კლინიკური კვლევის ფაზები

პრე-კლინიკური კვლევები
უნდა ჩატარდეს ინ ვიტრო, და შემდეგ
როგორც წესი, ცხოველებზე, რათა
დადგინდეს, რომ პრეპარატი
უსაფრთხოა.
 ფაზა I
• კვლევები განკუთვნილია ახალი
პრეპარატების ადამიანზე მოქმედების
ეფექტის დასადგენად. ეს კვლევები,
როგორც წესი, ტარდება ჯანმრთელ
მოხალისეებზე , განსაზღვრავენ
პრეპარატების ტოქსიკურობის,
შთანთქმის, განაწილების და
მეტაბოლიზმის საკითხს.
 მიზნები
• უნდა დადგინდეს, რომ ახალი პრეპარატი
შედარებით ან სრულად უსაფრთხოა
• გამოვლინდეს, რომ პრეპარატს შეუძლია
მიაღწიოს სამიზნე ორგანოს და დაყოვნდეს იქ
გარკვეული პერიოდის განმავლობაში,
რომელიც საჭიროა სამკურნალო
ზემოქმედებისათვის
• მიღებულ იქნას პირველადი მონაცემები იმის
შესახებ, რომ პრეპარატს შეიძლება ჰქონდეს
თერაპიული ეფექტი.
 ფაზა II
• დაავადების მქონე პაციენტების შერჩეულ
პოპულაციებში მკურნალობის,
დიაგნოსტირების ან პრევენციის
ეფექტურობისა და უსაფრთხოების
შეფასების საპილოტე კლინიკურ კვლევები.
• მიზნები შეიძლება იყოს ფოკუსირება დოზა-
რეაგირებაზე, დოზირების სიხშირეზე, ანუ
უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მრავალ
სხვა მახასიათებელზე.
 ფაზა IIB
კარგად კონტროლირებადი კვლევები
ეფექტურობისა და უსაფრთხოების
შეფასებისათვის დაავადების ან
მდგომარეობის მქონე პაციენტებში,
დიაგნოსტიკის ან პრევენციის მიზნით.
ეს კლინიკური კვლევები ჩვეულებრივ
წარმოადგენენ მკურნალობის
ეფექტურობის ყველაზე მკაცრ
დემონსტრაციას.
 მიზნები
• მკურნალობის ეფექტურობის დადგენა
დაავადების სამკურნალოდ;
• დაავადების პრევენცია(თუ მოხალისეს
არ აქვს ეს დაავადება);
• დაავადების ოპტიმალური დოზირებბის
დადგენა
 ფაზა III ა
• მედიკამენტის ეფექტურობის დადგენის შემდეგ
ჩატარებული ტესტირება, ახალი წამლების /
პროდუქტების განაცხადის (NDA) ან სხვა
მარეგულირებელი დოკუმენტის წარდგენის წინ. ეს
კლინიკური კვლევები ტარდება პაციენტთა
პოპულაციებში, რომლისთვისაც განკუთვნილია
მკურნალობა. ფაზა III ა კლინიკურ კვლევებში ზუსტდება
მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ
როგორც კონტროლირებადი, ისე
არაკონტროლირებადი კვლევებით, შედარებით დიდი
რაოდენობით სუბიექტებში. კლინიკური კვლევები ასევე
ტარდება სპეციალურ ჯგუფებში (მაგალითად, თირკმლის
უკმარისობა), ან სპეციფიკური პირობების
გათვალისწინებით, ეს ტესტები ხშირად იძლევა იმ
ინფორმაციას, რომელიც საჭიროა მედიკამენტის პაკეტის
ჩასართავად და მარკირებაზე.
 ფაზა III ბ
კლინიკური კვლევები ტარდება
მარეგულირებელი ორგანოს წარდგენის
შემდეგ, მაგრამ მკურნალობის დამტკიცებამდე.
წინამდებარე კვლევებმა შეიძლება მოიტანონ
წინასწარი შედეგები, ან შეიძლება მიმართული
იქნას ახალი ტიპის მახასიათებლების
შესასწავლად (მაგალითად, ცხოვრების ხარისხი,
მარკეტინგი). ეს არის მარეგულირებელი
დოკუმენტი წარდგენისა და დამტკიცებისათვის
და მარკეტინგის ავტორიზაციისათვის.
 მიზნები
• პრეპარატის ან ვაქცინის უსაფრთხოებისა და
ეფექტურობის დამტკიცება.
• დოზირების ეფექტურობის დადასტურება,
• გვერდითი ეფექტების და იმ მიზეზების დადგენა, რომლის
დროსაც არ შეიძლება ამ პრეპარატის გამოყენება
კონკრეტული დაავადების დროს(წინააღმდეგჩვენებები)
• მიღებულ იქნას მონაცემები პრეპარატის სარგებლიანობის
შესახებ და შედარებულ იქნას რისკის დონესთან
• შედარებულ იქნას საცდელი პრეპარატის ეფექტურობა
სხვა არსებულ და გამოყენებული პრეპარატების
ეფექტურობასთან.
• მესამე ფაზის კვლევები შეიძლება
გაგრძელდეს რამდენიმე წლის
განმავლობაში. დადებითი შედეგის
შემთხვევაში ხდება მისი დამტკიცება
მარეგულირებელ ორგანოში. სადაც
ჩატარებლი კვლევების საფუძველზე
მტკიცდება ჩვენებები და უკუჩვენებები.
 IV ფაზის კვლევები
• ტარდება პრეპარატის დამტკიცების
შემდეგ, სხვა პრეპარატთან
შესადარებლად, იკვლევენ დამატებითი
პაციენტების პოპულაციას, ან
შეისწავლიან ნებისმიერ გვერდით
მოვლენებს.