Dobra dokumentacijska praksa

Elizabeta PAVKOVI

vaki sustav kvalitete odreuje se, provodi i odrava u prateim dokumentima koji omoguavaju upravljanje sustavom kvalitete (eng. Quality Management System, QMS). Stoga je sustav upravljanja dokumentacijom (eng. Documentation Management System) u skladu s dobrom dokumentacijskom praksom (eng. Good Documentation Practice, GDP) temelj sustava kvalitete. Zbog velikog broja razliitih dokumenata kao i zbog njihove sloenosti, provedba dobre dokumentacijske prakse vrlo je zahtjevna. S druge strane, budui da je pridravanje standarda dobre dokumentacijske prakse zahtjev regulatornih ustanova te je stoga i sastavni dio njihovih nadzora, dobra dokumentacijska praksa veliki je poslovni izazov i obaveza. Stoga, sustav upravljanja dokumentacijom definiran i odravan u skladu s naelima dobre dokumentacijske prakse uklanja eventualne nesukladnosti te time ujedno postavlja i temelj uspjenog poslovanja.

Uvod
Dobra dokumentacijska praksa temelj je sustava kvalitete jer se sustav kvalitete odreuje, provodi i odrava u prateim dokumentima. Dobra dokumentacijska praksa skup je zahtjeva i naela kojima se utvruje izrada, primjena i odravanje dokumentacije. Dokumentacija utvruje i opisuje sustave, procese, radne operacije te razliite poslovne aktivnosti, pa na taj nain omoguava pouzdanu i tonu obavijetenost odnosno provedbu postupaka na propisan nain te njihovu sljedivost. Primjenom dobre dokumentacijske prakse izbjegava se mogunost pogreaka proizilih iz usmene komunikacije.

Dobra dokumentacijska praksa skup je zahtjeva i naela kojima se definira izrada, primjena i odravanje dokumentacije. Dokumentacija definira i opisuje sustave, procese, radne operacije kao i razliite poslovne aktivnosti te na taj nain omoguava provedbu postupaka na propisan nain te njihovu sljedivost.

Dokument
Pod pojmom dokument podrazumijevaju se vani i smisleni podaci/obavijesti koji su pohranjeni na odreenom sredstvu (papir, CD, raunalna datoteka, mikrofilm) koji moraju biti autorizirani i datirani.

Struktura dokumentacije
Osnovna struktura dokumentacije moe se prikazati na etiri razine koje ine tzv. dokumentacijsku piramidu: 1. politika prirunik za kvalitetu 2. ope upute 3. radne upute 4. zapisi

73

laboratoriji

laboratoriji

POLITIKA PRIRUNIK ZA KVALITETU sadrava politiku kvalitete odnosno izjavu o pridravanju kvalitete i ciljevima. U priruniku za kvalitetu utvruju se osnovni zahtjevi povezani s kvalitetom i dokumentacijom. Vano je naglasiti da politiku kvalitete i prirunik za kvalitetu potpisuje uprava odreujui na taj nain opredijeljenost uprave i cijele organizacije za kvalitetu. U priruniku za kvalitetu utvruju se osnovna naela povezana s dobrom dokumentacijskom praksom kao to su vrste dokumenata i osnovni postupci povezani uz izradu, primjenu i odravanje dokumentacije. OPE UPUTE (upute, standardni operativni postupci, SOP) dokumenti su koji iscrpno opisuju svrhu, podruje primjene, referencije, odgovornosti i postupak aktivnosti povezanih s odreenim procesom na koji se odnose. SOP koji opisuje primjenu dobre dokumentacijske prakse daje upute za sustav upravljanja dokumentacijom koji utvruje postupke za izradu, pregled, odobravanje, izobrazbu, izdavanje, distribuciju, primjenu, uvanje i arhiviranje, povlaenje i periodini pregled svih vrsta dokumenata.

Odobravanje dokumenta
Odobravanje dokumenta podrazumijeva dozvolu za primjenu dokumenta. Odobravanje dokumenata po vrstama dokumenata provode autorizirane osobe odreene odgovarajuim uputama.

Izobrazba prema dokumentu

Prema svakom odobrenom dokumentu potrebno je provesti izobrazbu djelatnika koji su navedeni u podruju primjene predmetnog dokumenta. Provedena izobrazba te provjera djelotvornosti izobrazbe (ako je primjenjiva i propisana), takoer trebaju biti dokumentirane. Provedbom izobrazbe osigurava se obavijetenost, ispravno razumijevanje i odgovarajua primjena dokumenta.

Izdavanje dokumenta
Izdavanje dokumenta provodi se nakon provedene izobrazbe djelatnika prema odobrenom dokumentu, nakon ega dokument stupa na snagu. odnosno postaje vaei. Za svaki dokument potrebno je utvrditi datum stupanja na snagu.

PIRAMIDA DOKUMENTACIJE POLITIKA PRIRUNIK ZA KVALITETU OPE UPUTE RADNE UPUTE

Distribucija dokumenta
Nakon izdavanja, vaee dokumente potrebno je distribuirati svim djelatnicima/odjelima navedenim u podruju primjene dokumenta. Distribucija dokumenta provodi se s pomou popisa primatelja u kojemu se uz brojeve pojedinih primjeraka dokumenta navode djelatnici/odjeli iz podruja primjene. Popis primatelja treba biti autoriziran i datiran. Primitak odreenog primjerka dokumenta potvruje se autorizacijom i datiranjem pojedine osobe/odjela. Distribucijom se osigurava dostupnost dokumenta na mjestima njegove primjene.

ZAPISI

Povlaenje dokumenta
Povlaenje dokumenta provodi se pri izdavanju nove verzije ili zbog prestanka valjanosti odreenog dokumenta. Povlaenje je potrebno provesti za dokumente koji nisu na snazi i za verzije dokumenta koje nisu na snazi. Povlaenje se provodi na temelju popisa primatelja predmetnog dokumenta sa svih mjesta koritenja. Provedbom povlaenja dokumenta spreava se primjena dokumenata koji nisu na snazi odnosno osigurava primjena vaeih dokumenata.

Osnovni postupci
Izrada dokumenta
Svi dokumenti trebaju biti izraeni na utvrenom obrascu, moraju imati jedinstvenu identifikacijsku oznaku (ifru) i oznaku verzije za svaku reviziju. Svaka sljedea verzija dokumenta treba sadravati pregled izmjena u odnosu na prethodnu verziju. Stranice u svakom dokumentu trebaju biti obrojene na ovaj nain: str. x od y, x oznauje broj pojedine stranice, a y ukupni broj stranica dokumenta. Na taj se nain osigurava integritet dokumenta. Koritenje post-it oznaka nije doputeno ni kod jedne vrste dokumenta.

uvanje i arhiviranje dokumenta

Svaki dokument potrebno je uvati u vremenu utvrenom ovisno o vrsti dokumenta odgovarajuom uputom. Sustav uvanja i arhiviranja dokumenata mora biti takav da se onemogui gubitak ili oteenje dokumenata odnosno dokument treba zatititi od vatre, vode, tetnih uvjeta okoline, kukaca, glodavaca, mikroorganizama, kraa i sluajnih unitenja.

Pregled dokumenta
Pregled dokumenata podrazumijeva praenje usklaenosti dokumenta sa zahtjevima poslovnog procesa, regulativom i ostalom postojeom dokumentacijom. Pregled dokumenata po vrstama dokumenata provode autorizirane osobe odreene odgovarajuim uputama.
74

Periodiki pregled dokumenta

Dokumenti se trebaju redovito u utvrenom razdoblju valjanosti pojedinog dokumenta pregledavati. Pregled dokumenata treba biti dokumentiran i utvren odgovarajuim uputama. Na taj nain osigurava se odravanje dokumenata vaeim, a time ujedno i primjena dokumenata koji su na snazi.

ZAPISI nastaju kao rezultat unosa podataka u odreeni predloak/obrazac u kojem je potrebno osigurati dovoljan prostor. Podaci trebaju biti pisani ispravno, pravilno i tono i u vrijeme provedbe aktivnosti koja se dokumentira. Unos, ispravci i izmjene zapisa trebaju biti definirani odgovarajuim uputama. Runo voeni zapisi moraju biti uneseni nebrisivom tintom, jasni i itljivi, uz obavezatan potpis i upis datuma osobe koja je unijela podatak. Svaka pogreka u zapisu mora se ispraviti precrtavanjem jednom crtom, a nakon toga unosom ispravka uz datum i potpis osobe koja je provela ispravak te, ako je primjenjivo, uz navoenje razloga ispravka. Nije doputena uporaba bjelila, zabranjeno je viestruko precrtavanje i brisanje, a pogreno unesen zapis mora biti vidljiv i itljiv i nakon unesene izmjene. Sva polja u obrascu moraju biti popunjena. Prazne rubrike nisu doputene. Kad popunjavanje

Zapisi kao i nain njihovog voenja odraz su primjene dobre dokumentacijske prakse i cjelokupnog poslovanja. Stoga su zapisi iznimno kritian dio dokumentacije i time su vaan predmet regulatornog nadzora.

Zakljuak
Navedena struktura kao i opisani osnovni postupci povezani uz izradu i odravanje dokumentacije kojom su definirani sustavi, procesi i radne operacije, osiguravaju primjenu standarda dobre dokumentacijske prakse, ime se postie usklaenost sa zahtjevima regulatornih ustanova te izvrsnost poslovanja.

Literatura
[1] EU Commission Directives 91/356/EEC, 2003/94/EEC, 91/412/EEC, Eudralex, Vol. 1 [2] EU Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines, Eudralex, Vol. 4 [3] USA 21 Code of Federal Regulations (CFR): Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures Part 210: Current Good manufacturing practice in manufacturing, processing, packaging or holding of drugs; GENERAL Part 211: Current Good manufacturing practice for finished pharmaceuticals [4] Pravilnik o dobroj proizvoakoj praksi (Narodne novine, 071/1999) [5] Pravilnik o uvjetima i postupku utvrivanja zahtjeva dobre proizvoake prakse te o postupku davanja proizvodne dozvole i potvrde o provoenju dobre proizvoake prakse (Narodne novine, 74/2009) [6] HRN ISO 9001 : 2008 sustavi upravljanja kvalitetom zahtjevi

U SLJEDEEM BROJU
Kako kreirati dobar SOP ?

MJERITELJSKI LABORATORIJ HAA Akreditacija EN 17025 br. 2164

Tlak mbar Pa mmHg mmH2o

Temperatura C K F 01 3395 004 098 383 480 info@ravnoteza.hr

RAVNOTEA d.o.o. G. Ladu, Putine 5, 10292 enkovec

75

laboratoriji

RADNE UPUTE dokumenti su koji jasno i iscrpno odreuju nain na koji je potrebno provesti i evidentirati pojedine procese, operacije ili aktivnosti.

pojedine rubrike nije primjenjivo, mora se upisati oznaka n/p (nije primjenjivo) ili ako podatka nema, unosi se crtica - ili kosa crtica /. Nije doputen upis znaka ponavljanja -. -