Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Tài liệu được cung cấp bằng tiếng Việt

Tài liệu được xác nhận bằng chữ ký số

Tp Hà Nội ngày 25 tháng 08 năm 2022


Bộ xét nghiệm nhanh
NT-proBNP
(Phương pháp miễn dịch huỳnh quang)
IF1002 Cho Getein1100
IF3002 Cho Getein1600
IF5002 Cho Getein1160
IF3002 Cho Getein1180
IF4002 Cho Getein1200
Hướng dẫn sử dụng IF6002 Cho Getein208
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Bộ xét nghiệm nhanh NT-proBNP (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang)
dùng để xác định định lượng in vitro tiền chất peptide natri lợi niệu đầu
cuối N (NT-proBNP) trong mẫu huyết thanh, huyết tương hoặc máu
toàn phần của con người. Xét nghiệm này được sử dụng để hỗ trợ chẩn
đoán lâm sàng, tiên lượng và đánh giá Suy tim (HF).
TÓM TẮT
Tiền chất peptide lợi tiểu natri loại B ở đầu N (NT-proBNP) được tiết
ra từ tâm thất trái để đáp ứng với tình trạng quá tải về thể tích và áp suất.
Đó là một đoạn N-terminal không hoạt động được tách ra từ BNP
prohormone. NT-proBNP có thể được sử dụng để đánh giá khả năng co
bóp của tim, rối loạn chức năng tâm trương và phối hợp vận động thành
tâm thất. Bên cạnh đó, nó có độ nhạy cao và giá trị tiên đoán âm (>
97%). Là một tiêu chuẩn vàng được khuyến nghị bởi Hiệp hội Tim mạch
Châu Âu, Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ và Đại học Tim mạch Hoa Kỳ để
chẩn đoán và tiên lượng suy tim, NT-proBNP được sử dụng để chỉ định
bệnh nhân suy tim ở giai đoạn đầu, xác định mức độ nguy cơ HF, theo
dõi hiệu quả y tế của thuốc HF, đánh giá tiên lượng của bệnh nhân HF
và để phân biệt khó thở do HF với các bệnh khác. Hơn nữa, NT-proBNP
là một chỉ số đánh giá rủi ro cho Hội chứng mạch vành cấp tính
NGUYÊN LÝ HOẠT ĐỘNG
Thử nghiệm sử dụng kháng thể đơn dòng kháng người NT-proBNP kết
hợp với latex huỳnh quang và kháng thể đa dòng kháng người NT-
proBNP được phủ trên đường thử nghiệm. Sau khi mẫu đã được áp dụng
vào que thử, kháng thể đơn dòng kháng NT-proBNP của người được
đánh dấu bằng cao su huỳnh quang sẽ liên kết với NT-proBNP trong
mẫu và tạo thành phức hợp kháng nguyên-kháng thể được đánh dấu.
Phức hợp này di chuyển đến vùng phát hiện thẻ thử nghiệm bằng hoạt
động của mao quản. Sau đó, phức hợp kháng nguyên-kháng thể được
đánh dấu được bắt trên đường thử nghiệm bởi kháng thể đa dòng NT-
proBNP kháng người. Cường độ huỳnh quang của vạch kiểm tra tăng
tương ứng với lượng NT-proBNP trong mẫu.
Sau đó lắp khay đo vào Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh
quang Getein1100 / Getein1160 / Getein1180 / Getein208 hệ thống tích
hợp cầm tay/ được lắp tự động bằng Máy phân tích định lượng miễn
dịch huỳnh quang Getein1200 / Getein1600 (sau đây được gọi là
Getein1100, Getein1160, Getein1180, Getein208, Getein1200 và
Getein1600), nồng độ của cTnl trong mẫu sẽ được đo và hiển thị trên
màn hình. Giá trị sẽ được lưu trữ trong Getein1100 / Getein1160 /
Getein1180 / Getein208 / Getein1200 / Getein1600 và có sẵn để tải
xuống. Kết quả có thể dễ dàng truyền đến phòng thí nghiệm hoặc hệ
thống thông tin bệnh viện.
THÀNH PHẦN
1. Một bộ kit cho Getein1100/Getein1160/Getein1180 bao gồm
Quy cách đóng gói: 25 test / hộp, 10 test / hộp
1) Khay đo NT-proBNP trong một túi kín có chất hút ẩm
2) Pipet dùng một lần
3) Hướng dẫn sử dụng: 1 cái / hộp
4) Thẻ SD: 1 cái / hộp
5) chất đệm máu toàn phần: 1 chai / hộp
2. Một bộ kit cho Getein208 bao gồm:
Quy cách đóng gói: 25 test / hộp, 10 test / hộp
1) Khay đo NT-proBNP trong một túi kín có chất hút ẩm
2) Pipet dùng một lần
3) Chất pha loãng mẫu
4) Hướng dẫn sử dụng: 1 cái / hộp
5) Thẻ SD: 1 cái / hộp
3. Một bộ kit cho Getein1200/Getein1600 có chứa:
Quy cách đóng gói: 2x24 test/hộp, 2x48 test/hộp
1) Khay đo NT-proBNP được đóng gói trong túi 24/48
2) Hướng dẫn sử dụng: 1 cái / hộp
Vật liệu cần thiết cho Getein1200 / Getein1600:
1) Chất pha loãng mẫu: 1 chai/hộp
2) Hộp có đầu tip pipet: 96 đầu tip/hộp
3) Tấm trộn: 1 cái/hộp
4. Chất pha loãng mẫu / chất đệm máu toàn phần bao gồm
Chất đệm photphat, protein, chất tẩy rửa, chất bảo quản, chất ổn định.
5. Một khay đo bao gồm:
Một vỏ nhựa và một dải thuốc thử bao gồm một tấm mẫu, màng
nitrocellulose (một đầu của màng được phủ một kháng thể đơn dòng
kháng người NT-proBNP đánh dấu latex huỳnh quang, vạch thử
nghiệm được phủ một lớp kháng thể kháng người đơn dòng NT-
proBNP đơn dòng và dòng chứng được phủ kháng thể IgG chống
chuột của thỏ), giấy thấm và lớp lót.
THIẾT BỊ ÁP DỤNG
Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang Getein1100
Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang Getein1180
Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang Getein1160
Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang cầm tay Getein208
Máy phân tích định lượng miễn dịch huỳnh quang Getein1200
Máy phân tích định lượngmiễn dịch huỳnh quang Getein1600
BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH
Bảo quản khay đo ở 4~300C trong thời gian 24 tháng. Sử dụng khay đo
cho Getein1100/Getein1160/Getein1180/Getein-208 trong vòng 1 giờ
sau khi mở ra khỏi túi.
Đối với khay đo dành cho Getein1200/Getein1600; nếu khay thử được
mở ra, nó có thể ổn định trong vòng 24 giờ sau khi tiếp xúc với không
khí. Nếu khay thử không thể sử dụng hết để đo cùng một lúc, vui lòng
đặt khay thử trở lại túi giấy bạc và đóng lại. Các khay thử còn lại sẽ phải
được sử dụng trong khoảng 7 ngày.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
1. Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán in-vitro
2. Không sử dụng bộ khay thử quá hạn sử dụng.
3. Không sử dụng khay thử nếu túi giấy bạc hoặc khay bị hỏng.
4. Không mở túi hoặc khay thử cho đến khi sẵn sàng thực hiện đo.
5. Không sử dụng lại khay thử
6. Không sử dụng lại pipet.
7. Xử lý tất cả các bệnh phẩm có khả năng lây nhiễm. Thích hợp các 17. lắp chip nhớ MEMo cùng một lô với khay thử.
phương pháp xử lý và tiêu hủy phải tuân theo các quy định của địa 18. Chọn menu (Test), nhấn (OK) để vào giao diện [Read Calibration
phương Card].
8. Đọc kỹ và làm theo hướng dẫn sử dụng để đảm bảo hiệu năng của xét 19. Nhấn (OK) để tự động lấy mẫu thử, số lô, số sê-ri và thể tích mẫu
nghiệm phù hợp. lấy mẫu. Chọn loại mẫu bằng cách nhấn các nút ＜hoặc ＞.
20. Nhấn (OK). Sau đó, màn hình sẽ nhắc [Insert test card] và bắt đầu
THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ MẪU đếm ngược từ 60 giây. Chèn khay thử trong vòng 60 giây.
Ghi chú: Không di chuyển khay thử sau khi đã lắp vào.
1. Xét nghiệm này có thể được sử dụng cho các mẫu huyết thanh, huyết
21. Thêm mẫu trong vòng 120 giây khi màn hình nhắc [Wait for
tương và máu toàn phần. Heparin và EDTA nên được dùng làm chất sample]. Sau đó hút 70 μL mẫu và cho vào 150 μL dung dịch pha
chống đông máu cho huyết tương và máu toàn phần, Mẫu không bị loãng mẫu. Sau đó hút 70 μL hỗn hợp mẫu vào giếng mẫu trên
tán huyết phiếu thử nghiệm.
2. Đề nghị sử dụng huyết thanh hoặc huyết tương để có kết quả tốt hơn. 22. Sau khi thêm mẫu, hệ thống sẽ tự động bắt đầu đếm ngược thời
3. Huyết thanh hoặc huyết tương có thể được sử dụng trực tiếp. Đối với gian phản ứng.
mẫu máu toàn phần, phải thêm một giọt dung dịch đệm máu toàn 23. Sau khi quá trình đếm ngược kết thúc, hệ thống bắt đầu kiểm tra
phần trước khi đo tự động. Hãy kiểm tra và ghi lại kết quả kiểm tra sau đó.
4. Nếu quá trình xét nghiệm bị trì hoãn, các mẫu huyết thanh và huyết Ghi chú: Kết quả kiểm tra được lưu tự động vào hệ thống.
tương có thể được lưu trữ đến 1 ngày ở 2 ~ 8 °C hoặc lưu trữ ở -20 24. Nhấn và giữ (OK) để quay lại giao diện chính. Lấy ra và loại bỏ
°C trong 3 tháng trước khi xét nghiệm (mẫu máu toàn phần có thể khay thử.
được lưu trữ đến 3 ngày ở 2 ~ 8 °C). Đối với Getein1200 / Getein1600:
5. Mẫu được làm lạnh hoặc đông lạnh phải đạt đến nhiệt độ phòng và 25. Mỗi khay thử Getein1200 / Getein1600 chứa một thẻ RFID có thể
được đồng nhất trước khi thử nghiệm. Tránh rã đông nhiều lần. hiệu chuẩn tự động.
6. Không sử dụng các mẫu đã khử hoạt tính bằng nhiệt. 26. Đặt chất pha loãng mẫu vào đúng vị trí trong Getein1200 /
7. Thể tích mẫu (Getein1100 / Getein1160 / Getein1180):100 μL. Getein1600.
Cho máy Getein208 : 70 μL. 27. Đặt mẫu vào khu vực đã thiết kế của ngăn chứa mẫu, lắp ngăn chứa
và chọn mục kiểm tra phù hợp, Getein1200 / Getein1600 sẽ thực
QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM hiện kiểm tra và in kết quả tự động.
Ghi chú:
1. Thu thập mẫu vật theo hướng dẫn sử dụng. 1. Bắt buộc phải thực hiện hiệu chuẩn “khay thử SD” khi sử dụng loạt
2. khay thử, mẫu và thuốc thử phải được đưa về nhiệt độ phòng trước bộ khay thử mới Getein1100 / Getein1160 / Getein1180 / Getein208.
khi thử nghiệm. 2. Bạn nên hiệu chuẩn một lần cho một lô chất của bộ khay thử
Đối với Getein1100: Getein1100 / Getein1160 / Getein1180 / Getein208.
3. Xác nhận số lô khay thử SD phù hợp với lô bộ thử nghiệm. Thực hiện 3. Đảm bảo khay thử và mẫu là chính xác và đầy đủ.
hiệu chuẩn “khay thử SD” khi cần thiết.
4. Vào giao diện Testing của máy Getein 1100 KẾT QUẢ
5. Lấy khay thử ra khỏi túi niêm phong khi sử dụng. Dán nhãn thẻ xét
Getein1100 / Getein1160 / Getein1180 / Getein208 / Getein1200 /
nghiệm với nhận dạng bệnh nhân hoặc đối chứng. Getein1600 có thể quét thẻ kiểm tra tự động và hiển thị kết quả trên màn
6. Đặt phiếu khay thử trên bàn sạch, đặt theo chiều ngang. hình. Để biết thêm thông tin, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng của
7. Sử dụng pipet chuyển mẫu, đưa 100 μL mẫu vào giếng mẫu trên khay Getein1100 / Getein1160 / Getein1180 / Getein- 208 / Getein1200 /
Getein1600.
thử (đối với mẫu máu toàn phần, phải thêm một giọt dung dịch đệm
máu toàn phần sau khi nạp 100 μL mẫu vào khay thử).
GÍA TRỊ BÌNH THƯỜNG
8. Thời gian phản ứng: 10 phút. Đưa khay thử vào Getein1100 và nhấn
nút "ENT" hoặc nhấp vào biểu tượng "Start" (đối với Getein 1100)
Giá trị bình thường dự kiến cho NT-proBNP được xác định bằng cách
sau khi thời gian phản ứng kết thúc. Kết quả sẽ được hiển thị trên
thử nghiệm các mẫu từ 2.500 người có vẻ khỏe mạnh. Phân vị thứ 95
màn hình và được tự động in ra.
của nồng độ cho NT-proBNP là 185 pg / ml và phân vị thứ 97,5 của
Đối với Getein1160 / Getein1180:
nồng độ đối với NT-proBNP là 300 pg / ml. Do sự khác biệt rõ ràng về
9. Xác nhận số lô khay thử SD theo số lô bộ xét nghiệm. Thực hiện hiệu
nồng độ NT-proBNP giữa các nhóm tuổi khác nhau, các giá trị tham
chuẩn “khay thử SD” khi cần thiết.
chiếu của NT-proBNP được báo cáo theo nhóm. Chi tiết tham khảo
10. Vào giao diện TEST của Getein1160 / Getein1180.
bảng 1. Giá trị chẩn đoán lâm sàng: tham khảo tiêu chí Roche, chi tiết
11. Lấy khay thử ra khỏi túi niêm phong khi sử dụng. Dán nhãn thẻ xét
xem bảng 2
nghiệm với nhận dạng bệnh nhân hoặc kiểm soát.
Bảng 1: giá trị tham chiếu NT-proBNP
12. Đặt phiếu kiểm tra trên bàn sạch, đặt theo chiều ngang.
13. Dùng pipet hút mẫu, cho 100 μL mẫu vào một ống dung dịch pha
Tuổi
≤44 45-54 55-64 65-74 ≥75 Tham số
phân tích
loãng mẫu, trộn nhẹ và kỹ, sau đó nhỏ 100 μL hỗn hợp mẫu vào giếng Phân
Vị
mẫu trên khay thửu. 95 98.5 130 215 290 530 185
14. Thời gian phản ứng: 10 phút. Đưa khay thử vào Getein1160/ 97.5 116 170 270 350 740 300
Getein1180 ngay sau khi nạp mẫu. Máy phân tích sẽ đếm ngược thời
gian phản ứng và tự động đo sau khi thời gian phản ứng kết thúc. Kết Bảng 2: giá trị tham chiếu theo tiêu chí loại trừ/c hẩn đoán HF bằng NT-
quả sẽ được hiển thị trên màn hình và được tự động in ra. proBNP
Đối với Getein208:
15. Nhấn và giữ nút Nguồn để khởi động máy phân tích.
16. Hệ thống sẽ vào menu (Test).
 Tuổi <50 50-75 ≥75 Chẩn đoán HF Tổng số xét nghiệm Đại diện được ủy quyền ở
<n> châu Âu/ Liên minh Châu
≥450 ≥900 ≥1800 Xác xuất cao của HF Âu
Chứng nhận CE Không sử dụng nếu gói bị
300-450 300-900 300-1800 Xác suất HF thấp, cần kết hợp hư hỏng và tham khảo
NT-proBNP với các đánh giá lâm sàng khác
(pg/ml) hướng dẫn sử dụng
<300 <300 <300 Loại trừ HF Số tham chiếu

Mỗi phòng thí nghiệm được khuyến nghị thành lập khoảng tham chiếu Cảm ơn bạn đã mua Bộ xét nghiệm nhanh NT-proBNP (Xét nghiệm
cho riêng mình miễn dịch huỳnh quang). Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này trước
khi vận hành để đảm bảo sử dụng đúng cách.
ĐẶC ĐIỂM HIỆU NĂNG
Phiên bản: WIF02-S-13
Dải đo 100~35000 pg/ml
Giới hạn phát hiện thấp ≤100 pg/ml Getein Biotech, Inc.
Độ chính xác trong khi chạy ≤10% Add: No.9 Bofu Road, Luhe District, Nanjing,
Độ chính xác giữa các lần chạy ≤15% 211505, China
Tel: +86-25-68568508
NHỮNG GIỚI HẠN Fax: +86-25-68568500
E-mail: tech@getein.com.cn
1. Như với tất cả các xét nghiệm chẩn đoán, không nên chẩn đoán lâm overseas@getein.com.cn
sàng xác định dựa trên kết quả của một xét nghiệm duy nhất. Kết quả Website: www.getein.com
xét nghiệm cần được giải thích dựa trên tất cả các kết quả xét nghiệm Lotus NL B.V.
Add: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The
khác và thông tin lâm sàng như các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng.
Hague, Netherlands.
2. Các mẫu có chứa chất cản trở có thể ảnh hưởng đến kết quả. Bảng E-mail: peter@lotusnl.com
dưới đây liệt kê mức cho phép tối đa của các chất gây nhiễu tiềm tàng Tel: +31644168999
này.
Can thiệp Huyết sắc tố Triglyceride Bilirubin
Nồng độ (Tối đa) 5 g/L 10 g/L 0,2 g/L

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. de Lemos JA, McGuire DK, Drazner MH. B-type natriuretic peptide

in cardiovascular disease. Lancet 2003; 362:316~322.
2. Pfister R, Scholz M, Wielckens K, Erdmann E, Schneider CA. The
value of natriuretic peptides NT-pro-BNP and BNP for the
assessment of left-ventricular volume and function. A prospective
study of 150 patients. Deutsche medizinische Wochenschrift (1946)
2002; 127(49):2605.
3. EN ISO 18113-1:2011 In vitro diagnostic medical devices -
Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms,
definitions and general requirements.
4. EN ISO 18113-2:2011 In vitro diagnostic medical devices -
Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro
diagnostic reagents for professional use

MÔ TẢ CÁC BIỂU TƯỢNG ĐƯỢC SỬ DỤNG

Các biểu tượng sau được sử dụng hoặc tìm thấy trên Bộ xét nghiệm
nhanh Cardiac Troponin I (Xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang) là
những biểu tượng phổ biến nhất xuất hiện trên thiết bị y tế và bao bì của
chúng. Chúng được giải thích chi tiết hơn trong Tiêu chuẩn Châu Âu
EN ISO 15223-1: 2021.

ký hiệu được sử dụng

nhà sản xuất Hạn sử dụng
Không tái sử dụng Ngày sản xuất
Tham khảo hướng
Số Lô
dẫn sử dụng
Nhiệt độ bảo quản Thiết bị chẩn đoán in-
vitro