Perbedaan QA (Quality Assurance) dan

QC(Quality Control) dalam Industri Farmasi

Menurut PP 51 tahun 2009 pasal 9 :

“Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-
masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi
Sediaan Farmasi.”

Selain produksi Apoteker penanggung jawab dalam industri farmasi adalah pada bagian
pemastian mutu (QA) dan pengawasan mutu (QC). Apa perbedaaan antara QA dan QC?

Perbedaan QA dan QC

1. Penyimpangan

QC berfungsi mendeteksi penyimpangan sedangkan QA mencegah adanya penyimpangan.

Contoh:

Suatu tablet diperiksa oleh bagian QC dengan HPLC, hasilnya kadarnya tidak masuk syarat.

Ini berarti QC mendeteksi adanya penyimpangan dalam hal ini penyimpangan kadar.
QA dan sistem seharusnya bisa mencegah hal ini terjadi sehingga tidak terjadi penyimpangan
kadar. Melalui apa? melalui sistem yang ada di industri farmasi, penerapan CPOB, kualifikasi alat,
penerapan SOP? kenapa kadar tablet bisa menyimpang? hampir pasti karena ada sistem yang
dilanggar, misalnya sewaktu penimbangan tidak sesuai (berarti ada pelanggaran SOP) atau bisa di
pemeriksaan dengan HPLC, dimana analis tidak benar dalam pengoperasian HPLC. Bila terjadi
seperti ini maka sistem CPOB melalui bagian QA akan melakukan inverstigasi penyebab dan
melakukan langkah-langkah supaya kejadian ini teratasi dan tidak berulang.

dapat dilihat disini QC mengetahui penyimpangan setelah terjadi penyimpangan (kuratif)

sedangkan QA cenderung mencegah adanya penyimpangan (preventif)

2. Kualitas Produk

QC dapat mengubah kualitas produk sedangkan QA tidak mengubah kualitas.

3. Aktivitas

QC adalah aktivitas online sedangkan QA offline.

Contoh: Dalam pembuatan tablet ada IPC dengan mengecek berat tablet dan kekerasannya dalam
waktu tertentu. Dapat dilihat disini QC online menyatu pada proses sedangkan QA tidak berperan
langsung menyatu dengan proses.

4. Pemenuhan Kualitas

QC berkonsentrasi ke operasional untuk memenuhi kualitas sedangkan QA konsentrasi pada

menciptakan keyakinan pada stakeholder bahwa kualitas pasti akan dipenuhi oleh industri farmasi.

QC ke operasional contohnya adalah pemenuhan kualitas, misal kualitas tablet: pengujian kadar,
keregasan, kekerasan dan waktu disolusi.

QA lebih ke penciptaan sistem kualitas yang dibuktikan dengan dokumen-dokumen, protap dan
kualitas dalam industri farmasi.

Contoh:

Misal tablet yang sudah dipasaran dipastikan memenuhi semua kualitas tablet (kadar, disolusi dll)
akan tetapi auditor BPOM menemukan bahwa dalam produksi terdapat temuan kritis dimana
potensi kontaminasi antar produk sangat mungkin terjadi.

Dalam kasus ini tablet ditarik dari pasaran karena tidak dipenuhinya sistem CPOB dan pemenuhan
kualitasnya oleh QA. Bisa dilihat disini bahwa QC hanya mendeteksi parameter-parameter kualitas
yang ada di tablet tersebut sedangkan ranah QA lebih luas adanya potensi pelanggaran
SOP/Sistem dan lain-lain. Potensi pelanggaran yang beresiko saja sudah dapat menyebabkan obat
ditarik. QA bertugas dengan sistem dan protapnya untuk mencegah hal-hal seperti ini terjadi.
Stakeholder dalam kasus ini bisa auditor BPOM , pemilik perusahaan dan masyarakat. Peyakinan
pemenuhan kualitas melalui SOP, catatan-catatan yang ada serta sertifikat.

Adanya QA mencegah adanya pembuatan obat yang sembarangan, misal industri farmasi
membuat tablet diletakkan di lantai atau tablet disimpan di tempat kotor. Apakah QC dapat
mendeteksi ini?pasti tidak. Agar tidak terjadi ini maka ada peran QA dengan sistem, dokumen dan
catatan-catatan, QA dapat mendeteksi adanya penyimpangan ini dan QA dapat merejek batch
tablet yang diperlakukan sembarangan karena melanggar SOP.

5. Rencana Mutu

QC membuat hasil sesuai dengan rencana mutu sedangkan QA menghasilkan keyakinan dengan
menjamin bahwa QC telah melakukan rencana mutu.

Misal:

Tablet diperiksa oleh QC, pemeriksaan pasti sesuai dengan parameter-parameter kualitas obat
maka QA menjamin bahwa pelaksanaan pemeriksaan tersebut benar-benar sesuai. Jangan sampai
QC melakukan pemeriksaan sembarangan atau tanpa melakukan pemeriksan membuat laporan
analisa palsu. Melalui Apa QA bisa mencegah ini? adanya SOP, pelatihan analis yang teratur
adanya catatan-catatan analisa dan penerapan sistem akan mencegah terjadinya kesalahan. Bila
bagian-bagian dari sistem ini dengan menelusuri catatan-catatan yang ada bisa diketahui adanya
penyimpangan baik dalam produksi, analisis atau di gudang.

Meskipun sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan bidang yang
berbeda, dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya Quality plan beserta
dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb) yang
dibuktikan denganrecord-record.

Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah sbb:

* Quality control (lihat section 3.2.10); part of quality management focused on fulfilling quality
requirements.

* Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of quality management focused on providing
confidence that quality requirements will be fulfilled.

Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu
(produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan
mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan
QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu.

Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing) akan
masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem
manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam operasional
quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan
merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus bagaimana memenuhi
persyaratan mutu tersebut.

QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization successfully, it is

necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. Maksudnya adalah
meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis kerja dan keterbukaan untuk
keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem
control.

QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference that
implemented direct to process system in good and full fill of minimum requirement as finally
results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang
dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi
persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.

Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.

Saya juga menemukan tabel perbedaan QA dan QC yang lain:

Sumber:

 https://jakfarsegaf.wordpress.com/2009/08/13/perbedaan-antara-quality-assurance-qa-
dan-quality-control-qc/
 Pemikiran sendiri