Tsenisoiec17025 MK

TÜRKAK LABORATUVAR AKREDİTASYON BAŞKANLIĞI
UDK BİLGİLENDİRME TOPLANTISI
Mahmut KÖSEOĞLU
Akreditasyon Uzmanı
TS EN ISO/IEC 17025:2017 Standardı

Revizyonu
Bu içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
1
içeriğin bir bölümü/tamamı alıntı yapılamaz, çoğaltılamaz veya 3. kişilerle paylaşılamaz.
İÇERİK
UDK Bilgilendirme Toplantısı

• ISO/IEC 17025 geçmişi
• Bir standardın güncellenmesi
• ISO CASCO WG 44 çalışmaları
• ISO/IEC 17025:2017 Temel Değişiklikler
• Risk/proses ile ilgili genel bilgilendirme
ISO ve IEC

1999 ISO/IEC 17025
akreditasyon standardı
ISO/IEC 17025 oluşturulmasıyla

dünya genelinde tek bir
akreditasyon standardı ile
laboratuvarların yetkinliğinin
küresel düzeyde kabul edilmesi
sağlanmıştır.
3
1999 2005 2017

İlk Baskı Revizyon Revizyon
Standardın revizyonu ISO CASCO WG 44’de

gerçekleştirildi. Çalışma grubu aracılığıyla ISO 17025
yönelik politika ve kuralları oluşturuldu ve standart
güncellendi.
Neden Revizyon Yapıldı?
Yakın zamanda gözden geçirilen ISO standartlarıyla yapıyı ve içeriği

aynılaştırmak:
• CASCO QS-CAS-PROC / 33, ISO/CASCO Standartlarındaki Ortak Öğeler:

tarafsızlık, gizlilik, şikayet, yönetim sistemi
• Diğer CASCO toolbox standartları: 17020, 17065, 17030, 17000, 17011 vb.
• ISO 9001: 2015
- Sıkı/sabit gereklilikler yerine çıktılara odaklanma

- Güncel uygulamaları ve teknolojileri yansıtacak şekilde standardın
güncellenmesi
- Mümkün olduğunca 2005 versiyonundaki dil muhafaza edilmesi
5
ISO/IEC 17025:2017

WG 44 WG 44 WG 44 WG 44 WG 44 WG 44
meeting meeting meeting meeting meeting meeting Publication
 CD 1  CD 2  DIS  FDIS
Oct Feb June Aug/Sept Feb May Sep Dec July Aug
Nov
2014 2015 2015 2015 2016 2016 2016 2016 2017 2017
2017
Vote to CD1 CD2 DIS FDIS
revise Ballot Ballot Ballot Ballot
ISO/IEC
17025
Result: 91% Approval; Result: 99%

Result: 80% Approval; Result: 96% Approval;
9% Negative Approval;
2,606 comments ~2,100 comments
~2,000 comments 1% Negative
Temel Değişiklikler

- Bu baskıda risk temelli düşüncenin uygulanmasıyla,
kuralcı gerekliliklerin azaltılmasına ve kuralcı
gerekliliklerin yerini performansa dayalı gerekliliklerle
değiştirilmesine imkân tanındı.
- Bir önceki baskıya göre proses, prosedür, dokümante
bilgi ve organizasyonel sorumluluklar daha esnek oldu.
- Laboratuvar tanımına ekleme yapıldı.
(ISO/IEC 17025:2017 önsöz)
• Standardın kapsamı
Deney, kalibrasyon, müteakip deney/kalibrasyon ile ilgili numune
alma
• Laboratuvar için tanımlanmış faaliyet yelpazesi

Devamlı olarak dış sağlayıcıdan sağlanan laboratuvar faaliyetlerinin
hariç tutulması
• "Bağımsızlık« yerine "Tarafsızlık" vurgusu
• Proses yaklaşımı
• Bilgi Teknolojisi: Riskler, veri bütünlüğü, gizlilik, yazılımın geçerliliği,
elektronik belgelerin dokümanları
• Metrolojik izlenebilirlik
• Uygunluk beyanları için Karar Kuralı ifadesi(geçti/kaldı)
• Yönetim sistemi Seçenekleri
• Bilgilendirici Ekler 8
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17025:2017
standart yönetim sistemi Fırsat ve risk temelli yönetim sistemi

Reaktif/Tepkisel yaklaşım Proaktif yaklaşım
(düzeltici faaliyet yaklaşımı) (Önleyici faaliyetler – Risk temelli

düşünme)
Çok genel standart şartları Kuruluşa ve kuruluşun
performansına özgü
Hantal dokümantasyon Dokümantasyonun nicel ve nitel

olarak minimize edilmesi
Checklist şeklinde denetim (var/yok) Denetim tekniklerinin kullanılması
• Denetçi harmonizasyonu: Daha çok kuruluşun

sistemini anlama ve düşünme
• Denetim: «competent»
10
ISO/IEC 17025:2017
11
STANDART YAPISI
12
ISO 17000 Serisi Standartlar:

• Madde 5: YAPI «Neye benziyor?»
• Madde 6: KAYNAK «Neye ihtiyaç duyar»
• Madde 7: PROSES «NE yapması gerekir?»
13
Mantıksal Akış

14
15
16
17
YAPILANDIRMA
Tablo 1. ISO/IEC 17025:2005 ile ISO/IEC 17025:2017’in Genel Karşılaştırılması
• ISO/IEC
17025:2005’e

göre yeni
standart 8
ana başlıktan
oluşmakta,
standart
gereklilikleri
madde 4- 8
arasında
ifade
edilmektedir.
18
LABORATUVAR FAALİYETİ
19
Deney ve/veya kalibrasyon laboratuvarı ifadesinin laboratuvar
faaliyetleri ile yer değiştirilmesi,

Laboratuvar Faaliyetleri
Laboratuvar faaliyetleri;
- Kalibrasyon
- Deney
- İlgili deney ve kalibrasyonu ilişkili olması durumunda (müteakip
deney ve kalibrasyon faaliyeti) numune alma faaliyeti laboratuvar
faaliyeti kapsamına alınmıştır.
20
20
Standardın Kapsamı
Bu doküman; laboratuvar faaliyetlerinin

• yetkinliği,
• tarafsızlığı ve
• tutarlılığı için genel gereklilikleri kapsamaktadır.
Bu doküman, personel sayısına bakılmaksızın

laboratuvar faaliyetlerini gerçekleştiren bütün
kuruluşlara uygulanabilir.
21
4 Genel Gereklilikler
22
4.1 Tarafsızlık
23
ISO/IEC 17025:2017

ISO/IEC 17025:2005
4.1 Tarafsızlık
4.1.1 4.1.4 ve 4.1.5 d
4.1.2 4.1.5 d
4.1.3 4.1.5 b ve 4.1.4 Not2
4.1.4 YENİ
4.1.5 YENİ
24
Tarafsızlık
• Yeni bir madde oluşturuldu.

• Devam eden süreçte tarafsızlık ile ilgili riskler
tanımlanmalı
• Tarafsızlıkla ilgili riskleri ele almalı: finans, sözleşme,
pazarlama (markalaşma dahil), personel, yönetim ve
sahiplik, paylaşılan kaynaklar, yönetim ve satış komisyonu
veya başka bir teşvik ödemesine dayalı yeni müşteriler
• Nasıl azaltacağı veya etkisizleştireceğini göstermeli
Yararlı Kaynak: Euralab CookBook Nº11 Induction of new staff members: terms
Euralab CookBook Nº19 Impartiality
25
TÜRKAK R20.43
4.1.1 Laboratuvar faaliyetleri tarafsızlığı garanti
etmelidir ve tarafsızlığı temin edecek şekilde
yapılandırılmalı ve yönetilmelidir.

ISO/IEC 17025:2005
4.1.5 d) Yeterlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla ilgili dürüstlüğüne olan güveni azaltacak
herhangi bir faaliyette bulunmayı önleyecek politika ve prosedürlere sahip olmalıdır.
4.1.4 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyon hizmetlerinden farklı faaliyetleri bulunan bir kuruluşun bir
bölümü ise, laboratuvarın deney ve/veya kalibrasyon çalışmalarına katılan veya bu çalışmaları etkileyen
kilit personelin sorumlulukları, olabilecek görev çelişkilerini ortadan kaldıracak şekilde tanımlanmalıdır.
Not 1 - Laboratuvar, büyük bir kuruluşun bir bölümü olarak faaliyet gösteriyorsa, ……, laboratuvarın bu
standardın şartlarına uygunluğunu olumsuz etkilemeyeceği bir şekilde düzenlenmelidir.
Not 2 - Üçüncü taraf laboratuvar olarak tanınmak isteyen bir laboratuvar, tarafsızlığını ve kendisinin ve
elemanlarının, teknik kararları etkileyebilecek her türlü ticarî, malî ve diğer baskılardan uzak çalıştığını
ispat etmelidir…..
26
4.1.2 Laboratuvar yönetimi tarafsızlığı

taahhüt etmelidir.
ISO/IEC 17025:2005
4.1.5 d) Yeterlik, tarafsızlık, karar verme veya çalışmasıyla ilgili
dürüstlüğüne olan güveni azaltacak herhangi bir faaliyette bulunmayı
önleyecek politika ve prosedürlere sahip olmalıdır.
27
4.1.3 Laboratuvar, laboratuvar faaliyetlerinin
tarafsızlığından sorumludur ve tarafsızlığını

tehlikeye sokacak ticari, finansal ya da diğer
türden baskılara izin vermemelidir.
ISO/IEC 17025:2005
4.1.5 Laboratuvar:
b) Yönetiminin ve personelinin yapılan işin kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek her
türlü ticarî, malî ve diğer iç ve dış baskılardan ve etkilerden uzak tutulmasını sağlayan
düzenlemelere sahip olmalıdır.
4.1.4 Not 2 - Üçüncü taraf laboratuvar olarak tanınmak isteyen bir laboratuvar,
tarafsızlığını ve kendisinin ve elemanlarının, teknik kararları etkileyebilecek her türlü
ticarî, malî ve diğer baskılardan uzak çalıştığını ispat etmelidir. Üçüncü taraf deney veya
kalibrasyon laboratuvarı, karar verme bağımsızlığına olan güveni ve deney veya
kalibrasyon çalışmaları ile ilgili dürüstlüğünü tehlikeye atacak hiçbir faaliyet içine
28
girmemelidir.
4.1.4 Laboratuvar devam eden süreçte
tarafsızlığına zarar verecek riskleri tanımlamalıdır. Bu

faaliyetler; kendi ilişkilerinden ya da personel
ilişkilerinden kaynaklanan riskleri içermelidir. Ancak bu tür
ilişkiler, illaki tarafsızlıkla ilgili ilişkiler olmayabilir.
Not: Laboratuvarın tarafsızlığını tehdit eden ilişkiler:
finans, sözleşme, pazarlama (markalaşma dahil), personel,
yönetim ve sahiplik, paylaşılan kaynaklar, yönetim ve satış
komisyonu veya başka bir teşvik ödemesine dayalı yeni
müşterilerdir.
29
4.1.5 Tarafsızlık için risk tespit edildiğinde,
laboratuvar bu tür riskleri nasıl azaltacağını veya
ortadan kaldıracağını gösterebilmelidir.

• TÜRKAK R20.43 MADDE 4.2
Tarafsızlıkla ilgili yapılacak risk değerlendirmesi
asgari olarak mülkiyet, idare, yönetim, personel,
paylaşılan kaynaklar, mali işlemler, sözleşmeler,
pazarlama (markalaşma dâhil), satış komisyonu
ödemesi veya yeni müşterilerin yönlendirmesi için
yapılan diğer teşvikler gibi durumlardan
kaynaklanabilecek tehlikeleri göz önünde
bulundurmalıdır.
30
4.2 Gizlilik
31
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
4.2 Gizlilik
4.2.1 4.1.5. c) ve 4.13.1.3

4.2.2 YENİ
4.2.3 YENİ
4.2.4 4.1.5 c
32
Gizlilik

• Müşteri farkındalığına güçlü bir vurgu
• Müşteri bilgilerini kamuya açık hale getirmeden
önce müşteri bilgilendirilmeli
• Daha spesifik durumlar için daha detaylı yaklaşım
33
4.2.1 Laboratuvar yasal olarak uygulanabilir taahhütler aracılığıyla,
laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi sırasında elde edilen veya
oluşturulan tüm bilgilerin yönetiminden sorumludur. Laboratuvar kamuya
açık hale getirmeyi düşündüğü bilgiler için müşteriyi önceden

bilgilendirmelidir. Müşteri ve laboratuvar arasında mutabık kalınanlar
(örneğin şikayetlere cevap vermek amacıyla) veya müşterinin kamuya açık
hale getirdiği bilgiler hariç olmak üzere, diğer tüm bilgiler mülkiyet
bilgileri olarak düşünülür ve gizli olarak kabul edilir.
ISO/IEC 17025:2005
4.1.5 Laboratuvar:
c) Sonuçların elektronik olarak muhafazası ve iletimini koruma altına alan
prosedürler de dahil olmak üzere, müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescilli
hakların korunmasını sağlayan, politika ve prosedürlere sahip olmalıdır.
4.13.1.3 Bütün kayıtlar, emniyetli bir şekilde ve gizlilik içinde muhafaza
34
edilmelidir.
4.2.2 Kanun tarafından engellenmediği sürece, yasalar ya da otorite
tarafından sözleşmeden doğan düzenlemeler nedeniyle laboratuvar

gizli bilgilerden feragat etmesi gerektiğinde ilgili müşteri veya şahsa,
sağlanan bilgiler bildirilir.
4.2.3 Müşteri dışındaki (şikâyetler, otorite vb.) kaynaklardan elde

edilen müşteri ile ilgili bilgiler müşteri ve laboratuvarın arasında gizlidir.
Bu bilgileri sağlayan kaynak laboratuvarda gizli kalmalıdır ve kaynak
sağlayıcı tarafından kabul edilmedikçe müşteri ile paylaşılmamalıdır.
35
4.2 Gizlilik
4.2.4 Yasanın gerektiği haller dışında, dış kuruluşlardan temin edilen personel,
komite üyeleri, sözleşmeliler ya da laboratuvar adına hareket eden kişiler dahil
olmak üzere personel tarafından; laboratuvarın faaliyetlerinin yürütülmesi
sırasında elde edilen veya oluşturulan bütün bilgiler gizli tutulmalıdır.

• TÜRKAK R20.43 MADDE 4.2:
Laboratuvar, faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi süresince elde edilen veya
oluşturulan bütün bilgilerin yönetiminden, yasal yükümlülükler doğrultusunda
sorumludur.
Laboratuvar; müşteri gizliliği ile ilgili hususları; müşteri ile yapılacak sözleşme
gibi yasal olarak sorumlu tutulabileceği bir yöntemle güvenceye alır. Ancak
kanun, mevzuat vb. gerekliklerinin standardın isterleri ile çakıştığı durumlarda
yasal hükümler geçerlidir.
Yasal otorite; müşterinin haberi olmadan müşteriye dair bilgilere ulaşmak
isterse, bilgilerin paylaşıldığı ile ilgili hususta müşteriye bilgi verilmez. Bu
durum müşteri sözleşmelerinde belirtilmelidir.
36
5 Yapısal Gereklilikler
37
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
5.1 4.1.1.
5.2 4.1.6 ve 4.1.5 h
5.3 4.2.2 b
5.4 4.1.3 ve 4.1.2

5.5 -
5.5 a 4.1.5 e
5.5 b 4.1.5 f
5.5 c 4.2.1
5.6 4.1.5 a ve i
5.6 a 4.1.5 a
5.6 b 4.1.5 a
5.6 c 4.1.5 a
5.6 d 4.1.5 i
5.6 e YENİ
5.7 -
5.7 a 4.1.6, 4.2.4
5.7 b 4.2.7 38
Yapısal Gereklilikler
Gereklilikler yeniden yapılandırıldı. En önemli değişiklikleri:

• Tüzel bir kişilik yada tüzel kişiliğin bir parçası olması
• Üst Yönetim ifadesi yerine laboratuvar yönetimi
• "Kalite Yöneticisi" terimi, işlevler hala standartta yer alıyor olsa da unvan olarak
belirtilmemiştir. (5.6)
• "Teknik Müdür" terimi, işlevler hala standartta yer alıyor olsa da unvan olarak
belirtilmemiştir. (5.2)
•Laboratuvar, faaliyet kapsamını yazmakla yükümlüdür (5.3). Faaliyet
kapsamında kalıcı olarak taşeronlaşan faaliyetler dahil değildir.
•Sonuçların geçerliliği ve laboratuvar faaliyetlerinin uygulamasının istikrarlı bir
şekilde temin etmek için gerekli ölçüde prosedürleri dokümante edilmeli (5.5 c)
39
Madde 5.3: Laboratuvar; bu dokümanla uyumlu
olacak şekilde laboratuvar faaliyetlerinin
kapsamını tanımlamalı ve dokümante etmelidir.
Laboratuvar; devam eden süreçte harici olarak
sağlanan laboratuvar faaliyetleri hariç tutarak
sadece laboratuvar faaliyetleri kapsamında bu
doküman ile uygunluğu iddia etmelidir.
40
ISO/IEC 17025:2017
5.6 Laboratuvar diğer sorumlulukları dikkate alınmaksızın görevlerini yerine
getirmek için gerekli otorite ve kaynaklara sahip personele sahip
olmalıdır:

a- Yönetim sisteminin uygulanması, sürdürülmesi ve geliştirilmesi;
b-Yönetim sisteminden veya laboratuvar faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi
için prosedürlerden sapmaların tanımlanması;
c-Bu sapmaları minimize etmek veya önlemek için faaliyetlerin başlanması;
d- Yönetim sistemi performansı ve herhangi bir iyileştirme ihtiyacı
konusunda laboratuvar yönetimine rapor verilmesi;
e- Laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğini

sağlaması.
41
6 Kaynak Gereklilikleri

6.1 Genel
6.2 Personel
6.3 Tesisler ve Çevre Şartları
6.4 Ekipmanlar
6.5 Metrolojik İzlenebilirlik
6.6 Dışardan Sağlanan Ürünler ve Hizmetler
42
6 KAYNAK GEREKLİLİKLERİ
43
6.2 Personel
44
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

6.2 Personel 5.2
6.2.1 5.2.3
6.2.2 5.2.4
6.2.3 5.2.1
6.2.4 5.2.4
6.2.5
a, b,c, d, e, f 5.2.2, 5.2.1, 5.2.3, 5.2.5
6.2.6 a, b, c 5.2.5, 5.2.4 not, 5.2.1 not

45
Personel
• Kadrolu veya sözleşmeli personeli ifadesi kaldırıldı.
• İç/dış personel ifadesi geldi.

• Eğitim etkinliğinin değerlendirmesi silindi/kaldırıldı.
• Görev tanımlarını yapması şartı yerine laboratuvar
yönetimi personele görev, sorumluluk ve yetkisini
iletmesi gerekliliği gelmiştir.
Bununla birlikte, her bir görev için yetkinlik
gerekliliklerini tanımlamak gerekmektedir (sadece
yönetsel görevler değil, laboratuvar sonuçlarını
etkileyen tüm görevler).
Yararlı Kaynaklar:
CookBook Nº6 “How to assess the competence of staff”
46
CookBook Nº11 “Induction of new staff members”
6.2 Personel
ISO/IEC 17025:2017

6.2.1 Laboratuvar faaliyetlerini etkileyen dış ya da iç
kaynaklı bütün personel; laboratuvarın yönetim sistemine
uygun olarak çalışmalı, yetkin olmalı ve tarafsız hareket
etmelidir.
ISO/IEC 17025:2005
5.2.3 Laboratuvar, kadrolu veya sözleşmeli personeli kullanmalıdır.
Sözleşmeli ve ilave teknik ve kilit destek personel kullanıldığında, bu
kişilerin yeterli özelliklerde olmaları ve laboratuvarın yönetim sistemine
göre çalışmaları sağlanmalı ve çalışmalarına nezaret edilmelidir. 47
6.2 Personel
ISO/IEC 17025:2017
6.2.2 Laboratuvar; eğitim, nitelik, teknik bilgi, yetenek ve

deneyim gereklilikleri dahil olmak üzere laboratuvar
faaliyetlerinin sonuçlarını etkileyen her bir fonksiyon için
yeterlilik gerekliliklerini dokümante etmelidir.
ISO/IEC 17025:2005
5.2.4 Laboratuvar, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda görev alacak idarî, teknik
ve kilit destek personelin geçerli görev tanımını yapmalıdır.
Not - Görev tanımları birçok yolla yapılabilir. En azından aşağıdaki hususlar
tanımlanmalıdır:
- Deney ve/veya kalibrasyonların yapılması ile ilgili sorumluluklar,
- Deney ve/veya kalibrasyonların planlanması ve sonuçların değerlendirilmesi ile
ilgili sorumluluklar,
- Görüşlerin ve yorumların rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar, 48
Bu- ……
içerik TÜRKAK tarafından UDK Bilgilendirme Toplantısı için hazırlanmıştır. TÜRKAK’ dan yazılı izin alınmadan
ISO/IEC 17025:2017
6.2.3 Laboratuvar; personelin sorumlu oldukları

laboratuvar faaliyetlerini yerine getirme ve sapmaların
önemini değerlendirme yetkinliğine sahip olduğundan
emin olmalıdır.
ISO/IEC 17025:2005
5.2.1 Laboratuvar yönetimi, özel cihazları çalıştıran, deney ve/veya
kalibrasyonları yapan, sonuçları değerlendiren ve deney raporları ve
kalibrasyon sertifikalarını imzalayan bütün personelin yeterliliğini
sağlamalıdır. Henüz eğitim görmekte olan personel kullanıldığında,
uygun bir şekilde nezaret edilmesi sağlanmalıdır. Özel görevleri yürüten
personel, gereken uygun öğretim, eğitim, deneyim ve/veya ispat edilen
beceriler temel alınarak vasıflandırılmalıdır. 49
ISO/IEC 17025:2017
6.2.4 Laboratuvar yönetimi personele görev, sorumluluk
ve yetkisini iletmelidir.

ISO/IEC 17025:2005
5.2.4 Laboratuvar, deneyler ve/veya kalibrasyonlarda görev alacak
idarî, teknik ve kilit destek personelin geçerli görev tanımını yapmalıdır.
Not - Görev tanımları birçok yolla yapılabilir. En azından aşağıdaki hususlar tanımlanmalıdır:
- Deney ve/veya kalibrasyonların yapılması ile ilgili sorumluluklar,
- Deney ve/veya kalibrasyonların planlanması ve sonuçların değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluklar,
- Görüşlerin ve yorumların rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar,
- Metotta değişiklik ve geliştirmelerin yapılması ve yeni metotların geçerli kılınması ile ilgili
sorumluluklar,
- Gerekli olan uzmanlık ve deneyim,
- Vasıflar ve eğitim programları,
- İdarî görevler. 50
ISO/IEC 17025:2017
6.2.5 Laboratuvarın aşağıdaki prosedür(lere) sahip olmalı
ve kayıtları tutulmalıdır:

a- Yeterlilik gerekliliklerinin belirlenmesi
b-Personel seçimi
c-Personelin eğitimi
d-Personelin nezareti
e-Personelin yetkilendirilmesi
f-Personel yetkinliğinin izlenmesi
51
6.2.6 Aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte
laboratuvar; belirli laboratuvar faaliyetlerini yürütmek
üzere personeli yetkilendirmelidir:

a- Metotların geliştirilmesi, değiştirilmesi,
doğrulanması ve geçerli kılınması;
b- Uygunluk değerlendirmesi ya da görüş ve
yorumları içeren sonuçların analizi
c- Sonuçların onaylaması, gözden geçirilmesi ve
raporlaması.
Yararlı Kaynak:
• Euralab CookBook Nº11 Induction of new staff members: terms
• Euralab CookBook Nº6 How To Assess the Competence of Staff
52
Personel Yetkinliği-TÜRKAK R20.43:

53
Personel Yetkinliği
İşe yeni başlayan personele verilen oryantasyon eğitimi ile aşağıdakiler
amaçlanmalıdır:

• Görevleri, laboratuvarın hizmet standartlarına/şartlarına uygun
şekilde yerine getirmek,
• Laboratuvarın organizasyonel ve operasyonel yapısını ve bu yapı
içerisindeki kendi pozisyonunu ve laboratuvarın misyonunun,
politikalarının ve amaçlarının yerine getirilmesine nasıl katkıda
bulunacağını anlamak,
• meslektaşlarıyle etkileşime/iletişime nasıl geçeceğini öğrenmek,
• Görevlerini yerine getirebilmek için sahip olması gereken bilgi ve
becerileri kazanmak ve / veya gerektiğinde özel görevleri/işleri yerine
getirmek için gerekli diğer eğitim ihtiyaçlarını belirlemek,
54
Personel Yetkinliği
• Oryantasyon eğitiminin içeriği, süresi ve pratik olarak
gerçekleştirilmesi, laboratuvarın karmaşıklığına ve ayrıca yeni personel
tarafından yapılan işe ve niteliklere bağlıdır.
• Oryantasyon eğitimi tipik olarak iki ayrı bölümden oluşur: genel bölüm,

laboratuvarın yapısı, çalışma koşulları, politikası vb gibi hususları
içerirken, bireysel bölüm ise, personelin yapacağı işle ilgili
gereksinimleri ve şartları sağlayacak yetkinlikleri kazanmasına yönelik
eğitimleri kapsar.
• Personelin yetkinliğinin değerlendirilmesi, personelin teknik olarak
geçerli sonuçlar üretebildiğini söylemek için amaca uygun olmalıdır.
Yetkinlik özellikleri ne kadar iyi tanımlanırsa, bu yetkinlik
gereksinimlerinin yerine getirildiğini göstermek de o kadar kolay
olacaktır. Personelin yetkinlik değerlendirmesi ile diğer kalite
meseleleri arasındaki iyi dengeyi bulmak laboratuvarın
sorumluluğundadır. Laboratuvarların ve müşterilerinin yararı için
personel değerlendirmesi ve yetkinliği sürekli iyileştirilmelidir. 55
6.3 Tesisler ve Çevre Şartları

Önemli bir değişiklik bulunmamaktadır. Yeni standart, kalıcı tesislerin
dışında deneyler gerçekleştirildiğinde, çevresel ve tesislerle ilgili
gerekliliklerin karşılanmasını gerektirdiğini belirtmektedir.
56
6.4 Donanım
«Cihaz» yerine Donanım

Donanım ile; ölçüm cihazları, RM, SRM, reaktif, sarf malzeme vb. ifade
edilmektedir.
Cihazlar ne zaman kalibre ettirilir? (6.4.6):

• Ölçüm doğruluğu veya ölçüm belirsizliği sonuçların geçerliliğini
etkiliyorsa
• Sonuçların metrolojik izlenebilirliğini sağlamak için kalibrasyon
gerekiyorsa
ISO 17034’ün gerekliliklerini sağlayan üreticilerin (RMP) yetkin olduğu

kabul edilmektedir.
57
6.5 Metrolojik İzlenebilirlik
Ölçümlerin izlenebilirliği değil metrolojik izlenebilirliği

İzlenebilirlik amacı değişmemiş, sadece daha açıklanmıştır, daha nettir.
Metrolojik izlenebilirlik üzerine yeni bir Bilgilendirici Ek A
oluşturulmuştur. Ek A'da izlenebilirliğin nasıl oluşturulacağı ve
gösterileceğine dair olasılıklar dahil edilmiştir.
Notta, ISO 17034 gerekliliklerini yerine getiren referans malzeme

üreticileri yetkin sayıldığı ifade edildi. Notlar ve EK A bilgilendiricidir,
zorunlu değildir.
Yararlı Kaynaklar: ILAC P-10

TÜRKAK R10.12
58
ISO 17034
6. 6 Dışardan Tedarik Edilen Ürünler ve
Hizmetler
59
6.6 Dışardan Tedarik Edilen Ürünler ve
Hizmetler
4.5 ve 4.6
6.6.1 4.6.2

6.6.1 a YENİ
6.6.1 b YENİ
6.6.1 c 4.6.2
6.6.2 4.6.1, 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4
6.6.2 a 4.6.3
6.6.2 b 4.6.1, 4.6.4
6.6.2 c 4.6.2
6.6.2 d YENİ
6.6.3 YENİ
6.6.3 a 4.6.3
6.6.3 b 4.6.3
6.6.3 c YENİ
6.6.3 d YENİ 60
Dışardan Tedarik Edilen Ürünler ve Hizmetler
Taşeron ve Hizmet ve satın alma maddeleri birleştirildi.
Tedarikçi denilince:

1- Laboratuvar faaliyeti: Taşeron: Müşteriye tedarikçinin kimliği ile ilgili
bilgi verilmeli ve onayını alınmalı (7.1.1.c)
2- Laboratuvar fonksiyonu: Ürün ve hizmet: Müşteriye bildirmesine
gerek yok
Ürünlere (örnek olarak referans malzemeler ve sarf malzemeler,
yardımcı cihazlar, ölçüm standartları ve cihazlar) ve Hizmetlere (örnek
olarak; kalibrasyon hizmetleri, numune alma hizmetleri, deney
hizmetleri, tesis ve ekipman bakım hizmetleri, yeterlilik deneyi
hizmetleri) açıklık getirildi.
6.6 Dışardan Sağlanan Ürünler ve Hizmetler: Madde 4.5 Deneylerin ve kalibrasyonların

61
taşerona verilmesi ve Madde 4.6 Hizmet ve malzemelerin satın alınması
6.6.1 Laboratuvar; laboratuvar faaliyetlerini etkileyen dışardan
tedarik edilen uygun hizmet ve ürünlerin kullanılmasını

sağlamalıdır. Ürün ve hizmetler:
a- Laboratuvarın kendi faaliyetlerine dahil edilmek üzere
tasarlandığında
b- Kısmen ya da tamamen dış tedarikçi tarafından sağlanarak
laboratuvar vasıtasıyla doğrudan müşteriye temin edildiğinde
c- Laboratuvarın çalışmasını desteklemek için kullanıldığında
Not: Ürünlere örnek olarak referans malzemeler ve sarf
malzemeler, yardımcı cihazlar, ölçüm standartları ve cihazlar
verilebilir. Hizmetlere örnek olarak; kalibrasyon hizmetleri,
numune alma hizmetleri, deney hizmetleri, tesis ve ekipman
bakım hizmetleri, yeterlilik deneyi hizmetleri ve denetleme ve
62
tetkik hizmetleri verilebilir.
ISO/IEC 17025:2017
6.6.2 Laboratuvar aşağıdakiler için prosedür ve kayıtlara

sahip olmalıdır:

a- Dışardan tedarik edilen ürünler ve hizmetler için
laboratuvar gerekliliklerini tanımlama, gözden geçirme ve
onaylama;
b-Dış tedarikçinin değerlendirilmesi, seçimi,
performansının izlenmesi ve tekrar değerlendirilmesi için
kriterleri tanımlama;
ISO/IEC 17025:2005
4.6.3 Laboratuvar çıktısının kalitesini etkileyen maddelere ait satın alma dokümanları, talep edilen hizmetleri ve malzemeleri
tanımlayan verileri içermelidir. Bu satın alma dokümanları, kullanıma alınmadan önce teknik içerikleri bakımından gözden
geçirilmeli ve onaylanmalıdır.
4.6.1 Laboratuvar, deney ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin ve malzemelerin seçilmesi ve satın
alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olmalıdır. Deneyler ve kalibrasyonlarla ilgili reaktiflerin ve laboratuvar sarf
malzemelerinin satın alınması, kabulü ve muhafazası için prosedürler bulunmalıdır.
63
4.6.4 Laboratuvar, deneylerin ve kalibrasyonun kalitesini etkileyen kritik tüketim maddelerinin, malzemelerin ve hizmetlerin
tedarikçilerini değerlendirmeli; değerlendirmelerin ve onaylanan tedarikçi listesinin kayıtlarını tutmalıdır.
ISO/IEC 17025:2017
6.6.2 Laboratuvar aşağıdakiler için prosedür ve kayıtlara
sahip olmalıdır:

c- Dışardan tedarik edilen hizmet ve ürünlerin kullanılmadan
veya direk müşteri hizmetine sunulmadan önce
laboratuvarın belirlediği gerekliliklere veya uygulanabilir
olduğunda bu dokümanın ilgili gerekliliklerine uygun
olduğunu sağlama;
d- Dış sağlayıcının değerlendirme, performans izleme ve
tekrar değerlendirmelerinden doğan her türlü önlemi almak
ISO/IEC 17025:2005
4.6.2 Laboratuvar, satın alınan ve deneylerin ve/veya kalibrasyonların kalitesini etkileyen malzemelerin, reaktiflerin ve
laboratuvar sarf malzemelerinin, muayene ya da başka yolla standard şartnamelere veya söz konusu olan deney ve/veya
kalibrasyon metotlarında açıklanan şartlara uygunlukları doğrulanıncaya kadar kullanılmamasını sağlamaalıdır. Kullanılan bu
hizmetler ve malzemeler belirlenmiş olan şartlara uygun olmalıdır. Uygunluğu kontrol etmek için yapılan faaliyetlerin kayıtları
tutulmalıdır.
64
ISO/IEC 17025:2017

6.6.3 Laboratuvar dış sağlayıcılara olan gereklilikler için
iletişim kurmalıdır:
a- Sunulacak ürünler ve servisler;
b- Kabul kriterler;
c- Personelin niteliğindeki herhangi bir gerekliliği içeren
yeterlilik
d-Laboratuvar ya da müşterisinin dış tedarikçinin
tesislerinde gerçekleştirmeyi planladığı faaliyetler
ISO/IEC 17025:2005
4.6.3 Laboratuvar çıktısının kalitesini etkileyen maddelere ait satın alma dokümanları, talep edilen hizmetleri ve malzemeleri 65
tanımlayan verileri içermelidir. Bu satın alma dokümanları, kullanıma alınmadan önce teknik içerikleri bakımından gözden
TÜRKAK R20.43:
• Bir laboratuvar; önceden tahmin edilemeyen
sebeplerden dolayı (örneğin iş yoğunluğu, geçici

kapasite düşmesi vb.) işi geçici bir süreliğine, dış
tedarikçiye verebilir. Laboratuvarlar akredite oldukları
kapsamlarda sürekli olarak dış tedarikçi kullanamaz.
• Laboratuvar mücbir sebepler hariç, dışarıdan aldığı
laboratuvar faaliyeti hizmetlerini yapılacak olan işe
uygun olarak TÜRKAK tarafından veya TÜRKAK’ın taraf
olduğu tanınma anlaşmaları ile deney, kalibrasyon ve
numune alma alanında tanınırlık anlaşması olan bir
akreditasyon kurumu tarafından talep edilen faaliyette
akredite kuruluştan alır. Mücbir sebepler; yasal şart,
aynı alanda başka akredite kuruluş olmaması vb. 66
durumlardır.
TÜRKAK R20.43:
• Dışarıdan laboratuvar faaliyeti hizmeti alınması
durumunda, talep-teklif sürecinde dış tedarikçinin

kimliği de dâhil olmak üzere gerekli bilgiler müşteri ile
paylaşılır. Laboratuvar; müşteri tarafından belirtilen dış
tedarikçiyi, yasal olarak zorunlu durumlar dışında kabul
etmeyebilir. Laboratuvar, dış tedarikçinin
belirlenmesinde tarafsızlık ile ilgili hususları da
değerlendirmelidir.
• Kalibrasyon alanında metrolojik izlenebilirlik için
kalibrasyonu fiili olarak gerçekleştiren laboratuvarın
akreditasyon durumu delil kabul edildiğinden, hizmet
alan laboratuvar, dış tedarikçi laboratuvarın
düzenlediği raporu kendi raporunun ekinde 67
müşterisine sunar.
7 PROSES GEREKLİLİKLERİ
68
7.1Taleplerin, Tekliflerin ve 4.4 Taleplerin, Tekliflerin ve
Sözleşmelerin Gözden Sözleşmelerin Gözden
Geçirilmesi Geçirilmesi

7.1.1 4.4.1
7.1.1 a 4.4.1 a
7.1.1 b 4.4.1 b
7.1.1 c 4.4.3 ve 4.5.2
7.1.1 d 4.4.1. Not 1
7.1.2 5.4.2
7.1.3 YENİ
7.1.4 4.4.1 c
7.1.5 4.4.4
7.1.6 4.4.5
7.1.7 4.7.1 Not 1
7.1.8 4.4.2 69
7.1 Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden
Geçirilmesi
• Madde 7.1.3 karar kuralı oluşturulduğunda müşteri ile

mutabık kalınmalı ve bildirilmeli
• Müşteri tarafından istenen sapmalar laboratuvarın
bütünlüğünü ya da sonuçların geçerliliğini etkilememeli
• Bir laboratuvar faaliyetini dış sağlayıcıdan temin ederken
(7.1.1 c) müşteriyi bilgilendirmeli ve müşterinin onayını
alması gereklidir.
7.1 Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi = 4.4

Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin Gözden Geçirilmesi
70
7.1 Taleplerin, Tekliflerin ve Sözleşmelerin
Gözden Geçirilmesi
ISO/IEC 17025:2017
7.1.1 Laboratuvar taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin

gözden geçirilmesi için prosedüre sahip olmalıdır. Bu
prosedür aşağıdakileri temin etmelidir:
a-Gereklilikler; yeterli şekilde tanımlanmalı, dokümante
edilmeli ve anlaşılır olmalı;
b- Gereklilikleri karşılamak için laboratuvar kapasiteye ve
kaynaklara sahip olmalı;
ISO/IEC 17025:2005
4.4.1 Laboratuvar, taleplerin, tekliflerin veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için prosedürler oluşturmalı ve bunların
sürekliliğini sağlamalıdır.
Politikalar ve prosedürler aşağıdaki şartları sağlamalıdır:
a-Uygulanacak metotlar da dâhil olmak üzere şartlar anlaşılır ve yeterli bir şekilde tarif edilmiş, doküman haline getirilmiş ve
anlaşılmış olmalıdır (Madde 5.4.2), 71
b-Laboratuvar, şartları yerine getirebilme kabiliyetine ve bunun için gerekli kaynaklara sahip olmalıdır,
7.1.1 Laboratuvar taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin gözden
geçirilmesi için prosedüre sahip olmalıdır. Bu prosedür

aşağıdakileri temin etmelidir:
c-Dış sağlayıcı kullanıldığı zaman madde 6.6’nın gerekliliklerini
uygulanır ve laboratuvar dış sağlayıcı tarafından
gerçekleştirilecek spesifik laboratuvar faaliyetleri için müşteri
haberdar edilir ve müşterinin onayını alınır.
Not 1: Dışardan sağlanan laboratuvar faaliyetlerin
gerçekleşebileceği kabul edilmektedir:
-Laboratuvar, faaliyetleri gerçekleştirecek yeterliliğe ve kaynağa
sahip ancak öngörülemeyen nedenlerden bunları kısmi ya da
tamamen üstlenemeyecek durumda
-Laboratuvar, faaliyetleri gerçekleştirecek yeterliliğe ve kaynağa 72
sahip değilse
ISO/IEC 17025:2017

7.1.1 Laboratuvar taleplerin, tekliflerin ve sözleşmelerin
gözden geçirilmesi için prosedüre sahip olmalıdır. Bu
prosedür aşağıdakileri temin etmelidir:
d- Laboratuvar, müşteri gerekliliklerini karşılama
kapasitesine sahip olmalı ve uygun metot veya
prosedürler seçmelidir.
Not 2: İç ya da rutin müşteriler için talepler, teklifler ve
sözleşmeler basitleştirilmiş şekilde yapılabilir.
73
ISO/IEC 17025:2017

7.1.2 Laboratuvar, müşterinin istediği metodun uygun
olmadığı veya güncelliğini yitirdiğinde müşteriye bilgi
vermelidir.
ISO/IEC 17025:2005
5.4.2 Laboratuvar, müşteri tarafından önerilen metodun uygun
olmadığı veya yürürlükten kaldırılmış olduğu durumlarda müşteriyi
bilgilendirmelidir.
74
ISO/IEC 17025:2017

7.1.3 Müşteri; deney ya da kalibrasyon için standart ya
da şartnamenin uygunluk değerlendirmesini talep
ederse (geçti/kaldı, tolerans içi/dışı vb.); şartname veya
standart ve karar kuralı açıkça tanımlanmalıdır. İstenen
şartnamede veya standarda aykırı olmadıkça, seçilen
karar kuralı müşteri ile mutabık kılınmalı ve
bildirilmelidir.
Not: Uygunluk beyanları hakkında daha fazla bilgi almak
için ISO Guide 98-4 bakınız.
75
ISO/IEC 17025:2017

7.1.4 Talepler ya da teklifler ve sözleşmeler arasında
herhangi bir farklılık, laboratuvar faaliyete başlamadan
önce çözülmelidir. Her bir sözleşme, laboratuvar ve
müşteri tarafından kabul edilmelidir. Müşteri
tarafından istenen sapmalar laboratuvarın
bütünlüğünü ya da sonuçların geçerliliğini
etkilememelidir.
7.1.5 Sözleşmedeki herhangi bir sapmada müşteri
haberdar edilmelidir.
76
ISO/IEC 17025:2017

7.1.6 İş başladıktan sonra sözleşmede herhangi bir
değişiklik yapılırsa; sözleşme gözden geçirme tekrar
edilmeli ve değişikliklerden etkilenen bütün personele
değişiklikler tebliğ edilmelidir.
ISO/IEC 17025:2005
4.4.5 İş başladıktan sonra sözleşmenin düzeltilmesi gerekiyorsa, sözleşme gözden
geçirme süreci aynen tekrarlanmalı ve yapılan herhangi bir tadilat, bundan
etkilenecek bütün kişilere bildirilmelidir
77
ISO/IEC 17025:2017

7.1.7 Laboratuvar, iş performansı ile ilgili olarak
müşterinin laboratuvarın performansını izlemesi ve
taleplerini açıklığa kavuşturmasında müşteri ya da
müşteri temsilcileri ile işbirliği yapmalıdır.
Not: Bu işbirliği şunları içerebilir:
a- Müşteri belirli laboratuvar faaliyetlerinin tanıklığı
için laboratuvarın ilgili alanlarına makul erişim
sağlaması,
b-Müşteri tarafından verifikasyon amacıyla ihtiyaç
duyulan numunelerin hazırlanması, ambalajlanması ve
78
gönderilmesi.
ISO/IEC 17025:2017

7.1.8 Önemli değişiklikler de dahil olmak üzere gözden
geçirme kayıtları muhafaza edilmelidir. Ayrıca kayıtlar,
laboratuvar faaliyetlerinin sonuçlarının ya da müşteri
gereklilikleri ile ilgili müşteri ile uygun görüşmeleri
muhafaza etmelidir.
ISO/IEC 17025:2005
4.4.2 Bu tip gözden geçirme işlemlerinin kayıtları, yapılan önemli
değişiklikleri de içerecek şekilde muhafaza edilmelidir. Sözleşme veya talebin
karşılanma süresi boyunca, şartlar veya çalışmanın sonuçları ile ilgili olarak
müşteri ile yapılan görüşmelerin kayıtları da muhafaza edilmelidir. 79
7.2 Metotların Seçimi, Validasyonu ve
Verifikasyonu

Validasyon-verifikasyon kavramları netleştirildi.
Metottan sapma müşteri tarafından kabul edilmelidir.
ISO17025:2005 Not 3, yeni ISO17025:2017 de madde
7.2.2.2 de ifade edilmiştir.
7.2 Metotların Seçimi, Validasyonu ve Verifikasyonu: Madde 5.4.1 ve
5.4.2
Faydalı Kaynaklar:
CookBook Nº1 “Validation of test and calibration methods”
CookBook Nº15 “The assessment of the trueness of a measurement procedure
by use of a reference material”
80
7.3 Numune Alma
81
7.3 Numune alma
Numune alma, yeni versiyonda deney ve kalibrasyon gibi
bir laboratuvar faaliyeti olarak vurgulanmaktadır. Bütün

standart numune alma faaliyetleri için de geçerlidir.
Standartların numune almayı ele alma şekli pek
değişmedi. Bununla birlikte, ölçüm belirsizliğini
değerlendirirken numune almanın katkısı dahil
edilmelidir (Madde 7.6.1).
7.3 Numune Alma: 5.7, 5.8 Not 2, 5.10.2 h ve 5.10.3.2
Nordtest “Uncertainty from sampling. A Nordtest handbook for sampling
planners and sampling quality assurance and uncertainty estimation.” (2007),
NT tec 604/TR604 (www.nordicinnovation.net)
Eurachem Guide “Measurement uncertainty arising from sampling” (2007);
https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/UfS_2007.pdf 82
7.3 Numune Alma 5.7 Numune Alma
7.3.1 5.7.1
7.3.2 5.7.1 Not 2

7.3.3 5.7.3
7.3.3 a 5.7.3
7.3.3 b 5.10.3.2 a
7.3.3 c YENİ
7.3.3 d 5.7.3
7.3.3 e YENİ
7.3.3 f 5.7.3
7.3.3 g 5.7.3
7.3.3 h 5.7.2 83
83
7.3 Numune Alma
ISO/IEC 17025:2017
7.3.1 Laboratuvar; müteakip deney veya kalibrasyonu

gerçekleştirilecek malzemeler veya ürünlerin numune
almasını yerine getirilirken numune alma planı ve
metodu olmalıdır. Numune alma metodu; müteakip
deney ve kalibrasyon sonuçlarının geçerliliğini sağlamak
için kontrol edilen faktörleri ele almalıdır. Numune alma
planı ve prosedürü numunenin alındığı yerde ulaşılabilir
olmalıdır. Makul olan her durumda numune alma planı
uygun istatistiksel yöntemlere dayandırılmalıdır.
84
7.3 Numune Alma
ISO/IEC 17025:2017
7.3.2 Numune alma metodu aşağıdakileri

tanımlamalıdır:
a- numunelerin ve numune alma sahalarının seçimini;
b- numune alma planını;
c- Müteakip deney veya kalibrasyon için gerekli ögeyi
sağlayacak şekilde ürün, malzeme veya maddeden
örneklerin hazırlanması ve işlenmesi
Not: Laboratuvara alındığında, madde 7.4'e göre daha
fazla işlem gerektirebilir.
85
7.3 Numune Alma
ISO/IEC 17025:2017
7.3.3 Laboratuvar gerçekleştirilen deney veya kalibrasyonun bir kısmını
oluşturan numune alma verilerinin kayıtlarını tutmalıdır. Bu kayıtlar, ilgili

olduğu durumlarda aşağıdaki maddeleri içermelidir:
a- Kullanılan numune alma metoduna atıf,
b- Numune alma zamanı ve tarihi,
c-Numune almayı tanımlayan ve belirleyen veriler (sayı, miktar, ismi, vb.),
d-Numune almayı gerçekleştiren personelin tanımlanması,
e-Kullanılan cihazların tanımlanması,
f- Çevre veya taşıma koşulları,
g- Uygulanabilir olduğunda, numune almanın konumunu belirleyen
diyagramlar veya diğer eşdeğerleri,
h- Numune alma planı ve metodundan hariç tutma ya da ekleme,
sapmalar 86
• Numune alan UDK ile deney yapan UDK arasında

iyi bir iletişim ve işbirliği olmalıdır.
• Raporlama ve belirsizlik bilgisinin aktarılması
önemli bir konudur.
• Numune alan UDK ile deney yapan UDK,
müşteriler ve şartname hazırlayıcılar arasındaki
sözleşme, ilişkilerin vb. incelenmesi gerekecektir.
87
TÜRKAK R20.43
Numune almadan gelen ölçüm belirsizliğinin
hesaplanmasında aşağıdaki kriterler dikkate alınır:
• Laboratuvar akredite olduğu numune alma faaliyetlerinde

ölçüm belirsizliğini hesaplar.
• Laboratuvarın akredite olduğu deney/kalibrasyon metodu
kendi içinde numune alma metoduna atıf yapıyorsa veya
numune almayı tarif ediyorsa ve numune alma faaliyeti
laboratuvar tarafından gerçekleştiriliyorsa, laboratuvar
numune almadan gelen ölçüm belirsizliğini hesaplamalıdır.
• Yukarıdaki durumlarda numune alma faaliyetinin dış
tedarikçi tarafından gerçekleştirilmesi halinde; hizmet alan
laboratuvar, dış tedarikçi ile yapmış olduğu sözleşmede
numune almadan kaynaklı ölçüm belirsizliğini
değerlendirmek için gerekli bilgileri (ölçüm belirsizliğinin 88
kendisi de olabilir) talep etmelidir.

TÜRKAK R20.43
• Numunenin müşteri tarafından sağlandığı durumlarda;

numunenin müşteri tarafından sağlandığını, ölçüm
belirsizliğinde numune almadan kaynaklanan katkının dâhil
edilmediğini ve numunenin alındığı şekliyle
deneye/kalibrasyona tabi tutulduğunu (numunenin ilgili
deneye uygun olması durumunda) laboratuvar raporunda
belirtir.
Deney/kalibrasyon yapılacak numunenin sınıfı, yoğunluğu vb.

özelliklerinin müşteri tarafından belirtildiği durumlarda
uygulanan deney sürecinin müşteri beyanına göre seçildiği
raporda belirtilir.
89
7.4 Deney veya Kalibrasyon Malzemelerine
Uygulanan İşlemler

Gereklilikler temelde aynıdır.
Müşteri, deney veya kalibre edilecek numunede belirli
koşullardan sapma talep ederse, laboratuvarda hangi
sonuçların sapmadan etkilenebileceğini gösteren bir ifadeyi
rapora ekler (Madde 7.4.3)
7.4 Deney veya Kalibrasyon Malzemelerine Uygulanan

İşlemler: 5.8 Deney numunelerine ve kalibrasyona gelen
cihazlara uygulanan işlemler
90
CookBook Nº3 “Handling of Untestable/Deviating Samples”
7.5 Teknik Kayıtlar

Teknik kayıtlarda yapılan değişikliklerin önceki
versiyonlarına veya orijinal gözlemlere kadar izlenmesini
sağlamalı
Basılı kayıtlarını anımsatacak “….”silinerek veya
karalanarak okunaksız hale getirilmemeli, hataların üstü
çizilmeli ve yanına doğrusu…” ifadeleri artık yok.
7.5 Teknik Kayıtlar: Madde 4.13.2 Kayıtların Kontrolü 91
CookBook Nº 13 “Technical records”
7.6 Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi
Numune almadan kaynaklanan ölçüm belirsizliğinin ilavesi

Kritik etkilere neden olan faktörlerin tanımlanması
Bütün laboratuvarlar, ölçüm belirsizliğinin katkılarını
belirlemeli
7.6 Ölçüm Belirsizliğinin Değerlendirilmesi: Madde 5.4.6

Ölçme belirsizliğinin Tayini
ISO/IEC Guide 98-3 (GUM), ISO/IEC Guide 98-3/Suppl 1, ISO/IEC Guide

98-3/Suppl 2,
92
ISO 5725, ISO 21748
7.7. Sonuçların Geçerliliğinin Güvencesi
93
5.9 Deney ve kalibrasyon sonuçlarının
7.7 Sonuçların Geçerliliğinin Güvencesi kalitesinin güvencesi
7.7.1 5.9.1
7.7.1 a 5.9.1 a
7.7.1 b YENİ

7.7.1 c YENİ
7.7.1 d YENİ
7.7.1 e YENİ
7.7.1 f 5.9.1 c
7.7.1 g 5.9.1 d
7.7.1 h 5.9.1 e
7.7.1 i YENİ
7.7.1 j YENİ
7.7.1 k YENİ
7.7.2 YENİ
7.7.2 a 5.9.1 b
7.7.2 b 5.9.1 b 94
7.7.3 5.9.2
94
Sonuçların Geçerliliğinin Güvencesi
Sonuçların geçerliliği farklı yollarla izlenebilir; laboratuvarın
farklı tedbirleri nasıl kullanılacağı üzerine bir stratejisi

olmalıdır.
Bu izleme planlanmalı ve gözden geçirilmeli.
İç ve dış geçerlilik parametrelerine açıklık getirilmesi
İç kontrol parametrelerine yeni örnekler verilmesi
7.7 Sonuçların Geçerliliğinin Güvencesi: Madde 5.9 Deney

ve kalibrasyon sonuçlarının kalitesinin güvencesi
CookBook Nº2 “Criteria for the selection of a proficiency testing scheme”
CookBook Nº17 “ILC”
95
CookBook Nº4.2 “Use of interlaboratory comparison data by laboratories - rev 2”
ISO/IEC 17025:2017
7.7.1 Laboratuvar, laboratuvar sonuçlarının geçerliliğinin

izlenmesi için bir prosedüre sahip olmalıdır. Elde edilen veriler,
eğilimlerin saptanabileceği şekilde kayıt altına alınmalı ve
uygulanabilir olduğunda sonuçların gözden geçirmek için
istatiksel tekniklere başvurulmalıdır. Bu izleme, planlanmalı ve
gözden geçirilmelidir; uygun olduğu durumlarda bunlarla sınırlı
olmamakla birlikte izleme, aşağıda belirtilenleri içermelidir:
a- Referans malzeme ya da kalite kontrol malzemelerinin
kullanımı,
b- İzlenebilir sonuçlar sağlamak için kalibre edilmiş alternatif
cihazların kullanımı,
c- Ölçüm ve deney ekipmanlarının fonksiyonel kontrolü(leri), 96
ISO/IEC 17025:2017
izlenmesi bir prosedüre sahip olmalıdır. Elde edilen veriler,

d- Uygulanabilir olduğunda kontrol kartları ile çalışma ya da
kontrol standartlarının kullanımı,
e-Ölçme cihazlarının ara kontrolleri,
f-Aynı ya da farklı metotlar kullanılarak deney ve
kalibrasyonların tekrarlanması,
97
g- Deney yada kalibrasyonun tekrarı için numunenin alıkonması,
ISO/IEC 17025:2017

izlenmesi bir prosedüre sahip olmalıdır. Elde edilen veriler,
h- Numunedeki farklı özellikler için sonuçların korelasyonu,
i- Raporlanan sonuçların gözden geçirilmesi,
J- Laboratuvar içi karşılaştırma,
k- Kör numune(lerin) deneyi.
98
ISO/IEC 17025:2017
7.7.2 Laboratuvar, uygulanabilir ya da uygun olduğunda diğer

laboratuvarların sonuçları ile karşılaştırarak kendi
performansını izlemelidir. Bu izleme, planlanmalı ve gözden
geçirilmeli ve uygulanabilir olduğunda aşağıdakileri içermelidir,
ancak bunlarla sınırlı değildir:
a- Yeterlilik testlerine katılım,
Not: ISO/IEC 17043; yeterlilik test ve yeterlilik test
düzenleyicileri için ek bilgileri içerir. ISO/IEC 17043
gerekliliklerini karşılayan yeterlilik testi sağlayıcıları yetkin
olarak değerlendirilmektedir.
b-Yeterlilik testi dışındaki laboratuvara arası karşılaştırmalara
katılım. 99
ISO/IEC 17025:2017
7.7.3 İzleme faaliyetlerinden elde edilen veriler analiz edilmeli ve

uygulanabilir olduğunda laboratuvar faaliyetlerini iyileştirmek ve kontrol
etmek için kullanılmalıdır. Önceden tanımlamış kriterler dışında
analizlerin sonuçları tespit edilirse, yanlış sonuçların rapor edilmesini
önleyici uygun önlemler alınmalıdır.
ISO/IEC 17025:2005
5.9.2 Kalite kontrol verileri analiz edilmeli ve önceden tanımlanmış olan
kriterlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumunda, problemi
düzeltmek ve yanlış sonuçların rapor edilmesini önlemek için plânlanmış
işlemler uygulanmalıdır.
100
7.8 Sonuçların Raporlanması
Raporun yayınlanma tarihi eklenmesi
Sonraki test veya kalibrasyon faaliyetleri için ölçüm belirsizliğini
değerlendirmek amacıyla numune alma ile ilgili ölçüm belirsizliği

Görüş ve yorumların ayrıntılandırılması ve sorumlu personelin
yetkilendirilmesi
Görüş ve yorumların kalibrasyon sertifikası için ifade edilmesi
Laboratuvar, sonuçlara dayalı olarak uygunluk değerlendirmesi
yapılacağı zaman müşteri ile birlikte karar kurallarını geliştirilmesi
(Müşteri, yasal otorite, standart, laboratuvar)
Karar kuralı tanımlanırken ölçüm belirsizliğinin değerlendirilmesiyle
ilişkilendirilmesi ve bunun raporlanması
Rapor formatına yeni eklenen maddeler
7.8 Sonuçların Raporlanması: Madde 5.10 Sonuçların Raporlanması
CookBook Nº 8 "Determination of conformance with specifications or limit values with101
particular reference to measurement uncertainties - possible strategies"
3.7 Karar Kuralı

Belirtilen gerekliliğe uygunluğu göstermesi için ölçüm
belirsizliğinin nasıl hesaplanacağını açıklayan kuraldır.
Aslında ISO/IEC 17025:2005de

• 5.10.3.1 b) İlgili olduğunda, şartlara ve/veya
şartnamelere uygunluk/uygunsuzluk durumunun beyanı,
• 5.10.4.1 b) Ölçümün belirsizliği ve/veya tanımlanmış bir
metrolojik şartname veya şartnamenin maddeleri ile
uygunluğunun bir ifadesi,
102
7.9 Şikayetler
103
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
7.9 Şikayetler 4.8 Şikayetler
7.9.1 4.8

7.9.2 YENİ
7.9.3 YENİ
7.9.3 a YENİ
7.9.3 b 4.8
7.9.3 c YENİ
7.9.4 YENİ
7.9.5 YENİ
7.9.6 YENİ
7.9.7 YENİ 104
7.9 Şikayetler
Şikayet terimi açıklanmış «Herhangi bir kişi veya ….»

Politika ve prosedür yerine dokümante proses ifadesi
Şikâyet sahibine bildirilecek çıktılar, söz konusu laboratuvar
faaliyetlerine dahil olmayan kişi(ler) tarafından yapılmalı,
gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır.
• Şikayetin ele alınması için 2. bir kişiye ihtiyaç var:
‘Not: Bu, dış kaynaklı bir personel tarafından
gerçekleştirilebilir.’
Laboratuvar şikayet sahibine şikayeti ele alma sonucunu
resmi olarak bildirmeli
7.9 Şikayetler: Madde 4.8 Şikayetler 105
7.9 Şikayetler
ISO/IEC 17025:2017

7.9.1 Laboratuvar; şikâyetlerin alınması, değerlendirmesi
ve karar almak için dokümante edilmiş bir prosese sahip
olmalıdır.
ISO/IEC 17025:2005
4.8 Laboratuvar, müşterilerden veya diğer ilgililerden gelen şikayetlerin
çözümlenmesi için bir politikaya ve prosedüre sahip olmalıdır.
106
7.9 Şikayetler
ISO/IEC 17025:2017
7.9.2 İlgili tarafların talebi üzerine şikayetleri ele alma prosesinin

açıklaması yapılmalıdır. Şikâyetin alınmasını takiben, laboratuvar
şikayetin sorumlu olduğu laboratuvar faaliyetiyle ilgili olup
olmadığından emin olmalı ve bununla ilgilenmelidir. Laboratuvar
şikâyetlerin ele alınış süreçlerinin her kararından sorumludur.
7.9.3 Şikâyetleri ele alma prosesi en azından aşağıdaki unsurları

ve metotları içermelidir:
a- Şikayetin alınması, doğrulanması, araştırılması ve buna karşılık
hangi önlemlerin alınacağına karar verme için proses tanımı
b- Şikayetleri çözmek için alınan eylemlerde dahil olmak üzere
şikayetlerin kaydedilmesi ve takibi
c-Alınan önlemlerin uygunluğundan emin olunması.
107
7.9.4 Şikâyeti alan laboratuvar, şikâyetin geçerliliği için gerekli bütün
bilgilerin toplanması ve doğrulanmasından (soruşturulmasından)

sorumludur.
7.9.5 Mümkün olduğunda, laboratuvar şikâyetin alındığını tasdik
etmeli ve şikâyet sahibine ilerleme raporu ve çıktılarını sağlamalıdır.
7.9.6 Şikâyet sahibine bildirilecek çıktılar, söz konusu laboratuvar
faaliyetlerine dahil olmayan kişi(ler) tarafından yapılmalı, gözden
Not: Bu, dış kaynaklı bir personel tarafından gerçekleştirilebilir.
7.9.7 Mümkün olduğunda, laboratuvar şikayet sahibine ele alınan
şikayetin sonucunu resmi olarak bildirmelidir.
108
7.10 Uygun olmayan İş
Bu madde daha ayrıntılandırılmıştır.

Risk analizi ve etki analizi vurgulanmıştır.
7.10 Uygun olmayan İş: Madde 4.9 Uygun olmayan Deney

ve Kalibrasyon İşinin Kontrolü
109
7.11 Bilgi Yönetim ve Veri Kontrolü
Laboratuvar, geleneksel ve elektronik bilgilere
uygulanabilen bir bilgi yönetim sistemine sahip olabilir.

Sistem geçerli kılınmalı ve korunmalıdır.
LIMS: Laboratuvar bilgi yönetim sistemleri
Laboratuvarın bilgi yönetim sistemleri dış sağlayıcı
vasıtasıyla yönetildiğinde ve muhafaza edildiğinde,
laboratuvar dış sağlayıcıların ya da operatörlerin bu
dokümanın bütün şartlarına uyduğundan emin olmalıdır
7.11 Bilgi Yönetim ve Veri Kontrolü: 5.4.7 Verilerin Kontrolü

ile 4.13 Kayıtların Kontrolü
CookBook Nº 12 "Use of Excel" 110
CookBook Nº 13 "Technical records"

8 Yönetim Sistemi Gereklilikleri

8.1 Seçenekler
8.2 Yönetim Sistemi Dokümantasyonu (Seçenek A)
8.3 Yönetim Sistemi Dokümanlarının Kontrolü (Seçenek A)
8.4 Kayıtların Kontrolü (Seçenek A)
8.5 Risk ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler (Seçenek A)
8.6 İyileştirme (Seçenek A)
8.7 Düzeltici Faaliyetler (Seçenek A)
8.8 İç Tetkik (Seçenek A)
8.9 Yönetimin Gözden Geçirmesi (Seçenek A)
111
8.1 Seçenekler
8.1.1 Genel

Laboratuvar, bu uluslararası standardın gerekliliklerini
karşılayan ve laboratuvarın sonuçlarının kalitesini güvence
altına alan ve destekleyen yeteneğe/kapasiteye sahip
yönetim sistemi kurmalı, dokümante etmeli, uygulamalı
ve sürdürmelidir. Madde 4 den 7 ye kadar olan
gereklilikleri karşılamanın yanı sıra, laboratuvar Seçenek A
ya da Seçenek B ye uygun bir yönetim sistemi uygulamak
zorundadır.
Not: Daha fazla bilgi için Ek B’ye bakın.
112
8.1.2 Seçenek A
Laboratuvarın yönetim sistemi minimum aşağıdakileri içermelidir:
• Yönetim sistemi dokümantasyonu (8.2)
• Yönetim sistemi dokümanlarının kontrolü (8.3)

• Kayıtların kontrolü (8.4)
• Risklerin ve fırsatların ele alınma faaliyetleri (8.5)
• İyileştirme (8.6)
• Düzeltici faaliyet (8.7)
• İç tetkik(8.8)
• Yönetimin gözden geçirmesi (8.9)
8.1.3 Seçenek B
Laboratuvar; ISO/IEC 17025’in yönetim sistemlerindeki bölüm
gerekliliklerindeki (madde 8.2-8.9) asgari şartlarının yanı sıra 4-7
maddelerindeki gereklilikleri yerine getirilmesi yeteneği ile ISO 9001
gerekliliklerini göre uygun bir yönetim sistemi kurmalı ve sürdürmelidir.113
8.1.2 Seçenek A
Laboratuvarın yönetim sistemi minimum aşağıdakileri içermelidir:
• Yönetim sistemi dokümantasyonu (8.2)
• Yönetim sistemi dokümanlarının kontrolü (8.3)

• Kayıtların kontrolü (8.4)
• Risklerin ve fırsatların ele alınma faaliyetleri (8.5)
• İyileştirme (8.6)
• Düzeltici faaliyet (8.7)
• İç tetkik(8.8)
• Yönetimin gözden geçirmesi (8.9)
8.1.3 Seçenek B
Laboratuvar; ISO/IEC 17025’in yönetim sistemlerindeki bölüm
gereksinimlerindeki (madde 8.2-8.9) asgari şartlarının yanı sıra 4-7
maddelerindeki gereksinimleri yerine getirilmesi yeteneği ile ISO 9001
gereksinimlerini göre uygun bir yönetim sistemi kurmalı ve sürdürmelidir.
114
Seçenek B:

• ISO 9001 YS kurar
• 4-7 gerekliliklerini karşılar.
• Ayrıca en azından 8.2 ila 8.9'da belirtilen yönetim
sistemi gerekliliklerinin amaçlarını da yerine
getirmelidir.
ISO 9001 İLE UYUMLU OLMAK ≠ SONUÇLARIN

GEÇERLİLİĞİ YA DA TEKNİK YETKİNLİK
115
8.2 Yönetim Sistemi Dokümantasyonu
Gereklilikler azaltıldı.

Kalite Politikası ve Kalite El Kitabı şartı silindi.
8.2 Yönetim Sistemi Dokümantasyonu (Seçenek A): 4.2

Yönetim Sistemi
116
8.3 Yönetim Sistemi Dokümantasyonu
Kontrolü
Gereklilikler temelde aynı olsa bile, maddeler daha

basitleştirilmiştir.
Ana Doküman Listesi kaldırıldı.
8.3 Yönetim Sistemi Dokümantasyonu Kontrolü (seçenek

A): 4.3 Doküman Kontrolü
117
8.4 Kayıtların Kontrolü

Gereklilikler temelde aynı olsa bile, maddeler daha
basitleştirilmiştir.
8.4 Kayıtların Kontrolü (Seçenek A): 4.13.1 Kayıtların

Kontrolü
118
8.5 Risk ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler
119
Risk ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler
Madde yenidir ve önleyici eylemler kavramının yerini almıştır.
Risk yönetimi ya da dokümante risk yönetim proses için zorunlu bir

metot/metodoloji dayatılmamıştır.
Laboratuvar hangi risk ve fırsatları ele alacağını karar vermekle
yükümlüdür.
Riskler
• 4.1.4 Tarafsızlık riski
• 7.8.6.1 Karar kuralı
• 7.10.1 Uygun olmayan iş
• 8.6 İyileştirme
• 8.7.1 Düzeltici Faaliyet
• 8.9 YGG 120
CookBook Nº 18: “An Introduction to risk consideration”

ISO/IEC 17025:2017
8.5.1 Laboratuvar, laboratuvar faaliyetleriyle ile ilişkili risk ve
fırsatları dikkate almalıdır:

a- Yönetim sisteminin istenen sonuçları elde edebileceğine dair
güvence vermesi;
b- Laboratuvarın amaç ve hedeflerine ulaşması için fırsatları
geliştirmesi;
c-Laboratuvar faaliyetlerinde istenmeyen etkileri ve potansiyel
arızaların azaltılması ya da önlemesi;
d-İyileştirme sağlaması.
ISO/IEC 17025:2005
4.12.1 Yönetim sistemi veya teknik bir konu ile ilgili uygunsuzlukların muhtemel
kaynakları ve gerekli olan iyileştirmeler belirlenmelidir. İyileştirme fırsatları
belirlendiğinde veya önleyici faaliyet gerekli olduğunda, bu tür uygunsuzlukların
oluşma ihtimalini en aza indirmek ve iyileştirme fırsatlarının avantajlarından 121
yararlanmak için planlar geliştirilmeli, uygulanmalı ve izlenmelidir.
ISO/IEC 17025:2017
8.5.2 Laboratuvar planlamalı:
a- Bu riskleri ve fırsatları ele almak için gerekli faaliyetleri;

b- Nasıl yapılacağını
- Faaliyetleri yönetim sistemi içine entegre etme ve
uygulama
- Bu faaliyetlerin etkinliğini değerlendirdiğini tanımlamalıdır.
Not: Bu doküman kuruluşun riskleri ele almak için faaliyetleri
planlamasını belirtmesine rağmen dokümante risk yönetim prosesi
ya da risk yönetimi için resmi metotlar gerekmemektedir.
Laboratuvar diğer rehber yada standartlara başvurarak bu
doküman tarafından talep edilenden daha kapsamlı 7.11 yönetim
metodolojisi geliştirip geliştirmemeye karar verebilir.
122
ISO/IEC 17025:2017

8.5.3 Risk ve fırsatlara yönelik ele almak için alınan faaliyetler; laboratuvarın
sonuçlarının geçerliliği üzerindeki potansiyel etkilerle orantılı olmalıdır.
Not 1: Riskleri gidermek için kullanılan seçenekler; tehditleri belirleme ve
bunlardan kaçınma, fırsatı sürdürmek amacıyla risk alma, risk kaynaklarını elimine
etme, olasılık ya da sonuçların değiştirme, riskin paylaşılması ya da bilinçli kararla
riskin korunmasını içerebilir.
Not 2: Fırsatlar, yeni müşterilere yönelinmesi, yeni teknolojilerin kullanılması,
müşteri ihtiyaçlarını karşılanması için diğer olasılıklara ve laboratuvar
faaliyetlerinin kapsamının genişletilmesine yol açabilir.
123
Neden Risk Tabanlı Düşünmeliyiz?
• Laboratuvarın Hedeflerini gerçekleştirme ihtimalini
artırma,

• Proaktif yaklaşım sağlar,
• İyileştirme alanlarının ortaya çıkmasını sağlar,
• Müşteri memnuniyetini arttırır,
• Fırsatlar ve tehditlerin belirlenmesini kolaylaştırma,
• İlgili yasa ve mevzuatla ilgili şartlara ve uluslararası
standartlara uyum sağlama,
• Yönetimsel kolaylık.
124
TS 31000
• TS 31000 standardı, risk bazlı yaklaşım için
prensipleri içerir ve kılavuzluk eder.

• Her iş doğasında risk barındırır. Bu da hayatımızın
her noktasında artık risk bazlı yaklaşımı uygulama
ihtiyacını doğurmuştur.
• Tüm ISO yönetim sistem standardları (yüksek
seviyeli yapı)risk bazlı yaklaşımı zorunlu
kılmaktadır.
125

126

127
ISO 31010

128
TÜRKAK R20.43

129
KILAVUZ: RİSK TEMELLİ DÜŞÜNCE

130
131

132
• UDK Bilgilendirme Toplantısı

133
İyileştirme
İyileştirme ve müşteriye hizmet tek bir maddede birleştirildi.

8.6 İyileştirme (seçenek A): 4.10 İyileştirme ve 4.7.2 Müşteriye
Hizmet
134
Düzeltici Faaliyetler
Bazı maddeler eklendi:

b) benzer uygunsuzlukların var olup olmadığını veya
potansiyel olarak ortaya çıkabileceklerini belirlemek
e) gerekirse, planlama sırasında belirlenen riskleri ve fırsatları
güncelleme
İlave-takip iç tetkiki silinmiştir.
8.7 Düzeltici Faaliyetler (Seçenek A): Madde 4.11 Düzeltici

Faaliyetler
CookBook Nº 16 "Corrective action" 135
8.8 İç Tetkik
136
8.8 İç Tetkik (Seçenek A)
4.14 İç Tetkik

8.8.1 4.14.1
8.8.1 a 4.14.1
8.8.1 b YENİ
8.8.2 -
8.8.2 a 4.14.1
8.8.2 b 4.14.1
8.8.2 c 4.15.1
8.8.2 d 4.14.2
8.8.2 e 4.14.3
137
137
İç Tetkik
Bu madde daha esnek hale getirildi:

• Notta geçen her yıl ifadesi kaldırıldı, planlı aralıklarla iç
tetkik gerçekleştirilmeli
• Her bir denetim programında, denetlenecek faaliyetlerin,
laboratuvardaki değişiklikler ile önceki denetim sonuçlarının
uygunluğu dikkate alarak yapılmalıdır.
• Sorumluluk: Kalite Müdürü >>>> Yetkin Kişi (6.2)
• Standart ve Yönetim Sistemi gerekliliklerine Uygun>>>Etkin
bir şekilde uygulanmalı ve sürdürmelidir.
8.8 İç Tetkik (Seçenek A): Madde 4.14 İç Tetkik
138
8.8 İç Tetkik
ISO/IEC 17025:2017
8.8.1 Laboratuvar, yönetim sistemi hakkında bilgi sahibi olmak

için planlanmış aralıkla iç tetkik gerçekleştirmelidir:
a-:İç tetkik;
-Laboratuvar faaliyetlerini içerecek şekilde yönetim sistemi için
laboratuvarın kendi gereklilikleri;
-Bu Uluslararası Standardın gereklilikleri ile uyumlu olmalıdır.
b- Etkin bir şekilde uygulanmalı ve sürdürmelidir.
139
8.8 İç Tetkik
ISO/IEC 17025:2017
8.8.2 Laboratuvar:

a- Bir önceki tetkik sonuçları, laboratuvarı etkileyen değişiklikler ve
ilgili laboratuvar faaliyetlerinin önemini göz önüne alarak sıklığı,
metotları, sorumlulukları, planlamaları, gereklilikleri ve raporları
içerecek şekilde iç tetkik programı planlamalı, kurmalı, uygulamalı
ve sürdürmelidir:
b- Her tetkikte kapsam ve tetkik kriterleri tanımlamalı;
c-Tetkik sonuçlarını ilgili yönetime rapor edildiğinden emin olmalı;
d-Gecikmeksizin uygun düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin
uygulamalı;
e-Tetkik programını ve sonuçlarının uygulandığının kanıtlarını kayıt
olarak tutmalıdır.
140
Not: ISO 19011 iç tetkik için rehberlik sağlamaktadır.
8.8 İç Tetkik

141
8.8 İç Tetkik

142
8.9 Yönetimin Gözden Geçirmesi
143
8.9 Yönetimin Gözden Geçirmesi (Seçenek A)
4.15 Yönetimin Gözden Geçirmesi
8.9.1 4.15.1
8.9.2 4.15.1

8.9.2 a YENİ
8.9.2 b 4.4.2
8.9.2 c 4.15.1
8.9.2 d YENİ
8.9.2 e 4.15.1
8.9.2 f 4.15.1
8.9.2 g 4.15.1
8.9.2 h 4.15.1
8.9.2 ı 4.15.1
8.9.2 j 4.15.1
8.9.2 k 4.15.1
8.9.2 l 4.15.1
8.9.2 m YENİ
8.9.2 n 4.15.1
8.9.2 o 4.15.1
8.9.3 4.15.2
8.9.3 a YENİ
8.9.3 b YENİ
8.9.3 c YENİ 144
8.9.3 d YENİ
YGG
Yönetim gözden geçirmesini her 12 ayda bir
gerçekleştirme tavsiyesi silindi.
Çıktılar detaylandırılmıştır:

Bazı girdiler değiştirildi:
• "müşteri geribildirimi" yerine "müşteri ve a) yönetim sisteminin etkinliği ve
personel geri bildirimi" süreçleri;
• "Geliştirmeler için öneriler" yerine,
"uygulanan iyileştirmelerin etkinliği"
b) bu belgenin gereklerinin yerine
getirilmesine ilişkin laboratuvar
faaliyetlerinin iyileştirilmesi;
Bazı girdiler eklendi:
c) gerekli kaynakların sağlanması;
a) Laboratuvara ilişkin iç ve dış konulardaki
değişiklikler; d) değişim ihtiyacı.
d)Bir önceki yönetim gözden geçirmelerindeki
faaliyetlerin durumu;
l) kaynakların yeterliliği; 8.9 YGG(Seçenek A): Madde 4.15 YGG
m) risk tanımlamasının sonuçları 145
8.9 YGG
ISO/IEC 17025:2017
8.9.1 Laboratuvar yönetimi; bu dokümanın yerine getirilmesi ilişkin hedefler ve politikalar dahil olmak üzere etkinliği,
yeterliliği ve uygunluğunun sürekliliğinden emin olmak amacıyla planlı aralıklarla yönetim sistemini gözden
geçirmelidir.
8.9.2 Yönetim gözden geçirme girdileri; aşağıdakileri bilgileri içermeli ve kayıt edilmelidir:

a- Laboratuvarla ilgili iç ve dış konulardaki değişiklikler;
b-Hedeflerin yerine getirilmesi;
c-Politika ve prosedürlerin uygunluğu;
d-Önceki yönetim gözden geçirmeden gelen faaliyetlerin durumu;
e-Son iç tetkikin çıktıları;
f-Düzeltici faaliyetler;
g-Dış denetimler;
h-İşin türü ve hacmindeki veya laboratuvar faaliyet aralığındaki değişiklikler;
i-Müşteri ve personel geribildirimleri;
j-Şikayetler;
k-Uygulanan iyileştirmelerin etkinliği;
l-Kaynakların yeterliliği;
m-Risk tanımlamasının sonuçları;
n-Sonuçların geçerliliğinin güvence altına alınmasının çıktıları ve 146

o-İzleme faaliyetleri ve eğitim gibi diğer ilgili faktörler.
ISO/IEC 17025:2005
4.15.1 Laboratuvar üst yönetimi, uygunluk ve etkinliğin sürekliliğini sağlamak ve gerekli değişiklik ve iyileştirmeleri belirlemek üzere,
laboratuvarın yönetim sistemini ve deney ve/veya kalibrasyon faaliyetlerini düzenli aralıklarla ve önceden belirlenmiş olan bir zaman
çizelgesine ve prosedüre göre gözden geçirmelidir. Gözden geçirme sırasında aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
- Politika ve prosedürlerin uygunluğu,

- Yönetici ve yönlendirici personelin raporları,
- En son iç tetkik sonuçları,
- Düzeltici ve önleyici faaliyetler,
- Dış kuruluşlar tarafından yapılan değerlendirmeler,
- Laboratuvarlar arası karşılaştırma veya yeterlik deneylerinin sonuçları,
- Yapılan çalışmaların hacmindeki ve tipindeki değişiklikler,
- Müşteriden gelen geri bildirim bilgileri,
- Şikayetler,
- İyileştirme için tavsiyeler,
- Kalite kontrol faaliyetleri, kaynaklar ve eleman eğitimi gibi diğer ilgili etkenler.
Not 1 - Yönetimin gözden geçirmesi için uygun sıklık on iki ayda birdir.
Not 2 - Sonuçlar, laboratuvar planlama sistemini beslemeli ve bir sonraki yıla ait amaçları, hedefleri ve etkinlik planlarını içermelidir.
Not 3 - Yönetimin gözden geçirmesi, düzenli yapılan yönetim toplantılarında ilgili konuların ele alınmasını içermelidir.
4.4.2 Genel hedefler oluşturulmalı ve yönetimin gözden geçirmesi sırasında ele alınmalıdır. 147
8.9 YGG
ISO/IEC 17025:2017
8.9.3 Yönetimin gözden geçirmesinin çıktıları olarak, en azından aşağıdakilere
ilişkin bütün karar ve faaliyetler; kaydedilmelidir:

a- Yönetim sisteminin ve sürecin etkinliği;
b- Bu standardın gerekliliklerinin yerine getirilmesi için ilgili laboratuvarın
faaliyetlerinin iyileştirilmesi;
c-Gerekli kaynakların sağlanması;
d-Değişiklik için gerekenler.
ISO/IEC 17025:2005
4.15.2 Yönetimin gözden geçirmesinden elde edilen bulgular ve bunlardan kaynaklanan
faaliyetler kaydedilmelidir.
Yönetim, bu faaliyetlerin uygun ve üzerinde görüş birliğine varılan bir sürede
sonuçlandırılmasını sağlamalıdır.
148
Standart Kapsamında:
• Kalite sisteminin daha yoğun bir şekilde ISO 9001 standardına dayandırılması,

• ISO 9001:2015 Proses Yaklaşımı’na dayanır, PUKÖ döngüsü ve Risk temelli
düşünmeyi barındırır.
• Kuruluşa ve kuruluşun performansına özgü gerekliliklerin ön plana çıkması ve

buna bağlı olarak genel standart gerekliliklerinin azalması,
Risk bazlı düşünce ve proses yaklaşımı aslında gömülü bir felsefe 

Daha az uygulanabilir reçete
Daha fazla düşünme faaliyetleri
Tüm laboratuvarların uygulamaları aynı değildir ve aynı olmamalıdır
Daha iyi bir laboratuvar olmak için fırsat 149
Aslında laboratuvar;

Risk analizi yapmaktaydı:
Kalibrasyon sıklığı: Her gün kullanması, hassas bir
cihaz kullanması, kontrol kartı, ara kontrolleri vb.
YT/LAK katılım planı
Sadece risk analizi şeklinde ifade edilmemekteydi.

150
STANDART YAKLAŞIMI=Risk Temelli Düşünme
151
• Standardın tek bir maddesine indirgenen, kuruluş

tarafından neredeyse gerçekleştirilmeyen ve etkin bir
şekilde denetlenmeyen önleyici faaliyet (4.12) bütün
maddelerde risk ve fırsatları oluşturması ve proses
yaklaşımının benimsenmesi,
152
ISO/IEC 17025:2017’de Risk yönetim gereksinimleri:
4.1.4 Laboratuvar sürekli/devamlı olarak tarafsızlığına zarar verecek riskleri

tanımlamalıdır. Bu faaliyetler; kendi ilişkilerinden ya da personel
ilişkilerinden kaynaklanan riskleri içermelidir.
4.1.5 Tarafsızlık için risk tespit edildiğinde, laboratuvar bu tür riskleri nasıl
minimize veya eliminize edeceğini göstermelidir.
7.8.6 Şartname ya da standarda göre uygunluk beyanı yapıldığında,
laboratuvar uygulanan karar kuralını risk seviyesini (yanlış kabul ve yanlış red
ve istatiksel varsayımlar gibi) dikkate alarak dokümante etmeli ve karar
kuralına uygulamalıdır.
7.10.1 b- Faaliyetlerin (gerekli olduğunda, raporların alıkonması ve işin
durdurulması veya tekrarlanmasını da dahil olmak üzere) laboratuvar
tarafından belirlenen risk seviyelerine dayandırılması;
8.5 Risk ve Fırsatlara Yönelik Faaliyetler
153
• Standart boyunca risk söz konusudur ve ilk
karşımıza: tarafsızlık konusunda çıkar

• 4.1.4 Laboratuvar, tarafsızlığına ilişkin riskleri
devamlı olarak tespit edecektir. Bu,
faaliyetlerinden veya ilişkilerinden veya
çalışanlarının ilişkilerinden doğan riskleri içerir.
• Dış/iç personel
Vaka: İçme suyu numunesini dış kaynaklı personel
alıyor: Acaba dış kaynaklı personel su şirketinin
personeli mi? 154
• Tarafsızlık şartı, gerekli olan risklerin ve
önlemlerin laboratuvarlar arasında büyük
farklılık göstereceğine iyi bir örnektir.

• Sahibinin başka bir faaliyeti veya mülkiyeti
bulunmayan, birçok müşteriye sahip bağımsız
bir laboratuvarın, tarafsızlığı korumak için
kapsamlı tedbirlere ihtiyaç duyması pek
muhtemel değildir.
155
Ancak;
• Sadece bir müşteri ile bir laboratuvar

• Sahibi hatırı sayılır müşterilerini iyi tanıyan bir
laboratuvar
• Üçüncü parti işlerini de üstlenen üreticinin bir
laboratuvarı
• Yolsuzlukla ünlü bir kültürde asgari ücretli personeli
olan bir laboratuvar
• Mülkiyetin karmaşık olduğu bir laboratuvar
156
Normalde uygun olmayan iş açığa çıktığında;
- Düzeltme

- Düzeltici Faaliyet
Şimdi;
Risk değerlendirilmesi ile uygun olmayan iş olmadan
önce riskleri tanımlanır
157
• Madde 6.4.10 Cihaz performanslarının güvenliğini
sürdürmek için ara kontroller yapılması
gerektiğinde, bu kontroller prosedüre göre

yapılmalıdır.
Ara kontrollerin ve kalibrasyon sıklığı riske göre
değişir.
• Referans olarak kullanılan bir mastar bloğu için ara
kontrolü daha az olabilirken,
• Kayma sergileyen hassas bir elektronik eşya, sık sık
kontrol, çizim ve karşılaştırmalara dayalı
hesaplamalara ihtiyaç duyabilir.
158
İÇSEL DIŞSAL
RİSK KAYNAĞI RİSK RİSK KAYNAĞI RİSK

İNSAN KAYNAKLARI Kalifiye eleman eksikliği MÜŞTERİLER Müşteri Beklentileri
Maaş beklentileri Müşteri sayısına bağlı aşırı talep
İletişim problemi artışı
İşten ayrılma, atama ,tayin vb. Yasal değişiklikler
durumlar
Koordinasyon sorunu
SATIN ALMA Yanlış sipariş TEDARİKÇİLER Fiyatlandırma
Geç sipariş Kalite
Yasal zorunluluklar (Kamu İhale Lojistik
Kanunu vb.) İletişim
Kontrolsüz kabul Teslim Süresi
159
• Burada denetçi olarak en önemli husus farklı

laboratuvarlardaki farklı risk seviyesi ve risk
faaliyetlerinin olduğunun bilincinde olması
• Risk değerlendirmesine uygun bir şekilde ulaşmak
laboratuvarın sorumluluğundadır.
160
161

Tsenisoiec17025 MK

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Tsenisoiec17025 MK

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

TÜRKAK LABORATUVAR AKREDİTASYON BAŞKANLIĞI

UDK BİLGİLENDİRME TOPLANTISI

TS EN ISO/IEC 17025:2017 Standardı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

ISO/IEC 17025 oluşturulmasıyla

UDK Bilgilendirme Toplantısı

Standardın revizyonu ISO CASCO WG 44’de

UDK Bilgilendirme Toplantısı

• CASCO QS-CAS-PROC / 33, ISO/CASCO Standartlarındaki Ortak Öğeler:

- Sıkı/sabit gereklilikler yerine çıktılara odaklanma

UDK Bilgilendirme Toplantısı

Result: 91% Approval; Result: 99%

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

standart yönetim sistemi Fırsat ve risk temelli yönetim sistemi

UDK Bilgilendirme Toplantısı

(düzeltici faaliyet yaklaşımı) (Önleyici faaliyetler – Risk temelli

Hantal dokümantasyon Dokümantasyonun nicel ve nitel

Checklist şeklinde denetim (var/yok) Denetim tekniklerinin kullanılması

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

Bu doküman, personel sayısına bakılmaksızın

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

4.2.1 4.1.5. c) ve 4.13.1.3

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

4.2.3 Müşteri dışındaki (şikâyetler, otorite vb.) kaynaklardan elde

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

e- Laboratuvar faaliyetlerinin etkinliğini

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

6.2.6 a, b, c 5.2.5, 5.2.4 not, 5.2.1 not

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

- Deney ve/veya kalibrasyonların yapılması ile ilgili sorumluluklar,

- Deney ve/veya kalibrasyonların planlanması ve sonuçların değerlendirilmesi ile ilgili sorumluluklar,

- Görüşlerin ve yorumların rapor haline getirilmesi ile ilgili sorumluluklar,

- Gerekli olan uzmanlık ve deneyim,

- Vasıflar ve eğitim programları,

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı

UDK Bilgilendirme Toplantısı