국제 식품안전관리시스템

인증 가이드라인

제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설

본 자료집은 농림축산식품부가 지원하고 한국식품연구원이 수행한 ‘농식품분야

ISO 표준의 한국산업표준 국제화 및 식품안전경영시스템 인증제도 가이드라인

발간사
개발’ 연구사업과 DNV GL이 수행한 ‘국제 식품안전경영시스템 인증 가이드라인

개발’의 일환으로 발간되었습니다.

본 자료집에 포함되어 있는 표준은 International Standard Organization(국제

표준화기구) 및 Global Food Safety Initiative(국제식품안전협회)의 표준을 구

입하여 사용하였습니다.
국내 신품산업계의 국제 경쟁력 확보 및 수출 활성화를 위해서는 식품안전에 집중해야 하며, 이를
객관적으로 입증하기 위해서는 인증획득은 필수 요소입니다. 특히, 국제적으로 가장 널리 통용되
본 자료집은 비매품이며, 한국식품연구원 홈페이지(www.kfri.re.kr)에서 전자북 고 있는 ISO 22000 인증 획득은 반드시 필요합니다. 이와 함께 수출대상 지역의 대형 공급업체로
으로 제공되고 있습니다.
부터 선호되고 있는 인증제도가 서로 상이하며, EU지역에서 널리 통용되고 있는 FSSC 22000 인
증은 유럽지역 대형 유통업체로부터 선호되고 있는 추세입니다.

최근 개정된 ISO 22000 표준과 함께 글로벌 유통업체에서 요구하는 FSSC 22000 추가 요구사항

국제 식품안전관리시스템
을 함께 충족할 수 있는 식품안전경영시스템을 구축하여 운영하는 것이 우리 기업의 국제경쟁력
확보를 위해서 반드시 필요하며, 이를 바탕으로 변화하는 소비자의 식품안전 요구와 사회적 이슈

인증 가이드라인 사항 등을 선제적으로 대응하기 위해서라도 구축한 식품안전경영시스템에 대한 국제적 인증을

획득하는 것이 바람직합니다.

발행일 2019년 3월 30일 다만, 이들 인증은 기본적으로 식품위생법 및 축산물 위생관리법에 따른 안전관리 개념보다는 시
발행처 한국식품연구원
스템 및 관리 요구사항이 상위 단계의 개념을 요구함에 따라, 개별 식품사업장이 대응하기에는 어
http://www.kfri.re.kr
려움이 존재 할 수 있습니다. 이러한 요구사항에 대한 정확한 해설과 대응전략 수립을 지원할 수
발행인 박동준
집필인 한국식품연구원 - 김명호, 정승원, 심유신, 김종찬, 김유리, 박선현, 정지윤 있는 가이드북의 필요성이 지속적으로 높아지고 있는 가운데, 이러한 기대에 부응하기 위해 개정
DNV GL – 이준형, 배익환, 김성경 된 표준의 가이드북을 개발하게 되었습니다.
주 소 전라북도 완주군 이서면 농생명로 245

인쇄처 다다아트(전라북도 전주시 덕진구 동부대로 643 2층)

이번 가이드북의 개발·보급을 통해 국제식품안전경영시스템의 인증획득 및 기존 인증의 전환을
계획하고 있는 국내 식품 산업계에게 식품안전 인증제도의 이해도 제고와 효율적인 대응방안을
비매품/무료
제시할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 향후에도 지속적인 발전을 위해 변화하는 국제 식품 산
업계 동향을 예의주시하면서 다양한 정보를 제공할 수 있도록 노력할 것입니다.

ISBN 979-11-966509-4-0 (PDF)

2019년 3월

한국식품연구원장 박동준
 제1권

식품안전관리시스템
인증 기준 해설

1. ISO 22000:2018 규격 개정 배경 _ 07

2. ISO 22000:2018 해설 _ 19

3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해 _ 153

4. 선행요건 프로그램 구축 사례 _ 239

5. GFSI 추가 요구사항 _ 365

 1. ISO 22000 : 2018 규격 개정 배경

1
ISO 22000 : 2018 규격 개정 배경

│ 7
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
1 ISO 22000 : 2018 규격 개정 배경
ISO 22000은 역사적으로 보면, 1960년대를 거슬러 오래되고 국제적으로 인정된 HACCP 원칙에 근거를
하고 있다. 이 변경은 2005년에 처음 제정된 이래로 첫 번째 주요 개정이며 과거 지난 몇 년 동안 기술, 법
규, 디지털화, 사업의 다양성에서의 광범위한 변경에 대한 대응이다.
ISO(국제 표준화 기구)는 2018년 6월 19일 ISO 22000:2018를 발간하였다. ISO 22000:2018은 현대 사
업의 진화하는 요구에 발 맞추기 위해 이해관계자에게 강하게 초점을 맞추고 보다 폭 넓은 조직의 상황과
같은 요소를 삽입하였다. ISO 22000은 식품 사슬에서의 위치에 관계없이 규모가 크던 작던지 간에 식품
산업에서 어떠한 조직에서도 활발하게 사용 될 수 있다. 이 표준은 식품안전 경영 시스템에 대해 널리 인
정되고 사용되는 국제표준이다. 전 세계 170여 개 국에서 천 개의 조직과 회사 중의 10개는 ISO 22000을
인증 받았다.
ISO 22000:2018의 목적은 글로벌 수준에서 식품안전 경영 시스템에 대한 요구 조건을 조화시키고 “농장”
에서 “식탁”까지 전 식품사슬을 통틀어 식품안전을 보장하는 것에 기여함을 기대한다.
소비자가 식품을 안전하게 섭취하는 데 도움을 주기 위해 식품 사슬을 통한 조직에 의해 사용되는 ISO
22000:2018은 식품안전 경영 시스템 (FSMS)를 실행하는 데 도움을 주기 위한 훌륭한 프레임워크이다.
이 표준의 초판이 10년이 넘은 이래로 식품은 재배, 운송, 제조, 심지어 소비 패턴이 아주 중요하게 변경되
었다. 이 새로운 표준은 이러한 변화를 고려하고 조직이 식품 안전 위해 요소를 감소시키기 위해서 조직에
도움을 주는 것을 목적으로 한다.
이 표준은 식품안전 성과에 대한 구체적인 기준을 기술하지 않으며, 경영 시스템의 설계에 관한 지침을 기
술하지 않는다.
ISO 22000:2018의 주요한 변경은 다음 사항을 포함한다.
▶ 리더십의 책임에 관한 보다 강력한 강조
8 │
1. ISO 22000 : 2018 규격 개정 배경
▶ 식품안전 경영 시스템 개발에서의 리스크 기반 접근법을 적용
▶ 다음을 포함한 주요 개념의 명백화
▪계획-실행-확인-조치 사이클-하나는 경영 시스템을 다루고, 하나는 HACCP원칙을 다루는 두 개의 개
별 사이클을 가지고 이 표준 내에서 함께 작동함.
▪중요관리점(CCPs), 운용선행요건프로그램(Operational PRPs), 선행요건 프로그램(PRPs)를 포함
한 주요 용어의 차별화
▶ HLS 구조를 가진 표준의 내용의 재 배치를 통해 다른 ISO 경영 시스템과의 개선된 병용성(Compat-
ibility).
이러한 ISO 22000:2018 개정판의 주요 변경사항의 특징은 아래와 같은 도표로 나타낼 수 있다.
1) 통합 접근법
ISO 22000: 2018은 모든 경영 시스템에 동일한 프레임워크를 가지는 ISO HLS Annex SL에 근거한다. 이것
은 다른 경영 시스템과의 일관성과 동일한 배열을 유지하게 하고, 상위 레벨 구조에 대해 하부 조항의 연결
을 제공하고 모든 경영 표준을 통틀어 동일한 언어를 적용한다. 이 표준을 가지고, 조직은 그들의 식품안전
경영 시스템을 핵심 비즈니스 프로세스에 보다 쉽게 접목하게 하고 최고 경영진의 참여를 쉽게 하게 한다.
2) 리더십과 권한부여
식품안전 경영 시스템과 식품안전 방침에 관해 최고 경영진이 리더십과 책임을 입증하기 위해 보다 많이
초점을 맞춘다. 부가적으로, 최고 경영진은 조직을 통틀어 모든 책임이 할당되고, 의사 소통되고 이해되는
것을 보장하도록 요구된다.
│ 9
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 1. ISO 22000 : 2018 규격 개정 배경

최고 경영진은 모든 부분에서 효과적인 식품안전의 중요성이 의사 소통되고 이해되도록 보장하고 식품안 ▶ 기존 고객에 의해 수립된 신규 요구 조건과 신규 고객의 요구조건을 만족하기 위한 향상된 민첩성
전 경영 시스템이 의도한 결과를 달성하도록 보장할 책임이 있다.
ISO 22000은 ISO 22000과 그것에 관련된 표준 (예: ISO TS 22002-X 시리즈: 각 식품 사슬 부분에 대한 선
3) 프로세스와 리스크 기반 사고 행요건 프로그램)와 그와 관련된 지침에 대한 몇몇 Working 그룹을 포함해 ISO TC 34 SC 17에 의해 개발
되었으며, 이와 더불어 ISO-CASCO Working 그룹 36은 인증 절차에 관한 규정인 ISO TS 22003을 개발
ISO 22000를 개발하는 것과 더불어, 식품안전 경영시스템이 다른 ISO 경영시스템과의 통합을 쉽게 하기 하고 갱신하고 있다.
위하여, 새로운 버전의 표준은 계획-실행-확인-조치 사이클(Plan-Do-Check-Act)과 리스크 기반 사고를 도
입한다. 식품안전 위해요소를 식별, 예방, 관리하기 위한 HACCP과 사업의 리스크를 관리하기 위한 계획-실 ※ 참조 ISO 22000:2018 개정 타임 프레임
행-확인-조치 사이클과 리스크 기반 사고를 결합함으로써, ISO 22000은 조직이 리스크에 노출을 감소 시
키고 식품안전을 개선시키도록 도와 준다. · New work Item Proposal
NWIP · 2014년 11월

이것은 조직과 운용 리스크 관리를 하나의 경영 시스템에 결합한 것이다. 조직적으로, 이러한 접근은 회사 · Working Draft
에 영향을 미칠 수 있을 지 모르는 다른 모든 것을 고려하기 위한 조직에 이롭거나 해가 되는 기회를 제공한 WD · 2015년 11월
다. 이것은 조직이 이러한 리스크의 영향을 최소화하기 위한 방식으로 실행되는 식품안전 경영 시스템의 목
· Community Draft
표에 우선성을 부여하게 하게 한다. 운용적 측면에서는 리스크 기반 사고와 실행은 식품안전 관리에 관련된 · 2016년 12월
CD
HACCP의 원칙에 근거한다. 그들이 어떻게 상호 관련 있는 지는 아래의 도표에서 보여 준다.
· Enquiry Stage (Draft International Standard)
PDCA 사이클 외부에서 제공된 프로세스 제품,
서비스의 관리를 포함하여 DIS · 2017년 7월
조직의 기획 및 관리
표준에서 2단계 사이클을 가지는
계획-실행-확인-조치 사이클을 계획(FSMS) 실행(FSMS) 확인(FSMS) 조치(FSMS) · Approval Stage(Final Draft International Standard)
명백히 함 : 4. 조직의 상황
5. 리더쉽
8. 운용 9. 성과평가 10. 개선
FDIS · 2018년 2월
하나는 경영시스템을 다룸. 6. 기획

다른 것은 HACCP원칙을 다룸.
7. 지원(외부에서 제공

·International Standards(IS)
되는 프로세스, 제품 또는
서비스를 포함)

운용의 기획과 관리
IS ·2018년 6월 19일�출간!!!

선행요건프로그램 위해요소
위해요소 관리수단의 관리계획
이력추적시스템 검증기획

분석 타당성 확인 (HACCP/
비상시 대비 및 대응 gPRP 계획)

계획(식품안전)
2014년부터 개정 절차를 시작한 이래로, 몇몇 인증기관들은 Working 그룹의 핵심 멤버로 활동하였으며

검증활동
계획의 실행(식품안전) ISO 22000:2018의 항목에 대한 공동저자로 활동하였으며, 현재 ISO TS 22003의 개정을 위한 Working
PRP와 위해요소
Group으로 참여하고 있으며, 저장 및 배송에 대한 ISO TS 22002-5인 새로운 선행요건 프로그램 개발에
모니터링 및 측정의 관리
관리계획을 규정한
정보와 문서의 갱신 검증활동 결과 분석 제품과 프로세스의

참여하고 있다.
부적합 관리

조치(식품 안전) 확인(식품 안전) 실행(식품 안전)

리스크 기반 사고 중 PDCA 사이클, 프로세스 접근법의 결합의 잠재적인 이점은 다음을 포함한다. 4) ISO 22000:2018의 구조와 내용
▶ 조직의 식품안전 경영 시스템과 활동이고 리스크 프로세스에 집중하게 함.
▶ 조직 내에서 프로세스가 어떻게 상호 의존적인지를 이해 ISO 22000:2018은 경영 시스템 표준에 대해 HLS와 공통의 문맥과 용어를 포함하는 ISO의 공통의 프레임
▶ 자원의 보다 효과적인 사용 워크를 사용하여 개발되었다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 1. ISO 22000 : 2018 규격 개정 배경

이것은 ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001과 다른 많은 표준과 병용성과 정렬구조를 좋게 하는 것을 7.2 적격성
보장하기 위함이다. 7.3 인식
ISO 22000:2018의 조항 구조는 아래와 같다. 검은 색 텍스트로 쓰여진 조항은 공통의 HLS(식품 안전에 7.4 의사 소통
대한 구제적인 요구 조건 포함)을 통해 도입되는 반면, 푸른색으로 쓰여진 것은 ISO 22000의 부가적인 구 7.4.1 일반사항
체적인 조항들이다. 7.4.2 외부의사소통
7.4.3 내부의사소통
1. 적용범위 7.5 문서화된 정보
2. 인용표준 7.5.1 일반사항
3. 용어와 정의 7.5.2 제정과 갱신
4. 조직상황 7.5.3 문서화된 정보의 관리
4.1 조직 및 조직 상황의 이해 8. 운용
4,2 이해관계자의 요구와 기대사항의 이해 8.1 운용 기획과 관리
4.3 식품안전 경영 시스템의 적용범위 결정 8.2 선행요건프로그램
4.4. 식품안전 경영 시스템 8.3 이력추적시스템
5. 리더십 8.4 비상시 대비 및 대응
5.1 리더십과 경영의지 8.4.1 일반사항
5.2 방침 8.4.2 비상상황 및 사고의 취급
5.2.1 식품안전 방침의 수립 8.5 위해요소관리
5.2.2 식품안전 방침의 의사 소통 8.5.1 위해요소 분석을 위한 예비 단계
5.3 조직의 역할, 책임과 권한 8.5.2 위해요소 분석
6. 기획 8.5.3 관리수단과 관리 수단의 조합의 타당성확인
6.1 리스크와 기회를 다루기 위한 조치 8.5.4 위해요소 관리 계획
6. 2 식품안전 경영 시스템의 목표와 목표를 달성하기 위한 기획 8.6 PRP와 위해요소 관리 계획을 규정한 정보의 갱신
6.3 변경의 기획 8.7 모니터링 및 측정의 관리
7. 지원 8.8 PRP와 위해요소 관리 계획에 관한 검증
7.1 자원 8.8.1 검증
7.1.1 일반사항 8.8.2 검증활동의 결과분석
7.1.2 인원 8.9 제품과 프로세스의 부적합 관리
7.1.3 기반구조 8.9.1 일반사항
7.1.4 업무환경 8.9.2 시정
7.1.5 식품안전 경영 시스템의 외부에서 개발된 요소 8.9.3 시정조치
7.1.6 외부에서 제공된 프로세스, 제품 혹은 서비스의 관리 8.9.4 잠재적으로 안전하지 않는 제품의 취급

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 1. ISO 22000 : 2018 규격 개정 배경

8.9.5 회수/수거 ISO 22000:2005와 ISO 22000:2018의 대차 대조표

9. 성과 평가
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가 조항 조항
ISO 22000:2005 ISO 22000:2018
9.1.1 일반사항 번호 번호

9.1.2 분석 및 평가 개요 개요

9.2 내부심사 일반사항 0.1 일반사항

9.3 경영검토 식품안전경영시스템-식품사슬의 모든 조 식품안전경영시스템-식품사슬의 모든 조직에 대한 요

9.3.1 일반사항 직에 대한 요구 사항 구 사항

9.3.2 경영검토 입력사항 적용범위 1 1 적용범위

9.3.3 경영검토 출력사항 인용표준 2 2 인용표준
10. 개선 3 3 용어와 정의
10.1 부적합과 시정조치
용어와 정의 4 조직의 상황
10.2 지속적 개선
4.1 조직과 조직 상황의 이해
10.3 식품안전 경영 시스템의 갱신
식품안전경영시스템 4 -

4.3 식품안전 경영 시스템의 적용범위 결정

일반요구사항 4.1
※ ISO 22000:2018 High Level Structure에 따른 조항구조 4.4 식품안전경영시스템

7.5 문서화된 정보
4 5 6 7 8 9 10
조직의 상황 리더십 리더십 지원 운용 성과평가 개선 7.5.1 일반사항
문서화 요구 사항 4.2
4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 9.1 7.5.2 제정과 갱신
조직 및 조직 리스트와 기회를 모티터링, 측정,
7.5.3 문서화된 정보의 관리
리더십과 책임 자원 운용 기획과 관리 부적합과 시정 조치
상황의 이해 다루기 위한 조치 분석 및 평가
8.2
4.2 5.2 2.2 7.2 9.2 9.2

이해관계자의 방침 식품안전경영시스템의
적격성
선행요건프로그램
내부 심사 지속적 개선
경영책임 5 5 리더십
요구와 기대사항의 이해 목표와 목표를 달성하기 8.3
5.2.1 식품안전방침의 위한 기획
4.3 수립
6.3
7.3 이력추적시스템 9.3 9.3 경영의지 5.1 5.1 리더십과 경영의지
식품안전경영시스템의 5.2.2 식품안전방침의 8.4 식품안전경영시스템의
5.2 방침
적용범위 결정 의사소통 변경의 기획 인식 경영 검토
갱신
비상시 대비 및 대응
4.4 5.3 7.4

식품안전 방침 5.2 5.2.1 식품안전 방침의 수립

8.5
식품안전경영시스템 조직의 역할, 책임과 권한 의사소통
위해요소 관리

7.5 8.6
PRP와 위해 요소
5.2.2 식품안전 방침에 대한 의사 소통
문서화된 정보 관리 계획을 규정한
정보의 갱신
식품안전 경영 시스템의 목표와 목표를 달성하기 위한
8.7
6.2
모티터링 및 측정의
식품안전 경영시스템 기획 5.3 기획
관리

6.3 변경의 기획
8.8

PRP와 위해 요소
관리 계획에 관한 검증
8.9
책임 및 권한 5.4
5.3 조직의 역할, 책임과 권한
제품과 프로세스의
부적합 관리
식품안전 팀장 5.5

14 │ │ 15
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 1. ISO 22000 : 2018 규격 개정 배경

조항 조항 조항 조항
ISO 22000:2005 ISO 22000:2018 ISO 22000:2005 ISO 22000:2018
번호 번호 번호 번호
의사소통 5.6 7.4 의사 소통(제목만) 이력추적시스템 7.9 8.3 이력추적시스템
7.4.1 일반사항
부적합의 관리 7.10 8.9 제품과 프로세스의 부적합 관리
7.4.2 외부의사 소통
7.4.3 내부의사소통 8.9.1 일반사항

비상시 대비 및 대응 5.7 8.4. 비상시 대비 및 대응 8.9.2 시정

8.4.1 일반사항
8.9.3 시정조치
8.4.2 비상상황 및 사고의 취급
경영검토 5.8 9.3 경영검토 8.9.4 잠재적으로 안전하지 않는 제품의 취급
9.3.1 일반사항
8.9.5 회수/수거
9.3.2 경영검토 입력사항
9.3.3 경영검토 출력사항 식품안전경영시스템의 타당성 확인, 검 8 8.8 PRP와 위해요소 관리 계획에 관한 검증 　
자원관리 6 7.1 자원　 증 및 개선

자원확보 6.1 7.1.1 일반사항

일반사항 8.1 10.2 지속적 개선
인적자원 6.2 7.1 자원
7.1.1 일반사항 관리수단 조합의 타당성 확인 8.2 8.5.3 관리수단과 관리 수단의 조합의 타당성확인

7.1.2 인원 모니터링 및 측정의 관리 8.3 8.7 모니터링 및 측정의 관리

7.3 인식
식품안전 경영 시스템 검증 8.4 8.8 PRP와 위해요소 관리 계획에 관한 검증
기반구조 6.3 7.1 자원
7.1.3 기반구조 9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
업무환경 6.4 7.1.4 업무환경
9.2 내부심사
7 안전한 제품의 기획 및 실현 　
일반사항 7.1 8.1 운용 기획과 관리 개선 8.5 10 개선

선행요건 프로그램 7.2 8.2 선행요건프로그램

지속적 개선 8.5.1 10.3 식품안전 경영 시스템의 갱신
위해요소 분석을 위한 예비 단계 7.3 8.5.1 위해요소 분석을 위한 예비 단계
위해요소 분석 7.4 8.5 위해요소 관리 식품안전 경영시스템의 갱신 8.5.2 10.2 지속적 개선

8.5.1 위해요소 분석을 위한 예비 단계

8.5.2 위해요소 분석
운용선행요건 프로그램의 수립 7.5 8.5.4 위해요소 관리 계획

HACCP 계획의 수립 7.6

예비정보 및 PRPs와 HACCP 계획을 규정 7.7 8.6 PRP와 위해요소 관리 계획을 규정한 정보의 갱신
한 문서의 갱신

검증기획 7.8 8.8 PRP와 위해요소 관리 계획에 관한 검증

16 │ │ 17
 2. ISO 22000 : 2018 해설

ISO 22000:2018 해설
2
서문 _ 21
개요 _ 23
적용범위 _ 32
인용 표준 _ 33
용어 정의 _ 34
조직의 상황 _ 47
리더십 _ 54
기획 _ 59
지원 _ 66
운용 _ 85
성과 평가 _ 135
개선 _ 142
부속서 A : Codex HACCP 과 ISO 22000:2018 간의 대조표 _ 146
부속서 B : ISO 22000:2018과 ISO 22000:2005 간의 대조표 _ 147
참고 문헌 _ 151

│ 19
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

2 ISO 22000:2018 해설
식품안전 경영 시스템 주요 심사 관점 (ISO 22000:2018 요구사항 조항 번호)은 다음과 같다.
서문

국제표준화기구(ISO)는 국가표준기관 (ISO회원기관) 들의 세계적인 연합체이다.국제 표준의 작성작업은

▶ 조직 상황 분석과 이해 관계자의 기대사항과 니즈 파악(4.1/4.2)
ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어 있는 기술위원회가 다루는 주제에 대하여 관심을 가진 각 회원기
▶ 리스크와 기회를 다루기 위한 조치(6.1)
관은 당해 위원회에서 의결권을 갖는다. ISO와 연계되어있는 정부 및 비 정부 국제기구도 또한 작업에 참여
▶ 식품안전방침 및 목표(5.2/6.2)
▶ 외주처리 프로세스(7.1.6) 한다. ISO는 전기기술표준화에 관한 모든 문제에 관하여 국제전기기술위원회 (IEC) 와 밀접하게 협력한다.

▶ 위해요소 분석 / 위해요소 관리 계획 - HACCP 계획 / 운용PRP(8.5.2/8.5.4) 이 문서를 개발하기 위한 절차와 지속적인 유지에 대한 의도는 ISO/IEC Directives, 제1부에서 설명한
▶ 비상시 대비 및 대응(8.4) 다. 특별히 다른 종류의 ISO 문서에 대한 서로 다른 승인 기준들은 강조될 것이다. 이 문서는 ISO/IEC
▶ 타당성 확인(8.5.3) Directives, 제 2부(www.iso.org/directives 참조) 편집 기준에 따라 초안이 작성되었다.
▶ 검증(8.8)
이 문서의 일부 내용은 특허권의 대상이 될 가능성이 있음을 주목해야 한다. ISO는 그러한 특허권의 일부
▶ 이력추적시스템 / 회수 / 모의 회수(8.3/8.9.5)
또는 전부를 파악해야 하는 책임을 지지 않는다.
▶ 조직내 외부 의사소통(7.4.2/7.4.3)
▶ 변경관리(6.3) 문서의 개발 단계에서 식별되는 모든 특허권에 대한 상세내용은 서문 그리고/또는 공인된 표준 선언의 ISO
▶ 경영검토(9.3) 목록에서 언급될 것이다. (www.iso.org/patents 참고)
▶ 선행요건 프로그램(8.2/ISO/TS22002-1) 이 문서에서 사용되는 모든 상호는 이용자의 편의를 위한 정보일 뿐, 보증하지는 않는다.
▶ 부적합관리(8.9)
적합성 평가 및 ISO가 준수하는 기술장벽협정(TBT) WTO 원칙에 대한 정보에서 ISO의 구체적인 표현과
▶ 지속적 개선(10.2)
용어의 의미에 대한 설명은 다음 URL을 참고하면 된다 www .iso .org/iso/foreword .html.
프로세스 심사의 주요 심사 관점은 다음과 같다. 이 표준은 ISO/TC 34 기술위원회, 식품 제품, 하부 위원회 SC 17, 식품안전에 대한 경영 시스템에 의해 마
련되었다.
법규 및 규제
요구사항
이 표준에 대한 피드백이나 질문사항은 사용자의 국가 표준 단체에 의해 지시되어야 한다. 이러한 단체의
고객 완전한 리스트는 다음의 주소에서 발견될 수 있다.
외주처리 회수
지속적 개선 피드백
www .iso .org/members .html.
HACCP HACCP 변경관리
예비단계 계획

검교정
운용
개정된 조항의 순서의 적용을 통해 기술적으로 개정된 2판은 첫 번째 판 (ISO 22000:2005)를 취소하고 대
위해요소
프로세스 1
PRP
분석 체한다. 이것은 또한 ISO 22000:2005/Cor.1;2006의 기술적 정오표를 합체시킨다.
지원관리
이해관계자
경영검토
검증 PRP 요구사항

부적합 비상시
좀 더 많은 정보를 이 표준의 사용자에게 제공하기 위해 다음의 부속서가 포함되었다.
처리 타당성 확인 대비
- 부속서 A: CODEX HACCP 원칙과 이 표준과의 대조표

추적성 관리 - 부속서 B: 이 표준과 ISO 22000:2005간의 대조표

내외부 의사소통 식품안전방침과

목표

20 │ │ 21
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

[해설] 개요
1. 국제표준화기구 International Organization for Standardization
•홈페이지 : www.iso.org 0.1 일반사항
•1947년 2월 23일 발족
식품안전 경영 시스템의 도입은 식품안전에 대해 전반적인 성과를 향상시키기 위해 도움이 될 수 있는 조
•전기분야(IEC)를 제외한 모든 분야의 표준화 추진
직의 전략적 의사 결정에 따른다. 이 표준에 근거해서 식품안전을 실행하는 조직의 잠재적인 이점은 다음
•스위스 제네바에 본부를 두고 있음
•비정부간 국제기관으로 1국가 1회원 원칙 (현재 165개국 가입, ISO 2014 연간보고서 기준) 과 같다.

•설립목적 a) 고객과 해당 법적 규제적 요구 조건을 일관되게 충족하는 안전한 식품과 제품 및 서비스를 제공할 능력
- 제품 및 서비스의 국제교환을 용이하게 b) 목표에 관련된 리스크를 다루기 위함
- 지적, 과학적, 기술적 및 경제적 분야의 국제협력 도모 c) 규정된 식품안전 경영 시스템 요구 사항에 대한 적합성을 입증할 능력
- 국제적 표준화 및 관련활동의 촉진
•현재 20493개의 표준 제정( ISO 2014 연간보고서 기준)
이 표준은 계획-실행-확인-조치(PDCA) 사이클인 프로세스 접근법(0.3 참조)와 리스크에 근거한 사고
•관련표준은 매 5년마다 개정
•우리나라는 1963년 6월 22일 가입 (0.3.3 참조)을 도입한다.
• 산업통상자원부 국가기술표준원 주관
이 프로세스 접근법은 조직의 프로세스와 그들의 상호작용을 기획하게 한다.
2. 기술위원회: Technical Committee ISO/TC 34 Food products (식품 기술위원회)
PDCA 사이클은 조직이 그들의 프로세스가 적절하게 자원이 공급되어 관리되고, 개선을 위한 기회가 결정
•목적: 샘플링, 시험/분석방법, 제품 규격, 포장, 저장 및 운송을 포함하는 식품 및 동물 사료 등
되고 조치가 가능하게끔 한다.
의 표준화
•회권국: 정회원57(작업참여 및 의사 결정 권환), 준회원70 참석할 수 있지만, 의사 결정권한 없음.
•하부구조: 1개의 자문 위원회 6개의 워킹 그룹, 15개의 하부 위원회 리스크에 근거한 사고는 조직이 프로세스와 식품안전 경영 시스템이 계획된 결과로부터의 이탈을 야기할
수 있는 인자를 결정하게끔 하고, 예방과 부정적인 영향을 최소화하게끔 관리 수단을 수립하게 한다.

이 표준에서는 다음의 동사의 형태가 사용된다.

— “ shall”은 요구조건을 나타낸다.
—“should”는 권고를 나타낸다:
— “may”는 허락을 나타낸다:
— “can”은 가능성 혹은 능력을 나타낸다
“비고”는 이 표준의 요구 조건을 이해하거나 명료화하기 위한 지침을 제공한다.

[해설]

1. 리스크와 기회의 파악 및 대응
1) 경영시스템에 리스크 관리 도입

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

2) 조직은 리스크 및 기회를 다루기 위하여 조치 계획을 수립하여야 하며, 경영시스템 프로세스로 이 - 증거에 기반한 의사 결정
러한 조치를 어떻게 통합하고 이행하여야 하는지 결정하고, 이러한 조치에 대한 효과성을 평가하여
- 관계 관리
야 한다.

3) 리스크와 기회의 파악 및 대응은 ISO22000:2005인증을 획득한 조직에서 개정판 전환 작업에 있 [해설]

어 가장 많은 준비를 해야 하는 사항
2. 식품안전경영시스템 요구조건
※ 리스크와
1단계 기회의 파악2단계
대응 <디자인 요청>
3단계 4단계 5단계
1) 식품안전 경영시스템(FSMS) 목표는 다음과 같이 정의됨
조직의 목적 및
전략 방향의 이해
내외부 이슈와
이해관계자의 요구
리스크 평가 리스크 통제
방안 수립
리스크 통제 방안
식품안전경영시스템
•식품 공급사슬 내에서 위해 요소 파악과 관리를 통하여 제공하는 제품 및 서비스에 대한
및 기대 파악 반영
식품안전의 확보(적합성의 요소이며, 선행요건 프로그램과 위해 요소 분석과 HACCP원칙에
의해 구현됨)
1-1 2-1 3-1 4-1 5-1

미션/가치/비전 식품안전경영시스템
•식품안전방침을 개발하고 방침달성을 위한 목표와 프로세스를 수립하여 성과를 개선(효과성
내외부 이슈 파악 리스크 파악 통제 방향 결정
명확화 설계

1-2 2-2 3-2 4-2 5-2

의 요소이며, 상호의사 소통과 시스템 경영으로 구현됨)
이해관계자 Rule Cascading 및 식품안전경영시스템
전략의 개발 및 전개 리스크 분석
요구 및 기대 파악 Rule Package 구축 구축 및 실행

3-3 5-3
따라서 ISO 22000은 HACCP 시스템에 경영 시스템 요소를 결합해 적합성을 넘어 식품안전의 지속
리스크 결정 식품안전경영시스템 적 개선을 추구함.
평가 및 개선

※ 식품안전경영시스템의 4대 원칙

0.2 식품안전경영시스템원칙
식품안전은 식품의 소비시점(소비자에 의해 섭취)에서 식품안전 위해 요소의 존재와 관련이 있다. 식품안
전 위해 요소는 식품 사슬의 각 단계에서 나타날 수 있다. 그러므로 식품 사슬을 통한 적절한 관리가 필수적
이다. 식품안전은 식품 사슬의 모든 당사자의 결합된 노력을 통해 보장받을 수 있다. 이 표준은 다음의 일반
적으로 인식된 핵심 요소의 조합하는 식품안전 경영 시스템의 요구 조건에 규정한다.

- 상호의사 소통
- 시스템 경영
- 선행요건 프로그램 3. 고객 중심 (Customer Focus)
- 위해요소 분석과 HACCP 원칙 1) 품질경영의 일차적인 관심은 고객 요구사항을 충족하는 것과 고객의 기대를 초월하려고
노력하는 것이다.
2) 논리적 근거
또한, 이 표준은 ISO 경영 시스템 표준의 통상적인 원칙에 근거한다. 이 경영 원칙은:
• 지속적인 성공은 조직이 고객 및 그 밖의 이해관계자 대상에 따라 적절한 신뢰를 얻고 유지
- 고객중심
할 때 달성될 수 있다.
- 리더십 • 고객 상호작용의 모든 측면은 고객을 위한 더 많은 가치를 창조할 수 있는 기회를 제공한다.
- 인원의 참여 • 고객 및 그 밖의 이해관계자의 현재 및 미래의 필요를 이해하는 것은 조직의 지속적인 성공
- 프로세스 접근 방법 에 기여한다.

- 개선

24 │ │ 25
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
4. 리더십 (Leadership)
1) 모든 계층의 리더는 조직의 품질목표를 달성하는데 참여하는 인원에게 목적 및 방향의 통일을
확립하고, 여건을 창출한다.
2) 논리적 근거
• 목적, 방향/지침 및 참여의 통일을 창출하는 것은 조직이 조직의 목적에 대한 전략, 방침,
프로세스 및 자원의 정렬(to align)을 가능하게 한다.
5. 조직원 참여 (Engagement of People)
1) 가치를 전달하는 모든 인원은 역량이 있고, 권한이 부여되고, 적극적으로 참여하는 것이 조직을
위해 꼭 필요하다.
2) 조직 전반에 있어서 역량이 있고, 권한이 부여되고, 적극적으로 참여하는 인원은 조직의 가치를
창출하는 조직의 능력을 높인다.
3) 논리적 근거
 • 효과적 및 효율적으로 조직을 관리하기 위해, 모든 계층의 모든 인원이 참여하는 것과 그들을
독립적 개체로 존중하는 것이 중요하다.
6. 프로세스 접근방법 (Process Approach)
1) 일관되고 예견 가능한 결과는 활동이 논리 정연한 시스템으로 기능하는 상호 관련된 프로세스
로 이해 및 관리될 때 보다 효과적 및 효율적으로 달성된다.
2) 논리적 근거
 • 식품안전경영시스템은 상호 관련된 프로세스로 구성된다.
 • 프로세스, 자원, 관리 및 상호작용을 포함하여, 이 식품안전경영시스템에 의해 어떻게
결과물이 만들어지는가를 이해하는 것은 조직이 조직의 성과를 최적화하게 한다.
7. 개선 (Improvement)
1) 성공적인 조직은 계속하여 개선에 집중한다.
2) 논리적 근거
• 개선은 조직이 성과의 현 수준 유지를 위해, 조직의 내부 및 외부 여건의 변화에 대처하기
위해, 그리고 새로운 기회를 창출하기 위해 꼭 필요하다.
8. 증거기반 의사결정 (Evidence-based Decision Making)
1) 데이터 및 정보의 분석 및 평가에 근거하는 결정은 원하는 결과를 만들어 낼 가능성이 더 많다.
2) 논리적 근거
• 의사결정은 복잡한 프로세스일 수 있으며, 항상 어느 정도의 불확실성을 수반한다.
• 이는 자주, 주관적일 수 있는, 그들의 해석뿐만 아니라, 입력의 다양한 형태 및 자원을
수반한다.
• 원인과 결과의 관계 및 잠재적인 의도하지 않은 결과를 이해하는 것이 중요하다.
• 실제로, 증거 및 데이터 분석은 의사결정의 보다 큰 객관성 및 신뢰로 이어진다.
26 │ │
2. ISO 22000 : 2018 해설
9. 관계 관리 (Relationship Management)
1) 지속적인 성공을 위해, 조직은 공급자와 같은 이해관계자와의 관계를 관리하여야 한다.
2) 논리적 근거
 • 이해관계자는 조직의 성과에 영향을 미친다.
 • 지속적인 성공은 조직이 그들의 영향을 최적화하기 위해 조직 이해관계자와의 관계를
관리할 때 조직의 성과를 달성할 가능성이 보다 많다. 조직의 공급자 및 파트너
네트워크와의 관계 관리는 대개 각별히 중요하다.
0.3 프로세스 접근방식
0.3.1 일반사항
이 표준은 식품 안전 경영 시스템을 개발하고 실행할 때 프로세스적 접근 방식을 채택하고 해당 요구조건
을 충족할 동안에 안전한 제품과 서비스의 생산을 향상하기 위한 효과성 개선을 채택한다. 시스템으로서
서로 연관된 프로세스의 이해와 관리는 의도된 결과를 달성하는데 조직의 효과성과 효율성에 기여를 한다.
프로세스접근 방식은 식품안전 방침과 조직의 전력적 방향에 따라 의도된 결과를 달성하기 위해 프로세스
의 시스템적 정의와 관리, 그들의 상호 작용과 관련된다. 프로세스의 관리와 전체로서의 시스템의 관리는
기회를 이용하고, 의도하지 않는 결과를 예방하기 위해 목표를 둔 리스크 기반 사고에 전반적인 초점을 둔,
PDCA 방식을 통해 달성될 수 있다.
식품 공급사슬에서 조직의 역할과 위치의 인식은 식품 사슬을 통한 효과적인 상호 의사 소통을 보장하는
데 필수적이다.
0.3.2 계획-실행-확인-조치 사이클
PDCA 사이클은 다음과 같이 간략하게 기술될 수 있다.
시스템과 그들의 프로세스의 목표를 수립하고 결과를 달성하기 위해 필요한 자원
Plan : 계획
을 제공하고 리스크와 기회를 다루기 파악
Do : 실행 계획된 것을 실행
프로세스와 결과로서 제품과 서비스를 모니터링하고 측정, 모니터링, 측정, 검증
Check : 확인
활동으로부터 얻어진 데이터와 정보를 평가하고 분석, 결과를 보고
Act : 조치 필요에 따라 성과를 향상시키기 위한 조치의 취함
이 표준에서는 그림 1에서 묘사된 것과 같이, 프로세스 접근법이 2단계에서 PDCA 사이클의 개념을 사용
한다. 첫 번째는 식품안전 경영시스템의 전반적인 프레임 (조항 4에서 7과 조항 9에서 10)을 포함한다 다
27
 국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

른 수준 (운용 기획과 관리)는 조항 8에서 기술한 식품안전 시스템 내에서의 운영 프로세스를 포함한다. 두 0.3.3.3 위해 요소 분석- 운영적 프로세스
수준 사이의 의사 소통은 그러므로 필수적이다. 운영 수준에서 HACCP 원칙에 근거한 리스크 기반 사고의 개념은 이 표준에서 함축적이다.
PDCA 사이클 외부에서 제공된 프로세스 제품,
서비스의 관리를 포함하여 HACCP에서의 후속 단계들은 식품이 소비 시점에서 안전하다는 것을 보장하기 위해 위해 요소를 예방하거
조직의 기획 및 관리
표준에서 2단계 사이클을 가지는 나 허용 가능한 수준 이하로 감소시키는데 필요한 조치로서 고려될 수 있다. (조항 8)
계획-실행-확인-조치 사이클을 계획(FSMS) 실행(FSMS) 확인(FSMS) 조치(FSMS)
명백히 함 : 4. 조직의 상황 8. 운용 9. 성과평가 10. 개선

하나는 경영시스템을 다룸.

5. 리더쉽
6. 기획 HACCP의 적용에서 취해진 결정은 과학에 근거하고, 편견이 없고 문서화 되어야 한다. 문서화는 의사 결정
다른 것은 HACCP원칙을 다룸.
7. 지원(외부에서 제공
되는 프로세스, 제품 또는 과정에서 핵심 가정을 포함해야 한다.
서비스를 포함)

운용의 기획과 관리

선행요건프로그램
0.4 다른 경영 표준과의 관계
위해요소
위해요소
이력추적시스템 분석
관리수단의
타당성 확인
관리계획
(HACCP/
검증기획 이 표준은 ISO의 HLS 구조 내에서 개발되었다. HLS의 목적은 ISO 경영 시스템 표준들간의 일치성을 향상
gPRP 계획)
비상시 대비 및 대응
시키기 위함이다.
계획(식품안전)

이 표준은 조직이 다른 경영 시스템의 요구 조건과 지원 표준과 서로 병행하고 통합하기 위해, PDCA 사이

계획의 실행(식품안전)
PRP와 위해요소
검증활동 클과 리스크 기반 사고와의 결합한 프로세스적 접근 방법의 사용을 가능케 한다.
모니터링 및 측정의 관리
관리계획을 규정한
정보와 문서의 갱신 검증활동 결과 분석 제품과 프로세스의
부적합 관리
이 표준 식품안전 경영 시스템의 핵심 원칙과 기본 골격이며, 식품 공급 사슬을 통틀어 조직의 구체적인 식
조치(식품 안전) 확인(식품 안전) 실행(식품 안전)
품안전 경영 시스템의 요구 조건을 수립하게 한다. 식품안전과 관련된 다른 지침, 식품 부분에 구체적인 규
그림 1- 두 수준에서의 계획-실행-확인-조치 사이클 모식도 격과 요구 조건은 이 기본골격과 같이 사용될 수 있다.

0.3.3 리스크 기반 사고 방식 또한, ISO는 이 표준과 관련된 패밀리 규격을 개발해 왔다. 이러한 것은 다음에 대한 문서를 포함한다.
— 식품 공급 사슬에서의 구체적인 부분에 대한 선행요건 프로그램 (ISO/TS 22002 시리즈)
0.3.3.1 일반사항 — 심사와 인증기관에 대한 요구 조건
리스크 기반 사고 방식은 효과적인 식품안전경영시스템을 달성하는 데 필수적이다. 이 표준에서는 리스 — 추적성
크 기반 사고는 0.3.2에서 기술한 프로세스 접근 방식에 일관되게 조직적 (0.3.3.2 참조)와 운영적 수준
(0.3.3.3) 두 가지 수준에서 다룬다. ISO는 이 표준과 관련된 표준을 어떻게 조직이 실행하는 지에 대한 지침 문서를 또한 제공한다. 정보는 ISO
웹사이트에서 찾을 수 있다.
0.3.3.2 조직의 리스크 관리
리스크는 불확실한 영향으로 그러한 불확실성은 긍정적 혹은 부적정인 영향을 가진다. 조직의 리스크관리
[해설]
적 맥락에서, 리스크로부터 야기된 긍정적인 이탈은 기회를 제공하지만, 모든 긍정적인 영향은 기회를 가
져다 주지 않는다. 10. HLS 구조(High Level Structure)
이 표준의 요구 조건에 적합하기 위해, 조직은 조직의 리스크 (조항 6)을 다루기 위해 조직은 조치를 계획하 1) 2012년에 국제 표준화 기구(ISO)는 모든 경영 시스템 표준은 다음 사항을 포함하는 동일한

고 실행한다. 리스크를 다루는 것은 식품안전 경영 시스템의 효과성을 향상시키는 근거이고, 향상된 결과 구조를 사용하는 것을 결정

를 달성하고 부정적인 영향을 예방하는 것이다.

28 │ │ 29
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

2) ISO/TMB/JTCG의 작업 결과물로서 경영시스템 표준(MSS)에 대한 표준화된 구조로, 동일한
제목, 동일한 텍스트, 공통의 용어 및 정의를 규정한 문서임 - 경영시스템의 기본구조를 의미하
며, 경영시스템 표준을 위한 표준으로 현재 약 20 여종에 이르는 ISO 기반의 경영시스템 표준들
이 조항의 구성과 본문의 표현방식이 각기 달라 발생하는 혼란을 해소하기 위한 모델
3) 기본구조란 모든 경영 시스템에서 적용하는 구조임
8) 적합성을 평가하는데 사용되는 요구사항은 표준의 본문(body) 1절부터 10절까지에 수록
9) 경영시스템 표준에 따라 필요한 부속서를 첨부
10) 제품을 “제품과 서비스”로 표기하고, 모든 제품의 범주 (service, software, hardware
and processed materials)를 포괄
11) ‘문서’ 및 ‘기록’대신 “ 문서화된 정보 Documented information” 사용 (maintain
documented procedure / retain record)
12) 경영시스템의 기획 단계가 많이 강조됨

01 06
13) 시스템을 수립하기 전 조직의 상황(Context) 파악이 강조되며, 리스크와 기회를
적용범위 계획
결정하도록 요구함
14) 이해관계자(고객 포함)의 명확한 파악을 요구함

02 인용 표준 07 지원 15) 해당되는(relevant) 이해관계자인지 아닌지는 조직이 결정함

16) 니즈 및 기대의 파악을 강조함

03 08
17) 적용범위 결정 시, 제품 및 서비스의 적합을 보장하기 위한 조직의 능력 또는 책임에
용어와 정의 운용
영향을 주는 요구사항은 포함되어야 함
18) 관리해야 할 이슈를 고려하여 시스템을 수립하고 운영하도록 함
04 조직의 상황 09 성과 평가 19) Risk based approach를 강조하며, 예방적 시스템 운영을 기대함
20) 예방조치 조항이 삭제 됨

05 리더십 10 개선
21) 서비스 산업에 적용이 용이하고, 보다 일반적인 관점으로 개정

11. 식품 제조 가공을 위한 선행요건

4) HLS를 적용한 경영 시스템의 특징은 다음과 같다. • ISO/TS 22002-1(구PAS220)
 • 경영시스템 표준의 일관성 및 병용성 개선을 위한 핵심 사항 - 식품 포장용기 제조를 위한 선행요건: ISO/TS-22002-4(구PAS223)
- 요구사항의 제목 통일 - 동물 사료 및 축산제조를 위한 선행요건: ISO/TS 22202-6(PAS222)
- 요구사항 제목의 순서 통일 - 농작물 재배를 위한 선행요건: ISO/TS 22002-3
- 요구사항의 공통본문(Identical text) 제시 - 급식을 위한 선행요건: ISO22002-1(구: PAS 221)
- 용어의 정의 제시 - 저장 및 운송에 대한 선행요구조건: ISO/TS 22002-5(구:NTA 8059:)
- (특별한 경우) ISO TMB의 승인 하에 일부 수정 가능
- HLS에서 강조된 사항 12. 심사와 인증기관에 대한 요구 조건
- 해당 경영시스템의 범위(Scope) 이해 • ISO/TS 22003 (KS Q ISO/TS 22003 식품안전 경영 시스템-심사와 인증기관에 대한 요구 사항
- 요구사항뿐 아니라, 이해관계자의 니즈, 내/외부 이슈 등 파악
- 리스크/위협 및 기회 파악 13. 추적성
- 파악된 내용을 실제 업무 프로세스에 반영하도록 요구 • ISO 22005 (KS Q ISO 22005 사료 및 식품 사슬의 이력추적
- 기획부분이 매우 강화되고, 경영성과가 강조됨
5) 각 표준은 다양한 ISO 경영시스템 표준을 실행하는 사용자에게 편익을 주도록 상위수준의
구조(HLS)에 따라 설계
6) 용어는 핵심정의를 담고 있는 공통용어를 중심으로 하되, 각 표준의 실정에 맞게 가감조정
7) 각 표준의 내용은 동일한 구조, 공통용어, 핵심 본문(text) 및 부속서로 구성

30 │ │ 31
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

적용범위 인용 표준

이 표준은 식품사슬에서 직/간접적으로 관련 있는 조직이 다음사항을 가능하게 하기 위한 식품안전경영시
스템(FSMS) 요구 조건을 규정한다.
a) 의도하는 용도에 따라서 안전한 제품과 서비스를 제공할 목적으로 식품안전 경영 시스템을 계획, 실행,
운영, 유지, 갱신
b) 적용 가능한 법적 규제적 식품안전 요구 사항에 대해 적합함을 실증.
c) 고객과 상호 협의된 식품안전 요구 사항을 판단 및 평가를 하고, 그것들에 대해 일치함을 실증
d) 식품 사슬 내에서 이해 관계자들에게 식품 안전 이슈사항들을 효과적으로 의사 소통
e) 조직이 표명한 식품안전 방침에 일치함을 보장
f) 그러한 적합성을 관련 이해 관계자에게 실증
g) 외부 기관으로부터 인증이나 등록을 추구하거나, 이 표준에 적합함을 자체평가 또는 자기 선언
이 표준의 인용 표준은 없다.
[해설]
1. 인용 표준
• 별도의 인용표준은 없으나, 선행요건 프로그램 등의 확인은 필수적이다.
[ISO/TS 22002-1(구PAS220)]
- 식품 포장용기 제조를 위한 선행요건: ISO/TS-22002-4(구PAS223)
- 동물 사료 및 축산제조를 위한 선행요건: ISO/TS 22202-6(PAS222)
- 농작물 재배를 위한 선행요건: ISO/TS 22002-3
- 급식을 위한 선행요건: ISO22002-2(구: PAS 221)
- 저장 및 운송에 대한 선행요구조건: ISO/TS 22002-5(구:NTA 8059)

이 표준의 요구 사항은 포괄적(일반적)이며 규모와 복잡성에 관계없이 식품 사슬에 있는 모든 조직에 적용

할 수 있도록 의도 되었다. 직/간접적으로 관련된 조직은 사료 생산자, 수확자, 농가, 원부재료 생산자, 식품
제조자, 도소매자, 식품서비스 제공자, 급식제공자, 세척 및 위생 서비스 제공하는 조직, 운송, 보관 및 유통,
장비, 세척제, 포장재 및 식품과 접촉하는 물질을 포함하지만 반드시 이에 한정되는 것은 아니다.

이 표준은 소규모 및 영세 조직 (예 소규모 농장, 소규모 포장 유통자, 소규모 소매 혹은 식품 서비스 직판점)

가 대외적으로 개발된 식품안전 경영 시스템의 요소를 실행할 수 있게 해 준다.

이 표준의 요구 조건을 만족하기 위해서 내부 혹은 외부 자원이 사용될 수 있다.

[해설]

1. 식품안전경영시스템(FSMS) 요구 조건
 a)항 ~ g)항은 ISO 22000 규격 자체의 목적임

32 │ │ 33
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

용어 정의 [해설]

1. 용어 정의
3.1 허용 가능한 수준 • ISO 22000:2018에서는 ISO 22000:2005판의 용어 정의 17개에서 45개로 대폭 늘어나는 데,
2012년에 국제 표준화 기구 (ISO)는 모든 경영 시스템 표준은 동일한 구조를 사용하는 것을 결정
Acceptable level
하여, 동일한 텍스트와 용어를 사용하는 것에 기인한다.
조직(3.3.1)에 의해 제공되는 최종 제품(3.15)에서 식품 안전 위해 요소(3.22)의 수준이 초과하지 않는 것.

2. 허용 가능한 수준
3.2 조치 기준 • 관리 수단이 최종 제품에서 관련된 식품 안전 위해요소가 허용 가능한 수준 이내라는 것을 가

Action criterion 능하게 하도록 관리 수단이 효과적임. 오염은 광범위한 목적으로 사용됨. 예: 식품 사기의 영향
을 포함함.
운용 선행요건 프로그램(3.30)의 모니터링(3.27)에 대해 측정할 수 있거나 관측할 수 있는 규격

3. 조치 기준
비고 1: 조치 기준은 운용 선행요건프로그램이 관리 상태에 있고 허용 가능한 것(기준을 충족하거나, 의도 • CCP의 한계기준에 대응하는 OPRP에 해당 용어. ISO 22000:2005판에는 운용PRP에 적합하지
한 대로 운용 선행요건 프로그램이 운영되고 있다는 것)과 허용할 수 없는 수준 (기준을 충족하지 못하거나, 않는 조건 혹은 운용PRP에 대한 관리가 실패한 경우로 정의하였다.

운용 선행요건 프로그램이 운영되지 않고 있다는 것)을 구별하는 것을 결정하기 위해 수립된다.

4. 적격성
• 적격성은 흔히 “SKATE”로 표현된다. (Skill: 기량, Knowledge:지식, Attitude:태도, Training:
3.3 심사 교육훈련, Experience: 경험)
Audit
심사 기준을 충족하는 정도를 결정하기 위하여 심사 증거를 수집하고 객관적으로 평가하는 체계적이고, 독
립적이고 문서화된 프로세스 (3.36) 3.6 오염
Contamination
비고 1: 심사는 내부 심사 (1자 심사) 혹은 외부 심사 (2자 심사 혹은 3자 심사)가 될 수 있고 통합심사가 될 제품(3.37) 혹은 가공 환경에서 식품 안전 위해요소 (3.22)를 포함한 오염 물질의 유입 혹은 발생
수 있다. (2개 혹은 그 이상의 경영 프로그램의 통합)
비고 2: 내부 심사는 조직 자체에 의해 수행되거나 혹은 조직을 대신하여 외부 단체에 의해 수행된다. 3.7 지속적 개선
비고 3: “심사 증거”와 “심사 기준”은 ISO 19011에 정의 된다. Continual improvement
비고 4: 관련 경영 시스템은, 예를 들면, 식품 안전 경영, 품질 경영, 환경 경영을 말한다. 성과 (3.33)를 향상하기 위한 지속적인 활동

3.4 적격성 3.8 관리 수단

Competence Control measure
의도한 결과를 달성하기 위해 지식과 기량을 적용하는 능력 중대한 식품안전 위해 요소 (3.22)를 예방하거나 허용할 수준(3.1) 이하까지 감소시키는 데 필수적인 조치
나 활동
3.5 적합 비고 1: 중대 식품안전 위해 요소 (3.40)를 참조하라
Conformity 비고 2: 관리 수단은 위해 요소 분석에서 파악된다.
요구 조건(3.38)의 충족

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

[해설] [출처; CAC/RCP 1-1969, 수정; 정의가 수정되었고 비고 1 추가 되었다. ]

5. 관리 수단 3.13 문서화된 정보
1) ISO 22000:2018판에는 “제거” Elimination이 빠짐. Documented Information
2) 식품안전 위해 요소의 제거는 현실적이지 않음. 정의는 중대 식품안전 위해 요소의 예방과
조직(3.31)에 의해 관리되고 유지될 필요가 있는 정보로 매체를 포함하는 정보
감소를 고려하고 위해 요소 관리 계획 (CCP 혹은 OPRP)내에서 관리 수단이 관리되는 것을
비고 1. 문서화된 정보는 어떤 양식이나 미디어 그리고 자원으로부터 있을 수 있다.
명백히 하고 있음.
필수적이고, 위해요소 분석에 의해 파악되고 중대 식품안전 위해 요소에 목표를 두고 있음 비고 2. 문서화된 정보는 다음을 말한다.
- 프로세스(3.36) 관련 사항을 포함한 경영시스템(3.25)
- 조직 운영을 위해 생성된 정보
3.9 시정 - 획득(기록)한 결과의 증거
Correction
발견된 부적합(3.28)을 제거하기 위한 활동 3.14 효과성
비고 1: 시정은 잠재적으로 안전하지 않는 제품을 취급을 포함하고 따라서 시정조치(3.10)와 연계될 수도 Effectiveness
있다. 계획된 활동이 실행되어 계획된 결과를 달성하는 정도
비고 2; 시정은 예를 들면, 재가공, 추가가공 혹은 부적합에 따른 부정적 결과의 제거 (폐기, 타 용도로 사용
또는 특정표시)가 될 수 있다. 3.15 최종제품
End product
3.10 시정조치 조직(3.31)에 의해서 더 이상 가공되거나 변형되지 않는 제품(3.37)
Corrective action 비고 1: 다른 조직에 의해 추가 가공 혹은 변형되는 제품의 경우, 첫 번째 조직관점에서는 최종제품이며, 두
부적합의 근본원인을 제조하고 재발방지를 위한 조치 번째 조직의 관점에서는 원료 혹은 부재료가 된다.
비고 1 : 부적합에는 하나 이상의 원인이 있을 수 있다,
비고 2: 시정조치는 근본원인 분석을 포함한다. 3.16 사료
Feed
3.11 중요관리점 단일 혹은 복합제품으로서, 가공되거나, 반 가공되거나, 원료로서 식품 생산을 위한 동물에 사료로 의도되
CCP, Critical Control Point 는 제품
관리수단(3.8)이 있는 프로세스(3.36)에서 중요 식품안전 위해 요소(3.40)을 예방하거나 허용할 수준 이하 비고 1. 이 표준에서는 식품(3.18), 사료(3.16)과 동물용 식품(3.19) 사이의 용어의 차이를 두었다.
로 감소시키는 데 적용 되고 정의된 한계 기준(3.12)과 측정(3.26)이 시정(3.9)의 적용을 가능케 하는 단계 - 식품은 사료와 동물용식품을 포함하여, 사람과 동물의 소비를 위해 의도된 것이다.
- 사료는 식품 생산을 위한 동물의 먹이로 의도된 것이다.
3.12 한계기준 - 동물용 식품은 애완동물과 같이 비식용 동물의 사료로 의도된 것이다.
Critical Limit
허용가능과 허용불가능을 구분하는 측정할 수 있는 값. [출처: CAC/GL 81-2013, 수정- “원료”가 “제품”으로 변경되었고 “직접적으로”라는 말이 삭제되었다.]
비고 1: 한계 기준은 CCP(3.11)이 관리되고 있는 지를 결정하기 위해서 수립된다. 한계 기준을 초과하거나
만족하지 못할 경우, 영향 받은 제품은 잠재적으로 안전하기 않는 제품으로 취급된다.

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[해설] 비고 1: 이 표준에서는 식품(3.18), 사료(3.16)과 동물용 식품(3.19) 사이의 용어의 차이를 두었다.
- 식품은 사료와 동물용 식품을 포함하여, 사람과 동물의 소비를 위해 의도된 것이다.
6. 중요 관리점 - 사료는 식품 생산을 위한 가축의 먹이로 의도된 것이다.
• 다음과 같은 몇몇 측면에 의해 명백해 짐.
- 동물용 식품은 반려동물과 같이 비식용 동물의 먹이로 의도된 것이다.
- 프로세스에서의 단계임
- 관리 수단과 연루됨
- 중대 식품안전 위해 요소에 대해 필요함. CCP를 정의하는 데 필수적인 것은 한계기준의 정의 [출처: CAC/GL 81-2013, 수정- “원료”가 “제품”으로 변경되었고 “직접적으로”라는 말이 삭제되었다.]

와 측정을 수행할 가능성을 규정하고 있음.

3.20 식품 사슬
7. 한계 기준 Food chain
• 현재 측정 가능한 값에 구한하고 있음: 측정할 수 없는 기준은 CCP와 관련될 수 없음.
1차 생산에서 소비에 이르기까지 식품(3.18)과 그의 원료의 생산, 가공, 배송, 저장, 취급의 단계의 순서
(실제적으로 관측할 수 있는 기준은 현재 OPRP의 개념과 관련됨)
비고 1: 이는 사료(3.16)과 동물용식품(3.19)의 생산을 포함한다.

8. 문서화된 정보 비고 2: 식품 사슬은 식품과 원료에 접촉하는 것으로 의도된 원료의 생산을 포함한다.
• ISO22000:2005는 문서와 기록으로 분리하였으나, ISO 22000:2018판은 문서화된 정보 비고 3: 식품 사슬은 서비스 제공자를 또한 포함한다.
[Documented Information]으로 통합하였다.

3.21 식품안전
3.17 흐름도 Food safety
Flow diagram 식품이 사용의도에 따라서 준비되거나 소비될 때 소비자에게 부정적인 건강상의 영향을 초래하지 않는 다
가공 공정에서 단계의 순서 및 상호 작용을 도식적이며 체제적인 도표 는 것을 보증.
비고 1: 식품 안전은 최종제품(3.15)에서 식품 안전 위해 요소(3.22)의 발생과 관련이 있으며, 예를 들면 영
3.18 식품 양실조와 같은 다른 건강상의 측면을 포함하지 않는 다.
Food 비고 2: 이것은 식품보안과 식품의 접근과 혼동되어서는 안 된다.
가공되거나, 반 가공 되거나 원료 물질로 음용, 씹음을 포함하여 식품의 제조, 조제, 처리에 사용되는 물질( 이것은 사료와 동물용 식품을 포함한다.
원료)로서 화장품, 담배 혹은 의약품으로 사용되는 원료를 포함하지 않는다.
비고 1. 이 표준에서는 식품(3.18), 사료(3.16)과 동물용식품(3.19) 사이의 용어의 차이를 두었다. [출처- CAC/RCP 1-1969 수정- “해로운”이라는 개념이 “건강상의 부정적 영향”으로 변경되었고 주가 추
- 식품은 사료와 동물용식품을 포함하여, 사람과 동물의 소비를 위해 의도된 것이다. 가 되었다. ]
- 사료는 식품 생산을 위한 동물의 먹이로 의도된 것이다.
- 동물용식품은 애완동물과 같이 비식용 동물의 사료로 의도된 것이다. 3.22 식품안전 위해요소
Food safety hazard
[출처: CAC/GL 81-2013, 수정- “인간”의 단어가 삭제되었다. 식품(3.18)에서 생물학적, 화학적, 물리적 인자로 잠재적으로 건강상의 부정적인 영향을 초래하는 것.
비고 1: “위해요소”라는 용어는 식품안전의 개념에서 “부정적인 건강상의 영향의 함수 (예를 들면 발병)
3.19 동물용 식품 과 특별한 위해요소에 노출되었을 때 그 영향의 심각성 (예를 들면 사망, 입원)간의 함수를 의미하는 위험”
Animal food (3.39)과 혼동되어서는 안 된다
단일 혹은 복합제품으로서, 가공되거나, 반 가공되거나, 원료로서 비식용 동물의 먹이로 의도되는 제품 비고 2: 식품안전 위해요소는 알레르겐 유발물질과 방사능 물질을 포함한다.

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비고 3: 사료 및 사료의 부재료 측면에서 볼 때 관련된 식품 안전 위해요소는 그 내부 및 표면에 존재할 수
있으며, 결과적으로 동물이 해당 사료를 섭취함으로써 식품으로 전이될 수 있고, 따라서 동물과 인간 소비
자에게 건강상의 부정적인 영향을 초래할 수 있다. 사료 및 식품을 직접적으로 취급하지 않는 작업 (예를 들
면 포장재, 소독재의 생산)의 관점에서 볼 때, 관련 식품 안전 위해요소는 사용의도대로 사용될 때 식품에
직접적 또는 간접적으로 전이될 수 있다. (8.5.1.4)를 보라.
비고 4: 동물용 식품의 관점에서 볼 때 식품안전 위해요소는 식품이 의도된 대로 사용될 때 동물에게 해로
운 것이다.
[출처: CAC/RCP 1-1969, 수정: “의 상태 혹은”의 문구는 정의에서 삭제되고 비고가 추가 되었다. ]
[해설]
[출처: CODEX STAN 1, 수정: 정의에서 “가공되거나 포장된”것을 참조하였고, 비고를 추가 하였다.
3.25 경영 시스템
Management system
목표 달성을 위한 방침(3.34) 및 목표(3.29) 그리고 프로세스(3.36) 수립을 위해 조직(3.31)의 상호 관련되
거나 상호 작용하는 요소의 집합
비고 1. 경영시스템은 단수 원칙 또는 복수 원칙으로 공표될 수 있다.
비고 2. 경영시스템요소는 목표를 달성하기 위한 조직의 구조, 임무, 책임, 계획, 운영을 포함한다.
비고 3. 경영시스템의 범위는 조직( 전체, 특정 또는 정의 된 기능, 분야 또는 조직의 그룹을 넘어선 1개 이
상의 기능을 포함할 수 있다.
비고4. 관련된 경영시스템은 예를 들어 품질경영(3.30), 또는 환경 경영을 들 수 있다.

9. Diagram 3.26 측정
• PFD와 P&ID(Process Flow Diagram과 Piping and Instrumentation Diagra) Measurement
값을 결정하기 위한 프로세스(3.36)
10. 식품안전
• 해로움은 식품안전 위해요소 (부정적 건강상의 영향이 사용되는 곳)의 정의의 일관성 때문에 부
정적 건강상의 영향으로 대체됨. 보증의 사용은 안전의 보증에 근거하여 소비자와 식품 제품의 관
3.27 모니터링
계를 부각시킴 Monitoring
시스템(3.31), 프로세스(3.36) 또는 활동의 상태를 결정하는 것
비고 1. 상황을 결정하기 위해 점검, 감독 또는 정밀한 관찰이 필요할 수 도 있다.
3.23 이해관계자 (선호되는 용어) 비고 2. 식품 안전관점에서 모니터링은 프로세스가 의도된 대로 운영되고 있다는 것을 평가하기 위해 계획
Interested party (preferred term) 된 순서로 관찰 혹은 측정하는 것을 수행하는 것이다.
이해당사자 (인정되는 용어) 비고 3. 이 표준에서는 타당성 확인 (3.44), 모니터링 (3.27)과 검증 (3.45)사이의 차이를 두었다.
Stakeholder (admitted term) - 타당성 획인은 활동 전에 적용되며, 의도된 결과를 도출할 수 있는 능력에 관한 정보를 제공한다.
결정과 활동에 의해 영향을 주거나 받고 또는 영향을 받을 것으로 인지되는 개인 또는 조직(3.31) - 모니터링은 활동 동안에 규정된 시간 프레임 내에서 조치에 대한 정보를 제공하는 데 적용한다.
- 검증은 활동 후에 적합함을 확인하는 정보를 제공하는 데 적용한다.
3.24 로트
Lot 3.28 부적합
필수적으로 동일한 조건하에서 생산, 가공 포장되는 제품(3.37)의 정의된 양 Non-conformity
비고 1: 로트는 조직에 의해 미리 수립된 파라메타에 의해 정의 되고 예를 들면 batch와 같은 다른 용어로 요구 조건(3.38)의 불충족
기술될 수 있다.
비고 2: 로트는 제품의 단일 유닛으로 줄일 수도 있다.

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[해설] 3.30 운용 선행요건 프로그램

OPRP, operational Pre-requisite programme
11. 모니터링 관리 수단(3.8)혹은 관리 수단의 조합이 중대 식품안전 위해요소(3.40)를 예방하거나 허용 가능한 수준
1) 프로세스 관리하에 있는 지를 평가하기 위하여 계획된 순서로 공정변수를 관찰 또는
(3.1) 이내로 감소시키기 위해 적용되고, 조치 기준(3.2)과 측정 (3.26)혹은 관찰이 프로세스(3.36)와 제품
측정하는 행위
(3.37)의 효과적인 관리 수단을 가능하게 하는 것.
2) 모니터링을 수행하는 이유는
- 위험 증가의 경향을 파악 - 문제 발생 전 파악
- 문제 발생시 원인규명 및 책임 소재 근거 확보 3.31 조직
- 모니터링 결과를 향후 위생관리에 재사용 Organization
- 업무를 수행했다는 증거 목표(3.29)를 달성하기 위해 책임, 권한 및 상호관계의 자체적인 기능을 갖춘 인원 또는 집단
3) 모니터링이 갖춰야 할 요건은 간단성, 신속성, 정확성, 사실성, 결과 활용성 (수치화)
비고 1. 조직의 개념은 다음 (개인사업자(sole-trader), 회사(company), 법인(corporation), 기업(firm),
업체(enterprise), 기관(authority), 합작(partnership), 협회(association), 자선단체(charity) 또는 연구
12. 달성해야 하는 결과
• 식품안전경영시스템에 대한 목표가 보다 구체화 되었음. 또한 다음과 같은 항목 (예: 고객요구 소(institution), 또는 이들의 일부 또는 조합의 형태로 법인체 또는 비법인체, 또는 공공기업 또는 개인기
조건과 일관되고, 모니터링되고 검증되어야 함)을 포함하고 있음. 식품안전 목표(FSO)는 적 업)을 포함하나 이에 국한하지는 않는다.
절한 보호의 수준(ALOP : Appropriate Level of Protection)과 같은 대중의 건강상의 목표를
만족시키는 도구임. 식품안전 경영 시스템 목표는 경영 시스템 자체와 관련됨.
3.32 외주(동사)
13. 운용 선행요건 프로그램
Outsource (verb)
• 운용선행요건 프로그램의 개념이 변경되고 명백해 짐. OPRP는 중대 식품안전 위해요소의 감 조직의 기능 또는 프로세스(3.36)의 일부를 외부 조직(3.31)이 수행하도록 계약하는 것을 말한다.
소 (예방에 적용 안됨)에 적용됨. 이것은 PRP을 대신한 관리 수단에 대한 명확한 참조를 가능 비고 1. 외주되는 기능 또는 프로세스가 범위 내에 있음에도 불구하고 외부 조직은 경영시스템(3.25)의 범
하게 하고 조치 기준에 대한 필요성이 프로세스와 제품의 효과적인 관리를 보장하기 위해 수 위 밖이다.
립될 필요가 있음.

3.33 성과
Performance
3.29 목표 측정할 수 있는 결과
Objective 비고 1. 성과는 정량적 혹은 정성적인 발견 사항과 관련 지을 수 있다.
달성해야 하는 결과 비고 2. 성과는 활동의 관리, 프로세스(3.36), 제품 (3.37) (서비스를 포함함), 시스템 혹은 조직(3.31)과 관
비고 1. 목표는 전략적, 전술적 또는 운영적이어야 한다. 련 지을 수 있다.
비고 2. 목표는 각각 다른 원칙과 연관되어야 한다. (예 재정, 안전보건, 환경목표) 그리고 각기 다른 수준으 3.34 방침
로 적용될 수 있다. (예, 전략, 조직 전반, 프로젝트, 제품, 서비스 및 프로세스(3.36)) Policy
비고 3. 목표는 다른 방식으로 표명될 수 있다. (예, 의도하는 결과물, 목적, 운영 기준, 식품안전경영시스템 최고 경영자(3.41)에 의해 공시적으로 표명된 조직(3.31)의 의도와 방향
의 목표, 또는 유사한 의미 (aim, goal 또는 target)을 내포하는 다른 방식으로 표현될 수 있다.
비고 4. 식품안전 경영시스템(3.25)의 맥락에서, 식품안전 경영시스템 목표는 조직에 의해 설정되고 특정 3.35 선행요건 프로그램
결과를 달성하기 위해 식품안전 방침과 일치한다. PRP, prerequisite program
식품안전을 유지하기 위해 조직(3.31) 내에서 그리고 식품사슬(3.20)을 통해 필요한 기본적인 조건과 활동.

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비고 1. 요구되는 PRPs는 조직이 운영되는 식품 사슬에서의 부분 및 조직의 형태에 달려 있다. 동일한 용어 3.40 중대 식품안전 위해 요소
의 예는 [우수 농수산물 관리 기준(GAP), 우수 수의기준(GVP), 우수제조 기준(GMP), 우수 위생기준(GHP), Significant food safety hazard
우수생산기준(GPP), 우수 유통기준(GDP), 및 우수상거래 기준(GTP)] 관리 수단(3.8)에 의해 관리될 필요가 있는 것으로 위해 요소 평가를 통해 식별된 식품안전 위해 요소(3.22)

3.36 프로세스
[해설]
Process
입력을 출력(3.46)으로 변환시키는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합 14. 외주
• 외부 조직은 식품안전 경영 시스템의 적용 범위 밖임, 그럼에도 불구하고 외주의 기능과 프로

3.37 제품 세스는 적용범위 내임

Product
15. 프로세스
프로세스(3.36)의 결과로서의 출력
• 통상 프로세스를 기술할 때에는 SIPOC (Supplier, Input, Process, Output, Customer) 모
비고 1. 제품은 서비스가 될 수 있다. 델, Turtle Diagram을 사용할 수도 있다.

3.38 요구조건 16. 위험

Requirement • ISO 22000:2018요구조건 6.1.1은 공공 기관은 대중의 건강상의 위험을 다루는 책임이 있음.
조직은 식품안전 위해 요소를 관리하도록 요구되어 짐. 위험의 용어는 조직의 위험을 관리하기
명시적인 요구 또는 기대, 일반적으로 묵시적이거나 의무적인 요구 또는 기대
위해 외부 PDCA 사이클인 경영 시스템 수준에서만 사용됨. 내부 PDCA 사이클에서는 조직은
비고 1. ‘일반적으로 묵시적인’은 조직의 고객과 이해 관계자의 요구 또는 기대가 묵시적으로 고려되는 관 위해요소의 용어가 사용되는 프로세스의 관리를 보장하기 위해 운영 기획과 관리를 함. 관리는
습 또는 일상적인 관행을 의미한다. 위해 요소 분석을 근거로 CCP와 OPRP임.
비고 2. 요구사항의 특정 형태를 나타내는 수식어가 사용될 수 있다. 예를 들어 문서화된 정보 (3.11)
17. 중대 식품안전 위해요소
1) 발생가능성(Likelihood)와 결과의 심각성(Severity)가 높은 위해요소를 말한다.
3.39 위험 2) 통상적으로 발생가능성(Likelihood)는 위해요소에 대한 노출(exposure),
Risk 취약성(Vulnerability), 민감성(Susceptibility의 함수이며, Severity는
불확실성의 영향 결과(Consequence)의 함수이다.
비고 1. 영향은 예상 (긍정적-부정적)으로부터의 편차이다.
비고 2. 불확실성은 어떤 업무의 결과 또는 가능성의 이해 또는 지식(3.53)과 관련된 정보(3.50)의 불완전
또는 부족을 말한다. 3.41 최고 경영자
비고 3. 위험성은 “사건”(ISO Guide 73:209, 3.5.1.3 정의)과 “결과”(ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3 정의) 또 Top management
는 복합적인 형태의 가능성에 따라 규정될 수 있다. 최고 계층에서 조직(3.31)을 지휘하고 관리하는 사람 또는 그룹
비고 4. 위험성은 (상황의 변화를 포함) 사건의 결과 결합과 발생의 “가능성”(ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1 비고 1. 최고경영자는 조직(3.31)내에서 권한을 위임하고 자원을 제공하는 권한을 가진다.
정의)에 대한 용어로 표현될 수 있다. 비고 2. 만약 경영시스템(3.25)의 범위가 조직의 일부일 경우, 최고경영자는 조직의 일부를 지휘하고 관리
비고 5. 식품안전 위험성은 Codex 절차 매뉴얼11에서 규정된 대로 식품(3.18)에서 위해 요소가 부정적인 하는 사람을 말한다.
건강 상의 영향상의 확률과 결과로서의 심각도 간의 함수이다.

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3.42 이력추적시스템 조직의 상황

Traceability
생산, 가공, 배송의 규정된 단계를 통해 물체의 이력, 적용, 이동, 위치를 따르는 능력
비고 1. 이동은 원료의 기원, 식품의 가공이력 혹은 배송과 관련 지을 수 있다. 4.1 조직과 조직 상황의 이해
비고 2. 물체는 제품(3.37), 원료, 유닛, 장비, 서비스 등이 될 수 있다. 조직은 조직의 목적과 관련되고 식품안전경영시스템의 의도한 결과를 달성하기 위해 영향을 미치는 내/외
부 이슈를 결정해야 한다.
[출처: CAC/GL 60-2006, 수정: 비고가 첨가 되었다. ] 조직은 이러한 외부 내부 이슈들과 관련된 정보를 식별, 검토 갱신해야 한다.
비고 1. 이슈는 긍정적 부정적 요인 혹은 고려 사항에 대한 조건을 포함한다.
3.43 갱신 비고 2. 조직 상황의 이해는 외부이슈와 내부 이슈를 고려함에 의해 촉진될 수 있고, 국제적, 국가적, 지역적
Update 혹은 지방적이든, 법적, 기술적, 경쟁적 상황, 시장, 문화적, 사회적, 경제적 환경, 사이버 보안, 식품 사기, 식
가장 최신의 정보의 적용을 보장하기 위한 즉각적 혹은 계획된 활동 품 방어, 의도적인 오염, 지식, 조직의 성과를 포함하지만, 반드시 이에 국한하지는 않는다.
비고 1. 갱신은 “유지” “보유하다”는 용어와 다르다.
- “유지하다”는 어떤 것을 지속적으로 좋은 상태로 지속적으로 유지하는 것이다.
[해설]
- “보유하다”는 어떤 것을 회수하는 것이다.
1. 조직 및 조직의 상황에 관한 이해
3.44 타당성 확인
Validation 1) 상황파악을 통해 미션, 비젼 / 전략 / 의도한 결과(성과)에 영향을 미치는 외부 ,내부 이슈를 결
정하고, 이를 식품안전 경영시스템에 반영
<식품안전> 관리 수단(3.8) (혹은 관리 수단의 조합)이 중대 식품안전 위해요소(3.40)을 효과적으로 관리할
수 있는 능력이 있는 지에 대한 증거를 확보하는 것.
2) 조직이 상황파악 방법을 독자적으로 개발해도 되고 조직의 전략을 수립하기 위한 준비작업으
비고 1. 타당성 확인은 관리 수단의 조합이 설계 혹은 이행되는 관리 수단이 변경 되었을때 마다 수행된다. 로 일반적인 경영환경 분석 방법
비고 2: 이 표준에서는 타당성 확인 (3.44), 모니터링 (3.27)과 검증 (3.45) 간에 차이를 두었다.
- 타당성 확인은 활동 전에 적용되며, 의도된 결과를 도출할 수 있는 능력에 관한 정보를 제공한다.
- 모니터링은 활동 동안에 규정된 시간 프레임 내에서 조치에 대한 정보를 제공하는 데 적용한다.
- 검증은 활동 후에 적합함을 확인하는 정보를 제공하는 데 적용한다.

3.45 검증
Verification
규정된 요구 조건이 충족되었다는 것을 객관적인 증거 제공을 통해 확인하는 것.
비고 1. 이 표준에서는 타당성 확인 (3.44), 모니터링 (3.27)과 검증 (3.45)사이의 차이를 두었다.
- 타당성 확인은 활동 전에 적용되며, 의도된 결과를 도출할 수 있는 능력에 관한 정보를 제공한다.
- 모니터링은 활동 동안에 규정된 시간 프레임 내에서 조치에 대한 정보를 제공하는 데 적용한다.
- 검증은 활동 후에 적합함을 확인하는 정보를 제공하는 데 적용한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

※ 인증조직 준비 사항
· 내부�상황�파악 1) 식품안전 경영 시스템의 의도한 결과를 달성하기 위한 미치는 내 외부 이슈를 결정한 내용
단계1 · 외부�상황�파악
2) 외부 내부 이슈들과 관련된 정보를 식별, 검토 갱신 자료

· 상황분석
단계2 · 이슈�파악

· 전략�및�실행�계획�반영 4.2 이해관계자의 요구와 기대사항 이해

단계3
식품안전에 대해 조직이 지속적으로 해당 법적 규제적 요구 사항, 고객 요구 조건을 만족하는 제품과 서비

· 식품안전경영시스템에�반영 스를 제공할 능력이 있다는 것을 보장하기 위해 조직은 다음을 결정해야 한다.

단계4

a) 식품 안전 경영 시스템과 관련된 이해 관계자

FDIS b) 식품안전 경영시스템의 이해 관계자의 관련된 요구 조건들
3) 외부 및 내부 이슈를 결정
• 조직의 목적 및 전략적 방향과 관련된 이슈
• FSMS의
IS 의도된 결과를 달성 위한 조직의 능력에 영향을 주는 이슈 조직은 이해관계자와 그들의 요구 조건들에 관련된 정보를 식별, 검토, 갱신해야 한다.
• 외부 및 내부 이슈에 대한 정보를 모니터링 및 검토

4) 기존사항 [해설]
• 회사의 이념, 비전, 전략 정리
• 제품 관련 법규 및 규제 요구사항 정리 2. 이해관계자의 요구와 기대사항 이해
• 각종 고객 피드백, 심사/진단 결과 정리
- 고객 불만 및 클레임, 심사/진단 부적합사항 및 권고 사항, 모니터링 및 측정 결과 정리, 1) 식품안전경영시스템에 관련되는 이해관계자 파악

프로세스/제품 등
2) 식품안전경영시스템에 관련되는 이해관계자의 요구사항 파악
• 상기와 더불어 추가 사항
- 예상되는 법규 및 이니셔티브 검토 3) 이해관계자 및 이해관계자와 관련된 요구사항 정보를 모니터링 및 검토
- 경쟁사 벤치마킹
- 미디어 분석 등 4) 기존 사항
- 정보의 수집, 검토, 평가 및 관리 프로세스 수립 • 업무별 담당 부서 및 담당자 정리
• 외부 업무 관련자 정리
• 내부 및 외부 관련자 별 주요 요구사항 정리
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」 • CSR 보고서를 발행하는 조직의 경우 참조

※ 심사 관점 5) 추가사항
1) 식품안전 경영 시스템의 의도한 결과를 달성하기 위한 미치는 내 외부 이슈를 결정하였는가? • 4.1항에서 파악된 이슈 별 이해관계자
2) 식품안전 경영 시스템에 영향을 미치는 내/외부 이슈는 무엇이며, 이슈 결정에 쓰인 정보와 방 • 소비자, 종업원, 협력업체, 경쟁사, 투자자 지역사회, 미디어, NGO, 정부 등
법론은 무엇인가? 이슈를 관리하기 위한 전략과 실행 방법론은 무엇이며, 식품안전 목표와 연계 • 체계적 접근법 : 관련 표준(AA 1000 등)
성은 어떻게 되는가?
3) 파악된 외부 내부 이슈들과 관련된 정보를 식별, 검토 갱신하고 있는가?

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

3. 내·외부 이해관계자의 종류와 역할 4.3 식품안전 경영시스템의 적용범위 결정

조직은 적용범위를 수립하기 위해 식품 안전 경영 시스템의 경계와 적용을 위해 결정하여야 한다. 적용 범
이해관계자 내부/외부 대표적인 이해 관계자 주요 활동
위는 식품안전 경영 시스템에서 포함되는 제품과 서비스, 프로세스, 생산 공장 위치를 규정해야 한다. 적
· 농축산물, 식품류에 대한 품질, 식품안전, 영양에 대
외부 농림부 식약처 도청 시청 용범위는 최종 제품의 식품안전에 영향을 미칠 수 있는 활동, 프로세스, 제품과 서비스를 포함해야 한다.
한 정책 수립 실행 및 지도감독

관계당국
축산물 품질관리원
· 정부 주도 HACCP 인증 평가 이러한 범위를 결정할 때 조직은 다음을 고려해야 한다.
외부 농산물 품질관리인증원
· 부정 불량 축산물 지도 단속
식품안전관리인증원
a) 요구 조건 4.2에서 참조된 외부 내부 이슈
· 소비자에게 유리한 법규의 입안에 대한 압력 행사
NGO/하계 외부 OCAP, 한국소비자원 등 b) 4.2에서 참조된 요구 조건
(예 제조물 책임법, GMO 표시사항)

한국 육계협회 · 개별 업체 의견 수립/개도 개선 의견 수렴 관계당국

산업협회 외부 적용범위는 문서화된 정보로서 있어야 하고 유지되어야 한다.
한국 식품산업협회 과 소비자 단체에 의사소통

수출 고객
단체급식 [해설]
고객 · EU/CANADA 등에 당사 제품 수출
외부 Freachise 기반 업체
(소비자)
유통업체
· 고객의 요구에 맞는 제품을 구매 4. 식품안전 경영시스템의 적용범위 결정
대리점/2차 벤더 1) 식품안전경영시스템의 적용범위 수립을 위한 FSMS의 경계 및 적용가능성을 정해야 함

경쟁사 외부 A, B, C · 동종업계로서 프로세스가 유사 2) 적용범위를 정할 때 다음 사항 고려

협력업체 • 외부 및 내부 이슈
· 당사 제품의 생산을 위한 원료, 부재료, 첨가물 공급
(OEM) 외부 D, C, E, F • 관련 이해관계자의 요구사항
· 당사 제품 외주 가공/공급
공급업체 • 조직의 제품 및 서비스

내부 임직원/ 종업원, 임원, 임용직, 3) FSMS의 적용범위

내부 · 당사 제품 생산 및 조직 사업활동에 기여
시스템 회사 시스템 등 • 적용 가능한 경우 이 표준의 모든 요구사항을 적용
• 문서화된 정보유지, 제품 및 서비스의 형태 기술
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」 • 적용범위에 적용할 수 없는 경우 정당성 제시

4) 기존 사항
※ 심사관점
• ISO 22000:2005 기존 식품안전매뉴얼 상의 다음사항 파악
• 조직의 식품안전경영 시스템에 영향을 줄 수 있는 이해 관계자들은 무엇이며, 파악되어 있는가?
- 적용범위, 제품 및 서비스, 적용제외 사항 및 사유
• 조직에 식품안전 경영 시스템에 영향을 줄 수 있는 파악된 이해 관계자들의 요구 조건들과 기대
사항이 파악되었으며, 식별, 검토, 갱신되고 있는가? 5) 식품안전매뉴얼의 유지 여부 검토
• 이해관계자들의 요구 사항 및 기대사항을 식별, 검토, 갱신에 사용되는 방법론은 무엇인가? • 관련 문서(식품안전매뉴얼 등)에 적용범위 문서화
• 대상 제품 및 서비스의 형태
※ 인증조직 준비 상황 • 기존에 적용 제외된 사항
• 조직의 식품안전 경영 시스템에 영향을 줄 수 있는 이해 관계자의 파악과 그들의 기대사항과 • 개정 표준 사항 중에서 적용할 수 없는 사항 및 그 사유
니즈 • 내부 및 외부 이슈, 이해관계자 요구 제품 및 서비스를 고려

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6) 식품안전 경영 시스템의 적용 범위를 결정하기 위해서는 제품과 서비스의 범위와 물리적 경
계가 주요한 요소가 됨. 따라서 식품안전 경영 시스템의 적용 범위를 경계(Boundary)와 적용성
(Applicability) 두 가지 요소로 명시하고 있음.
7) 적용범위는 문서화된 정보로 유지되어야 한다는 말은 보통 식품안전경영 시스템 매뉴얼에 명
시하는 것이 바람직하다.
5. 문서화된 정보: 4.3 식품안전 경영 시스템의 적용 범위
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」
3. 프로세스의 운용 및 관리에 필요한 기준과 방법의 결정
4. 프로세스의 운용 및 모니터링에 필요한 자원과 정보의 가용성을 보장
5. 프로세스의 모니터링, 측정 분석
6. 프로세스에 대해 계획된 결과와 지속적 개선에 필요한 조치의 실행
7. 유지(maintain)의 의미
• 경영 환경은 내부적, 외부적 요인으로 인하여 변하게 마련이고 조직은 이에 발 맞춰 식품안전
경영 시스템을 주기적으로 검토(통상적으로 경영 검토를 통해), 필요한 경우 식품안전 경영 시스
템을 변경 혹은 갱신해야 한다. 시스템의 유지는 ‘주기적 검토(Periodical review) 및 ‘갱신(Up-
date)’를 의미한다.

「심사 관점」
※ 심사 관점
• 조직은 조직의 상황(내/외부 이슈를 고려)과 이해관계자의 요구와 기대 사항에 따라서 식품안
※ 심사관점
전 경영 시스템의 적용 범위를 결정하였는가?
• 통상적으로 식품안전 매뉴얼을 이 표준에서 요구하지 않지만, 많은 조직이 식품안전 매뉴얼을
통해 요구 조건을 구현하고 있음.
※ 인증조직의 준비 사항
• 식품안전 경영 시스템의 적용 범위와 예외 사항, 제품과 서비스, 프로세스, 생산 공장 위치를 규
정하는 문서화
• 식품안전경영 시스템의 적용범위는 최종 제품의 식품안전에 영향을 미칠 수 있는 활동, 프로세
스, 제품과 서비스를 규정해야 함.

4.4 식품안전 경영 시스템

조직은 이 표준의 요구 조건에 따라 필요로 한 프로세스와 그들의 상호 작용을 포함해서, 식품안전 경영 시
스템을 수립, 이행, 유지, 갱신, 지속적으로 갱신해야 한다.

[해설]

6. 식품안전 경영 시스템
1) 이 조항은 법에 비유하면 제 1장 총칙에 해당하는 조항이다. 이를 축약하면 ‘규정된 요구 사항
을 충족시키는 식품안전 경영 시스템의 수립, 실행, 유지, 및 개선’이다
2) 프로세스 접근 방법의 일부 언급.
3) 일반적인 프로세스 접근 방법의 핵심은 다음의 6가지이다. 이 조항에서는 식품안전 경영 시
스템에 프로세스 접근 방법을 적용하도록 요구하고 있으며, 1+2를 요구사항으로 정하고 있다.
1. 식품안전 경영 시스템에 필요한 프로세스 파악
2. 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정

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리더십 「심사 관점」

※ 심사관점
• 심사원은 최고 경영자 면담을 통해 경영의지 다음 사항을 확인/인터뷰 한다.
5.1 리더십과 경영의지(Commitment)
- 사업의 성과 (지속적인 개선관점)
최고 경영자는 다음에 의해 식품안전 경영시스템에 관한 리더십과 경영의지를 입증해야 한다.
- 식품안전 목표의 수립 및 달성
- 대내/외적인 환경변화- 리스크(식품안전) 관점, 대응역량, 목표달성에 미치는 영향
a) 식품안전 방침과 식품안전 경영 시스템의 목표가 조직의 전략적 의도와 일관되게 수립됨을 보장 - 경영검토, 내부심사 결과에 대한 경영자 인지 여부
b) 조직의 사업프로세스와 식품안전 경영 시스템의 통합을 보장 - 고객의 피드백, 고객의 요구사항을 인식하며, 종업원들에게 의사소통이 되는 구조인지?
- 식품안전 경영시스템 이행을 통한 성과는? 단점은?
c) 식품안전 경영 시스템에 필요한 자원의 가용성을 보장
- 이번 심사를 통해 얻고자 하는 것은?
d) 효과적인 식품안전 경영 시스템의 중요성을 의사소통하고, 식품안전 경영 시스템 요구 조건, 식품안전과
- 경영진의 심사원에 대한 당부사항
관련된 해당 법적 규제적 요구 조건, 상호 동의한 고객 요구조건에 적합함.
e) 식품안전 경영 시스템이 의도한 결과 (4.1를 참조)를 달성하기 위해 평가 되고 유지됨을 보장.
f) 효과적인 식품안전 경영 시스템에 기여를 위해 사람을 인원을 임명하고 지원
g) 지속적 개선을 촉진 5.2 방침
h) 그들의 책임의 영역에 적용되는 그들의 리더십을 입증하기 위한 다른 관련 된 경영 역할을 지원
5.2. 1. 식품 안전 방침의 수립
비고. 이 표준에서의 사업은 조직의 존재 목적에 핵심 활동을 의미하기 위한 광범위한 뜻으로 해석될 수 있다. 최고 경영자는 다음과 같은 식품안전 방침을 수립, 이행, 유지해야 한다.
a) 조직의 목적과 상황에 적절

[해설] b) 식품안전 경영 시스템의 목표를 수립하고 검토하는 틀을 제공

c) 식품 안전과 관련된 법적 규제적 요구 조건과 상호 협의된 고객 요구 조건을 포함한 해당 식품 안전 요
1. 리더십과 경영의지
구 조건을 만족하기 위한 책임을 포함.

1) 식품안전 경영 시스템 수립 및 운용에 있어 중요한 사항들에 대해 최고 경영자가 앞장서고 있는 d) 내부 및 외부 의사소통을 나타냄.

지 이를 실천할 의지에 대한 증거를 보이라는 요구 사항으로 이해 할 수 있음. e) 식품안전 경영 시스템의 지속적 개선에 대한 책임을 포함.
f) 식품안전과 관련된 적격성을 보장하기 위한 필요성을 포함.
2) 본문에서는 구체적으로 여러 가지 사항을 열거하고 있으나, 중요한 사항만 간추린다면, 전략과
정렬된 방침, 목표를 수립하고 식품안전 경영 시스템 프로세스를 구축하여 필요한 인적, 물적 자
5.2.2 식품안전 방침의 의사소통
원을 제공하라는 것임.
식품안전 방침은 다음과 같아야 한다.

3) 본문 a)항 ~ h)항 까지의 내용은 최고 경영자의 역할임. a) 문서화된 정보로서 가용하고 유지되어야 함.
b) 조직 내의 모든 계층에게 의사 소통되고 이해되고 적용되어야 함.
c) 해당되는 경우, 관련 이해 관계자에게 이용 가능함.

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「해설」 5.3 조직의 역할과 책임과 권한

2. 식품안전방침의 정의 및 기능 5.3.1 최고 경영자는 조직 내에서 관련된 책임이 할당되고, 의사 소통되고, 이해되는 것에 대한 책임과 권한을
1) 식품안전방침은 최고경영자에 의해 공표된 식품안전에 관한 조직의 전체적인 의도 및 방향
보장해야 한다.
을 나타내야 함.
2) 식품안전방침을 바탕으로 측정 가능한 목표 및 세부목표 수립(구체적, 측정가능, 달성가능, 적
절한 기한 제공) 최고 경영자는 다음에 대해 책임과 권한을 할당해야 한다.

3) 식품안전방침은 조직 내에서 실행 및 유지되고 효과적으로 의사소통 되어야 하며, 경영검토를

통하여 그 적절성이 검토되어야 함. a) 식품안전 경영 시스템이 이 표준의 요구 조건에 적합함을 보증
b) 식품안전 경영 시스템의 성과를 최고 경영자에게 보고
식 품 안 전 방 침 (예시)
c) 식품안전 팀과 식품안전 팀장의 선임.

당사의 식품안전방침은 고객의 보건.위생에 위해가 없는 안전한 식품안전의 제품을 생산.공급하기 위해 d) 조치를 개시하고 문서화하기 정의된 책임과 권한을 가진 인원의 지정
식품안전경영시스템을 구축.운용하여 식품의 위해요소를 원천적으로 관리하고, 고객만족을 충족시키는
제품을 공급하는 것이다.
5.3.2 식품안전 팀장은 다음에 대해 책임이 있다.
따라서, 이와 같은 식품안전방침을 실행하기 위해 아래와 같은 세부방침을 설정한다. a) 식품안전 경영 시스템이 수립, 이행, 유지, 갱신되는 것을 보장
1. 법적 요구사항에 적합한 선행요건프로그램을 수립하고 이행한다.
2. 예방관리 활동을 통한 사전 위해 요소를 차단/제거하고 안전한 제품을 공급한다. b) 식품안전 팀의 업무를 관리하고 관장
3. HACCP 계획을 준수하고 변경관리를 통한 지속적 개선을 실시하여 제품의 안전성을 유지한다. c) 식품안전 팀의 적정한 교육훈련과 적격성을 보장 (7.2를 참조)

전 임직원은 이러한 방침을 달성하기 위하여 세부적인 목표를 수립하며 그 달성 결과를 분석하여 효과
d) 식품안전경영 시스템의 효과성과 적절성에 관해 최고 경영자의 보고
적이고 지속적으로 제품의 식품안전을 개선하여야 한다.

5.3.3 모든 사람은 식품안전 경영 시스템에 관한 문제를 식별된 인원에게 보고할 책임이 있다.
(예는 식품안전경영시스템 해설서-KATS/2009.10. 인용으로 각 조직은 이를 참고하여 해당 조직에 보다
적합하게 작성한다.)

「해설」
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」
3. 책임과 권한
※ 심사관점
• 조직은 식품안전 방침을 문서화 하고, 의사 소통하였는지? 1) 식품안전경영 시스템은 조직의 모든 기능에서 수행되어야 하며, 조직의 모든 인원은 각자의 역
• 인원은 식품안전 방침을 이해하고 있는지? 이해관계자에게 식품안전 방침을 의사소통하는 방법은? 할을 인지해야 함.

※ 문서화된 정보: 5.2 식품안전방침 2) 시스템의 책임과 권한 설정에는 다음 인원을 반드시 포함해야 함.
• 식품안전팀(팀장·팀원), 검증원, 한계기준 이탈 제품에 대한 처리 결정자, 회수 시작의 권한자
※ 인증조직 준비사항 및 실행담당자, 관리수단 결합의 타당성 확인자, 모니터링 및 측정 장비 담당자, 내부 심사자, CCP
• 식품안전 방침은 최고경영자 승인을 득한 후 문서화 하여야 함. 관리 담당자
• 문서화된 식품 안전 방침/종업원의 식품안전 방침 숙지여부 • CCP 모니터링 결과 한계기준 초과할 경우, 문제발생가능에 대한 유형과 그에 따른 시정, 시정조
치의 책임과 권한, 보고방법 및 조치기록 등이 명확하게 규정되고 명시되어야 함.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

3) 식품안전경영시스템의 문제 보고시 고려사항 기획

• 보고자
• 보고 대상자
• 보고수단
6.1 리스크와 기회를 다루는 조치
• 보고 후 취해진 조치의 근거를 기록

4) 인증조직 준비사항: 문서화된 업무 분장서
• 경영층/부서장: 고유 업무 및 식품안전 관련 책임과 권한을 FSMS 문서에 기술
• 개인별: 직무기술서, 부서 업무 분장표에 명시
4. HACCP 팀장의 역할(식품안전팀장)
6.1.1 식품안전 경영 시스템을 기획을 할 때, 조직은 4.1항에서 참조된 이슈를 고려하고 4.2항과 4.3항에서
참조된 요구 조건을 고려하고 다음을 사항을 다루어야 할 필요성이 있는 위험과 기회를 결정해야 한다.
a) 식품안전 경영시스템이 의도된 결과를 달성할 수 있음을 보증
b) 바람직한 영향의 증진
c) 바람직하지 않는 영향의 예방 또는 감소

1) 식품안전경영시스템에서 요구하는 식품안전팀장을 최고 경영자가 선임하도록 요구 d) 지속적 개선의 달성

(*2015년 개정표준에서 최고경영자의 리더십을 강화하고 경영대리인 요구사항은 삭제됨)
비고. 이 표준의 맥락에서 위험과 기회의 개념은 식품안전 경영 시스템의 성과와 효과성에 관련된 사건들
2) FSMS에서 중심적이고 조직의 일원이어야 함
과 그들의 결과에 국한한다. 공공 관계 당국은 대중의 건강상의 위험을 다루어야 할 책임이 있다. 조직은 식
품안전 위해 요소(3.22)를 관리하기 위해 요구되고 조항 8에서 기술한 프로세스에 관련된 요구 조건을 관
3) 조직 내에서 다른 책임을 가지는 경우, 식품안전책임과 상충되지 않아야 함
리하기 위해 요구된다.
4) 조직의 식품안전 이슈를 이해, 위생관리, HACCP원칙 적용에 관한 지식보유
6.1.2 조직은 다음을 기획해야 한다.
5) 조직의 식품안전경영시스템을 대변하며 외부기관에 대한 중심적인 창구
a) 위험과 기회를 다루는 조치
b) 다음 사항에 대한 방법
6) 조직 전반을 통하여 상하부 모두에게 효과적으로 의사소통 수행
1) 조치를 식품 안전 경영시스템 프로세스에서 통합하고 실행

「인증조직 준비사항」 2) 이러한 조치의 효과성 평가

※ 인증조직 준비사항
• 식품안전팀장의 선임
• 가능한 해당제품에 직접적 관련이 있는 조직의 내부 인원
• HACCP에 대한 훈련과 교육을 통해서 지식 보유
• 최고경영자, 공장장, 선임 부서장(생산, 품질 및 식품안전 관리 등)
6.1.3 위험과 기회를 위해 조직에 의해 취해진 조치는 다음 사항에 상응해야 한다.
a) 식품안전 요구 조건의 영향
b) 고객에게 제공된 식품 제품과 서비스의 적합
c) 식품 사슬에서 이해 관계자의 요구 조건
비고 1. 리스크와 기회를 다루기 위한 조치는 다음을 포함할 수 있다: 리스크 회피, 기회를 추구하기 위해 위
험을 감수, 리스크 요인의 제거, 발생가능성 혹은 결과의 변경, 리스크 공유, 정보에 근거한 결정에 의한 리
스크 존재의 수용
비고 2. 기회는 새로운 실행방안의 채택 (제품 혹은 프로세스의 수정), 새로운 기술의 사용과 조직 혹은 고객
의 식품 안전 니즈를 반영하기 위한 다른 바람직하고 실행 가능한 방안으로 이어질 수 있다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

「해설」 6) 식품안전 경영시스템 프로세스(4.4 참조)의 기획 및 실행에 리스크 기반 사고가 적용됨을 나타

내며, 문서화된 정보의 범위 결정에 도움이 될 것이며, 식품안전경영시스템의 핵심 목적 중 하나
1. 식품안전 경영 시스템의 기획 는 예방 도구로 활용하는 것임
• ISO 9001:2009 표준에는 예방조치에 대한 별도 절이나 부속 절이 없음
1) 식품안전 경영 시스템을 기획할 때 • 예방조치의 개념은 리스크 기반 사고를 통하여 반영됨
• 이슈 및 이해관계자 요구사항 고려 • 리스크 기반 사고를 통하여 규범적인 요구사항이 줄어들고 성과 기반의 요구사항으로 대체 됨
• 리스크/기회를 결정
• 리스크/기회를 다루고, FSMS 통합, 실행 및 조치의 효과성 평가 방법 기획 7) 리스크 관리를 위한 공식적인 방법 또는 문서화된 리스크 관리 프로세스에 대한 요구사항은 없
으너, ISO 9001:2015 표준 조항/ISO 22000:2018 6.1에서는 조직이 리스크를 다루기 위한 활동
1단계 2단계 3단계 4단계 5단계 을 기획하도록 규정하고 있음
조직의 목적 및 내외부 이슈와 리스크 평가 리스크 통제 리스크 통제 방안
전략 방향의 이해 이해관계자의 요구 방안 수립 식품안전경영시스템
및 기대 파악 반영
8) 조직은 다른 가이던스나 표준의 적용을 통하여, ISO 9001/ISO 22000에서 요구하는 것보다 더
확장된 리스크 관리 방법론의 개발 여부를 결정할 수 있음
1-1 2-1 3-1 4-1 5-1

미션/가치/비전 식품안전경영시스템
내외부 이슈 파악 리스크 파악 통제 방향 결정
명확화 설계

1-2 2-2 3-2 4-2 5-2

9) 식품안전경영시스템의 모든 프로세스가 목표를 충족시키는 조직의 능력에 관하여 같은 수준의
리스크를 나타내는 것은 아니며, 불확실성의 영향이 모든 조직에서 동일하지는 않음
이해관계자 Rule Cascading 및 식품안전경영시스템
전략의 개발 및 전개 리스크 분석
요구 및 기대 파악 Rule Package 구축 구축 및 실행

3-3 5-3

리스크 결정 식품안전경영시스템 10) ISO 9001:2015 /ISO 22000:2018표준 조항 6.1의 요구사항에 따라 조직은, 리스크 결정의
평가 및 개선
증거로 문서화된 정보의 보유 여부를 포함해서 리스크 기반 사고의 적용과 리스크를 다루기 위해
취해지는 조치에 대한 책임이 있음
2) 기존 사항
• 고객피드백(불만, 클레임) 정리
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」
• 내부 심사/진단 지적사항 정리
• 통계적 공정관리, 시정조치/예방조치 정리
※ 심사 관점
• 위해요소 분석 및 위해요소관리계획
• 식품안전 경영시스템에 영향을 미치는 리스크와 기회를 분석했는가?
• 분임조/제안제도/6시그마 등 기존 사항 정리
• 리스크와 기회를 고려하여 식품안전 경영시스템의 목표를 수립하였는가?
• 비상시 대비/대응절차 정리
• 리스크를 감소시기는 방안은 식품안전 경영 시스템 내에서 실행되고 있는가?
• 위기 대응 업무 지침 및 계획 정리

3) 추가 사항 ※ 인증조직 준비사항
• 리스크 평가/관리 프로세스 수립 및 실행 (ISO 31000 참조 가능) • 식품안전 경영 시스템에서의 리스크와 기회를 파악한 문서

• 기존 사항 + 4.1항에서 파악된 이슈, 법규 및 예상되는 잠재 법규, 관련 부서별 이슈 이해관계자 • 리스크를 감소 시키기 위한 실행 증거들

4) 리스크 기반 사고의 개념은 ISO 9001:2015의 기획, 검토 및 개선에 대한 요구사항을 기반으

로 한 것임

5) ISO 22000:2018의 요구사항은 조직이 조직의 상황(4.1 참조)을 이해하여, 기획(6.1 참조)을 위
한 기반으로 리스크를 결정하라는 의도임

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6.2 식품 안전경영시스템의 목표와 목표를 달성하기 위한 기획 • 조직의 목표 달성 능력 및 관리해야 할 자산에 영향을 미칠 수 있는 내부 및 외부 요인으로 인
한 리스크 평가.
• 인적 자원 역량과 필요;
6.2.1 조직은 식품안전 경영 시스템에 필요한 관련 기능과 계층에서 식품안전 목표를 수립해야 한다.
• 자원 가용성을 포함한 품질 역량 및 필요성;
식품안전경영 시스템의 목표는 다음과 같아야 한다.
• SMART 원칙에 의한 목표와 핵심성과 지표(SMART 원칙 Specific (구체적이고), Measur-
able (측정가능하고), Achievable (달성가능하고), Relevant (방침과 일관되고), Time-
a) 식품안전방침과 일관성이 있어야 함. bound (시기적절)
b) 측정 가능해야 함 (실행 가능할 수 있다면)
c) 법적 규제적 요구사항, 고객의 요구 조건을 포함한 해당 식품 안전 요구사항을 고려 ※ 문서화된 정보: 식품안전 경영 시스템 목표: 6.2.1

d) 모니터링되고 검증되어야 함.
※ 인증조직 준비사항
e) 의사 소통 되어야 함.
• 문서화된 식품안전 경영 시스템 목표
f) 필요에 따라 유지되고 갱신 되어야 함.

조직은 식품안전 경영 시스템의 목표에 대한 문서화된 정보를 유지해야 한다. 6.3 변경의 기획
인원 변경을 포함하여 조직이 식품안전 경영 시스템의 변경 필요성을 결정할 때, 변경은 계획된 방식으로
6.2.2 식품안전경영시스템의 목표를 달성하기 위한 기획을 할 때, 조직은 다음 사항을 결정해야 한다. 수행되고 의사 소통되어야 한다.

a) 무엇을 할 지 조직은 다음 사항을 고려해야 한다.

b) 어떤 자원이 필요한지 a) 변경의 목적과 잠재적인 결과
c) 누가 책임이 있는 지 b) 식품안전 경영 시스템의 지속적인 완전성
d) 언제 완료되는 지 c) 변경을 효과적으로 이행하기 위한 자원의 가용성
e) 어떻게 결과를 평가하는 지 d) 책임과 권한의 할당 혹은 재 할당

「심사 관점 및 인증조직 준비사항」 「해설」

3. 식품안전 경영 시스템의 변경
※ 심사 관점
1) 식품안전경영시스템 의 변경 시 다음사항을 고려하여 계획적이고 체계적인 방식으로 수행
1) 식품안전 요구 사항을 충족시키는 데 필요한 것을 포함하여 목표 및 측정 기준이 조직 내의 관
(4.4 참조).
련 기능 및 수준에서 수립되었는가?
• 변경의 목적 및 잠재적 결과
2) 식품안전 목표는 측정 가능하며 식품안전방침과 일관성이 있는가?
• 식품안전경영시스템의 완전성
3) 식품안전 경영 시스템 목표를 수립할 때에는 조직상황, 내/외부 이슈, 식품안전 경영 시스템의
• 자원의 가용성
효과성에 영향을 미치는 리스크와 기회를 파악하여, 다음사항을 고려하여 수립되었는가?
• 책임 및 권한의 부여 또는 재부여 제품과 서비스 제공에 필수적인 변경을 검토하고 관리
• 조직 단위의 성공 요인 결정;
• 변경에 대한 검토의 결과, 변경 책임자 및 검토결과 발생한 필요한 조치사항들을 기술한 문
• 재정, 경제, 환경 및 안전 및 조직 구성 단위의 성공에 영향을 미치는 기타 현재 요소에 대한
서화된 정보를 보유
평가

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2) 기존사항 ※ 변경관리 process mapping 사례

• 기존 FSMS 변경 시 문서/기록 정리
• 변경관리 절차, 회의록, 변경검토서 등 프로세스 모니터링, SPC, 시정예방조치 결과 문서(절
품질 및 식품안전변경관리 대상 외부 변경사항 발생 사내 변경관리 발생시
차/지침/작업표준/시방서 등) 변경 사항 관리 실태 파악
• 기존 변경관리 프로세스에 개정 요구사항 반영 1. 생산 공정 중 새로운 장비의 추가나 제거,
신규 기계장비의 도입
- 변경관리 대상 2. 교객의 요구에 의해 신제품이 개발된 경우 변경 요구 접수 변경요구 접수 및 의사 소통
- 변경검토 절차 3. 원재료 및 포장재 업체를 변경한 경우
4. 제품 규격이 변경된 경우
- 변경검토 항목 5. 제품의 사용의도가 변경된 경우 아니오
변경 타당성 테스트 및 검증
- 변경 대상 별 검토/승인 프로세스 6. 제품의 배송방법이 변경된 경우
7. 생산라인의 청소방법이 변경된 경우
- 문서화된 정보 예
8. 관련법규가 변경된 경우
• 상기 4가지 사항 이외에 프로세스 평가에 따른 프로세스 변경 시 변경 기획 수행 9. CCP 등 중요 공정관리 점이 변경된 경우 일정 계획 수립 신제품 출시 프로세스
10. 기타 고객에서 공정의 변경을 요청한 경우
11. 자체 판단에 의해 고객사에게 통보가
3) 식품안전경영시스템 변경 기획은 조직의 요구사항(입력)을 명확하게 하고 보다 성공적인 만 필요한 경우 관련 서류 취합

족(출력)을 보장하는데 그 목적이 있음. 아니오

예
변경 승인 요청 변경관리 접수, 승인, 통보

4) HACCP 계획은 HACCP Study 결과에 의해 기획활동에서 고려되어져야 함.

제품 생산
5) 시스템의 변경은 FSMS의 지속적 개선과 검토, 검증 과정을 통해서 이루어지며, 시스템의 완
전성(Intergrity)을 보장해야 함.
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」
6) 시스템은 프로세스, 시설자원, 인적자원 등이 유기적으로 연계되어야 하며, 하나의 요소가 변
경될 경우, 연계된 다른 요소들도 이에 따라 변경 또는 대체되어야 함. ※ 심사 관점
1) 변경이 기획되고 실행될 때 식품안전 경영 시스템의 갱신을 포함한 완전성이 유지되는가?
7) 원부자재의 변경, 공정변경, 작업방법, 관리기준 또는 시설변경 등을 결정 후 위해분석, 공정 2) 변경에 대한 의사 소통은 시기 적절하게 이루어지며, 식품안전팀은 변경의 영향을 인지하고 있는
도, 제품의 특성, CCP의 결정, 관리기준의 변경 등을 검토되어야 하며, 진행중인 공정 및 제품의 가?
안전성 등에 대한 검토 후 시스템의 안전성을 유지해야 함.
※ 인증조직 준비사항
1) 식품안전경영시스템에 대한 기획이란 최소 다음사항을 포함
2) 변경관리 프로세스와 세부 변경이 이루어진 경우, 변경관리가 실행되고 있다는 것을 입증하는 문
서화된 정보와 그에 대한 갱신

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지원 - 식품안전팀의 전문가로써 위촉장, 문서로 명시된 업무 책임과 권한

- 방역, 방서 및 공조시스템 등의 외부전문가는 위탁계약서등의 기록유지

「심사 관점 및 인증조직 준비사항」

7.1 자원
※ 심사 관점
7.1.1 일반사항 • 조직은 식품안전 경영 시스템을 수립, 실행, 유지, 갱신을 위한 필요한 자원을 결정하고 제공하
조직은 식품안전 경영 시스템의 수립, 이행, 유지, 갱신 지속적 개선에 필요한 자원을 결정하고 제공해야 는가?

한다.
※ 인증조직 준비사항
1) HACCP팀 및 식품안전에 영향을 미치는 활동(프로세스 및 기능)을 파악
조직은 다음 사항을 고려해야 한다.
2) HACCP팀, 해당 프로세스 및 기능의 담당자(책임자)의 책임과 권한 결정
a) 기존하는 내부 자원의 능력과 제약사항 3) 책임과 권한을 수행할 수 있는 적격성을 평가하고 임명
b) 외부 자원의 필요성
※ 문서화된 정보: 외부 전문가의 적격성, 책임 및 권한을 정의한 합의 사항 또는 계약에 대한 사항
※ 참고 사항
7.1.2 인원
• 사업 계획 수립 및 관련 사업 계획을 통해 또는 다른 프로세스를 통해 자원를 제공 할 수 있음.
조직은 효과적인 식품안전 경영 시스템의 운용과 유지를 위해 필요한 인원이 적격(7.2)하다는 것을 보장
해야 한다.
식품안전 경영 시스템의 개발, 이행, 운용 혹은 평가를 위해 외부 전문가의 도움이 필요한 곳에서는 외부 7.1.3 Infrastructure 기반 구조
전문가의 적격성, 책임 및 권한을 정의한 합의 사항 또는 계약에 대한 사항은 문서화된 정보로 유지되어야 조직은 식품안전 경영 시스템의 요구 사항과의 적합성을 달성하기 위해 필요한 기반 구조를 결정, 수립, 유
한다. 지관리에 필요한 자원을 제공해야 한다.

「해설」 비고. 기반구조는 다음을 포함한다.

— 대지, 탱크 (Vessel), 건물, 관련 유틸리티
1. 적격한 인적자원 — 하드웨어, 소프트웨어를 포함한 장비
1) 본 요구사항은 표준ISO 22000:2005에서 5.3 “책임 및 권한”, “식품안전팀” 요구사항과 연계됨
— 운송 수단
2) 인원에 요구되는 적격성 수준은 총괄적인 식품안전방침과 계획에 의하여 수립
— 정보와 의사소통
3) 식품안전에 영향을 미치는 활동을 수행하는 인원에는 최소한 다음의 업무가 포함
• 식품공급사슬과의 관련업무(CCP 관리를 포함)

「해설」
- 조달/구매, 제품개발, 제조 및 가공, 제품의 보관 및 저장, 제품의 유통
• 설비의 도입 및 보전 관리
• 원부자재 및 제품의 시험, 검사 2. 시설물 관리(하드웨어 측면)
• 검증활동
• 회수의 결정 및 회수 실행 1) 식품안전경영 활동에 필요한 기반구조는 제공되어야 함
• 모니터링 및 측정장비 관리,
2) 기반구조에는 다음과 같은 사항을 포함하고 있음
• 외부전문가
• 건물 및 시설에는 작업장, 위생시설, 탈의장, 화장실

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• 프로세스 장비에는 하드웨어 및 소프트웨어 a) 이 표준의 요구 조건에 적합하게 개발됨.

• 유틸리티시설 및 지원 서비스 b) 조직의 공장, 프로세스 제품에 적합함.
• 기반구조 관련 세부적인 운용은 8.2항과 및 ISO/TS 22002-1과 연계
c) 식품안전팀에 의해 조직의 제품과 프로세스에 특별히 적용됨
d) 이 표준에서 요구된 대로 이행, 유지 갱신됨
e) 문서화된 정보로 유지됨
7.1.4 업무 환경
조직은 식품안전 경영 시스템의 요구 사항에 적합함을 달성하기 위해 필요한 작업환경을 수립, 관리, 유지
「해설」
하기 위해 필요한 자원을 결정, 제공, 유지해야 한다.

4. 외부에서 개발된 요소 관리
적절한 환경은 다음과 같은 사람과 물리적인 요인의 조합이 될 수 있다.
a) 사회적 (예:, 비 차별, 침묵, 비대립적인 ) ※ 문서화된 정보: 7.1.5 식품안전 경영 시스템의 외부에서 개발된 요소

b) 심리적 (예; 스트레스 감소, 번아웃 예방, 감정적인 보호 )

1) GFSI 추가 요구 사항은 다음 사항을 세부적으로 요구하며 다음 사항을 보장해야 한다.
c) 물리적 (예: 온도, 열, 습도, 조도, 공기 흐름, 위생, 소음 )
• 주기적으로 검토되는 규정된 요구사항을 갖출 것
• 위해분석을 실시하는데 필요한 만큼 문서에 기술되어 있을 것
이러한 요인은 제공된 제품과 서비스에 의존하여 실질적으로 다를 수 있다. • 분야의 PRPs에 대한 기술규정 요구사항에 적합하게 관리될 것
• 규정된 요구사항에 따른 적합성을 실증하도록 평가되고 승인될 것
• 지속적인 서비스 제공자의 승인 지위를 보증하기 위해 모니터될 것
「해설」
2) 상기 세부 사항에서 포함된 서비스는 최소 다음 사항을 포함해야만 한다.
3. 프로세스 운용환경 관리
• 유틸리티
1) 식품안전에 영향을 미치는 필요한 업무환경을 파악하여야 함 • 운송 및 보관
• 필요한 업무환경으로는 온도, 습도, 청정도, 조도, 소음 등이 있음 • 유지 보전
• 업무환경은 규모와 식품 형태 등에 달라질 수 있음 • 세척, 그리고
• 외주 서비스
2) 업무환경 유지보전을 위해 필요한 자원을 확보해야 하며, 선행요건 프로그램 및 관련 규정과
연계관리 해야 함
7.1.6 외부에서 제공된 프로세스 제품 혹은 서비스의 관리
3) 업무환경에는 주변 환경, 중요한 운송경로 및 지리적인 위치와 기타 위생적으로 중요한 요인 조직은 다음을 행해야 한다.
등도 포함됨(배수로와 폐수처리시설, 화장실의 위치, 폐기물 처리장의 위치 등)
a) 프로세스, 제품 혹은 서비스의 외부 제공자의 평가, 선택, 성과 모니터링, 재평가에 대한 기준을 수립하
고 적용
b) 외부 제공자에게 요구 조건의 적절한 의사 소통의 보장
7.1.5 식품안전 경영 시스템의 외부에서 개발된 요소 c) 외부에서 제공된 프로세스, 제품 혹은 서비스가 식품안전 경영 시스템의 요구 조건을 일관되게 만족시
조직이 선행요건 프로그램, 위해요소 분석과 위해 요소 관리 계획 (8.5.4)를 포함해서 식품안전 경영 시스 킬 수 있는 조직의 능력에 부정적인 영향을 미치지 않는 다는 것을 보장
템의 외부에서 개발된 요소를 사용하여 식품안전 경영 시스템을 수립, 유지, 갱신, 지속적으로 개선할 때, 조 d) 평가 및 재평가의 결과로서 이러한 활동
직은 제공된 요소는 다음과 같음을 보장해야 한다.

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「해설」 7.2 적격성

조직은 다음을 실행해야 한다.
5. 외부 제품 또는 서비스 관리

※ 문서화된 정보: 7.1.6 외부에서 제공된 프로세스 제품 혹은 서비스의 관리 에 대한 평가 재평가
및 필요조치 기록
• 이 조항은 관련 요구 조건의 적절한 의사 소통을 보장하고 식품안전 경영 시스템의 요구 조건을
만족하는 것을 보장하기 위해 제품, 프로세스, 서비스 (외주 프로세스 포함)의 공급업체의 관리 필
요성을 소개하고 있음. 관련 문서화된 정보는 보유하여야 함.
「심사 관점」
※ 심사관점
1) 조직은 자재 및 제품의 효과적인 일관성을 보장하기 위해 구매, 아웃소싱 및 공급 업체 관리를
위한 문서화 된 절차를 수립했는가?
a) 외부 제공자를 포함해서 인원의 필요한 적격성을 결정하고, 식품안전 경영 시스템의 효과성과 식품안전
성과에 영향을 미치는 관리하의 작업을 결정
b) 식품안전 팀과 위해 요소 관리 계획의 운용에 책임이 있는 인원이 적절한 학력, 교육 훈련, 경험에 근거
한 적격성을 보장
c) 식품안전 팀이 식품안전 경영 시스템을 개발하고 이행하는 데에 대한 다양한 분야의 지식과 경험의 조
합을 가지고 있다는 것을 보장 (식품안전 경영 시스템의 적용 범위 내에서 조직의 제품, 프로세스, 장비, 식
품안전 위해 요소를 포함하지만 반드시 이에 국한하지는 않음)
d) 적용가능한 곳에서 필요한 적격성을 획득하기 위한 조치, 취해진 조치의 효과성 평가
e) 적격성의 증거로서 적절한 문서화된 정보의 보유

2) 다음을 포함하는 외부에서 제공된 프로세스 제품 혹은 서비스의 관리문서화 된 절차가 수립 비고. 적용가능한 조치는 예를 들면, 교육 훈련의 제공, 멘토링, 현재의 고용된 인원의 재할당, 적격한 인원
되었는가? 을 고용과 계약 등을 포함할 수 있다.

3) 요구 사항 문서화. 여기에는 해당되는 경우 자재 및 제품 규격 및 공급자 및 / 또는 외주 파트너

「해설」
가 충족해야 하는 기타 모든 요구 사항을 포함하는 구매 정보가 포함됨. 요구 사항은 공급 업체 및
/ 또는 아웃소싱 파트너와 의사소통하기 전에 적절성에 대해 검토되는가?
6. 인적 자원의 역량관리

4) 조직의 식품안전 경영 시스템의 요구 사항에 따라 자재 및 / 또는 제품을 공급하는 능력에 근

※ 문서화된 정보: 인원의 적격성 평가 정보
거하여 공급자 및 / 또는 아웃소싱 파트너의 선택, 승인 및 재승인을 위한 정의 된 기준 및 절차는
어떻게 구성되는가?
• 식품안전 활동에 대한 적격성의 보유 및 평가를 중요시하는 요구사항으로써, ISO 9001에 비해
• 공급자 및 / 또는 외주 파트너의 성과를 나타내는 데이터의 모니터링, 측정 및 분석
추가적으로 요구하고 있음
• 공인 공급 업체 및 / 또는 아웃소싱 파트너로부터의 구매되고 있는가?

「심사 관점 및 인증조직 준비사항」

※ 참고
• 공급 업체 및 / 또는 아웃소싱 파트너에게 적용되는 관리 유형 및 범위는 공급 업체의 재료 또는
※ 심사관점
제품이 조직의 제품에 미치는 영향에 따라 다름.
• 식품안전 경영시스템에 영향을 미치는 인원의 적격성은 계층별, 기능별로 파악되고 적격성의
평가 기록은 유지되고, 요구되어지는 적격성과의 차이가 있을 지, 교육 훈련으로 연계되는가?

※ 인증조직 준비사항
1) 식품안전에 영향을 주는 활동 및 활동하는 인원에 필요한 적격성을 먼저 파악

2) 식품안전에 필요한 적격성 확보를 위한 교육훈련 및 기타 조치 수행

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• 조치계획이나 교육훈련 계획수립 - 계층별, 기능별 교육훈련 프로그램

• 조치실행이나 교육훈련의 실시 - 인식해야 할 사항의 인식방법(예 : 교육 훈련), 주기 등
• 취해진 조치 및 교육훈련의 효과서 평가 • 인식해야 할 사항을 구체적으로 규정
- 식품안전방침, 식품안전목표, FSMS 계획/성과
3) 식품안전에 기여하는 인원들의 의식수준 및 원활한 의사소통, 요구사항의 이해 - 내부 및 외부심사, 진단, 모니터링 측정
• 조직의 인원이 자신의 활동이 식품안전과의 관련성 및 중요성을 인식 - 결과 부적합 사항 등
• 식품안전과 관련된 내,외부 정보는 의사소통되고 이를 관련업무 인원이 인식
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」

※ 심사관점
7.3 인식
• 모든 식품안전 경영 시스템에 영향을 미치는 관련인원이 다음을 인식하고 있는가?
조직은 조직의 관리하에 있는 업무를 수행하는 모든 관련인원이 다음을 인식하고 있다는 것을 보장해야
- 식품안전 방침
한다. - 그들의 업무과 관련된 식품안전 경영 시스템의 목표
a) 식품안전 방침 - 향상된 식품안전 성과의 이익을 포함한 식품안전 경영 시스템의 효과성에 대한 개별적인 기여
b) 그들의 업무과 관련된 식품안전 경영 시스템의 목표 - 식품안전 경영 시스템의 요구 조건에 일치하지 않음에 대한 잠재적 영향

c) 향상된 식품안전 성과의 이익을 포함한 식품안전 경영 시스템의 효과성에 대한 개별적인 기여

※ 인증조직 준비사항
d) 식품안전 경영 시스템의 요구 조건에 일치하지 않음에 대한 잠재적 영향
• 인터뷰를 통해 심품안전 방침, 식품안전 경영 시스템 목표와 성과, 그들의 업무 영향 등

「해설」
7.4 의사소통
7. 인식
7.4.1 일반사항
1) 조직의 관리 하에 업무를 수행하는 관련 인원이 다음 사항을 인식 보장 조직은 다음을 포함해서 식품안전 경영 시스템과 관련된 내/외부 의사소통을 결정해야 한다.
• 식품안전방침
a) 무엇에 관해 의사소통 할 지
• 관련된 식품안전목표
b) 언제 의사소통을 할 지
• 개선된 성과의 이익을 포함하여, FSMS의 효과성에 대한 자신의 기여
• 식품안전경영시스템의 요구사항에 부적합한 경우의 영향 c) 누구에게 의사소통 할 지
d) 어떻게 의사소통을 할 지
2) 기존 사항 e) 누구에게 의사소통을 할 지
• 식품안전방침/식품안전목표의 교육, 게시, 회람 근거

• 경영검토 자료, 식품안전성과 회람 및 공유 근거
조직은 식품안전에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원이 효과적인 의사소통에 대한 요구 조건을
• 내부 및 외부 심사, 진단, 모니터링 및 측정에 따른 개선 사항 공유 근거
• 교육훈련 일지, 회의록, 회람지 등 이해하고 있다는 것을 보장해야 한다.

3) 추가 사항
• 교육훈련 프로세스에 반영
- 대상 조직원, 내부 협력업체

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「해설」 4) 고객 불만을 포함한 고객 및 소비자 피드백

c) 법적 및 규제 당국
8. 의사소통 d) 식품안전 경영 시스템의 효과성 또는 갱신에 영향을 미치거나 그에 의해 영향을 받게 될 기타 조직

1) 조직이 의사소통을 할 대상, 의사소통 시기, 의사소통 범위, 의사소통 방법 등을 결정하고 실행

지정된 인원은 식품안전에 관한 정보에 대한 외부 의사소통에 대한 규정된 책임과 권한을 가져야 한다.
하라는 요구사항임. 소통하여야 할 이해관계자가 내부와 외부 모두를 포함하고 있다는 점에 유
의하여야 함. 관련 있는 곳에서 외부 의사소통을 통해 얻어진 정보는 경영 검토 (9.3)과 식품안전 경영 시스템 갱신
(4.4과 10.3)의 입력요소로 포함되어야 한다.
2) 의사소통 내용에 대해서도 명확히 제시하지 않고, 누구와 무엇을 소통할 것인지를 조직이 결 외부 의사소통의 증거는 문서화된 정보로 유지되어야 한다.
정하도록 규정하고 있음. 따라서, 식품안전경영시스템에서는 ‘고객’과의 의사소통이 중요하게 고
려되어야 할 것임.
「해설」
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」 9. 외부 의사소통 방법(계획)

※ 문서화된 정보: 외부 의사 소통의 정보

※ 심사관점
• 의사소통 절차는 수립되어 있으며, 식품안전 경영 시스템에 영향을 미치는 인원이 의사 소통요 1) 외부의사소통을 위한 유효한 절차 수립, 실행 및 유지하여, 식품사슬 전 과정의 모든 조직이 식
구 조건을 이해하고 있는가? 품안전정보의 유기적 공유 및 인식하여 신속한 대응을 해야 함.

2) 식품사슬 다른 단계에서 관리될 필요가 있는 위해요소(조직의 능력, 관리범위 이탈)

※ 인증조직 준비사항
• 의사소통 절차 3) 동의한 고객의 식품안전 요구 수준

4) 법적 및 규제당국 및 이해관계자 집단(국내,외 시장에서)

5) 의사소통은 적절한 시기에 관련된 인원과(지정 담당자, 필요한 교육 및 훈련)

6) 의사소통 정보의 활용(기록 유지, 경영검토 연계)

7.4.2 외부 의사소통
7) 의사소통 시스템 구축(전산화 등)
조직은 충분한 정보가 외부적으로 의사소통되고 식품 사슬의 이해 관계자에 대해 가용 하다는 것을 보장 • 공급자 및 계약자와의 의사소통
해야 한다. - ISO 9001 인증 조직: 구매관리, 협력업체관리, 원부자재검사 프로세스에 포함
- 구매부서: 공급자 기본정보(조직명, 담당자, 전화번호 등)의 데이터화
- 계약자와의 의사소통: 고객을 포함할 수 있으며, 계약자는 제품의 유형 및 유통구조에 따라
조직은 다음 사항에게 효과적인 의사소통을 수립, 이행 유지해야 한다.
여러 형태일 수 있음(대리점, 식품가공공장, 물류유통업체 등)
※ 특히 유통구조가 복잡한 제품의 경우 계약자를 명확히 파악하고 연락체계 구축해야함
a) 외부 제공자 및 계약자 • 고객 또는 소비자와의 의사소통
b) 다음 사항과 관련 있는 고객 및 소비자 - 의사소통의 초점이 식품안전에 관한 내용 / 현실적으로는 선택권 없음.
1) 소비자에 의해 식품 사슬 내에서 제품의 취급, 전시, 저장, 준비, 배송 사용을 가능하게 하는 식품안전 - 고객 또는 소비자가 조직에 접근할 수 있는 채널 구축(전화, e-mail, 홈페이지 등)

과 관련된 제품 정보 - ‘소비자 보호센터’, ‘고객상담실’ 등을 운용하고 제품에 연락처 등을 명시

• 법적 및 규제 당국
2) 식품 사슬 혹은 소비자에 의해 다른 조직에서 관리될 필요가 있는 식품안전 위해 요소의 식별
3) 변경을 포함한 주문, 질의 사항, 계약사항

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- 식품안전 요구사항에 대한 정보는 접수 및 기록관리 되어야 함 i) 식품안전 위해요소와 관리 수단에 관한 지식

- 내부 의사소통으로 요구사항에 대해 시정조치 후 필요 시 에는 행정기관 등에 피드백 함 j) 고객, 부분, 조직이 준수해야 할 다른 요구 조건
- 식품안전과 관련된 법규 및 규제 사항의 정보입수 및 관리를 위한 시스템 구축
k) 외부 이해관계자로부터의 관련 문의와 의사 소통
- 회수를 위한 행정기관과의 보고 및 연락체계를 구축
l) 최종 제품과 관련된 고객 불만과 식품안전 위해 요소를 나타내는 경고
• 식품사슬과의 의사소통
- 식품사슬 내의 다른 조직에 의해 관리되어야 할 필요가 있는 식품안전 위해요소의 결정 및 m) 식품안전에 영향을 미치는 다른 조건

식품안전 측면에 대한 정보가 전달되고 관리되어야 함

• 의사소통의 기록관리
- 기록은 문서, FAX, e-mail, Home page의 Q&A 등 다양한 형태로 존재
- 정보의 접수, 내부전달, 피드팩 등
- 외부의 의사소통 담당자 지정 및 정해진 책임과 권한 부여(문서화)
- 가능한 해당제품에 직접적 관련이 있는 조직의 내부인원
- HACCP에 대한 훈련과 교육을 통해서 지식 및 역량 보유
「심사 관점」
식품안전 팀은 식품안전 갱신(4.4, 10.3)할 때 이러한 정보가 포함되는 것을 보장해야 한다.
최고 경영자는 경영 검토(9.3)의 입력요소로서 관련 정보가 포함된다는 것을 보장해야 한다.
「해설」
10. 내부 의사소통의 기능(정보)
1) 내부의사소통은 FSMS의 효과적인 운용을 보장하는 수단으로 매우 중요한 요소

※ 심사관점 2) 조직의 내부 의사소통시스템이 관련된 모든 인원이 이용 가능함을 보장

• 외부 의사소통으로 이루어진 정보는 경영 검토의 입력, 시스템 갱신활동의 입력요소로 작용하 3) 내부 의사소통 경로의 수립 및 구성원의 인식 보장
는가?
4) 식품안전 영향요소에 대한 보고경로 인식

5) 의사소통 시스템 구축(전산화 등)

7.4.3 내부 의사소통 • 의사소통 대상 정보

- PRPs, 업무분장표, 신제품개발계획, 구매계획, 비상조직 운용, 고객 상담 및 소비자
조직은 식품안전에 영향을 미치는 이슈를 의사소통하는 것에 대한 효과적인 시스템을 수립, 이행 유지해
보호센터 운용프로그램 등
야 한다.
• 요구사항 a)~m)항의 정보 및 변경 사항은 누락 없이 HACCP팀에 전달
식품안전경영시스템을 효과성을 유지하기 위해, 조직은 다음 사항의 변경에 대해 시의 적절한 방식으로 식 • HACCP팀은 정보 및 변경사항을 검토, 분석 후 FSMS의 갱신여부 평가
품안전팀에게 적시에 통보 받고 있음을 보장해야 한다.

a) 제품 혹은 신제품
b) 원료, 부재료 혹은 서비스 7.5 문서화 정보
c) 생산 시스템과 장비
d) 생산 공간, 장비의 위치, 주변 환경 7.5.1 일반 사항
e) 세척 및 위생 프로그램 조직의 식품안전 경영 시스템은 다음을 포함해야 한다.
f) 포장, 저장, 배송 시스템 a) 이 표준에서 요구 되어지는 문서화된 정보
g) 적격성과 책임과 권한의 할당 b) 식품안전 경영 시스템의 효과성을 위해 조직이 필요하다고 결정한 문서화된 정보
h) 해당 가능한 법적 규제적 요구 사항 c) 법적 규제적 당국과 고객에 의해 요구되어지는 식품안전 요구 조건과 문서화된 정보

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비고. 식품안전 경영 시스템의 문서화된 정보의 정도는 다음 사항 때문에 조직마다 다를 수 있다. b) 가독성을 보존하는 것을 포함한 저장, 보존
c) 변경관리 (예: 버전관리)
- 조직의 규모, 활동, 프로세스, 제품과 서비스의 형태 d) 보유와 폐기
- 프로세스와 그들의 상호 작용의 복잡성
- 인원의 적격성 식품안전 경영 시스템의 기획 및 운용에 필요하다고 조직에 의해 결정한 외부 출처 문서화된 정보는 식별
하고 해당 될 경우, 관리 되어야 한다.

「해설」 적합성의 증거로 보유하는 문서화된 정보는 비의도적인 수정으로부터 보호되어야 한다.

11. 문서화의 범위 비고. 접근은 문서화된 정보를 단지 열람하는 것에 대해 승인을 얻는 결정을 암시할 수 있거나, 문서화된 정
• 문서화된 절차가 필요하며, 이러한 절차는 FSMS의 일부로 조직에 의한 절차 수립, 문서화, 실
보를 열람하고 변경하는 승인 및 권한을 가지는 것을 암시할 수 있다.
행, 검토 및 유지가 요구되어짐

「인증조직 준비사항」 「해설」

※ 인증조직 준비사항 12. 시스템 문서의 특성

• FSMS에서 요구되는 절차서와 조직이 FSMS 운용에 필요한 절차서를 결정하여 작성하고 유지 1) FSMS 문서의 승인은 문서의 내용이 다른 문서와 상충되지 않고 조직의 목적에 부합해야 함.
되어야 한다. (만약, 문서화가 요구사항인 경우에는 문서형태[서면 또는 전자문서]를 결정하여
작성 및 보유해야 함.) 2) 관련 이해관계자와 합의를 보장할 수 있도록 권위 있는 승인권자에 의해 수행되어져야 함.

3) 문서관리는 관련 업무수행자에게 해당 업무에 필요한 유효본이 배포 및 사용토록 요구되어

7.5.2 제정 및 갱신 야 함.

문서화된 정보를 제정하고 갱신할 때 조직은 다음 사항을 보장해야 한다.

13. 문서화의 가치
a) 식별과 기술 (예; 제목, 일자, 저자, 참조 번호)
• 식품 안전 경영 시스템 문서화는 활동의 의도에 대하여 일관성 있는 의사소통을 가능케 함. 문
b) 포맷 (예: 언어, 소프트웨어 버전, 그래픽)과 매체 (예 종이, 전자) 서는 다음과 같은 의도로 활용될 수 있음.
c) 충족성과 적절성의 검토와 승인 - 고객 요구 사항의 적합성 및 식품 안전을 보장
- 적절한 교육 훈련 제공

7.5.3 문서화된 정보의 관리 - 반복성과 추적성 가능

7.5.3.1 식품안전 경영 시스템과 이 표준에 의해 요구 되어 지는 문서화된 정보는 다음을 보장하기 위해
관리되어야 한다.
a) 필요한 곳에서 필요할 때 사용에 대해 유용하고 적절
b) 적절하게 보호되어야 함 (기밀 사항의 손실, 부적절한 사용, 완전성의 손실)
7.5.3.2 문서화 된 정보의 관리에 대해 조직은 적용가능한 경우 다음의 활동을 다루어야 한다.
- 객관적 증거를 제공
- 식품 안전 경영 시스템의 효과성 및 적절성의 지속적 평가 가능
14. 외부 출처 문서의 이용
1) 조직의 다양한 활동에 있어, 법적 규제 및 고객 요구 사항을 충족시키는 데, 있어, 식품 안전과
관련된 외부 출처 문서를 이용해야 함.
2) 대외적으로 개발된 PRP, 운용 PRP 및 HACCP 계획의 조합이 사용된다면, 이들의 적절성은
문서화 해야 함. 이러한 문서화는 식품 안전 경영 시스템의 일부여야 함.

a) 배포, 접근, 회수 및 사용

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3) 관련 법규
• 조직의 프로세스의 효과적인 기획, 운용 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문 17. 문서관리의 기능
서에는 관련 법규가 포함됨.
1) 문서 관리는 관련 업무 수행자에게 해당 업무에 필요한 유효본이 배포 및 사용되도록 함으로
• 이러한 법규는 다음의 영역을 포함할 수 있음- 제조, 취급, 안전, 배합 표준, 도량형, 첨가물,
써 정확한 업무 수행을 가능케 함.
Lot 식별 및 이력 추적, 표시 및 포장관련 법규
• 국내에서는 다음과 같은 법규가 해당 될 수 있음- 식품 위생법, 농산물 식품안전 관리법, 수
2) 기록관리의 중요성
산물 식품안전 관리법, 축산법, 비료 관리법, 농약관리법, 사료 관리법, 식품 안전 기본법 등
• 다른 국가로 제품을 수출하는 경우, 대상 국가의 수입 요구 사항을 이해하여야 함. 3) 기록은 식품 안전 경영 시스템의 효과성을 실증함.

15. 문서화의 형태와 범위 4) 모든 조직에서 중요한 활동은 정해진 기간 동안 관리된 상태로 적절한 기록을 보유하는 것임.
1) 문서화의 형태와 범위는 대외적으로 개발된 PRP, 운용 PRP 및 HACCP 계획 조합의 사용 정
도뿐 아니라, 활동의 규모의 복잡성 및 인원의 적격성으로 인해 일반적으로 조직마다 상이함. 5) 조직이 이전에 발생한 제품이나, 프로세스에 대해 나중에 이의 제기를 받게 되면 기록의 효
과적인 보유 및 검색 시스템 없이 운용 관리나 시험 결과의 증거를 확립한다는 것은 어려움.
2) 문서화는 다음을 포함 할 수 있음.
• 시방서 (예: 원료, 가공, 배합비 및 제품) 6) 경영 시스템 기록 (내부 심사, 경영 검토, 시스템 변경, HACCP 문서화)보유에는 중요한 이력

• 도면 Data가 포함되기 때문에 주의가 필요.

• 공정흐름도
• 현행 법규 및 실행 규칙 18. 기록의 보유기간 결정
• 외부에서 생성된 문서 (예: 장비 매뉴얼) 1) 제품 유통 기한
• HACCP 계획 및 HACCP 문서화 2) 법적 및 규제적 요구 사항 (PL법) 요구 사항 등을 포함
• 운용 PRP 및 PRP 3) 조직 및 고객의 요구 사항을 포함.
• 모든 외주 프로세스 (예: 프로세스 일부, 해충 관리, 설비 세척, 제품 시험)에 대한 계약 사항
19. 기록관리
• 기록관리 시에는 적절한 보관 장소, 보관 조건 (온도, 습도, 방충 방서, 직사 광선, 자기장, 화재, 홍
3) 문서화의 형태
수로부터의 안전 등) 시건 장치 설치 등을 고려해야 함. 또한, 마이크로 필름, 컴퓨터 디스켓 등
• 사용되는 문서는 요구되는 때와 장소에서 이용 가능해야 하며, 모든 유효한 형식 일수 있음.
의 매체를 사용하여 기록을 보관하는 경우, 손상 방지 및 판독 장치의 확보가 필요.
4) 전자 문서화가 법적 요구 사항을 준수하기 위해 요구 될 수 있음.
「인증조직 준비사항」

16. 문서 검토의 중요성 ※ 인증조직 준비사항

1) 문서의 승인은 문서의 내용이 시스템 내 다른 문서와 상충되지 않고 조직의 목적에 맞으며 합
당한 사람들에 의해 합의됨을 보장
2) 발생 이전에 문서를 철저히 검토하는 것은 과도하게 관리되고, 사용가치가 없는 문서를 지양
함으로써 보다 가치 있는 식품 안전 경영 시스템을 생성하는 핵심 요소임.
3) 전자 문서의 관리
• 종이에 기반한 문서를 사용할 때와 같이 동일한 관리 원칙을 적용함.
1) 문서화된 ‘문서관리 절차서’ 요구사항
• 문서검토: 해당 문서 시행 관련 이해관계자 참여(HACCP팀 기능활용)
• 문서승인: 구속력 있는 승인권자에 의한 승인(HACCP팀장 등)
• 문서배포: 배포관리(배포대장, 원본/복사본), 관리본 표기, 구본 폐기
• 변경관리: 변경사항 밑줄 등 식별표시, 개전전후표 관리, 완전성 보장
• 문서 체계표: Version 1,2,3 구분 등

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조항 번호 문서화된 정보
2) 기록 관리의 중요성
4.3 식품안전경영시스템의 적용범위 결정
• 기록은 FSMS의 효과성을 실증해야함. 따라서 모든 조직에서는 정해진 기간 동안, 관리된 상
태로 적절한 기록을 유지해야함. 5.2.2 식품안전방침

• HACCP 시스템의 기록관리의 기본사항은 추적성과 안전성 확인의 유지임.(제품정보, 공정도, 6.2.1 식품안전목표
공급자에 대한 결과인지를 추적 가능토록 표시) 7.1.2 (식품안전경영시스템의 개발, 이행, 운용 혹은 평가를 위해 외부 전문가의 도움이 필요한
• 기록의 임의조작(변경) 금지 되어야 하며, 연필, 수정액 등과 같은 수정이 가능한 것은 사용이 곳에서는)외부 전문가의 적격성, 책임 및 권한을 정의한 합의 사항 또는 계약에 대한 사항
불가함.(수정이 필요한 경우에는 수정자, 수정일자, 승인자의 서명을 명기토록 권장함) 7.1.5 식품안전 경영 시스템의 외부에서 개발된 요소
• 마이크로필름, CD와 같은 전자매체에 저장할 경우에는 판독장비 및 해독가능한 상태를 유 7.1.6 d) 외부에서 제공된 프로세스 제품 혹은 서비스의 관리
지해야함. 평가 및 재평가의 결과로서 이러한 활동 혹은 필요한 조치에 대한 문서화된 정보의 유지
• 유통기간, 법적 및 규제적 요구사항, 고객 요구사항, 내부 기준 등을 고려하여 보유기간을 결 7.2 e) 적격성의 증거
정해야함. 7.4.2 외부의사 소통의 증거
7.5.1 이 표준에서 요구하는 문서화된 정보
3) 문서화된 정보관리 절차서가 요구됨.(제정검토/승인/개정, 배포, 폐기, 등등)
식품안전경영시스템의 효과성을 위해 조직이 필요하다고 결정한 문서화된 정보
• 기록의 식별(색인 및 파일링)이 유지되어야 함.
• 화재·호수 등 비상상황으로부터 안전조치, 분실 대비 되도록 보관 및 보호 되어야 함. 법적 규제적 당국과 고객에 의해 요구되는 식품안전 요구 조건과 문서화된 정보

• 전자문서의 경우, 보안 및 손상방지 등에 대한 대응절차 수립 되어져야 함. 7.5.3.2 식품안전경영시스템의 기획 및 운용에 필요하다고 조직에 의해 결정한 외부 출처 문서화
된 정보
• 다음을 포함하는 문서화된 정보가 요구되어짐
8.1 프로세스가 계획된 대로 수행되었다는 것을 입증하기 위해 필요한 정도까지 문서화된 정
보의 유지
8.2 선행 요건 프로그램의 선택, 수립, 적용 가능한 모니터링과 검증을 규정한 문서화된 정보
8.3 이력 추적 시스템의 증거로서 문서화된 정보
8.4.1 식품안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 비상 사항 및 사고를 대응하기 위해 절차에 대
한 문서화된 정보
8.5.1.2 원료, 부재료, 제품과 접촉하는 물질의 특성을 규정한 문서화된 정보
8.5.1.3 최종 제품의 특성에 대한 문서화된 정보
8.5.1.4 의도하는 용도에 대한 문서화된 정보
8.5.1.5.1 흐름도(식품안전 경영 시스템에서 포함된 제품 혹은 제품 범주와 프로세스에 대한)
8.5.1.5.2 흐름도의 현장 검증과 갱신에 대한 문서화된 정보
8.5.1.5.3 프로세스와 프로세스의 환경 기술에 대한 문서화된 정보
8.5.2.2.1 (제품의 형태, 프로세스의 형태, 가공 환경에 관련하여 이성적으로 발생할 것이라고 예상되
는) 모든 식품 안전 위해 요소를 식별하고 문서화
8.5.2.2.3 허용 가능한 수준의 정당성과 허용 가능한 수준의 결정에 관해 문서화된 정보
8.5.2.3 위해요소 평가 결과
8.5.2.4.2 의사 결정 프로세스와 관리 수단의 선택과 분류의 결과
관리 수단의 선택과 엄격성에 영향을 미치는 외부 조건 (법적 규제적 요구 조건 혹은 고객
의 요구 조건은 문서화된 정보

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8.5.3 식품안전 팀은 타당성 확인 방법과 관리 수단이 의도된 관리를 달성하는 지에 대한 능력에

대한 증거
운용
8.5.4.1 위해요소 관리계획
8.5.4.2 한계기준과 조치기준결정에 대한 논리적 근거에 대한 문서화
8.5.4.5 위해요소 관리 계획을 실행의 증거
8.1 운용 기획과 관리
8.7 검/교정 및 검증의 결과 조직은 안전한 제품의 실현을 위한 요구 조건을 만족하기 위해 필요한 프로세스를 계획, 실행, 관리, 유지,
검교정에 사용된 근거 갱신해야 하고, 다음에 의해 6.1에서 결정된 조치를 실행해야 한다.
(장비 혹은 프로세스 환경이 요구 조건에 적합하지 않음을 발견할 경우, 이전 측정결과의
a) 프로세스에 대한 기준을 수립
타당성을 평가. 장비 혹은 프로세스 환경, 부적합에 의해 영향을 받은 제품에 관련해서 적
절한 조치에 대한)평가와 조치 결과 b) 기준에 따라 프로세스 관리의 실행
식품안전 경영 시스템 내에서 모니터링 및 측정 장비에 사용되는 소프트웨어는 사용 전에
c) 프로세스가 계획된 대로 수행되었다는 것을 입증하기 위해 필요한 정도까지 문서화된 정보의 유지
조직, 소프트웨어 공급자 혹은 제 3자에 의해 타당성확인 결과
8.8.1 PRP와 위해요소 관리 계획의 검증결과
조직은 계획된 변경과 의도한지 않는 변경의 결과를 검토해야 하고 필요에 따라 부정적인 영향을 감소시
8.9.2.1 a) CCP의 한계 기준과 OPRP의 조치 기준이 충족하지 못할 때 영향 받은 제품이 적절한 취
급을 보장하는 것에 대한 식별, 평가 및 시정 키기 위한 조치를 취해야 한다.
b) 수행된 시정의 검토에 대한 배정
8.9.2.3 OPRP의 조치 기준이 만족하지 못할 경우, 시정 및 시정조치
조직은 외주 처리 프로세스가 관리되는 것을 보장해야 한다. (7.1.6)
8.9.2.4 CCP/OPRP 이탈에 대한 시정
8.9.3 CCP에 대한 한계 기준 혹은 OPRP에 대한 관리 기준이 충족되지 못할 경우 시정조치
8.9.4.1 잠재적으로 안전하지 않는 제품의 취급에 대한 관련 이해관계자와 규제 당국으로부터의 [해설]
관련 대응과 관리
1. 운용 프로세스의 기획, 실행 및 관리
8.9.4.2 이관에 대한 평가 기록
8.9.4.3 승인 권한을 가진 인원의 식별을 포함해서, 부적합 제품의 처분에 관한 문서화된 정보 1) 4.4 조항에 이미 프로세스에 대한 파악 및 결정을 하라는 요구사항이 있음.

8.9.5 수거/회수 절차에 대한 문서화된 정보

2) 이 조항은 운용 프로세스를 관리하기 위한 기준을 수립하고, 이 기준에 의거하여 프로세스를 관
수거/회수의 원인 및 정도와 결과
수거/회수 프로그램의 이행성과 효과성을 검증(예: 모의 수거/리콜 혹은 수거/회수 실행연 리하며 프로세스 관리에 대한 증거를 유지하라는 요구사항임
습)하는 모의회수
3) 여기서 ‘운용 기획’이란 어떻게 고객의 요구사항을 파악하고, 이를 충족시키기 위하여 어떻게
9.1.1 모니터링, 측정, 분석, 평가-식품안전경영 시스템의 효과성
제품을 설계·개발하고 생산·공급할 것인지, 어떻게 그 프로세스 및 결과를 모니터링·측정할 것
9.1.2 선행요건 프로그램과 위해 요소 관리 계획 (8.8과 8.5.4)와 내부 심사 결과 (9.2)와 외부 심
인지를 계획하는 것을 말함.
사 결과에 관련한 검증 활동의 결과를 포함해서 모니터링과 측정으로부터 유발되는 적절
한 데이터를 평가하고 분석하는 문서화된 정보
2. 변경관리 (change control)
9.2.2 심사 프로그램과 심사 결과의 실행의 증거로서의 문서화된 정보
9.3.2 경영검토 입력 사항-데이터 1) 변경관리를 하라고 하면 어떤 변경을 관리하여야 하는지 관리 대상을 명확히 하여야 한다. 하지
9.3.3 경영검토 출력사항 만 이 조항에서는 ‘계획된 변경’ 이라고만 명시하고 있어 해석상 논란이 있을 수 있다. 변경이 ‘운
10.1.2 부적합의 본질과 취해진 후속조치 용 프로세스의 변경’을 말하는 것인지, 아니면 ‘경영시스템의 변경’을 포함하는 것인지 명확하지
시정조치 않다. ‘경영시스템의 변경’은 다른 조항(9.3 경영검토)에서 다루고 있고, 이 요구사항의 위치로 판
10.3 시스템 갱신활동 단할 때 ‘운용 프로세스의 변경’으로 해석하는 것이 타당할 것이다. 제조업의 경우 운용 프로세스
의 변경은 다음과 같은 변경을 모두 포함하는 개념으로 이해하여야 할 것이다.

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• 고객 요구사항의 변경 • 식품안전의 프로세스 계획 및 개발에서 HACCP 계획, 운용 PRP(s) 및 PRP(s) 및 제품 또는

• 설계 및 개발의 변경
• 위탁의 변경 (예: 외주 요구사항 변경)
• 생산 및 서비스 제공의 변경 (예: 생산조건/4M 변경)
2) 변경을 관리하기 위해서는 변경관리 프로세스를 수립하여야 할 것이다. 이 프로세스에는 변경
의 내용 검토, 변경에 따른 영향 파악 및 검토, 변경에 따른 조치방법 결정, 변경에 대한 승인, 문
서화된 정보의 업데이트 및 전달, 변경 실행 및 확인 등이 포함되어야 할 것이다. 이러한 변경에
대한 관리를 체계적으로 빈틈없이 수행하기 위해서는 제품의 구성, 즉 컨피규레이션(configura-
tion)이 명확히 정해져 있어야 가능할 것이다. 그러므로 기술적인 변경을 관리하기 위해서는 컨
프로세스의 흐름도(공정도) 등의 전체의 범위를 포함하여야 함
• 이러한 계획된 활동은 실제 운용되고 그 효과성도 모니터링하고 파악하여야 함
• 식품안전의 활동과정에서 발생되는 모든 변경사항은 실질적으로 관리되기 위한 절차가 수
립되고 이행되어야 하며, 이에 대한 관련 기록은 유지해야 함
※ 참조 8장의 조항 구조
8. 운용
8.1 운용기획과 관리

피규레이션 관리에 대한 이해가 필요할 경우가 있다.

8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 8.9
선행요건 이력관리시스템 비상시 위해요소 관리 PRP 및 위해요소 모니터링 및 PRP 및 위해요소 제품 및 프로세스
3. 외주처리된 프로세스 관리 프로그램 대비 및 대응 관리 계획을
규정한 정보 갱신
측정 관리 관리 계획 검증 부작합 관리

• 프로세스의 일부를 ‘외부 공급자(external provider)’에게 외주처리하는 경우가 많다. 모든 프로 8.4.1 8.5.1 8.8.1 8.9.1
일반사항 위해요소 분석을 검증 일반사항
세스를 직접 수행하는 조직은 많지 않다. 제조업의 경우 모든 자재나 부품을 자체적으로 만들어 제 위한 예비단계

품을 생산하거나 모든 프로세스를 조직 자체적으로 수행하지는 않을 것이다. 시대적 흐름은 외부 8.4.2

비상상황 및 8.5.2
8.8.2
검증활동
8.9.2
시정
조직에게 외주처리(outsourcing)를 확대하는 추세이다. 그래서 외부 공급자의 중요성이 더욱 높 사건 처리 위해요소 분석 결과분석

아지고 있는 것이다. 외주처리된 프로세스에 대해서도 조직이 책임져야 하는 것은 당연한 일이다.

8.9.3
8.5.3 시정조치
관리수단 및 관리
따라서 외주처리된 프로세스 (outsourced process)에 대해서도 관리를 하라는 요구사항이다. 수단 조합의
타당성 확인 8.9.4
전체적으로
안전하지 않은

4. 각 분야별 표준에서 내용 추가
8.5.4 제품 취급
위해요소
관리계획
1) ‘8. 운용 기획 및 관리’ 조항은 각 분야별 표준에서는 매우 달라질 것이다. 8.1 조항에 더하여 8.9.3
회수/수거
여러 가지 내용이 추가된다. 추가되는 내용은 다음과 같다.
• 외주 프로세스 ※ CCP와 OPRP의 정의 방법
- FSMS의 요구사항에 의한 개발, 실행, 모니터링, 유지 및 갱신의 보장
- 관리의 형태 및 범위(외주 프로세스의 성과가 조직의 능력에 미치는 잠재적 역량, 프로세스
ISO / TS 22002 시리즈. PAS, NTA,
관리의 분담 정도, 조직의 관리 역량 등)
8.2
FSSC 추가 요구 사항 선행 요건 프로그램

• 외주 프로세스 관리
8.5.1
- 외주프로세스 파악 → 관리방법 결정 → 매뉴얼 작성 → 매뉴얼 배포 → 정기 모니터링 → 위해 요소 분석을 위한 예비 단계
관련 위해요소 식별
성과 평가 - 생물학적, 물리적, 화학적 위해 요소 8.5.2.2
- 최종 제품에서의 허용 가능한 수준 위해 요소 식별

「인증조직 준비사항」 발생 가능성과 결과의 심각성에 근거한 위험성 평가 8.5.2.3

R = OXS (위험성 = 발생 가능성 X 결과의 심각성) 위험성 평가 / 중대 위해 요소

※ 인증조직 준비사항 중대 위해요소를 관리하기 위한 8.5.2.4 / 8.5.2.5

관리 수단의 능력을 평가 관리 수단 (타당성 조사)
1) 각 장에서 요구사항에 대해 준비 되어야 함.
2) 다만, 매뉴얼 또는 FSMS 운용규정 및 기준 등을 각자 특성에 맞게 준비되어야 함. 8.5.4. 8.5.4.
관리 수단의 분류 중요관리점 운용 PRP
• 안전한 식품의 제품실현에 필요한 프로세스는 무엇인지 파악하고 실제로 계획하고 개발되
어야 함

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8.2 선행요건 프로그램 [해설]

8.2.1 조직은 제품, 제품 가공 공정과 작업 환경에서 오염물질(식품안전 위해 요소를 포함)의 예방 혹은 감소를 5. 선행요건 프로그램 조건
촉진하기 위해 선행요건 프로그램을 수립, 실행, 유지, 갱신해야 한다.
1) 선행요건프로그램은 상기 a), b), c)를 관리하는 데 도움이 되어야 한다고 명시하고 있다.

2) 일반적 또는 특정제품의 운용라인에서 적절한 식품입고, 보관, 제조, 가공 및 유통 등의 모든 단

8.2.2 선행요건 프로그램은 다음과 같아야 한다.
계에서 위해요소가 유입되지 말아야 한다.

a) 식품안전에 관해 조직에 적절 3) 또한, 모든 단계에서 식품안전 위해요소 수준을 초과하지 않도록 관리하여야 한다.
b) 제조되고 취급되는 제품의 본질에 적절하고 운용의 규모와 형태에 적절.
4) 이러한 관리를 위해서는 동 표준 조항 7.1.3기반구조 및 7.1.4 업무환경에서 규정된 하드웨어
c) 전 생산 시스템에 걸쳐 이행되거나, 일반적으로 프로그램 혹은 특별한 제품 혹은 프로세스에 해당되는 적 측면(예. 건물, 설비 등)과 소프트웨어적 측면(예. PRPs-SOP, SSOP 등)의 조건이 적절히 구비
프로그램으로서 실행. 되고 관리되어야 한다.
d) 식품안전팀에 의해 승인
6. 선행요건 프로그램 구성

8.2.3 선행요건 프로그램을 선택하거나 수립할 때, 조직은 해당 법적 규제적 조건과 상호 합의된 고객의 요구 1) 선행요건프로그램은 조직의 요구와 운용 규모와 형태에 적절하고 제품특성 및 운용라인에 적
조건을 확인해야 한다. 조직은 다음을 고려해야 한다. 합하여야 한다.
a) ISO/TS 22002 시리즈의 해당 부분
2) 국내 식품안전관리인증제도(HACCP-KR)에서 요구하고 있는 선행요건프로그램 (PRPs) 8가지
b) 해당 표준, 산업계 표준 및 지침
분류는 다음과 같다.
• 영업장관리
8.2.4 선행요건 프로그램을 수립할 때 조직은 다음을 고려해야 한다. • 위생관리
a) 건축, 건물의 배치도와 관련된 유틸리티 • 제조시설 및 설비관리
• 냉장냉동시설, 설비관리
b) 구역, 작업공장, 종업원 시설을 포함한 대지의 배치도
• 보관운송관리
c) 공기, 물, 에너지, 다른 유틸리티의 공급
• 용수관리
d) 방충, 방서, 폐기물, 하수처리, 지원 서비스 • 검사관리
e) 장비의 적절성과 세척 및 유지 보수에 대한 접근성 • 회수프로그램
f) 공급업체 승인 및 보증 프로세스(예: 원료, 부재료, 화학물질, 포장재)
3) 선행요건프로그램은 식품안전팀에 의해 승인 받도록 하여야 한다.
g) 입고되는 자재의 접수, 저장, 불출, 운송, 제품의 취급
h) 교차오염의 예방에 대한 수단 4) 상기 내용과 관련하여 필요한 법적 사항(예. 식품위생법 등) 및 규제 요구사항이 파악되고 인지
하여 활용되어야 한다.
i) 세척 및 살균
j) 개인 위생
7. 선행요건 프로그램 수립
k) 제품 정보/소비자 인지
l) 해당 된다면 다른 측면 1) 선행요건프로그램을 수립할 때 다음을 포함한 적절한 정보 활용하여야 한다.
• 법적 및 규제 요구사항 고객요구사항

문서화된 정보는 선행 요건 프로그램의 선택, 수립, 적용 가능한 모니터링과 검증을 규정해야 한다.

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• 인정된 지침 • 위해생물 관리
• 국제식품규격위원회(Codex)원칙 및 실행 규칙, 국가표준, 국제표준, 산업표준 등 - 전담인원 또는 전문업체에 의한 관리
- 건물의 구조 및 시설에 대한 요건
2) 선행요건프로그램을 수립할 때 고려사항을 고려하여야 한다. (CODEX 위생관리 기준, ISO TS - 해충 관리 프로그램(명시화) / 단계별 조치 사항
22002-1) • 교차오염 방지 계획(B, C, P)
• 건물 및 관련된 유틸리티의 건축 및 배치 • 원부재료, 유틸리티, 폐수․폐기물 등의 관리 등
• 작업장 및 종업원 편의 시설을 포함하는 공간의 배치
• 공기, 물, 에너지 및 기타 유틸리티의 공급 「인증조직 준비사항」
• 폐기물 및 오·폐수 처리를 포함한 지원 서비스
• 장비의 적절성과 그 청소 유지 보전 및 예방적 유지 보전을 위한 접근 가능성 ※ 인증조직 준비사항
• 구매원료(예: 원료, 조성 재료, 화학물질, 포장), 공급 물(예: 물, 공기, 증기, 얼음 등), 처리물(예: 1) 식품안전경영시스템을 개발할 때 HACCP를 적용하고 있지 않은 식품공급사슬상의 조직은,
폐기물 및 오·폐수) 및 제품의 취급(예: 보관 및 운송)의 관리 위해요소분석을 실행하기 전에 PRPs를 설정하고 실시하는 것이 바람직하다.
• 교차 오염의 방지를 위한 수단 2) HACCP를 적용하고 있지 않은 조직은 위해 요소분석을 실행하기 전에 선행요건프로그램
• 청소 및 소독 (PRPs)를 설정하고 실시하는 것이 바람직하고, 이미 적용하고 있는 조직에서는 중요한 관리수
• 해충 관리 단으로써 운용PRPs와 연계하여 관리되고 활용할 수도 있다.
• 개인위생 및 해당되는 경우 기타 측면

3) 상기 (1)~(5)은 하드웨어적인 측면의 구축과 그 유지관리를 요구하고는 있는 사항으로써 선행

요건프로그램에서는 영업장관리, 제조시설 및 설비관리, 냉장냉동시설 및 설비관리 등으로 구분 8.3 이력추적 시스템
될 수도 있다. 이력추적 시스템은 공급업체로부터의 입고 원료와 최종제품의 배송 경로의 첫 번째 단계 까지
식별할 수 있어야 한다. 이력추적 시스템을 수립하고 실행할 때, 최소 다음 사항이 고려되어야 한다.
4) 상기 (6)~(10)은 소프트웨어적 측면의 관리가 요구되는 PRPs 또는 HACCP계획 실행의 엄격
성에 영향을 주는 위생관리, 보관 운송관리, 검사관리 등이 포함될 수 있으나 여기에만 국한되지
a) 입고 원료, 부재료, 중간 제품에서 완제품의 lot
는 않는다.
b) 원료/제품의 재 작업

5) PRPs에는 요구사항을 만족시키기 위해 필요한 구체적인 운용 및 관리방법을 규정하고 그러한 c) 최종 제품의 배송

운용 및 관리방법은 문서화하여야 한다.

조직은 해당 법적 규제적 요구 조건, 고객 요구 조건이 식별됨을 보장해야 한다.

6) 상기 프로그램은 개별 SOP 등으로 식품안전시스템에 포함될 수 있으며 이러한 프로그램은 다
음 요건들을 포함하여야 한다.
이력 추적 시스템의 증거로서 문서화된 정보는 최소 제품의 유통 기한를 포함해 정의된 기간동한 보유되어
• 개인위생
- 종업원의 건강 야 한다. 조직은 이력 시스템의 효과성을 검증하고 테스트해야 한다.
- 종업원의 청결(작업복, 행동규칙, 위생기록)
- 방문자의 청결 및 위생기록 비고. 가능한 곳에서 추적성 시스템의 검증은 효과성의 증거로서 원료의 양에 대해 최종제품의 양에 대한
• 세척 및 소독
일치를 포함하는 것으로 기대 된다.
- 일반 원칙 : 세척·살균 계획 작성, 관리
- 세척·살균계획의 구체적 명시(대상, 방법, 주기, 담당자, 효과성 확인 등)
- 세척·살균 후 모니터링 및 효과성 검증

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[해설] 정보를 유지할 능력이 있는 데이터 및 운용의 전체 (KS Q ISO 22005, 3.12)
- 이력 추적 시스템
8. 이력추적시스템을 수립 및 적용 - 제품 이력을 문서화 또는 식품 사슬 내 제품의 위치를 알아 낼 수 있어야 함.
- 이력 추적 시스템은 부적합의 원인을 조사하고 필요한 경우 제품의 수거 또는 회수 할 수
1) 이력추적 시스템은 제품 이력을 문서화 또는 식품사슬 내 제품의 위치를 확인할 수 있어야 하
있는 능력에 기인함.
며 부적합의 원인을 조사하고 필요한 경우 제품을 수거 및/또는 회수할 수 있는 능력에 기여한다.
- 정보의 적절한 활용과 신뢰도, 조직의 효과성 및 생산성을 개선시킬 수 있음.

2) 제품 로트 및 원료 배치,가공 및 인도기록의 식별(직접 공급자로부터 입고되는 재료 및 최종제 - 이동은 원료의 원산지, 식품의 가공 이력이나, 유통에 관련

품의 최종 유통경로를 파악) - 사슬 내 개별 조직에 대해 최소한 직전 및 직후의 단계를 파악, 단 관련 조직간의 합의 에

따라 사슬의 한 부분 이상을 적용
3) 이력추적 기록은 잠재적으로 안전하지 못한 제품 취급을 가능하도록 하는 시스템 평가를 위하 - 이력 추적 시스템의 선택은 규제, 제품의 특성 및 고객 기대에 의해 영향을 받음.
여 유지 - 이력 추적 시스템의 실행은 다음 사항에 따라 달라짐.
- 조직 및 제품 자체의 기술적 한계(예: 원료의 성질, 로트의 크기, 수집 및 운송 절차, 가공
4) 제품수거의 경우 정해진 기간 동안 유지
및 포장 방법)
- 해당 시스템 적용으로 인한 비용 편익
5) 기록은 법적 및 규제 요구사항과 고객 요구사항과 일치
- 이력 추적 시스템 개발에 있어, 조성 성분의 형태 및 그 숫자, 제품의 재사용, 제품과 접촉
하는 물질, 회분식 생산 대, 연속식 생산, 응집과 같이 시스템 복잡성에 영향을 미칠 수도
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」
있는 조직의 활동이 고려되어야 함.
※ 심사관점 - 제품 이력 추적 프로그램은 모든 재작업의 식별을 포함한 마지막 제품 로트 제작에 사용된
• 이력 추적 시스템은 양 방향(Upstream and Downstream)수립되었으며, 이력 추적의 효과성 조성 성분의 모든 로트를 식별할 수 있어야 함.
이 지속적으로 검증되고 있는가? - 국가적인 제품 수거 절차와 법규 요구 사항을 준수하여 할 필요성이 있는 시스템의 식별에
관심을 기울여야 함.
※ 인증조직 준비사항: 이력추적 시스템 수립 및 운용 - HACCP 적용 이전에 선행 요건으로 고려될 수 있으며, 이력 추적 시스템만으로 식품 안전

1) 이력추적시스템의 원칙 을 달성하기 충분하지 않음.

• 검증가능
• 일관되고 공평하게 적용
• 결과 지향적
• 비용 효과적 8.4 비상시 대비 및 대응
• 실용적 적용 가능
• 적용 가능한 모든 규제 및 방침 준수 8.4.1 일반 사항
• 규정된 정확도에 대한 요구사항 준수 최고 경영자는 식품 사슬에서 조직의 역할에 관련된 식품안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 비상 사항

2) 이력추적 데이터 및 사고를 대응하기 위해 절차가 있어야 하는 것을 보장해야 한다.

• 원재료 로트 수 및 최종 제품 로트 수 문서화된 정보는 이러한 상황과 사건을 관리하기 위해 수립되고 유지되어야 한다.
• 제품 식별기 및 제품 설명서
• 수령일, 선적일, 수령자 식별기, 위치 식별기로부터 선적, 선적 식별기, 발송인 식별기
8.4.2 비상상황 및 사건의 취급
• 식품이력추적관리 등록사항 확인
조직은 다음 사항을 실행해야 한다.
- 제품의 생산과 이용하는 사슬의 전부 또는 일부를 통해 제품과 그 구성 성분에 요구 되는

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a) 다음으로 실재 비상상황 및 사건에 대응 ※ 인증조적 준비사항

1) 해당 법적 규제적 요구 조건이 식별되었다는 것을 보장
1) 식품안전과 관련된 회사의 비상상황을 파악하고 대응 시나리오 작성
2) 내부적으로 의사 소통
• 홍수, 화재, 에너지 공급중단, 전염병, 독극물, 과량의 첨가물, 미생물 오염 등
3) 외부적으로 의사 소통 (예 공급업체, 고객, 필요에 따라 관계 당국 및 미디어 )
b) 비상 상황, 비상 사태 혹은 사건의 정도, 잠재적인 식품안전의 영향의 결과를 감소 시키기 위한 조치 2) 외부조직과의 연락체계 수립

c) 실행가능 한 곳에서의 절차를 주기적으로 테스트 3) 안전으로부터 영향을 받은 식품의 처리대책 수립

d) 사건, 비상 상황의 발생, 혹은 테스트 후에 문서화된 정보를 검토하고, 필요에 따라 갱신
4) 모의 훈련결과

비고. 식품안전 혹은 생산에 영향을 줄 수 있는 비상상황의 예는 자연재해, 환경 사고, 바이오 테러, 작업장
※ HACCP에 대한 일반적인 질문 사항
사고, 대중의 건강 비상상황, 다른 사고들이다. 예; 물, 전기, 냉장 공급과 같은 필수적인 서비스의 공급 중단.
1) 조직은 안전한 제품의 실현을 위해 필요한 프로세스를 계획하고 개발 했는가?
2) 식품 안전 팀이 구성되어 있었는가?
3) 모든 유형의 원료, 성분 및 제품 접촉 재료는 의도 된 용도로 적절하게 기술되어 있는가?
[해설]
4) 모든 유형의 최종 제품이 적절하게 설명되어 있습니까?
9. 식품비상사태 대응 5) 최종 제품 의도 된 사용이 적절하게 기술 되었는가?
6) 흐름도가 있는가?
1) 발생 가능한 잠재적 비상사태 및 사고를 파악하고, 이에 적절한 대비책 수립으로써, 발생 가능
7) 공정 단계 및 프로세스에 대한 설명이 있는가?
성을 최소화하고 발생 시에도 그 영향을 최소화시키려는 것
8) 위해 요소 분석을 수행하였는가?
2) 특정 상황에서는 비상사태의 결과로 회수 또는 수거의 필요성 발생 9) 위험 확인과 수용 가능한 수준의 결정이 있는가?
10) 위해성 평가가 있는가?
3) 비상시 대비는 일회성 활동이 아니며, 훈련 및 시뮬레이션을 통해 결과에 대한 검토 및 갱신이
필요함 11) 관리수단을 선정하고 평가 하는가?
12) 운용 선행요건 프로그램 (PRP) 문서화 되었는가?
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」
13) HACCP 계획이 있는가?

※ 심사관점 14) 모든 CCP가 제대로 식별 되었는가?

1) 식품안전에 영향을 미치는 잠재적 비상 상황은 무엇이며, 비상상황을 정의하는 방법론은 무엇 15) 중요관리점 CCP (들)에 대해 결정되는 한계기준과 OPRP에 대한 조치 기준이 이는가?
인가? 16) CCP/OPRP 모니터링 절차가 수립되어 있습니까?
17) 각 CCP/OPRP에 대한 한게기준 및 조치 기준 이탈 시 시정 및 시정 조치가 적절하게 처리되
2) 비상상황 발생 시 대응 시나리오는 개별 비상상황 별로 수립되었으며, 지속적으로 검토하는
가? 고있는가?
18) 예비 정보, PRP 및 HACCP 계획을 명시하는 문서가 업데이트되는가?
3) 비상 상황하에서 영향 받은 제품의 취급은 어떻게 결정되는가?
19) 검증 절차가 수립 되었는가?
4) 비상 상황 시, 내부. 외부(특히, 관계 당국, 고객, 미디어)에 의사 소통 방법론은 결정되었는가? 20) 관리수단 조합의 타당성확인이 시행되고 있는가?
21) 개별 검증 결과에 대한 평가가 수행되고 있는가?
5) 비상상황 대비 및 대응 절차의 효과성을 평가하고, 모의 훈련을 실시하고, 그 결과는 절차의 지
22) 검증 활동의 결과 분석이 수행 되었는가?
속적 개선으로 연계되는가?

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8.5 위해 요소 관리 g) 저장 조건 및 유통기한
h) 사용 혹은 가공전의 준비 및 취급
8.5.1 위해 요소 분석을 위한 예비 단계 i) 의도하는 용도에 적합한 구매 재료 및 부재료의 식품 안전 관련 허용기준 및 시방서

8.5.1.1 일반 사항
[해설]
위해 요소 분석을 수행하기 위해, 식품안전 팀에 의해 예비 문서화 정보를 수집, 유지, 갱신해야 한다. 이것
은 다음 사항을 포함하지만, 반드시 이에 국한되는 것은 아니다. 11. 위해요소 분석에 필요한 정도까지 문서로 기술

8.5.2.2 준비문서
a) 해당 법적 규제적 요구 사항 및 고객 요구 사항
① 생물학적, 화학적 및 물리적 특성 원부재료 검사규격
b) 조직의 제품, 프로세스, 장비
② 첨가물 및 가공보조제를 포함하여, 배합 성분 품목제조(수입)신고/허가서 또는 검사규격
c) 식품안전 경영 시스템과 관련된 식품안전 위해 요소
의 구성
③ 원산지 수입면장 또는 품목제조(수입)신고/허가서

[해설] ④ 생산방법 품목제조신고/허가서

⑤ 포장 및 인도방법 원부재료 검사규격
10. 위해요소 분석 예비단계
⑥ 보관조건 및 유통기한 품목제조(수입)신고/허가서 또는 검사규격
• 법적 규제적 요구 사항, 고객 요구 사항, 원료, 부원료, 제품과 접촉하는 물질의 특성, 최종제품
⑦ 사용 또는 가공 전의 준비 및/또는 취급 품목제조(수입)신고/허가서 또는 구매규격
의 특성, 사용의도 식별, 공정흐름도 작성 및 현장 검증, 프로세스와 프로세스의 환경에 대한 기
술 등 위해 요소 분석을 위한 모든 가능한 정보를 수집하고 필요에 따라 갱신. ⑧ 의도하는 용도에 적합한 원부재료의 식품안전 품목제조(수입)신고/허가서
관련 허용가능 기준 또는 시방서

1) 상기와 관련된 법적 및 규제적 요구사항 파악(식품공전, 첨가물공전, 포장공전, 자사규격 및 관

련 법규 등)
8.5.1.2 원료, 부재료, 제품과 접촉하는 물질의 특성
조직은 모든 원료, 부재료, 제품과 접촉하는 물질에 대해 모든 해당 법적 규제적 요구 사항이 식별되는 것 2) 상기와 관련된 기술사항은 최신의 상태로 유지

을 보장해야 한다. • 원부재료 검사 규격서

• 원부재료 시험성적서 및 품목제조보고서
• 원부재료 수입신고서 및 수입면장
조직은 모든 원료, 부재료, 제품과 접촉하는 물질이 해당된다면, 다음 사항을 포함하여, 위해 요소 분석을 수
행하기 위해 문서화된 정보를 유지해야 한다. 「심사 관점 및 인증조직 준비사항」

※ 심사관점
a) 생물학적, 화학적, 물리적 특성
• 원료, 부재료, 식품과 직접적으로 접촉하는 물질은 무엇이며, 규격이 수립되어 있는가 혹은 위해
b) 첨가제, 공정 보조재를 포함한 부원료의 조성 요소 분석을 위해 필요한 정도까지 문서화 되어 있는가?
c) (예: 동물성, 광물성, 식물성 )
※ 인증조직 준비사항
d) 원산지
• 상기와 관련된 기술사항 및 문서에 대해서는 항상 최신 상태로 유지하여야 한다.
e) 생산방법
f) 포장 및 배송 방법

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8.5.1.3 최종제품의 특성 물의 명칭과 각각의 함량을 기재한다. 대상 식품이 많을 경우 원료 목록표를 작성하여 원

조직은 생산하기로 의도된 모든 최종제품에 대해 모든 해당 법적 규제적 요구 사항을 식별함을 보장해야 료에 대한 위해요소를 총괄적으로 분석하는데 활용한다. 성분명은 상품명이 아닌 식품명
으로 기재한다.
한다.
• 식품안전과 관련한 생물학적 , 화학적 및 물리적 특성
- 완제품의규격은 식품위생법과 대상고객, 사내규격 등을 참고하여 안전성과 관련된 항목
최종 제품의 특성은 해당되는 경위 다음의 정보를 포함하여, 위해 요소 분석(8.5.2)을 하기 위해 필요한 정 에 대해, 성상, 생물학적, 화학적, 물리적 항목과 각각의 규격을 기재한다.
보까지 문서화된 정보로 유지해야 한다. • 의도하는 유통기간 및 보관조건
- “품목제조(변경)보고서”에 명시된 유통기간 및 보관조건을 기재한다.

a) 제품이름 혹은 유사한 식별 • 포장
- 제조(포장)단위는 판매되는 완제품의 최소 단위를 중량, 용량, 개수 등으로 기재한다.
b) 성분 배합비율
- 특이한 포장방법이 있는 경우 그 방법을 구체적으로 기재하며, 포장재질은 내포장재와
c) 식품안전에 대한 관련 생물학적, 화적적, 물리적 특성
외포장재 등으로 구분하여 기재한다.
d) 의도하는 유통기한 및 보관 조건 • 식품안전에 관한 표시 및 취급, 처리 및 사용법에 대한 설명
e) 포장 - “식품 등의 표시기준”, “주세법”의 법적 사항 및 표시사항에 기초하여 소비자에게 제공
f) 식품안전과 관련한 표시사항, 취급, 처리, 사용법에 대한 설명 해야 할 해당식품에 관한 정보를 기재한다. 제품설명서 내에 기술되어 있는 내용 이외의
것을 기재한다.
g) 유통방법
- 기타 해당품목취급 시 주의사항 및 필요사항을 기록한다.
- 제품 용도는 소비계층을 고려하여 일반소비자, 일반건강인, 영유아, 어린이, 환자, 노약
[해설] 자, 허약자등으로 구분하여 기재한다.
- 이와 아울러 소비자 구매 시 섭취방법(그대로 섭취, 가열조리 후 섭취)을 함께 기재 하는
12. 제품 기술 것도 도움이 된다.
• 유통방법
1) 제품기술 시 제품의 구성, 물리적, 화학적 구조(Aw, pH 등), 미생물 멸균/정지 공정 (가열, 냉동, - 유통 방법을 기재한다.
염장, 훈연 등), 포장, 유효기간 및 저장조건과 분배방법 등의 관련된 안전성 정보가 작성되어야 - 제품 보관 및 유통과정 중 특별히 관리가 요구되는 사항을 기재한다.
한다.
「심사 관점 및 인증조직 준비사항」
2) 제품 설명서 작성의 중요성
• 잠재적인 위험 수준과 위험에 대한 sensitivity를 기술해야 함. ※ 심사관점
• 원재료나 가공, 보관, 유통, 소비 등에서 존재할 수 있는 위해요소의 파악에 도움 • 최종제품의 특성이 위해 요소 분석을 위해 필요한 정도까지 문서화 되어 있으며, 변경 시에 시
• CCP 결정, HACCP 계획 확립 등을 정확하고 과학적으로 수행하게 하는 기초 정보를 제공 기 적절하게 갱신되는가?
• 위생관리 목표와 향후 방향설정에 대한 중요한 근거 자료 제공
※ 인증조직 준비사항
3) 제품 설명서 내용 1) 최종 제품의 위해요소분석 관리를 위한 제품설명서
• 제품명 또는 유사한 식별 표시 2) 품목제조보고서
- 제품명은 식품의약품안전처에 보고한 해당품목의 “품목제조(변경)보고서”에 명시된
제품명과 일치하여야 한다.
• 성분 배합비율
- 성분배합비율은 해당식품의“품목제조(변경)보고서”에 기재된 원료인 식품 및 식품첨가

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8.5.1.4 의도하는 용도 - 특정 온도에서 냉장보관

의도하는 용도, 합리적으로 예상되는 최종 제품의 취급, 그리고 의도하지 않았지만, 합리적으로 예상되는
최종 제품의 잘못된 취급 및 오용이 고려되어야 하고, 위해 요소 분석을 실시하기 위해 필요한 정도까지 문
서화된 정보로 유지되어야 한다.
해당 된다면, 각각의 제품에 대해 사용자 집단 및 소비자 집단은 파악되어야 한다.
특정 식품 안전에 대해 특별히 취약한 것으로 알려진 소비자 집단과 사용 그룹은 파악되어야 한다.
- 용기 개봉 후 사용 시한 표시
- 민감 집단 - 유아, 임산부, 노인, 허약자, 환자, 알레르기 반응자 (대상명시)
• 주기적인 검토, 관련 법규의 문서화. 필요 시 제품 특성, 제조공정, 라벨 등 변경
• 취급부주의로 인한 안전상의 위험이 내재될 경우, 식품사슬의 다음단계에서 안전하고 정확
하게 사용할 수 있도록 적절한 정보를 제공하여야 한다.
• Intended use 혹은 취급부주의가 CCP를 포함하는 지에 대하여 평가가 필요함.

[해설] 8.5.1.5 흐름도 및 프로세스의 기술

13. 의도하는 용도
8.5.1.5.1 흐름도의 준비
1) 의도하는 제품 용도는 소비계층을 고려하여 일반소비자, 일반건강인, 영유아, 어린이, 환자, 노 식품안전팀은 식품안전 경영 시스템에서 포함된 제품 혹은 제품 범주과 프로세스에 대한 문서화된 정보로
약자, 허약자등으로 구분하여 기재한다. 서 공정 흐름도를 수립, 유지, 갱신해야 한다.
2) 이와 아울러 소비자 구매 시 섭취방법(그대로 섭취, 가열조리 후 섭취)을 함께 기재 하는 것도
도움이 된다.
흐름도는 프로세스의 그래픽 표현을 제공한다. 흐름도는 식품안전 위해 요소의 가능한 출현, 증가, 감소, 유
3) 상기와 관련된 기술사항은 최신의 상태로 유지한다.
입을 평가하기 위한 기초로서 위해 요소 분석을 수행할 때 사용되어야 한다.
4) 제품의 사용은 최종사용자 또는 소비자에 의한 제품의 예상되는 사용을 기초로 하여야 한다.

5) 특별한 경우 민감 집단을 고려하여야 한다. 흐름도는 위해 요소 분석을 수행하기 위해 필요한 정도까지 명료하고, 정확하고 충분히 상세하여야 한다.
필요에 따라 흐름도는 다음 사항을 포함해야 한다.
「인증조직 준비사항」

※ 인증조직 준비사항 a) 운영에서의 각 단계의 순서 및 상호 작용

1) 제품의 용도가 기술된 문서 및 제품설명서 b) 외주 처리 프로세스

• 제품의 비의도적인 취급과 사용을 예방하기 위한 사용설명서나 특정한 제품 표시 사항을 c) 원료, 부재료, 공정 보조자재, 포장재, 유틸리티와 중간 제품이 들어오는 곳
고려 d) 재작업과 재 순환이 발생하는 곳
• 관련된 법적 및 규제 요구사항 식별 e) 최종제품, 중간제품, 부산물과 폐기물이 배출 혹은 제거 되는 곳

2) 소비계층의 파악
• 소비계층 8.5.1.5.2 흐름도의 현장 검증
- 건강인 또는 민간인(민감 집단의 경우 대상을 명시, 예: 유아, 임산부, 노인, 허약자, 환자, 식품안전 팀은 흐름도의 정확성을 현장 검증해야 하고 필요에 따라 흐름도를 갱신하고 문서화된 정보로
알레르기 반응자)
보유해야 한다.

3) 사용자 의도 식별
• 문서화
- 섭취 전 가열

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[해설] 8) 공정흐름도의 현장검증

• HACCP팀은 공정도에 대한 검증을 작업시간 중에 모든 단계에서 확인하고 필요 시 공정도
14. 공정 흐름도 작성 를 수정하여야 한다.

1) 공정도 작성의 목적 9) 공정흐름도 현장검증 주요 사항

• 공정 흐름도는 제조/작업 공정을 개괄적으로 도식화한 것으로서 제품이 어떤 환경 하에서 • 현장 확인 : 공정흐름의 관찰(주간, 야간, 주말/휴일)
어떤 경로를 통해 만들어지는지 를 파악 하여 위해요소가 발생할 수 있는 모든 지점을 찾아 • Interview
내기 위해 작성한다. • 샘플 활동
• 이는 제품설명서 와 더불어 위해요소 분석에 매우 중요한 정보를 제공한다. • 최소 1년 주기로 공정도와 배치도의 변경(Change control)과 적절성을 검토해야 함.
• 단순하고 이해하기 쉽게 작성하며 필요한 경우 간단한 설명을 첨부한다.
「심사관점 및 인증조직 준비사항」
2) HACCP 팀에 의해 공정도가 작성되어야 하며, 공정도는 업무상의 모든 단계를 포함해야 한다.
※ 심사관점
또한, HACCP를 업무에 적용할 때, 특정 업무의 전 단계와 이후 단계들을 고려하여야 한다.
• 제품 생산 라인 혹은 누락된 공정 없이 제대로 작성되었으며, 주기적으로 현장 검증을 실시하는가?
3) 업체에서 직접 관리하는 원료의 입고에서부터 완제품의 출하까지 모든 공정단계들을 파악하 ※ 인증조직 준비사항
여 공정흐름도(Flow diagram)를 작성하고 각 공정별 주요 가공조건의 개요를 기재한다. • 위해요소 관리 파악을 위한 작업장 및 전 공정에 대한 흐름도 작성(식품안전관리 측면 용도와 구분)

※ 공정도 작성요령
4) 이때, 구체적인 제조공정별 가공방법에 대하여 일목요연하게 표로 정리하는 것이 바람직하다.
1. 공정흐름순서
5) 또한, 작업특성별 구역, 기계․기구 등의 배치, 제품의 흐름과정, 작업자 이동경로, 세척․소독 2. 입력(원료, 포장재, 유틸리티 등) / 출력
조 위치, 출입문 및 창문, 공조시설계통도, 용수 및 배수처리 계통도 등을 표시한 작업장 평면도 3. 공정관리변수 (온도 / 시간/압력 등)
(Plant schematic)를 작성한다. 4. 장비 형태
5. 디자인 조건
6) 이러한 공정흐름도와 평면도는 원료의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르는 해당식품의 공 6. 재작업 /재사용 루프(Rework and Recycling)
급에 필요한 모든 공정별로 위해요소의 교차오염 또는 2차 오염, 증식 등의 가능성을 파악하는 7. 샘플링 포인트
데 도움을 준다. 8. 주요 안전 관리점
• 제조공정도: 공정명, 주요 가공조건 등 기재 → 실제 이루어지는 공정은 누락 없이 작성 9. 저장 / 분배 조건
• 공정별 가공방법: 공정명, 가공방법 및 조건 등 상세 기재 10. 이송배관 및 밸브
• 공정흐름도: 영업장 평면도, 작업장 평면도(구역설정, 작업자/물류 이동동선, 제조설비 및 위 11. 장비의 청소 및 소독 시설(예 CIP)
생설비 배치도용수/배수계통도, 공기흐름도, 공중낙하균 및 표면오염도 검사위치, 조도측정
※ 배치도 포함 내역
위치도 등)
1. 작업장 평면도
7) 다음은 작성된 공정흐름도 및 평면도가 현장과 일치하는지를 검증하는 것이다. 공정흐름도 및 2. 시설 배치도
평면도가 실제 작업공정과 동일한지 여부를 확인하기 위하여 식품안전팀은 작업현장에서 공정 3. 오염/청정구역
별 각 단계를 직접 확인하면서 검증하여야 한다. 공정흐름도와 평면도의 작성 목적은 각 공정 및 4. 이동경로 (제품, 원료, 사람, 공기, 파렛트 등)
작업장 내에서 위해요소가 발생할 수 있는 모든 조건 및 지점을 찾아내기 위한 것이므로 정확성 5. 공조, 용수, 배수 계통도
을 유지하는 것이 매우 중요하다. 따라서 현장검증 결과 변경이 필요한 경우에는 해당공정 흐름 6. 저장구역
도나 평면도를 수정하여야 한다. 7. 부대시설 - 탈의실, 휴게실, 사무실, 실험실, 개발실 등
• 작성된 각종 평면도와 계통도가 실제 현장과 일치하는지 확인 8. 위생설비 – 세척, 소독조, 쥐약, 포충등
• 변경 시마다 재작성 후 현장 확인 실시 9. 문, 창문

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8.5.1.5.3 프로세스와 프로세스 환경의 기술 「인증조직 준비사항」

식품안전 팀은 위해 요소 분석하기 위해 필요한 정도까지 다음을 기술해야 한다. ※ 인증조직 준비사항
a) 식품 및 비식품 취급 지역을 포함한 대지 전체의 배치도 1) 위해요소 분석을 위해 관리수단 및 프로세스 절차의 문서화
b) 가공 장비, 접촉 물질, 공정 보조자재와 자재의 흐름. 2) 제조공정 설명서

c) 기존 선행요건프로그램, 공정 파라메타, 관리 수단 혹은 식품안전에 영향을 미칠 수 있는 적용된 관리

수단의 엄격성
d) 관리 수단의 선택과 엄격성과 선택에 영향을 줄 수 있는 외부 요구 조건 (예: 규제 당국 혹은 고객의 요
구 조건)
예상된 계절적인 변경 혹은 교대 패턴의 결과로부터 오는 변동은 해당 된다면 포함되어야 한다.
기술은 문서화된 정보로 적절하게 갱신되고 유지 되어야 한다.
8.5.2 위해 요소 분석
8.5.2.1 일반사항
식품 안전 팀은 관리될 필요성이 있는 위해 요소를 결정하기 위해, 예비 정보를 근거로 위해 요소 분석을
수행해야 한다. 관리의 정도는 가능한 곳에서 식품안전을 보장하고 관리 수단의 조합이 사용되어야 한다.

8.5.2.2 위해 요소 식별과 허용 가능한 수준의 결정

[해설]
8.5.2.2.1 조직은 제품의 형태, 프로세스의 형태, 가공 환경에 관련하여 이성적으로 발생할 것이라고 예상
15. 프로세스와 프로세스 환경의 기술 되는 모든 식품 안전 위해 요소를 식별하고 문서화해야 한다.
식품안전 위해 요소는 다음에 근거를 해야 한다.
1) 위해 요소 분석을 위해 필요한 정도까지 문서화
• 기존의 관리 수단
• 프로세스 인자 및/또는 적용되는 엄격성 a) 예비정보와 8.5.1에 따라 수집된 데이터
• 식품안전에 영향을 줄 수 있는 절차 b) 경험.
c) 가능한 정도까지, 역학정보, 과학적인 데이터 및 다른 이력 데이터를 포함한 내부 외부 정보
2) 관리수단의 선택 및 엄격성에 영향을 줄 수 있는 외부요구사항 또한 기술
d) 최종 제품, 중간 제품, 소비 시점에서의 식품의 안전과 관련한 식품 안전 위해 요소에 관련한 식품 사슬
3) 관리수단에 대한 예시 로부터의 정보
• 살균은 병원성 세균을 파괴하기 위해 고안된 열처리 공정임. 시간·온도 프로파일이 핵심
e) 법적, 규제적 고객의 요구 조건
요소이지만, 살균 공정의 열전달 및 사멸 효과는 다음과 같은 관련 요소에 따라 달라진다는
것을 이해하는 것이 중요함.
- 홀딩시간 및 온도, 비고 1. 경험은 제품 혹은 다른 시설에서 프로세스를 잘 아는 외부 전문가 혹은 내부 직원으로부터 얻은 정
- 살균 전 미생물 부하 보를 포함할 수 있다.
- 제품 흐름에서 제품압력이 유틸리티 압력보다 큼 비고 2. 법적 규제적 요구 조건은 식품 안전 목표를 포함할 수 있다. Codex 규격 위원회는 식품 안전 목표
- 플레이트의 핀홀, 플레이트의 스케일 형성
를 식품의 소비 시점에서 적절한 보호 수준를 제공하거나 기여하는 위해 요소의 최대 주기 혹은 농도로서
- 다이버전 밸브 작동
정의한다.
• 고려해야 할 다른 요소는 다음과 같음
- 제품 구성 (비열, 점도, 미립자의 크기, 고체 대 액체 비율, pH, 지방 함량 등)
- 냉각 속도 위해 요소는 위해 요소 분석과 적절한 관리 수단의 선택을 가능하게 하기 위해 충분히 상세한 수준으로 고
려되어야 한다.

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8.5.2.2.2 조직은 각 식품안전 위해 요소가 존재하거나, 유입되거나, 증가하거나, 지속할 수 있는 각 단계 • 수집된 위해요소 관련 정보
(예: 원료 입고, 가공, 배송 단계)를 식별해야 한다.
※ Codex Guide

위해 요소를 식별할 때, 조직은 다음을 고려해야 한다. 1) 각 단계와 관련된 모든 잠재위해를 열거하고, 위해분석을 실시하고, 식별된 위해를 관리할 수
있는 방법을 고려하라. HACCP팀은 일차생산, 공정, 제조 및 분배로부터 소비지점까지의 각 단계
에서 발생할 것으로 예상되는 모든 위해를 열거해야 한다.
a) 식품 사슬에서의 선행/후행 단계
b) 흐름도에서의 모든 단계, 2) 다음으로 안전한 식품의 생산을 위해 제거하거나 허용할 수 있는 수준으로 감소해야 하는
c) 프로세스 장비, 유틸리티/서비스, 가공 환경과 인원 HACCP 계획상의 위해를 식별하기 위하여 위해분석을 실시하여야 한다.

3) 위해분석 실시 시 가능한 경우 다음 사항을 포함한다.

8.5.2.2.3 조직은 가능한 때 마다,식별된 각 식품 안전 위해 요소가 최종 제품에서 허용 가능한 수준을 결 • 위해의 발생가능성과 건강에 미치는 부정적 효과의 심각성
정해야 한다. • 존재하는 위해의 양적 및 질적 평가
• 관련된 미생물의 생장 혹은 증식
• 식품 생산에 사용되거나 포함될 수 있는 독성물질, 화합물, 물체
허용 가능한 수준을 결정 할 때 조직은 다음을 보장하고 고려해야 한다.
• 상기 사항을 유발하는 조건

a) 해당 법적 규제적 요구 조건과 고객의 요구 조건이 식별됨을 보장 4) HACCP팀은 각 위해에 적용할 수 있는 관리방법을 고려하여야 한며, 특정 위해를 관리하기 위
하여 한 개 이상의 관리방법이 요구되고, 또한 한가지의 특정 관리방법에 의해 한 개 이상의 위
b) 최종 제품의 의도된 사용의 고려
해가 관리될 수도 있다.
c) 다른 관련 정보의 고려

「해설」
조직은 허용 가능한 수준의 정당성과 허용 가능한 수준의 결정에 관해 문서화된 정보로 유지해야 한다.
17. 위해요소 분석 수행

[해설] 1) 식품안전관리계획의 개발을 위한 첫 번째 원칙은 위해요소 분석을 수행하는 것이다. 위해요소

(Hazard) 분석은 식품안전팀이 수행하며, 이는 제품설명서에서 파악된 원부재료별로, 그리고 공
16. 위해요소 분석 정흐름도에서 파악된 공정단계별로 구분하여 실시한다.

1) “위해요소(Hazard)"라 함은 식품위생법(이하“법”이라 한다) 제4조(위해 식품등의 판매 등 금
지)의 규정에서 정하고 있는 인체의 건강을 해할 우려가 있는 생물학적, 화학적 또는 물리적 인
자나 조건을 말함
2) “위해요소분석(Hazard Analysis)"이라 함은 식품안전에 영향을 줄 수 있는 위해요소와 이를
유발할 수 있는 조건이 존재하는지 여부를 판별하기 위하여 필요한 정보를 수집하고 평가하는 일
련의 과정을 말함
2) 이 과정을 통해 원부재료별 또는 공정단계별로 발생 가능한 모든 위해요소를 파악하여 목록을
작성하고, 각 위해요소의 유입경로와 이들을 제어할 수 있는 수단(예방수단)을 파악하여 기술하
며, 이러한 유입경로와 제어수단을 고려하여 위해요소의 발생 가능성과 발생 시 그 결과의 심각
성을 감안하여 위해(Risk)를 평가한다.
3) 위해요소 분석을 위한 첫 번째 단계는 원료․공정별로 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소와 발
생 원인을 모두 파악하여 목록화 하는 것이 도움이 된다.

「인증조직 준비사항」 「인증조직 준비사항」

※ 인증조직 준비사항 ※ 인증조직 준비사항

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1) 식품 안전 위해 요소 원료별, 공정별로 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소와 발생원인을 모두 [해설]

파악하여 목록화
2) 위해요소 목록표(분석서, 평가서) 등 19. 위해요소 평가

「해설」 1) 파악된 각각의 식품 안전 위해 요소에 대하여 식품안전을 위하여 해당 위해 요소를 제거하거나

허용 가능한 수준까지 감소가 필요한지 확인하여야 하며, 정해진 허용 가능한 수준을 충족시키기
18. 위해요소 분석 자료 위해 위해요소의 관리가 필수적인지를 결정한다.

1) 위해요소 분석 시 활용할 수 있는 기본 자료는 해당식품 관련 역학조사자료, 업체자체 오염실
태조사자료, 작업환경조건, 종업원 현장조사, 보존시험, 미생물시험, 관련규정이나 연구자료 등이
있으며, 기존의 작업공정에 대한 정보도 이용될 수 있다.
2) 이러한 정보는 위해요소와 관련된 목록 작성뿐만 아니라 식품안전관리 계획의 특별검증(재평
가), 한계기준 이탈시 개선조치방법 설정, 예측하지 못한 위해요소가 발생한 경우의 대처방법 모
색 등에도 활용될 수 있다.
2) 위해요소평가는 심각성 평가와 발생가능성 평가 2가지 측면으로 실행한다.
• 심각성 평가는 CODEX, FAO 및 NACMCF 기준을 참고로 한다.
- 소비자의 위치에서는 같은 위해요소임
- 상대적 평가가 아닌 절대적 기준에 의한 평가
- 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소를 독립적으로 평가한다.
• 발생가능성 평가는 위해요소의 발생빈도 및 발생가능성을 모두 포함하여 평가한다.
- 발생빈도는 원 ․ 부재료/공정의 잠재클레임 및 제품 클레임 참조

3) 이와 같이 위해요소 분석은 해당식품 및 업체와 관련된 다양한 기술적 ․ 과학적 전문자료를 필 - 발생가능성은 유사제품 또는 관련 이슈화 사항 참조

요로 하며, 정확한 위해분석을 실시하지 못하면 효과적인 식품안전관리 계획을 수립 할 수 없기 • 발생가능성 기준은 원․부재료, 공정별 도출된 위해요소에 대한 실제 생산라인에서 현장실험

때문에 철저히 수행되어야 하는 중요한 과정이다. 통계자료 및 주변환경 시험자료(작업자, 제조시설설비 등 표면오염도, 작업장 청정도 검사자
료 등) 등을 바탕으로 기준을 수립하여야 한다.

「인증조직 준비사항」
3) 리스크 평가
※ 인증조직 준비사항 • 위에서 파악한 심각성과 발생가능성을 아래와 같은 리스크 평가도에 따라 리스크를 평가
한다.
1) 위해요소 도출 자료
높음(3) 3 6 9
2) 파악된 위해요소에 대하여 허용 가능한 수준 결정 (가능한 경우), 법적 및 규제 요구사항·고객 보통(2) 2 4 6
요구사항·의도하는 용도·관련 데이터 고려 및 결정에 대한 정당화 및 결과에 대한 기록 발생 가능성
낮음(1) 1 2 3

낮음(1) 보통(2) 높음(3)

구분 심각성
8.5.2.3 위해 요소 평가
조직은 각 파악된 식품 안전 위해 요소에 대해, 해당 위해 요소의 예방 혹은 허용 가능한 수준까지 감소가
4) 리스크 평가결과에 따라, 3점 이상에 해당하는 위해요소에 대하서는 중요관리점 결정도에 적
필수적인 지를 결정하기 위해서 위해 요소를 평가해야 한다.
용하여 CCP와 CP로 구분하고, 해당 식품․원료․공정 등에서 심각성이 높은 위해요소 및 실제 발생
조직은 다음에 관해 각각의 식품안전 위해 요소를 평가해야 한다. 되는 위해요소는 CCP 결정도에서 평가한다.

a) 관리 수단을 적용하기 전에 최종 제품에서의 발생가능성 ※ 도출된 위해요소가 영향을 주는 최종 대상은 소비자이고 같은 위해요소이면 공정이 다르더라
도 심각성 평가는 동일하다.
b) 의도된 사용 (8.5.1.4)에 관한 건강상의 부정적 영향에 대한 심각성
※ 발생가능성 기준은 원․부재료, 공정별 도출된 위해요소에 대한 실제 생산라인에서 현장실험 통
계자료 및 주변환경 시험자료(작업자, 제조시설설비 등 표면오염도, 작업장 청정도 검사자료 등)
조직은 중대 식품안전 위해 요소를 파악해야 한다.
사용된 방법은 기술되고, 위해 요소 평가의 결과는 문서화된 정보로 유지되어야 한다.

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등을 바탕으로 기준을 수립하여야 한다. [해설]

「인증조직 준비사항」 20. 관리수단의 선택과 조합

※ 인증조직 준비사항 1) 위해 요소를 평가함으로 그 위해요소를 허용 가능한 수준으로 감소, 방지, 제거할수 있는 유효
• 식품안전 위해요소를 심각성 및 발생가능성에 따라 리스크를 평가한 분석평가표 한 관리수단의 조합이 선택되어야 함
2) 다음 사항의 논리적 접근 방식 활용 및 수행되어 HACCP PLAN 및 운용PRP로서 실행

「인증조직 준비사항」
8.5.2.4 관리 수단의 선택과 분류
8.5.2.4.1 위해 요소 평가에 근거하여, 조직은 파악된 중대 식품안전 위해요소를 예방하거나 정의된 허용 ※ 인증조직 준비사항
가능한 수준까지 감소시킬 능력이 있는 적절한 관리 수단 혹은 관리 수단의 조합을 선택해야 한다. • 유효한 관리수단의 조합의 선택

조직은 선택되거나 파악된 관리 수단이 OPRP (3.30) 혹은 CCP (3.11)로 관리할지를 분류해야 한다.

분류는 체계적인 접근을 사용하여 수행되어야 한다. 선택된 각각의 관리 수단에 대해, 다음 사항의 평가가
있어야 한다.
a) 기능의 실패의 가능성
b) 기능에서의 실패의 경우, 결과의 심각성: 이 평가는 다음을 포함해야 한다.
1) 파악된 중대 식품 안전에 대한 영향
2) 다른 관리 수단과 관련한 위치
3) 허용 가능한 수준까지 위해 요소를 감소시키기 위해 특별히 수립되거나 적용된 것인지
4) 단일 관리 수단 혹은 관리 수단의 조합의 부분인지
8.5.2.4.2 또한, 각각의 관리 수단에 대해 체계적인 접근은 실행가능성의 평가를 포함해야 한다.
a) 측정 가능한 한계 기준 혹은 측정 가능하거나 관찰 가능한 조치 기준의 수립
b) 한계 기준 혹은 측정 가능하거나 관찰 가능한 조치 기준 내에 남아 있는 것에 대한 실패 감지를 위한 모
니터링
c) 실패의 경우 시의적절한 시정의 적용
의사 결정 프로세스와 관리 수단의 선택과 분류의 결과는 문서화된 정보로 유지되어야 한다.
관리 수단의 선택과 엄격성에 영향을 미치는 외부 조건 (법적 규제적 요구 조건 혹은 고객의 요구 조건은 문
서화된 정보로 유지되어야 한다.
8.5.3 관리 수단과 관리 수단 조합의 타당성 확인
식품안전 팀은 선택된 관리 수단이 중대 식품안전 위해 요소의 의도된 관리를 달성할 수 있는 지의 능력에
대한 타당성 확인을 해야 한다. 타당성 확인은 관리 위해 요소 관리 계획(8.5.4)에서 포함된 관리 수단과 관
리 수단의 조합의 실행 전, 중요 변경 후 (7.4.2, 7.4.3, 10.2 )에 실행되어야 한다.
타당성 확인의 결과가 관리 수단이 의도된 관리를 달성할 수 없는 지를 보여 준다면, 식품안전 팀은 관리 수
간 혹은 관리 수단의 조합을 수정하고 재평가해야 한다.
식품안전 팀은 타당성 확인 방법과 관리 수단이 의도된 관리를 달성하는 지에 대한 능력에 대한 증거를 문
서화된 정보로 유지해야 한다.
비고. 수정은 관리 수단의 변경을 포함한다. (공정 변수, 그들의 조합의 변경, 원료에 대한 제조 기술에서의
변경, 최종 제품의 특성 변경, 최종 제품의 의도된 사용과 배송방법 변경)
[해설]
21. 관리수단 타당성 확인
1) 관리수당 타당성에 대한 세부 설명
• 타당성 확인: HACCP팀이 파악한 위해요소가 정확하며 효과적인 관리 방안이 수립되어 있
는 지를 확인하는 행위

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• 주기: 식품안전 시스템 실행 전, 식품안전에 부정적인 영향을 미치는 변경 발생 시 마다 실시 • HACCP 계획의 기술적 평가
• Validation 팀 구성: HACCP팀원 혹은 HACCP Plan수립에 직접 참여하지 않은 조직원 • PRPs의 기술적 평가
• Validation 수행 시 입증 근거: QC모니터링 결과, 제품검사, 고객불만, 일반적으로 HACCP • 흐름도의 현장 검토
Plan의 승인 전 수행한다. • 기록의 현장 검토

2) 관리수단 타당성 확인 사항 9) 타당성 확인 활동(특별 검증)

• 파악된 위해요소는 과학적인 근거가 있는가? • 현저한 부적합제품 발생, 식품안전경영시스템의 운용상 결함, 프로세스, 제품 및 포장 프로
• 모든 위해요소를 파악 하였는가? 세스의 대규모 변경, 새로운 위해요소의 발견 등이 발생한 경우 실시
• 위험평가에 사용한 질문에 대한 답변은 합리적이며 전문지식을 내포하는가? • 관리수단의 추가, 새로운 기술의 시행 또는 설비의 사용
• 파악된 일반 및 특별 관리방법이 해당되는 위해요소를 관리(방지, 제거 또는 허용수준 까지 • 선택한 관리수단(예: 시간, 온도, 습도, 농도)의 [엄격성] (엄밀성) 증대
감소) 하기 적합한가? • 관리할 필요가 있는 추가적 위해요소의 결정(신규 위해요소의 출현 등)
• 한계관리기준 내에서의 관리변수의 변동이 제품 안전성에 영향을 미치는가? • 새로운 위해요소 및 위해요소발생수준의 변화(원재료, 식품공급사슬의 변화 등)
• 관리방법을 모니터링 활용에 사용된 변수와 방법은 적절한가? • 관리수단에 대한 위해요소의 제거효과가 변화한 경우(미생물의 내성 증가)
• 시정조치는 적절하며 불안전한 제품의 불출을 방지하기에 효과적인가? • 부적합제품의 발생을 포함하여, 식품안전경영시스템의 명확하지 않은 결함

3) 타당성 확인의 목적 10) 타당성 확인에 의해 관리수단의 결합이 부적절하다고 입증된 경우 또는 재계획 검토 결과 시
• 관리수단에 따른 위해요소수준의 증감, 위해요소 발생 방지의 범위를 결정. 정이 현실적으로 불가능하다고 실증된 경우에는 적절한 방법(정보, 표시)에 의해 고객이나 소비
• 결합된 관리수단의 통합적인 효과와 능력을 결정.(최종제품 허용가능 관리수준) 자에게 적절하게 의사소통

4) 타당성 확인 방법 「인증조직 준비사항」

• 타인이 실시한 타당성 확인 및 문헌데이터를 참조
• 프로세스 관리조건을 설정하기 위한 실험 ※ 인증조직 준비사항
• 통상운전조건의 생물학적, 화학적 및 물리적 위해요소 데이터를 참조 1) 관리수단의 타당성 확인
• 통계적 기법에 의한 샘플링 계획, 중간제품, 최종제품의 샘플링 및 시험 실시 2) 타당성 확인 시점

5) 통계적 조사기법은 소비자의 관습 등(식품의 보관조건)을 관리하는 데 유용.

6) 타당성 확인은 초기 타당성 확인, 주기적 타당성 확인, 특정 상황으로 구분하여, 적절히 실시
하는 것이 좋다.
8.5.4 위해요소 관리 계획 (HACCP/OPRP plan)

7) 초기 타당성 확인(과학적 연구데이터 및 전문가의 조언을 활용).

8.5.4.1 일반사항
• 수립된 잠재 위해요소의 목록 : 모든 위해요소 포함, 과학적인 데이터에 기초
조직은 위해 요소 관리 계획을 수립, 실행, 유지해야 한다. 위해 요소 관리 계획은 문서화된 정보로 유지되
• 사용되는 질문은 과학적이고 기술적인 지식을 사용하여 대답(중요성 평가)
• 관리대책의 적정성(허용 가능한 수준으로 방지, 제거, 감소, 유지) 여부 고, 각 CCP 혹은 OPRP에서 각각의 관리 수단에 대해 다음의 정보를 포함해야 한다.

• 규정된 관리한계 내의 관리변수의 변동과 제품의 안전성 영향 상관관계 여부 a) CCP 혹은 OPRP에 의해 관리될 식품안전 위해 요소
• 모니터링과 관리대책에 사용된 변수와 방법은 적정한지 여부 b) CCP에서의 한계 기준 혹은 OPRP에 대한 조치 기준
• 시정조치의 적정성(불안전한 제품의 불출 방지, 상황의 즉시 시정 증거 제공) 여부 c) 모니터링 절차

8) 타당성 확인의 재실시 d) 한계 기준 혹은 조치 기준이 충족되지 않았을 때 취해질 시정

• 위해요소분석의 기술적 평가 e) 책임과 권한
f) 모니터링 기록

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

[해설] [해설]
22. HACCP 관리 계획 23. 한계기준 및 조치기준 결정

1) HACCP 적용원칙에 따라 공정 관리에 적합하도록 작성된 문서나 도표 또는 계획 1) 각 CCP에 대한 한계기준이 결정되어야 하며, 최종제품에서 파악된 한계기준을 초과하지 않음
을 보장해야 한다.
2) HACCP Plan은 공정분석, 위해요소분석을 거쳐 개발되고, 식품공장 현장에서 운용·실시된다.
2) 한계기준 자료 및 모니터링 내역은 기록 및 문서화하여 보관해야 한다.
3) HACCP Plan의 실행은 반드시 기록으로 유지·보관되어야 하며, 수립·운용된 HACCP Plan
3) 기준 자료는 다음과 같이 조사할 수 있다.
의 효과성과 이행가능성에 대한 검증을 실시하여 그 결과를 지속적으로 HACCP Plan에 반영하
• 문헌: 인터넷, 과학잡지, 연구논문, 기존 위생관리 기록
여야 한다.
• 법규 또는 가이드: Codex, FDA. 식품위생법규 등(최우선 적용 대상)
4) HACCP계획/OPRP관리 계획의 문서화에 각각의 CCP/OPRP에 다음의 정보를 포함하여야 함 • 전문가 조언: 컨설턴트, 조사기관, 공장 및 설비 제조자, 청소제 공급업체, 미생물학자, 독성
• CCP에서 관리되어지는 식품 안전 위해 요소 학자, 프로세스 엔지니어
• 관리수단 • 실험적 자료: 특히 미생물 관련 자료 중점
• CCP에 대한 한계기준/OPRP에 대한 조치 기준 • 수학적 모델링: 식품에서 미생물 위해의 생존 및 생장 특성에 관한 컴퓨터 시뮬레이션
• 모니터링 절차
「인증조직 준비사항」
• 한계기준을 벗어나는 경우, 취해야 할 시정 및 시정조치
• 책임과 권한 ※ 인증조직 준비사항
• 모니터링에 관한 기록 • 한계기준은 최종제품에서의 식품안전 위해요소의 파악된 허용 가능한 수준을 벗어나지 않음을
보장할 수 있는 근거자료
「인증조직 준비사항」
※ Codex Guide: Codex HACCP 원칙 3 - CCP에 대한 한계기준설정
※ 인증조직 준비사항
• HACCP계획 및 CCP/OPRP 별로 작성 1) 가능한 경우 각각의 중요관리점에 대하여 위해허용한도를 명시하고

2) 검증(Validation)하여야 한다. 어떤 경우에는 특정 단계에서 한 개 이상의 허용한도가 설정되

어야 한다.

8.5.4.2 한계 기준과 조치기준의 결정 3) 이는 온도 및 시간의 측정, 수분, pH, 가용 염소, 외관 또는 질감과 같은 관능적 요소를 포함한다.
CCP에서의 한계 기준과 OPRP에서의 조치 기준은 규정되어야 한다 . 그들의 결정에 대한 논리적인 근거는 4) 한계 기준의 정의
문서화된 정보로 유지되어야 한다. • 허용 가능한 것과 허용 불가능한 것을 가르는 기준. 안전을위한 절대적인 한계치 ( 안전을 위
한 관리의 경계)

CCP에서의 한계 기준은 측정 가능해야 한다. 한계 기준에 적합함은 허용 가능한 수준이 초과되지 않았다는
것을 보장할 수 있어야 한다.
OPRP에 대한 조치 기준은 측정가능하고, 관찰 가능해야 한다. 조치 기준에 대한 적합함은 허용 가능한 수준
이 초과되지 않았다는 것을 보증에 대해 기여를 해야 한다.
5) 한계기준을 초과하면 CCP가 관리되지 않는다는 의미이며 이는 중대 위험으로 직결됨
6) 한계기준의 종류
• 화학적 기준 : 마이코톡신 허용수준, pH, 염농도, 수분, 라벨링, 구성성분
• 물리적 기준 : 온도, 시간, 압력, 이물, 금속존재, 색깔, 형태, 크기, 무게 등
• 절차적 기준 : Debag procedure at all times, Continued approved status
• 미생물적 기준 : 결과확인의 지연과 대표성, 균일성의 결여로 인하여 실용적인 방법이 못됨

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
8.5.4.3 CCP와 OPRP에 대한 모니터링 시스템
각 CCP에 대해 모니터링 시스템은 각각의 관리 수단 혹은 관리 수단의 조합이 한계 기준 이탈을 감지하기
위해서 수립되어야 한다. 시스템은 한계 기준에 대해 계획된 측정을 포함해야 한다.
각 OPRP에 대해, 조치 기준을 충족하는 지에 대한 실패를 감지하기 위해 관리 수단 혹은 관리 수단의 조합
에 대해 모니터링 시스템이 수립되어야 한다.
각 CCP와 OPRP에 대해, 모니터링 시스템은 다음을 포함한 문서화된 정도로 구성해야 한다.
a) 적절한 시간 프레임 내에서 결과를 제공하기 위한 측정 혹은 관찰
b) 모니터링 방법 혹은 사용된 장비
c) OPRP에 대해, 검/교정 방법 혹은 이와 동등한 신뢰할 만한 측정 혹은 관찰의 검증에 대한 방법
d) 모니터링 주기
e) 모니터링 결과
f) 모니터링과 관련된 책임과 권한
g) 모니터링 결과의 평과과 관련된 책임과 권한
각 CCP에 대해 모니터링 방법과 주기는 한계 기준 이내에 있다는 것에 대한 실패를 시의 적절하게 감지할
수 있는 능력이 있어야 하고 제품의 시의 적절한 분리와 평가를 가능하게 해야 한다. (8.9.4 )
각각의 OPRP에 대해, 모니터링 방법과 주기는 실패 가능성과 결과의 심각성에 비례해야 한다 .
OPRP의 모니터링이 관찰 (예: 육안 검사)와 같은 주관적인 데이터에 근거할 때, 방법은 지침이나 규격에
의해 지원되어야 한다 .
[해설]
24. 모니터링 시스템
1) CCP가 관리되고 있음을 객관적 사실을 통해 실증하기 위해, 각 CCP에 대하여 규격 a)~f)의 내
용이 포함된 관련절차, 지침 및 기록의 형태의 모니터링 시스템이 문서화 되어야 한다.
2) 모니터링 주기는 한계기준을 초과한 시간을 파악 할 수 있도록 설계되어야 한다.
「인증조직 준비사항」
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2. ISO 22000 : 2018 해설
※ 인증조직 준비사항
• CCP에 대한 모니터링 시스템 수립
- CCP를 관리하기 위한 모니터링 시스템은, 현장에 신속하게 실시간으로 실시 할 수 있어야 한다.
※ Codex Guide: Codex HACCP 원칙 4 – CCP(OPRP) 모니터링절차 확립
1) 모니터링은 중요관리점 에서 한계기준과 관련하여 계획된 측정 및 관찰을 하는 것이다. 모니터
링 절차는 CCP의 관리범위 이탈을 감지할 수 있어야 한다. 또한 모니터링은 한계기준의 이탈을
방지하기위하여 정보를 즉시 전달하여야 한다.
2) 가능한 경우 모니터링의 결과가 CCP에서 관리범위의 이탈 경향을 감지하는 데로 공정의 조
정이 이루어져야 한다. 이러한 조정은 편차가 발생되기 전에 조치되어야 한다. 모니터링에 따라
작성된 데이터는 편차 발생시 시정조치를 하기 위하여 지식과 권한을 가진 인원에 의해 평가되
어야 한다.
3) 만약 모니터링이 연속적이지 않으면 그 규모나 주기는 CCP가 관리하에 있음을 보증하는 데
충분하여야 한다.
4) CCP를 위한 대부분의 모니터링 절차는 이 들이 실시간 진행되는 공정과 관련되고 장시간의 시
험분석시간이 허용되지 않기 때문에 신속히 이루어 져야 한다. 물리적 및 화학적 측정이 미생물
적 시험보다 더욱 유용한데 그것은 이 방법들이 더욱 신속히 수행될 수 있으며 제품의 미생물관
리를 나타내고 있기 때문이다.
5) CCP의 모니터링과 관련된 모든 기록과 문서는 모니터링을 수행한 인원과 회사의 검토 책임이
있는 관리자에 의해 서명되어야 한다.
※ 모니터링 절차에 대한 세부 설명
1) 핵심내용
• 효과적이고 효율적인 CCP의 관리를 위하여 모니터링 시스템을 수립하라.
• 모니터링 장비를 파악하라.
• 측정 방법을 문서화 하고 모니터링 결과를 기록으로 유지하라.
• 측정의 신뢰성을 유지하고 장비의 검교정을 위한 방법을 문서화하라.
2) 모니터링의 정의
• CCP/OPRP가 관리하에 있는 지를 평가하기 위하여 계획된 순서로
• 공정변수를 관찰 또는 측정하는 행위
3) 모니터링 기록
• 모니터링 보고서(날짜, 서명)
• 발생된 편차(Action limits, Critical limits) 및 취해진 시정조치
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[해설]
4) 모니터링을 수행하는 이유
• 위험 증가의 경향을 파악 - 문제 발생 전 파악 25. 한계기준 이탈에 대한 조치
• 문제 발생시 원인규명 및 책임 소재 근거 확보
1) 즉각 조치는 관리 하에 들기 위한 공정을 재조정 하는 행위를 말하며(예: 계속가열, 살균제, 투
• 모니터링 결과를 향후 위생관리에 재사용
여, 공정조건 변경 등), 부적합 제품 또는 부적합이 의심스러운 제품에 대해서는 다음과 같은 조
• 업무를 수행했다는 증거
치가 이루워져야 한다.
5) 모니터링을 기본요건 • 공정 중지 및 부적합 제품 식별
• 간단성 • 재작업(위해요소가 재작업으로 제거될 경우만 해당,
• 신속성 • 최종 제품에 대한 검사표본 크기의 증가)
• 정확성 • 폐기
• 사실성 • 등급격하
• 결과 활용성 (수치화) • 다른 형태의 제품으로 전환(예: 살모넬라 오염우유의 농축연유로 전환)

6) 모니터링 절차 확립 단계 2) HACCP 계획에 시정 및 시정조치 방법을 규정

• 모니터링절차 파악 • 통상적으로 시정은 시정조치를 포함한다. (예: 발생된 문제 또는 편차의 내용, 즉각적 조치,
• 모니터링내용과 기준 결정 부적합 제품의 처리, 원인 파악, 수평전개, 대책수립, 시정조치, 유효성 파악 등)
• 모니터링 빈도 결정
3) 시정조치 역할
• 모니터링 위치 결정
• 부적합 발생원인 파악
• 모니터링 결과 기록을 위한 서식 결정
• 공정 원상 복귀
• 모니터링 인원 지정, 훈련
• 재발 방지 대책 수립
• 한계기준이 초과된 제품은 평가될 때까지 이관되지 않음을 보장하도록 불안전한 제품의 적
절한 취급을 위한 문서화 된 절차 수립 및 유지

8.5.4.4 한계 기준 혹은 조치 기준을 충족하지 못할 때의 조치 「인증조직 준비사항」

조직은 한계 기준 혹은 조치 기준을 충족하지 못 할 때, 취해 지는 시정 (8.9.2)와 시정조치 (8.93)를 규정해
※ 인증조직 준비사항
야 하고 다음을 보장해야 한다. • 모니터링 결과 한계기준을 벗어날 경우 시정 및 시정조치 방법 수립 (HACCP PLAN에 포함)
- 공정상태의 원상복귀
a) 잠재적으로 안전하지 못한 제품이 이관되지 않음. - 한계기준 이탈에 의해 영향 받은 관련식품에 대한 조치사항

b) 부적합의 원인이 파악됨. - 이탈에 대한 원인규명 및 재발방지조치

- HACCP 계획의 변경
c) CCP 혹은 OPRP에 의해서 관리 되는 파라메타 들이 한계 기준 혹은 조치 기준 이내로 복귀
d) 재발이 방지됨 ※ Codex Guide: 원칙 5 - CCP 한계기준 이탈시 시정조치절차 확립(CCP/OPRP의 한계
기준과 조치기준을 충족하지 못할 경우, 시정조치 절차 확립)
조직은 8.9.2에 따라 조치를 취하고 8.9.3에 따라 시정조치를 실행해야 한다.
1) 편차 발생시 이를 다루기 위하여 HACCP 시스템의 각 CCP에서 특정의 시정조치를 전개해야
한다.

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2) 이러한 시정조치는 CCP가 관리하에 있음을 보장해야 한다. 이행된 시정조치는 영향을 받은 제 [해설]
품에 대한 적절한 처리가 포함되어야 한다.
27. 위해요소 관리 계획 갱신
3) 편차와 제품에 대한 처리 절차를 HACCP 기록으로 문서화하여야 한다.
1) 변경관리 프로세스에 따라 PRP 및 위해 요소 관리 계획을 규정하는 정보가 주기적으로 갱신
4) 핵심내용 되는 지를 규정
• CCP 마다 모니터링 결과가 한계기준치를 벗어날 경우에취해지는 시정조치를 문서화하라
• 가능한 경우 선조치 후보고가 중요함. 일반적으로 취해야 할 개선조치사항에는 다음의 내용이 2) HACCP 시스템의 유지 방법
포함되어 있어야 한다. • 새로운 위해요소 출연 / 최신 정보
• HACCP Plan의 정기적인 검토 및 최신 상태 유지
• 변경관리
- 접수
- 위해분석
8.5.4.5 위해요소 관리 계획의 실행
- HACCP Plan 수정
조직은 위해요소 관리 계획을 실행 유지해야 하고 문서화된 정보로서 실행의 증거를 보유해야 한다. - 지원 프로그램 검토
- 관련 절차 개정

[해설] - 이력 보관
• 지속적인 교육
26. 위해요소 관리 계획 실행 • 검증

• 위해 요소 분석, 평가, 관리 수단의 선택과 분류, 타당성 확인에 따라 CCP/OPRP관리 계획이 문서화 3) 식품안전경영시스템의 변경사항에 대하여 효과적인 운용이 가능하도록 필요한 경우 규격의
된 정보로 관리되고 현장에서 이행되어야 함. a) ~ e) 사항들이 갱신되어야 한다.

4) 필요한 경우, HACCP 계획 및 운용 PRP를 규정하는 절차 및 지침을 수정하여야 한다.

「인증조직 준비사항」

8.6 PRP와 위해요소 관리 계획을 규정하는 정보의 갱신 ※ 인증조직 준비사항

위해 요소 관리 계획의 수립 후에, 조직은 필요할 경우 다음을 갱신해야 한다.
1) 변경발생시 제품특성, 의도하는 용도, 흐름도, 프로세스 단계, 관리수단에 관한 정보 갱신 / HACCP
Plan과 운용 PRP 수립 후 타당성 확인을 통하여 확인
a) 원료, 부재료 제품과 접촉하는 문서의 갱신
b) 최종 제품의 특성 2) 변경에 따른 HACCP 계획과 PRP(s)를 규정하는 절차 및 지침 수정

c) 의도하는 용도
d) 흐름도와 프로세스와 프로세스 환경의 기술

조직은 위해요소 관리 계획과 PRP가 최신의 상태로 갱신됨을 보장해야 한다.

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8.7 모니터링과 측정의 관리
조직은 PRPs와 위해요소 관리 계획과 관련된 모니터링과 측정 활동에 대해 규정된 모니터링과 모니터링
방법과 사용 장비가 적절한지에 대한 증거를 제공해야 한다.
사용되는 모니터링 및 측정장비는 다음과 같아야 한다.
a) 사용 전에 규정된 간격으로 검/교정되고 검증됨
b) 필요에 따라 조정되고 재 조정됨.
c) 결정되어지는 검/교정 상태를 가능하게 하기 위한 식별
d) 측정 결과를 무효화 할 수 있는 조정으로부터의 보호
e) 손상과 열화로부터의 보호
검/교정 및 검증의 결과는 문서화된 정보로 보유되어야 한다. 모든 장비의 검/교정 결과는 국제 혹은 국가
측정 표준에 소급 가능해야 한다. 그러한 표준이 없는 경우에는 교정과 검증에 사용된 근거는 문서화된 정
보로 보유되어야 한다.
조직은 장비 혹은 프로세스 환경이 요구 조건에 적합하지 않음을 발견할 경우, 이전 측정결과의 타당성을
평가해야 한다. 조직은 장비 혹은 프로세스 환경, 부적합에 의해 영향을 받은 제품에 관련해서 적절한 조치
를 취해야 한다.
평가와 조치 결과는 문서화된 정보로 제공되어야 하다
식품안전 경영 시스템 내에서 모니터링 및 측정 장비에 사용되는 소프트웨어는 사용 전에 조직, 소프트웨
어 공급자 혹은 제 3자에 의해 타당성이 확인이 되어야 한다. 타당성 확인에 대한 문서화된 정보는 조직에
의해 유지되어야 하고, 소프트 웨어는 시의 적절하게 갱신되어야 한다.
상업용 판매 소프트웨어의 소프트웨어 컨퓨겨레이션/수정을 포함한 변경 시에, 소프트 웨어는 승인되고 실
행 전에 문서화 되고 타당성이 확인되어야 한다.
비고. 설계된 적용 범위 내에서 일반적으로 사용하는 상업용 판매 소프트웨어는 충분히 타당성이 확인되
었다고 간주된다.
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2. ISO 22000 : 2018 해설
[해설]
28. 모니터링 측정 관리
1) 조직은 모니터링 및 측정항목(예, CCP, OPRP 등)의 효과적이고 효율적인 관리를 위한 모니터
링 및 측정시스템을 수립하고 유지관리하여야 한다. 모니터링 및 측정 시스템은 CCP 등이 관리하
에 있다는 것을 결정하고 관리변수의 모든 계획된 측정, 관찰, 분석을 포함한다.
2) 모니터링 및 측정 장비는 검교정 상태가 식별되어야 한다.
3) 모니터링 및 측정방법을 결정하고, 측정장비의 교정 및 검증결과의 기록을 유지하여야 한다.
4) 공급자에 의한 측정 및 제품시험은 ISO 17025 또는 KOLAS 기준에 적합한 경우에 승인되어
야 한다.
5) 조직 내 검교정용 표준기 관리
• 검교정에 사용되는 표준기는 공인된 교정기관의 교정을 받아야 한다.
• 검교정 기록에는 검교정에 사용된 표준기를 명시하여 표준기의 측정범위, 정확도, 정밀도 등
이 확인될 수 있어야 한다.
6) 교정 및 검증결과 부적합으로 판명된 경우의 처리
• CCP를 모니터링 및 측정하는 측정장비가 부적합으로 판명된 경우에는 이를 식품안전에 중
대한 위해가 발생될 수 있음을 인지하고 다음의 조치를 취하여야 한다.
• 이 측정장비로 인해 영향을 받는 제품은 즉시로 의사소통 채널을 통해 적절한 조치(제조 중
단 및 보류, 유통 보류 및 회수 등)를 취하여야 한다.
• 부적합으로 판명된 측정장비는 “의도된 사용”을 방지하고 식별과 그 처리 결정에 따라 적절
한 조치(수리 및 폐기 등)를 실시하여야 한다.
• 이 측정장비로 측정한 측정결과의 유효성을 평가하고 그 평가결과를 기록 유지하여야 한다.
7) 교정 및 측정환경 조건
• 교정 환경조건과 측정장비의 환경조건(온도, 습도 등)이 상이한 경우에는 보정치를 구하여
적용하여야 한다.
• 측정장비가 환경조건에 민감한 경우에는 측정에 적합한 환경이 유지되어야 한 다.
8) 측정장비의 취급 및 보관
• 측정장비는 정확도 및 정밀도를 유지하기 위하여 사용, 취급 및 보관에 유의하여야 한다. 특
히 공정 및 제조시설에 설치되어있는 측정장비는 온도, 습도, 진동, 먼지 등으로 부터 보호되
어야 한다.
• 사용, 취급 시 손상을 예방하기 위하여 측정장비의 사용자에 대한 교육
• 표준시약 등은 factor, 보관기간, 보관조건 등을 정하여 관리가 되어야 한다.
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• 표준기는 분실을 예방하는 조치가 필요하기도 하다. 검증이 최종 제품 혹은 직접 프로세스 샘플에 테스트에 근거하고, 그러한 테스트 샘플이 식품안전 위해 요
소(8.5.2)의 허용 가능한 수준과의 부적합을 보여 준다면, 조직은 영향 받은 제품의 로트는 잠재적으로 안
「인증조직 준비사항」
전하지 않는 제품(8.9.4.3)으로 취급되어야 하고, 8.9.3에 따라 시정조치를 적용해야 한다.

※ 인증조직 준비사항
[해설]
1) 모니터링 및 측정 방법과 장비가 모니터링 및 측정절차의 성과를 보장하는 데 적절한가 확인
29. PRP와 위해요소 관리 계획 검증
2) 규정된 주기로 또는 사용 전에, 소급 가능한 측정표준으로 교정되거나 검증되는지 확인
1) 모니터링, 심사, 절차, 시험, 기타평가를 통하여 HACCP 시스템이 요구사항에 적합하며, 효과적
3) 계측기의 교정상태 식별 여부 으로 이행되고 있음을 입증하기 위한 행위

4) 측정결과를 무효화시킬 수 있는 조정으로부터 보호되는지 확인 2) 검증은 선택된 관리수단(PRPs, OPRPs, CCP) 혹은 이들의 조합이 효과적이라는 것을 평가하
는 것으로 정의 된다.
5) 교정 및 검증결과의 기록 유지
3) 대상은 PRPs/OPRPs/CCPs이며, 검증 시기는 식품안전경영 시스템 실행 후 임.
6) 교정결과 적합하지 않은 경우 이전 측정결과의 타당성을 평가
4) 아래는 검증의 주제 예시
7) 측정장비가 부적합하다면 조직은 장비 및 영향을 받은 모든 제품에 대해 적절한 조치 실행
• HACCP 시스템과 해당기록의 검토

8) 컴퓨터 소프트웨어가 모니터링 및 측정에 사용되었을 경우, 적용 능력의 확인 • 리콜 분석 결과 및 제품처분 결과

• CCP에 대한 분석 – 특별관리방법, 편차, 시정조치
• POA에 대한 분석 – 일반관리방법 (상향등급조정)
• 공정흐름도와 배치도의 일치성

8.8 PRP와 위해요소 관리 계획의 검증 • PRP문서에 대한 이행성

• 식품위생과 안전에 관련된 고객불만의 분석
• 제품에 대한 분석결과
8.8.1 검증 • 관련 법규의 적합성 평가(예견된 법규변경에 대한 적합성 포함), 식품안전과 관련한 법규 변
조직은 검증활동을 수립, 실행 유지해야 한다. 검증 기획은 검증활동에 대해, 목적, 방법, 주기와 책임을 정 경의 파악
의해야 한다. • 식품위생과 안전에 대한 지식, 인식, 교육훈련의 현재수준과 기대수준의 차이-교육훈련과 연계
• 사용 문서의 일치성
검증 활동은 다음을 확인해야 한다.

5) 검증은 시스템 운용결과에 대한 중요한 사후 활동이다. 검증기획에는 검증활동의 방법, 주기

a) PRPs가 실행되고 효과적임. 및 책임을 규정해야 한다. 본장의 검증은 HACCP 시스템에 대한 검증사항이며 시스템 전체에

b) 위해요소 관리 계획이 실행되고 효과적인 대한 요구사항은 8장에서 취급한다.

c) 위해 요소의 수준이 파악된 허용 가능한 수준 이내임

6) 검증활동을 통하여 규격의 a)~d) 까지를 사항들을 확인한다.
d) 위해 요소의 입력 사항이 갱신됨.
e) 조직에 의해 결정된 다른 조치가 실행되고 효과적임. 7) 검증기획의 출력물은 조직운용에 적합하여야 하고 8.4.3항에 따른 결과분석에 활용 및 경영검
토의 입력자료가 되며, 이러한 활동의 결과에 따라 시스템 갱신이 이루어 질 수 있다.
조직은 검증활동이 모니터링과 동일한 활동을 하는 인원에 수행되지 않음을 보장해야 한다.
검증 결과는 문서화된 정보로 보유되어야 하고 의사소통이 되어야 한다.

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8) 검증활동 결과는 식품안전팀에 의사소통되어야 하고 기록은 7.5.3.2항에 따 라 적절하게 유지 1) 식품안전팀은 다음의 검증활동에 대한 결과를 분석
되어야 한다. • 내부심사의 결과
• 외부심사(정부기관, 고객, 이해관계자 등)의 결과
9) 최종제품의 샘플에 근거하여 검증을 실시하여 식품안전위해요소의 허용 가능한 수준과 부합 • 개별 관리수단의 실행 검증의 결과
되지 않는다면 영향을 받는 로트는 잠재적으로 안전 하지 못한 제품으로 취급한다.
2) 검증활동의 주제 예시
「인증조직 준비사항」 • HACCP 시스템과 해당기록의 검토
• 리콜 분석 결과 및 제품처분 결과
※ 인증조직 준비사항 • CCP에 대한 분석 – 특별관리방법, 편차, 시정조치
• OPRP에 대한 분석 – 일반관리방법 (상향등급조정)
1) 검증활동에 대한 목적, 방법, 주기 및 책임 설정
• 공정흐름도와 배치도의 일치성
2) 검증 기획은 규격의 a)~E) 까지 사항들을 포함하여야 함 • PRP문서에 대한 이행성
3) 검증기획의 출력물은 조직운용에 적합하여야 함 • 식품위생과 안전에 관련된 고객불만의 분석
4) 검증결과가 기록되어야 하고 식품안전팀과 의사소통 되어야 함 • 제품에 대한 분석결과
5) 검증활동 결과의 분석(8.4.3 참조)이 가능하도록 준비 • 관련 법규의 적합성 평가(예견된 법규변경에 대한 적합성 포함), 식품안전과 관련한 법규 변
6) 시험용 샘플이 허용가능 수준과의 부적합인 경우 잠재적으로 안전하지 못한 것으로 취급되어 경의 파악
• 식품위생과 안전에 대한 지식, 인식, 교육훈련의 현재수준과 기대수준의 차이-교육훈련과
야함
연계
※ Codex Guide: Codex HACCP 원칙 6번 - 검증의 절차를 문서화하라 • 사용 문서의 일치성
• 목적, 방법, 시험절차, 책임 및 권한, 주기, 기록
3) 검증활동의 결과 분석 주기 : 조직의 내부심사, 개별검증의 평가 주기 고려
• 내부심사 후, 외부심사 후 및 개별검증의 실시 시 등
8.8.2 검증활동의 결과 분석
4) 검증활동 결과의 분석 목적 : 제품의 안전성 보장, FSMS의 완전성 확인
식품안전 팀은 검증활동의 결과 분석을 수행해야 하고, 이러한 검증활동의 결과 분석은 식품안전 경영 시
스템의 성과 평가의 입력요소 (9.1.2)로 사용되어야 한다. 5) 분석결과에 따른 후속조치 활동 실행

[해설]
30. 검증 활동 결과 분석 8.9 제품과 프로세스 부적합의 관리

1) 식품안전팀은 식품안전경영시스템의 적절성 및 효과성을 실증하고 경영시스템의 효과성을

8.9. 1. 일반 사항
지속적으로 개선할 수 있는지를 평가하기 위하여, 내부심사 및 외부심사 결과를 포함하여 검
조직은 OPRPs와 CCP의 모니터링으로부터 이탈된 데이터가 적격한 지정된 인원에 의해 평가 됨을 보장해
증활동 결과를 분석하여야 한다.
야 하고 시정과 시정조치를 개시할 수 있는 책임과 권한을 보장해야 한다.
2) 분석결과 및 그에 따른 활동은 기록으로 관리하고 경영검토 시 보고한다.

「인증조직 준비사항」 8.9.2 시정

※ 인증조직 준비사항
8.9.2.1 조직은 CCP의 한계 기준과 OPRP의 조치 기준이 충족하지 못할 때 영향 받은 제품이 파악되고 그
들의 사용과 이관에 관해서 관리됨을 보장해야 한다.

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조직은 다음을 포함하는 문서화된 정보를 수립, 유지 갱신해야 한다. c) 부적합의 원인을 결정
d) 부적합의 재발방지를 보장하기 위한 결정과 실행 결정 사항
a) 영향 받은 제품이 적절한 취급을 보장하는 것에 대한 식별, 평가 및 시정 e) 취해진 시정조치의 결과의 문서화
b) 수행된 시정의 검토에 대한 배정 f) 취해진 시정조치가 효과적이라는 것을 보장하기 위한 검증

8.9.2.2 CCP에 대한 한계기준을 이탈하였을 때, 영향 받은 제품은 파악되고 잠재적으로 안전하지 않는 제 조직은 모든 시정조치에 대한 정보를 문서화된 정보로 보유해야 한다.
품(8.9.4)으로 간주되어야 한다.
[해설]
8.9.2.3 OPRP의 조치 기준이 만족하지 못할 경우, 다음 사항이 수행되어야 한다.
31. 제품 및 프로세스 부적합 관리

a) 식품안전과 관련된 실패의 결과를 결정 1) 편차 발생시 이를 다루기 위하여 HACCP 시스템의 각 CCP/OPRP에서 특정의 시정조치를 전
개해야 한다.
b) 실패의 원인을 결정
c) 8.9.4에 따른 영향 받은 제품의 식별과 취급 2) 이러한 시정조치는 CCP/OPRP가 관리하에 있음을 보장해야 한다. 이행된 시정조치는 영향을
받은 제품에 대한 적절한 처리가 포함되어야 한다.

조직은 문서화된 정보로서 평가 결과를 보유해야 한다. 3) 편차와 제품에 대한 처리 절차를 HACCP 기록으로 문서화하여야 한다.
8.9.2.4 문서화된 정보는 다음을 포함하여 부적합 제품에 관련된 시정을 기술하는 것을 문서화된 정보로 4) CCP/OPRP마다 모니터링 결과가 한계기준 및 조치기준를 벗어날 경우에 취해지는 시정조치

보유해야 한다. 를 문서화한다.

5) CCP의 한계기준 이탈 시 가능한 경우 선조치 후보고가 중요함. 일반적으로 취해야 할 개선조

a) 부적합의 본질 치사항에는 다음의 내용이 포함되어 있어야 한다.
• 공정상태의 원상복귀
b) 실패 원인
• 한계기준 이탈/조치기준 이탈에 의해 영향 받은 관련식품에 대한 조치사항
c) 부적합의 결과로서의 결과
• 이탈에 대한 원인규명 및 재발방지조치
• HACCP 계획/OPRP계획의 변경의 변경
8.9.3 시정조치
6) 시정조치란?
CCP에 대한 한계 기준 혹은 OPRP에 대한 관리 기준이 충족되지 못할 경우 시정조치의 필요성은 평가되
• 즉각 조치
어야 한다. - 관리하에 들기 위해 공정을 재조정 : 계속가열, 살균제, 투여, 공정조건 변경 등
조직은 부적합이 식별된 후에 감지된 부적합의 원인을 파악하고 제거하고, 재발방지하고 프로세스를 관리 • 부적합 (또는 의심스런) 제품의 처리
상태로 복귀시키기 위한 적절한 조치를 규정한 문서화된 정보를 수립하고 문서화된 정보로 유지해야 한다. - 공정 중지 및 부적합 제품 식별
- 재작업(위해요소가 재작업으로 제거될 경우만 해당,
- 최종 제품에 대한 검사표본 크기의 증가)
이러한 조치는 다음을 포함해야 한다.
- 폐기
- 등급격하
a) 고객 혹은 소비자 불만 혹은 규제 당국의 검사 보고서에 의해 파악된 부적합의 검토 - 다른 형태의 제품으로 전환(예시: 살모넬라 오염우유의 농축연유로 전환)
b) 관리의 부재를 나타내는 모니터링에서의 경향을 검토
7) 시정조치 보고서의 내용

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• 발생된 문제(편차)의 내용 [해설]

• 즉각적 조치
• 부적합(의심스런) 제품의 처리 31. 잠재적으로 안전하지 못한 제품의 취급
• 원인 파악 1) 부적합한 상황에 영향을 받았을 수도 있는 모든 로트는 평가될 때까지 조직의 관리 하에 보관.
• 수평전개
• 대책수립 2) 조직을 떠난 제품이 안전하지 못한 것으로 결정되면, 관련되는 이해관계자들에게 알리고 수거
• 시정조치 에 착수
• 유효성 파악 3) 식품안전경영시스템에서의 부적합 제품은 대부분 CCP 및 OPRP에 대한 한계기준 혹은 조치
기준이탈이며, 그 처리는 ISO 9001:2015의 부적합의 처리에 대한 일반적인 원리에 따라 처리
「심사 관점」 한다. ISO 22000은 예방 차원의 시스템이기 때문에 대부분 HACCP PLAN 및 OPRP 프로그램
에 시정조치 방법이 포함되어 있다.
※ 심사 관점

1) ISO 9001:2015와 대체로 같은 요구 사항으로써 모니터링 결과의 검토와 시정조치의 효과를 「인증조직 준비사항」
보장하기 위한 검토의 필요성 및 식품안전 위해 요서의 사전 방지에 중점을 둔 요구 사항임. ※ 인증조직 준비사항
2) 시정조치에 대한 평가는 실증적인 사례를 통해 실시되어야 하며, a)~f)의 사항이 실시되고 기 • 잠재적으로 안전하지 못한 제품 파악 및 조치

록되는 지를 확인함.

8.9.4.2 이관에 대한 평가
8.9.4 잠재적으로 안전하지 않는 제품의 취급 부적합에 의해 영향 받은 각 제품의 lot는 평가 되어야 한다.

8.9.4.1 일반 사항
조직은 다음을 입증할 수 없다면, 잠재적으로 안전하지 않는 제품이 식품 사슬로 유입하는 것을 예방하기
위해 조치를 취해야 한다.
a) 식품 안전 위해 요소의 우려사항이 정의된 허용 가능한 수준 이하로 감소됨.
b) 식품 안전 위해 요소의 우려사항이 식품 공급 사슬로 유입되기 전에 파악된 허용 가능한 수준 이하로 감소됨.
c) 부적합에도 불구하고 제품에 식품안전 위해 요소의 우려 사항이 정의된 허용 가능한 위해 요소를 여전
히 만족함.
조직은 제품의 평가와 처분이 결정될 때까지 잠재적으로 안전하지 않다고 파악된 제품을 조직의 관리 상
태로 보유하고 있어야 한다.
CCP의 한계 기준을 이탈한 시점에 영향 받은 제품은 이관되지 않아야 하고 8.9.4.3에 따라 취급되어야 한다.
OPRP의 조치기준을 만족하는 것이 실패할 경우 영향 받은 제품의 다음의 조건을 적용하여 안전하다고 평
가될 때 이관이 되어야 한다.
a) 모니터링 시스템 이외의 증거들이 관리 수단이 효과적이었다는 것을 입증
b) 특별한 제품의 관리 수단의 조합된 영향이 의도된 성과(식별된 허용 가능한 수준)에 적합함을 보여주는 증거
c) 샘플링, 분석, 다른 검증활동 또는 다른 검증 활동의 결과가 해당 식품 안전 위해 요소에 대해 파악된 허
용 가능한 수준에 준함을 실증.
제품의 이관에 대한 평가 기록은 문서화된 정보로 보유되어야 한다.

만약 조직의 관리 상태를 떠난 제품이 그 후에 안전하지 못한다는 것으로 결정된다면 관련 이해관계자에게

알리고 수거/회수 (8.9.5)에 착수해야 한다.
잠재적으로 안전하지 않는 제품의 취급에 대한 관련 이해관계자와 규제 당국으로부터의 관련 대응과 관리
는 문서화된 정보로 보유되어야 한다.

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[해설] [해설]
32. 이관에 대한 평가 「인증조직 준비사항」

1) 부적합에 의해 영향을 받은 각 제품의 LOT는 a)~c) 요건 중 어느 하나가 적용되는 경우에만 안
전한 제품으로 이관이 될 수 있다.
2) CCP의 한계 기준을 이탈한 제품의 영향 받은 LOT에 대해서는 8.9.4.3 부적합 제품의 처분(조
직 내외부에서 재가공 혹은 추가가공, 다른 용도로 전환 , 페기 처분함)
※ 인증조직 준비사항
1) 부적합 제품의 대상 및 재가공 또는 폐기에 대한 기록이 유지되어야 함.
2) 잠재적으로 안전하지 않는 제품의 재작업에 대해선 ISO/TS 22002-1 14항 재작업을 참조

3) 전환은 다른 용도로 전환을 의미하여, 식품용 전분을 공업용 전분으로 전환 또는 동물 사료로 8.9.5 수거/회수
의 전환을 예로 들 수 있다. 조직은 회수/수거를 착수하기 위한 권한을 가진 적격한 인원을 지정함으로써 , 잠재적으로 안전하지 않는

4) OPRP의 조치기준을 만족하는 것이 실패할 경우 영향 받은 제품의 다음의 조건을 적용하여 안 제품으로 파악된 최종 제품의 로트를 시의 적절하게 수거/회수를 보장할 수 있어야 한다 .
전하다고 평가될 때 이관
• 모니터링 시스템 이외의 증거들이 관리 수단이 효과적이었다는 것을 입증 조직은 다음에 대해 문서화된 정보를 수립하고 유지해야 한다.
• 특별한 제품의 관리 수단의 조합된 영향이 의도된 성과(식별된 허용 가능한 수준)에 적합함
a) 관련 이해 관계자에게 통보 (예: 법적 규제적 당국, 고객 및 소비자)
을 보여주는 증거
b) 재고로 가지고 있는 제품 뿐 아니라 수거. 회수된 제품의 취급
• 샘플링, 분석, 다른 검증활동 또는 다른 검증 활동의 결과가 해당 식품 안전 위해 요소에 대
해 파악된 허용 가능한 수준에 준함을 실증. c) 취해진 조치의 수행 순서

「인증조직 준비사항」
수거/회수된 제품과 재고로 가지고 있는 제품은 8.9.4.3에 따라 관리 될 때 까지 조직의 관리 하에서 보호
※ 인증조직 준비사항
되거나 보관되어야 한다.
• 부적합 제품의 대상 및 재가공 또는 폐기에 따른 기록

수거/회수의 원인 및 정도와 결과는 문서화된 정보로 유지되어야 하고 최고 경영자에게 경영 검토의 입력

8.9.4.3 부적합 제품의 처분 요소 (9.3)로 보고되어야 한다.
이관에 적합하지 않는 제품은 다음과 같이 처리 되어야 한다.
a) 식품안전 위해 요소가 허용 가능한 수준 이내로 감소되었다는 것을 보장하기 위해 조직 내/외부에서의 조직은 적절한 방법과 기술의 이용을 통해, 수거/회수 프로그램의 이행성과 효과성을 검증 (예: 모의 수거/
재가공 혹은 추가 가공 리콜 혹은 수거/회수 실행연습)하고 문서화된 정보로 보유해야 한다.
b) 식품 사슬 내에서 영향을 받지 않은 한 다른 용도로의 사용 혹은
c) 파기 혹은 제품으로서의 처분 [해설]
33. 수거 및 회수
승인 권한을 가진 인원의 식별을 포함해서, 부적합 제품의 처분에 관한 문서화된 정보는 보유되어야 한다.
1) 수거된 제품은 안전하게 격리 보관하거나 감독 하에 보관(파괴, 용도변경, 안전을 보장하는 방식
으로 재처리)

2) 수거 및 회수에 대한 권한은 보통 식품안전팀장이 역할을 수행하며, 선행요건 8대 기준에 회수프

로그램이 포함되고 있음.

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3) 통상적으로 회수 프로그램의 효과성 검증은 모의 회수 프로그램을 통해 수행하여야 한다. 성과 평가

「심사 관점 및 인증조직 준비사항」
※ 심사 관점
1) 회수프로그램 절차 9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가
2) 모의회수 결과
3) 실제 회수가 있었다면, 회수결과 보고서 및 제품 처리 방법 9.1.1 일반사항
※ 인증조직 준비사항 조직은 다음 사항을 결정해야 한다.
• 수거실행 여부 기록, 수거 프로그램, 모의수거 기록
- 회수 진행의 각 단계에서 해야 할 일들에 대한 To-Do List는 다음과 같아야 하며, 이러한 내용
a) 모니터링과 측정될 필요가 있는 것.
이 조직 내 회수 팀에게 교육과 교육 훈련이 진행되어야 함.
b) 유효한 결과를 보장하기 위해, 해당되는 경우, 모니터링, 측정, 분석, 평가 방법
회수 각 단계 To-Do List c) 모니터링과 측정이 수행되어야 할 때

Notification (조직 내 회수 팀, 고객사 QA, 물류 센터, 관공서, 공급업체) d) 모니터링과 측정이 분석 되고 평가되는 것으로부터 결과가 도출되어야 할 때

회수 등급을 결정하는 Escalation Matrix 작성과 그에 대한 최초 e) 모니터링과 측정으로부터 결과를 누가 분석하고 평가하는 지

회수 상황 접수 위기 평가 후, 회수 등급과 범위를 결정
(위기 진행 전) 조직은 결과의 증거로서 적절한 문서화된 정보를 보유해야 한다.
정상제품의 재고 파악 및 필요 시 정상 제품 수급 계획 작성

Media 대응 절차 및 대응 수준 결정
조직은 식품안전경영시스템의 성과와 효과성을 평가해야 한다.
문제에 대한 원인분석 파악 준비

Media 대응 9.1.2 분석과 평가

정상 제품 수급을 위한 정상 제품 생산 조직은 선행요건 프로그램과 위해 요소 관리 계획 (8.8과 8.5.4)와 내부 심사 결과 (9.2)와 외부 심사 결과

부적합 제품- 회수 제품에 대한 Daily 현황 파악 에 관련한 검증 활동의 결과를 포함해서 모니터링과 측정으로부터 유발되는 적절한 데이터를 평가하고 분
회수 실시
석해야 한다.
정상제품 공급
분석은 다음을 위해 수행되어야 한다.
문제에 대한 원인 분석과 시정조치 계획 준비

a) 조직에 의해 수립된 식품안전 경영 시스템의 요구 조건과 계획된 업무들이 시스템의 전반적인 성과를 만
피해 현황 집계
족하는 지를 확인하기 위해
회수 종료 회수 종료 보고서 준비
b) 식품안전 경영시스템을 갱신하거나 개선하기 위한 필요성을 파악
부적합 제품의 처리와 기록유지 c) 잠재적으로 안전하지 않는 제품 혹은 프로세스의 실패의 높은 발생을 나타내는 경향을 식별

피해 비용 정산 및 회계 처리 d) 심사되는 지역의 상태와 중요성에 관련된 내부 심사 프로그램의 기획을 위한 정보의 수립

e) 시정과 시정조치가 효과적인 증거를 제공
효과 평가 및 사후 조치 문제에 대한 원인 분석과 시정조치 이행 및 효과 평가

회수 종료 보고 등
분석의 결과와 결과 활동은 문서화된 정보로 보유되어야 한다. 결과는 최고 경영자에게 보고되어야 하고,
경영 검토 (9.3)과 식품안전 경영 시스템의 갱신(10.3)의 입력요소로 사용되어야 한다.

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비고: 분석 데이터의 방법은 통계적인 기술을 포함할 수 있다. e) 심사 프로그램과 심사 결과의 실행의 증거로서의 문서화된 정보의 보유
f) 동의한 시간 프레임 하에서 필요한 시정과 시정조치를 취함.
[해설] g) 식품 안전경영 시스템이 식품안전 방침 (5.2)의 의도와 식품안전 경영 시스템(6.2)의 목적을 만족시키
는 지에 대한 결정
1. 모니터링 측정, 분석 및 평가

1) 모니터링, 데이터분석 자료 정리
조직에 의한 후속 조치는 취해진 조치의 검증과 검증 결과의 보고를 포함해야 한다.
• 프로세스 모니터링
• 제품 적합성 모니터링
• 고객 만족 등 비고: ISO 19011은 심사 관리 시스템에 대한 지침을 제공한다.

2) 모니터링 및 측정 프로세스 보완 [해설]

• 모니터링, 측정, 분석 및 평가 규정
• 구체적으로 규정 2. 내부 심사
- 모니터링/측정 대상, 방법, 시기
1) 내부심사는 시스템 운용자 차원의 FSMS 시스템의 적합성을 검증하기 위한 프로세스로 [내부
- 분석 및 평가 시기
심사기준서] 등 정해진 기준에 따라 내부심사를 년 1회 이상 실시하여야 한다.
• 분석 별과의 활용
- 기획의 효과적 실행 여부
2) 선정된 내부심사자는 경영시스템 문서, 이행 결과, HACCP 매뉴얼 , SSOP및 관련 규정/기준,
- 리스크/기회의 효과성
법규/표준, 시정조치사항, 공장도면, PROCESS MAP 등의 활동과 관련된 결과가 적합하게 이행
되는지를 체크하여야 한다.
9.2 내부 심사
3) 내부심사 계획, 실시 및 결과에 대한 기록은 [내부심사기준서]에 따르며 심사 결과는 경영검토
에 반영한다.
9.2.1 조직은 식품안전 경영 시스템이 다음과 같음에 대한 정보를 제공하기 위해 계획된 주기로 내부심사를 수행
해야 한다. 4) 심사결과 FSMS의 목표 달성여부와 시스템의 적절성, 적합성 및 효과성은 지속적으로 확인하
기 위해9.3항 경영검토 절차에 따라 경영검토를 실시하여야 한다.
a) 다음에 적합
5) 내부심사는 다음 사항이 반드시 포함될 수 있도록 한다.
1) 식품안전 경영 시스템에 대한 조직 자체에 요구 조건
• FSMS 시스템의 검토 및 관련 기록
2) 이 표준의 요구 조건
• (유사한)리콜 및 제품 처분에의 분석
b) 효과적으로 실행되고 유지되는 지 • CCP의 효과적인 관리, 확인, 실행을 위하여 취해지는 모든 특별관리 조치, 편차 및 취해진
시정조치에 대한 평가
9.2.2 조직은 다음을 행해야 한다. • 관련 위해요소의 효과적인 관리를 입증하고 실행 확인을 위한 모든 일반관리조치에 대한

a) 관심 있는 프로세스의 중요성, 식품안전 경영 시스템의 변경, 모니터링의 결과, 측정과 이전 심사를 고려 평가

• 실제 공정흐름도 및 배치도와 문서화된 내용과의 부합
하여, 주기, 책임, 계획 요구 조건, 보고를 포함한 심사 프로그램의 계획, 수립, 이행, 유지
• 선행프로그램과 실제 운용과의 부합성
b) 각 심사의 심사 기준 정의와 적용 범위
• 위생 및 식품 안전과 관련하여 고객 및 소비자 불만 분석
c) 심사 프로세스의 객관성과 비 편파성을 보장하기 위한 유능한 심사자의 선택과 심사 수행 • 무작위 샘플링에 대한 분석 결과 및 제품 분석 검토
d) 심사 결과가 식품안전 팀에 보고되고 관련 경영 진에게 보고됨을 보장

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• 적용 가능한 법규(예측 가능한 법규에의 부합을 포함하여)와의 부합성 평가 및 식품 안전과 2) 심사원의 교육훈련 및 선정
관련하여 변경 법규의 파악 • 체계적인 교육훈련 및 양성 : HACCP의 12절차, PRPs 등 기초지식 보유
• 효율적인 교육을 위한 식품 안전 및 위생과 관련하여 인원들의 현재의 지식, 인식 및 교육수 • 심사원의 적격성 기준 명시
준과 원하는 수준과의 차이 검토
• 현재 문서화에 대한 일관성 3) 내부감사 기록 유지
• 내부심사 프로그램
「인증조직 준비사항」 • 내부심사 결과의 보고
• 발견된 부적합 및 원인을 제거하기 위한 조치
※ 인증조직 준비사항
• 발견된 부적합의 취해진 조치의 검증 및 검증 결과
1) 내부심사에 대한 문서화된 절차를 수립 및 실행
• 심사의 기획 및 심사수행, 심사결과의 보고 및 심사기록 등의 유지가 포함. 4) 심사원의 적격성
• 심사원은 임원진 수준(Board room level)과 작업자 수준(Shop floor level) 모두에게 같은
※ 내부 심사 프로세스 Mappings 효과를 줄 수 있는 의사소통 능력이 필요하다.
• 심사원은 그의 견해를 말할 때 조심스러운 단어를 선택하여 개인적으로 받아들여지는 일이
심사고려사항 심사고려사항 없어야 한다.
·표준-ISO9001: FSSC 22000, HACCP ·법적 규제적 요구사항
·고객사요구조건 • 심사원은 “자질구레한 흠을 찾는 것(nit-picking)"을 피하고 단지 중요한 사항에 집중하는
·종업원의 우려사항
·고객피드백 ·경영검토 것이 필요하다. 심사를 통하여 알게 된 모든 단편적인 정보들의 중요성을 판단하고 그 정보로
·시정조치 문서/ 기록검토 ·품질/식품안전상의 위험 부터 결론을 끌어내야만 한다. 이것은 사실성을 확립하기 위하여 상황을 심도 있게 확인할 필
·공정상태 현장심사 ·품질/ 식품안전상의 기회
·부적합 인터뷰 요가 있을 수도 있다. 결론을 끌어내서 단호하고 권위 있는 방법으로 표현한다.
·방침
·목표 • 심사원은 항상 전문가처럼 보이도록 행동할 필요가 있고, 종종 “좋지 않은 소식”을 전달하
심사프로그램 준비
·SWOT 분석 면서도 상대방(수용자)에게 심사에서 가치 있는 무언가를 얻었다는 느낌을 갖도록 할 필요
심사팀 할당 내부심사 체크리스트 확인 가 있다.

검토 추진사항
내부심사 발견사항 검토

9.3 경영 검토
예
부적합 시정조치 개시
시스템 년간 계획표 갱신

아니오
9.3.1 일반 사항

시정조치 종결
최고 경영자는 조직의 식품안전 시스템을 지속적인 적절성, 충족성, 효과성을 보장하기 위해 계획된 주기
내부심사보고서 작성
로 검토를 해야 한다.

시정조치요구 및 9.3.2 경영 검토 입력 사항
검토/검증
경영검토는 다음 사항을 고려해야 한다.

내부 심사 보고서 제출
a) 이전 경영 검토의 후속조치
b) 조직과 조직의 상황 변경을 포함한 식품 안전 경영 시스템과 관련된 외부/내부 이슈의 변경
c) 다음의 경향을 포함한 식품안전 경영 시스템의 성과와 효과성에 관한 정보

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1) 시스템 갱신 활동 (4.4와 10.3)의 결과 출력 2가지 사항에 대한 최고경영자의 의견 및 지시 사항 등을 기록으로 유지

2) 모니터링 및 측정 결과
※ 경영검토 프로세스 Map
3) PRPs와 위해 관리 계획(8.8.2)과 관련된 검증 활동의 결과 분석
4) 부적합과 시정조치
경영 검토 프로세스 - 경영 검토 입력 사항 설정
5) 심사 결과 (내부/외부)
6) 검사 (예: 법적 규제적 단체, 고객) 경영 검토 계획 수립

7) 외부 제공자의 성과 주관자 : 관리이사 / 대표이사

8) 위험과 기회의 검토와 그들을 다루기 위해 취해진 조치의 효과성 (6.1) 승 인

1. 경영 검토 입력 사항 준비
9) 식품 안전 경영 시스템의 목적을 만족하는 정도 2. 경영 검토 실시 통보
정기평가주기 : 1회 / 년
d) 자원의 적절성 수정
특별평가 : 발생시

검토 및 승인
e) 비상 상황, 사고 (8.4.2) 혹은 발생된 회수/수거 (8.9.5)
승인
f) 이해 관계자의 요구와 불만을 포함한 외부의사 소통 (7.4.2)와 내부 (7.4.3)을 통해 얻어진 관련 정보 경영 검토 실시
수용
g) 지속적 개선을 위한 기회 조치

경영 검토 결과 회신 시정 조치 및 시스템 갱신

데이터는 최고 경영자가 식품안전경영 시스템의 목표를 기술하기 위한 관련된 정보를 제공하는 방식으로
기록관리 조치 후 보고
제시되어야 한다. 차기 경영 검토에 반영

9.3.3 경영 검토 출력 2) 경영 검토의 주제
• 입력 정보는 식품안전 경영 시스템의 일정 운용 기간에 발생된 개별 정보 집계 미 분석을 통
경영검토의 출력은 다음 사항을 포함해야 한다.
해 경영진에게 시스템의 전체 모습을 보고하여 검토 출력 사항에 대한 결정과 조치 활동을 통
해 식품안전 경영 시스템의 완전성을 유지하고자 하는 것임
a) 지속적 개선 기회에 관련한 결정과 조치 • 입력 데이터는 통계적 기법 등을 활용하여 최고 경영자의 관점에서 보고가 필요함.

조직은 경영 검토 결과의 증거로서 문서화된 증거를 보유해야 한다. 3) 경영검토 출력에 대한 해설

• 경영검토 결과는 기록으로 유지되어야 하며, 결정 및 조치사항에 대해서는 추적 관리되어야

[해설] 함. 이를 통해 식품안전 경영 시스템의 완전성을 유지할 수 있음.

• 인적 및 물적 자원에 대한 결정 및 조치도 필요에 따라 보고되어야 함.
3. 경영검토
「심사관점」
1) 경영 검토의 의의
※ 심사관점
• 경영 검토는 경영자 차원의 시스템에 대한 평가로 방침 및 식품 안전경영 시스템의 전반적
인 효과성에 대하여 목표 달성에 대한 조직의 성과를 평가하는 기회임.
1) 최고 경영자에게 의해 승인된 경영검토 보고서와 회의록
• 경영 검토 주기는 조직에서 결정하여 수행하고 최소한 연간 1회 이상으로 수행하는 것이 바
2) 입력의제의 누락사항은 없는지?
람직함.
3) 경영검토의 출력사항은 무엇인지?
• 통상 경영 검토 입력 자료만으로 경영 검토에 관한 기록으로 유지하는 조직이 있으나, 검토
4) 문서화된 정보: 9.3.3 경영검토의 결과

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개선 증거 (기록, 현장의 관찰, 인터뷰)를 확인한다.

※ 개선 활동의 실행여부에 대한 판단 기준
10.1 부적합과 시정조치
종류 관련 절차 판단 기준 및 근거

원/부 자재, 공정, 부적합품 처리 제품의 식품안전 및 식품안전에 심각한 영향을 끼치는 부적합
10.1.1 부적합이 발생하면, 조직은 다음을 취해야 한다. 부적합 제품에 관 공정의 경우
a) 해당되는 경우, 부적합에 대한 반응 한 문제 생산 라인에 투입 시 라인 생산 효율에 문제를 유발 하는 경우
제품 식품안전에 영향을 미치는 원/부자재의 경우
1) 관리하기 위한 조치와 시정 부적합 제품의 배송/판매 시 회사의 이미지나 다량의 고객
2) 결과의 취급 불만사항을 유발하는 경우.
이외 담당자나 각 부서 팀장이 개선활동이 필요하다고 판단할
b) 다음에 의해 다른 곳에서 부적합이 재발하지 않도록 하기 위해 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치의
경우
필요성을 평가
고객 불만 사항 고객 불만 사항 지속적으로 동일한 형태의 고객 불만이 접수되는 경우
1) 부적합을 검토 제품 식품안전 테스트 결과 규격 이탈 발생시
심각한 고객 불만의 접수로 회사의 이미지가 실추 될 경우(이
2) 부적합의 원인을 결정
경우Product Recall Procedure에 의거하여 개선활동 실행)
3) 유사한 부적합이 현존하는 지 혹은 잠재적으로 발생할 수 있는 지의 결정 Management가 개선활동이 필요하다고 판단할 경우

c) 필요한 조치의 이행
d) 취해진 시정조치의 효과성을 검토
e) 필요에 따라 식품안전 경영 시스템의 변경 공정 분석 결과 Final Product - 제품 식품안전 테스트 결과 규격 이탈 발생시
Sampling & - 공정에 대한 통계 등의 분석 결과
Testing - CCP 및 OPRP가 한계 기준을 이탈하였거나, 관리 기준을 이
시정조치는 발생된 부적합의 영향에 적절해야 한다. 탈하였을 경우

10.1.2 조직은 다음의 증거로서 문서화된 정보를 보유해야 한다. 내부 심사 내부 심사 - 내부 심사 결과 지적 사항 발생시

a) 부적합의 본질과 취해진 후속조치 외부 심사 심사 결과 보고서 외부 심사 결과 지적 사항 발생시

-(심사 기관 발행) (2자 혹은 3자 심사에서 발견된 부적합의 경우)
b) 시정조치의 결과
내부 점검 활동 HACCP Plan 검증 내부 점검 활동 결과 지적 사항 발생시
- 내부 점검 활동
[해설]
1. 부적합 및 시정조치

1) 통상적으로 10.2항은 식품안전 경영 시스템(ISO 9001:2015)의 요구조건과 동일하다. 10.2 지속적 개선

2) 식품안전 경영시스템하에서의 시정조치 프로세스가 필요한 사항은 다음과 같다.
조직은 식품안전 경영 시스템의 적절성, 충족성, 효과성을 지속적으로 개선해야 한다.
최고 경영자는 조직이 의사 소통(7.4)의 사용, 경영 검토 (9.3), 내부 심사 (9.2), 검증활동의 결과 분석
「심사관점」
(8.8.2), 관리 수단과 관리 수단조합의 타당성 확인 (8.5.3), 시정조치 (8.9.3), 식품안전 경영 시스템의 갱신

• 시정조치 절차(Process Map)시정조치 유발 사항이 있는 경우, 취해진 시정 및 시정조치의 내용과 (10.3)을 통해 식품 안전의 성과를 지속적으로 개선하고 있다는 것을 보장해야 한다.

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[해설] [해설]
2. 지속적 개선 3. 식품안전경영시스템의 갱신

1) 최고 경영자는 의사 소통, 경영 검토, 다양한 검증활동 등을 통해 조직이 고객에게 안전한 식
품을 제공하기 위한 지속적 개선을 하고 있음을 보장하여야 한다. 개선은 작은 단계로 진행중인
지속적 개선에서부터 전략적인 목표의 수정, 현상 타파, 개선 프로젝트까지 범위를 넓일 수 있다.
2) 조직은 개선활동을 포악하고 관리하기 위한 프로세스 계획을 가지고 있어야 할 것이다.
1) 본 요구 사항은 9.3항의 경영 검토와 요구 사항의 추진 절차가 유사하다고 볼 수 있다 즉, 평
가입력 자료(경영 검토 입력 자료) ⇨ 평가(경영 검토) ⇨ 검토 및 조치(검토 출력)으로 되어 있다
2) 식품안전 팀은 상기 a)-d)의 사항에 근거하여 식품안전경영 시스템을 평가하여야 한다. (평가
입력자료)

3) 개선은 식품안전 경영 시스템의 효과성 뿐만 아니라, HACCP Plan, 제품 설비, 프로세스 및 인 3) 식품안전 팀은 식품안전 경영 시스템을 평가한 후, 다음 사항에 대한 검토 필요서의 결정 및 조
적구조(조직구조)의 개선도 포함된다. 치를 취해야 한다. (검토 출력)
• 위해 요소 분석의 검토 필요성
「심사관점」 • 수립된 운용PRP의 검토 필요성
• HACCP 계획의 검토 필요성
※ 심사관점
• 심사원은 의사 소통, 경영검토, 내부 심사, 개별 검증결과의 평가, 검증 활동의 결과분석, 관리수 4) 검토 필요성의 결정 후, 취해진 검토 결과 및 시스템 갱신 활동은 기록으로 유지되어야 하며,
단 조합의 타당성 확인, 시정조치, 식품안전 경영 시스템의 갱신 등을 관련 조직에서 실시하며, 경영 검토의 입력 자료로 반영
개선의 필요성을 파악하고 이를 식품안전 경영 시스템의 개선에 반영하고 있는 지를 확인한다. 5) 식품안전팀에 의한 식품안전 경영 시스템의 평가 주기는 조직의 식품안전 경영시스템의 효과
성 및 효율성을 고려하여 설정하는 것이 바람직하다.

「심사관점」
10.3 식품안전 경영 시스템의 갱신
최고 경영자는 식품안전 경영시스템이 지속적으로 갱신된다는 것을 보장해야 한다. 이러한 것을 달성하기
※ 심사관점
1) 평가 주기의 설정 여부 및 적절성
위해 식품안전 팀은 계획된 주기로 식품안전 경영 시스템을 평가해야 한다. 식품안전 팀은 위해요소 분석
2) 평가 대상 및 항목을 설정하고 평가 결과
(8.5.2), 수립된 위해요소 관리 계획 (8.5.4), 수립된 PRPs(8.2)를 검토할 필요가 있는 지 고려해야 한다. 갱 3) 평가결과를 기본으로 위해 요소 분석, 수립된 운용PRP, HACCP 계획을 검토하는 것이 필요한
신 활동은 다음에 근거해야 한다. 지 여부를 고려한 증거/기록 확인

a) 내부(7.4)뿐 아니라 외부의사 소통의 입력 사항

b) 식품안전 경영 시스템의 적절성, 충족성, 효과성에 관한 다른 정보로부터의 입력 사항
c) 검증활동의 결과분석(9.1.2)의 출력 사항
d) 경영 검토(9.3) 출력 사항
시스템 갱신활동은 문서화된 정보로 보유되어야 하고 경영 검토 (9.3)의 입력요소로 보고되어야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

부속서 A: Codex HACCP과 ISO 22000:2018 간의 대조표 부속서 B : ISO 22000:2018과 ISO 22000:2005간의 대조표
표 A.1 - Codex HACCP 원칙 및 적용 단계와 ISO 22000:2018간의 대조표 표 B.1- 주요 구조

Codex HACCP 원칙 Codex HACCP 적용단계a ISO 22000:2018 ISO 22000:2018 ISO 22000:2005

HACCP 팀 구성 1단계 5.3 식품안전팀 4. 조직상황 분석 신규제목

원료, 부재료, 제품과 접촉하는 물 4.1 조직과 조직 상황의 이해 신규

제품기술 2단계 8.5.1.2 질의 특성 4.2 이해관계자의 요구와 기대의 이해 신규
최종제품의 특성 4.3 식품안전 경영 시스템의 적용범위를 결정 4.1 (신규)
의도하는 용도확인 3단계 8.5.1.4 의도하는 용도 4.4 식품안전 경영 시스템 4.1
흐름도 작성 4단계 5. 리더십 신규 제목
8.5.1.5 흐름도와 프로세스를 기술
흐름도 현장확인 5단계
5.1 리더십과 경영의지 5.1, 7.4.3 (신규)
모든 잠재 위해 요소를
위해요소 분석 5.2 방침 5.2 [신규]
원칙 1 목록화 8.5.2
6단계 관리 수단과 관리수단 조합의 5.3 조직의 역할, 책임과 권한 5.4, 5.5, 7.3.2 (신규)
위해 요소 분석실시 위해 요소 분석 실시 8.5.3
타당성확인
관리수단을 고려 6. 기획 신규제목

원칙 2 6.1 위험과 기회를 다루기 위한 조치 신규

CCPs 결정 7단계 8.5.4 위해 요소 관리 계획
중요관리점(CCP) 결정 6.2 식품안전 경영 시스템의 목표와 그것을 달성하기 위한 기획 5.3 (신규)
원칙 3 각 CCP에 대한 모니터링 6.3 변경의 기획 5.3 (신규)
8단계 8.5.4 위해 요소 관리 계획
한계 기준 수립 시스템 수립
7. 지원 신규제목
원칙 4 7.1 자원 1.4.1, 6.2, 6.3, 6.4 (신규)
각 CCP에 대한 모니터링 CCP와 운용PRP에서의 모니터링
CCP를 관리하는 모니터링 9단계 8.5.4.3
시스템 수립 시스템 7.2 적격성 6.2, 7.3.2 (신규)
시스템 수립
7.3 인식 6.2.2
원칙 5
8.5.4 위해요소관리 계획 7.4 의사소통 5.6, 6.2.2
모니터링이 특정 CCP가 관
시정조치 수립 10단계 8.9.2 시정
리상태가 아님을 나타낼 때 7.5 문서화된 정보 4.2, 5.6.1
8.9.3 시정조치
취해야 할 시정조치 수립 8. 운용 신규제목
원칙 6 8.7 모니터링과 측정의 관리 8.1 운용기획과 관리 신규
HACCP 시스템이 효과적으 8.8 PRPs와 위해 요소 관리 계획과 관
검증절차 수립 11단계 8.2 선행요건 프로그램 (PRPs) 7.2
로 작용함을 확인하기 위한 련된 검증
8.3 추적성 시스템 7.9 (신규)
검증절차 수립 9.2 내부 심사
8.4 비상시 대비 및 대응 5.7 (신규)
원칙 7
이들 원칙 및 적용에 적합한 8.5 위해요소 관리 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.3 (신규)
문서화 및 기록관리 수립 12단계 7.5 문서화된 정보
모든 절차 및 기록에 대한 문 8.6 PRPs와 위해 요소 관리 계획을 규정하는 정보의 갱신 7.7
서화 수립 8.7 모니터링과 측정의 관리 8.3

8.8 PRPs와 위해요소 관리계획과 관련된 검증 7.8, 8.4.2

참고문헌[12]에서 발간됨
8.9 제품과 공정 부적합의 관리 7.10

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

9. 성과 평가 신규 제목
표 B.3- 조항 8: 운용
9.1 모니터링, 측정, 분석 및 평가 신규 제목
ISO 22000:2018 ISO 22000:2005
9.1.1 일반사항 신규
8. 운용 신규제목
9.1.2 분석 및 평가 8.4.2, 8.4.3

9.2 내부심사 8.4.1 8.1 운용기획과 관리 7.1 [그리고 신규]

9.3 경영 검토 5.8(신규 추가) 8.2 선행요건 프로그램 (PRPs) 7.2

9.3.1 일반사항 5.2, 5.8.1 8.3 추적성 시스템 7.9[그리고 신규]

9.3.2 경영검토 입력사항 5.8.2 (신규 추가) 8.4 비상시 대비 및 대응 5.7

9.3.3. 경영 검토 출력 사항 5.8.1, 5.8.3 8.4.1 일반사항 5.7

10 개선 신규 제목 8.4.2 비상상황과 사고의 취급 신규

10.1 부적합과 시정조치 신규 8.5 위해요소 관리 신규제목

10.2 지속적 개선 8.1, 8.5.1 8.5.1 위해요소 분석을 위한 예비 단계 7.3

10.3 식품안전 경영 시스템의 갱신 8.5.2 8.5.1.1 일반사항 7.3.1

8.5.1.2 원료, 부재료, 제품과 접촉하는 물질의 특성 7.3.3.1
표 B.2- 조항 7: 지원
8.5.1.3 최종제품의 특성 7.3.3.2
ISO 22000:2018 ISO 22000:2005 8.5.1.4 의도하는 용도 확인 7.3.4

7. 지원 신규제목 8.5.1.5 흐름도 및 프로세스를 기술 7.3.5.1

7.1 자원 6 8.5.1.5.1 흐름도의 준비 7.3.5.1

7.1.1 일반사항 6.1 8.5.1.5.2 흐름도의 현장 확인 7.3.5.1
7.1.2 인원 6.2, 6.2.2 (신규) 8,5,1,5,3 프로세스와 프로세스 환경의 기술 7.2.4, 7.3.5.2 (그리고 신규)
7.1.3 기반구조 6.3 8.5.2 위해요소 분석 7.4
7.1.4 업무환경 6.4 8.5.2.1 일반사항 7.4.1
7.1.5 식품안전경영시스템의 외부에서 개발된 요소 1 (신규)
8.5.2.2 위해요소의 파악과 허용 가능한 수준의 결정 7.4.2
7.1.6 외부에서 제공된 프로세스, 제품 혹은 서비스 4.1 (신규)
8.5.2.3 위해요소 평가 7.4
7.2 적격성 6.2.1, 6.2.2, 7.3.2
8.5.2.4 관리 수단의 선택과 분류 7.3, 5.2, 7.4.4 (그리고 신규)
7.3 인식 6.2.2
8.5.3 관리 수단과 관리 수단 조합의 타당성 확인 8.2
7.4 의사소통 5.6
8.5.4 위해요소 관리 계획 (HACCP/OPRP 계획) 신규제목
7.4.1 일반사항 6.2.2 (신규)
8.5.4.1 일반사항 7.5, 7.6.1
7.4.2 외부의사 소통 5.6.1
8.5.4.2 한계 기준과 조치 기준의 결정 7.6.3 (그리고 신규)
7.4.3 내부의사 소통 5.6.2
8.5.4.3 중요관리점(CCP)와 OPRPs에 대한 모니터링 시스템 7.6.3, 7.6.4(그리고 신규)
7.5 문서화된 정보 4.2
7.5.1 일반사항 4.2.1, 5.6.1 8.5.4.4 한계 기준과 조치 기준을 충족하지 못할 시 조치 7.6.5

7.5.2 작성 및 개정 4.2.2 8.5.4.5 위해 요소 관리 계획의 실행 신규

7.5.3 문서화된 정보의 관리 4.2.2, 4.2.3 (신규) 8.6 PRPs와 위해 요소 관리 계획을 규정하는 정보의 갱신 7.7

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 2. ISO 22000 : 2018 해설

8.7 모니터링과 측정의 관리 8.3

참고 문헌
8.8 PRPs와 위해요소 관리계획과 관련된 검증 신규제목
8.8.1 검증 7.8, 8.4.2
[1] ISO 9000:2015, 식품안전경영 시스템- 기본사항과 용어
8.8.2 검증 활동의 결과 분석 8.4.3
[2] ISO 9001:2015, 식품안전경영 시스템- 요구 사항
8.9 제품과 공정 부적합의 관리 7.10
[3] ISO 19011, 심사 관리 시스템에 대한 지침
8.9.1 일반사항 7.10.1, 7.10.2
[4] ISO/TS 22002 [모든 부분]. 식품안전에 관한 모든 프로그램
8.9.2 시정 7.10.1
[5] ISO/TS 22003,식품안전 경영 시스템- 식품안전 경영 시스템의 심사와 인증을 제공하는 단체에 대한 요구 조건
8.9.3 시정조치 7.10.2
[6] ISO 22005, 사료와 식품 공급 사슬에서의 추적성- 시스템 설계와 실행에 대한 일반 원칙과 기본요구 사항
8.9.4 잠재적으로 안전하지 않는 제품의 취급 7.10.3
[7] ISO Guide 73:2009, 리스크 관리- 어휘
8.9.4.1 일반사항 7.10.3.1
[8] CAC/GL 60-2006- 추적성에 대한 원칙/ 식품 검사와 인증 시스템 내에서 도구로서의 제품 추적
8.9.4.2 이관에 대한 평가 7.10.3.2
[9] CAC/GL 81-2013, 사료에서 위해 요소의 우선 순위에 대한 정부를 위한 지침
8.9.4.3 부적합 제품의 처분 7.10.3.3
[10] CAC/RCP 1-1969, 식품 위생의 일반 원칙
8.9.5 수거/회수 7.10.4
[11] Joint FAO/WHO 식품 표준 프로그램, Codex 규격 위원회: 절차 매뉴얼. 21 판, 2016
[12] Codex 규격위원회: 다음의 주소에 있음: http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/en/

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 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

선행요건 프로그램 요구사항 이해

3
적용 범위 _ 158
인용 표준 _ 161
용어와 정의 _ 162
건물의 건축 및 배치 _ 172
시설물 및 작업공간의 배치 _ 175
유틸리티: 공기, 용수, 에너지 _ 183
폐기물 처리 _ 193
장비 적절성, 세척 및 유지보수 _ 196
구매 자재의 관리 _ 201
교차오염 예방수단 _ 204
세척과 위생처리 _ 211
위해 생물 관리 _ 215
개인위생과 종업원 시설 _ 220
재작업 _ 228
제품 회수 절차 _ 231
창고보관 _ 233
제품 정보와 소비자 인식 _ 236
식품방어, 생물학적 경계 및 생물학적 테러 _ 236

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

3 선행요건 프로그램 요구사항 이해 ▶ HACCP 운영의 선행요건프로그램 (prerequisite programme)

- 선행요건이란 식품제조가공 현장에서 안전한 식품을 생산하기 위해 지켜야 하는 기본적인 위생조건 및
방법을 규정하는 기준으로 안전한 식품을 생산하기 위한 기본적인 사항이다. 또한, HACCP 시스템의 효과
를 높이기 위한 필수적인 전제위생조건 및 행위를 규정하는 위생관리기준이다.
▶ ISO/TS 22002-1은 PAS220:2008을 전신으로 하며, PAS 220은 다음과 같은 사항으로 발간 - 선행요건은 HACCP도입의 실효성을 높이는데 필수적인 전제요건이며, 위생적인 식품 원재료 사용 및 작
되었다. 업환경의 위생확보를 위한 프로그램으로서 그 중요성이 더욱 강조되고 있다. 2003년 국제식품규격위원회
- G4(Nestle, Dannone, Krafts, Unilever) 및 CIAA(Comfederation of the Food and Drink Industries (CODEX)는 식품위생관리의 기본원칙으로「식품위생의 일반원칙」을 발표하였는데 대부분이 선행요건프
of the EU)의 제안 로그램에 해당하며 농장에서 식탁까지 일련의 흐름에 대하여 적용함과 동시에 각 단계에서 주요 point가
- Publicly Available Specification 될 위생관리사항이 HACCP적용에서 반드시 이루어져야 한다고 권고하고 있다.
- 식품제조 및 가공업체의 식품안전을 위한 선행요건
- ISO 22000:2005 조항번호 7.2.3의 추가적 요구사항
- 보편적인 PRP 요구사항을 포함
HACCP
- GFSI의 요구사항을 수용
- 후속조치로 ISO TS 22002/1 발간
HACCP Plan

▶ 선행요건 프로그램의 정의 SSOP

(Sanitation Standard Operating Procedure)
- ISO 22000의 선행요건 프로그램(prerequisite programme)
: 식품사슬 전체를 통해 인간 소비를 위한 안전한 최종제품 및 안전한 식품의 생산, 취급 및 제공에 적절한 GMP
(Good Manufacturing Plctice)
위생적인 환경을 유지하기 위해 필요한 식품안전 기본 조건 및 활동

비고: 요구되는 PRPs는 조직이 운영되는 식품 사슬에서의 부문 및 조직의 형태에 달려 있다. ▶ PRP의 문서화의 예(SSOP)는 다음과 같다.
- 시설, 설비의 위생관리 – 청소 포함
※ 상응하는 용어의 예는 다음과 같다. - 종업원 교육
[우수농산물관리기준(GAP), 우수수의기준(GVP), 우수제조기준(GMP), 우수위생기준(GHP), 우수생산기 - 시설, 설비, 기계, 기구의 보수 점검
준(GPP), 우수유통기준(GDP), 우수상거래기준(GTP)] 통상적으로 GXP 를 말한다. - 쥐, 곤충 등의 방제
- 사용수의 위생관리
- 배수 및 폐기물의 위생관리
- 종업원의 위생관리 - 공장출입관리
- 식품 등의 위생적인 취급
- 제품의 회수 방법
- 제품 등의 시험 검사에 사용하는 기계, 기구의 보수관리
▶ 우리나라 식품안전관리인증기준에서는 선행요건으로 영업장관리, 위생관리, 제조․가공시설․설비관리,
용수관리, 보관․운송관리, 검사관리 및 회수관리의 요건을 준수토록 하고 있으며, HACCP적용업소가 현장

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

에서 실행하기 위해 필요한 관리계획을 개발․운영하고, 문서화하여 선행요건 관리기준서를 작성․비치토록 9.1 일반요구사항
9. 구매자재 9.2 공급자선정과관리
하는 등 업소의 자주관리 시스템으로 구축하여 운영하도록 하고 있다.
관리 9.3 입고자재 요구사항(원료, 부재
료, 포장재)
※ 주요 규격 별 선행요건 프로그램의 비교표는 다음과 같다. 10.1 일반요구사항

10. 교차오 10.2 미생물 교차오염

ISO/TS 22002-1 ISO 22000:2018 HACCP/GMP CODEX
염예방수단 10.3 알레르기 유발물질 관리
1장 목적(CODEX 식품위생
1.적용범위 10.4 물리적 오염
일반원칙
11.1 일반요구사항 건강기능식품 GMP 4대 기준서
FSSC 22000
2.인용표준 ISO 22000:2018 CODEX 12절차 7원칙 2장 범위, 용도, 정의
version 4.1 11.2 세척제 및 위생처리제와 도구
e) 장비의 적절성과 세 1. 제품표준서
3.용어 정의 11. 세척과
11.3 세척 및 위생처리프로그램 척 및 유지 보수에 대한 가. 각 품목의 제조에 필요한 내
위생처리 용을 표준화
4.1 일반요구사항 접근성
4.건물 건축 11.4 CIP 시스템
나. 원료의 입고부터 제조, 출
4.2 환경 3장 일차생산 7장 시설: 개인위생
의 배치 11.5 위생관리 효과성 모니터링 하에 이르는 공정중의 주의사
8.2.3 선행요건 프로그 관리 별 구분 3.1 환경위생 f) 공급업체 승인 및 보 7.1 건강상태
4.3 사업장 위치 항을 규정
램을 선택하거나 수립할 1.영업 작업장 3.2 식품재료의 위생적 12.1 일반요구사항 증 프로세스( 예: 원료, 7.2 질환 및 상해
5.1 일반요구사항 다. 제품설명, 공정흐름도, 위해
때, 조직은 해당 법적 규 장 건물바닥, 벽, 천장 생산 부재료, 화학물질, 포 7.3 개인청결 7.4 개인행동
12.2 위해생물프로그램 요소 관리등
5.2 내부설계, 배치, 동선 제적 규제적 조건과 상 배수 및 배관 장재) 7.5 방문객
3.3 취급/저장/운반
5.3 내부구조물, 시설 호 합의된 고객의 요구 출입구 12. 위해생 12.3 접근통제
3.4 일차생산에서 세척, 유 2. 제조관리 기준서
5.시설물 및 조건을 확인해야 한다. 물관리 8장 운반
5.4 장비위치 통로 지, 개인위생 12.4 위해생물 번식장소와 발생 g) 입고되는 자재의 접 가. 제품 생산에 있어 공정관
및 작업공간 조직은 다음을 고려해 수, 저장, 불출, 운송, 제 8.1 일반사항
5.5 실험실시설 창 리와 보관관리에 대한 사항
야 한다. 12.5 모니터링과 탐지 8.2 준수사항
의 배치 채광, 조명 4장 시설:설계 및 배치 품의 취급 을 규정
5.6 임시, 이동시설물, 자동판매기 12.6 박멸 8.3 사용 및 유지
부대시설 4.1 배치 나. 원료 및 제품의 보관관리,
5.7 식품, 포장재, 부재료와 비식용 a) ISO/TS 22002 시리 h) 교차오염의 예방에
2.위생 작업환경관리 4.2 건물 및 작업장 13.1 일반요구사항 제조 LOT관리 및 각 품목별 제
즈의 해당 부분 9장 제품정보 및 소비자
화학제제의 보관 4.3 장비 대한 수단 품의 제조관리, 공정관리, 공정
개인위생관리 13.2 개인위생시설과 화장실 인식
6.1 일반요구사항 4.4 설비 검사, 관리 및 식별 및 추적성관
b) 해당 표준, 산업계 표 폐기물관리 9.1 로트확인
13.3 구내식당 및 식사 장소 i) 세척 및 살균 리, 설비관리, 계량 관리 등
6.2 용수공급 준 및 지침 세척 및 소독 9.2 제품정보
6. 유틸리티 5장 공정관리 13. 개인위
3.제조 시설, 기계, 기구류 13.4 작업복과 보호의류 9.3 표시
6.3 보일러 화학제제 j) 개인 위생 3. 제조위생관리 기준서
(공기,용수, 8.2.4 선행요건 프로그 시설, 등 설비관리 5.1 식품 위해요소의 관리 생과 종업원 9.4 소비자 교육
6.4 공기질과 환기 13.5 건강상태 가. 제품 생산에 있어 종사자,
램을 를 수립할 때 조 설비 5.2 위생관리 체계의 주 시설
에너지) k) 제품 정보/소비자 작업장 등 환경 위생관리 사항
6.5 압축공기와 기타가스 직은 다음을 고려해야 4.냉장냉동시설 요 측면 13.6 질병과 상해 10장 훈련
인지 을 규정
한다. 5. 용수 5.3 입고재료의 준수 사항 10.1 인식 및 책임
6.6 조명 13.7 개인청결 나. 작업 환경관리, 청정실 관
5.4 포장 10.2 훈련 프로그램
7.1 일반요구사항 6.보관, 구매 및 입고 l) 해당 된다면 다른 측면 리, 출입관리, 위생관리, 방충방
a) 건축, 건물의 배치도 5.5 물 13.8 개인행동 10.3 지도 및 감독
운송 협력업체관리 문서화된 정보는 선행 서, 청소, 소독관리, 용수관리 등
7.2 폐기물과 비식용 유해물질 와 관련된 유틸리티 5.6 관리 및 감독 14.1 일반요구사항 10.4 재훈련
7.폐기물 운송 요건 프로그램의 선택,
용용기 5.7 자료구비(Documen- 수립, 적용 가능한 모니
처리 보관 14. 재작업 14.2 보관, 식별, 이력추적 4. 품질관리 기준서
7.3 폐기물관리와 제거 b) 구역, 작업공장, 종업 tation), 기록 터링과 검증을 규정해
제품검사 가. 품질관리를 효율적으로 수
원 시설을 포함한 대지 5.8 회수절차 14.3 재작업품 이용
7.4 배수관 및 배수로 야 한다. 행할 수 있도록 검체의 채취 방
의 배치도 시설, 설비, 기구, 15.1 일반요구사항
15.제품회수 법, 검사, 관리 시험 결과 평가
검사
8.1 일반요구사항 6장 시설: 유지 및 소독 절차 15.2 제품회수요구사항 등을 규정
c) 공기, 물, 에너지, 다른 8.회수프로그램 관리
6.1 유지 및 세척
8.2 위생설계 선행요건관리 기준서 16.1 일반요구사항
유틸리티의 공급 6.2 세척 프로그램
8.장비 적절 16.창고보관 16,2 창보보관요구사항
8.3제품접촉면 6.3 해충관리체계
성, 세척, 유
d) 방충 방서, 폐기밀 하 6.4 쓰레기 관리 16.3 차량, 운송수단, 컨테이너
지보수 8.4 온도관리 및 모니터링 장비
수처리, 지원 서비스 6.5 모니터링 효과 17. 제품정보, 소비자인식
8.5 세척시설, 기구, 장비
18.1 일반요구사항
8.6 예방유지보수, 고장수리
18.식품 방
어, 생물학적
경계, 테러 18.2 접근통제

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

적용범위 부가적으로 , 이 기술표준은 제조 운영과 관련되는 것으로 간주되는 기타 측면을 포함한다.

1) 재작업
이 기술표준은 식품안전 위해 요소를 관리하는 데 도움을 주기 위하여 선행요건 프로그램(PRP)을 수립, 실 2) 제품 회수 절차
행 및 유지관리하기 위한 요구사항을 규정한다. 3) 보관
4) 제품 정보와 소비자 인식
이 기술표준은 조직의 규모 또는 복잡성에 관계없이 식품사슬의 제조단계에 관련되고, KS Q ISO22000 5) 식품 방어(food defence), 생물학적 경계(biovigilance) 및 생물학적 테러
의 7.에 규정된 요구사항을 다루기 위한 방법으로 선행요건 프로그램(PRP)을 실행하려는 모든 조직에 적
용 가능하다. 비고 악의적 오염의 방지를 위한 수단은 이 기술표준의 적용범위가 아니다.

이 기술표준은 식품공급 사슬의 다른 분야에서 사용하기 위하여 설계되거나 의도되지 않는다 . 「인증조직 준비사항」

1) 아래의 그림과 같이 식품 사슬의 위치에 따른 선행요건 프로그램의 사례는 다음과 같음.

식품 제조업은 본질적으로 다양하며 개별 사업장 또는 프로세스에 이 기술표준에서 규정한 모든 요구사항
이 적용되는 것은 아니다.

적용이 제외되거나 대체 수단이 실행된 경우, 이들은 KS Q ISO 22000의 7.4에 규정된 바와 같이, 위해 요
소 분석에 의해 정당화되고 문서화될 필요가 있다. 채택된 모든 적용 제외 또는 대체 수단은 이들 요구사항
을 준수하기 위한 조직의 능력에 영향을 미치지 않아야 할 것이다. 그러한 적용 제외의 예에는 아래 1), 2),
3), 4) 및 5) 에 나열된 제조 운영에 관련된 추가적인 측면이 포함된다.

이 기술표준은 KS Q ISO 22000의 7.2.3 과 관련하여 구체적으로 고려되어야 하는 세부적인 요구사항을

규정한다.

a) 건물 및 관련된 유틸리티의 건축 및 배치
•식품 제조 가공을 위한 선행요건: ISO/TS 22002-1(구PAS220)
b) 작업공간 및 종업원 편의시설을 포함한 시설물의 배치 •식품 포장용기 제조를 위한 선행요건: ISO/TS-22002-4(구PAS223)
c) 공기, 물, 에너지 및 기타 유틸리티의 공급 •동물 사료 및 동물먹이를 위한 선행요건: ISO/TS 22002-6(PAS222)
d) 폐기물 및 오폐수 처리를 포함한 지원 서비스 •농작물 재배를 위한 선행요건: ISO/TS 22002-3
•급식을 위한 선행요건: ISO 22002-2(구: PAS 221)
e) 장비의 적절성과 그 세척, 유지보수 및 예방보전을 위한 접근 가능성
•저장 및 운송에 대한 선행요구조건: ISO/TS 22002-5 (구:NTA 8059)
f) 구매한 자재의 관리
g) 교차오염의 방지를 위한 수단 2) ISO/TS22002-1은 식품을 제조 가공하는 조직을 위한 선행요건프로그램 규격을 의미
h) 세척 및 위생처리
I) 위해생물 관리 3) ISO 22000:2018 8.2의 선행요건 프로그램과 관련하여 고려되야 할 세부적인 요구 사항은 다음

j) 개인 위생

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을 규정함. 인용표준
•건축, 건물의 배치도와 관련된 유틸리티
•구역, 작업공장, 종업원 시설을 포함한 대지의 배치도
•공기, 물, 에너지, 다른 유틸리티의 공급
다음의 인용표준은 이 기술표준의 적용을 위해 필수적이다. 발행 연도가 표기된 인용표준은 인용된 판만을
•방충 방서, 폐기물 하수처리, 지원 서비스
•장비의 적절성과 세척 및 유지 보수에 대한 접근성 적용한다. 발행 연도가 표기되지 않은 인용표준은 최신판(모든 추록을 포함)을 적용한다.
•공급업체 승인 및 보증 프로세스( 예: 원료, 부재료, 화학물질, 포장재)
•입고되는 자재의 접수, 저장, 불출, 운송, 제품의 취급 KS Q ISO 22000, 식품안전경영시스템－식품사슬의 모든 조직에 대한 요구사항
•교차오염의 예방에 대한 수단
•세척 및 살균
•개인 위생
•제품 정보/소비자 인지
•해당 된다면 다른 측면

4) 악의적인 오염을 방지하는 것은 FSSC 22000의 추가 요구 사항인 TACCP(식품방어)/VACCP(식품

사기 예방) 구축에 대한 요구 조건으로 기술되어 있음. 악의적인 오염의 방지는 PAS 96;2017 Guide
to protecting and defending food and drink from deliberate attack를 참조할 것

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용어와 정의 3.4 자재 (materials)

<식품안전> 원료, 포장재, 부재료, 가공보조제, 세척제 및 윤활제를 가리키는 총칭
general term used to indicate raw materials, packaging materials, ingredients, process aids,
이 기술표준의 목적을 위하여 KS Q ISO 22000의 용어와 정의 및 다음을 적용한다. cleaning materials and lubricants

3.5 세척 (cleaning)
3.1 오염 (contamination) <식품안전> 흙, 식품 잔류물, 먼지, 그리스(grease) 또는 기타 불순물의 제거
<식품안전> 식품 또는 식품환경에서 오염물질(3.2)의 유입 또는 발생
비고 CAC/RCP 1: 2003[1], 2.3에서 수정 인용
introduction or occurrence of a contaminant (see 3.2) in food or food environment [Adapted removal of soil, food residue, dirt, grease or other objectionable matter
from Codex Alimentarius, 2.3] [Adapted from Codex Alimentarius, 2.3]

비고 CAC/RCP 1 : 2003[1], 2.3에서 수정 인용 3.6 제품 접촉면 (product contact)

정상적인 운영하에서 제품 또는 1차 포장재와 접촉하는 모든 표면
3.2 오염물질 (contaminant) all surfaces that are in contact with the product or the primary package during normal opera-
<식품안전> 식품의 안전 또는 적합성을 저해할 수 있는 모든 생물학적 또는 화학적 인자, 이물 또는 비의도 tion.
적으로 식품에 유입되는 기타 물질

[CAC/RCP 1:2003[1], 2.3] 3.7 자재 규격 (material specification) 제품 규격 (product specification)

any biological or chemical agent, foreign matter or other substances not intentionally added to
food which may compromise food safety or suitability [Adapted from Codex Alimentarius, 2.3]
NOTE Measures for prevention of malicious contamination are outside the scope of this PAS. For
further information and guidance on approaches to the protection of food businesses from all
forms of malicious attack see PAS 96.
3.3 사업장 (establishment)
<식품안전> 동일한 경영진이 관리하는 식품을 취급하는 모든 건물 또는 구역과 그 주변
[CAC/RCP 1:2003[1], 2.3]
any building or area in which food is handled, and the surroundings, under the control of the
same management [Adapted from Codex Alimentarius, 2.3]
<식품안전> 규정된 허용 수준 또는 품질수준을 달성하기 위해 요구되는, 허용 편차 및 허용 한계를 포함하
여 파라미터에 대해 상세하게 문서화한 설명 또는 열거
detailed documented description or enumeration of parameters, including permissible varia-
tions and tolerances, which are required to achieve a defined level of acceptability or quality
3.8 식품용 등급 (food grade)
윤활제와 식품 간의 우발적인 접촉이 발생할 수 있는 식품 프로세스에서 사용이 적합하도록 조제된 윤활
제 및 열전달 유체
lubricants and heat transfer fluids formulated to be suitable for use in food processes where
there may be incidental contact between the lubricant and the food

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

「인증조직 준비사항」 circulating a cleaning solution and maintaining a minimum temperature throughout the clean-
ing cycle
1) 식품용 등급
•윤활과 유지보수는 모든 장치 산업에서는 빼놓을 수 없는 부분이며, 특히 식품산업에서는 윤활
제가 식품과의 우발적인 접촉을 발생할 확률이 있음에 틀림이 없다. 그래서 식품 제조 라인과 제 3.12 위생처리 (sanitizing)
약산업에서는 올바른 윤활제 선택과 관리 방법이 그 무엇보다도 중요시 되고 있다. <식품안전> 소독이 뒤따르는 세척 프로세스
•식료품 및 제약 제품 제조 공정에서 각기 제조 생산 설비의 원활한 가동과 효율성 증대를 위하 the process of cleaning, followed by disinfection
여 보조적 수단으로 윤활제(Lubricants) 사용이 불가피. 윤활제의 Base Oil에 더욱 우수한 성
능 을 위하여 첨가제가 함유 되는데 이러한 성분 중엔 인체에 유해한 성분이 다량함유 되어있다.
3.13 위생관리 (sanitation)
•식품안전을 위하여 이렇게 쓰이는 윤활제도 무-독성으로 제조하여 식.음료 제약 관련한 제조 설
비에는 안전하게 쓰이게 하기 위한 목적이다. 사업장에서 세척 또는 위생 조건을 유지하는 모든 활동. 이는 특정 장비의 세척 또는 위생처리에서 부터(건
물, 구조물 및 바닥 세척 활동을 포함한) 사업장 전체에 대한 주기적 세척활동까지를 포함함.
all actions dealing with cleaning or maintaining hygienic conditions in an establishment,
3.9 소독 (disinfection) ranging from cleaning and/or sanitizing of specific equipment to periodic cleaning activities
<식품안전> 화학제제 또는 물리적 방법을 사용하여, 환경 중의 미생물 수를 식품안전 또는 적합성을 훼손 throughout the establishment (including building, structural, and grounds cleaning activities)
하지 않는 수준까지 감소시키는 것.
3.14 시험 성적서 (certificate of analysis)
비고 CAC/RCP 1: 2003[1], 2.3에서 수정 인용 COA
reduction, by means of chemical agents and/or physical methods, of the number of micro-or- <식품안전> 시험 방법을 포함하여, 제품의 규정된 로트에 대해 수행된 특정 시험 또는 분석결과를 나타내
ganisms in the environment, to a level that does not compromise food safety 는, 공급자가 제공하는 문서
[Adapted from Codex Alimentarius, 2.3] document provided by the supplier which indicates results of specific tests/analysis, including
test methodology, performed on a defined lot of the supplier’s product
3.10 정치세척 (cleaning in place)
CIP 3.15 구획화 (zoning)
분해하지 않고 세척 목적에 맞도록 설계된 장비 또는 시스템의 내부에 흐르는 화학용액, 세척액 및 물의 주 <식품안전> 미생물의 교차 오염 가능성을 최소화하기 위해 특정 작업기준, 위생기준 또는 기타 기준이 적
입 또는 순환에 의한 장비의 세척(3.5) 용될 수 있는 사업장 내의 구역 구분
system that cleans solely by circulating and/or flowing chemical detergent solutions and water
rinses by mechanical means onto and over surfaces to be cleaned 비고) 포함될 수 있는 기준의 예 : 출입 시 복장 교체, 양압, 동선관리
[KS B ISO 14159:2004[2], 3.3 ]
document provided by the supplier which indicates results of specific tests/analysis, including
3.11 분해세척 (cleaning out of place) test methodology, performed on a defined lot of the supplier’s product applied to minimize the
COP potential for microbiological cross contamination
세척의 전과정에서 최저 온도를 유지하면서 세척용액이 순환되는 자동세척기 또는 탱크 안에서 장비를 분
해하여 세척하는 시스템 NOTE) Examples include: clothing change on entry/exit, positive air pressure, modified traffic
system where equipment is disassembled and cleaned in a tank or in an automatic washer by flow patterns.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

3.16 라벨 (label) ISO/TS 22002-1의 조항 별 요구 조건의 요약은 다음과 같음.

<식품안전> 최종 제품 포장의 일부로서 포장재의 내용물 및 식품 부재료, 보관 및 사용 요구사항에 대한 특
ISO/TS 22002-1 조항 별 요구사항 요약
정 정보를 전달하는 인쇄물
1.적용범위 이 기술표준은 식품안전 위해요소를 관리하는 데 PRP 요구 사항을 수립, 실행,
유지관리하기 위한 요구 사항
보기 용어는 다음 사항을 포함하지만 여기에 국한되지는 않는다.
2.인용표준 ISO 22000
a) 포장 자체, 포장에 부착된 인쇄된 인쇄물, 또는 라벨 위에 부착되는 스티커 3.용어 정의 3.1~3.19
b) 개별 제품마다 라벨을 부착하고 전체 내용물에 대해 통합 라벨을 부착한 묶음 포장 4.건물 건축의 배치 4.1 일반요구사항 건물은 수행될 공정, 위해요소를 최소화하기 위한 내구성 있는 재질을 사용한
설계, 건축, 유지
printed matter that is part of the finished product package conveying specific information
4.2 환경 - 잠재적 오염원을 고려
about the contents of the package, the food ingredients and any storage and preparation re- - 식품은 잠재 유해물질이 유입되지 않는 곳에서 생산
quirements - 잠재 오염원을 방어하는 수단의 효과성을 주기적으로 검토

NOTE This includes, but is not limited to: 4.3 사업장 위치 - 부지 경계식별, 접근 통제
- 대지, 도로, 주차장의 배수관리
a) the package itself, printed matter attached to the package, or a sticker used for over-labelling; - 초목관리 또는 제거
b) multi packs which have an inner label on the individual product and an outer combined label 5.시설물 및 작업공 5.1 일반요구사항 - 내부 배치는 모니터링과 우수 위생관리를 위해 설계, 시공, 유지
간의 배치 - 설비배치와 자재, 제품, 인원의 동선은 오염원 방어를 고려한 설계
for the whole contents.
5.2 내부설계, 배치, - 건물은 물적, 인적의 적절한 흐름과 함께 적정 공간 확보와 작업영역과 분리
동선 - 물질 이동시 이물과 해충의 침입이 최소화되도록 출입문 설계
3.17 제품 회수 (product recall) 5.3 내부구조물, - 작업장 바닥, 벽은 세척과 청결이 용이하고 소재는 물 청소에 적합한 재질
시설 - 접합면은 곡면처리와 바닥과 배수가 용이하고, 천정과 상부 구조물은 먼지와
규정된 표준을 충족하지 못하므로 시장, 거래, 창고, 유통 센터 또는 고객의 창고로부터 부적합 제품 을 제
응축수가 최소화되도록 설계
거하는 것. - 외부로 개방되는 문, 환기구, 덕트는 닫혀져 있거나, 방충망 설치와 배수관에
removal of a non-conforming product from the market, trade and warehouses, distribution 는 트랩과 덮개를 유지
5.4 장비위치 - 장비는 우수 위생기준과 모니터링이 용이하도록 설계 및 설치
centres and/or customer warehouses because it does not meet specified standards
- 장비는 운전, 세척, 유지관리를 위해 접근이 가능하도록 설치
5.5 실험실시설 - 인라인과 온라인 실험시설은 제품 오염의 위험이 최소화되도록 관리
3.18 유통기한 기준 우선출고 (first expired first out) - 미생물 실험실은 인원, 설비 및 제품 오염이 방지되도록 설계, 설치, 운영

FEFO
- 미생물 실험실은 생산현장으로 직접 통하지 않아야 함.

유통기한 만료 시점이 가까운 제품부터 출고하는 재고품 순환 원칙 5.6 임시, 이동시설 - 임시구조물은 위해 생물 서식 및 제품의 잠재적 오염을 피하도록 설계, 설치
물, 자동판매기 - 임시구조물 및 자판기와 관련된 추가 위해요소는 평가 관리되어야 함.
stock rotation based on the principle of dispatching earliest expiration dates first
5.7 식품, 포장재, 부
재료와 비식용화학
3.19 선입선출 (first in first out) 제제의 보관

FIFO
6. 유틸리티 (공기,용 6.1 일반요구사항 - 가공 및 보관구역은 제품의 오염을 최소화되도록 설계와 “유틸리티의 품질”

수, 에너지) 은 제품의 오염 리스크를 최소화하기 모니터링”
<식품안전> 먼저 입고된 제품을 먼저 출고하는 재고품 순환 원칙 6.2 용수공급 - 용수는 생산공정의 요구사항을 만족하고 용수의 온도관리 시설은 용수의 품
stock rotation based on the principle of dispatching earliest received products first 질 요구 사항을 충족
- 얼음, 스팀을 포함한 용수는 관련된 품질 및 미생물 요구 사항을 충족
- 제품과 간접 접촉하는 용수는 특정 품질 및 요구 사항을 충족하여야 함.
- 잔류염소가 해당 규격 이내로 잔류됨을 보장
- 비음용수는 식별하고 음용수와 비접촉 구족 및 역류 방지

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6.3 보일러 화학제제 - 관련 첨가물 기준을 충족시키는 승인된 식품 첨가물 - 유지 보수된 장비를 다시 사용시 세척, 공정 위생관리 절차에 따라야 함.
- 보일러 화학제제는 바로 사용 안 할 때는 분리되고 보안되는 장소에 보관 - 유지보수 인력은 그들의 활동과 관련하여 위해요소에 대한 교육훈련 이수
6.4 공기 질과 환기 - 부재료, 제품과 접촉하는 공기는 여과, 습도 (요구사항%). 미생물 규격을 설정 9. 구매자재관리 9.1 일반요구사항 - 구매품은 공급자가 규정된 요구 사항을 충족할 능력을 보장하고, 적합성을 검증
하고, 통제 및 모니터링 9.2 공급자선정과 - 공급자 선정 프로세스가 수립되고 최종제품 리스크를 포함한 평가를 실행
- 스팀, 먼지, 이취등을 제거하기 위해 환기 (자연적, 기계적) 되어야 함. 관리 - 품질 및 식품안전 규격을 충족하는 지의 공급자 능력을 평가를 포함하는 프로
- 실내 공급되는 공기는 공기 유래 미생물을 최소화하도록 관리 세스 수립
- 오염구역에서 청결구역으로 공기가 흐르지 않고 기압차 유지, 필터의 주기적 - 프로세스에 공급자 병가 방법을 기술 (현장심사, 제 3자 인증)
교환 등
9.3 입고자재 요구사 - 차량이 품질과 식품안전이 이동 중에 유지되는 지 하역 전 중에 점검 (봉인의
- 외부 공기 흡입구는 물리적 훼손(Integrity) 여부를 주기적 점검
항(원료, 부재료, 포 훼손, 위해생물 침입 여부, 온도 유지)
6.5 압축공기와 기 - 제조에 사용되는 공기, CO2, N2 등은 오염을 방지하게 구축하고 유지관리 장재) - 자재는 사용에 앞서 요구사항에 적합함을 검증하기 위해 COA 검사, 시험을 충족
타가스 - 제품과 접촉하는가스는 식품용으로 먼지, 오일, 수분이 제거된 것을 사용 - 부적합품은 의도되지 않는 사용을 방지하기 위해 문서화된 절차에 다라 취급
- 공기 압축기 오일은 제품과 접촉할 수 있는 곳에서 식품용 등급을 사용 - 벌크 자재 입고라인의 접근 지점은 식별되고, 덮어있고, 잠겨 있어야 함.
6.6 조명 - 조명은 작업용도에 적절하고 조명기기는 파손에 대비, 보호하여야 함. 10. 교차오염예방 10.1 일반요구사항 - 오염을 에방, 관리 검출하기 위한 프로그램을 수립하고 물리적오염, 알레르기
7.폐기물처리 7.1 일반요구사항 - 제품과 작업장 오염을 방지하는 방식으로 폐기물이 식별, 수집, 제거, 처리되 수단 유발 물질 및 미생물 오염을 예방하기 위한 조치를 포함
어야 함.
10.2 미생물 교차 - 미생물 교차오염 가능 가능 구역(공기, 이동 등)을 식별하여 구획하고, 관리수
7.2 폐기물과 비식용 - 의도된 목적을 위하여 식별, 지정된 구역에 위치 뚜껑의 유지 (필요 시 잠금 장 오염 단을 결정하기 위해 위해요소 평가를 실시
유해물질용용기 치) - 제품과 원료의 분리
- 위생처리와 세척이 용이하도록 불 침투성 물질(스텐레스 재질)로 구성 - 차압
7.3 폐기물관리와 - 폐기물의 격리, 보관, 제거에 대한 조항 수립 - 출입 시 요구되는 작업복으로의 갱의, 이동 동선
제거 - 식품 취급, 보관구역에서, 폐기물이 축적이 안되고 제거 주기(매일 제거) 준수 10.3 알레르기 유발 - 제품에 있는 알레르기 유발물질을 명시하고 추가 가공을 위해 의도된 제품의
- 폐기물로 지정된 라벨, 인쇄된 포장재는 재 사용되지 않기 위해 파괴하고 기 물질 관리 라벨에도 명시
록유지 - 세척 및 라인 교체 또는 제품 배열에 의한 의도되지 않는 알러젠 교차접촉으로
7.4 배수관 및 배 - 자재, 제품에 오염이 안되도록 설계, 구축, 배치하고, 부하방지 않도록 충분한 용 부터 보호되어야 함. (제품 잔류물, 인접라인, 제품, 재료와 접촉 가능성)
수로 량 - 종업원에게 알레르기 유발물질 및 관련된 제조 기준에 대해 교육훈련을 제공
- 배수로 방향은 청결구역에서 오염구역으로 흐름 10.4 물리적 오염 - 부서지지 쉬운 자재 사용 시, 주기적 검사. 파손대비 절차를 규정
8.장비 적절성, 세척, 8.1 일반요구사항 - 식품 장비는 세척, 소독, 유지보수가 용이하도록 설계 및 구축하고 내구성이 - 유리와 경화수지 같은 것은 피라고 유리의 파손 기록은 유지되어야 함.
유지보수 있는 소재 11. 세척과 위생처리 11.1 일반요구사항 - 장비, 환경이 위생적으로 유지됨을 보장하기 위한 세척 및 위생처리 프로그램 수립
8.2 위생설계 - 장비는 매끄럽고 접근 가능 하도록 청결한 표면을 유지 - 위생처리 프로그램은 지속적인 적절성 및 효과성을 모니터링
- 의도하는 제품에 적합한 자재 및 세척제 사용 11.2 세척제 및 위생 - 시설 및 장비는 위생관리가 용이하게 유지관리
- 구멍, 너트, 볼트에 의해 관통되지 않는 구조 처리제와 도구 - 세척제 등 화학약품은 식별되고 식품용 등급, 분리보관 및 사용 설명서에 따름
- 배관은 사각지대(Dead end)가 없고 세척과 배수가 가능해야 함. - 도구, 장비는 외래 물질의 잠재적 원천을 나타내지 않는 상태로 설계, 유지관리
- 장비는 작업자의 손과 제품간의 접촉을 최소화하도록 설계
11.3 세척 및 위생처 - 세척 및 위생처리 프로그램은 다음 사항을 포함하고, 세척, 위생처리 되는 것
8.3제품접촉면 - 제품 접촉면은 식품용 자재로 불침투성의 부식되지 않는 자재 리프로그램 을 보장하기 위해 검증되어야 함.
8.4 온도관리 및 모 - 열처리 공정에 사용되는 장비는 제품규격에서 제시한 온도 변화와 유지 조건 - 세척, 위생 처리되는 구역, 시설 및 기구
니터링 장비 을 충족해야 함. - 업무 책임 규정
- 세척 위생 처리 방법 및 주기, 모니터링 및 검증 방식, 세척 전/후 검사
8.5 세척시설, 기구, - 모든 시설, 기구, 장비가 규정된 주기로 세척됨을 보장하기 위해 세척 프로그
장비 램의 문서화 11.4 CIP 시스템 - CIP 시스템을 위한 파라메터는 규정되고 모니터링 (화학물질 유형, 농도, 시
- 세척 프로그램에 세척대상, 책임자, 세척방법, 전용 세척도구, 제거 및 분해 방 간, 온도)
법, 검증 등 명시 11.5 위생관리 효과 - 세척 및 위생관리 프로그램은 지속적인 적절성과 효과성을 보장하기 위해 규
8.6 예방유지보수, - 식품안전 위해요소를 모니터링 또는 관리에 사용되는 장비를 포함한 예방유 성 모니터링 정된 주기로 모니터링
고장수리 지 보수 프로그램을 수립 12. 위해생물관리 12.1 일반요구사항 - 위생, 세척, 입고검사, 모니터링은 위해 생물 활동에 유리하지 않도록 실행
- 장비는 X-ray 검출기, 스크린, 필터(공기 필터 포함), 자석, 금속검출기 등을 포함 12.2 위해생물프로 - 위해 생물 관리 활동을 위해 지정된 인원 보유 및 전문업체를 선정
- 고장수리는 인접 라인의 생산 또는 장비에 오염 리스크가 없도록 수행 그램 - 위해 생물 관리 프로그램은 수립되고 목표 위해생물이 파악, 계획, 방법, 관리
- 윤활제, 열 전달 유체는 제품에 직/간접 접촉위험이 있는 곳에서 식품 등급이 절차를 포함
어야 함. - 프로그램에는 승인된 화학물질 목록이 있어야 함.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

12.3 접근통제 - 건물은 잘 수립, 유지되고, 구멍, 배수관 및 잠재적 위해 생물 접근 지점을 밀폐 14. 재작업 14.1 일반요구사항 - 재작업은 제품의 안전, 품질, 추적성의 적합성을 유지하도록 보관, 취급, 사용
- 외부 출입구, 창문 및 환기구는 위해 생물의 출입 가능성을 최소화 하도록 설계 14.2 보관, 식별, 이 - 보관된 재작업품은 생믈학적, 물리적, 화학적 오염에 노출되지 않도록 보호
력추적 - 재작업품에 대한 격리(알레르기 유발물질) 요구사항은 문서화되고 충족
12.4 위해생물 번식 - 위해 생물이 식품과 물에 접촉하는 것을 최소화하도록 보관 기준을 설계
- 추적성을 위해 재작업은 식별, 라밸링하고 이력추적 기록을 유지
장소와 발생 - 감염된 자재는 타자재, 제품 및 사업장으로 오염을 예방하는 방법으로 처리
- 재작업 분류, 재작업 지정 이유를 기록 (제품명, 일지, 출처 라인, 유통기한 등)
- 잠재적 번식처(굴, 저장품, 덤불)제거
- 외부에 저장시 저장품은 날씨와 위해생물로 인한 손상(새똥 등)으로부터 보호 14.3 재작업품 이용 - 재작업 품이 공정 진행 중에 제품에 합쳐지는 경우, 허용가능한 양, 유형 및 사
용조건을 토입공정 단계 및 방법과 함께 규정한다.
12.5 모니터링과 - 위해 생물 탐지기 및 덫은 배치도 작성하고, 탐지기 및 덫은 자재, 제품 시설의 - 포장재로부터 제거한 제품의 경우, 외래 물질이 제품에 오염을 피해 관리해
탐지 오염을 예방하기 위해 설계되고 배치되어야 함.
야 함.
- 탐지기 및 덫은 신규 위해 생물 활동을 파악하기 위해 자주 검사하고 감사 결
15.제품회수절차 15.1 일반요구사항 - 식품안전 규격의 요구 사항을 충족하지 목하는 제품은 식품 공급사슬 상에서
과는 경향을 식별하기 위해 분석되어야 함.
식별, 제거, 격리됨을 보장
12.6 박멸 - 박멸조치는 침입의 증거가 보고된 후 즉시 실천
15.2 제품회수요구 - 회수의 경우, 연락처 목록을 유지하고 제품 위해 요소 때문에 회수하는 경우,
- 살충제 사용은 훈련된 작업자가 수행하고 제품안전 위해를 피학도록 관리
사항 동일 조건에서 생산된 다른 제품의 안전성을 평가한다.
- 살충제 유형, 양, 농도를 언제, 어디서 어떻게 적용했는 지를 기록
- 공식적인 경고의 필요성도 고려하여야 함.
13. 개인위생과 종업 13.1 일반요구사항 - 가공지역, 제품에 위해가 되는 개인 위행과 행동에 대한 요구 사항을 수립하고 16.창고보관 16.1 일반요구사항 - 자재와 제품은 먼지, 응결수, 연기, 이취 등과 오염원으로부터 보호되기 위해
원 시설 문서화 하고 방문자는 문서화된 요구 조건을 준수.
청결 건조하고, 환기가 잘되는 공간에 보관
13.2 개인위생시설 - 개인 위생이 유지될 수 있도록 이용가능하고, 시설은 위생을 적용하는 지점에 16,2 창고 보관요 - 보관 기준에 의해 온도, 습도 및 기타 환경 조건에 대해 효과적인 관리의 제공
과 화장실 가까이 위치하여야 함.
구사항 - 원재료. 반제품, 제품을 구분하여 보관하고, 폐기물, 화학제품은 분리 보관
- 세척, 건조, 소독을 위한 수단, 적절한 수량, 위치
- 부적합으로 판단된 격리된 물질은 격리 구역 및 기타 수단이 제공되어야 함
- 식품용 세척대 및 시설과 손세척 설비와 분리 및 자동 수전
- 재고 회전 시스템 (FIFO/FEFO)규정을 준수
- 종업원 위생시설은 생산, 포장, 저장 구역과 직접적으로 연결되지 않게 배치
- 가솔린, 디젤 사용 지게차는 원재료, 제품 보관구역에서 사용금지
- 인원에 적절한 탈의 시설 보유와 이동 시 리스크 최소화 지점에 탈의실 위치
16.3 차량, 운송수단, - 차량, 기타 운송 수단 및 컨테이너는 수리되고 청결한 상태로 유지하고 관련
13.3 구내식당 및 식 - 식당은 생산구역의 교차오염 가능성을 최소화하도록 유지 컨테이너 요구사항에 일치
사 장소 - 식당은 부재료, 식품의 보관, 조리, 제공이 관리되어야 하고 보관온도, 시간 제 - 요구되는 경우, 온습도 관리가 적용되고 기록유지
한은 규정되어야 함.
- 차량, 기타 운송수단 및 컨테이너는 제품손상, 오염은 보호되어야 함.
- 종업원 개인음식은 지정 구역에 보관되고 소비하여야 함.
- 식품, 비식품에 사용되는 경우, 청소는 양 제품 적재 사이에 실시
13.4 작업복과 보 - 용도에 적합한 작업복을 착용하고 청결하고 양호하게 유지 - 벌크 컨테이너는 식품용으로만 사용하고 용기는 특정 재질로 구성되어야 함.
호의류 - 식품보호 및 위생목적으로 의무화된 옷은 다른 목적으로 사용금지 17. 제품정보, 소비 - 정보의 중용성을 소비자가 이해하고 안내된 선택을 할 수 있는 방법으로 정보가 제공되어야 함.
- 작업복은 단추 사용, 허리 위에 바깥주머니를 부착을 금하고 적절한 주기로 세탁
자인식 - 라벨, 회사 웹사이트 및 광고와 같은 수단으로 정보를 제공하고, 제품에 적용가능한 보관, 준비, 섭취
- 머리카락, 땀 등이 제품에 오염되지 않도록 절절한 커버를 제공
방법을 포함.
- 머리카락, 턱수염, 콧수염도 보호
- 제품에 올바른 라벨링을 적용하기 위해 적합한 절차가 있어야 함.
- 제품에 접촉되는 장갑은 청결한 상태여야 하고 라텍스 장갑은 피한다.
- 가공지역에서 사용되는 신발은 완전히 발을 덮고 비흡수성 재질로 만든다.
18.식품 방어, 생물 18.1 일반요구사항 - 사업장이 파괴, 파손, 테러 등에 의해 제기되는 제품 위해 요소를 평가하고 상
- 개인보호 장비는 제품오염을 방지하기 위해 설계 되어야 하고 위생적 유지
학적 경계, 테러 응하는 보호 조치를 취해야 함.
13.5 건강상태 - 고용 전 건강 검진 및 규정된 주기로 수행
18.2 접근통제 - 사업장 내의 민감 지역은 식별, 도식화되어 접근 통제해야 함.
13.6 질병과 상해 - 감염자의 작업과 자재에서 격리 - 실현 가능한 경우, 잠금장치, 전자카드키, 또는 대체 시스템을 사용하여 물리
- 상처나 화상이 있는 인원은 붕대를 사용하고 붕대 분실 시 즉시 보고 적은 제약을 해야함

13.7 개인청결 - 작업자는 식품 취급 활동 시작 전, 화장실, 사용 후, 오염 자재 처리 후, 세척 소독

- 손톱은 청결하게 유지 및 제품과 자재에 대해 재채기, 기침을 삼가

13.8 개인행동 - 지정장소에서만 취식, 껌씹기, 흡연, 지정장소에서만 의약품 같은 개인 사물

허용
- 가공 보관 구역에서 종교, 의료 문화적 요구로 허가된 장신구의 최소화 조치
- 매니큐어, 인조눈썹 사용금지
- 개인 사물함에 쓰레기, 오염된 의류, 제품 접촉기구 등의 보관 금지

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

건물의 건축 및 배치 4.2 환경
해당 지역의 환경으로부터 잠재적 오염원에 대해 고려하여야 한다.
식품 생산은 제품에 잠재적인 위해 물질이 유입될 수 있는 지역에서 수행되지 않아야 할 것이다.
4.1 일반 요구사항 잠재적 오염원의 예방을 위해 취해진 조치의 효과성은 주기적으로 검토되어야 한다.

｢인증조직 준비사항｣
건물은 수행될 공정 운영, 그러한 운영과 관련된 식품안전 위해 요소 및 공장주변으로부터 잠재적 오염원
의 특성에 적절한 방식으로 설계, 건축 및 유지관리 되어야 한다. 건물은 제품에 위해 요소가 존재하지 않도
3) 작업장은 오염이 없는 구역에 설치되고 주변 환경에 의한 축산폐수, 화학물질, 그 밖의 오염물질의
록 내구성 있게 건축되어야 한다. 발생시설로부터 식품에 나쁜 영향을 주지 아니하는 거리를 두어야 한다.
•식품과 관련 없는 시설과는 분리되어야 한다.
비고 ‘내구성 있는 건축‘의 예로는 누수 되지 않는 자체 배수 지붕 등이 있다. •폐기물 처리 및 오·폐수 처리시설 등으로 잠재적 오염에 영향이 있는 경우는 별도의 조치(예. 격
벽 등)를 취하여야 한다.
•불청결한 장소로부터 완전히 구획되고 잠재적 오염원으로부터 보호 되어야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
4) 주변 환경의 오염원의 존재여부를 주기적으로 모니터링하고 나타난 문제점에 대한 지속적으로 개
1) 작업장의 건물은 제품의 생산에 적합하도록 위생적인 구조를 유지하여야 한다.
선과 취해진 조치의 효과성을 주기적으로 확인하여야 한다.
•작업장은 독립된 건물이거나 식품 취급 외의 용도로 사용되는 시설과 분리되어야 한다.
•작업장(출입문, 창문, 벽, 천장 등)은 누수, 외부 잠재적 오염물질이나 곤충·설치류 등의 유입을
차단할 수 있도록 내구성이 있는 밀폐 가능한 구조이어야 한다.
•작업장 건물은 외부는 틈이나 구멍이 없도록 유지관리 한다. 4.3 사업장의 위치
•작업장은 제품의 특성과 공정에 따라, 분리, 구획 또는 구분되어야 한다. 부지 경계는 명확히 식별되어야 한다.
•작업장은 교차오염을 방지하기 위한 작업자 전용통로와 작업에 불편함이 없도록 충분한 작업공
간을 확보하여야 한다
부지에 대한 접근은 통제되어야 한다.

2) 작업장의 재질은 세척·소독이 가능한 내구성, 내마모성, 내부식성의 재질로 구성되어야 한다.
•분리 그 부지는 잘 정리되어 유지되어야 한다. 식물은 관리되거나 제거되어야 한다. 도로, 마당 및 주차장은 물이
- 다른 건물이거나 동일 건물일 경우에는 격벽 설치 고이지 않도록 배수관리 되고 유지관리 되어야 한다.
- 모든 작업실이 별개의 장소로 구별될것
- 작업원의 출입이나 공기 조화장치 별도 설치
｢인증조직 준비사항｣
•구획
- 칸막이, 이동 가능한 벽, 에어커튼 등에 의해 구별된 장소
5) 영업장의 부지는 영업자의 관리 하에 접근되고 통제 가능할 수 있어야 한다.
- 교차오염이나 혼입 방지가 가능한 상태
•부지의 경계는 명확히 구별(예. 도식화 등)되어야 한다.
•부지에 대한 접근과 통제를 위한 적절한 관리수단이 활용되어 한다.
•구분
- 선, 그물, 간격을 두어 혼동이 되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태
•작업장 및 건물에 대한 비 인가된 접근을 감시하고 이용자를 식별하고 보안프로그램에 근거하
여 관리한다.

6) 영업장의 부지는 식품오염으로부터 관리될 수 있도록 구성되어 있어야 한다.

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• 물이 고이거나 악취가 발생하지 않도록 관리하여야 한다. 시설물 및 작업공간의 배치

• 원·부자재, 불필요한 물품 및 기구, 폐기물 등이 방치되지 않도록 정리되어야 한다.
• 공장주변에 풀이나 잡초 등이 자라지 않도록 정기적으로 제초작업을 실시한다.
• 하수처리 및 폐기물로 인한 교차 오염원은 적절히 관리되어야 한다.
5.1 일반 요구사항
내부 배치는 우수위생기준 및 우수제조기준을 가능하게 하도록 설계, 구축 및 유지 관리되어야 한다.
자재.제품 및 인원의 이동형태와 장비의 배치는 잠재적 오염원에 대해 보호될 수 있도록 설계되어야 한다.

｢인증조직 준비사항｣

1) 작업장의 시설물은 공정 운영 및 잠재적 오염원에 대해 보호될 수 있도록 설계, 구축 유지되어야 한다.

2) 작업장의 시설물은 인원의 이동 동선 및 자재와 제품 이동 동선의 흐름을 고려하고 설계되어야 한다.

•제품 및 인원의 원활한 이동을 위하여 적절한 공간을 제공하여야 한다.
•제품 및 인원의 이동 동선은 명확히 구분되어야 한다.

3) 아래는 건축 설계 시 고려 사항에 대한 요약을 나타내는 그림이다.

배치계획 구획 계획
• 생산계획(제품종류, 생산량, 제조공정) • 공장 제조의 기본 조건 분석
• 시설계획(공장레이아웃, 공장내부조건, • 사람과 물건의 움직임 분석
바닥, 벽, 천장, 방수계획 등) • 예상되는 위해 등 분석
• 유틸리티 구성 • 공정별 청정도 설정

건축계획의
핵심 사항
구획 계획 구획 계획
• 손 세척 및 소독
• 교차오염 및 오염 확산 방지
• 신발의 교차오염 방지 시설
• 동선은 한 방향 통행 원칙
• 탈의실의 위생관리
• 인적 동선, 물적 동선
• 외부 출입 시 전실 개념
• 청소 용이 구조

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5.2 내부설계, 배치 및 동선 •일반구역과 청결구역은 바닥 색 등으로 별도 구분하여 관리할 수도 있다.

건물은 자재, 제품 및 인원의 적절한 흐름과 가공구역으로부터 원료가 물리적으로 분리되는 적절한 공간
6) 작업장 내부 개구부는 최소화로 설계되고 다음 사항을 포함할 수 있다.
을 제공하여야 한다.
•이중문 관리 및 동시 개폐 방지 관리
비고 물리적 분리의 예로는 벽, 담, 칸막이 또는 위험을 최소화하기 위한 충분한 거리를 포함한다.
•에어커튼의 방향 및 세기 관리
•방충망 메쉬 사이즈 관리 및 기타 관리 사항 등
자재의 이동을 목적으로 한 개구부는 이물 및 위해 생물의 침입을 최소화하도록 설계되어야 한다.
7) 작업장의 자재 반입을 위한 개구부는 이물 및 해충 유입방지를 위하여 최소화하여야 한다.
｢인증조직 준비사항｣

4) 건물은 자재, 제품 및 인원의 적절한 흐름을 위하여 다음의 작업 동선을 관리하여야 한다. 5.3 내부 구조물 및 시설
•원·부자재의 입고에서부터 출고까지 물류 및 작업자의 이동 동선을 설정하여야 한다.
가공구역의 벽면과 바닥은 프로세스 또는 제품 위해 요소에 따라 적절하게 물청소 또는 세척이 가능해야
•작업자의 배치, 이동 동선, 제조설비 및 도구 등은 공정간 오염이 발생되지 않도록 배치하여야
한다. 한다.
•작업자의 원활한 이동을 위하여 적절한 공간을 제공하여야 한다.
•작업자는 정해진 이동 동선을 준수하여 교차오염을 방지한다. 건축 자재는 적용된 세척시스템에 내구성을 가져야 한다.
- 동선은 한 방향 통행을 원칙으로 한다.
- 작업구역에서 다른 작업구역으로 빈번히 왕래하는 것은 가급적 피한다.
벽면과 바닥 연결부 및 모서리는 세척이 용이하도록 설계되어야 한다.
- 다른 구역 간 작업 동선이 있는 경우에는 차단시스템을 적용한다.
- 청결도 낮은 구역에서 높은 구역으로 이동을 금지한다. 단, 청결 구역으로 이동 시에는 적절한
조치(예. 위생복장 및 세척·소독 등)를 실시한다. 가공구역에서 벽면과 바닥의 연결부는 곡면처리 하도록 권고된다.
•작업자의 작업장 입실 및 퇴실절차는 [부표1. 동선관리 계획]을 따른다.

바닥은 물이 고이지 않도록 설계되어야 한다.

5) 가공구역으로부터 원료가 물리적으로 분리되는 적절한 공간을 제공하기 위하여 작업장 작업구역
을 설정 관리하여야 한다.
물기가 있는 가공구역에서는, 바닥은 틈새가 없어야 하고 배수가 되어야 한다. 배수관에는 트랩과 덮개를
•작업장은 청정도에 따라 일반구역과 청결구역(식품의 특성에 따라 청결구역은 청결구역과 준
청결구역으로 구분가능)으로 분리하여 교차오염을 방지할 수 있도록 작업구역을 설정하여야 설치하여야 한다.
한다.
•일반구역은 다음 공정을 수행하는 작업장을 말한다. 천장과 상부의 고정물은 먼지와 응결수가 쌓이는 것을 최소화하도록 설계되어야 한다.
- 원료에서 유래하는 생물학적 위해 요소 등이 발생될 우려 있는 공정을 수행하는 작업장
- 포장 후 제품에 외부오염물질이 교차오염·혼입의 우려가 없는 공정을 수행하는 작업장(전 처
외부로 개방되는 창, 지붕의 환기구 또는 팬이 있다면 방충망이 설치되어야 한다.
리실, 외 포장실, 완제품보관실[냉장실], 위생전실, 탈의실 등)
•청결구역은 다음 공정을 수행하는 작업장을 말한다.
- 식품, 식품접촉면, 식품포장재 등이 노출되어 교차오염이 발생될 경우 최종제품에 영향이 클 외부로 개방되는 문은 사용하지 않을 때 닫혀있거나 방충망이 설치되어야 한다.
수 있는 작업장 또는 제품을 보호하여야 하는 작업장(계량준비실, 부 재료·부자재보관실, 가
공실, 반제품보관실[냉장실] 등)
•동일 작업장에도 증기, 분진 등에 의하여 작업에 영향을 준다면 별도의 분리 또는 구획(칸막이.
커튼 등으로 구분), 구분(선, 줄 등으로 구분) 할 수도 있다.

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｢인증조직 준비사항｣ • 배관과 배관의 연결부위는 인체에 무해한 재질이어야 한다.

• 배관은 누수 되거나 응결수가 발생하지 않도록 관리한다.
8) 작업장 재질 • 배관에 응결수가 발생하는 경우는 단열재 등으로 처리하거나 주기적으로 제거한다.
•작업장 등의 바닥, 벽, 천장, 창문 등은 작업 특성에 따라 적절하게 물청소 또는 세척이 가능하고 • 배관은 먼지가 쌓이거나 이물 등이 집적되지 않도록 청결하게 관리한다.
식품에 오염을 주지 않는 내수성. 내열성. 내약품성. 항균성. 내부식성 등의 적절한 재질을 사용
하여야 한다.
•작업장 등의 벽, 천장, 창문 구조는 세척 및 소독이 용이하여야 한다.
5.4 장비의 위치
9) 바닥
장비는 우수위생기준 및 모니터링을 용이하게 하도록 설계 및 설치되어야 한다.
• 바닥은 파여 있거나 갈라진 틈이 없어야 한다.
장비는 운전, 세척 및 유지관리를 위해 접근이 가능하도록 설치되어야 한다.
• 물이 고이지 않게 설계되고 가능한 한 콘크리트 또는 에폭시로 시공한다.
• 작업특성상 필요한 경우를 제외하고는 마른 상태를 유지하여야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
• 바닥은 식품 잔사, 오염물 등이 남아있지 않도록 정기적으로 청소하여 청결하게 관리한다.
• 작업 중 물 사용 및 노출을 최소화하여 바닥에 물이 떨어지거나 고이지 않도록 한다.
14) 시설·설비와 장비의 배치는 모니터링이 용이하고 사람과 물류의 동선을 고려하여야 한다.
• 시설·설비의 설치에 대한 작업자의 통로와 교차 및 근접하지 않도록 배치하여야 한다.
10) 내벽
• 시설·설비의 상하교차(라인 위에 다른 라인)는 가급적 제한(필요 시, 커버)하여야 한다.
• 내벽과 바닥의 연결부는 가능한 한 R(곡면처리)이 설치되어 청소 및 세척이 용이하도록 한다.
• 갈라진 틈이나 파손된 부분이 없도록 설계하고 접촉면은 별도로 마감 처리한다.
15) 시설·설비와 장비의 설계 및 설치는 교차오염 예방과 적절한 세척·소독이 가능한 구조로 배치되
• 오물이 집적되거나 곰팡이, 미생물 등이 번식되지 않도록 청결하게 관리한다.
어야 한다.
• 외부로 개방되는 벽면의 문은 사용하지 않을 때 닫혀있거나 방충망이 설치되어야 한다.
• 세척이 용이하도록 벽면과 바닥과 이격하여 배치되어야 한다.
• 조립식 시설·설비는 분해가 쉽고, 청소가 쉬운 구조로 되어야 한다.
11) 천장
• 시설·설비의 식품접촉면은 세척·소독이 가능한 재질이어야 한다.
• 천장은 먼지가 쌓이거나 곰팡이 등이 번식하지 않도록 청결하게 관리한다.
• 천장은 파손된 부위나 구멍, 틈이 없도록 관리한다.
16) 시설·설비 및 장비의 재질은 식품제조에 적합한 재질(예. 증빙자료 구비) 이어야 한다.
• 천장은 빗물이 새거나 응결수가 떨어지지 않도록 관리한다.
• 천장의 환기구나 벤츄레이터는 방충망 또는 그릴을 설치하여야 한다.

12) 배수로 및 배수구

5.5 실험실 시설
• 배수의 흐름은 청결구역에서 일반구역으로 흐르도록 한다.
인라인과 온라인 시험시설은 제품 오염의 위험을 최소화하도록 관리되어야 한다.
• 배수의 흐름이 적절치 않은 경우는 이에 상응하는 적절한 조치한다.
• 배수로는 덮개를 설치하여야 한다. 미생물 실험실은 인원, 설비 및 제품의 오염을 방지하도록 설계•설치 및 운영되어야 한다. 미생물 실험실은
• 수로 등은 배수가 넘치거나 고여 있지 않도록 관리한다. 생산현장으로 직접 통하지 않아야 한다.
• 배수로 등은 찌든 때, 퇴적물 등이 쌓여 있지 않도록 청결하게 관리한다.
• 배수로 등은 파손되거나 부식이 발생하지 않도록 관리한다.
｢인증조직 준비사항｣
• 배수로 등에는 트랩을 설치하여 해충 등의 침입을 방지하고 폐수의 역류나 냄새 등이 나지 않도
록 하여야 한다.
17) 작업장 내부 또는 외부에 있는 실험실은 제품에 교차오염 최소화하기 위한 관리방안 수립하여
야 한다.
13) 배관

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18) 미생물 실험실 관리에는 다음 사항을 고려하여야 한다. 23) 해당 건물 및 구조물은 합리적으로 실행 가능한 식품 오염과 해충 번식을 막을 수 있도록 위치를
• 미생물 실험자에 대한 인식. 정하여 설계 및 건설되어야 한다.
- 모든 미생물은 잠재적 병원성 균이라는 오염에 대한 중요성을 인식하여야 한다.
24) 특정 조건 및 요구사항을 적용할 경우, 식품의 안전성과 적절성을 보장하기 위하여 해당 시설과 관
- 실험자 자신이 오염원이 되거나 오염 받지 않도록 한다.
련이 있는 식품 위생상의 위해는 적절히 관리되어야 한다.
- 미생물 실험실 사용에 관한 제반 사항을 반드시 준수한다.
- 호흡계 질환자, 신체외부에 상처가 있는 자는 미생물실험 관련 작업을 할 수 없다.
• 미생물 실험실의 입실 순서관리.
- 손을 씻는다. 5.7 식품, 포장재, 부재료와 비식용 화학제품의 보관
- 전실로 들어간다. 부재료, 포장재 및 제품을 보관하는 데 사용되는 설비는 먼지, 응결 수, 배수관, 폐기물 및 기타 오염원을 차
- 가운을 벗어 옷걸이에 건다.
단하여야 한다.
- 실험용 가운을 입는다.
- 퇴실은 입실의 역순서로 실시하며 손을 씻는다.
• 미생물 실험실의 시료 및 기구 반입 보관구역은 건조하고 환기가 잘되어야 한다. 규정된 경우 온·습도의 모니터링 및 관리가 적용되어야 한다.
- 고압증기멸균이 가능한 실험기구는 멸균을 실시한 후 실험실에 반입한다
- 고압증기멸균이 되지 않는 실험기구는 Clean bench내의 UV등으로 살균한다. 보관구역은 원료, 작업 중인 제품 및 완제품의 격리가 가능하도록 설계 또는 배치되어야한다.
- 실험시료의 반입은 pass box를 이용하여 반입한다.
• 미생물 실험실의 유지관리
모든 자재 및 제품은 바닥과 닿지 않도록 배치하고 재료와 벽면 사이에 충분한 공간을 두고 보관하여 검사
- 실험실 벽, 천정 등은 주기적으로 세척·소독을 실시한다.
- 배양기(Incubator)는 정기적으로 정리하고 세척·소독을 실시한다. 및 위해 생물 관리가 이루어질 수 있도록 하여야 한다.
- 미생물 실험실은 낙하 균, 표면 균을 주기 별 측정하여 관리한다.
보관구역은 유지보수 및 청소가 가능하며, 오염을 예방하고 변질을 최소화하도록 설계되어야 한다.
19) 미생물 실험실은 독립된 분리 공간으로 구성되고 제조현장과 직접 연결되지 않아야 한다.

세척제, 화학물질 및 기타 유해물질은 분리되고, 보안(잠금 장치 또는 기타 접근통제 장치)이 되는 구역에

보관되어야 한다.
5.6 임시 또는 이동 시설물 및 자동 판매기
임시 구조물은 위해 생물의 서식 및 제품의 잠재적 오염을 피하도록 설계.설치 및 건축되어야 한다. 벌크 또는 농작물 자재에 대한 예외사항은 식품안전경영시스템에 문서화되어야 한다.
임시구조물 및 자동판매기와 관련된 추가 위해 요소는 평가 및 관리되어야 한다.

｢인증조직 준비사항｣
20) 영업장 내 임시구조물(예. 보관창고 등) 및 이동시설물, 자동판매기는 해충 및 설치류의 서식 및
제품의 잠재적 오염을 피하도록 설계, 설치 및 건축되어야 한다.
21) 임시구조물 및 자동판매기는 위해 요소 평가에 의해 관리되어야 한다.
22) 여기서 취급하는 임시 구조물은 시장의 진열대, 이동 판매 및 노상의 자동판매기, 기타 천막 및 대
형텐트와 같은 식품을 취급하는 가설 건물을 포함한다.
｢인증조직 준비사항｣
25) 원·부자재, 반제품 및 완제품은 구분 관리하고 바닥이나 벽에 이격하여 관리되어야 한다.
• 해충이나 설치류의 침입여부를 확인하기 위하여 원료, 반제품, 완제품은 벽과 이격 관리하여야
한다. 특히, 냉장·냉동 창고의 경우 냉동기 밑에 제품을 적재(필요 시, 덮개)하지 않아야 한다.
• 청소활동 및 해충 또는 설치류의 침입여부를 확인할 수 있는 정도의 이격거리를 두어야 한다.
• 원료 이격으로 인해 안전우려가 있다면 별도의 관리기준을 수립하여야 한다.
26) 보관 창고는 환기가 잘되고 보관조건(온도, 습도 등)을 준수되는지 모니터링 하여야 한다.

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27) 비식용 화학물질(예. 세척제, 화학물질 등)관리에는 다음 사항을 포함할 수 있다 유틸리티 - 공기, 용수, 에너지
• 유독성 물질 및 비식용 화학물질은 식품취급 구역으로부터 격리하여야 한다.
• 유독성 물질 등은 환기가 잘되는 지정 장소에 구분 보관하고 잠금 장치를 설치한다.
• 비식용 화학물질은 사용법, 독성, 용도 등에 대한 MSDS를 비치한다.
• 유독성 물질은 지정된 담당자를 선정하여 관리하고 주기적인 교육을 실시한다. 6.1 일반 요구사항
가공 및 보관구역이나 주위의 유틸리티의 공급 및 유통경로는 제품의 오염 리스크를 최소화하도록 설계되
28) 벌크 또는 농작물 자재에 대해서는 상기 25), 26)관리에서 제외됨을 명시하여야 한다. 어야 한다. 유틸리티의 품질은 제품의 오염 리스크를 최소화하기 위해 모니터링 되어야 한다.

｢인증조직 준비사항｣

1) 식품 제조 및 가공에 사용되는 공기(예. 공기, 기타 가스 등), 용수, 보일러(예, 스팀 등)의 공급 과정

에서 발생될 수 있는 위해 요소를 파악되어야 한다.

2) 파악된 위해 요소는 제거, 감소 및 허용 수준 이하로 관리하기 위한 수단을 강구 하여야한다.

3) 제품과 직접적으로 접촉하는 압축공기, 액체질소, 이산화 탄소 등의 품질 규정이 있어야 한다.

6.2 용수 공급
음용수의 공급은 생산공정(들)의 요구사항을 만족시키기에 충분하여야 한다. 저장시설, 급수시설 및, 필요
한 곳 어디에서나, 용수의 온도관리시설은 용수의 품질요구사항을 충족하도록 설계되어야 한다.

얼음 또는 스팀(요리의 스팀 포함)을 포함하여 제품 부 재료로 사용되는 용수 또는 제품 또는 제품표면과 접

촉하는 용수는 그 제품과 관련된 품질 및 미생물 요구사항을 충족하여야 한다.

간접적으로 제품과 접촉(예. 재킷용기(jacketed vessel), 열 교환기)할 리스크가 있는 경우, 세척 수 또는

제품용수는 사용에 필요한 특정 품질 및 미생물학적 요구사항을 충족하여야 한다.

용수가 염소 처리되어 공급되는 경우, 점검은 사용시점에서 잔류 염소 농도가 해당 규격 이내로 잔류함을

보장하여야 한다 .

비음용수는 라벨이 붙여지고 음용수와는 연결되지 않는 분리된 공급시스템을 가져야 한다. 비음용수가 음
용수로 역류되는 것을 예방하기 위한 조치를 취하라.
제품과 접촉하는 용수는 소독된 파이프를 통해 흘러가도록 권고된다.

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｢인증조직 준비사항｣
4) 식품 제조·가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설·설비, 기구·용기, 종업원 등의 세척에
사용되는 용수는 수돗물이나「먹는 물 관리법」제5조의 규정에 의한 먹는 물 수질 기준에 적합한 지
하수이어야 한다.
• 식품제조 가공용수는 수질기준에 적합하며, 수질기준 항목에 대하 검사자료를 구비하고 있어
야 한다.
- 지하수 취수원과 오염원(예. 폐기물처리장 등)부터 약 20m 일정거리를 유지해야 한다.
- 수돗물은 별도의 검사자료 요구 없이, 사용내역 등의 확인으로 가능하다.
• 지하수 사용 시 관정 및 저수시설 등은 의도적 오염 등의 예방을 위하여 별도의 시설 등으로 보
호해야 한다.
• 비 가열식품의 경우 용수에 살균, 소독장치를 구비하여야 한다.
5) 식품제조․가공에 사용되거나 또는 제품 부 재료의 용도(예. 얼음, 스팀 등)로 사용되는 용수, 간접
적으로 제품과 접촉할 리스크가 있는 용수 및 식품에 접촉할 수 있는 시설·설비, 기구·용기, 종업원
등의 세척에 사용되는 용수는 다음 각 호에 따른 검사를 실시하여야 한다.
• 지하수를 사용하는 경우에는 먹는 물 수질기준 전 항목에 대하여 연 1회 이상(음료류 등 직접 마
시는 용도의 경우는 반기 1회 이상)검사를 실시하여야 한다.
- 지하수의 염소 처리의 경우, 잔류염소농도가 법적 기준 이내로 관리되어야 한다.
• 먹는 물 수질기준에 정해진 미생물학적 항목에 대한 검사를 월 1회 이상 실시하여야 하며, 미생
물학적 항목에 대한 검사는 간이검사키트를 이용하여 자체적으로 실시할 수 있다.
- 미생물학적 항목 검사의 시료채취장소는 수도꼭지 검사를 기존으로 한다.
- 실험을 증빙할 수 있는 실험대장(또는 일지), 시약수불부를 작성하여야 한다.
6) 비음용수(화장실용수, 소방수 등) 배관은 음용수 배관과 용도별 구별되도록 표시하고 교차되거나
6.3 보일러용 화학제제
합류되지 아니하고, 비음용수가 음용수로 역류되어서는 아니 된다.
7) 용수의 직·간접적 온도관리시설로 인한 교차오염이 발생되지 않도록 설계 관리되어야 한다
8) 저수시설, 배관 등은 인체에 유해하지 않은 재질(스테인레스, 섬유보강플라스틱 또는 시멘트에 적
절한 방수 코팅처리 등)을 사용하여야 하며 외부로부터의 오염물질유입을 방지하는 잠금 장치를 설
치하여야 하고, 누수 및 오염여부를 정기적으로 점검하여야 한다.
9) 저수조는 반기 별 1회 이상 청소 소독을 자체적으로 실시하거나, 저수조청소업자에게 대행하여 실
시하여야 하며, 그 결과를 기록․유지하여야 한다.
• 가공용수의 기준이탈, 저수조 청결상태 악화 등 용수의 이상이 발생될 경우 반기 이내라도 청소
및 소독을 실시하여야 한다.
• 저수조 청소소독의 경우
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3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해
- 자체 청소 소독을 운영 시 청소·소독 전후의 증빙자료(예. 사진 등)와 그 결과를 기록해야 한다.
- 외부업체에 청소·소독을 위탁하는 경우에는 청소계약서, 시행일자, 정소 전·후 증빙자료를 구
비하여야 한다.
※ 인증조직 준비 상황
• 용수를 안정적으로 확보하기 위하여 공장내에 약 100톤부터 1000톤에 이르는 저장조를 설치
하여 원수(原水)를 저장하는 경우가 많은데, 저장시간이 길어지면 길어질수록 미생물이 번식
할 확률이 높아지게 된다.
• 원수가 적정농도의 잔류염소를 갖고 있는 상수(上水)라 하더라도 시간이 경과함에 따라 염소
가 증발하게 되므로 추가적으로 염소를 주입하여 적정 잔류염소량을 유지하지 않으면 안 된다.
• 대용량까지는 아니어도 옥상에 놓는 고가수조(高架水槽)와 같이 20~30톤의 원수를 확보하는
경우도 많은데, 이 경우에도 사용펌프와는 분리시켜서, 별도의 펌프로 저장조내의 원수를 순환
시키며 약품주입을 하여 원수내의 잔류 염소 농도를 유지시키는 시스템이 유효하다.
「심사 관점」
※ 심사관점
• 식품회사의 제품 특성에 따라 물 처리 프로세스(Water Treatment Process) 및 유틸리티는 다
양하며, 심사원은 인증 조직의 물 처리 공정 흐름과 유틸리티 공정 흐름을 을 검토하고, 위해 요
소 분석을 평가하고, 관리 수단의 이행을 확인한다.
만일 사용된다면 보일러용 화학제제는 다음과 같아야 한다.
a) 관련된 첨가물 기준을 충족시키는 승인된 식품 첨가물 또는
b) 인간이 소비하는 것을 목적으로 한 용수 사용에 있어서 안전한 것으로 관련 규제
c) 당국에 의해 승인된 첨가물
보일러용 화학제제는 바로 사용하지 않을 때는 분리되고, 보안(잠금 장치 또는 기타 접근이 통제 가능한)이
되는 장소에 보관되어야 한다.
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｢인증조직 준비사항｣ 35 폴리에틸렌글리콜(Polyethylene glycol)

36 폴리인산나트륨
10) 보일러용 화학물질(예. 청관제 등)는 첨가물 기준에 충족되는 승인된 첨가물 또는 용수 사용에 있 (Sodium polyphosphates; Pentasodium triphosphate; Sodium tripolyphosphate)
37 폴리인산칼륨(Potassium tripolyphosphate)
어서 안전한 것으로 승인된 첨가물로서 식품용으로 관리되어야 한다. 아래는 첨가물 공전상 등록된
38 피로인산나트륨(Sodium pyrophosphate)
보일러 화학제제이다.
39 황산나트륨(Sodium sulfate)
1 구연산삼나트륨(Trisodium citrate) 40 황산마그네슘(Magnesium sulfate)
2 메타인산나트륨(Sodium metaphosphate)
3 메타중아황산나트륨(Sodium metabisulfite) 11) 보일러용 화학물질은 식품취급 구역으로부터 격리하여 보관하여야 한다.
4 변성전분(Food starch modified)
5 산성아황산나트륨(Sodium bisulfite)
12) 보일러용 화학물질은 바로 사용하지 않을 때는 다음과 같이 관리하여야 한다.
6 산성피로인산나트륨(Disodium dihydrogen pyrophosphate)
• 환기가 잘되는 지정 장소에서 구분하여 보관하고 잠금 장치를 설치하여야 한다.
7 소르비탄지방산에스테르(Sorbitan esters of fatty acids)
8 수산화나트륨(Sodium hydroxide) • 화학물질에 대한 MSDS를 비치하여야 한다.
9 수산화암모늄(Ammonium hydroxide) • 화학물질의 사용법, 독성, 용도 등에 정기적인 교육을 실시하여야 한다.
10 수산화칼륨(Potassium hydroxide)
• 지정된 취급자(담당자)에 의해 관리되어야 한다.
11 아황산나트륨(Sodium sulfite)
• 사용 시, 사용에 대한 승인관리가 되어야 한다.
12 알긴산나트륨(Sodium alginate)
13 알긴산암모늄(Ammonium alginate)
14 알긴산칼륨(Potassium alginate)
15 에리토브산(Erythorbic acid)
6.4 공기의 질과 환기
16 에리토브산나트륨(Sodium erythorbate)
조직은 부 재료로 사용되거나 제품에 직접 접촉하는 공기의 여과, 습도(RH%) 및 미생물에 대한 요구사항
17 이.디.티.에이.이나트륨(Disodium ethylenediaminetetraacetate)
18 이산화규소(Silicon dioxide) 을 정하여야 한다. 조직이 온도 또는 습도를 중요한 것으로 판단하는 경우 통제시스템을 설치하고 모니터
19 인산(Phosphoric acid) 링 하여야 한다.
20 제삼인산나트륨(Sodium phosphate, tribasic)
21 제삼인산칼륨(Potassium phosphate, tribasic)
과도하거나 불필요한 스팀, 먼지, 이취를 제거하고 물 세척 후 건조를 촉진하게 하기 위해 환기(자연적 또
22 제이인산칼륨(Potassium phosphate, dibasic)
23 제일인산나트륨(Sodium phosphate, monobasic) 는 기계적)가 되어야 한다.
24 제일인산칼륨(Potassium phosphate, monobasic)
25 질산나트륨(Sodium nitrate)
실내에 공급되는 공기 질은 공기 유래의 미생물 오염 리스크를 최소화하도록 관리되어야 한다. 공기 질을
26 초산나트륨(Sodium acetate)
모니터링 하기 위한 프로토콜과 관리는 미생물의 증식 또는 생존이 가능한 제품이 노출되는 구역에 수립
27 카복시메틸셀룰로스나트륨(Sodium carboxymethyl cellulose)
28 탄닌산(Tannic acid) 되어야 한다.
29 탄산나트륨(Sodium carbonate)
30 탄산수소나트륨(Sodium bicarbonate)
환기시스템은 오염 구역 또는 원료취급구역에서 청결구역으로 공기가 흐르지 않도록 설계 되어지고 건설
31 탄산칼륨(무수)(Potassium carbonate)
되어야 한다. 규정된 기압 차가 유지되어야 한다. 시스템은 세척, 필터 교환 및 유지관리를 위한 접근이 가
32 폴리소르베이트20(Polysorbate 20)
33 폴리소르베이트60(Polysorbate 60) 능해야 한다.
34 폴리아크릴산나트륨(Sodium polyacrylate)

외부 공기 흡입구는 물리적인 훼손여부(integrity)가 주기적으로 검사되어야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

｢인증조직 준비사항｣ 4. HVAC 계통도 예시

13) 제품에 직접 접촉하거나 또는 부 재료로 사용되는 공기는 여과, 습도 및 미생물 등의 관리기준을

규정하고 관리하여야 한다.

14) 작업장 내 공급되는 공기로 인하여 미생물 오염의 최소화하기 위하여 공기의 질을 모니터링 하기
위한 관리규정은 [부표2. 작업구역별 청정도 관리기준]을 따른다.

※ 단, 미생물의 증식이 가능한 제품의 노출된 작업장에 해당되나, 필요 시 제조환경의여건에 맞게

관리되어야 한다.

15) 작업장내에서 과도하거나 불필요한 이취, 증기, 먼지 등을 배출할 수 있도록 환기시설 (자연적 및
기계적)을 설치한다.

16) 공조시스템은 다음 사항을 관리하여야 한다.

• 오염구역 및 원료취급구역에서 청결구역으로 공기가 흐르지 않도록 설계되어야 한다.
• 작업실 별 차입기준을 설정하고 차압을 관리하여야 한다.
• 외부 공기 흡입구의 물리적 훼손여부는 주기적으로 점검되어야 한다.
• 공조시스템의 점검 및 조치사항은 [부표3. 공조기 관리규정]을 따른다. 6.5 압축공기와 기타 가스
제조 또는 충진(filling)에 사용되는 압축공기, 이산화탄소, 질소와 기타 가스 시스템은 오염을 방지하기 위
※ 공조 시스템 해 구축되거나 유지 관리되어야 한다.

1. 공기조화(空氣調和) 시스템 구성
｢인증조직 준비사항｣
• AHU(Air Handling Unit), Duct, HEPA Filter, Exhaust Fan, Diffuser 등으로 구성

17) 압축 공기 (Compressed Air)

2. HVAC의 의미:
• 제품, Ingredients, 포장재와 직접적으로 접촉하는 데 사용하는 (압축 공기를 생산하는 공장 혹
• HVAC은 아래와 같은 세 가지 공기 조화의 기본 요소의 두(頭) 문자를 조합한 약자인데 공기조
은 청결한 식품 접촉면 혹은 장비에 접촉하는 압축 공기를 생산하는 공장은 압축 공기의 규격
화(空氣調和) 시스템을 뜻하는 것으로 통용되고 있음.
을 만족해야 함.
- H : Heating (가열)
• 압축 공기의 처리는 , 반드시 이에 국한하진 않지만, 공기 건조기, 오일 미스트 분리기, 냄새 제
- V : Ventilating (환기)
거 필터와 제균 필터를 포함해야 함.
- AC : Air Conditioning (공기 조절)
• 윤활류 혹은 기름을 주입하는 압축기를 사용할 경우, 오일이나 윤활류는 식품 등급이 되어야 함.
• 직접적인 접촉에 사용하는 압축 공기를 생산하는 공장은 적어도 1년에 두 번 공기의 순도를 테
3. HVAC의 기본적인 목표
스트해야 함.
• 실내의 온도(Temperature)를 원하는 온도로 유지.
• 실내의 습도(Relative Humidity)를 원하는 습도로 유지
18) LN2
• Air-borne particle을 일정 수 이하로 유지한다
• 기체 상태 질소에 대한 규격과 국내법의 요구 조건을 만족시켜야 함.
• 서로 성격이 다른 두 공간 사이의 압력 차이를 일정한 정도의 차압(Differential pressure)으로
• 질소의 발생에서 사용된 압축 공기는 압축 공기의 규격에 부합해야 함.
유지케 하여 공기의 흐름을 일정방향으로 유지

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

• 질소 발생 장비는 제조자의 지침에 따라 운전되어야 함. • 압축공기에 대한 습도 및 미생물은 관리되어야 한다.

• 절대 등급의 필터 (100%)가 미생물의 오염으로부터 시스템과 공정을 보호하기 위해 발생장 • 압축공기 여과는 가능한 한 작업에 가까운 시점에서 이루어져야 한다.
치의 하단부에 설치되어야 함.
23) 압축공기의 등급 Classification
19) 직접 또는 우발적으로 제품에 접촉하는 가스(자재, 제품, 장비의 이송, 분출, 또는 건조에 사용되 • 에어 콤프레샤에서 생산된 압축공기의 품질은 ISO8573.1-2001 Edition 에서 다음 표와 같이
는 것을 포함)는 식품용으로 승인된 것이어야 하고 먼지, 오일 및 수분을 제거하기 위해 여과되어야 규정되어 있다. ISO8573.1 은 압축공기 중에 포함된 고형분(Solid particles), 수분(Water), 유
한다. 분(Oil) 의 함유량에 따라 구분된다.

※ 압축공기 시스템 계통도 예시 ※ NSF / USDA Classifications

• 3H: 그릴, 오븐, 제빵 그릴, 슬라이스 칼 등의 식품과 직접 접촉되는 개소에서식품과 달라 붙는 것
을 방지하기 위해 사용되는 이형제
• H1: 식품과 직접적인 접촉 가능성이 있는 개소에 사용
• H2: 식품과 직접적인 접촉 가능성이 없는 개소에 사용(발암물질 을 함유하지 않음)
• H3: 식육 공장 등에서 후크(갈고리), 수레 또는 비슷한 설비의 녹을 방지하기 위한 것 , 녹 방지를
하기 전에 설비를 세척 후 적용 해야 함
• C1: 먹을 수 없거나, 비 가공공정 또는 제품의 냄새 , 잔존물이 식품에 직접 닿지 않는 개소에 적
용. 제품 사용 후 설비를 식품 공정에서 구동하기 전 설비를 물로 세척 후 구동 해야 함

Table 1. ISO8573-1, compressed airquality class

SOLID PARTICLES WATER Pressure Dewpoint C OIL
○

QUALITY
maximum mamber of particles per m3 (ppm. vol.) (Including vapour)
CLASS
0.1~0.5micron 0.5~1.0micron 1.0~5.0micron at 7 bar g mg/ m3
1 100 1 0 - 70 (0.3) 0.01

2 100,000 1,000 10 - 40 (16) 0.1

• 오일이 공기 압축기용으로 사용되면서 그 공기가 제품과 접촉할 수 있는 경우, 그 오일은 식품
3 - 10,000 500 - 20 (128) 1.0
용 등급이어야 한다.
4 - - 1,000 +3 (940) 5
• 오일을 사용하지 않는 공기 압축기의 사용이 권고된다. 5 - - 20,000 +7 (1240) -
• 여과, 습도(RH%) 및 미생물에 대한 요구사항이 규정되어야 한다. 6 - - - +10 (1500) -
• 공기 여과는 가능한 한 사용에 가까운 시점에서 이루어져야 할 것이다.
종류 특징 ISO 품질 등급
프리 필터 여과도 : 3~5 ㎛, 잔류 오일량 : 3 mg/m3 4 (유분)
20) 작업장에 사용하는 직접 또는 비의도적으로 제품에 접촉하는 압축공기 및 가스의 관리는 [부표4. 라인 필터 여과도 : 1 ㎛, 잔류 오일량 : 1 mg/m3 3 (유분)
압축공기의 생성 및 오일 사용 시 관리 내용]에 따른다. 유분 제거 콜레싱 필터 여과도 : 0.01 ㎛, 잔류 오일량 : 0.01 mg/m 3 1 (유분)
Technically oil free
1 (유분)
카본 필터 여과도 : 0.01 ㎛, 잔류 오일량 : 0.001 mg/m3 유분/카본/냄새 제거
21) 작업장에 사용하는 직접 또는 비의도적으로 제품에 접촉하는 가스(원·부 재료, 제품, 정비, 건조 Oil & order free

등)는 식품용으로 승인된 것이어야 한다. 고형분 제거

더스트 필터 여과도 : 1 ㎛ 2 (고형분)
더스트 필터 여과도 : 0.01 ㎛ 1 (고형분)
○
애프터 쿨러(After Cooler) 압축공기 온도 냉각 : 5~10 C 6 (수분)
22) 공기 압축기에 오일이 사용되고 그 공기가 제품에 접촉되는 경우 다음과 같아야 한다. 냉동식 드라이어 냉동 싸이클에 의한 공기 냉각으로 수분 제거
○ 4 (수분)
(Refrigeration air dryer) Dew Point(압력하 이슬점) : 4 C
• 사용된 오일은 식품용이어야 한다. 수분 제거 흡착식 드라이어(퍼지형) 흡착제에 의한 수분 제거 ○
3(수분)
• 압축공기에 함유되어 있는 오일 및 수분이 제거 되어야 된다. (Desieeant air dryer) Dew Point(압력하 이슬점) : -20 C
흡착식 드라이어(히터형) 흡착제에 의한 수분 제거
• 이를 위하여 여과, 습도 및 미생물에 대한 관리기준을 규정하여야 한다. (Desieeant air dryer)
○
Dew Point(압력하 이슬점) : -40~70 C
1~2 (수분)

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

6.6 조명 폐기물 처리
제공된 조명(자연적 또는 인위적)은 인원이 위생적인 방법으로 작업하는 것을 가능하게 하여야 한다.

조도는 작업의 특성에 적절하여야 할 것이다. 7.1 일반요구사항

시스템은 제품 또는 생산 지역의 오염을 방지하는 방식으로 폐기물이 식별, 수집, 제거 및 처리됨을 보장
조명기기는 파손된 경우, 자재, 제품 또는 장비가 오염되지 않도록 보호되어야 한다. 할 수 있어야 한다.

｢인증조직 준비사항｣ ｢인증조직 준비사항｣

24) 작업장의 조명 등은 작업에 적합한 조도를 유지하여야 하며, 색을 오인할 수 있는 조명은 사용하 1) 작업장에 영향을 미치지 않도록 폐기물은 청결히 관리하기 위하여 식별, 수집, 제거 및 처리되어
지 않고 해당 작업에 적합한 조도 기준을 설정하여 관리한다. 야 한다.
• 작업구역별 조도관리 기준은[부표5. 조도관리기준]에 준하여 관리하여야 한다
• 조명기구 등의 수명을 다하는 경우 즉시 교체하여 조도에 이상이 없도록 한다. 2) 관리계획에 따라 폐기물 등을 처리반출하고, 그 관리기록을 유지하여야 한다.
• 조도 측정은 작업자 허리 위치 또는 바닥에서 80cm 되는 곳에서 측정한다.
• 조도 기준이 미달한 경우에는 적정 조도가 유지되도록 개선조치를 실시한다.

7.2 폐기물과 비식용 또는 유해 물질용 용기

25) 조명기기는 자재, 제품 또는 장비가 오염을 주지 않도록 관리한다.
• 내부식성 재질을 사용하여 녹이 슬지 않도록 관리한다. 폐기물과 비 식용 또는 유해 물질용 용기는 다음과 같아야 한다.

• 이물이나 벌레 등이 집적되지 않도록 청결하게 관리한다. a) 의도된 목적을 위하여 명확히 식별됨
• 파손 등에 의한 오염을 방지하기 위하여 조명 보호장치를 설치한다. b) 지정된 구역에 위치함
• 파손된 경우, 자재, 제품 또는 장비가 오염되지 않도록 보호되어야 한다. (라인정지, 이동제한, 보 c) 쉽게 세척되고 위생처리 될 수 있도록 불 침투성 물질로 구성됨
고, 라인 격리, 청소, 로그북 작성, 샘플보관 순서 등)
d) 바로 사용하지 않을 때는 닫혀 있음
e) 폐기물이 제품에 리스크를 야기할 수 있는 곳에서는 잠겨 있음

｢인증조직 준비사항｣

3) 제품 또는 생산 지역의 오염을 방지하기 위하여 폐기물과 비 식용 또는 유해물질용 용기관리는 다

음과 같아야 한다.
• 명확한 식별표시를 하여야 한다.
• 지정된 구역에 격리하여 보관하여야 한다.
• 처리용기는 밀폐 가능한 구조로 사용하지 않을 시 닫혀져 있어야 한다.
• 처리용기는 쉽게 세척되고 위생처리 될 수 있는 불 침투성 재질이어야 한다.
• 폐기물처리장은 작업장과 격리된 장소에 설치하고 필요 시 잠금 관리하여야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

7.3 폐기물 관리와 제거 • 배수로 등은 파손되거나 부식이 발생하지 않도록 관리한다.

폐기물의 격리, 보관 및 제거에 대한 조항이 만들어져야 한다. • 배수로 등에는 트랩(U트랩, 트렌치 등)을 설치하여 해충 등의 침입을 방지하고 폐수의 역류나 냄
새 등이 나지 않도록 하여야 한다.

식품 취급 또는 보관구역에서 폐기물의 축적이 허용되지 않아야 한다. 제거 빈도는 축적을 피할 수 있도록

7) 배수의 흐름은 청결구역에서 일반구역으로 흐르도록 하고 배수의 흐름이 적절치 않은 경우는 이
관리되어야 하고 최소한 매일 제거되어야 한다.
에 상응하는 적절한 조치를 취하여 교차오염이 방지될 수 있도록 관리한다.

폐기물로서 지정된 라벨 재료, 제품 또는 인쇄된 포장재는 상표가 재사용되지 않음을 보장하기 위하여 망
가뜨리거나 파괴시켜야 한다. 제거 및 파괴는 승인된 처리업자가 수행하도록 해야 한다. 조직은 파괴기록
을 유지하여야 한다.

｢인증조직 준비사항｣

4) 폐기물의 격리, 보관 및 청결한 제거를 위하여 다음과 같이 계획되고 관리되어야 한다.

• 폐기물은 쥐, 해충 등의 서식을 막기 위해 규정된 봉투에 넣어 보관한다.
• 폐기물은 축적되지 않도록 주기적으로 처리·반출하고 관련 기록을 유지 관리한다.
• 폐기물 반출 후 주변을 청결하게 관리하며 주기적으로 세척·분무소독 등을 실시한다.
• 폐수처리장의 운영 시, 운영기록부를 작성 관리하여야 한다.

5) 폐기물로 지정된 제품, 포장재, 라벨재료는 재 사용될 수 없도록 파쇄시키고 이에 대한 기록 관리

하여야 한다.

7.4 배수관 및 배수로

배수관은 자재 및 제품의 오염 리스크를 피할 수 있도록 설계, 구축 및 배치되어야 한다. 배수관은 예상되는
흐름의 부하를 제거하기에 충분한 용량을 가져야 한다. 배수관은 가공라인을 가로지르지 않도록 해야 한다.
배수로 방향은 오염구역에서 청결구역으로 흐르지 않도록 해야 한다.

｢인증조직 준비사항｣

6) 작업장의 배수에 의한 오염을 예방하기 위하여 다음과 같이 관리되어야 한다.

• 배수로 용량은 충분하여야 한다.
• 배수로는 덮개를 설치하여야 한다.
• 배수로 등은 배수가 넘치거나 고여 있지 않도록 관리한다.
• 배수로 등은 찌든 때, 퇴적물 등이 쌓여 있지 않도록 청결하게 관리한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
장비 적절성, 세척 및 유지보수
8.1 일반 요구사항
식품 접촉 장비는 세척, 소독 및 유지보수가 용이하도록 설계되고 구축되어야 한다. 접촉면은 의도된 제품
또는 세척 시스템에 영향을 미치거나 영향을 받지 않아야 한다.
식품 접촉 장비는 반복적인 세척을 견딜 수 있도록 내구성 있는 물질로 만들어져야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
1) 식품취급시설·설비는 공정 간 또는 취급시설·설비 간 오염이 발생되지 아니 하도록 공정의 흐름
에 따라 적절히 배치하여 위해 요인에 의한 오염이 발생되어서는 아니 된다.
2) 식품접촉 시설·설비 및 장비는 세척소독이 가능하고 세척에 견딜 수 있는 내구성이어야 한다.
8.2 위생 설계
장비는 다음 사항을 포함하여 수립된 위생 설계 원칙을 충족할 수 있어야 한다.
a) 매끄럽고, 접근가능하고 청결한 표면, 습기가 있는 가공 구역에서 자가 배수
b) 의도하는 제품에 적합한 자재 및 세척제 또는 플러싱제(flushing agent)의 사용
c) 구멍 또는 너트 및 볼트에 의해 관통되지 않는 구조(framework)
파이프 및 배관은 사각지대(dead end)가 없으면서 세척과 배수가 가능해야 한다. 장비는 작업자의 손과 제
품 간의 접촉을 최소화하도록 설계되어야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
3) 시설·설비 및 장비의 구조는 세척·소독의 접근이 가능하도록 구성되어야 하며, 이물 등이 혼입되
지 않는 구조이어야 한다.
• 시설·설비의 재질은 식품제조에 적합한 재질(내수성, 내부식성 등)이어야 한다.
• 시설·설비의 표면은 매끄럽고 청결하여야 한다.
196 │ │
3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해
• 시설·설비에 이물의 적재가 되지 않고, 청소가 쉬운 구조로 되어야 한다.
- 파이프 및 배관은 사각지대가 없어야 함
- 구멍 또는 너트 및 볼트에 의한 관통되지 않는 구조
- 제조·가공구역에서는 자가 배수가 가능한 청소시스템이어야 한다.
4) 작업자의 손과 제품 간의 접촉이 최소화하도록 구성되어야 한다.
5) 시설·설비 및 장비의 배치는 사람과 물류의 동선을 고려하여 배치되어야 한다.
• 기계 설치에 대한 작업자의 통로와 교차 및 근접하지 않도록 배치하여야 한다.
• 설비의 상하교차(라인 위에 다른 라인 통과)는 가급적 제한(필요 시, 커버)하여야한다.
8.3 제품 접촉면
제품 접촉면은 식품용으로 설계된 자재로 만들어져야 한다. 그것은 불침투성이며 녹슬거나 부식되지 않아
야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
6) 식품을 제조·가공하는데 필요한 시설·설비 및 기구류 등의 재질은 식품의 특성에 따라 기준 및 규
격에서 정하고 제조·가공기준에 적합한 것이어야 한다.
• 재질은 식품제조에 적합한 재질(스텐 등)에 대한 증빙자료를 구비하여야 한다.
• 식품접촉면은 세척 소독이 가능한 내수성, 내부식성의 재질이어야 한다.
7) 기구 및 용기의 용도와 재질에 대해 구분하고 사용 보관하여야 한다.
• 기구 및 용기는 사용 용도에 따라 적절한 세척·소독 기준을 수립하여야 한다.
• 기구 및 용기 용도가 가급적 구분되고 재질에 대해서도 규정하여야 한다.
• 기구 및 용기는 제조용과 청소용으로 분리 보관하여야 한다.
• 또한, 일반구역과 청결구역의 제조 및 세척기구도 분리되어야 한다.
8.4 온도 관리 및 모니터링 장비
열처리 공정에 사용되는 장비는 해당 제품 규격에서 제시한 온도 변화와 유지조건을 충족할 수 있어야 한다.
장비는 온도의 모니터링 및 관리를 제공해야 한다.
197
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
｢인증조직 준비사항｣
8) 가열처리시설 및 냉동·냉장시설에는 온도계 또는 온도를 측정할 수 있는 계기를 설치하여야 한다.
• 온도를 높이거나 낮추는 처리시설에는 온도변화를 측정·기록하는 장치를 설치·구비하거나 일
정한 주기를 정하여 온도를 측정하고 그 기록을 유지하여야 한다.
- 온도 계측 및 측정기기의 대상을 파악관리 한다.
- 온도 계측 및 측정기기의 정기적인 교정을 실시하여야 한다.
• 온도관리계획에 따라 온도 유지여부를 확인해야 한다. 온도 이탈에 따른 개선조치 기록을 관리
하여야 한다.
8.5 세척 시설, 기구 및 장비
모든 시설, 기구 및 장비가 규정된 빈도로 세척됨을 보장하기 위하여 습식 및 건식 세척 프로그램이 문서
화되어야 한다.
프로그램에는 세척대상(배수관 포함), 책임자, 세척 방법(예: CIP, COP), 전용 세척도구의 사용, 제거 또는
분해 요구사항 및 세척의 효과성을 검증하는 방법이 명시되어야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
9) 작업장과 시설·설비의 세척·소독 기준 이외의 위생설비, 청소도구, 기타 시설·설비 및 작업장에
필요한 모든 것들의 세척·소독 기준을 수립하여야 한다.
10) 세척 또는 소독 기준은 다음을 포함하여야 한다.
• 세척·소독 대상 부위는 제조시설, 제조/위생/청소 도구 등에 대한 특성을 고려하여 구체적인
부위를 결정한다.
• 세척·소독 방법은 CIP 및 COP로 나눌 수 있으며 및 일상 세척·소독 주기와 분해 세척·소독 주
기로 나누어 설정한다.
• 세척·소독 책임자를 지정하고 세척·소독 방법 및 주기를 숙지하여야 한다.
• 세척·소독 기구의 올바른 사용(전용 세척도구의 사용), 제거 또는 분해방법을 숙지하여야 한다.
• 세척 및 소독제(일반명칭 및 통용명칭)의 구체적인 사용 방법도 인지하여야 한다.
11) 세척·소독 효과는 세척·소독 대상 별 부위 별로 시험·확인하여야 한다.
• 세척·소독 전 시험결과는 위해 요소 발생가능성 근거자료로 활용한다.
• 세척·소독 후 시험결과는 표면오염도, 작업장 청정도(공중낙하세균 등)의 기준으로 활용한다.
• 세척·소독 전·후의 효과 [부표5. 표면오염도 및 개인위생검사 비교결과]를 참고한다.
• 세척·소독효과도 확인되어야 CCP 이후 공정에서 교차오염을 방지할 수 있다.
198 │ │
3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해
8.6 예방 유지보수 및 고장수리
예방 유지보수 프로그램이 준비되어야 한다.
예방 유지보수 프로그램은 식품안전 위해 요소 모니터링 또는 관리에 사용되는 모든 장비를 포함해야 한다.
비고 그러한 장비의 예는 스크린, 필터(공기 필터 포함), 자석, 금속검출기 및 X-ray 검출기를 포함한다.
고장수리는 인접한 라인의 생산 또는 장비에 오염의 리스크가 없는 방식으로 수행되어야 한다.
제품 안전에 영향을 미치는 유지보수/수리 요청은 우선순위가 주어져야 한다.
임시 수리는 제품 안전 리스크가 없도록 해야 한다. 영구 수리에 의한 교체 요청은 유지보수/수리 일정계
획에 포함되어야 한다.
윤활제 및 열 전달 유체는 제품에 직접 또는 간접 접촉의 리스크가 있는 곳에서 식품용 등급이어야 한다.
유지 보수된 장비를 생산에 다시 불출하는 절차는 세척, 공정 위생관리 절차에 규정된 위생처리 및 사용 전
검사를 포함하여야 한다.
지역적인 PRP 요구사항은 가공구역에서의 유지보수 구역 및 유지보수 활동에 적용 해야 한다.
유지보수 인력은 그들의 활동과 관련된 제품 위해 요소에 대해 교육훈련 되어야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
12) 생산 및 제조 환경에 필요한 모든 제조 설비 및 장비를 파악 한다.
• 파악된 설비 및 장비(예. CCP모니터링 장비 포함)는 기준에 따라 [첨부1. 설비이력카드] 등록하
고 설비관리대장에 작성한다.
• 설비 및 장비에 대해서 일상 및 정기 보전 계획을 수립하여야 한다.
• 설비 및 장비 등의 재질, 구조, 사용방법, 유지보수 방법을 정확하게 파악하고 적합한 관리기준
을 수립하여야 한다.
• 모든 장비는 스크린, 필터(공기필터 포함), 자석, 금속검출기 및 X-ray기를 포함한다.
13) 설비관리에 필요한 점검항목, 주기, 방법, 관리, 기준 등을 설정하여 [첨부2.설비점검표]에 따라
점검하고 기록 관리하여야 한다.
14) 설비 점검결과 이상발생 시 수리 조치한다. 또한 수리 작업 및 임시 수리작업에는 인접라인과 제
199
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

품 안전에 위해가 없도록 조치하여야 한다. 구매 자재의 관리

15) 제조 설비의 베어링, 기어 등에 사용되는 윤할유 및 기타 열 전달 매체가 제품에 직·간접의 영향
을 미치는 경우에는 식품용 등급을 사용하여야 한다.
9.1 일반 요구사항
16) 제조 설비는 사용 후 교차요염을 방지 할 수 있도록 [부표6. 세척·소독 기준]에 따라 세척 및 소 식품안전에 영향을 주는 자재의 구매는 사용된 공급자가 규정된 요구사항을 충족할 능력을 가지고 있음을

독을 실시한다. 보장하도록 관리되어야 한다. 입고되는 자재가 규정된 구매 요구사항에 적합한지 검증되어야 한다.

17) 설비의 수리 후 세척 및 소독의 상태는 사용 전 반드시 확인한다.

｢인증조직 준비사항｣

18) 설비의 수리이력은 설비이력카드에 그 이력을 기록하고, 익년 예방보존의 자료로서 활용한다.

1) 입고 원.부자재는 입고기준 및 규격에 적합한 것만 구입하기 위하여 관련 규정을 수립하고 관리
하여야 한다.
19) 제조 설비의 유지 보수에 의한 위해 요인 발생에 대하여 주기적 교육을 실시하고 그 기록을 관
리 한다.
2) 원.부자재 공급업체가 식품안전에 부정적인 영향을 미치는 않음을 보장하기 위하여 공급자 평가,
선정, 성과모니터링 및 재평가 기준을 두고 관리하여야 한다.

9.2 공급자의 선정 및 관리
공급자의 선정, 승인 및 모니터링에 대한 규정된 프로세스가 있어야 한다. 사용된 프로세스는 최종 제품
에 대한 잠재 리스크를 포함한 위해 요소 평가에 의해 정당화되어야 하며 다음 사항을 포함하여야 한다.

a) 품질 및 식품안전 기대, 요구사항 및 규격을 충족하는지 공급자의 능력 평가

b) 공급자 평가 방법 기술

비고 공급자 평가방법에 대한 기술의 예는 다음을 포함한다.

1) 생산을 위한 자재 승인 전에 공급자 현장 심사
2) 적절한 제3자 인증

c) 승인 상태의 지속성을 보장하기 위하여 공급자의 성과 모니터링

비고 모니터링은 자재 또는 제품 규격 적합성, COA 요구사항 이행, 만족스러운 심사 결과를 포함한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
｢인증조직 준비사항｣
3) 공급업체의 입고자재 관리 및 검사 체계, 위생관리 실태를 평가하여 일정 기준 이상의 업체 선정하
여 협력업체로 등록하여야 한다.
4) 공급업체의 평가, 선정, 및 재 평가 기준은[부표7. 공급자평가관리규정]에 따른다.
5) 선정된 협력업체는 1회/년 이상방문, 관련서류 확인 등을 통하여 [첨부3. 공급업체평가표]에 따라
평가하고 그 결과를 기록하고 관리하여야 한다.
6) 평가 결과가 기준에 미달한 업체는 개선을 요구하거나 거래중단 등의 조치를 한다.
7) 공급업체의 입고되는 원료의 상태를 시험성적서 또는 육안으로 확인하고 입고 조치시키고, 입고
관리 기준에 준하여 주기적으로 자체 검사를 실시하여야 한다.
9.3 입고 자재 요구사항(원료/부재료/포장재)
배송 차량은 자재의 품질 및 안전이 이동 중에 유지되었는지 검증하기 위하여 하역 전 및 하역 중에 점검되
어야 한다. (예 : 봉인의 완전성, 위해 생물 침입여부, 온도기록의 유지)
자재는 수용 또는 사용에 앞서 규정된 요구사항에 적합함을 검증하기 위하여 COA에 의해 검사, 시험되거
나 충족되어야 한다. 검증 방법은 문서화되어야 한다.
비고: 검사 빈도 및 범위는 자재 및 특정 공급자의 리스크 평가에 의해 나타난 위해 요소에 근거할 수 있다.
관련 규격에 적합하지 않은 자재는 의도되지 않은 사용이 방지됨을 보장하도록 문서화된 절차에 따라 취
급되어야 한다.
벌크 자재 입고 라인의 접근지점은 식별되고, 덮여 있고 잠겨야 한다. 그러한 시스템으로의 불출은 입고될
자재의 승인 및 검증 이후에만 이루어져야 한다.
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3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해
｢인증조직 준비사항｣
8) 입고 원·부자재는 입고기준 및 규격과 검사 방법은 다음과 같이 관리하여야 한다.
• 사용되는 모든 원·부자재에 입고기준 및 규격을 설정하여야 한다.
- 입고 기준 및 규격 설정 시에 법적 규격(식품공전 및 식품첨가물공전 등)포함
- 필요에 따라 자체 규격을 설정
• 원→부자재의 입고검사(육안검사, 자체검사, 시험성적서 등)는 [첨부4. 입고검사점검표]에 의해
실시하여야 한다.
• 입고검사를 통하여 나타난 위해 정보는 자체 검사기준에 지속적으로 반영하여 관리하여야 한다.
9) 이동 중 배송차량의 자재 품질 및 안전의 유지 여부를 [첨부4. 입고검사점검표]에 의해 확인하여야
한다.(봉인의 완전성, 위생생물 침입여부, 온도 기록의 정상 유지 여부 등
10) 입고검사 기준에 따라 입고검사를 실시하고, 또한 검사항목은 누락시키지 않아야 한다.
11) 입고검사 시 마다 검사성적서(COA) 수령하여 보관하여야 한다.
12) 입고검사에 불합격한 원·부자재는 다음과 같이 관리 한다.
• 별도의 지정된 장소에 명확하게 식별되는 표시를 하여 보관하고 처리한다.
• 부적합품 관리절차에 따라 반품 또는 폐기 등의 조치를 취하고 그 결과를 기록한다.
13) 입고 벌크차량은 다음과 같이 관리하여야 한다.
• 벌크차량(이하, 탱크로리)의 입고지점을 식별 표시하여 관리한다.
• 탱크로리의 입고지점의 연결부는 덮개 처리되고 시건 장치 되어있어야 한다.
• 입고 탱크로리 차량 및 내부 청결상태의 확인은 [첨부5. 탱크로리 CIP 확인서]로 대체한다.
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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

교차오염 예방수단 - 작업장 구역별 일반구역과 청결구역(예. 완제품 또는 즉석섭취식품(RTE)과 원료의 분리)을 나
누기 위한 구조적 분리 및 격리
• 기 기술된 동 조항 “6.4 공기의 질과 환기”에서
- 작업장에 공급되는 공기에 의한 미생물적 교차 오염 관리를 위한 방법과
10.1 일반 요구사항
- 작업장 내 청결구역에서 일반구역으로서 공기 흐름과 차압관리 등
오염을 예방하고, 관리 및 검출하기 위한 프로그램이 수립되어야 한다. 물리적 오염, 알레르기 유발물질 및 • 이후 기술된 동 조항 “13. 개인 위생”에서
미생물 오염을 예방하기 위한 조치가 포함되어야 한다. - 위생복 착용 기준 및 관리방법
- 손 세척 시설, 탈의실, 위생전실 관리 등이 미생물 교차오염을 예방하기 위한 관리수단에 해
당된다.
｢인증조직 준비사항｣

1) 선행요건프로그램에서 업무환경, 제품 간 교차오염, 제품 및 제품가공 환경에서 발생될 수 있는 물

리적 오염, 알레르기유발 물질 및 미생물적 오염을 포함하여 예방관리 하여야 한다.
10.3 알레르기 유발물질 관리
알레르기 유발물질은 명시되어야 한다. 이는 소비자용 제품라벨에 그리고 추가 가공을 위해 의도된 제품의
라벨 또는 수반되는 문서에 명시되어야 한다.
10.2 미생물 교차 오염
미생물 교차오염의 가능성이 있는 구역(공기로 부터, 또는 이동형태로 부터)을 식별하며 격리(구획화)계획 제품은 세척 및 라인 교체 작업 또는 제품 배열에 의한 의도되지 않은 알레르기 유발물질의 교차접촉으로
이 실행되어야 한다. 위해 요소 평가는 잠재적 오염원, 제품의 민감도, 아래와 같이 이들 영역에 대하여 적 부터 보호되어야 한다.
절한 관리수단을 결정하기 위해 수행되어야 한다.
비고: 제조 중의 교차접촉은 다음으로부터 기인할 수 있다.
a) 완제품 또는 즉석섭취식품(RTE)과 원료의 분리 1) 기술적 한계에 의해 제품라인으로부터 적절히 세척되지 않는 이전 생산 작업으로 부터의 제품 잔류물
b) 구조적 격리 - 물리적 장애물, 담 또는 분리된 건물 또는
c) 요구되는 작업복으로 갈아입는데 요구되는 출입관리 2) 정상적인 제조 프로세스에서 혹은 동일 또는 인접한 가공구역에서, 별도 라인에서 생산된 제품 또는 부
d) 동선 또는 장비 격리-인원, 자재, 장비 및 도구(전용 도구 사용을 포함한다) 재료와 접촉할 가능성이 있는 경우
e) 차압 알레르기 유발물질을 포함하는 재작업은 다음의 경우에만 실시되어야 한다.

｢인증조직 준비사항｣ a) 설계에 의해 동일 알레르기 유발물질을 포함하는 제품, 또는

b) 알레르기 유발물질을 제거하거나 파괴하기 위해 입증된 프로세스를 통해
2) 미생물 교차오염의 가능성이 있는 구역을 지정(잠재적 오염원, 제품의 민감도 고려)하고 관리수단
의 계획을 수립, 실행, 유지하여야 한다.
비고 일반적인 재작업 요구사항은 14항을 참고하라.

3) 미생물 교차오염을 관리하기 위한 수단은 앞서 기술된 작업자와 자재동선, 작업장 구역관리, 공기

의 질과 환기 및 개인 위생관리로 미생물 교차오염을 예방할 수 있다 식품을 취급하는 종업원은 알레르기 유발 물질 및 관련된 제조기준에 대해 교육훈련을 받아야 할 것이다.
• 기 기술된 동 조항 “5.2 내부 설계, 배치 및 동선” 에서
- 작업자 및 자재의 동선 관리

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

｢인증조직 준비사항｣
- 표시방법: 원재료 명 표시란 근처에 바탕색과 구분되도록 별도의 알레르기 표시란을 마련하여 알레
르기 표시대상 원 재료 명을 표시하여야 한다. (계란, 우유, 새우, 이산화황, 조개류[굴] 함유)
4) 알레르기 유발물질에 의한 교차 오염 방지 프로그램은 다음 사항을 포함하여 수립, 운영하는 것
- 혼입가능성이 있는 알레르기 유발물질 표시: 알레르기 유발물질을 사용하는 제품과 사용하지 않은
이 필요하다.
제품을 같은 제조 과정(작업자, 기구, 제조라인, 원재료보관 등 모든 제조과정)을 통하여 생산하여
• 알레르기 유발물질 정책 및 프로그램
불가피하게 혼입 가능성 있는 경우 주의사항 문구를 표시하여야 한다. 다만, 제품의 원재료로서 가
• 알레르기 유발물질의 교차 오염에 대한 위험성 평가
목에 따라 표시한 알레르기 유발물질은 표시하지 아니한다. (“이 제품은 메밀을 사용한 제품과 같은
• 포뮬레이션 관리
제조시설에서 제조하고 있습니다” 등 표시)
• 원료관리
• 공정에서의 알레르기 유발물질 교차오염 관리
• 포장재 관리 6) 제품의 표시사항 알레르기 목록 표를 최신 본으로 관리한다.
• 라벨관리 • 정기적으로 목록표 개정 관리
• 종업원의 알레르기 유발 물질에 대한 교육 훈련 • 새로운 알레르기물질이 확인된 경우

※ 특정 회사는 제품의 교차 생산 시, 알레르기 유발물질의 교차 오염을 방지하는 것을 포장재의 bar
code 스캔너를 CCP로 관리한다.
5) 알레르기 유발물질은 함유된 양과 관계없이 원 재료 명을 표시하여야 하며, 표시대상과 표시방법
은「식품 등의 표시기준, 고시 제 2016-149호」은 다음과 같다.
※ 식품등의 표시기준 (2020년도 부터는 잣도 포함될 예정)
7) 알레르기가 함유된 제품이 비 함유된 제품에 환입되지 않도록 보관, 취급 및 관리하여야 한다.
• 다른 원료 및 비 첨가물에 혼입되지 않도록 구분 또는 격리 보관한다.
• 원료보관 담당자는 알레르기에 해당되는 원료를 인지하거나 별도의 목록표를 가지고 관리해
야 한다.
• 제품간의 변경을 줄이기 위한 생산 일정을 수립한다.
• 알레르기 물질이 함유되는 부유분진의 움직임을 제한하는 시스템을 구축한다.
• 폐기물 처리 및 유출물(엎지름) 관리한다.

8) 공정 중 알레르기 관리는 다음과 같다.

• 알레르기를 함유한 제품과 함유한지 않은 제품이 동일한 생산라인을 공유하는 경우, 품목 교체
후 해당 생산라인을 청소하여 알레르기 및 제품의 잔류가 없음을 확인한다.
• 중간제품의 저장용기, 샘플 채취용 기구 및 설비청소 도구는 별도 분류하거나 사용 후 세척하
고 사용한다.

9) 알레르기 제품 생산 중에 발생된 재가공 제품은 다음과 같이 관리되어야 한다.

• 해당 작업 중 소진이 완료하도록 한다.
• 작업 중 소진하지 못하는 경우에는 지정된 용기에 별도로 보관하여야 한다.
• 지정된 용기에 제품명 및 재가공 제품을 알 수 있도록 식별 표시하여야 한다.
• 다른 제품에 혼입되지 않도록 분리하여 별도의 지정된 장소에 보관하여야 한다.
• 향후, 재작업 시에도 동일한 제품 또는 알레르기 유발물질이 제거되었다는 입증 시에만 사용하
가) 난류(가금류에 한한다), 우유, 메밀, 땅콩, 대두, 밀, 고등어, 게, 새우, 돼지고기, 복숭아, 토마토, 아황
여야 한다.
산류(이를 첨가하여 최종제품에 SO2로 10mg/kg 이상 함유한 경우에 한한다), 호두, 닭고기, 쇠고
• 알레르기 유발물질에 대한 격리 사항은 문서화하여 관리하여야 한다.
기, 오징어, 조개류(굴, 전복, 홍합 포함)를 원재료로 사용한 경우
나) 가)의 식품으로부터 추출 등의 방법으로 얻은 성분
10) 알레르기를 취급하는 작업자는 관련된 제조기준에 대한 교육을 실시하고 취해진 조치의 기록 관
다) 가) 및 나)를 함유한 식품 또는 식품첨가물을 원재료로 사용한 경우
리를 유지하여야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

10.4 물리적 오염 • 파손 사고에 대한 기록

부서지기 쉬운 자재를 사용하는 경우, 주기적인 검사 요구사항 및 파손될 경우에 대비한 규정된 절차가 있
14) 원·부자재 및 작업장에서 발생될 수 있는 적절한 이물관리 계획이 수립되어야 한다.
어야 한다.
장비에 사용하는 유리와 딱딱한 플라스틱 성분과 같은 부서지기 쉬운 자재는 가능한 한 피해야 할 것이다.
유리의 파손 기록은 유지되어야 한다.
위해 요소 평가에 기초하여, 잠재적 오염의 예방, 관리 또는 검출을 위한 관리수단이
수립되어야 한다.
• 외부 클레임 및 입고검사 시 이물 수집결과는 아래의 5)항의 이물관리계획에 반영되어 관리
해야 한다.
• 이물관리를 위한 시설 및 장치(육안선별, 스크린 망, 금속검출기 및 X-ray 기 등)의 운영 및 관
리를 위한 적절한 기준을 수립하고 관리되어야 한다.
• 이물관리를 위해 이물관리 시설 및 장치에 대한 주기적인 기록관리가 필요하다.
• 소비자로부터 이물검출 등 불만사례 등을 신고 받는 경우 그 내용을 기록하고 2년간 보관하여
야 한다.
• 또한, 소비자가 제시한 이물 등이 증거물은 6개월간 보관하여야 한다.

15) 상기 (1)~(2)까지 내용은 아래의“이물관리계획”에 의거 점검 및 관리되어야 한다.

비고 1: 그러한 관리수단의 예는 다음 사항을 포함한다. (1) 원료 차원의 관리
a) 노출된 자재 또는 제품을 위한 장비 또는 용기의 적절한 덮개 • 협력업체관리 및 입고검사 강화: 협력업체 관리상태 확인 및 적정조도(540Lux 이상)확보
후 입고기준을 준수한다.
b) 스크린, 자석, 체 또는 필터의 사용
• 인력 확보 및 교육·훈련을 실시하여 원료 선별을 강화한다.
c) 금속검출기 또는 X-ray기와 같은 검출 또는 거부장치의 사용
• 단, 육안선별 등에 의존하므로 완전선별이 어려움 등이 있다.
(2) 공정 중 제거관리
비고 2: 잠재적인 오염원은 나무 파렛트와 도구, 고무씰 및 개인 보호의류 및 장비를 포함한다. • 작업자 부주의 및 관리 부족으로 공정 중 혼입
- 규정복장 착용 및 개인위생 강화 : 머리카락 등
｢인증조직 준비사항｣ - 개인물품 반입 금지조항 준수 : 개인 사물(반지 등), 필기구 등
- 사무 용품 관리 강화 : 클립, 스테플러 등
11) 유리 또는 다른 깨지지 쉬운 물질은 제품이 개방된 곳에서 취급되거나 제품 오염의 위험이 있는 - 작업 도구 등 구조 및 재질 관리 강화 : 플라스틱 조각, 커터 칼 등
곳에서는 사용되어서는 아니 되고 파손에 대비하여야 한다.
※ 작업도구의 파손이나 부적합한 도구 사용, 원·부자재 절단 등의 방식 잘못
12) 유리나 다른 깨지기 쉬운 물질의 취급의 사전 예방을 실행하기 위해 다음의 사항을 고려하여야 한다. • 원·부자재, 공정품의 밀폐 관리 및 정기 점검
• 물품목록, 수량, 형태, 상태 - 출입자 관리 : 외부인, 견학자 등
• 각 항목의 상태에 대한 점검 기록, 지정된 점검회수의 시행 • 해충 발생 등으로 공정 중 혼입
• 잠재적 제품오염을 최소화하기 위한 각 항목에 대한 청소 및 교체에 대한 세부 내역 - 공장의 주변 환경 정리(쓰레기, 덤불, 물 웅덩이, 불용품 등)
- 작업장 밀폐성 강화 및 차단 장치 설치(전실, 에어커튼 등)
13) 유리 또는 깨지기 쉬운 물질의 파손이 발생할 경우 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 제품 및 제 - 작업장 및 배수로 등 청소관리 강화
품 생산구역에 대한 보증을 위해 취하여야 하는 행동의 절차는 다음과 같은 내용이 포함하여 있어 - 포충 등 등 포획 장비 설치 및 관리
야 한다. - 서식 흔적의 확인 및 정기적 방제
• 생산구역에 대한 청소 • 제조 설비 등으로 인한 공정 중 혼입
• 생산구역에 대한 점검 및 지속적인 생산에 대한 보증 - 제조·설비 및 기구 등 청소관리 강화 : 탄화물, 기름때, 녹 등
• 작업복의 교체 및 작업화에 대한 점검 - 제조·설비 및 기계류의 점검 강화 : 볼트, 너트, 철사 등
• 상기 내용을 수행할 권한을 부여 받은 직원의 지정 - 제조·설비 등의 정비, 수리 후 확인 강화 : 공구, 부품 등의 탈락

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- 제조·설비의 보호 커버 및 언더팬 설치 : 윤활유 등 세척과 위생처리

- 내구성 재질 사용 : 쇳가루, 설비 파손품 등
- 운반용 상자 관리 강화 : 플라스틱 이물 등
• 유통 중 관리(유통 중 부주의 및 관리 부족으로 혼입)
11.1 일반 요구사항
- 제품의 포장 및 밀폐 강화
- 운반차량 등의 청소 등 관리 강화
• 보관 중 관리 식품 가공장비 및 환경이 위생적으로 유지됨을 보장하기 위해 세척 및 위생처리 프로그램이 수립되어야 한
- 원·부자재의 정기적 벌레 흔적 점검 다. 프로그램은 지속적인 적절성 및 효과성을 위해 모니터링 되어야 한다.
- 창고, 벽 모서리 등의 쥐 분비물 점검
• 검사 관리 : 사각지대 검증관리 철저 등
｢인증조직 준비사항｣
- 금속검출기 이물종류(Fe/STS/Al 등), 이물혼입위치(중간/가장자리), 이물혼입방향(수평/수
직), 제품 품온, 작업실 온도, 작업실/기계진동, 컨베이어 속도 등
1) 위생적이고 안전한 제품을 생산할 수 있도록 세척 및 소독의 대상과 기준을 설정하고 관리하여
- X-ray기 이물종류(금속, 유리조각, 플라스틱 등), 이물혼입위치(중간/가장자리), 모니터링 요
야 한다.
원교대주기 등
• 종업원 및 복장(위생복, 위생모, 위생화 등)
• 작업장 주변 및 작업실 별 내부
• 식품제조시설(이송배관포함) 및 냉장·냉동설비
• 용수저장시설
• 보관·운반시설과 운송차량, 운반도구 및 용기
• 모니터링 및 검사 장비
• 환기시설 (필터, 방충망 등 포함)
• 폐기물 처리용기 및 세척, 소독도구
• 기타 필요사항

2) 세척 및 소독방법이 적절한지와 효과적인지를 지속적으로 모니터링 되고 평가되어야 한다.

11.2 세척제 및 위생처리제와 도구

시설 및 장비는 습윤 또는 건조 세척 또는 위생관리가 용이하게 유지관리 되어야 한다.

세척제 및 위생처리제와 화학약품은 명확히 식별되고, 식품용 등급, 분리 보관 및 사용설명서에 따라 사용

되어야 한다.

도구 및 장비는 외래물질의 잠재적 원천을 나타내지 않는 상태로 위생적으로 설계되고 유지 관리되어야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

｢인증조직 준비사항｣ ｢인증조직 준비사항｣

3) 세척 및 소독은 일반적으로 5 Step[예. 건조 세척, 사전 헹굼, 세제 사용한 습윤 세척 (솔질포함), 6) 세척 및 소독기준 및 관리 계획은 다음사항을 포함하여 작성하여야 한다.
후 헹굼, 소독방법]으로 진행되고 효과적인 소독기준은 기본적인 세척과 소독계획에 따라서 진행 되 • 세척·소독 대상 별(예, 구역, 시설, 기구 및 세척 장비 등) 세척·소독 부위
어 져야 한다. • 세척·소독 방법(COP, CIP) 및 주기(일상 세척 및 분해세척 등)
• 세척·소독 책임자는 구체적으로 설정
4) 세척·소독제 및 소독용 기구나 용기는 정해진 장소에 위생적으로 보관한다. • 세척·소독 기구의 올바른 사용방법
• 세척·소독에 사용되는 세제와 소독제는 환기장치가 있는 별도의 창고에 보관하며 잠금 장치 • 세제 및 소독제(일반명칭 및 통용명칭)의 구체적인 사용방법
를 하여 관리한다. • 세척 전·후 검사 및 검증방식 등
• 세제와 소독제는 세제 및 소독수 사용방법에 정해진 농도로 사용한다.
• 세제와 소독제는 사용 후 잔류물이 남지 않도록 완전히 제거한다. 7) 세척·소독 부위 설정 시에는 외부뿐만 아니라 설비 등의 내부도 포함해야 하며, 이를 위해 설비해
• 신규 소독제는 관련법령에 적정한 것을 사용하여야 한다. 체 방법이 명시되어야 한다.
• 세제와 소독제는 명확히 명칭, 농도 등을 표시하여야 한다
• 세제와 소독제는 식품용 등급이어야 한다
• 세척과 소독제의 MSDS 자료를 보관하여야 한다 11.4 CIP 시스템

5) 세척 및 소독 도구, 장비로 인하여 근본적인 문제점이 발생되지 않도록 위생적으로 구성되고 사용

CIP 시스템은 작동 중인 제품 라인에서 분리되어야 한다.
하기 편리하도록 연결 설치(워터릴, 고압세척기 연결 등)하여 관리하여야 한다.
CIP 시스템을 위한 파라미터는 규정되고 모니터링 되어야 한다(사용된 화학물질의 유형, 농도, 접촉시간
및 온도를 포함하여).
11.3 세척 및 위생처리 프로그램
｢인증조직 준비사항｣
세척 및 위생처리 프로그램은 세척장비에 대한 세척을 포함하여 규정된 계획에 따라,
사업장과 장비의 모든 부분이 세척 또는 위생처리 하는 것을 보장하기 위해 조직에 의해 수립되고 검증되 ※ CIP 시스템 모식도

어야 한다.

세척 또는 위생처리 프로그램은 최소한 다음 사항을 규정하여야 한다.

a) 세척 또는 위생처리 되는 구역, 시설 및 기구
b) 규정된 업무에 대한 책임
c) 세척/위생처리 방법 및 빈도
d) 모니터링 및 검증 방식
e) 세척 후 검사
f) 시작 전 검사

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8) CIP 시스템 세척은 다음 사항의 포함하여 관리되어야 한다. 위해 생물 관리

• CIP 세척 시 반드시 가동라인에서 분리하고 진행하여야 한다.
• CIP 세척에서 발생될 수 있는 관리 변수 사항을 정하고 모니터링 및 관리하여야 한다.
- 사용된 물질 및 화학물질의 유형
12.1 일반 요구 사항
- 농도
- 접촉시간
- 온도 등 위생, 세척, 입고 자재 검사 및 모니터링 절차는 위해 생물 활동에 유리한 환경이 조성되는 것을 피할 수 있
도록 실행되어야 한다.

11.5 위생관리 효과성 모니터링 ｢인증조직 준비사항｣

세척 및 위생관리 프로그램은 지속적인 적절성과 효과성을 보장하기 위해 조직에 의해 규정된 빈도로 모 ※ 종합방재 개념도(Intergratred Pest Management System)

니터링 되어야 한다.

방충 방서 시설

｢인증조직 준비사항｣
방충시설 방서시설
9) 세척.소독은 관리계획에 따라 실시하고 세척•소독의 효과(세척 후 검사 또는 시작 전 검사 등)는 위
효율화
생검사 기준규격에 따라 잔류화학성분 및 표면오염도를 검사를 통하여 확인한다.
해충의 유입 및 진입한 효과성 쥐 침입 방지 및 진입한 쥐 제거
해충 방재를 위한 시스템
- 외부 출입구 틈새 제거
- 고인물 해충 유입 포충 등 기타 방충 작업실 내 틈새 및 구멍 제거
(지면 경사 필요, 물 고이지 말 것) - 배수구에 U자형 트랩 설치
- 케이블, 전선, 도관은 해충의 쥐의 통로 차단
서식지임으로 틈새를 주지 말 것 - 콩자갈(사진), 도크대
- 자외선을 이용한 해충 유인등은 포충등 설치, 살서제, - 방서도구와 약제 투입
잔해가 비산되어 식품 오염원,
살충제 살포
작업장 외에 설치
- 해충은 노란색 코팅 백열구로 - 바퀴벌레는 방충 페인트를 사용하여
해충의 집중을 줄일 수 있음 방제
- 작업장 내외 정기적 살충제, 살서제
살포
(시기, 위치, 약제명, 작업자 등
기록 보존 원칙)

1) 방충은 작업장 내부에서 시작하는 것이 아니라 외부에서부터 발생을 예방하고, 외부환경에서 자

연적으로 발생할 수밖에 없다면 내부로의 유입을 차단하며, 원료와 함께 또는 작업자와 함께, 틈새,
배수구로 유입되는 해충이 작업장 내에 서식하지 않도록 관리되어야 한다.

2) 작업장은 방충·방서 관리를 위하여 해충이나 설치류 등의 유입이나 번식을 방지할 수 있도록 관리
하여야 하고, 유입 여부를 정기적으로 확인하여야 한다.

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3) 방충에는 날아다니는 해충(파리, 날파리 등)과 걸어 다니는 해충(개미, 바퀴벌레 그리마 등)으로 구
분할 수 있으며 두 종류의 해충을 모두 차단할 수 있도록 방비하여야 한다.
4) 쥐는 작업장에 침입하여 원료의 손상, 질병을 퍼뜨리는 매개체가 되는 동물로 작업장 건물이 식품
위생법에 적합한 건물이고 관리가 양호할 경우 내부에서 서식할 우려가 낮으므로 외부에서의 침입을
사전에 차단하는 관리되어야 한다.
7) 방충·방서를 위한 살충제 및 구서제 등은 승인된 화학물질이어야 하고 관련 목록을 유지하여야 한다.
※허용수준이란 식품공장 내에 해충의 빈도를 0에 가깝게 유지하기 위해서는 예방적 관리뿐만 아니
라 적극적인 화학적 방제를 시행해야 한다. 이러한 화학적 방제는 식품에 또 다른 위해 요인으로 작용
할 수 있으므로 적절한 목표수준 설정이 중요하다.

12.3 접근 통제
12.2 위해생물 관리 프로그램
건물은 잘 수리되어 유지되어야 한다. 구멍, 배수관 및 기타 잠재적 위해 생물 접근 지점은 밀폐되어야 한다.
사업장은 위해 생물 관리 활동을 담당하기 위하여 지정된 인원을 보유 또는 선정된 전문 업체가 다루도록
하여야 한다. 외부 출입구, 창문 및 환기구는 위해 생물 출입의 가능성을 최소화하기 위해 설계되어야 한다.

위해 생물 관리 프로그램은 문서화되고 목표로 한 위해 생물이 파악되고, 계획, 방법, 일정, 관리절차 및, 필 ｢인증조직 준비사항｣
요한 경우, 교육훈련 요구사항이 포함되어야 한다.
8) 작업장 내 잠재적 방충·방서의 예방을 위하여 다음 사항을 고려하여 관리되어야 한다.
• 잠재적 위해 생물의 접근 방지를 위하여 구멍, 배수관 등은 밀폐 관리 한다
프로그램에는 사업장의 특정 구역에 사용되기 위해 승인된 화학물질 목록이 포함되어야한다.
• 외부 출입구, 창문 및 환기구는 위해 생물의 유입을 예방하기 위하여 설계단계부터 최소화 한다.
• 외부로 개방된 흡배기구에는 여과망이나 방충망 등을 부착하고 관리계획에 따라 청소 또는 세
｢인증조직 준비사항｣ 척하거나 교체한다.
• 위해 생물이 식품과 물과 접촉하는 것을 최소화하기 위해 설계되어야 한다.
5) 위해 생물 활동을 체계적으로 관리하기 위하여 지정된 담당자를 보유하고 또는 선정된 전문업체 • 잠재적인 위해 생물의 번식처(예, 굴, 덤불, 저장품)은 제거되어야 한다.
에 의해 관리하는 것이 바람직하다. • 외부창고의 저장품은 위해 생물의 침입으로부터 보호되어야 한다.
• 「IPM(종합적 위해 생물 관리 프로그램)은 조사.분석, 예방관리방안, 약제처리 등 복합적인 방제
대책을 말하여 건축물에 있어 효과적이고 적절한 기술을 조합하여 환경부하를 최소화하기 위
한 방법을 말한다」
• 일본 후생노동성 “쥐 등 방제 IPM(종합적 유해생물 관리 프로그램)의 시솔방법 中 12.4 위해 생물 번식 장소와 발생
보관기준은 위해 생물이 식품과 물에 접촉하는 것을 최소화하도록 설계되어야 한다.
6) 방충·방서 관리 프로그램의 수립하여 관리한다
• 관리기준은 IPM 의 수립 시 허용수준(또는 목표 수준), 경계수준, 조치수준으로 구분할 수 있으
감염된 자재는 기타 자재, 제품 및 사업장의 오염을 예방하는 방법으로 처리되어야 한다.
며 각 수준에 따라 개선조치 방안을 설정하고[부표8. 방충·방서 관리기준]에 따른다
- 허용 단계 : 일상적 상태로 점검활동으로 관리
- 경계 단계 : 갑작스러운 해충의 증가로 예방관리 활동(밀폐점검 및 청소 등) 관리 잠재적인 위해 생물 번식처[예: 굴(burrow), 덤불, 저장품]는 제거되어야 한다.
- 조치 단계 : 해충의 대규모 증가로 적극적 방제활동을 실시한다
• 작업장 내 작업실 별(일반, 청결구역) 적절한 목표수준을 정하여 관리하여야 한다.
저장을 위해 외부 공간이 사용되는 경우, 저장품 날씨 또는 위해 생물로 인한 손상(예: 새 똥)으로부터 보호
• 작업장 내 방충·방서 작업은 계획된 일정, 방법 및 관리절차에 따라 실시한다
되어야 한다.
• 상기의 관리를 위한 적절한 교육훈련 요구사항도 되어야 한다

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12.5 모니터링과 탐지 살충제 사용 기록은 사용 유형, 양, 농도를 보여주기 위해 어디에, 언제, 어떻게 적용하는지 그리고, 목표 위
해 생물을 확인할 수 있도록 유지관리 되어야 한다.
위해 생물 모니터링 프로그램은 위해 생물 활동을 식별하기 위한 주요 장소에 탐지기 및 덫의 장소를 포함
하여야 한다. 탐지기 및 덫의 배치도는 유지되어야 한다. 탐지기 및 덫은 자재, 제품 또는 시설의 잠재적 오
｢인증조직 준비사항｣

염을 예방하기 위해 설계되고 배치되어야 한다.

11) 방충·방서 모니터링 결과에서 기준이탈 시 개선조치의 수립은 즉시 취해져야 한다.
• 각 작업장의 해충의 종류, 발생빈도, 발생원인에 따라 즉시 취해지고 구체적 개선조치가 수립
탐지기 및 덫은 튼튼하고, 임의적인 조작을 방지하도록 만들어져야 한다. 그들은 목표로 하는 위해 생물에 되어야 한다.
적절해야 한다. • 이는 해충을 내인성, 외인성으로 구분하고 필요 시 해충의 특징을 조사하여 청소의 방법 및 주
기를 재설정할 필요가 있다.

탐지기 및 덫은 신규 위해 생물 활동을 파악하기 위해 자주 검사되어야 한다. 검사 결과는 경향을 식별하기

위해 분석되어야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
9) 방충·방서 모니터링 방법과 주기는 다음과 같이 관리되어야 한다.
• 작업장은 해충이나 설치류 등의 유입이나 번식을 방지할 수 있도록 포충등 및 트랩을 설치하여
포획 관리하여야 한다.
• 포획도구(포충등 및 트랩 등)는 시설의 잠재적 오염을 예방하기 위해 설치되고 배치되며 이에
대한 배치도를 작성하여 관리하여야 한다.
• 포획도구(포충등 및 트랩 등)은 임의적인 조작 등을 방지하기 위하여 튼튼하게 만들어져야 한다.
• 해충 및 설치류의 유입여부를 확인하고, 해충의 포획건수를 [첨부6. 방충•방서 점검표]에 밀도
를 기록 관리한다.
• 모니터링 주기는 자율에 따라 선정되나 통상적(미국제빵협회_American Institute of Baking)
하절기 주 1회, 동절기 월 1회 이상 점검을 권고하고 있다.
10) 방충·방서 모니터링 결과를 분석하여 해충 및 설치류의 경향을 파악하고 관리하는 데 활용하여
야 한다.
12) 방제·방서의 구제 약제 관리기준 수립하고 준수하여야 한다.
• 구제 약제(예, 살충제 등)는 훈련된 작업자에 의해 관리되어야 한다.
• 구제 약제는 MSDS(물질안전보건자료)를 비치한다.
• 구제 약제는 언제, 어디에 얼마나, 어떠한 농도, 어떻게 적용되었는지에 대하여 사용기록을 관
리되어야 한다.
• 구제 약제는 적절히 관리 못하는 경우에 강력한 식품 위해(예. 리콜)로 작용할 수 있어 철저한
관리를 하여야 한다.
• 살충제 등은 제한적으로 운영을 위하여 사전 예방관리 활동(주변 환경 정리, 영업장 청소, 소독
등)에 집중 관리하는 것이 바람직하다.
13) 방충·방서의 구제 작업 시 주의 사항은 다음과 같다.
• 작업장 내에 모든 생산설비에 비닐커버 등 보호조치를 취한 후 방역을 실시해야 한다.
• 공정이나 식품의 안전성에 영향을 주지 않는 제한된 장소(공장외곽, 폐수 처리장 , 폐기물 보관
장 등)에만 실시한다.
• 살충제 등의 약제는 작업장 외부에만 분무살포하고 사용 방법을 준수한다.
• 분무 살포 시에는 위생복 및 안전마스크를 착용하고 분무하여야 한다.
• 작업 종료 후 식품취급시설 등은 세척 등을 통해 오염물질을 제거한다.
• 위탁의 경우에는 담장자가 입회하고 상세한 약제 사용에 대한 기록을 유지한다.

12.6 박멸

박멸 조치는 침입의 증거가 보고된 후 즉시 취해져야 한다.

살충제 사용 및 적용은 훈련된 작업자로 제한되어야 하고 제품 안전 위해 요소를 피할 수 있도록 관리되어

야 한다.

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개인위생과 종업원 시설 f) 작업복의 청결에 대한 리스크를 최소화할 수 있는 방식으로 식품을 취급하는 인원이 생산구역으로 이동
할 수 있는 위치에 탈의시설을 가짐

13.1 일반 요구사항 ｢인증조직 준비사항｣

가공지역 또는 제품에 위해 요소가 될 수 있는 개인위생과 행동에 대한 요구사항은 수립되고 문서화되어야 4) 개인위생관리를 위하여 손 세척 시설, 화장실, 탈의시설을 확보하여야 한다.
• 손 세척 시설
한다. 모든 개인, 방문자 및 계약자는 문서화된 요구사항을 준수하도록 요구되어야 한다.
- 손 세척, 손 건조/일회용 타올 및 해당되는 경우 손 소독을 비치하여야 한다.
- 온수 공급여부 및 비누 또는 살균제 비치하여야 한다.
｢인증조직 준비사항｣ - 출입인원 대비 손 체척 설비가 적절한 수를 제공하여야 한다.
- 수도꼭지는 손으로 작동하여서는 아니 된다.
1) 식품, 식품접촉면, 식품포장재에 직접적으로 연관된 종업원의 개인위생과 종업원 시설은 식품 오 - 식품 세척용 세척시설과는 별개로 운용되어야 한다.
염을 예방할 수 있도록 관리되어야 한다. - 손 세척 시설이 부족한 경우, 시간 별 입실 등의 효과적 운용 기준 수립되어야 한다.
• 화장실
2) 개인위생관리는 교차오염의 예방적 측면에서 작업자의 손, 이물혼입예방 (머리카락 포함), 개인장 - 내부 공기를 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기시설을 설치한다.
신구 관리에 대한 기준을 수립되어야 한다. - 환기시설을 정상적으로 작동하여 청결하게 유지한다.
- 벽과 바닥, 천장, 문은 내수성, 내부식성의 재질을 사용한다.
3) 개인위생관리는 개인, 방문자 및 계약자를 포함되어야 하고 관련기준을 준수되어야 한다. - 바닥과 벽, 천정은 파손된 부위나 틈 등이 없어야 한다.
- 출입구에는 세척, 건조, 소독 설비 등을 구비하여 교차오염을 방지한다.
- 적절한 수의 화장실을 제공한다.
- 생산, 포장 또는 저장 구역과 직접적으로 연결되지 않은 곳에 위치하여야 한다.
13.2 개인위생 시설과 화장실 • 탈의실
- 인원에 적절한 탈의(changing)시설을 가져야 한다.
개인위생 시설은 조직에 의해 요구되는 개인위생 정도가 유지 관리되어 질 수 있음을 보장하기 위해 이용 - 작업복을 오염시키지 않고 식품취급구역으로 이동할 수 있는 위치에 있어야 한다.

가능하여야 한다. 시설은 위생 요구사항을 적용할 수 있는 지점에 가까이 위치하여야 하고 명확하게 지정 - 내부 공기를 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기시설을 갖춘다.
- 환기시설을 정상적으로 작동하여 청결하게 유지한다.
되어야 한다.
- 옷장 및 신발장은 외출복장과 위생복장간의 교차 오염이 발생하지 않도록 구분 관리한다.

사업장은 다음과 같아야 한다. 5) 개인위생 시설은 작업장과 가까이 위치하고, 이용하기 편리하며, 또한 작업장을 오염시키지 않는
지점에 위치하여야 한다.
a) 위생적인 세척, 건조 및, 요구되는 경우, 손 소독(세면기, 온수 및 냉수 공급, 온도 조절 용수, 비누 또는 살
균제를 포함하여)을 위한 수단, 적절한 수, 위치 제공
b) 수도꼭지가 손으로 작동되지 않아야 할 것이며, 식품용 세척대 및 시설 세척실과 분리된 손 세척 전용
세척대를 가짐
c) 개별 손 세척, 건조 및 필요하다면 위생처리 시설을 가지도록 설계된 적절한 수의 화장실 제공
d) 생산, 포장 또는 저장 구역과 직접적으로 연결되지 않은 종업원 위생 시설을 가짐
e) 인원에 적절한 탈의(changing)시설을 가짐

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13.3 직원 구내식당 및 지정된 식사 장소
직원 구내식당 및 식품 보관과 취식을 위해 지정된 장소는 생산구역의 교차오염 가능성을 최소화하도록 위
치해 있어야 한다.
직원 구내식당은 부 재료의 위생적 보관, 조리된 식품의 준비, 보관 및 제공을 보장하기 위해 관리되어야 한
다. 보관조건과 보관 온도, 조리 및 유지 온도, 시간제한은 규정되어야 한다.
종업원의 개인 음식은 지정된 구역에서만 보관되고 소비되어야 한다.
제공하여야 위해 요소 분석에서 달리 지정하지 않는 한 머리카락, 턱수염 및 콧수염은 규제에 의해 보호되
어야 한다(예. 완전한 밀폐).
장갑이 제품 접촉을 위해 사용되는 경우, 그들은 청결 및 양호한 상태가 되어야 한다. 라텍스 장갑의 사용
은 가능한 피해야 할 것이다.
가공지역에서 사용되는 신발은 완전히 발을 덮고 비 흡수성 재질로 만들어져야 한다.
개인 보호 장비는, 요구되는 경우, 제품 오염을 방지하기 위해 설계되어야 하며, 위생적인 상태로 유지되어
야 한다.

｢인증조직 준비사항｣ ｢인증조직 준비사항｣

6) 직원 식당은 생산구역의 교차오염이 최소화하는 곳에 위치하고 직원 식당의 부 재료, 조리된 식품 8) 작업장의 출입구에는 [부표9. 구역별 복장 착용 방법]을 게시하여야 한다.
의 관리조건은 다음과 같다. • 품목 및 공정 특징을 고려하여 교차오염이 예방될 수 있어야 한다.
• 보관 조건 (예, 냉장과 냉동 등)과 보관 온도는 관리되어야 한다. • 게시물은 작업자가 식별이 용이하여야 한다.
• 조리된 식품은 유지온도 관리기준을 정하고 관리되어야 한다. - 종사자 복장 및 내빈용 복장으로 구분
• 조리된 식품은 시간제한 규정의 관리기준을 정하고 관리되어야 한다. - 종사자 복장에는 일반구역, 청결구역 및 생산관리자로 구분
 복장 착용 방법과 실제 종사자의 착용 방법은 일치하여야 한다.
7) 종업원의 개인 음식은 지정된 구역에서만 보관되고 취식되어야 한다.
9) 구역별 착용복장은 다음 사항을 포함한다.
• 위생복은 머리카락, 땀 등이 오염되지 않도록 적절히 덥혀야 한다.
- 머리카락, 턱수염 및 콧수염은 보호되어야 한다.
13.4 작업복과 보호의류 - 작업복은 상태 찢어지거나, 뜯어지거나, 헤어지지 않는 양호한 상태이어야 한다.
 위생모(머리카락이 노출되지 않도록 착용)
노출된 제품 또는 자재를 다루는 지역에서 작업하는 또는 출입하는 인원은 용도에 적합한 작업복을 청결하  마스크(청결구역은 필수, 일반구역은 선택)
 앞치마(작업형태에 따라 선택)
고 양호한 상태(예. 찢어지거나, 뜯어지거나 해어지는 물질이 아닌)로 착용해야 한다.
 위생화(작업형태에 따라 선정, 특히 가공구역 신발은 발을 완전 덮고 비 흡수성)
 식품접촉에 사용되는 장갑은 다음과 같아야 한다.
식품 보호 및 위생 목적을 위해 의무화된 옷은 다른 목적으로 사용되어서는 안 된다. - 청결하고 양호한 상태이어야 한다.
- 라텍스 재질은 가급적 피해야 한다.
작업복은 단추를 사용하지 않아야 한다.
10) 작업자의 위생복은 다음 사항을 포함하여야 한다.
• 단추를 사용하지 않는다.
작업복은 허리 위에 바깥 주머니를 가져서는 안된다. 지퍼 또는 누름단추 잠금 방식은 허용 가능하다.
• 허리 위의 주머니는 없어야 한다.
• 벌크로(예. 찍찍이) 및 지퍼 등 잠금 방식은 가능하다.
작업복은 표준 및 의복의 용도에 적합한 주기로 세탁되어야 한다. 11) 작업환경에 적합한 위생복장(위생복·위생모·위생화 등)등을 착용하여야 한다.
작업복은 머리카락, 땀 등이 제품을 오염하지 않음을 보장하도록 적절하게 덮임을

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• 위생복장은 기준에 따라 오염을 주지 않도록 올바른 방법으로 착용한다. 13.6 질병과 상해

• 위생복장은 세척·소독 기준에 따라 주기적으로 세탁, 소독 등을 하여 항상 청결한 상태를 유
지한다.
법에서 허용되는 경우, 종업원은 가능한 식품 취급 구역에서 배제되어야 하는 지를 판단하기 위해 다음 증
• 정해진 입실방법에 따라 입실한다.
상이 있을 경우 보고하여야 한다. : 황달, 설사, 구토, 열, 열을 동반한 인후염, 가시적으로 감염된 피부(종기,
• 작업에 개인용 장신구(목걸이, 시계, 휴대폰, 반지 등)를 가지고 들어가지 않는다.
절단 또는 빨갛게 된 상처) 및 귀, 눈 또는 코 등으로 부터의 배출물.

12) 청결한 위생복장을 유지하기 위한 지급 기준은 다음과 같다.

• 위생복장을 작업자 별 두벌씩 지급한다.
• 위생복장의 세탁은 회사 관리 기준에 준한다.
• 위생복이 해지거나 더러워져 교체가 필요할 때는 새로운 위생복을 지급한다.
• 외부 방문객용 위생복과 위생모는 탈의실에 별도로 비치하여 관리한다.
식품을 통해 질병 또는 질환에 감염되거나 전염된 것으로 알려지거나 의심되는 인원은 식품을 취급하거나
식품과 접촉하여 입고되는 자재로부터 격리되어야 한다.
식품 취급 구역에서, 상처가 있거나 화상이 있는 인원은 규정된 붕대 등으로 상처를 가리는 것이 요구된다.
붕대 등을 잃어버린 경우 즉시 관리자에게 보고하여야 한다.

13.5 건강 상태 비고 붕대 등은 밝게 채색되거나 해당되는 경우 금속 탐지되어야 한다.

만일 문서화된 위해 요소 또는 의학적 평가가 달리 나타내지 않는다면, 운영국가의 법적 규제에 따라, 종업 ｢인증조직 준비사항｣
원은 식품 관련 업체(현장 음식제공 포함)에 고용되기 전에 의료검진을 받아야 한다.
추가적인 의료검진이, 허용되는 경우, 조직에 의해 규정된 주기로 수행되어야 한다. 14) 식품 제조 업무에 제외 여부를 결정하기 위하여 다음의 경우 보고하여야 한다.
• 황달, 설사, 구토
• 열을 동반한 인후염
• 가시적으로 감염된 피부(종기, 절단 또는 빨갛게 된 상처)
｢인증조직 준비사항｣
• 귀, 눈 또는 코 등의 배출물

13) 작업자는 자신의 신체를 항상 위생적인 상태로 유지하고 규정된 주기로 건강상태를 점검 받아
15) 식품 제조 업무에서 질병 또는 질환의 작업자 또는 의심되는 작업자는 격리되어간호담당자의 소
야 한다.
견을 받아야 한다.
• 매년 건강진단을 받아 건강상 이상 유무를 확인하고 [첨부7. 보건증관리대장]을 작성하여 관
리한다.
16) 식품 제조 업무에서 상처가 있거나 화상이 있는 작업자는 규정된 붕대로 가리는 것을 요구한다.
• 신입사원의 경우는 고용 전에 건강검진을 받아 건강상 이상 유무를 확인한다
• 진단 결과 질병을 보균, 감염된 작업자는 식품 제조 업무에 투입하지 않는다.
17) 식품 제조 업무에서 사용하던 붕대 등을 잃어버린 경우는 즉시 관리자에게 보고한다.
- 제1군 감염병환자(콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, 세균성이질, A형간염, 장출혈성대장균감염종)
- 피부병 및 그 밖의 화농성 질환자
18) 식품 제조 업무에서 붕대는 밝은 계통의 색을 사용하거나 해당되는 경우 금속검출기에 탐지되
- 엑스선(X-ray)검사에 의한 결핵환자(비 감염성인 경우는 제외)
어야 한다.

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13.7 개인 청결 13.8 개인 행동
문서화된 방침에는 가공, 포장 및 보관 구역에서 개인에게 요구되는 행동이 기술되어야 한다. 방침은 최소
식품 생산 현장에서 인원은 손을 세척하여야 하며, 요구되는 경우, 손을 소독하는 것이 요구된다. 한 다음사항을 포함하여야 한다.

a)어떤 식품-취급 활동이라도 시작하기 전에 a) 지정된 구역에서만 흡연, 취식, (껌)씹기 허용

b) 화장실을 사용한 후 또는 코를 푼 후 즉시 b) 가공, 보관 구역에서 종교, 윤리, 의료 및 문화적 요구를 고려하여 개인적으로 착용한 허가된 장신구에 존
c) 잠재적으로 오염된 자재를 처리한 후 즉시 재하는 위해 요소를 최소화하기 위한 관리 조치
c) 지정된 지역에서만 흡연 물질 및 의약품과 같은 개인물품 허용
인원은 자재 또는 제품에 대해 재채기 또는 기침을 삼가는 것이 요구된다. 침(가래)을 뱉는 것은 금지된다. d) 매니큐어, 인조 손톱과 인조 속눈썹의 사용 금지
손톱은 깨끗하게 유지되고 깎아 다듬어져야 한다. e) 귀 뒤에 필기도구를 가지고 다니는 것 금지
f) 쓰레기나 오염된 의류가 없도록 개인 사물함 유지
｢인증조직 준비사항｣ g) 개인사물함에 제품 접촉기구 및 장비의 보관금지

19) 손 세척·소독시설에는 작업자가 잘 보이는 곳에 올바른[부표10. 손 세척 방법]등에 대한 지침이

｢인증조직 준비사항｣
나 기준을 제시하여야 한다.
• 대상 : 출입구, 작업장 내부, 화장실 등
24) 작업장 내 개인이 지키고 준수하여할 다음과 같은 행동을 지침이나 기준을 제시하여야한다.
• 올바른(연령, 국적 등) 손 세척 방법을 적절한 장소에 게시
• 지정된 구역에서만 흡연, 취식, (껌)씹기 허용
• 쉽게 이해할 수 있는 게시물이 필요
• 허가된 장신구(종교, 윤리, 의료 및 문화적)에 존재하는 위해 요소의 최소화 관리
• 노출된 식품, 식품포장재, 식품접촉면에 세척하지 않은 손 접촉의 금지
• 지정된 지역에서만 흡연 물질 및 의약품과 같은 개인물품 허용
• 매니큐어, 인조 손톱과 인조 속눈썹의 사용 금지
20) 다음의 경우에는 손 세척•소독을 반드시 실시하여야 한다.
• 귀 뒤에 필기도구를 가지고 다니는 것 금지
• 식품 취급활동 시작 전
• 쓰레기나 오염된 의류가 없도록 개인 사물함 유지
• 화장실을 다녀온 후 및 코를 푼 후 즉시
• 개인사물함에 제품 접촉기구 및 장비의 보관금지
• 잠재적으로 오염된 자재를 처리한 후 즉시

25) 불가피하게 작업장 내에 휴대가 필요한 개인물건(작업과 관계가 되지 않는 모든 개인물건)은 개

21 재채기 또는 기침은 자재 또는 제품으로 하지 말아야 한다.
인사물함에 보관한다.

22) 침과 가래는 뱉지 말아야 한다.

26) [첨부8. 개인위생점검표]로 점검 관리한다.

23) 손톱은 항상 깨끗하게 유지, 관리되어야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

재작업 ｢인증조직 준비사항｣

4) 재작업품은 그 대상이 변질·변패 또는 병원미생물, 화학적 또는 물리적 오염에 노출되지 않고 보

호되는 경우에만 진행 할 수 있다.
14.1 일반 요구사항
5) 재작업의 절차는 다음과 같다.
재 작업품은 식품안전, 품질, 이력추적 및 법적 준수를 유지하는 것과 같은 방법으로 보관, 취급 및 활용되 • 품질책임자가 규격에 부적합이 된 원인 조사를 지시한다.
어야 한다. • 재작업 전의 품질이나 재작업 공정의 적절함 등을 고려하여 제품 품질에 악영향을 미치지 않
는 것을 재작업 실시 전에 예측한다.
• 재작업 처리 실시의 결정은 품질책임자가 실시한다.
｢인증조직 준비사항｣
• 재작업의 원재료 및 제품의 분류 및 지정 이유의 기록으로 보존하여야 한다.
- 제품명, 생산일자, 교대 조, 기존(원)라인, 유통기한 등
1) 재작업(Rework)이란 적합판정기준을 벗어난 원•부자재 및 완제품을 재처리하여 품질이 적합한
• 승인이 끝난 재작업 절차서 및 기록서에 따라 실시한다.
범위에 들어오도록 하는 작업을 말한다.
• 이력추적이 가능하도록 명확한 식별 또는 라벨링되어야 한다.
• 이력추적을 위한 기록관리 유지하여야 한다.
2) 재작업이 승인되고 실시되면, 이를 적합하게 관리하고 제품의 품질, 식품안전, 이력추적 및 적법성
• 재작업 한 최종 제품 또는 벌크 제품의 제조기록, 시험기록을 충분히 남긴다.
에 영향을 미치지 않게 관리되어야 한다.
• 품질이 확인되고 품질보증 책임자의 승인을 얻을 수 있을 때까지 재 작업품은 다음 공정에 사
용할 수 없고 출하할 수 없다.
3) 다음 사항을 고려하여 재작업을 실시하여야 한다.
• 재작업 대상
6) 알레르기 유발물질에 대한 관리는 동 조항 “10.3 알레르기 유발물질 관리”를 참고한다.
• 재작업 실시 일시 및 방법
• 재작업 작업자 및 확인자
• 재작업품 보관 방법
• 재작업 원료 목록의 확인 등 14.3 재 작업품 사용

재 작업품이 공정 진행 중의 단계에서 제품에 합쳐지는 경우, 허용 가능한 양, 유형 및 재작업 사용 조건이

14.2 보관, 식별 및 이력추적 규정되어야 한다. 필요한 사전 공정 단계를 포함하여 투입 공정 단계 및 방법이 규정되어야 한다.

보관된 재 작업품은 미생물학적, 화학적 또는 외래물질 오염에 노출되지 않도록 보호되어야 한다. 재작업 활동이 충전되거나 포장(wrapped package)으로부터 제품 제거를 포함하는 경우, 포장재의 제거
및 격리를 보장하고 외래물질로부터 제품의 오염을 피하기 위해 관리되어야 한다.
재 작업품(예를 들면 알레르기 유발 물질)에 대한 격리 요구사항은 문서화되어야 하고 충족되어야 한다.

｢인증조직 준비사항｣
재 작업품은 이력추적이 가능하도록 명확히 식별 또는 라벨이 붙여져야 한다. 재 작업품에 대한 이력추적
기록은 유지되어야 한다. 7) 재작업의 원료 및 제품이 공정 중에 사용될 대 다음의 사항이 규정되어야 한다.
• 허용 가능한 양 또는 비율
재 작업품의 분류 또는 재 작업품의 지정 이유는 기록되어야 한다.(예: 제품명, 생산일자, 교대 조, 원(origin)
• 유형 및 재작업 사용 조건
라인, 유통기한)
• 투입 공정 결정(예. 사전 공정 또는 작업 중 공정 단계 및 방법)

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

제품 회수 절차
8) 재작업의 활동이 제품의 충전 용기 또는 포장 상태를 제거하는 경우에는 다음의 사항을 포함하여
야 한다.
• 생물학적, 화학적 및 물리적 오염의 관리
15.1 일반 요구사항
• 포장재의 제거 및 격리 관리 등
시스템은 요구되는 식품안전 표준을 만족하지 못하는 제품이 공급사슬의 모든 필요한

9) 재작업에서 제품 라벨 위에 덧붙이는 재 라벨링을 하여서는 아니 된다. 지점에서 식별되고, 특정장소에 두며, 제거될 수 있음을 보장하여야 한다.

｢인증조직 준비사항｣

1) 반품된 제품의 회수를 위한 구체적인 회수절차나 방법을 기술한 회수프로그램을 수립 운영하여

야 한다.
• 회수프로그램에는 회수기준(자진회수, 강제회수)을 설정해야 한다
- 강제회수는 식품위생법 시행규칙 제 58조(회수대상 식품 등의 기준) 참고한다
- 자진회수의 경우 주요클레임 사례, 추정 사례 등을 종합적으로 고려해서 설정
• 회수절차방법 등 회수프로그램은 구체적으로 설정(각 구성원의 책임과 역할)을 해야 한다. 회
수 진행의 각 단계에서 해야 할 일들에 대한 To-Do List는 다음과 같아야 하며, 이러한 내용이
조직 내 회수 팀에게 교육과 교육 훈련이 진행되어야 함.
• 모의회수프로그램에는 회수 단계별, 문제점 및 개선방안, 책임과 역할, 회수량 등이 기록되어
야 한다.

회수 각 단계 To-Do List

Notification (조직 내 회수 팀, 고객사 QA, 물류 센터, 관공서, 공급업체)

회수 등급을 결정하는 Escalation Matrix 작성과 그에 대한 최초
회수 상황 접수 위기 평가 후, 회수 등급과 범위를 결정
(위기 진행 전) 정상제품의 재고 파악 및 필요 시 정상 제품 수급 계획 작성
Media 대응 절차 및 대응 수준 결정
문제에 대한 원인분석 파악 준비

Media 대응
정상 제품 수급을 위한 정상 제품 생산
회수 실시 부적합 제품- 회수 제품에 대한 Daily 현황 파악
정상제품 공급
문제에 대한 원인 분석과 시정조치 계획 준비

피해 현황 집계
회수 종료 회수 종료 보고서 준비
부적합 제품의 처리와 기록유지

피해 비용 정산 및 회계 처리
효과 평가 및 문제에 대한 원인 분석과 시정조치 이행 및 효과 평가
사후 조치 회수 종료 보고 등

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

15.2 제품 회수 요구사항 창고보관

회수의 경우에 주요 접촉 목록이 유지되어야 한다.
16.1 일반 요구사항
제품이 즉각적인 건강상의 위해 요소 때문에 수거되는 경우, 동일한 조건하에서 생산된 다른 제품
의 안전성은 평가되어야 한다. 공식적인 경고의 필요성이 고려되어야 한다. 자재와 제품은 먼지, 응결 수, 연기, 이취 또는 기타 오염원으로부터 보호되기 위해 청결하고 건조하며 환기
가 잘 되는 공간에 보관되어야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
16.2 창고보관 요구사항
2) 회수의 경우 주요 접촉 목록에 대한 추적성 대상품목 및 접촉 목록은 제품설명서에 따르며, 추적
성은 완제품에 사용하는 원재료도 포함하여 관리하여야 한다.
• 추적성 보장을 위한 원재료 및 제품의 식별은 작업 지시서에 품명, 규격, 수량 등을 기록한다. 제품 또는 보관기준에 의해 요구되는 경우, 창고보관 온도, 습도 및 기타 환경 조건에 대한 효과적인 관리
• 원재료 및 제품의 추적성은 다음과 같이 로트 번호를 부여(업체별 기준에 준함)하여 식별표시 한다. 가 제공되어야 한다.
- 원료 로트 단위(해당업체 조건에 맞는 로크 관리 체계에 준함)는 입고 날짜 별, 원료 별, 협력업체별
을 1회 로트로 다음과 같이 표시한다.
: (0000년 00월 00일 000원재료 000입고처) 제품이 쌓여있는 경우, 하층의 제품을 보호하는데 필요한 조치를 고려하도록 권장된다.
- 완제품의 로트 단위는 1일 생산량을 1회 로트로 다음과 같이 표시한다.
: (0000년 00월 00일 000제품명 000출고처 0000작업시간) 폐기물질 및 화학물질(세제, 윤활제, 살충제)은 분리되어 보관되어야 한다.
• 출고된 제품의 추적성 관리는 완제품 출고일점검표에 기록된 제품명, 수량, 출고처 등을 근거로 한다.
부적합으로 파악된 격리된 물질에 대해 격리구역 및 기타 수단이 제공되어야 한다.

3) 회수제품의 동일한 조건에서 생산된 다른 제품은 제품의 안전성이 평가되어야 한다. 규정된 재고순환시스템 (FIFO/FEFO)은 준수되어야 한다.
가솔린 또는 디젤 동력 지게차는 식품 부 재료 또는 제품 저장 구역에서 사용되지 않아야 한다.
4) 회수대상 제품에 대한 회수사실을 대외적으로 공식적인 발표로 신속한 회수가 가능하도록 하여
야 한다.
｢인증조직 준비사항｣
※ 회수 프로그램의 효과성을 검증하는 모의 회수 보고서에는 다음 사항의 포함이 바람직하다.
- 추적된 원재료 또는 포장 재료의 식별 1) 원·부자재, 반제품 및 완제품은 구분관리 하고 바닥이나 벽에 밀착되지 않게 적재관리 되어야 한다.
- 관련된 제품의 양의 달성을 검토하기 위한 기록의 개요 • 해충이나 설치류의 침입여부를 확인관리는 동 조항“12.위해생물관리”의 기준을 따른다.
- 계산 요약 (material balance) • 창고보관에서 해당되는 경우 온도, 습도 관리를 효과적으로 관리하여야 한다.
- 회수된 제품의 양이 포함된 테스트의 효과성 • 바닥이나 벽의 이격으로 제품 적제의 위험이나 하층제품에 무리가 되지 않게 관리 하여야 한다.
- 회수 팀에 의한 문서화된 검토
- 실제 회수의 경우에 알려야 되는 인원 목록 2) 폐기물질 및 화학물질은 식품취급구역으로부터 분리하여 지정된 장소에 보관하여야 한다.
- 밝혀지지 않았던 문제나 시스템 개선을 위한 기회의 검토 • 윤할제, 세제, 살충제, 가성소다, 구세제, 세제 · 소독제 등
- 최초 외부 고객: (공급업체의 관리 밖에 있는 첫 번째 고객으로 정의; 제품이 공급업체와 계약한
• 가솔린 또는 지게차용 연료는 잠재적인 흡취나 전이를 예방하기 위하여 보관창고 내 보관하지
창고로 옮겨지는 것은 여전히 공급업체의 관리하에 있는 것으로 간주). 최초 외부 고객은 다음
않아야 한다.
이 될 수 있다:
• 취급담당자를 선정하고 사용에 대한 승인을 포함한다.
- 제품을 직접 배송하는 배송 센터
3) 부적합한 원 · 부자재, 반제품 및 완제품은 별도의 지정된 장소에 보관하고 명확하게 식별되는 표
- 최종 제품을 원료로 사용 고객
시를 하여 반송, 폐기 등의 조치는 부적합관리 규정에 따르며, 그 결과를 기록으로 유지하여야 한다.
- 제품이나 원료를 다른 국가로 제품을 수출하는 곳

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

4) 보관 중인 원료 및 완제품은 선입선출 원칙에 따라 입 · 출고 상황을 기록관리하여야 한다.
• 비고 FIFO: First In First out, FEFO: First In First expired
5) 보관창고의 관리는 [첨부9. 원 · 부자자재 · 제품 창고 점검일지]에 준하여 관리한다.
변화를 확인할 수 있도록 온도 기록 장치를 부착하여야 한다.
• 냉장·냉동 상태를 유지를 기록하고 관리하여야 한다.
• 온도기록지의 관리 시 상·하차 등 일시적인 기준이탈에 대한 검토내용을 기록하여야 한다.
8) 벌크 컨테이너는 식품용으로만 사용되어야 하고 요구되는 경우 규정된 자재에만 사용 되어야 한다.

16.3 차량, 운송수단 및 컨테이너

차량, 운송수단 및 컨테이너는 수리되고 청결한 상태로 유지되어야 하고 관련된 기준의 요구사항에 일치하
는 상태로 유지되어야 한다.

차량, 운송수단 및 컨테이너는 제품의 손상 또는 오염으로부터 보호를 제공하여야 한다. 온.습도 관리는 조
직에 의해 요구되는 경우 적용되고 기록되어야 한다.
동일 차량, 운송수단 및 컨테이너가 식품 및 비품에 사용되는 경우에는 양 제품의 적재 간에 세척이 되어
야 한다.

벌크 컨테이너는 식품용으로만 사용되어야 한다. 조직에 의해 요구되는 경우, 벌크 컨테이너는 규정된 자

재에만 사용되어야 한다.

｢인증조직 준비사항｣

6) 운반 중인 식품은 비식품과 구분하여 교차오염을 방지하여야 하며, 운송차량(지게차 등 포함)으로

인하여 운송제품이 오염되어서는 아니 된다.
• 운송 도구 및 컨테이너 청결 관리는 [첨부10. 운송도구 및 차량점검일지]의 점검 기준에 따른다.
- 각 운반 도구의 청결 상태 여부
- 각 운반 도구의 작동 상태 여부
- 각 운반 도구의 오일 누출 여부
- 해당되는 경우, 온도 및 습도 기록관리 여부
- 차량 세척 주기에 준한 관리 여부
- 운반 차량 제품의 파손 여부
- 식품과 비식품과 혼재 이송 여부 등
• 운송 도구 및 차량점검결과 이상 발생 시 관련내용 및 조치사항을 명확히 기록 관리 한다.

7) 운송차량이 냉장의 경우 10℃이하, 냉동의 경우 -18℃이하를 유지할 수 있어야 하며, 외부에서 온도

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 3. 선행요건 프로그램 요구사항 이해

제품 정보와 소비자 인식 18.2 접근 통제

정보의 중요성을 소비자가 이해하고 결정을 내릴 수 있는 방법으로 정보가 소비자에게 제공되어야 한다. 사업장 내에서 잠재적으로 민감한 구역은 식별되고, 도식화 되고, 접근 통제되어야 한다.

정보는 라벨 또는 회사 웹사이트, 광고와 같은 기타 수단으로 제공될 수 있다. 정보는 제품에 적용 가능한 실현 가능한 경우, 접근은 잠금장치, 전자카드키 또는 대체 시스템을 사용하여 물리적으로 제한되어야 할
보관, 준비, 섭취방법을 포함할 수 있다. 것이다.

｢인증조직 준비사항｣

식품 방어(food defence), 4) 식품보완 취약점 및 위험성 평가를 토대로 결정된 민감한 구역(‘Sensitive Security Areas‘ 이하
SSA)는 유독물질 보관창고(가성소다), 보일러실, 구내식당 등이 정되어진다.
생물학적 경계(biovigilance) 및 생물학적 테러
5) 공장 내 민감한 구역(SSA)은 별도의 위치도를 작성하여 관리하여야 한다.

18.1 일반 요구사항 6) 공장 내 접근 통제 및 제한을 위하여 CCTV 위치도를 작성하고, 가능한 경우 실시간 영상을 통하
여 확인 관리하여야 한다.

각 사업장은 고의적인 파괴, 공공기물 파손 또는 테러와 같은 잠재적 행동에 의해 제기되는 제품에 대한 위

해 요소를 평가하여야 하며 비례적인 보호.조치를 취해야한다.

｢인증조직 준비사항｣

1) 식품 방어 및 발생 가능한 식품보안 사고(식품테러, 유해화학물질 누출, 외부인 유독물질 투입 등)

에 보호·조치를 위한 관리수단을 수립하여야 한다.
• 식품보안 사고를 예방하기 위하여 보안구역 평가하고 민감한 보안구역(SSA)에 대한 관리, 제어
또는 접근제한을 규정하고 실행하여야 한다.
• 공장출입의 관리기준에 물리적 보안, 차량출입통제 등의 방법 등을 검토한다.
• 인원출입 관리기준은 종업원 출입, 용역업체인원 출입, 방문자 출입 등의 기준을 부여 관리한다.
• 또한, 상기 보안관련 사항은 문제 인식 활성화를 위하여 교육훈련으로 관리한다.

2) 다음 사항을 다루는 식품보안 취약점 및 위험성을 평가를 토대로 민감한 보안구역으로 선정한다.
• 식품보안 위협, 위험, 위해의 식별 및 중대성 평가
• 위협, 위험, 위해의 순위 부여
• 타당성 있고, 합리적이고 적절한 위험의 관리

3) 식품보안 취약점 및 위험성 평가의 방법은 공장 내 [부표12. 구역별 보안구역 평가]에 따른다.

236 │ │ 237
 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
4
영업장 관리 _ 240
제조·가공 시설·설비 관리 _ 251
냉장·냉동 시설·설비 관리 _ 254
위생 관리 _ 255
용수 관리 _ 274
입고·보관·운송 관리 _ 277
검사 관리 _ 282
회수 관리 _ 289
식품방어 및 보안 기준 _ 295
알러지 관리 _ 297
CIP System _ 298
보일러 _ 306
압축공기 시스템 _ 314
이물검사 장비 _ 324
위해요소 _ 354

│ 239
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

4
선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
• 본 지침서는 선행요건 관리의 실행을 위해 보다 구체적으로 표현하고, 현장사진 및 관리 point를 제시
하여 위생관리상 중점적으로 필수적인 관리항목을 반영하고자 하였으며, 선행요건관리계획을 쉽게 마련
(2) 건물의 구조(바닥, 벽, 천장)

｢해설｣ 원료처리실, 제조․가공실 및 내포장실의 바닥, 벽, 천장, 출입문, 창문 등은 제조․가공하는 식

품의 특성에 따라 내수성 또는 내열성 등의 재질을 사용하거나 이러한 처리를 하여야 하고, 바닥은 파
할 수 있도록 지원하고자 선행요건 준수를 위해 필요한 관리프로그램 및 점검표에 대한 예시를 제공하여, 여 있거나 갈라진 틈이 없어야 하며, 작업 특성상 필요한 경우를 제외하고는 마른 상태를 유지하여야
HACCP 적용 및 희망업소의 영업자, HACCP담당자 및 HACCP 교육․훈련 담당자가 쉽게 HACCP에 접근이 한다. 이 경우 바닥, 벽, 천장 등에 타일 등과 같이 홈이 있는 재질을 사용한 때에는 홈에 먼지, 곰팡이,
가능하도록 하고자 하였다. 이물 등이 끼지 아니 하도록 청결하게 관리하여야 한다.

영업장 관리
∙ 구조 – 건축물의 전반적인 구조 확인 및 밀폐성
∙ 재질 – 바닥, 벽, 천장 등의 재질 영향성
∙ 면적 – 취급하려고하는 식품의 생산량을 고려한 넓이의 적정성
1) 영업장 구조: 작업장은 해당제품의 생산에 적합하도록 위생적인 구조를 유지
<건축물 대장 양식>
｢해설｣ 작업장은 독립된 건물이거나 식품취급외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽․층 등에 의하여
별도의 방 또는 공간으로 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다.)되어야 한다.
작업장(출입문, 창문, 벽, 천장 등)은 누수, 외부의 오염물질이나 해충․설치류 등의 유입을 차단할 수
있도록 밀폐 가능한 구조이어야 한다.
작업장은 청결구역(식품의 특성에 따라 청결구역은 청결구역과 준 청결구역으로 구별 할 수 있다.)과
일반구역으로 분리하고, 제품의 특성과 공정에 따라 분리, 구획 또는 구분할 수 있다.

- 영업장은 관련법령에 적법한 건물이며 주변은 배수가 용이하고 해충 등이 서식 또는 발생되지 않도록 관리

- 작업장 건물은 독립 건물 또는 식품취급외의 용도로 사용되는 시설과 분리(별도의 공간으로 구별)
- 건물 재질은 식품에 나쁜 영향을 주지 않고 식품을 오염시키지 않는 재질 사용

(1) 건물의 적법성

작업장 건물은 건축법, 소방법, 환경법 등에 영향을 받으며 관련법령에 의거한 적법한 건물에 위치하여야
한다. 따라서 우리 작업장이 어디에 위치하며 건물은 어떠한 상태인지, 주기적으로 확인이 필요한 법령(가
설건축물설치신고 등)은 어떠한 것이 있는지 확인하여 둔다. 식품이외의 용도로 사용되는 시설과는 분리되
어야 하는 것은 가정에서 식품과 약품, 세제, 방충제등을 다른 공간에 분리하여 보관 사용하는 것과 같다. 이
물품들이 같은 공간에서 혼재되어 사용하면 세제, 방충제등의 오인으로 인한 사고로 이어지므로 식품취급
업소에서는 철저히 분리 보관하도록 한다.

240 │ │ 241
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

< 천정시공 예> ※ 각 구역의 특성에 맞는 구역별 위생수칙을 설정하여 위생적으로 관리하여야 하며 작업자는 각 구역별
로 설정된 위생수칙을 준수하면서 지정된 구역에서만 작업하여야 한다. 작업 중 다른 구역으로 이동하지
아니하여야 한다. 부득이하게 다른 구역으로 이동하는 경우 세척•소독 등을 실시하여 교차오염을 방지하
여야 한다.

(2) 작업장 내부 관리
작업장 내부는 식품을 취급하기 위한 장소로 많은 요소(출입문, 창문, 조명 등)를 포함하고 있고 그 각각에
대한 설치 목적 및 관리 기준이 수립 되어야 한다.

(3) 작업장 재질

2) 작업장 관리(배치)

(1) 작업장 구역 설정 관리: 작업구역은 제품의 특성에 따라 분리 또는 구획되어야 한다.

∙세척공정이 있는 제품은 세척공정까지 일반구역 그 이후 내 포장까지 청결구역
∙가열공정이 있는 제품은 가열이전까지 일반구역 가열에서 내 포장까지 청결구역
∙소독공정이 있는 제품은 소독공정 이전까지 일반, 소독에서 내 포장까지 청결구역
(다만, 가열, 증숙, 탈수 등의 공정은 준 청결구역으로 세분화 할 수 있다.)
※ 구역설정 예시

내포장 이전에 가열(또는 소 내포장 이후에 가열(또는 소독) 공 전체 공정에 가열(또는 소독)공정
구분
독)공정이 있는 경우 정이 있는 경우 이 없는 경우

청 가열공정 이후의 작업구역 중

식품이 노출상태로 취급되는 작업 식품이 노출상태로 취급되는 작업
결 식품이 노출상태로 취급되는
구역 중 제조가공 작업구역 및 내 구역 중 제조가공 작업구역 및 내
구 제조 가공구역 및 내포장 작
포장 작업구역 포장 작업구역
청 역 업구역
결
구 (0) (X)
준
역 청
식품이 노출상태로 취급되는 작업 식품이 노출상태로 취급되는 작업 작업장의 바닥, 벽, 천장, 창문 등은 사용 시간이 지남에 따라 먼지, 식품찌꺼기 등의 축적으로 세척 ․ 소독을
결 가열 공정이 포함된 작업구역
구역 중 전처리 외 구역 구역 중 전처리 외 구역
구 실시하여야 한다. 이에 더해서 작업장의 노후화, 파손 등으로 보수가 필요할 경우 그 보수 방법에 대한 기준
역
을 수립해 두는 것 또한 그 관리의 한 요소라 할 수 있다.

일반 식품을 내포장 상태로 취급하 식품을 내포장 상태로 취급하는 구 식품을 내포장 상태로 취급하는 구
구역 는 구역, 전처리 작업구역 역, 전처리 작업 구역 역, 전처리 작업구역 •바닥: 내벽은 갈라진 틈이나 파손된 부분이 없도록 관리 / 내벽은 응결수, 오물이 집적되거나 곰팡이, 미
생물 등이 번식되지 않도록 청결하게 관리하여야 한다.

242 │ │ 243
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
- 오염물질이 쉽게 구분 가능한 밝은 색의 내수성, 내부식성, 내열성, 내약품성, 항균성 등이 있는 적절
한 재질을 사용
- 내벽의 접촉하는 면은 청소가 용이하도록 곡면 또는 사면 처리
•천장: 천장은 밝은 색의 내수성, 내부식성, 내열성, 내약품성, 항균성 등이 있는 적절한 재질을 사용하며
파손된 부위나 구멍, 틈이 없도록 하며 먼지가 쌓이거나 곰팡이 등이 번식하지 않도록 청결하게 관리하여
야 한다.
(4) 작업장 배수 및 배관
작업장은 배수가 잘 되어야 하고 배수로에 퇴적물이 쌓이지 아니 하여야 하며, 배수구, 배수관 등은 역류가
되지 아니 하도록 관리하여야 한다.
｢해설｣ 작업장은 공정 용수 및 청소 용수를 배출하기 위해 배수로(또는 배수구)를 갖추고 관리한다.
배수로(또는 배수구)는 경사가 양호하여 물의 배출이 잘 되어야 하며 퇴적물이 쌓이지 않도록 내부
는 매끈한 상태를 유지해야 한다. 또한, 하수의 역류 및 해충, 쥐 등의 유입을 방지하기 위한 설비가
되어있어야 한다.
- 배수로에는 반드시 덮개를 설치(폐수로 인한 교차 오염 방지)
- 배관과 배관의 연결부위는 인체에 무해한 재질로 설치되어야 하며 배관은 누수 되거나 응결수가 발생하
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4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
지 않도록 관리하여야 한다.
- 배관에 응결수가 발생하는 경우 : 단열재 등으로 처리, 주기적으로 제거, 하부에 응결수가 낙하하지 않도
록 물품 등을 두지 않도록 한다.
- 단열 처리한 단열재가 외부로 노출되지 않도록 마감재 등
- 배관은 먼지가 쌓이거나 이물 등이 집적되지 않도록 청결하게 관리
- 용도를 구분할 수 있도록 식별표식을 하고 관리
(5) 작업장 출입구 및 이동경로
작업장의 출입구에는 구역별 복장 착용 방법을 게시하여야 하고, 개인위생관리를위한 세척, 건조, 소독 설
비 등을 구비하여야 하며, 작업자는 세척 또는 소독 등을 통해 오염가능성 물질 등을 제거한 후 작업에 임
하여야 한다.
작업장 내부에는 종업원의 이동경로를 표시하여야 하고 이동경로에는 물건을 적재하거나 다른 용도로 사
용하지 아니 하여야 한다.
｢해설｣ 작업장은 외부와 직접적으로 연결되지 않도록 물류의 출입구에는 완충구역, 작업자의 출입
구에는 위생전실을 두어 관리한다. 작업장의 통로에는 작업자의 이동 간 교차오염이 발생할 수 있
고, 화재 시 대피로 등을 차단할 수 있으므로 물건을 적재하지 않는 것이 좋다. 작업장에서 이동이 제
한적인 부분(일반구역 → 청결구역, 위생전실을 통과하지 않는 작업장 출입구 등)에는 작업자가 인
지할 수 있도록 이동경로를 표시하거나 이동할 수 없도록 출입문 시건장치, 손잡이 및 개방방향 등
을 관리한다.
< 출입문 및 이동동선>
- 작업장 내부 출입구 : 반드시 작업자를 위한 세척소독 시설 구비 / 세척소독 설비는 입․퇴실 방향 고려한
배치
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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
- 이물제거를 위한 시설 : 테이프 클리너, 진공흡입기, 에어샤워 등
- 장화 세척조 : 반드시 전실 내 작업장 퇴실구에 설치
- 이동경로는 작업장과 작업장 사이, 이동통로에 표시
- 에어 커튼 : 작업장 외부 설치(저온창고 냉기 보존 목적으로 설치 가능)
(6) 작업장 창문
창의 유리는 파손 시 유리조각이 작업장내로 흩어지거나 원․부자재 등으로 혼입되지 아니하도록 하여야
한다.
｢해설｣ 작업장의 창문은 자연채광, 환기 등과 관련된 구성요소로 작업장의 창문 재질(일반유리, 강
화유리, 아크릴 등)을 확인하여 파손되었을 때 유리가 흩어질 수 있는 재질인 경우 혼입을 예방할 수
있도록 적절히 관리한다.
창문은 내수성․ 내부식성 재질로 청소가 용이하고 닫았을 때 틈이 없어야 한다.
<창문 유리 비산 방지 처리> <유리의 파손> <비산 방지용 필름이 코팅된 안전 유리창>
- 작업장의 창문 파손 시 유리가 흩어질 경우에 직접 혼입 또는 간접혼입이 발생될 수 있으므로 파손되기 전
부터 흩어지는 것을 예방관리
- 유리는 파손 시 비산되지 않는 재질을 사용하거나 필름 코팅 처리
- 창문의 해충유입 차단 : 물구멍, 틈새 등에 대한 확인
- 작업장 창문은 밀폐 가능한 구조, 항상 닫혀 있고, 먼지 등 청결 관리
- 방충망은 틈 및 파손부위 없도록 관리, 먼지 등이 누적되지 않도록 청결 관리
- 창틀은 해충 또는 먼지, 이물 등이 집적되지 않도록 청결히 관리
- 창턱은 먼지, 이물, 기구, 도구 등이 없이 청결하게 관리, 필요한 경우 경사면
- 창문틀 배수구 구멍에도 방충망을 설치
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4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
(7) 작업장 조명 기구 및 적정조도 유지
작업실 안은 작업이 용이하도록 자연채광 또는 인공조명장치를 이용하여 밝기는 220룩스 이상을 유지하
여야 하고, 특히 선별 및 검사구역 작업장 등은 육안확인이 필요한 조도(540룩스 이상)를 유지하여야 한다.
채광 및 조명시설은 내부식성 재질을 사용하여야 하며, 식품이 노출되거나 내포장 작업을 하는 작업장에는
파손이나 이물 낙하 등에 의한 오염을 방지하기 위한 보호 장치를 하여야 한다.
｢해설｣ 작업장은 원활한 작업이 이루어질 수 있도록 적정한 조명을 갖추어야 하며 선별, 검사 등 육
안으로 원료 또는 공정품을 확인하는 위치에서는 육안확인에 적절한 조도가 확보되어야 하며 일반
적으로 540Lux(50피트 촉광) 이상의 조도가 권장된다. 조도는 조명의 방향, 작업자의 작업위치, 작업
대의 위치 등 여러 상황에 따라 달라질 수 있으므로 실제 작업 상황을 고려하여 조명의 위치를 조정
하는 것이 바람직하다. 조명기구 자체가 유리이기 때문에 파손 방지 및 파손 시 비산 방지를 위해 덮
개를 설치하여야 한다.
<육안확인 위치 충분한 조도 확보> <조명기구 보호장치>
- 작업장의 조명 색을 오인할 수 있는 조명은 가급적 사용하지 않아야 한다.
- 조도 측정은 검수 및 선별의 경우 검수•선별 위치에서 측정하고 이외의 작업장은 바닥에서 80cm 되는 곳
에서 측정하도록 한다.(단. 여과기 필터 및 충진 설비를 보유한 작업장은 조도관리기준에 명시된 측정위치
에서 측정한다.)
- 채광 및 조명시설은 작업에 오염을 주지 않도록 관리, 내부식성 재질을 사용, 조명 보호 장치를 설치, 이물
이나 벌레 등이 집적되지 않도록 청결하게 관리.
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3) 부대시설 관리 (2) 화장실 관리

화장실은 그 특성상 가장 위험요소가 많고 항상 위험요소가 존재하는 곳으로 공간에 대한 관리와 사용 후
화장실, 탈의실 등은 내부 공기를 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기시설을 갖추어야 하며, 화장실 등의 벽 작업자에 대한 관리가 철저하게 이루어져야 하는 곳이다.
과 바닥, 천장, 문은 내수성, 내부식성의 재질을 사용하여야 한다. 또한, 화장실의 출입구에는 세척, 건조, 소 - 청소관리가 쉬운 재질, 강제적인 환기시설 구비
독 설비 등을 구비하여야 한다. - 사용 후 작업자가 손을 세척 ․ 소독할 수 있는 설비가 구비
탈의실은 외출복장(신발 포함)과 위생복장(신발 포함)간의 교차 오염이 발생하지 아니 하도록 분리 또는 구 - 가능한 손을 사용하지 않고 개폐가 가능한 구조, 외부에 손 소독 장치 설치
분․보관하여야 한다.

｢해설｣ 작업장의 부대시설로는 탈의실, 화장실 등이 있을 수 있으며 부대시설에 대한 관리 기준이

수립되어 있어야 한다. 이밖에도 영향을 줄 수 있는 식당, 휴게실 등에 대한 관리기준은 필요 시 수립
하여 관리할 수 있다.

(1) 탈의실 관리
탈의실의 구비 목적은 작업자가 외부에서 착용하는 의복을 작업장 내부에서 착용하는 청결한 위생복장으
로 갈아입는 공간을 마련하는 것이다. 또한, 작업자가 식품을 취급하러 들어간다는 인식을 갖추는 공간이므
<화장실 환기설비> <화장실 내부 위생설비>
로 위생복과 외출복의 보관방법, 탈의실의 관리방법에 대한 기준을 수립하여 관리가 필요하다.
(3) 분석실 관리
- 분석실의 위치는 작업장에 영향을 미치지 않는 곳에 위치하도록 하여야 한다.
- 담당자 이외에 출입을 통제하여야 한다.
- 내부 공기를 외부로 배출할 수 있는 별도의 환기시설을 갖추어야 한다.
- 내부는 주기적으로 청소하며 실험 장비를 청결하게 관리하여야 한다.
- 분석 관련 폐기물은 주변이 오염되지 않도록 관리하여 주기적으로 배출

4) 폐기물 처리시설 관리
<위생(장)화, 일반화 구분보관> <위생복, 일반복 구분보관> 작업장 외곽의 폐기물 처리시설(집하장, 처리장 등)은 관리가 안 될 경우 쉽게 해 충 발생 장소가 될 수 있
- 탈의실의 위치는 같은 건물 내 : 외부공간에 작업자가 노출되지 않음 다. 따라서, 그 구조, 반출, 청소관리, 방역 등 기준을 수립하여 관리가 필요하다.
- 바닥, 벽, 천정은 세척소독이 가능하고 용이한 재질을 사용
- 별도의 환기시설 : 내부 공기를 외부로 배출, 정상적으로 작동, 청결 유지 (1) 폐수/폐기물처리장
- 옷장 및 신발장 : 외출복장(신발 포함)과 위생복장(위생화 포함)간의 구분하여 보관하며 청결하게 관리 - 폐기물처리장의 위치 : 작업장에 영향을 미치지 않는 적절한 곳
- 위생복(위생모 포함), 외출복 등을 보관 : 적절한 재질의 옷걸이에 걸어 보관 - 정기적인 소독 : 폐기물 처리장 주위의 위생적인 환경을 유지
- 사용하지 않는 옷장 : 청결 유지, 불필요한 물품 등을 보관 금지, 필요한 경우 잠금 장치를 하여 관리 - 침출수 발생되지 않도록 관리
- 폐기물 배출 : 관리계획에 따라 주기적으로 처리•반출 및 그 결과를 기록 관리

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
(2) 작업장 청소관리
- 작업장 및 작업장 주변은 교차오염방지를 위하여 세척•소독기준(첨부7.10)에 따라 정기적으로 청소
를 실시하여 위생적인 상태를 유지하여야 한다.
5) 외부환경 관리
작업장 주위에 불필요한 물품 또는 해충발생에 유리한 상태, 물고임 등이 있다면 해당 작업장에서 취급하는
제품에 직접적인 위해뿐만 아니라 해당 작업장에서 근무하는 작업자의 위생 의식에도 영향을 줄 수 있다.
<작업장 주변 해충 방지를 고려한 주변 설계>
<작업장 외부 방치물 관리> <작업장 주변 정리>
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4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
제조 . 가공 시설 . 설비 관리
1) 제조 . 가공 시설 . 설비 설비 배치
｢해설｣ 식품취급시설․설비는 공정간 또는 취급시설설비 간 오염이 발생되지 아니 하도록 공정의 흐
름에 따라 적절히 배치되어야 하며, 위해요인에 의한 오염이 발생하지 아니 하여야 한다. 식품과 접촉
하는 취급시설설비는 인체에 무해한 내수성․내부식성 재질로 열탕.증기․살균제 등으로 소독․살균이
가능하여야 하며, 기구 및 용기류는 용도별로 구분하여 사용․보관하여야 한다. 온도를 높이거나 낮추
는 처리시설에는 온도변화를 측정․기록하는 장치를 설치․구비하거나 일정한 주기를 정하여 온도를
측정하고, 그 기록을 유지하여야 하며 관리계획에 따른 온도가 유지되어야 한다. 식품취급시설설비
는 정기적으로 점검․정비를 하여야 하고 그 결과를 보관하여야 한다.
(1) 시설.설비 배치의 적절성
모든 식품제조가공 공장은 자체적인 생산량, 품목, 생산의 특성에 따라 적절한 제조.가공 시설.설비를 가
지고 있다. 시설 ․ 설비의 배치는 작업장 건물의 구조, 생산의 흐름, 작업자의 이동 등을 고려하여 배치를 하
며 이동간의 오염 가능여부, 세척.소독 및 유지, 보수가 원활하도록 위치를 설정하여야 한다. 작업장의 시
설.설비 배치에 의해 이동과정, 세척 ․ 소독 시 문제점이 발생할 수 있다면 해당부분을 파악하여 관리할 수
있는 기준을 수립한다.
- 세척공정 후 절단, 탈수하는 제품 : 절단기, 탈수기 등은 세척기와 분리 배치
- 가열공정 후 절단, 내포장하는 경우 : 가열기와 절단, 포장기는 분리 배치
- 에어세척 후 절단, 분쇄하는 경우 : 에어세척기와 절단, 분쇄기는 분리 배치
- 분쇄공정 후 내포장의 경우 : 분쇄기와 내 포장기는 분리 배치
(2) 제조시설.설비의 요건
- 제조시설.설비는 제품을 위생적으로 생산하는데 적합한 성능과 용량 보장
- 식품과 직.간접적으로 접촉 가능성이 있는 시설.설비는 식품에 적합한 재질
- 세척하기 쉬우며 열탕, 증기, 살균제 등으로 소독, 살균이 가능
- 제조시설.설비는 내부의 구석진 곳까지 청소 및 소독이 가능한 구조
- 제조시설.설비는 파손, 훼손 등의 결함이 없어야 한다.
- 온도를 높이거나 낮추는 제조시설.설비는 온도기록계 등을 부착, 정기적으로 점검하여 정상적인 온
도가 유지될 수 있도록 관리
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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

- 제조시설.설비의 구동부에는 윤활유를 사용, 주유 시 흘러넘치지 않도록 주의, 커버, 받침대 등을 설

치하여 관리
- 제조시설.설비에 부착된 계측기는 사용방법이 간단, 정기적으로 교정 실시 후 사용

(3) 제조시설.설비의 배치
- 공정간 또는 시설.설비 간 교차오염이 발생되지 않도록 공정의 흐름에 따라 배치
- 제조시설.설비는 청소가 용이하도록 바닥, 벽, 천장과의 공간을 확보하여 배치
- 오염물질의 낙하로 제품오염이 우려될 경우 뚜껑, 덮개 등 방지장치 설치
- 공정 중 분진, 증기, 열 등이 발생할 경우 : 제거 장치를 설치하거나 차단하여 관리
<식품에 사용 적합한 재질의 시설ㆍ설비> <설비 녹 발생 유지ㆍ보수 필요>

2) 시설.설비 유지.보수 관리
(3) 온도를 높이거나 낮추는 설비의 온도계 설치 및 유지관리
(1) 시설.설비의 특징 파악 및 유지.보수 기준 수립 - 온도변화를 기록하는 시설은 가열, 냉각 등의 시설이며 이 온도변화를 기록하지 않으면 위해요소관리
작업장에서 사용되는 시설.설비.도구 등의 재질, 구조, 사용방법, 유지.보수 방법을 정확하게 파악하고 적 및 관련 시설의 적정한 온도유지여부를 파악 할 수 없으므 로 반드시 실측하여 기록관리 하여야 한다.
합한 관리기준을 수립하여야 한다. 시설.설비에 대해 올바르게 파악하는 것이 관리를 쉽게 할 수 있고 유 - 공정 중 온도를 높이거나 낮추는 설비(가열기, 냉각기 등)는 목표로 하는 온도에 적절히 도달할 수 있
지•보수비용을 줄이며 시설.설비에 대한 수명을 연장 시킬 수 있는 방법이다. 식품취급시설은 주기적으로 도록 온도를 확인할 수 있는 장치를 설치하고 해당 온도 확인 장치가 올바르게 작동할 수 있도록 유지•
점검 하여 적정한 개선조치를 취하여야 하며, 주기적으로 유지․보수하여 제조시설 관리기준에 적합하도록 보수 관리가 필요하다.
관리한다.

(2) 제조시설.설비의 관리
- 제조시설.설비는 사용 후 세척.소독기준에 따라 세척.소독을 하여 청결하게 관리
- 제조.가공에 사용되는 기구 및 용기류 : 용도별로 구분하여 사용, 세척 소독 기준에 따라 세척, 소독하
여 오염되지 않도록 보관
- 제조시설.설비는 점검, 정비를 실시하고 그 결과를 설비이력카드에 기록하고 관리
- 제조시설.설비를 정비할 경우에는 다음의 사항을 준수하여야 한다.
a) 정비를 위하여 작업장에 출입할 경우에는 복장착용기준에 따른 복장 착용, 정해진 이동 동선에 따
라 해당 작업장으로 입실
b) 정비는 작업종료 후 실시하는 것을 원칙으로 하나 부득이한 경우 다른 작업에지장을 주지 않도록
오염원을 차단한 상태에서 실시
c) 정비 시 끈, 테이프, 철사 등 이물 혼입의 우려가 있는 재질은 사용 금지 <온도 확인 장치의 설치 및 관리>
d) 제조시설.설비의 정비 후 반드시 남아있는 이물 등을 확인하고 세척•소독 실시

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

냉장 . 냉동 시설 . 설비 관리 위생관리

｢해설｣ 냉장시설은 내부의 온도를 10℃이하(다만, 신선편의식품, 훈제연어, 가금육은 5℃이하 보관 1) 작업자 위생관리
등 보관온도 기준이 별도로 정해져 있는 식품의 경우에는 그 기준을 따른다.), 냉동시설은 -18℃이하
로 유지하고, 외부에서 온도변화를 관찰할 수 있어야 하며, 온도 감응 장치의 센서는 온도가 가장 높 ｢해설｣ 작업장내에서 작업 중인 종업원 등은 위생복․위생모․위생화 등을 항시 착용하여야 하며, 개
게 측정되는 곳에 위치하도록 한다. 인용 장신구 등을 착용하여서는 아니 된다.

(1) 냉장.냉동 시설.설비의 배치에 대한 관리 (1) 작업자 위생관리

- 냉장.냉동 시설.설비는 제품의 온도관리에 중요한 설비로 이전 공정으로부터 신속하게 이어질 수 있 작업장 공정, 작업특성에 따라 또는 구역별로 위생복 등에 대한 착용기준과 착용방법을 수립하여 작업자가
는 위치(원료, 공정, 완제품 모두 해당)에 설치 준수하도록 교육훈련하고 공정별로 이물관리방법, 장비 등을 수립하여 이를 준수하도록 한다.
- 응축수 관리 : 사용 중 노후화 또는 설치 과정의 문제점, 냉동기의 가동 등에 따른 배수로 또는 별도의
방법으로 관리될 수 있도록 기준 수립이 필요하다.
- 냉장, 냉동 냉각시설은 정기적으로 점검, 청소를 실시하여야 한다.

(2) 냉장.냉동 시설.설비의 온도관리

- 냉장.냉동 시설.설비는 기준 온도가 적절히 관리되고 있는지, 설비의 상태 및 온도 확인 장치가 올바
르게 관리되고 있는지 확인 하여야 한다.

(0) (X)

(2) 개인위생 관리
- 작업자는 항상 해당 작업에 오염을 주지 않도록 위생적인 상태를 유지
<적절한 위치를 고려한 냉장ㆍ냉동 창고설치> <외부에서 확인가능한 온도계 설치> - 위생관리 등급에 따라 작업에 적합한 위생복장(위생복, 위생모, 안전모, 안전화 등)착용
a) 작업복은 2벌/개인 지급을 원칙으로 하고 복장착용기준(첨부 7.8)에 따라올바른 방법으로 착용
하여야 한다.
b) 작업복 및 위생복장은 세척.소독기준(첨부 7.10)에 따라 주기적으로 세탁, 소독 등을 하여 항상
청결한 상태를 유지
c) 작업에 불필요한 개인 사물(목걸이, 시계 등)을 금지
d) 위생복 착용방법 및 구역별 착용기준을 설정하여 관리

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
- 작업자는 자신의 신체를 항상 위생적인 상태로 유지하여야 한다.
a) 두발은 항상 단정히 하고, 수염은 매일 깔끔하게 면도를 하여야 한다.
b) 손톱은 짧게 깎고 매니큐어나, 짙은 화장 및 향수 사용을 하지 않아야 한다.
c) 작업장 내에서 흡연, 껌 씹는 행위 및 음식물 반입 등의 행위 금지.
d) 채용 전 건강검진을 실시, 매년 정기적으로 건강진단을 받아 건강상 이상 유무를 확인하고 건강진
단관리대장에 기록하고 관리.
e) 진단 결과 질병을 보균, 감염된 작업자는 식품 제조 업무에 배치 금지
f) 작업 중 손으로 머리, 얼굴 등 신체부위를 만지지 않도록 하여야 한다.
g) 손 등의 신체에 상처를 입은 경우에는 상처를 충분히 치료한 후 외부로 노출되지 않도록 조치하고
제품이 직접 노출된 공정을 피하여 작업에 투입.
h) 작업 중 발생할 수 있는 응급상황을 대비하여 영업장내에 구급약품을 비치하고 유통기한 등을 관리
- 작업 중 해당 구역별 위생수칙을 준수하여 교차오염을 방지하여야 한다.
a) 규정된 기준에 따라 손을 세척.소독하여야 한다.
b) 손 세척은 [부표8. 손 세척.소독지침(부표10)]에 따라 실시하여야 한다.
c) 세척•소독 시설에는 잘 보이는 곳에 손 세척.소독지침(첨부 7.9)을 게시한다.
d) 살균된 용기, 시설 등을 취급 할 때는 반드시 손 소독을 실시, 오염된 손으로 포장이 안된 제품이나
소독된 용기는 만지지 말아야 한다.
- 외부방문자 출입관리
a) 외부방문자는 규정된 복장을 착용하고 입실절차를 준수하여 입실 동선 관리 기준에 맞게 입실하
여야 한다.
b) [첨부6. 외부인작업자출입관리]에 의한 점검을 실시 후 입실 하도록 한다.
c) 개인소지품의 반입과 개인행동을 금하고 안내자의 지시를 따라야 한다.
d) 작업자와의 접촉을 피하고 원.부자재, 공정품 등의 이동 동선에는 가까이 가지않도록 하여 이물혼
입 등의 교차오염을 방지하여야 한다.
e) 점검, 인터뷰, 사진촬영 등의 부득이한 이유로 작업자와의 접촉, 원•부자재, 공정품 등의 이동 동선
에 접근을 할 경우 철저한 교차오염 예방 조치.
f) 퇴실절차를 준수하여 퇴실 동선 관리 기준에 맞게 퇴실하여야 한다.
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4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
(3) 작업자 이동동선 관리
동선 계획 및 공정간 오염방지
- 원부자재의 입고에서부터 출고까지 물류 및 종업원의 이동 동선을 설정하고를 준수하여야 한다.
- 원료의 입고에서부터 제조․가공, 보관, 운송에 이르기까지 모든 단계에서 혼입될 수 있는 이물에 대한 관
리계획을 수립하고 이를 준수하여야 하며, 필요한 경우 이를 관리할 수 있는 시설․장비를 설치하여야 한다.
- 청결구역과 일반구역별로 각각 출입, 복장, 세척•소독 기준 등을 포함하는 위생 수칙을 설정하여 관리하
여야 한다.
｢해설｣ 작업자의 불필요한 이동, 무분별한 작업 공간 활용은 제품에 교차오염을 유발할 수 있다. 작
업자는 오염 확산의 주된 요인이므로 엄격한 교육 및 통제가 필요하다. 작업자의 동선에 대한 계획
을 수립하고 작업장에서 작업자가 반드시 이동하지 않아야 할 곳은 출입문 관리, 동선 표시 등으로
제한할 필요가 있다.
｢해설｣ 원.부자재의 입고에서부터 출고까지 물류 및 종업원의 이동 동선 계획을 수립하여야 하며 작
업자의 배치, 이동 동선, 제조설비 및 도구 등은 공정간 오염이 발생 되지 않도록 배치하여야 한다. 작
업·청소도구 및 기구의 경우 색깔, 모양, 표식 등을 하여 교차오염이 발생하지 않도록 하여야 하며작
업자는 정해진 이동 동선을 준수하여 교차오염을 방지하여야 한다.
(4) 작업자 이동동선 계획의 기본원칙
- 물건과 사람의 동선은 가능한 구분하여야 한다.
- 동선은 일 방향 통행을 원칙으로 하여야 한다.
- 작업구역이 다른 곳을 빈번히 왕래하는 것은 피하여야 한다.
- 청결도가 다른 것이 서로 교차하는 동선은 피하여야 한다.
<작업자 동선계획에 따른 이동경로 표시> <작업자 동선계획에 따른 이동경로 표시>
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(5) 구역별 작업자의 출입절차 및 복장 착용 관리 환기시설은 정상적으로 작동되며 청결한 상태를 유지

- 작업자는 해당 작업공정에서 필요로 하는 위생수준에 따라 적당한 출입절차 및 작업 시 복장 기준을 - 흡.배기구에 설치된 여과망이나 방충망은 파손이 없어야 하며 정기적으로 세척, 교체하여 청결하
수립하고 준수 게 관리
- 출입 절차는 각 실에 해당하는 복장을 착용한 후 이물제거, 손 세척, 손 건조 등 실시하여야 하는 위생 - 모니터링 기준 수립 및 기록 : 환기(흡•배기구) 설비의 종류, 환기의 정도, 공기의 흐름, 설비의 정상
수칙의 순서와 이동방향 설정 및 이에 관한 안내에 해당한다. 작동 여부 등
- 위생복장은 요구되는 위생수준을 감안하여 작업자가 구역별로 구분될 수 있도록설정하는 것이 바
람직하다. -
- 해당 구역의 위생수준을 과도하게 초과하는 위생복장은 작업자의 불편을 초래하여위생의 저하를 유
발할 수도 있다.
- 전체적인 통일성 및 작업자의 실행성을 고려한 바람직한 기준 수립이 필요

<작업장 환기설비> <배기구 방충망 설치 관리>

(2) 작업장 온도 관리
제조․가공․포장․보관 등 공정별로 온도 관리계획을 수립하고 이를 측정할 수 있는 온도계를 설치하여 관리
하여야 한다. 필요한 경우 제품의 안전성 및 적합성을 확보하기 위한 습도관리계획을 수립․운영하여야 한다.

｢해설｣ 작업장의 온도는 제품의 특성(냉장, 냉동, 실온 등), 제품의 공정 시간, 공정 대기 시간, 작업
자의 작업 환경 등과 연관되어 생물학적 위해요소에 영향을 줄 수 있는 요소이다. 따라서, 필요한 경
우 각 실의 적정 온도기준을 수립하고 관리할 수 있는 설비(에어컨, 공조설비 등)를 통해 조절이 필
요하다.
<구역별 출입절차> <구역별 복장 착용기준>

2) 작업장 위생관리

(1) 작업장 환기 시설 관리
작업장 내에서 발생하는 악취나 이취, 유해가스, 매연, 증기 등을 배출할 수 있는 환기시설을 설치하여야
한다.

｢해설｣ 작업장 내부는 공정, 작업자의 활동 등으로 인해 유해가스, 증기, 열기 등이 발생할 수 있다.
이러한 요인들이 작업장 내부에 정체되어 있을 경우 제품뿐만 아니라 작업자의 위생, 건강 등에 영
향을 줄 수 있으므로 효과적으로 외부로 배출할 수 있는 설비를 구비하여야 한다.
<작업장 온도 관리> < 온.습도 관리>

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3) 세척.소독 기준 수립 - 식품제조시설(이송배관포함)
- 용수저장시설
영업장에는 기계․설비, 기구․용기 등을 충분히 세척하거나 소독할 수 있는 시설이나 장비를 갖추어야 한다. - 모니터링 및 검사 장비
세척․소독 시설에는 종업원에게 잘 보이는 곳에 올바른 손 세척 방법 등에 대한 지침이나 기준을 게시하여 -보관.운반시설과 운송차량,운반도구 및 용기
야 한다. - 환기시설(필터, 방충망 포함)
- 폐기물 처리용기 및 세척.소독도구 기타필요사항
영업자는 다음 각 호의 사항에 대한 세척 또는 소독 기준을 정하여야 한다.
·종업원 · 보관․운반시설 ▪세척·소독 게시물 관리
· 위생복, 위생모, 위생(장)화 등 · 운송차량, 운반도구 및 용기 세척.소독 시설에는 종업원에게 잘 보이는 곳에 올바른 손 세척 방법 등에 대한 지침이나 기준을 게시하
· 작업장 주변 · 모니터링 및 검사 장비 여야 한다.
· 작업실별 내부 · 환기시설 (필터, 방충망 등 포함) 작업장의 세척.소독을 할 수 있는 위치나 세척.소독이 필요한 곳에는 올바른 세척.소독 방법 및 절차를
· 식품제조시설(이송배관포함) · 폐기물 처리용기 표시한 게시물을 부착한다. 세척.소독 게시물은 교육을 통해 들은 내용을 항상 눈으로 확인하면서 습관
· 냉장․냉동설비 · 세척, 소독도구 화하기 위한 목적이다.
· 용수저장시설 · 기타 필요사항 따라서, 작업자의 특성(연령, 국정 등)을 고려하여 이해하기 쉽도록 게시물을 부착하여 실행성을 향상 시
킬 수 있도록 관리한다. 세척소독 게시물을 부착하는 행동은 단순하지만 그 게시물을 보고 철저히 준수
세척 또는 소독 기준은 다음의 사항을 포함하여야 한다. 되었을 때와 그렇지 않은 경우 기업의 손실은 엄청난 차이를 보일 수 있다. 하지만 너무 많은 게시물의 부
· 세척․소독 대상별 세척․소독 부위 · 세척․소독 기구의 올바른 사용 방법 착은 작업자의 혼란을 초래할 수 있고 게시물의 틈새, 게시물 자체로 인한 오염을 초래할 수 있으므로 적
· 세척․소독 방법 및 주기 · 세제 및 소독제(일반명칭 및 통용명칭)의 재적소에 적당한 수준의 게시물을 부착한다.
· 세척․소독 책임자 구체적인 사용 방법

세척 및 소독용 기구나 용기는 정해진 장소에 보관․관리되어야 한다.

세척 및 소독의 효과를 확인하고, 정해진 관리계획에 따라 세척 또는 소독을 실시하여야 한다.

｢해설｣ 세척소독기준은 선행요건관리에서 중요한 한 부분으로 식품취급에 직/간접적으로 사용되는

모든 것이며 대상별로 세척․소독하여야 할 부위를 모두 선정하여 실행하여야 실제 세척소독이 정확
하게 이루어진다. 따라서 작업장 내 배전판, 소방설비함 등도 세척소독 대상이며, 세척소독 대상의 부
위 일부가 세척․소독되지 않으면 세척․소독된 부분의 오염도 막을 수 없다. 또한 세척소독 기준이 현
실적인 방법인지 확인한다.
<손세척 방법 게시물> <설비ㆍ도구 세척소독 방법 게시물>

▪위생적이고 안전한 제품을 생산할 수 있도록 다음 사항에 대한 세척.소독기준을 설정하여 관리하여야 한다.
- 작업자 및 복장(위생복, 위생모, 위생화 등)작업장 주변 및 작업실별 내부

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▪작업장 세척·소독 위생관리 ￭ 일반구역(※ 자사의 특성에 맞게 사진 등을 첨부하여 수정․보완이 필요)

작업장의 청결한 위생상태 유지 관리를 위해 각 실의 출입문 및 창문, 바닥, 벽, 천장 등에 대한 세척.소독
부위 세척 ․ 소독 방법 도구 주기 담당자
기준을 수립하여 관리한다.
• 빗자루나 진공세척기로 찌꺼기, 오물 등을 제거한다. 빗자루
세제.소독제, 세척 및 소독용 기구나 용기는 정해진 장소에 위생적으로 보관하여야 한다.
• 세제를 묻힌 면걸레, 수세미를 사용하여 이물질, 찌든 진공세척이기
바닥 1회/일 작업자
a) 세척.소독에 사용되는 세제와 소독제는 환기장치가 있는 별도의 창고에 보관 하며 잠금 장치를 하여 때 등을 제거한다. 면걸레, 수세미, 세
관리하여야 한다. • 건조하고 소독수를 분무한다. 제, 소독수분무기

b) 세제와 소독제는 세척.소독제사용지침에 정해진 농도로 사용하여야한다. • 세제를 묻힌 면걸레로 이물질을 제거한다.
면걸레,소독수
내벽 • 젖은 면걸레로 세제를 닦아낸다. 1회/일 작업자
c) 세제와 소독제는 사용 후 잔류물이 남지 않도록 완전히 제거하여야 한다. 분무기
• 소독된 면걸레로 다시 한번 닦아낸다.
d) 신규 소독제는 관련법령에 적정한 것을 사용하여야 한다. • 세제를 묻힌 면걸레로 먼지 등을 제거한다.
천장 면걸레,소독수 1회/월 작업자
• 소독된 면걸레로 다시 한번 닦아낸다.

￭ 전처리실 세척.소독 기준(※ 본 내용은 예시로 자사의 특성에 맞게 수정.보완이 필요) • 세제를 사용하여 면걸레로 이물질 및 때를 제거한다.
세제,면걸레
문 • 젖은 면걸레로 세제 및 이물질을 제거한다. 1회/주 작업자
소독수
• 소독된 면걸레로 다시 한번 닦아낸다.
부위 세척 ․ 소독 방법 도구 주기 담당자

• 빗자루로 찌꺼기, 오물 등을 제거한다.

￭ 준청결구역(※ 자사의 특성에 맞게 사진 등을 첨부하여 수정․보완이 필요)
• 물을 분사하여 잔여 찌꺼기를 제거한다. 빗자루, 솔,
• 세제를 묻힌 솔을 사용하여 이물질, 찌든 때 등을 제거 스크래퍼, 부위 세척 ․ 소독 방법 도구 주기 담당자
바닥
한다. 세제, 1회/일 작업자
• 빗자루나 진공세척기로 찌꺼기, 오물 등을 제거한다. 빗자루,
• 차아염소산나트륨 희석수를 분무하고 5분간 방치한다. 소독수분
바닥 • 마른 마대걸레로 꼼꼼하게 문질러 닦는다. 마대걸레, 1회/일 작업자
• 물을 분사하여 헹궈내고 스크래퍼로 물기를 제거한다. 무기
• 소독수를 분무한다.(주 1회) 소독수분무기
주요부위 • 씽크대 하부, 작업대 후면 구석 등 • 세제를 묻힌 면걸레로 이물질을 제거한다.
면걸레, 세제
• 세제를 묻힌 면걸레로 이물질을 제거한다. 내벽 • 젖은 면걸레로 세제를 닦아낸다. 1회/주 작업자
면걸레, 소 1회/일, 소독수분무기
벽 • 젖은 면걸레로 세제를 닦아낸다. • 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다.
독수 오염 물질 작업자
• 소독된 면걸레로 다시 한번 닦아낸다. • 세제를 묻힌 면걸레로 먼지 등을 제거한다. 면걸레, 세제,
분무기 묻었을 경우 천장 1회/월 작업자
주요부위 • 분쇄기 뒷벽 등 • 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다. 소독수

• 세제를 묻힌 면걸레로 먼지 등을 제거한다. • 세제를 사용하여 면걸레로 이물질 및 때를 제거한다.

천장 면걸레, 소 세제, 면걸레,
• 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다. 1회/주 작업자 문 • 젖은 면걸레로 세제 및 이물질을 제거한다. 1회/일 작업자
독수 소독수
주요부위 • 배합기 상부 천장 등 • 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다.(주 1회)

• 세제를 사용하여 면걸레로 이물질 및 때를 제거한다. 세제, 면

문 • 젖은 면걸레로 세제 및 이물질을 제거한다. 걸레 1회/주 작업자 ￭ 청결구역(※ 자사의 특성에 맞게 사진 등을 첨부하여 수정․보완이 필요)
• 소독된 면걸레로 다시 한번 닦아낸다. 소독수 부위 세척 ․ 소독 방법 도구 주기 담당자

• 배수로 덮개를 개방하고 솔을 이용하여 찌꺼기를 제거 • 이물질을 진공세척기로 흡입한다.

솔, 소독수 빗자루
한다. • 세제를 묻힌 면걸레로 닦아낸다.
배수로 분무기, 스 1회/일 작업자 바닥 세제, 소독수 1회/일 작업자
• 차아염소산나트륨 희석수를 분무하고 5분간 방치한다. • 젖은 면걸레로 세제를 닦아낸다.
크래퍼 면걸레
• 물을 분사하여 헹궈내고 스크래퍼로 물기를 제거한다. • 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다.(주 1회)

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세제
• 세제를 묻힌 면걸레로 이물질을 제거한다. ￭ 충진실 시설.설비.도구 세척.소독 기준
면걸레
내벽 • 젖은 면걸레로 세제를 닦아낸다. 1회/일 작업자 (※ 본 내용은 예시로 자사의 특성에 맞게 수정 ․ 보완이 필요)
소독수
• 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다.
분무기 대상 부위 세척 ․ 소독 방법 도구 주기 담당자

• 세제를 묻힌 수세미로 이물질을 제거하고 수세미,

• 세제를 묻힌 면걸레로 먼지 등을 제거한다. 면걸레, 세제 충진
천장 1회/주 작업자 충분히 물 세척을 실시한다. 스크래퍼,
• 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다. 소독수 서비스
• 스크래퍼로 물기를 제거하고 건조한다. 세제, 1회/일 작업자
탱크
• 소독수를 분무한다. 소독수분
• 세제를 사용하여 면걸레로 이물질 및 때를 제거한다 세제 충진기 주요부위 • 유입 배관, 배합 블레이드 등 무기
문 • 젖은 면걸레로 세제를 닦아낸다. 면걸레 1회/일 작업자 • 노즐을 충진기에서 분리한다.
1회/일,
• 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다.(주 1회) 소독수 • 씽크대에서 깨끗한 물에 담궈 충분히 불린다. 면걸레,
충진 노즐 오염
• 세재를 묻혀 솔로 세척한다. 소독수분 물질 작업자
• 건조기에서 건조시킨 후 소독수를 분무한다. 무기 묻었을
￭ 부대시설(※ 자사의 특성에 맞게 사진 등을 첨부하여 수정․보완이 필요)
경우
주요부위 • 충진노즐 패킹 등
부위 세척 ․ 소독 방법 도구 주기 담당자 • 세제를 묻힌 면걸레로 먼지 등을 제거한다.
충진실 전체 면걸레, 소
빗자루, • 소독된면걸레로다시한번닦아낸다. 1회/일 작업자
• 이물질을 빗자루로 쓸어낸다. 대차 독수
바닥 소독수, 1회/일 작업자 주요부위 • 대차 바퀴 등
• 소독된 면걸레로 닦아낸다.
면걸레
세제, 수
면걸레, • 물에 불려 세재를 묻힌 수세미로 세척한다.
내벽 • 소독된 면걸레로 닦아낸다. 1회/주 작업자 세미
소독수 스쿠프 전체 • 충분히 물로 헹군 다음 건조기에서 건조한다. 1회/일 작업자
소독수분
• 소독수를 분무한다.
• 총채로 천장 면에 부착된 먼지를 턴다. 면걸레, 무기
천장 1회/월 작업자
• 소독된 면걸레로 다시 한 번 닦아낸다. 소독수

￭ 시설/설비/도구
세제,
문 • 소독된 면걸레로 닦아낸다. 면걸레 , 1회/주 작업자 대상 부위 세척 ․ 소독방법 사용도구 주기 담당자
소독수
내부,외부, • 세제를 묻힌 브러쉬로 이물질제거하고 물 소독수,분무
야채세척․
동력부분, 세척을 2회 이상한다. 기,세제, 1회/일 작업자
▪시설.설비, 도구 세척.소독 위생관리 소독기
바퀴 등 • 소독수를 분무한다. 수세미
시설.설비, 도구의 청결한 위생상태 유지 관리를 위해 각 실의 위생설비 별 세척.소독 방법, 부위, 주의사
• 세제를 묻힌 면걸레를 사용하여 이물질 제거
항 등을 설정하여 관리한다. 내부,외부, 소독수,분무
탈피기, 절 하고 물로 세척 (2회 이상)후 물기를 마른걸레
동력부분, 기,세제, 1회/일 작업자
단기 로 닦아낸다.
바퀴 등 수세미
• 소독수를 분무한다

내부,외부, • 세제를 묻힌 수세미를 사용하여 이물질 제거 소독수,분무

가열기(스
동력부분, 하고 물로 세척(2회 이상) 기,세제, 수시/일 작업자
팀솥)
바퀴 등 • 소독수를 분무한다 수세미

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내부,외부, • 세제를 묻힌 브러쉬로 이물질 제거하고 물로 소독수,분무 • 옷장 내부의 먼지를 소독된 면걸레로 닦아
취반기 동력부분, 세척 (2회 이상) 기,세제, 수시/일 작업자 바닥, 벽, 낸다. 면걸레,
옷장 1회/주
바퀴 등 • 소독수를 분무한다 수세미 천정, 문 • 옷장 외부의 먼지를 소독된 면걸레로 닦아 소독수
• 세제를 묻힌 면걸레로 이물질 제거하고 물 낸다.
내부,외부, 소독수,분무
식기세척 로 세척(2회 이상) 후 물기를 마른걸레로 닦 면걸레,
동력부분, 기,세제, 수시/일 작업자 조명 시설 커버, 조명 • 소독된 면걸레로 먼지, 검은 때 등을 제거한다. 1회/월 작업자
기 아낸다. 소독수
바퀴 등 수세미
• 소독수를 분무한다
• 세제를 묻힌 면걸레로 이물질 제거하고 물 ￭ 위생복 등
내부,외부, 소독수,분무
로 세척(2회 이상)후 물기를 마른걸레로 닦 (※ 자사 위생복 등의 특성에 맞게 사진 등을 첨부하여 수정․보완하여야 합니다.)
제빙기 동력부분, 기,세제, 1회/일 작업자
아낸다.
바퀴 등 수세미
• 소독수를 분무한다 부위 세척 ․ 소독방법 사용도구 주기 담당자
내부,외부, 소독수,분무
• 세제를 묻힌 수세미로 이물질을 제거하고 물 위생복 • 중성세제를 이용하여 세탁한다. 세탁기 1회/일 작업자
냉각기 동력부분, 기,세제, 1회/일 작업자
세척을 2회 이상 한다.
바퀴 등 수세미 위생모 • 중성세제를 이용하여 세탁한다. 세탁기 1회/일 작업자

내부,외부, • 소독된 면걸레로 검은 때, 먼지를 제거한다. 소독수,분무 • 중성세제를 이용하여 세탁한다.

마스크 세탁기 1회/일 작업자
위생시설 동력부분, • 필터교환 기,세제, 1회/일 작업자 (1회용의 경우 제외)
바퀴 등 • 소독수를 분무한다. 수세미
토시 • 중성세제를 이용하여 세탁한다. 세탁기 1회/일 작업자
차량,
내부,외부, 소독수,분무 위생장갑 • 중성세제를 이용하여 세탁한다. 세탁기 1회/일 작업자
파랫트 등 • 소독된 면걸레로 검은 때, 먼지를 제거한다.
동력부분, 기,세제, 1회/일 작업자
운송,보관 • 소독수를 분무한다. 앞치마 • 중성세제를 이용하여 세탁한다. 세탁기 1회/일 작업자
바퀴 등 수세미
시설등

• 세제를 묻힌 봉솔로 때와 오염 물질을 제거 • 연성세제를 이용하여 세척한다.

장화 세척조 1회/일 작업자
한다. 소독수,분무 • 건조 후 소독수를 분무한다.
바닥, 벽,
용수탱크 • 호스로 물을 뿌려 세제를 세척 한다 기,세제, 1회/분기 작업자
뚜껑
• 고압용 물세척기로 물 때 및 세제 등을 세척 수세미
한다. ￭ 세제 및 소독수 사용방법
검사 및 모 소독수,분무 (※ 자사의 특성에 맞게 사진 등을 첨부하여 수정․보완하여야 합니다.)
• 소독된 면걸레로 검은 때, 먼지를 제거한다.
니터링 장 기,세제, 1회/일 작업자
• 소독수를 분무한다.
비 수세미 제품명 용도 성분 및 함량 사용 방법 및 조제

식품원료 • 원액을 물과 250배(200ppm) 희석하

방충망 • 제를 묻힌 면걸레로 이물질 제거하고 물로 세 소독수,분무
(생야채 중 가열조 디클로로아이소시안산 나트륨(이 여 사용한다.
환기시설 프로펠러 척(2회 이상)후 물기를 마른걸레로 닦아낸다. 기,세제, 1회/주 작업자
000 리공정이 없는 경 염화이소시아늄산나트륨)100%, • 1분 이상 처리 후 별도의 물 헹굼 처리
필터 • 소독수를 분무한다 수세미
우)살균소독제로 C₃ - C I₂ -N₃ -O₃ Na 64% 가 필요 없으며, 최대한 기울여 여액을
• 위생 장화장 내부의 먼지를 소독된 면걸레로 사용 완전히 흘려 보낸 후 자연건조 한다.
닦아낸다. 면걸레, • 사용기준(량)을 초과하여(200ppm)
신발장 내부, 외부 1회/주 작업자
• 위생 장화장 외부의 먼지를 소독된 면걸레로 소독수 사용 시 처리 후 반드시 음용수로 헹구
닦아낸다. 어야 한다.

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• 원액을 분무기에 넣고 사용한다.

식품기기의 살균( 비닐, 털, 종이, 금속, 동물 배설물 등이 주종
Ethy1 alcohol75% v/v이하. • (칼, 도마), 손 소독기의 살균용액으
칼, 도마), 손 소독 b) 원료 차원의 관리
000 grapefruit seed ext < 0.07%, 로 사용
기, 의 살균용액으 - 협력업체관리 및 입고검사강화 : 협력업체 관리상태 확인 및 적정조도(540LUX이상)확보 후 입고
grycerin U.S.P < 0.03% • 사용 후 곧 증발되며 인체에 무해하다.
로 사용
• 식품 및 식품기기의 살균 기준 준수

계면활성제16%(고급아민계,알킬 - 원료 선별 강화 : 인력 확보 및 교육·훈련 필요
황산에스테르(음이온)고급아민계 • 미온수 1L에 유니퐁 2g을 첨가하여 사 ※ 육안선별 등에 의존하므로 완전선별이 어려움
야채, 과일 및 용기
000 (비이온) 용한다.
나 조리기구등 세척
D-LEMONENE,알콜에추출물 • 칼, 도마 등을 세척하는데 사용한다.
(3) 공정 중 제거관리
84%
모든 단계에서 이물 혼입방지 계획을 수립하여 관리하여야 한다.
• 물 5L에 락스 50ml를 희석하여 사용
a) 원료 중의 이물 제거
000 발판소독수 차아염소산나트륨 한다.
• 발판소독수 조제 사용함. - 원·부자재 반입 시 물품 외부의 이물을 제거하기 위하여 랩핑,외 박스 등을 제거 후 반입하여야 한다.
- 이물 혼입 우려가 높은 원료는 설비 등을 이용하여 이물을 제거하거나 선별을 강화하고 작업자에 의
하여 전수 선별을 실시한 후 사용하여야 한다.
4) 공정 위생관리 - 계량 용기 등은 이물혼입을 방지하기 위하여 파손된 부분이 없어야 한다.
- 계량이 끝났거나 투입 대기 중인 물품은 밀봉, 뚜껑, 커버 등을 사용하여 외부이물이 혼입되지 않도
(1) 공정 중 이물관리 록 관리하여야 한다.
식품에서의 이물은 소비자 클레임의 주요 대상이었을 뿐만 아니라 식품을 취급하는 종사자라면 누구도 이 b) 세척, 여과, 자석 등 제거 공정 도입 : 이물 종류 분석 후 제거효과 확인
물 혼입 가능성으로부터 자유로울 수 없다. 따라서 업체 나름의 이물관리 대책을 세우고 철저한 관리를 하
고 있지만 공장 시설․ 설비, 원료 입고, 사람 출입, 방충방서, 공정에 대한 세심한 관리, 작업자에 대한 교육 (4) 작업자 부주의 및 관리 부족으로 공정 중 혼입
훈련 등 체계적인 관리가 이루어지지 못하면 언제 어디서 이물이 혼입될 지 알 수 없는 것이 식품의 특성이 a) 작업자 소지품 혼입
다. 원료의 입고에서부터 제조․가공, 보관, 운송에 이르기까지 모든 단계에서 혼입될 수 있는 이물에 대한 관 - 작업자는 입실 전 개인 사물 등을 탈의실 옷장에 보관하고 입실하여야 한다.
리계획을 수립하고 이를 준수하여야 하며, 필요한 경우 이를 관리할 수 있는 시설․장비를 설치하여야 한다. - 위생복 및 작업복 등에는 호주머니, 포켓 등을 만들지 않거나 안쪽으로 만들어서 제품에 혼입되
지 않도록 하여야 한다.
▪ 이물의 종류 - 위생복 및 작업복에는 단추 등을 철저히 관리하고 모니터링 한다.
- 유래별 : 원료 유래 이물, 공정중 혼입 이물, 유통중 혼입이물 - 게시물에 압정 사용을 금지하며 서류 등에도 클립, 핀, 스템플러 등 사용 금지
- 종류별 : 동물성(쥐털 등), 식물성(지푸라기 등), 광물성(돌 등), 기타 이물 b) 작업자 모발, 체모 등의 혼입
- 비중별 : 무거운 이물, 가벼운 이물 등 - 매일 출근 전에 세발과 빗질을 하여 모발이 자연적으로 탈락되지 않도록 관리
- 위해 특성별 : 위해성(유리 조각, 쇳조각 등), 비위해성(종이, 모발, 벌레 등) - 작업자는 반드시 모자 착용 기준 준수(머리망, 모자착용, 머리카락 이탈 방지)
- 위생복은 소매, 발목 부위는 틈이 없도록 조이는 타입으로 착용
(2) 이물 발생원인 및 관리방법 - 출입구에서 끈끈이 롤러 등을 사용하여 모발, 체모 등을 제거한 후 입실
a) 원료 유래 이물 - 작업 중에도 복장의 상호점검 및 끈끈이 롤러 실시를 주기적으로 실시
경작 또는 사육 과정, 운송, 1차 가공 등 광범위한 영역에서 혼입되므로 사전관리가 매우 어려우며, 돌, c) 작업 중 작업자에 의한 혼입 방지
- 장갑 등을 교환할 때는 반드시 파손이 없는지를 확인하고 전용 쓰레기통에 폐기

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

- 새로운 솔을 사용할 경우 털이 빠지지 않는 것을 확인한 후에 작업장에서 사용 (9) 검사 관리 : 사각지대 검증관리 철저 등

- 작업 중 사용하는 도구, 공구 등은 지정된 보관 위치를 정하여 식별 및 번호 등 누락 시 바로 확인 - 금속검출기 : 이물종류(Fe/STS/Al/Cu 등), 이물혼입위치(중간/가장자리), 이물혼입방향(수평/수직),
이 가능하도록 한다. 제품품온, 작업실 온도, 작업실/기계진동, 컨베이어 속도 등
- X-ray투시기 : 이물종류(금속, 유리조각, 플라스틱 등), 이물혼입위치(중간/가장자리), 모니터링 요원
(5) 해충 발생 등으로 공정 중 혼입 교대주기 등
해충의 작업장 내 침입을 방지하기 위하여 건물 및 출입문 등에 구멍, 틈새 등을 막아 밀폐성을 강화하여
야 한다. 5) 방충.방서 위생관리
- 작업장 외부로 연결되는 출입구 등은 항상 닫혀 있도록 유지하여야 한다.
- 부득이하게 창문 등을 열어야 하는 경우는 반드시 방충망을 설치하고 방충망의 파손여부 등을 정기 ｢해설｣ 외부로 개방된 흡․배기구 등에는 여과망이나 방충망 등을 부착하여야 한다.
적으로 확인하여야 한다. 작업장은 방충․방서관리를 위하여 해충이나 설치류 등의 유입이나 번식을 방지할 수 있도록 관리하
- 작업장 및 배수로 등 청소관리를 철저히 하여 작업장 내부에서 해충이 발생하거나 서식하지 않도록 여야 하고, 유입 여부를 정기적으로 확인하여야 한다.
하여야 하고 작업장 내에 포충등 등 포획 장비를 설치하여 포획결과 등을 기록•관리하고 이상 발생 작업장 내에서 해충이나 설치류 등의 구제를 실시할 경우에는 정해진 위생 수칙에 따라 공정이나 식
시 필요한 조치를 실시하여야 한다. 품의 안전성에 영향을 주지 아니 하는 범위 내에서 적절한 보호 조치를 취한 후 실시하며, 작업 종료
- 주기적으로 작업장 내 해충 서식흔적을 확인하고 정기적인 방제를 실시하고 기록•관리하여야 한다. 후 식품취급시설 또는 식품에 직․간접적으로 접촉한 부분은 세척 등을 통해 오염물질을 제거하여야
- 필요한 경우 공정 중에 이물 제거 및 검출 장치 등을 설치하여야 한다. 한다.
- 정기적으로 이물의 발생 여부 등을 점검하여 원인을 분석하고 이물 혼입을 방지할 수 있도록 관리
하여야 한다. (1) 작업장은 방충․방서관리를 위하여 해충이나 설치류 등의 유입이나 번식을 방지할 수 있도록 관리하여
야 하고, 유입 여부를 정기적으로 확인하여야 한다.
(6) 제조 설비 등으로 인한 공정 중 혼입 - 해충이나 설치류 등의 유입이나 번식을 방지할 수 있는 방충•방서 관리계획을 수립하여 관리하여야
a) 기계유(윤활유 등)혼입 방지: 적정량을 주유하여야한다. 한다.
b) 제조 설비로부터 혼입 - 작업장 내의 유입 및 서식 여부를 확인하기 위하여 포획장치 등을 정기적으로 확인하고 그 결과를 기
- 기계류에 대한 점검을 정기적으로 실시 록하고 관리하여야 한다.
- 기계류 등을 분해하여 세척하거나 정비할 경우는 분해한 나사, 볼트 등의 숫자를 확인하여 누락되 - 작업장 내에서 해충이나 설치류 등의 구제를 실시할 경우에는 정해진 위생수칙에 따라 사전 공지(일시,
는 것이 없도록 하여야 한다. 장소, 소요시간 등) 후 실시하여 오염을 방지하여야 한다.
- 제조 설비 등의 청소를 주기적으로 실시하여야 한다. a) 공정이나 식품의 안전성에 영향을 주지 않는 제한된 장소에만 실시하여야 한다.
b) 담당자가 입회하고 작업관련 사항을 상세히 기록관리 하여야 한다.
(7) 유통 중 관리: 유통중 부주의 및 관리 부족으로 혼입 c) 적절한 보호 조치를 취한 후 실시하여야 한다.
- 제품의 포장 및 밀폐 강화 d) 작업 종료 후 충분한 환기와 곤충, 먼지 등이 유입되지 않도록 한다.
- 운반차량 등의 청소 등 관리 강화 e) 식품취급시설 등은 세척 등을 통해 오염물질을 제거한다.
- 공장내부에서 살서제를 사용하지 않는다.
(8) 보관 중 관리 - 보행해충의 트랩과 쥐덫은 식별표시(작업장 평면도에 표시와 연계관리함)를 하여 설치하도록 하고 쥐
- 원부자재의 정기적 벌레 흔적 점검 덫의 경우 작업장 내부에 설치하는 것은 금하고 작업장 주변 외부에 설치하도록 한다.
- 창고, 벽 모서리 등의 쥐 분비물 점검 - 구제약제는 사용 전 물질안전보건자료(MSCS)를 확보하고 사용 전 명칭, 목적, 사용법 등을 확인하고

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안전한 방법으로 사용하여야 한다. <차단 방법 및 작업장 내 제거 방법>

- 구제약제는 별도의 장소에 시근 장치하여 관리하고 사용지침을 확보하여야 한다. 작업장 문 밀폐하고 작업: 문 개폐 시작의 최소화
제거 및 차단 방법 수립 문 개방 시 차단 방법: 에어커튼, 입ㆍ출고 전실 구비 등
문, 벽 등의 틈새 확인 및 밀폐
(2) 식품 제조 작업장은 기본적으로 해충, 쥐 등의 먹이가 될 수 있는 식품을 취급하는 공간이기 때문에 항 포충등을 설치하여 포획(트랩 포함)
상 해충, 쥐 등이 침입할 수 있다는 점을 인지하고 방충 ․ 방서 관리를 실시하여야 하다. 작업장 내ㆍ외부 구제 실시

(3) 방충은 작업장 내부에서 시작하는 것이 아니라 6) 폐기물 관리

- 외부에서부터 발생을 예방하고, 외부환경에서 자연적으로 발생할 수밖에 없다면
- 내부로의 유입을 차단하며, 원료와 함께 또는 작업자와 함께, 틈새, 배수구 등으로 유입되는 해충이 폐기물․폐수처리시설은 작업장과 격리된 일정장소에 설치․운영하며, 폐기물 등의 처리용기는 밀폐 가능한
작업장 내에 서식하지 않도록 계속적으로 관리하여야 한다. 구조로 침출수 및 냄새가 누출되지 아니 하여야 하고, 관리계획에 따라 폐기물 등을 처리․반출하고, 그 관
리기록을 유지하여야 한다.

｢해설｣ 폐기물은 작업 공정 중 발생하는 비가식부위, 탈락부분, 제품화 할 수 없는 부분 등을 얘기하

며 잘 못 관리될 경우 생물학적 위해요소의 서식처, 해충 발생 및 유인의 장소가 될 수 있으므로 작
업장 내에서는 덮개가 있는 용기에 보관 하여 주기적으로 반출하며 작업장 주변에 방치되지 않도록
관리가 필요.

<포충등 설치 비래해충 관리> <보행해충 트랩 설치 관리> <특이 해충 포획도구 설치>

(4) 작업장의 해충 유입이 너무 많은 경우 내 ․ 외부에 구제(살충제 등 살포)가 필요할 경우가 있으며 이 같

은 화학제가 제조과정에 영향을 주었을 경우 사람에 심각한 위해를 줄 수 있으므로 엄격한 관리 방안 수립
이 필요하다. 사용되는 약제, 사용되는 부위, 방법, 담당자, 효과적인 제거수단 등 기준을 수립하여 관리가
필요하다.

<주변 상황 파악>

외부 발생 정도 확인 농경지, 산림
음식물(또는 음식물찌꺼기) 방치 <별도의 폐기물 용기에 관리> <덮개가 있는 용기에 위생적으로 관리>
축사, 저수지

<포획 해충의 종류에 따른 경로 예상>

원료와 함께 입고 문으로 유입
내부로의 유입경로 파악 작업자와 함께 출입문으로 유입
배수로에서 유입
창문을 통해 유입
문, 벽 등의 틈새를 통해 유입

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
용수관리
1) 용수관리
｢해설｣ 식품 제조․가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설․설비, 기구․용기, 종업원 등의 세
척에 사용되는 용수는 수돗물이나「먹는물 관리법」제5조의 규정에 의한 먹는물 수질기준에 적합
한 지하수이어야 하며, 지하수를 사용하는 경우, 취수원은 화장실, 폐기물․페수처리시설, 동물사육
장 등 기타 지하수가 오염될 우려가 없도록 관리하여야 하며, 필요한 경우 살균 또는 소독장치를 갖
추어야 한다.
식품 제조․가공에 사용되거나, 식품에 접촉할 수 있는 시설․설비, 기구․용기, 종업원 등의 세척에 사용되는
용수는 다음 각 호에 따른 검사를 실시하여야 한다.
가. 지하수를 사용하는 경우에는 먹는물 수질기준 전 항목에 대하여 연1회 이상(음료류 등 직접 마시는 용
도의 경우는 반기 1회 이상) 검사를 실시하여야 한다.
나. 먹는물 수질기준에 정해진 미생물학적 항목에 대한 검사를 월 1회 이상(지하수를 사용하거나 상수도의
경우는 비가열식품의 원료 세척수 또는 제품 배합수로 사용하는 경우에 한한다) 실시하여야 하며, 미생물
학적 항목에 대한 검사는 간이검사키트를 이용하여 자체적으로 실시할 수 있다.
<용수 과정>
- 식품 작업장의 용수는 배합수, 세척수, 청소수 등 다양한 부분에 이용된다. 사용할 수 있는 용수는 국가에서
관리하는 상수도와 먹는물 수질기준에 적합한 지하수 이어야하며 이는 주기적으로 확인 관리하여야 한다.
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4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
- 상수도는 상수도사업본부(또는 사업소)에서 정수 처리하여 각 작업장으로 보내지며 사용되는 용수의 적
절성을 확인하기 위해 정해진 주기에 따라 먹는 물 수질기준의 생물학적 항목을 작업장 내 배관에서 채취
하여 확인관리가 필요하다.
- 소규모 업체의 경우 실험인력과 장비가 부족한 관계로 상수도사업본부(또는 사업소)에서 월 1회 실시하
는 검사결과를 확인하고 주위 배관의 상태를 수시로 관리하는 것이 필요하다.
- 지하수는 연 1회 이상 먹는 물 수질기준에 따라 확인 관리가 필요하며 일기상황이나 환경상의 문제로 수
질 변화가 있을 수 있기 때문에 정해진 주기에 따라 자체 확인 관리가 필요하다. 또한, 산업화가 진행될수
록 지하수 수질의 문제가 발생할 우려가 높기 때문에 지하수를 사용할 경우 정수 장치와 살균 ․ 소독 장치
를 설치하여 관리하는 것이 바람직하다. 살균 소독장치를 설치하고 이에 대한 효과를 확인하여야 한다.
다만 살균 소독장치를 설치하지 않아도 관련법에 정해진 위해요소를 관리가능하다면 반드시 설치할 필
요는 없다.
2) 용수 저장시설 관리
저수조, 배관 등은 인체에 유해하지 아니한 재질을 사용하여야 하며, 외부로부터의 오염물질 유입을 방지하
는 잠금장치를 설치하여야 하고, 누수 및 오염여부를 정기적으로 점검하여야 한다.
저수조는 반기별 1회 이상「수도법」에 따라 청소와 소독을 자체적으로 실시하거나,「수도법」에 따른 저수
조청소업자에게 대행하여 실시하여야 하며 그 결과를 기록․유지하여야 한다.
비음용수 배관은 음용수 배관과 구별되도록 표시하고 교차되거나 합류되지 아니 하여야 한다.
｢해설｣ 식품 작업장은 안정적인 용수공급과 수치리 등을 위해 저수조를 두는 경우가 있다. 저수조를
설치하는 경우 외부에서 의도적 또는 비의도적으로 오염물질이 유입되지 않도록 하기 위해 잠금장
치를 설치하고 주기적(6개월 1회 이상)으로 청소•소독을 통해 내부 위생관리가 필요하다. 한 작업장
내에 음용이 가능한 용수와 음용이 불가능한 용수가 같이 들어와 있는 경우는 혼용되지 않도록 관리
가 필요하다. 저수조 재질의 적정성을 확인한다.(테프론 사용 자제)저수조의 재질이 시멘트일 경우
방수처리가 필요하다. 저수조의 세척소독 기준은 해당 저수조가 오염되기 시작하는 주기이다. (수도
법 시행규칙에 따른 저수조 관리 계획 수립)
- 탱크, 배관 등은 인체에 유해하지 않은 아래의 재질을 사용하여햐 한다.
A. 내부식성 D. 내화학성
B. 내수성 E. 평활한 구조
C. 내열성 F. 밀폐성
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입고.보관.운송 관리

1) 입고관리 및 협력업체 관리
- 구입 및 입고
검사성적서로 확인하거나 자체적으로 정한 입고기준 및 규격에 적합한 원․부자재만을 구입하여야 한다.
- 협력업소 관리
<적절한 재질의 저수조 구비> <저수조 잠금장치 설치 관리> 영업자는 원·부자재 공급업소 등 협력업소의 위생관리 상태 등을 점검하고 그 결과를 기록하 여야 한다.
다만, 공급업소가「식품위생법」이나「축산물위생관리법」에 따른 HACCP 적용 업소일 경우에는 이를 생
3) 용수 검사 략할 수 있다.
(1) 용수검사의 시료는 각 작업장 내 최종 수도꼭지에서 용수를 채취한하여 미생물 검사는 간이검사키트를
이용하여 자체적으로 실시할 수 있다. 지하수를 사용하는 경우 정기 수질검사는 연1회 이상(직접 마시는 용 ｢해설｣
도의 경우 반기 1회 이상) 실시, 미생물학적 검사는 월1회 이상 실시하며, 그 결과를 기록․유지하고 미생물 (1) 식품을 제조가공함에 있어 원료는 중요한 요소 중 하나이다. 작업장에서 올바른 원료를 적절하게
검사는 간이검사키트를 이용할 수 있다. 사용하는 것은 계속적으로 관리되어야 할 요소이며 문제와 직결될 수 있는 사항이다.
- 지하수 수질 정기검사(연 1회) 48개 항목 (2) 적합한 원료를 사용하기 위해서는 원료를 공급하는 협력업체에서부터 적절하게 위생관리가 이
: 필요 시 소독제 및 소독부산물질 항목 검사 루어지고 있는지 확인하고 입고되는 원료의 상태를 협력업체의 시험성적서 또는 육안으로 확인하
- 미생물항목 : 1회/월 이상 (먹는 물 관리법에 따른 검사방법 준수) 여 사용한다.
: 일반세균, 대장균 군, 대장균, 분원성 대장균군

<입고기준규격에 적합한 원료인지 확인 관리>

(2) 용수 소독을 염소 소독할 경우에는 소독제 부산물에 대한 검사항목을 추가로 검사하여야 한다. 또한 수
돗물을 월 1회 생물학적 위해요소에 대한 검사를 실시하는 것은 작업장 내 배관 위생관리에 대한 관리주체 - 협력업체는 가공, 유통 등 상황에 따라 해당업체에서 주의해야할 사항들을 적절하게 지키는지 확인
가 해당 식품취급업소라 검사 확인하는 것이다. 용수에 대한 검사는 작업자, 기구용기, 제조시설 등의 세척 - 입고되는 원료는 원료의 종류, 특성 등에 따라 확인해야할 항목들의 규격을 정해두고 꾸준히 관리하도
용 용수도 교차오염 원인이기 때문에 검사 관리하여야 한다. 록 한다.

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- 협력업체 시험성적서의 신뢰성은 검사일자, 판정일자, 검사결과 등에 대한 적정성을 파악하여야 한다. (1) 협력업체관리(본사구매팀, 기술혁신팀)
- 원부재료 위해요소분석에서 예방조치 및 관리방법이 입고검사/시험성적서 확인 등에 해당하는 위해요소 - 협력업체의 입고자재 관리 및 검사 체계, 위생관리 실태를 평가하여 일정 기준 이 상의업체를 선정하
는 원부재료의 기준규격으로 설정하여 검수기준으로 활용 여 협력업체로 등록하여야 한다.
- 협력업체의 선정기준은 ISO의 공급자관리규정(SHHS-QP-B303)에 따른다.
(3) 입고관리 - 협력업체 평가결과 적합한 업체는 협력업체관리대장에 등록하고 아래의 서류를 비치하여관리하여
- 입고되는 원.부자재는 원.부자재입고절차에 따라 입고검사를 실시한다. 야 한다.
- 입고검사는 원.부자재규격기준에 따라 실시하며 입고되는 모든 제품은 입고검사점 검표에 의거 1차 : 영업신고증 사본
검수 후 ISO 표준 "검사업무규정, 부자재규격및검사, 포장재규격 및 검사"를 따른다. : 사업자등록증 사본
- 필요 시 검사성적서(공인 또는 자가)확인으로 입고검사를 대체할 수 있다. : 품목제조보고서 사본
- 입고된 원.부자재를 해당 보관 장소로 이동한 후 입고검사 결과 적합한 원.부자재 에 대해서 사용하 : 기타 필요하다고 판단되는 서류 등
여야 한다. - 선정된 협력업체는 1회/년 이상 방문, 관련서류 확인 등을 통하여 협력업체평가표에 따라 평가하고
- 입고검사에 불합격한 원.부자재는 사용하지 않고 원•부자재입고절차에 따라 반품, 폐기 등의 조치를 그 결과를 기록하고 관리하여야 한다.
취하고 "부적합품 관리규정" (SHCS-QP-B502)에 따라 그 결과를 기록하고 관리하여야 한다. - 평가 결과 일정 기준에 미달한 업체는 구매 팀에 통보하여 조치토록 한다.
- 원.부자재 입고 시 관련서류(시험성적서, 원산지증명서, 수입신고필증, 구분유통 증명서 등)를 확인하
여 해당부서로 전달하여야 하며 입고 시 아래의 사항을 준수 하여 입고하여야 한다. (2) 협력업체 평가기준
: 원부자재 운반 시 적재기준을 확인하고 제품에 무리가 가지 않도록 하여야 한다. - 협력업체 중 아래의 사항에 해당되는 업체는 구매 팀에 통보하여 조치토록 한다.
: 원.부자재에 심한 충격을 주는 행위를 하지 않도록 하여야 한다. : 정당한 사유 없이 계약을 불이행한 경우
: 원.부자재가 외부에 장시간 노출되지 않도록 보관장소로 운반하여야 한다. : 자사의 제품에 중대한 영향을 초래한 경우
: 입고검사에서 부적합 판정 후 3회 이상 개선조치를 이행하지 않은 경우
2) 운송관리 : 협력업체 평가결과 부적합한 경우
운반 중인 식품.축산물은 비식품.축산물 등과 구분하여 교차오염을 방지하여야 하며, 운송차량(지게차 등
포함)으로 인하여 운송제품이 오염되어서는 아니 된다. 3) 보관 관리
운송차량은 냉장의 경우 10℃이하(단, 가금육 -2∼ 5℃ 운반과 같이 별도로 정해진 경우에는 그 기준을 따른 원료 및 완제품은 선입선출 원칙에 따라 입고․출고상황을 관리․기록하여야 한다.
다), 냉동의 경우 -18℃이하를 유지할 수 있어야 하며, 외부에서 온도변화를 확인할 수 있도록 온도 기록 장 원․부자재, 반제품 및 완제품은 구분관리 하고, 바닥이나 벽에 밀착되지 아니 하도록 적재․관리하여야 한다.
치를 부착하여야 한다. 부적합한 원․부자재, 반제품 및 완제품은 별도의 지정된 장소에 보관하고 명확하게 식별되는 표식을 하여
반송, 폐기 등의 조치를 취한 후 그 결과를 기록․유지하여야 한다.
｢해설｣ 식품의 운송과정은 원료의 운송, 작업장 내부에서 운송, 완제품의 운송으로 구분할 수 있으 유독성 물질, 인화성 물질 및 비식용 화학물질은 식품취급 구역으로부터 격리되고, 환기가 잘되는 지정 장
며 각각의 운송과정에는 교차오염 및 이물혼입이 되지 않도록 위생적으로 관리하여야 하며, 냉장, 냉 소에서 구분하여 보관․취급하여야 한다.
동식품을 운송하는 경우 공정 중을 제외하고는 냉장 온도와 냉동 온도 기준을 준수하여 운송되는지
확인 관리하여야 한다.

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｢해설｣ 원료 및 반제품, 완제품을 보관할 때는 먼저 들어온 것이 먼저 사용되어 나갈 수 있도록 관리 a) 완제품은 보관조건(온도 등)을 준수하여 보관하여야 한다.
하여야 한다. 또한, 냉장, 냉동 창고에 원료 및 완제품을 보관할 경우 너무 밀착되며 냉기의 순환이 적 b) 완제품은 선입.선출 원칙에 따라 입.출고하여야 한다.
절하지 못하여 온도의 문제가 발생할 수 있고 상온창고나 반제품을 바닥에 보관할 경우 작업 중 부주 c) 완제품은 대상별로 구분하여 관리하여야 한다.
의로 인해 교차오염이나 이물이 혼입될 우려가 높으므로 관리가 필요다다. 또한, 부적합한 제품은 자 d) 완제품은 바닥과 벽에 밀착되지 않도록 적재하여 관리하여야 한다.
체 부적합품 처리기준에 따라 재가공 또는 폐기할 수 있도록 별도의 장소에 보관 관리 기준을 수립하 ④ 부적합품관리
여 관리한다. 이격관리는 오염상태를 확인하기 위한 최소한의 적재공간을 유지하는 것이다. 소독제 a) 부적합품은 별도의 지정된 장소에 명확하게 식별되는 표시를 하여 보관하고 처리하여야한다.
등 유독성 물질 보관 장소는 작업자, 식품에 교차오염 등을 방지하기 위해 강제 환기시설이 필요하다. b) 부적합품은 반품, 폐기 등의 조치를 취한 후 부적합품 관리 규정에 따라 그 결과를 기록하고 관
리하여야 한다.
⑤ 유독 물질 관리
a) 유독성 물질, 인화성 물질 및 비 식용 화학물질은 식품취급 구역으로부터 격리하여야 한다.
b) 유독성 물질 등은 환기가 잘되는 지정 장소에서 구분하여 보관하고 관리하고 잠금 장치를 설치
하여야 한다.
c) 유독성 물질, 인화성 물질 및 식용.비식용 화학물질은 사용법, 독성, 용도 등에 대한 MSDS를 비
치하고 정기적인 교육을 실시하여야 한다.
d) 유독성 물질은 지정된 담당자에 의해 관리되어야 한다.

4) 비식용 화학물질 관리
- 유독성 물질, 인화성 물질 및 비식용 화학물질은 식품취급 구역으로부터 격리되고, 환기가 잘되는 지정 장
(1) 보관관리 소에서 구분하여 보관․취급하여야 한다.
① 원.부자재관리 - 작업장에서 사용하는 유독성 물질, 인화성 물질 및 비식용 화학물질은 잘 못 보관 하여 관리하였을 경우
a) 원.부자재는 보관조건(온도 등)을 준수하여 보관하여야 한다. 의도적 또는 비의도적으로 식품에 혼입되어 제품 및 그것을 섭취한 소비자에게 큰 위해가 될 수 있으므로
b) 원.부자재는 선입.선출 원칙에 따라 입.출고하여야 한다. 적절한 보관기준을 가지고 일정한 장소에 보관하여야 한다. 보관 장소는 환기가 잘 되는 곳에 잠금장치를
단, 고과당, 발효주정, 염산, 가성소다 등은 SILO보관 탱크단위로 보관한다. 설치하여 관리자가 취급할 수 있도록 구비가 필요하다.
c) 원.부자재는 대상 별로 구분하여 관리하여야 한다.
d) 원.부자재는 바닥과 벽에 밀착되지 않도록 적재하여 관리하여야 한다.
e) 사용하다가 남은 포장재는 밀봉하여 교차오염이 일어나지 않도록 지정된 장소에 보관하고 관리
하여야 한다.
② 공정품관리
a) 공정품은 운전조건(온도 등)을 준수하여 관리하여야 한다.
b) 공정품은 선입.선출 원칙에 따라 입.출고하여야 한다.
c) 공정품은 대상별로 구분하여 관리하여야 한다.
d) 공정품은 외부에 노출되지 않도록 관리하여야 한다.
③ 완제품관리 <화학물질 보관장소 구비> <화학물질 보관장소의 잠금장치 설치>

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5) 출고검사
｢해설｣ 출고 검사는 완제품규격기준에 따라 실시하며 그 결과를 기록하고 관리하여야 한다. 출고검
사에 합격한 완제품은 품목별로 지정된 보관 장소에 선입•선출이 가능하도록 식별표를 부착하여 출
고하여야 한다. 출고검사에 불합격한 완제품은 ISO 표준 "부적합품 관리 규정"에 의거하여 출고하지
않고 폐기 등의 조치를 취하며, 부적합발생통보서 (양식B502-2), 부적합시정조치서(양식B502-3)를
작성 관리하여야 한다.
- 출고 시 아래의 사항을 준수하여 입고하여야 한다.
a) 완제품 운반 시 적재기준을 확인하고 제품에 무리가 가지 않도록 하여야 한다.
b) 완제품에 심한 충격을 주는 행위를 하지 않도록 하여야 한다.
c) 완제품이 외부에 장시간 노출되지 않도록 신속하게 출고차량으로 운반하여야 한다.
식품업체에서 실시하는 제품검사에는 원료 단계에서 자체적으로 설정한 생물학적, 화학적 규격에 따
른 입고검사와 공정 단계에서 위해의 유무 및 증감을 확인하는 공정품 검사, 최종제품에서 설정된 자
사규격에 따른 완제품검사로 구분할 수 있다.
입고검사는 원료의 종류, 특성에 따라 발생할 수 있는 위해의 종류가 다르고 사용량에 따라 구입되는
양이 다르므로 원료의 규격에 확인해야할 항목, 적정주기 등을 설정하여 관리한다.
원.부자재 입고 시 입고관리에 의거 원.부자재규격기준에 따라 검사가 완료되기 전에 원.부자재를 사
용하지 않도록 하여야 한다.
실험.분석 등은 식품공전에 따라 실험하는 것을 원칙으로 하고 필요한 경우 AOAC등을 참고하여 실
험할 수 있다.(식품첨가물공전)
육안검사는 명확한 기준을 제시하고 필요한 경우 사진 등을 첨부할 수 있다.
실험.분석 등은 업체에서 제공하는 공인분석기관 또는 업체에서 발행한 시험성적서로 대체할 수 있
다. 입고되는 원.부자재.포장재는 정기적으로 원.부자재검사점검표에 의거 미생물 분석을 실시하고
품질에 이상이 있다고 판단되는 경우에는 외부기관에 의뢰하여 이.화학실험, 미생물실험 등을 실시
할 수 있다.
공정품은 해당 공정 및 공정 중 대기시간에 따라 생물학적 위해요소가 증가, 유지 또는 감소가 이루

검사관리
어질 수 있다. 또한, 환경으로부터 생물학적 위해요소가 혼입될 수 있으므로 이 같은 상황에서 공정품
이 어떤 상태에 있는지 확인하는 과정이다. HACCP을 도입하기 위한 과정에서도 확인이 필요하지만
계속적으로 생산 환경에서 환경, 사람, 원료적인 특징 등으로 변화할 수 있기 때문에 일정 주기를 설
1) 시험검사관리: 입고검사, 공정품검사, 완제품검사, 환경검사 정하여 확인 관리가 필요하다. 공정품은 공정품규격기준에 따라 검사를 실시하여야 한다.
완제품검사는 우리업체의 최종제품이 올바르게 생산되었는지 확인하는 마지막 단계로 자사에서 설
제품검사는 자체 실험실에서 검사계획에 따라 실시하거나 검사기관과의 협약에 의하여 실시하여야 한다. 정한 생물학적, 화학적, 물리적 규격에 대해 설정된 주기에 따라 확인하는 과정이다. 제품검사 이외에
검사결과에는 다음 내용이 구체적으로 기록되어야 한다. 환경적인 사항에 대한 확인 검사가 필요하다. 우리가 사용하는 설비, 작업자, 작업장에서 제품으로 나
- 검체명 쁜 영향이 가지 않는지 확인 관리가 필요하다.
- 제조년월일 또는 유통기한(품질유지기한)
- 검사 연월일
- 검사항목, 검사기준 및 검사결과 (1) 완제품 검사관리
- 판정결과 및 판정연월일 - 생산된 제품은 [부표15. 완제품규격기준]에 따라 검사를 실시하고 그 결과를 기록하고 관리하여야 한
- 검사자 및 판정자의 서명날인 다. 실험·분석 등은 식품공전에 따라 실험하는 것을 원칙으로 하고 필요한 경우 AOAC 등을 참고하여
- 기타 필요한 사항 실험하여야 한다. 육안검사는 명확한 기준을 제시하고 필요한 경우 관련 사진 등을 첨부할 수 있다.

｢해설｣ 자체 실험실에서 검사할 경우 필요한 최소한의 시설과 장비를 갖추어야 한다. 원료․자재 및 - 필요한 경우 완제품검사를 공인기관 등에 의뢰하여 실시하고 시험 성적서를 받아 보관하고 관리하여
완제품에 대한 검사는 식품공전에 준하여 정기적으로 실시하며 검사기록서를 작성․보관하여야 한다. 야 한다. 완제품 검사 기록서에는 아래의 내용이 구체적으로 명시하여야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
a) 검체명
b) 제조년원일 또는 유통기한(품질유지기한)
c) 검사년월일
d) 검사항목, 검사기준, 검사결과
e) 판정결과, 판정년월일
f) 검사자, 판정자의 서명날인
g) 기타 필요한 사항
- 환경검사로는 작업장 및 설비의 세척 ․ 소독 주기의 적정성을 확인하기 위한 공중낙하균 검사와 표면
오염도 검사, 작업자 위생관리 주기의 적정성 확인을 위한 표면 오염도 검사, 작업자가 사용하는 위생
복장(앞치마, 위생(장)화 등)의 교체시기 적정성 확인을 위한 표면오염도 검사 등이 있다. 설비의 사
용 빈도, 작업실에 요구되는 청정도의 수준, 작업자가 실시하는 작업의 청정도 수준을 고려하여 적정
주기를 설정하고 기준을 수립하여 확인관리를 실시한다.
- 검사결과 성적서는 검체명, 제조년월일 또는 유통기한(품질유지기한), 검사 연월 일, 검사항목, 검사
기준 및 검사결과, 판정결과 및 판정년월일, 검사자 및 판정자의 서명날인, 기타 필요한 사항 등이 정
확히 기록되어 있는지 검토/승인자가 확인관리하여야 공정관리 적정성인 시험결과가 인정된다. 생물
학적위해요소에 대한 시험검사는 검사일자와 판정일자가 배양기간 등을 준수하였는지에 대한 판단
기준이며 항목전체에 대한 검사결과가 이루어져야 종합판정 하여 내/외부에 발급할 수 있다.
(2) 검사시약관리
- 시험·분석에 사용하는 시약은 보관기준에 따라 적절한 장소에 보관하고 관리하여야 한다. 시약은 유
효기간 내 사용하고 시약의 용기에는 그 명칭을 표시하는 것 이외에 필요에 따라 농도, 보관조건, 조
제일 및 사용기한 등을 표시하여야 한다. 자체적으로 제조하는 시약은 식품공전 등에 공시된 제조법
에 의거하여 제조해서 사용하여야 한다. 사용시약에 대해서는 시약 및 소모품관리대장에 기록하고
관리하여야 한다.
(3) 검체의 채취 및 취급방법
- 검체의 채취 및 취급방법은 식품공전에 따라 실시하여야 한다.
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4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
<설비 표면오염도 검사> <작업자 손 표면오염도 검사>
2) 검.교정 관리
냉장․냉동 및 가열처리 시설 등의 온도측정 장치는 연 1회 이상, 검사용 장비 및 기구는 정기적으로 교정하
여야 한다. 이 경우 자체적으로 교정검사를 하는 때에는 그 결과를 기록․유지하여야 하고, 외부 공인 국가교
정기관에 의뢰하여 교정하는 경우에는 그 결과를 보관하여야 한다.
｢해설｣ 검사 및 모니터링장비에 대한 검교정 방법을 수립하고 검․교정 기준에 따라 검교정에 대한
성적서 관리가 필요하다. 작업장에서 사용하는 계측기는 우리 업체에서 원하는 기준에 따라 공정 및
환경이 관리되고 있는지 확인할 수 있도록 도와주는 도구이다. 식품 제조 작업장에 사용되는 계측기
는 저울, 온도계, 타이머, 수량계 등 다양한 것들이 있을 수 있다. 도구는 그 사용 목적에 따라 올바른
것을 사용해야 하며 계측기들이 정확한 상태에 있는 것인가를 확인하는 과정이 검교정이다. 작업장
에서 사용되고 있는 계측기의 종류 및 수량을 파악하고 각각의 도구가 정상적인 상태에 있는지 확인
하는 방법과 비정상적인 상태라면 올바른 상태로 돌리는 방법에 대한 기준을 수립해두고 적정 주기
에 따라 실시하여야 한다. 정상적인 상태에 있는지를 확인하는 방법은 외부의 전문적인 기관 또는 업
체에 의뢰하여 실시할 수도 있으며 확인된 표준기 이용하여 자체적으로 비교 확인하는 방법이 있을
수 있다. 작업장 상황에 맞게 적절한 기준을 수립하여 관리하여야 한다.
식품취급에 사용되는 모든 온도계, 저울 등 모니터링, 검사장비 전체에 대한 검․교정 방법을 수립하
여 이 방법에 따라 검․교정 결과를 기록 관리하여야 한다. 보정의 경우에는 항시 보정기록을 기록 관
리하여야 한다. 작업장 청정도관리를 위한 공중낙하세균 성적서는 검사일자, 판정일자, 배양기간, 검
사항목과 결과 등에 대한 신뢰성이 확보되어야 한다.
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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

육안기준 미생물 기준
각 작업장 별로 천장, 벽면, 바닥
구분 작업장 명 기준(cfu/plate이하)
의 청결 상태를 육안 확인한다.
일반세균 대장균 진균
군

청결구역 30 음성 10

준청결구역 50 음성 20

일반구역 100 음성 40

<탐침 온도계> <표준분동> 검사주기 1회/1개월 기록관리 낙하세균 검사 성적서

3) 청정도 관리
4) 검사 및 모니터링 장비 관리
작업장의 청정도 유지를 위하여 공중낙하세균 등을 관리계획에 따라 측정․관리하여야 한다. 다만, 제조공
정의 자동화, 시설․제품의 특수성, 식품이 노출되지 아니 하거나, 식품을 포장된 상태로 취급하는 등 작업장 ｢해설｣ 검사 및 모니터링 장비에 대한 자체 검․교정 방법을 수립하여 검․교정 결과를 검사 성적서에
의 청정도가 식품에 영향을 줄 가능성이 없는 작업장은 그러하지 아니할 수 있다. 따라 기록 관리하여야 한다. 보정의 경우에는 보정수치를 기록 관리하야 한다.

｢해설｣ 작업장 청정도 기준은 작업장 세척․소독효과 시험자료를 근거로 설정한다.

작업장의 청정도 유지를 위해 공중낙하세균 등을 정기적으로 측정, 필수 항목은 세균 수, 대장균(군) (1) 검사장비 이력카드
이며 기타 필요 시 추가 항목을 검사한다. - 장비의 보수 및 검교정 관리 이력을 세부적으로 기록
작업장 청정도에 대한 추가 항목은 위해요소분석결과 교차오염원인 단위 위해요소를 검사 관리하
여 교차오염 방지한다. (2) 기록/시험성적서
배양기간 등을 준수하여 작업장 청정도 검사성적서의 신뢰성을 확보한다. - 자체 검교정 : 주기적인 점검 기록
- 외부 검교정 : 외부 공인 기관(국가교정기관)에서 발행하는 공인 시험 성적서 보관

※ 공중낙하세균 기준은 자사 시험자료를 근거로 설정한다. (3) 기타

청정도 관리에 대한 기준은 작업장 세척․소독 방법에 따라 세척․소독 후의 생물학적인 위해요소에 시험결 - 해당 장비에 명확한 식별 표시 및 이에 준하는 관리(식별이 가능하도록)
과가 자사의 기준이다. 또한 세척소독 전의 위해요소 분석 결과는 주변환경으로 인한 위해요소 발생가능성 - 공인 검교정을 받은 표준 기기(표준 온도계, 표준 분동 등)로 자체 점검 실시
의 근거자료로 활용하면 된다.

검사방법 측정 장소 : 위치도를 창조하여 검사지점을 설정하고 검사한다.

측정 범위 : 바닥에서 80cm의 높이에서 측정을 한다.
측정 시간 : 개방 시간은 5~20분으로 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

회수 관리

부적합품이나 반품된 제품의 회수를 위한 구체적인 회수절차나 방법을 기술한 회수프로그램을 수립․운영
하여야 한다.
부적합품의 원인규명이나 확인을 위한 제품별 생산장소, 일시, 제조라인 등 해당시설내의 필요한 정보를 기
록․보관하고 제품추적을 위한 코드표시 또는 로트관리 등의 적절한 확인 방법을 강구하여야 한다.

｢해설｣ 회수프로그램관리 기준을 운영하기 위해 정확한 자진회수에 대한 대상을 설정하여야 한다.

식품업체에서 가장 긴급하고 중요하게 처리되어야 할 상황은 생산되어 출고된 제품에서 이상이 발
견되어 회수가 필요한 때이다. 제품의 이상이 소비자의 건강상의 문제를 초래할 수 있는 문제라면 섭
취되기 이전까지 가장 신속하고 정확한 방법으로 제품을 거두어들여야 한다. 이러한 상황의 발생을
대비하기 위하여 각 업체에서는 회수 대상에 대한 결정, 회수 절차, 회수 발생 시 연락방법 등에 대한
기준을 수립하여두고 주기적으로 연습을 통해 상황에 대해 대처할 수 있어야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

(1) 회수 대상 : 방사능 기준을 초과하여 검출된 경우

- 식품위생법 제45조(위해 식품 등의 회수) 제 1항, 제72조(폐기처분) 제3항 및 시행규칙 별 표 18(회수 : 인체에 직접적인 손상을 줄 수 있는 금속성 이물, 유리조각 등이 혼입된 경우
대상이 되는 식품 등의 기준)에 해당하는 경우 : 사람에게 심한 혐오감을 주는 이물(위생동물의 사체 등)이 혼입된 경우
- 식품위생법 제7조에 따라 식품의약품안전청장이 정한 식품, 식품첨가물의 기준 및 규격의 위반사항 : 인체 기생충 및 그 알이 혼입된 경우
중 다음 각 항목에 해당한 경우(13종) : 식품위생법 제4조(위해식품 등의 판매 등 금지) 제1호, 제2호 및 제4호를 위반한 것으로 인체 건
- 식품위생법 제9조에 따라 식품의약품안전청장이 정한 기구 또는 용기•포장의 기준 및 규격에 위반한 강에 미치는 위해의 정도가 매우 큰 경우
것으로서 유독•유해물질이 검출된 경우 : 식품위생법 제4조(위해식품 등의 판매 등 금지) 제6호 및 제7호를 위반한 경우
- 국제기구 및 외국의 정부 등에서 위생상 위해 우려를 제기하여 식품의약품안전처장이 사용 금지한 : 식품위생법 제6조(기준•규격이 고시되지 아니한 화학적 합성품 등의 판매 등금지), 제8조(유독기
원료, 성분이 검출된 경우 구 등의 판매•사용 금지)를 위반한 경우
- 그 밖에 영업자가 스스로 제품의 안전한 공급을 위하여 필요하다고 판단한 경우로서 다음 각 목의 어 : 영업허가 또는 신고를 하지 않고 식품을 제조•소분•수입한 경우
느 하나에 해당하는 경우 : 제조일자 또는 유통기한을 변조한 경우
a) 자가품질검사 결과 허용된 첨가물 외의 첨가물이 검출된 경우 : 식품에 한글표시사항 전부를 표시하지 않았거나, 제조일자 또는 유통기한을 표시 하지 않은 경우
b) 대장균검출기준을 위반한 사실이 확인된 경우 (유통기한이 없는 식품첨가물은 제외)
c) 그 밖에 제품의 안전성에 의심이 될 경우 : 한시적 기준•규격이 정해지지 않은 천연첨가물, 살균•소독제, 기구•용기•포장을제조․ 수입․기타
- 그 밖에 회수대상이 되는 경우는 섭취함으로서 인체의 건강을 해치거나 해칠 우려가 있다고 인정하 영업상 사용한 경우
는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따른다. : 기타 식품의약품안전청장이 1등급으로 결정하는 경우
- 2등급 식품의 섭취 또는 사용으로 인해 인체건강에 미치는 위해 영향이 크거나 일시적인 경우로
(2) 회수등급 분류 서 다음 각 항목에 해당하는 경우(7종)
① 회수등급 분류원칙 - 3등급 식품의 섭취 또는 사용으로 인해 인체의 건강에 미치는 위해 영향이 비교적 적은 경우로서
- 회수등급은 위해 요소의 종류, 인체건강에 영향을 미치는 위해의 정도, 위반 행위의 경중 등을 고 다음 각 항목에 해당하는 경우(9종)
려하여 분류한다.
- 단, 위해 물질 등이 기준을 초과한 정도, 사회적 여건 등을 종합적으로 고려하여 필요하다고 판단 (3) 회수의 분류 및 처리기준
되는 경우에는 회수등급을 조정할 수 있다. ① 강제 회수
② 회수등급 분류기준 - 대상
- 1등듭 식품의 섭취 또는 사용으로 인해 인체건강에 미치는 위해영향이 매우 크거나 중대한 위반 : 식품위생법 시행 규칙제58조(회수대상 식품등의 기준) ① 법 제45조제1항 및법 제72조제3항에
행위로서 다음 각 항목에 해당되는 경우 따른 회수대상 식품등의 기준은 별표 18과같다.에 근거「식품위생법」제45조(위해식품등의 회
: 식품에 사용이 금지된 아래 각 항목의 원료를 사용한 경우 수) 해당 식품등이 제4조부터 제6조까지제7조 제4항, 제8조, 제9조제4항, 제10조제2항, 제12조
: 국제암연구소(IARC)의 발암물질 분류 기준 중 Group 1에 해당하는 물질로서 기준을 초과하여 의2제2항 또는 제13조를위반한 사실(식품 등의 위해와 관련이 없는 위반사항을 제외한다)을 알
검출된 경우(포름알데히드, 방향족탄화수소(벤조피렌), 다이옥신) 게 된 경우에는 지체 없이 유통 중인 해당 식품 등을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를
: ‘E. coli O-157:H7, Listeria monocytogenes, Clostridium botulinum 및 Enterobacter 하여야 한다. 및 제72조(폐기처분 등)과 동법 시행규칙 제59조(위해 식품 등의 회수계획 및 절
sakazakii’이 기준을 초과하여 검출된 경우 차 등)에 근거한 회수
: 마비성패독이 기준을 초과하여 검출된 경우 a) 인체에 직접적인 손상을 줄 수 있는 금속성 이물, 유리조각
: 아플라톡신이 기준을 초과하여 검출, 또는 그 초과한 것을 원료로 사용한 경우 b) 사람에게 심한 혐오감을 주는 이물(위해 동물의 사체)

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

c) 비소, 납 중금속 기준을 위반한 것 (6) 회수 계획의 수립 및 처리

d) 허용한 식품첨가물 외의 인체에 위해한 공업용 첨가물을 사용될 때 - 회수 담당자는 회수상황 발생 시 회수대상 제품의 유통을 중지시키고 효율적이고효과적인 회수계획
- 처리 범위 을 수립하여 관련부서에 통보하여야 한다.
문제가 된 당해 제품 전량 또는 특정 로트 제품을 회수하는 것을 원칙으로 하여야 한다. - 회수 계획 시에는 다음 사항이 포함하여야 한다.
- 처리 기준 : 회수 대상 식품의 제품명, 제조회사, 판매경로, 판매량, 로트 번호
전량 회수 후 폐기 혹은 공업용으로 사용할 수 있다. : 회수 상황 분류 및 발생 이유
- 처리 기한 : 회수의 실시방법(회수기간 명시)
법적 회수에 대한 사항은 10일 이내 완료한다. : 기타 필요한 회수제품 처리방법 사항
② 자진 회수 - 회수 계획의 관련 내용은 관련 판매처 및 거래처에 즉시 통보하여 신속하고 체계적으로 처리될 수 있
- 대상 도록 하여야 한다.
강제회수 이외의 위생상 위해 우려가 의심되거나, 품질 결함 등의 이유로 영업자가 스스로 실시 - 회수 담당자는 대상 품목의 유통 또는 판매를 중지시키고 회수 통보 문을 작성하여 판매처에 서면으
하는 회수 로 통지하여야 한다.
- 처리범위
문제가 된 당해 제품 전량 또는 특정 로트 제품을 회수하는 것을 원칙으로 하여야 한다. ※ 공표문에는 다음의 사항이 포함하여야 한다.
- 처리기준 a) 식품을 회수한다는 내용의 표제
전량 회수 후 폐기 혹은 공업용으로 사용할 수 있다. b) 회수대상 식품의 제품명
- 처리기한 c) 회수대상 식품의 제조연월일 또는 유통기한
자진회수에 대한 사항은 20일 이내 완료하여야 한다. d) 회수사유
e) 회수방법
(4) 회수업무 처리의 흐름: 회수업무 처리의 흐름도에 따른다. f) 회수하는 영업자의 명칭
g) 회수하는 영업자의 주소 및 전화번호
(5) 회수상황의 파악
- 접수된 제품을 회수하여 위해물질 시험분석을 하여 회수상황을 파악 (7) 기타사항
: 파악된 회수상황을 자진회수와 강제회수 등으로 분류 → 제품출고 및 판매 보류 등 - 회수 담당자는 회수 대상 제품의 로트를 정확히 파악하여 고객으로부터 직접 또는 대리점을 통해 회
: 검체의 채취, 취급방법, 검사방법 등에 오류가 있을 경우 → 재검사 실시 후 결정 수하여야 한다.
: 고객의 검사방법, 검체의 채취 등에 잘못이 있을 경우 이의를 제기할 수 있다. - 회수된 제품은 별도구역을 정하여 보관하며 폐기 등의 필요한 절차 및 조치 수행.
- 회수 시 다음 사항을 고려하여 신중히 타당성을 조사한 후 결정하여야 한다. - 회수 담당자는 제품처리 승인자 등의 입회 하에 폐기처분을 원칙으로 하며 이에 대한 근거자료(사진
: 인체건강에 위해의 치명적인 결점 등)를 비치하고 있어야 한다.
: 사항 사회적 문제로 확대, 회사 이미지 실추 및 회사 존립 문제의 사항
: 식품위생법규 위반에 관한 위해 안전성 문제 대두 (8) 회수 결과보고, 종료 및 사후조치
: 고객으로부터 위해 물질 검출 또는 검증된 사항 - 회수 담당자는 회수 진행에 대한 최종 평가를 한 후 회수 종료 결정을 하고 이에 따른 회수실적을 검
: 특정성분 잔류 검출에 의한 건강 위해 우려사항 토하여 제품회수 결과보고서를 작성하여 HACCP팀장에게 보고
- 회수된 제품은 폐기 처분함을 원칙으로 HACCP팀장에게 보고, 회수 계획에 따라 회수 평가와 회수 결

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과 분석을 하여 미 회수량에 대해서는 고객이 소비한 것으로 간주하여 회수 종결 식품방어 및 보안 기준

- 문제 재발 방지를 위하여 명확한 개선책, 회수에 대한 타당성의 조사, 회수의 효율성을 확인한다.

(9) 추적성 관리
- 추적성 관리 대상품목은 당해 공장에서 생산되는 전 품목에 해당하며 추적성 완제품에 사용하는 원•
부자재도 포함하여 관리하여야 하며 추적성 보장을 위한 원•부자재 및 제품의 식별은 별도의 식별표
에 품명, 규격, 수량 등을 기록하고 관리하여야 한다.
- 원자재 및 제품의 추적성은 로트 번호를 부여하여 식별표시를 하여야 한다.
- 출고된 제품의 추적성 관리는 완제품출고관리대장에 기록된 제품명, 수량, 출고처 등을 근거로 한다.
1) 식품방어
- 외부로 부터의 고의적인 파괴, 공공기물 파손 또는 생물학적 테러와 같은 잠재적인 요인들을 사전에 파악
하고, 위해요소를 평가하여 식품을 안전하게 보호조치 하는 것을 말하며, 작업장 및, 건물, 시설물에 대한
비인가된 접근을 감시하고, 이용자를 식별하고, 보안프로그램에 근거하여, 접근을 승인하거나 거부함으
로써 비인가자에 의한 불법적인 출입을 통제해야 한다.

2) 보안구역 관리기준

(1) 보안구역 평가
- 보안취약점 및 위험성에 대해 다음사항을 평가하여야 한다.
: 보안 위협, 위험, 위해의 식별 및 중대성 평가
: 위협, 위험, 위행의 순위 부여
: 타당성 있고, 합리적이고 적절한 위험의 관리
- 보안구역 평가 결과를 토대로, 공장 내 특정구역을 민감한 보안구역(Sensitive Security Areas[SSA’s])
지정하고, 평가를 기록유지 한다.

(2) SSA(민감보호구역 설정)

- SSA에 대한 관리, 제어 또는 접근제한을 위한 보안원칙을 규정하고 실행한다.
- SSA로의 접근은 최소한의 요건으로 선정된 개인에게만 부여한다.
- SSA를 식별하는 지도나 Diagram을 유지한다.
- SSA에 대해 시건장치를 하거나 전자방식의 접근통제, 기록되는 보안카메라 또는 이에 상응하는 수
단을 사용하여 관리한다.

※ 다음의 구역은 필수 보안구역으로 설정하고 관리하여야 한다.

: 음용수 공급소, 식품구역 공기취급 및 정화, 해충관리 및 기타 독성약품, HACCP 및 기타 관리 시스
템, 실험실 등

(3) 출입 관리 기준
- 물리적 보안: 공장 시설 접근에 대한 보안관리 필요하며, 모든 출입문에 대해 시건장치 및 조명장치

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가 추가되어야 한다. 알러지 관리

- 차량출입통제: 공장 내 출입하는 차량에 대해 제한/관리/식별 프로그램 운영되어야 하며, 주차는 지
정된 구역을 제공해야 한다.
- 인원출입통제: 인원에 대해서는 채용 선별 프로그램이 운영이 되어야 하며, 종업원, 용역업체인원, 방
문자에 대한 출입통제가 되어야 한다.
(4) 위협식별 및 보고
- 공장 내 간접적/직접적 폭력위협에 대해 대응방안을 마련하고 교육해야 한다.
- 우편물이나 포장물에 대해 기록 우지하고, 의심되는 포장은 식별하여야 한다.
- 보고되는 모든 내용은 기록으로 관리하여야 한다.
1) 제품개발 및 변경 시 알레르겐의 검토
새로운 제품의 개발 및 기존제품의 변경시 개발팀은 원료들의 알레르겐 해당 유무를 확인하여야 하고, 포
장재 표시시항 결정부서는 알레르겐을 함유하는 제품의 경우 표시사항의 "성분 및 원료명"란에 알레르겐
에 해당되는 원료명을 표시하여야 한다.
2) 알레르겐의 보관, 취급 및 관리
알레르겐을 함유하는 제품을 생산 시 알레르겐을 함유하지 않는 제품 내에 알
레르겐 또는 알레르겐이 함유된 제품이 혼입되지 않도록 다음과 같이 관리한다.

(1) 알레르겐에 해당되는 원료의 보관

알레르겐으로 확인된 원료의 보관은 다른 원료 및 첨가물에 혼입되지 않도록 격리 또는 구분하여 보관해야
하고 원료보관 담당자는 알레르겐에 해당되는 원료를 인지하거나 별도의 목록표를 가지고 관리해야 한다.

(2) 공정중 알레르겐의 관리

- 알레르겐을 함유한 제품의 생산 작업자는 알레르겐을 함유한 제품과 알레르겐을 함유하지 않은 제품
이 동일한 생산라인을 공유하는 경우, 알레르겐 함유 제품 생산 후 알레르겐을 함유하지 않는 제품의
생산으로 품목교체 시 해당 생산라인을 청소하여 알레르겐 및 제품의 잔류가 없음을 확인해야 한다.
- 중간제품의 저장용기, 샘플 채취용 기구 및 설비청소 도구는 별도 분류하거나 사용 후 세척을 실시하
여 발생 가능한 알레르겐의 혼입을 예방해야 한다.
- 알레르겐 제품의 생산 중에 발생된 재가공 제품은 해당 작업 중 소진할 수 있도록 하고 다른 제품에 혼
입되어서는 아니 된다. 만약 해당 작업 중 소진하지 못하였을 경우에는 정해진 용기에 제품명과 재가
공 제품임을 알 수 있도록 식별표를 부착하고 정해진 장소에 보관한다.알레르겐이 함유된 재가공 제
품은 보관 시 다른 제품과 분리보관하고, 향후 재가공시에도 동일한 제품에 사용해야 한다.
　
3) 알레르겐 목록표
- 알레르겐을 함유하는 제품의 재가공 및 혼합 사용 시에는 동일한 알레르겐이 함유되는 제품에 사용한다.
알레르겐 목록은 사용하는 원료 등 검토시에 확인 후 목록표를 별도로 작성하여 구비하여야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

CIP System 2. CIP 메커니즘

세척에는 물리적인 과정과 화학적인 과정이 동시에 요구된다.

2.1 물리적인 과정
파이프내의 Turbulent flow, 탱크 내 스프레이의 분사 등에 의한 물리적인 작용으로 세척 대상에 붙어 있
1. CIP의 개요 는 오염 물질을 제거한다.
유제품, 음료, 양조, 기타 식품 산업 쪽에서 개발되기 시작되기 시작한 Clean-in-Place (CIP, 정치세척) Sys-
tem은 비용이 많이 드는 점, 설비 구조가 복잡한 점 등 단점이 있지만, 자동화 되어 있다는 점, Validation 2.2 화학적 과정
이 가능하다는 점 등 장점이 부각되면서 요즘 산업에서의 이용이 늘어가고 있는 추세이다. 특히 제조 설비 산, 염기, 계면활성제, 킬레이트 등의 화학 반응을 이용하여 오염 물질을 화학적으로 제거한다.
의 규모가 커지고 있는 유제품, 음료 등의 산업에서 거의 필수적인 설비가 되고 있다. 가수분해: 주로 유기뮬의 에스테르 혹은 아미드 결합을 분리하여 용해성이 좋은 물질로 변환, 가온 된 산성
혹은 염기성 용액의 반응에서 잘 일어난다.
Clean-in-Place (CIP) System의 장점과 단점을 열거하면 다음과 같다.

<CIP 시스템의 장점>

▶ 일정한 세척이 가능하다
▶ 다양한 세척 조건을 설정할 수 있다.
•고온의 조건에서 세척가능 큰 분자량 작은 분자량
• 고농도의 세척 약품 사용가능 극성이 덜함 극성이 커짐
▶ 자동화가 가능하다 수용성이 낮음 수용성이 높음
▶ 인라인(In-Line) 측정기기의 설치가 가능하며, 측정값의 실시간 모니터링, 기록이 가능하다
▶ Validation이 가능하다. <유기 에스테르의 가수 분해>
▶ 에멀젼화/분산: 친수성 그룹과 친유성 그룹을 동시에 가지는 계면활성제을 사용하여 친유성 그룹을 가

<CIP System의 단점> 진 물질들이 되도록 작은 에멀젼의 형태로 퍼져있을 수 있도록 하여 세척이 가능하도록 한다. 에멀젼/분
 ▶ 준비 시간이 오래 걸린다. 산의 유지를 위해서는 교반과 같은 기계적인 에너지가 요구됨
 • System의 설계 ▶ Sequestering: EDTA 등의 킬레이트를 사용하여 Mineral salt의 용해를 증가 시킨다.

 • 장비의 설치 ▶ Wetting: 계면활성제를 사용하여 친유성 오염물질과 기기의 표면에 세척용약이 접촉할 수 있도록 한다.

• Commissioning ▶ 산화: 차염소산 나트륨(NaOCl), 과산화 수소(H2O2), 과초산(Peracetic acid) 등의 산화제를 사용하
 • Qualification 및 Validation 여 다양한 분리 반응을 유발한다.
 ▶ 가격이 비싸다.
 ▶ 적용이 까다롭다.

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3. 세척화학물질 3.3. 제제된 세척용액

위에서 언급된 주요 세척약품 이외에도 세척 용액 전문업체의 기성처방 세척용액(Formulated Cleaning
3.1 세척 화학물질과 기능 Solution)을 많이 사용한다.
주요 세척약품과 기본적인 기능은 다음과 같다. ▶ 장단점

세척 화학물질 기능
•장점:
- 세척작용이 탁월하다
물 용해도
- 적용범위가 넓다
염기 알칼리도 소스, 가수분해
- 향상된 헹굼작용
산 산도 소스, 가수분해
- 세척대상에 맞춰 제조될 수 있다.
계면활성제 Wetting, 에멀젼화, 분산
- 세척 실험 등 제조 회사의 지원을 받을 수 있다.
킬레이트제 미네랄염의 용해
•단점
산화제 산화, 미생물의 사멸
- 가격이 비싸다
살균제 미생물의 사멸과 감소
- 성분조성이 공개되지 않는다
- 거품 발생량이 보다 많을 수 있다.
<염기/산 화학물질>
▶ 염기: 유기물질이 많이 사용되는 산업군에서 사용하는 주요 세척약품으로, 주로 가성소다(NaOH), 수산

화칼륨(KOH) 등이 사용되며, 사용 후 헹굼이 잘되는 수산화 칼륨의 사용이 늘고 있다

•적용되는 오염물질: 단백질, 발효액, 아미노산, 지질, 다당류, 산성염, 인산 등
•산: 염기성에 용해되지 않는 무기 물질 및 금속 산화물 등에 효과가 있다. 부식 때문에 사용할 수 있는
산의 종류는 많지 않으며, 주로 인산, 구연산 등이 사용된다.
▶ 적용되는 오염물질: 금속 산화물, 아민, 알칼로이드, 불용성 수산화물, 알데히드류, 에스테르, 케톤류

3.2. 세척 화학물질에 요구되는 특성

세척약품에 요구되는 특성을 열거하면 다음과 같다.
▶ 효과적인 세척

▶ Rinse가 잘될 것

▶ 거품이 없거나 많이 나지 않을 것

▶ 독성이 없거나 적을 것

▶ 환경 친화적일 것

▶ 가격이 비싸지 않을 것

▶ 손쉽게 구할 수 있을 것

▶ 안정되고 일정한 조성을 유지할 것

▶ 조조 단위 추적이 가능할 것.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
4. 세척 파라메타
CIP 시스템에 다음의 주요 파라메타들이 있으며, 이 파라메터의 최적화 및 파라메타의 균형조절에 따라 효
율적인 CIP System이 설계될 수 있다.
4.1 시간 (Time)
▶ 세척용액, 헹굼 수 등이 효과를 볼 수 있는 적절한 시간이 주어져야 한다.
▶ 한 개의 CIP Skid가 다수의 기기를 세척해야 하므로 원활한 프로세스 진행을 위해서 각 기기의 세척 소
요 시간도 중요 고려 요소 이다.
4.2. 물리적인 작용 (Physical Action)
▶ 세척용액, 헹굼수가 세척대상의 표면에 부딪치는 형태로 나타나는 물리적인 힘.
▶ CIP 시스템에서는 스프레이 볼의 분사, 세척용액의 유속, 압력 등에 의하여 행하여 진다.
4.3. 세척 약품 및 농도 (Chemical & Concentration)
▶ 오염물질에 따른 적절한 세척 약품과 농도의 선택이 필수적이다.
▶ 세척약품의 농도가 높을수록 세척효과가 높다고 볼 수 있으나, 온도와 시간, 헹굼 등의 다른 파라메타와
의 균형이 필요하다.
▶ 헹굼수의 사용량, 폐수처리 등도 동시에 고려해야 한다.
▶ 작업자의 안전이 고려되어야 한다.
4.4. 온도 (Temperature)
▶ 최적의 온도를 찾아내는 것이 필수적이다.
▶ 일반적으로 고온인 경우가 세척 효과가 높으나, 세척 메커니즘, 오염물질 등의 조건에 따라 세척의 효과
를 증가/감소 시킬 수 있다. 예를 들어 단백질 관련 세척에 첫 단계로 고온의 헹굼을 할 경우, 단백질 변성
에 따라 세척이 더 어려워 질 수 있다. 반면에 상온에 염기성 세척용액에서의 가수분해가 잘 일어나지 않
을 수 있다.
▶ 유틸리티 조건, 사용재질 등의 조건도 고려되어야 한다.
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4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
5. CIP 시스템의 디자인
5.1. CIP 시스템의 구성요소/배치
CIP 시스템은 CIP 세척약품의 제조, 세척약품과 헹굼수의 공급 및 시스템 제어 등을 관장하는 1) CIP Skid
system, CIP skid로부터 세척해야 할 기기까지의 배관 및 이송을 위한 2) CIP Distribution 시스템, 그 외
에 행굼수 공급, 세척용품 저장/공급 등의 3) CIP 지원 시스템으로 나눠 볼 수 있다.
1) CIP Skid
CIP Skids는 CIP 세척약품 용약의 제조 등을 위한 Circulation 탱크, CIP Supply/Return Pump, 열교환
기, RTD 센서, Flow Transmitter, 압력 transmitter, 전기 전도도 센서, Flow 스위치 등의 Component 와
제어를 위한 온도 제어 loop, flow control loop 등으로 이루어 진다.
▶ Temperature Control (TIC)
CIP 세척용액의 공급온도 조절을 위하여 Double Tube sheet 타입의 열 교환기가 일반적으로 사용되며,
온도 조절을 위하여 RTD 온도센서, Temperature control valve로 이루어진 temperature control loop
가 사용된다.
▶ Flow control (FIC)
CIP 세척용액 공급 속도를 조절하기 위하여 Variable frequency drive가 장착된 pump가 사용되거나
flow control valve가 사용된다. Flow control loop를 형성하기 위하여 사용되는 flow meter로는 vortex
flow meter, ultrasonic flow meter가 사용된다.
▶ Conductivity sensor
CIP 시스템에서는 전기 전도도 센서는 두 가지 목적으로 사용되는 데, CIP 화학약품 제조 시 세척용액의
농도의 확인에 사용되는 낮은 분해능의 모델과 최종 헹굼 후 세척 결과를 확인하기 위하여 높은 정확도 모
델의 전기 전도도 센서가 사용된다.
▶ Flow switch
CIP Supply, Return의 flow가 일정량 이상 문제 없이 흐르고 있는 지 확인하는 장비. 특히 공기가 혼입되
어 펌프의 작동이 원활하지 않을 가능성이 있는 CIP return line 상의 전도도 센서는 헹굼수와 접촉하고 있
어야 값이 유효하므로, flow switch를 통하여 rinse water가 흐르고 있는 지 확인이 필요하다.
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▶ Pressure sensor [심사 주안점]

Pump의 원활한 작동을 모니터하며, CIP supply flow rate 제어를 flow control loop이 아닌 pressure CIP에 대한 위해요소 분석
control loop를 이용하기도 함. CIP Matrix/CIP 계통도-CIP가 실시되지 않는 부분은 있는 지(사각지대 Dead end)
CIP 방법에 대한 문서화된 절차
▶ CIP Supply & Return Pump CIP 용액 제조 방법/농도 검증 방법/CIP 효과성 검증- 알레르겐 유발물질 교차 오염 검증
Sanitary Centrifugal Pump가 주로 사용된다. CIP 기록관리- 온도 및 시간
CIP 약품에 대한 Food grade임을 입증하는 Endorsement Documentation
2) CIP Distribution
CIP Distribution system은 CIP skid로부터 세척 대상 기기까지 CIP Chemical, Rinse water를 Supply,
return하는 시스템으로 Piping, Valve, Transfer Panel 등으로 이루어 진다. 효과적인 system의 구성 및
CIP Chemical, Rinse water의 최소 사용을 위한 설계를 위하여 3D design이 효과적이다.

3) CIP Support 시스템

Rinse water storage tank, CIP chemical storage tank, CIP chemical 공급 Pump 등 CIP skid에 필요
한 약품, 유틸리티를 공급하는 시스템

2 x Supply – 4 Tank System – Separate Recirculation CIP 시스템 모식도

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

보일러 ※ 구조에 따른 보일러의 분류

가. 입형 보일러
나. 노통 보일러
1. 원통 보일러
다. 연관 보일러

1. 보일러의 정의
라. 노통연관 보일러
가. 자연순환식 수관 보일러
Boiler는 강철로 만든 밀폐된 용기 안에서 물을 가열하여 높은 온도, 높은 압력의 증기(스팀) 및 물을 발생 2. 수관 보일러 나. 강제순환식 수관 보일러
시키는 장치이다. 다. 소형 관류 보일러(대관식 관류 보일러)

3. 주철제 보일러 주철제 조립보일러

가. 폐열 보일러

2. 보일러의 열 전달 방법 4. 특수 보일러
나. 특수연료 보일러
다. 특수열매 보일러
라. 기타(전기 보일러 등)

▶ 복사 (Radiation)
고온부에서 저온부로 열전자에 의한 전열과정이다.
전열량은 고온부와 저온부 온도의 4승차에 비례한다. 3.1 노통연관식 보일러
복사전열은 수냉벽 그리고 과열기 및 재열기 일부에서 이루어진다.
수냉벽에서 복사 전열량은 보일러 전체 전열량의 약 50% 전후이다 노통 연관식 보일러는 지름이 큰 동체를 몸체로 하여 그 내부에 노통과 연관을 동체 축에 평행하게 설치하
고, 노통을 나온 연소가스가 연관을 통해 연도로 빠져 나가도록 되어 있는 구조의 보일러이다. 버너에서 연
▶ 전도 소실로 분출된 연료와 공기는 연소실이 노통 내부에서 반응하여 화염을 형성하고, 연소가스는 연관 군에
물체 구성 분자가 이동하면서 고온부에서 저온부로 열이 전달되는 전열 과정이다. 들어가 동체내부에 있는 보일러수로 열 전달을 한 후 연도로 배출된다.
전열량은 단면적과 온도차에 비례한다. 이 노통 연관식 보일러는 보일러 수와 증기로 채워지는 큰 동체를 갖고 있기 때문에 강도면에서 최고사용압
력이 제한된다. 그러나 노통 연관식 보일러는 가격이 저렴하고, 유지관리가 용이하기 때문에 소형보일러에
▶ 대류 많이 이용되고 있다. 이 노통 연관식 보일러의 최고사용압력은 15 kg/cm2정도이지만, 일반적으로 10kg/
연소가스의 유동에 의해서 열이 전달되는 전열과정이다. cm2이하의 보일러에 널리 이용되고 있다
전열량은 전열면적과 온도차에 비례한다.
대류 전열은 보일러 후부 통로에 설치되어있는 과열기, 재열기, 절탄기, 공기 예열기에서 이루어진다. 노통 연관식 보일러의 생산용량은 0.1～25 ton/h 정도이다. 난방용 보일러나 소형온수보일러는 대부분 노
통 연관식 보일러가 사용되고 있으며, 증발량 10 ton/h 이하의 중소형 보일러에 가장 보편적으로 사용되
고 있다.
3. 보일러의 분류
노통 연관식 보일러는 버너를 일반적으로 수평으로 부착하여 수평화염이 형성되는 구조를 택하고, 2～3
산업체에 널리 사용되고 있는 보일러를 구조에 따라 분류하면 아래 표와 같다. 또한 열매의 종류에 따라서 pass 방식이 주로 이용되고 있다. 연소량 제어 방식으로서는 비례제어방식이 주로 채택되고 있지만, 소형
분류하면 온수보일러, 증기보일러, 열 매체 보일러로 구분할 수 있다. 의 노통 연관식 보일러는 2위치제어나 3위치제어가 사용되는 경우도 있다. 또한 노통 연관보일러는 조립을
제조공장에서 하여 사용현장까지 운반이 가능하도록Package식으로 된 것이 많아 수송, 운반이 간편하고
운반 후 정치하여 부대 배관,전원 배선을 하면 운전이 가능하도록 간편한 점이 있다.

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장점 단점 이 수관식 보일러는 보일러수로와 증기로 채워지는 부분들이 노통 연관식 보일러의 동체에 비해서 작은 수
1. 급격한 부하 시 적응이 빠르다. 1. 점화 후 증기 발생시간(30분)이 소요 된다. 관이나 드럼으로 구성되기 때문에 강도면에서 제작할 수 있는 최고압력의 제한이 거의 없다. 일반적으로
2. 제작이 쉽다. 2. 운전 효율이 나쁘다. 10 ton/h 이하의 보일러는 노통 연관식 보일러나 관류보일러에 비해 고가이기 때문에 특수용도 특히 고압
3. 급수 처리가 용이하다. 3. 설치 장소가 넓어야 한다.
4. 위험성이 내포되어 있다. 의 증기가 필요한 경우에 주로 사용이 되나 증발량 15 ton/h 이상 용량에서는 수관식 보일러가 널리 사용
5. 면허 소지자 및 검사를 받아야 한다. 되고 있다. 수관보일러는 사용증기압이 고압인 경우 또는 대용량이 필요한 경우에 많이 이용되기 때문에
6. 저부하 운전시 손실이 많다.
대부분의 경우에 주문생산을 하고 있다.

수관식 보일러 분해도

노통연관식 보일러

3.2. 수관식 보일러 장점 단점

1. 고온.고압의 대용량에 적합하다. 1. 예열부하 시간이 20-30분 소요 된다.

수관식 보일러는 전열 면을 형성하는 수관 군과 기수분리 및 수관 군의 지지를 위해 설치된 드럼(Drum)으 2. 전열 면적당 보유 수량이 적어 비교적 증기 발생 2. 수 처리를 완벽하게 해야한다.
로 구성되어 있으며, 관의 내부는 보일러수로 채워지고 관의 외부를 연소가스로 가열하여 증기를 얻는 구 속도가 빠르다. 3. 면허 소지자 및 검사를 받아야 한다.
3. 연소실을 자유롭게 제작이 가능하다. 4. 폭발 시 피해가 크다.
조로 되어 있다.
4. 연관식보다 효율이 다소 높다. 5. 구조가 복잡하여 청소가 곤란하다.
5. 주로 고압을 요구하는 열병합 발전소용으로 적 6. 부하에 따른 완전 자동이 어려워 저부하 손실이
산업용 수관식 보일러는 버너를 일반적으로 수평으로 부착하여 수평화염이 형성되는 구조를 택하고, 2 합하다. 크다.
7. 제작비가 비싸며 제작 공정이 길다.
～3pass 방식이 주로 이용되고 있다. 연소량 제어 방식으로서는 비례제어방식이 주로 채택되고 있다. 일반
적으로 증발량 30 ton/h 이하의 보일러는 팩키지 형으로 제작되고있으며, 증발량 30 ton/h를 초과하는 보
일러는 일반적으로 현장조립으로 제작되고 있다.

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3.3 다관식 관료보일러 장점 단점

1. 점화 후 3-4분이면 증기가 발생한다. 1. 보일러 내 보유수량이 적어 급격한 대용

관류보일러는 강제순환식 보일러로서 급수가 수관으로 공급되어 수관을 통과하면서 그 관내에서 예열된 2. 운전 효율이 높아 연료비가 절감 된다. 량 부하 발생 시 대처가 어려움.
3. 급수 운전•정지가 자동이므로 취급이 편리하다. 예)발전소, 화학플랜트, 제지공장 등
후에 증발되는 보일러로서 대형고압보일러로 많이 사용되어 왔다. 이 고압의 대형관류보일러를 산업용으 4. 기수분리기가 장착되어 99% 이상의 건증기를 공급한다. 2. 수질에 민감하다.
로 개발된 것이 다관식 관류보일러(소형 관류보일러라고도 함)이다. 다관식 관류보일러의 정의는 다음과 5. 보일러가 작아 설치 공간을 효율성 있게 활용할 있다.
6. 꼭 필요한 양 만큼의 증기 공급이 가능하다.
같다.

관군으로만 구성되고 급수펌프에 의해 일단으로 부터 압입된 물 또는 열매가 예열, 증발 (또는 과열)되어 타
단으로부터 증기 및 열수 등을 뽑아내는 수관식 보일러를 말한다. 다만 급수펌프 이후에 급수예열기(절탄
기)를 가진 것은 급수예열기의 수순환방식이 관류식에 한한다.
둘 이상의 가열관 및 헤더에 의해 구성되는 다관식의 증기 보일러의 경우에서는 가열관 전부가 상승관인 것
에 한한다. 또한 이들 상승관은 상호 연락함이 없이 개별 단관식의 구조이어야 한다.
다관식 관류보일러는 다수의 수관이 병열로 연결되어 헤더(header)에서 분류 또는 합류되는 구조로 이루
어지는 구조로 되어 있으며, 보일러 관수는 펌프에 의해 강제순환하며, 증발용량은 0.1∼ 3 ton/h이고 사용압
력은 7∼ 10 kg/cm2정도이다.관류보일러는 용량이 3 ton/h 이하로 비교적 작고, 사용압력도 거의 일정하기
때문에 계획 생산하여 대리점을 통하여 판매를 하고 있다.
0.1 ton/h 이하 용량의 보일러는 2위치제어(on-off)가 주로 사용되고, 0.1∼ 1.5 ton/h 의 보일러는 3위치제
어 (high-low-off)가 주로 사용되며, 1.5 ton/h 초과 보일러는 4위치제어(high-middle-low-off)가 많이
이용된다.
3.4 주철제 보일러
주철제보일러는 주로 난방용의 저압 증기발생용 또는 온수보일러로 사용되고 있다. 다만, 사용압력은 증기
보일러는 1kg/㎠까지, 온수보일러는 수두압으로 50m, 온수온도120℃까지로 국한된다.
최근, 보일러 효율을 높이기 위해 주철재 보일러에도 가압연소 방법이 채용되어, 더욱전열 면적을 증가시
키기 위하여 보일러 저부에도 물을 순환시키는 구조의 것이 만들어지게 되었다. 주철제 보일러는 주철로
된 섹션들을 전후에 나란히 놓아 조립된 것이며,하부는 연소실, 상부의 창은 연도로 되어 있고, 각 섹션은
상부에 증기부 연결구, 하부좌우는 수부연결구를 각각 비치되어 있으며, 그 구멍은 부분에 구배가 달린 닛
풀을 끼워서 결합시키고 외부의 볼트로 조여서 조립된다. 섹션의 수는 약 20개까지이고, 전열면적은 50㎡
정도까지가 보통이다.

수관식 보일러 분해도

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
장점
1. 주철로 되어 있어 부식에 강하다.
2. 반입구가 좁은 장소에서도 운반 조립이 가능하다.
3. 섹션의 수를 가감하여 용량 변경이 가능하다. 3. 주철은 균열이 쉽고 고압용에 사용이 불가능하다.
4 증기 보일러의 변천과정
증기 보일러의 장단점 비교
구분 관류형 보일러
장점 *초기투자비 및 운영비 절감된다.
*증기발생이 빨라 부하 대응성이 좋음.
*자동 댓수제어로 업무능률 향상.
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4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례
단점 *운전이 편리하고 안전성이 높다. *기계식 구조이다.
*필요한 만큼 분할 운전으로 최적 효율.
1. 효율이 낮다.
2. 스팀 발생 시간이 30-40분 소요 된다. 단점 *수질관리에 유의해야 한다. *간헐 운전, 소량 부분 부하에 취약함.
-수처리 시스템 사용으로 해결 가능. *예열손실, 저부하 손실이 많다.
4. 수두압에 제한을 받으며 120℃ 이상에서 사용이 *설비구성이 약간 복잡하다. *예비용 설치 면적과 비용이 많음.
불가능하다. *부하가 급격할 경우 다관제어 시스템을 *수질에 둔감하여 효율저하 요인발생.
5. 운전 소음이 크고 사용이 불편하여 현재는 단종 적용해야 한다. *안전사고 시 대형피해 유발.
되고 있는 제품이다.
관류 및 노통 연관식 보일러의 구조 및 측징
외형도 내부구조도 특징
수명이 비교적 길고, 증기 건조가 좋으
며 대형 스팀 공급에는 장점이 있으나
저압사용 및 부하 변동이 다양한 곳은
연료비 손실 요인이 많고 안전관리에
각별히 유의해야 한다.
- 부하량 변동에 대응하여 신속하고 합
리적인 증기 공급으로 연료비 절감함.
- 안정성이 뛰어나고 자동 댓수제어로
관리자 부담 없이 최적의 운전 구성.
- 자체 전용개발 버너 장착.
노통연관식 보일러
*스팀보유량이 많다.
*배관 설비가 상대적으로 간단하다.
*튜브교체 시 수명연장이 가능함.
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압축공기 시스템 4. Air Compressor의 구성

Air Compressor System

압축공기의 사용: 압축공기의 활용에는 공압 공구, 포장 및 자동화 장비 및 컨베이어에 구동에 공급된다.

많은 산업 분야에서 연소 및 기타 공정 작업(예 : 산화, 분별, 저온 공학, 냉동, 여과, 탈수 및 폭기)에 압축 공기를 사
용한다.

1. 식품 산업에서의 압축공기의 사용
▶ 압축공기는 주로 다음 용도로 사용된다.

- 탈수, 병입, 분무 코팅
- 진공 포장 및 진공 밸브에 벤츄리를 이용한 진공 생성
- 팽창 가스켓, 백 필터 청소
- 공기 밀봉 (예 : 스타 밸브 및 스크류 컨베이어에서) ※ COMPRESSOR AIR SYSTEM
- 제어 시스템 및 액추에이터, 음향 혼
▶ 공기는 또한 제품 (예 : 아이스크림)에 포함되거나 오염을 방지하기 위해 사용된다.

(예 : 요구르트 제조 시 가압 탱크).

2. 압축기의 종류별 적용 범위
▶ 일반산업용 스크류 압축기: 7Bar ~ 10Bar(13)

▶ 유량 : 0.1CMM ~ 70CMM 정도

▶ 왕복동 압축기 : 소형 또는 고압, GAS

▶ 터보형 압축기 : 대유량, 연속사용

3 최근 경향
▶ 무급유식 압축기의 증가

▶ 소음/관리의 문제로 대부분 스크류 적용

▶ 에너지절감 목적의 가변 속도형 증가(VSD) 공기압축기 - Air Tank - After Cooler - Main Filter - Air Dryer - PreFilter - LineFilter - Coalescer Filter

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5. 스크류 타입의 압축기 ▶ 급유식과 무급유식 압축기의 비교

급유식 무급유식
5.1 스크류 압축기의 특징
압축원리 Screw Screw
▶ 고효율(@고압축비)
냉각 공, 수냉 공, 수냉
▶ 구조가 간단고효율
오일 냉각, 밀봉, 윤활 없음(베어링, 기어윤활)
▶ 무단용량제어
공기의 질 오일 3~5ppm Clean
▶ 소형, 경량
효율 좋다 낮다(코팅저리)
▶ 맥동이 없다
용량조절 0~100% 0% or 100%
▶ 운전, 유지보수 쉽다.
진동 없음 없음

5.2 스크류 압축기의 종류 (급유식 vs 무 급유식) 연속운전 주기적 유지보수 1년 연속 운전

O.H 24000HR 34000HR

▶ 급유식(Oil Injection)
- 윤활유로 압축열 제거 ▶ 급유식과 무급유식의 flow 비교
- 높은 효율
- 단당 압축비가 높다
- 구조가 간단
- 부하특성이 양호
▪급유식

▪ 무급유식

▶ 무급유식(Oil Free)
- 양질의 공기
- 고속회전, 고온
- 타이밍 기어와 씰링 장치

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6. 공기압축기의 품질 및 등급 종류 특징 ISO 품질 등급

여과도 : 3~5 ㎛
프리 필터 4 (유분)
잔류 오일량 : 3 mg/m3
에어 콤프레샤에서 생산된 압축공기의 품질은 ISO8573.1-2001 Edition 에서 다음 표와 같이 규정되어 있
여과도 : 1 ㎛
라인 필터 3 (유분)
다. ISO8573.1 은 압축공기 중에 포함된 고형분(Solid particles), 수분(Water), 유분(Oil) 의 함유량에 따 잔류 오일량 : 1 mg/m3
유분 제거
라 구분된다. 콜레싱 필터
여과도 : 0.01 ㎛ 1 (유분)
잔류 오일량 : 0.01 mg/m3 Technically oil free

1 (유분)
여과도 : 0.01 ㎛
Table 1. ISO8573-1, compressed airquality class 카본 필터
잔류 오일량 : 0.001 mg/m3
유분/카본/냄새 제거
Oil & order free
SOLID PARTICLES WATER Pressure Dewpoint C
○
OIL
QUALITY maximum mamber of particles per m3 더스트 필터 여과도 : 1 ㎛ 2 (고형분)
(ppm. vol.) (Including vapour)
CLASS 고형분 제거
0.1~0.5micron 0.5~1.0micron 1.0~5.0micron at 7 bar g mg/ m3
더스트 필터 여과도 : 0.01 ㎛ 1 (고형분)
1 100 1 0 - 70 (0.3) 0.01
애프터 쿨러
압축공기 온도 냉각 : 5~10 C 6 (수분)
○

2 100,000 1,000 10 - 40 (16) 0.1 (After Cooler)

3 - 10,000 500 - 20 (128) 1.0 냉동식 드라이어 냉동 싸이클에 의한 공기 냉각으로 수분 제거

4 (수분)
(Refrigeration air dryer) Dew Point(압력하 이슬점) : 4 C
○

4 - - 1,000 +3 (940) 5 수분 제거
흡착식 드라이어(퍼지형) 흡착제에 의한 수분 제거
3(수분)
5 - - 20,000 +7 (1240) - (Desieeant air dryer) Dew Point(압력하 이슬점) : -20 C
○

6 - - - +10 (1500) - 흡착식 드라이어(히터형) 흡착제에 의한 수분 제거

1~2 (수분)
(Desieeant air dryer) Dew Point(압력하 이슬점) : -40~70 C
○

7. 압축공기의 Purification system의 종류와 용도 8. 압축공기 시스템의 액세서리

동력원 ⇨ 공기압 발생부 ⇨ 청정화부 ⇨ 제어부 ⇨ 작동부 ▶ Receiver Tank

공기압축기에는 토출되는 압축공기를 저장하여 순간적으

로 압축기의 능략을 초과하는 대량의 공기를 필요로 하는
경우에 사영합으로써 공기 사용량의 변화가 큰 경우에도
염려가 없습니다.
Receiver Tank는 산업안전보건법의 검사대상품이므로 반
드시 산업안전관리공단의 검사품을 사용하여야 합니다.

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▶ After Cooler ▶ 흡착식 Air Dryer

1) 비가열식 흡착식 에어드라이어(PSK TYPE)

<작동원리>
Dryer에 걸리는 부하를 감소시키고 Dryer가 항상 ① 압축기에서 압축된 에어 유입
제성능을 발휘할 수 있도록 도와줍니다. ② 건조 과정의 vessel에 에어를 통과시켜 건조 압축 에어로 만듬
③ 건조 압축 에어의 85%를 공정라인으로 보냄
④ 건조 압축 에어의 15%를 재생 vessel로 보냄
⑤ 재생 vessel의 흡착제를 재생
⑥ 흡착제 재생에 사용한 에어를 밖으로 배출

<특징>
① 싸이클 주기가 짧다(10분).
▶ Air Dryer- 냉동식 및 흡착식 Air Dryer - 건조 5분
- 재생 5분 : 재생 4분, 가압 1분
② 압축 에어 소모가 크다.
③ 소음이 크다.
④ 구조가 간단하다.

강력한 성능의 'Tecumseh' 냉동 콤프레샤를 탐재

하고 우리나라의 사용환경에 적합하도록 설계된
2) 가열식 흡착식 에어드라이어 - 히터 외장형(HRE TYPE)
XD Dryer는 압축공기속의 유분과 수분을 효과적
으로 제거합니다.
<작동원리>
① 압축기에서 압축된 에어 유입
② 건조 과정의 vessel에 에어를 통과시켜 건조 압축 에어로 만듬
③ 건조 압축 에어의 93%를 공정라인으로 보냄
④ 건조 압축 에어의 7%를 흡착제 재생을 위해 히터로 보냄
⑤ 건조 압축 에어를 히터로 가열하여 재생 vessel로 투입
⑥ 재생 vessel의 흡착재를 재생
⑦ 흡착제 재생에 사용한 에어를 밖으로 배출

<특징>
① 싸이클 주기가 길다(3시간).
- 건조 4시간
- 재생 4시간 : 가열 재생 2시간, 냉각 2시간
② 압축 에어 소모가 적다(5~7%).
③ 에너지 절감장치를 적용하여 에너지 소비를 극소화 할 수 있다.

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▶ 흡착식 Air Dryer의 종류별 장 단점 [압축공기 시스템의 심사 관점]

▶ 제품, Ingredients, 포장재와 직접적으로 접촉하는 데 사용하는 (압축 공기를 생산하는 공장 혹은 청결한
장점 단점
식품 접촉면 혹은 장비에 접촉하는 압축 공기를 생산하는 공장은 압축 공기의 규격을 만족해야 함.
- 설치면적이 작다 - 건조 압축 에어 소모량이 많다(15%)
비가열 흡착식
- 구조가 간단하다 - 소음이 심하다 ▶ 압축 공기의 처리는 , 반드시 이에 국한하진 않지만, 공기 건조기, 오일 미스티 분리기, 냄새 제거 필터와
에어드라이어
- 흡착제 수명이 길다(3~5년) - 에어 소모가 커 중·대형 에어드라이어에 적합하다
(PSK)
- 유지관리가 편하다 - 에너지 손실이 크다 제균 필터를 포함해야 함.

HRE
- 구조가 복잡하다 ▶ 윤활류 혹은 기름을 주입하는 압축기를 사용할 경우, 오일이나 윤활류는 식품 등급이 되어야 함.
- 건조 압축 에어 소모량이 적다(5~7.5%) - 히터 가동으로 동력비가 추가된다
STAN-
가열 - 중·대형 에어드라이어에 적합하다 - 초기 투자비가 비가열식에 비해 비싸다 ▶ 직접적인 접촉에 사용하는 압축 공기를 생산하는 공장은 적어도 1년에 두 번 공기의 순도를 테스트해
흡착식 DARD
- 흡착제 수명이 짧다(2~3년)
에어 야 함.
드라이어 - 건조 압축 에어 소모량이 적다(5~7.5%) - 구조가 복잡하다
(히터 외 HRE & - 중·대형 에어드라이어에 적합하다 - 히터 가동으로 동력비가 추가된다
장형) 에너지세 - 흡착제의 컨디션에 따라 제습시간을 연장하여 - 초기 투자비가 비가열식에 비해 비싸다
이빙 재생 TOWER의 STAND-BY 시간을 연장한다. - 흡착제 수명이 짧다(2~3년)
(흡착 타워의 효율을 최대한 활용) - 노점계의 점기적 관리가 필요하다(2회/년)
- 구조가 복잡하다
- 추기 투자비가 흡착식 에어드라이어 중 가장 비싸다
- 건조 에서 손실이 적다 - 흡착제 수명이 짧다(2~3년)
폐열 재생 흡착식
- 추가 동력비가 적게 든다 - 부하 변동이 심한 공장에는 적합하지 않다(콤푸레샤
에어드라이어
- 유지관리비가 적게 든다 에서 발생하는 압축열에 변동이 발생)
(HOCH)
- 에너지 절감 효과가 좋은 편이다 -압축기의 제약이 심하다
- 24시간 Full 부하 조건이 아니면 효율이 매우 떨어
진다

압축공기 관리대장 (예시)

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이물검사 장비 ● 금속검출기의 원리
원리는 전자기 유도 현상을 응용한 것으로 발신부와 수신부로 구성되어 있다. 발신부의 코일에서 자기장
을 형성시키며 수신부에서는 발신부로부터 유기된 전류를 받아 BALANCE화 시킨다. 터널에 들어온 금속
이 자계를 깨뜨릴 때 교란된 신호를 검출하여 수차례 증폭과 필터링을 거쳐 디지털화한후 DISPLAY로 보
● 이물검출기술 여진다.

검사장치 검사원리 검출가능 이물

자력 선별기 - 자력 철, 니켈, 코발트 등 강자성체

- 고주파 전자파형 철, Sus 등 금속
금속검출기 - 저주파 미약자계형 알류미늄 층착 포장 내 금속
- 미세 자성 센싱형 0.1mm의 자성 금속 검출 가능
영상분석으로 제품과 이물간의 밀도
X-ray 이물검사기 -X-ray 주사 후 밀도차 차이가 나는 각종 이물:
금속, 비금속, 돌, 유리 등
- 스크린 망에 의한 입도차 비규격이물
풍력 선별기 - +/- 정전기 제거 머리카락, 실, 비닐
- 원심분리 입자의 비중차 나는 이물
금속검출기 동작시 철과 비철은 다른 반응을 하는데 아래의 그림과 같이 철(Fe)는 자기장을 끌어당겨 자계
- 카멜라 영상 색상구분 비규격이물
비전검사
- 초분광 분석에 의한 특장 형광특성, 근적외선 측성이물 BALANCE를 깨뜨리고 비철(Non-Fe)은 자기장을 밀치면서 자계를 깨뜨린다.

● 공정중의 이물관리 (강력자석)

- 제품 공급이 정량 진행이 되는 입도 분리기 다음 공정이다 C/V 슈트, V/B 다음 공정에 설치
- 선별 제품 속에 혼입 (박혀) 있는 미세한 쇠조각(철, SUS) 검출
- X-ray 이물검사기, 금속검출기에 반응하기 않는 0.1mm까지 검출
- 정기적인 청소가 중요

● 제조방식별 금속 검출기 성능비교표

SEPARATE TYPE CLOSED COIL TYPE

구분
(일본 TYPE) (유럽 및 하나 TYPE)

상판과 하판에 코일이 있기 때문에 양쪽 기 상팡과 하판의 구분없이 통째로 Molding한

둥의 볼트가 풀어지거나 진동이 있을 경우 진동 및 오작동 일체형이어서 진동과 충격에 강하며 SEPA-
오동작의 가능성이 높다. RATE TYPE에 비해 오동작이 적다.

BALANCE가 깨지기 쉬운 형태여서 주기적 기기 스스로 보정하는 기능이 내장되어 별도

보정작업
인 보정작업이 필요하다. 의 보정작업이 필요없다.

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상판과 하판 제작 후 양 옆에 기둥을 세워 조 통 MOLD형으로 SEPARATE TYPE형 보다

제작방법
립 형태로서 제작방법상 용이하다.
금속검출기 터널바닥면의 감도가 좋으나 올
라갈 수록 감도는 떨어지며 양측면에는 코 검출감도
일이 없어서 감도는 현저히 떨어진다.
3. 검출기는 진동과 외적인 요인에 따라 양품을 불량품으로, 불량품을 양품으로 처리하는 잘못된 배출을 하
제작이 어렵다.
터널의 가장자리고 갈수록 감도는 좋아지 지 않아야 한다.
고 터널의 정 중앙부분으로 갈수록 코일과
의 거리가 멀어지므로 상대적으로 감도가 떨
어진다.
1. 금속의 종류
모든 금속류는 철, 비철, 스테인레스 스틸로 크게 분류된다. 검출의 용이성은 자성화의 용이성에 의한 자기

감도분포 투과성 및 투과성 전기 전도도에 따라 달라진다. 철 이물은 자기 투과성과 전기 전도도가 좋아서 검출이 쉽
게 된다. 스테인레스 스틸은 자성이 일부 있는 것에서부터 전혀 없는 것까지 다양하다. 그러므로 스테인레스
스틸은 그 등급(예; 304, 316 등)에 대한 확인이 필요한 것이다. 이러한 식품 등급의 스테인레스 스틸의 낮은
감도 때문에 때로는 금속검출기의 한계가 발생되기도 한다. 그리하여 검출기의 주요 한계 지표를 철과 함께
가장 검출이 어려운 스테인레스 스틸 304와의 감도 비율에 의해 결정하기도 한다. 이 비율이 가장 좋은 경우
금속검출기 (Metal Detector)에 영향을 주는 요소 는 1: 1.5이고 가장 낮은 경우를 일반적으로 1: 2.5로 알려져 있다.

금속 종류 자기 투과성 전기 전도도 검출의 용이성

금속검출기에 영향을 주는 다양한 요소가 있다. 감도의 설정 값이 의미가 있으려면 검증이 있어야 하고 그
Fe(철) 자성 양호 용이
에 대한 검증 데이터가 있어야 한다.
Non Ferrous(구리, 납) 비 자성 일반적으로 양호 상대적으로 용이
혹은 우수
일반적으로 감도에 영향을 주는 요인은 다음과 같은 사항들이 있다.
Stainless steel(여러 종류의 등급) 일반적으로 비 자성 일반적으로 불량 상대적으로 난이

• 금속의 종류
• 금속의 모양 2. 금속의 모양
• 금속의 방향 금속의 모양은 검출 능력을 결정하는 기준으로 사용되는 이유가 있다.
• 금속 검출기의 자장영역 즉, 구형의 금속은 지름의 범위에서 어떠한 방향으로든지 항상 일정한 검출이 된다.. 그러므로 검출기의 능력
• 자장영역에서의 금속의 위치 은 일반적으로 검출기 자장영역의 가장 중앙에서 검출 가능한 특정 금속의 구형 직경으로 정의한다.
• 환경조건
• 검사제품의 물성
• 사용 주파수 3. 방향효과
• 검사 속도 만약 금속 철사 조각 등의 비 구형 금속 물질을 통과시킬 때 여러 방향이 아닌 한 방향으로만 통과시키는 경
우라면 검출이 용이할 것이다. . 이렇게 금속 물질의 방향에 따른 영향을 받는 것을 방향효과라고 한다.
사용감도를 결정하거나 다른 검출기의 능력과 비교 시 다음의 3가지 요소가 필수적이다.
• 철사 조각의 경우: 컨베이어 벨트와 같은 방향으로 길게 통과하는 경우가 컨베이어 방향의 90도 방향으로
1. 감도는 사용자의 주의에 관계없이 반드시 영구적으로 유지되어야 한다. 지속적으로 주의가 필요한 검출 통과시보다 훨씬 잘 검출을 한다.
기는 가치가 없다. • 비철 및 스테인레스 스틸의 경우는 철사 조각과 반대의 효과를 나타난다.
2. 검출기는 양품을 불량으로 배출(Reject)하지 않아야 한다 • 이러한 방향 효과는 금속/ 비철 금속의 직경이 금속 검출기의 구형 감도보다 작을 때만 명백한 결과를 나타

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낸다. (예: 검출기 감도 1.5mm설정에서 철사의 직경은 1.5mm보다 엷은 경우에만 방향 효과가 명백하다)
• 만약 검출기 감도가 1.0mm로 증가하면 1.0mm 이하의 철사만이 문제가 될 수 있다. 이러한 경우 철사의
직경이 검사 가능한 구형 반지름의 1/3 정도밖에 안 되는 경우에 는 길이에 상관없이 검출이 용이하지 않다.
• 방향효과를 위하여 최상의 감도 설정이 용이하겠으나, 이는 또 다른 문제를 야기할 수 있는데, 감도의 증
가에 따른 검출기의 오류(편류, 동작 특성의 민감한 변화)를 발생시켜 비정상 작동(False reject)이 허용할
수 없을 정도로 증가하기도 한다.
4. 자장 영역 규격
자장영역 규격 Size가 큰 것은 작은 것 보다 감도가 떨어진다. 폭과 너비 모두 검사기의 감도에 큰 영향을
준다.
• 자장 영역의 정 중앙이 가장 낮은 감도 부분이고 양쪽 모서리는 가장 감도가 높은 부분이다.
• 그 외 다른 부분은 중앙과 모서리의 중간 정도의 감도를 나타냅니다.
• 이러한 극단의 차이는 감도 기울기라고 하며 Coil의 설계와 초기 조립에 좌우된다.
• 큰 기울기는 컨베이어 벨트와 포장재 이물에 대한 과도한 민감 반응을 유발할 수 있으며, 완전한 검출기는
이러한 기울기가 없이 모든 위치에서 동일한 감도를 가지는 것이라 할 수 있을 것이다.
6. 제품
제과 및 시리얼 등의 건조 제품은 상대적으로 검사가 용이하며, 쉽게 한계 기준의 설정이 가능하다. 그러나
고 수분 함유 제품, 즉 어류, 육류 등의 전도성이 있는 제품의 경우는 설정이 어려울 수 있다. 고 수분 제품의
경우는 자체적인 방해 신호를 형성하여 검사기의 감도를 낮추게 만든다.. 즉, 건조 제품보다 감도를 줄일 수
밖에 없도록 하는 이유이다. 제품 영향을 줄이기 위하여 10 ~ 15 KHz 범위의 낮은 주파수를 선택하여 제품
의 방해 시그널을 줄이기도 하지만 검사기의 감도 특히 스테인레스 스틸의 감도 또한 줄이게 되는 것이다.
생산 라인의 감도 결정을 위하여 실제 제품 테스트는 반드시 필요(한계 기준의 타당성 설정)하며 일반적을
철의 경우는 다소 나아질 수 있으나, 스테인레스 스틸의 경우는 감도가 약해진다.
7. 검사 속도
최소, 최대 검사 속도는 특히, 컨베이어 타입의 검출기에서 제한 요인은 아니다. 검사 속도의 한계는 제조사
에 따라 다를 수 있으나 검사기 자장 영역 높이에 영향을 받을 것이다. 통상적인 검사 속도는 125mm 자장
영역 높이에서 8m/ sec로 알려져 있다. 이는 약간의 조정이 가능할 수 있다. 성능의 한계는 공압 파이프 라
인에서 35m/ sec 이상의 속도에서 검사에서 문제가 될 수 있다. 절대적인 최소, 최대 값보다는 전 속도 범
위에서 일정한 감도를 유지하는 것이 가장 중요한 사항이다.
 

5. 환경조건
공장의 다양한 전기적 간섭, 진동, 온도 변화 등과 같은 환경적인 요인들에 의해 감도는 영향을 받는다. 이
러한 영향은 높은 감도에서 사용할 때 더욱 현저하다. 오븐과 냉동 터널, 고온의 물에 의한 세척 등이 오작
동 신호를 형성시키는 충격파를 만듭니다.
이러한 외적 요인을 제거해 주는 자동 발란스 컨트롤 기능이 없다면 일반적으로는 작업자가 감도를 낮추어
작업하게 되며 이는 현장에서의 문제점이 되는 것이다.
그러므로 검출기의 테스트는 실험실 환경이 아닌 실제 작업장에서 다양한 환경이 가동되고 있는 조건에서
시행해야만 오류 없는 점검이 가능할 것이다. 감도의 한계 기준은 실제 생산 조건에서 만들어야 하는 이유
이겠습니다.

• 방향효과를 위하여 최상의 감도 설정이 용이하겠으나, 이는 또 다른 문제를 야기할 수 있는데, 감도의 증

가에 따른 검출기의 오류(편류, 동작 특성의 민감한 변화)를 발생시켜 비정상 작동(False reject)이 허용할
수 없을 정도로 증가하기도 한다.

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금속검출기 타당성 확인 보고서의 사례 3.1.2 혼입원인 및 크기

종류 원 인 크기

링 제조 설비의 부품이 이탈되어 제품에 혼입 20㎜

1. 목적
나사 제조 설비의 부품이 이탈되어 제품에 혼입 18㎜
못 제조 설비의 부품이 이탈되어 제품에 혼입 20㎜
스테플러심 작업자의 옷에 부착되어 작업 중 혼입 15㎜
본 금속검출기결과보고서는 ㈜oo (이하 “당사”라 한다.)의 제품에 있어서 안정성 확보를 위해 CCP공정인
커터칼날 작업중 칼날 파손되어 제품에 혼입 12㎜
금속검출기 공정의 한계기준에 대한 유효성평가를 실시하여 금속검출에 대한 한계기준을 정하고, 이 기준
이 유효한지 평가하여 안전하고 위생적인 제품 생산을 그 목적으로 한다.
3.2 분석 결과
당사에서 각 공정 체, 콘베어 벨트기계, 천장, 기타등등에서 나올 수 있는 금속들은 5㎜이하의 금속이 존재
2. 적용범위 할 수 없다고 보며, 본 제품의 주 사용처인 고객사의 요구조건과 식품안전을 충족하기 위하여 Fe 1.5ø, Cu
2.0ø, SUS 2.5ø 으로 한계 기준을 설정하여 관리한다.
본 금석검출기결과보고서는 당사에서 생산되는 제품에 대한 HACCP적용과 관련하여 완제품 포장에 대한
금속이물의 위해요소에 대하여 그 위해 및 검출조건 등에 대한 정보의 수집, 위해요소 분석, 예방ㆍ제거 방
법 구축 등의 과정에 적용한다. 4. 유효성 평가

4.1 평가일:
3. 위해요소
4.2 평가자:
기계 설비 등 공정 중에 발생할 수 있는 볼트, 너트 등 법적 한계기준 2mm 이상의 금속성이물이 혼입되어
서는 안된다. 4.3 평가재료

3.1 제조 공정 중 혼입 가능한 금속성 이물 4.3.1 금속검출기

구분 제조사 Phase
3.1.1 형태 포장실 금속검출기 - 90.61
제조설비부품 제조설비부품 제조설비부품 제조설비부품 문방구류 문방구류
제조설비부품
(나사)18㎜ (못)20㎜ 22㎜ (나사)15㎜ (스테플러심)15㎜ (커터칼날)12㎜
4.3.2 Test piece

구분 Test piece SIZE

Fe 1.0mm 2.0mm 2.5mm

Cu 1.5mm 2.0mm 2.5mm
SUS 1.5mm 2.0mm 2.5mm

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4.4 평가대상 [그림5]Test piece+제품 [그림6] 검출기 통과(정상제품)

4.4.1 금속 검출기 감도에 따른 평가

4.4.2 제품 탐지에 따른 평가
4.4.3 Test piece의 종류와 크기, 탐지위치에 따른 평가.
4.4.4 대상 제품에 Test piece의 종류와 크기, 탐지위치에 따른 평가

4.5 평가방법
4.5.1 금속 검출기를 사용 메뉴얼에 따라 [그림1]과 같이 초기 설정한다.
4.5.2 Test piece를 사이즈별로[그림2] 위치를 달리하여 통과횟수를 10회로 하여 검사를 실시한다. [그림7] Reject(이상제품) [그림8] Reject 작동

4.5.3 검출대상 제품만을 [그림3]과 같이 통과시켜 검출여부를 측정한다.

4.5.4 Test piece의 종류와 크기별 및 [그림4]과 같이 위치별로 통과시켜 검출여부를 측정한다.
4.5.5 검출대상 제품에 [그림5]와 같이 Test piece을 종류, 크기별, 위치별로 부착하여 통과시켜 검출
여부를 측정한다.
4.5.6 검출여부 측정은 각각의 조건으로 통과횟수를 20회로 하여 검출 정도(%)를 측정한다
4.5.7 검출대상 제품에[그림8]과 같이 REJECT기의 정상 작동 여부를 관찰한다.

※ 해당 금속검출기 및 X-ray 장비는 '국가식품클러스터지원센터 파일럿플랜트팀(전북 익산 소재)'이 보유

[그림1] 금속검출기 / X-ray [그림2] Test piece
하고 있는 장비를 지원받아 사진 촬영하였습니다.

4.6 평가기준
4.6.1 Test piece 사이즈별 측정실험은 반복측정을 원칙으로 하여, 검출정도가 100%로 측정되어야
한다.
4.6.2 Test piece 사이즈별 측정실험결과 검출정도 100%로 검출된 Test piece가 다수인 경우 가장
작은 사이즈의 Test piece를 검증방법으로 결정한다.
[그림3] 제품 [그림4]Test piece+제품

4.7 유효성평가 결과
4.7.1 금속 검출기 감도에 따른 평가(Test piece)

감도35(Fe) 감도35(Cu) 감도35(Sus)

구분
1.0mm 1.5mm 2.0mm 1.5mm 2.0mm 2.5mm 1.5mm 2.0mm 2.5mm
1 ● ● ● × ● ● ● ● ●

2 ● ● ● ● ● ● × ● ●

3 × × ● × × ● × ● ●

4 × ● ● × × × × × ●

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

5 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 5 ● ● ● ● ● ● ● 오작동 ●

6 × × ● × × ● × × ● 6 ● ● ● ● ● ● 오작동 ● ●

7 ● ● ● ● ● × ● ● ● 7 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

8 × ● ● × ● ● × ● ●
8 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

9 × ● ● ● × ● ● × ●
9 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

10 ● ● ● × ● ● × ● ●
10 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

검출율(%) 50 80 100 40 60 80 40 70 100 검출율(%) 100 100 100 100 100 100 80 80 100
감도40(Fe) 감도40(Cu) 감도40(Sus)
구분 위의 조사 결과에 따라서 감도 40이상에서는 모든 위치에서 검출할 수 있는 Test piece의 크기는 Fe
1.0mm 1.5mm 2.0mm 1.5mm 2.0mm 2.5mm 1.0mm 2.0mm 2.5mm
1.5mm, Sus2.5mm이상 이었다. 그러나 감도 50이상에서는 진동으로 인하여 오작동을 일으키는 것을
1 × ● ● × ● ● ● ● ●

2 ● ● ● × ● ● ● ● ● 감안하여 안정적인 감도는 40이상인 것으로 나타났다. 따라서 금속 검출기의 한계기준을 Fe 1.5mm,
3 ● ● ● ● ● ● × ● ● Sus2.5mm로 설정하였으며 당사의 공정에서 혼입될 수 있는 볼트, 너트, 스테플러심 등 원료 및 제조공정
4 ● ● ● ● × ● ● ● ●
중 발생 가능한 모든 금속 이물을 검출할 수 있을 것으로 판단한다.
5 ● ● ● ● ● ● ● ● ●
4.7.2 제품(양품) 탐지에 따른 평가[그림2]
6 × ● ● × ● ● ● ● ●

7 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 구분 제품 구분 제품
8 ● ● ● ● ● ● × ● ●
1 × 11 ×
9 ● ● ● × × ● ● ● ●
2 × 12 ×
10 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 3 × 13 ×

검출율(%) 80 100 100 60 80 100 80 100 100 4 × 14 ×

5 × 15 ×
감도45(Fe) 감도45(Cu) 감도45(Sus)
구분 6 × 16 ×
1.0mm 1.5mm 2.0mm 1.5mm 2.0mm 2.5mm 1.5mm 2.0mm 2.5mm 7 × 17 ×
1 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 8 × 18 ×

2 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 9 × 19 ×

3 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 10 × 20 ×

4 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 검출율 0%

5
4.7.3 Test piece의 종류와 크기, 탐지위치에 따른 평가[그림3]
● ● ● ● ● ● ● ● ●

6 ● ● ● ● ● 오작동 ● ● ●

가) A지점(왼쪽)
7 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

8 ● ● ● ● ● ● ● ● ● Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus

구분
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜
9 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

1
10
× ● ● ● ● ● × ● ●
● ● ● ● ● ● ● ● ●

2 ● ● ● ● ● ● ● ● ●
검출율(%) 100 100 100 100 100 90 100 100 100
3 × ● ● ● ● ● × ● ●

감도50(Fe) 감도50(Cu) 감도50(Sus) 4

구분
× ● ● × ● ● × × ●

1.0mm 1.5mm 2.0mm 1.5mm 2.0mm 2.5mm 1.5mm 2.0mm 2.5mm 5 ● ● ● × ● ● ● × ●

1 ● ● ● ● ● ● ● ● ●
6 × ● ● ● ● ● × ● ●

2 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 7 ● ● ● ● ● ● × ● ●

3 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 8 × ● ● ● ● ● × ● ●

4 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 9 × ● ● ● ● ● ● ● ●

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10 ● ● ● × ● ● × × ● 3 ● ● ● ● ● ● × ● ●

11 × ● ● ● ● ● × ● ● 4 × ● ● × ● ● ● × ●

12 × ● ● ● ● ● ● ● ● 5 × ● ● ● ● ● × ● ●

13 × ● ● × ● ● ● × ● 6 ● ● ● × ● ● ● ● ●

14 ● ● ● ● ● ● × ● ● 7 × ● ● ● ● ● × ● ●

15 ● ● ● × ● ● × × ● 8 ● ● ● × ● ● ● × ●

16 × ● ● × ● ● × × ● 9 × ● ● × ● ● × × ●

17 × ● ● ● ● ● × ● ● 10 × ● ● ● ● ● × ● ●

18 × ● ● ● ● ● ● ● ●
11 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

19 ● ● ● ● ● ● × ● ●
12 × ● ● ● ● ● × ● ●

20 × ● ● ● ● ● ● ● ●
13 × ● ● ● ● ● × ● ●

검출율 35% 100% 100% 70% 100% 100% 35% 70% 100% 14 ● ● ● × ● ● × × ●

15
나) B지점(중앙)
● ● ● ● ● ● ● ● ●

16 ● ● ● ● ● ● ● ● ●
Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus 2.0 sus 2.5
구분 17
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ ㎜ ㎜
× ● ● × ● ● × × ●

18 × ● ● ● ● ● × ● ●
1 × ● ● ● ● ● × ● ●
19 ● ● ● ● ● ● × ● ●
2 ● ● ● ● ● ● ● ● ●
20 × ● ● ● ● ● ● ● ●
3 ● ● ● × ● ● × × ●

검출율 40% 100% 100% 70% 100% 100% 40% 75% 100%
4 × ● ● ● ● ● × ● ●

5 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

4.7.4 검출대상 제품에 Test piece을 종류, 크기별, 위치별로 부착하여 통과에 따른 평가[그림4]
6 × ● ● × ● ● ● ● ●

7 ● ● ● ● ● ● × ● ● 가) 제품 상단
8 × ● ● × ● ● × × ●
① [지점:A]
9 × ● ● ● ● ● ● ● ●

10 Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus

● ● ● ● ● ● × ● ●
구분
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜
11 ● ● ● ● ● ● × ● ●

1 × ● ● ● ● ● × ● ●
12 × ● ● ● ● ● ● ● ●

2 × ● ● ● ● ● × ● ●
13 × ● ● ● ● ● ● ● ●

3 × ● ● ● ● ● ● ● ●
14 ● ● ● ● ● ● × ● ●

4 ● ● ● ● ● ● ● × ●
15 ● ● ● ● ● ● × ● ●

5 × ● ● × ● ● × ● ●
16 × ● ● ● ● ● ● ● ●

6 × ● ● ● ● ● × ● ●
17 × ● ● ● ● ● × ● ●

7 ● ● ● ● ● ● × ● ●
18 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

8 × ● ● ● ● ● × ● ●
19 ● ● ● ● ● ● × ● ●

9 × ● ● ● ● ● ● × ●
20 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

10 × ● ● ● ● ● × ● ●
검출율 55% 100% 100% 85% 100% 100% 45% 90% 100%
11 × ● ● ● ● ● ● ● ●

다) C지점(오른쪽) 12 ● ● ● ● ● ● × ● ●

13 × ● ● × ● ● × ● ●
Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus
구분 14
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜
× ● ● ● ● ● × ● ●

15 × ● ● ● ● ● ● ● ●
1 × ● ● ● ● ● × ● ●
16 × ● ● ● ● ● ● ● ●
2 × ● ● ● ● ● ● ● ●
17 ● ● ● × ● ● × ● ●

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18 × ● ● ● ● ● × ● ● 11 × ● ● ● ● ● ● ● ●

19 × ● ● ● ● ● ● × ● 12 ● ● ● ● ● ● × ● ●

20 × ● ● ● ● ● × ● ● 13 × ● ● ● ● ● × ● ●

검출율 20% 100% 100% 85% 100% 100% 35% 85% 100% 14 × ● ● ● ● ● × ● ●

15 × ● ● ● ● ● × ● ●

② [지점: B] 16 × ● ● ● ● ● ● ● ●

Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus 17 ● ● ● ● ● ● × ● ●

구분
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 18 × ● ● ● ● ● × ● ●

1 × ● ● ● ● ● × ● ● 19 × ● ● ● ● ● ● ● ●

2 × ● ● ● ● ● ● ● ● 20 ● ● ● ● ● ● × ● ●

3 × ● ● ● ● ● ● ● ● 검출율 25% 100% 100% 85% 100% 100% 30% 100% 100%
4 × ● ● × ● ● × × ●

④ [지점: D]
5 ● ● ● ● ● ● × ● ●

6 × ● ● ● ● ● × ● ●
Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus
구분
7 × ● ● ● ● ● ● ● ● 1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜
8 × ● ● ● ● ● × ● ● 1 × ● ● ● ● ● × ● ●

9 ● ● ● × ● ● × ● ● 2 × ● ● ● ● ● ● ● ●

10 × ● ● ● ● ● × × ● 3 × ● ● × ● ● × ● ●

11 × ● ● ● ● ● × ● ● 4 × ● ● ● ● ● ● ● ●

12 × ● ● ● ● ● ● ● ● 5 ● ● ● ● ● ● ● × ●

13 ● ● ● ● ● ● × ● ● 6 × ● ● ● ● ● × ● ●

14 × ● ● ● ● ● ● ● ● 7 × ● ● ● ● ● × ● ●

15 × ● ● ● ● ● × ● ● 8 × ● ● × ● ● × ● ●

16 × ● ● ● ● ● × ● ● 9 × ● ● ● ● ● ● ● ●

17 × ● ● ● ● ● × ● ● 10 × ● ● ● ● ● × ● ●

18 × ● ● ● ● ● ● ● ● 11 × ● ● ● ● ● × ● ●

19 × ● ● × ● ● × ● ● 12 × ● ● ● ● ● × ● ●

20 × ● ● ● ● ● × ● ● 13 × ● ● × ● ● ● × ●

검출율 15% 100% 100% 85% 100% 100% 30% 90% 100% 14 × ● ● × ● ● × ● ●

15 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

③ [지점: C] 16 × ● ● ● ● ● × ● ●

Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus 17 × ● ● ● ● ● × × ●

구분
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 18 × ● ● × ● ● × ● ●

1 × ● ● ● ● ● × ● ● 19 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

2 × ● ● ● ● ● × ● ● 20 × ● ● ● ● ● × ● ●

3 ● ● ● × ● ● ● ● ● 검출율 15% 100% 100% 75% 100% 100% 35% 85% 100%
4 × ● ● ● ● ● ● ● ●

⑤[지점:E]
5 × ● ● ● ● ● × ● ●

6 × ● ● × ● ● × ● ●
Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus
구분
7 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜
8 × ● ● × ● ● × ● ● 1 × ● ● ● ● ● × ● ●

9 × ● ● ● ● ● × ● ● 2 × ● ● ● ● ● ● ● ●

10 × ● ● ● ● ● × ● ● 3 × ● ● ● ● ● × × ●

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4 × ● ● ● ● ● × ● ● 20 × ● ● ● ● ● × ● ●

5 ● ● ● × ● ● ● ● ●
검출율 15% 100% 100% 75% 100% 100% 30% 75& 100%
6 × ● ● ● ● ● × ● ●

7 × ● ● ● ● ● ● ● ●
② [지점: B]
8 × ● ● ● ● ● × × ●
Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus
구분
9 × ● ● ● ● ● × ● ● 1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜
10 × ● ● ● ● ● × ● ● 1 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

11 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 2 × ● ● ● ● ● × × ●

12 × ● ● ● ● ● × ● ● 3 × ● ● ● ● ● × ● ●

13 × ● ● × ● ● × × ● 4 × ● ● ● ● ● ● ● ●

14 × ● ● ● ● ● × × ● 5 × ● ● × ● ● × ● ●

15 × ● ● ● ● ● × ● ● 6 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

16 × ● ● ● ● ● ● ● ● 7 × ● ● ● ● ● × × ●

17 ● ● ● × ● ● × ● ● 8 × ● ● ● ● ● × × ●

18 × ● ● ● ● ● × × ● 9 × ● ● ● ● ● × ● ●

19 × ● ● ● ● ● × ● ● 10 × ● ● ● ● ● × ● ●

20 × ● ● ● ● ● × ● ● 11 × ● ● ● ● ● ● ● ●

검출율 15% 100% 100% 85% 100% 100% 25% 75% 100% 12 × ● ● ● ● ● × ● ●

13 × ● ● × ● ● ● ● ●

나) 제품 하단
14 ● ● ● ● ● ● × ● ●

15
① [지점:A]
× ● ● ● ● ● × × ●

16 × ● ● ● ● ● × ● ●

Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus 17

구분
× ● ● × ● ● × ● ●

1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜

18 × ● ● ● ● ● × ● ●

1 × ● ● ● ● ● × ● ●
19 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

2 × ● ● ● ● ● × × ●
20 × ● ● ● ● ● × ● ●

3 × ● ● × ● ● ● ● ●
검출율 20% 100% 100% 85% 100% 100% 30% 80% 100%
4 × ● ● ● ● ● × ● ●

5 ● ● ● ● ● ● × × ● ③ [지점: C]
6
Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus
× ● ● ● ● ● ● ● ●

7 구분
× ● ● ● ● ● ● ● ●
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜
8 × ● ● × ● ● × ● ●
1 × ● ● ● ● ● × ● ●

9 ● ● ● ● ● ● × ● ●
2 × ● ● ● ● ● × ● ●

10 × ● ● ● ● ● × ● ● 3 × ● ● ● ● ● ● ● ●

11 × ● ● ● ● ● × × ● 4 × ● ● ● ● ● × ● ●

12 × ● ● ● ● ● × ● ● 5 × ● ● ● ● ● × ● ●

13 × ● ● × ● ● × ● ● 6 × ● ● ● ● ● ● ● ●

14 × ● ● × ● ● ● ● ● 7 ● ● ● ● ● ● × ● ●

15 × ● ● ● ● ● × ● ● 8 × ● ● ● ● ● × × ●

16 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 9 × ● ● ● ● ● ● ● ●

17 × ● ● ● ● ● × × ● 10 × ● ● ● ● ● × ● ●

18 × ● ● × ● ● × ● ● 11 × ● ● ● ● ● × ● ●

19 × ● ● ● ● ● ● × ● 12 ● ● ● ● ● ● × ● ●

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13 × ● ● ● ● ● ● ● ● 6 ● ● ● ● ● ● × ● ●

14 × ● ● ● ● ● × ● ● 7 × ● ● ● ● ● × ● ●

15 × ● ● ● ● ● × ● ● 8 × ● ● ● ● ● ● × ●

16 ● ● ● ● ● ● ● ● ● 9 × ● ● × ● ● ● × ●

17 × ● ● ● ● ● × × ● 10 × ● ● ● ● ● × ● ●

18 × ● ● ● ● ● × ● ● 11 ● ● ● ● ● ● × ● ●

19 × ● ● ● ● ● × ● ● 12 × ● ● ● ● ● × ● ●

20 × ● ● ● ● ● × ● ● 13 × ● ● ● ● ● ● ● ●

검출율 15% 100% 100% 100% 100% 100% 25% 90% 100% 14 × ● ● ● ● ● × ● ●

15 × ● ● ● ● ● × ● ●

④ [지점: D] 16 ● ● ● ● ● ● × ● ●

17
Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus
× ● ● ● ● ● ● ● ●

구분 18
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ × ● ● ● ● ● × × ●

1 × ● ● ● ● ● × ● ●
19 × ● ● × ● ● × ● ●

2 × ● ● ● ● ● × ● ●
20 × ● ● ● ● ● × ● ●

3 × ● ● ● ● ● ● ● ● 검출율 15% 100% 100% 85% 100% 100% 25% 80% 100%

4 × ● ● × ● ● × × ●

5 × ● ● ● ● ● × × ●

6 × ● ● ● ● ● ● ● ●

5. 결론
× ● ● ● ● ● × ● ●

8 ● ● ● ● ● ● × ● ●

9 × ● ● ● ● ● ● ● ●

10 × ● ● × ● ● ● ● ●

11 × ● ● ● ● ● × × ● Test 결과 모든 부위에서 불검출이 발생하지 않은 Test piece의 사이즈를 관리한계 기준으로 하여 Fe

12 × ● ● ● ● ● × ● ●
1.5mm, Cu 2.0mm, SUS 2.5mm로 한계 기준을 설정한다.
13 × ● ● ● ● ● × ● ●

14 × ● ● ● ● ● × ● ●

15 ● ● ● ● ● ● × ● ●

16 × ● ● ● ● ● ● × ●

17 × ● ● ● ● ● × × ●

18 × ● ● ● ● ● × ● ●

19 × ● ● ● ● ● ● ● ●

20 ● ● ● ● ● ● ● ● ●

검출율 15% 100% 100% 90% 100% 100% 35% 75% 100%

⑤ [지점: E]

Fe Fe Fe Cu Cu Cu sus sus sus

구분
1.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜ 1.5㎜ 2.0㎜ 2.5㎜
1 × ● ● ● ● ● × ● ●

2 × ● ● ● ● ● × ● ●

3 × ● ● ● ● ● × × ●

4 × ● ● × ● ● ● ● ●

5 × ● ● ● ● ● × ● ●

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X-ray 이물검사 장비 모든 검사 타겟은 제 각각의 다른 밀도를 가지며 (예: 물-1.0 / 돌-2.5 / 유리-2.6 / 철 7.8), 이러한 밀도차에
의해 튜브에서 발생하여 타겟에 투과되는 엑스레이는 그 강도가 다르게 투과되며, 디텍터에서 영상을 획
득하게 된다. 획득된 영상은 P/C에서 처리,분석하게 되고 이물 검출 알고리즘을 적용하여 자동으로 이물
1. X-ray 안전과 식품 안전 을 검사하게 된다.

▶ X-Ray란?
X-Ray는 1895년 독일 뢴트겐에 의해 발견된 전자선으로, 고속 전자의 흐름을 물질에 충돌시킬때발생되는 3. X-ray로 검사 가능한 식품내 이물의 종류
파장이 짧은 전자기파로서, 그 파장이 짧을수록 엑스레이 투과력이 좋아진다.
※ 검출 가능/불가능 이물의 대략적인 구분
이물 검출 여부의 대략적인 판단기준은 물에 넣었을 때 가라앉으면 쉽게 검출된다는 것입니다.

검출 가능한 이물 검출 불가능한 이물

• 철, 비철, 금속 • 벌레
• 유리, 돌 • 머리카락
• 수지(樹指) •실
• 에보나이트 • 마분지 조각
• 뼈, 패각 • 고무튜브
• 기타 밀도가 높은 물체 • 나무조각
• 플라스틱
• 종이조각
▶ X-Ray 안전 • 기타 밀도가 낮은 물체
인간은 항상 방사선에 노출되어 있으며, 인간이 일년에 받는 자연 방사선 피폭량은 2.4mSv 정도이며, 흉 주)밀도가 낮은것 중에서 고무류, 플라스틱류는 이물의 크기나 형태 및 제품 종류등에 따라서 검출이 가능할 수 도 있습니다.

부 X-ray를 한번 촬영할 때 받는 피폭량은 대략 0.1mSv입니다.

원자력법 제65조, 원자력법시행규칙 제63조에 의하면 법적 기준 선량은 표면 10cm 거리에서 표면방사선
량률이 10μSv/h 이하입니다.

2. X-ray 식품 이물 검사 원리

▶ X-Ray 발생 원리
X-Ray 발생 원리는 아래의 발생 장치의 진공전극에서 찾아볼 수 있다.
기기에 전원을 연결하고 일련의 변압을 거쳐 이 전극에서 높은 전압이 생성되며, 음극(Cathode)에서 전자
가 생성되는 동시에, 양극(Target)에서 빠른 속도의 충격을 받아 엑스레이가 생성된다.

▶ X-Ray 이물 검사 원리

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▶ 식품 및 이물의 밀도 ▶ X-ray 식품 이물 검사예

우리가 먹는 음식물 및 혼입이 가능한 이물의 대략적인 밀도는 아래와 같습니다.
(Pouch 식품, 소세지등 검사예) (Bottle, Can 제품 검사예)
명칭 밀도 명칭 밀도

식품 0.8 ~ 1.2 g/cc 알루미늄 3.0 g/cc

Fe, SUS 6.7 ~ 7.0 g/cc 뼈 2.0 ~ 3.0 g/cc
작은돌 3.0 ~ 4.0 g/cc 수지(樹指) 1.5 ~ 2.5 g/cc

재질별 비중표

No 재질 비중(kgf/m*3)
1 철 7.83
2 SUS 7.0 ~ 8.03
3 유리 2.25
(Tablet 제품 검사예)
4 돌(현무암) 2.75 ~ 6
5 뼈 2.0
6 불소 고무 2
7 우레탄 고무 1.25

No 재질 비중 No 재질 비중

1 불소 고무 2 46 Pb (납) 7.83
2 석 0.056 47 PBC 7.0 ~ 8.03
3 세라믹 2.5 48 Pd (팔라륨)
4 연 11.37 49 PIANO WIRE
5 우레탄 고무 1.25 50 PLASTIC
6 AC35 2.66 51 Pt (백금)
7 AC38 2.77 52 Ph (로듐)
8 Ag (은) 10.497 53 RUBBER
9 Al (알루미늄) 2.8 54 S100~S500
10 AS8ESTOS 0.93 55 S8 2.25
11 Au (금) 19.32 56 Sb (안티몬)

4. X-ray 검사기와 금속 검사기의 비교

12 Ba (바륨) 3,78 57 SC (크롬강제)
13 BC (청동 주물) 8.71 58 SCH
14 Be (베랄륨) 1.84 59 SCN (크롬 몰리브덴강제)
15 Bi (비스무트) 9.8 60 SCInH
16 C (탄소) 2.25 61 SCA ▶ 금속 검사기 대비 X-ray 이물 검사기의 장점
17 Ca (칼슘) 1.55 62 SCS
18 CARBON 1.75 63 Se (셀렌) 2.75 ~ 6
X-ray 이물 검사기는 많은 장점이 있으며 주요한 내용으로는,
19 CASTABLE 64 SF
20 Cd (카드뮴) 8.65 65 Si (규소)
21 Ce (세륨) 6.9 66 Sn (주석) ○ 금속 이외에 이물 검출이 가능함(작은돌, 유리, 단단한 뼈, 패각, 수지, 에보나이트등)
22 Co (코발트) 8.9 67 SNC 1, 2, 3
○ 알루미늄 파우치 또는 금속 캔내의 이물 역시 검출 가능함
23 Cr (크롬) 7.09 68 SNC 21, 22
24 Cu (구리) 8.96 69 SNCN ○ 온도, 염분, 수분의 영향을 받지 않음
25 EPOXY 1.27 70 SS (일반 구조용 아연강제)
26 FC 7.33 71 STKN (기계 구조용 탄소강) 2.0 ○ 이물의 방향 및 위치에 따라 영향을 크게 받지 않고, 검출 감도가 양호(robust)하다.
27 FCD 7.32 72 SUS304 (배관용 스텐레스)

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(X-ray 검사기 및 금속 검사기 비교표) <Closed Tube>

비교 내용 X-ray 검사기 금속 검사기

선형 금속 이물의 방향 영향 작음 영향 큼
이물 혼입 위치가 달라 나타나는 정확도 차이 無 有
이물 혼입 위치의 확인 영상중 확인 확인 불가능
Fe구(인스탄트 카레 검사시) 직경 0.5mm 직경 0.2mm
SUS구(인스탄트 카레 검사시) 직경 0.5mm 측정 불가능
수지(인스탄트 카레 검사시) □ 1.0mm 츨정 불가능
공포장 검사기능, 차폐 기능 有 無
소모품(일반 벨트 미포함) 有 無
기기 가격 높음 낮음

▶ X-ray inspection system

(1) Tube ▪제조 과정에서 진공이 생성
X-ray발생장치로서 Open tube와 Closed tube 두 가지 타입이 있습니다. ▪내부 부품들에 대한 접근 불가
<Open Tube> ▪반사(reflective) Target을 사용
▪Tube 수명 종료시 Full Set 교환

(2) Detector
X-ray를 가시광선으로 변환시키며 image intensifier와 Flat panel detector가 있습니다.

▪Closed Tube에 비해 더 높은 배율, 더 좋은 Resolution과 실용성

(소비 아이템인 Target과 Filament 교체 가능)
▪시스템에 장착된 진공 펌프에 의해 진공 형성
▪반 영구적인 사용 가능
▪투과(transmissive) Target 사용 ▪X-ray는 피사체를 통과하면서 조직의 구성이나 두께에 의해 감약 ⇨ 투과된 X-ray의 에너지를 측정
▪X-ray 광자의 에너지를 빛으로 바꾼 후 다시 전류로 변환

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▪a-Se 방식
▶ Image intensifier
1) a-Selenium Detector : X-Ray를 전기적 신호로 변환
2) TFT(Thin-Film Transistor) : 각 화소(Pixel)에 저장된
신호를 Optic Fiber를 이용하여 고속으로 컴퓨터에 전달
하는 역할

(3) Manipulator
- 제품 원격 조정을 위한 Robot Table
- X축, Y축, Z축, Tilt, Rotation을 구동합니다.
- (주)쎄크 장비에는 AFTTM라는 기능으로, manipulator 구동 시 생기는 옵셋거리를 보정할 수 있습니다.

1) X-Ray는 X-Ray 고전송과 저확산정의 얼루미늄(AI) 금속 입력팡을 통해 입사

2) 인광체 스크린(Scintillator)에 의해 흡수되어 빛 이미지로 전환
3) 관전음극(Photocathode)에 의해 및 에너지는 광전자 이미지로 전환
4) DC 전압에 의해 광전자가 가속
5) 전기 렌즈(전기장)에 의해 Focusing
6) 출력 인광체 스크린은 광전자 이미지를 다시 가시적인 빛의 이미지로 전환
7) Scintilation detector의 경우 Vision Camera가 필요

▪Vision Camera(CCD camera 사용)

- Charge-Coupled Devices
- 빛을 전하(Electric Charge)로 변환
- 2차원 배열로 구성될 경우, 빛의 공간정보를 기록 가능(image system)
▶ Flat Panel Detector
(4) Shield Cabinet
- X-Ray의 누설을 막음으로써 안전하게 X-Ray Inspection System을 사용할 수 있습니다.
- 당사의 X-Ray Inspection System의 누설선량은 1uSv/n 이하이므로 안전하게 사용하실 수 있습니다.

▪a-Si : H 방식
1) Scintillator : X-Ray Signal을 가시광선으로 전환
2) a-Silicon Detector : 비정질 반도체이미 가시광선
을 전기적 신호로 변환
3) TFT(Thin-Film Transistor) : 각 화소(Pixel)에 저
장된 신호를 Optic Fiber를 이용하여 고속으로 컴퓨
터에 전달하는 역할

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공정명 금속검출 공정(X-Ray 검출기) ◆ X-Ray검출기 고장의 경우

1) 작업을 중단하고, 생산관리담당자에게 보고한다.
CCP 번호 CCP-2P 2) 즉각적인 수리가 가능한 경우 수리 후 제품생산을 계속 한다.
3) 즉각적인 수리가 불가능할 경우, 공정품을 교차오염이 발생 되지 않도록
위해요소 종류 금속성 이물 - Fe(철), SUS(서스)
냉장창고에 보관 후 수리가 끝나면 제품 생산을 계속한다.
발생원인 X-Ray검출기의 감도저하 및 작동불량으로 인한 금속성 이물 잔류.
4) 제품검사(관능) 후 이상이 없으면 출고 한다.
한계기준 관리항목 금속성 이물 - Fe, SUS 5) 모니터링 담당자는 개선조치내역을 CCP-2P모니터링일지의 기준이탈내
(CL) 용 란에 기록한다.
한계기준 Fe(철) : ∅2.0 mm 이상 불검출, Sus(서스) : ∅2.0 mm 이상 불검출
※담당자 부재 시 인수인계
모니터링 대상 금속성 이물 - Fe(철), SUS(서스)
생산관리 담당자의 부재 시 품질보증 담당자에 보고한다.
방법 1. X-Ray검출기 점검
담당자 ‣ CCP-2P모니터링담당자, 생산관리팀, 품질보증팀, 설비팀
1.1 CCP-2P 모니터링담당자는 X-Ray검출기를 작동 한다
기록 및 보관 CCP-2P모니터링 일지, 3년
1.2 X-Ray검출기에 해당 품목을 선택 한다.
1.3 X-Ray검출기 및 컨베이어벨트등 부속설비의 정상작동 상태를 확인 한다.

2. 공정품 통과
- 외포장실에서 CCP-2P 모니터링담당자는 공정품을 X-Ray검출기에 3회
통과시켜 금속성 이물 검출여부를 CCP-2P 모니터링 일지에 기록하고 생산
관리팀장에게 보고한다.

3. 제품감도
-외포장실에서 CCP-2P 모니터링담당자는 X-RAY검출기에 테스트피스(Fe
ø2.0mm,SUS ø2.0mm)를 제품 상(上), 하(下)에 넣고 3회 통과시켜 검출
여부를 확인하여 CCP-2P모니터링일지에 기록하여 생산관리팀장에 보고
한다.

주기 -작업전, 작업중간(2시간) 및 작업종료 후

담당자 ‣CCP-2P 모니터링 담당자

개선조치 방법 ◆ 금속성 이물 검출의 경우

1. 모니터링 담당자는 X-Ray검출기에서 검출된 공정품을 검출품 보관함에 보
관 한다.
2. 작업이 종료된 후 생산관리 담당자에 보고하고, 생산관리담당자 입회 하에
3회 통과 시킨다.
3. 3회 모두 검출이 안되는 경우 제품으로 적합 판정을 한다.
4. 1회이상 검출일 경우 부적합품으로 처리하고, 생산관리팀장에게 보고하여
품질보증팀에 분석 의뢰 한다.

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위해요소 3 위해요소의 발생원인

식품 제조 단계에서의 위해 발생 요인은 크게 오염된 원재료, 사람, 설비, 자재로부터 유래되며 각 요소 간
교차 오염에 의해 제품에까지 심각한 위해를 일으키는 원인이 된다.
1 위해요소의 정의 흔히 5M으로 표현되는데 원재료, 자재에 해당하는 Materials, Man, 기계, 공조나 동선, 배수 등 설계와 설
비, 공정 등에 대한 적절한 method, 그리고 앞서 언급한 4M을 전체적으로 관리하는 Management를 관
Codex : A biological, chemical or physical property, or condition of, food with the potential to 리 포인트로 해야 한다.
cause an adverse health (=harm through injury or illness) effect 또한 5M에 해당하는 요소 간 교차오염을 방지할 수 있도록 청소, 소독, 개인위생관리 등에 대한 교육과 적
절한 관리가 필요하다.
식품위생법: 인체의 건강을 해칠 우려가 있는 생물학적, 화학적, 물리학적 인자
▶ 제조공정별 기준의 설정
입고 ⇨ 검수 ⇨ 보관 ⇨ 계량 ⇨ 전처리 ⇨ 배합 ⇨ 혼합 ⇨ 발효 ⇨ 성형 ⇨ 가공 ⇨ 충전 • 포장 ⇨ 가열
2 식품안전 위해요소 Food safety hazard ⇨ 냉각 ⇨ 2차 포장 ⇨ 보관 ⇨ 운송 ⇨ 출하

식품(3.18)에서 생물학적, 화학적, 물리적 인자로 잠재적으로 건강상의 부정적인 영향을 초래하는 것. ▶ 각 공정별 기준의 설정 : 공정별 SOP 작성

비고 1: “위해요소”라는 용어는 식품안전의 개념에서 “부정적인 건강상의 영향의 함수 (예를 들면 발병) ▶ 설정된 각 공정별 기준의 확인
과 특별한 위해요소에 노출되었을 때 그 영향의 심각성 (예를 들면 사망, 입원)간의 함수를 의미하는 위험”
(3.39)과 혼동되어서는 안 된다 ▶ 기록의 유지 : 공정별 기록 관리
비고 2: 식품안전 위해요소는 알러르겐 유발물질과 방사능 물질을 포함한다.
원료 입고 전처리 성형가공 충전포장 열처리 2차 포장
비고 3: 사료 및 사료 부재로의 측면에서 볼 때 관련된 식품 안전 위해요소는 그 내부 및 표면에 존재할 수
있으며, 결과적으로 동물이 해당 사료를 섭취함으로써 식품으로 전이될 수 있고, 따라서 동물과 인간 소비
자에게 건강상의 부정적인 영향을 초래할 수 있다. 사료 및 식품을 직접적으로 취급하지 않는 작업(예를 들
면 포장재, 소독재의 생산)의 관점에서 볼 때, 관련 식품 안전 위해요소는 사용의도대로 사용될 때 식품에 부적절한 설계
5M (공조, 동선, 배수 등)
직접적 또는 간접적으로 전이될 수 있다. (8.5.1.4)를 보라.
Material
비고 4: 동물용 식품의 관점에서 볼 때 식품안전 위해요소는 식품이 의도된 대로 사용될 때 동물에게 해로 Man 교차 오염
운 것이다. Machine (원재료, 자재, 사람, 기계)
Method
Management
5S 활동, 개인위생 관리 부재
(정리정돈, 청소, 소독)

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4 위해요소의 종류와 의의 4.1 생물학적 위해요소

▶ 일반 세균

● 식중독균

생물학적 위해요소 ▷ 감염형 bacteria - Salmonella spp.

- Shigella spp.
화학적 위해요소 분석 위해요소 파악
- Yersinia enterocolitica
물리적 위해요소 - Campylobacter jejuni
- Vibrio spp.(chloerae, parahaemolyticus, vulnificus)
- Aeromonas hydrophilla

CCP/OPRP 계획
- Listeria monocytogenes
▷ 독소형 bacteria - E. coli O157:H7
- Bacillus cereus
관련 위해요소 식별
- 생물학적, 물리적, 화학적 위해 요소 8.5.2.2 - Clostridium botulinum
- 최종 제품에서의 허용 가능한 수준 위해 요소 식별
- Clostridium perfringens(*)

발생 가능성과 결과의 심각성에 근거한 -Staphylococcus aureus

위험성 평가 8.5.2.3
R = OXS (위험성 = 발생 가능성 X 결과의 심각성) 위험성 평가 / 중대 위해 요소
- 식중독을 비롯한 식품 유래 질병의 90% 이상이 세균에 의해 발생한다.

- 세균의 빠른 증식을 억제하기 위해서는 4℃ 이하 또는 60℃ 이상에서 저장 / pH 조정 등이 필요하다.

중대 위해요소를 관리하기 위한 8.5.2.4 / 8.5.2.5
관리 수단의 능력을 평가 관리 수단 (타당성 조사) - 장내 세균 : Salmonella, Sheigella, Camphylobacter, Listeria, Clostridium, Vibrio, E. coli
- 보틀리누스균 : Clostridium botulinum에 의한 신경 독소(neurotoxin), 토양에 존재, 충분한 멸균 필요
- 황색포도상 구균 : Staphylococcus aureus 에 의한 장독소(enterotoxin), 열에 의한 저항성, 높은 독소

관리 수단의 분류
8.5.4. 8.5.4. 생성
중요관리점 운용 PRP
- 웰치균 : Cl. welchii(Cl. perfringen)에 의한 장독소, 식육이나 육가공품 실온 방치 / 부적절한 가열, 조리

후 느린 냉각 등
- 살모넬라균 : Salmonella typhi-장티푸스/ Sal.typhimurium, Sal.enteritidis – 장염균
● 위해요소의 종류는 크게 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소로 크게 구분된다. - 대장균 : 통성혐기성균, 일반적으로 분변에서 발견, O157:H7은 대표적인 병원선 대장균으로 덜 조리된
● 위해요소 파악을 통해 OPRP와 CCP를 결정하고 관리하는 것이 HACCP의 핵심인 만큼 위해요소에 대한 쇠고기, 상추, 우유, 과일주스, 물 등이 감염원(육류의 완전 조리 필요)
이해가 필수적이다. - 캠필로박터균 : Camphylobacter jejuni, 생우유, 조리 덜된 식품, 생육류, 오염된 물 / 동물과의 접속
- 리스테리아균 : 동물 장내 세균, 토양이나 하수에 존재 / 냉장온도에서 생존, 4.5℃에서도 서서히 증식하

는 저온 세균
- 비브리오 : V. cholerae(콜레라), V. parahaemolyticus(장염 비브리오균), V. vulnificus(비브리오 패열증)
- 여시니아 : Yersinia enterocolitica / 소, 돼지, 쥐 등 보균 / 보균 동물과의 접촉, 오염된 우유, 식육 및

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음용수에 의해 감염 ▶ 기생충(Parasites)
- 이질균 : 세균성 이질의 원인균 Shigella dysenteriae, Sh. flexneri, Sh. boydii, Sh. sonnei 등 - 감염 경로 : 충란이나 유충이 오염된 식품 섭취, 기생충이 감염된 동물의 고기 섭취
- Proteus 균 : Proteus morganii / histamin에 의한 알러지성 식중독 발생 - 회충 : Ascaris lumbricoides / 분변에 의한 오염 / 채소(김치) 등
- 선모충 : Trichinella spiralis / 돼지고기에 의한 오염 - 내부 온도 71 ℃ 이상 가열
▶ 바이러스(Virus) - 촌충 : 갈고리촌충 (돼지고기) 민촌충(쇠고기)
HAV(A형 간염 바이러스) : 배설물로 오염된 식품과 물을 통해 오염 - 디스토마 : 간디스토마(민물고기) / 열에 약해 55℃ 15분, 끓는 물 1분 가열 이상 사멸
소아마비 바이러스 : 분변 또는 환자의 후두 분비물 폐디스토마(게나 가재) / 피낭유충이 생존하고 있는 물
환자의 배설물과 접촉한 파리나 하수
오염된 음용수나 식품을 통해 감염 우리나라는 분변 비료를 사용하지 않아 감염률이 낮다고 판단하고 있었으나 중국산 김치 사건을 계기로 기
생충에 대한 관리 필요성이 대두됐다.
- 식인성 질병 중 3~10% 정도가 바이러스에 의해 발생 또한 원료 생산지에 대해 GAP 등을 통한 관리의 필요성이 보다 중요시되게 된 계기가 됐다.
- 대부분 분변에 의해 감염 / 사람, 분변에 오염된 흙을 만진 손을 통해 입으로 감염 / 파리, 오염된 수건,
물, 식품 < 주요 기생충 감염의 원인 식품 >
- 바이러스 종류
붕어, 잉어 등: 간디스토마
Norovirus : Norwalk-like virus , Calicivirus , 소형 구형 바이러스, Rotavirus, 장관 아데노바이러스, 은어 : 요꼬가와흡충
Astrovirus, Torovirus, Parvovirus, Coronavirus, Enterovirus, Influenzavirus 등 어류 연어, 송어 : 광절열두조충
오징어, 대구 등 : 아니사키스
- 바이러스 원인 식중독
가물치, 메기 등 : 유극악구충
▷ 미국 1998년 59건(2,796명), 1999년 109건(4,929명), 2000년 176건(7,209명) 등 바이러스 식중독
갑각류 참게,가재 : 폐디스토마
증가, 주 원인은 노로바이러스 돼지고기 : 유규조충, 선모충
육류
▷ 일본 1998년이후 노로바이러스에 의한 식중독 발생이 매년 7,000건 이상으로 급격히 증가 쇠고기 : 무구조충
▷ 유럽 노로바이러스에 의한 식중독 발생이 85% 이상 차지 채소류 야채, 과일 : 회충, 편충, 십이지장충, 동양모양선충
▷ 국내 2001년 3건(935명), 2002년 1건(137명), 2003년 14건(1,442명) 등 급격하게 증가하고 있으며 < 식중독 발생의 조건 >
전체 식중독 발생 환자의 약 21% 차지 ▷ 감염이나 독소를 생산할 수 있는 충분한 수의 병원성균 존재하여야 함

- 바이러스성 식중독 관리 방법 : 식품군에서의 검출이 어렵기 때문에 보균자 관리 / 물의 오염 예방(물 ▷ 식품은 병원성균이 성장할 수 있는 충분한 내부적 조건(Aw, pH, 영양분 등)을 가지고 있어야 함

탱크, 저수조, 배관관리) / 작업자 손소독 ▷ 식품은 병원성균이 성장할 수 있는 충분한 외부적 조건(온도, 습도 등)을 가지고 있어야 함

▷ 섭취된 식품의 양이 식중독 증상을 일으킬 수 있는 충분한 양이어야 함

▶ 곰팡이(Fungi, Mold)
- 식중독 원인이 되는 mycotoxin 생산 : 약 300종 이상의 곰팡이독 존재 < 미생물 증식 요인 >
- Aspergillus flavus : aflatoxin 생산 균주(화학적 위해 발생)
Aw (water activity) : 수분활성도
- 타 미생물에 비해 불리한 조건에서도 생육 가능(-5~50℃) pH (acidity)
Intrinsic factors
- 육안 관찰이 쉬워 쉽게 오염 판명 Chemical composition(영양성분)
(내재적 요인)
항생물질 존재
- 화학적 위해요소가 되는 아플라톡신의 경우 젖소 체내에서 분해되지 않고 우유로 빠져나오기 때문
Competitive microbiota
에 사료 관리 필요

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- 온도 • 식품첨가물의 남용 및 오용
Extrinsic factors
- 상대습도
(외인적 요인) • 제조공정에서 생성되는 물질 : Nitrite, MCPD, 트랜스지방산
- Atmosphere composition(CO2)
• 알러지 유발물질
생물학적 위해요소를 관리하기 위한 예방조치 • 시설 설비의 위생관리에 사용되는 화학물질에 의한 오염
• 원재료 공급업체로부터 제품성적서 입수
• 원재료의 위생상태에 대한 관능검사 및 샘플검사 화학적 위해요소의 발생원인 및 예방조치
• 보관,조리 등의 가공조건(온도,시간 등) 준수
화학적 위해 원인물질 발생요인 예방조치
• 시설 기준의 적합한 개.보수
1. 생물에 유래하는 화학적 위해 원인물질
• 식품에 대한 적절한 세척, 소독의 실시
20개의 낱알은 성인을 죽일 수 있는 충분
• 작업도구, 장비, 작업자에 대한 적절한 세척, 소독 시안화물(살구, 복숭아와 같은 과일의 한 시안화물을 함유하고 있으나 가열처리
살구, 복숭아 같은 과일 씨앗의 잘못된 섭취
씨앗 낱알에 함유) 하면 시안화물을 생산하는 효소 활동을 억
• 공기 중 식품방치 최소화
제시킴
• 작업자에 대한 위생교육
원재료 납입시의 채취 해역, 채취 연월일
조개독 채취가 금지되어 있는 해역, 시기
• 선입선출 등의 확인

• 적절한 창고관리 히스타민 부폐세균의 증식 붉은살어류의 적정한 온도 관리

테트로도톡신(복어독) 유독부위의 사용 충분한 지식에 기초한 조리

4.2 화학적 위해요소 솔라닌(감자 싹에 존재)

감자의 발아부위의 사용, 생육불량인 감자
의 사용
발아부위 제거, 반입시 확인

- 화학적 위해요소는 제품 생산 과정에서 생성 또는 유입되는 경우 보다 원료 농산물의 잔류 농약, 축수산

언재료 납입자로부터 보증서, 검사성적서
곰팡이독 원재료의 수송, 보관 중의 취급 부적합
물의 항생재, 자연독, 환경호르몬 등이 문제가 될 수 있다. 의 첨부

- 미생물 특히 곰팡이로 인한 아플라톡신은 곰팡이에 오염된 곡물 사료를 먹은 육류에 잔존해 문제가 되 2. 인위적으로 첨가되는 화학적 위해 원인물질

는 경우도 있다. - 첨가물 규격애 적합하지 않은 것 - 첨가물 제조자로부터 보증서, 검사성적

- 제제의 농도, 순도에 문제가 있는 것 서의 첨부
식품첨가물
- 따라서 이런 경우 원료에 대한 시험성적서와 검사를 통해 안전성을 확보해야 한다. - 사용시 계측의 잘못 - 사용시의 적정한 계량
- 배합시 혼합 불량 - 표준작업서의 준수
- 간장의 MCPD나 유지의 trans 지방산 등 제조 과정 중 발생되는 위해요소로 당장 제품 품질이나 생명에
3. 우발적으로 혼합하는 화학적 위해 원인물질
영향을 주지 않더라도 점차 사회적 이슈가 되는 분야가 화학적 위해요소이다.
원재료 규격의 설정, 보증서, 검사성적서
- 알러지 유발물질에 대해서도 제품에 대한 표시기준과 관련, 신경을 써야 한다. 농약(살충제, 제초제) 생산자의 취급 실수
의 첨부
- 특히 포장재나 용기, 세척 소독제 등으로부터의 위해물질 전이에 대해 관심을 가질 필요가 크다. 동물용 의약품(항생제, 성장호르몬, 생산자의 휴약기간 내 출하 및 사용 기 원재료 규격의 설정, 보증서, 검사성적서
구충제) 준 위반 의 첨부

4.2.1 화학적 위해요소의 종류 지정 외 첨가물 지정 첨가물과 혼동

원재료 규격의 설정, 보증서, 검사성적서
의 첨부
• 중금속 : 수은, 납, 카드뮴
원재료 규격의 설정, 보증서, 검사성적서
중금속 환경에서의 오염
• 자연기원 독성물질 : 패독, 버섯독 등 의 첨부

• 미생물기원 독성물질 : 아플라톡신 등 - 식품공장용 이외의 살충제, 윤활유, 페인 - 승인된 살충제, 윤활유, 페인트, 세제 등만
트, 세제 등의 사용 사용 반입 검사
• 환경호르몬 : 다이옥신 시설 내에서 사용되는 구충제, 윤활
- 살충제, 윤활유, 페인트, 세제 등의 사용 - 살충제, 윤활유, 페인트 세제 등의 사용
유, 페인트, 세제, 살균제 등
• 잔류농약 방법 부적합 방법 준수
- 살충제 등을 식품첨가물로 오인 사용 - 적절한 표시와 전용 보관장소에서의 보관
• 잔류동물약품

360 │ │ 361
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 4. 선행요건 프로그램(PRPs) 구축 사례

4.3 물리적 위해요소

- 물리적 위해요소는 소비자 클레임을 가장 많이 일으키는 요소로 작업자를 통해 제품에 유입되는 경우가
허다하다.
- 작업자의 소지품이나 공구 등 제조 과정에서 유입되는 것을 방지하기 위해 사전에 작업장 내부로의 유입
을 철저하게 차단하고 교육하는 것이 매우 중요하다.
- 기본적인 방충방서 대책을 통해 가장 큰 혐오감을 주는 곤충 등이 제품에 유입되지 않도록 관리를 해야
함은 물론이다.

< 예방 조치 >
• 시설 기준 충족
• 원 재료 공급업체로부터 제품성적서 접수
• 입고 원 재료의 육안검사
• 자석, 금속검출기의 사용
• 작업자 훈련

- 물리적 위해요소가 가장 큰 클레임 요소이다 보니 내부분 식품 공장에서는 자석이나 금속검출기를 제조

마지막 공정에서 CCP로 관리하는 경우가 많다.

물리적 위해요소의 원인물질, 혼합원인 및 예방조치

화학적 위해 원인물질 혼입의 원인 예방조치

파손시 파편 비산 방지 조치를 강구한 조명

조명기구, 시계, 거울, 온도계, 제조기계 기
유리조각 기구의 사용, 플라스틱제 기구로 대체, 유리
구의 유리부분, 유리재질의 기구
파손이 인정괸 경우 제품의 회수

종사자 유래의 물 품(보석, 필기구 등) 종사자에 의한 과실, 부주의 종사자에 대한 위생 교육

절연체 시설물 또는 증기용 파이프 정기검사, 보수점검 및 적절한 재질의 사용

규격설정, 보증서 첨부,

원재료, 보수점검 담당자. 제조 설비·기계기구의 보수 점검,
금속조각(볼트, 나사, 스크류 등)
제조설비·기계기구, 최종제품 자석·금속탐지기의 사용,
종사자에 대한 위생 교육

쥐·곤충 서식처의 제거,

쥐·곤충의 사체 및 그 배설물 건물, 원재료 방충 방서 구조의 보수 점검,
살충, 포충, 살서 등의 방충방서 대책

나무조각 시설, 기계기구, 파렛트 목재 기계 기구의 배제 보수 점검

실, 연사, 와이어, 클립 봉지에 넣는 원재료 사용 전의 배제, 검사, 스크린 또는 체, 자석

주사침, 산탄파편 식육 · 가금육 금속탐지기

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 5. GFSI 추가 요구 사항

5
GFSI 추가 요구 사항
 

│ 365
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

5
GFSI 추가 요구사항 ※ 산업 자체 규정 덕분에 용이해진 법규 준수 노력, 앞선 과학 및 식품 안전 활동 수행
GFSI는 더 나은 비즈니스를 통한 더 나은 삶을 지원하기 위해 일하는 글로벌 산업 네트워크인 소비자 상품 포럼

(CGF)을 주도하고 있음. GFSI는 주요 소매업체, 제조업체 및 식품 서비스 운영업체 회원들로 구성된 다양한 이사

회에 의해 주도되고 있으며, 150개 이상의 기업과 조직이 25개의 GFSI 기술 작업 그룹 내에서 협업하기 위해 모

이고 있음

※ 주요 단체 요약
- 비영리 단체

- 유통업체, 제조회사, 서비스 및 기타 이해 관계자

- 2000년 5월 설립

- Initiative from CIES and FMI

www.mygfsi.com - 식품안전기준에 대한 국제표준들을 벤치 마크

- 메카니즘
 GFSI (Global Food Safety Initiative)는 소비재 포럼 (Consumer Goods Forum)의 한 분과로서, 식품 안 : 공급사슬에 정보를 교환, 소비자 인식을 증진, 유통관행을 개선
전 표준의 조화를 위해 일하는 식품 유통업체, 제조업체 및 식품 서비스 회사의 협력체로 비영리 단체임. 전
세계의 식품 사업자들은 GFSI 인증을 통하여 그들의 프로세스를 효율화 미 사업을 성장시키고 있음. ‘Farm GFSI 회원사
to Fork(농장에서 포크까지)’ 접근 방식으로 전체 공급망에 걸쳐 있으며, 진행하는 업무에 적합한 인증정보
를 웹사이트에서 확인할 수 있음 (www.mygfsi.com)
 GFSI에서 인정하는 인증은 162개 국가에서 100,000개 이상 발행되었으며, 이는 사업을 하는데 있어 선행
요건으로서 그 요구가 점점 증가되고 있는 추세임. 또한, 식품안전은 공동의 책임으로, GFSI는 광범위한 글
로벌 커뮤니티를 통합하여 식품 안전 도전 과제들을 해결하고 여러 이해관계자 그룹들에게 이익을 도모하
고 있음.

· 향상된 식품안전 및 매일 가족들에게 제공하는 식품의 완전성에 대한 높아진 자신감, 공공보

소비자
건 및 안전에 대한 이점.

기업 · 강화된 식품안전 경영과 활동 및 안전한 식품 생산 능력 향상

공급업체 · 프로세스 효율화 및 비용 절감

식품사업자 · 개선된 무역 관계 및 용이한 시장 접근 식품안전 경영시스템으로 식품안전을 관리하기 위해 2010년에 국제 규격 FSSC 22000을 제정하였으며, ISO

22000에 Sector specific PRPs 와 GFSI 추가 요구사항의 결합으로 선행요건 프로그램을 강화한 규격임. HACCP
소매업체 · 소비자 신뢰도 향상 및 제품 회수 감소
에 경영시스템을 추가하였으며, 현재 2018년 FSSC 22000 Ver 4.1 으로 개정하여 추가 요구사항이 요구되고 있
구매회사 · 리스크 감소 및 브랜드 가치 보호, 규정 및 법규 준수
는 실정임.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

※ FSSC 추가 요구사항 1 선행요건 프로그램 승인

1. 선행요건 프로그램의 승인
2. 서비스의 관리 2.1.3 선행요건 프로그램의 승인
- 규정, 문서화 관리 및 모니터링
- 최소한의 유틸리티, 운송, 유지 보수 및 아웃소싱 활동에 대해 ISO 22000;2018은 조직이 기본 위생 상태를 위한 특정 PRP를 선택하고 구현해야 한다는 8.2 절을 요구한
3. 제품 라벨링 다. 이러한 PRP를 수립하고 구현하고 유지하는 조직은 적절한 정보를 고려하여 적절하게 활용해야 한다.
- 의도된 판매 국가를 고려
4. 식품 방어 그러한 정보에는 다음이 포함된다.
- 위협평가, 예방 조치 실행 및 검토 a) 규제 요구 사항
5. 식품 사기 예방 b) 관행 및 지침에 대한 인정 된 부문 또는 제품 그룹 코드;
- 위협 평가, 예방 조치 실행 및 검토 c) 고객 요구 사항.
6. FSSC 220000 로고 사용
- 특정 규칙에 따라 사용 식품 안전 경영 시스템의 성공적인 이행을 위해 PRP의 조건은 다음과 같다.
7. 알레르기 유발 항원 관리(C 식품 및 사료가공, I 보조 서비스, K 생화학 물질만 해당) a) 규정 되고
- 리스크 평가, 관리, 타당성 확인, 검증 및 해당국 고려 b) 문서화되고
8. 환경 모니터링(C 식품 및 사료가공, I 보조 서비스, K 생화학 물질만 해당) c) 승인되고
- 타당성 확인 및 검증을 위한 프로그램 실행 d) 검증되어야 함.

ISO 22000 : 2018는 표준이 전체 식품 사슬에 적용 가능하고 기본 위생 요구 사항이 여러 품목간에 상당히

다를 수 있으므로 이러한 요구 사항을 명시하지 않는다.

PRP 요구 사항을 명확히 하고 소비재 포럼의 GFSI (Global Food Safety Initiative)의 승인을 허용하기 위
해 산업계 이해 관계자는 PRP (sector pre-requisite program)를 다루는 상세한 기술 사양을 개발했다.
이 기술 사양은 합의 된 해석을 제공하기 위해 ISO 22000과 함께 사용된다. . 예외 사항은 PRP 요구 사항
이 조직의 활동 범위와 관련하여 적용되지 않는 것으로 간주되는 경우 정당화되고 문서화 되어야 하고 심
사 중에 검증 됨.

FSSC 22000은 부문 PRP에 대한 기술적 사양이 범위 (표 1 참조)에서 설명한대로 통합 된 부문에 대한 인

증 제도를 제공한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

2.1.4 부가적인 요구사항(Additional requirements) 2 서비스의 관리

- 핵심 이해당사자의 요구사항을 충족시키고 식품안전의 적절한 관리를 보장하기 위하여 식품안전경영시
스템에 대한 구체적인 부가적인 FSSC 요구사항이 제도에 포함되어 있다. 2.1.4.1 서비스의 관리(Management of services)
- 이들은 ISO 22000:2005와 분야별 PRPs에 대한 기술규정 또는 부가적인 요구사항에서 다음과 같이 조 1) 식품사슬 내의 조직은 식품안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 서비스가 다음과 같음을 보장해야만 한다. :
항으로 규정될 수 있다 : a) 주기적으로 검토되는 규정된 요구사항을 갖출 것,
b) 위해분석을 실시하는데 필요한 만큼 문서에 기술되어 있을 것,
①서비스 관리 ②제품 라벨링 ③식품 방어 ④식품 사기 방지 ⑤로고 사용 ⑥알러지 유발물질 관리(C, I, K c) 분야의 PRPs에 대한 기술규정 요구사항에 적합하게 관리될 것,
범주 해당) ⑦환경 모니터링(C, I, K 범주 해당) ⑧제품 배합(DII 범주 해당) ⑨천연자원관리(A 범주 해당) d) 규정된 요구사항에 따른 적합성을 실증하도록 평가되고 승인될 것,

Feed Safety / e) 지속적인 서비스 제공자의 승인 지위를 보증하기 위해 모니터될 것.

Cat- Sub- Pre-requisite Additional
Supply chain sector Quality Manage-
egory category programs requirements
ment System

A AⅠ
Farming of animals for ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR 2) 상기 1)에서 언급한 서비스는 최소한 다음 사항을 포함해야만 한다. :
meet/milk/eggs/honey ISO 9001:2015 3:2011 applicability
a) 유틸리티,
ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR
AⅡ Farming of fish and seafood
ISO 9001:2015 3:2011 applicability
b) 운송 및 보관,
Processing of perishable animal ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR
C CⅠ
products ISO 9001:2015 1:2009 applicability c) 유지 보전,

CⅡ Processing of perishable plant products

ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR d) 세척, 그리고
ISO 9001:2015 1:2009 applicability

Processing of perishable plant products ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR
e) 외주 서비스.
CⅢ
(mixed products) ISO 9001:2015 1:2009 applicability

ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR

3) 조직은 식품안전의 검증에 중요한 분석이 이루어질 때 이는 타당성이 확인된 시험방법과 최상의 기준을
CⅣ Processing of ambient stable products
ISO 9001:2015 1:2009 applicability

ISO 22000:2005 /
ISO/TS 22002-
6:2016 SEE 2.1.4 FOR
적용하여 정확하고 재현성 있는 시험결과를 낼 수 있는 능력(즉, 수월성 프로그램을 성공적으로 이수하고,
D DⅠ Production of animal feed
ISO 9001:2015 (BSI/PAS applicability
222:2011*) ISO 17025와 같은 국제표준에 따른 인정이나 규제차원의 승인 프로그램을 받은) 갖춘 적격한 시험소에 의

DⅡ
Production of pet food for dogs and ISO 22000:2005 /
ISO/TS 22002-1
SEE 2.1.4 FOR 해 수행됨을 보증할 수 있는 시스템을 실행해야만 한다.
cats ISO 9001:2015 applicability

ISO/TS 22002-
DⅢ
Production of pet food forother pets
than dogs and cats
ISO 22000:2005 /
ISO 9001:2015
6:2016
(BSI/PAS
SEE 2.1.4 FOR
applicability 「해설」
222:2011*)
식품안전에 영향을 미치는 유틸리티와 서비스의 예
ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR
E N/A** Catering
ISO 9001:2015 2:2013 applicability - 유틸리티 : 공조, 용수, 전기, 냉동 및 냉장, 스팀 및 온수, Air Compressor, 조명, 질소 및 액체 질소,
F FⅠ Retail
ISO 22000:2005 /
ISO 9001:2015
BSI/PAS 221:2013
SEE 2.1.4 FOR
applicability
CO2 - 서비스 : 운송(냉장, 냉동, 상온), 식당, 방역, 청소, 공무 활동

Prevision of transport and storage ISO 22000:2005 / NEN/NTA SEE 2.1.4 FOR
G GⅠ
services for perishable food and feed ISO 9001:2015 8059:2016 applicability

Prevision of transport and storage ISO 22000:2005 / NEN/NTA SEE 2.1.4 FOR
GⅡ
services for ambient food and feed ISO 9001:2015 8059:2016 applicability

Production of food and feed packaging ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR
I N/A**
and packaging material ISO 9001:2015 4:2013 applicability

ISO 22000:2005 / ISO/TS 22002- SEE 2.1.4 FOR

K N/A** Production of (bio) chemicals
ISO 9001:2015 1:2009 applicability

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

3 제품 라벨링 「해설」

2.1.4.2 제품 표식(Product labeling) (1) 식품방어

- 조직은 최종 제품이 판매대상 국가의 해당 식품 법규에 따라 표시된다는 것을 보장해야만 한다. •이론적으로는 식품 공급 사슬에서 발생할 것 같지 않는 생물, 물리, 화학적, 방사능 물질에 의한
식품의 의도적인 오염을 방지하려는 노력
「해설」 •식품 방어는 사람들을 죽이거나 해치고, 경제를 교란하고, 또는 사업을 망하게 하려는 목적으로
누군가가 의도적으로 식품을 오염시킬 기회를 갖지 않도록 이를 감소시키기 위한 조치
제품의 수출을 고려한 기업은 판매 국가에 해당되는 식품 법규에 따라 완제품에 라벨이 붙어있는지 (2) 식품안전
확인하여야 한다. 이 요구사항은 대상 국가의 식품안전 법규 뿐만 아니라 식품 법규까지 적용된다 • 식품 공급 사슬에서 발생가능성이 있는 생물, 물리, 화학적, 방사능 물질에 의한 식품의 비의도
적인 오염을 방지하려는 노력
(3) 식품방어 계획
• 의도적인 오염 사고에 대한 가능성을 관리/최소화하여 식품 제조의 전반적인 취약성을 감소시
4 식품 방어 킬 목적으로 하는, 실행되는 활동을 기록하기 위한 문서화된 계획서
(4) 식품 방어계획 이점
2.1.4.3 식품 방어(Food defense) • 제품 오염의 리스크를 최소화하는 단계의 파악
2.1.4.3.1 위협요소 평가(Threat assessment) • 대응태세 증진
1) 조직은 다음 사항을 확립하는 위협요소 평가 절차를 문서화하여 실행해야만 한다. : • 종업원을 위한 안전한 업무 환경 유지
a) 잠재적인 위협요소의 파악, • 소비자에게 제품의 부가가치 제공
b) 관리수단의 도출, 그리고 • 기본적인 보호 조치
c) 파악된 위협요소에 대한 우선순위 부여. 식품방어 구성 계획 식품방어(관리) 식품방어(직원) 식품방어(일반인) 식품방어(시설물) 식품방어(운영)
·일반적 예방 조치 ·변조 또는 기타 ·직원 채용 심사 ·방문자 ·물리적 안전 조치 ·입고 제품과
-시설 악의적,범죄적,또는 (채용 이전,채용 중, :하청 업자, ·실험실 안전 계약 운영
2) 위협요소를 파악하기 위하여 조직은 잠재적인 식품 방어 활동에 대한 자체 제품의 취약성을 평가해야 ·공정 위험성 평가 테러 행위에 대한 채용 후) 공급업체 대표, ·독성 화학물질의 ·저장
-접근 가능성x취약성 대비 ·일일 담당 업무 운송 차량 운전자, 저장과 사용 ·수도 및 공공
만 한다.
·고위험 요소에 대한 ·신원 확인 고객, (예:세제 및 위생제, 설비의 안전
관리 방법 수립 ·감독 ·출입 통제 우편 배달인, 살충제) ·완제품
·시행 ·제품 회수 대책 ·개인 소지품 방제업체, ·포장 우편물
2.1.4.3.2 관리수단(Control measures) ·평가 ·수상한 행위 조사 ·식품 안전 절차 인증 기관 심사,
- 조직은 파악된 위협요소를 감소시키거나 제거할 수 있는 적합한 관리수단을 마련해야만 한다. ·취약성 평가(중요 ·평가 프로그램 교육 단속,
관리점에 대한 파악 ·비정상적 태도 기자,
및 우선 순위 부여) ·직원 건강 관광객 등
2.1.4.3.3 계획수립(Plan) ·사람
·시설 및 부지
1) 조직의 모든 제품에 대한 모든 방침과 절차 및 기록은 해당 조직의 식품안전경영시스템을 통해 지원되 ·재료물질
·가공 공정
는 식품방어계획에 포함된다.
·유틸리티
2) 이 계획은 해당 법률에 적합하여야만 한다. ·보관 저장
·운송 및 입고
·사이버 보안

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

(5) 식품 방어(관리) 대책 검사 시행 (가능한 경우, 제품 제품 입하 지역 및 저장 창고까지 포함)하고 이러한 정보를 대

•관리: 변조 또는 악의적, 범죄적, 또는 테러 행위 가능성에 대한 대비 외비로 보관
- 안전에 관한 책임 및 권한 지정 - 가능한 경우, 안전 관리 계약 업체가 적절히 업무를 수행했는 지 확인
- 식품 안전 절차 및 운영의 진단 평가 시행
- 안전 관리 전력 수립-영향 받은 제품의 구분/격리/거치 방안 포함 (6) 식품 방어(직원) 대책
- 비상 대피 계획 수립 •인적 요소(직원): 직원 채용 심사
- 건물 평면도 또는 제품 흐름도를 안전하고 격리된 장소 보관 - 모든 직원의 배경 조사 (직접채용이나 인력회사를 통한 채용에 상관없이 모든 계절적, 임시직,
- 비상 연락망: 사내 및 사외 (예: 지역 경찰/소방서/구조대/보건 관련 기관/국토 안보 기관 등과 계약직 또는 자원 봉사직까지 포함)
24시간 연락할 수 있는 연락처 및 정보 파악 - 조사는 각 직원의 시설물의 민감한 지역에 대한 접근 허용의 정도와 감독을 받은 정도 및 기타
- 안전에 관한 사항을 직원에게 통지 및 갱신- 직원에게 경각심을 고취하기 위한 방안 수립 (예: 요소까지 고려하여 직원의 직책에 따라 적절하여야 함.
훈련실시, 보상제도 운영, 안전 업무 표준) - 전과 기록 조회
- 대중 매체와의 보도 지침 •인적 요소(직원): 일일 담당업무
•관리: 감독 - 교대 시간 별로 담당 직원은 누구인가?
- 모든 직원에게 각각 적절한 감독 수준을 부여. 직원은 청소 및 유지 보수 담당직원, 계약직 근 - 시설 구역 내에 있는 직원은 누구인가?
로자, 자료 입력 및 컴퓨터 지원 업무 직원, 신입 직원 등을 포함. - 그 직원들의 근무 위치는 어디인가?
- 변조 및 악의적, 범죄적, 또는 테러 분자의 행위, 또는 그러한 행위에 취약한 자동 생산 설비 장 - 담당 업무의 내용은 최근의 정보로 갱신
소와 공공 설비 및 핵심 컴퓨터 자료 시스템에 대한 정기적 안전 점검 시행 •인적 요소(직원): 신원확인
•관리: 제품 회수 대책 - 적절한 경우, 신원 확인과 인식 시스템 구축 (예: 근무복 착용, 이름표, 또는 통제 구역별로 코
- 담당 책임자와 예비 담당자 확인 드 색깔이 구분되고 개인 관리번호가 표시된 사진 부착, 뱃지)
- 회수 제품의 적절한 취급 및 처리 방안 수립 - 직원이 소속 업체와의 관계가 종료된 경우, 근무복, 이름표 또는 신분증 회수
- 고객의 연락처, 주소 및 전화 번호 확인 •인적 요소 (직원): 출입 통제
•관리: 수상한 행위 조사 - 모든 시설물 설치 구역에 무제한으로 출입하여야 할 직원 지정
- 변조 및 기타 악의적, 범죄적 또는 테러 행위의 위협, 또는 징후 정보에 대한 조사 - 정기적으로 모든 직원의 출입 등급을 재 심사
- 변조 및 기타 악의적, 범죄적, 또는 테러 위협이나 그러한 의심이 가는 행위를 해당 법 집행기 - 출입을 통제하여 직원이 단지 그들의 업무 수행에 필요한 때나 적절한 근무 시간에만 출입하
관이나 보건 당국으로 경고 통지 도록 함 (예: 민간 구역 출입 시 카드식 열쇠, 열쇠, 도는 암호 저장 자물쇠 사용, 색깔별로 구
•관리: 평가 프로그램 분한 근무복 착용
- 과거에 발생하였던 변조 및 기타 악의적, 범죄적 또는 테러 분자 행위 및 위협으로부터 얻었 - 열쇠를 소지한 해당 직원이 소속 근무 업체와의 관계가 종료되거나 안전의 유지상 필요시 추
던 경험의 평가 가적으로, 자물쇠 구성의 변경, 자물쇠 열쇠의 변경 및 또는, 사용하지 않는 카드식 열쇠의 수거
- 최소 년 1회 안전 관리 프로그램의 효과성 점검 및 확인 (예: 사내, 또는 외부의 안전 관리에 정 •인적 요소(직원): 개인 소지품
통한 직원이 변조 및 기타 악의적, 범죄적, 또는 테러분자 행위를 모의 시행, 모의 제품을 회수, - 업체 내의 비공공 구역에서 허용되는 개인 소지품의 종류를 제한
컴퓨터 안전 시스템 방해를 모의 시도) 그에 따른 프로그램의 개정 및 정보를 대외비로 유지 - 업체 내에서 개인용 의약품 소지는 해당 직원의 건강에 필요한 경우에 한하며, 그러한 개인용
- 사내, 또는 외부의 안전관리에 정통한 직원이 시설물이 있는 해당 지역을 무작위로 식품 안전 의약품은 정확하게 표시물이 부착되어야 하고, 식품 취급장소나 저장 구역으로부터 멀리 떨

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

어져서 보관되어야 함. - 조직내로 진입을 제한 (예: 출입 방문자를 검문소나 안내소에서 검사, 신분증 제시 요구, 방문
- 직원의 개인 소지품(예: 점심 도시락 용기, 지갑 등)을 식품 처리장이나 저장 구역으로 반입 금지 증 발급, 방문자와 동행)
- 직원 사물함 내용의 점검(예: 그물형 금속 사물함, 회사가 제공하는 자물쇠), 회수 구역 내에서 - 시설물로 접근을 허락하기 전에 방문 목적을 확인- 사전 약속되지 않는 방문자 주의
의 가방, 보따리 및 차량의 내용 검사를 정기기적으로 시행 - 잘 모르는 방문자 신분을 확인
•인적 요소 (직원): 식품 안전 절차의 교육 - 식품 취급과 저장 구역의 접근 제한 (예: 방문자가 특별히 방문 허가를 하지 않는 한, 방문자
- 계절직, 임시직, 계약직 및 자원 봉사직까지 포함한 모든 직원에게 교육 프로그램을 통하여 식 와 동행)
품 안전에 관한 의식을 부여하고, 식품의 변조나 기타 악의적, 범죄적, 또는 테러분자의 행위 - 탈의실 출입 제한
나 위협에 대한 예방조치와 발견 및 대응 방법 교육
- 안전 절차의 중요성을 정기적으로 상기 시킴 (예: 회의 일정, 안내 책자, 또는 임금지급표에 삽입) (8) 식품 방어(시설물) 대책
- 직원의 협조를 고취 (예: 식품 안전 계획이나, 식품 안전 절차의 중요성을 직원에게 알리는 식 •시설물: 물리적 안전 조치
품 안전 인식프로그램에 직원을 참여) - 가능한 경우 근접 구역을 담장이나 다른 접근 억제 장치로 보호
•인적 요소(직원): 비정상적인 태도 - 이행 가능한 정도까지 출입문, 화물 하역물, 비상구, 창문, 지붕 창문 덮개, 환기구, 환기 시스
- 직원의 비정상적이거나 수상한 태도를 주시, 예: 템, 다용도실, 얼음 제조 및 저장실, 지붕 밑 공간, 트레일러 차체, 탱크 트럭, 자동차, 벌크 탱크
- 뚜렷한 목적 없이 규정 근무 시간 이후까지 유별나게 남아 있는 직원 를 잘 닫고, 액체와 고체 및 압축가스가 새지 않도록 함. 예: 자물쇠, 봉인, 경보기, 침임 감지 장
- 비정상적으로 일찍 출근하는 직원 치, 경비원, 감시 비디오
- 자신의 담당 구역 밖에 있는 시설물에 관한 서류/정보/구역에 접하는 직원 - 시설물이 가동하지 않을 때는 가능한 철문이나, 금속 표면 문을 사용, 단 공공 통행도로에서의
- 시설물에 관한 서류 제거 의도적으로 보이도록 한 문은 제외
- 민감한 주제에 관한 질문 - 출입 통제 구역의 입구 수 최소화
- 작업 현장에 사진기 휴대 - 사용 중이 아닌 대형 하역 장비의 안전 확보와 사용 전 안전 점검 (예: 스크류 컨베이어, 파이
•인적 요소(직원): 직원 건강 프, 컨베이어 벨트 및 호스)
- 직원이 자발적으로 보고할 수 있는 비정상적인 건강 상태와 변조나 기타 악의적, 범죄적이거 - 사용하는 열쇠 숫자 파악 (예: 열쇠 발급 책임, 발급 열쇠 추적, 발급 열쇠 회수)
나 테러분자 행위의 조기 징조라고 간주할 수 있는 직원 결근에 대한 주의 예: 동일한 시설물 - 적절한 방법으로써, 구역 내 안전 감시 (예: 보안 순시원 채용, 비디오 감시)
에서 근무하는 직원들이 짧은 시간 내에 서로 유사한 증상을 보고하는 직원의 수가 비정상적 - 의도적인 오염 물질을 당분간 은닉할 수 있는 장소 최소화 (예: 구석진 장소의 최소화, 가천장)
일 경우 - 의심스럽거나 비정상적인 행동을 감시하도록 시설 내부와 외부의 적절한 장소에 비상등을 포
- 해당 지역의 건강 관련 기관으로 그러한 상태를 보고 함한 충분한 조명 시설
- 구역 내 주차가 허락된 차량에 대한 통제 시스템 시행 (예: 부착 표시물, 부착 전사지, 카드식
(7) 식품 방어(일반인) 대책 열쇠, 열쇠 또는 암호식 자물쇠를 사용, 방문 차량에 특정 구역 방문, 또는 방문 시간을 허용하
•인적 요소(일반인): 방문자 는 통행증 발급
- 하청업자, 공급업체, 운송 차량, 운전자, 고객, 우편배달인, 방제업체, 인증기관 심사, 단속, 기 - 주차장을 식품 창고와 가공 장소 및 공공 설비 시설의 입구로부터 떨어진 지역에 위치
자, 관광객 등 •시설물: 실험실 안전
- 의심스럽거나, 어울리지 않거나, 통상적이 아닌 물품, 또는 행위로 보이는 출입차량, 포장품 및 - 실험실 출입 통제 (예: 카드식 열쇠, 열쇠, 암호식 자물쇠 사용)
서류 가방을 실행 가능한 정도까지 조사 - 실험실로 반입되는 실험실 재로 제한

376 │ │ 377
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
- 민감 물질 (예: 시약 및 박테리아, 마약, 독성 양성 반응 제어제)이 있는 창소 출입 제한 (예: 자
물쇠, 봉인, 경보 장치, 카드식 열쇠, 열쇠, 도는 암호식 자물쇠를 사용)
- 유자격자에게 양성 반응 제어제 보전 책임 부과
- 어떤 시약과 양성 반응 제어제가 구역 내에 있는 지를 파악하고, 그 현황을 추적
- 필요 시, 시약이나, 양성 반응 제어제의 유실, 또는 통상적인 변동 범위를 벗어난 기타 비정상
적인 상태에 대한 조사를 즉시 시행하고, 해당 법 집행기관과 공공 보건 당국으로부터 미해결
된 문제에 관하여 비상 통보
- 불필요한 시약과 양성 반응 제어제는 오염 물질로 사용될 수 있는 위험성을 최소화하는 방법
으로 처분
•시설물: 독극성 화학물질의 저장과 사용
- 시설물의 가동과 유지 보수 및 판매에 필요한 만큼 독성 화학물질의 보관
- 독성 화학물질을 식품 취급과 저장 구역에서 가능한 한, 멀리 떨어진 곳에 보관
- 판매 목적으로 보관 중이 아닌 독성 화학 물질의 보관 창고에 출입 제한과 안전 확보 (예: 열
쇠, 또는 암호식 자물쇠, 카드식 열쇠, 봉인, 경보, 침입 감지 장치, 경비원, 감시 비디오를 사용
- 독성 화학 물질은 표시물 부착
- 법규에 맞는 살충제 사용 (예: 덮개가 있고 변조가 힘든 상자 내에 설치류 미끼를 두도록 함)
- 어떤 독성 화학물질이 구역 안에 있는 지를 파악하고, 그 현황을 계속 추적
- 허용 가능한 차이를 벗어난 재고 유실 또는 기타 비정상적인 상태를 조사하고 미 해결된 문제
에 관하여 법 집행 기관과 건강 관련 공공기관에 비상 통보
(9) 식품 방어(운영) 대책
•운영: 입고 제품과 계약 운영
- 면허가 있거나 승인된 계약 업체, 포장 사업자 및 공급원과 거래
- 입고 제품은 재료, 압축 가스, 포장재, 부착 표시물 및 연구 개발 목적의 자재를 포함
- 공급업체, 운영 계약업체 및 운송 업체가 식품 안전 조치를 시행하도록 합당한 절차를 취함 (
예: 적용 가능한 경우, 발주서, 선적 계약서, 또는 신용장에 명시된 식품 안전 조치를 준수하는
지 여부 조사 또는 업체 승인 프로그램의 이용)
- 선적 제품을 인수하기 전에 특히, 신제품에 대해서는 부착 표시물과 포장 구성 및 제품 코드/
유효 기간의 시스템을 검증 (적용 가능한 한)
- 운송 업체에 봉쇄 및/또는 봉인된 차량/컨테이너/철도 차량을 요구, 봉인된 운송 수단인 경우,
공급업체로부터 공급업체로부터 봉인 번호를 입수하고, 선적 화물 인수 시에 대조, 정부 기관
의 검사로 또는 다수에 의한 선적으로 봉인이 파손된 경우 동 화물이 보호되도록 조치
378 │ │
5. GFSI 추가 요구 사항
- 적용 가능한 경우, 운송 업체에 선적 화물의 위치를 언제라도 증명할 수 있는 업무 능력을 요구
- 물품 인도 일정을 정하고 설명되지 않았거나, 일정과 맞지 않는 물품 인도나 운송 수단의 운전
자는 인정하지 않으며, 지연되었거나, 유실된 선적 제품에 대한 조사 시행
- 근무 시간 이외의 하역을 포함, 입고 제품의 하역 과정을 감독
- 발주한 제품과 금액을 인수 시의 제품과 금액을 대조하고 송장과 선적 서류에 명기된 제품과
금액을 확인. 제품 인수 전의 견본 채취를 고려
- 선적 서류 상에 의심스러운 변경이 있는 지를 조사
- 적절한 경우, 입고 및 반품 제품을 검사하여, 변조, 오염, 손상 (예 비정상적인 분말, 액체, 얼룩,
또는 냄새, 재봉인을 한 증거, 변조가 명확한 포장 처리), 또는, 위조 (부적합 하거나, 일치하지
않는 제품 내용, 부착 표시물, 제품 군 코드나 명세, 또는 부착 표시물에 명확한 변조의 증거를
포함하고 있는 반면에 포장 상태는 명확한 변조를 나타내지 않는 경우) 징후 등을 확인.
- 변조나 기타 악의적, 범죄적 또는 테러 분자 행위를 조사하기 위하여, 입고 원료, 압축 가스, 포
장, 부착 표시물, 반환된 제품 및 연구 개발 자재에 대한 검사가 유익한지 평가
- 의심스러운 식품의 인수 거부
- 변조, “ 위조”, 또는 기타 악의적, 범죄적, 또는 테러 분자 행위의 증거가 있는 경우, 해당 법 집
행 기관 및 공공 보건 당국으로 비상 통보
•운영: 저장
- 불량, 손상, 반환 또는 재가공 제품을 인수, 저장 및 취급 시, 이들이 훼손되거나, 또는 이들이 다
른 식품의 안전을 훼손하는 것을 최소화 하기 위한 제도를 운영 (예; 사람, 또는 동물이 섭취하
기에 부적합하거나, 제품의 고유 번호를 읽을 수 없거나, 제품의 원산지에 문제가 있거나, 소비
자가 소매점으로 이미 반환한 제품의 폐기 처분)
- 반입 물품과 사용 중인 물품의 현황을 계속 추적, 그 현황은 원료, 압축 가스, 포장, 부착 표시물,
페기 제품, 재가공 제품 및 반환 제품까지 포함.
- 적절한 경우, 통상적인 범위를 넘는 제품의 유실, 여분의 재고, 또는 기타 비정상적인 상태를 조
사하고, 해당 법 집행 기관이나, 공공 보건 당국으로 미해결된 문제를 보고
- 제품의 부착 표시물은 안전한 장소에서 보관하며, 유효 기관이 지났거나, 버려진 부착 표시물
은 폐기 처분
- 적용 가능한 경우, 컨테이너, 선적 포장, 포장 상자 등의 재 사용을 최소화
•운영: 수도 및 공공 설비의 안전
- 실행 가능한 범위 내에서, 환기, 수도, 전기 및 냉장 시설에 대한 접근 제한
- 시. 지방 자치 단체가 운영하지 않는 우물, 소화전, 창고 및 취급 시설의 안전 확보
- 수도 시스템 및 트럭은 역류 방지 장치를 장착
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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
- 수도 시스템은 염소로 소독하고, 염소 소독 장비를 점검
- 시 지방 자치 단체의 운영이 아닌 식수원을 정기적으로나, 간헐적으로 검사, 검사 결과의 경
향 변화에 주의
- 공공 급수 기관에서 발생한 문제에 대해 언론이 주의 경보 하는 지 모니터링
- 정상적인 수도 체계가 훼손된 비상 시에 사용 가능한 대체 식수원 확보 (예: 승인된 식수원으로
부터 트럭으로 운송, 현장 처리 식수, 또는 현장 저장 식수의 유지)
•운영: 포장 우편물
- 배달되는 모든 우편물과 포장 상태의 안전을 보장하는 절차를 시행, 예: 우편물 처리실의 위치
는 식품 가공이나 저장 지역으로부터 격리, 우편물 처리실의 안전 확보, 육안 또는 X-ray로 우
편물/포장을 검사
•운영: 완제품
- 공공 창고를 사용한 저장과 제품 선적 (선박 및 차량)은 안전 조치를 시행 (예: 계약서나 보증서
에 명시된 식품 안전 조치의 준수 여부 감사)
- 저장 시설, 차량 및 선박을 무작위로 검사
- 제품의 변조, 기타 악의적, 범죄적, 또는 테러 분자의 행위 여부를 감식하기 위한 완제품 검사
- 잠금 장치, 봉인된 차량/컨테이너/철도 차량을 요구 하고, 인수자에게 봉인 번호를 통지
- 운송 업체에 언제라도 선적 제품의 현 위치를 파악할 수 있는 업무 능력을 갖추도록 요구
- 제품 인도 일정을 설정하고, 설명되지 않았거나, 일정에 없는 제품 인도는 인정하지 않음.
- 완제품의 경로를 지속적으로 추적
- 적절한 경우, 통상적인 범위를 넘은 제품의 유실, 여분의 재고, 또는 기타 비정상적인 상태를 조
사하고 해당 법 집행기관이나, 공공 보건 당국으로 미해결된 문제를 보고
- 판매 담당 직원은 고객을 방문할 시, 위조품의 존재 여부에 대한 경계로 하도록 하고, 문제 발
생시 관리자에게 통보
•운영: 컴퓨터 시스템 출입 통제
- 신원 확인을 거친 직원만이 컴퓨터 프로세스 제어 시스템 및 핵심 자료 체계에 접근 할 수 있
도록 통제 (예: 비밀 번호, 방화벽)
- 직원의 퇴직 시 컴퓨터 시설에 접근 금지
- 컴퓨터 사용 내용을 추적할 수 있는 체계 구축
- 바이러스 보호 장치의 충분성과 핵심 컴퓨터 자료 시스템의 백업 절차 점검
- 컴퓨터 보안 시스템의 가동성 확인
380 │ │
5. GFSI 추가 요구 사항
※ 참조: FSSC 재단의 식품 방어에 대한 해석본
식품 방어에 대한 지침
일자 : 2018년 4월 10일
버전: 1
번호 : 2171849
1. 배경
식품방어는 내부 및 외부 위협으로부터 조직의 사업과 소비자를 보호하는 데 중요한 요
소이다.
식품방어는 상대적으로 흔한 의도적인 오염에서 가능성이 적은 테러 공격까지 다양한 잠
재적 위협을 포함한다. “제품 건드림” 혹은 “제품 건드림 종업원”에 대해 인터넷에서 찾으
면 이러한 위협이 실제적 이다는 것을 나타내는 수 많은 예를 준다. 종종 공급 망 또는 제조
위협을 완화하여 광범위한 위협을 줄일 수 있다. 예를 들어, 통에 뚜껑을 잠그면 잠재적인
의도적인 공격의 다양한 범위를 줄일 수 있다. 식품 방어 프로그램은 고객을 보호하기 위해
내부와 외부의 위협으로부터의 리스트를 감소시키기 위해 개발되어야 한다.
FSSC 22000 스킴 v4.1은 식품 방어에 관한 조항을 확장시켰다. 비록 ISO/TS 22002-1 조
항 18에서 이 주제는 다루어 졌지만 현재 신규 GFSI 요구 조건과 부합되고 경영 시스템 수
준으로 옮겨져, 경영 책임프로세스의 일부가 되었다. 이 새로운 FSSC 요구 조건은 2018년
1월 1일부터 의무 사항이 되었다.
2. 정의
본질적으로 매우 유사한 식품 방어에 관해 많은 다른 정의가 있다. 식품 방어의 범위 내에
서 식품 사기와 같은 GFSI 정의와 충돌하는 경우도 있다. 식품 사기(Food Fraud) 는 FSSC
22000 체계에서 별도의 주제이자 다른 장이라는 것을 인식하는 것이 중요하다.
식품 방어의 GFSI의 정의: 오염을 야기시키는 이데올로기적으로 동기 부여된 것을 포함한
모든 의도적인 악의적 공격으로부터 식품과 음료의 보안을 보장하는 절차” (GFSI 2017)1
자주 사용되는 다른 정의
• PAS 96:2017: 식품 방어: 오염과 공급 망의 혼란을 야기 시키는 악의적이고 이데올로기
381
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

3. FSSC 22000 스킴 요구조건

적으로 동기 부여된 공격으로부터 식품, 음료 그리고 그들의 공급 망의 보안을 보장하기 위
해 도입된 절차. (PAS 96:2017)2 Part 2 –v4.1 인증을 위한 요구 조건
• FDA (식품안전 현대화법- 의도적인 혼입 규칙): 식품 방어는 식품 공급 망을 공격할 목적 2.1.4.3 식품 방어
으로 한 테러행위를 포함해서, 광범위한 범위로 공공의 건강에 해를 야기시키기 위한 의 2.1.4.3.1 위협 평가
도된 행위로 의도적 혼입으로부터 식품을 보호하기 위한 노력 (FDA Food Defense fact 1) 조직은 다음을 포함한 문서화되고 실행되는 위협 평가 절차를 가져야 한다.
sheet)3. a) 잠재 위협요소를 식별
산업체와 법적 규제 단체는 비의도적인 식품안전 위해 요소에 대해 효과적이라고 입증된 b) 관리 수단의 개발
HACCP 원칙에 근거한 식품 안전 경영 시스템을 개발해 왔다. c) 식별된 위협요소에 대한 우선순위 부여
그러나, HACCP원칙 의도적인 공격을 감지하고 감소시키는 데 통상적으로 사용되지 않았 2) 위협요소들을 확인하기 위해, 조직은 잠재적인 식품 방어 행위에 대해 제품의 민감성
으며, 그러므로 식품방어와 관련되어 있지 않다. 을 평가해야 한다.
식품방어의 동기부여 혹은 근본 원인은 소비자 혹은 회사의 해를 끼칠 의도이다. 이는 경
제적 이득을 위해 독점적으로 사용되는 식품 사기에 대한 동기와는 다릅니다. 따라서 식 2.1.4.3.2 관리수단(Control measures)
품 방어 예방은 의도하지 않은 식품 안전 위험 (HACCP) 및 식품 사기 예방과는 다른 접근 - 조직은 파악된 위협요소를 감소시키거나 제거할 수 있는 적합한 관리수단을 마련해야
방식을 필요로 한다. 만 한다.

2.1.4.3.3 계획수립(Plan)
1) 조직의 모든 제품에 대한 모든 방침과 절차 및 기록은 해당 조직의 식품안전경영시스템
을 통해 지원되는 식품방어계획에 포함된다.
2) 이 계획은 해당 법률에 적합하여야만 한다.

2.1.4.3.2 관리 수단
조직은 식별된 위협을 제거하거나 감소시킬 기 위한 적절한 관리수단을 마련해야 한다.

2.1.4.3.3 계획
1) 모든 방침, 절차, 기록은 조직의 모든 제품에 대한 식품안전 경영 시스템에 의해 지원되
는 식품 방어 계획에 포함되어야 한다.
2) 식품 방어 계획은 해당 법적 규제적 사항에 적합해야 한다.

4. 실행
그림 1. 의도적 vs 비의도적 혼입 FSSC 22000의 식품 방어 요구 조건을 실행하기 위해, 논리이고, 체계적이고 위험 기반 접
근 방침을 따라야 한다. 식품 방어에 대한 많은 접근법이 있음을 명심하여야 하고 FSSC는

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
조직의 선택에 맡겨 두었다. 그러나, 가장 널리 퍼진 접근법은 TACCP (위협 평가 중점관리
기준 Threat Assessment Critical Control Points: PAS 96에서 권고), CARVER+Shock
및 FDA의 식품 방어 계획 Builder (FDA)5이다.
비고: PAS 96은 식품 방어와 식품 사기 예방을 다루고, 이 문서를 사용할 때 주의를 해야
한다.
FSSC 22000 조항을 실행하는 것을 돕기 위해, 다음의 업무 방식이 권고된다.
1) 식품 방어 팀의 수립
2) 위협 평가를 수행, 잠재적인 위협점과 취약성을 확인하고 평가
3) 적절한 감소 수단을 파악하고 선택
4) 식품 안전 경영 시스템에서 지원하는 식품 방어 계획에서 위협 평가, 감소 수단, 검증, 사
고 관리 절차를 문서화
5) 효과적인 교육훈련, 의사 소통 전략을 개발하고 식품 방어 계획을 실행. 평가의 적용 범
위를 결정할 때 생산 공장에서 위협 수준이 가장 높다라는 것을 보여주는 것을 인식하
는 것이 중요함.
당신의 공장(인원 포함)이 다루어지는 것을 보장하고 당신의 공장에 국한하지 말고 IT
보안과 공급 사슬을 고려하라.
Ad 1/2. 여러 개의 도구를 사용하여, 위협을 논리적으로 평가하는 시스템을 이행할 필요
가 있디. (예: TACCP, CARVER+Shock, FDA의 식품방어 계획 Builder FDBP5), 어떠한 도
구를 사용하던 간에, 그것은 조직에 달려 있다.
본질적으로 식품 방어 접근은 다음의 핵심 질문에 답을 하도록 노력해야 한다.
- 누가 우리를 공격하길 원하는 가?
- 어떻게 그들은 공격 할 까?
- 잠재적인 대중의 건강상의 영향은?
- 어떻게 이러한 것을 발생을 방지 할 수 있을까?
어떤 식품 가공 특성으로 식품을 목표로 삼을지 숙지하라 (예 대량 배치 또는 접근 용이성
은 위험을 증가시킬 것임). 외부 위험 (공급 망의 다른 곳)과 내부 위험 (예 : 현장 / 장비 접
근, 불만을 품은 직원)을 모두 포함하라.
확인 된 모든 위협은 자동으로 중요한 것으로 결정되지는 않으며 자동으로 완화 조치로
해결할 필요가 없다. 가능한 한 많은 위협을 식별하는 것이 중요하므로 평가할 수 있다. 반
384 │ │
5. GFSI 추가 요구 사항
복되거나 심각한 사건이 발생한 후에는 후속 위협 평가에서 완화 조치가 필요하다고 결정
할 수 있다.
위협 평가를 수행 할 때, 처음에는 재료 (예 : 유사한 원료 또는 유사한 완제품)를 그룹화
할 수 있다. 그룹 내에서 중대한 위험이 확인되면 보다 심층적 인 분석이 필요할 수 있다.
Ad 3/4. 식품 방어 전략을 정의 할 때, 1 항에서 식별 된 잠재적인 위협은 그들의 중요성에
대해 평가되어야 한다. HACCP와 유사한 위험 매트릭스 (예 : 발생 가능성 x 영향 / 결과)를
사용할 수 있다. 접근 가능성, 탐지의 가능성 및 인식 가능성과 같은 다른 요소가 추가 지표
로 사용될 수 있다. 중대한 위험에 대한 예방 전략을 개발하고 문서화 해야 한다. 예방 조치
를 식별하는 것을 돕기 위해 FDA는 전체 식품 사슬 (FDA) 6에 걸쳐 다양한 유형의 활동에
대한 완화 조치가 포함 된 데이터베이스를 발행하였다.
Ad 4. 식품 방어 계획이 조직의 모든 제품(2.1.4.3.3 절)에 대한 식품안전 경영 시스템에
의해 지원 받는 의미는 완화 조치와 검증 활동, 시정 및 시정 조치, 교육, 책임, 기록 관리 및
지속적인 개선을 포함해야 한다는 것을 의미한다. 또한, 식품안전 경영 시스템은 예를 들
어 방침, 내부 심사, 경영 검토 등에 식품 방어 요소를 포함할 필요가 있다.
Ad 5. 조직의 보호의 효과성은 인원에 달려 있다. 이원은 외부 (예: 공급업체) 혹은 내부 (조
직의 직원)이 될 수 있다. 그러므로 교육 훈련/의사 소통 프로그램이 필수적이다.
5. 식품 방어 팀과 교육 훈련
위협 평가(예: TACCP, CARVER+Shock, FDBP)은 광범위한 전문성을 가진 다양한 팀 (예:
인사, 보안, 품질, IT, 생산, 공무)에 의해 수행된다.
Food Defense 팀의 구성은 HACCP 및 / 또는 식품 사기 취약성 평가 (Food Fraud Vul-
nerability Assessment) 팀의 구성과 다를 수 있습니다. 식품 방어에 대한 이해가 발전함
에 따라 팀의 구성이 진화 할 수도 있으며 외부 전문가 필요할 수도 있다.
팀 훈련이 필요합니다. 다양한 교육 기관에서 다양한 교육을 받을 수 있다.
예를 들어 무료 웹 기반 코스를 제공하는 Michigan State University (MOOC Food De-
fense 감사 가이드 - MOOC = 방대한 온라인 온라인 코스).
FDA는 무료 온라인 교육 자료 (식품 전문가를 위한 식품 방호 의식)를 제공하고 있으며 미
국 / FDA 규정 준수에 중점을 두고 있지만 이 훈련은 좋은 개요 (FDA) 9를 제공한다.
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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

6. 심사 5 식품 사기 예방
심사자는 위협 평가, 감소 조치의 파악과 실행을 평가해야 한다.
다음 질문을 하는 것이 적절하다. 2.1.4.4 식품 사기예방(Food Fraud prevention)
• 팀이 정확한 적격성/지식을 가지고 있는가?
• 위협 평가가 수행되고 문서화 되었는가? 2.1.4.4.1 취약성 평가(Vulnerability assessment)
• 관련 위협 사항이 다루어 졌는가? 1) 조직은 다음 사항을 확립하는 취약성 평가 절차를 문서화하여 실행하여야만 한다. :
• 위협 평가의 범위 (전체 공급망 평가 및 자체 사이트만이 다루어 지진 않은가)? a) 잠재적인 취약성 파악,
• 중대한 위협 사항을 결정하기 위한 방법론이 있는가? b) 관리수단의 도출, 그리고
• 중대한 위협 사항이 파악되었을 때, 문서화된 식품 방어 계획이 있는가? c) 파악된 취약성들에 대한 우선순위 부여.
• 교육훈련과 의사 소통이 어떻게 다루어 지고 있는가? 2) 취약점을 파악하기 위하여 조직은 잠재적인 식품기만 행위에 대한 자체 제품의 민감도를 평가해야만
• 검증 시스템이 ISO 8.4항에 따라 존재하는가? 한다.
• 분석은 정기적으로 검토하고 검토주기가 적절한가?
• 비상시 대비 및 대응 팀이 준비되었는가? (ISO 22000:2018 8.4)? 2.1.4.4.2 관리수단(Control measures)
• 조직의 식품안전 경영 시스템을 통해 위에서 열거한 모든 사항들이 효과적으로 실행되는 - 조직은 파악된 취약점을 감소시키거나 제거할 수 있는 적합한 관리수단을 마련해야만 한다.
가? (예 기록, 인원의 인식, 사이트 보안, 내부 심사, 경영 검토 등)
2.1.4.4.3 계획수립(Plan)
참고 문헌 1) 조직의 모든 제품에 대한 모든 방침과 절차 및 기록은 해당 조직의 식품안전경영시스템을 통해 지원되
는 식품기만 방지계획에 포함된다.
1) GFSI 벤치마킹 요구조건 version 7.2 (draft 2017) 2) 이 계획은 해당 법률에 적합하여야만 한다.
2) PAS 96:2017. 의도한 공격으로부터 식품과 음료를 보호하고 방어하기 위한 가이드
3) FDA 식품 방어 Fact sheet: 「해설」
https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM503566.pdf
4)) 식품 사기의 대중의 건강 상의 위험을 감소하는 것에 관한 GFSI Position Paper 1) 사기 예방은 소비자의 건강에 영향을 미칠 수 있는, 모든 형태의 경제적 이득을 취할 목적으로 하

https://www.mygfsi.com/files/Technical_Documents/Food_Fraud_Position_Paper.pdf 는 의도적 변질로부터 식품/사료공급 사슬을 예방하기 위한 프로세스

2) 취약성 이란 유의하지 않으면 소비자의 건강에 영향을 끼칠 수 있는 차이나 결함으로 간주되는 모
5) FDA 식품 방어 게획 Builder:
든 형태의 식품사기(위조)에 대한 음응성 또는 노출
https://www.fda.gov/Food/FoodDefense/ToolsEducationalMaterials/ucm349888.htm
3) 취약성 평가시 고려 사항
6) FDA의 완화 전략 Database
• 원료 특성 및 저가 원료 대체 가능성
https://www.fda.gov/Food/FoodDefense/ToolsEducationalMaterials/ucm295898.htm • 공급사슬의 복잡성 / 투명성 – 접근 가능성
7) 미시간 주립대학의 과정: http://foodfraud.msu.edu/mooc/ • 가격의 변동, 경제적 요인
8) Nina Puhač Bogadi, Mara Banović and Ivona Babić . 식품 산업에서의 식품 방어 시스템: • 과거 경험
EU 나라의 통찰력: 소비자 보호와 식품 안전 저널. 2016년 3월. • 공급자 이력

9) FDA 식품 방어 101 training: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/FDTraining/index.cfm • 검출방법의 가용성

386 │ │ 387
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

※ 참조: FSSC 재단의 식품 사기 예방에 대한 지침 문서 번역본 당 모든 제품에 대해 식품 사기 취약성 평가와 식품사기 예방 계획에 대한 요구 조건을 포
함한다.

식품 사기에 대한 지침 2. 정의
일자 : 2018년 4월 10일 FSSC가 사용하는 정의는 2014 년에 발행 된 GFSI Position paper에 기초한다: 식품사기
버전: 1 는 사료, 식품 / 사료 부재료 또는 식품 / 사료 포장재, 라벨링, 제품의 식품 정보 혹은 거짓
번호 : 2171848 진술, 잘못된 라벨링 등 소비자의 건강상의 영향을 줄 수 있으면서 경제적인 이득을 얻을
목적으로 제품에 대해 식품 제품의 의도적 대체, 추가, 변조 또는 허위 진술을 포괄하는 총
칭이다. (GFSI BRv7 : 2017).
1. 배경
식품 사기의 관련성은 식품 산업에 대한 소비자의 신뢰의 감소를 야기 하는 수많은 식품
스캔들을 제외하고는 지난 몇 년 동안 증가하였습니다.

식품 사기 행위 (원인)은 경제적 이득이지만, 그럼에도 불구하고 식품 안전 위험을 초래할

수 있다. 이러한 위험은 종종 사기꾼의 과실 또는 지식 부족으로 인해 발생합니다. 소비자
식품 사기 관련 위험은 다음과 같을 수 있습니다

a) 직접 식품 안전 위험 : 소비자는 즉각적인 위험에 처함 (예: 분말 우유에 멜라민을 첨가

하면 급성 독성 물질 노출을 야기 시킴: 물질을 숨기면 표시되지 않는 알레르기 유발 물질
을 야기 시킴).
b) 간접 식품 안전 위험 : 장기간 노출 (예 : 식품 첨가물 중 고농도의 중금속이 장시간 동안
해를 끼치거나 혜택이 없는 등)을 통해 소비자를 위험에 처하게 됨.
c) 기술 식품 사기 위험 : 직접 또는 간접적 인 식품 안전 위험은 없음 (예 : 원산지 정보의
허위 진술). 그러나 이것은 원료 추적성이 협상되어 회사가 더 이상 식품 제품의 안전을 보 그림 1. 의도적 vs 비의도적 혼입
장 할 수 없음을 나타냄.
식품 방어는 동기 부여가 경제적 이익이 아니라 이데올로기 적으로나 행동에 동기를 부여
식품 제조자에게는 경제적인 영향이 클 수 있고 (예: 리콜, 판매 감소, 명성을 다시 구축하 하는 배경에서 소비자 나 회사에 해를 끼칠 의도로 식품 사기와 다르다. 그 해악은 경제적,
는 데 드는 비용 등), 또한 소비자의 신뢰는 식품 산업 전체적 뿐만 아니라, 회사에게 중요 공중 보건 또는 테러 일 수 있다 식품 방어와 식품 사기의 다른 동기 부여 때문에 식품 방
하다. 위 및 식품 사기 완화에는 다른 접근 방식이 필요하다. 식품 사기는 적어도 고대 로마만큼
오래되었고 결코 완전히 제거되지 않을 것이다. 취해진 조치는 사기꾼에 대한 기회를 줄임
GFSI 벤치마킹 요구 조건에 따라서, FSSC 22000은 식품 사기 감소에 대해 가장 최근 버 으로써 식품 사기의 취약성을 최소화하는 것이다.
전의 스킴(v4.1)에서 도입했다. 이것은 2018년 1월 1일부터 강제 의무 사항이 되었고 해

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
3. FSSC 22000 스킴 요구 조건
Part 2 –v4.1 인증을 위한 요구 조건
2.1.4.4 식품 사기 예방
2.1.4.4.1 취약성 평가
조직은 a) 잠재적 취약성을 식별하고, b) 관리 수단을 개발하며, c) 식별 된 취약성에 대해
우선 순위를 정하는 문서화되고 실행된 취약성 평가 절차를 갖추어야 한다. 2) 취약성을
식별하기 위해 조직은 잠재적인 식품 사기 행위에 대한 제품의 민감성을 평가해야 한다.
2.1.4.4.2 관리 수단 조직은 식별 된 취약성을 줄이거나 제거하기 위한 적절한 관리 수단을
갖춰야 한다. 2.1.4.4.3 계획 1) 모든 정책, 절차 및 기록은 해당 제품의 식품 안전 경영 시스
템이 지원하는 식품 사기 예방 계획에 포함됩니다. 2) 계획은 관련 법규를 준수해야 한다.
4. 실행
FSSC 22000의 식품 사기 완화 요구 조건을 실행하는 것을 돕기 위해, 다음의 업무 방식
이 권고된다.
1) 식품 사기 완화 팀의 수립
2) 식품사기 취약성 평가(FFVA) 수행
3) 적절한 완화 수단을 파악하고 선택
4) 식품 안전 경영 시스템에서 지원하는 식품 사기 완화계획에서 취약성 평가, 감소 수단,
검증, 사고 관리 절차를 문서화
5) 효과적인 교육훈련, 의사 소통 전략을 개발하고 식품 사기 완화 계획을 실행.
비고: GFSI에 정의 된 모든 유형의 식품 사기 (즉, 대체, 승인되지 않은 개선제, 잘못된 상
표 작성, 위조, 도난당한 상품 또는 기타)를 다뤄라. . 입고 자재의 모든 제품(예 : 원자재, 포
장재)에서 출고제품 (예 : (반제품) 완제품)에 이르기까지 모든 제품을 다뤄라 자세한 내용
은 부록 1을 참조하라.
확인된 모든 취약성은 자동으로 중대한 취약성으로 결정되지는 않으며 자동으로 완화 조
치로 해결할 필요가 없다는 점에 유의해야 한다. 가능한한 많은 취약점을 식별하는 것이 중
요하므로 가급적 많은 취약성이 평가되어야 한다. 예를 들어 쇠고기에서 말고기는 원래 완
화 조치가 필요한 취약성으로 간주되지 않는다. 심각한 사고 후에, 취약성 평가는 완화 조
치가 요구되는 방식으로 이것이 중요한 것으로 판단 할 수 있다.
390 │ │
5. GFSI 추가 요구 사항
Ad 1/2. 식품 사기 취약성 평가를 수행할 때, 다음과 같은 수많은 요인을 고려해야 한다.
• 경제적인 취약성 (식품 사기 행각이 어떻게 경제적으로 매력이 있나?)
• 과거 데이터 (발생하였던)
• 감지능력 (예: 얼마나 쉽게 감지 될 수 있으며, 일상적인 스크리닝이 존재하는 가?)
• 공급 사슬에서 원료, 포장재, 완제품의 접근
• 공급업체와의 관계(예: 장기적인 관계 혹은 일시적인 구매)
• 식품 사기와 확실성에 대해 독립적인 영역에서 구체적인 관리 시스템을 통한 인증
• 공급 사슬의 복잡성 (예: 길이, 원산지 어디서 제품이 실질적으로 변경되고 가공되는지)
적절한 경우 더 많은 측면이 고려 될 수 있다. 식품 사기 취약성 평가를 설정하는 데 도움이
되는 여러 가지 도구가 개발되었으며 그 중 하나가 SSAFE3이며 이 도구는 무료로 사용할
수 있습니다. 취약성을 평가하는 열쇠는 "범죄자처럼 생각하라”이다.
식품 사기를 방지하거나 완화하기 위해 전문화 된 부문 별 제어 시스템에 의한 공급 업체
인증 (전방 및 후방)은 자체 분석 검사를 대신 할 수 있다. 예를 들면, 과일 및 채소 주스 및
퓨레 분야의 자발적 인증 제도를 통한 공급 업체 인증입니다. 사회 경제적 요인, 행동적, 지
정학적, 역사적 데이터 등을 포함하는 공급 망 맵핑(Mapping)은 유용한 도구가 될 수 있
다. 종종 식품 사기 방지 (또는 그 요소)는 현장 수준이 아닌 비즈니스 조직 수준에서 해결
되어야 한다.
식품 사기 취약성 평가를 수행 할 때 원료를 그룹화 하여 시작할 수 있다. (예 : 유사한 원
자재 또는 유사한 완제품). 그룹 내에서 유의 한 위험이 확인되면 보다 심층적 인 분석이
필요할 수 있다.
Ad 3/4. 완화 전략을 정의 할 때, 1에서 식별 된 잠재적 취약성을 중요성에 대해 평가해
야 한다. HACCP와 유사한 위험 매트릭스 (예 : 발생 가능성 x 결과)를 사용할 수 있다. 수
익성은 발생 가능성의 중요한 요소이다. 중대한 위험에 대한 완화 전략이 개발되고 문서
화되어야 한다.
Ad 5. 이 계획은 모든 제품에 대해 식품 사기예방 계획이 조직의 모든 제품(2.1.4.3.3 절)
에 대한 식품안전 경영 시스템에 의해 지원 받는 의미는 운영적인 완화 조치와 검증 활동,
시정 및 시정 조치, 책임, 기록 관리 및 지속적 개선뿐만 아니라, 교육 훈련, 내부 심사 경영
검토 등의 시스템적인 요소를 포함해야 한다는 것이다. 검증 활동의 예는 원산지/라벨 검
391
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
증, 시험, 공급업체 심사, 규격 관리 등이 될 수 있다. 또한 식품안전 경영 시스템은 예를 들
어 방침, 내부 심사, 경영 검토 등에 식품 사기 예방 요소를 포함할 필요가 있다.
5. 식품 사기 완화 팀과 교육 훈련
식품 사기 취약성 평가는 광범위한 전문 지식 (예 : 보안, 법률, 구매, 생산, 연구 및 개발, 규
제 업무, 품질)을 갖춘 종합 팀에 의해 수행된다. 식품 사기 완화 팀의 구성은 HACCP / 식
품 방어 위험 평가 팀의 구성과 다를 수 있다. 팀의 구성은 식품 사기 기회에 대한 이해가
진화함에 따라 시간이 지나면서 진화 할 수 있다. 외부 전문가가 필요할 수도 있다. 팀 훈
련이 필요하다. 많은 교육 옵션을 사용할 수 있으며, 예를 들어. 무료 웹 기반 코스 (MOOC
Food Fraud 감사 가이드 - MOOC = 방대한 온라인 온라인 코스)를 제공하는 미시간 주
립대학이 있다.
6. 심사
식품 사기는 중대한 위험을 띠고 있으며 전 세계 식품 업계가 조치를 취하는 것이 중요하
다. 그러나 심사원은 범죄 수사관이 아님을 인식해야 한다. 심사원은 사기를 탐지하거나
사기 방지 프로그램이 "사기 예방"을 할 수 있다고 기대하지 않는다.2 심사원은 회사가 자
신을 얼마나 잘 보호했는지를 심사하고 FSSC 22000에 필요한 모든 요소가 있는지 확인
해야 한다. 이 접근법은 식품 안전 심사 중에 HACCP 계획을 검증하는 것과 매우 유사하다.
조직의 FSMS 내에서 식품 사기 완화의 도입은 시간이 지나면서 세분화 될 것으로 예상된
다. 처음 단계에서는 완화 조치의 효과에 초점을 맞추기보다는 목적에 부합하는 시스템/
전략에 초점을 맞추는 것이 현실적이다.
심사원으로서, 다음의 질문사항을 질문하는 것이 권고된다.
• 팀이 정확한 적격성/지식을 가지고 있는가?
• 취약성 평가가 수행되고 문서화 되었는가?
• 모든 종류의 위협 사항이 다루어 졌는가?(치환, 승인되지 않는 성능 개선제, 잘못된 브랜
드, 모조품, 훔친 상품 혹은 기타)
• 취약성 평가의 범위 (과거 이력 데이터, 경제적인 동기 부여, 탐지 가능성)
• 취약성 평가의 범위 (모든 원료가 다루어 졌는가?)
• 중대한 취약성을 결정하기 위한 방법론이 있는가?
• 중대한 취약사항이 파악되었을 때, 문서화된 완화 계획이 있는가?
• 검증 시스템이 ISO 8.4항에 따라 존재하는 가?
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5. GFSI 추가 요구 사항
• 분석은 정기적으로 검토하고 검토주기가 적절한가?
• 비상시 대비 및 대응 팀이 준비되었는가? (ISO 22000:2018 / 조항 8.8)?
• 조직의 식품안전 경영 시스템을 통해 위에서 열거한 모든 사항들이 효과적으로 실행되는
가? (예 기록, 인원의 인식, 사이트 보안, 내부 심사, 경영 검토 등)
참고 문헌
References
1) John Spink and Douglas C. Moyer. Defining the public health threat of food
fraud. Journal of Food Science Vol 76, Nr 9, 2011 p R157-R163
2) GFSI position on mitigating the public health risk of food fraud (2014) https://
www.mygfsi.com/files/Technical_Documents/Food_Fraud_Position_Paper.pdf
3) SSAFE http://www.ssafe-food.org/our-projects/?proj=365#
4) The Voluntary Control System of SGF International e.v., https://www.sgf.org/
en/home/fks/
5) Michigan State University courses: http://foodfraud.msu.edu/mooc/
6) PWC, https://www.pwc.com/gx/en/services/food-supply-integrity-services/
assets/
pwc-food-fraud-vulnerability-assessment-and-mitigation-november.pdf
7) Spink, Fortin et al. Chimia International Journal for Chemistry, vol 70,
Nr 5, 2016 p 320-328 http://www.ingentaconnect.com/content/scs/chim-
ia/2016/00000070/00000005/art00002#
8) https://www.mygfsi.com/files/Information_Kit/GFSI_GMaP_FoodFraud.pdf
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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

•유통기한 만료, 출처 (위험

※ 부록: 공급망 Mapping 예시 한 출처)
경제적 이득을 위해 포장
미스 라벨링 • 독성 일본 스타 아니스는
에 거짓 강조 표시하는 변조
Mislabeling 중국 스타 아니스로 라벨
과정.
• 잘못 표기된 재활용 식
용유
암시장 생산/도난/다이 • 초과 보고되지 않은 제
버젼 SSAFE 도구의 적용 범 품 판매,
오버-런, 훔친, 전환
Grey market produc- 위밖 • 한국 시장에 출시 된 미국
tion/ theft/diversion 시장에 할당 된 제품

경제적 이득을 위해 식 • 허용되는 안전 보장으

품의 브랜드 명칭, 포장 로 생산되지 않은 유명
위조 위조
개념, 제조법, 가공 방법 식품의 사본
등을 복사하는 과정. • 가짜 초콜릿 바

비고:
(1) GFSI – Global Food Safety Initiative
(2) SSAFE – Safe, Secure and Affordable Food for Everyone
(3) GFSI FFTT – Global Food Safety Initiative: Food Fraud Think Tank
(4) Grey Market -불규칙하지만 불법적 인 방법을 사용하지 않는 시장; 절도 - 도난당한 것; 전환 / 병행 무
역 - 코스, 활동 또는 사용에서 벗어나지 못하게 하는 행위 또는 사례
a market employing irregular but not illegal methods; Theft -- something stolen; Diversion/
Parallel Trade -- the act or an instance of diverting straying from a course, activity, or use

※ 부록 1. 식품 사기의 형태 – 정의와 예(PWC6; Spink, Fortin et al7)

GFSI(1) 식품 사기의 형태 SSAFE(2)의 정의 GFSI FFTT(3)의 예

식품 사기의 6 FSSC 22000 로고 사용
일반적인 형태
• 비음료/안전하지 않는 물
높은 가격의 액체 성분을 로 제품의 물타기 2.1.4.5 로고 사용(Logo use)
희석 불량 물질
낮은 가격의 액체와 혼합 • 잠재적으로 독성이 있는
Dilution (불량제) 1) 인증 받은 조직은 FSSC 22000 로고를 사용할 자격이 부여된다. FSSC 22000 로고는 다음의 도안 기준
하는 과정. 티 트리 오일로 희석 된 올
리브 오일 에 따라서 조직의 인쇄물, 웹사이트 및 기타의 홍보물에 사용할 수 있다.
높은 가치의 제품 또는 성 • 미네랄 오일로 부분적으
치환, 대체 분의 일부를 다른 재료 또 로 치환 된 해바라기 기름
색상 PMS CMYK RGB #
불건전 성 물질 또는 변조
Substitution 는 낮은 가치의 제품의 일 • 우유에 가수 분해 된 단 Green 348 U 82/25/76/7 33/132/85 218455
부로 대체하는 프로세스 백질
Grey 60% black 0/0/0/60 135/136/138 87888a
• 질병을 감추기 위해 호르
몬이 주입 된 가금류
숨기기 (은폐) 낮은 품질의 식품 재료 또
• 결함을 감추기 위해 신선 불건전 성 물질 또는 변조
Concealment 는 제품을 숨기는 과정. 2) 흑백 로고의 사용은 모든 다른 문자와 그림이 흑백인 때에 허용된다.
한 과일에 해로운 식품 색
소를 적용. 3) 인증기관이 인증 받은 조직에 의해 공급되는 모든 제품, 프로세스 또는 서비스를 인증 또는 승인하였다
승인되지 않는 • 단백질 가치를 향상시키 는 인상을 주는 것을 피하기 위하여 FSSC 22000 로고를 다음에 사용하는 것은 금지된다.
품질 특성을 향상시키기
성능 개선제 기 위해 멜라민 첨가
위해 식품에 미지 및 비 신 불건전 성 물질 또는 변조 a) 제품
Unapproved enhance- • 허가되지 않은 첨가물의
고 재료를 추가하는 과정.
ments 사용 (향료의 수단 염료) b) 제품의 표식

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

c) 제품의 포장 은 원인이 되는 단백질을 포함하는 식품을 피하는 것이다. 식품 가공업자는 식품 알레르기 반응 소비

d) FSSC 22000이 제품, 프로세스 또는 서비스를 승인하였음을 암시하는 기타의 수단/방법
7 알레르기 유발 항원 관리
2.1.4.6 알레르기 유발물질의 관리(유형 C, I, 및 K에 한함)
1) 다음 사항을 포함하는 문서화된 알레르기 물질 관리 계획이 수립되어야만 한다.
a) 잠재적인 알레르기 물질 교차오염을 다루는 위험 평가
예: 제조 단계에서 잠재적 알레르기 유발 물질의 교차 오염을 다루는 위험성 평가 예시
자에게 그들의 제품에 주요 식품 알레르기 유발물질의 존재에 대해 알레르기 반응소비자에게 부지런
히 알려야 한다. 이 정보는, 식품 라벨에 의사 소통이 될 때, 식품 알레르기 반응 소비자가 식품이 그들
이 섭취하기 적절한지를 명확하게 결정하기 위해 도움이 되도록 의도된다.
3) 식품 산업은 주요 식품 알레르기 유발물질의 잠재적인 교차 접촉을 감소하기 위해 제조 공정의 변
경을 포함해 식품 알레르기 반응 소비자에게 필요한 다각적인 노력을 과거 몇 년 동안 진행해 왔다.
식품 산업은 현재의 우수제조 관리 기준에 관한 법령, 주요 알레르기 유발물질 포함 단백질의 교차 접
촉을 예방하기 위해 이성적인 예방조치를 취해온 것을 인식하고 있다. 교차 접촉을 피할 수 없을 경우
에, 우수 제조 관리 기준에 적합하더라도, 식품 및 원료 제조 업체는 라벨링을 사용하여, 식품에서 가

교차 접촉 가능성 능한 알레르기 유발물질의 존재를 식품 알레르기 반응 소비자에게 알렸다.

교차 접촉 가 알러젠
모범 사례 고려 관리 수단
가능성 있음 가능성 없음 능 이유 위해요소 등급

청소 시스템에 청소에 사용 땅콩 조각 - 높음 청소 시스템 변경, 4) 식품 제조 업체들은 현존하는 법적 규제적 요구 사항에 부합하여, 그들의 제품에 원료를 라벨링한
의한 되는 압축 정제 콘기름 - 낮음 압축 공기 미사용, 다. 그러나, 식품 알레르기 유발물질 이슈 연맹은 식품 알레르겐 유발물질의 일관성이 식품 알레르기
인접 라인의 공기 요구되지 않는
반응 소비자의 요구를 좀더 나타내기 위해 그리고 그러한 요구를 나타내기 위해 식품 알레르기 유발
오염 라벨링
물질 라벨링 지침을 개발해 왔다.
b) 교차오염 위험을 감소 또는 제거할 수 있는 관리수단;
• HACCP 리스크 분석 및 리스크 관리를 위한 중요 요소 5) 식품 알레르겐 라벨링 지침
c) 효과적인 이행에 대한 타당성확인 및 검증. • 주요 식품 알레르기 유발물질을 식별하라. 식품 알레르기 반응 소비자에게 명확한 의사 소통을
2) 의도적으로 또는 우발적으로 알레르기 물질을 함유하는 모든 최종 제품은 제조국가 및 판매대상 국가의 제공하기 위해, 주요 식품 알레르기 유발물질의 원료에 대해 원료 표기 사항에 근적하거나 이내
알레르기물질 표시 규정에 따라 표시된다. 에 소비자에 의해 통상적으로 이해되는 용어의 사용을 옹호하라. (다시 말해, 쉬운 영어)
• 출처에 상관없이, 식품의 의도하는 부분일 때 주요 식품 알레르기 유발물질의 존재를 제조자에
「해설」 게 표시하도록 요청하라. 그러면, 표시사항으로부터 면제되지 않으면, 알레르겐 유발물질이 있
다는 것에 관계없이 주요 식품 알레르겐은 표시될 수 있다. (예를 들면, 향료의 부분, 우연하게 첨
1) 식품 알레르겐 유발물질 이슈 연맹은 식품 거래 협회의 그룹이며, 다른 이해관계 조직과 식품 알레 가되는 물질이나, 가공 보조자재)
르겐 유발물질과 관련된 이슈를 토의한다. 2000년과 2001년 동안에, 식품 알레르기 유발물질 이슈 • 보충적인 알레르기 유발물질에 대한 진술의 사용이 적절할 때의 상황에 대한 지침을 수립하라.
연맹은 주요 식품 알레르겐의 라벨링과 관련한 수 많은 선택 사항을 토의해 왔다. (이 문서의 정의된 • 식품 산업에서의 모든 회사는 주요 식품 알레르기 유발물질에 대한 다음의 라벨링 지침을 적용
부분 A)-신규 법령을 요구하지 않는 다른 선택에 초점을 맞춰서, 하고 고수하도록 독려된다.

2) 식품 알레르겐 유발물질에 영향을 받은 사람은 미국에서 6백에서 7백만에 달한다. 몇몇 이러한 민

감한 소비자는 원인이 되는 단백질에 노출이 될 때, 심각하고 생명을 위협하는 알레르기 반응을 보인
다. 현재, 식품 알레르기에 대한 치료법은 없다. 단시 식품 알레르기를 관리하기 위한 성공적인 반응

396 │ │ 397
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

※
  HACCP 리스크 분석 및 리스크 관리를 위한 중요 요소
협력업체 규격서는 다음을 포함함
• 의도적으로 존재하는 알러젠 파생물 및 교차 오염 리스크에 대해 협
알러젠위 력업체로부터 정확한 정보
교차 접촉 관리 • 복합 원재료 내 알러젠 원료의 투명성
교차 접촉 가능성 해요소
모범 사례 고려 가능 이유 수단 • 알러젠을 포함하는 공정보조제 명시
등급
• 국가 또는 지역 외부에서 입고 시 법적 알러젠 리스트 명시
있음 없음 • 효과적인 버전 관리 (예. 이전 버전 협력업체 규격서 사용)
• 협력업체 정보의 의미에 대한 정확한 이해 (예. 유청 단백질 / 우유)
1. 중요 요소 : 사람
정확한 정보를 인쇄하는 포장재 협력업체
모든 종업원은 알러젠 관련 현장 프로그램을 이해하기 위해 훈 색상 관리를 잘하여 읽기 쉬운 인쇄
련되어짐:
• 신규 직원이 알러젠 교육을 받음 다수의 협력업체에서 동일 원료를 납품 받을 시 적절한 버전
• 최소 매년 종업원들은 업무와 관련된 알러젠 교육을 받음 관리
• 교육 프로그램은 다음을 포함하나 이에 제한되지는 않음
• 종업원의 알러젠 지식/기술에 대한 검증 및 타당성 확인 벌크 배송 및 용기 취급:
• 교육 기록 문서화; 모든 기록 최신화
운송 단위가 전용이거나 세척 프로토콜에 대한 타당성 확인이
요구되는 교육에 불참한 종업원 파악 및 교육이 완료되도록 후속 교
적절하여야 함
육 실시

프로젝트 및 현장 엔지니어, 유지보수 및 품질 담당자는 효과 3. 중요 요소 : 원료 취급

적인 알러젠 관리 및 세척을 할 수 있는 설비를 설계하도록 위
생 설계에 대한 교육 실시. 교육은 문서화 입고 시, 알러젠 원료는 식별 및 식별을 위해 라벨링 되어야 함
(예. 색상 라벨)
방문자 및 계약자는 (적절한) 이동 동선, 관리 및 제한과 관련된
알러젠 교육 받음 알러젠은 입고 저장 창고에서 비알러젠과 분리되어야 함
• 구역이 눈에 띄게 지정되어야 함
입고 자재 문서의 정확성 및 내용을 확인할 수 있는 유능하고 • 알러젠은 비알러젠 아래 보관
책임있는 사람 • 알러젠 원료 보관 밀폐

시작 및 종료 라인 점검 및 기록을 관리하는 유능하고 책임있 원부재료, 반제품, 공정 중 반제품, 보류를 포함하여 입고단계
는 사람 부터 라벨이 부착된 최종제품까지 알러젠 식별 및 추적성이 있
어야 함
분리된 지역/구역 간 최소화된 사람 동선
벌크 자재
구분 및 세척 절차 준수에 대한 독립적인 감독
• 포함 및 추적되어야 함
품질 점검을 위한 샘플링 장비가 전용으로 지정 되었거나 타당 • 독립된 중량 측정, 이송 시스템 및 도구를 가져야 함
성 확인이 된 세척 프로그램이 적용 되는지

알러젠을 관리하기 위한 모든 중요한 요소의 영향에 대한 이해 • 공유된 시스템이 있을 경우 적절한 관리가 있어야 함. 예) 세
척 효과성 검증 프로토콜
2. 중요 요소 : 협력업체 (3자 계약 제조업체 포함)
개별 용기에 포장된 알러젠 (들통, 드럼, 백/부대):
알러젠 관리를 위해 명확한 판매회사 보증/심사 • 용기는 다른 생산 구역에 재사용 되지 않거나 효과성 검증된 세척 절차
가 있어야 함
이용 가능한 각 협력업체 라인 및 현장을 위한 모든 중요 요소 • 재사용/폐기물 용기는 적절히 운송 및 보관되어야 함
에 근거를 둔 알러젠 리스크 평가

심사 승인 프로세스는 알러젠 관리 능력을 포함함 4. 중요 요소 : 장비 및 공장 설계

계약, 자재 규격서/사양서 및 변경 관리 같은 효과적인 B to B 공장 레이아웃은 라인 및 구역 간 충분한 물리적 구분이 되어

의사소통에 알러젠 관련 정보 포함 야 함 (Zoning; 구획관리)

법규적인 알러젠 리스트를 포함하여 고객 안전에 미치는 영향 효과적인 알러젠 관리 및 세척을 보장할 수 있는 장비 위생 설계
에 대한 알러젠 인식 유출을 통한 교차접촉, 교차혼합 또는 가루 날림 예방을 위한
적절한 장벽

398 │ │ 399
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설
공기흐름 관리
• 공기 흐름은 알러젠 구역에서 비알러젠/다른알러젠 구역으로 공기를 통
한 오염 (미분)을 방지하기 위해 적절하여야 함
• 환풍기는 알러젠 구역에서 비알러젠/다른알러젠 구역으로 향하지 않
아야 함
청소할 수 없는 식품 접촉면 재질은 클로스 벨트 및 슬리브 같
은 일회용 부품을 사용하여야 함. 이러한 부품은 알러젠 품목
교체 절차의 일부로서 교체되어야 함
다른 컨베이어를 교차하여 지나가는 오픈 바이브레이터 또는
컨베이어는 교차오염에 대한 리스크가 없어야 함
알러젠 관리와 관련된 엔지니어링 설계 검토 프로세스는 신규/
개조 장비 및 장비 유지보수에 적절하여야 함
• 세척 및 점검을 위한 라인의 세척가능성 및 접근가능성은 검토의 일부
로서 평가되어야 함
• 라인&공장 레이아웃&사용법은 알러젠 관리를 위해 평가되어야 함
5. 중요 요소 : 생산
알러젠 별개의 “핫스팟” (미립자) 및 동종의 원천에 따른 다른
접근을 고려하여 신규 알러젠이 공장에 유입되는 것을 관리하
기 위한 리스크 평가 및 해당 리스크 관리
신규 엔지니어링/장비가 공장에 유입되는 것을 관리하기 위한
리스크 평가 및 해당 리스크 관리
가능한 경우, 전처리 구역과 작업 현장 구분
장비가 효과적이고 효과성 검증된 세척/제품 플러싱이 공유된
다면, 적절한 규정이 있어야 함 (토트, 탱크, 용기, 재작업 취급
장비, 세척 장비 등 포함)
• 서면 절차, 종합적으로 달성해야 하는 효과적인 세척 표준
• 각 세척 활동 및 업무에 대한 책임자가 식별되어야 함
• 정기적으로 적절한 CCP/PP 효과성 평가 (예. 매 2년 마다)
• 최종 제품은 CCP 검증 또는 효과성 평가가 완료될 때까지 보류
• 문서화된 청소후/작업전 점검, 승인
• 세척 담당자가 아닌 사람이 점검 실시(독립적인 점검)
• 세척 장비 및 기구는 오염의 근원이 되지 않아야 함
• 효과적인 폐기물/세척 장비 제거 절차
• 세척 규정은 근접 라인을 오염시키지 않아야 함
(예. 압축공기 사용 금지)
• 기구 및 세척 도구가 효과적으로 관리되어야 함
(세척 또는 전용)
• 충분한 세척 장비 및 세척 시간
스케줄링
• 전이 기회를 최소화하기 위해 적절한 생산 순서를 보장하는 문서화
된 생산 매트릭스
• 생산 매트릭스를 위한 적절한 변경 관리 프로세스
400 │ │
5. GFSI 추가 요구 사항
재공품(WIP), 지역 생산 원료 (LMI), 재가공품
• 충분한 추적을 위한 각 단위 (팔레트, 드럼, 토트 등) 식별 (제품 설명,
알러젠 명시, 제조일 또는 기타 로트 식별)
• 추적, 재고 및 조정
• 재공품/재가공품은 같은 종류끼리만 다루어야 함 (재가공품 매트릭스)
• 계획될 때에만 라인으로 다시 가지고 옴
• 모든 프로세스는 알러젠 세척/플러싱 프로그램 (라인, 보관 용기, 모
바일 장비, 기구, 세척 도구 등)에 포함되어야 함
• 포장된 최종 제품을 재포장 하기 위해 사용되는 용기/토트는 알러젠
및 로트 코드/날짜를 설명하는 제품 설명이 라벨링 되어야 함
• 용기/토트에 사용된 이전 라벨은 충전 전에 제거되어야 함
알러젠을 가지고 있는 동물 사료 및 폐기물 용기는 적절히 취
급 및 보관 되어야 함
포장하지 않은, 노출된 제품은 알러젠 교차오염으로부터 보호
하는 방식으로 취급되어야 함
알러젠 및 비알러젠 제품이 혼합된 경우, 다음의 폐기를 위한
절차가 서면으로 있어야 함 :
• 폐기물
• 동물 사료
• 재가공품
재포장을 관리하기 위한 적절한 절차
포장 관리
• 협력업체에서 입고된 혼합된 포장재 또는 라벨을 찾아내고 최종 제품
이 적절히 라벨링 되었는지 확인하기 위해 적절한 측정 (예. 스캐너)
• 외국어 포장재의 해설을 위한 라인에 적절한 업무 지원
• 품목 교체 후 및 보관 중 포장재 미스매치를 보장하기 위한 적절한
문서화된 절차 (예. 한 개의 팔레트에 자재 혼합 금지, 한개의 라인에 다
수의 포장재 유형 보관 금지, 작업자는 품목교체 중 라인에서 포장재
및 라벨 완전히 제거)
6. 중요 요소 : 소비자 정보
알러젠을 포함하는 포장재는 다음의 것들과 현장에서 쉽게 식
별되어야 함:
• 알러젠을 포함하지 않는 것
• 다른 알러젠을 포함하는 것
라벨링은 각 알러젠을 개별적으로 식별해야 함. 즉, 헤이즐넛,
캐슈너트, 콩, 우유, 밀, 보리
알러젠 라벨은 만약 동일 제품이 다수의 생산 현장에서 생산되
거나 소비자 브랜드 인식 때문에 다수의 마켓에서 팔린다면 ‘
최악의 상황’ 알러젠 라벨링을 반영하여야 함
적절한 알러젠 참고 리스트가 사용되어야 함 (유럽에서는
Directive 2000/13/EM 및 가장 최근 개정본)
레시피 또는 리스크 평가 결과로부터 올바른 정보가 아트워크
로 전달되는 것을 보장하기 위해 규격 및 아트워크 시스템을
연결하는 적절한 프로세스
내포장은 외포장과 일관성이 있어야 함 (내포장이 알러젠 정보
를 포함하는 경우)
다수의 언어로 된 포장 제품이 생산되는 경우 언어 사이에 일
관성이 있어야 함
401
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

“알러젠 박스”가 사용되는 경우, 원료 리스트 및 알러젠 박스

※ 타당성 확인 절차의 예
사이에 일관성이 있어야 함

7. 중요 요소 : 제품 개발 & 변경
모든 샘플링 지점에 알러젠 교차오염에 대한 위험성 평가를 완료하라.
신규 알러젠이 공장에 유입되면 바로 리스크 관리 (신제품 또
는 공장 시현) ⇩

신규 프로세스/장비가 공장에 유입되면 바로 리스크 관리 (신 알레르겐 양성을 제공하기 위해 알레르겐 포함 제품을 라인을 세척하기 전에 Swab테스트를 수행하라.
규 생산 플랫폼 또는 라인)
⇩
제품 레시피 설계를 통한 알러젠 최소화
타당성 확인을 수행하기 위해서 세척절차와 품목교체 절차를 수행하라.
‘숨겨진 알러젠’의 이해 (예. 타히니 / 참깨, 보리 맥아 추출물 /
글루텐) ⇩
시현을 위해 공유된 라인, 기구 및 포장재의 리스크 평가 육안으로 세척 정도를 확인하라.
중요 요소 : 문서화
⇩
알러젠은 HACCP 양식에 리스트 되고 정확히 설명되어야 함
공장 내에서 실험을 수행하기 위해 정의된 샘플 지점에서 표면을 Swab 테스트를 수행하라.
HACCP Plan에 리스트 된 알러젠은 다음의 문서에 리스트 되
어야 함 ⇩ ⇩
• 규격서 (원료, 최종 제품, 제품 라벨) 및 제품 배합 문서
습식 CIP/COP Flush/건식 COP
• 배치 카드/시트
⇩ ⇩
HACCP Plan은 다음에 이용 가능해야 함
• 공장 시현 CIP에 대해 공장 내 테스트를 수행할 경우: 각 CIP 단위
• 판매 샘플 에서 2개의 최종 헹굼수 샘플을 채취하라. 가장 세척하기 어려운 표면에서 2개의 Swab 테스트 샘
습식 COP에 대해: 가장 세척이 어려운 부분에서 비우기 플을 채취하고 3자 공인 기관 실험실에서 테스트 하라.
• 상용화 운영
전에 마지막 헹굼수로부터 2개의 샘플을 채취하라.

⇩

CIP에 대해 3자 공인 기관 실험실에서 수행할 경우: 각
CIP 단위에서 2개의 최종 헹굼수 샘플을 채취하라.
습식 COP에 대해: 가장 세척이 어려운 부분에서 비우기
 
전에 마지막 헹굼수로부터 2개의 샘플을 채취하라.

동일한 알레르겐 유발물질을 포함하지 않는 제품 혹은 알레르겐 유발물질이 없는 제품으로 생산하라.

품목교체 후 처음으로 제조된 두 제품 샘플을 가지고 공장 내에서 실험하라.

품목교체 후 처음으로 제조된 두 제품 샘플을 가지고 제 3자 공인기관 실험실 내에서 실험하라.

402 │ │ 403
국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

※ 알러젠 검증 계획 ※ 나라별 주요 식품 알러젠 유발물질 원료

이 표는 서로 다른 나라별 통상적으로 알레르기 유발물질로 간주되는 것을 나타낸다. 부가적인 정보에 대
알레르겐 포함제품으로 제품을 생산하라. 해선 풋노트와 리젼/국가별 QRO를 참조하라.
⇩

알레르겐 양성을 제공하기 위해 알레르겐 포함 제품을 라인을 세척하기 전에 Swab테스트를 수행하라. [핵심] M은 국가 별 정부에 의해 요구되는 알레르겐 유발물질로 라벨을 하는 것이 의무사항임을 나타낸다.
V는 국가별 정부에 의해 권고되는 알레르겐 유발 물질로 라벨을 하는 것이 자발적인 사항임을 나타낸다.
⇩
G는 OO이 나라별 정부에서 요구하지 않거나 권고하지 않더라고 요구하는 알레르기 유발물질의 라벨링을
검증을 수행하기 위해서 세척절차와 품목교체 절차를 수행하라
하는 것을 요구하는 사항이다.
⇩
- 알레르기 유발물질에 대한 라벨링이 요구 사항이 아니다.
육안으로 세척 정도를 확인하라.
Australia/
⇩ ⇩
LATAM9
Hong
원료 U.S. 1 New Canada3 Codex4 E.U.5 Japan7 Korea8 (excluding Brazil10 Taiwan11 China12
Kong6
Zealand2 Brazil)

습식 CIP/COP Flush/건식 COP

땅콩 M M M M M M M M M M M G
⇩ ⇩
견과류(호두, 아몬드, 피스타치오, M
CIP에 대해 공장 내 테스트를 수행할 경우: 각 CIP 단위 해이즐넛, 캐슈, 브라질넛, 페칸, 마 M
M M M
M
M
G
see
M Species G G
에서 2개의 최종 헹굼수 샘플을 채취하라. 가장 세척하기 어려운 표면에서 2개의 Swab 테스트 샘
see see see footnote
카다니아넛, 파인넛, 밤) 코코넛에 footnote footnote footnote need to be

습식 COP에 대해: 가장 세척이 어려운 부분에서 비우기 플을 채취하고 공장 내에서 실험하라.

대해 아래의 열을 보라. specified

전에 마지막 헹굼수로부터 2개의 샘플을 채취하라. 계란 M M M M M M

우유 M M M M M M M M G

M
생선 M M M M M see G M M M G G
footnote

M
갑각류(예를 들면, 새우, 게, 가 Species
M M M M M M M M M G
재, 왕새우) need to be
specified

연체 동물 (예를 들면, 백합, 굴,

G M M --- --- G --- G G M ---
가리비 등)

대두 (주: 모든 대두레시틴은 방출
제로서 장비에 적용되는 것을 제 M M M M G M
외하고 표시되어야 한다.)

밀 M M M M M M M M M M G G

글루텐을 포함하는 씨리얼

(밀, 호밀, 보리, 귀리, 스펠트밀, 국 -- M M M M M G --- M M G G
자, 밀과 호밀의 혼종)

참깨씨 G M M --- M --- G --- G G G ---

M?
see
아황산 footnote see M M M --- --- M --- -- ---
footnote

해바라기씨 G G G --- G G G G G G G ---

코코넛 M - - - - M - - - - -- ---

M M M M M
see M
기타 (나라별 예외사항 참조) --- --- see --- see --- see see footnote see ---
(Mango)
footnote footnote footnote footnote footnote

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

※ 국가별 설명과 예외사항 의 결과로서 존재할 때 (라벨 경고 문구 없이), 이것은 보건 상의 위험성 평가를 통해 캐나다 보건 복지
부에 의해 경우에 따라 평가 된다.
1) 미국  • 캐나다 보건 복지부는 밀, 호밀, 귀리, 보리, Triticale)의 소비는 celiac 병을 가진 개인의 삶의 질에 심
• 미국의 FALCPA 하에서는 (미국의 식품 알레르겐 라벨링 및 소비자 보호 법령, 2004), 주요 식품 알레 각한 영향을 미칠 수 있다는 것을 표시하고, 그들의 존재를 포함하는 것을 진술해야 한다. 출처: 캐나
르겐 유발물질은 다음의 5가지 식품의 원료 이거나 다음의 식품 그룹 중 하나 이거나, 다음의 식품에서 다 보건복지부 Website (2014년 5월 11일)
유래되는 단백질을 포함하는 원료를 말한다. : 우유, 계란, 생산, 갑각류, 견과류, 밀, 땅콩, 대두.  • 다른 강제 라벨 규정: 머스타드
• 아황산류: 미국 정부는 탑 알레르겐 유발물질의 하나로서 아황산류를 열거하지 않는 다. 그러나, 미국은
아황산류들이 10mg/kg 이상 존재하거나, 그 이상 존재할 때 (몇몇 다른 나라와 유사) 라벨링을 요구한 4) 코덱스 식품 규격 위원회
다. 아황산류는 개개인에게 아황산류가 과민성의 쇼크와 죽음을 야기시키는 부정적인 반응을 줄 정도 통상적인 알레르기 유발물질 식품: 과대 민감성을 유발하는 것으로 알려진 식품과 원료는 항상 표시되어야
로 민감함에도 불구하고, 미국에서 진정한 알레르기 유발물질로 고려되지 않는 다. 한다. 이것은 다음을 포함한다.
• 견과류: FDA는 코코넛을 포함해 부가적인 넛트류의 리스트에 대해 지침문서를 가지고 있지만, 식품 산 • 글루텐을 포함하는 씨리얼: 다시 말해, 밀, 호밀, 보리, 귀리, spelt와 그들의 교배종으로 이것을 포함
업은 이 지침을 철회하는 것으로 작업을 하고 있다. 한 제품
• 갑각류와 이러한 제품
2) 호주/뉴질랜드 • 계란 및 계란 제품
• 견과류: 견류류의 리스트는 또한 밤과 hickory nut를 포함한다. 편집 노트하에서 FSANZ의 식품 표준 • 생선 및 생산포함 제품
에서, 코코넛은 팜의 열매이고 (Cocos nucifera)이고 일반적으로 견과류로 간주되지 않는 다. 코코넛 • 땅콩, 대두과 그들을 포함하는 제품
을 알레르겐 유발물질을 포함하지 마라. • 우유 및 우유 포함제품 (유당 포함)
• 어류: 호주의 식품 표준 법령: 어류는 냉혈 수중 척주 동물을 의미하고 조개류를 포함해 수중 무척주 동 • 견과류 및 견과류 포함제품
물을 의미하지만, 양서류와 파충류를 포함하지 않는다. • 10ppm 혹은 그 이상의 아황산의 농도
• 아황산류: 호주 및 뉴질랜드 식품 표준에는 주요 알레르겐 유발물질로서 아황산류를 리스트하지 않지 • 글루텐을 포함하는 씨리얼: 코덱스는 Celiac 병을 식품 알레르기로서 포함한다. 출처: 식품 알러지:
만, 아황산류가 10mg/kg 혹은 그 이상이 식품에서 존재할 때 라벨링을 요구한다. ILSI 유럽 간격 모노그래프 시리즈 (2003). ILSI 프레스. 워싱톤 DC.
알레르기 유발물질 원료와 그들의 제품은 알레르기 유발물질이라고 간주된다. 예를 들면, 생선 오일, 땅 이 리스트는 1999년 6월 식품 규격 위원회에 의해 최종 텍스트로서 인용되었으며, 식품 첨가물에 관한 FAO
콩 오일, 참째 오일 등. 및 WHO의 전문가 위원회의 연합체로부터 조언을 고려하여, 장래에 CCFL에 의해 추가 혹은 삭제될 수 있다.
• 정보 소스: 호주 뉴질랜드 식품 표준 (FSANZ) 법령 1.2.3 강제적인 경고 문구 및 조언 문구와 표시 출처: 식품 알레르겐 유발물질로서 떠오르는 문제. Taylor SL, 식품, 영양 및 농업-26 (2000) (UN의 식품
연체 동물은 조개류(갑각류)로 분류되고 여전히 강제 알레르기 라벨링을 요구한다. 및 농업 조직의 웹사이트)

3) 캐나다
리콜은 다음 중 하나의 상황이 존재할 때 개시된다.
• 땅콩 단백질이 식품에서 1ppm 혹은 그 이상의 수준에서 검출되고 라벨에서 표시가 되어 있지 않으면,
캐나다 보건 복지부는 리콜과 대중의 경보를 지원한다.
• 견과류, 참깨 씨, 대두, 우유, 계란, 어류, 갑각류, 조개류, 밀과 아황산 (10ppm 초과) 등이 원료 및 첨가
물로 식품에 첨가되고 그들의 존재를 라벨에 표시하지 않을 때 캐나다 보건 복지부는 리콜을 지원한다.
• 견과류, 참깨 대두, 우유, 계란, 생선, 갑각류, 조개류 및 밀이 식품 생산 공정에서 같은 단계의 교차 오염
5) 유럽연합
• 견과류: 신규 법칙은 다음을 리스트한다.: 아몬드, 헤이즐넛, 호두, Cashew nut, pecan 넛, 브라질 넛,
피스타 치오 넛, 마카다니아 넛, 퀸즈랜드 넛. 다른 종류의 넛, 넛트라불리는 다른 제품의 넛, 예를 들
면, 잣, 코코넛, 밤은 이러한 새로운 규칙에 적용범위로 포함되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 밤 및 잣
(생태학적 정으로 넛으로 정의되지 않는 것)은 몇몇 사람들에게 알레르기를 유발하는 것으로 알려져
있다. 가장 좋은 실행은 그들을 알레르겐 유발물질의 취급과 절차에 넣어 포함하는 것이다.
• 글루텐을 포함하는 씨리얼: EU는 Celiac 병을 식품 알레르기로 포함한다. 출처: 출처: 식품 알러지:

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

ILSI 유럽 간격 모노그래프 시리즈 (2003). ILSI 프레스. 워싱톤 DC. •  CAA’s (소비자 어페어 단체, 일본 정부)는 알레르겐 라벨링 스팀에서 아래의 열거된 알레르겐에 대해
• 다른 강제 라벨 규정: 루핀, 셀러리, 머스타드 자발적인 라벨링을 권고한다. 이것은 다음을 포함한다. : 전복, 오징어, 연어 알, 오렌지,. 키위, 소고기,
• EU 알레르겐 법규는 특정 제외 제품을 제외하고 모든 알레르기 유발물질의 유도체에 적용한다. 제너 호두, 연어, 고등어, 대두, 달고기, 돼지고기, 송이버섯, 복숭아, 참마, 사과 바나나, 젤라틴을 포함한다.
럴 밀스의 관심의 몇몇 예가 있다. •  단지 호두는 견과류에 대해 V에 포함하지만, OO는 위의 표에서 열거된것과 같이 모든 견과류의 라
• Detrose 를 포함해 밀에 근거한 포도당 시럽 벨링을 포함한다.
• 밀에 근거한 말토덱스트린 •  자발적인 라벨링 권고사항으로서 열거된 모든 알레르겐 유발물질은 제품에 라벨되고 포함되어야 하
• 보리에 근거한 포도당 시럽 고 하겐다즈 일본으로부터 알레르겐 유발물질로서 포함한다.
• 완전 정제된 대두유 및 대두 지방
• 대두 소스로 유도된 토코페롤. 8) 한국
출처: EU 법규의 Annex 1169/2001 (식품 정보 Regulation) •  다른 강제 라벨링 규정은 메밀, 복숭아, 돼지 고기, 토마토를 포함한다.
참조: http://www.food.gov.uk/sites/default/files/food-allergen-labelling-technical- •  OO는 위의 표에서 열거된 모든 견과류의 라벨링을 요구한다.
guidance.pdf
9) 남미 (브라질을 제외함- 브라질에 대해선 다음을 포함하라)
6) 홍콩 •  아황산- 10ppm 이상
• 우유로 라벨된 것: 유당을 또한 포함한다.. 계란으로 라벨된 것: 가음류의 란에만 적용. •  글루텐을 포함한 씨리얼: Celiac 병은 식품 알레르겐 유발물질로 간주된다.
• 생산으로 라벨된 것: 고등어만 포함한다. •  아르헨티나: 국내법이 요구하지 않더라도 알레르겐 유발물질에 대해 표 1을 따라라.
• 갑각류로 포함된 것: 게만 포함한다.
• 만약 식품이 다음의 물질로 구성되거나 포함된다면, - http://www.cfs.gov.hk/english/food_leg/ 10) 브라질
food_leg_cl.html#5 • 법규에서 열거된 원료로부터 얻은 정제 오일과 라텍스는 국내법에서 적합성에 대해 12개월 동안 포
(i) 글루텐을 포함한 씨리얼 (말하자면, 밀, 호밀, 보리, 귀리, spelt와 그들의 교배종과 그들이 포함된 것) 함된다.
(ii) 갑각류 및 갑각류 제품 • 정제오일을 생산하는 회사는 정제 오일이 이 법규에 예외사항으로서 포함된느 지 ANVISA에게 묻는
(iii) 계란 및 계란 제품 문서를 준비해야 한다. 이 작업은 진행중이다.
(iv) 생산 및 생선 제품 • 다른 동물종으로부터 얻은 우유는 공장에서 모니터링으로 간주되고, 라벨에 종의 식별이 표기되어
(v) 땅콩, 대두 및 그들의 제품 야 한다.
(vi) 우유 및 우유제품 (유당 포함)
(vii) 견과류 및 넛 제품 11) 타이완
만약 식품이 아황산류의 농도가 10ppm 혹은 그 이상의 경우인 경우, 아황산의 기능적 등릅과 그들의 이름 • 다음의 식품이 타이완에서 강제 라벨링 규정으로서 요구한다.: 망고, 새우, 새우 제품, 게, 게 제품, 땅
이 원료의 리스트에 규정되어야 한다. 콩과 땅콩제품, 유제품 (락시톨 제오), 계란과 계란 제품
출처: http://www.cfs.gov.hk/english/food_leg/food_leg_lgfa.html (2007년6월 11일에 갱신됨.)
12) 중국
7) 일본 • 현존하는 법규에 따라 알레르겐 유발물질의 Claim은 자발적이다.
• 일본에서는 다음의 7가지 제품이 알레르기 유발물질 표시에 대한 것을 강제적으로 요구한다. : 밀, 메 • 다름의 식품 및 제품이 알레지 반응을 가져다 줄 수 있으며, 쉽게 읽을 수 있는 이름이 원료 리스트에
밀, 계란,우유, 땅콩, 게, 새우(랍스터, 왕세우)를 포함. 표시되거나 원료리스트에 즉각적으로 동반되어야 한다.

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

a ) 곡류 및 글루텐 단백질을 포함하는 제품 (예를 들면, 밀, 호밀, 보리, spelt와 그들의 교배종을 포함하 ※ 주요 식품 알레르기 유발물질의 통상적이 가공형태
는 제품) 이 리스트는 지침으로서 의도되고 식품의 모든 알레르기 유발물질의 형태로 열거되지 않는다.
b ) 갑각류과 그들의 제품 (예를 들면, 새우, 랍스터, 게 등) 정제 오일은 알레르겐 유발물질로서 나라에 따라 다를 수 있다. 독성 학자 혹은 전문가에게 조언을 구하라.
c ) 생선과 그들의 제품 주는 또한 과학적인 일치성을 반영하지만, 지역의 법적 요구 조건에 따라 반박될 수 있다.
d ) 계란과 그들의 제품
e ) 땅콩과 그들의 제품 Peanuts and Peanut Products

f ) 대두와 그들의 제품 • Defatted peanut flour • Hydrolyzed peanut protein • Peanuts • Peanut meal
• Ground nuts • Mixed nuts • Peanut butter • Peanut paste
g ) 우유와 그들의 제품 (유당을 포함한) • Peanut flour
h ) 너트와 그들의 제품 Tree Nuts
•  만약 위의 식품과 제품이 가공공정 동안에 유입될 수 있다면, 원료 리스트 근방에 표시되어야 한다. • Almonds • Macadamia nuts • Nut extracts • Pine nuts (Pinyon nuts)
• Brazil nuts • Marzipan/ almond paste • Nut flour • Pistachios
• Cashews • Nut Butters(i.e., cashew but- • Pecans • Walnuts
• Filbert / Hazelnuts ter, etc.) (Black and English)

[Note: Chestnut is on EU recommended list. Shea, kola, and nutmeg are tree nuts but are not commonly allergenic.
They are excluded from the allergen list]

Egg & Egg Products

• Albumen • Egg solids • Lysozyme • Powdered egg
• Dried egg • Egg substitute (Europe) • Simplesse®
• Egg • Egg white • Mayonnaise
• Eggnog • Egg yolk • Meringue

Milk and Milk Products

• Demineralized whey • Hydrolyzed whey protein • Potassium caseinate • Butterfat
• Dry milk • Lactalbumin • Rennet casein • Buttermilk
• Enzyme modified • Lactalbumin phosphate • Skim milk • Butter oil
butter • Lactoglobulin • Sodium caseinate • Calcium caseinate
• Enzyme modified • Lipolyzed butter • Sour cream • Casein
butterfat • Lowfat milk • Sour cream solids • Cheese (There are 73
• Enzyme modified • Magnesium caseinate • Sour milk solids different kinds of cheese
cheese • Malted milk • Sweet whey recognized by FDA.
• Enzyme modified • Margarine • Whey All are included on the milk
cream • Milk • Whey protein concen- allergen list)
• Evaporated milk • Milk chocolate trate • Condensed milk

• Half & half • Milk derivative • Whole milk • Cream

• Hydrolyzed casein • Milk protein • Acid whey • Curds
• Hydrolyzed milk • Milk solids • Ammonium caseinate • Custard
protein • Nonfat milk • Butter • Delactosed whey
• Hydrolyzed whey

[Note: Lactose does not have sufficient protein to be considered allergenic but may be regulated in some countries.
Lactic acid is commonly derived from corn (maize), not milk.]

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

Fish and Fish Products

8 환경 모니터링
There are 1085 different fin fish species used in commercial markets. All should be considered allergenic.
조직은 ISO 22000에서 나타낸 바에 따라 검증 요구사항을 충족시켜야만 하는 세척 및 소독 프로그램의 효
Crustacea
과성을 검증할 수 있는 환경 모니터링 프로그램이 수립되어 있음을 보장해야만 한다.
• Crab • Lobster • Prawns • Shrimp
• Cray fish
「해설」
Mollusks
• Clams • Oysters • Scallops • Squid
1) 미생물 환경 모니터링은 위생관리의 효과성을 평가하고 공장이 환경에서 미생물의 우려사항을 어
• Octopus • Mussels • Snails
떻게 잘 관리하는 지이다. 미생물 환경 모니터링 프로그램이 GMP, SSOP, HACCP, 원료 관리 프로그
Soybean and Soy products 램과 위생관리 관행과 같은 다른 식품 안전 관리와 통합되어 공장의 식품 안전 계획에 대한 건건한
• Edamame • Soy grits • Soy lecithin - declare • Soy protein isolate 기초가 된다.
• Hydrolyzed soy protein • Soy lecithin - declare except except when applied to • Soy sauce
• Miso when applied to equipment equipment as a release • Soy sprouts 2) 전형적인 식품 제조 공장은 항상 일시적인 미생물에 노출되어 있다. 환경 미생물 모니터링의 목
• Shoyu sauce as a release agent. agent. • Tempeh
표 중 하나는 수립될 때부터 오염원이 될 수 있는 지점으로부터 미생물의 오염을 방지하는 것이다.
• Soy curd • Soy granules • Soy milk • Textured vegetable (soy)
• Soy flour • Soy grits • Soy nuts protein - TVP
• Soy granules • Soy protein concentrate • Tofu 3) 환경의 일상적인 모니터링은 제품이 구성되기 전에 잠재적인 문제점을 실별할 수 있고, 잠재적인
미생물 오염이 적절하게 관리되는 지에 대한 검증을 제공한다. 샘플링의 목적은 환경에서 미생물의
Wheat
존재 혹은 부재를 결정하는 것이지 미생물의 수를 정량하기 위한 것은 아니다.
• Bran • Farina • Graham flour • Kamut • Wheat bran
• Bread • High gluten wheat flour • Spelt • Wheat gum
4) 환경 미생물 모니터링 프로그램을 문서화 해야 하며 각 구성요소는 아래에서 열거된 각 대표 부분
• Bread crumbs • High protein wheat flour • Triticale • Wheat gluten
의 요구 조건을 만족시키는 것이 바람직하다.
• Bulgar • Hydrolyzed wheat protein • Triticale flour • Whole wheat flour
• Cereal extract • Vital wheat gluten • Wheat flour •  프로그램 검토
• Couscous •  모니터링되는 공장 지역, 위생 구역, 샘플링지역
• Cracker meal •  정의된 공장내 모니터링 지역
Note: Wheat starch does not have sufficient protein to be considered allergenic. •  각 라인에 대한 정의된 위생 구역
•  샘플링 존
Sesame Seeds
•  샘플링 지역
• Sesame
•  목표로 한 미생물 (통상적으로 리스트리아와 살모넬라 등의 병원성 미생물)
Mustard •  샘플링
• Mustard seed • Mustard flour •  일상적, 비 일상적 샘플링 계획
•  샘플링 주기
•  샘플링 수
•  샘플 채취 시기
•  샘플링 장비
•  샘플링 장비
•  샘플 분석
•  샘플 취급
•  테스트 방법
•  특별한 사건 발생시 절차
•  결과 모니터링과 시정조치
•  계절적 설비 및 공장의 Down Time

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

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국제 식품안전경영시스템 가이드라인 제1권 식품안전관리시스템 인증기준 해설 5. GFSI 추가 요구 사항

9 제품 배합비
2.1.4.8 제품 배합비(Formulation of products)
(개 및 고양이용 애완동물용 먹이의 세부 유형 DⅢ)
<for sub-category DII, pet food for dogs and cats only)
1) 개 및 고양이용 애완동물의 배합된 먹이는 해당 제품의 의도하는 용도에 일치하는 방법으로 배합되어
야만 한다.
2) 동물의 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 영양소를 함유하는 성분재료의 사용을 관리할 수 있는 배
합 절차가 수립되어야만 한다.

10 천연 자원관리
2.1.4.9 천연자원 관리(유형 A에 한함)
<Management of natural resources (for category A only)>
1) 조직(축산 농장)은 다음을 하여야만 한다. :
a) 축산 활동으로부터 다음 모두에 대해 노출될 수 있는 위험을 파악할 것,
I) 동물 건강, 그리고
ii) 공중 보건.
b) 천연자원(예; 동물의 음용수와 농장에서 자체 동물용 사료 생산을 위한 관개수를 포함한 물 및 토양)
을 사용한 농장에서 유래하는 이러한 위험에 노출되는 위해요소의 평가.
c) 공중보건과 동물의 건강을 보호하기 위한 적합한 관리수단의 확립.

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주의
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2. 자료집의 전부 또는 일부를 사용하고자 할 때에는 반드시 사전에 농림축산식품부의 승인을 받아야 합니다.

비매품/무료

ISBN 979-11-966509-4-0 (PDF)