Yo u r Lab – Our Pa s s i o n

Autoklavi za farmaceutsku industriju

Pharma Line
M. Milankovića 25, 11070 N. Beograd, Tel./Fax: 011 22 22 222
www.super-lab.com E-mail: superlab@super-lab.com
 Autoklavi za farmaceutsku industriju
Tuttnauer autoklavi za farmaceutsku industriju su projektovani i proizvedeni u skladu sa cGMP
regulativama u cilju ispunjavanja tehničkih izazova u farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji. Vaši
proizvodi biće sigurno i konzistentno sterilisani saglasno najvišim internacionalnim standardima u
svakom ciklusu korišćenjem Tuttnauer autoklava za farmaceutsku industriju. Tuttnauer proizvodi
autoklave najvišeg kvaliteta i bezbednosti korišćenjem pouzdanih komponenti sa dugim vekom trajanja,
koji su projektovani da odgovore na sve zahteve krajnjih korisnika (URS) u pogledu proizvodnje i
procesa osiguranja kvaliteta.
Za više od 87 godina postojanja, proizvodi Tuttnauer za sterilizaciju i kontrolu infekcije se koriste u
hiljadama ustanova širom sveta. Tuttnauer investira u farmaceutsku industriju još od daleke 1925.
godine snabdevajući aparatima neke od najpoznatijih kompanija u oblastima farmacije i biotehnologije.

Pharma Line

Podrška za Vašu investiciju System

Installation design
Tuttnauer u potpunosti razume vreme i finansijska sredstva koja su design
investirana u farmaceutsku industriju i zato pruža potrebnu podršku
kako bi Vaši projekti, instalacije i kvalifikacije bili uspešni.
Tuttnauer autoklavi za farmaceutsku industriju će Vam pružiti podršku
koja će Vam uštedeti vreme, trud i troškove. Full Documentation
& qualification

2 email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
 Pharma Line

Podrška i ispunjavanje cGMP smernica

Podrška i ispunjavanje cGMP smernica
Generalno, Tuttnauer se pridržava cGMP regulative sa ciljem da zadovolji zahteve u pogledu dokumentacije i kvalifikacije autoklava
za farmaceutsku industriju.

U cilju pružanja sigurnosti našim korisnicima da imaju bezbedan i pouzdan farmaceutski autoklav najvišeg kvaliteta po cGMP normama,
Tuttnauer sveobuhvatno dokumentuje projektne specifikacije, komponente, software, proces proizvodnje i završnu kontrolu radi
dokazivanja da autoklavi ispunjavaju zahteve korisnika.

GAMP
U cilju obezbeđenja kvaliteta proizvodnje, Tuttnauer primenjuje
GAMP smernice u raznim fazama procesa proizvodnje.
Završna kontrola
Tuttnauer ima vrhunsku laboratoriju za kontrolu svakog autoklava
pre nego što se isporuči krajnjem korisniku. Svaki autoklav
se podvrgava završnoj proveri (FAT) koja uključuje IQ/ OQ
dokumentaciju. U cilju obezbeđenja kontrole na mestu ugradnje
(SAT), Tuttnauer obezbeđuje IQ/ OQ dokumentaciju i za taj deo
procesa validacije.
Raspoloživa dokumentacija
U zavisnosti od zahteva korisnika, može se isporučiti sledeća
dokumentacija:
• DQ, IQ, OQ (uključujuči forme dokumenata za SAT)
• spisak materijala i komponenti (sa oznakom ID)
• specifikacije i sertifikate za komponente i sklopove
• kalibracione sertifikate
• sertifikate o usaglašenosti/ konformitetu
• crteže sa dimenzijama i lokacijama
• uputstva za instalaciju
• uputstva za korišćenje, tehnička uputstva

Standardi i direktive
Tuttnauer proizvodi autoklave u skladu sa svim potrebnim
internacionalnim i lokalnim standardima/ direktivama, a u
skladu sa zahtevima korisnika.
cGMP | FDA for LVP and SVP | GAMP | BPE2009 | ISPE BASELINE
GUIDES | ISO 13845 | ISO 9001 | 21 CFR Part 11 | UL61010A
ASME Code | ISO17665-1 | EN 285:2006

email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com 3

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
Sterilnost u proizvodnji
Autklavi za sterilizaciju proizvoda u bulk-u su idealni za proizvodnju u farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji, pošto se veoma lako
integrišu sa sistemima za čišćenje i sterilizaciju koji se koriste u farmaceutskoj proizvodnji.

Ciklusi sterilizacije u Tuttnauer autoklavima će sačuvati integritet vaših proizvoda, ambalaže i instrumenata, dok će svi mikroorganizmi
biti uništeni. Farmaceutski autoklavi su razvijeni sa ciljem da mogu da se koriste u svim uobičajenim aplikacijama u farmaceutskoj
industriji.

Postrojenje za farmaceutsku proizvodnju

6
11

4 7
2

3 8
A1

5 A2

Priprema Proizvodnja Punjenje

A1. Autoklav Tuttnauer 1. Kontrola 6. Kontrola
A2. Autoklav Tuttnauer 2. Reaktor 1 7. Punilica
3. Reaktor 2 8. Propusnik
4. Propusnik
5. Propusnik

4 email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
 Pharma Line

Sterilnost u laboratoriji za kontrolu kvaliteta

Tuttnauer autoklavi manjeg kapaciteta su idealni za odeljenja istraživanja i razvoja, kao i za laboratorije kontrole kvaliteta u kojima
se autoklavi integrišu u sistem kvaliteta upravljanja procesima i u saglasnosti su sa smernicama za kontrolu kvaliteta koje zahtevaju
monitoring u realnom vremenu, dokumentovanost procesa i preciznu kontrolu.

Postrojenje za obezbeđenje kvaliteta u farmaceutskoj industriji

12

A1

A2

Priprema
1. laboratorijska mašina za pranje
i dezinfekciju
A1. Autoklav Tuttnauer
A2. Autoklav Tuttnauer
Sterilni prostor
Dodatni aparati/ proizvodi koji se mogu koristiti u 2. Laminarna komora
proizvodnji i kontroli kvaliteta QA
Tuttnauer takođe obezbeđuje:
• Generatore pare
• Generatore čiste pare

Oprema za punjenje/ pražnjenje autoklava:

• Pokretne šasije od nerđajućeg čelika opremljene šinama radi
lakšeg punjenja i pražnjenja.
• Kolica za punjenje i transportna kolica. Kolica za punjenje su
projektovana tako da mogu
da skliznu direktno sa transportnih kolica na šine u komori
autoklava
• Transportna kolica su opremljena sigurnosnim mehanizmom
koji sprečava klizanje i imaju
pokretne/ obrtne točkove sa kočnicama

email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com 5

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
Projektovanje i konstrukcija
Linija farmaceutskih autoklava je projektovana i konstruisana za primenu u sanitarnim farmaceutskim aplikacijama koje zahtevaju strogo
poštovanje smernica cGMP. Sve komponente aparata koje su izložene uticaju vodene pare proizvode se od nerđajućeg čelika 316L.

Ventili sa dijafragmom Specijalni cevovodi

Ventili sa dijafragmom i merni instrumenti se koriste Da bi se ispunili visoki sanitarni standardi cGMP, svi
radi obezbeđenja maksimalnog oticanja fluida i cevovodi u autoklavima za farmaceutsku industriju
smanjenja rizika od kontaminacije (primarni cevovodi) ka komori za sterilizaciju su zavareni
orbitalnim postupkom zavarivanja.

Sanitarni vazdušni filter Detektor vazduha

Vazdušni filter sa veličinom pora od 0.2 mikrona Opciono se može ugraditi senzor za detekciju vazduha u
obezbeđuje sterilan vazduh u komori autoklava. Postoji komori autoklava koji detektuje nedovoljno uklanjanje
mogućnost za sterilizaciju (SIP) samog vazdušnog filtera vazduha iz komore i prisustvo neisparivih gasova u
vodenoj pari.

6 email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
 Pharma Line

Konstrukcija komore i omotača/ duplikatora

Unutrašnji zidovi komore, koja je izrađena od nerđajućeg

čelika 316L, polirani su do nivoa od 0.4 mikrona površinske
hrapavosti (konkretne vrednosti su na raspolaganju
korisnicima). Komora je konstruisana sa zaobljenim i
nagnutim površinama tako da omogućava nesmetano
oticanje fluida i olakšava sanitizaciju površina.
Omotač/ duplikator je izrađen od nerđajućeg čelika 316L.
Komora se hladi putem vodenog hlađenja omotača/
duplikatora

email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com 7

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
Unapređeni kontrolni sistem
Iskoristite novi, sofisticirani Tuttnauer PLC kontrolni sistem, koji je veoma lak za korišćenje i baziran je na novoj, naprednoj Allen-
Bradley platformi kontrolnih sistema.Ovaj sistem je implementiran na svim Tuttnauer autoklavima za farmaceutsku industriju.

Standardne funkcije Opcije

• 7" touch screen u boji za lak pristup kontrolama • 10" touch screen u boji
i informacijama putem panela • F0 kontrola preko software-a
• memoriše poslednjih 200 ciklusa u internoj memoriji • do 16 barcode-ova
• četiri (4) nivoa pristupa i jedanaest (11) pristupnih šifara
za kontrolu pristupa/ korišćenja aparata
• test ulaz/ izlaz (I/O test) koji omogućava tehničkom
licu da proveri svaku komponentu sistema zasebno
• raspon temperature sterilizacije 110°C do 137°C
• konekcija Ethernet za daljinski nadzor, daljinsko
održavanje i ažuriranje software-a autoklava
• upozorenja po pitanju zamene filtera, a na osnovu broja
sterilizacionih ciklusa
• 21 CFR part 11

Sofisticirani touch screen HMI

Čovek-mašina interface (HMI) je dizajniran uzimajući u obzir
sledeće:

• multi kolor displej za lako čitanje

• lako rukovanje
• brz pristup važnim informacijama
• 26 jezika
• integrisan pregled parametara izvršenih ciklusa
• grafički prikaz temperature i pritiska

8 email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
 Pharma Line

Standardno
Opciono
Eternet mreža

nezavisni nadzorni sistem

P.L.C
AB KONTROLER

standardni
štampač

štampač

bar kod

Touch Screen 2 Touch Screen

(za dvoja vrata)

štampač grafički rekorder

eksterni daljinski pristup

za tehničku podršku

SCADA softver i hardver

SCADA software (opciono) omogućava kontrolu i nadzor do 16 sterilizatora na eksternom PC. Software preuzima podatke,
daje garfički prikaz, tabele i kontroliše štampanje podataka. Hiljade sati zapisa o izvršenim ciklusima se mogu memorisati u
memoriji aparata.

email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com 9

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
Programi
Unapređeni kontrolni sistem dozvoljava prilagođavanje svakog programa sterilizacije, što omogućava visok stepen slobode i fleksibilnosti
u korišćenju jednog autoklava za mnoge vrste materijala i aplikacija. Kontrolni sistem ima 22 slobodno raspoloživa programa.
Tuttnauer vrši temeljnu proveru svakog programa kako bi se obezbedilo izvršenje programa u skladu sa posebnim zahtevima korisnika
(URS).

Neumotan i čvrst materijal Tečnosti i mediji (opciono)

• pribor
• tečnost (otvoren sud)
• staklo
• tečnost (zatvoren sud)
• delovi mašina

Umotan i porozni materijal Biohazard (opciono)

• tekstil • patogeni
• filteri i kućišta filtera • infektivni otpad
• elastomeri i guma
• ampule i bočice
Testiranje i kontrola
• instrumenti i delovi (umotani)
• staklo (umotano)
• test zaptivenosti
• Bowie & Dick test
• sterilizacija filtera
• priključci za test integriteta filtera

10 email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
 Pharma Line

Predvakuum i postvakuum
Sa opcijama predvakuuma i postvakuuma moguće je ostvariti sledeće pogodnosti:

Sterilizacija tečnosti i priprema medija

• efikasno prinudno uklanjanje vazduha iz tečnosti i medija
• vodeno hlađenje duplikatora smanjuje vreme hlađenja
materijala (pritisak u komori se održava dovođenjem
komprimovanog vazduha u cilju sprečavanja gubitka
tečnosti)

Suvi i porozni materijali

• mogućnost podešavanja pritiska (vakuuma) i vremena
održavanja u komori za vreme
predvakuuma i postvakuuma, a u cilju brzog i efikasnog
procesiranja i očuvanja materijala
• pogodan za materijale kao što su prazni kontejneri, filteri i
creva

email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com 11

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
Kontrola i dokumentacija
Karakteristike i opcije
standardno ü opciono ¢

Dokumentacija za validaciju i podršku Kontrola

IQ/ OQ dokumentacija (cGMP) ü 21 CFR part 11 ü

DQ dokumentacija ¢ SCADA ¢

Software za sekvence ciklusa (SOO) ¢ nezavisni rekorder ¢

FAT (predkvalifikacija) ¢ 10” Touch Screen (7” standard) ¢

SAT (IQ/ OQ) ¢ eksterni štampač ¢

12 email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
 Pharma Line

Autoklav
Karakteristike i opcije

Sud pod pritiskom Cevovod i komponente

primarni cevovodi i komponente u farmaceutskoj

komora od nerđajućeg čelika 316L ü ¢
izvedbi

ASME Code odeljak VIII, Divizija 1 ili primarni i sekundarni cevovodi i komponente u
ü ¢
PED 97/23 EEC farmaceutskoj izvedbi

duplikator izrađen od nerđajućeg čelika 316L ¢ Pt100 temperaturna sonda u odvodu ü

polirane površine (Ra < 0.4 mikrona) ¢ sanitarni admisioni filter vazduha od 0.2 mikrona ¢

izolacija pokrivena nerđajućim čelikom ü prikaz i alarm nivoa vode u komori ü

komora kompletno obložena duplikatorom za

ü izolovani membranski manometri ¢
uniformnu distribuciju toplote

hlađenje preko duplikatora ¢ videoboroskopski izveštaj za čiste cevi ¢

priprema za tzv. Bio-Shield ¢ Detektor prisustva vazduha ¢

Noseći ram i konstrukcija od nerđajućeg čelika ¢ Ostalo

AISI 304 ili 316L

Vrata generator čiste pare ¢

automatska klizna vrata ü Biohazard sistem za tretman infektivnog otpada ¢

bi-direkciona kontrola otvaranja/ zatvaranja vrata ¢ priključci za test integriteta filtera ¢

email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com 13

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
 Modeli farmaceutskih autoklava
Tuttnauer farmaceutski autoklavi imaju automatska klizna vrata i
zapremine komore od 250 do 2.000 litara.

Chamber Dimensions
Model Dimenzije komore (Liter) Opcije za vrata
( Wx H x D) mm

5596 508 x 508 x 970 250 vertikalna klizna - 1 ili 2 vrata

66120 610 x 610 x 1215 450 vertikalna klizna - 1 ili 2 vrata

T-Max 12 660 x 1220 x 1295 1040 horizontalna klizna - 1 ili 2 vrata

364872 920 x 1220 x 1820 2000 horizontalna klizna - 1 ili 2 vrata

Instalacija i konfiguracija autoklava

• bi-direkciona kontrola otvaranja/ zatvaranja vrata na obe strane autoklava je standardna opcija na autoklavima sa dvoja vrata
• instalacija može biti između dva zida, u jednom zidu ili kao samostojeća jedinica
• Bio-Shield tehnologija sprečava protok vazduha između raznih klasifikovanih prostora

14 email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
 Pharma Line

Bezbednost
Bezbednost personala je veoma važna tema. Tuttnauer autoklavi imaju niz bezbednosnih sistema u cilju obezbeđivanja sigurne radne
sredine.

Bezbednost vrata Opšte bezbednosne karakteristike

• Farmaceutski autoklavi su projektovani sa nizom nezavisnih • dvostruki nezavisni nadzor: kombinovani elektro-mehanički
mehaničkih i digitalnih bezbednosnih funkcija: sistem nadzora obezbeđuje operateru dva nezavisna izvora
• U slučaju greške, vrata čiste strane ostaju zatvorena u cilju informacija za praćenje pritiska
zaštite čistog prostora od kontaminacije • Sigurnosni ventili: Ako pritisak pređe dozvoljenu granicu
• Bezbednosni sistem sprečava operatera da otvori vrata kada pritiska, sigurnosni ventili će ispustiti višak pritiska
je komora pod pritiskom • Bezbednost ugrađenog generatora pare: Sistem za kontrolu
• Para neće biti puštena u komoru ukoliko nisu zatvorena vrata nivoa vode održava konstantan nivo vode i time obezbeđuje
komore siguran rad grejača
• Ciklus sterilizacije ne može da otpočne ukoliko vrata komore
nisu zatvorena ili nisu propisno zaključana/ blokirana
• Vrata komore se ne mogu otvoriti pre nego što temperatura
tečnosti ne padne do unapred definisane krajnje vrednosti
temperature
• Vrata komore se ne mogu otvoriti pre nego što pritisak u komori
ne padne na pritisak okolnog prostora
• Zaptivka komore pod vazdušnim pritiskom vrši hermetičko
zaptivanje između vrata i komore

email: superlab@super-lab.com www.super-lab.com 15

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
Vaš partner za sterilizaciju i kontrolu infekcija
Globalno partnerstvo
U Tuttnauer-u smo mišljenja da biznis znači da ljudi sarađuju sa ljudima. Ponosni
smo na našu reputaciju da gajimo dugotrajne veze sa našim kupcima koji se
protežu na nekoliko decenija i za izgradnju dugoročnih odnosa baziranih na
predanosti i poverenju.

Fleksibilnost je naša prednost

Pored našeg nenadmašnog proizvodnog programa, takođe možemo da isporučimo
i kompletna, integrisana rešenja koja uključuju projektovanje, dizajn, instalaciju
opreme kao i konsalting i studije izvodljivosti za projekte svih veličina.

Drugi proizvodi Tuttnauer:

Proizvodi Tuttnauer za aplikacije u laboratorijama i life science.

vertikalni autoklav za tečnosti, vertikalni autoklav za tečnosti, stoni autoklavi

staklo i biološki otpad staklo, i infektivni otpad za aplikacije life science

Pharma Line

International Sales and Marketing

E-mail: info@tuttnauer-hq.com
www.tuttnauer.com

Tuttnauer Europe b.v.

Hoeksteen 11, 4815 PR Distributed by:
P.O.B. 7191, 4800 GD Breda
The Netherlands
Tel: +31 (0) 765 423 510, Fax: +31 (0) 765 423 540
LTR330-0086/PAR/08.12

Yo u r Lab – Our Pa s s i o n
E-mail: info@tuttnauer.nl
M. Milankovića 25, 11070 N. Beograd,
Tuttnauer USA Co. Tel./Fax: 011 22 22 222
25 Power Drive, www.super-lab.com
Hauppauge, NY 11788 E-mail: superlab@super-lab.com
Tel: +800 624 5836, +631 737 4850 Fax: +631 737 0720
E-mail: info@tuttnauer.com