QUẢN LÝ TRANG

THIẾT BỊ Y TẾ

Giảng viên: TS. Nguyễn Thái Hà

BM: CNĐT – KTYS

1
NỘI DUNG
01 02

Giới thiệu chung về

Sự cần thiết phải ban
quản lý TTB Y tế
hành qui định QL TTB

03 04
Quản lý TTBYT theo
Các nguyên tắc quản
vòng đời
lý TTB YT

05 06

Vai trò của cá nhân và Những điểm mới

tổ chức liên quan trong nghị định 36
02
2
01
Giới thiệu chung
về quản lý TTBYT
v Định nghĩa về TTBYT
v Quản lý TTBYT theo vòng đời
v Vai trò của cá nhân và tổ chức

3
1. Định nghĩa về trang thiết bị y tế (TTBYT)

Trang thiết bị y tế là một loại hàng hóa đặc biệt có ảnh

hưởng trực <ếp đến sức khỏe con người và là một
trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả,
chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ cho người thầy
thuốc trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân được
chính xác, nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.

4
1. Định nghĩa về TTBYT mở rộng

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật

liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn
in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ
hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu
trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm
một hoặc nhiều mục đích sau đây:

5
a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật
hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;
e) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy
trình xét nghiệm;
f) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện
pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con

6
Định nghĩa, khái niệm TTBYT mở rộng
ü Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất
hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ
hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn
gốc từ cơ thể con người.

ü Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ
thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng
với mục đích dự định của nó.

ü Chủ sở hữu TTBYT là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế,
tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân,
tổ chức đó.
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa
chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

7
 Môi trường Y tế
Thiết bị Y tế Những thứ khác

Thiết bị Y tế Không phải TBYT

Thiết bị CĐ in vitro

Thiết bị cấy ghép Thuốc/Dược phẩm

Vật tư tiêu hao

Phần mềm Y tế Hệ thống thông tin

8
02

Thực trạng và giải pháp

về quản lý TTBYT tại
bệnh viện

9
Thực trạng

Đội ngũ cán bộ và nhân viên làm công tác quản lý, bảo trì, bảo
dưỡng TTB, lên kế hoạch và quy trình bảo trì, bảo dưỡng chưa được
quan tâm đầy đủ .

Công tác giám sát chất lượng TTBYT từ công đoạn đầu tư, lắp đặt,
vận hành sử dụng, bảo trì - sửa chữa chưa được chú ý, => gây
mất an toàn cho cả người bệnh cũng như nhân viên y tế.

10
QUY TRÌNH QUẢN LÝ TTBYT tại bệnh viện

Lập kế
hoạch -
Ngừng đánh Phân %ch
HĐ & giá tài chính
Thanh lý cơ sở

Đánh giá,
Bảo trì lựa chọn
& sửa Quy trình công
chữa quản lý, theo nghệ
dõi và đánh
giá
thiết bị
Vận hành Khả năng
và sử trang bị -
dụng an cung ứng
toàn dịch vụ

Đào tạo Lắp đặt

& phát và vận
triển kỹ
năng hành thử

7
Giải pháp quản lý TTBYT

• Chuẩn hóa thiết kế cơ sở hạ tầng, lắp đặt TTBYT theo

đúng khuyến cáo của nhà sản xuất.

• Xây dựng một hệ thống quy trình chuẩn áp dụng thực

hiện trong toàn bệnh viện.

12
Các quy trình quản lý TTBYT

- Quy trình mua sắm trang thiết bị y tế

- Quy định quản lý & sử dụng trang thiết bị y tế nêu rõ trách
nhiệm của phòng vật tư/TTBYT và các khoa/phòng khác.

- Quy định về sửa chữa và bảo dưỡng trang thiết bị y tế

- Chương trình quản lý trang thiết bị xây dựng theo theo tiêu
chuẩn, thường xuyên cập nhật để hạn chế các rủi ro do
TTBYT ảnh hưởng đến bệnh nhân và nhân viên y tế.

• . 13
 Các quy trình quản lý TTBYT

• Xây dựng danh mục trang thiết bị với đầy đủ thông tin
và lịch sử hoạt động, bảo trì – sửa chữa.

• Xây dựng quy trình bảo dưỡng - bảo trì & sửa chữa
chung cho toàn chuỗi tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí
của Bộ Y tế.
Các quy trình quản lý TTBYT

• Lập kế hoạch kiểm tra, bảo dưỡng – bảo trì rõ ràng

cho tất cả các TTB theo định kỳ, cơ sở xây dựng
kế hoạch dựa theo tần suất khuyến cáo của NSX
và tần suất hoạt động của TTB.

• Đảm bảo chắc chắn 100% TTB được kiểm tra, bảo
dưỡng – bảo trì đúng thời hạn.
02

Sự cần thiết phải ban

hành Nghị định về quản lý
TTBYT

16
 Sự cần thiết phải ban hành nghị định QL TTBYT

ü Hiện chưa có văn bản nào mang tính đồng bộ, thống nhất để quản lý tất cả các vấn đề
liên quan đến TTBYT; còn một số vấn đề chưa có quy định để quản lý như:
- Lưu hành TTBYT;
- Truy xuất nguồn gốc xuất xứ của TTBYT;
- Kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT...

ü Còn một số vấn đề tuy đã có quy định nhưng chưa rõ ràng như:
a. Cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT còn hạn chế;
b. Quản lý TTBYT nhập khẩu cũng chưa đáp ứng các yêu cầu về quản lý chất lượng đối
với sản phẩm hàng hóa nhập khẩu cũng như các quy định hội nhập quản lý TTBYT của
khu vực và thế giới;
c. Quy định về nhãn hàng hóa không phù hợp với đặc thù của TTBYT cũng như thông lệ
quốc tế.

17
 Sự cần thiết phải ban hành nghị định QL TTBYT

ü Nhiều quy định về quản lý TTBYT hiện hành chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và thông lệ
quốc tế trong lĩnh vực quản lý TTBYT với các mục tiêu hình thành hệ thống quản lý đồng bộ,
thống nhất, hội nhập như:
• Quy định về định nghĩa và phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro;
• Bộ mẫu hồ sơ chung về kỹ thuật (CSDT) cho các sản phẩm TTBYT;
• Quy trình đăng ký lưu hành TTBYT
• Quy định về hệ thống cảnh báo sau bán hàng (PMA) cho TTBYT bị lỗi hoặc không an toàn...

18
Những vấn đề bất cập cần khắc phục
ü Hầu hết các TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm
chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới.

ü Nhiều bệnh viện, cơ sở y tế không xác định rõ tầm quan trọng và trách nhiệm
bố trí kinh phí, không có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao, phụ tùng thay
thể để sửa chữa, đảm bảo hoạt động của thiết bị.

ü Các doanh nghiệp sản xuất TTBYT trong nước còn ít, chưa phát triển; chủng loại
sản xuất còn nghèo nàn, chất lượng TTBYT sản xuất trong nước chưa cao.

ü Hệ thống kinh doanh, xuất nhập khẩu chưa hoàn chỉnh, thiếu vốn, thiếu
thông tin, thiếu cán bộ có trình độ chuyên môn sâu về kỹ thuật về trang thiết
bị y tế. 19
03

Các nguyên tắc quản lý

trang thiết bị y tế

20
 Các nguyên tắc quản lý TTBYT

01 02 03 04

Bảo đảm chất Thông tin đầy đủ, Bảo đảm truy xuất Phải dựa trên phân loại
lượng, an toàn và sử chính xác, kịp thời về nguồn gốc của về mức độ rủi ro và
dụng hiệu quả đặc tính kỹ thuật, công TTBYT tiêu chuẩn quốc gia,
dụng của TTBYT và quy chuẩn kỹ thuật
TTBYT
các yếu tố nguy cơ có quốc gia tương ứng do
thể xảy ra đối với người cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền
sử dụng.
ban hành, thừa nhận
hoặc do tổ chức, cá
nhân công bố áp dụng
theo quy định của
pháp luật.

21
 05 06 07

Hóa chất, chế phẩm có Kinh doanh trang thiết

Trang thiết bị y tế là bị y tế và nguyên liệu
phương tiện đo, thiết bị mục đích khử khuẩn
TTBYT nhưng ngoài ra sản xuất TTBYT có
bức xạ phải được quản chứa chất ma túy và
lý theo quy định của còn có mục đích sử
dụng khác được quản lý tiền chất ngoài việc
pháp luật về đo lường, phải đáp ứng các quy
pháp luật về năng theo quy định của pháp
luật về hóa chất, chế định tại Nghị định 36 về
lượng nguyên tử và quy QL TTBYT còn phải
định. phẩm diệt côn trùng,
diệt khuẩn dùng trong tuân thủ các quy định
lĩnh vực gia dụng và y của pháp luật về phòng,
tế. chống ma túy. .

22
04

Quản lý thiết bị y tế theo

vòng đời

23
 Vòng đời của một thiết bị y tế
Nghiên cứu, chế tạo: Lưu hành:
• Nghiên cứu thị trường • Tiếp thị
• Nghiên cứu phát triển sản phẩm • Chuyển giao, uỷ thác
• Thử nghiệm • Phân phối
• Sản xuất • Theo dõi thị trường

Sử dụng: Đầu tư, trang bị:

• Nghiệm thu • Đánh giá công nghệ
• Khai thác sử dụng • Xác định nhu cầu
• Bảo hành bảo trì • Lập kế hoạch
• Sửa chữa • Mua sắm
• Thanh lý • Tiếp nhận
• Lắp đặt
• Đào tạo
24
Quản lý TBYT theo vòng đời
Các khái niệm Pre-Market, Post-Market và Lưu hành trên thị trường…
cũng từng bước được quy định triển khai nhằm xác định rõ từng khâu
trong quá trình, trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ của từng chủ thể tổ
chức, cá nhân tham gia trong hoạt động quản lý TTBYT.

Trên cơ sở đó, có căn cứ để quy định và áp dụng quy

định truy xuất sản phẩm TTBYT có lỗi và có các biện
pháp quản lý thích hợp… 25
05
Vai trò của cá nhân và
tổ chức liên quan đến
quản lý TTBYT

26
 MÔ HÌNH QUẢN LÝ TTBYT
THEO ĐỐI TƯỢNG VÀ THỊ TRƯỜNG

Vai trò nhà quản lý

Làm thế nào để quản lý các TTBYT trên

thị trường được đảm bảo CHẤT LƯỢNG
- AN TOÀN - HIỆU QUẢ cho cộng đồng
người sử dụng?

CÁC CÔNG Thị

TY CUNG trường
TTBYT lưu thông trên thị trường
CẤP TBYT TBYT

Cần phải xây dựng Mô hình

& Khung pháp lý để quản lý
TTBYT tại Việt Nam…?
66
Xác định rõ quyền và nghĩa vụ của cá nhân và tổ
chức liên quan đến TTBYT *
Sở y tế các Tỉnh,
TP trực thuộc TƯ TT Nội dung quy định Đơn vị chịu trách Mốc thời gian
có trách nhiệm: nhiệm
ü quản lý nhà nước trên địa Sở Y tế Bộ Y tế
1 Công bố đủ điều kiện sản xuất X 01/7/2017
bàn toàn bộ các hoạt
động liên quan đến kinh 2 Công bố đủ điều kiện mua bán đối X 01/1/2017
với
doanh, sử dụng TTBYT;
TTBYT
ü quản lý đấu thầu và đăng 3 Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối X Tiếp nhận: 01/1/2017
tải thông tin về giá trúng với Hiệu lực: 01/7/2017
thầu mua sắm TTBYT; TTBYT thuộc loại A
4 Công bố đơn vị đủ điều kiện phân X 01/1/2017
ü thanh kiểm tra và ra loại
quyết định xử phạt hành TTBYT
chính với các cơ sở kinh 5 Đăng ký lưu hành đối với TTBYT thuộc X Tiếp nhận: 01/7/2017
doanh có hành vi vi loại B, C, D Hiệu lực: 01/1/2018
phạm… 6 Công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ X 01/7/2017
tư vấn về kỹ thuật TTBYT
ü được phân cấp và có 7 Công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm X 01/7/2017
thêm trách nhiệm thực định, hiệu chuẩn
hiện các TTHC nêu ở Bảng 8 Cấp giấy chứng nhận lưu hành tư do X 01/7/2017
bên: (CFS) đối với TTBYT sản xuất trong nước
9. Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo X 01/7/2017
TTBYT
28
*: Nghị định 36 – Quản lý TTBYT (Bộ Y tế)
Xác định rõ quyền và nghĩa vụ của cá nhân và tổ
chức liên quan đến TTBYT *
Các bệnh viện,
cơ sở y tế Điều 56
có trách nhiệm:
TTBYT phải được quản lý, sử dụng
đúng mục đích, công năng, chế độ
đảm bảo tiết kiệm và hiệu quả.
*: Nghị định 36 – Quản lý TTBYT (Bộ Y tế)
Điều 56. Quản lý, sử dụng TTBYT trong các cơ
sở y tế của Nhà nước
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện
quản lý, sử dụng TTBYT theo quy định tại Điều 55
Nghị định này, phải thực hiện quản lý TTBYT theo
các quy định sau:
1.TTBYT trong các cơ sở y tế của Nhà nước
được quản lý, sử dụng theo quy định của pháp
luật về quản lý, sử dụng tài sản nhà nước;
2.Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử
dụng TTBYT;
3.Thực hiện đầu tư, mua sắm TTBYT bảo
đảm nguyên tắc:
a. Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu
của đơn vị và theo đúng các quy định hiện
hành của pháp luật về đấu thầu;
b. Khuyến khích sử dụng các TTBYT sản
xuất trong nước.
Xác định rõ quyền và nghĩa vụ của cá nhân và tổ
chức liên quan đến TTBYT *

Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh

Các đối tượng hoạt TTBYT
động trong lĩnh vực Điều 66
1.Tổ chức, cá nhân kinh doanh TTBYT phải chịu trách
TTBYT có trách nhiệm: nhiệm về an toàn, chất lượng đối với TTBYT do mình kinh
doanh.
2. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a. Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng

ký lưu hành TTBYT theo quy định của Nghị định này;
b. Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành TTBYT hoặc ký hợp
đồng với cơ sở bảo hành TTBYT;
c. Lập, duy trì hồ sơ theo dõi TTBYT và thực hiện truy xuất
nguồn gốc TTBYT theo quy định tại Nghị định này,
d. Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn,
trong tài liệu kèm theo TTBYT theo quy định của pháp
luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
*: Nghị định 36 – Quản lý TTBYT (Bộ Y tế)
 MÔ HÌNH QUẢN LÝ TTBYT
THEO ĐỐI TƯỢNG VÀ THỊ TRƯỜNG
3
KHUNG PHÁP LÝ CỦA VIỆT NAM
PMS
CÁC NHÀ Thiết lập quy chuẩn
SẢN XUẤT bước quản lý, cảnh báo
TBYT Hệ thống giám sát
các sự cố không an
Manufacturer sau bán hàng
register toàn, thu hồi sản phẩm
trên thị trường.

Các công
Quản lý nhà nhập khẩu, nhà Thẩm định và cho phép Thị
ty, nhà
cung cấp sản xuất, Kinh doanh TTBYT lưu hành sản phẩm TTBYT trường
TBYT
TBYT
Importer
register Product
register
Các nhà
nhập khẩu Các sản phẩm
TBYT? TTBYT được
phép lưu
hành?
Quality Management System

2 36
1
06
Những điểm mới trong Nghị
định 36/2016/NĐ-CP về
Quản lý TTBYT

32
Những điểm mới trong Nghị định 36 về QL TTBYT
ü Quản lý TTBYT theo chu trình vòng đời của sản phẩm

ü Định nghĩa, khái niệm Thiết bị Y tế mở rộng

ü Áp dụng việc phân loại TTBYT theo qui định hội nhập (phân loại theo mức độ rủi
ro của sản phẩm).

ü Thay đổi phương thức quản lý, áp dụng chung hình thức đăng ký lưu hành sản
phẩm TTBYT

33
Những điểm mới trong Nghị định 36 về QL TTBYT
ü Ứng dụng công nghệ thông tin cải cách thủ tục hành chính, hỗ trợ doanh nghiệp
trong hoạt động sản xuất, kinh doanh TTBYT

ü Xác định rõ quyền, nghĩa vụ, và trách nhiệm của các chủ thể tổ chức, cá nhân
tham gia trong lĩnh vực TTBYT

34
Tài liệu tham khảo

1. Slide Hội nghị phổ biến triển khai Nghị định 36 – Quản lý trang thiết bị Y tế – Vụ
trưởng Nguyễn Minh Tuấn – Vụ TTB và Công trình y tế – Bộ Y tế
2. Nghị định 36 – Quản lý TTBYT – Bộ Y tế
3. Tài liệu khoá đào tạo Phân loại trang thiết bị y tế – Bộ Y tế – HN 2016
4. Medical Equipment Management – Keith Willson, Keith Ison, Slavik Tabacob -
CRC Press

35