FARMAKOPE

Prof. Dr. Hüsniye KAYALAR-2015

Eczacılık Mevzuatı
 Eczacılık ile ilgili
Yasa, tüzük, yönetmelik ve kararnameler
 Eczacılık hizmetleri

 Nasıl örgütlenir

 Nasıl yürütülür

 Hizmet yetkisi

 Görev ve sorumluluklar
FARMAKOPE

 Eczacılık Tarihi
 İlaçlar ve eczacılığın tarihi ilk insanlarla
başlamıştır.
 DOKTOR-ECZACI-HASTA
 Teknoloji, endüstri uygulamaları, bilimsel
çalışmalar
 İlaç şekilleri
 Etkin maddelerde standardizasyon
Farmakope
 Araştırma, geliştirme ve ilaç tasarımları
 Resmi başvuru kaynağı oluşturulması

 KORUMA-TEŞHİS-TEDAVİ
 Resmi kaynak özelliğinde
 KODEKS
 FARMAKOPE
 A formulary of ancient Rome: the "De
compositione medicamentorum" of Scribonius
Largus
Farmakope
 Pharmakon……..ilaç
 Poeiein………….hazırlama

Farmakope
Her ülkenin bilimsel gruplarınca hazırlanmış
kanun niteliğinde kurallar kitabıdır
FARMAKOPE
 Etkin maddenin ve yardımcı maddelerin
 Fiziksel
 Fizikokimyasal
 Kimyasal
 Tanınma reaksiyonları
 Saflık kontrolleri
 Miktar tayinleri
 Saklama koşulları
 Bazı formülasyonları
 RESMİ KİTAP
FRANSIZ KODEKSİ
 Osmanlı İmparatorluğu
 Codex Francais
 Cemiyet-i Tıbbiye-i Mülkiye’nin kararlarına göre
 Bütün preparatlar Fransız kodeksine göre
hazırlanıyordu
 Türkiye’de ilk yayınlanan kodeks
 Pharmacopeia Geniki
 İtalyan Farmakopesinin Yunanca tercümesidir
 Brugnatelli, 1802
 1818’de İstanbul’da yayınlanmıştır.
161 syf
La Pharmacopee
Militaire Ottomane
Charles Bernard
 17 MART 1926
 Resmi Gazete 324. sayısında
 Kanun Numarası: 767
 TÜRK KODEKSİ HAKKINDA KANUN
 1930……….T.C. ilk kodeksi
 1940………..2. kodeks
 1948………..3. kodeks (2. baskının ekli hali)
 1954………..4.kodeks (2. ekli baskının aynısı)
 5. kodeks 1948 baskısının yenilenmesi amacıyla
1974 yılında TÜRK FARMAKOPESİ olarak
yayınlanmıştır
 T.F. 74
 6.FARMAKOPE!!
 6 Eylül 1993 Bakanlar Kurulu kararı
 Bir Avrupa Farmakopesi Geliştirilmesine
Dair Sözleşme kabul edilmiş
 10 Ekim 1993 tarihinde yasalaşmış ve 22
Şubat 1997 yılında yürürlüğe girmiştir.
 ÜLKEMİZ AVRUPA FARMAKOPE
KOMİSYONU üyesidir.
 Cumhuriyet tarihinin 6. Farmakopesi
 Avrupa Farmakopesi Volüm 1’in Adaptasyonu
olarak 2004 yılında yayınlanmıştır.
 1775 İsviçre Farmakopesi
 1805 Pharmacopeia Bativa– Hollanda
 1818- Pharmacopeia Francaise
 1864-British Pharmacopeia
 1890- Deutsche Arzneibuch
 !! 1844 Pharmacopeia Militaire Ottomana
 Günümüzde en çok başvurulan Farmakopeler
 Avrupa Farmakopesi
 Amerikan Farmakopesi
 Alman Farmakopesi
 İngiliz Farmakopesi
Avrupa Farmakopesi
 Avrupa Farmakope Komisyonunun 37 üyesi
 Almanya, Avusturya, Belçika, Birleşik Krallık, Bosna
Hersek, ….İsviçre, İtalya…Kıbrıs… Türkiye,
Yunanistan ve Avrupa Birliği
 Resmi Farmakope Avrupa Farmakopesidir
 Avrupa konseyine üye 20 devlet ve üye olmayan
devletlerden uluslararası organizasyonlar Avrupa
Farmakopesi Komisyonunda gözlemci olarak yer
alır (örn ABD, WHO, Çin, Cezayir, Senegal vs.)
 1) GENEL İLKELER:
Patent hakları, deney hayvanı kullanım etiği, miktar
tayini spesifikasyonları, tıbbi cihaz hijyen
standartları, safsızlıklar vs. temel ilke ve kurallar
*genel notlar *analiz yönt. *saklama kapları,
*reaktifler *genel testler
 2) MONOGRAFLAR
Monograf
 İlaca ait tüm özelliklerin verildiği kısım
 İlaçların tüm fiziksel ve kimyasal özellikleri,
çözünürlükleri, miktar tayinleri, tanıma
reaksiyonları, saklama şartları ve kullanım
yolları vs.

 Ofisinal bir maddenin kimyasal bileşimi,

molekül formülü ve molekül ağırlığı
monografinin başına yazılmıştır
Ofisinal, majistral ve müstahzar ilaç
 Ofisinal ilaç: Farmakopelerde monografiler
halinde verilen ilaçlara ofisinal ilaç adı
verilir.
 Majistral ilaç: Doktor tarafından reçeteye
yazılan ve eczanelerde hazırlanan ilaçlara
majistral ilaç adı verilir.
 Müstahzar: Devlet veya özel sektör
fabrikalarında yapılan ve hazır halde
eczanelerde bulunan ilaçlara müstahzar ilaç
adı verilir.
Formülerler
 Özellikleri kodekslere girecek kadar kesinlik
kazanmayan drog ve ilaç şekilleri
formülerlerde kayıtlı bulunmaktadır
 İlk formülerler
 N.F 1888
 BPC 1908
BİTKİSEL İLAÇLAR
 Bir bitkiyi veya hazırlanan droğu tıbbi ve farmasötik
olarak değerlendirmek ve kullanmak için uluslar
arası standartlara ihtiyaç vardır.
 Tıbbi bitkilerin;
 Etkinlik
 Kalite
 Güvenilirlik
 Farmakope, kodeks ve benzeri standartlar vardır
İlaç etkin meddeleri, yardımcı
maddeler ve bitkisel droglar
 EP Avrupa Farmakpesi
 DAB Alman Farmakopesi/ DAC
 BP İngiliz Farmakopesi
 BHP İngiliz Bitkisel İlaç Farmakopesi
 USP Amerikan farmakopesi
 Japon F., Çin F., Hint Ayurvedik Farmakopesi (API)
 Komisyon E monografları
 ESCOP monografları
Türk Farmakopesi Standartları
(T.C. Sağlık Bakanlığı, 2004) göre
 Türk Farmakopesi I’e göre
 Bitkisel Droglar (Plantae medicinales (1433)):
 “...genellikle bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkiler,
genellikle kuru halde ancak bazen taze, işlenmemiş bitki
parçaları, algler, mantarlar, likenlerden ibarettir.
 Özel bir işlemden geçmemiş bazı salgı ürünleri
(eksüdatlar) de bitkisel drog kabul edilir.
 Bitkisel droglar ikili isimlendirme sistemine göre (cins, tür,
varyete ve otör) geçerli bilimsel botanik isimleriyle
tanımlanırlar.”
 Örnek:
 Tıbbi ve aromatik bitki: Hypericum perforatum L.
 Drog: Hyperici herba.
 Farmakope’de ayrıca bitkisel drogların
üretimleri ile ilgili de bir paragraf mevcuttur:
 “... tarım ürünü veya yabani bitkilerden elde
edilirler. Uygun toplama, tarım,hasat, kurutma,
parçalama ve depolama şartlarının sağlanması
bitkisel droğun kalitesi için esastır.”
Farmakope’de Bitkisel Droglarda
Kalite ile İlgili Kriterler
 “Bitkisel droglar, toprak, toz, kir ile mantar,
böcek ve diğer hayvan kirliliklerini mümkün
olduğunca içermemelidir. Çürümüş olmamalıdır.
Arındırma işlemi uygulanmışsa, bitkinin
bileşiklerinin bundan etkilenmediğinin ve
zararlı artıkların kalmadığının gösterilmesi
gerekir.
 Bitkisel drogların arındırılmasında etilen oksit

kullanılması yasaktır.”
Farmakope’de Bitkisel Droglarda
Kalite ile İlgili Kriterler
 Monografta aksi belirtilmemişse, yabancı madde
(2.8.2) testi uygulanır.
 Tağşişi mümkün bitkisel droglar için uygun bir özel
test uygulanır.
 Mümkünse, bitkisel droglar, bütün kül (2.4.16),
hidroklorik asitte çözünmeyen kül (2.8.1), ekstre
edilebilir madde, şişme indisi (2.8.4) ve acılık değeri
gibi testlere uyum göstermelidir. Kurutmada kayıp
(2.2.32) testi, monografında aksi belirtilmemişse
bitkisel droglara uygulanır.
 Uçucu yağ miktarı yüksek droglar için su
 miktar tayini (2.2.13) yapılır. Bitkisel droglar
pestisit artığı (2.8.13) gereklerine uymalıdır.
FDA Onaylı Bitkisel İlaçlar
 WHO
 210 küçük moleküllü ilaç hammadesinden
17’si bitkisel kaynaklıdır
 1981-2002 araştırmalarda
 877 ilacın
 % 6’sı doğal ürün
 % 27’si doğal ürün türevi
 % 16’sı doğal ürün model alınarak
sentezlenen sentetiklerdir
 Galantamin
 Atropin
 Kinin
 Yeşil çay fenolleri
 Kolşisin
 Kinidin
 Kapsaisin
 Paklitaksel
 Morfin
 Artemisinin
Alman Komisyon E Monografları
 1984
 Almanya Sağlık Bakanlığı
 1993’e kadar bitkisel drog monografları
yayınlamıştır.
 Başıboş olan bitkisel ilaç pazarı kontrol altına
alınmıştır!!!
 324 bitkisel drog ve kombiasyonlarla i,lgili 433
monograf yayımlanmış,
 kullanımı onaylanmış 200 drog listelenmiştir
 POZİTİF LİSTE
BHP- British Herbal Pharmacopeia
 1983
 232 monograf
 1996…169 monograf
 2 ciltlik British Herbal Compendium
ESCOP Monografları
 Avrupa Bilimsel Fitoterapi Kooperatifi
The European Scientific Cooperative for Phytotherapy
(ESCOP)

1991’den bu yana >80 monograf

WHO monografları
WHO MONOGRAFLARI
 1999
 WHO Monographs on Selected Medicinal Plants
 1. cilt 28
 2. cilt 30
 3. cilt 31
 4. cilt 28
 117 monograf
 NIS cildi 30 monograf (Newly Independent States)
AHP Monografları
 American Herbal Pharmacopeia
 1997
 33 monograf
HMPC
 EMA : Avrupa İlaç Ajansı
 HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products
 2004
 Community monographs
 İyi tanımlanmış kullanım
 Geleneksel kullanım
 Kullanıma yönelik, etki, ilaç formu, dozaj, yan etki,
ters etki, güvenlik, uyarılar
 http://www.ema.europea.eu/ema...
 İyi tanımlanmış kullanım bilgileri: Tıbbi bitkisel
Ürünlerin ruhsatlandırılması
 Geleneksel Bilgiler: Bitkisel ürünlerin tescili

amacıyla kullanılmaktadır.
169 hazırlanan monograftan 84’ü kabul edilmiştir
FFD Monografları