Machine Translated by Google

2021  年  4  月  19  日

ICH‑E6  临床试验质量管理规范  (GCP)

注释

国际协调委员会  (ICH)  致力于以响应全球社会需求的方式及时制定人用药品的技术要求。  ICH  致力于利益相关者的参与和
透明度的制定。

ICH  E6  临床试验质量管理规范  (GCP)  指南被临床试验研究人员广泛使用，
超出了  ICH  本身的成员和区域代表范围，
并对试
验参与者和患者产生了重大影响。
认识到  ICH  E6  的广泛和实质性影响，
ICH  管理委员会正在提供  ICH  E6(R3)  专家工作组  
(EWG)  目前正在制定的更新原则的草案、
正在进行中的版本。
这些原则是相互依存的，
应从整体上加以考虑，
以确保临床试验的
道德试验行为、
参与者安全和可靠结果。

ICH  E6(R2)  的修订将制定与  ICH  E8(R1)  临床研究一般考虑修订版中的原则一致的原则。  ICH  E8(R1)  包括一个框架，
用于
将质量设计到临床试验、
利益相关者参与、
试验设计、
相称的试验管理和关注对试验质量至关重要的因素。
完成后，
ICH  E6(R3)  
将由一份总体原则文件（该文件的草稿现已公开）、
附件  1（解决介入性临床试验）
和附件  2（提供任何需要的额外考虑因
素，
非传统的介入临床试验）。
总体原则文件和附件  1  将取代当前的  ICH  E6(R2)。

尽管  EWG  的工作仍在继续，
并且该小组仍在朝着ICH  指南制定过程的第  2  步前进(https://ich.org/page/formal‑ich‑
procedure)，  ICH  管理委员会决定共享原则草案版本将促进透明度和共识。
虽然此时不征求公众意见，
但一旦更新后的  ICH  
E6  指南完成ICH  指南制定过程的第  2  步，
将邀请并考虑公众意见。
第  2  步将同时发布原则草案和附件  1，
以及简介和词汇表。
届时将邀请公众评论，
因为需要在附件  1  中的详细信息旁边查看和评论这些原则。

ICH  E6(R3)  EWG  正在组织一次网络会议，
将  GCP  原则的当前草案作为一项正在进行的工作进行介绍。
此外，
一般的  ICH  流程
将重点介绍  ICH  E6(R3)  开发流程。

1个
Machine Translated by Google

2021  年  4  月  19  日

E6原则
（草稿版本：
2021  年  3  月）

临床试验是支持新药开发或现有药物使用的临床研究的基本组成部分。精心设计和实施的临床试验有助于回答医疗
保健和药物开发中的关键问题。
他们的结果对于循证医疗保健决策至关重要。设计不当和/或实施不当的试验可能会危
及参与者的安全，
并产生不充分或不可靠的证据。他们浪费资源以及调查人员和参与者的努力和时间。

GCP  的原则旨在灵活适用于范围广泛的临床试验。
本指南与  ICH  E8  一起⿎励深思熟虑和规划，
以解决个别临床试验
的具体和潜在独特方面。 这包括对试验特征的评估，例如设计元素、 正在评估的研究产品、 正在处理的医疗条件、
参与者
的特征、 进行临床试验的环境以及正在收集的数据类型。每项临床试验都需要仔细考虑与确保试验质量相关的因素。

这些原则旨在支持改进和更有效的试验设计和实施方法。例如，
创新的数字健康技术可能会扩展试验实施的可能方法。
这些技术可以整合到现有的医疗保健基础设施中，并能够在临床试验中使用各种相关数据源。这将有助于使临床试验
的进行与先进的科学技术发展保持一致。临床试验中技术的使用应适应参与者的特征和特定的试验设计。

创新技术的使用可能有助于设计和进行试验的人员将相关患者群体包括在内。
本指南旨在保持媒体中立，
以便为记录
目的使用不同的技术。

将试验带给参与者及其社区的临床试验设计可能会提高参与者人群的代表性并实现更广泛的参与。将质量构建到试
验设计中的过程可能会得到直接相关人员参与的支持。
这些可能包括广泛的利益相关者，包括患者和治疗医生。

他们的意见可以增加有意义的试验结果的可能性，这与试验参与者和未来的患者都相关。
该输入还将指导有关数据收
集可行性的决策，并确保参与试验不会对相关人员造成过度负担。

临床试验的设计应保护参与者的权利、
安全和福祉，
并确保结果的可靠性。
临床试验的设计和过程应与试验中固有的风
险和所收集数据的重要性相称。
应评估试验设计和过程，
以尽量减少不必要的复杂性和负担。

以下总体原则为临床试验的实施提供了一个灵活的框架。
它们的结构旨在为临床试验的整个生命周期提供指导。这些
原则适用于涉及人类参与者（即健康志愿者或患者）
的试验。这些原则是相互依存的，
应该从整体上加以考虑，
以确保
符合伦理的试验进行和可靠的结果。

2个
Machine Translated by Google

2021  年  4  月  19  日

1‑  临床试验应根据起源于赫尔辛基宣言并符合良好临床实践  (GCP)  和适用监管要求的伦理原则进行。

2‑  临床试验的设计和实施方式应确保参与者的权利、
安全和福祉。

2.1参与者的权利、
安全和福祉是最重要的
考虑，
并且应该优先于科学和社会的利益。

2.2应定期审查参与者的安全性，
因为新的安全信息可能会对参与者或试验的进行产生影响。

2.3应权衡可预见的风险和不便与个人参与者和社会的预期利益。
仅当预期收益超过风险时，
才应开始并继续试
验。

2.4适当时，
参与者选择过程应代表可能在未来临床实践中使用该药品的预期人群。
在设计临床试验时，
应仔细考
虑科学目标和目的，
以免不必要地排除特定的参与者人群。

2.5合格的医师或在适当情况下合格的牙医应对参与者的医疗护理和代表参与者做出的医疗决定负全部责任；
但是，
实际互动以及医疗护理和决策的提供可由具有适当资格的医疗保健专业人员根据当地法规进行。

2.6应保护可识别参与者身份的信息的机密性
根据适用的隐私和数据保护法规。

3‑  知情同意是试验的道德行为的一个不可或缺的特征。
临床试验的参与应该是自愿的，
并基于确保参与者充分知情的
同意程序。

3.1在参与临床试验之前，
应从每位参与者那里获得并记录自由给予的知情同意书。
对于无法提供知情同意的参
与者，
其合法授权代表应在参与临床试验之前提供同意。

3.2所提供的流程和信息应旨在实现使试验参与者能够就是否参加试验做出知情决定的主要目标。知情同意过程
应考虑试验的相关方面，
例如参与者的特征、试验设计、
医疗干预的预期收益和风险、设置和

3个
Machine Translated by Google

2021  年  4  月  19  日

进行试验的背景（例如，
在紧急情况下进行试验），
以及可能使用技术来通知参与者并获得知情同意。

4‑  临床试验应接受机构审查委员会  (IRB)/独立伦理委员会  (IEC)  的客观审查。

4.1试验应始终按照事先收到的方案进行
IRB/IEC  批准/赞成意见。

4.2  IRB/IEC  也应酌情对试验进行定期审查。

5‑  临床试验对于它们的预期目的应该是科学合理的，
并且基于稳健的
以及当前的科学知识和方法。

5.1研究产品的可用非临床和临床信息
应足以支持拟议的临床试验。

5.2临床试验应科学合理并反映研究产品的知识和经验状态；如果适用，
包括要治疗、
诊断或预防的病症；
当前
对（疾病和治疗）
潜在生物学机制的理解；以及研究产品所针对的人群。

5.3应定期审查当前的科学知识和方法，
以确定是否需要对试验进行调整，
因为一旦试验开始，
可能会出现新的
或未预料到的信息。

6‑  临床试验应由合格人员设计和实施。

6.1临床试验的所有阶段都需要具有不同专业知识和受过培训的人员，例如医生、
科学家、
伦理学家、
技术专家
和统计学家。
参与试验的个人应该通过教育、培训和经验来胜任他们各自的任务。

7‑  质量应融入临床试验的科学和操作设计与实施中
试验。

7.1本文件认为临床试验的质量符合目的。
临床试验期间生成的信息的质量和数量应足以支持做出正确的决
策。

7.2应确定对试验质量至关重要的因素。这些因素是试验的属性，
对于保护参与者、试验结果的可靠性和可解释
性以及根据这些试验结果做出的决定至关重要。这些质量因素至关重要，
因为如果要

4个
Machine Translated by Google

2021  年  4  月  19  日

设计或行为错误会破坏试验的伦理基础和结果的可靠性。

7.3临床试验中的质量源于设计旨在通过将质量设计到研究方案和流程中来确保试验质量得到积极推动。
这可能涉及使用前瞻性的
多学科方法来提高方案和流程设计的质量，
并清楚地传达如何实现这一点。

质量源于设计方法应应用于整个临床试验和支持
过程。

7.4应实施策略来避免、
检测和解决严重的非
遵守GCP，
防止再次发生。

8‑  临床试验过程、
措施和方法应与风险相称
参与者和试验结果的可靠性。

8.1试验过程应与试验中固有的风险和所收集信息的重要性相称。
这方面的风险包括对试验参与者的权利、
安全和福祉的风险，
以及
对试验结果可靠性的风险。

8.2标准医疗之外的风险应该是考虑的重点；
然而，
与在临床试验环境中使用的具有上市许可的研究产品相关的风险可能不同于患
者的常规护理，
应予以考虑。

8.3在试验设计时应优先考虑质量因素以确定那些
这对审判至关重要。

8.4对被认为对试验至关重要的质量因素有影响的风险应该
被管理。

9‑  临床试验应以清晰、
简洁且操作可行的方案进行描述。

9.1精心设计的试验方案是保护参与者和产生可靠结果的基本组成部分。

9.2任何试验的科学目标都应在试验中明确说明
协议。

9.3试验过程应在操作上可行，
并避免不必要的复杂性、
程序和数据收集。
试验过程应支持研究的主要目标。

9.4临床试验方案及方案执行的计划或文件（如统计分析计划、
数据监测计划）
应清晰、
简明、
可操作。

5个
Machine Translated by Google

2021  年  4  月  19  日

10‑  临床试验应产生可靠的结果。

10.1临床试验中产生的信息  1  的质量和数量应足以提供对试验结果的信心并支持做出正确的决策。

10.2有助于确保临床试验所产生信息质量的系统和流程的实施方式应与参与者面临的风险和试验结果的可靠
性相称。

10.3有助于数据采集、
管理和分析的工具应符合目的，
应采集方案所需的信息，
并应符合确保可靠结果的原则。

10.4用于临床试验目的的数字系统在其设计中应考虑对其质量至关重要的因素并适合其目的。
为此，
系统验证、
数据保护、信息技术  (IT)  安全和用户管理是应该解决的重要因素。

10.5临床试验应通过对数据完整性、
可追溯性和个人信息保护的适当管理，
纳入有效和良好控制的信息管理流
程，从而允许准确报告、
解释和验证临床试验相关信息。

10.6临床试验相关信息应由申办者和研究者安全保存规定的时间，
并应监管机构要求提供，
以便重建试验实施
和结果，以确保试验结果的可靠性。

10.7药物开发临床试验的透明度包括在可公开访问和认可的数据库上注册，
以及临床试验结果的公开发布。

10.8本节中适用于试用信息和文件的原则
与使用的媒体类型无关。

11‑  临床试验中的角色、
任务和责任应明确并记录在案
适当地。

11.1发起人和研究者可以委派他们的部分或全部任务，
但对试验实施的质量和完整性以及参与者的安全负有总
体责任。

1个

就本指南而言，
术语“信息”
反映了对数据和文档的有意义的组织和处理，
“数据”
反映了与特定结果相关的可变参数的测量和评估。

“结果”
是有组织的和适合目的的信息的组合。

6个
Machine Translated by Google

2021  年  4  月  19  日

11.2协议应明确定义临床试验的角色、任务和责任，
并适当记录。如果任务已委托或承包给第三方，
则责任由申办
者或研究者保留，他们应对这些任务进行适当的监督。

12‑  临床试验中使用的研究产品应按照适用的良好生产规范  (GMP)  标准生产，
并按照产品规格和试验方案进行储存、
运输和处理。

12.1临床试验中使用的研究产品应按照适用的  GMP  生产。

12.2应采取措施确保提供给试验参与者的研究产品保持其质量。

12.3试验用产品应按照方案和相关研究文件使用。

12.4研究产品的制造、
处理和标记应以保持盲法和治疗分配（如适用）
的方式进行。

12.5研究产品标签应遵循适当的监管
要求。

12.6在实施相称措施以确保  GMP  和研究产品的适当运输和处理时，
应考虑基于风险的方法。