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A aplicación de sistemas
de xestión de calidade nas
empresas medrou
sorprendentemente nos
últimos anos.
Facendo necesario o
desenvolvemento de leis e
a creación dunha
infraestrutura relacionada
coa calidade en España.

INFRAESTRUTURA DA CALIDADE

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E a acción que pon de acordo a fabricantes,

consumidores, administración e outras entidades co fin
de unificar criterios.
Unha vez acordadas as características, por exemplo, dun
produto ou servizo, elabóranse documentos técnicos
que teñen o nome de normas.
O cumprimento das normas non é obrigatorio, a non ser
que sexan normas de carácter oficial.

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AS NORMAS PODEN SER DE ÁMBITO DE

APLICACIÓN
Internacional (ISO), creadas pola ISO (Organización Internacional de
Normalización, e que todos os países do mundo recoñecen. Tamén
son normas internacionais as CEI (Comité Electrotécnico
Internacional) e as UIT (Unión Internacional de Telecomunicacións)
Europeas (EN), creadas polo CEN (Comité Europeo de Normalización), e
que recoñecen todos os países membros da Comunidade Europea.
Tamén emiten normas europeas o CENELEC (Comité de
Normalización Electrotécnica) e o ETSI (Instituto Europeo de Normas
de Telecomunicacións).
Nacional UNE (España), DIN (Alemaña), BS (británicas),
(norteamericanas), etc.

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“Acción levada a cabo por unha entidade recoñecida

como independente das partes interesadas , mediante a
que se manifesta que se dispón da confianza adecuada
en que un produto, proceso ou servizo debidamente
identificado, é conforme cunha norma ou outro
documento normativo especificado”
En España que se encarga maioritariamente das
acreditacións é AENOR.

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PODENSE EMITIR CERTIFICADOS EN RELACIÓN CON:

• Sistemas de Xestión de Calidade e Xestión Ambiental (empresas ou organizacións
• Produtos.
• Persoas.
• Específicos de sectores.

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Os organismos de acreditación son os encargados de comprobar,

mediante avaliacións independentes e imparciais, a competencia
dunha entidade para realizar unhas tarefas perfectamente
especificadas, con obxecto de dar confianza ao comprador e á
Administración, contribuíndo, á súa vez, a facilitar o comercio tanto
nacional como internacional.
En España, o único organismo recoñecido para realizar tarefas de
acreditación é a Entidade Nacional de Acreditación (ENAC). Na súa
páxina web podemos atopar unha listaxe completa de todas as
entidades acreditadas, así como unha descrición detallada de como
se realiza o proceso de acreditación.

SERIE DE NORMAS ISO 9000

Propoñen modelos xenéricos para a implantación y
mantemento de sistemas de xestión de calidade.
O seu principal obxectivo son os aspectos organizativos
da empresa ou organización, siendo adaptables a todas
elas sexa cal sexa o seu tamaño e a súa actividade.
A súa repercusión nas empresas, nos organismos da
Administración e entre os profesionais foi considerable.

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FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000: Describe los fundamentos de
los Sistemas de Gestión de la Calidad y
establece la terminología relacionada con
ellos.
ISO 9001: Especifica los requisitos que
deben cumplir los Sistemas de Gestión de
la Calidad en toda organización que
necesite demostrar su capacidad para
proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los
reglamentarios que le sirvan de aplicación.
ISO 9004: Proporciona directrices que
consideran tanto la eficacia como la
eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad.

a) Responsabilidad b) c) d)
de la dirección. Gestión de los Realización del Medición, análisis
recursos. producto y mejora.
•En este bloque se
contempla el
compromiso de la •Se incluyen las
dirección de la instrucciones relativas
organización respecto •Este apartado incluye a la definición y •Contempla aspectos
al establecimiento de la gestión de los gestión del proceso; como la evaluación de
la política y los recursos materiales y desde la identificación la satisfacción del
objetivos de calidad, a humanos. Incluye de los requisitos de los cliente, las auditorías
la provisión de los aspectos como la clientes, pasando por internas, el control de
recursos necesarios formación, en caso del el diseño, las compras, no conformidades y la
para alcanzar dichos personal y el y las operaciones de implantación de
objetivos y a la revisión mantenimiento de las producción o medidas correctivas y
periódica del sistema instalaciones. prestación del servicio. preventivas.
de calidad.

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LOS PRINCIPIOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS

DE LABORATORIO

Constituyen un modelo organizativo para el

aseguramiento de la calidad en los laboratorios que
realizan estudios toxicológicos.
Siendo de obligado cumplimiento para este tipo de
laboratorios.
Surgieron tras los graves efectos secundarios que
algunos medicamentos pusieron de manifiesto en las
décadas de los años 60 y 70

SU ÁMBITO ESPECÍFICO Y
REGLAMENTARIO SON:
Los laboratorios que realizan estudios de toxicidad de sustancias
químicas usadas como:
a) Medicamentos para medicina humana y/o veterinaria.
b) Productos cosméticos.
c) Aditivos utilizados en alimentación humana y piensos.
d) Productos fitosanitario.
e) Productos químicos peligrosos sujetos a notificación para
su inclusión en el Inventario Europeo de Sustancias
Químicas y Peligrosas.

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SU IMPLANTACIÓN PERSIGUE UNA DOBLE

FINALIDAD:
Por una parte asegurar la calidad
de los estudios realizados.
Y por otra facilitar la aceptación de
los resultados de los mismos,
evitando la repetición innecesaria
de ensayos en los distintos países.

DICHOS ESTUDIOS DE TOXICIDAD

DEBEN PROPORCIONAR
INFORMACIÓN SOBRE LOS
SIGUIENTES ASPECTOS:
Propiedades toxicológicas (toxicidad aguda y crónica,
efectos mutagénicos, etc)
Propiedades ecotoxicológicas (efectos sobre
organismos, transporte, degradación y acumulación
en el medioambiente, etc)

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NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025

La norma es • Laboratorios que actúan en primera, segunda y tercera
aplicable a todo parte.
tipo de • Laboratorios cuyos resultados son la base de
inspecciones o certificación de productos.
laboratorios de • Laboratorios que aplican métodos normalizados, no
normalizados o desarrollados por el propio laboratorio.
ensayo y • Con independencia de su tamaño y campo de actividad.
calibración

Los objetivos de • El establecimiento de un sistema de gestión de la calidad

sin necesidad de reconocimiento externo.
la aplicación de • La obtención de un reconocimiento externo, de su
la norma pueden competencia técnica por parte de los clientes,
autoridades reglamentarias u organismos de
ser diversos acreditación.

dos capítulos fundamentales

uno hace relación a los requisitos de gestión
que se deben implementar con el fin de
asegurar la calidad de los resultados de
análisis
el otro capítulo establece los requisitos
técnicos que el laboratorio debe implantar
para poder demostrar la competencia
técnica de los ensayos realizados.

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