Professional Documents
Culture Documents
5 - CV 3959 - Yeu Cau Bao Gia 08 TTYT (05.11.2022 - 09h41p57) - Signed - Signed
5 - CV 3959 - Yeu Cau Bao Gia 08 TTYT (05.11.2022 - 09h41p57) - Signed - Signed
Kính gửi: Các Đơn vị cung cấp hàng hóa, trang thiết bị y tế.
- Sử dụng với nhiều loại ống tiêm với nhiều kích thước: 5ml, 10ml, 20ml, 30ml, 50ml và 60ml
- Độ chính xác: ± ≤ 3%
- Chế độ mode tỉ lệ: ≤ 1ml/giờ đến ≥ 2000ml/giờ (≤ 1ml/giờ mỗi bước)
- Chế độ mode thời gian: SOL. VOL: ≤ 1ml đến ≥ 9990ml (≤ 1ml mỗi bước)
- TIME:Từ ≤ 1 đến ≥ 99 phút (≤ 1phút mỗi bước)
- Tổng thể tích: Từ ≤ 1 đến ≥ 9990ml (≤ 1ml mỗi bước)
- Chế độ mode liều lượng:
+ Thể tích: Từ ≤ 1 đến ≥ 999 ml (≤ 1ml mỗi bước)
+ Liều thuốc: Từ ≤ 1 đến ≥ 999 mg (≤ 1mg mỗi bước)
+ Liều: Từ ≤ 1 đến ≥ 9999 (≤ 1 mỗi bước)
- Tỉ lệ KVO: ≤ 1 - ≥ 5 ml/h
- Áp lực tắt nghẽn DPS: thấp 60(±≤ 15)kPa, trung bình 90(±≤ 15)kPa, cao ( 120(±≤ 15) kPa
- Cảnh báo thể tích: cao, trung bình, thấp
- Chức năng Bolus: Nhịp: ≤ 1- ≥ 2000 ml/h, thể tích: ≤ 1 - ≥ 50ml
- Độ sáng: 1-≥ 10 cấp độ có thể lựa chọn
- Giao diện: RS232 hoặc tương đương hoạc tốt hơn
6.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
7 Máy truyền dịch
7.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt ISO 13485
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
- Nhóm thiết bị máy chính theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Đạt tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
7.2 Yêu cầu cấu hình thiết bị:
- Máy chính: 01 cái
- Phụ tùng:
+ 01 dây nguồn
+ 01 bộ sensor đếm giọt
+ 01 kẹp giữ máy
- 01 bộ sách hướng dẫn sử dụng tiếng Việt + tiếng Anh
7.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
1. Tính năng chung:
- Hệ thống mở – tương thích với tất cả các bộ dịch truyền tiêu chuẩn
- Màn hình TFT có thể điều chỉnh độ sáng.
- Bolus tự động hoặc thủ công
- Kẹp gắn dọc và ngang
- Hệ thống chống bolus
- Hiển thị áp suất động DPS
- Có thể lưu trữ ≥ 2000 sự kiện
- Pin: hoạt động liên tục ≥ 12 giờ.
- Hệ thống báo động hình ảnh và âm thanh; báo tốc độ truyền
- Hiển thị trạng thái làm việc
- Có chức năng KVO và Bolus
- Có thể lưu lại cài đặt của lần sử dụng cuối cùng.
- Giải pháp đặt lại thể tích cài đặt để giảm thiểu khối lượng công việc
- Chức năng cảnh báo: Tốc độ truyền bất thường, cửa hở/mở, bọt khí, tắc
mạch, hết chai, hết pin, không có pin, dòng chảy tự do, giữ phím trong khi
truyền / tạm dừng, truyền xong,pin yếu.
- Có ≥ 3 mức độ tắt nghẽn: cao, trung bình và thấp.
- Có chế độ mở cửa dễ dàng vệ sinh thiết bị
2. Đặc tính kỹ thuật
- Cơ chế bơm: Hệ thống bơm nhu động
- Độ chính xác: ± ≤ 2%
- Tốc độ dòng chảy: ≤ 1ml/giờ đến ≥ 1200 ml/giờ (≤ 1ml mỗi bước)
- Thời gian: ≤ 1 phút - ≥ 99 giờ (≤ 1 phút mỗi bước)
- Giới hạn thể tích: từ 0 - ≥ 9999ml (≤ 1ml mỗi bước)
- Chế độ mode liều lượng:
+ Thể tích: Từ ≤ 1 đến ≥ 999 ml (≤ 1ml mỗi bước)
+ Liều thuốc: Từ ≤ 1 đến ≥ 999 mg (≤ 1mg mỗi bước)
+ Liều: Từ ≤ 1 đến ≥ 9990ur/Kg/min ( ≤ 1ug/kg/phút mỗi bước)
+ Khối lượng: ≤ 0.1 đến ≥ 300kg (≤ 0.1kg mỗi bước)
- Tỉ lệ KVO: ≤ 1 - ≥ 5 ml/h
- Áp lực tắt nghẽn DPS: thấp 60(±≤ 15)kPa, trung bình 90(±≤ 15)kPa, cao (
120(±≤ 15) kPa
- Cảnh báo thể tích: cao, trung bình, thấp
- Chức năng Bolus: Nhịp: ≤ 1- ≥ 1200ml/giờ, thể tích: ≤ 1 - ≥ 100ml tự
động/thủ công,
- Độ sáng: 1-≥ 10 cấp độ có thể lựa chọn
- Lưu trữ lịch sử: ≥ 2000 sự kiện được lưu trữ
- Giao diện: RS232 hoặc tương đương hoặc tốt hơn
-
7.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế ghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
8 Máy hút đờm
8.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các tiêu chuẩn: CE,
FDA, ISO 13485, ISO 9001
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
8.2 Yêu cầu cấu hình
- Máy hút đờm/ dịch: 01 cái
Phụ kiện kèm theo:
- Bình chứa đờm/ dịch: 01 cái
- Ống hút đờm/ dịch: 01 cái
- Bộ lọc khuẩn: 01 cái
- Cáp điện nguồn: 01 cái
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
8.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
1.Tính năng chung
- Máy được thiết kế nhỏ gọn, phù hợp sử dụng cho chăm sóc y tế tại nhà
- Có bộ lọc khuẩn tích hợp
- Bình chứa dịch lớn giúp tăng thời gian hoạt động của máy
- Có chế độ tự động tắt máy khi bình chứa dịch đầy
2.Các thông số kỹ thuật
- Áp lực hút: ≤ 100 –≥ 550mmHg
- Tốc độ dòng đỉnh: ≥ 18 lít/phút
- Thể tích bình chứa dịch: ≥1000ml
8.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
9 Máy hút dịch liên tục áp lực thấp
9.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các tiêu chuẩn: CE,
FDA, ISO 13485, ISO 9001
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
9.2 Yêu cầu cấu hình
- Máy chính: 01 máy
- Co nối ống thông catheter: 01 cái
- Dây bệnh nhân có kết nối ngõ vào: 01 dây
- Nắp bình chứa dịch có nút chặn chống tràn: 01 cái
- Chỗ giữ bình chứa dịch: 01 cái
- Bình chứa dịch 1,400ml: 01 cái
- Vòng giữ bình chứa dịch: 01 cái
- Dây nối giữa nắp và chỗ giữ bình chứa dịch: 01 cái
- Bộ lọc hút PTFE: 01 cái
- Dây nối giữa bình chứa dịch và bình tạo áp lực : 01 cái
- Nắp của bình tạo áp lực âm: 01 cái
- Nút chỉnh áp lực nước: 01 cái
- Thanh chỉnh áp lực âm: 01 cái
- Bình chỉnh áp lực âm: 01 cái
- Ống đỡ catheter: 01 cái
- Bộ lọc xả: 01 cái
Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
9.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
- Tầm cài đặt áp lực hút: Từ - ≥ 3 đến - ≥ 20 cmH2O
- Công suất hút tối đa: ≥ 1,2 lít/phút và/hoặc cao hơn
- Dung tích bình chứa: ≥ 1,400 ml bằng nhựa polycarbonate
9.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
10 Bình hút dẫn lưu màng phổi kín di động (máy hút dẫn lưu màng phổi kín di động)
10.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các tiêu chuẩn: CE,
FDA, ISO 13485, ISO 9001
Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
10.2 Yêu cầu cấu hình
- Máy chính hút dịch: 01 máy
Các phụ tùng tiêu chuẩn:
- Ống hút dịch dài 120 cm: 2 sợi
- Bộ lọc khuẩn: 2 cái
- Cầu chì dự phòng: 2 cái
- Ống dẫn 2 chiều: 1 cái
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
10.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
- Bộ điều chỉnh áp suất âm tối đa: 0 – ≥ 1500 mmH2O ( 0 – ≥ 110 mmHg)
- Dung tích bình chứa dịch: ≥ 2000 mL x 2 cái
- Thiết bị an toàn: Cụm phao nổi chống tràn
- Có đồng hồ áp suất.
- Bình chứa dịch hút được làm bằng vật liệu có sức chịu đựng cao, vì thế nó có thể được tiệt trùng ở nhiệt độ và áp
suất cao (Autoclavable).
- Có bộ lọc tiệt khuẩn
- Bộ khung máy bằng thép không gỉ, các bánh xe có thắng được phủ nhựa PU chống tỉnh điện trường, dể lắp đặt.
10.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Bình chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
11 Bộ đèn đặt nội khí quản thường
11.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các tiêu chuẩn: CE,
FDA, ISO 13485, ISO 9001
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 6 trở lên theo quy định.
11.2 Yêu cầu cấu hình
Bộ đèn đặt nội khí quản bao gồm:
- Cán tay cầm kèm pin: 01 cái
- Lưỡi cong Mac 2: 01 cái
- Lưỡi cong Mac 3: 01 cái
- Lưỡi cong Mac 4: 01 cái
- Túi đựng: 01 cái
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
11.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
- Lưỡi đèn:
+ Lưỡi làm bằng thép không rỉ có thể hấp tiệt trùng dễ dàng
+ Lưỡi Mac 2: Chiều dài tổng thể 90 mm
+ Lưỡi Mac 3: Chiều dài tổng thể 110 mm
+ Lưỡi Mac 4: Chiều dài tổng thể 135 mm
- Tay cầm:
+ Cán tay cầm tích hợp pin với các tiếp xúc kim loại giúp đơn giản hoá cho việc hấp tiệt trùng lưỡi dễ dàng
+ Vỏ tay cầm có thể hấp tiệt trùng.
- + Tay cầm có thiết kế rãnh chống trượt.
11.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
12 Bộ mở khí quản
12.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các tiêu chuẩn: CE,
FDA, ISO 13485, ISO 9001
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
12.2 Yêu cầu cấu hình
- Kẹp giữ bông foerster thẳng: 1 Cái
- Kẹp săng backhaus 9cm: 2 Cái
- Khóa phẫu tích tù/nhọn thẳng 14.5cm: 1 Cái
- Kẹp phẫu tích mc indoe 15cm: 1 Cái
- Kẹp mô gillies 15cm 1x2 răng: 2 Cái
- Kẹp halsted-mosquito 12,5cm, cong: 4 Cái
- Banh nhọn 1 răng 16cm: 1 Cái
- Banh tù 1 răng 16cm: 1 Cái
- Banh tù 2 răng 16cm: 1 Cái
- Dùi chọc uckermann 9mm: 1 Cái
- Bát tròn ø100mm/350ml: 2 Cái
- Hộp đựng bằng nhôm, 300x140x70 mm, silver: 1 Cái
- Hộp đựng bằng nhôm, không nhãn: 1 Cái
- Ghi chú: Sai số kích thước cho phép trong khoảng ± 5%
12.3 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
13 Đèn thủ thuật
13.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các tiêu chuẩn: CE,
FDA, ISO 13485, ISO 9001
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
13.2 Yêu cầu cấu hình
- Đầu đèn : 01 cái
- Chân đèn: 01 cái
- Tay cầm: 01 cái
- Bộ phụ kiện lắp ráp chân đèn : 01 Bộ
- Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
13.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
- Đèn khám bệnh với công nghệ tiết kiệm năng lượng sử dụng bóng LED. Nguồn sáng xấp xỉ ≥ 50.000 lux ở khoảng
cách làm việc 30 cm.
- ≥ 4 bóng LED với nguồn 15 V / 10 W
- Nguồn sáng xấp xỉ: ≥ 50.000 Lux / ở khoảng cách làm việc 30 cm
- Đầu đèn làm bằng nhôm cho nhiệt đối lưu và bức xạ nhiệt tối ưu
- Tuổi thọ xấp xỉ: ≥ 50.000 hours
- Nhiệt độ màu xấp xỉ:≥ 4.200 K
- Cổ đèn dạng uốn cong dài ≥ 90cm, có thể điều chỉnh theo ý người sử dụng
- Vùng làm việc tối đa: ≥ 165 cm
- Phần cổ đèn dài: ≥ 90cm
- Phần chân dài: ≥ 60 cm
- Tay cầm có thể tiệt trùng
13.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
14 Bóng ambu có van PEEP
14.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các tiêu chuẩn: CE,
FDA, ISO 13485, ISO 9001
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 6 trở lên theo quy định.
14.2 Yêu cầu cấu hình
- Bóp bóng người lớn silicon : 01 cái
- Mask thở số 5 silicon: 01 cái
- Bộ Airway số 80, 90, 100: 01 bộ
- Túi chứa khí ≥ 2700ml: 01 cái
- Dây dẫn oxy: 01 dây
- Hộp đựng bằng nhựa: 01 cái
- Van peep: 01 bộ
- Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
14.3 Đặt tính kỹ thuật
- Loại dùng nhiều lần
- Thao tác bằng tay
- Vật liệu: bằng silicon
- Dây nối oxy: chiều dài ≥ 2 m
- Bóng bóp và mặt nạ dùng cho người lớn: có thể tiệt trùng
- Bóp bóng: Người lớn
- Thể tích bóng(ml): ≥ 1800
- Thể tích nhát bóp (Stroke volume) (ml):≥ 1060
- Túi chứa khí (ml): ≥ 2700
- Trở kháng thở ra/ trở kháng hít vào: ≥ 2.0 cm H2O / 4.0 cm H2O
14.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
15 Lưỡi đèn đặt nội khí quản
15.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các tiêu chuẩn: CE,
FDA, ISO 13485, ISO 9001
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 6 trở lên theo quy định.
15.2 Yêu cầu cấu hình
- Lưỡi đèn đặt nội khí quản cong Macintosh số 0-1-2-3-4-5
- Lưỡi đèn đặt nội khí quản thẳng Miller số 00-0-1-2-3-4
- Bóng đèn chân không 2,7V nằm trên lưỡi
15.3 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Đèn chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
II Nhu cầu trang thiết bị y tế chuyên dùng đặc thù của TTYT theo định mức được duyệt
1 Máy điện tim
1.1 Yêu cầu chung
- Hệ thống thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt ISO 13485
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 75%.
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 4 trở lên theo quy định.
1.2 Yêu cầu cấu hình
- Thân máy chính với màn hình LCD cảm ứng ≥ 7 inch: 01 cái
- Bộ cáp đo điện tim 10 dây điện cực: 01 bộ
- Bộ điện cực tứ chi (4 cái): 01 bộ
- Bộ điện cực trước tim (6 cái): 01 bộ
- Ăcquy: 01 bộ
- Tập giấy ghi điện tim: 01 bộ
- Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
1.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
Tính năng chung:
- Phần mềm phân tích và chẩn đoán điện tim tự động 12SL cho từng đối tượng bệnh nhân là người lớn hay trẻ em.
- Thu nhận tín hiệu điện tim 12 đạo trình
- Dải đo nhịp tim: ≤ 30 – ≥ 300 nhịp/phút ±≤ 10% hay ≤ 5 nhịp/phút
- Lưu trữ ngoài qua USB
- Chế độ xem trước ECG:
- Lưu trữ ≥ 100 file
- Hệ số CMR: >125dB
- Trở kháng đầu vào: >10MΩ
- Dòng rò trên bệnh nhân <10µA
Đặc tính kỹ thuật:
- Bộ chuyển đổi tín hiệu tương tự sang kỹ thuật số:
- Mẫu dạng sóng ECG:
+ Độ phân giải: ≤ 4.88 µV±1%
- Đầu vào ≥ 12SL:
+ Độ phân giải: ≤ 4.88 µV±1%
- Bộ lọc báo cáo bổ sung: 20, 40, 100, 150 hoặc 300 Hz
- Nhịp sóng kỹ thuật số:
+ Tỷ lệ lấy mẫu: ≥ 16000 mẫu / giây
+ Độ phân giải: ≤ 4.88 µV±1%
- Sóng ECG 12 đạo trình:
+ Tỷ lệ lấy mẫu: ≥ 500 và ≥1000 mẫu / giây
+ Đô phân giải: ≤ 4.88 µV±1%
- Đại diện (trung bình) phức hợp:
+ Tỷ lệ lấy mẫu: ≥ 500 và ≥1000 mẫu / giây
+ Độ phân giải: ≤ 4.88 µV±1%
- Dạng sóng máy tạo nhịp tim
Kết nối:
- Kết nối với hệ thống lưu trữ và phân tích điện tim MUSE / Cardiosoft
- Hỗ trợ cổng kết nối mạng LAN, wLAN, bàn phím rời và máy quét mã vạch
Máy in:
- Công nghệ ghi: in nhiệt tích hợp
- Tốc độ ghi: 5, 12.5, 25, 50 mm/s
- Độ nhạy/tăng bản ghi: 2.5, 5, 10, 20 mm/mV và 40 mm/mV
- Độ phân giải bản ghi: Ngang: ≥ 40 điểm/mm tại ≥ 25 điểm/mm, Dọc: ≥ 8 điểm/mm
- Hỗ trợ in qua mạng
Nguồn điện:
- Nguồn điện AC hoặc pin
- Loại pin: Pin bên trong có thể thay thế và có thể sạc lại
- Dung lượng pin: Tối thiểu ≥ 180 phút với việc thu thập và in một trang báo cáo ECG
- Thời gian sạc: ≤ 240 phút khi hết pin hoàn toàn.
Màn hình hiển thị:
- Màn hình ≥ 7 inch
- Độ phân giải: ≥ 800x480 pixels
- Màn hình cảm ứng
- Dữ liệu hiển thi: Nhịp tim, tên bệnh nhân, ID bệnh nhân, ngày, giờ, chỉ báo nguồn pin, dạng sóng cuộn, nhãn đạo
trình, tốc độ, cài đặt bộ thu và bộ lọc, tin nhắn cảnh báo, lời nhắc, lời khuyên kết nối và thông báo trợ giúp.
1.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
2 Máy phân tích sinh hóa
2.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
- Phân nhóm máy chính theo TT14-BYT: Nhóm 3
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
2.2 Yêu cầu cấu hình thiết bị:
- Máy chính và bộ phụ kiện tiêu chuẩn:01 bộ
- Máy tính: 01 bộ
- Bộ lưu điện: 01 bộ
- Bộ lọc nước: 01 bộ
- Bộ điện cực Na, K, Cl và Ref: 01 bộ
- Bộ hóa chất chạy thử ban đầu: 01 bộ (gồm Urea, ALT, Glucose, Creatinine mỗi loại ≥ 500 xét nghiệm) và 01 bộ hóa
chất xét nghiệm điện giải.
- Công suất:
+ ≥ 400 xét nghiệm/giờ (xét nghiệm sinh hóa)
+ ≥ 800 xét nghiệm/giờ (bao gồm cả xét nghiệm điện giải)
- Hỗ trợ tối thiểu các loại xét nghiệm: điểm cuối, động học, điểm cố định và điện giải gián tiếp.
- Phương pháp phân tích, tối thiểu gồm: so màu, miễn dịch đo độ đục, ngưng kết latex, miễn dịch gắn enzyme, điện
giải gián tiếp.
- Số lượng xét nghiệm cài được trên máy: ≥ 120 xét nghiệm
- Thể tích mẫu:
+ Tối thiểu ≤ 1,0 µl
+ Tối đa ≤ 25 µl
- Thể tích hóa chất:
+ Tối thiểu ≤ 10 µl
+ Tối đa ≤ 250 µl
- Tổng thể tích phản ứng:
+ Tối thiểu ≤ 90 µl
+ Tối đa ≤ 350 µl
- Số vị trí để mẫu thử: ≥ 100 vị trí
- Nhận dạng mẫu thử: bằng Barcode
- Nhận dạng hóa chất: bằng Barcode
- Khối điện giải:
+ Sử dụng công nghệ điện cực chọn lọc hoặc tương đương
+ Tuổi thọ điện cực ≥ 40.000 mẫu
- Có chương trình tự động pha loãng trước mẫu thử
- Có khay cấp cứu riêng biệt được giữ lạnh, có ≥ 20 vị trí để mẫu
- Có hệ thống giữ lạnh cho khoang hóa chất từ 4⁰ C đến 12⁰ C hoặc tốt hơn
- Có hệ thống giữ lạnh cho chất kiểm chuẩn và chất hiệu chuẩn
- Khoang hóa chất: ≥ 75 vị trí
- Kim hút hóa chất và bệnh phẩm riêng biệt
- Que khuấy trộn dung dịch phản ứng: ≥ 6 que khuấy
- Cuvette được làm bằng thuỷ tinh vĩnh cửu, quang lộ: ≤ 5mm
- Hệ thống ủ cuvette: ủ nước cách ly
- Làm được đồng thời ≥ 63 loại xét nghiệm (tính cả xét nghiệm điện giải)
- Hệ thống phân phối mẫu: Có chức năng nhận biết mức chất lỏng, nhận biết va chạm và nhận biết tắc.
- Có chức năng tự động rửa cuvette
- Nguồn sáng: Đèn Halogen hoặc tốt hơn
- Hệ thống quang học:
+ ≥ 13 bước sóng và dùng cách tử
+ Dải phổ: từ ≤ 340 nm đến ≥ 800 nm
+ Dải hấp thụ từ 0 đến ≥ 3,0 OD
- Khả năng lưu trữ dữ liệu:
+ ≥ 100.000 mẫu và theo dõi phản ứng
+ ≥ 200.000 xét nghiệm
- Lượng nước cần để vận hành máy: ≤ 20 lít/giờ
1. Máy tính
- CPU: Core i5 hoặc tốt hơn
- Ổ cứng: ≥ 450 GB
- RAM: ≥ 4 GB
- Màn hình: ≥ 19 inch
- Chuột, bàn phím: 01 bộ
2. Máy in
- Khổ giấy in: A4
- Tốc độ: ≥ 12 trang/phút
- Độ phân giải: ≥ 600 x 600 dpi
3. Bộ lưu diện
- Chủng loại: Online
- Công suất: ≥ 6 KVA
4. Bộ lọc nước
- Công suất: ≥ 30 lít/giờ
2.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì miễn phí định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 10 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Cung cấp báo giá bảo trì sau khi hết thời hạn bảo hành
- Cung cấp báo giá phụ tùng, vật tư thay thế.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Chính
Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với nhà thầu tham dự thầu theo quy
định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
3 Máy Thở
2.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
- Phân nhóm máy chính theo TT14-BYT: Máy chính nhóm 3
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
3.2 Yêu cầu cấu hình thiết bị:
Máy thở xâm nhập và không xâm nhập kèm phụ kiện tiêu chuẩn, cấu hình bao gồm:
1. Máy chính tích hợp máy nén khí trong kèm xe đẩy máy đồng bộ: 01 máy
2. Cảm biến lưu lượng sử dụng nhiều lần có thể hấp ướt tiệt trùng được: 02 Chiếc
3. Van thở ra sử dụng nhiều lần có thể hấp ướt tiệt trùng được: 02 Chiếc
4. Cảm ôxy từ tính tích hợp trong máy: 01 Chiếc
5. Tay đỡ ống thở: 01 bộ
6. Dây cấp ôxy áp lực cao: 01 chiếc
7. Máy làm ấm: 01 bộ
8. Buồng làm ẩm dùng nhiều lần cho người lớn/ trẻ em: 01 bộ
9. Bộ dây thở kèm bẫy nước dùng nhiều lần cho người lớn: 01 bộ
10. Bộ dây thở kèm bẫy nước dùng nhiều lần cho trẻ em: 01 bộ
11. Mặt nạ chuyên dụng cho thở không xâm nhập cỡ lớn: 01 chiếc
12. Mặt nạ chuyên dụng cho thở không xâm nhập cỡ thường: 01 chiếc
13. Phổi giả kiểm tra máy: 01 chiếc
14. Tài liệu hướng dẫn sử dụng Tiếng Anh + Tiếng Việt : 01 bộ
3.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
1. Đặc tính chung
- Máy hỗ trợ cho thông khí xâm nhập và không xâm nhập
- Có liệu pháp hô hấp cho thở ôxy dòng cao
- Có chế độ thông khí riêng biệt cho từng bệnh nhân với các thông số thở cũng như giới hạn báo động phù hợp, gồm:
Người lớn, trẻ nhỏ
- Có chức năng hỗ trợ hướng dẫn chi tiết cách lắp đặt và vị trị lắp đặt đúng của phụ kiện như: Cảm biến lưu lượng, van
thở vào, van thở ra
- Có chức năng hỗ trợ mô tả thông tin về các chế độ thông khí khác nhau, các thông số cài đặt cũng như giới hạn báo
động khi máy đang ở chế độ chờ (Standby) hoặc đang vận hành
- Cảm biến lưu lượng sử dụng nhiều lần có thể hấp ướt tiệt trùng được
- Cảm biến ôxy loại từ tính không cần bảo dưỡng
- Có thể lựa chọn phương thức thở cho bệnh nhân trên màn hình, bao gồm ít nhất:
+ Chế độ thở không xâm nhập qua cannula mũi với ôxy dòng cao
+ Chế độ thở không xâm nhập qua mặt nạ
+ Chế độ thở xâm nhập qua ống nội khí quản
+ Chế độ thở xâm nhập qua đường mở khí quản
- Có chức năng tự kiểm tra phần cứng và phần mềm khi khởi động máy và kiểm tra hệ thống để kiểm tra các chức năng
thông khí, báo động
2. Các chế độ thông khí
2.1. Các chế độ thông khí kiểm soát thể tích, ít nhất bao gồm:
- VC hoặc VCV hoặc VC-CMV hoặc tương đương
- SIMV hoặc VC- SIMV hoặc tương đương
- Thông khí thể tích đảm bảo thông khí phút hoặc tương đương
- Thông khí giới hạn áp lực hoặc tương đương
2.2. Các chế độ thông khí kiểm soát áp lực, ít nhất bao gồm:
- PC hoặc PCV hoặc PC-CMV hoặc tương đương
- PC-SIMV hoặc SIMV-PC hoặc P-SIMV hoặc tương đương
- BiLevel hoặc BIPAP hoặc DuoPAP hoặc Bi Vent hoặc tương đương
- BiLevel ST hoặc tương đương
- APRV hoặc PC-APRV hoặc tương đương
- Thông khí áp lực đảm bảo thông khí phút hoặc tương đương
2.3. Các chế độ thông khí khi có thở tự nhiên, ít nhất bao gồm:
- CPAP
- PSV hoặc PS hoặc tương đương
- Thông khí hỗ trợ áp lực đảm bảo thể tích hoặc tương đương
- Thông khí hỗ trợ áp lực tỷ lệ với phần bù liên quan sức cản đường thở và sức cản dòng chảy (Proportional Assist
Ventilation (PAV+) hoặc PPS hoặc tương đương)
- Thông khí hỗ trợ áp lực thích ứng theo tỷ lệ với cài đặt được % bù trở kháng và % bù độ giãn nở hoặc tương đương
2.4. Các chế độ thông khí kết hợp, ít nhất bao gồm:
- Thông khí áp lực đảm bảo thể tích hoặc tương đương
- Thông khí áp lực ngắt quãng đồng thì đảm bảo thể tích hoặc tương đương
- Thông khí kiểm soát áp lực đảm bảo thể tích hoặc thở tự nhiên kèm áp lực hỗ trợ đảm bảo thể tích hoặc tương đương
- Có chế độ thông khí cho hồi sức tim phổi
- Tự động chuyển chế độ thông khí dự phòng khi bệnh nhân ngừng thở
3. Gói phần mềm bảo vệ phổi
- Có chế độ thông khí vòng kín bảo vệ phổi với các tính năng:
+ Sử dụng thông khí kiểm soát áp lực với bảo đảm thể tích kết hợp với thở tự nhiên được hỗ trợ áp lực và bảo đảm thể
tích, đồng thời theo dõi liên tục nguy cơ bẫy khí và bù dòng nếu cần thiết.
+ Có thể được duy trì trong suốt toàn bộ thời gian thông khí mà không cần thay đổi chế độ thông khí hoặc điều chỉnh
các thông số thông khí
+ Bảo vệ phổi và đảm bảo loại bỏ CO2 cần thiết
+ Được sử dụng như 1 chế độ cai thở máy
- Chức năng tìm mức PEEP tối ưu với hiển thị điểm uốn hoặc tương đương
- Chức năng phân tích cai thở gồm các giao thức để xác định mức độ sẵn sàng cai thở và sẵn sàng rút ống nội khí quản)
với các thử nghiệm thở tự nhiên SAT hoặc SBT hoặc tương đương
- Thủ thuật huy động phế nang
4. Các tính năng khác hỗ trợ cho thông khí
- Chức năng bù ống nội khí quản hoặc ống mở khí quản. Bù cho cả kỳ thở vào, thở ra
- Tự động nhận biết khi kết nối bệnh nhân với máy thở
- Thủ thuật hỗ trợ hút dịch
- Chức năng khí dung
- Chức năng giữ kỳ thở vào, thở ra
- Chức năng tạo nhịp thở bằng tay
- Đo áp lực bịt P0.1
- Đo áp áp lực thở vào tối đa (MIP hoặc NIF)
- Chức năng thở sâu cho cả thì thở vào và thở ra
- Chế độ hỗ trợ nội soi phế quản
- Chức năng hỗ trợ trong khi chuyển từ qua lại giữa chế độ thông khí kiểm soát áp lực và thể tích
5. Cài đặt các thông số thở
- Liệu pháp hô hấp cho thở oxy dòng cao: cài đặt cực đại ≥ 60 lít/phút
- Tần số thở (f): ≤ 2 - ≥ 100 nhịp/phút (Người lớn); ≤ 2 - ≥ 120 nhịp/phút (Trẻ em)
- Thời gian thở vào (Ti): ≤ 0.2 - ≥ 20 giây
- Tỷ lệ I:E: từ ≥ 1:280 tới ≤ 150:1
- Thể tích khí lưu thông: ≤ 50 - ≥ 2000 ml (Thông khí kiểm soát thể tích); ≤ 20 - ≥ 2000 ml (Thông khí kiểm soát áp
lực)
- Lưu lượng thở vào: 0 - ≥ 180 lít/phút
- Áp lực thở vào: 0 - ≥ (100-PEEP) cmH2O (mbar)
- PEEP: 0 – ≥ 50 cmH2O (mbar)
- Áp lực hỗ trợ: 0 – ≥ (100 - PEEP) cmH2O (mbar)
- Thời gian tăng áp thở vào: ≤ 0.05 – ≥ 2 giây
- Tốc độ giảm áp thở ra: cài đặt được ≥ 4 mức
- Nồng độ O2: 21 – 100 %
- Mức trigger lưu lượng: 0.1 – ≥ 15 lít/phút
- Mức trigger áp lực: -0.1 – ≥ -10 cmH2O (mbar)
- Dòng nền: ≤ 10 - ≥ 20 lít/phút
- Điều kiện ngắt dòng trong hỗ trợ áp lực: ≤ 5% - ≥ 70% dòng đỉnh
6. Hiển thị và theo dõi dữ liệu thông khí
- Màn LCD màu cảm ứng chạm loại điện dung đa điểm, kích thước ≥ 12 inchs
- Màn hình có thể điều chỉnh được góc nghiêng
- Hiển thị độ sáng theo chế độ ngày/ đêm, chế độ màn hình ban đêm
- Có khả năng cấu hình thiết bị thành mặc định theo yêu cầu người sử dụng
- Có khả năng chuyển cấu hình đã cài đặt từ máy này sang máy kia thông qua ổ USB
* Các thông số đo đạc và hiển thị:
- Áp lực ít nhất gồm: Áp lực đỉnh (Peak); áp lực bình nguyên (Plateau); PEEP; áp lực trung bình (Pmean); áp lực tối
thiểu (Pmin)
- Tần số thở: Tần số thở tự nhiên, Tần số thở bắt buộc
- Đo nồng độ O2
- Hiển thị thể tích khí lưu thông tương với cân nặng lý tưởng (ml/kg IBW) theo thời gian thực
- Đo đạc thể tích ít nhất gồm: Thông khí phút thở ra; Thông khí phút bệnh nhân thở tự nhiên; Thể tích khí thở ra; Thể
tích khí thở vào; Thể tích khí thở tự nhiên; Thể tích bẫy khí; % Rò rỉ khí
- Độ giãn nở phổi tĩnh, động
- Chỉ số đo độ căng phồng phổi quá mức (C20/ C stat) hoặc tương đương
- Sức cản đường thở
- Chỉ số thở nhanh nông (RSBI)
- Công thở (WOB): Công thở theo máy và công thở tự nhiên của bệnh nhân
- PEEP nội sinh (PEEPi)
- Thể tích bẫy khí (Vtrap)
- Có khả năng hiển thị đồng thời: ≥ 4 đồ thị dạng sóng
- Các đồ thị dạng sóng có thể hiển thị: Áp lực, lưu lượng, thể tích, Trigger, bù nội khí quản, đường áp lực giới hạn, áp
lực ống nội khí quản (Ptrach)
- Có chức năng chụp màn hình hoặc dừng màn hình
- Các đồ thị vòng lặp loop có thể lựa chọn: Áp lực đường thở – Thể tích; Thể tích – Lưu lượng; Lưu lượng – Áp lực
đường thở; Lưu lượng – Áp lực ống nội khí quản (Ptrach)
- Có thể lưu trữ nhiều vòng lặp trước đó để tham chiếu
- Có chức năng hỗ trợ theo dõi cai thở nhanh với các thông số lên quan đến cai thở máy hiển thị đồng thời gồm: Chỉ số
thở nông sâu (RSBI); áp lực bịt P0.1; thể tích khí bệnh nhân tự thở; tần số thở tự nhiên của bệnh nhân. Hiển thị màu sắc
khác nhau khi các giá trị đo nằm trong dải an toàn hoặc ngoài dải
- Có chức năng hỗ trợ việc giám sát chiến lược thông khí bảo vệ phổi với thông số hiển thị đồng thời gồm: Độ chênh
áp lực; mối tương quan thể tích khí lưu thông với cân nặng lý tưởng; áp lực bình nguyên. Hiển thị màu sắc khác nhau
khi các giá trị đo nằm trong dải an toàn hoặc ngoài dải
- Theo dõi khuynh hướng Trend dạng bảng với các tính năng:
+ Cấu hình được dữ liệu trend
+ Tổng lưu lượng bộ nhớ: ≥ 2 tháng
+ Xuất dữ liệu ra ổ nhớ USB
- Theo dõi khuynh hướng Trend dạng đồ thị với các tính năng:
+ Cấu hình được loại đồ thị trend
+ Tổng lưu lượng bộ nhớ: ≥ 7 ngày
7. Hệ thống báo động và an toàn cho bệnh nhân
Các báo động ít nhất gồm:
- Thông khí phút: Cao/thấp
- Thể tích khí lưu thông: Cao/thấp
- Tần số thở tổng cộng: Cao/thấp
- Tần số thở tự nhiên: Cao/thấp
- Nồng độ ôxy thở vào FIO2: Cao/thấp
- Áp lực giới hạn: Cao
- Áp lực trung bình: Cao/thấp
- PEEP: Cao/thấp
- Áp lực bình nguyên: Cao
- Áp lực tối thiểu: Thấp
- Báo động theo % rò rỉ khí
- Cài đặt thời gian trễ các báo động trong thông khí không xâm nhập, ít nhất gồm: Thể tích khí lưu thông cao/thấp, áp
lực tối thiểu, thông khí dự phòng ngưng thở, báo động ngưng thở, rò rỉ khí quá lớn, ngắt kết nối máy thở.
- Chức năng điều chỉnh mức âm lượng báo động tùy theo mức âm lượng xung quanh
- Có báo động khi bệnh nhân ngừng thở
8. Nguồn điện và nguồn khí cấp, kết nối
- Nguồn khí cấp: Ôxy với áp lực đầu vào ≤ 2,0 bar ÷ ≥ 6 bar
- Khí nén: Tích hợp trong máy với công nghệ turbine
- Lưu lượng đỉnh thở vào cực đại: ≥ 300 lít/phút
- Nguồn điện chính AC: 220 VAC, 50/60 Hz
- Tích hợp ắc quy trong loại Lithium ion với thời gian hoạt động ≥ 2 giờ khi mất nguồn cấp chính
- Có cổng giao tiếp phù hợp với nhiều loại giao diện dữ liệu: USB, RJ45, DVI
3.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì miễn phí định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 10 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Cung cấp báo giá bảo trì sau khi hết thời hạn bảo hành
- Cung cấp báo giá phụ tùng, vật tư thay thế.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Chính
Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với nhà thầu tham dự thầu theo quy
định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
4 Đèn mổ di động
4.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
- Phân nhóm máy chính theo TT14-BYT: Nhóm 3
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 25°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
4.2 Yêu cầu cấu hình thiết bị:
- Đèn mổ di động 1 nhánh kèm phụ kiện tiêu chuẩn: 01 cái
- Trụ đèn: 01 cái
- Bộ cánh tay treo đèn loại 1 nhanh: 01 bộ
- Choá đèn loại: 01 cái
- Bộ điều khiển tích hợp trên choá đèn: 01 cái
- Tay cầm tiệt trùng: 01 cái
- Xe đẩy di động: 01 cái
- Hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
4.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
1. Tính năng chung:
- Là loại đèn mổ 1 nhánh với cường độ chiếu sáng là ≥ 65.000 Lux
- Có thể dùng với nhiều phiên bản như treo trần, treo tường hoặc di động phục vụ cho nhiều mục đích khác nhau ở
những khoa khác nhau như ICU, ER, khoa khám, phòng sinh hoặc phòng tiểu phẩu
- Công nghệ ánh sáng LED trắng cho ánh sáng tự nhiên
- Có thể điều chỉnh được cường độ chiếu sáng
- Có thể điều chỉnh được trường sáng
- Số lượng bóng trên mỗi choá đèn 16 led
2. Thông số kỹ thuật:
- Cường độ chiếu sáng: ≥ 65.000 Lux
- Đường kính trường sáng: ≤ 14 – ≥ 20 cm
- Nhiệt độ màu: ≥ 4.400K
- Chỉ số hoàn mầu R: ≥ 95(± ≤ 6%)
- Chỉ số hoàn mầu ánh sáng đỏ R9 (màu đỏ) : ≥ 97(± ≤ 6%)
- Tuổi thọ đèn Led: ≥ 50.000 giờ
4.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì miễn phí định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 10 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Cung cấp báo giá bảo trì sau khi hết thời hạn bảo hành
- Cung cấp báo giá phụ tùng, vật tư thay thế.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Chính
Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với nhà thầu tham dự thầu theo quy
định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
5 Hệ thống nội soi tai mũi họng
5.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
- Phân nhóm máy chính theo TT14-BYT: Tối thiểu nhóm 3 theo quy định
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
5.2 Yêu cầu cấu hình thiết bị:
- Hệ thống camera nội soi kỹ thuật số: 01 bộ
Bao gồm:
Bộ xử lý camera HD: 01 bộ
Đầu Camera HD: 01 cái
Thấu kính zoom: 01 cái
- Nguồn Sáng LED :01 bộ
Bao gồm:
Nguồn sáng LED: 01 bộ
Dây dẫn sáng: 01 cái
- Màn hình LCD HD chuyên dụng cho y tế ≥21 inch: 01 bộ
Bao gồm:
Màn hình chuyên dụng cho y tế: 01 bộ
Chân đế cho màn hình: 01 cái
Giá đỡ: 01 cái
- Ống kính soi tai mũi họng & thanh quản: 01 bộ
Ống kính soi 0˚, HD, góc nhìn rộng: 01 cái
Ống kính soi 0˚, 4K, góc nhìn rộng: 01 cái
Ống kính soi thanh quản 70˚, HD: 01 cái
- Bàn ghế khám tai mũi họng: 01 bộ
Bàn khám tai mũi họng: 01 cái
Phụ kiện tiêu chuẩn gồm:
+ Đèn khám tai mũi họng: cái 01
+ Đầu phun thuốc: cái 03
+ Khay để dụng cụ: cái 01
+ Vòi hút: cái 01
+ Lọ đựng thuốc: cái 04
+ Cốc chứa 100mm: cái 02
+ Cốc chứa 83mm: cái 03
+ Cốc chứa 53mm: cái 01
- Ghế khám Tai Mũi Họng (cho bệnh nhân): 01 cái
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
5.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
I. Hệ thống Camera nội soi kỹ thuật số
* Bộ xử lý camera HD:
- Tương thích với nhiều thấu kính C-mount.
- Có giao diện để lắp trên tường hay bên hông của xe đẩy máy.
- Cho phép lưu trữ vào máy tính bàn / laptop nhờ phần mềm lưu trữ.
- Độ phân giải thực tối đa: ≥1920 x 1080 pixels.
- Dãy nhiệt độ màu cân bằng trắng: ≤ 2300 K đến ≥7000 K.
- Phóng đại kỹ thuật số tối đa: ≥1.5x.
- Điều chỉnh độ sáng: Màn chập cuộn.
- Xếp loại IP: IP20 hoặc tương tương hoặc tốt hơn
- Chuẩn treo: 100 x 100 mm.
- Tiêu thụ điện năng: ≤12 VA.
- Ngõ ra video: ≥1x HDMI.
- Độ phân giải (ngõ ra HDMI): ≥1920 x 1080 / 60p (16:9).
- Cổng USB: USB 3.0.
- Đáp ứng tiêu chuẩn quy định:
+ Tiêu chuẩn an toàn: US/ CA: UL 2601-1 / CSA C22.2 NO.601.1, EU: EN 60601 hoặc tương tương hoặc tốt hơn
+ Tương thích điện từ EN 60601-1-2 / IEC 601-1-2 hoặc tương tương hoặc tốt hơn
+ Xếp loại thiết bị y tế: Class 1 hoặc tương tương hoặc tốt hơn
+ Xếp loại linh kiện sử dụng: BF hoặc tương tương hoặc tốt hơn
* Đầu Camera HD:
- Ứng dụng đa dạng trong mọi nội soi chuyên khoa nhờ độ nhạy cao.
- Khớp nối C-Mount: ứng dụng đa dạng – ngay cả tương thích với kính hiển vi phẫu thuật.
- Đầu camera nhỏ, nhẹ có ≥2 nút bấm chức năng.
- Thuận tiện cầm giử thao tác, không gây mỏi.
- Tái tạo màu chính xác nhờ cân chỉnh màu tinh vi.
- Có thể vệ sinh bằng máy.
- Phù hợp với tiệt trùng nhiệt độ thấp.
- Cảm biến: 1x 1/3" CMOS.
- Ren nối với thấu kính: C-Mount.
- Mức độ bảo vệ chống thấm nước: IPX7.
- Cáp có thể thay thế.
- Chiều dài cáp: ≥2.5 m.
- Góc ra của cáp 30˚.
* Thấu kính:
- Tiêu cự f = ≤13 - ≥29 mm.
- Có cơ cấu khóa snap-on và khớp nối C-Mount, có thể vệ sinh bằng máy và phù hợp với tiệt trùng bằng nhiệt độ
thấp.
II. Nguồn sáng led :
* Nguồn sáng LED:
- Thiết kế cực kỳ gọn.
- Khả năng chiếu sáng tương đương nguồn sáng Xenon ≥180W.
- Chỉ giảm tối thiểu công suất trong suốt vòng đời.
- Công suất tiêu thụ giảm 80% so với nguồn sáng Xenon tương đương.
- Hệ thống thông khí hoạt đông rất êm có độ ồn chỉ ≤30 dB(A).
- Tự động giảm sáng ở hốc cắm khi rút dây dẫn sáng ra khỏi máy.
- Chiếu sáng đồng đều trên phẫu trường nội soi.
- Không giảm sáng ở vùng rìa. Không có điểm đen ở trung tâm.
- Nhiệt độ màu ổn định trong suốt vòng đời của bóng LED.
- Giao diện VESA 100 ở mặt dưới - đa dạng lựa chọn lắp đặt.
- Loại bóng: 01 bóng LED công suất cao.
- Tuổi thọ bóng đèn: ≥30.000 giờ.
- Độ sáng ( lumen ): ≥1350 lm.
- Nhiệt độ màu: ≥6500 K.
- Điều chỉnh độ sáng: 0 - 100%.
- Độ ồn: ≤30 dB.
- Công nghệ làm mát: quạt.
- Công suất tiêu thụ: 110 VA - ≤145 VA.
- Đáp ứng các tiêu chuẩn:
Xếp loại an toàn theo EN60601-1
Tương thích điện từ ( EEC): EN 60601-1-2 / IEC 601-1-2
Xếp loại thiết bị y tế : Class 1
Xếp loại: BF
* Dây dẫn sáng:
- Đường kính ≥3.5 mm, dài ≥2.3 m.
- Có lớp bảo vệ chống gập. Khớp nối nhanh kiểu snap-on. Hấp được, phù hợp với tiệt trùng nhiệt độ thấp.
III. Màn hình LCD HD chuyên dụng cho y tế ≥21 inch:
* Màn hình chuyên dụng cho y tế ≥ 21 inch:
- Dùng công nghệ đèn nền LED để giảm điện năng tiêu thụ.
- Kích thước màn hình : ≥ 21 inches.
- Kích thước hình ảnh: ≥18.8” x 10.6”/477 x 268 mm (Rộng x Cao).
- Độ phân giải : ≥1920 x 1080.
- Độ sáng: ≥250 cd/m2.
- Tỷ lệ tương phản: 1000:1.
- Tỷ lệ cạnh: 16:9.
- Góc quan sát: 178˚.
- Thời gian đáp ứng: ≤14 ms.
- Số lượng màu: ≥16.7 triệu.
- Ngõ vào video: DVI-D, RGBS/VGA/YPbPr (HD-15 hay DVI-I qua đầu nối), S-Video, Composite.
- Ngõ ra video: DVI-D.
- Phụ kiện kèm theo gồm:
Bộ chuyển đổi nguồn, 100-240 VAC, 50-60 Hz sang 24 VDC, 2.7 A
Cáp nguồn AC
Hướng dẫn sử dụng tiếng Anh kèm đĩa CD-ROM đa ngôn ngữ
* Chân đế cho màn hình:
- Kết hợp với giá đỡ
* Giá đỡ:
- Cho 2 thiết bị.
IV. Ống kính soi tai mũi họng & thanh quản:
* Ống kính soi 0˚, HD, góc nhìn rộng:
- Đường kính khoảng 2.7 mm, dài ≥ 110 mm.
- Hấp được.
* Ống kính soi 0˚, 4K, góc nhìn rộng:
- Đường kính khoảng 4 mm, dài ≥ 175 mm.
- Hấp được.
* Ống kính soi thanh quản 70˚, HD:
- Đường kính khoảng 5.8 mm, dài ≥ 188 mm.
- Hấp được.
V. Bàn ghế tai mũi họng:
* Bàn khám tai mũi họng:
- Máy nén khí: ≥ 2,3kgf/cm2± ≤ 0.3Kgf/cm2.
- Động cơ hút: ≥100l/min, ≥ 680mmHg.
- Khay đựng dụng cụ: hình chữ nhật, tích hợp trên mặt bàn, có nắp đậy.
* Ghế khám tai mũi họng (cho bệnh nhân):
- Góc xoay: ≥ 340 xoay bằng tay/ bàn đạp chân.
- Khoảng xoay ngả lưng: ≤ 5 độ -≥ 95 độ
- Khoảng lên xuống: 210mm ± ≤ 10%.
- Bàn đạp chân: Lên/Xuống/Trước/Sau.
- Ngả đầu: Lên/Xuống/Trước/Sau điều chỉnh bằng tay.
VI. Phần kèm theo hoàn chỉnh hệ thống đưa vào sử dụng:
- Xe đặt máy, bằng sắt sơn tĩnh điện, có hộc kéo, bánh xe có khoá chống trượt Phần mềm nội soi, dùng lưu trữ và in
trả kết quả nội soi.
5.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì miễn phí định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 10 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Cung cấp báo giá bảo trì sau khi hết thời hạn bảo hành
- Cung cấp báo giá phụ tùng, vật tư thay thế.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Chính
Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với nhà thầu tham dự thầu theo quy
định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
6 Máy siêu âm tổng quát
6.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn: ISO 13485
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30oC
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
6.2 Yêu cầu cấu hình
- Thân máy chính: 01 máy
- Màn hình quan sát ≥ 21.5 inches: 01 cái
- Phần mềm tự động đo độ dày lớp nội trung mạc: 01 bản quyền
- Phần mềm đánh giá tim 2D tự động cho chức năng thất trái : 01 bản quyền
- Tốc độ tạo ảnh 2D và chế độ hỗn hợp 2D/CFI/Doppler/TDI: ≥ 1.900 khung hình/giây
- Khả năng điều chỉnh TGC và LGC trên màn hình cảm ứng.
- Khẩu độ: ≥ 50 mm
- Trường nhìn: ≥ 72 độ
- Các mode thu ảnh: Doppler xung, tần số lặp xung cao, Doppler màu, Doppler năng lượng, Doppler năng lượng có
hướng, công nghệ tia đa hướng, lọc nhiễu lốm đốm, chế độ hòa âm mô
- Ứng dụng: mô mềm, tuyến vú, mạch máu, cơ xương khớp, ruột, sản khoa.
- Các mode thu ảnh: Doppler xung, Doppler màu, Doppler năng lượng, công nghệ kết hợp tia đa hướng, lọc nhiễu lốm
đốm và chế độ hòa âm mô
- Các mode thu ảnh: 2D, Doppler liên tục, Doppler xung, tần số lặp xung cao, Doppler màu, Doppler mô, lọc nhiễu lốm
đốm, chế độ tối ưu hóa ảnh, chế độ hòa âm mô
- Khẩu độ: ≥ 10 mm
- Các mode thu ảnh: Doppler xung, doppler màu, Doppler năng lượng, Doppler năng lượng có hướng, công nghệ kết
hợp chùm tia đa hướng, lọc nhiễu lốm đốm, chế độ hòa âm mô.
- Tim nhi
- Tim thai
- Sản khoa
- Phụ khoa
- Mạch máu
- Mô mềm
- Cơ xương khớp
- Tiết niệu
- 4 buồng tim (thất trái, thất phải, nhỉ trái, nhỉ phải
- Hẹp van
- Đo phân suất tống máu (EF) chế độ M (phương pháp Cubed hoặc Teichholz)
- Đo EF theo phương pháp một bình diện và hai bình diện Simpson
- Đo đạc diện tích, chiều dài, khối lượng và phân suất tống máu
- Tỷ lệ ICA/CCA
- Đánh dấu động mạch và tĩnh mạch chi dưới và chi trên hai bên
- Hồ sơ lý sinh
- Chỉ số nước ối
4.4. Mô mềm
- Tổng quát
- Vú với giao thức cho bên phải và bên trái với ≥ 5 tổn thương trên một vú
- Tinh hoàn
- Chỉ số mật độ điểm ảnh - phân tích mật độ điểm ảnh, loại dữ liệu: hồi âm, vận tốc
- Phân tích mật độ điểm ảnh, loại dữ liệu: hồi âm, vận tốc (màu) hoặc năng lượng
- Lên đến 10 vùng do người sử dụng định
- Hiển thị thư mục hình ảnh dễ dàng chỉnh sửa
- Đo thời gian vận tốc Doppler mô
- Lựa chọn hiển thị dữ liệu Log/tuyến tính (Log/linear data)
- Tùy chọn hiển thị dữ liệu mịn với nhiều kĩ thuật điều chỉnh đường cong
- Chỉ số phân bố mạch máu, chỉ số lưu lượng, và chỉ số lưu lượng phân bố mạch máu trên dữ liệu chế độ màu
- Kỹ thuật bù chuyển động cho ảnh đa khung hình
4.6. Phần mềm đo độ dày lớp nội mạc tự động
- Tự động đánh giá IMT trên khung hình do người sử dụng chọn
- Dành cho động mạch cảnh và các động mạch bề mặt khác
- Cho phép tự động định lượng biến dạng 2D theo chiều dọc
- Đánh giá khách quan chức năng chung tâm thất trái và biến dạng và thời gian chuyển động của thành khu vực bằng
cách sử dụng công nghệ theo dõi lốm đốm
- Tính toán sức căng trục dọc toàn thể bằng một nút bấm
- Tự động nhận dạng và ghi nhãn với hiệu chỉnh thủ công
- Theo dõi đốm nhanh trên ba hình ảnh đỉnh cùng một lúc
- Sức căng cực đại theo trục dọc cho mỗi đỉnh và trung bình
- R-AVC tự động với hiệu chỉnh thủ công
- Hiển thị biến dạng trục dọc tại đỉnh tâm thu theo bản đồ mắt bò ≥ 18 vùng
- Hiển thị biến dạng trục dọc tại cuối kỳ tâm thu theo bản đồ mắt bò ≥ 18 vùng
- Hiển thị biến dạng trục dọc tại thời gian đạt đỉnh theo bản đồ mắt bò ≥ 18 vùng
- Hiển thị dạng sóng ≥ 18 vùng cho ba mặt cắt từ mỏm tim
- Hiển thị dạng sóng ≥ 6 vùng cho mỗi mặt cắt từ mỏm tim
- Định lượng vận tốc trong Dopppler mô TDI, dùng để đánh giá chức năng cơ tim
- Đo vận tốc cơ tim từ tập dữ liệu Doppler mô (TDI) màu và suy ra độ lệch, sức căng và tốc độ căng cơ theo đường
thẳng M do người dùng định
- Hiển thị các giai đoạn của chu kì tim (các sự kiện quan trọng cơ học AVO, AVC, MVO, và MVC tự động được
nhập vào từ hệ thống phân tích siêu âm qua DICOM SR hoặc nhập bằng tay) trên các đường cong SQ cho các sự kiện
cơ học xảy ra ở thất trái
- Lựa chọn hiển thị dạng sóng giúp dễ đọc đường cong SQ
- Người sử dụng có thể xác định chuyển động của đường M để theo dõi sự vận động của cơ tim
- Công cụ điểm quan tâm (Point of View - POI) thu nhận giá trị từ bất cứ điểm nào trên hình M-mode
- Điều chỉnh (ẩn hoặc hiện) M-mode
- Kỹ thuật bù chuyển động đường thẳng M tự động hoặc do người dùng định để theo dõi sự vận động của cơ tim
- Trình bày kết quả TDI theo hai định dạng
+ Chế độ hiển thị M-mode giải phẫu
+ Chế độ hiển thị biểu đồ
- Lựa chọn dạng sóng tối ưu hóa hiển thị các vùng nhỏ
- Các chế độ xử lý đường cong
- Đối chiếu đo thời gian cơ học của tim
- Các phép đo vận tốc TDI, độ lệch, sức căng, và thời gian đo tốc độ sức căng
+ Tự động phân chia đường M thành nhiều vùng nhỏ
+ Tính trung bình tối đa ≥20 chu kì nhịp tim ở chế độ M-mode và biểu đồ
4.9. Phần mềm đánh giá tim 2D tự động cho chức năng thất trái
- Phân tích ảnh khối tâm thất trái, nhĩ trái từ ảnh 2D và hai mặt phẳng
- Định lượng hình ảnh thô và không thô
- Định lượng hình ảnh không ECG
- Tự động phát hiện đường biên cho buồng tim và khoang mạch
- Tính toán diện tích, thể tích thất trái (LV), và các thông số cao cấp cho chức năng tâm thu và tâm trương thất trái
(LV) bao gồm hệ số thay đổi diện tích (FAC), phân suất tống máu (EF), tốc độ tống máu đỉnh (PER), tốc độ đổ đầy
nhanh đỉnh (PRFR), và phân số đổ đầy tâm nhĩ (AFF)
- Tính toán diện tích LA, khối lượng và nâng cao, các tham số bao gồm thay đổi diện tích phân đoạn (FAC) và phân
suất tống máu (EF)
- Đo hình khối một mặt phẳng dựa trên phương pháp diện tích-chiều dài và phương pháp MOD của Simpson
- Đo hình khối hai mặt phẳng dựa theo phương pháp MOD.
- Đánh giá vận động mô của van hai lá (aTMAD)
+ Dò chuyển động của van hai lá và các van khác theo thời gian
+ Tính đường cong dịch chuyển của van theo thời gian
+ Color Kinesi hiển thị thông số mặt cắt của van
- Chế độ tạo ảnh thang xám 2D với công nghệ hiện đại mã hóa xung, định dạng xung và kết hợp tần số
- Chế độ M-mode
- Lựa chọn các thông số cài đặt dải tần nhạy sáng, độ tương phản, đầu dò và tối ưu hóa hình ảnh chuyên biệt mô
- Thu phóng ảnh và phóng to ảnh động hoặc tĩnh đến ≥ 16 lần
- Tạo ảnh so sánh hình ảnh động; so sánh hình ảnh 2D siêu âm ở thời gian thực với hình ảnh được lưu hay ảnh lấy từ hệ
thống chẩn đoán hình ảnh khác.
- Xem lại hình ảnh Cineloop để phân tích lại dữ liệu M-Mode ≥ 256 (8 bits) mức thang xám
- Góc lái tia lên đến ≥ 90 độ (≥ +/- 45 độ), tùy vào đầu dò và ứng dụng thăm khám
- Chế độ xem lại Doppler cho phép phân tích lại các dữ liệu Doppler
- Hậu xử lý bao gồm độ lợi, độ nén, đảo ngược, đường cơ sở, góc chính xác, góc nhanh, định dạng hiển thị, tốc độ quét,
hủy bỏ và bản đồ Chroma
- Điều chỉnh kích thước cửa sổ lấy mẫu: ≤ 1.0 - ≥ 20 mm (tùy vào đầu dò)
- Chế độ tạo ảnh đồng thời hoặc màn hình chia đôi
- Tần số lặp xung cao được tích hợp trong tất cả các mode
- Tạo ảnh ≥ 50 dB hoặc điều chỉnh thêm gain cho người sử dụng, tùy vào ứng dụng thăm khám
- Chức năng tự động điều chỉnh thang chia và đường cơ sở
- ≥ 17 vị trí đường cơ sở có thể lựa chọn cho siêu âm tim mạch, ≥ 9 vị trí đường cơ sở có thể lựa chọn cho siêu âm tổng
quát và sản phụ khoa
- Hậu xử lý bao gồm đường cơ sở, đảo màu, bản đồ màu, ưu tiên ghi màu, pha trộn, thu phóng
- Điều chỉnh màu vùng quan tâm (ROI) bằng con lăn: kích thước và vị trí
- Bản đồ, bộ lọc, độ nhạy màu, mật độ đường, độ mịn, ưu tiên ghi ảnh trắng đen, độ bền màu, độ lợi và đường cơ sở
được tối ưu tự động theo loại thăm khám hoặc do người sử dụng lựa chọn
- Tự động thích ứng xử lý đa tần truyền và nhận dựa trên vị trí hộp màu
- Chế độ tạo ảnh Doppler màu PRF tối đa ≥ 34 KHz, tùy vào đầu dò và ứng dụng thăm khám
- Điều khiển riêng cho độ lợi, các bộ lọc, nhạy cảm, ưu tiên ghi tiếng vang, và màu sắc nghịch
- Điều chỉnh CPA khu vực quan tâm: kích thước và vị trí
- ≥ 256 bộ màu
- Bản đồ, bộ lọc, độ nhạy màu sắc, mật độ dòng, làm mịn, ưu tiên ghi tiếng vang, độ bền màu, độ lợi, và tối ưu hóa cơ
sở tự động theo loại thăm khám hoặc là người dùng lựa chọn
- CPA PRF tối đa ≥ 34 KHz, phụ thuộc vào đầu dò và ứng dụng lâm sàng
- Điều chỉnh tốc độ thu hình: thu hình tốc độ cao chuyển động của mô (tối đa 240 khung hình/giây)
- ≥ 8 bản đồ
- Có sẵn chế độ TDI M-mode và TDI-PW, tùy theo đầu dò và ứng dụng
- Dung lượng lưu trữ khoảng ≥ 350 dữ liệu thăm khám (≥ 40 hình ảnh, các đoạn clip ≥ 6 giây và các báo cáo cho mỗi
thăm khám)
- Lưu trữ các dữ liệu khuynh hướng dạng đồ họa và bảng (lên đến ≥ 240 giờ).
- Bảng báo động/ sự kiện có thể lưu trữ đến ≥ 200 báo động và sự kiện thủ công cho bệnh nhân hiện tại.
4. Chức năng báo động/ chỉ thị:
- Cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh với các mức độ cảnh báo khác nhau.
- Có thể cấu hình các giới hạn cảnh báo.
- Người sử dụng có thể kích hoạt "giới hạn báo động tự động", để đặt các giới hạn báo động dựa trên giá trị dấu hiệu
sinh tồn hiện tại của bệnh nhân.
5. Thông số đo:
- Có 3 đạo trình.
- Có các tốc độ hiển thị: 12.5, 25, và 50 mm/s.
- Có khả năng phát hiện máy tạo nhịp
- Có thể phát hiện và hiển thị mất tiếp xúc điện cực.
- CMRR: > 86 dB.
- Dải tín hiệu đầu vào: ± ≥ 5 mV.
Nhịp thở:
- Có ít nhất các tốc độ in để người dùng lựa chọn: 6.25, 12.5, 25, và 50 mm/giây.
- Số kênh: 4
7.4 Yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
- Sử dụng với nhiều loại ống tiêm với nhiều kích thước: 5ml, 10ml, 20ml, 30ml, 50ml và 60ml
- Độ chính xác: ± ≤ 3%
- Chế độ mode tỉ lệ: ≤ 1ml/giờ đến ≥ 2000ml/giờ (≤ 1ml/giờ mỗi bước)
- Chế độ mode thời gian: SOL. VOL: ≤ 1ml đến ≥ 9990ml (≤ 1ml mỗi bước)
- TIME:Từ ≤ 1 đến ≥ 99 phút (≤ 1phút mỗi bước)
- Tổng thể tích: Từ ≤ 1 đến ≥ 9990ml (≤ 1ml mỗi bước)
- Chế độ mode liều lượng:
+ Thể tích: Từ ≤ 1 đến ≥ 999 ml (≤ 1ml mỗi bước)
+ Liều thuốc: Từ ≤ 1 đến ≥ 999 mg (≤ 1mg mỗi bước)
+ Liều: Từ ≤ 1 đến ≥ 9999 (≤ 1 mỗi bước)
- Tỉ lệ KVO: ≤ 1 - ≥ 5 ml/h
- Áp lực tắt nghẽn DPS: thấp 60(±≤ 15)kPa, trung bình 90(±≤ 15)kPa, cao ( 120(±≤ 15) kPa
- Cảnh báo thể tích: cao, trung bình, thấp
- Chức năng Bolus: Nhịp: ≤ 1- ≥ 2000 ml/h, thể tích: ≤ 1 - ≥ 50ml
- Độ sáng: 1-≥ 10 cấp độ có thể lựa chọn
- Giao diện: RS232 hoặc tương đương hoạc tốt hơn
8.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
9 Máy truyền dịch
9.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt ISO 13485
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
- Nhóm thiết bị máy chính theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Đạt tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
9.2 Yêu cầu cấu hình thiết bị:
- Máy chính: 01 cái
- Phụ tùng:
+ 01 dây nguồn
+ 01 bộ sensor đếm giọt
+ 01 kẹp giữ máy
+ 01 bộ sách hướng dẫn sử dụng tiếng Việt + tiếng Anh
9.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
1. Tính năng chung:
- Hệ thống mở – tương thích với tất cả các bộ dịch truyền tiêu chuẩn
- Màn hình TFT có thể điều chỉnh độ sáng.
- Bolus tự động hoặc thủ công
- Kẹp gắn dọc và ngang
- Hệ thống chống bolus
- Hiển thị áp suất động DPS
- Có thể lưu trữ ≥ 2000 sự kiện
- Pin: hoạt động liên tục ≥ 12 giờ.
- Hệ thống báo động hình ảnh và âm thanh; báo tốc độ truyền
- Hiển thị trạng thái làm việc
- Có chức năng KVO và Bolus
- Có thể lưu lại cài đặt của lần sử dụng cuối cùng.
- Giải pháp đặt lại thể tích cài đặt để giảm thiểu khối lượng công việc
- Chức năng cảnh báo: Tốc độ truyền bất thường, cửa hở/mở, bọt khí, tắc
mạch, hết chai, hết pin, không có pin, dòng chảy tự do, giữ phím trong khi
truyền / tạm dừng, truyền xong,pin yếu.
- Có ≥ 3 mức độ tắt nghẽn: cao, trung bình và thấp.
- Có chế độ mở cửa dễ dàng vệ sinh thiết bị
2. Đặc tính kỹ thuật
- Cơ chế bơm: Hệ thống bơm nhu động
- Độ chính xác: ± ≤ 2%
- Tốc độ dòng chảy: ≤ 1ml/giờ đến ≥ 1200 ml/giờ (≤ 1ml mỗi bước)
- Thời gian: ≤ 1 phút - ≥ 99 giờ (≤ 1 phút mỗi bước)
- Giới hạn thể tích: từ 0 - ≥ 9999ml (≤ 1ml mỗi bước)
- Chế độ mode liều lượng:
+ Thể tích: Từ ≤ 1 đến ≥ 999 ml (≤ 1ml mỗi bước)
+ Liều thuốc: Từ ≤ 1 đến ≥ 999 mg (≤ 1mg mỗi bước)
+ Liều: Từ ≤ 1 đến ≥ 9990ur/Kg/min ( ≤ 1ug/kg/phút mỗi bước)
+ Khối lượng: ≤ 0.1 đến ≥ 300kg (≤ 0.1kg mỗi bước)
- Tỉ lệ KVO: ≤ 1 - ≥ 5 ml/h
- Áp lực tắt nghẽn DPS: thấp 60(±≤ 15)kPa, trung bình 90(±≤ 15)kPa, cao (
120(±≤ 15) kPa
- Cảnh báo thể tích: cao, trung bình, thấp
- Chức năng Bolus: Nhịp: ≤ 1- ≥ 1200ml/giờ, thể tích: ≤ 1 - ≥ 100ml tự
động/thủ công,
- Độ sáng: 1-≥ 10 cấp độ có thể lựa chọn
- Lưu trữ lịch sử: ≥ 2000 sự kiện được lưu trữ
- Giao diện: RS232 hoặc tương đương hoặc tốt hơn
-
9.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế ghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
10 Hệ thống nội soi tiêu hóa (dạ dày, đại tràng)
10.1 Yêu cầu chung
- Hệ thống thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn ISO 13485.
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 75%.
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Đối với các thiết bị chính của Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy
định (chi tiết theo cấu hình cung cấp)
10.2 Yêu cầu cấu hình
I. Thiết bị chính:
1. Bộ xử lý hình ảnh tích hợp nguồn sáng nội soi (01 bộ)
2. Ống nội soi dạ dày video (01 bộ)
3. Ống nội soi đại tràng video (01 bộ)
II. Phụ kiện hoàn thiện hệ thống nội soi
1. Bình nước (01 cái)
2. Bộ kiểm tra rò rỉ (01 cái)
3. Màn hình nội soi (01 cái)
4. Máy hút dịch đàm nhớt (01 cái)
5. Xe đặt máy nội soi (01 cái)
6. Bộ máy tính, máy in, chương trình trả kết quả nội soi (01 bộ)
7. Bộ dụng cụ dùng trong nội soi tiêu hóa (01 bộ)
8. Máy bơm rửa vệ sinh tiệt khuẩn dây nội soi, loại bán tự động scope cleaner 10 và phụ kiện: 01 bộ
9. Tài liệu hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
10.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
1. Bộ xử lý hình ảnh nội soi
Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Nhóm 3
Phụ kiện kèm theo:
- Bàn phím: 01 Cái
- Bình nước: 01 Cái
- Dây cáp: 01 Cái
Tính năng kỹ thuật:
- Bộ xử lý tích hợp với nguồn sáng
- Cung cấp hình ảnh độ phân giải cao HDTV
- Nguồn sáng các bóng đèn LED Tuổi thọ bóng đèn ≥ 14.000 giờ
- Các chế độ tăng cường hình ảnh với ánh sáng đặc biệt hỗ trợ chẩn đoán ung thư sớm:
+ Tăng độ tương phản của những vùng màu đỏ gần giống với màu của niêm mạc, hữu ích cho việc dò tìm sàng
lọc bề mặt và mạch máu, dễ dàng phát hiện tổn thương.
+ Chế độ nhuộm màu ảo tăng tương phản và độ nét.
- Kết nối được với các chủng loại ống soi thế hệ video sử dụng chip CCD, super CCD, CMOS
- Chức năng dừng hình ảnh trước tự động chọn lựa hình ảnh rõ nét nhất từ loạt hình ảnh được chụp trong khoảng
thời gian đã thiết lập, với ≥ 7 chế độ cài đặt.
- Có các chế độ:
+ Điều chỉnh màu sắc: có thể điều chỉnh màu đỏ, xanh lá, xanh lam, R-Hue, Chroma, độ sáng ≥ 9 bước mỗi loại
+ Giảm nhiễu: ≥ 3 chế độ
+ Chế độ Iris (điều khiển độ sáng màn hình): ≥ 3 chế độ
+ Cân bằng trắng
+ Tăng cường cấu trúc: điều chỉnh độ nét cấu trúc vật thể
+ Chế độ chiếu sáng: 4 chế độ OFF/Low/Mid/Hi
+ Chế độ dừng hình để quan sát tổn thương.
- Phóng đại ảnh:
+ Phóng đại điện tử nhiều bước (bước ≤ 0.1x)
+ Phóng đại quang học (khi kết hợp với ống soi phóng đại chuyên dụng): ≥ 135x
- Điều khiển từ xa: điều khiển các thiết bị ngoại vi
- Hiển thị thông tin:
+ Bệnh nhân: tên bệnh nhân, mã bệnh nhân, ngày sinh, giới tính, tên bác sỹ, thủ thuật, lưu ý.
+ Thủ thuật: ≥ 20 kiểu
- Bộ nhớ:
+ Bộ nhớ trong: Lưu được tối đa ≥ 20.000 ảnh JPEG
+ Bộ nhớ ngoài: Tương thích với bộ nhớ di động USB để lưu trữ dữ liệu
+ Có thể lưu hình ảnh FTP thông qua hệ thống mạng. Có khả năng kết nối với mạng DICOM.
- Hệ màu: PAL/NTSC hoặc tương đương hoặc tốt hơn
- Tín hiệu ngõ ra: RGB, Y/C, VBS composite hoặc tương đương hoặc tốt hơn, DVI, VIDEO, S-VIDEO, DVI
2. Ống nội soi dạ dày video
Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Nhóm 3
- Cung cấp hình ảnh độ phân giải cao HDTV
- Tương thích với nguồn sáng công nghệ đa ánh sáng nhiều đèn LED.
- Ống soi có có nhiều chế độ hình ảnh quan sát hỗ trợ chẩn đoán ung thư sớm, dải ánh sáng có bước sóng ≤ 400
đến ≥ 700nm.
- Sử dụng cảm biến thu hình CMOS cho hình ảnh có độ phân giải cao, độ nhiễu thấp cho phép hiển thị hình ảnh
nội soi lên màn hình với giao diện Full HD.
- Chức năng quan sát gần cho phép quan sát hình ảnh với kích thước lớn và cận cảnh thông qua việc di chuyển
ống soi đến gần niêm mạc đến ≤ 2mm
- Ống soi có khả năng chống thấm nước mà không cần dùng nắp chống nước để tránh những hư hỏng do ngâm rửa
ống soi, tính năng kết nối với bộ xử lý với một bước duy nhất, không tiếp xúc điện, truyền hình ảnh bằng laser
quang học tốc độ cao.
- Trường nhìn: ≥140°
- Hướng quan sát: 0° (hướng nhìn thẳng)
- Độ sâu trường nhìn: ≤ 2 mm đến ≥ 100 mm
- Đường kính ngoài của đầu cuối ống soi: ≤ 9.3 mm
- Đường kính ngoài của thân ống soi: ≤ 9.3 mm
- Đường kính bên trong kênh dụng cụ: ≥ 2.8 mm
- Đầu cuối ống soi ≥ 5 thành phần: 1 kênh khí/nước, 2 đường dẫn sáng, 1 thấu kính, 1 đầu ra kênh dụng cụ
- Độ uốn cong của đầu ống soi:
+ Hướng lên: ≥ 210°
+ Hướng xuống: ≥ 90°
+ Hướng phải: ≥ 100°
+ Hướng trái: ≥100°
- Chiều dài làm việc: khoảng 1080 mm ± 5%
- Chiều dài tổng: khoảng 1350 mm ± 5%
Bộ phụ kiện kèm theo:
- 01 chổi rửa ngắn
- 01 chổi rửa dài
- 01 bộ rửa kênh
- 10 van sinh thiết
- 01 van khí/nước
- 01 van hút
- 01 miếng ngáng miệng
- 01 vali đựng ống soi
- 01 đầu nối thông khí
- 01 sách hướng dẫn sử dụng
3. Ống nội soi đại tràng video
Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Nhóm 3
- Cung cấp hình ảnh độ phân giải cao HDTV
- Tương thích với nguồn sáng công nghệ đa ánh sáng nhiều đèn LED.
- Có thể nâng cấp, tương thích với ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) trong việc hỗ trợ dò tìm và phân loại đặc tính
polyp đại trực tràng.
- Ống soi có có nhiều chế độ hình ảnh quan sát hỗ trợ chẩn đoán ung thư sớm, dải ánh sáng có bước sóng ≤ 400
đến ≥ 700nm
- Sử dụng cảm biến thu hình CMOS cho hình ảnh có độ phân giải cao, độ nhiễu thấp cho phép hiển thị hình ảnh
nội soi lên màn hình với giao diện Full HD.
- Chức năng quan sát gần cho phép quan sát hình ảnh với kích thước lớn và cận cảnh thông qua việc di chuyển
ống soi đến gần niêm mạc đến ≤ 2mm
- Ống soi có khả năng chống thấm nước mà không cần dùng nắp chống nước để tránh những hư hỏng do ngâm rửa
ống soi, tính năng kết nối với bộ xử lý với một bước duy nhất, không tiếp xúc điện, truyền hình ảnh bằng laser
quang học tốc độ cao.
- Thiết kế độ cứng thân ống soi phù hợp với nội soi đại trực tràng.
- Có kênh nước phụ giúp phun rửa các dịch nhầy giúp cho trường nhìn luôn rõ ràng.
- Trường nhìn: ≥155°
- Hướng quan sát: 0° (hướng nhìn thẳng)
- Độ sâu trường nhìn: ≤ 2 mm đến ≥ 100 mm
- Đường kính ngoài của đầu cuối ống soi: ≤ 12.8 mm
- Đường kính ngoài của thân ống soi: ≤ 12.8 mm
- Đường kính bên trong kênh dụng cụ: ≥ 3.8 mm
- Đầu cuối ống soi ≥ 6 thành phần: 1 kênh khí/nước, 2 đường dẫn sáng, 1 thấu kính, 1 đầu ra kênh dụng cụ, 1 kênh
nước phụ
- Độ uốn cong của đầu ống soi:
+ Hướng lên: ≥ 180°
+ Hướng xuống: ≥ 180°
+ Hướng phải: ≥ 160°
+ Hướng trái: ≥160°
- Chiều dài làm việc: khoảng 1450 mm ± 5%
- Chiều dài tổng: khoảng 1750 mm ± 5%
Bộ phụ kiện kèm theo:
- 01 chổi rửa ngắn
- 01 chổi rửa dài
- 01 bộ rửa kênh
- 10 van sinh thiết
- 01 van khí/nước
- 01 van hút
- 01 miếng ngáng miệng
- 01 vali đựng ống soi
- 01 đầu nối thông khí
- 01 Bộ kết nối kênh nước phụ
- 01 sách hướng dẫn sử dụng
4. Dụng cụ kiểm tra rò rỉ
- Tương thích với dây soi. Dùng để kiểm tra rò rỉ dây soi.
5. Bình nước
- Dùng chứa nước, đồng bộ với hệ thống.
6. Màn hình nội soi
- Thiết kế phẳng tuyệt đối với lớp AR chống chóa.
- Độ phân giải FHD ≥1920 x 1200
- Kích thước màn hình: ≥ 24 inch
- Tỷ lệ khung hình: 16:10
- Góc quan sát (HxV): ≥ 178 độ/178 độ
- Tỷ lệ tương phản: 1000:1
- Độ sáng tối đa: ≥ 350 cd/m2
- Độ sâu màu thực: 16.7 triệu màu
- Thời gian đáp ứng: ≤ 14ms
- Ngõ vào tín hiệu: DP 1.2, HDMI 2.0, DVI, SDI1, S-video, Video, RS-232C
- Ngõ ra tín hiệu: DVI, SDI1, S-video, Video (BNC)
7. Máy hút dịch đàm nhớt
Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Nhóm 3
Cấu hình bao gồm:
- 01 Máy chính
- 02 Bình chứa dịch dung tích 2000ml với van chống tràn,hấp tiệt trùng tối đa ở nhiệt độ 121oC
- 01 Bộ dây silicone
- 01 Bộ lọc chống thấm nước & chống nhiễm khuẩn
- 01 Ống Canula CH20
- 01 Dây nguồn
- 01 Pedal bàn đạp chân
- 01 Sách hướng dẫn sử dụng
Thông số kỹ thuật:
- Motor: Bơm pittông không dầu, không cần bảo dưỡng
- Cấp nguồn: 230V-50Hz
- Áp lực cao (HIGH VACUUM) / Dòng cao (HIGH FLOW)
- Áp suất chân không tối đa (có thể điều chỉnh):
- 0.80 Bar; -80 kPa; -600 mmHg
- Tốc độ lưu thông khí tự do tối đa 40 lít/phút
- Mức nhiễu ồn: 61,5 dBA
- Chu kỳ hoạt động: Liên tục
8. Xe đẩy chuyên dụng dành cho hệ thống nội soi
- Đặt trên bánh xe có khóa hãm.
- Có giá treo cho ống soi
- Giá đỡ màn hình thiết kế có thể dịch chuyển màn hình.
- Khung bằng sắt sơn tĩnh điện
- Khay đặt bàn phím
9. Hệ thống in trả kết quả nội soi
- Máy vi tính: CPU Intel Core i5 hoặc cao hơn; RAM DDRII ≥4GB; Ổ cứng HDD ≥500 GB; Case; Keyboard &
Mouse
- Monitor LCD ≥19 inches:
- Máy in màu A4: Loại máy in: in phun màu; Tốc độ in: ≥ 33 trang/phút đối với đơn sắc, 15 trang/phút đối với in
màu
Chương trình và thiết bị bắt hình, trả kết quả nội soi
10. Bộ Máy bơm rửa vệ sinh tiệt khuẩn dây nội soi, loại bán tự động scope cleaner 10 và phụ kiện
- Thời gian bơm rửa cho mỗi dây soi: người sử dụng có thể tùy chỉnh
- Thích hợp cho tất cả dây nội soi mềm của của các hang khác nhau
- Có ≥ 5 bơm, riêng biệt cho mỗi kênh, để bơm dung dịch tẩy rửa, dung dịch tiệt khuẩn, hoặc để bơm làm sạch các
kênh như kênh khí nước, kênh hút, kênh sinh thiết và kênh nước phụ.
- Có chức năng kiểm soát áp lực các kênh khí nước và hút. Cảnh báo bằng âm thanh và đèn nếu kênh bị nghẹt.
- Các kênh kết nối đều được mã hóa bằng màu sắc giúp dễ nhận dạng việc kết nối các kênh dễ dàng.
- Có âm thanh và đèn báo kết thúc chu trình.
- Hệ thống rửa bán tự động sẽ bơm hóa chất tẩy rửa, tiệt trùng và làm sạch qua các kênh một cách liên tục bằng
các bơm phù hợp với thuộc tính các kênh khác nhau.
- Lưu lượng: ≤ 500 – ≥600 ml/phút
- Áp lực tối đa ≥ 0.8 bar
h nh n
- 01 Máy chính
- 01 Cáp nguồn
- 01 Bộ ống kết nối dây soi với các đầu nối
- 01 Sách hướng dẫn sử dụng
10.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Hệ thống thiết bị là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
11 Máy soi cổ tử cung
11.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt ISO 13485
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 75%.
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
11.2 Yêu cầu cấu hình
- 01 xe đỡ kính soi di động và nguồn sáng LED
- 01 bộ khung đỡ kính
- 01 tay cầm
- 01 adapter kèm bộ lọc ánh sáng xanh
- 01 phần điều khiển phóng đại 03 mức
- 01 ống kính Binocular đặt nghiêng 45ᴼ , tiêu cự f=125mm
- 02 thị kính điều chỉnh được
- 01 vật kính f=300mm
- 01 khăn đậy che bụi
- 01 Cáp nguồn và phụ kiện kèm theo
- 01 Bộ Camera Kết nối hình ảnh cho kính soi cổ tử cung HD, hỗ trợ kết nối chuẩn HDMI
- 01 Bộ chia tia C-Mount
- 01 màn hình LCD 19 inch hãng DELL
- 01 Bộ máy tính + máy in DELL
- 01 bộ sách hương dẫn sử dụng
11.3 Chỉ tiêu kỹ thuật
Th u kính quang học xu t sắc
- Cho hình ảnh rõ nét, chi tiết độ phân giải cao
- Màu sắc tự nhiên (quang học apochromatic)
- Đường truyền tia song song (đường dẫn quang và ánh sáng) để chiếu sáng tốt hơn cho trường quan sát
- Các mức thu phóng đại Zoom khác nhau cho quan sát tổng quát ở độ phóng đại thấp và chi tiết rõ ràng ở độ phóng
đại cao hơn
Chiếu sáng cực sáng
- Cho phép lựa chọn của các nguồn sáng khác nhau. Cho dù đồng trục chiếu sáng lạnh , trực tiếp đèn halogen hoặc đèn
LED - cả 3 phiên bản cung cấp ánh sáng màu thực sự phù hợp và làm cho cấu trúc giải phẫu và mạch máu rõ rang có
thể nhìn thấy.
Tính năn kỹ thuật:
- Chiều cao trụ mang kính: ≥ 600mm
- Ống thẳng: f ≥ 125mm
- Ống nghiêng: f ≥ 125mm
- Vật kính objective: f ≥ 300mm
- Thị kính: WF 20 x V với Diopter bù (tùy chọn WF 16 x V)
- Bộ lọc ánh sáng xanh: thiết kế dạng xoay
- Nguồn sáng: LEDone, điều chỉnh liên tục
- Tay cầm hình T: có thể gắn bên trái hay phải
- Bộ phóng đại thay đổi ≥ 5 bước với vật kính f ≥ 300mm:
11.4 Các yêu cầu khác:
- Thiết bị phải được bảo hành ≥ 12 tháng kể từ khi nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng.
- Cam kết cử cán bộ đến đơn vị sử dụng kiểm tra trong vòng ≤ 48 giờ khi được thông báo của chủ đầu tư hoặc đơn vị
sử dụng.
- Thực hiện chế độ bảo trì định kỳ tối đa 3 tháng một lần.
- Có chương trình hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn việc bảo quản cho cán bộ sử dụng và quản lý thiết bị.
- Cam kết cung cấp trao đầy đủ tài liệu hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn sửa chữa, bảo quản bằng tiếng Anh và tiếng
Việt.
- Cam kết cung cấp dịch vụ bảo trì, sửa chữa, vật tư tiêu hao và phụ tùng thay thế tối thiểu 08 năm kể từ thời điểm hết
thời gian bảo hành.
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù để chứng minh đáp ứng yêu cầu của nhóm cho từng
thiết bị dự thầu theo quy định tại Khoản 3 quy định về việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế, Điều 4
tại Thông tư số: 14/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 7 năm 2020 của Bộ Y tế quy định một số nội dung trong đấu thầu
trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập: Nhà thầu tham gia dự thầu phải Cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
(CFS) còn hiệu lực để chứng minh thiết bị dự thầu thuộc các nhóm mà đơn vị kê khai khi tham gia dự thầu
- Cung cấp đầy đủ hồ sơ quản lý thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của
Chính Phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
- Cung cấp số phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đối với đơn vị cung cấp hàng hóa
- Máy chính và phụ kiện tiêu chuẩn là trang thiết bị y tế đặc thù phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân
sau đây:
a) Tổ chức, cá nhân là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
c) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm b Khoản này ủy quyền;
d) Tổ chức, cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền;
đ) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm d Khoản này ủy quyền;
e) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm đ Khoản này ủy quyền;
g) Tổ chức, cá nhân đứng tên trên giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
h) Tổ chức, cá nhân được tổ chức, cá nhân quy định tại điểm g Khoản này ủy quyền;
- Việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
12 Máy phá rung tim
12.1 Yêu cầu chung
- Thiết bị mới 100%, chưa qua sử dụng
- Thiết bị được sản xuất năm 2022 trở về sau
- Tiêu chuẩn của thiết bị, tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng: Nhà sản xuất đạt một trong các CE, FDA, ISO
13485, ISO 9001
- Nguồn điện hoạt động: Trong khoảng từ 100-240V, 50Hz/60Hz
- Môi trường hoạt động:
+ Nhiệt độ tối đa: ≥ 30°C
+ Độ ẩm tối đa: ≥ 75%.
- Nhóm thiết bị theo thông tư 14/2020/TT-BYT: Tối thiểu từ nhóm 3 trở lên theo quy định.
12.2 Yêu cầu cấu hình
- Máy chính: 01 máy
- Bản sốc điện cho người lớn và trẻ em : 01 bộ
- Bộ đo ECG cho người lớn và trẻ em: 01 bộ
- Máy tạo nhịp: 01 bộ
- Bộ đo SPO2: 01 bộ
- Bộ đo NIBP: 01 bộ
- Bộ đo ETCO2: 01 bộ
- Bộ đo nhịp thở: 01 bộ
- Bộ đo IBP: 01 bộ
- Bộ đo nhiệt độ: 01 bộ
- Hộp đựng: 01 cái
- Cáp kết nối 12 V: 01 cái
- Hướng dẫn sử dụng: 01 bộ
- Hóa chất chạy thử máy: 01 bộ (tối thiểu gồm Diluent, Lyse và Cleaner, 01 bình mỗi loại; control và calib: mỗi loại 1
cặp)
- Hộp điều khiển có dãy năng lượng với biên độ rộng: có ≥20 mức độ khác nhau.
- Hệ thống chỉ thị màu phù hợp với màu trên từng dụng cụ, có ≥04 dãy màu khác nhau ứng với ≥4 dãy mức năng lượng
thích hợp với ≥4 chỉ định điều trị
- Các mũi cạo vôi có hình dạng khác nhau đáp ứng tất cả các yêu cầu lâm sàng.
- Có kết hợp với các mũi trâm nạo hoăc dũa để làm sạch ống tủy.
- Ngoài ra có thể tương hợp với các loại mũi khác nhau để điều trị nội nha, xử lý mặt gốc răng, tháo mão, làm láng
đường hoàn tất, nén inlay-onlay. cạo vôi, nạo túi nha chu.