随机分配方法是一种常用的实验设计方法，它可以帮助研究者随机地将参与者分配

到不同的实验条件中，从而减少实验结果的偏差。
在研究中，随机分配方法可以帮助我们控制实验条件之间的差异，从而更准确地评
估因果关系。它可以消除可能存在的个体差异，使实验结果更具有可靠性。
随机分配方法有多种形式，包括简单随机分配、分层随机分配和区组随机分配等。每
种方法都有其适用的场景，研究者可以根据实验的目的和特点选择合适的方法。
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的实验结果，从而提高研究的质量和可信度。
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以80例患者随机分配至A、B两组为例。如果定区组数量为4，进入每一区组的研究对
象必须有2例分配到A组，2例分配到B组。按病例进入区组的排列顺序，可能有6种方
式的排列组合(AABB，ABAB ，ABBA ，BBAA ，BABA，BAAB)，随机排列6种方式，按每区
组4例随机分配80例患者在20个区组中。 比如前面的例子，该RCT计划纳入1000例研究
对象。研究者认为不同性别和年龄之间，疾病预后的差别较大。 在这4个亚组中，将研
究对象随机分为试验组和对照组。最后，将所有的试验组和对照组合并，形成新的试
验组和对照组。（图2） 临床试验报告中，随机化分组及随机分组隐藏的方法应该有具
体说明，以判断受试者是否真正的进行了随机分配及随机分配隐藏。主要从以下方
面进行评价： 第二，随机分组：将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用
随机化分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组” 或“对照组”接受相应的试验
处理。这样就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不
能被测量的因素基本相等，平衡了混杂因素，减少了偏倚的干扰，增强组间的可
比性。 随机化区组设计(Randomized Block Design)是指在比较一个因素的K个水平之间
差异时，将试验单元随机地配置到m 个区组中，每一区组含有K个试验单元，m个区组
完成m 次重复试验。 更新：2022-08-01 13:29 2、各中心内，可考虑再按照某些重要协变量
分层。各层内可采用区组随机化，保证该中心的试验组和对照组研究对象的数量
相等。这样整个研究的分组方案就是分层区组随机化。 尽管简单随机化可以增加这
种可比性，但简单随机化的结果并不像理想的那样。相反，组间人数不相等、重要协
变量不均衡才是大概率事件（详见“只会简单随机化？Naive！”）。 简单随机又称完全
随机，是指以特定概率将受试者分配到每个治疗组，分配给每个治疗组的概率可以
相等（例如1:1 分配给试验组和对照组）也可以不等（例如2:1 分配给试验组和安慰剂组
），保持不变或可能改变，但随机分配到各个治疗组的概率与基线协变量或受试者的
治疗效果无关。 随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是一种对医疗卫生服务
中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研
究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。随机对照试验的基本方法是，
将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，在这种严格的条件下对照效果的
不同。在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以抵消已知和未知的混杂因素对各
组的影响。 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提
供信息存储空间服务。 有研究对中文期刊中随机对照试验研究（RCT）文章的撰写质
量进行了调查，发现近10年来CNKI数据库中发表的随机对照试验文章中，仅有不到7%
的文章对随机分组进行了描述，研究者认为，只有这部分文章才可以被称之为真正
意义上的随机对照试验。 （更多内容可关注“医咖会”微信公众号：用生动有趣的形式
传播医学知识和研究进展，探讨临床研究方法学。）拟定随机分组方案时，考虑将研
究对象先按性别分组；再在男性和女性中，按照年龄分组。分组后，将有4个亚组：①年
龄<18岁的男性、②年龄≥18岁的男性、③年龄<18岁的女性、④年龄≥18岁的女性。 随机
分组就是应用随机化的方法，使样本中任何一个个体都有同等机会被分配到“试
验组”或“对照组”接受相应的试验处理，而且这个分配结果是不可预知的。 临床研究
中实施随机分组，不仅能平衡试验组和对照组之间已知的、能够测量的因素，也能平
衡未知的、或者不能够测量的因素，从而增加试验组和对照组的可比性。 ②试验组与
对照组的研究例数是否相等、相近或按比例（如1：2）。一般来说，除了小样本简单随
机的RCT，两组患者人数相差的比例不会相差太大，组间样本量差异会影响把握度的
大小。 区组随机分组也叫均衡随机化或限制性随机化，即对随机加以约束，使各处理
组的分配更加平衡，满足研究要求。区组（block）是对受试对象进行划分，即由若干特
征相似的试验对象组成，如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。
当研究对象较少，而影响试验结果的因素又较多，简单随机化不易使两组具有较好
的可比性时，可采用区组随机化法进行分组，其基本方法是将条件相近的一组受试
对象作为一个区组，每个区组的数量相同，然后应用简单随机分配方法将每个区组
内的研究对象进行分组。区组随机分组能够避免单纯随机化可能产生的不平衡，任何
时候，试验组与对照组的患者数均保持平衡，也可以说确保整个试验期间进入每一
组的对象数基本相等，增加组间可比性。区组随机分组对大样本和小样本的研究均
适用。 | 完全随机化试验的局限性在于不能保证不同水平之间的试验条件或环境完
全相同，不存在系统性偏误影响。因此，提出了随机化区组设计来检验和消除试验条
件或环境差异对试验结果的影响。 浏览：1876
所有受试者除了随机分组方案所分配的治疗措施外，他们所接受的其他检查、伴随
治疗、随访等都应该一样。 区别：区组随机法为双因素设计，考虑的因素有两个，一个
是处理因素，一个是区组因素。分层随机法为单因素设计，仅考虑处理因素。 随机化
是临床科研的重要方法和基本原则之一。在科研设计中，随机化方法包括两种形式。
随机化区组设计，又叫组内设计，相关组设计。是按被试的某些特征进行分组，保持
组内同质（组间是否异质视实验性质而定），使每个区组接受所有的实验处理。这样
就控制了实验中的个体差异，但是无法解决处理间的污染问题。一般采用平衡法加
以平衡处理间的相互影响。如ABBA设计、拉丁方设计等。 第一，随机抽样：指被研究的
对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个
体都有同样的机会被选择作为研究对象。 成功地实施随机化分组取决于两个相关的
步骤：①产生随机分配序列并用于随机分配到试验组和对照组；②随机分配方案在随
机分组中的隐匿。 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜
狐仅提供信息存储空间服务。 随机分组就是应用随机化的方法，使样本中任何一个
个体都有同等机会被分配到“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理，而且这个分
配结果是不可预知的。 流行病学研究中，将研究对象按社区或社团分配，即以一个
家庭、一个学校、一个村庄或居民区为单位随机分组。在社区干预实验研究中常用这
种随机分配方法。此方法虽较方便，但须注意两组资料的可比性。整群随机分组要求
各群内变异和整个研究对象变异一样大，即抽到的人群能充分代表总体，而各群间
变异越小越好。此法的优点是，在实际工作中易为群众所接受，抽样和调查都比较
方便，也可节约人力、物力，因而多用于大规模调查，其缺点是，抽样误差较大，分析
工作量也大。 区组随机分组也叫均衡随机化或限制性随机化，即对随机加以约束，使
各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。区组（block）是对受试对象进行划分，即由
若干特征相似的试验对象组成，如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试
者等。当研究对象较少，而影响试验结果的因素又较多，简单随机化不易使两组具有
较好的可比性时，可采用区组随机化法进行分组，其基本方法是将条件相近的一组
受试对象作为一个区组，每个区组的数量相同，然后应用简单随机分配方法将每个
区组内的研究对象进行分组。区组随机分组能够避免单纯随机化可能产生的不平衡，
任何时候，试验组与对照组的患者数均保持平衡，也可以说确保整个试验期间进入
每一组的对象数基本相等，增加组间可比性。区组随机分组对大样本和小样本的研
究均适用。 完全随机化试验的局限性在于不能保证不同水平之间的试验条件或环境
完全相同，不存在系统性偏误影响。因此，提出了随机化区组设计来检验和消除试验
条件或环境差异对试验结果的影响。 至此，分层随机分组方案就完成了。如果4个亚
组内的随机分组方式为区组随机化，那么整个研究的分组方案就是分层区组随
机化。 第二，随机分组：将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化
分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。这样
就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不能被测量的
因素基本相等，平衡了混杂因素，减少了偏倚的干扰，增强组间的可比性。 随机化区
组设计(Randomized Block Design)是指在比较一个因素的K个水平之间差异时，将试验单
元随机地配置到m 个区组中，每一区组含有K个试验单元，m个区组完成m 次重复
试验。 解决组间人数不相等的问题，可以使用区组随机化（详见“一文详解区组随
机化，包教包懂！”）；解决重要协变量不均衡的问题，就要用到分层随机化了。 与随
机化区组设计对应的是完全随机化设计，又叫组间设计、独立组设计。实验中每个被
试只接受一个处理，不存在处理间的污染问题，但无法排除个体差异，一般采用匹配
法加以控制。 这种方法是首先根据研究目的，按照研究对象的特征，选定某些可能影
响研究结果的因素（如年龄、性别、病情、病程等）将研究对象分层，然后对每层内的
研究对象再采用单纯随机分组的方法分到试验组与对照组中去。其优点是增加组间
均衡性，提高实验效率，缺点是分组前需要有一个完整的研究对象名单，在这一点上
具有单纯随机分组同样的缺点。 简单随机又称完全随机，是指以特定概率将受试者
分配到每个治疗组，分配给每个治疗组的概率可以相等（例如1:1分配给试验组和对
照组）也可以不等（例如2:1分配给试验组和安慰剂组），保持不变或可能改变，但随机
分配到各个治疗组的概率与基线协变量或受试者的治疗效果无关。 ③基线应均衡
可比。在处理随机化和随机分配隐藏非常满意的试验中，受试者在接受处理措施之
前的基本情况（基线特征），包括各组已知的和未知的人口学资料和临床特征指标，
应均衡可比。偶尔有统计学检验某个基线特征不平衡的情况，通常是随机误差所致。
如果出现重要预后因素两组基线状态不一致，则应谨慎解读研究结果，如在分析结
果时，对不均衡的指标进行了分层校正与比较，可增强论证强度。 随机分组中,区组随
机法和分层随机法的区别是 更新：2022-08-01 13:29
| 临床研究中实施随机分组，不仅能平衡试验组和对照组之间已知的、能够测量的
因素，也能平衡未知的、或者不能够测量的因素，从而增加试验组和对照组的可
比性。 至此，分层随机分组方案就完成了。如果4个亚组内的随机分组方式为区组随机
化，那么整个研究的分组方案就是分层区组随机化。 有研究对中文期刊中随机对照
试验研究（RCT）文章的撰写质量进行了调查，发现近10年来CNKI数据库中发表的随机
对照试验文章中，仅有不到7% 的文章对随机分组进行了描述，研究者认为，只有这部
分文章才可以被称之为真正意义上的随机对照试验。 随机化区组设计，又叫组内
设计，相关组设计。是按被试的某些特征进行分组，保持组内同质（组间是否异质视
实验性质而定），使每个区组接受所有的实验处理。这样就控制了实验中的个体
差异，但是无法解决处理间的污染问题。一般采用平衡法加以平衡处理间的相互
影响。如ABBA 设计、拉丁方设计等。 通过随机分组，使各对比组间在大量已知的或
者未知的影响因素分布方面尽量保持均衡一致，使对照组和试验组间除了试验因素
不同外，其他条件基本相同，从而有效地避免了非试验因素对结果评价的干扰影响，
增强了各比较组间的可比性。 拟定随机分组方案时，考虑将研究对象先按性别分组；
再在男性和女性中，按照年龄分组。分组后，将有4个亚组：①年龄<18岁的男性、②年
龄≥18岁的男性、③年龄<18岁的女性、④年龄≥18岁的女性。 ②试验组与对照组的研究
例数是否相等、相近或按比例（如1：2）。一般来说，除了小样本简单随机的RCT，两组患
者人数相差的比例不会相差太大，组间样本量差异会影响把握度的大小。随机对照
试验（randomized controlled trial，RCT）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效
果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学
等其他领域也有所应用。随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同
组实施不同的干预，在这种严格的条件下对照效果的不同。在研究对象数量足够的情
况下，这种方法可以抵消已知和未知的混杂因素对各组的影响。 实验对象的个体间
某特征相差较大时，用单纯随机分组方式也不能完全实现两组的可比性。 在选择分
层因素时，有三条原则可供研究者参考：第一，必须遵循最小化原则，分层因素应控
制在最低限度，不宜过多，以免造成每一层的例数太少，最终仍不能达到目的；第二，
选择与疾病结局或并发症的发生有重要关系的因素；第三，对所研究疾病的预后有明
显影响的因素。成功地实施随机化分组取决于两个相关的步骤：①产生随机分配序
列并用于随机分配到试验组和对照组；②随机分配方案在随机分组中的隐匿。 2、各
中心内，可考虑再按照某些重要协变量分层。各层内可采用区组随机化，保证该中心
的试验组和对照组研究对象的数量相等。这样整个研究的分组方案就是分层区组随
机化。 流行病学研究中，将研究对象按社区或社团分配，即以一个家庭、一个学校、
一个村庄或居民区为单位随机分组。在社区干预实验研究中常用这种随机分配
方法。此方法虽较方便，但须注意两组资料的可比性。整群随机分组要求各群内变异
和整个研究对象变异一样大，即抽到的人群能充分代表总体，而各群间变异越小
越好。此法的优点是，在实际工作中易为群众所接受，抽样和调查都比较方便，也可
节约人力、物力，因而多用于大规模调查，其缺点是，抽样误差较大，分析工作量
也大。 临床试验报告中，随机化分组及随机分组隐藏的方法应该有具体说明，以判断
受试者是否真正的进行了随机分配及随机分配隐藏。主要从以下方面进行评价： 与
随机化区组设计对应的是完全随机化设计，又叫组间设计、独立组设计。实验中每个
被试只接受一个处理，不存在处理间的污染问题，但无法排除个体差异，一般采用匹
配法加以控制。更新：2022-08-01 13:29 随机化区组设计(Randomized Block Design)是指在
比较一个因素的K个水平之间差异时，将试验单元随机地配置到m个区组中，每一区
组含有K个试验单元，m 个区组完成m次重复试验。 随机分组中,区组随机法和分层随
机法的区别是 尽管简单随机化可以增加这种可比性，但简单随机化的结果并不像理
想的那样。相反，组间人数不相等、重要协变量不均衡才是大概率事件（详见“只会简
单随机化？Naive！”）。 简单随机又称完全随机，是指以特定概率将受试者分配到每个
治疗组，分配给每个治疗组的概率可以相等（例如1:1分配给试验组和对照组）也可以
不等（例如2:1 分配给试验组和安慰剂组），保持不变或可能改变，但随机分配到各个
治疗组的概率与基线协变量或受试者的治疗效果无关。