TIM MẠCH

SCITECH Medical là công ty thiết bị y tế sử dụng công nghệ xâm lấn tối thiểu được thành lập cách
đây hơn 15 năm và hiện có mặt tại hơn 40 quốc gia. Cơ sở hiện đại của công ty được chứng nhận
ISO 13485 rộng 6.000m2 đặt tại Brazil.
Hiện tại, công ty phát triển và sản xuất danh mục sản phẩm đa dạng cho lĩnh vực Tim mạch
can thiệp, Mạch máu ngoại vi, Phẫu thuật và Nội soi.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.scitechmed.com

 HIỆU QUẢ CHỮA TRỊ

INSPIRON® là một Ống rửa trôi thuốc thế hệ thứ 3 được thiết kế để tạo ra quá trình nội mạc hóa
nhanh chóng và đồng nhất. Nền tảng của nó là CRONUS NE® Stent, một loại ống có thiết kế, vật
liệu (CoCr), thanh chống mỏng (75 µm) và hệ thống phân phối mang lại cho nó khả năng điều
hướng tốt, linh hoạt, cấu hình chéo tốt, độ phóng xạ vừa phải và áp lực vỡ bóng cao. Lớp phủ
abluminal của nó bao gồm hỗn hợp các polyme PLA và PLGA và liều lượng Sirolimus thấp dẫn
đến độ rửa giải thuốc vừa phải (60% trong 10 ngày và 100% trong 30 ngày), sự suy thoái hoàn
toàn của lớp phủ trong khoảng từ 6 đến 9 tháng và trong một nhanh chóng và đồng nhất hóa nội
mô.

Thiết kế tiên tiến với thanh chống

mỏng
Hợp kim crom coban.
Chiều dày thanh chống 75µm.
Độ dày lớp phủ - 5µm Lớp phủ Abluminal
Độ dày lớp phủ - 5µm
Cấu trúc tròn để tránh chấn thương động mạch.
Các đầu nối “S” cho tính linh hoạt và khả năng
điều hướng cao.

100
80
60
Sirolimus: Liều lượng thấp và hồ sơ rửa giải vừa phải
0
0 10 15 30 40 45

100% Polymer phân hủy sinh học

Sự phân hủy hoàn toàn của polyme trong CO2và H2O trong vòng 9
tháng.

Thiết kế cho phép tiếp cận nhánh bên xuất sắc

Khả năng tiếp cận nhánh bên rất tốt để phân nhánh

Hình ảnh của một tquá

trình được thực hiện Hệ thống phân phối ưa nước
trong một trình mô
phỏng Áp suất nổ được đánh giá tốt

Chiều dài bao gồm 48mm và 58mm

 Các thử nghiệm lâm sàng

Bản dùng thử DESTINY 1/2

Nghiên cứu thiết kế (Đa trung tâm trong 10 cơ sở)

EP chính yếu 170bệnh nhân (194thương tổn)

IS LL 9 tháng Lên đến 2 tổn thương de novo
không ở cấp thấp Mạch 2,5 - 3,5 mm
Ống đơn cho mỗi tổn thương (lên đến 29mm)

Tỉ lệ ngẫu nhiên 2:1

Dòng Inspiron Dòng Biomatrix

(n=114 pts) (n=56 pts)

nền tảng IVUS

(n=60 pts / 66 thương tổn)
Theo dõi chụp mạch 9 tháng (164
pts [96.5%] / 187 thương tổn [96.4])
nền tảng OCT
(n=21 pts / 25 thương tổn)
Chụp mạch, phòng thí nghiệm trung tâm
IVUS và OCT: CRC
IS LL, mất lòng ống, mm

Nghiên cứu về thử nghiệm thực của Inspiron I - Novel DES ở bệnh nhân nguy cơ cao³

Thiết kế nghiên cứu Đặc điểm cơ bản (n = 470)

Tuổi, năm
Ống Một tay ‘‘Dùng thực’’ 2.5 - 3.5 63.5 ±10.5
EP chính yếu Bệnh tiểu đường
mm / 13 - 38 mm Không có tiêu chí 51.3
MACE (Chết,MI, TVR) Bệnh tiểu đường cần insulin
bao gồm hoặc loại trừ 14.9
MI trước 42.3
Tháng 4 năm 2013 470 bệnh nhân;723 ống Tháng 1 năm 2015
PCI trước 40.2
Phẫu thuật mạch vành trước đó 18.3
Suy tim 15.3
Đặc điểm quy trình và mạch máu (n=470) 2.3
Suy thận biện chứng
Số lượng ống 1.7 ±0.8 Bệnh mạch vành ổn định 52.3
Tổng chiều dài ống, mm 36.8 ±18.7
NMCT cấp không ST chênh lên 34.0
Ít nhất một phân nhánh được xử lý 38.9
19.8 NMCT cấp ST chênh lên gần đây 6.0
Ít nhất một ISR được xử lý
61.9 Mạch đơn 31.5
Ít nhất một tổn thương loại C được
điều trị Mạch kép 34.7
Số là phương tiện ± độ lệch chuẩn hoặc tỷ lệ. ISR, tái thông Mạch ba 33.8
trong ống.

EP: Điểm kết thúc; MACE: các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim (tử vong do tim, nhồi máu cơ tim hoặc tái thông mạch của tổn thương đích)

Kết luận chính của thử nghiệm lâm sàng

1 - Về phương diện tim mạch Không ở vị trí thấp so với ống rửa giải biolimus lúc 9 tháng.¹

Ống trong mất lòng, mm

P<0.001
khôngcấpthấp

0.20 ±0.29
0.15 ±0.20

Biolimus ống
rửa giải
 2 – Cácnghiên cứuOCTchứng minh rằngINSPIRONcóđộche phủthanh chống rất tốt ngaycả khi3 tháng và độche phủ
thanh chống caohơnsovới Ống rửagiảiBiolimus với p<0,001sau9 tháng.

% Độ che phủ thanh- OCT Đánh giá khả năng hồi phục của ống
99.49 ±1.01 P< 0.001
97.62 ±2.21

Ống rửa giải

Biolimus
5801 Số lượng thanh chống 3143

3 – Tính an toàn và hiệu quả đã được chứng minh với tỷ lệ huyết khối thấp trong thời gian dài.
Inspiron Thử nghiệm I - Novel DES ở những bệnh nhân có nguy cơ cao³ - 900 ngày theo dõi trung bình (n = 470) *

100 MACE (%) 10 Xác định / Có thể xảy ra ST(%)

80 8

60 6

40 4

13.2% 15%
20 10.2% 2
7.8%
2.1% 0.7% 0.9%
0 0

0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900
Thời gian (ngày) Thời gian (ngày)

MACE: các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim (tử vong do tim, nhồi máu cơ tim hoặc tái thông mạch của tổn thương ST: Huyết khối trong ống
đích)

*Dados publicados até 300 dias de segmento.

4/5
Thử nghiệm DESTINY Các tác dụng phụ trên lâm sàng (lên đến 270 Đầu tiên ở người (4 năm)
ngày)
Inspiron Ống rửa giải
Biolimus P-value
Inspiron Giá trị
(n= 111 pts) Eluting
Biolimus Events Inspiron Inspiron Cronu s P-value
Cronus Giá trị
[n=111pts] P Trường hợp [n=38] (n= 38) (n= 1 9) P
[n=19]
Stent (n=
[n=55pts]
Tử vong 0 55 pts)
0 - Các tác dụng phụ
Deathkhẩn 0 0 - 3 (7.9) 4 (23.5) 0.11
CABB nghiêm trọng về tim
0 0 - Major
Tử adverse cardiac e vents
vong 3 (7.9) 0 4 (23. 5) 0.11
cấp
Emergent CABG 0 0 - 1 (2.6) 0.50
MI 4,5 5,5 0,8 Nhồi
Deathmáu cơ tim 0 1 (2.6) 0 0 -0.50
MI 4.5 5.5 0.8
TLR 2,7 1,8 0,7 Tái tạo mạch 2 (5.3) 4 (23.5) 0.05
TLR 2.7 1.8 0.7 Myocardian infarction 0 0 -
MACE 6,3 7,3 0,7 Huyết khối ống
Huyết
MACEkhối ống 0
6.3 7.30 0.7- Target
(xác vessel
định hoặcrevasculari
có zation 0 2 (5.3) 0 4 (23. 5) -0.05
thể)
Stent thrombosis
Stent thrombosis 0 0 - 0 0 -
(definite or probable)
MACE: các tác dụng phụ lớn về tim (tử vong, NMCT, TLR); MI: nhồi máu
cơ tim; TLR: tái thông mạch vùng tổn thương đích

Tham khảo
1. Ống phủ vôi kim loại cuối cùng được phủ bằng pol yme phân hủy sinh học: So sánh mạch máu và lâm sàng giữa Ống Si roli mus siêu mỏng mới
lạ với Ống Biolimus trong Thử nghiệm ngẫu nhiên DESTINY; Tháng 11 năm 2015; Trị liệu tim mạch 33 (2015) 367– 371.
2. So sánh hình ảnh nội mạch của hai stent rửa giải bằng kim loại phủ bên ngoài bằng polyme phân hủy sinh học: kết quả IVUS và OCT của
thử nghiệm Destiny; Tháng 10 năm 2016; Tạp chí Quốc tế Hình ảnh Tim mạch.
3. Hiệu quả lâm sàng của một thanh chống siêu mỏng mới, liều thấp, ống rửa giải sirolimus với lớp phủ polyme phân hủy sinh học chỉ abluminal cho
bệnh nhân trải qua can thiệp mạch vành qua da trong thực hành hàng ngày; Chẩn đoán và Điều trị Tim mạch. Tháng 7 năm 2015.
4. Theo dõi lâm sàng 4 năm so sánh ngẫu nhiên đầu tiên trên người của một stent rửa giải sirolimus mới với polyme phân hủy sinh học abluminal và
hợp kim coban-crom siêu mỏng: thử nghiệm INSPIRON-I; Tháng 9 năm 2015; Cardiovasc chẩn đoán Ther 2015; 5 (4): 264-270.
5. Nghiên cứu thử nghiệm Inspiron I - tạp chí EuroIntervention - tháng 4 năm 2014; 9: 130-1384 trang.
6. Nghiên cứu đa trung tâm, tiền cứu, ngẫu nhiên để đánh giá bằng OCT điểm lành thương sau khi cấy stent ở 1, 2 và 3 tháng (NCT03269461).
 Thông tin đặt hàng

Chiều dài
Thông số *

105024
105189
105031 105032
105042
105197
* Chưa có trên thị trường Châu Âu

Thông số kỹ thuật

Vật liệu CoCr L605 Chiều dài hệ thống phân phối 145cm
Hồ sơ chéo ~1,05mm Dây dẫn tương thích 0,014"
Ống thông dẫn hướng tương tối thiểu: 6F Áp suất định mức 10atm
thích
Khả năngtươngthíchvới MRI Có (Không từ tính) Định mức áp suất nổ 18atm*
Thiết kế của ống thông Trao đổi nhanh Trục xa (đường kính ngoài) 2,8F
Tuânthủbóng Bán tuân thủ Trục gần (đường kính ngoài) 2,1F
Độ dày cấu trúc 75µm
* Đối với bóng lên tới 3,0

www.scitechmed.com

scitech@scitechmed.com
R. 18, Lote 0006, Galpão 1 - Polo Emp. Goiás
Ap. Goiânia- GO - Brazil - 74985-249
©2020 Scitech Produtos Médicos SA. Đã đăng ký Bản quyền. Điện thoại:+55 (62) 4005-3700