BÀN VỀ VẤN ĐỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM –

TIẾP CẬN DƯỚI GÓC ĐỘ QUYỀN CON NGƯỜI (KỲ 2)

Nguyễn Văn Phúc – Khoa Luật Trường Đại học Duy Tân

2.2. Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm

Để sản phẩm dược phẩm được cấp bằng độc quyền bảo hộ sáng chế phải đáp
ứng hai điều kiện sau: (i) điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii)
điều kiện loại trừ1.
Thứ nhất, điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ
Để được pháp luật bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ
thuật phải được cấp văn bằng bảo hộ. Nói cách khác, thủ tục đăng ký sáng chế dược
phẩm là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế dược phẩm, bởi
chế độ bảo hộ đối với sáng chế phát sinh trên cơ sở đăng ký văn bằng bảo hộ tại cơ
quan Sở hữu trí tuệ chứ không tự động phát sinh như quyền tác giả. Nhà nước có
nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn bằng bảo hộ
Khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS và khoản 1 Điều 58 Luật sở hữu trí tuệ
Việt Nam 2005 đều quy định bất kỳ một sáng chế nào, dù là sản phẩm hay là quy
trình, thuộc mọi lĩnh vực công nghệ đều được bảo hộ dưới hình thức cấp Bằng độc
quyền sáng chế nếu đáp ứng đủ ba điều kiện bao gồm: tính mới, tính sáng tạo và
khả năng áp dụng công nghiệp.
- Tính mới của dược phẩm: Nội hàm khái niệm về “tính mới” của một sáng
chế không được quy định trong TRIPS, vì thế, các quốc gia thành viên có thể đưa
ra những chỉ định riêng cho khái niệm của mình. Các nước Thành viên được tự do
thiết lập các tiêu chuẩn để xác định tính mới của sáng chế ở mức độ rộng hay hẹp,
tức là tính mới trên phạm vi quốc gia hay phạm vi toàn cầu. Ví dụ, cho đến năm
2008, Luật Sáng chế của Trung Quốc vẫn quy định giải pháp hữu ích sẽ đáp ứng
1
Xem thêm Điều 27, Hiệp định TRIPS
tính mới và được cấp bằng nếu chưa được sử dụng dưới dạng khai thác ở thị
trường Trung Quốc mặc dù đã được bộc lộ ở nơi khác trên thế giới 2. Trong khi đó,
hầu hết luật của các nước đều quy định sáng chế phải có tính mới so với trình độ kĩ
thuật trên thế giới. Theo pháp luật Việt Nam sáng chế được coi là có tính mới nếu
chưa bị bộc lộ công khai (phạm vi thế giới). Tức là chỉ có một số người được biết
và có nghĩa vụ giữ bí mật về nó trước ngày nộp đơn đăng kí, hoặc trước ngày ưu
tiên của đơn sáng chế. Một sáng chế được coi là không có tính mới nếu nó thuộc
tình trạng kỹ thuật đã biết, tức là nó đã được bộc lộ theo các hình thức như bộc lộ
bằng văn bản, bằng lời nói hay dưới dạng sử dụng. Ngoài ra của Luật SHTT 2005
quy định một số ngoại lệ mà theo đó, sáng chế đã công bố công khai nhưng không
bị coi là mất tính mới3.
- Tính sáng tạo của dược phẩm: Nội hàm khái niệm về tính sáng tạo của một
sáng chế cũng không được quy định trong TRIPS. Do đó, các quốc gia thành viên
có thể đưa ra những tiêu chí riêng cho khái niệm này. Theo Luật Sở hữu trí tuệ
2005 quy định tại Điều 61: “Sáng chế được coi là có trình độ sáng tạo nếu căn cứ
vào các giải pháp kỹ thuật đã được bộc lộ công khai ở trong hay ngoài nước,
trước ngày nộp đơn hoặc trước ngày ưu tiên của đơn đăng ký sáng chế được
hưởng quyền ưu tiên. Sáng chế đó là một bước tiến sáng tạo, không thể được tạo
ra một cách dễ dàng đối với người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật
tương ứng”. Tuy nhiên, tính sáng tạo thông thường được xét dựa trên hai tiêu chí:
(i) sự tồn tại của những giải pháp kỹ thuật tương tự trong lĩnh vực khác hay sản
phẩm khác; (ii) sự đánh giá về việc giải pháp kỹ thuật có dễ dàng được phát hiện ra
hoặc có mang tính hiển nhiên hay không. Về nguyên tắc, các nước có trình độ công
nghệ phát triển sẽ được lợi hơn khi thiết lập các yêu cầu và tiêu chuẩn cao về tính
sáng tạo nhằm tăng cường bảo hộ cho giới kỹ sư và tăng tính cạnh tranh.

2
Đào Tiến Quân, Luận văn thạc sĩ, đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS”
3
Xem thêm khoản 2, Điều 60 Luật sỡ hữu trí tuệ 2005
 - Khả năng áp dụng công nghiệp của sáng chế là dược phẩm. Tức là sáng
chế đó có thể sử dụng để thực hiện được việc chế tạo, sản xuất hàng loạt sản phẩm,
hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình và thu được kết quả ổn định. Mục đích của
bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ là bảo vệ các sản phẩm trí tuệ, thúc đẩy sự tiến bộ
chung của loài người, đặc biệt là dược phẩm càng phải đáp ứng tiêu chuẩn này vì
nhu cầu sử dụng thuốc của người bệnh rất cao nên phải đảm bảo một số lượng
thuốc lớn để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của mọi người, đặc biệt là các đại
dịch như: Ebola, SARS, cúm tuýp A/H5N1, cúm tuýp A/H1N1..
Thứ hai, điều kiện về loại trừ
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ là tính mới, trình độ
sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp, thì một giải pháp kĩ thuật trong lĩnh
vực dược phẩm dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình muốn được bảo hộ dưới danh
nghĩa sáng chế thì không được nằm trong các đối tượng loại trừ theo điểm a, b điều
27 Hiệp định TRIPS bao gồm không cấp bằng độc quyền sáng chế trong ba trường
hợp: Thứ nhất, đối với những sáng chế trái ngược với trật tự công cộng hoặc đạo
đức xã hội; bao gồm những sáng chế gây nguy hiểm cho sức khỏe của con người
và động vật hoặc thực vật hoặc để tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi
trường4. Thứ hai, các thành viên có thể không cấp bằng độc quyền sáng chế cho
các phương pháp chuẩn đoán bệnh, các phương pháp nội và ngoại khoa để chữa
bệnh cho người và động vật5. Thứ ba, các thành viên có thể không cấp bằng độc
quyền sáng chế cho thực vật và động vật, chủ yếu mang tính chất sinh học và
không phải là các quy trình phi sinh học hoặc vi sinh.
Cũng như các đối tượng loại trừ khác theo quy định tại Điều 59 Luật sở hữu
trí tuệ Việt Nam 2005. Ví dụ phương pháp châm cứu, bản thân đây là một phương
pháp chữa bệnh truyền thống của các nước châu Á, rất có hiệu quả và đã được y

4
Xem thêm tại khoản 2 Điều 27 Hiệp định TRIPS
5
Xem thêm khoản 3 (a) Điều 27 Hiệp định TRIPS
học công nhận trong việc chữa các bệnh về xương khớp, bại liệt, vật lý trị liệu để
hồi phục chức năng…. nhưng bản thân phương pháp châm cứu không thể được bảo
hộ dưới danh nghĩa là một sáng chế bởi vì các lý do: Một là, khi áp dụng chữa bênh
cho người bệnh thông thường phải kết hợp với một loại thuốc A, B nào đó tùy
bệnh uống kèm cũng như các phương pháp khác mới có tác dụng, nên phương
pháp này không giải quyết một vấn đề cụ thể nào. Chỉ có loại thuốc A, B (dùng để
chữa trị căn bệnh cụ thể mới được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế). Hai là,
không đảm bảo tính mới bởi tùy vào tay nghề và khả năng của người châm cứu thì
việc chữa trị mới có hiệu quả, cũng như đây là một phương pháp mà ai cũng biết
và đã có từ lâu nên chưa đảm bảo về tính mới. Ba là, lý do này mang tính nhân đạo
nhều hơn, đó là nếu chúng ta bảo hộ đối với cả phương pháp chữa bệnh thì điều đó
sẽ làm ảnh hưởng đến khả năng tiêp cận phương pháp chữa bệnh cổ truyền, giá rẻ
đối với người bệnh, đặc biệt là người bệnh ở các nước đang phát triển có nền y học
cổ truyền lâu đời như Việt Nam.