UD 4 A calidade

Actividade 4.1
(Resposta debaixo do enunciado)
1. Cita os tipos de documentos normativos existentes e pon polo menos un exemplo de cada.
➢ Normas internacionais: IEC, ISO
➢ Normas rexionais ou continentais: CEN, CENELEC, ETSI
➢ Normas nacionais: UNE

2. Define calidade dun produto e ademais di cal é finalidade da garantía de calidade.

Calidade dun produto é a forma en que dito produto ou servicio se axusta aos resultados que del se
esperan.
A finalidade é a definición de estándares para que, con arreglo ao grado de cumprimento dos mesmos,
poidamos definir a calidade dun hospital ou servicio.

3. Se funciona a garantía de calidade non se debería producir ningún erro, entón ¿que función ten o control
de calidade? (usando materiais de control e facendo un seguimento dos mesmos).
O control de calidade é unha parte da garantía de calidade que evita, se o erro se produciu, emitir un
resultado "defectuoso".

4. Que nome recibe a solución que conten unha cantidade coñecida, exactamente medida, dunha sustancia
determinada e que se utiliza para calcular a concentración dunha determinada substancia nunha mostra.

Calibrador ou estándar

5. Que nome recibe unha solución que contén unha cantidade coñecida de analito e que usamos para saber
se estamos traballando ben (nós e os aparatos).
Control
6. Por que debemos gardar os controis en alícuotas unha vez reconstituídos (normalmente veñen
liofilizados e hai que reconstituílos)-.
Recoméndase que os controles estean en alícuotas, xa que unha vez aberta a ampola pode evaporarse e
polo tanto variar a súa concentración.

7. Que pasos debe seguir un material de control antes de poder ser usado como control nun laboratorio.
Unha vez seleccionado o material de control hai que ensaialo durante un tempo suficiente para
establecer un rango (habitualmente 20 veces) e determinar a media e as desviacións estándar con
respecto á media. Si se observa que segue unha distribución normal xa se pode usar como control no
laboratorio.

8. Como a exactitude e precisión poden variar coa concentración, cantos niveis de control debe incluír
(como mínimo) un sistema de control de calidade.
Todo sistema de control de calidade debe incluír polo menos 2 niveis de controis que teñan
concentracións de analito correspondentes a valores normais (control normal) e valores anormais
elevados (control patolóxico).
9. Que tipos de control de calidade é aconsellable que se leven a cabo nos laboratorios.
Dous tipos de control de calidade:
➢ Control de calidade externo (interlaboratorio)
➢ Control de calidade interno (intralaboratorios)

10. Como se leva a cabo un control de calidade externo.

O modo de facelo é analizando unhas mostras descoñecidas que nos subministrou una fonte externa.
Estas fontes entregarannos a mostra e un formulario (onde poñeremos o método utilizado, unidades...)
que logo enviaremos xunto ao resultado obtido. Despois a nosa fonte enviaranos un informe no que
veremos o noso resultado, a media a a desviación estándar obtida por outros participantes.
11. Para que se utiliza o control de calidade interno.
Utilizase para:
➢ A toma de decisións diaria: os resultados están dentro dos límites de confianza e poden ser
entregados.
➢ A toma de decisións a medio e a largo prazo. Control retrospectivo e detección de tendencias.

12. No diagrama de Levey-Jennings vanse representando diariamente os valores que nos da o control. Que
valores do control consideramos aceptables.
Un límite aceptable común para o control podería ser que os valores se encontren dentro do intervalo de
confianza do 95,5% , que no diagrama de levey-jennings corresponde á área que abarca a media ± 2DE

13. A inexactitude a longo prazo como se observa no diagrama de Levey - Jennings.

No diagrama de Levey-Jennings observase a inexactitude a largo prazo como:
➢ Tendencia
ou
➢ desprazamento

14. Define tendencia e desprazamento.

➢ Tendencia: É un cambio gradual na media que se leva a cabo nun sentido (nunha dirección dos
valores de control).
➢ Desprazamento: É un cambio repentino nos valores de control que se fai continuo.

15. Que empregan os sistemas de regras múltiples usados no control de calidade.

Estes sistemas empregan regras que definen límites específicos para os valores de control.

16. No sistema de regras múltiples (por exemplo a multiregra de Westgard) que sucede si se compren as
regras.
Cando estas regras se compren para un determinado valor de control:
• rexéitanse os resultados das mostras
• e repítese as análises de mostras e control ata que este caia dentro da regra

17. Na multiregra de Westgard, cal é a regra considerada o sinal de alarma, e polo tanto si se cumpre
débense revisar as demais.
Sinal de alerta: un resultado de concentración do control supera a media ± 2DE.
18. Para que se utilizan os valores de referencia dun resultado analítico.
Os valores que se encontren dentro dese intervalo de referencia considerarémolos normais nesa
poboación, e los que queden fora del serán anormais e poderán ser indicativos de algunha patoloxía.