整合的影響 ( 內部或外部
)，對操作整車的最終用戶的影響 ( 外部 )，以及對適用的
政府規章的影響 ( 法規 )。
• 顧客影反應該說明用戶可能注意到或體驗到的情况，包括
那些可能影響安全性的影響。目的是預測與團隊知識水平
一致的失效影響。一個失效模式可能導致多個與內外部顧
客相關的影響。
• 作爲設計協作的一部分，OEM 可以和供應商和次級供應
商分享這些影響。
• 失效影響的嚴重度按照表格 D1 中的 10 分制進行評等：

43
 4. 步驟四 失效分析
◆ 失效影響
對最終用戶的失效影響示例：
─ 無可察覺的影響
─ 外觀不良，如近觀難看、褪色、表面腐蝕
─ 噪音，例如未對準/摩擦、流體噪音、吱吱聲、啁啾聲
、嘎嘎聲
─ 異味、手感粗糙，操作更費勁。
─ 操作受損、間歇、無法操作、電磁不兼容
─ 外部洩漏造成性能損失、運行不穩定
─ 無法駕駛整車（步行回家）
─ 不符合政府規定
─ 轉向或刹車功能損失

44
 4. 步驟四 失效分析
◆ 失效影響
對最終用戶的失效影響示例：…
注：在某種情况下，進行分析的團隊可能不知道最終用戶影
響，例如：零件目錄、現貨成品、第 3 級組件。當不瞭
解這些信息時，應按照零件功能和規格來定義影響。在
這種情况下，系統整合人員負責確保選擇正確的應用零
件，如汽車、卡車、船舶、農用車。
另一列顯示在評等表上的是“公司或産品線示例”。

45
 4. 步驟四 失效分析
◆ 失效模式
• 失效模式定義爲一個項目可能無法滿足或交付預期功能的
形式。
• 失效模式來源於功能。失效模式應該用技術術語來描述，
而不一定是顧客注意到的症狀。
• 在編制 DFMEA 時，假設設計將按照設計目的進行製造和
組裝。如果歷史數據顯示製造過程中存在缺陷，團隊可以
自行决定是否進行例外處理。
• 組件級失效模式的示例可以包括，但不限於以下：
不推薦 推薦 不推薦 推薦
破裂 組件破裂 鬆脫 零件鬆脫
變形 組件變形 氧化 零件氧化
斷裂 組件斷裂 粘貼 組件粘貼
46
 4. 步驟四 失效分析
◆ 系統級失效模式的示例包括但不限於以下：
機液完全流失；脫離得太快；不脫離；不傳遞扭矩；
不保持充分扭矩；結構支撑不足；結構支撑損失；
無信號 / 間歇信號；提供太多的壓力 / 信號 / 電壓；
提供的壓力 / 信號 / 電壓不足；
不能承受負載 / 溫度 / 震動。

47
 4. 步驟四 失效分析
◆ 失效原因
• 失效原因是指失效模式發生的原因。
• 起因造成的後果是失效模式。
• 應盡可能識別每種失效模式的所有潜在起因。
• 無法穩健應對噪音因素（參數圖中）也可能是引起失效的
起因。
• 起因應盡可能簡明、完整地列出，以便針對具體起因採取
適當的補救措施（控制和措施）。
• 失效原因可能源自於下一較低級別的功能失效模式、要求
和潜在噪音因素（例如：參數圖）

48
 4. 步驟四 失效分析
◆ 潜在失效原因的類型可能但不限於：
─ 功能性能設計不充分（指定的材料不正確、幾何形狀不正確、
選擇的零件不正確、規定的表面處理不正確、行程規範不充分
、定義的摩擦材料不當、潤滑能力不足、設計壽命假設不當、
演算法不正確、維護指南不當等）
─ 系統交互作用（機械界面、流體流動、熱源、控制器回饋等）
─ 隨時間變化 ( 良率、疲勞、材料不穩定、蠕變、磨損、腐蝕、
化學氧化、電遷移、過度壓力等 )
─ 對於應對外部環境設計不足（熱、冷、潮濕、振動、路面碎片
、路面鹽等）
─ 最終用戶的錯誤操作或行爲（使用錯誤檔位、使用錯誤踏板、
超速、拖曳、錯誤燃料型號、服務損壞等）
─ 製造設計不可靠（零件幾何形狀允許零件反面或倒過來安裝，
零件缺乏明顯的設計特性，運輸容器設計使得零件摩擦或粘在
一起，零件處理造成損壞等）
─ 軟件問題（未定義的狀態、錯誤的代碼/數據）
49
 4. 步驟四 失效分析
◆ 失效分析
• 依據分析是在系統、子系統還是組件級別進行的，失效可
以視爲失效影響、失效模式、或失效原因。
• 失效模式、失效原因和失效影反應該與 FMEA 表格中的
相應列對應。
• 下圖：不同級別的失效結構圖，顯示了從整車層面到特性
層面的設計相關失效模式、起因和影響之間的級聯。

➢ 將失效原因與失效模式聯繫起來，應該問爲什麽失效模式
會發生？
➢ 將失效影響與失效模式聯繫起來，應該問失效模式出現時
會發生什麽？

50
 不同級別的失效結構圖
D-FMEA 潛在失效網和失效鏈分析
EOM 一級供應 二級供應 三級供應
分析級別
分析級別 級別的 商級別的 商級別的 商級別的 失效示例
示例
DFMEA DFMEA DFMEA DFMEA
舒適模式的
整車 FE 車廂
調整時間太久
失效網 車窗升降 車窗玻璃移動速度
系統 FM FE 系統 過慢
FC 車窗升降 車窗升降電機的扭
系統 FM FE 電機 矩和轉動速度過低
換向系統間歇性動
換向系統
子系統 FC FM FE 作因線圈連結錯誤
要素 (L1、L3 和 L2，而
關注要素
不是L1、L2 和 L3)
FC FM 電刷盒 電刷盒的碳刷接觸
組件要素
基座 部位彎曲
（設計） FC 電刷盒 電刷盒接觸部位
功能特性 基座特性 硬度過低

失效鏈 失效網 51
 DFMEA 結構樹 - 示例
◆ 結構樹按層次排列系統要素，並通過結構化連接展示依賴
關係。
電刷盒基座

升降電機 換向系統 碳刷

電子控制單元

磁鋼

電樞線組
電磁轉換系統
電機殼
升降機構
車窗升降系統 磁力轉換系統 齒輪箱
導向機構
範圍內系統要素

52
 4. 步驟四 失效分析
◆ 失效分析
• 關注要素（失效模式）、起因和影響因設計整合的級別而
異，因此，OEM 級別的失效原因在下一個（一級供應商
）級別上可能成爲失效模式。然而，在整車層面上的失效
影響（如最終用戶所感知的）應在已知時予以記錄，但不
應假定。
• 因此，應考慮圖 1.5-1 (先期產品品質規劃的 FMEA 時間
安排) 所示的溝通。失效網可由擁有多個設計級別的組織
創建。當多個組織負責不同級別的設計時，他們應負責酌
情將失效影響傳達給上一較高或下一較低級別。

53
 DFMEA 失效分析結構樹 - 示例
電刷盒基座
功能：在彈簧和電機殼體之間
傳輸承載力，爲碳刷彈簧系統
提供 x，y，z 方向的支撑（支
換向系統 撑交換接觸點）
功能：在電磁轉換系 失效：電刷盒的碳刷接觸部位
統的線圈對之間傳輸 彎曲
電流
碳刷
車窗升降電機 失效：換向系統間歇
功能：在電刷盒絞線和換向器
功能：根據參數設置將 性動作因線圈連結錯
表面之間傳輸電流
誤( L1、L3 和 L2，
電能轉換爲機械能 失效：碳刷傳輸電流减小
而不是L1、L2 和 L3 )
功能要求：以規定的速度 電子控制元件
上下移動車窗玻璃 功能：……
電磁轉換系統
失效：車窗升降電機的扭 失效：
功能：能將電場轉
矩和轉動速度過慢
換成角度變化的磁 磁鋼
場 （旋轉磁場） 功能：……
失效：…… 失效：
電樞線組
發生了什麼 ? 為什麼 ? 功能：……
失效：
What happen ? Why ?
54
 DFMEA 失效分析 - 示例
◆ 失效結構可以在失效分析部分創建。
DFMEA 失效分析（步驟四）
1. 對於上一較高級別 3. 下一較低級別要素
2. 關注要素的
要素和/或最終用戶 或特性的失效原因
失效模式（FM）
的失效影響（FE） （FC）
換向系統間歇性動作
車窗升降電機的扭矩 因線圈連結錯誤( L1、 電刷盒的碳刷接觸部
和轉動速度過慢 L3 和 L2，而不是 L1 位彎曲
、L2 和 L3 )
1. 失效影響（FE）：功能分析中與“上一較高級要素和/或
最終用戶”相關的失效影響
2. 失效模式（FM）：功能分析中與“關注要素”相關的失效
模式（或類型）
3. 失效原因（FC）：結構樹中與“下一較低級別要素或特性”
相關的失效原因
55
 DFMEA 功能與失效分析 - 示例
1. 上一較高 1. 上一較高級別的功能和 1. 對於上一較高級別要素和/或
級別 要素 最終用戶的失效影響（FE）
車窗升降 根據參數設置將電能 車窗升降電機的扭矩和
電機 轉換爲機械能 轉動速度過慢

2. 關注要素 2. 關注要素的功能和要素 2. 關注要素的失效模式（FM）

換向系統間歇性動作因線圈連
換向系統在電磁轉換系統
換向系統 結錯誤 ( L1、L3 和 L2，而不是
的線圈對之間的傳輸電流
L1、L2 和 L3 )

3. 下一較低 3. 下一較低級別的功能 3. 下一較低級別要素或特性

級別或特性 和要求或特性 的失效原因（FC）
電刷盒在彈簧和電機殼體之
電刷盒 間傳輸承載力，爲碳刷彈簧
電刷盒的碳刷接觸部位彎曲
基座 系統提供 x，y，z 方向的支
撑（支撑交換接觸點）
56
 5. 步驟五 風險分析
◆ 目的
設計風險分析的目的是通過評估嚴重度、發生度和探測度
來評估風險， 並對需要採取的措施進行優先排序。
◆ 設計風險分析的主要目標是：
─ 對現有和/或計劃的控制進行分配、並對失效進行評等
─ 針對失效原因，分配預防控制
─ 針對失效原因和/或失效模式，分配探測控制
─ 針對每個失效鏈進行嚴重度、發生度和探測度評等
─ 顧客和供應商之間的協作（嚴重度）
─ 産品或過程優化步驟的基礎

57
 5. 步驟五 風險分析
◆ 設計控制
• 現有的設計控制是針對以前類似的設計建立的，其效果已
得到證實。設計控制文件爲設計的穩健性提供基礎。
• 預防型控制和探測型控制是現有的驗證和確認方法庫的一
部分，預防控制提供信息或指導，作爲設計的輸入使用，
探測控制則描述了已建立的驗證和確認程序，這些程序已
被證明在出現失效時，能探測到失效，用於防止已發布的
測試程序中的失效或測試程序行項中設計特徵的特定參考
，將在失效和設計控制之間建立可靠的聯繫。
• 對於那些必要的但不屬當前已確定的程序庫的預防和/或
探測方法，應作爲措施寫入 DFMEA。

58
 5. 步驟五 風險分析
◆ 當前預防控制（PC）
• 當前預防控制描述了如何使用現有的和計劃中的行爲來减
輕導致失效模式的潜在起因，爲確定發生度評等提供基礎
。預防控制與性能要求相關。
• 對於不是在該背景下設計的專案或從供應商購買的作爲庫
存或目錄項的項目，預防控制應具體說明該項目如何滿足
要求。可以引用目錄中的規範表。
• 當前預防控制必須清楚全面地說明。諸如“測試”或“實
驗室測試”之類的陳述，不能算是對預防控制的明確說明
。如適用，應當引用具體測試、測試計劃或程序，以表明
FMEA 團隊已確定該測試將在失效模式或起因發生時切實
探測出它們 (例：測試號 1234 爆裂壓力測試，第 6.1 段)
• DFMEA 團隊還應該在設計中把安全邊際作爲預防控制來
考慮。
59
 5. 步驟五 風險分析
• 當前預防控制的示例：
─ EMC 指令遵守、指令 89/336/EEC
─ 根據模擬、公差計算和程序的系統設計分析概念建立設計要求
─ 公布的線程類設計標準 ─ 圖紙熱處理規範
─ 傳感器性能規範 ─ 機械冗余（安全失效）
─ 可測試性設計 ─ 設計和材料標準（內部和外部）
─ 文件-類似設計的最佳實踐、經驗等記錄
─ 防錯法（例如，零件的幾何結構防止錯誤方向）
─ 與以前應用中經過驗證的並具有性能歷史記錄的設計完全相同.
（然而，如果工作周期或運行條件發生變化，則借用的專案需
要重新驗證， 以便探測控制與此相關。）
─ 屏蔽或防護，可减輕潜在的機械磨損、熱暴露或 EMC
─ 與最佳實踐相一致
• 預防措施完成後，發生度通過探測控制來確認。
60
 5. 步驟五 風險分析
◆ 當前探測控制（DC）
• 當前探測控制在項目交付生産前探測失效原因或失效模式
是否存在。FMEA 中列出的當前探測控制表示計劃的活動
(或已完成的活動)，而不是可能永遠不會實施的潜在活動.
• 當前探測控制必須清楚全面地說明。諸如“測試”或“實
驗室測試”之類的陳述，不能算是對探測控制的明確說明
。如適用，應當引用具體測試、測試計劃或程序，以表明
FMEA 團隊已確定該測試將在失效模式或起因發生時切實
探測出它們(例：測試號 1234 爆裂壓力測試，第 6.1 段).
• 當前探測控制的示例：
• 功能檢查；爆裂測試；環境測試；駕駛測試；耐久性測試
；運動範圍研究；硬件模擬測試；軟件模擬測試；實驗設
計；電壓輸出實驗室測量。
• 所有對於失效原因或失效模式的探測控制都應輸入到“當
前探測控制”一欄中。
61
 DFMEA 中的預防和探測
確定設計要素
PC：
决策之前的審查和應對，
例如：CAE、公差研究

PC： 對設計進行 試做組件、

理論測試 確認並作出 産品、系統
例如：DoE、 决定 測試
DC：
FEA - 品質檢驗 - 失效檢驗
- 壽命周期的功能測試
例如：趨勢分析

設計失效 時間
PC（預防）：預防措施
DC（探測）：探測措施

62
 5. 步驟五 風險分析
◆ 當前預防和探測控制的確認
若使用之前產品的 FMEA 資訊，應當對發生度和探測度
評估進行審查，因為新產品可能有不同的條件。
確認預防

預防 探測
100%
設計理解
0 樣品 時間
計算 新計算
用現有樣品
模擬 新模擬 進行測試
DOE 新試驗
63
 5. 步驟五 風險分析
◆ 評估
應評估每一個失效模式、起因和影響，以便對風險進行評
估。評估風險的級別標準如下：
嚴重度（S）： 代表失效影響的嚴重程度
發生度（O）： 代表失效原因的發生頻率
探測度（D）： 代表已發生的失效原因和/或失效模式的
可探測程度
S、O 和 D 的評估分別採用 1-10 分制，10 代表最高風險
。
注：即使産品/過程看起來相同，將一個團隊的 FMEA 和另
一個團隊的 FMEA 評等進行比較是不合適的。因爲每個
團隊的環境都不同，因此他們各自的評等都是獨一無二
的（也就是說，評等是主觀的）。
64
 5. 步驟五 風險分析
◆ 嚴重度（S）
• 嚴重度評等是一種度量，它關係到被評估功能的既定失效
模式的最嚴重失效影響程度。嚴重度評等用於確定某個
FMEA 範圍的優先順序，並在不考慮發生度和探測度的情
况下確定。
• 嚴重度應使用嚴重度表 D1 中的標準進行評估。該表可以
擴充，以包括特定産品的示例。FMEA 專案團隊應就評估
標準和評等體系達成一致， 即使根據單個設計分析做了
修改，該標準和體系也是一致的。
• 如果需要，失效影響的嚴重度評估應該由顧客轉移給供應
商。

65
 DFMEA 嚴重度 (S)
產品一般評估標準嚴重度(S)
空白，由
根據以下標準對潛在失效效應進行評等。 使用人員填寫
公司或產品
S 影響 嚴重度標準 系列示例
影響到車輛和/或其他車輛的操作安全，駕駛、乘客、交通
10
非常高 參與者或行人的健康狀況。
9 不符合法規。
8 在預期使用壽命內，失去正常駕駛所必需的車輛主要功能。
高
7 在預期使用壽命內，降低正常駕駛所必需的車輛主要功能。
6 失去車輛次要功能
5 中 降低車輛次要功能
4 外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人感覺非常不舒服。
3 外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人感覺中度的不舒服。
低
2 外觀、聲音、震動、粗糙度或觸感令人略微感覺不舒服。
1 非常低 沒有可察覺到的影響。

66 66
 5. 步驟五 風險分析
◆ 發生度（O）
• 發生度評等是根據評等標準對預防控制有效性的衡量。
• 發生度評等應使用發生度表 D2 中的標準進行評估。該表
可以擴充，以包括特定産品的示例。FMEA 專案團隊應就
評估標準和評等體系達成一致， 即使根據單個設計分析
（例如客車、卡車、摩托車等）做了修改，該標準和體系
也是一致的。
• 發生度評等值是 FMEA 範圍內的一個相對級別，可能不
能反映實際發生的情况。
• 根據評等表，並考慮已經完成的探測控制的結果，發生度
評等描述了顧客操作中可能發生的潜在失效原因。
• 在分析評價值時，可以查閱類似産品領域的專家意見、數
據手册、保修數據庫和其它經驗。
• 當針對發生度評定失效原因時，考慮了對當前預防控制有
效性的評估。評等的準確性取决於對預防控制的描述。
67
 5. 步驟五 風險分析
◆ 發生度（O）
• 以下問題可幫助團隊確定適當的發生度等級：
─ 類似組件、子系統或系統的過往使用情况和使用現場是
怎樣的？
─ 該項目是否是一個借用件或類似於先前水平的項目？
─ 與先前水平的項目相比，變化有多大？
─ 該項目是完全新的嗎？
─ 應用是什麽或有哪些環境改變？
─ 是否使用了工程分析 ( 例如：可靠性 ) 來針對預期比較
發生度等級的應用進行了評估？
─ 預防控制是否到位？
─ 在産品開發過程中，其穩健性是否得到驗證？
68
 DFMEA 發生度 (O)
產品的潛在發生度(O)
根據以下標準對潛在失效原因進行的評等。 空白，由使
在確定最佳預估發生度(定性評等)時應考慮產品經驗和預防控制。 用人員填寫
公司或產品
O 預測失效原 發生度標準-DFMEA
因的發生率 系列示例
在沒有操作經驗和/或在運行條件不可控制的情況下的任何地方對
新技術的首次應用。沒有對產品進行驗證和/或確認的經驗。
10 極高
不存在的標準，且尚未確定最佳實踐。預防控制不能預測使用現場
績效或不存在預防控制。
在公司內首次應用具備創新技術的設計產品或材料。新應用，或工
9 作週期/運行條件有改變。沒有對產品進行驗證和/或確認的經驗。
預防控制不是針對確定特定要求的性能。
非常高 在新應用內首次使用具有創新技術或材料的設計。新應用，或工作
週期/運行條件有改變。沒有對產品進行驗證和/或確認的經驗。
8
極少存在現有標準和最佳實踐，不能直接用於該設計產品。
預防控制不能可靠地反映使用現場績效。
根據相似技術和材料的新型設計。新應用，或工作週期/運行條件
有改變。沒有對產品進行驗證和/或確認的經驗。
7
標準、最佳實踐和設計規則符合基礎設計要求，但不適用於創新產
品。預防控制提供了有限的性能指標。
高
應用現有技術和材料，與之前設計相似。類似應用，工作週期或運
行條件有改變。之前的測試或使用現場經驗。
6
存在標準和設計規則，但不足以確保不會出現失效原因。
預防控制提供了預防失效原因的部分能力。 69 69
 DFMEA發生度(O)
產品的潛在發生度(O)
根據以下標準對潛在失效原因進行的評等。 空白，由使
在確定最佳預估發生度(定性評等)時應考慮產品經驗和預防控制。 用人員填寫
預測失效原 公司或產品
O 發生度標準-DFMEA
因的發生率 系列示例
應用成熟技術和材料，與之前設計相比有細節上的變化。類似
的應用、工作週期或運行條件。之前的測試或使用現場經驗，
或為具有與失效相關測試經驗的新設計。
5 在之前設計中所學到的與解決設計問題相關的教訓。在本設計
中對最佳實踐進行再評估，但尚未經過驗證。
預防控制能夠發現與失效原因相關的產品缺陷，並提供部分性
中 能指標。
與短期現場使用呈現幾乎相同的設計。類似應用，工作週期或
運行條件有細微變化。之前測試或使用現場經驗。之前設計和
4 為新設計而進行的改變符合最佳實踐、標準和規範要求。
預防控制能夠發現與失效原因相關的產品缺陷，很可能地反映
設計符合性。
對已知設計(相同應用，在工作週期或操作條件方面)和測試或類
似運行條件下的現場經驗的細微變化或成功完成測試程序的新
設計。
3 低
考慮到之前設計的經驗教訓，設計預計符合標準和最佳實踐。
預防控制能夠發現與失效原因相關的產品缺陷，並預測了與產
品設計的一致性。 70
 DFMEA發生度(O)
產品的潛在發生度(O)
根據以下標準對潛在失效原因進行的評等。 空白，由使
在確定最佳預估發生度(定性評等)時應考慮產品經驗和預防控制。 用人員填寫
預測失效原 公司或產品
O 因的發生率 發生度標準-DFMEA 系列示例
與長期現場使用呈現幾乎相同的設計。相同應用，具備類似的工
作週期或運行條件。在類似運行條件下的測試或使用現場經驗。
考慮到之前設計的經驗教訓並對其具備充足的信心，設計預計符
2 非常低
合標準和最佳實踐。
預防控制能夠發現與失效原因相關的產品缺陷，並顯示出對設計
符合性的信心。
1 極低 透過預防控制消除失效，透過設計失效原因不可能發生。

• 產品經驗：在公司內使用產品的歷史(新品設計、應用或使用案例)。已
經完成的探測控制結果提供了設計經驗。
• 預防控制：在產品設計中使用最佳實踐、設計規則、公司標準、經驗教
訓、行業標準、材料規範、政府規定，以及以預防為導向的分析工具的
有效性(分析工具包括計算機輔助工程、數學模型、模擬研究、公差疊
加和設計安全邊際)。
註：發生度 10、9、8、7 可根據產品驗證活動降低。
71 71
 5. 步驟五 風險分析
◆ 探測度（D）
• 探測度評等（D）是對探測控制有效性的評估，用於在項
目交付生産前，可靠地證明失效原因或失效模式。探測評
等與最有效的探測控制相關。
• 探測度是一個相對的評等，且在單個 FMEA 範圍內進行
評等，它的確定不考慮嚴重度或發生度。應使用表 D3 中
的標準對探測度進行評估。這個表格可以用公司常用的探
測方法進行補充。FMEA 專案團隊應該就評估標準和評等
體系達成一致，即使針對個別産品分析作了修改，該標準
和體系也是一致的。
• 探測度評等最初是對任何尚未被證實的控制的有效性進行
的預測。在探測控制完成後，可以對其有效性進行驗證和
重新評估。然而，探測控制（例如：測試）的完成或取消
也會影響對發生度的評估。
72
 5. 步驟五 風險分析
◆ 探測度（D）
• 在確定該評估時，應考慮以下問題：
─ 探測失效原因或失效模式的最有效測試是什麽？
─ 探測失效所需要的使用記錄/工作周期是什麽？
─ 探測失效需要多少樣品？
─ 探測該起因/失效模式的測試程序是否已得到證明？

73
 DFMEA 探測度 (D)
用於產品設計驗證的潛在探測度(D)
空白，由使
根據探測方法成熟度和探測機會對探測控制進行評等。
用人員填寫
探測 公司或產品
D
能力
探測方法成熟度 探測機會 系列示例
10 測試程序尚未開發。 測試方法尚未定義
非常
9 低 沒有為探測失效模式或失效原因而特別地設計 通過/不通過測試、
測試方法。 失效測試、老化測試
通過/不通過測試、
8 新測試方法，尚未經過驗證。
低 失效測試、老化測試
7 已經驗證的測試方法，該方法用於功能性驗證 通過/不通過測試
或性能、品質、可靠性以及耐久性確認；測試
6 失效測試
中 計畫時間在產品開發週期內較遲，如測試失敗
5 將導致重新設計、重新開模導致生產延遲。 老化測試
4 已經驗證的測試方法，該方法用於功能性驗證 通過/不通過測試
3 高 或性能、品質、可靠性以及耐久性確認；測試 失效測試
2 計畫時間充分，可在開始生產前修改生產工具。 老化測試
非常 之前測試證明不會出現失效模式或失效原因，或者探測方法經過實踐
1
高 驗證總是能夠探測到失效模式或失效原因。
74
 5. 步驟五 風險分析
◆ 措施優先順序（AP）
• 團隊完成失效模式、失效影響、失效原因和控制的初始確
認（包括嚴重度、發生度和探測度的評等）後，他們必須
决定是否需要進一步努力來降低風險。由於資源、時間、
技術和其它因素的固有限制，他們必須選擇如何最好地將
這些工作進行優先排序。
• 本手册介紹了措施優先順序（AP）方法，提供了所有
1000 種 S、O、D 的可能組合。該方法首先著重於嚴重
度，其次爲發生度，然後爲探測度。其邏輯遵循了 FMEA
的失效預防目的。AP 表建議將措施分爲 高-中-低 優先順
序別。公司可使用一個體系來評估措施優先順序，而不是
使用多個顧客要求的多個體系。

75
 5. 步驟五 風險分析
◆ 措施優先順序（AP）
• 風險順序數是 S×O×D 的乘積，範圍爲 1-1000。RPN 分
布可以提供有關評等範圍的一些信息，但僅 RPN 並不能
確定是否需要採取更多措施，因爲 RPN 對 S、O 和 D 的
權重相等。因此，RPN 可能會對 S、O 和 D 的不同組合
産生類似的風險數，使團隊無法確定如何進行優先排序。
使用 RPN 時，建議使用其他方法對類似 RPN 結果進行優
先排序，例如 S×O。不推薦使用風險優先數 ( RPN ) 門檻
值來確定所需要的措施。本出版物不包括 RPN 和S×O 方
法。
• 風險矩陣可以表示 S 和 O、S 和 D、O 和 D 的組合。這
些矩陣形象地展示了分析結果，並可作爲輸入來對措施進
行優先排序。這樣做時要根據公司設立的標準進行，而本
出版物中不包括此標準。
76
 5. 步驟五 風險分析
◆ 措施優先順序（AP）
• 由於 AP 表的設計是爲了和本手册中提供的嚴重度、發生
度和探測度表一起使用，如果組織針對特定産品、過程或
專案選擇修改 S、O、D 表，則 AP 表也應該仔細檢查。
注：DFMEA 和 PFMEA 的措施優先順序評等表是相同的，
但是監視及系統反應 MSR FMEA 則不同。
• 優先順序高（H）：審查和措施的最高優先順序。團隊需
要確定適當的措施來改進預防和/或探測控制，或證明並
記錄爲何當前的控制足够有效。
• 優先順序中（M）：審查和措施的中等優先順序。團隊應
該確定適當的措施來改進預防和/或探測控制，或由公司
自行决定，證明並記錄當前的控制足够有效。
• 優先順序低（L）：審查和措施的低優先順序。團隊可以
確定某些措施來改進預防或探測控制。
77
 5. 步驟五 風險分析
◆ 措施優先順序（AP）
• 對於潜在的嚴重度爲 9-10 且措施優先順序爲高和中的失
效影響，建議至少應由管理層審查，包括所採取的任何建
議措施。
• 這不是對高、中、低風險的優先排序，而是對降低風險的
措施的優先排序。
注：酌情在備注部分寫上諸如“無需進一步措施”之類的陳
述，這可能會有幫助。

78
 DFMEA 失效與風險分析 - 示例

DFMEA 失效分析 ( 步驟四 )

1. 對於上一較高級別 失效效應 2. 關注要素的 3. 下一較低級別要素
要素和/或最終用戶的 的嚴重度 失效模式 或特性的失效原因
失效影響 (FE) (S) (FM) (FC)
車窗升降電機的扭矩 換向系統間歇性動作因 電刷盒的碳刷接觸部
和轉動速度過慢 線圈連結錯誤 (L1、L3和 位彎曲
L2, 而不是L1、L2 和 L3)

DFMEA 風險分析（步驟五）
對失效原因的 失效原 對失效原因或 失效 起因/失 D-FMEA 篩選器
當前預防控制 因的發 失效模式的當前 效模式的當前 措施優先 代碼
(PC) 生度(O) 探測控制 (DC) 探測度(D) 順序(AP) (可選)
根據FEM6370 抽樣測試 : 依據測試規範
進行電刷盒動態 MRJ82/60 測量電刷盒
受力模擬 的彈性和塑性變形影響

79
 DFMEA & PFMEA 措施優先順序表
FMEA 措施優先順序 (AP)
措施優先順序是以嚴重度、發生度以及探測度評核等級的綜合為基礎的， 空白，由使用
目的是為降低風險而對各項措施進行優先排序。 人員填寫
對失效原因 措施優先
影響 S O 探測能力 D 備註
發生的預測 順序 (AP)
低-非常低 7-10 H
中 5-6 H
非常高 8-10
高 2-4 H
非常高 1 H
低-非常低 7-10 H
對產品或
工廠的 中 5-6 H
9-10 高 6-7
影響度非 高 2-4 H
常高
非常高 1 H
低-非常低 7-10 H
中 5-6 H
中 4-5
高 2-4 H
非常高 1 M 80
 DFMEA & PFMEA 措施優先順序表
FMEA 措施優先順序 (AP)
對失效原因 措施優先
影響 S O 探測能力 D 備註
發生的預測 順序 (AP)
低-非常低 7-10 H
對產品或 中 5-6 M
工廠的 低 2-3
9-10 高 2-4 L
影響度非
常高 非常高 1 L
非常低 1 非常高-非常低 1-10 L
低-非常低 7-10 H
中 5-6 H
非常高 8-10
高 2-4 H
對產品或 非常高 1 H
工廠的 7-8
影響度高 低-非常低 7-10 H
中 5-6 H
高 6-7
高 2-4 H
非常高 1 M

81
 DFMEA & PFMEA 措施優先順序表
FMEA 措施優先順序 (AP)
對失效原因 措施優先
影響 S O 探測能力 D 備註
發生的預測 順序 (AP)
低-非常低 7-10 H
中 5-6 M
中 4-5
高 2-4 M
非常高 1 M
對產品或
工廠的影 7-8 低-非常低 7-10 M
響度高
中 5-6 M
低 2-3
高 2-4 L
非常高 1 L
非常低 1 非常高-非常低 1-10 L

82
 DFMEA & PFMEA 措施優先順序表
FMEA 措施優先順序 (AP)
對失效原因 措施優先
影響 S O 探測能力 D 備註
發生的預測 順序 (AP)
低-非常低 7-10 H
中 5-6 H
非常高 8-10
高 2-4 M
非常高 1 M
低-非常低 7-10 M
對產品或 中 5-6 M
工廠的影 4-6 高 6-7
高 2-4 M
響度中等
非常高 1 L
低-非常低 7-10 M
中 5-6 L
中 4-5
高 2-4 L
非常高 1 L

83
 DFMEA & PFMEA 措施優先順序表
FMEA 措施優先順序 (AP)
對失效原因 措施優先
影響 S O 探測能力 D 備註
發生的預測 順序 (AP)
低-非常低 7-10 L
對產品或 中 5-6 L
低 2-3
工廠的影 4-6 高 2-4 L
響度中等 非常高 1 L
非常低 1 非常高-非常低 1-10 L
低-非常低 7-10 M
中 5-6 M
非常高 8-10
高 2-4 L
對產品或 非常高 1 L
工廠的影 2-3
響度低 低-非常低 7-10 L
中 5-6 L
高 6-7
高 2-4 L
非常高 1 L
84
 DFMEA & PFMEA 措施優先順序表
FMEA 措施優先順序 (AP)
對失效原因 措施優先
影響 S O 探測能力 D 備註
發生的預測 順序 (AP)
低-非常低 7-10 L
中 5-6 L
中 4-5
高 2-4 L
對產品或 非常高 1 L
工廠的影 2-3
低-非常低 7-10 L
響度低
中 5-6 L
低 2-3
高 2-4 L
非常高 1 L
非常低 1 非常高-非常低 1-10 L
沒有可察
非常低-非常
覺到的 1 1-10 非常高-非常低 1-10 L
高
影響

85
5. 步驟五 風險分析：優先順序

優先順序高(H)：審查和措施的最高優先順序。
團隊需要(needs)鑑別適當的措施來改善預防和/或探測
控制，或證明並記錄為何現行的控制足夠有效。
優先順序中(M)：審查和措施的中等優先順序。
團隊應當(Should)鑑別適當的措施來改善預防和/或探
測控制，或由公司自行決定，證明並記錄為何現行的控
制足夠有效。
優先順序低(L)：審查和措施的低優先順序。
團隊可以(Could)鑑別措施來改善預防或探測控制。

◆ 對於潛在的嚴重度為9-10且措施優先順序為高和中的失
效效應，由管理層進行審查，包括採取的建議措施。

86
 6. 步驟六 優化
◆ 目的
設計優化的目的是確定减輕風險的措施以及評估這些措施
的有效性。
◆ 設計優化的主要目標是：
─ 確認降低風險的必要措施
─ 爲措施實施分配職責和任務期限
─ 實施措施並將其形成文件，包括對所實施措施的有效性
的確認以及採取措施後的風險評估
─ FMEA 團隊、管理層、顧客和供應商在潜在失效方面的
協作
─ 爲改進産品要求和預防、探測控制提供基礎

87
 6. 步驟六 優化
• 優化的最有效順序如下；
─ 修改設計以消除或减少失效影響（FE）
─ 修改設計以降低失效原因（FC）的發生度（O）
─ 提高探測（D）失效原因（FC）或失效模式（FM）的
能力
─ 在發生設計修改的情况下，所有受影響的設計要素都要
重新評估。
• 在概念變更的情况下，FMEA 的所有步驟都要針對受影響
的部分進行審查。
• 這是必要的，因爲初始分析是基於不同的設計概念，已不
再有效。

88
 6. 步驟六 優化
◆ 責任分配
• 每個措施都應該有負責人和與之相關的目標完成日期。
• 負責人應確保措施的狀態保持更新，如果措施被確認，那
麽該負責人也要對措施的實施情况負責。
• 應記錄預防和探測措施的實際完成日期，包括措施實施的
日期。
• 目標完成日期應切合實際（例如，按照産品開發計劃、在
過程驗證之前、在生産開始之前）。

89
 6. 步驟六 優化
• 措施的狀態，建議分爲以下幾類；
【尚未確定】沒有確定的措施。
【尚未决策(可選)】措施已經確定，但還沒有决定。正在
創建决策文件。
【尚未執行(可選)】已對措施作出决定，但尚未執行。
【已完成】已完成狀態是指措施已經被執行，其有效性已經
被證明和記錄，並已經進行了最終評估。
【不執行】當决定不執行某項措施時，就會分配“不執行”
的狀態。如果實踐和技術限制超出當前能力，就
會發生這種情况。
• 只有當 FMEA 團隊評估了每個項目的措施優先順序，並
接受風險水平或記錄措施結束時，FMEA 工作才算完成。
• 如果“不採取措施”，那麽“措施優先順序”就不會降低
，失效風險就會維續進入産品設計。對於具有開放性目標
的措施，需以書面形式將其關閉。
90
 6. 步驟六 優化
◆ 措施有效性評估
• 當措施完成時，發生度和探測度值將重新評估，一個新的
措施優先順序可能要被確定。
• 新的措施將獲得初步措施優先順序評估，作爲對有效性的
預測。
• 然而，該措施將一直保持“尚未執行”的狀態，直到其有
效性得到測試爲止。測試完成後，初步評估必須得到確認
或在必要時調整。然後，措施的狀態從“尚未執行改爲已
完成”。
• 重新評估應基於採取的預防和探測措施的有效性，並且新
的值應基於 DFMEA 發生度和探測度評等表中的定義。

91
 6. 步驟六 優化
◆ 持續改進
• DFMEA 是設計的歷史記錄。因此，初始嚴重度、發生度
和探測度（S、O、D）編號需顯示可見，或至少可作爲歷
史記錄一部分使用和訪問。分析完成後將形成一個存儲庫
，能够記錄過程决策和設計改進的進展。然而對於基礎、
系列或一般 DFMEA，初始的嚴重度、發生度和探測度（
S、O、D）評等可能被修改，因爲這些信息在特定應用中
被用作特定應用分析的起點。
• 圖 2.5-3 風險評估的 D-FMEA 優化表格示例

92
 DFMEA 失效、風險分析與優化 - 示例
DFMEA 失效分析 ( 步驟四 )
1. 對於上一較高級別要素和/ 失效效應的 2. 關注要素的 3. 下一較低級別要素或
或最終用戶的失效影響（FE） 嚴重度 (S) 失效模式（FM） 特性的失效原因（FC）
車窗升降電機的扭矩和轉動 換向系統間歇性動作因 電刷盒的碳刷接觸部位
速度過慢 線圈連結錯誤 彎曲

DFMEA 風險分析（步驟五）
對失效原因的當前 失效原 對失效原因或失效模式的當前 失效 起因/失 D-FMEA 篩選器
預防控制 (PC) 因的發 探測控制 (DC) 效模式的當 措施優先 代碼
生度(O) 前探測度(D) 順序(AP) (可選)
根據FEM6370進行 抽樣測試 : 依據測試規範MRJ82/60
電刷盒動態受力模擬 測量電刷盒的彈性和塑性變形影響

DFMEA 優化（步驟六）
DFMEA DFMEA 負責 目標 狀 採取措 完成 嚴重 頻度 探測 DFMEA
預防措施 探測措施 人姓 完成 態 施的 日期 度(S) (O) 度(D) 措施優先
(PC) (DC) 名 日期 證據 順序(AP)
無 MRJ1140 最終産品 XX 年 已 年
測試 : 根據測試規範 工 月 計 月
MRJ1140 在最苛刻 程師 日 劃 日
條件下測量電流
93
 7. 步驟七 結果文件化
◆ 目的
“結果文件化”步驟的目的是，針對 FMEA 活動的結果
進行總結和交流。
◆ “將結果文件化”的主要目標是：
─ 對結果和分析結論進行溝通
─ 建立文件內容
─ 記錄採取的措施，包括對實施措施的效果進行確認、採
取措施後進行風險評估
─ 在組織內部，以及與客戶和/或供應商之間適切地針對
降低風險的措施進行溝通
─ 記錄風險分析和風險降低到的可接受水平

94
 7. 步驟七 結果文件化
◆ FMEA 報告
• 該報告可用作公司內部或公司之間溝通使用。當管理層，
顧客或供應商要求時，該報告不應取代 D-FMEA 細節的
審查。它是滿足 D-FMEA 團隊和其他人員的總結，從確
認每個證務都已完成、並評有分析結果。
• 文件的內容應滿足組織，預期讀者和利害相關者的要求，
這一點很重要。具體細節可由各方商定。這樣，還可以確
保分標的所有細節和知識産權都由編制 FMEA 的公司保
留。
• 文件的格式可根據具體公司而定，但是，報告應指出實效
的技術風險， 並將其視爲開發計劃和專案里程碑的一部
分。

95
 7. 步驟七 結果文件化
◆ 報告可包括以下內容：
A. 相較於第 1.5 節“專案計劃”中的初始目標，說明一下最
終狀態。
① FMEA 目的：FMEA 的目的是什麽？
② FMEA 時間安排：FMEA 的截止日期？
③ FMEA 團隊：參與人員清單？
④ FMEA 任務：FMEA 的範圍？
⑤ FMEA 工具：如何使用所採取的分析方法？
B. 總結分析範圍並確認新的內容。
C. 對功能是如何開發的進行總結。
D. 至少對團隊確定的高風險失效進行總結，並提供一份具體
的 S/O/D 評等表和措施優先順序的方法 ( 如措施優先順
序表 )。
96
 7. 步驟七 結果文件化
◆ 報告可包括以下內容 (續)
E. 對採取的和/或計劃中的措施進行總結（包括這些措施的
狀態），以解决高風險的失效。
F. 爲進行中的 FMEA 改進措施制定計劃和時間安排，並承諾
完成：
① 對尚未確定的措施做出承諾和時間安排。
② 承諾在批量生産期間對 D-FMEA 進行審查和修訂，以
確保相對於生産設計而言，分析是準確和完整的（例
如，根據公司程序，由設計變更、矯正措施等引起的
修訂，參考第 1.4 節 案例 3 FMEA 修訂）。
③ 承諾在“基礎 D-FMEA”中找到“出差錯的地方”，
以便在將來適用時可以再次用於分折，參見第 1.3.8 節
基礎和家族 FMEA。
97
 三、PFMEA 的七步驟

1. 步驟一：規劃和準備
2. 步驟二：結構分析 系統分析
3. 步驟三：功能分析
4. 步驟四：失效分析
失效分析 與
5. 步驟五：風險分析 風險降低
6. 步驟六：優化
7. 步驟七：結果文件化 風險溝通

98
 1. 步驟一 規劃和準備
◼ 目的：PFMEA“規劃和準備”步驟的目的是
➢ 描述 PFMEA 專案審查中包含或不包含的産品/製程。
➢ 考量工廠內所有製程均可通過 PFMEA 進行分析或重新
分析製程使得組織能够在較高水平上審查所有製程，並
最終决定需要分析哪些製程。
➢ 是將資源集中在優先順序最高的製程上。
◆ 目標：PFMEA“規劃和準備”步驟的主要目標是
─ 專案確定
─ 專案計畫：目的、時間安排、團隊、任務和工具 ( 5T )
─ 分析邊界：分析包括什麽、不包括什麽
─ 利用以往的經驗確認基準 PFMEA
─ 結構分析步驟的基礎
99
 1. 步驟一 規劃和準備
◆ PFMEA 專案確定和邊界
包括明確瞭解評估內容，這涉及到一個决策過程來確定顧
客專案所需的 PFMEA。在分析中，不包含和包含的內容
同等重要。
◆ 準備階段需要在過程開始時就緒，以確保工作方向和關注
點一致，即完整的生産線、製程名稱/製程要素。
◆ 工廠內會影響産品品質且可考慮進行 PFMEA 分析的製程
包括：接收過程、零件和材料儲存、産品和材料交付、製
造、裝配、包裝、貼標簽、成品運輸、儲存、維護過程、
檢測過程以及重工和重修過程等。

100
 1. 步驟一 規劃和準備
◆ PFMEA 專案計劃
確定 PFMEA 專案後，應立即使用 5T 方法制定 PFMEA
的執行計劃，應考慮適用的顧客特定要求 (CSR)。
➢ 1T ( Intent ) 目的：我們為什麼要做 FMEA？
➢ 2T ( Timing ) 時間安排：什麼時候完成？
➢ 3T ( Team ) 團隊：需要包括哪些人？
➢ 4T ( Task ) 任務：需要做哪些工作？
➢ 5T ( Tool ) 工具：如何進行分析？
◆ 確定基準 ( Baseline ) PFMEA
可以考慮將基礎 PFMEA 或家族 PFMEA 作為基準
PFMEA， 若沒有可用的基準。則團隊重新開發一個新的
PFMEA。

101
 PFMEA 小組
• 以製程工程師為主導集合相關的人員
– 設計
– 生產
– 品質
– 採購
– 客服
– 顧客或供應商（必要時）
等人員共同將可能發生的問題挖掘出來。
• 列出參與這項工作人員姓名、部門和電話號碼等。
成員/步驟 1 2 3 4 5 6 7

部門/姓名

102
 1. 步驟一 規劃和準備
◆ 確定基準 PFMEA
─ PFMEA 的部分準備工作包括瞭解哪些可用信息可以幫助
跨功能團隊，如基礎 PFMEA、類似産品的 PFMEA 或同
一産品系列的 PFMEA。
─ 系列 PFMEA 是一個基礎 PFMEA 的具體化。如果沒有可
用的基準，那麽團隊將開發一個新的 PFMEA。
◆ PFMEA 表頭
─ 在規劃和準備階段，PFMEA 文件的表頭應該填寫。表頭
可根據組織的需要修改。表頭包含了一些基本信息如下：
規劃與準備（步驟一）
公司名稱： 專案
製造地址： PFMEA 開始日期 PFMEA 的 ID 編號
顧客名稱： PFMEA 修訂日期 設計職責（負責人）
年型/專案： 跨功能團隊 保密級別
103
 2. 步驟二 結構分析
◼ 目的：
製程結構分析目的在確定製造系統並將其分解爲製程項、
製程步驟和製程工作要素。
◆ 製程結構分析的主要目標是：
─ 分析範圍的可視化
─ 結構樹或其它：製程流程圖
─ 確定製程步驟和子步驟
─ 顧客和供應商工程團隊之間的協作 ( 界面職責 )
─ 是功能分析步驟的基礎
◆ PFMEA 目的在展示實際存在的製程流程，其描述了整個
産品製程的流程。在結構分析（步驟二）結束前不得開始
進行功能分析（步驟三）。

104
 2. 步驟二 結構分析
◆ 製程流程圖
製程流程圖是一種工具，可被用作結構分析的輸入。
生産組件進貨檢驗
將組件從倉庫運輸到生産綫
[OP10] 潤滑軸承
[OP20] 潤滑齒輪
運輸 標誌 含義
[OP30] 將燒結軸承壓入機殼內
檢驗
運輸
[OP40] 齒輪罩裝配 搬運
運輸
操作
[OP ……] ……
10 pcs/Shift 裝配檢驗 存儲
存儲待發運給顧客的零件
105
 PFMEA 結構樹- 示例
◆ 結構樹
結構樹按層次排列系統要素，並通過結構連接展示依賴關
係。這種圖形結構可幫助理解不同製程項、製程步驟和製
程工作要素之間的關係。每個元素都是一個構建塊，隨後
會增添相應的功能和失效。
產品/製程 製程步驟/站別 4M 要素
(項目) (製程要素) (人員，設備，材料，環境)

[OP10] 潤滑軸承製程
技術人員
製造流程 塗潤滑設備
[OP20] 潤滑齒輪製程 潤滑脂
環境 (…)
技術人員
電機裝配線 壓裝設備
[OP30] 軸承壓裝製程
軸承料件
…..
[OP40] 齒輪罩裝配製程

[OP … ] … 106
 PFMEA 結構分析 - 示例
PFMEA 結構分析（步驟二）
1. 製程項 (Process Item) 2. 製程步驟 3. 製程工作要素
系統、子系統、零件要素 (Process Step) 站別編號 (Process Work
或製程名稱 和關注要素名稱 Element) 4M類型
操作人員
電機裝配線 [OP30] 軸承壓裝製程 壓裝機
…

• 製程項：分析範圍內最高整合級別
• 製程步驟：受關注的要素。也是考慮失效鏈的重要項。
• 製程工作要素：結構中處於關注要素下一級別的要素。

107
 3. 步驟三 功能分析

◆製程功能分析的目的：確保產品與製程預期功
能/要求獲得適當分配。
◆功能分析的主要目標：
– 功能可視化
– 功能樹、參數圖(P圖)
– 聯接功能，含內部和外部功能關聯
– 功能 → 要求 → 特性
– 各層團隊合作分析
– 失效分析步驟的基礎

108
 3. 步驟三 功能分析
◆ 功能描述了製程站別、製程步驟的預期用途。

功能

站別/步驟 功能

功能

功能 = 動詞 + 名詞 ，且用現在時態

例如：鑽孔、塗膠、壓入軸承、焊接支架 …..

109
壓入軸承參數圖 - 示例

110
 PFMEA 功能分析結構樹 - 示例

技術人員
製程功能：
1. 選取正確軸承裝至定點
2. 上料後按下機器按鈕啟
動壓裝製程
壓裝設備
[OP30] 軸承壓裝製程 製程功能：
電機裝配線
製程功能： 1. 機器將軸承置於電機殼
製程功能：
壓裝軸承，在每次壓裝 內的軸承座中心位置
將軸桿安裝至電機 2. 將軸承壓入電機殼軸承
時實現電機殼內的軸向
殼總成內 座內，直至定義的軸
定位保留最大間隙
向位置
軸承料件
製程功能：
它用來做什麼 ? 如何 ?
……
What does it do ? How ?
111
 PFMEA 功能分析 - 示例
PFMEA 功能分析 步驟 ( 三 )
1. 製程項的功能
2. 製程步驟的功能和産品 3. 製程工作要素
系統、子系統、組件要素或
特性（量值爲可選項） 的功能和製程特性
製程的功能
您的工廠：
將軸桿安裝至電機殼總成內
壓裝軸承，在每次壓裝時 機器將軸承壓入電
發運至工廠：
實現電機殼內的軸向定位 機殼，實現軸向定
指電機安裝至車門上
保留最大間隙 位
最終用戶：
升起和降下車窗

◆ 表格內採用了表頭欄編號（1、2、3）和顔色編碼，以顯示
結構分析和功能分析相關內容之間的對應關係。在本節中，
您需要從左到右回答以下問題：“高級別功能是如何通過
低級別功能實現的？”
112
 4. 步驟四 失效分析
◆ 製程失效分析的目的：鑑別失效原因、模式和效應，並顯
示它們之間的關係，以便能進行風險評估。
◆ 製程失效分析的主要目標是：
1) 建立失效鏈
2) 確認每個製程功能的潛在失效效應、失效模式和失效
原因
3) 使用魚骨圖(4M類型)或失效網鑑別製程失效原因
4) 顧客和供應商之間的協力合作(失效效應)
5) FMEA 表格中失效文件化和風險分析步驟的基礎
◆ 每個製程要素/步驟 (步驟二/結構分析和步驟三/功能分
析) 都需執行失效分析。

113
 4. 步驟四 失效分析：失效鏈
◆ FMEA 中對失效的分析包括三個不同方面：
– 失效效應 ( FE：Failure Effect )
– 失效模式 ( FM：Failure Mode )
– 失效原因 ( FC：Failure Cause )

發生了什麼
失效效應 失效模式 失效原因
FE FM FC
為什麼

關注要素
114
 4. 步驟四 失效分析：失效模式
◆ 失效模式(FM)：指製程導致產品無法交付或提供預期功能
的方式。
◆ 團隊應當假設產品的基本設計是正確的；但如果存在設計
問題，且此類設計問題會導致製程問題，則應當將該問題
和設計團隊溝通以獲得解決。
◆ 失效模式可能出現但不一定會出現。失效模式應當使用技
術術語描述，而不是顧客可察覺的症狀。

功能/功能要求 失效模式

115
 4. 步驟四 失效分析：失效效應
◆失效效應與製程的功能 (系統、子系統、組件要素或
製程名稱) 相關。失效效應被描述為顧客注意或體驗
的結果。PFMEA 中應當明確指出可能影響安全或導
致不符合法規的失效。
◆顧客可能是：
– 內部顧客 ( 下一步操作/後續操作/操作目標 )
– 外部顧客 ( 下一階層/OEM/經銷商 )
– 立法機構
– 產品最終用戶/操作人員

失效模式 失效效應

116
 潛在失效效應

登錄其中最嚴重
的效應即可
FE 1

FE 2
FM

FE 3

117
 4. 步驟四 失效分析：失效原因
◆ 失效原因 (FC)：指失效模式出現的原因。在可能的範圍內
，應確定每個失效模式在製造或裝配方面的潛在原因，描
述要清晰準確。

◆ 潛在失效原因的類別包括典型的石川 4M 類型：
- 人員：安裝工人、機器操作人員、材料助理、維護技術
人員
- 機器/設備：機器人、漏斗型儲料罐、檢測設備、夾具
- 材料(間接)：機油、安裝潤滑油、洗滌劑
- 環境：熱度、灰塵、污染、照明、噪音等

118
 PFMEA 失效分析結構樹 - 示例

壓裝設備
製程功能：
電機裝配線 [OP30] 軸承壓裝製程 2. 將軸承壓入電機殼
製程功能： 製程功能： 軸承座內，直至定
將軸桿安裝至電機 壓裝軸承，在每次壓裝 義的軸向位置
殼總成內 時實現電機殼內的軸向 失效：設備尚未將軸承
失效：安裝軸間隙 定位(最大間隙<0.3mm) 壓至定位即停止
過小以致無 失效：不能實現軸承的
法安裝 軸向定位 ………..…
製程功能：
……
發生了什麼 ? 為什麼 ?
What happen ? Why ?
119
4. 步驟四 失效分析：失效原因

FC-A

FM FC-B

FC-C

FC-D

120
 PFMEA 失效分析 - 示例

PFMEA 失效分析 (步驟四)

1. 對於上一較高級別要素和/或 2. 關注要素的 3. 工作要素的
最終用戶的失效影響 ( FE ) 失效模式 ( FM ) 失效原因 ( FC )
您的工廠：
間隙太小無法安裝軸桿，會有
潜在損害
不能實現軸承 設備尚未將軸承
發運至工廠：
的軸向定位 壓至定位即停止
將電機安裝至車門上需額外壓
入力量，存在潜在損害
最終用戶：
舒適模式調整時間過長

121
 PFMEA 功能與失效分析 - 示例
1. 製程項 1. 製程項的功能 1. 對於上一較高級別要素
系統、子系統、零件 系統、子系統、零件要素 和/或最終用戶的
要素或製程名稱 或製程的功能 失效影響（FE）
您的工廠： 您的工廠：
將軸桿安裝至電機殼總成內 間隙太小無法安裝軸桿, 會有潜在損害
發運至工廠：
發運至工廠：
電機裝配綫 將電機安裝至車門上需額外壓入力量，
將電機安裝至車門上 存在潜在損害
最終用戶： 最終用戶：
升起和降下車窗 舒適模式關閉時間過長

2. 製程步驟站別編號 2. 製程步驟的功能和産品特性 2. 製程步驟的失效模式

和關注要素名稱 （量值爲可選項） （FM）
壓裝軸承，在每次壓裝時實現電機
[OP30]軸承壓裝製程 不能實現軸承的軸向定位
殼內的軸向定位保留最大間隙

3. 製程工作要素
3. 製程工作要素的功能和製程特性 3. 工作要素的失效原因 ( FC )
4M 類型
機器將軸承壓入電機殼，實現軸向
壓裝設備 設備尚未將軸承壓至定位即停止
定位
122
 5. 步驟五 風險分析
◆ 製程風險分析的目的：透過評估嚴重度、發生度和探測度
進行風險估計，並對需要採取的措施進行優先排序。
◆ 製程風險分析的主要目標是：
– 對現有和/或計畫的控制進行分配、並對失效進行評核
– 針對失效原因，分配預防控制
– 針對失效原因和/或失效模式，分配探測控制
– 針對每個失效鏈進行嚴重度、發生度和探測度評核
– 顧客和供應商之間的協力合作(嚴重度)
– 產品或製程優化步驟的基礎
◆ 有兩種不同的控制類型：
✓ 預防控制 ( PC-Preventive Control )
✓ 探測控制 ( DC-Detective Control )
123
現行預防控制 ( PC-Preventive Control )
◆ 製程規畫
定義：當前預防控制有助於優化製程規畫，從而最大程度
降低失效發生的可能性。
◆ 生產製程
定義：消除(防止)失效原因或降低失效發生度。
◆ 防止生產工廠中內生產不合格零件：
– 雙手操作機器、後續零件無法連接(防錯技術)、與形狀
相關的位置、設備維護、操作人員維護、作業指導書/
視覺輔助、機器控制、首件放行
◆ 預防控制措施還包括：標準作業指導、安裝程序、預防性
維護、校正程序、防錯驗證程序等。
預防措施
失效模式 失效效應 失效原因
124
現行探測控制 ( DC-Detective Control )
◆ 定義：當前探測控制指在產品離開製程或運送給顧客前，
透過自動或手動方法探測是否存在失效原因或失效模式。
◆ 當前探測控制範例包括：
– 目視檢驗、使用樣本檢查表進行目視檢驗、使用攝影
系統進行光學檢驗、使用極限樣本進行光學測試、使
用GO/NG規進行定性檢驗、用卡尺檢驗尺寸、隨機檢
驗、扭矩監測、壓力負荷監測、下線前功能檢驗

預防措施
失效模式 失效效應 失效原因
探測措施

125
 5. 步驟五 風險分析

◆ 評估
每種失效模式、原因和效應之間關係 ( 失效鏈或失效網 )
的獨立風險均需進行評估。風險評估需遵循三個評核等級
標準：
➢ 嚴重度 ( S )：失效效應的嚴重度
➢ 發生度 ( O )：失效原因的發生頻率
➢ 探測度 ( D )：失效原因和/或失效模式的探測度
◆ S、O、D 評核等級結果分別使用從 1 到 10 表示，其中
10 代表最高風險。

126
 5. 步驟五 風險分析：嚴重度
◆ 嚴重度 (S) 評核等級是一種度量。它關係到被評估功能的
既定失效模式的最嚴重失效效應程度。嚴重度評核等級用
於鑑別某個 FMEA 範圍的優先順序，並在不考慮發生度
和探測度的情況下確定。
◆ 嚴重度 (S) 應當使用嚴重度表中的標準進行估計。該表可
以擴充，以包括特定產品的示例。
◆ 失效效應的評估應當由顧客與組織一致同意。

嚴重度 (S)

失效模式 失效效應

127
 PFMEA 失效與風險分析 - 示例

PFMEA 失效分析 (步驟四)

1. 對於上一較高級別要素 失效效應 2. 關注要素的 3. 工作要素的
和/或最終用戶的失效影響 的嚴重度 失效模式 失效原因
( FE ) (S) ( FM ) ( FC )
您的工廠：
間隙太小無法安裝軸桿
不能實現 設備尚未將
發運至工廠： 軸承 軸承壓至定位
將電機安裝至車門上需額外壓入力量 的軸向定位 即停止
最終用戶：
舒適模式調整時間過長

128
 PFMEA 嚴重度 (S)
製程一般評估標準嚴重度 (S)
空白，由使
根據以下標準對潛在失效效應進行的評核等級。
用人員填寫
對運送至工廠的影響 對最終用戶的影響 公司或產品
S 影響 對您的工廠的影響
(在已知情況下) (在已知情況下) 系列示例
失效可能會導致從事生 影響到車輛和/或其他
失效可能會導致從事生產
產或組裝作業的工人面 車輛的操作安全性，駕
10 臨嚴重的健康和/或安全
或組裝作業的工人面臨嚴
駛、乘客、交通參與者
高 重的健康和/或安全風險
風險 或行人的健康狀況。
失效可能會導致廠內不 失效可能會導致廠內不符
9 符合法規 合法規
不符合法規。

生產線停工超過一個完整
生產運行100%會受到影 的班次；可能停止發貨；
響，產品不得不報廢。 需要使用現場重工或更換
失效可能會導致廠內不 (組裝線到終端用戶)，並 在預期使用壽命內，失
8 符合法規，或導致從事 且不符合法規。失效可能 去正常駕駛所必需的車
生產或組裝作業的工人 會導致廠內不符合法規， 輛主要功能。
面臨慢性健康和/或安全 或導致從事生產或組裝作
較高 風險 業的工人面臨慢性健康和
/或安全風險
產品可能需要進行分揀， 生產線停工從1小時起到
其中一部分(少於100%) 一個完整的班次；可能停 在預期使用壽命內，降
7 會報廢；主要製程有偏 止發貨；需要使用現場重 低正常駕駛所必需的車
差；生產製程速度降低 修或更換(組裝線到終端 輛主要功能。
或增加勞動力 用戶)，並且不符合法規。 129
 PFMEA 嚴重度 (S)
製程一般評估標準嚴重度(S)
空白，由使
根據以下標準對潛在失效效應進行的評核等級。
用人員填寫
對運送至工廠的影響 對最終用戶的影響 公司或產品
S 影響 對您的工廠的影響
(在已知情況下) (在已知情況下) 系列示例
100%的產品可能需要
6 線下重工後才能被接受
生產線停工不超過一個小時 失去車輛次要功能

少於100%產品受到影響；
部分產品可能需要線下 極有可能出現額外的缺陷產
5 重工才能被接受 品；需要分揀；生產線沒有
降低車輛次要的功能
較低
停工
100%的產品可能需要 缺陷產品會觸發重大應對計 外觀、聲音、震動、
4 在站別上重工後才能繼 畫的啟動；可能不會出現額 粗糙感或觸感令人感
續加工 外的瑕疵產品；不需要分揀 覺非常不舒服。

部分產品可能需要在站 缺陷產品會觸發次要應對計 外觀、聲音、震動、

3 別上重工後才能繼續加 畫的啟動；可能不會出現額 粗糙感或觸感令人感
工 外的缺陷產品；不需要分揀 覺一般性的不舒服。
低 缺陷產品不會觸發應對計畫
外觀、聲音、震動、
會導致製程、操作或操 的啟動；可能不會出現額外
2 作人員的不方便 的缺陷產品；不需要分揀；
粗糙感或觸感令人略
微感覺不舒服。
需要向供應商提供反饋。
沒有可察覺到的影響或沒有
1 非常低 沒有可察覺到的影響 影響
沒有可察覺到的影響 130
 5. 步驟五 風險分析 風險分析：發生度
◆ 發生度 (O) 評估了失效原因在製程中發生的可能性，考慮
了目前相關的預防控制。
◆ 發生度評核等級應當使用發生度表中的標準進行估計。
◆ 該表可以擴充，以包括特定產品的示例。
◆ 發生度評核等級值是 FMEA 範圍內的一個相對級別，可
能不能反映實際發生的情況。
◆ 發生度不需要考慮探測控制措施。
失效原因
發生度？
FC-A
失效原因
發生度？
失效模式 FC-B
FM 失效原因
FC-C
發生度？

…… 發生度？
131
 PFMEA 失效與風險分析 - 示例
PFMEA 失效分析 (步驟四)
1. 對於上一較高級別要素 失效效應 2. 關注要素的 3. 工作要素的
和/或最終用戶的失效影響 的嚴重度 失效模式 失效原因
( FE ) (S) ( FM ) ( FC )
您的工廠：
間隙太小無法安裝軸桿
不能實現 設備尚未將
發運至工廠： 軸承 軸承壓至定位
將電機安裝至車門上需額外壓入力量 的軸向定位 即停止
最終用戶：
舒適模式調整時間過長

PFMEA 風險分析(步驟五)
對失效原因 失效原因 對失效原因或失效 失效原因/ 篩選器
PFMEA 特殊
的現行預防 的發生度 模式的現行探測控 失效模式的 代碼
AP 特性
控制 (PC) (O) 制(DC) 探測度(D) (可選)
根據規範
根據數據表
MRKJ5038
調整力的大
對電機性能曲綫
小
進行完全檢測 132
 PFMEA 發生度 (O)
製程的潛在發生度 (O)
根據以下標準對潛在失效原因進行的評核等級。在預定最佳預估發生度時應考慮預防控制。
發生度是在評估時進行的預估定性評核等級，可能不能反映真實的發生度。發生度評核等 空白，由使用
級得分是在FMEA(正在評估的製程)範圍內進行的相對評核等級數值。針對多個發生度評核 人員填寫
等級中的預防控制而言，可以使用最能反映控制有效性的評核等級。
預測失效原 公司或產品
O 控制類型 預防控制
因的發生率 系列示例
10 極高 無 沒有預防控制
9 預防控制在防止失效原因出現的方面作用
非常高 行為控制
8 很小。
7 預防控制在防止失效原因出現的方面可以
高
6 產生一定的作用。
行為或技術控制
5 預防控制在防止失效原因出現的方面可以
中
4 產生有效的作用。
3 低 最佳實踐；行為 預防控制在防止失效原因出現的方面可以
2 非常低 或技術控制 產生高度有效作用。
預防控制在預防失效原因設計(例如零件
形狀)或製程(如夾具或模具設計)而發生的
1 極低 技術控制
失效原因方面極其有效。預防控制的目的
-失效模式不會因失效原因而實際發生。
133
 5. 步驟五 風險分析：探測度
◆ 探測度 (D) 評核等級是對探測控制過程中，預測最有效的
探測控制相關評核等級。
◆ 探測度 (D) 是一個相對的評核等級，且在單個FMEA 範圍
內進行評核等級，不考慮嚴重度或發生度。

PFMEA 風險分析(步驟五)
對失效原因 失效原因 對失效原因或失效 失效原因/ 篩選器
PFMEA 特殊
的現行預防 的發生度 模式的現行探測控 失效模式的 代碼
AP 特性
控制 (PC) (O) 制(DC) 探測度(D) (可選)
根據規範
根據數據表
MRKJ5038
調整力的大
對電機性能曲綫
小
進行完全檢測

134
 PFMEA 探測度 (D)
用於產品設計驗證的潛在探測度(D)
空白，由使
根據探測方法成熟度和探測機會對探測控制進行評核等級。
用人員填寫
探測 公司或產品
D 探測方法成熟度 探測機會
能力 系列示例
尚未建立或沒有已知的測試或檢
10 驗方法。
不能或無法探測到失效模式。
非常低
測試或檢驗方法不可能探測到失 透過任意或不定時的審核很難探測到
9 效模式。 失效模式。
可以探測失效模式或失效原因的人工
8 測試或檢驗方法尚未經過實踐證 檢驗(視覺、觸覺、聽覺)方法，或使
明為有效和可靠(例如，工廠在測 用人工檢驗(技術或計量)方式。
試或檢驗方法沒有或很少有經驗，
低 有關類似製程或本程序的量測可 以設備為基礎的檢驗方式(採用光學、
7 重複性和再現性分析結果接近邊 蜂鳴器等裝置的自動化或半自動化方
界值等)。 式)，或使用可以探測失效模式或失效
原因的檢驗設備，例如座標量測機。
可以探測失效模式或失效原因(包括產
品樣本檢查)的人工檢驗(視覺、觸覺、
6
測試或檢驗方法已經過實踐證明 聽覺)方法，或使用人工檢驗(計數或
為有效和可靠(例如，工廠在測試 計量)方式。
中 或檢驗方法具備經驗，有關類似 以設備為基礎的探測方式(採用光學、
製程或本程序的量測可重複性和 蜂鳴器等裝置的半自動化方式)，或使
5 再現性結果可以接受等)。 用可以探測失效模式或失效原因(包括
產品樣本檢查)的檢驗設備，例如座標 135
量測機。
 PFMEA 探測度 (D)
用於產品設計驗證的潛在探測度(D)
空白，由使
根據探測方法成熟度和探測機會對探測控制進行評核等級。
用人員填寫
探測 公司或產品
D 探測方法成熟度 探測機會
能力 系列示例
以設備為基礎的自動化探測方法，其可以在
下游探測到失效模式，進而避免進一步加工、
或系統可以鑑別差異產品，並允許其在製程
4 中自動前進，直至到達指定的不合格品卸載
已經過實踐證明為有效或可靠的 區。差異產品將在一個有效的系統內受到監
系統(例如工廠在關於相同製程或 視，避免這些產品從工廠內流出。
本程序的測試或探測方法方面具
備經驗)，量測可重複性和再現性 以設備為基礎的自動化探測方法，其可以在
高 結果可以接收等。 站別上探測到失效模式，進而避免進一步加
工、或系統可以鑑別差異產品，並允許其在
3 製程中自動前進，直至到達指定的不合格品
卸載區。差異產品將在一個有效的系統內受
到監視，避免這些產品從工廠內流出。
探測方法已經經過實踐證明為有
以設備為基礎的探測方法，其可以探測失效
2 效或可靠(例如工廠在探測方法、
原因並避免出現失效模式(差異零件)。
防錯確認措施方面具備經驗等)。
非常 根據設計或加工製程而不會實際出現失效模式，或者探測方法經過實踐驗證總
1
高 是能夠探測到失效模式或失效原因。 136
 5. 步驟五 風險分析：AP
◆ 團隊完成失效模式、失效效應、失效原因和控制的初始鑑
別(包括嚴重度、發生度和探測度的評核等級)後，他們必
須決定是否需要進一步努力來降低風險。
◆ 由於資源、時間、技術和其他因素的固有限制，他們必須
選擇如何最好地將這些措施進行優先排序。
◆ AP 表建議將措施分為高-中-低 ( H-M-L ) 優先順序別。
◆ 公司可使用一個體系來評估措施優先順序別，而不是使用
多個顧客要求的多個體系。
◆ PFMEA 的措施優先順序表與 DFMEA 的措施優先順序表
相同。

137
 PFMEA 失效與風險分析 - 示例
PFMEA 失效分析 (步驟四)
1. 對於上一較高級別要素 失效效應 2. 關注要素的 3. 工作要素的
和/或最終用戶的失效影響 的嚴重度 失效模式 失效原因
( FE ) (S) ( FM ) ( FC )
您的工廠：
間隙太小無法安裝軸桿
不能實現 設備尚未將
發運至工廠： 軸承 軸承壓至定位
將電機安裝至車門上需額外壓入力量 的軸向定位 即停止
最終用戶：
舒適模式調整時間過長

PFMEA 風險分析(步驟五)
對失效原因 失效原因 對失效原因或失效 失效原因/ 篩選器
PFMEA 特殊
的現行預防 的發生度 模式的現行探測控 失效模式的 代碼
AP 特性
控制 (PC) (O) 制(DC) 探測度(D) (可選)
根據規範
根據數據表
MRKJ5038
調整力的大
對電機性能曲綫
小
進行完全檢測 138
 6. 步驟六 優化
◆ 目的
1. 確定降低風險的必要措施
2. 為措施實施分配職責和期限
3. 實施措施並形成文件，確認實施行動的有效性，以
及採取措施後的風險評估
4. FMEA 團隊、管理層、顧客和供應商在潛在失效方
面的協力合作
5. 提高產品要求以及預防和探測控制的基礎

139
 6. 步驟六 優化：優先順序
◆優化最有效的順序如下：
– 消除或減輕失效效應(FE)的製程變更。
– 降低失效原因(FC)發生度(O)的製程變更。
– 提高探測(D)失效原因(FC)或失效模式(FM)的能力
。
– 如進行製程變更，則需要重新評估所有受影響的製
程步驟。
◆若出現了概念變更，則需針對 FMEA 所有步驟中受
影響的部分進行評估，這是必要的，因為初始分析基
於不同的製造概念，因而不再有效。
◆PFMEA 可作為製程持續改善的基礎。

140
 6. 步驟六 優化：措施的狀態
◆ 措施的狀態，建議分為以下幾類：
開放的
• 沒有措施被定義。
Open

尚未決定(可選) • 措施已經定義，但還沒有決定，正在建立決定
Decision Pending 文件。

尚未執行(可選)
Implementation • 已對措施作出決定，但尚未執行。
Pending

已完成 • 是指措施已經被執行，其有效性已經被證明和
Completed 記錄，並已經進行了最終評估。

不執行 • 當決定不執行某項措施時，就會分配”不執行”的狀態。
Not implemented 如果實踐和技術限制超出現行能力，就會發生這種情況。

141
 6. 步驟六 優化：有效性與持續改善
◆ 新的措施獲得的初步行動優先順序作為預測有效性的優先
順序；
◆ 然而，行動的狀態仍然是“尚未執行”，直到有效性得到
測試為止。
◆ 在測試結束之後，初步評核等級必須被確認或在必要時調
整。行動的狀態然後從“尚未執行”變為“已完成”；
◆ PFMEA 是製程的歷史記錄，因此，一旦採取行動，原始
嚴重度、發生度和探測度(S，O，D)的等級不會被修改。
◆ 已經完成的分析成為一個存儲庫，以追蹤製程決策和設計
改善的進展。
◆ 初始的 S、O、D 值可以基於最初的 PFMEA、系列
PFMEA、通用 PFMEA 進行修改，因為這些 PFMEAs 中
的資訊都是特定分析的初始資訊。
142
 P-FMEA 失效與風險分析 - 示例
PFMEA 失效分析 (步驟四)
1. 對於上一較高級別要素 失效效應 2. 關注要素的 3. 工作要素的
和/或最終用戶的失效影響 的嚴重度 失效模式 失效原因
( FE ) (S) ( FM ) ( FC )
您的工廠：
間隙太小無法安裝軸桿
不能實現 設備尚未將
發運至工廠： 軸承 軸承壓至定位
將電機安裝至車門上需額外壓入力量 的軸向定位 即停止
最終用戶：
舒適模式調整時間過長

PFMEA 風險分析(步驟五)
對失效原因 失效原因 對失效原因或失效 失效原因/ 篩選器
PFMEA 特殊
的現行預防 的發生度 模式的現行探測控 失效模式的 代碼
AP 特性
控制 (PC) (O) 制(DC) 探測度(D) (可選)
根據規範
根據數據表
MRKJ5038
調整力的大
對電機性能曲綫
小
進行完全檢測 143
 PFMEA 優化 - 示例
PFMEA 風險分析(步驟五)
對失效原因 失效原因 對失效原因或失效 失效原因/ 篩選器
PFMEA 特殊
的現行預防 的發生度 模式的現行探測控 失效模式的 代碼
AP 特性
控制 (PC) (O) 制(DC) 探測度(D) (可選)
根據規範
根據數據表
MRKJ5038
調整力的大
對電機性能曲綫
小
進行完全檢測

PFMEA 優化（步驟六）
PFMEA PFMEA 負責 目標 狀 採取措 完成 嚴重 頻 探測 PFMEA
預防措施 探測措施 人姓 完成 態 施的 日期 度 度 度 措施優先
(PC) (DC) 名 日期 證據 (S) (O) (D) 順序(AP)
帶位置控 帶壓力監 製程 年 尚 年
制感測器 測的選擇 工程 月 未 月
的選擇性 性壓裝 師 日 確 日
壓裝 定

144
 7. 步驟七 結果文件化
◼ 目的與 FMEA 報告：
◆ “結果文件化”的目的：針對 FMEA 活動的結果進行總
結和交流。
◆ FMEA 的範圍和結果應在報告中總結。
◆ 報告的佈局可能是公司特定的。內容可能包括以下這些：
• 總結
• FMEA 的範圍
• S/O/D 評核等級表
• 行動優先順序
• 分析的結果和結論
◆ 報告內容必須符合讀者的要求，並可能需要經過相關方的
同意。
◆ 相關細節與 DFMEA 步驟七 結果文件化相同。
145
Q&A

146