Тема 1-2: ВСТУП.

ДЕРЖАВНЕ НОРМУВАННЯ ВИРОБНИЦТВА

ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ.

План

1. Основні терміни і поняття в технології лікарських форм.

2. Класифікація лікарських форм.
3. Основні поняття і положення про біофармацію.
4. Державне нормування виробництва ЛФ.
5. Отруйні та сильнодіючі лікарські засоби.
6. Поняття про дози лікарських засобів.

1. Основні терміни і поняття в технології лікарських форм.

„Фармація” – в перекладі з єгипетського слова – „фармакі” – означає:

„той, хто дарує видужування та безпеку”; або від грецького „фармакон” – ліки.
Фармація – це комплекс наук (технологія ліків, фармацевтична хімія,
фармакогнозія, організація та економіка фармації), що вивчають питання, котрі
стосуються пошуку, виготовлення, стандартизації, зберігання та відпуску лікарських
засобів.
Фармацевтична технологія – розділ науки, що вивчає теоретичні основи
технологічних процесів одержання та переробки лікарських засобів в лікувальні,
профілактичні, реабілітаційні та діагностичні препарати у вигляді різних лікарських форм.
Технологія – (від грецького techne – мистецтво, майстерність, logos – наука,
вчення) – галузь науки про способи впливу на сировину, матеріали та напівфабрикати
відповідними знаряддями виробництва. Вона включає сукупність методів обробки,
виготовлення, зміни стану, властивостей, форми сировини в процесі виробництва.
 Технологія ліків поділяється на:

А) заводська технологія – це є масштабне крупносерійне виробництво, що здійснюється

механізованими фармацевтичними заводами або фабриками.
Б) аптечна технологія – займається виготовленням ліків за індивідуальними прописами,
виготовленням внутрішньоаптечних заготівок, фасовкою та здійснюється в умовах
аптеки.
В аптеках виготовляються лікарські засоби - нестійкі при зберіганні (які мають
короткотривалий термін придатності); ліки складного вмісту; за індивідуальними
рецептами.

Термінами, що позначають основні поняття технології ліків є: фармакологічний

засіб, лікарський засіб, лікарська речовина, лікарська форма та лікарський препарат.
Фармакологічний засіб – це речовина або суміш речовин з встановленою
фармакологічною активністю. Цей засіб після позитивних результатів клінічних
випробувань та дозволу уповноваженого на те органу до медичного використання
одержує назву – лікарський засіб, і може застосовуватись для лікування, попередження
або діагностики захворювань людини або тварини.
 Лікарська речовина – це лікарський засіб, який представляє собою індивідуальну
хімічну сполуку або біологічну речовину ( натрію хлорид, магнію сульфат, вітаміни,
антибіотики і інш.).
Лікарська сировина – природні речовини в необробленому вигляді, або ті, що
пройшли просту обробку і вимагають при застосуванні тієї чи іншої переробки або
очистки.
Допоміжні речовини – це речовини, що використовують в процесі виробництва та
виготовлення лікарських форм, щоб надати їм необхідні властивості: (засоби для
збільшення в’язкості, поверхнево-активні та буферні засоби, коригенти, консерванти,
стабілізатори, наповнювачі і ін.).
Лікарська форма – це стан, що надається лікарському засобу або лікарській
рослинній сировині і робить його зручним для використання, а також забезпечує
необхідний лікувальний ефект.
Лікарський препарат – це готовий продукт, який представляє собою лікарський
засіб у вигляді певної лікарської форми, розфасований, запакований, що має визначене
медичне призначення та встановлений термін придатності.

2. Класифікація лікарських форм.

В основу класифікації можуть бути покладені різні ознаки та властивості
лікарських форм: агрегатний стан, тип дисперсної системи, шляхи введення в організм,
принцип дозування, місце виробництва.
1) Класифікація за агрегатним станом
- Тверді лікарські форми: збори, порошки, медичні капсули, таблетки, драже.
- Рідкі лікарські форми: розчини, суспензії, емульсії, краплі, слизи, настої та відвари.
- М’які лікарські форми: мазі, пасти, гелі, креми, пластири.
- Газоподібні лікарські форми: гази, пари (у вигляді інгаляцій, аерозолів).

2) Дисперсологічна класифікація
З точки зору технології лікарські форми можна розглядати як фізико-хімічні системи, що
мають певну внутрішню структуру.
Фізико-хімічні системи, в яких одна речовина диспергована (подрібнена) і
розподілена в інший, називають дисперсними системами. Речовина подрібнена і
розподілена всередині іншої речовини представляє собою дисперсну фазу системи, а
наповнювач (середовище) – дисперсне середовище.
Наприклад:
- системи без дисперсного середовища: порошки;
- системи з рідким дисперсним середовищем: розчини;
- системи з пластичним (пружнов’язким) середовищем: мазі;
- системи з газоподібним середовищем: газові суміші, інгаляції, аерозолі.

Зв’язанодисперсні системи – систем без дисперсійного середовища, які

представляють собою пористі тіла, одержані з порошків шляхом стиснення або часткового
склеювання чи спалювання. Звідси назва „зв’язані», оскільки частинки втратили
можливість самостійно рухатись. До них відносяться таблетки, драже, гранули.
 3) Класифікація в залежності від шляхів введення
Розрізняють ентеральний та парентеральний способи введення.
а). Ентеральний шлях (шлях, при якому ліки проходять через органи шлунково-кишкового
тракту ШКТ):
- перорально (через рот)
Лікарські форми цієї категорії мають назву: „Внутрішнє”.
б). Парентеральний шлях (обминаючи ШКТ):
- лікарські форми, що наносять на поверхню шкіри та слизові оболонки
„Зовнішнє”;
- ін’єкційні лікарські форми „Для ін’єкцій”;
- інгаляції.

3. Основні поняття і загальні положення про біофармацію.

Біофармація є теоретичною основою технології ліків. Сам термін „біофармація”

з’явився вперше в науковій фармації США на початку 60-х років ХХ століття.
Біофармація – це наука, що вивчає залежність терапевтичної дії лікарських
препаратів на організм від різноманітних чинників (фармацевтичних, біологічних і
інш.)
Основним завданням біофармації - є максимальне підвищення терапевтичної
активності лікарських речовин і зниження до мінімуму можливої побічної дії їх на
організм.

До фармацевтичних чинників належать:

1. Фізичний стан лікарських речовин (розмір частинок, форма кристалів, наявність
або відсутність заряду на поверхні частинок);
 2. Хімічна природа лікарських речовин (солі, кислоти, луги, ефіри, комплексні
сполуки і т. і.);

3. Наявність допоміжних речовин у складі лікарської форми

Необґрунтоване вживання допоміжних речовин може призвести до зниження,
спотворення або повної втрати лікувальної дії лікарської речовини.
4. Вид лікарської форми та шляхи її введення в організм.
Оптимальна активність лікарської речовини досягається призначенням її в раціональній
лікарській формі. Вибір лікарської форми одночасно визначає і спосіб (шлях) введення
лікарського препарату в організм. Під час вибору лікарської форми важливо знати мету
застосування лікарської речовини і препарату.
5. Технологічні операції, що мають місце при одержанні лікарського препарату.
Спосіб одержання лікарських форм визначає стабільність лікарської речовини,
швидкість її вивільнення з лікарської форми, інтенсивність всмоктування та її
терапевтичну ефективність.

Біологічна доступність.

Мірою біологічної доступності є відношення (у відсотках) кількості лікарської

речовини, що всмокталася, призначеної у лікарській формі, що досліджується, до
кількості тієї ж лікарської речовини, призначеної в тій же дозі, але у вигляді стандартної
лікарської форми (як правило розчин):

БД = А\В * 100%

БД – біологічна доступність;
А – кількість лікарської речовини, що всмокталася після призначення досліджуваної
лікарської форми;
В – кількість лікарської речовини, що всмокталася після призначення стандартної
лікарської форми.

Найчастіше БД визначають по екскреції (виділенні) лікарської речовини з сечею або по

визначенню її концентрації в крові.
У випадках, якщо стандартна лікарська форма вводиться судинним шляхом
(ін’єкційно), визначається абсолютна біодоступність, позасудинним – відносна.

4. Державне нормування виробництва лікарських форм.

Державне нормування виробництва лікарських препаратів представляє собою

комплекс вимог, узаконених відповідними документами, до якості лікарських засобів,
допоміжних речовин та матеріалів, технологічного процесу та до лікарських препаратів як
до готового продукту.
Нормування виробництва лікарських препаратів проводиться в основному по 4-м
напрямкам:
1) Обмеження кола осіб, яким дозволяється готувати лікарські препарати
(право на фармацевтичну роботу).
2) Нормування складу прописі лікарських препаратів.
3) Нормування якості лікарських засобів та допоміжних речовин, що
використовуються для приготування лікарських препаратів.
4) Нормування умов та технологічного процесу приготування лікарських
препаратів.
 1. Право на виготовлення лікарських препаратів.

В „Основах законодавства України про охорону здоров’я» сказано, що

медичною та фармацевтичною діяльністю можуть займатися тільки особи, що
одержали відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним
вимогам.

2. Нормування складу прописів лікарських препаратів.

Лікарські препарати, що готуються за стандартними прописами фармацевтичною

промисловістю у великій кількості називаються – офіцинальними ( medicamenta
officinalia (лат.) - officina – майстерня, аптека).
Офіцинальні прописі затверджуються державним законодавчим органом –
Фармакопейним комітетом МОЗ України. Такі прописи можуть входити у Державну
фармакопею (ДФ) – у фармакопейні статті (ФС) або у тимчасові фармакопейні статті
(ТФС).

Лікарські препарати, призначені для індивідуального вживання і виготовлені в

аптеці за рецептом лікаря, називаються магістральними – medicamenta magistralia (від лат.
Magister – учитель, керівник, в даному випадку – лікар, що склав пропис).
Магістральні прописи також називають екстемпоральними (від лат. ex tempore – одразу
виготовлені).

Рецепт, його структура та значення.

Рецепт – це письмове звернення лікаря до фармацевта (в аптеку) про приготування

лікарського препарату та відпуск його хворому з вказівкою способу вживання.
Рецепт має: медичне, юридичне, технологічне та господарське значення.
Правила виписування рецептів встановлені наказом МОЗ України №360 від
19.07.2005р.
Право прописування рецептів надається тільки особам з вищою медичною освітою
– лікарям.
Рецепти повинні виписуватись з урахуванням віку хворого, характеру оплати ліків
та характеру дії лікарських засобів, на паперових бланках, а також в електронному
вигляді, за встановленими формами. Виписуються рецепти латинською мовою.
Рецепти обов’язково виписуються на:
- рецептурні лікарські засоби;
- безрецептурні лікарські засоби, медичні вироби у разі відпуску їх безоплатно чи
на пільгових умовах;
- лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта.
Рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, і
вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1).
Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з
індиферентними речовинами виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми №
3 (ф-3).
Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) виготовляються на папері рожевого
кольору розміром 75 × 120 мм, мають наскрізну нумерацію. Контроль за їх обліком та
використанням покладається на відповідальну особу, яка призначається наказом суб’єкта
господарювання.

Складові частини рецепта:

 1. Inscriptio – напис, де вказують: назву, адресу, телефон лікувального закладу, де
виписують рецепт. Код лікувально-профілактичного закладу друкується повністю
або ставиться штамп. На рецепті приватно-практикуючого лікаря повинні бути
вказані прізвище, домашня адреса і номер телефону.

2. Datum – дата видачі рецепту.

3. Nomen aegroti – прізвище, ініціали хворого, вік хворого. Якщо хворим є сам лікар,
що виписує рецепт, то пишеться „pro me” (для мене).
4. Nomen medici – прізвище та ініціали лікаря.

5. Invocatio – звернення. Ця частина представлена словом Recipe – візьми, скорочено

(Rp.).

6. Designatio materiarum, або Orginatio – перелік лікарських речовин, з яких готують

лікарський препарат.
Лікарські речовини прописують на латинській мові у родовому відмінку за їх
хімічними назвами. Кожна речовина пишеться з окремого рядка, з великої літери.
Назви отруйних та сильнодіючих лікарських засобів завжди пишуться повністю.
Забороняється скорочувати близькі за назвами інгредієнти. Рецептурні скорочення
дозволяється використовувати тільки відповідно до загальноприйнятих у медичній та
фармацевтичній практиці.
Після назви кожного лікарського засобу вказується його кількість в одиницях маси
або об’єму.

Одиниці маси, Позначення Прочитання

г в рецепті умовного Позначення, мг
позначення
1 1,0 Один грам 1000
0,1 0,1 Один дециграм 100
0,01 0,01 Один сантиграм 10
0,001 0,001 Один міліграм 1
0,0001 0,0001 Один дециміліграм 0,1
0,00001 0,00001 Один сантиміліграм 0,01

Кількість рідких лікарських засобів у рецептах вказується в мілілітрах, краплях

(наприклад: 1 ml; 100 ml; VI gtts). Якщо лікарська речовина дозується в одиницях дії
(ОД), то в рецепті вказується кількість одиниць дії.

Прописуються лікарські засоби у порядку зменшення їх важливості. Спершу

основний лікарський засіб (basis), потім речовини, що сприяють основному
лікарському засобу ( adjuvans - допомагаючий, сприяючий); далі коригенти,
формоутворюючі або консистентні речовини, що надають форму лікарським
препаратам ( constituens - наповнювач).

7. Praescriptio, або subscriptio – приписка (може містити вказівку про кількість доз та
технологічні способи одержання ЛФ):
При виписуванні дозованих лікарських препаратів вказується кількість доз:
- Da tales doses № 6 (D. t. d. № 6) – видай таких доз;
- Divide in partes aequales – розділи на рівні частини.
 - Misce ut fiat pulvis – змішай, щоб утворився порошок.

8. Signatura – сигнатура, призначення. Починається словом Signa або Signetur

(познач), де вказується спосіб вживання прописаного лікарського препарату на
рідній мові пацієнта.
9. Subscriptio medici – особистий підпис лікаря та його особиста печатка.

Крім того в рецептах можуть зустрічатися особливі відмітки лікаря:

У випадках необхідності екстреного відпуску хворому лікарського препарату – у правому
верхньому кутку рецепта пишуть: Cito! (швидко), Cittissime!(як можна швидше), Statim!
(негайно), Periculm in mora! (зволікання небезпечно), Antidotum (протиотрута).
При необхідності повторити хворому виписаний лікарський препарат лікар робить напис
repetatur, а коли повторення небажане - non repetatur і скріплює своїм підписом.
 Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1),
дійсні протягом одного місяця з дня виписування, а на спеціальних рецептурних бланках
форми № 3 (ф-3) - протягом десяти днів з дня виписування.
Строк дії електронного рецепта відповідає строку дії рецепта, виписаного на
рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) та рецептурному бланку форми № 3 (ф-3)
відповідно.
Рецепти заповнюються чітко і розбірливо чорнилом, кульковою ручкою або
комп’ютерним набором з обов’язковим заповненням належної інформації, передбаченої
відповідною формою бланка Рецепта. Виправлення в Рецепті не дозволяються.
Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може
призвести до плутанини стосовно того, який лікарський засіб виписано.
Рецепт, який не відповідає хоча б одній з вимог вважається недійсним і ліки по
ньому не відпускаються. Електронний рецепт в таких випадках анулюється, паперовий -
гаситься штампом „Рецепт недійсний”.

3. Нормування якості лікарських засобів.

Здійснюючи контроль за виробництвом лікарських препаратів, держава

встановлює єдині вимоги та спеціальні норми якості до лікарських засобів, допоміжних
речовин і матеріалів.
Таким чином, нормування якості лікарських засобів – це процес встановлення та
застосування стандартів.
Стандарт – це нормативний документ, розроблений та затверджений визнаним
органом, у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються
різних видів діяльності або їх результатів, для досягнення упорядкування у певній галузі.
Стандарти, що розповсюджуються на лікарські засоби, являються галузевою
нормативно-технічною документацією (НТД) і затверджуються МОЗ України.
НТД, що визначає вимоги до якості лікарських засобів, поділяється на наступні
категорії: Державна фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття(ФС), тимчасова
фармакопейна стаття.
Фармакопейна стаття (ФС) – нормативно-технічний документ, який встановлює
вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умовам та терміну зберігання, а також
методам контролю якості лікарського засобу.

Фармакопея (Pharmacopoea) – від грецького ”pharmacon” – ліки,

„ poei” – роблю, готую – перекладається як „Керівництво по виготовленню ліків”.
Державна фармакопея України (ДФУ) – це збірник обов’язкових медико-
фармацевтичних загальнодержавних стандартів і положень, які нормують якість
лікарських засобів.
Фармакопея має законодавчий характер, обов’язковий для усіх медичних, у тому
числі і ветеринарних закладів та виробництв країни, що виготовляють, зберігають,
контролюють та застосовують лікарські засоби.

4. Нормування умов та технологічного процесу приготування

лікарських препаратів.

Для забезпечення якості ліків на виробництві має функціонувати система

забезпечення якості, яка включає належну виробничу практику та контроль якості.
 НАЛЕЖНА ВИРОБНИЧА ПРАКТИКА – це збірка вимог, правил та норм, які
регламентують процес виробництва та контролю якості лікарських засобів.
НАЛЕЖНА АПТЕКАРСЬКА ПРАКТИКА – гарант якості лікарського забезпечення (
дотримання умов і технологічного процесу виробництва
екстемпоральних препаратів).
Нормування умов приготування лікарських препаратів включає:
- дотримування комплексу санітарно-гігієнічних міроприємств (мікроклімат,
освітлення обладнання і т. д.);
- дотримування санітарного режиму, а при виготовленні деяких лікарських форм –
умов асептики;
- дотримування правил роботи з отруйними, наркотичними та прирівняними до них
речовинами;
- дотримування техніки безпеки.
Правила, що нормують умови приготування лікарських препаратів в аптеках,
встановлюються відповідними державними органами
(Наказами МОЗ України).
Для збереження високої якості лікарських препаратів, їх фізико-хімічної
стабільності, працівники аптеки повинні дотримуватись вимог інструкції по санітарно-
протиепідемічному режиму аптекарського виробництва та особистій гігієні співробітників
аптек (Наказ МОЗ України № 275 від 15.05.06р.).
Нормування технологічного процесу є одним з факторів забезпечення високої
якості лікарських препаратів. Порушення технології може бути причиною
недоброякісності лікарських препаратів.
В аптечних умовах стадії технологічного процесу нормуються технологічними
інструкціями, відповідними наказами МОЗ України, інформаційними листами.

Технологічний процес приготування лікарського препарату складається з наступних

етапів:
1. підготовчі роботи;
2. стадії технологічного процесу;
3. заключні стадії ( пакування та оформлення до відпуску).

Існують єдині правила оформлення ліків, що готуються в аптеках (згідно діючого

наказу МОЗ україни):
Всі лікарські препарати оформляють етикетками певного розміру та зразку.
Етикетки мають різні сигнальні кольори:
- зелений – для внутрішнього застосування;
- помаранчовий – зовнішнє;
- рожевий – очні лікарські форми;
- синій – ін’єкційні форми.

Контроль якості ліків в умовах аптек.

Якість лікарського засобу – це сукупність властивостей, що надають лікарському

засобу здібність задовольнити споживачів у відповідності зі своїм призначенням та
відповідають вимогам, встановленим законодавством.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюють органи державного
контролю за допомогою офіційних НТД (ДФУ, діючі накази МОЗ України, інструкції і
т.д.).
Контроль якості лікарських засобів передбачає:
- дотримування санітарних норм і правил приготування ліків;
- забезпечення термінів та умов зберігання лікарських засобів в аптеці;
- ретельний перегляд рецептів, що потрапляють в аптеку та вимог ЛПЗ;
- дотримування технології приготування лікарських препаратів.

- Якість та ефективність санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках

визначається результатами бактеріологічного контролю. Об’єктами цього
контролю є: вода очищена та вода для ін’єкцій, лікарські засоби, аптечний посуд,
пробки та інші допоміжні матеріали, оснащення; руки та одяг персоналу; повітряне
середовище.
- Якість лікарських препаратів, що готуються в аптеках визначається результатами
внутрішньоаптечного контролю: письмового, опитувального, органолептичного,
фізичного, хімічного та контролю при відпуску.

1. Письмовий контроль: Здійснюється фармацевтом та провізором-технологом

при приготуванні лікарських препаратів за індивідуальними прописами та
вимогам ЛПЗ шляхом заповнення по пам’яті паспорту письмового контролю
(ППК).
Паспорт заповнюється одразу після приготування лікарського препарату у
відповідності з технологією. В паспорті вказують: дату, номер рецепту (вимоги),
назви лікарських засобв (лат. мовою), їх кількість, число доз, підпис фармацевта,
який готував препарат, розфасував його та перевірив.
На лікарські препарати, що містять отруйні, наркотичні речовини, у верхній
частині паспорту ставиться літера „А”, а на лікарські форми для дітей – „Д”.
Всі розрахунки робляться до приготування лікарського препарату і
записуються на зворотній стороні паспорту.
ППК зберігається в аптеці протягом одного місяця.
2. Опитувальний контроль: Здійснюється провізором-технологом вибірково.
Після приготування фармацевтом не більше 5-ти лікарських препаратів
провізор-технолог називає перший інгредієнт, що входить до складу
лікарського препарату, а в складних препаратах вказує його кількість, після
чого фармацевт повинен назвати всі узяті ним інгредієнти та їх кількості.
3. Органолептичний контроль: Здійснюється провізором-аналітиком або
провізором-технологом і полягає у перевірці зовнішнього вигляду лікарської
форми, її кольору, смаку, запаху, однорідності змішування, відсутності
механічних домішок у рідких лікарських формах. Особлива увага звертається
на лікарські препарати для дітей. Результати органолептичного контролю
реєструються в спеціальному журналі.
4. Фізичний контроль: перевірка загальної маси або об’єму лікарської форми,
кількості та маси окремих доз, що входять до певної лікарської форми (не
менше 3-х доз), контроль якості закупорки. Фізичному контролю підлягають:
- кожна серія фасовки та внутрішньоаптечної заготовки (від 3 до 5 одиниць зразків
з кожної серії);
- вибірково лікарські форми, виготовлені за індивідуальними рецептами за день (не
менше 3% від загальної кількості);
- лікарські форми, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації.
5. Хімічний контроль: здійснюється провізором-аналітиком (якісний та
кількісний) та провізором-технологом (вибірково – якісний), полягає у
визначенні достеменності та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять
до складу лікарської форми.
 Якісному аналізу підлягають: вода очищена, вода для ін’єкцій; всі лікарські засоби,
що надходять зі складу; розчини-концентрати; напівфабрикати, фасовка; вибірково
– всі види лікарських форм, виготовлених за рецептами (вимогами).
Повному хімічному аналізу підлягають: всі розчини для ін’єкцій до та після
стерилізації; очні краплі та мазі, які містять наркотичні та отруйні речовини; всі
лікарські форми для новонароджених дітей; розчини кислоти хлористоводневої
(для внутрішнього вживання); атропіну сульфат; ртуті дихлорид та срібла нітрат;
всі концентрати, напівфабрикати та внутрішньоаптечна заготовка; стабілізатори,
якими користуються при приготуванні розчинів для ін’єкцій та очних крапель;
концентрація етилового спирту; вибірково – усі види лікарських форм (не менше
восьми), виготовлених за зміну.
Особлива увага приділяється контролю дитячих лікарських форм, очних та
тих, що містять отруйні і наркотичні речовини.
6. Контроль під час відпуску здійснюється провізором-технологом. Контролю
підлягають всі виготовлені в аптеці лікарські форми. Перевіряються: упаковка,
оформлення, відповідність вказаних в рецепті доз сильнодіючих та отруйних
лікарських засобів віку хворого; відповідність номера на рецепті та номера на
етикетці; відповідність копій рецептів прописам рецептів.

5. Отруйні та сильнодіючі лікарські засоби.

Отруйні лікарські засоби (Venena) - список «А» – це засоби, призначення,

застосування, дозування та зберігання яких в зв’язку з високою токсичністю повинно
проводитись з особливою обережністю. До них відносяться також лікарські засоби, що
призводять до наркоманії – наркотичні лікарські засоби, які затверджуються спеціальними
органами.
Сильнодіючі лікарські засоби (Heroica)-список «Б» – це засоби, призначення,
застосування, дозування та зберігання яких повинно відбуватись з обережністю.
Відмінність між отруйними та сильнодіючими засобами більшою мірою лише
кількісне: отруйні речовини вживаються як правило в дозах порядку тисячних та
десятитисячних долей граму; а сильнодіючі – в сотих та десятих долях граму.
Належність лікарського засобу до списку сильнодіючих або отруйних речовин
визначається Державним фармакологічним центром лікарських засобів.

Правила зберігання отруйних та сильнодіючих речовин.

Отруйні лікарські засоби повинні зберігатись ізольовано, у спеціально виділених

металевих шафах під замком. На внутрішній стороні дверей сейфа або шафи має бути
надпис Venena з вказівкою списку речовин, що зберігаються у шафі, їх разових та добових
доз.
Особливо отруйні речовини – миш’яковистий ангідрид, натрію арсенат кристалічний,
стрихніну нітрат, ртуті дихлорид (сулема), ртуті ціанід та оксицианід – повинні
зберігатись тільки у внутрішньому відділенні сейфа, що зачиняється на замок.
У шафі повинно бути також приладдя, яким користуються при виготовленні
лікарських препаратів (ручні ваги, гирки, ступки, циліндри, воронки). На такому посуді
роблять маркування: „для атропіну”, „для сулеми”. Миють та обробляють зазначені
предмети окремо від іншого посуду під наглядом фармацевта.
Сильнодіючі лікарські засоби повинні зберігатись окремо від інших ЛЗ (в окремих
шафах, на окремих вертушках). На внутрішній стороні дверей шафи має бути надпис
„Heroica” та перелік сильнодіючих речовин з вказівкою вищих разових та добових доз.
 Надписи на штангласах, де зберігаються отруйні лікарські речовини, мають бути
білого кольору на чорному фоні; а на штангласах, де знаходяться сильнодіючі лікарські
засоби – червоного кольору на білому фоні, в обох випадках на штангласах повинні бути
вказані вищі разові та добові дози. На штангласах зі звичайними лікарськими засобами
надписи чорного кольору на білому фоні.
В робочий час ключ від шафи „для отруйних речовин”, який знаходиться в
асистентській кімнаті, повинен знаходитись у провізора-технолога. Сейфи та шафи після
закінчення робочого дня опечатують або пломбують, а ключі від них, печатка або
пломбир повинні знаходитись у завідувача аптеки або у осіб, на те уповноважених
наказом по аптеці. Шафи „для сильнодіючих речовин” після закінчення робочого дня
повинні замикатись. Матеріальні кімнати, в яких зберігаються наркотичні та особливо
отруйні лікарські засоби, повинні мати світлову та звукову сигналізацію. На вікнах
повинні бути грати. Після закінчення роботи ці кімнати зачиняються і опечатуються.

Правила виписування отруйних та сильнодіючих речовин.

Для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів у чистому вигляді

або в суміші з індиферентними речовинами (по переліку, затвердженому МОЗ України),
передбачено бланк ф-3.
Отруйні та сильнодіючі речовини, в тому числі спирт етиловий, виписуються на
бланку ф-1.
Наркотичні, психотропні засоби в чистому вигляді або з індиферентними речовинами
дозволяється виписувати тільки лікарям, які працюють в державних установах охорони
здоров’я.
Рецепт ф-3 завіряється: підписом та особистою печаткою лікаря, що виписав рецепт;
підписом керівника закладу або його заступника по медичній частині і гербовою печаткою
закладу.
Рецепт ф-1 завіряється підписом та особистою печаткою лікаря, що виписав рецепт.
Рецепти ф-1 на лікарські форми, які містять отруйні речовини, спирт етиловий, крім
підпису та особистої печатки лікаря, завіряються додатковою печаткою суб’єкта
господарювання (ЛПЗ).
При виписуванні отруйних та сильнодіючих речовин в дозах, вищих за вищу разову
дозу, лікар зобов’язаний написати дозу прописом і поставити знак оклику (!).

Правила відпуску лікарських препаратів, що містять отруйні лікарські речовини.

Приймаючи рецепт на лікарський препарат, який містить отруйну речовину,
фармацевт повинен: уточнити вік хворого, перевірити правильність та підкреслити
червоним олівцем назву отруйної речовини.
Під час приготування препарату отруйну речовину відважує провізор-технолог у
присутності фармацевта. Забороняється відпускати прописані в рецепті отруйні,
наркотичні та сильнодіючі лікарські засоби не у складі виготовленої лікарської форми.
При відпуску екстемпорально виготовлених ліків, які містять отруйні, наркотичні
речовини та етиловий спирт, пацієнтам замість рецепту видається сигнатура.

Терміни зберігання рецептів в аптеці:

- наркотичні засоби, виписані на бланках форми Ф-3 – 5 років;
- лікарські засоби, відпущені безкоштовно та на пільгових умовах – 3 роки;
- препарати предметно-кількісного обліку (крім наркотичних), анаболічні стероїди
– 1 рік;
- всі інші – 1 міс.
 Приготовані ліки, які містять отруйні засоби, опечатуються особою, яка перевірила
препарат (або закупорюються „під обкатку”).
Флакони, в яких відпускають розчини ртуті дихлориду, цианіду та оксицианіду,
оформляються етикетками „Отрута” із зображенням схрещених кісток та черепа,
„Поводитьсь з обережністю”, а також повинна бути вказана назва отруйної речовини
українською мовою та концентрація розчину.
Розчин ртуті дихлориду, призначений для дезинфекції, забарвлюють еозином або
фуксином; на сигнатурі або етикетці вказують назву барвника.
На упаковках інших лікарських препаратів, що містять отруйні засоби, а також фенол
в чистому вигляді, або на розчинах з концентрацією вище 5%, міцних кислот, пергідролю
та інших подібних засобів, наклеюють етикетку „Поводитись з обережністю”.
Всі виготовлені лікарські препарати, що містять отруйні речовини, зберігають до
відпуску в окремій зачиненій шафі.

6. Поняття про дози лікарських засобів.

Доза – від грецького „dosis” – порція, прийом, тобто кількість лікарського

препарату, що вводиться в організм. Дози бувають: разові, добові, курсові; мінімальні,
токсичні, летальні; лікувальні (терапевтичні) середні та максимальні.
У своїй практичній діяльності лікарі користуються дозами в межах між
мінімальною діючою та вищою. Всі дози, що знаходяться в цьому діапазоні, називаються
середніми терапевтичними дозами, які складають 1\2 – 1\3 від максимальної дози.
Реакція дитячого організму на лікарські засоби відрізняється від реакції дорослих.
В зв’язку з чим вищі дози для дітей повинні бути меншими, ніж для дорослих, і
диференційовані відповідно до віку дитини.
При дозуванні лікарських речовин дітям виникають певні труднощі через різницю
маси тіла, а також вікової чутливості. Тому складають таблиці доз для дітей в залежності
від віку або на 1кг маси тіла. Також користуються спеціальними формулами:

Доза дитини = Доза дорослого * Маса дитини, кг \ 70.

Таблиця „Вищих разових та добових доз отруйних та сильнодіючих лікарських

засобів для дітей” наведена у ДФ Х.
Хворим, старшим за 60 років дози зменшуються на 1\2 – 1\3 від дози для дорослого.