Professional Documents
Culture Documents
CASP RCT Strontium Suphannika 5dec2015 PDF
CASP RCT Strontium Suphannika 5dec2015 PDF
Is it worth continuing?
Detailed questions
4. Were patients, health workers and study
personnel ‘blind’ to treatment?
HINT: Think about
คำตอบ งานวิจัย เป็น double blinded คือ blind กลุ่มตัวอย่างและผู้ทาวิจัย ถือว่าเหมาะสม สามารถลด bias การ
วัดผลการศึกษาได้ แต่อย่างไรก็ตาม ในเอกสารงานวิจัยได้ ให้ทางบริษัทยาเจ้าของเอง(sponsor) ทาหน้าที่การ
จัดการข้อมูล (data-management) และวิเคราะห์สถิติ (statistical analyses) แต่อย่างไรก็ตาม ผลการวิเคราะห์ทาง
สถิติได้ถูกยืนยันผล (independently confirmed) กับทาง the Department of Public Health Epidemiology and
Health Economics, University of Liege, Belgium ทาให้ผลการศึกษาที่ได้น่าจะนาไปใช้ได้
Primary outcome: การประเมิน JSW พบว่ากลุ่มที่ได้รับ strontium ranelate ขนาด 1 mg/day และ 2
mg/day ให้ผลชะลอการลดลงของช่องว่างในข้อ (JSW) เมื่อวัดเปรียบเทียบจาก baseline ได้ดีกว่ากลุ่ม placebo
อย่างมีนัยสาคัญทางสถิติ นั้นคือ
- กลุ่มตัวอย่างที่ใช้ยา strontium ranelate ขนาด 1 mg/day มีการลดลงช่องว่างภายในข้อ จาก
baseline น้อยกว่ากลุ่มควบคุมเท่ากับ 0.14mm (SE=0.04) อย่างมีนัยสาคัญทางสถิติ (p value
0.001) ในช่วงความเชื่อมั่นที่ 95%CI; 0.05 ถึง 0.23
- กลุ่มตัวอย่างที่ใช้ยา strontium ranelate ขนาด 2 mg/day มีการลดลงช่องว่างภายในข้อจาก
baseline น้อยกว่ากลุ่มควบคุมเท่ากับ 0.10mm (SE=0.04) อย่างมีนัยสาคัญทางสถิติ (p value
0.018) ในช่วงความเชื่อมั่นที่ 95%CI; 0.02 ถึง 0.19
Secondary outcome: Progression of disease, n (%)
- Radiological progression (JSN ≥0.5 mm over 3 years): การได้รับ strontium ขนาด 1 mg/day
และ 2 mg/day มีจานวนผู้ป่วยที่มีผล JSN ≥0.5 mm over 3 years น้อยกว่ากลุ่ม placebo อย่างมี
นัยสาคัญทางสถิติ นั้นคือ
จำนวนตัวอย่ำงที่ยังคง JSN ≥0.5 mm เมื่อรักษำไปนำน 3 ปี ดังนี้
strontium ranelate 1 mg/day strontium ranelate 2 mg/day Placebo
(n=445) (n=454) (n=472)
99 คน (22%) 116 คน (26%) 156 คน (33%)
o กลุ่มตัวอย่าง strontium ranelate 1 mg/day มีจานวนที่ยังคงมี JSN ≥0.5 mm
น้อยกว่ากลุ่มควบคุ ม เท่ากับ 10.80 ราย อย่างมีนัย สาคัญ ทางสถิติ (p value
<0.01) ที่ช่วงความเชื่อมั่น 95%CI;−16.54 to −5.06)
o กลุ่มตัวอย่าง strontium ranelate 2 mg/day มีจานวนที่ยังคงมี JSN ≥0.5 mm
น้อยกว่ากลุ่มควบคุม เท่ากับ 7.50 ราย อย่างมีนัยสาคัญ ทางสถิติ (p value
<0.0012) ที่ช่วงความเชื่อมั่น 95%CI;−13.34 to −1.66)
- Radio clinical progression: การได้รับ strontium ขนาด 1 mg/day และ 2 mg/day มีผล JSN ≥0.5
mm and lack of improvement in WOMAC pain (≤20%) pain over 3 years ในจานวนผู้ป่วยที่น้อย
กว่ากลุ่ม placebo อย่างมีนัยสาคัญทางสถิติ
- ผลของ WOMAC มีความแตกต่างอย่างมีนัยสาคัญทางสถิติ เมื่อให้ในขนาด 2g/day
สาหรับหัวข้อ WOMAC นี้อาจจะไม่ชัดเจนของผลการศึกษา หากพิจารณาที่เนื้อหา supplement อธิบาย
ยาร่วมที่กลุ่มต่างๆใช้ในระหว่างการศึกษา ดังนี้
กลุ่มตัวอย่างทั้งสองกลุ่มได้รับยาอื่นๆร่วม โดยส่วนใหญ่ได้รับยาเพื่อบรรเทาอาการปวด
และมีจานวนตัวอย่างที่ได้รับยาที่มีสรรพคุณในการชะลอการลดลงของช่องว่างภายในข้อประมาณ
ผลการศึกษาด้านความปลอดภัย ดังนี้
เอกสำรอ้ำงอิง
1. Reginster J-Y, et al. Badurski J, Bellamy N, et al. Effiacy and safety of strontium ranelate in the
treatment of knee osteoarthritis: results of a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Ann
Rheum Dis 2013;72:179–186.
2. Ornetti P, Brandt K, Hellio-Le Graverand M-P, et al. OARSI - OMERACT definition of relevant
radiological progression in hip/knee osteoarthritis. Osteoarthritis and Cartilage. 2009;17: p856-63.
3. Bruyere O, Richy F, Reginster JY. Three year joint space narrowing predicts long term incidence of
knee surgery in patients with osteoarthritis: an eight year prospective follow up study. Ann Rheum
Dis 2005;64:p1727–30.
4. American College of Rheumatology.[Internet] [cited 2015 Dec 9] Available from:
http://www.rheumatology.org/.
5. European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain available but with further
Restrictions. 2014 February 21. [cited 2015 Dec 9] Available from:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/02/WC500161971.pdf
6. แนวปฏิบัติบริการสาธารณสุข โรคข้อเข่าเสื่อม พ.ศ.2554. [Internet] [cited 2015 Dec 9] Available from:
http://www.rcost.or.th/web/data/cpgoa2554.pdf.