‫وزارت صحت عامه‬

‫اداره ملی تنظیم ادویه و محصوالت صحی‬ ‫‪DMHQCL‬‬

‫ریاست البراتوار کنترول کیفیت ادویه و محصوالت صحی‬

‫نمبر نسخه‪:‬‬ ‫نمبر طرزالعمل‪:‬‬

‫طرزالعمل عملیاتی معیاری برای تشخیص و تعیین مقدار‬
‫‪1.0‬‬ ‫‪MET-1047‬‬
‫تاریخ صدور‪:‬‬ ‫‪ Thiamine hydrochloride‬با استفاده از میتود‬ ‫تاریخ صدور نسخه اصلی‪:‬‬
‫سنبله ‪9911‬‬ ‫‪Spectrophotometry UV-Visible‬‬ ‫سنبله ‪9911‬‬
‫منظور کننده‪:‬‬ ‫تصدیق کننده‪:‬‬ ‫مرور کننده‪:‬‬ ‫ترتیب کننده‪:‬‬
‫دوکتور غالم سعید راشد‪،‬‬ ‫فارمسست حشمت اهلل سادات‪،‬‬ ‫فارمسسسسسست حمید اهلل رفیق‪ ،‬فارمسست سپوژمی میرازی‪،‬‬
‫رئیس البراتوار کنترول کیفیت ادویه رئیس اجرائیه اداره ملی‬ ‫کارشناس ازمایشات تجهیزات مسئول تیم تضمین کیفیت ادویه‬
‫تنظیم ادویه و محصوالت‬ ‫و محصوالت صحی‬ ‫و لوازم طبی‬
‫صحی‬

‫‪ .1‬هدف‪:‬‬
‫تشخیص و تعیین مقدار ‪ Thiamine hydrochloride‬به میتود ‪.Spectrophotometry UV-Visible‬‬

‫‪ .2‬محدوده کاری‪:‬‬
‫قابل استفاده برای تشخیص و تعیین مقدار شکل دوایی ‪Thiamine hydrochloride‬میباشد‪.‬‬

‫‪ .3‬مسؤلیت ها‪:‬‬
‫مسؤلیت مسؤل تضمین کیفیت است تا تضمین نماید‪ ،‬که طرز العمل معیاری عملیاتی مذکور تشخیص و تعیین مقدار ‪Thiamine‬‬
‫‪ hydrochloride‬را در شکل دوایی تابلیت و آمپول فراهم می نماید‪.‬‬
‫کارکنان تخنیکی البراتوارمسؤلیت دارد تا جهت تشیخص و تعیین مقدار ‪ Thiamine hydrochloride‬از طرز العمل مذکور پیروی‬
‫نمایند و در صورت رخ دادن هر نوع مشکل در جریان انجام پروسیجر‪ ،‬مسؤل بخش و یا دیپارتمنت تضمین کیفیت را اگاه نمایند‪.‬‬

‫‪ .4‬وسایل و مواد مورد ضرورت‪:‬‬

‫اشکال دوایی ‪Thiamine hydrochloride‬‬ ‫‪.1.9‬‬
‫محلول ‪HCl 0.1N‬‬ ‫‪.1.4‬‬
‫محلول بالنک‬ ‫‪.1.9‬‬
‫دستگاه ‪Spectrophotometer‬‬ ‫‪.1.1‬‬
‫کیوت‬ ‫‪.1.4‬‬
‫فالسک های حجمی‬ ‫‪.1.4‬‬
‫پپیت حجمی‬ ‫‪.1.4‬‬
‫بیکر‬ ‫‪.1.4‬‬
‫کاغذ فلتر‬ ‫‪.1.1‬‬
 ‫نمبر نسخه‪:‬‬ ‫طرزالعمل عملیاتی معیاری برای تشخیص و تعیین‬ ‫نمبر طرزالعمل‪:‬‬
‫‪1.0‬‬ ‫‪MET-1047‬‬
‫مقدار ‪Thiamine hydrochloride‬با استفاده از‬
‫تاریخ صدور‪:‬‬ ‫تاریخ صدور نسخه اصلی‪:‬‬
‫سنبله ‪9911‬‬ ‫میتود ‪Spectrophotometry UV-Visible‬‬ ‫سنبله ‪9911‬‬

‫‪ .1.94‬قیف‬
‫‪ .1.99‬کرل‬
‫‪ .1.94‬سپتول‬
‫‪ .1.99‬ترازو حساس‬
‫‪ .1.91‬تست تیوب‬
‫‪ .1.94‬سپتول‬

‫‪ .5‬پروسیجر کاری‪:‬‬
‫‪ .5.1‬تشخیص ‪:Thiamine hydrochloride‬‬
‫‪ 10mg .4.9.9‬ماده فعال را بگیرید‪.‬‬
‫‪ .4.9.4‬ماده مذکور را در یک فالسک حجمی ‪ 100 ml‬انتقال داده باالی ان ‪ 50 ml HCl 0.1N‬عالوه نموده و تا‬
‫انحاللیت کامل خوب تکان دهید‪.‬‬
‫‪ .4.9.9‬حجم نهایی را به ‪ 100ml‬برسانید‪.‬‬
‫‪ .4.9.1‬محلول مذکور را فلتر نمایید‪.‬‬
‫‪ 10ml .4.9.4‬از محلول فلتر شده فوق را گرفته و در یک فالسک حجمی ‪ 100 ml‬انتقال داده و حجم آنر توسط ‪HCl‬‬
‫‪ 0.1 N‬به ‪ 100ml‬برسانید‪.‬‬
‫‪ .4.9.4‬طیف محلول آخری را در دستگاه سپکتروفوتومتر در مقابل محلول بالنک (‪ )HCl 0.1N‬بخوانید‪.‬‬
‫‪ .4.9.4‬جذب اعظمی باید در طول موج ‪ 246 nm‬واقع گردد(‪.)9‬‬
‫‪ .4.9.4‬یک مقدار از سمپل را گرفته و باالی ان محلول نایترایت نقره را عالوه نموده رسوب سفید تشکیل میگردد(‪.)4‬‬

‫‪ .5.2‬تعیین مقدار تابلیت ‪:Thiamine hydrochloride‬‬

‫‪ 20 .4.4.9‬عدد تابلیت را در ترازوی حساس به دقت وزن نموده و وزن مجموعی آنرا یادداشت کنید‪.‬‬
‫‪ .4.4.4‬تمام تابلیت ها را کرل نموده و به پودر تبدیل نمایید‪.‬‬
‫‪ 10 mg .4.4.9‬ماده فعال را از وزن مجموعی تابلیت ها محاسبه نموده و توسط ترازوی حساس وزن نمایید‪.‬‬
‫‪ .4.4.1‬پودر مذکور را در یک فالسک حجمی ‪ 100 ml‬انتقال داده باالی ان‪ 50ml HCl 0.1N‬عالوه نموده و تا‬
‫انحاللیت کامل خوب تکان دهید‪.‬‬
‫‪ .4.4.4‬حجم نهایی را به ‪ 100ml‬برسانید‪.‬‬
‫‪ .4.4.4‬محلول مذکور را فلتر نمایید‪.‬‬
‫‪ 10 ml .4.4.4‬از محلول فلتر شده گرفته و در یک فالسک حجمی ‪ 100 ml‬انتقال داده و حجم آنر توسط ‪HCl 0.1N‬‬
‫به ‪ 100 ml‬برسانید‪.‬‬
‫‪ .4.4.4‬طیف محلول آخری را در دستگاه سپکتروفوتومتر در مقابل محلول بالنک (‪ )HCl 0.1N‬بخوانید‪.‬‬
‫‪ .4.4.1‬جذب اعظمی باید در طول موج ‪ 246 nm‬واقع گردد)‪.(3‬‬

‫‪Page 2 of 4‬‬
 ‫نمبر نسخه‪:‬‬ ‫طرزالعمل عملیاتی معیاری برای تشخیص و تعیین‬ ‫نمبر طرزالعمل‪:‬‬
‫‪1.0‬‬ ‫‪MET-1047‬‬
‫مقدار ‪Thiamine hydrochloride‬با استفاده از‬
‫تاریخ صدور‪:‬‬ ‫تاریخ صدور نسخه اصلی‪:‬‬
‫سنبله ‪9911‬‬ ‫میتود ‪Spectrophotometry UV-Visible‬‬ ‫سنبله ‪9911‬‬

‫‪ .4.4.94‬جذب اعظمی)`‪ (OD‬را یادداشت نمایید و با در نظر داشت )‪ (OD=450‬با استفاده از فورمول ذیل محاسبه‬
‫نمایید)‪OD`/OD*0.01*100/1*100*AV VOLUME/LABEL= .(4‬‬
‫‪ .4.4.99‬محدوده قابل قبول برای تعیین مقدار ‪Thiamine‬در فارمکوپه )‪ (98-101%‬میباشد(‪.)2‬‬

‫‪ .3.5‬تعیین مقدار آمپول ‪:Thiamine hydrochloride‬‬

‫‪ 51‬عدد آمپول حاوی ‪ Thiamine hydrochloride‬را توسط یک سلندر حجم نمایید‪.‬‬ ‫‪.3.5.5‬‬
‫‪ 100mg‬ماده فعال دوایی را توسط پپت اندازه نموده و به یک فالسک ‪ 100 ml‬انتقال دهید‪.‬‬ ‫‪.3.5.5‬‬
‫باالی آن به مقدار ‪ 50 ml‬محلول ‪ HCl 0.1N‬عالوه نموده‪ ،‬خوب شور دهید‪.‬‬ ‫‪.3.5.5‬‬
‫حجم آنرا توسط‪ HCl 0.1N‬به ‪ 100ml‬برسانید‪.‬‬ ‫‪.3.5.5‬‬
‫بعد از تکان دادن محلول‪ ،‬آنرا فلتر نمایید‪.‬‬ ‫‪.3.5.3‬‬
‫به مقدار ‪ 1 ml‬از فلترات را گرفته‪ ،‬در یک فالسک حجمی ‪ 100 ml‬انتقال داده‪ ،‬حجم آنرا توسط ‪HCl 0.1N‬‬ ‫‪.3.5.5‬‬
‫به ‪ 100 ml‬برسانید‪.‬‬
‫جذب اعظمی را در طول موج ‪ 246 nm‬واقع گردد‪(3).‬‬ ‫‪.3.5.5‬‬
‫جذب اعظمی)`‪ (OD‬را یادداشت نمایید و با در نظر داشت )‪ (OD=450‬با استفاده از فورمول ذیل محاسبه‬ ‫‪.3.5.5‬‬
‫نمایید‪OD`/OD*0.01*100*100 AV Volume/Taken Amount= .‬‬
‫محدوده قابل قبول برای مقدار مواد فعال ‪ 98%-101% Thiamine hydrochloride‬میباشد(‪.)2‬‬ ‫‪.3.5.5‬‬

‫‪ .6‬ماخذ‪:‬‬
‫‪1. Clark 4th edition, Page 2141‬‬
‫‪2. BP 2017‬‬

‫‪ .7‬ضمیمه ها‪:‬‬
‫قابل تطبیق نیست‪.‬‬

‫‪Page 3 of 4‬‬
 ‫نمبر نسخه‪:‬‬ ‫طرزالعمل عملیاتی معیاری برای تشخیص و تعیین‬ ‫نمبر طرزالعمل‪:‬‬
‫‪1.0‬‬ ‫‪MET-1047‬‬
‫مقدار ‪Thiamine hydrochloride‬با استفاده از‬
‫تاریخ صدور‪:‬‬ ‫تاریخ صدور نسخه اصلی‪:‬‬
‫سنبله ‪9911‬‬ ‫میتود ‪Spectrophotometry UV-Visible‬‬ ‫سنبله ‪9911‬‬

‫‪ .8‬تاریخچه تجدید نظر‪:‬‬

‫نمبر نسخه جاگزین‬
‫دلیل تغییر‬ ‫تاریخ صدور‬ ‫نمبر نسخه‬
‫شده‬
‫سند جدید‬ ‫قابل اجرا نمیباشد‬ ‫سنبله ‪9911‬‬ ‫‪9.4‬‬

‫‪Page 4 of 4‬‬