‫وزارت صحت عامه‬

‫اداره ملی تنظیم ادویه و محصوالت صحی‬ ‫‪DMHQCL‬‬

‫ریاست البراتوار کنترول کیفیت ادویه و محصوالت صحی‬

‫نمبر نسخه‪:‬‬ ‫نمبر طرزالعمل‪:‬‬

‫طرزالعمل عملیاتی معیاری برای تشخیص و تعیین مقدار‬
‫‪1.0‬‬ ‫‪MET-1049‬‬
‫تاریخ صدور‪:‬‬ ‫‪ Methyl Salicylate‬با استفاده از میتود ‪Acid-‬‬ ‫تاریخ صدور نسخه اصلی‪:‬‬
‫سنبله ‪9911‬‬ ‫‪base Titration‬‬ ‫سنبله ‪9911‬‬
‫منظور کننده‪:‬‬ ‫تصدیق کننده‪:‬‬ ‫مرور کننده‪:‬‬ ‫ترتیب کننده‪:‬‬
‫دوکتور غالم سعید راشد‪،‬‬ ‫فارمسست حشمت اهلل سادات‪،‬‬ ‫فارمسست کبرا "رحیمی" فارمسست سپوژمی میرازی‪،‬‬
‫کاارشااانام ازمایشاااات مسئول تیم تضمین کیفیت ادویه رئیس البراتوار کنترول کیفیت رئیس اجرائیه اداره ملی‬
‫تنظیم ادویه و محصوالت‬ ‫ادویه و محصوالت صحی‬ ‫تجهیزات و لوازم طبی‬
‫صحی‬

‫‪ .1‬هدف‪:‬‬
‫تشخیص و تعیین مقدار ‪ Methyl Salicylate‬به میتود ‪.Acid-base Titration‬‬

‫‪ .2‬محدوده کاری‪:‬‬
‫قابل استفاده برای تشخیص و تعیین مقدار شکل دوایی ‪ Methyl Salicylate‬میباشد‪.‬‬

‫‪ .3‬مسؤلیت ها‪:‬‬
‫مسؤلیت مسؤل تضمین کیفیت است تاتضمین نماید‪ .‬که طرز العمل معیاری عملیاتی مذکور تشخیص و تعیین مقدار ‪Methyl‬‬
‫‪ Salicylate‬را در شکل دوایی کریم فراهم می نماید‪.‬‬
‫کارکنان تخنیکی البراتوارمسؤلیت دارد تا جهت تشیخص و تعیین مقدار ‪ Methyl Salicylate‬ازطرز العمل مذکور پیروی نمایند‬
‫و در صورت رخ دادن هر نوع مشکل در جریان انجام پروسیجر‪ ،‬مسؤل بخش و یا دیپارتمنت تضمین کیفیت را اگاه نمایند‪.‬‬

‫‪ .4‬وسایل و مواد مورد ضرورت‪:‬‬

‫شکل دوایی ‪Methyl Salicylate‬‬ ‫‪.1.9‬‬
‫محلول ‪Ferric Chloride‬‬ ‫‪.1.4‬‬
‫محلول ‪Ethanol 96%‬‬ ‫‪.1.9‬‬
‫محلول ‪NaOH N/10‬‬ ‫‪.1.1‬‬
‫محلول ‪HCl N/10‬‬ ‫‪.1.4‬‬
‫محلول ‪Phenol Phathalein‬‬ ‫‪.1.4‬‬
‫دستگاه ‪Water Bath‬‬ ‫‪.1.4‬‬
‫بیوریت‬ ‫‪.1.4‬‬
‫بیکر‬ ‫‪.1.1‬‬
 ‫نمبر نسخه‪:‬‬ ‫نمبر طرزالعمل‪:‬‬
‫طرزالعمل عملیاتی معیاری برای تشخیص و تعیین مقدار‬
‫‪1.0‬‬ ‫‪MET-1049‬‬
‫تاریخ صدور‪:‬‬ ‫‪ Methyl Salicylate‬با استفاده از میتود ‪Acid-‬‬ ‫تاریخ صدور نسخه اصلی‪:‬‬
‫سنبله ‪9911‬‬ ‫‪base Titration‬‬ ‫سنبله ‪9911‬‬

‫‪ .1.94‬اب مقطر‬
‫‪ .1.99‬کرل‬
‫‪Reflux Condenser .1.94‬‬
‫‪ .1.99‬اسپتول‬
‫‪ .1.91‬ترازو حسام‬

‫‪ .5‬پروسیجر کاری‪:‬‬
‫‪ .5.1‬تشخیص ‪:Methyl Salicylate‬‬
‫‪ 0.300g .4.9.9‬از کریم را در یک تست تیوب انتقال دهید‪.‬‬
‫‪ 2 ml .4.9.4‬از محلول ‪ Ferric Chloride‬باالی آن عالوه نمایید‪.‬‬
‫‪ .4.9.9‬یک رنگ بنفش ظاهر میگردد(‪.)9‬‬

‫‪ .5.2‬تعیین مقدار کریم ‪:Methyl Salicylate‬‬

‫به مقدار ‪ 1 gm‬از کریم را وزن نمایید‪.‬‬ ‫‪.4.4.9‬‬
‫ماده مذکور را در ‪ 25 ml Ethanol‬حل نمایید‪.‬‬ ‫‪.4.4.4‬‬
‫به مقدار ‪ 0.05ml Phenol Red‬عالوه نموده و توسط ‪ NaOH 0.1M‬خنثی بسازید‪.‬‬ ‫‪.4.4.9‬‬
‫باالی محلول خنثی شده‪ ،‬به مقدار ‪ 50 ml NaOH N/10‬باالی آن عالوه نمایید‪.‬‬ ‫‪.4.4.1‬‬
‫محلول مذکور را به مدت ‪ 30‬دقیقه در ‪ Water Bath‬تحت ‪ Reflux Condenser‬قرار دهید‪.‬‬ ‫‪.4.4.4‬‬
‫محلول مذکور را سرد بسازید‪.‬‬ ‫‪.4.4.4‬‬
‫محلول مذکور را توسط ‪ HCl N/10‬تتر نمایید‪.‬‬ ‫‪.4.4.4‬‬
‫شیوه تهیه محلول بالنک‬ ‫‪.4.9‬‬
‫به مقدار ‪ 25 ml Ethanol‬را در یک ایرلن مایر پاک بگیرید‪.‬‬ ‫‪.4.9.9‬‬
‫به مقدار ‪ 0.05ml Phenol Red‬عالوه نموده و توسط ‪ NaOH 0.1M‬خنثی بسازید‪.‬‬ ‫‪.4.9.4‬‬
‫باالی محلول خنثی شده‪ ،‬به مقدار ‪ 50 ml NaOH N/10‬باالی آن عالوه نمایید‪.‬‬ ‫‪.4.9.9‬‬
‫محلول مذکور را به مدت ‪ 30‬دقیقه در ‪ Water Bath‬تحت ‪ Reflux Condenser‬قرار دهید‪.‬‬ ‫‪.4.9.1‬‬
‫محلول مذکور را سرد بسازید‪.‬‬ ‫‪.4.9.4‬‬
‫محلول مذکور را توسط ‪ HCl N/10‬تتر نمایید‪.‬‬ ‫‪.4.9.4‬‬
‫مقدار ماده فعال دوایی را توسط فورمول ذیل دریافت نمایید(‪.)2‬‬ ‫‪.4.9.4‬‬

‫فکتور* ‪( *15.21‬مصرف تترانت‪-‬مصرف بالنک) = ‪X mg‬‬

‫‪ .4.9.4‬محدوده قابل قبول برای تعیین مقدار ‪ Methyl Salicylate‬در فارمکوپه )‪ (110-90%‬میباشد(‪.)4‬‬

‫‪Page 2 of 3‬‬
 ‫نمبر نسخه‪:‬‬ ‫نمبر طرزالعمل‪:‬‬
‫طرزالعمل عملیاتی معیاری برای تشخیص و تعیین مقدار‬
‫‪1.0‬‬ ‫‪MET-1049‬‬
‫تاریخ صدور‪:‬‬ ‫‪ Methyl Salicylate‬با استفاده از میتود ‪Acid-‬‬ ‫تاریخ صدور نسخه اصلی‪:‬‬
‫سنبله ‪9911‬‬ ‫‪base Titration‬‬ ‫سنبله ‪9911‬‬

‫‪ .6‬ماخذ‪:‬‬
‫‪th‬‬
‫‪1. Clark 4 edition, Page 1670‬‬

‫‪2. BP 4444, Page 1136‬‬

‫‪ .7‬ضمیمه ها‪:‬‬
‫قابل تطبیق نیست‪.‬‬

‫‪ .8‬تاریخچه تجدید نظر‪:‬‬

‫نمبر نسخه جاگزین‬
‫دلیل تغییر‬ ‫تاریخ صدور‬ ‫نمبر نسخه‬
‫شده‬
‫سند جدید‬ ‫قابل اجرا نمیباشد‬ ‫سنبله ‪9911‬‬ ‫‪9.1‬‬

‫‪Page 3 of 3‬‬