‫الوواسست الجيذة للوخخبشاث ّفك ‪ FDA / GLP‬الجضء الثاًي‪.

‬‬
‫( هخطلباث الخٌفيز – الخٌفيز الخذسيجي كوششّع )‬

‫هؤحوش «فحص ّ ضواى جْدة ‪ ّ QA/QC‬هخخبشاث هعخوذة دّليا ً لخذهاث‬

‫ّ هٌخجاث سْسيّت هٌافست إلليويا ً» حوص ‪28/7/2019‬‬
‫‪www.qualitascert.co.uk‬‬
‫‪www.aqmsyria.com‬‬
‫‪www.smartbusinessacademy.se‬‬
‫‪+46729415488‬‬
‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬ ‫هادة علويت راث هلكيت دّليت يوٌع الٌشش أّ الخْصيع دّى إرى هسبك‬
 ‫حٌــــْيَ ُـــــــــام جــــــذا ً‬

‫إى ُزٍ الوادة العلويت ُي هلكيت فكشيت لصٌاع الجْدة العشب‪ّ ,‬يُوٌع ًسخِا أّ حْصيعِا‬
‫أّ ًششُا ححج طائلت الوساءلت الماًًْيت‪ُّ ,‬ي ُهخصصت فمط للوشاسكيي في الوؤحوش‪.‬‬
‫كوا يُوٌع إعادة االلخباط هٌِا دّى الحصْل على إرى ُهسبك هي صٌاع الجْدة العشب‬
‫‪www.qualitascert.co.uk‬‬
‫‪www.aqmsyria.com‬‬
‫‪www.smartbusinessacademy.se‬‬
‫‪+46729415488‬‬
‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬ ‫هادة علويت راث هلكيت دّليت يوٌع الٌشش أّ الخْصيع دّى إرى هسبك‬
 ‫همذهت‬

‫‪َّ ‬صً ذٕفُز ِثادة اٌّّاسساخ اٌّخثشَح اٌجُذج ذذذَا ً وثُشا ً‬

‫ٌٍّئسساخ اٌّثرذئح‪.‬‬
‫‪ ‬اٌهذف ِٓ اٌّذاػشج هى ذىفُش اؽاس ِرسٍسً ٌرٕفُز ‪.GLP‬‬
‫‪ ‬هٕان اٌؼذَذ ِٓ اٌطشق ٌرذمُك‬
‫االِرصاي ‪ ،GLP‬ذسرٕذ اٌخطىاخ‬
‫اٌّىطً تها هٕا اًٌ اٌخثشج‬
‫اٌؼٍُّح ٌٍؼٍّاء اٌزَٓ لاِىا‬
‫تاٌفؼً ترٕفُز ‪.GLP‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫هخطلباث حٌفيز ‪GLP‬‬

‫‪ .1‬ذٕظُُ ِٕشؤج االخرثاس واٌّىظفُٓ‬ ‫‪‬‬

‫‪ .2‬تشٔاِج ػّاْ اٌجىدج‬ ‫‪‬‬
‫‪ .3‬إٌّشآخ‬ ‫‪‬‬
‫‪ .4‬اٌجهاص‪ ،‬اٌّىاد‪ ،‬واٌىىاشف‬ ‫‪‬‬
‫‪ .5‬أٔظّح االخرثاس‬ ‫‪‬‬
‫‪ .6‬اٌّىاد اٌّشجؼُح و االخرثاس‬ ‫‪‬‬
‫‪ .7‬اجشاءاخ اٌرشغًُ اٌمُاسُح‬ ‫‪‬‬
‫‪ .8‬أداء اٌذساسح‬ ‫‪‬‬
‫‪ .9‬اإلتالؽ ػٓ ٔرائج اٌذساسح‬ ‫‪‬‬
‫‪ .10‬ذخضَٓ ودفع اٌسجالخ واٌّىاد‬ ‫‪‬‬
‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫هخطلباث حٌفيز ‪GLP‬‬

‫‪ِ 1.1‬سئوٌُاخ‬ ‫‪ .1‬ذٕظُُ ِٕشؤج‬

‫‪ِ 4.1‬سئوٌُاخ‬ ‫‪ِ 3.1‬سئوٌُاخ‬ ‫‪ِ 2.1‬سئوٌُاخ‬
‫ِىظفى اٌذساسح‬ ‫اٌثادس اٌشئُسٍ‬ ‫ِذَش اٌذساسح‬
‫اداسج ِٕشؤج‬ ‫االخرثاس‬
‫االخرثاس‬ ‫واٌّىظفُٓ‬

‫‪ِ 2.2‬سئوٌُاخ ِىظفٍ ػّاْ اٌجىدج‬ ‫‪ 1.2‬ػاَ‬

‫‪ .2‬تشٔاِج‬
‫ػّاْ اٌجىدج‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫هخطلباث حٌفيز ‪GLP‬‬

‫‪ 5.3‬اٌرخٍض ِٓ‬ ‫‪ِٕ 4.3‬شآخ‬

‫‪ِٕ 3.3‬شآخ اٌرؼاًِ‬
‫ِغ االخرثاساخ‬ ‫‪ِٕ 2.3‬شآخ ٔظاَ‬ ‫‪.3‬‬
‫إٌفاَاخ‬ ‫األسشُف‬
‫واٌّىاد اٌّشجؼُح‬
‫االخرثاس‬
‫إٌّشآخ‬

‫‪ .4‬اٌجهاص‪ ،‬اٌّىاد‪ ،‬واٌىىاشف‬

‫‪ 2.5‬اٌثُىٌىجُح‬
‫‪ 1.5‬اٌفُضَائُح‬ ‫‪ .5‬أٔظّح‬
‫واٌىُُّائُح‬
‫االخرثاس‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫هخطلباث حٌفيز ‪GLP‬‬

‫‪ 1.6‬االسرالَ‪،‬‬ ‫‪ .6‬اٌّىاد‬
‫‪ 2.6‬اٌرىطُف‬ ‫اٌرظشف‪ ،‬أخز‬ ‫اٌّشجؼُح و‬
‫اٌؼُٕاخ واٌرخضَٓ‬
‫االخرثاس‬

‫‪ .7‬اجشاءاخ اٌرشغًُ اٌمُاسُح‬

‫‪ 3.8‬سٍىن‬ ‫‪ِ 2.8‬ذرىي خطح‬ ‫‪ 1.8‬خطح‬

‫اٌذساسح‬ ‫اٌذساسح‬ ‫اٌذساسح‬ ‫‪ .8‬أداء اٌذساسح‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫هخطلباث حٌفيز ‪GLP‬‬

‫‪ِ 2.9‬ذرىي‬ ‫‪ .9‬اإلتالؽ ػٓ‬

‫‪ 1.9‬ػاَ‬
‫اٌرمشَش إٌهائٍ‬ ‫ٔرائج اٌذساسح‬

‫‪ .10‬ذخضَٓ‬
‫ودفع اٌسجالخ‬
‫واٌّىاد‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الخٌفيز كوششّع‬

‫‪َ ‬رُ ذٕظُُ اٌرٕفُز تشىً أفؼً فٍ شىً ِششوع‪ِ ،‬غ فشَك ِٓ‬
‫األشخاص َسرّذوْ سٍطرهُ ِثاششج ِٓ اإلداسج اٌؼٍُا‪.‬‬
‫‪َ ‬رُ ذٕفُز اٌّششوع خالي سرح ِشادً‪.‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الخٌفيز كوششّع‬

‫‪ ‬ذثُٓ اٌرجشتح أْ اٌسّاح تـ ‪24‬‬

‫شهشا ً ٌٍرٕفُز ِؼمىي‪.‬‬
‫‪ ‬اٌجذوي اٌضٍِٕ ٌّذج ‪ 24‬شهشا ً‬
‫َسّخ ٌٍّىظفُٓ ٌّىاطٍح ػٍّهُ‬
‫اِخش‪ ،‬واْ واْ تىذُشج ألً لٍُالً‪.‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫حلمت بذيكا‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت األّلى (الخخطيط)‬

‫األتذاز‬
‫ِٓ َمىَ ترطثُك‬
‫اٌّىاسد‬ ‫ػّاْ‬
‫اٌثششَح‬ ‫اٌجىدج‬ ‫‪ GLP‬ػّٓ ِٕشؤج‬
‫اإلداسج‬ ‫االخرثاس؟‬
‫اٌؼٍُا‬
‫األسشفح‬ ‫اٌظُأح‬

‫اداسج‬
‫اٌىشائك‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت األّلى‬

‫ِٓ َمىَ ترطثُك‬

‫‪ GLP‬ػّٓ ِٕشؤج‬
‫االخرثاس؟‬

‫فشَك ِششوع ذطثُك‬

‫‪GLP Implementation Project Team‬‬
‫‪GLP‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت األّلى‪ :‬حعييي فشيك حطبيك ‪GLP‬‬

‫اإلداسج اٌؼٍُا‬

‫لائذ فشَك اٌّششوع‬

‫َؼغ وشُمح سسُّح إلتالؽ اٌّىظفُٓ‬ ‫ذؼُُٓ فشَك ِششوع ِرؼذد‬

‫تّهّاخ وأهذاف وذىاسَخ اٌّششوع‬ ‫اٌرخظظاخ ِغ ِىافمح اإلداسج‬

‫ذذذد ِىاػُذ الجرّاػاخ فشَك‬ ‫ذشًّ أهذاف اٌّششوع خطح صُِٕح‬

‫اٌّششوع‬ ‫شاٍِح إلٔجاص اٌّششوع‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت األّلى‪ :‬حعييي فشيك حطبيك ‪GLP‬‬

‫اإلداسج اٌؼٍُا‬
‫• ذذذد اإلداسج ٔطاق ذٕفُز ‪ ِٓ GLP‬خالي اػطاء فشَك اٌّششوع ذفىَؼا ً واؽاسا ً صُِٕا ً واػذُٓ‪.‬‬
‫• َؼذ دػُ اإلداسج ػشوسَا ً ٌٍّؼٍ تاٌّششوع لذِا ً تاٌسشػح اٌّرفك ػٍُها‪.‬‬
‫• ال َٕثغٍ أْ ذشاسن اإلداسج اٌؼٍُا ِشاسوح ِثاششج فٍ األػّاي اٌُىُِح ٌؼٍُّح اٌرٕفُز؛ َجة أْ‬
‫َذرفظىا تمذس ِٓ اٌذُاد ٌرسهًُ دً إٌضاع‪.‬‬

‫فشَك اٌّششوع‬
‫• َجة أْ َذظً أػؼاء فشَك اٌّششوع ػًٍ دػُ واػخ ِٓ سإسائهُ اٌّثاششَٓ‪ ،‬دُس‬
‫سُذراجىْ اًٌ اٌرخفُف ِٓ تؼغ واجثاذهُ اٌّؼرادج خالي فرشج دُاج اٌّششوع‪.‬‬
‫لائذ فشَك اٌّششوع‬
‫• َجة أْ َرّرغ لائذ فشَك اٌّششوع تاٌىطىي اٌفىسٌ اًٌ جُّغ ِسرىَاخ اإلداسج فٍ جُّغ‬
‫اإلداساخ اٌّؼُٕح‪.‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت األّلى‪ :‬اجخواع إطالق الوششّع‬

‫‪ ‬اإلداسج اٌؼٍُا ذؼمذ اجرّاع اؽالق‬

‫اٌّششوع‬
‫‪ ‬ذششح فُه أهُّح اٌّششوع‬
‫‪ ‬ذؼُّ وشُمح سسُّح ػًٍ جُّغ‬
‫اٌّىظفُٓ‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت الثاًيت‪ :‬إًشاء هِام الوششّع‬

‫اٌفجىج‬
‫ذذًٍُ اٌفجىج‪:‬‬
‫‪ِ ‬ارا َٕمض اٌّئسسح‬
‫اٌخطىاخ اٌّفرادُح ٌغٍك اٌفجىج‬
‫اٌىػغ اٌذاٌٍ‬ ‫اٌىػغ اٌّشغىب‬ ‫ٌرذمُك ِرطٍثاخ‬
‫االِرصاي ي‪GLP‬؟‬
‫خطح اٌؼًّ‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الثاًيت‪ :‬إًشاء هِام الوششّع‬

‫ذذًٍُ اٌفجىج‪:‬‬
‫‪َ ‬مىَ خثُش (داخٍٍ أو خاسجٍ‬
‫تاٌّئسسح) تبجشاء هزا اٌرذًٍُ‬
‫اسرٕادا ً اًٌ ذذلُك إٌّظّح خالي‬
‫فرشج ذرشاوح ِٓ ‪ 4‬اًٌ ‪ 5‬أَاَ‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الثاًيت‪ :‬إًشاء هِام الوششّع‬

‫أػؼاء فشَك اٌّششوع ‪:‬‬

‫‪َ ‬ىافمىْ تشىً ِشرشن ػًٍ‬
‫أوٌىَاخ وذفاطًُ اٌّهاَ‬
‫اٌؼشوسَح ٌرذمُك اِرصاي ‪GLP‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الثاًيت‪ :‬إًشاء هِام الوششّع‬

‫أػؼاء فشَك اٌّششوع ‪:‬‬

‫‪ ‬تٕا ًء ػًٍ ذذًٍُ اٌفجىاخ‪َ ،‬ؼغ فشَك‬
‫اٌّششوع خطح ػًّ ِفظٍح (جذوي‬
‫ِهاَ اٌّششوع) ٌرذمُك اٌرٕفُز‪.‬‬
‫‪ٌ ‬رذمُك هزا اٌجذوي‪َ ،‬رُ ػمذ اجرّاػاخ‬
‫فشَك اٌّششوع تشىً ِرىشس أوصش ِٓ‬
‫تمُح فرشج اٌّششوع‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الثاًيت‪ :‬إًشاء هِام الوششّع‬

‫جذوي ِهاَ اٌّششوع ‪:‬‬

‫‪ ‬أشاء جذوي ِهاَ اٌّششوع اٌرفظٍٍُ‪.‬‬
‫‪ ‬ػشع جذوي ِهاَ اٌّششوع ٌإلداسج‬
‫اٌؼٍُا‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الثاًيت‪ :‬جذّل هِام الوششّع‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت الثالثت‪ :‬اجخواعاث هشاجعت الوششّع‬

‫اسرؼشاع اٌرمذَ‬
‫اٌّذشص فٍ‬
‫اٌّششوع شهشَا ً‬

‫ذذذَس جذوي ِهاَ‬

‫اٌّششوع فٍ وً‬
‫اجرّاع‬

‫اٌرذمُك فٍ اٌّهاَ‬
‫اٌرٍ ٌُ ذىرًّ فٍ‬
‫اٌىلد اٌّذذد‬
‫واَجاد اٌذٍىي‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الشابعت‪ :‬حمذم الوششّع‬

‫ٔشش ذمذَ اٌّششوع‪:‬‬

‫‪ٌ ‬جُّغ اٌّىظفُٓ فٍ فرشاخ ِٕرظّح‪.‬‬
‫‪َ ‬ىىْ إٌشش ػًٍ شىً‪:‬‬
‫‪ِ ‬خططاخ جذاسَح جزاتح‬
‫‪ ‬اجرّاػاخ لظُشج ذظف اٌرمذَ‬
‫‪ِ ‬ماالخ فٍ طفذاخ اٌّئسسح‬
‫‪ ‬طفذاخ أرشأد‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الشابعت‪ :‬حمذم الوششّع‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت الشابعت‪ :‬حمذم الوششّع‬

‫ٔشش ذمذَ اٌّششوع‪:‬‬

‫‪َ ‬جرّغ فشَك اٌّششوع ِغ اإلداسج اٌؼٍُا (سرح اجرّاػاخ شهشَح أو‬
‫سٕىَح) ِغ اٌرىاطً اإلداسٌ ٌجُّغ ِىظفٍ اٌّئسسح‪.‬‬
‫‪ ‬ذىىْ االجرّاػاخ ػٕذ ٔماؽ اسرشاذُجُح فٍ ذٕفُز اٌّششوع‬
‫‪ ‬ػٕذ ذٕفُز األٔشطح اٌشئُسُح أو اٌىشائك اٌشئُسُح (اٌثشوذىوىالخ‪،‬‬
‫اٌرماسَش إٌهائُح‪ ،‬ػثؾ ‪ ،SOP‬اٌّذفىظاخ إٌّشؤج‪ ،‬اٌرذمك ِٓ طذح‬
‫أٔظّح اٌىّثُىذش اٌشئُسُح اٌخ)‪.‬‬
‫‪َ ‬رُ االذفاق ػٍُها ِغ اإلداسج ػٕذ أشاء جذوي ِهاَ اٌّششوع‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الخاهست‪ :‬حٌفيز الوِام‬

‫‪ ‬ػٕذ اورّاي اٌّهاَ اٌّخرٍفح‪َ ،‬رُ‬

‫ذٕفُزهُ ذذسَجُا ً وَظثذىْ جضءا ً ِٓ‬
‫اٌؼٍُّاخ اٌشوذُُٕح ٌٍّٕظّح‪.‬‬
‫‪ ‬أشٕاء ذٕفُز اٌّششوع‪َ ،‬رُ ذؼُُٓ ودذج‬
‫ػّاْ اٌجىدج‪.‬‬
‫‪ ‬ذىىْ ِسئوٌح ػٓ اٌرذمك ِٓ دسٓ‬
‫سُش اٌؼٍُّاخ‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫الوشحلت الخاهست‪ :‬حٌفيز الوِام‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت السادست‪ :‬إغالق الوششّع‬

‫َرُ ػٕذ ذٕفُز جُّغ اٌّهاَ اٌّشاس اٌُها فٍ جذوي ِهاَ‬

‫اٌّششوع‬

‫َرُ ِٓ خالي ذذلُك سسٍّ (‪ 5-4‬أَاَ) َمىَ ته ؽشف‬

‫شاٌس‬

‫اٌرذلُك اٌشسٍّ َذذد دسجح اِرصاي ‪ GLP‬و أٌ‬

‫اجشاءاخ ِرُّضج َجة ذٕفُزها‪.‬‬

‫اٌّطاٌثح تاِرصاي ‪ GLP‬واػافح رٌه اًٌ تُاْ ِذَش‬

‫اٌذساسح فٍ اٌرماسَش إٌهائُح‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
 ‫الوشحلت السادست‪ :‬إغالق الوششّع‬

‫ذجرّغ اإلداسج ِغ جُّغ اٌّىظفُٓ ِٓ أجً "االدرفاي" تٕجاح‬

‫تبٔجاص ذٕفُز ‪GLP‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫بياى االهخثال ل ‪GLP‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫بياى االهخثال ل ‪GLP‬‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬
‫شكشا ً لحسي إصغائكن‬

‫جويع الحمْق هحفْظت لصٌاع الجْدة العشب عشبيا ّ دّليا ‪2019 -‬‬