Katedra za analitiku lekova

Dobra dokumentaciona praksa DDP

(eng. Good Documentation Practice GDP)

Katedra za analitiku lekova

Kako se dolo do toga da je potrebna i DDP?

U cilju unapreenja kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti lekova dolo je do promena u regulativi, direktivama, odlukama, smernicama...

Potreba za veim brojem testova, informacija, dokaza za kvalitet leka.

Potrebno je pripremiti vie dokumenata i predati Agenciji za lekove.

Katedra za analitiku lekova

Dobra dokumentaciona praksa je bitan element sistema obezbeenja kvaliteta i kljuni element za rad u skladu sa DPP.

Osnovni zadatak sistema dokumentacije je da uvede, kontrolie, prati i belei sve aktivnosti koje mogu imati uticaj na kvalitet proizvoda.

Katedra za analitiku lekova

Osnovni tipovi dokumentacije

Tip instrukcije
-specifikacije -procedure -protokoli -tehniki ugovori

Tip zapisa
-zapisi -certifikati analize -izvetaji

Katedra za analitiku lekova

ta sve treba da sadri dokument?

naziv, ifra, verzija, datum primene broj strana od ukupnog broja strana ime autora odobravanje/autorizacija rok trajanja datum povlaenja i ko povlai dokument kontrola izmena

Katedra za analitiku lekova

ta sve DPP zahteva od dokumenata?

1) paljivo pripremljena 2) u skladu sa vaeom specifikacijom 3) odobrena, potpisana i datirana 4) pregledna i nedvosmisleno napisana 5) redovan pregled

Katedra za analitiku lekova

Osnovni elementi dobre dokumentacione prakse

Katedra za analitiku lekova

ta sve to znai?
Konciznost jasnost: dokumentacija treba da bude razumljiv svakome. itljivost: dokumentacija treba da bude itljiva svakome. Tanost: dokumentacija ne sme da sadri greke. Sledljivost: svaki deo dokumenta treba da bude sledljiv tj. lak za praenje mora postojati ko je zapisao, kada i gde.

Katedra za analitiku lekova

Kako dobijamo takav dokument?

podatke zapisati to pre, nikada ne menjati prave vrednosti podatke pisati direktno, itko u odgovarajuem dokumentu, odmah nakon oitavanja i prema odgovarajuem redosledu upisati datum, inicijale i sva zapaanja nikada ne brisati pogrean podatak, precrtati ali da bude vidljivo ta je precrtano svaka izmena mora biti potpisana i datirana od strane osobe koja je izvrila korekciju sa odgovarajuim obrazloenjem ne unositi podatke unapred ne koristiti oznaku za ponavljanje (-||-) ne koristiti sredstvo za beljenje, trake, izbrisivo mastilo... pratiti SOP-ove i protokole

Katedra za analitiku lekova

Zato je bitna dobra dokumentaciona praksa?

Dokumenti su objektivni dokazi da su odreene radnje ili zadaci izvreni Od kljunog je znaaja u stvaranju podataka o kvalitetu Moe se traiti kao dokaz na sudu To je jedan od dokaza za ispunjavanje DPP

Katedra za analitiku lekova

I kao to je ve reeno: Ako nije dokumentovano, onda se ili nije desilo ili je samo glasina...!