在进行任何研究之前，伦理考虑都是非常重要的。它涉及到保护研究参与者的权利和

福利，以及确保研究过程中不会造成任何伤害。因此，在撰写研究提案时，伦理考虑
必须被充分考虑。
首先，研究提案必须包含详细的伦理考虑部分。这部分应该说明研究将如何保护参
与者的隐私和个人信息，并遵守道德准则。此外，研究提案还应该包括任何可能存在
的潜在风险，并提出相应的解决方案。
其次，研究提案必须遵循适当的伦理审查程序。在进行任何研究之前，研究者必须获
得伦理委员会的批准。伦理委员会将审查研究提案，并确保研究符合道德标准。在没
有伦理委员会批准的情况下进行研究可能会导致研究者面临法律责任。
最后，为了确保研究的可靠性和有效性，研究者必须遵守伦理准则。这包括保护参与
者的隐私，保密研究数据，并避免任何可能造成伤害的行为。研究者还应该尊重参与
者的意愿，确保他们有权选择是否参与研究，并在任何时候都可以退出研究。
总的来说，伦理考虑在研究提案中是非常重要的。它不仅能保护研究参与者的权利和
福利，也能提高研究的可信度和可靠性。因此，我们强烈建议您在进行研究时遵循适
当的伦理准则。如果您需要帮助撰写符合伦理标准的研究提案，请访问HelpWriting.net
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涉及人的生物医学研究也称人体试验，一般是指以人作为研究对象所进行的科学
研究。 这让我想起近日看过一篇当今科学十大伦理困惑的报道 [3]，不妨引译如下——
医学目的原则知情同意原则，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提供
足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任地回答他们的质疑。在此
基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的。维护受试者利
益的原则，人体试验必须以维护受试者的利益为前提，此为首要伦理原则。因此，它
必须以动物实验为基础，并且应在有关专家和具有丰富科学研究及临床经验的医生
的参与或指导下进行。同时，还要寻求安全、科学的途径和方法。随机对照的原则，随
机对照既是人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义，因为随机对照
把受试者按随机原则平均分配到试验组和对照组，可以客观、公正地观察干预措施
的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的公正分配。 A. 天然试验，是指试验的发
生、发展和后果是一种自然演进过程，不以医学科研人员的意志为转移。B. 人为
试验，是指医学科研人员对受试者进行有干预的观察和试验研究，以检验研究成果、
假说等正确与否及效用大小的过程。 知情同意原则，允许受试者任何阶段无条件退
出研究。控制风险原则：受试者人身安全、健康权益高于科学和社会利益，研究风险
与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害项目研究者应当将发生的严重
不良反应或严重不良事件及时向伦理委员会报告。免费和补偿原则，应当公平、合理
地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支
出的合理费用还应当给予适当补偿。保护隐私原则 依法赔偿原则，受试者参加研究
受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依法及按双方约定得到赔偿。特殊保护
原则，对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当给予特别
保护。 知情同意审查要点：2.充分理解 • 理解的过程 • 告知，重复，解释 • 提问，解答 •
讨论，思考时间 • GCP第14条：知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言
和文字。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验。 • 伦理审查 • 非医药专
业委员审查信息的语言表达 • 邀请受试群体的代表（如儿童、临床病人）来审查知情
同意书并指出他们不理解的部分在医学科研实践活动中，调节科研人员之间、科研
人员与受试者、他人、群体及社会之间各种关系的行为规范或准则。 • 伦理问题1：我
们应该停止科学研究吗? 科学研究也许会带来好处和进步，但它们似乎与死亡和毁
灭相伴而行。我们是否应该在科学领先的时候退出?• 伦理问题2：我们应该进行地球
工程吗? 我们只有一个地球，为了不让它受到人类的伤害，我们应该走多远?• 伦理问
题3：我们应该控制人口吗? 我们的子孙后代可能要继承一个过度拥挤、令人窒息的星
球。采取行动可能意味着过去的禁忌将成为今天的常识。• 伦理问题4：我们应该殖民
其他星球吗？随着越来越多可能宜居的系外行星被发现，我们是时候扪心自问了：我
们有权接管另一个世界吗？• 伦理问题5：我们应该给予其他动物权利吗? 将其他生命
形式的痛苦降至最低是一个值得称赞的目标——但也要考虑人类的福祉。• 伦理问
题6：我们应该对孩子进行基因编辑吗? 对大多数人来说，通过基因编辑来防止孩子
因遗传疾病而早夭是可以接受的，但我们需要自问我们应该做到什么程度？• 伦理问
题7：我们应该让每个人都 “正常” 吗? 如果有更多的人以同样的方式思考和行动，社会
可能会更加幸福和安全，但这样做的代价是什么? • 伦理问题8：我们应该放弃网络隐私
吗? 网络隐私和国家安全之间的争论已达到白热化的程度。最终结果取决于我们愿
意达成何种浮士德式的理想交易？• 伦理问题9：我们应该给予机器人杀生的权利
吗？服从命令、不受人类情感影响的机器人士兵可能会减少冲突中的伤亡，但谁又将
为他们的行为负责? 对于人类发育遗传机制的研究，模式动物有一定的局限性[5]，而在
人类胚胎上使用基因编辑技术则有显著的优势。人类胚胎基因编辑研究一方面是通
过基因编辑敲除相关重要基因来研究人类早期胚胎发育机制，另一方面是探索修复
潜在遗传疾病相关基因位点的可能。在遗传疾病基因修复方面，目前已在小鼠模型
中成功实现了白内障[6]、酪氨酸血症[7]、肌营养不良[8]等疾病的治疗性胚胎基因
编辑。但少量利用人胚胎基因编辑的研究，如范勇团队编辑受精卵CCR5基因探索艾
滋病治疗[9]，Ma等[10]编辑MYBPC3基因治疗肥厚型心肌病，Fogarty等[5]敲除了受精卵
中的Oct4（POU5F1）基因研究胚胎的发育异常等，尽管符合相关的伦理规范，却都引起
学界对其研究必要性及风险- 收益比合理性的质疑。 自2013年CRISPR技术诞生以来，
基因编辑技术飞速发展，相关研究论文数量呈现指数增长趋势。据Web of Science核心
合集数据库，到2020年，基因编辑技术相关论文数量达到近3万篇，年均增长率超过
20%。 A. 天然试验，是指试验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，不以医学科研
人员的意志为转移。B. 人为试验，是指医学科研人员对受试者进行有干预的观察和
试验研究，以检验研究成果、假说等正确与否及效用大小的过程。 A.机制研究：采用
现代物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理
现象、疾病病因和发病机制、以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；B.
新技术实验：医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；C.资料收
集：采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样
本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 涉及人的生物医学研究也称人体试验，
一般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。 A. 天然试验，是指试验的发生、发展
和后果是一种自然演进过程，不以医学科研人员的意志为转移。B. 人为试验，是指医
学科研人员对受试者进行有干预的观察和试验研究，以检验研究成果、假说等正确
与否及效用大小的过程。 这个春天，两办印发了《关于加强科技伦理治理的意见》，尤
其在科技领域，科研伦理就成了行业讨论最热烈的话题之一。 京ICP证090880号 京ICP
备10026701号-8 | 京公网安备 11010502034662号 | 广播电视节目制作经营许可证：京
第01015号 | 出版物经营许可证：第直100013号 之前看到《美国科学院院刊》2022年2月起
的一篇文献 [1]，获悉Pennock教授领衔 “科学家美德项目（The Scientific Virtues project，
SVP）” 。我于是搜索了他这几年的一些文章和论坛发言， 得知他跟踪访问了近500多位
精英科学家，包括美国国家科学院院士、诺贝尔奖获得者及已获得学科荣誉的年轻
才俊。 1. https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2117831119#t012.10.1511
/2021.109.4.2023. https://www.americanscientist.org/article/scientists-reflect-about-ethics-and-
trust4. The ethics issue: The 10 biggest moral dilemmas in science, https：//www.newscientist.com
/round-up/ethics-issue 的确，虽然作者没有提示，已经有读者从文章的信息图看出7个英
文单词词头来组合，真的可以组合成ETHICS这个单词。 知情同意原则，允许受试者任
何阶段无条件退出研究。控制风险原则：受试者人身安全、健康权益高于科学和社会
利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害项目研究者应
当将发生的严重不良反应或严重不良事件及时向伦理委员会报告。免费和补偿
原则，应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受
试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。保护隐私原则 依法赔偿
原则，受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依法及按双方约定
得到赔偿。特殊保护原则，对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受
试者，应当给予特别保护。 多数情况下，研究伦理从传统上关注的是生物医学研究中
的问题。 生物医学伦理的研究与应用在上个世纪已经得到很好的发展，出台了许多
关于研究伦理行为的法规和指南。 同时，她一再强调 “ 我们无法回避责任，公众、基
金资助者、期刊编辑和其他人都如此。即使新入职的，很快也要知道这些责任。鉴于
我们已经取得的进步和现在我们正在操纵生活的潜质，必须考虑我们的工作被滥用
的性质与范畴”。 涉及人的生物医学研究也称人体试验，一般是指以人作为研究对象
所进行的科学研究。 Copyright © 2005 - 2024 www.med66.com All Rights Reserved. 北京正
保医教科技有限公司版权所有 围绕着“伦理审核和知情同意是保护受试者的两大
工具”这句话，FDA法规和指南继续展开行业建议，在FDA出台基于风险监查的相关
指南和EMA/意大利/英国/ 法国/南非等药政机构的临床试验风险分析表格中所示，伦理
审核和知情同意是关键流程。 临床常规检查后剩余标本 / 血样，是最容易获得的样本；
规范诊疗后，主管医生会建立起与样本相关的临床数据库。样本库和临床库的结合
研究，会解决很多临床面临的问题。 医学目的原则知情同意原则，医学科研人员要给
准备参加人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和
有责任地回答他们的质疑。在此基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决
定是完全自由的。维护受试者利益的原则，人体试验必须以维护受试者的利益为
前提，此为首要伦理原则。因此，它必须以动物实验为基础，并且应在有关专家和具
有丰富科学研究及临床经验的医生的参与或指导下进行。同时，还要寻求安全、科学
的途径和方法。随机对照的原则，随机对照既是人体试验中科学和标准化的研究
程序，又具有道德意义，因为随机对照把受试者按随机原则平均分配到试验组和对
照组，可以客观、公正地观察干预措施的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的
公正分配。
我们一起来看看首都医科大学附属北京友谊医院伦理办公室主任 崔焱博士的回复。
它具有3个目标：保护人类参与者；确保研究以服务个体、群体、或整个社会利益的方
式而进行； 审查研究活动的伦理健全，风险管控、保密及保护和知情同意等问题。 “3R”
原则，即：Replacement（替代）Reduction（减少）Refinement（优化），尽量减少非人道程度对
动物的影响范围和程度。 医学目的原则知情同意原则，医学科研人员要给准备参加
人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任地
回答他们的质疑。在此基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全
自由的。维护受试者利益的原则，人体试验必须以维护受试者的利益为前提，此为首
要伦理原则。因此，它必须以动物实验为基础，并且应在有关专家和具有丰富科学研
究及临床经验的医生的参与或指导下进行。同时，还要寻求安全、科学的途径和
方法。随机对照的原则，随机对照既是人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有
道德意义，因为随机对照把受试者按随机原则平均分配到试验组和对照组，可以
客观、公正地观察干预措施的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的公正分配。
医学目的原则知情同意原则，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提供
足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任地回答他们的质疑。在此
基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的。维护受试者利
益的原则，人体试验必须以维护受试者的利益为前提，此为首要伦理原则。因此，它
必须以动物实验为基础，并且应在有关专家和具有丰富科学研究及临床经验的医生
的参与或指导下进行。同时，还要寻求安全、科学的途径和方法。随机对照的原则，随
机对照既是人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义，因为随机对照
把受试者按随机原则平均分配到试验组和对照组，可以客观、公正地观察干预措施
的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的公正分配。② 原始数据中如涉及
基因、蛋白质、突变体和疾病内容，需在建议的国际公共数据库注册，并在投稿时提
供注册号，本刊建议的国际公共数据库有Figshare或re3data。 伦理审查的类别 • 初始审
查 • 初始审查：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施（ GCP
第10条） • 跟踪审查 • 按审查意见修正方案的再次送审：“作必要的修正后同意”（GCP
第13条） • 修正方案的伦理审查：在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委
员会批准（ GCP第10条） • 严重不良事件报告：试验中发生严重不良事件，应及时向伦理
委员会报告（ GCP第10条） • 年度/定期跟踪审查报告：定期审查临床试验进行中受试者
的风险程度（ GCP第12条） • 提前中止研究报告或结题报告：试验完成报告（致伦理委员
会），（GCP附录2临床试验保存文件） 在医学科研实践活动中，调节科研人员之间、科研
人员与受试者、他人、群体及社会之间各种关系的行为规范或准则。 涉及人的生物医
学研究也称人体试验，一般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。受试人群的
选择 • 公平的原则 • 受益和负担公平分担：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均
不应超过其参加研究公平承担的负担。同样，任何人群都不应被剥夺其公平地获得
研究利益，包括参加研究的直接受益，以及受益于研究所 产生的新知识 • 研究目的是
否证明研究目标人群的选择是正当的 • 研究的受益和负担是否在目标疾病人群中公
平分配 • 承担研究风险的特定受试者是否从研究获益 • 受试者的选择是否“过度”保护
了弱势群体受试者，从而剥夺了他们通过参加研究而获益的可能 • 代表性的原则 • 受
试者的种族、年龄和性别分布是否合适，是否符合代表性原则 版权所有© 2018 沈阳艾
科赛斯生物科技有限公司 ALL RIGHT RESERVED. Power by DedeCms辽ICP备18014940号-
1网站建设 ：网势科技 原则 • 邀请弱势个体作为受试者需要特殊的理由，如果选择他
们，必须切实履行保护他们权利和健康的措施 • 临床研究纳入弱势群体受试者，伦理
委员会需要确认满足以下标准 • 以比弱势人群情况较好者为受试对象，研究不能同
样很好地进行 • 研究是否针对该弱势群体特有的疾病 • 当研究对弱势群体受试者不提
供直接受益可能，研究风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会批准可以比这
个水平的风险略有增加 • 当弱势群体受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法
定代理人的知情同意，可能情况下还应同时获得受试者本人的同意 上文关于“2018临
床助理医师医学伦理学四大基本原则”的文章由医学教育网编辑整理搜集，希望可以
帮助到各位朋友们！ 财新博客版权声明：财新博客所发布文章及图片之版权属博
主本人及/ 或相关权利人所有，未经博主及/或相关权利人单独授权，任何网站、平面媒
体不得予以转载。财新网对相关媒体的网站信息内容转载授权并不包括财新博客的
文章及图片。博客文章均为作者个人观点，不代表财新网的立场和观点。 A. 天然试
验，是指试验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，不以医学科研人员的意志为转移
。B. 人为试验，是指医学科研人员对受试者进行有干预的观察和试验研究，以检验研
究成果、假说等正确与否及效用大小的过程。 医学目的原则知情同意原则，医学科研
人员要给准备参加人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充
分理解和有责任地回答他们的质疑。在此基础上，由受试者决定是否参加人体试验，
且这种决定是完全自由的。维护受试者利益的原则，人体试验必须以维护受试者的
利益为前提，此为首要伦理原则。因此，它必须以动物实验为基础，并且应在有关专
家和具有丰富科学研究及临床经验的医生的参与或指导下进行。同时，还要寻求
安全、科学的途径和方法。随机对照的原则，随机对照既是人体试验中科学和标准化
的研究程序，又具有道德意义，因为随机对照把受试者按随机原则平均分配到试验
组和对照组，可以客观、公正地观察干预措施的安全性和有效性，并且保证了利益和
风险的公正分配。 张月红编审（教授）, 现为Bio-Design and Manufacturing负责人，曾为
浙江大学学报（英文版）前总编、高校学报学会副理事长、全球学术出版协会（ALPSP）
与国际出版链接协会（CrossRef）董事会委员； 发表中英论文66篇, 3篇短文发在《自然》；
为《科学》审稿。2011年获COPE基金， 2016年在Springer出版专著 “Against Plagiarism：A
guide for Editors and Authors （反剽窃：对编辑与作者的指南）”。自2011年连续4届荣获中
国出版政府奖项中的期刊/编辑/ 图书等奖项。” • 诚信（Integrity）：如果公众开始认为科
学家只是为了我们自己的进步，我们的社会将处于一个至暗之地。这将削弱人类为了
解我们周围的世界并改善我们在其中的地位而开发出的最佳工具的优势（ 注意对 “诚
信” 的反馈界定是我现今看到的最耐人寻味的哲学解释）。 1. 研究的科学设计与实施 •
研究依据 • 研究必须符合公认的科学原理，并基于对科学文献和相关资料、充分的实
验室研究和动物实验（如有必要） • 目标病证、效应指标、剂量、疗程等设计的依据 • 研
究设计 • 样本量计算：用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性 • 应用对照组的理
由 • 受试者提前退出的标准，暂停或终止整个研究的标准 • 对研究实施过程的监查规
定，包括成立数据安全监查委员会 • 研究实施 • 与研究相适应的试验机构、医疗设施、
实验室设备，研究者资格经验与时间 • 报告和出版研究结果的方式 控制变量，研究
人体的健康和疾病是极其复杂的，往往受多种因素的影响，利用动物实验可以排除
次要的、无关大局的因素，使主要因素在简化的条件下进行，从而有利于揭示事物的
本质和规律。动物实验周期较短，经济，可靠，易重复，便于验证和推广 必要时，知情
同意书还应提供以下信息 • 试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者
怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险 • 研究者可以未经受试者同意终止受试
者参加的各种情况 • 参加研究导致的受试者的额外花费 • 受试者退出研究时有序终止
研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要） • 研究过程中产生的可
能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者 • 参加研究的受试
者数 医学目的原则知情同意原则，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提
供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任地回答他们的质疑。在
此基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的。维护受试者
利益的原则，人体试验必须以维护受试者的利益为前提，此为首要伦理原则。因此，
它必须以动物实验为基础，并且应在有关专家和具有丰富科学研究及临床经验的医
生的参与或指导下进行。同时，还要寻求安全、科学的途径和方法。随机对照的原则，
随机对照既是人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义，因为随机对
照把受试者按随机原则平均分配到试验组和对照组，可以客观、公正地观察干预措
施的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的公正分配。 这里经过她允许，展示两
张对伦理的内涵与外延直观图解，帮助我们理解作者对伦理的精辟界定，即 “伦理是
对他人权利的原则敏感性问题”—— 这个春天，两办印发了《关于加强科技伦理治理
的意见》，尤其在科技领域，科研伦理就成了行业讨论最热烈的话题之一。
动机纯正诚实严谨敢于怀疑，要求科研人员要从迷信、盲目崇拜、伪科学、谬论中解
脱出来公正无私团结协作知识公开，在保守国家秘密和保护知识产权的前提下，应当
主动公开科研过程和结果，追求科研活动社会效益的最大化。同时，对公布的假说或
成果一旦发现错误，也应将错误公开。 的确，虽然作者没有提示，已经有读者从文章
的信息图看出7个英文单词词头来组合，真的可以组合成ETHICS这个单词。 Download
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a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. 知情同意原则，允许受
试者任何阶段无条件退出研究。控制风险原则：受试者人身安全、健康权益高于科学
和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害项目研
究者应当将发生的严重不良反应或严重不良事件及时向伦理委员会报告。免费和补
偿原则，应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于
受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。保护隐私原则 依法赔偿
原则，受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依法及按双方约定
得到赔偿。特殊保护原则，对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受
试者，应当给予特别保护。 风险与受益伦理审查：1.风险的鉴别与评估 • 试验风险与治
疗风险 • 定义 • 试验风险：由试验行为造成的 • 治疗风险：即使不参加临床试验也将承
受的风险 • 如研究癫痫脑手术后对记忆的影响，脑手术为缓解癫痫症状属治疗风险，
记忆测试属试验干预措施，伦理审查将只考虑记忆测试造成的风险 • 审查 • 只有试验
风险才在伦理审查的考虑范围之内 受伤害的受试者获得治疗和赔偿的问题 • 可获得
赔偿和免费医疗的伤害类型，包括（但不限于） • 完全为实现非治疗性研究目的而执
行研究程序或干预措施造成的意外伤害，受试者有无可争议的免费医疗和赔偿的权
利 • 药物试验早期阶段（Ⅰ期试验和Ⅱ期试验的早期），一般认为研究药物没有把握会给
个体受试者提供直接受益的前景；因此，作为这种研究的受试者而变成残疾，通常应
得到赔偿 • 受试者的死亡或残疾是参加研究的直接后果，其受赡养人有获得物质补
偿的权利 • 通常可不给予赔偿和免费医疗的伤害类型 • 研究性治疗、诊断或预防干预
措施的预期不良反应，与标准医疗实践中公认的干预措施有关的不良反应种类、程
度与发生率相同，并在知情同意书中告知，可以不给予受试者赔偿和免费医疗 • 非预
期的或不可预见的不良反应不能做出事先的决定，这类不良反应必须被假定为是可
赔偿的 控制变量，研究人体的健康和疾病是极其复杂的，往往受多种因素的影响，利
用动物实验可以排除次要的、无关大局的因素，使主要因素在简化的条件下进行，从
而有利于揭示事物的本质和规律。动物实验周期较短，经济，可靠，易重复，便于验证
和推广 A.机制研究：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的
生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制、以及疾病的预防、诊断、治疗和康
复进行研究的活动；B.新技术实验：医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研
究的活动；C.资料收集：采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告
或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 办公室 • 办公室必备条
件 • 办公条件：面积，电话，传真，网络 • 档案管理条件 • 行政人员 • 主席/ 主任，秘书，
辅助人员 • 任命的程序，职责 • 职责 • 受理伦理审查申请材料 • 会议日程安排，会议
记录，决议通告 • 档案管理 • 经费管理 • 年度工作总结，等 医学目的原则知情同意
原则，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并
且使他们能够充分理解和有责任地回答他们的质疑。在此基础上，由受试者决定是否
参加人体试验，且这种决定是完全自由的。维护受试者利益的原则，人体试验必须以
维护受试者的利益为前提，此为首要伦理原则。因此，它必须以动物实验为基础，并
且应在有关专家和具有丰富科学研究及临床经验的医生的参与或指导下进行。
同时，还要寻求安全、科学的途径和方法。随机对照的原则，随机对照既是人体试验
中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义，因为随机对照把受试者按随机原则
平均分配到试验组和对照组，可以客观、公正地观察干预措施的安全性和有效性，并
且保证了利益和风险的公正分配。 A.机制研究：采用现代物理学、化学、生物学、中医
药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制、以及疾
病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；B.新技术实验：医学新技术或者医疗新
产品在人体上进行试验研究的活动；C.资料收集：采用流行病学、社会学、心理学等方
法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的
活动。 会议记录 • 记录责任者：秘书 • 会议笔记，会后整理会议记录，有条理的归纳记
录会议讨论的问题和决定的内容 • 批准会议记录的程序：主任委员审核签字；下次会
议报告会议记录 • 加快审查程序 • 2位委员主审，主任委员确认并签署决定文件 • 加快
审查的意见为“不同意”，或2位委员的审查意见不一，则进入会议审查程序 • 加快审查
项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报；如有委员质疑加快审查的合理性，
则提交会议重新审查 知情同意原则，允许受试者任何阶段无条件退出研究。控制风
险原则：受试者人身安全、健康权益高于科学和社会利益，研究风险与受益比例应当
合理，力求使受试者尽可能避免伤害项目研究者应当将发生的严重不良反应或严重
不良事件及时向伦理委员会报告。免费和补偿原则，应当公平、合理地选择受试者，
对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还
应当给予适当补偿。保护隐私原则 依法赔偿原则，受试者参加研究受到损害时，应当
得到及时、免费治疗，并依法及按双方约定得到赔偿。特殊保护原则，对儿童、孕妇、
智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当给予特别保护。 在医学科研实
践活动中，调节科研人员之间、科研人员与受试者、他人、群体及社会之间各种关系
的行为规范或准则。 动机纯正诚实严谨敢于怀疑，要求科研人员要从迷信、盲目
崇拜、伪科学、谬论中解脱出来公正无私团结协作知识公开，在保守国家秘密和保护
知识产权的前提下，应当主动公开科研过程和结果，追求科研活动社会效益的最
大化。同时，对公布的假说或成果一旦发现错误，也应将错误公开。 知情同意原则，
允许受试者任何阶段无条件退出研究。控制风险原则：受试者人身安全、健康权益高
于科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害
项目研究者应当将发生的严重不良反应或严重不良事件及时向伦理委员会报告。免
费和补偿原则，应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何
费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。保护隐私原
则 依法赔偿原则，受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依法及
按双方约定得到赔偿。特殊保护原则，对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特
殊人群的受试者，应当给予特别保护。 Copyright © 2016-2017 铭蓝医疗科技南京有限公
司 苏ICP备16044123号-1 A. 天然试验，是指试验的发生、发展和后果是一种自然演进
过程，不以医学科研人员的意志为转移。B. 人为试验，是指医学科研人员对受试者进
行有干预的观察和试验研究，以检验研究成果、假说等正确与否及效用大小的过程。
A.机制研究：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、
心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制、以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行
研究的活动；B.新技术实验：医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动
；C.资料收集：采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存
有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 动物实验伦理是指对利用科
学仪器设备，根据研究目的，在动物模型上进行人为的变革、复制或模拟某种生物
现象，突出主要因素，观察和研究生命客观规律过程中的伦理问题加以研究的学问。
受试人群的选择 • 公平的原则 • 受益和负担公平分担：对所有受试者，不分群体和等
级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。同样，任何人群都不应被剥夺其
公平地获得研究利益，包括参加研究的直接受益，以及受益于研究所 产生的新知识 •
研究目的是否证明研究目标人群的选择是正当的 • 研究的受益和负担是否在目标疾
病人群中公平分配 • 承担研究风险的特定受试者是否从研究获益 • 受试者的选择是否
“过度”保护了弱势群体受试者，从而剥夺了他们通过参加研究而获益的可能 • 代表
性的原则 • 受试者的种族、年龄和性别分布是否合适，是否符合代表性原则 医学目的
原则知情同意原则，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提供足够、正确
的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任地回答他们的质疑。在此基础上，由
受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的。维护受试者利益的原则，
人体试验必须以维护受试者的利益为前提，此为首要伦理原则。因此，它必须以动物
实验为基础，并且应在有关专家和具有丰富科学研究及临床经验的医生的参与或指
导下进行。同时，还要寻求安全、科学的途径和方法。随机对照的原则，随机对照既是
人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义，因为随机对照把受试者按
随机原则平均分配到试验组和对照组，可以客观、公正地观察干预措施的安全性和
有效性，并且保证了利益和风险的公正分配。知情同意原则，允许受试者任何阶段无
条件退出研究。控制风险原则：受试者人身安全、健康权益高于科学和社会利益，研
究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害项目研究者应当将发生
的严重不良反应或严重不良事件及时向伦理委员会报告。免费和补偿原则，应当
公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试
过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。保护隐私原则 依法赔偿原则，受试者
参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依法及按双方约定得到赔偿。特
殊保护原则，对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当给
予特别保护。 涉及人的生物医学研究也称人体试验，一般是指以人作为研究对象所
进行的科学研究。 A. 天然试验，是指试验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，
不以医学科研人员的意志为转移。B. 人为试验，是指医学科研人员对受试者进行有
干预的观察和试验研究，以检验研究成果、假说等正确与否及效用大小的过程。 A.机
制研究：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行
为、病理现象、疾病病因和发病机制、以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的
活动；B.新技术实验：医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；C.
资料收集：采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、 记录、使用、报告或者储存有
关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 的确如此，中国不少的申办方和
CRO并不理解何谓“实质性数据”，自然谈不上规范性数据。所以，中国临床试验环境
下，伦理审评方案缺乏的是研究者提供的详实数据，幻灯演示的格式与内容，对方案
和研究设计的摘要能力，数据管理和质量体系的介绍，安全性数据监查和受试者保
护的重点，最终沦为方案和知情同意书的审查成为主要关注点。 涉及人的生物医学
研究也称人体试验，一般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。 • 科学家应该追
求什么样的品质美德?• 这些在科学界是如何被证明、强化和获得的？
③在医患纠纷、医护差错事故的处理中，要坚持实事求是，站在公正的立场上。 ② 原
始数据中如涉及基因、蛋白质、突变体和疾病内容，需在建议的国际公共数据库
注册，并在投稿时提供注册号，本刊建议的国际公共数据库有Figshare 或re3data。 知情
同意原则，允许受试者任何阶段无条件退出研究。控制风险原则：受试者人身安全、
健康权益高于科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能
避免伤害项目研究者应当将发生的严重不良反应或严重不良事件及时向伦理委员会
报告。免费和补偿原则，应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取
任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿。保护隐
私原则 依法赔偿原则，受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依
法及按双方约定得到赔偿。特殊保护原则，对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者
等特殊人群的受试者，应当给予特别保护。 动物实验伦理是指对利用科学仪器设备，
根据研究目的，在动物模型上进行人为的变革、复制或模拟某种生物现象，突出主要
因素，观察和研究生命客观规律过程中的伦理问题加以研究的学问。 《科学家的伦理
和生物安全工具包》的作者Sture博士从事科研伦理的研究已有20多年的背景。 她在书
中为科学家提供了两个伦理与生物安全的工具包：一是他人权利的伦理模型（The Ethics
Toolkit 1：Ethics as Other People's Rights）；二是你对他人责任的伦理模型（The Ethics Toolkit
2：Ethics as Your Responsibilities to Others）。 同时，她一再强调 “我们无法回避责任，
公众、基金资助者、期刊编辑和其他人都如此。即使新入职的，很快也要知道这些
责任。鉴于我们已经取得的进步和现在我们正在操纵生活的潜质，必须考虑我们的
工作被滥用的性质与范畴”。 医学目的原则知情同意原则，医学科研人员要给准备参
加人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任
地回答他们的质疑。在此基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完
全自由的。维护受试者利益的原则，人体试验必须以维护受试者的利益为前提，此为
首要伦理原则。因此，它必须以动物实验为基础，并且应在有关专家和具有丰富科学
研究及临床经验的医生的参与或指导下进行。同时，还要寻求安全、科学的途径和
方法。随机对照的原则，随机对照既是人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有
道德意义，因为随机对照把受试者按随机原则平均分配到试验组和对照组，可以
客观、公正地观察干预措施的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的公正分配。
补偿合理性的评估 • 根据研究的复杂程度，占用受试者的时间，预期的风险、不适和不
便，受试者参加研究的额外开支等，审查补偿数目是否合理 • 根据特定的文化背景和
被提供补偿人群的价值观进行评价，以确定补偿是否构成不适当影响• 是否只有贫
困者同意参加，或具有良好医疗条件者是否也同意参加• 受试者参加试验是否完全知
情，自主选择，没有受到误导或不正当影响，因为判断风险的可接受性以及权衡受益
是个人的事情 • 当不能提供直接受益前景的研究干预措施，或治疗过程的风险超过
最小风险，研究所涉及的各方（申办者、研究者和伦理委员会）应该谨慎地避免过度
的物质利诱 知情同意原则，允许受试者任何阶段无条件退出研究。控制风险原则：受
试者人身安全、健康权益高于科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求
使受试者尽可能避免伤害项目研究者应当将发生的严重不良反应或严重不良事件及
时向伦理委员会报告。免费和补偿原则，应当公平、合理地选择受试者，对受试者参
加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适
当补偿。保护隐私原则 依法赔偿原则，受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、
免费治疗，并依法及按双方约定得到赔偿。特殊保护原则，对儿童、孕妇、智力低
下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当给予特别保护。 “科学作为一种
职业，是致力于发现和理解自然世界的真相，这种追求是基于一套核心价值观，说明
科学有一个道德核心，可能默默地（tacit ）静静指导着他们。这种美德为基础的教育观
点对负责任的研究行为（RCR）或许更有影响，尤其是在持有共同科学伦理文化的国
际科学合作中。” 这里经过她允许，展示两张对伦理的内涵与外延直观图解，帮助我
们理解作者对伦理的精辟界定，即 “伦理是对他人权利的原则敏感性问题”—— “3R”
原则，即：Replacement（替代）Reduction（减少）Refinement（优化），尽量减少非人道程度对
动物的影响范围和程度。 “3R”原则，即：Replacement（替代）Reduction（减少）Refinement（
优化），尽量减少非人道程度对动物的影响范围和程度。 动机纯正诚实严谨敢于
怀疑，要求科研人员要从迷信、盲目崇拜、伪科学、谬论中解脱出来公正无私团结协
作知识公开，在保守国家秘密和保护知识产权的前提下，应当主动公开科研过程和
结果，追求科研活动社会效益的最大化。同时，对公布的假说或成果一旦发现错误，
也应将错误公开。 风险与受益伦理审查：3.预期受益的评估 • 受试者的受益 • 受试者通
过参加研究接受对疾病的治疗、诊断或检查，从而缓解病症、或对所患病症取得更深
刻的认识而受益 • 受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗 • Ⅰ 期、Ⅱa期
临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景• 作为激励或
报答向参加研究的受试者支付的报酬或其他形式的补偿，不应被考虑为研究的“
受益” • 社会的受益 • 病人和健康受试者也可能同意参加与其所患病症无关，或虽与其
所患病症有关但不提供任何诊断或治疗益处的研究 • 尽管这种研究对受试者没有直
接受益的前景，但增加了对人类生理和行为的认识而使整个社会受益 • 伦理问题1：我
们应该停止科学研究吗? 科学研究也许会带来好处和进步，但它们似乎与死亡和毁
灭相伴而行。我们是否应该在科学领先的时候退出?• 伦理问题2：我们应该进行地球
工程吗? 我们只有一个地球，为了不让它受到人类的伤害，我们应该走多远?• 伦理问
题3：我们应该控制人口吗? 我们的子孙后代可能要继承一个过度拥挤、令人窒息的星
球。采取行动可能意味着过去的禁忌将成为今天的常识。• 伦理问题4：我们应该殖民
其他星球吗？随着越来越多可能宜居的系外行星被发现，我们是时候扪心自问了：我
们有权接管另一个世界吗？• 伦理问题5：我们应该给予其他动物权利吗? 将其他生命
形式的痛苦降至最低是一个值得称赞的目标——但也要考虑人类的福祉。• 伦理问
题6：我们应该对孩子进行基因编辑吗? 对大多数人来说，通过基因编辑来防止孩子
因遗传疾病而早夭是可以接受的，但我们需要自问我们应该做到什么程度？• 伦理问
题7：我们应该让每个人都 “正常” 吗? 如果有更多的人以同样的方式思考和行动，社会
可能会更加幸福和安全，但这样做的代价是什么? • 伦理问题8：我们应该放弃网络隐私
吗? 网络隐私和国家安全之间的争论已达到白热化的程度。最终结果取决于我们愿
意达成何种浮士德式的理想交易？• 伦理问题9：我们应该给予机器人杀生的权利
吗？服从命令、不受人类情感影响的机器人士兵可能会减少冲突中的伤亡，但谁又将
为他们的行为负责? 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，
搜狐仅提供信息存储空间服务。 4. 招募受试者 • 招募方式 • 尊重隐私的原则 • 自愿参
加的原则，避免强迫和不正当影响 • 不可以夸大研究的潜在受益，不可以承诺受益 • 不
可以低估研究的预期风险 • 不可以让受试者感到对研究负有义务 • 伦理委员会一般不
批准研究者本部门的志愿者或者研究者的学生参加临床试验，因为其中可能存在敏
感的强制因素 A. 天然试验，是指试验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，不以
医学科研人员的意志为转移。B. 人为试验，是指医学科研人员对受试者进行有干预
的观察和试验研究，以检验研究成果、假说等正确与否及效用大小的过程。 风险等
级：中等度风险 • 试验风险大于低风险，但概率不是非常高。发生可逆性的、中度不良
事件（如低血糖发作，支气管痉挛或感染）的可能性增加，但有充分的监督和保护措施
使得其后果最小；严重伤害的可能性非常小到几乎没有• 此类试验风险如 • 既往有明
确的人体安全性数据，提示为适度的可接受的治疗或干预相关风险的Ⅰ期或Ⅱ期试验，
如胰岛素钳夹试验，静脉糖耐量试验，器官活检等 • 涉及弱势群体的低风险试验 • 有较
小的不可逆改变可能性的、涉及健康志愿者的试验 NCI对不良反应的比例描述，都有
清晰的模板，而且对于疾病专业术语如何转化为受试者能理解的语言，也是有着清
晰的指引。他们关注点在于，受试者是什么群体？他们理解能力如何？怎样能理
解？以此来研究受试者招募策略，制定患者保留策略，让患者保护组织早期参与并
贯彻研究全程，加强数据质量，通过受试者依从性管理得以实现。 医学目的原则知情
同意原则，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试者提供足够、正确的有关
信息，并且使他们能够充分理解和有责任地回答他们的质疑。在此基础上，由受试者
决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的。维护受试者利益的原则，人体试
验必须以维护受试者的利益为前提，此为首要伦理原则。因此，它必须以动物实验为
基础，并且应在有关专家和具有丰富科学研究及临床经验的医生的参与或指导下
进行。同时，还要寻求安全、科学的途径和方法。随机对照的原则，随机对照既是人体
试验中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义，因为随机对照把受试者按随机
原则平均分配到试验组和对照组，可以客观、公正地观察干预措施的安全性和有
效性，并且保证了利益和风险的公正分配。 ②态度上能够公正地对待患者，特别是老
年患者、精神病患者、残疾患者、年幼患者等传达决定 • 伦理委员会审查意见/批件 •
做决定的伦理委员会名称，决定日期和地点，审查意见/批件号 • 研究项目信息：临床研
究批件号，申办者，研究机构，研究者• 审查批准文件信息：方案、知情同意书、招募材
料版本号与日期 • 审查委员的信息：参加审查决定的委员姓名 • 决定 • 肯定性决定：跟
踪审查的要求，伦理委员会联系方式 • 条件性的决定：明确提出伦理委员会的要求，
包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限，申请重新审查的程序 • 否定性
决定：明确说明作出否定性决定的理由• 伦理委员会主任（或其他被授权人）签名，注明
日期，盖章 • 送达申请人：审查意见/批件原件与副本（红章）、委员签到表 “3R”原则，
即：Replacement（替代）Reduction（减少）Refinement（优化），尽量减少非人道程度对动物
的影响范围和程度。 • 大圈 （代表大圆桌）代表（各行各业）均有伦理规范。其特性重在
社会的“外律”规范。即各行业均有伦理规范，约束成员的职业行为意指伦理，是对他
人权利的一个敏感性的原则问题。 医学目的原则知情同意原则，医学科研人员要给
准备参加人体试验的受试者提供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和
有责任地回答他们的质疑。在此基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决
定是完全自由的。维护受试者利益的原则，人体试验必须以维护受试者的利益为
前提，此为首要伦理原则。因此，它必须以动物实验为基础，并且应在有关专家和具
有丰富科学研究及临床经验的医生的参与或指导下进行。同时，还要寻求安全、科学
的途径和方法。随机对照的原则，随机对照既是人体试验中科学和标准化的研究
程序，又具有道德意义，因为随机对照把受试者按随机原则平均分配到试验组和对
照组，可以客观、公正地观察干预措施的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的
公正分配。
涉及人的生物医学研究也称人体试验，一般是指以人作为研究对象所进行的科学
研究。 • Humility to evidence 对证据谦逊（19% ）[或者说是如果假设与数据不符，则愿意
放弃该假设（ the willingness to reject hypotheses that do not fit the data.）] 伦理委员会的组建 •
原则 • 伦理委员会的组建 • 由所在机构/ 部门负责，提供必要的行政和财政支持 • 伦理
委员会的组成 • 应保证其有能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价 • 应是多
学科和多部门的，包括相关的科学技术专长，均衡的年龄和性别分布 • 应保证其工作
的公正性和独立性，避免利益冲突补偿合理性的评估 • 根据研究的复杂程度，占用
受试者的时间，预期的风险、不适和不便，受试者参加研究的额外开支等，审查补偿
数目是否合理 • 根据特定的文化背景和被提供补偿人群的价值观进行评价，以确定
补偿是否构成不适当影响 • 是否只有贫困者同意参加，或具有良好医疗条件者是否
也同意参加 • 受试者参加试验是否完全知情，自主选择，没有受到误导或不正当
影响，因为判断风险的可接受性以及权衡受益是个人的事情• 当不能提供直接受益
前景的研究干预措施，或治疗过程的风险超过最小风险，研究所涉及的各方（申
办者、研究者和伦理委员会）应该谨慎地避免过度的物质利诱 Copyright © 2005 - 2024
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究：采用现代物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理
行为、病理现象、疾病病因和发病机制、以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究
的活动；B.新技术实验：医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活
动；C.资料收集：采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储
存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 围绕着“伦理审核和知情
同意是保护受试者的两大工具”这句话，FDA法规和指南继续展开行业建议，在FDA
出台基于风险监查的相关指南和EMA/意大利/ 英国/法国/南非等药政机构的临床试验风险
分析表格中所示，伦理审核和知情同意是关键流程。 控制变量，研究人体的健康和疾
病是极其复杂的，往往受多种因素的影响，利用动物实验可以排除次要的、无关大局
的因素，使主要因素在简化的条件下进行，从而有利于揭示事物的本质和规律。动物
实验周期较短，经济，可靠，易重复，便于验证和推广 相比而言，中国药政环境下，长
期申办方、研究者、药政机构影响下，伦理委员会不得不将视角放在数据保障上，这
是中国的国情，因为当前中国是没有办法做到“规范性”的，722前药政机构提出“真实
性、完整性、规范性”的描述要求，后来数据核查过程发现一些问题后，悄悄的默默的
打碎牙齿咽进肚子里删除“规范性”要求。 提交伦理审查申请/ 报告 • 申请/报告的责任
者 • 主要研究者/ 申办者 • 送审文件 • 初始伦理审查申请 • 申请表：项目、研究机构与
人员、送审文件等信息 • 申请报告：对该项研究主要伦理问题的考虑 • 主要研究者专业
履历 • 临床研究方案（版本号/版本日期），病例报告表 • 知情同意书、招募材料（版本号
/版本日期） • 研究者手册 • 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 • 管理机构对
申请研究项目的重要决定 知情同意原则，允许受试者任何阶段无条件退出研究。控
制风险原则：受试者人身安全、健康权益高于科学和社会利益，研究风险与受益比例
应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害项目研究者应当将发生的严重不良反应或
严重不良事件及时向伦理委员会报告。免费和补偿原则，应当公平、合理地选择受
试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理
费用还应当给予适当补偿。保护隐私原则 依法赔偿原则，受试者参加研究受到损
害时，应当得到及时、免费治疗，并依法及按双方约定得到赔偿。特殊保护原则，对
儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当给予特别保护。 然
而，随着人类社会科学研究的发展，各种新的伦理问题不断显现，如人工智能伦理，
提出了新的伦理问题和义务。 多数情况下，研究伦理从传统上关注的是生物医学研
究中的问题。 生物医学伦理的研究与应用在上个世纪已经得到很好的发展，出台了
许多关于研究伦理行为的法规和指南。 试验风险的种类 • 身体伤害：医学试验通常包
括轻微疼痛、不适、或侵入性医学方法的损伤，或药物副作用的伤害。这些伤害大部
分是一过性的。评价新药或新的治疗方法的试验可能造成较大的风险，甚至引起严
重的损伤或致残 • 心理伤害：侵犯隐私或违反保密原则造成的心理伤害。谈及个人对
敏感话题（如性偏好）的行为和态度引起受试者的紧张感，内疚，尴尬等 • 社会伤害：侵
犯隐私和违反保密原则可造成受试者在其公司或社会群体中难堪，被“贴上标签”，甚
至失业。如参加HIV 相关药物试验可以对受试者的工作、社会地位产生不利影响 • 经济
伤害：参与试验可导致受试者额外的花费。参与试验的任何预期费用都应在知情同意
过程中讲明 临床常规检查后剩余标本 / 血样，是最容易获得的样本；规范诊疗后，主管
医生会建立起与样本相关的临床数据库。样本库和临床库的结合研究，会解决很多
临床面临的问题。 京ICP证：京B2-20200993 京ICP备20013320号-1 出版物经营许可
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对其他人的数据诚实。如果你不诚实，整个系统就会崩溃。 平台声明：该文观点仅代
表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。 国产先锋李记
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货之光花西子作为礼品（骄傲脸）！ 活动期内购买李记生物10000T CCK-8就会赠送
哦！现在 医学目的原则知情同意原则，医学科研人员要给准备参加人体试验的受试
者提供足够、正确的有关信息，并且使他们能够充分理解和有责任地回答他们的
质疑。在此基础上，由受试者决定是否参加人体试验，且这种决定是完全自由的。维
护受试者利益的原则，人体试验必须以维护受试者的利益为前提，此为首要伦理
原则。因此，它必须以动物实验为基础，并且应在有关专家和具有丰富科学研究及临
床经验的医生的参与或指导下进行。同时，还要寻求安全、科学的途径和方法。随机
对照的原则，随机对照既是人体试验中科学和标准化的研究程序，又具有道德意义，
因为随机对照把受试者按随机原则平均分配到试验组和对照组，可以客观、公正地
观察干预措施的安全性和有效性，并且保证了利益和风险的公正分配。 医务人员行
使“干涉权”的情况：在生命的危急时刻，家属或监护人不在场而又来不及赶到医
院时，出于患者的利益和自身的职业责任。 涉及人的生物医学研究也称人体试验，一
般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。在医学科研实践活动中，调节科研人
员之间、科研人员与受试者、他人、群体及社会之间各种关系的行为规范或准则。 ③
医务人员的行为对患者利害共存时，要使行为给患者带来最大的利益和最小的危害；
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空间服务。 4. 招募受试者 • 招募方式 • 尊重隐私的原则 • 自愿参加的原则，避免强迫和
不正当影响 • 不可以夸大研究的潜在受益，不可以承诺受益 • 不可以低估研究的预期
风险 • 不可以让受试者感到对研究负有义务 • 伦理委员会一般不批准研究者本部门的
志愿者或者研究者的学生参加临床试验，因为其中可能存在敏感的强制因素 动物实
验伦理是指对利用科学仪器设备，根据研究目的，在动物模型上进行人为的变革、复
制或模拟某种生物现象，突出主要因素，观察和研究生命客观规律过程中的伦理问
题加以研究的学问。