МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

імені О.О. БОГОМОЛЬЦЯ

«Затверджено»
на методичній нараді кафедри фармакології

завідувач кафедри
професор Г.В. Зайченко

________________________
(підпис)
«____» __________________ 2022 р.

МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ
ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ СТУДЕНТІВ ПРИ ПІДГОТОВЦІ ДО
ПРАКТИЧНОГО ЗАНЯТТЯ ТА ДЛЯ РОБОТИ НА ЗАНЯТТІ

Навчальна дисципліна Фармакологія

Модуль № 1 Медична рецептура. Загальна фармакологія.
Лікарські засоби, що впливають на нервову
систему та обмін речовин
Змістовий модуль № ___
Загальна фармакологія. Фармаконагляд в Україні.
Тема Сучасні джерела інформації про ЛЗ. Контроль
практичних навичок щодо вміння користуватися
сучасними довідниками про лікарські засоби
Курс 3-й
Факультет Медичний, медико-психологічний

Київ 2022
 1. Актуальність

Прогрес в сфері темпів розробки, впровадження і споживання ліків,

приводить з одного боку до покращення результатів лікування, покращення
якості і тривалості життя пацієнтів, разом з тим зростає кількість помилок,
пов’язаних з призначенням ліків, ускладнень фармакотерапії внаслідок
поліпрагмазії, розвитку небажаних побічних реакцій. Здійснення нагляду за
безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні є одним з основних
напрямків у реалізації національної політики щодо ліків в усіх країнах світу.
Саме це є головним завданням фармаконагляду (ФН), який ВООЗ визначає як
наукову галузь та практичну діяльність, пов’язану з виявленням, оцінкою,
розумінням та профілактикою несприятливих негативних наслідків або будь-
яких інших проблем, пов’язаних з лікарськими засобами.
Директива ЄС в зв’язку з контролем за безпечністю ліків зобов’язала
європейські країни при оцінці лікарських засобів приймати до уваги 3 головні
критерії: безпечність, ефективність, якість. Саме ці завдання вирішує система
фармаконагляду, яка була створена в Україні в 1996 році.
Практична діяльність фармаконагляду пов’язана з виявленням, оцінкою,
розумінням та запобіганням небажаних реакцій (НР) на лікарські засоби.
Координує діяльність системи фармаконагляду в нашій країні – Державний
експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України, структурним підрозділом якого є
Департамент фармаконагляду, куди надходять картки-повідомлення про
небажані (побічні) реакції від лікарів, фармацевтів, пацієнтів, обробляється та
аналізується інформація. До складу департаменту фармаконагляду входять
регіональні відділення, співробітники яких взаємодіють з усіма учасниками
системи обігу ліків від виробника до пацієнта. Нормативна база здійснення
фармаконагляду представлена Законом України «Про лікарські засоби»,
настановами, наприклад, «Лікарські засоби. Належні практики
фармаконагляду», наказами МОЗ України, гармонізованими як з
європейськими директивами, так і з ін. міжнародними документами.
До сучасних довідників про лікарські засоби належать Державний
формуляр ЛЗ, Державний реєстр лікарських засобів України, Державна
Фармакопея України, Безпека ліків / Керівництво з фармаконагляду,
Компендіум – довідник для лікарів, Довідник біоеквівалентності лікарських
засобів – Rx-index.

2. Навчальні цілі:

Знати, як:
1. Дати визначення системі фармаконагляду, характеризувати її роль і
значення на різних етапах життєвого циклу лікарського засобу.
2. Описати систему організації фармаконагляду Україні; основні
принципи Належної практики фармаконагляду (Good pharmacovigilance
practices, GPVP).
2
 3. Проводити оцінку показників безпечності лікарських засобів.
4. Знаходити джерела і методи отримання інформації про побічну дію
лікарських засобів в Україні.
5. Обирати інструменти для розробки гіпотез для виявлення певного
причинно-наслідкового зв’язку між ЛЗ та небажаною (побічною) реакцією
6. Описати виникнення і розвиток небажаних (побічних) реакцій,
значення факторів ризику.
7. Проводити оцінку співвідношення ризик/користь лікарських засобів.
8. Знайти та використовувати в практичній діяльності сучасні джерела
інформації про лікарські засоби.

Вміти:
1. Ідентифікувати лікарський засіб (ЛЗ).
2. Надавати фармакологічну характеристику ЛЗ (фармакодинамічні
властивості, головні фармакологічні ефекти, небажані (побічні) реакції,
фармакокінетичні властивості, показання та протипоказання до
призначення.
3. Логічно співставляти та складати «фармакологічий ланцюжок» ефекти-
показання до призначення, побічні (небажані) реакції-протипоказання до
призначення ЛЗ.
4. Аналізувати інформацію про ЛЗ, що зазначена на упаковці, в інструкції до
медичного застосування, в довідниках про ЛЗ.
5. Користуватися автоматизованою інформаційною системою з
фармаконагляду (АІСФ) на сайті ДЕЦ МОЗ України.
6. Заповняти Картку-повідомлення про побічну (небажану) реакцію на ЛЗ.
7. Користуватися сучасними джерелами інформації про ЛЗ (довідниками).

3.Базовий рівень знань

Назви попередніх дисциплін Отримані навики

1. Латинська мова
2. Нормальна фізіологія
3. Біологічна хімія
1. Володіння латинськими термінами, що
визначають процеси фармакодинаміки і
побічної дії ЛЗ.
2. Застосовування знань фізіології життєво
важливих органів і систем, для оцінки
співвідношення ризик/користь при
призначенні ЛЗ.
3. Розуміння основних біохімічних процесів,
що виникають на основних етапах
фармакокінетики ліків для прогнозування
міжлікарських та ін. взаємодій.

3
 4. Завдання для самостійної роботи під час підготовки до
практичного заняття (позааудиторна робота)

4.1. Теоретичні аспекти теми, які повинні засвоїти студенти

ВООЗ визначає ФАРМАКОНАГЛЯД як наукову галузь та практичну
діяльність, що пов’язана з виявленням, оцінкою, розумінням та профілактикою
несприятливих негативних наслідків або будь-яких інших проблем, пов’язаних
з лікарськими засобами (ВООЗ, 2004).
Контроль за безпечністю ліків з боку системи фармаконагляду при їх
медичному застосуванні вимагає не тільки значних організаційних зусиль,
чітких методичних підходів, але і наукового осмислення отримуваної
динамічної та об’ємної інформації, професійного ставлення до цих питань. За
час існування фармаконагляду в Україні досягнутий стабільний рівень
інформування про небажані (побічні реакції) лікарських засобів, проводяться
наукові дослідження безпечності ліків, дані опубліковані не лише в звітах, але
також і в наукових журналах, підручниках, монографіях, методичних
рекомендаціях, виставлені на сайтах ДЕЦ МОЗ України та відправлені в Центр
ВООЗ по моніторингу побічної дії лікарських засобів.
Головними завданнями Центру моніторингу побічних реакцій при ВООЗ
є збір, аналіз і систематизація повідомлень про побічні реакції лікарських
засобів на міжнародному рівні, формування міжнародної бази даних про
побічні реакції лікарських засобів, розповсюдження інформації про безпечність
лікарських засобів, науково-дослідна робота по розробці методів і стандартів
для оцінці ризику і користі – при проведенні фармакотерапії. Для здійснення
контролю за побічними реакціями на підставі Закону «Про лікарські засоби»
розробили Інструкцію про проведення клінічних випробувань, яка визначає
порядок і джерела надходження інформації про побічну дію ліків. До них
належать лікарі, лікувально-профілактичні установи охорони здоров’я
незалежно від підпорядкування та форми власності (лікувальні заклади, аптеки
тощо), виробники ліків, уповноважені міжнародні організації, медичні,
інформаційні джерела та наукові видання, суспільні організації, що
представляють інтереси споживача, комісії з питань етики.
За безпечністю ліків в Україні стежить Департаменту фармаконагляду
при ДЕЦ МОЗ України. Головні напрями роботи департаменту:
1. Впровадження в практику охорони здоров’я системи фармаконагляду.
2. Розробка сучасної методології з питань організації контролю за
безпечністю лікарських засобів при їх медичному застосуванні.
3. Розробка і впровадження сучасної методології з питань вивчення
побічних реакцій лікарських засобів.
4. Участь в розробці та впровадженні інструкцій, регламентуючих
документів по організації та здійсненню контролю за побічними реакціями
лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про побічні реакції ліків в
Україні.

4
 5. Здійснення консультативно-методичної роботи і освітньої діяльності в
сфері контролю за безпечністю лікарських засобів.
6. Проведення постійного аналізу та узагальнення інформації про
побічні реакції лікарських засобів з метою надання обґрунтованих
рекомендацій для проведення безпечної фармакотерапії і
фармакопрофілактики.
7. Здійснення контролю за виконанням інструкції лікарями, керівниками
установ, виробниками щодо фармаконагляду.
8. Обмін інформацією про небажані (побічні) реакції ліків з ВООЗ.
9. Публікація матеріалів про небажані (побічні) реакції ліків в фахових
виданнях.
Для впровадження фармаконагляду в регіонах створені регіональні
відділення ДЕЦ, що дозволило:
1. Проводити організаційні заходи, забезпечити взаємодію з управлінням
охорони здоров’я в обласних та місцевих адміністраціях, що сприяє утворенню
системи фармаконагляду в регіонах.
2. Забезпечити надходження спонтанних повідомлень про побічну дію
лікарських засобів.
3. Здійснити консультативно-методичну допомогу, освітню діяльність з
питань безпечності серед лікарів на регіональному рівні.
4. Контролювати виконання лікарями, керівниками лікувально-
профілактичних установ наказів МОЗ України та інших регламентуючих
документів з питань безпеки застосування ліків.
В забезпеченні контролю за безпечністю лікарських засобів головне місце
займає діюча система надходження інформації про побічну дію лікарських
засобів в Україні згідно з нормативними документами –інформування про
побічні реакції ЛЗ здійснюють лікарі, керівники лікувально-профілактичних
установ, головні спеціалісти та виробники. Виробники повинні здійснювати
моніторинг побічних реакцій і надавати звіти по безпечності за такий період.
Після першої реєстрації в Україні як першої серед країн світу або з моменту
міжнародного народження ЛЗ. Один раз в 6 місяців протягом перших 2 років
після отримання реєстраційного посвідчення. Один раз в рік протягом
наступних 3 років. Далі один раз в 5 років при умові перебування ЛЗ на
фармацевтичному ринку України. Мета звітів виробника:
1) узагальнити нові дані по безпечності ЛЗ, отримані з різних джерел;
2) узагальнити досвід застосування ЛЗ в різних країнах;
3) в разі необхідності внести зміни в практику застосування ЛЗ.
Удосконалення системи фармаконагляду в Україні сприяє регулюванню
фармацевтичного ринку, забезпечує не тільки зниження витрат на заходи
прикриття та додаткове лікування у випадку небажаних (побічних) реакцій ЛЗ,
так і прийняттю відповідних регламентуючих рішень (забороняючих або
обмежуючих медичне застосування, внесення уточнень або доповнень в
інструкції до медичного застосування ЛЗ).

5
 Моніторинг безпеки лікарських засобів є важливим завданням служби
охорони здоров’я, тому що зростає кількість побічних реакцій ЛЗ та
летальність. Показники смертності від небажаних реакцій на ЛЗ, в тому
числі пов’язаних з лікарськими помилками, виходять за частотою на 5-е
місце, поступаючись лише смертності від захворювань серцево-судинної
системи, легень, онкологічної патології, травм. Незважаючи на те, що вивчення
переносимості ЛЗ та визначення побічних реакцій проводять з ранніх стадій
життєвого циклу ЛЗ (на стадії доклінічних та клінічних досліджень) виявлення,
справжнє уявлення про безпечність ЛЗ може бути отримане після 10 та більше
років медичного застосування у хворих різних категорій (діти, вагітні, пацієнти
похилого віку, з порушенням функції нирок, печінки тощо).
Головним методом отримання повідомлень про небажану (побічну)
дію ЛЗ в роботі національних центрів по фармаконагляду є отримання
спонтанних повідомлень про небажану реакцію на ЛЗ або відсутності
ефективності ЛЗ. Спонтанні повідомлення надсилають в національний центр по
фармаконагляду у вигляді заповненої форми – карти-повідомлення про
небажані (побічні) реакції ЛЗ, що містить необхідну інформацію для
верифікації випадку:
1. Відомості про пацієнта – ініціали, дату народження, стать, вікову
групу, інші відомості, що дозволяють ідентифікувати пацієнта для подальшого
дослідження, тому що інформація про нього суворо конфіденційна.
2. Інформацію про пацієнта – діагноз, детальний опис побічних реакцій,
враховуючи безпосередні прояви і короткий опис всієї клінічної інформації, яка
стосується побічних реакцій (анамнез захворювання, клінічні симптоми,
лабораторні дані, діагноз, лікування). Надаються копії виписок з амбулаторної
карти – або історії хвороби. При описі побічних реакцій вказують причини
розвитку, наслідки, причинно-наслідковий зв’язок.
3. Інформацію про застосований ЛЗ – призначення, активні компоненти,
групову належність, дозу препарату, шлях введення, інтервали між введеннями,
тривалість застосування, медичні показання до застосування.
4. Дані про першоджерело – прізвище, адреса організації та кваліфікація
того, хто повідомляє.

Згідно з вимогами центральних органів ДЕЦ МОЗ України необхідно

повідомляти:
1. Про всі небажані (побічні) реакції як серйозні, так і несерйозні,
невідомі раніше, не вказані в інструкції для медичного застосування. Особлива
увага приділяється новим ЛЗ, що нещодавно вийшли на фармацевтичний
ринок.
2. Про всі серйозні побічні реакції, включаючи відомі.
3. Про всі неочікувані та невідомі раніше терапевтичні ефекти ЛЗ (нові
показання до застосування).
4. При відсутності терапевтичного ефекту при застосуванні ЛЗ (внаслідок
застосування фальсифікованих ЛЗ, низької якості або при взаємодії з іншими
6
препаратами чи продуктами харчування, при розвитку стійкості, пониженні
чутливості до ЛЗ).
Аналіз спонтанних повідомлень, що надходять в центр фармаконагляду,
проводять за наступними напрямками:
1. Оцінка якості інформації – повнота, достовірність даних про пацієнта,
побічні реакції ЛЗ, фактори ризику, про особу, що направила повідомлення, чи
є інформація конфіденційною.
2. Кодування інформації про ЛЗ згідно класифікації ВООЗ або АТС-
класифікації.
3. Обґрунтованість інформації – новий ЛЗ, неочікувана побічна реакція,
серйозна побічна реакція.
4. Виявлення дублюючих повідомлень.
5. Оцінка причинно-наслідкових зв’язків – встановлення зв’язку між
призначенням ЛЗ та виникненням побічних реакцій, фармакологічні
властивості ЛЗ (властивості, попередня інформація про побічні реакції),
клінічний аспект (ознаки і симптоми, аналізи, патологічні зміни) можливість
або виключення інших причин розвитку побічних реакцій.
Дані спонтанних повідомлень застосовують для:
1. Формування сигналу.
2. Підготовки збірних даних для публікації в медичних виданнях з метою
інформування практикуючих лікарів щодо визначених побічних реакцій.
3. Вжиття регуляторних заходів – внесення змін в інструкцію для
медичного застосування щодо дозового режиму, протипоказань, взаємодії
обмеженого застосування, проведення досліджень щодо профілю безпеки.
Метод спонтанних повідомлень дозволяє:
1. Взяти до уваги побічні реакції всіх груп хворих.
2. Отримати інформацію про побічні реакції всіх груп ЛЗ на
фармацевтичному ринку.
3. Взяти до уваги побічні реакції госпіталізованих і амбулаторних хворих
на рецептурні і безрецептурні ЛЗ.
4. Отримати попередні дані про частоту побічних реакцій та ступінь
ризику.
5. Виявляти рідкі і неочікувані побічні реакції.
6. Виявляти механізми побічних реакцій і факторів ризику.
Система моніторингу, як і метод спонтанних повідомлень, є важливим
інструментом для розробки гіпотез для виявлення певного причинно-
наслідкового зв’язку між ЛЗ та небажаною (побічною) реакцією.
Активний моніторинг системи фармаконагляду в лікувальному закладі
можна проводити у вигляді ретроспективного та проспективного дослідження.
Він припускає збір демографічних, соціальних та медичних даних на всіх
пацієнтів, що надходять в стаціонарі та активне виявлення у них побічних
реакцій ЛЗ. Це дорога методика, що вимагає залучення спеціаліста клінічного
фармаколога/клінічного фармацевта. Цей метод дозволяє визначити частоту
побічних реакцій ЛЗ і виявити результати взаємодії ЛЗ.

7
 Рецептурний моніторинг передбачає облік призначень ЛЗ за кількістю
виписаних рецептів. Його можна віднести до когортних спостережних
досліджень. В процесі проведення дослідження співвідносять кількість та
якісну характеристику побічних реакцій, що розвилися з кількістю призначень
досліджуваного ЛЗ за виписаними рецептами. Цей метод дозволяє виявити
неочікувані побічні реакції, побічні реакції на нові ЛЗ, визначити нові ефекти
ЛЗ.
Моніторинг безпечності проводять також виробники ЛЗ (фармацевтичні
підприємства). Головними завданнями виробника є:
1. Організація, виявлення і облік небажаних (побічних) реакцій.
2. Систематизація і аналіз повідомлень про побічні реакції, що надійшли.
3. Визначення підвищеної частоти відомих побічних реакцій.
4. Інформування регуляторних органів про визначені побічні реакції у
встановленому порядку.
5. Інформування медичної спільноти про побічні реакції та інші
проблеми, пов’язані з ускладненнями при застосуванні ЛЗ.
6. Внесення змін або доповнень в Інструкцію до медичного застосування
ЛЗ в зв’язку з отриманими даними про безпечність ЛЗ.
7. Організація і проведення післяреєстраційних досліджень з метою
отримання додаткової інформації про безпечність ЛЗ.

Головними джерелами інформації для виробника ЛЗ є:

1. Спонтанні повідомлення.
2. Літературні дані про випадки небажаних побічних реакцій, які можуть
в формі екстрених повідомлень направлятися в регуляторні органи.
3. Виробнику необхідно передбачити наявність власного веб-сайту для
отримання інформації про побічні реакції на власні ЛЗ, що можуть надходити
від споживачів ЛЗ, лікарів, фармацевтів та ін.

Однією з головних вимог при проведенні моніторингу безпечності ЛЗ

виробником ЛЗ є узагальнення та поновлення інформації про безпечність ЛЗ.
На підставі особистих даних про безпечність застосування ЛЗ, а також
інформації, отриманої від лікарів, регуляторних органів, даних літератури,
результатів клінічних випробувань, досліджень безпечності в
післяреєстраційний період виробник ЛЗ складає регулярно оновлений звіт
про безпеку (РОЗБ).
Дослідження безпечності проводяться в післяреєстраційному періоді
виробником ЛЗ один раз протягом часу, коли ЛЗ є на фармацевтичному ринку у
випадку, коли:
1. Існує невизначеність відносно профілю безпеки ЛЗ, тобто розвиток
серйозної побічної реакції, наслідком якої є загибель хворого, інвалідність
пацієнта, аномалія розвитку плода.
2. ЛЗ з новою хімічною будовою або новим механізмом дії.

8
 3. Існує невпевненість відносно клінічного значення або токсичного
ефекту у тварин.
4. Існує необхідність більш точно визначити кількість побічних реакцій,
виявлених під час клінічних випробувань та розтлумачити фактори ризику.
5. ЛЗ має високоспецифічну ділянку застосування, що обумовлює
необхідність спостереження спеціаліста.

Післяреєстраційні дослідження можуть бути проведені як клінічні

дослідження IV фази, так і у вигляді неінтервеційних досліджень. При цьому
переваги надають фармакоепідемічним дослідженням, які як правило не є
експериментальними. Кожен вид досліджень має особливості:
1. Описані окремі випадки, один клінічний випадок, наприклад
виникнення у пацієнта реакції, в тому числі небажаної (побічної).
2. Дослідження серії випадків – описано кілька подібних випадків.
3. Дослідження довготривалих тенденцій – аналіз тенденцій застосування
ЛЗ.
4. Дослідження типу випадок – контроль – ретроспективне дослідження,
коли порівнюють групу пацієнтів з розвинутою побічною реакцією з групою
контрольних пацієнтів.
5. Когортні дослідження – це проспективні або ретроспективні
дослідження, що дозволяють визначити та порівняти частоту виникнення
побічних реакцій, оцінити ступінь абсолютного ризику побічних реакцій. При
цьому формують дві групи пацієнтів – одна отримує досліджуваний препарат,
інша – ні.

При оцінці співвідношення ризик/користь необхідно оцінити окремо

користь та ризик.
Користь при застосуванні ЛЗ визначається наступними параметрами:
1. Ступенем виліковності (одужання), поліпшенням загального стану
пацієнта, зменшенням вираженості симптомів захворювання, при якому
вживали ЛЗ.
2. Інтенсивністю реакції відповіді організму на введення лікарського
засобу.
3. Тривалістю дії ЛЗ.

Ризик при застосуванні ЛЗ:

1. Виділити групу пацієнтів, що є групою потенціального ризику – діти
ранньго віку, особи похилого віку, вагітні.
2. Виявити хворих з ураженням печінки, нирок, тобто органів, де
відбувається біотрансформація та екскреція.
3. Виділити хворих з тяжким анамнезом (страждають алергією).
4. Хворі, які тривало проходять фармакотерапію.
5. Хворі, які одночасно отримують більше 4 ЛЗ.

9
 6. Пацієнти, що отримують різні ліки, які можуть викликати різні побічні
реакції.

При оцінці небажаних / побічних реакцій лікар повинен:

1. Знати побічні реакції, що характерні для ЛЗ.
2. Передбачити можливість розвитку побічних реакцій.
3. Своєчасно звернути увагу на початок клінічних проявів побічних
реакцій, вміти їх відрізнити від симптомів захворювання.
4. Прагнути попередити прогресуючі побічні реакції ЛЗ.
5. Не допускати симптомів нового ятрогенного захворювання.
6. Уникати поліпрагмазії.
7. За можливості – не використовувати ЛЗ з подібними параметрами
фармакодинаміки і фармакокінетики.
8. В разі необхідності – відмовитися від застосування певного ЛЗ,
використовуючи альтернативну терапію.

Щоб ствердити причинно- наслідковий зв’язок лікар виходить з

наступних положень:
1. Кожен ЛЗ може викликати небажану (побічну) реакцію.
2. Небажані реакції ЛЗ різняться.
3. Хворі повинні бути ознайомлені з можливістю виникнення небажаних
реакцій ЛЗ.
4. Необхідно реєструвати кожен випадок небажаної (побічної) реакції ЛЗ.
5. Є обставини, коли хворого слід включати в групу ризику (наприклад,
діти).

Для встановлення причинно-наслідкового зв’язку лікарю допоможе:

1. Коли між призначенням ЛЗ і виникненням побічної реакції існує
зв’язок, послідовність в часі.
2. Прояви побічної реакції ЛЗ можуть залежати від дози.
3. На зв’язок між ЛЗ та проявами побічної реакції вказує її припинення
при відміні ЛЗ.
4. Підтвердженням зв’язку між ЛЗ та побічною реакцією можуть бути
дані інших лікарів.
5. Деякі групи ЛЗ можуть мати характерні побічні реакції.
6. При лікуванні головного захворювання у пацієнтів групи ризику
застосування ЛЗ може викликати характерні реакції.

Студенти повинні ознайомитись на занятті з довідниками «Компендіум» i

«Rx-index. Довідник еквівалентності лікарських засобів».
Компендіум (лат. compendium – стислість, найкоротший шлях, пряма
дорога) – довідник для лікарів та фармацевтів.
Rx-index – довідник еквівалентності лікарських засобів. Ці довідники

10
містять перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. Вказані форми
відпуску препаратів, володарі ліцензії, фірми-виробники. Надані міжнародні
назви препаратів та активних фармацевтичних субстанцій, що рекомендує або
пропонує ВООЗ, вказані як міжнародні назви ліків, так і інші прийняті назви,
які відмічені зірочкою. Лікарські засоби надані за системою АТС, тобто за
впливом на різні анатомічні органи з урахуванням показань до призначення, а
також хімічної будови.
Довідники передбачають наявність повної інформації про ЛЗ, що
використовуються в клінічній практиці кожного практикуючого лікаря.
Надана інформація щодо фармакологічних властивостей, форм випуску,
показань та протипоказань по ЛЗ, що зареєстровані в Україні, допомагає
практичній діяльності лікарів та провізорів.
Одним з методів післяреєстраційного дослідження є активний
фармаконагляд, що здійснюється в когорті пацієнтів за допомогою активного
фармаконагляду:
1. Ймовірніше отримати більш нові дані щодо окремих випадків
побічних явищ ніж за допомогою пасивної системи повідомлень.
2. Виявляти нові побічні реакції, в тому числі в результаті взаємодії ЛЗ.
3. Визначити ступені і фактори ризиків, в тому числі при
використанні різних схем терапії чи окремих препаратів.
4. Оцінювати безпеку застосування ЛЗ у особливих груп пацієнтів.
5. Економляться кошти та покращуються результати лікування
шляхом раннього виявлення і управління ризиками.
6. Отримані дані використовуються при складанні та оновленні
національних рекомендацій і протоколів лікування.
7. Реалізація стандартної автоматизованої інформаційної системи
дозволяє вносити інформацію про випадки побічної реакції в системі onlinе,
здійснювати електронну передачу повідомлень до інших баз даних, виявляти
дублікати, здійснювати аналіз даних за допомогою стандартизованих звітів. Це
розширює можливості для здійснення фармаконагляду, значно спрощує
процедуру інформування, пошуку даних, підвищує якість даних та
функціональні можливості бази.

11
 4.2. Теоретичні питання до практичного заняття

1. Поняття про Фармаконагляд; історія розвитку підходів до оцінці

безпечності лікарських засобів.
2. Підпорядкованість відділу фармаконагляду.
3. Джерела і методи отримання інформації про небажану (побічну) дію
лікарських засобів в Україні.
4. Класифікація і механізми розвитку побічних реакцій лікарських засобів.
5. Принципові підходи до оцінки співвідношення ризик/користь.
6. Сучасні джерела інформації про лікарські засоби.

4.3 Практичні завдання, які виконуються при підготовці до заняття

(позааудиторна робота):

4.3.1. З боксу «В» оберіть ефекти, які відповідають типу небажаної

(побічної) дії ЛЗ (бокс «А»):

бокс «А» бокс «В»

Тип небажаної (побічної) дії ЛЗ Ефект
ПР, залежні від дози Тератогенність
(тип А) Мутагенність
Канцерогенність
ПР незалежні від дози Толерантність
(тип В) Залежність
Синдром відміни
Кумулятивні ефекти
Ефекти пригнічення синтезу
гормонів
ПР внаслідок тривалої терапії Алергічні
(тип С) Невідомого механізму
Відтерміновані ефекти Надмірний терапевтичний ефект
(тип D) Побічні ефекти:
- Фармакологічні
- Токсичні
Вторинні ефекти

4.3.2. Проаналізуйте напрямки діяльності установ, що належать

до системи Фармаконагляду і знайдіть такі, що відповідають
їх профілю діяльності (співставте літеру з відповідною цифрою)
12
1.Державний А. Вирішення нагальних питань забезпечення
експертний центр регіонів життєвонеобхідними лікарськими
засобами. Експертна оцінка лікарських засобів, що
надходять до регіонів
2.Департамент Б. Виготовляє ЛЗ, проводить контроль їх якості,
фармаконагляду ДЕЦ проводить моніторинг НР(небажаних реакцій)
лікарських засобів, що виробляє,
3.Регіональний відділ В. Участь в розробці та впровадженні інструкцій,
фармаконагляду регламентуючих документів по організації та
здійсненню контролю за побічними реакціями
лікарських засобів, а також експертизи матеріалів
про побічні реакції ліків в Україні.
4.Фармацевтичне Г. Розслідує, аналізує випадки небажаних побічних
підприємство, заявник реакцій при застосуванні лікарських засобів,
узагальнює інформацію про НР, надає консультації
щодо профілактики НР

4.3.3. Заповніть таблицю відомостями для лікарського засобу

з колекції ліків або довідника (завантажте на смартфон,
або комп’ютер за посиланням www.rx.ua ):
Назва препарату Форма відпуску Небажані Прояви
за МНН (торгова Rx або OTC (побічні) реакції передозування
назва), лік.форма (часті)
Метронідазол,
песарії
Апротинін
(Гордокс,
Контривен),
розчин для
ін’єкцій
Фентаніл
(Фентавера),
ТТС, 12 мкг/год,
саше №5

4.3.4. Зайдіть за посиланням на веб-сайт ДЕЦ МОЗ України, на сторінку

Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ)
https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn, відкрийте вікно
«Повідомлення від медичного працівника». Ознайомтеся зі
структурою і наповненням Картки-повідомлення про побічну
(небажану) реакцію.

4.4. КРОКУЄМО разом (тести формату А для самоконтролю і

підготовки до КРОК-1):
13
 Ключові слова: тератогенність, мутагенність, ідіосинкразія, потенціювання,
абстиненція, тахіфілаксія, синергізм, толерантність, синдром відміни, агонізм,
антагонізм, лікарська залежність, елімінація
Інформація для тренування фармакологічної логіки
Мутагенність
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Виникнення вроджених (генетичних) вад у плода (аномалій розвитку) під дією ліків,
що застосовують перед вагітністю.
1.Тривале застосування цитостатиків в час, 2. Тривале застосування деяких лікарських
що передує вагітності, збільшує ризик засобів перед вагітністю, збільшують
народження дитини з генетичними ризик народження дитини з генетичними
вадами. Як називається ця дія? вадами. Як називається ця дія?
A. Тератогенний ефект A. Кумуляція
B. Ембріотоксичний ефект B. Мутагенний ефект
C. Мутагенний ефект C. Тератогенний ефект
D. Фетотоксичний ефект D. Абстиненція
E. Бластомогенний ефект E. Фетотоксичний ефект
Тератогенність
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Виникнення вроджених вад у плода (аномалій розвитку) під дією ліків, які жінка
приймала під час вагітності.
1. В пологовому відділенні у жінки, яка під 3. У другій половині вагітності жінка
час вагітності приймала ліки, народилася приймала транквілізатори групи
дитина з недорозвиненою рукою. Який бензодіазепінів. Пологи наступили в
термін означає дію лікарських строк, протікали нормально, але народилась
препаратів , що викликає виникнення дитина з численними аномаліями розвитку
вроджених вад у плода? (заяча губа, полідактилія). Як називається
А. Резорбтивна дія описана дія препарату?
В. Алергія A. Фетотоксична
С. Канцерогенна B. Мутагенна
D Місцева C. Ембріотоксична
Е. Тератогенна D. Тератогенна
E. Подразнююча
2. Прийом вагітною в першому триместрі 4. Під час вагітності жінка, хвора на
вагітності високих доз вітаміну А сприяв епілепсію, приймала протисудомний
засіб. Пологи наступили в строк, але
розвиткові гіпервітамінозу. У подальшому народилась дитина з вадами розвитку -
вагітність проходила нормально, однак ущелиною хребта. Як називається описана
дитина народилася з аномаліями дія препарату?
розвитку. Як називається ця побічна дія? A. Мутагенна дія
А. Кумуляція B. Алергічна реакція
В. Тератогенна C. Тахіфілаксія
С. Дисбактеріоз D. Толерантність
Е. Тератогенна дія
D. Звикання
Е. Канцерогенна
14
 Ідіосинкразія
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Незвичайна, атипова реакція (підвищення чутливості і спотворення реакції) на ЛЗ,
обумовлена спадковими ферментопатіями.
1. У відділення інтенсивної терапії 8. При аналізі генетичного паспорту
надійшов хворий з незвичайною реакцією пацієнта Х., що був госпіталізований з
на місцевий анестетик. Як називається атиповою реакцією на проти-
підвищення чутливості і спотворення туберкульозний лікарський засіб
реакції на лікарські речовини, ізоніазид, встановлено, що вона була
обумовлене спадковими викликана спадковою, генетично-
детермінованою особливістю
ферментопатіями?
метаболізму. Назовіть цю реакцію:
A. Ідіосинкразія А. Тахіфілаксія
B.Звикання В. Сенсибілізація
C.Лікарська залежність С. Антагонізм
D.Кумуляція D. Ідіосинкразія
E. Сумація Е. Алергічна реакція

Матеріальна кумуляція
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Властивість ліків накопичуватися в організмі і викликати інтоксикацію. Кумуляції
сприяють патологічні стани (захворювання печінки та нирок), що порушують
елімінацію (виділення) ЛЗ з організму.
1. Хворому на хронічну серцеву 2. Дайте відповідь на запитання колеги-
недостатність призначили дигоксин. Через провізора. Які патологічні стани
2 тижні після початку прийому препарату у організму сприяють кумуляції ліків?
нього з'явились ознаки інтоксикації. Як А Захворювання дихальних шляхів
називається явище, яке призвело до В Захворювання ЦНС
накопичення в організмі препарату в С Захворювання сполучної тканини
кількості, що спровокувала інтоксикацію? D Захворювання опорно-рухового апарату
А. Тахіфілаксія Е Захворювання печінки та нирок
В. Синдром відміни
С. Антагонізм
D. Маткріальна кумуляція
Е. Ідіосинкразія

Агоністи
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Ліганди , які зв’язуються з рецепторами і викликають їх збудження.
1. В лікарню поступив хворий, якому рецептором і стимулює його.
призначили адреналіну гідрохлорид, що B. Речовина, яка не взаємодіє з
впливає на адренорецептори і стимулює рецептором.
їх. Що таке агоніст рецептора? C. Речовина, яка блокує рецептор.
A. Речовина, яка зв’язується з D. Речовина, яка викликає руйнування
рецептора.
E. Речовина, яка відновлює рецептор

15
 Синергізм адитивний
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Вид взаємодії ЛЗ в організмі, коли кінцевий результат застосування двох ЛЗ одночасно є
сумою ефектів (підсилення дії) двох окремих препаратів
1. З метою усунення зубного болю, для с
підсилення аналгезії, хворий, прийняв
одночасно по таблетці парацетамолу та
кислоти ацетилсаліцилової. Який вид
взаємодії ліків використав хворий для
самолікування ?
А. Неконкурентний антагонізм
В.Потенційований синергізм
С.Синергоантогонізм
D.Потенційований синергізм
E.Адиттивний синергізм

Потенціювання (один із проявів синергізму)

Інформація для самопідготовки та ключові слова
Вид взаємодії ЛЗ в організмі, коли кінцевий результат одночасного застосування двох
ЛЗ більший від суми ефектів двох окремих препаратів, що дозволяє зменшити дози
ЛЗ.
1. Для усунення больового синдрому, для 3. Лікар – провізору: «Нагадайте, колего, як
потенціювання анальгезії після операції називається явище, коли один препарат
лікар разом з анальгетиками призначив посилює дію іншого».
хворому димедрол. Який вид взаємодії ліків А Тахіфілаксія
було застосовано ? В Сенсибілізація
A. Потенціювання С Потенціювання
B. Адитивний синергізм D Абстиненція
C. Синергоантогонізм Е Антагонізм
D. Антагонізм конкурентний
E. Антагонізм неконкурентний
2. Хворий, що лікувався з приводу неврозу 4. Для отримання потрібного ефекту хворому
сибазоном, відчув зубний біль. Лікар призначено ацетилсаліцилову кислоту з
призначив йому знеболювальний засіб у дозі, димедролом. Як називається тип взаємодії між
меншій від середньої терапевтичної. Яке лікарськими засобами?
явище взяв до уваги лікар, зменшуючи дозу A. Мутагенна дія
препарату? B. Синергізм
A. Антагонізм C. Антидотизм
B. Сумація D. Звикання
C. Алергічна реакція E. Антагонізм
D. Лікарська залежість
E. Толерантність

Антагонізм
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Вид взаємодії ЛЗ в організмі, внаслідок якої ефекти одного з ЛЗ (чи обох) зменшуються
(пригнічуються) або втрачаються (усуваються).
1. Для лікування опіків слизової оболонки 4. Хворому 35 років для обстеження очного
ясен, викликаних миш’яковистим дна був призначений атропіну сульфат у

16
ангідридом, хворому призначили унітіол. вигляді очних крапель, після чого для
Який вид взаємодії ліків застосував лікар ? відновлення акомодації закапали в око
розчин пілокарпіну гідрохлориду, що не
A. Антагонізм конкурентний дало бажаного результату. Що лежить в
B. Адитивний синергізм основі відсутності ефекту?
C. Синергоантагонізм
D. Потенційований синергізм A Синергізм
B Тахіфілаксія
E. Антагонізм неконкурентний C Двосторонній антагонізм.
D Звикання
Е. Однобічнний антагонізм
2. При отруєнні фосфорорганічними 5.У відділення невідкладної допомоги
сполуками застосовують атропіну сульфат, поступив пацієнт з симптомами отруєння
який усуває їх ефекти. Яке явище лежить морфіном. В складі невідклажної терапії
в основі антидотної дії атропіну? лікар використав налоксон, який усунув
А Звикання ефекти морфіну. Яке явище знаходиться в
В Синергізм основі його антидотної дії?
С Антагонізм А Потенціювання
D Потенціювання В Синергізм
Е Хімічна несумісність С Звикання
D Антагонізм
Е Сенсибілізація
3.Парааминобензойная кислота, пригнічує 6.Антагоністами препарату вікасол є
протимікробну дію сульфаніламідів. Яку непрямі антикоагулянти (неодикумарин,
назву має дана дія. фенілін). Який вид антагонізму
А Синергізм відбувається між препаратами
В Антагонізм A. Конкурентний
С Звикання B. Фізичний
D Потенціювання C. Непрямий фізіологічний
Е Хімічна несумісність D. Неконкурентний прямий
E. Хімічний

Толерантність
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Зменшення ефективності препарату при його повторних введеннях (тривалому
застосуванні).
1.Поясніть лікарю-інтерну, як правильно С Кумуляція
називається явище, коли за тривалого D Сенсибілізація
застосування препарату його Е Толерантність
ефективність зменшується?
А *Толерантність 3.В хоспісі, онкохворму пацієнту
В Сенсибілізація тривалий час вводили морфін. Лікар
С Кумуляція виявив зниження знеболювальної
D Залежність активності морфіну. Як називається явище,
Е Тахіфілаксія коли знижується активність препарату за
його повторного введення?
2.Лікар призначив хворому з приводу А Сумація
хронічного запору препарат бісакодил. В Матеріальна кумуляція
Через 3 тижні лікування хворий звернув С Толерантність
увагу на зниження послаблюючого ефекту. D Антагонізм
З розвитком якої побічної дії це пов’язано? Е Функціональна кумуляція
А Звикання

17
В Дисбактеріоз

Абстиненція
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Синдром різних порушень при відмові від прийому препарату.
Чоловік, який довго приймав ліки, не може Поясніть лікарю-інтерну, як називається
припинити їх використання, тому що при синдром фізичних та / або психічних
цьому виникають порушення психічних і розладів, що розвивається у хворих на
соматичних функцій. Якназивається наркоманію через деякий час після
синдром різних порушень при відмові від припинення прийому наркотику або
прийому препарату? зменшення його дози.

A. Синдром рикошету A. Кумуляція

B. Сенсибілізація B. Сенсибілізація
C. Ідіосинкразія C. Ідіосинкразія
D. Тахіфілаксія D. Абстиненція
E. Абстиненція E. Тахіфілаксія

Синдром відміни
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Загострення хвороби, що розвивається при тривалому застосуванні й раптовій відміні
деяких ЛП.
1.Хворий на гіпертонічну хворобу тривалий 2. Хворий на ІХС раптово припинив
час приймав антигіпертензивний препарат, приймати антиангінальні засоби, які
який раптово припинив застосовувати. застосовував тривалий час. Після цього стан
Після цього стан хворого погіршився, хворого погіршився, посилились напади
розвинувся гіпертензивний криз. До якої стенокардії. До якої категорії належить ця
категорії належить ця побічна дія побічна дія

A. Тахіфілаксія A. Сенсибілізація
B. Кумуляція B. Толерантність
C. Толерантність C. Кумуляція
D. Синдром відміни D. Залежність
E. Залежність E. Синдром відміни

Лікарська залежність (фізична і психічна)

Інформація для самопідготовки та ключові слова
Непереборне прагнення хворого до повторного прийому ліків
1. В аптеку звернувся хворий, що 3. Хворій, якій діагностовано неоперабельну
протягом місяця приймав феназепам. пухлину яєчників, призначили промедол. При
Хворий наполягав на придбанні ще двох тривалому введенні наркотичні
упаковок препарату, пояснюючи це тим, анальгетики викликають:
що без нього він погано себе почуває. Що A. Дисбактеріоз
полягає в основі побічної дії препарату, яка B. Сенсибілізацію
розвинулася у хворого? C. Кумуляцію
А Синдром післядії D. Психічну залежність
В Лікарська залежність E. Фізичну і психічну залежність
С Толерантність
D Ідіосинкразія
18
Е Кумуляція
2. До лікаря звернулась жінка, яка тривалий
час приймала снодійні препарати. Пацієнтка
скаржиться на порушення самопочуття, яке
виникло після відміни препарату – безсоння,
зниження апетиту, дратівливість, тремор
кінцівок. На яке ускладнення фармакотерапії
снодійними препаратами вказують такі
симптоми?
A. Сенсибілізація
B. Тахіфілаксія
C. Медикаментозна залежність
D. Звикання до препаратів
E. Функціональна кумуляція

Тахіфілаксія
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Специфічна реакція організму, що виражається у швидкому зниженні
терапевтичного ефекту при повторному введенні ЛЗ .
1. Хворому на алергічний риніт призначили D Алергія
ефедрин в краплях для носа. Закапування Е Ідіосинкразія
в ніс значно покращило стан хворого, 2. Оберіть, як називається явище при
що спонукало його до використання повторному застосуванні ліків, при
засобу кожні 2 години, але ефект якому швидко за короткий проміжок
залишався невтішним. Що лежить в часу розвивається толерантність
основі неефективності ефедрину? A. Синдром відміни
А Тахіфілаксія B. Потенціювання
В Лікарська залежність C. Тахіфілаксія
С Кумуляція D. Синдром віддачі/рикошету
E. Синдром абстиненції

Елімінація
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Виведення ЛЗ з організму природним шляхом. Складається з біотрансформації
(перетворення ЛЗ ферментами, як правило печінки, в більш полярні сполуки, для
виведення з організму) та екскреції (виведення ЛЗ та/чи його метаболітів з організму)
1. Проконсультуйте лікаря-інтерна з
приводу значення терміну елімінація.
А Розподіл
В Накопичення
С Біотрансформація + екскреція
D Абсорбція
Е Кумуляція

Сенсибілізація
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Набуття організмом специфічної підвищеної чутливості до алергенів екзогенного та
ендогенного походження. Сенсибілізацію можуть спричиняти бактерії та віруси (їх
антигени та токсини), хімічні речовини, в т.ч. багато ЛЗ, промислові отрути та інше.
1.При повторному застосуванні Поясність лікарю інтерну, що набуття
19
бензилпеніциліну-натрієвої солі у хворого організмом специфічної підвищеної
розвинувся алергічний дерматит. Як чутливості до алергенів, підвищення
називається явище якісної зміни ефекту з його чутливості до дії подразників це :
підвищенням чутливості при повторному A. Синдром відміни
застосуванні лікарської речовини? B. Антагонізм
A. Синдром відміни C. Психічна залежність
B. Антагонізм D. Алергічна реакція
C. Сенсибілізація E. Сенсибілізація
D. Психічна залежність
E. Алергічна реакція

Алергічна реакція
Інформація для самопідготовки та ключові слова
Якісно змінена реакція організму на дію речовин антигенної природи, що
призводить до різноманітних порушень в організмі — запалення (риніт,
почервоніння очей, подразливість, перхотіння у горлі), спазму бронхів (кашель),
некрозу, шоку та інших змін.
При повторному застосуванні Жінка звернулась до лікаря зі скаргами на
бензилпеніциліну-натрієвої солі у хворого риніт, почервоніння очей, подразливість,
розвинувся дерматит. Як називається явище
якісної зміни ефекту з підвищенням перхотіння у горлі, кашель, які у неї
чутливості при повторному застосуванні з’являються періодично, весною, під час
лікарської речовини, в основі якої цвітіння. Назвіть тип реакції організму на
лежить взаємодія між препаратом і подразник.
антитілом? A. Антагонізм
A. Синдром відміни B. Матеріальна кумуляція
B. Антагонізм C. Синдром відміни
C. Психічна залежність D. Алергічна реакція
D. Матеріальна кумуляція E. Психічна залежність
E. Алергічна реакція

20
 5. Практичні завдання, які виконуються на занятті (аудиторна
робота)

Практичні навички, що відпрацьовуються на занятті

1. Вміння аналізувати інформацію про ЛЗ, що зазначена на упаковці, в
інструкції до медичного застосування, в довідниках про ЛЗ.
2. Вміння знаходити на сайті ДЕЦ МОЗ України, аналізувати та заповняти
Картку-повідомлення про побічну (небажану) реакцію на ЛЗ.
3. Вміння користуватися сучасними джерелами інформації про ЛЗ
(довідниками).

5.1. Провести аналіз фармакологічної інформації з використанням

сучасних інформаційних джерел про ЛЗ:

Вкажіть наступну інформацію до кожного з наведених вище

лікарських засобів:
21
 1. Міжнародну непатентовану назву лікарського засобу (МНН)
2. Торгову назву лікарського засобу
3. Код АТС, та його розшифровку
4. Зареєстровані форми випуску (лікарські форми) та дози
5. Представлені на фармацевтичному ринку України аналоги даного
лікарського засобу за діючою речовиною (АФІ)
6. Небажані (побічні) реакції
7. Протипоказання до призначення.

5.2.1 Вирішіть практично-орієнтовне завдання. Ви фармаколог-

експерт, опираючись на дані, що були зазначені в Картці-
повідомленні про небажану (побічну реакцію, ПР) ЛЗ, яка надійшла
до ДЕЦ МОЗ України, дайте відповіді на ключові запитання,
зробіть висновки:
Опис випадку ПР
Жінка 24 років народила дівчинку, недоношену, масою 1070 г, строк
гестації 30 тижнів, оцінка за шкалою Апгар - 3 бали. Дитина мала числені
вади розвитку у вигляді мікроцефалії, дефекту верхнього піднебіння, спино-
мозкову килу, відсутність лівої стопи, вади серця. Протягом першої години
після народження неонатологи констатували смерть дитини.
З анамнезу стало відомо, що жінка протягом перших 4-х тижнів
вагітності (до встановлення факту вагітності і постановки на облік у
лікаря акушера-гінеколога жіночої консультації) приймала 25 крапель
(100 000 ОД) ретинолу ацетату (вітаміну А), щоденно, 2 рази на добу з
метою лікування важкої форми псоріазу.
Ключові запитання:
1. До якого типу ПР відноситься описаний у дитини симптомокомплекс?
2. Така ПР відноситься до передбачуваної або не передбачуваної?
3. Як називається така ПР?
4. Чи може така ПР бути пов’язаною з «off-lable» використанням вітаміну А?
5. Чи пов’язана ПР з лікарською помилкою лікаря-дерматолога, який проводив
лікування псоріазу?

5.3 Дайте відповіді на тестові завдання формату «А»

Тести формату «А»
1. Терміном ідіосинкразія позначають:
А. Підвищену чутливість та спотворення реакції на лікарський засіб, що
обумовлено спадковими ферментопатіями
В. Швидке звикання до препарату при частому введенні
С. Сумацію ефектів
D. Пристрасть до препарату
Е. Синдром відміни

2. Кумуляція речовини можлива при:

22
А. Патологічних станах, коли ослаблюється видільна функція нирок
В. Порушенні функції вегетативної нервової системи
С. Порушенні кровотворення
D. Порушенні репродуктивної системи
E. Порушенні функції ЦНС
3. Який чинник з боку ліків впливає на вираженість фармакологічного
ефекту:
А. Доза
В. Маса тіла
С. Стать
D. Вік
Е. Патологічний стан

4. Який чинник з боку організму впливає на фармакологічний ефект:

А. Стать
В. Джерела отримання
С. Лікарська форма
D. Хімічна будова
Е. Фізичні властивості

5. Вагітна 35 років для лікування ревматоїдного артриту приймала

метотрексат. Вагітність перебігала без патології. Новонароджений має
вади розвитку. Як називається ефект ліків?
А. Мутагенний ефект
В. Ембріотоксичний ефект
С. Тератогенний ефект
D. Фетотоксичний ефект
Е. Бластомогенний ефект

6. Під час вагітності жінка, що страждає артеріальною гіпертензією

приймала інгібітор АПФ еналаприл. Вагітність протікала без змін, але
дитина народилася з вадами розвитку. Як називається дія препарату?
А. Тератогенна
В. Мутагенна
С. Алергічна
D. Сенсибілізуюча
Е. Ембріотоксична

7. Чоловік з психічною хворобою тривалий час приймає психотропні

препарати. Раптова відміна їх викликала порушення поведінки і психічного
стану. Як називається ця симптоматика?
А. Абстиненція
В. Сенсибілізація
С. Алергія

23
D. Тахіфілаксія
Е. Толерантність

8. Хворий, що страждає артеріальною гіпертензією тривалий час приймав

препарат з групи бета-адреноблокаторів. При поліпшенні стану він
вирішив припинити прийом препарату, але це привело до розвитку
гіпертонічного кризу. Яку назву має побічна дія?
А. Синдром відміни
В. Кумуляція
С. Толерантність
D. Тахіфілаксія
Е. Залежність

9. Дитина випадково випила бабусині ліки. Після промивання шлунку їй

дали прийняти активоване вугілля. Як називається цей вид антагонізму?
А. Фізичний
В. Хімічний прямий
D. Фізіологічний непрямий
Е. Фізіологічний неконкурентний прямий

10. При отруєнні кислотами шлунок промивають оксидом магнію. Як

називається вид антагонізму між ними?
А. Хімічний
В. Фізичний
С. Фізіологічний конкурентний
D. Фізіологічний неконкурентний
Е. Фізіологічний непрямий

11. Для більш тривалого наркозу суміщають інгаляційні та неінгаляційні

наркотичні засоби. Яка дія реалізується?
А. Потенціювання
В. Сумація
С. Кумуляція
D. Тахіфілаксія
Е. Толерантність

12. Дитина випила розчин пілокарпіну гідрохдориду, який був виписаний

бабусі для лікування глаукоми. Лікар призначив в якості антидоту атропіну
сульфат. Який механізм цього призначення?
А. Функціональний антагонізм
В. Синергізм
С. Сумація
D. Потенціювання
Е. Кумуляція

24
13. Хворому для лікування безсоння призначили нітразепам. Через 10 днів
він попросив замінити препарат, тому що він не діє. Як називається
ускладнення фармакотерапії?
А. Толерантність
В. Кумуляція
С. Сумація
D. Тахіфілаксія
Е. Ідіосинкразія

14. Після лікування аритмії хінідином у хворого розвинулася незвичайна

реакція на препарат, обумовлена генетичними факторами. Як називається
цей феномен?
А. Ідіосинкразія
В. Звикання
С. Тахіфілаксія
D. Пристрасть
Е. Кумуляція

15. До лікаря звернулась жінка, яка тривалий час приймала снодійні

препарати. Пацієнтка скаржиться на порушення самопочуття, яке
виникло після відміни препарату - безсоння, зниження апетиту,
дратівливість, тремор кінцівок. На яке ускладнення фармакотерапії
снодійними препаратами вказують такі симптоми?
А. Медикаментозна залежність
В. Тахіфілаксія
С. Сенсибілізація
D. Звикання до препаратів
Е. Функціональна кумуляція

16. Хворому з метою лікування безсоння був призначений нітразепам. На 10

день лікування хворий знову звернувся до лікаря зі скаргами на відсутність
снодійного ефекту від попередньої дози препарату. Вкажіть, як
називається таке ускладнення фармакотерапії.
A. Толерантність
B. Кумуляція
С. Сенсибілізація
D. Тахіфілаксія
E. Ідіосинкразія

17. Хвора 45 років звернулася до лікаря з скаргами на порушення сну, що

проявлялося погіршенням засинання і пробудженнями серед ночі. Лікар
призначив хворій снодійний засіб. Який вид фармакотерапії використав
лікар?

25
A. Симптоматичну
B. Етіотропну
C. Патогенетичну
D. Вибіркову
Е. Рефлекторну

18. Хвора 50 років страждає на безсоння. Протягом 3 місяців вона

приймала фенобарбітал. Після відміни препаратшу хвора стала
дратівливою, відновилося безсоння, з'явились агресивність, втрата
апетиту, тремор кінцівок. Як називають ускладнення, що виникли в
хворої?
А. Фізична та психічна залежність
В. Тахіфілаксія
С Сенсибілізація
D. Звикання до препаратів
Е. Функціональна кумуляція

19. Для якої фармакологічної групи лікарських засобів найбільш характерна

така побічна дія, як розвиток толерантності та лікарської залежності?
А. Психоседативні засоби
В. Холінергічні
С. Протипаркінсьнічні
D. Проти епілептичні
Е. Адреноміметики

20. Хворий на невроз приймав снодійний препарат нітразепам. Через 2

тижні лікування доза, якої притримувався пацієнт стала непридатною
для досягнення снодійного ефекту. Як називається таке ускладнення
фармакотерапії?
A. Толерантність
B.Синдром відміни
С. Сенсибілізація
D.Ідіосинкразія
Е. Алергія

21. Пацієнтка, яка тривалий час приймала снодійний засіб з групи похідних
барбітурової кислоти, скаржиться на порушення самопочуття, що
виникло після відміни препарату – безсоння, зниження апетиту,
агресивність, м'язову слабкість. На яке ускладнення фармакотерапії
вказують такі симптоми?
A. Лікарська залежність
B. Тахіфілаксія
С. Сенсибілізація
D. Звикання до препаратів

26
Е. Функціональна кумуляція

22. Вродовж 3 місяців жінка, що страждає безсонням, приймала снодійні

засоби. Після відміни препарату у жінки відновилось безсоння, значно
знизився апетит, з'явились агресивність, тремор кінцівок. Яке ускладнення
фармакотерапії барбітуратами виникло у хворої?
А. Фізична і психічна залежність
В. Тахіфілаксія
С. Сенсибілізація
D. Звикання до препаратів
Е. Функціональна кумуляція

23. Оберіть, як називається явище при повторному застосуванні ліків, при

якому швидко за короткий проміжок часу розвивається толерантність
А. Тахіфілаксія
В. Потенціювання
С. Синдром відміни
D. Синдром віддачі
Е. Синдром абстиненції

24. Дитина страждає ідіосинкразією на лікарську речовину, яка обумовлена:

А. Спадковою ензимопатією.
В. Виснаженням субстрату, з яким взаємодіє лікарська речовина.
С. Накопиченням лікарської речовини в організмі.
D. Пригніченням мікросомальних ферментів печінки.
Е. Супутнім захворюванням органа-мішені.

25. У хворого на тахиаритмію, який лікувався хінідіном розвилась незвичайна

реакція на препарат. Як називається підвищення чутливості і спотворення
реакції на лікарські препарати, що обумовлене генетичними ферментопатіями?
А. Ідіосинкразія
В. Звикання
С. Лікарська залежність
D. Кумуляція
Е. Синдром відміни

26. У відділення інтенсивної терапії надійшов хворий з незвичайною реакцією на

препарат. Як називається підвищення чутливості і зміна реакції на лікарські
речовини, обумовлене спадкоємними ферментопатиями?
А. Ідіосинкразія
В. Звикання
С. Лікарська залежність
D. Кумуляція
Е. Сумація

27
27. Хворому з неоперабельним раком шлунка призначили морфін для
зняття вираженого больового синдрому. З часом хворий відмітив
зменшення знеболюючого ефекту та тривалості дії препарату, значне
посилення больових відчуттів. Лікар пояснив це тим, що:
A. Розвинулась толерантність до препарату
B. Виникла тахіфілаксія
C. Розвинулась психічна залежність
D. Морфін здатний до кумуляції
Е. Зменшилась реабсорбція морфіну в канальцях нирок

28. Зниження чутливості до препарату після повторного вживання, що

вимагає збільшення дози для отримання ефекту тієї самої ефективності
називається:
A. Звикання
B. Ідіосинкразія
C. Сенсибілізація
D. Кумуляція функціональна
Е. Кумуляція матеріальна

29. Як називається явище, яке призводить до накопичення в організмі

препарату в кількості, що викликає інтоксикацію?
A. Матеріальна кумуляція
B. Синдром відміни
C. Антагонізм
D. Тахіфілаксія
Е. Ідіосинкразія
30. Хворому на хронічну серцеву недостатність призначили дигоксин у
середньотерапевтичній дозі. Через 2 тижні після початку прийому
препарату у нього з'явились ознаки інтоксикації препаратом. Як
називається явище, яке призвело до накопичення в організмі препарату в
кількості, що спровокувала інтоксикацію?
A. Матеріальна кумуляція
B. Синдром відміни
C. Синергізм
D. Антагонізм
Е. Абстиненція

31. Через 6 тижнів після початку лікування хронічної серцевої

недостатності дигоксином у хворого з'явились ознаки інтоксикації
серцевими глікозидами. Як називається явище, яке призвело до накопичення
в організмі препарату в кількості, що спровокувала інтоксикацію
А. Матеріальна кумуляція
B. Синдром відміни
28
C. Антагонізм
D. Тахіфілаксія
Е. Ідіосинкразія

32. Призначений хворому психотропний лікарський засіб викликає

функціональні зміни, які не зникають до наступного прийому препарату.
Діагностовані ознаки порушення психічних процесів пов'язані з тим, що
кожна наступна доза препарату посилювала попередній ефект. Як
називається таке явище, яке призвело до порушення психічних процесів у
хворого?
А. Функціональна кумуляція
B. Синдром відміни
C. Антагонізм
D. Алергічна реакція
Е. Залежність

33. При повторному застосуванні бензилпеніциліну - натрієвої солі у

хворого розвинувся алергічний дерматит. Як називається явище якісної
зміни ефекту з підвищенням чутливості при повторному застосуванні
лікарської речовини?
А. Сенсибілізація
В. Синдром відміни
С. Антагонізм
D. Психічна залежність
Е. Алергічна реакція

34. При повторному застосуванні бензилпеніциліну - натрієвої солі у

хворого розвинувся дерматит. Як називається явище якісної зміни ефекту з
підвищенням чутливості при повторному застосуванні лікарської
речовини, в основі якої лежить взаємодія між препаратом і антитілом?
A. Алергічна реакція
B. Синдром відміни
C. Антагонізм
D. Психічна залежність
Е. Матеріальна кумуляція

35. Хворому призначено препарат дигоксин. Через декілька днів у хворого

виявлено ознаки передозування цим препаратом, його вміст у крові значно
перевищував верхню межу терапевтичної концентрації. Як називається
такий варіант дії лікарських речовин?
A. Кумуляція
B. Звикання
C. Тахікардія
D. Потенціювання

29
Е. Антагонізм

36. Чоловік 64-х років із хронічним закрепом приймав щоденно одне драже
«Бісакодил». Через деякий час для отримання ефекту він змушений був
приймати по 2 драже. Як називається такий тип зміни дії лікарських
речовин?
A. Звикання
B. Лікарська залежність
C. Кумуляція
D. Ідіосинкразія
Е. Сенсибілізація

37. The patient with malaria was treated with quinine that caused hemolysis of red
blood cells connected with genetic deficiency. What is the reason of this effect?
A. Idiosyncrasy
B. A direct action
C. Allergic reaction
D. A cancerogenic action
E. A teratogenic action

38. The motions connected with a combined action of drugs are

A. Synergism and antagonism
B. Material cumulation
C. Drug dependance
D. Tolerance
E. Sensibility
39. The out-patient with cardiac insufficiency has been taking digoxin during
several months. In the certain stage of treatment the overdose symptoms appeared.
What is the name of such phenomenon?
A. Material cumulation
B. Sensibilization
C. Tolerance
D. Synergism
E. Antagonism

40. Benzylpenicillin natrium has been injected to the patient with pneumonia. After
the injection the patient developed fever, the patient lost consciousness. What is the
name of reaction?
A. Anaphylactic shock
B. Idiosyncrasy
C. Tachyphylaxis
D. Cumulation
E. Tolerance

30
41. The pregnant woman fell ill with influenza. The doctor prescribed her
antibiotic. The New born Child had ugliness of hand. What is the name of drug
action?
A. Teratogenic
C. Embryotoxic
D. Cancerogenic
E. Allergic

42. The patient with hypertension has been taking antihypertensive drug. But
suddenly he stopped to use it. The patient health became worse. What is the name
of such phenomenon?
A. Syndrome of cancellation
B. Cumulation
C. Tolerance
D. Sensibilization
E. Accumulation
5. Практичні навички, що відпрацьовуються на занятті

31
 Рекомендована література
Основна
1. Фармакологія за Рангом і Дейлом, пер.9-го англ.вид. у 2-х томах
Т.1/Джеймс М.Рітер, Род Флавер,Грем Гендерсон, Юн Конг Лоук, Девід Мак
К,юн, Гемфрі П Ранг; наук.ред.перекл. Ганна Зайченко, Микола Хайтович.-
К.ВСВ “Медицина”, 2021-588с.
2. Фармакологія за Рангом і Дейлом, пер.9-го англ.вид. у 2-х томах
Т.2/Джеймс М.Рітер, Род Флавер,Грем Гендерсон, Юн Конг Лоук, Девід Мак
К,юн, Гемфрі П Ранг; наук.ред.перекл. Ганна Зайченко, Микола Хайтович.-
К.ВСВ “Медицина”, 2022-342с.
3. Фармакологія з основами патології / Колесник Ю.М., Чекман І.С.,
Белєнічев І.Ф., Горчакова Н.О., Нагорна О.О., Бухтіярова Н.В., Моргунцова
С.А., Зайченко Г.В. Підручник. Вінниця: Нова книга,2021.-572с
4. Побічна дія ліків:підручник для студентів вищих навчальних закладів
медичної освіти/Белєнічев І.Ф., Горчакова Н.О., Бухтіярова Н.В, Самура Т.А.,
Бухтіарова Т.А., Нагорна О.О., Моргунцова С.А., Єгоров А.А., Риженко О.В.,
Тихоновський О.В. Запоріжський державний медичний
Університет.Вінниця:Нова книга, 2021.-360 с.
5. Фармакологія. Підручник для медичних і стоматологічного факультетів
Вищих медичних навчальних закладів. І.С.Чекман, В.М.Бобирьов, В.В.Кресюн,
В.В.Годован, Н.О.Горчакова, Л.І.Казак, Т.В.Кава, Г.Ю.Островська Т.А.Петрова,
Л.М.Рябушко Вінниця:Нова книга,2020.-472
6. Фармакологія: підручник для студ.мед.ф-тів / Чекман І.С., Горчакова
Н.О., Казак Л.І. [та ін.]; за ред.. проф.. І.С. Чекмана. – Вид.4-тє. – Вінниця: Нова
Книга, 2017. – 784 с
7. Фармакология в помощь студенту, провизору и врачу Учебник-
справочник/Дроговоз С.М.,Штріголь С.Ю.,Щекина е.Г.-Х.*Титул,2013.-900с.….
8. Фармакология – Сito! (Фармакология. Логика.): учебник для вузов /
Под ред. С.М. Дроговоз. – Харьков: СИМ, 2016. – 236 с.
9. Фармакологія. Курс лекцій. Наукове видання. – Вінниця: ТОВ «Нілан
ЛТД», 2016. – 512 с.
10. Медична рецептура. Навчальний посібник. / Зайченко Г.В., Горчакова
Н.О., Савченко Н.В.. та співавтори. – Київ.:Книга Плюс , 2018. – 72 с.
11. Bobyrov. Pharmakology : textbook / V.Bobyrov, T.Devyatkina,
O.Vazhnicha, V.Khristyuk. – 3rd ed ., updated.–: Nova Knyha, 2015. –520 p. : il.
12. Pharmacology - Cito! : Textbook // Edited by S.M. Drogovoz. - Kharkiv,
2016. - 192 p.
Додаткова
13. Компендиум 2019– лекарственные препараты под ред.
В.Н.Коваленко.-К.:Морион:2019.-2480с.,
14. Довідник еквівалентності лікарських засобівRx index Спеціалізоване
медичне видання/за ред І.А. Зупанця, В.П. Черних 4 вид. Перероблене
Х.:Фармацевт.практик- 2020.-2033с.

32
 15. Дроговоз С.М., Гудзенко А.П., Бутко Я.А., Дроговоз В.В. Побочное
действие лекарств: учебник-справочник. – Х.:»СИМ», 2011. – 480с.
16. Нові серцево-судинні лікарські засоби згідно класифікації АТС.
Методичні рекомендації. – К.: ТОВ «Юстон», 2017. – 159 с.
17. Katzung B. G. Basic and clinical pharmacology / B. G. Katzung, S. B.
Masters, A. J. Trevor. – [14th ed.]. – The McGraw-Hill Companies, Inc., 2018. –
1250 p.
18. Pharmacology / [M. A. Clark, R. Finkel, J. A. Rey et al.]. – [7th ed.]. –
Baltimore : Lippincott Williams & Wilkins, 2018. – 638 p.
19. Rang and Dale’s Pharmacology / [H. P. Rang, J. M. Ritter, R. J. Flower et
al.]. – [9th ed.]. – Elsevier17Ltd., 2019. – 808 p.
20. Color atlas of pharmacology, 5th edition, revised and expanded / Heinz
Luellmann, Klaus Mohr, Lutz Hein, Detlef Bieger [et al.]; 174 color plates by
Juergen Wirth. // New York; Thieme Stuttgart. – 2017. – p. 416

33