ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TRONG CHUỖI CUNG ỨNG

MỞ ĐẦU
- Thành phẩm thuốc qua n lần luân chuyển mới tới tay người tiêu dùng: Được sản
xuất 1 nơi nhưng được phân phối đến rất nhiều nơi bởi nhiều phương tiện vận
chuyển khác nhau ( GDP); ở trong kho của các địa phương ( GSP) rồi mới tới
tay người tiêu dùng.
- Thời gian tồn trữ ≤ Hạn dùng
- Trong khi luân chuyển, thuốc chịu tác động của nhiều tác động của MT làm
thuốc dễ hư hỏng => Vai trò của DS trong NCU là chống lại các tác động của
MT để ĐBCLT.
Sơ đồ chuỗi cung ứng:

Đăng kí HĐ chuyên gia

Cục QLD Số ĐK
thuốc HĐ tư vấn

Sản xuất Nhập khẩu

GMP, GSP,GLP GDP. GSP

Công ty phân
phối trung gian
GDP

Cơ sở bán lẻ Cơ sở khám chữa bệnh

GPP GCP

Người tiêu
dùng
1. Các tác nhân môi trường thường ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong ngành cung
ứng
1.1. Độ ẩm không khí
1.1.1. Khái niệm
Là lượng hơi nước trong không khí trên bề mặt trái đất. Nếu lượng hơi nước nhiều gọi
là không khí ẩm, ảnh hưởng đến CLT. Nếu lượng hơi nước ít gọi là không khí khô, ít
ảnh hưởng đến CLT.
1.1.2. Phân loại : 3 loại
a. Độ ẩm cực đại: lượng hơi nước tối đa mà 1 m3 không khí chứa được trong điều kiện
nhiệt độ và áp suất nhất định.
Kí hiệu: Theo đơn vị khối lượng: A ( g/m3 )
Theo đơn vị áp suất : E ( mmHg/ m3 )
b. Độ ẩm tuyệt đối: Lượng hơi nước trong 1 m3 không phụ thuộc vào nhiệt độ và áp
suất không khí.
Kí hiệu: Theo đơn vị khối lượng: a ( g/m3 )
Theo đơn vị áp suất : e ( mmHg/ m3 )
c. Độ ẩm tương đối: Tỷ số giữa nồng độ hơi nước chưa bão hòa trong không khí ( a
hoặc e) với nồng độ hơi nước đã bão hòa trong không khí ( A hoặc E).
µ% = a/A x 100
1.1.3. Ý nghĩa
- Độ ẩm cực đại: biểu hiện cho sự bão hòa hơi nước trong không khí, tức là hơi
nước trong không khí bắt đầu ngưng tụ ( VD: mây)
- Độ ẩm tuyệt đối: biểu hiện cho lượng hơi nước thật sự có trong KK. Do đó
muốn biết được lượng hơi nước đang chứa trong tủ, kho bao nhiêu thì tính theo
a.
- Độ ẩm tương đối: biểu hiện cho sự khô - ẩm của khối KK, theo qui định của
GSP VN thì :
 µ ≤ 75%: KK khô, phù hợp bảo quản thuốc
 µ > 75%: KK ẩm, không phù hợp cho bảo quản thuốc.
1.1.4. Nhiệt độ điểm sương
- Là nhiệt độ mà tại đó khối KK từ chưa bão hòa hơi nước thành bão hòa khi a
không đổi, tức KK trong hơi nước bắt đầu ngưng tụ ( µ = 100%)
- Trong bảo quản thuốc tuyệt đối không được để xảy ra hiện tượng đọng sương
trên bề mặt thuốc.
1.1.5. Biện pháp phòng chống độ ẩm KK cao
a. Thông gió
 - Thông gió tự nhiên
 Điều kiện để có TGTN : PN > PT, tN < tT, aN < aT
 Ưu điểm: không tốn kém, dễ thực hiện
 Nhược điểm: thụ động, phụ thuộc vào thời tiết
- Thông gió nhân tạo
 Sử dụng các thiết bị cơ khí: máy hút ẩm, quạt mát, máy điều hòa nhiệt độ,…
 Số lượng thiết bị phụ thuộc vào kích thước kho và công suất máy
 Ưu điểm: chủ động trong điều kiện thời tiết. Thiết lập được Đk bảo quản
thuốc
 Nhược điểm: tốn kém chi phí trang thiết bị và năng lượng
b. Chất hút ẩm
Mục đích: CHA có tác dụng hút 1 lượng lớn hơi nước trong KK để ổn định độ ẩm trong
MT vi khí hậu ( tủ, chai, lọ, kho,… ) trong 1 khoảng thời gian nhất định.
Phân loại: 2 loại
- CHA theo cơ chế hóa học: Trong qt hút ẩm phân tử CHA đã phản ứng với phân
tử nước cho ra 1 chất mới
 Thường dùng: Na2SO4, MgSO4, CaCl2, CaO ( vôi sống- tiêu biểu)
 M CaO = 56 x mnước / 18 (g)
 Ưu điểm: rẻ tiền, dễ kiếm, hiệu suất hút ẩm mạnh
 Nhược điểm: hóa tính rất mạnh nên không để trực tiếp với thuốc được,
thường vôi sống chỉ dùng để hút ẩm trong kho, trong tủ đựng thuốc. Và phải
đựng trong các thau chậu bằng thủy tinh, sành sứ có V lớn hơn lượng vôi cần
dùng. Đậy lại bằng 1 lớp vải thưa để vừa hút ẩm vừa chống bay bụi
- CHA theo cơ chế vật lí: trong qt hút ẩm phân tử CHA không phản ứng với phân
tử nước mà chỉ hấp phụ phân tử nước vào trong long CHA
 Thường dùng: Silica gel, gạo rang, than hoạt,…
 Silica gel là thông dụng nhất hiện nay vì trơ về mặt hóa học, có thể để trực
tiếp với thuốc
 Tùy theo pp điều chế mà hiệu suất hút ẩm của silica gel khoảng 20-30% khối
lượng
 Khi silica gel no nước thì có thể sấy khan để tiếp tục sử dụng.