BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT Y - DƯỢC ĐÀ NẴNG

PHÁP CHẾ DƯỢC

CHỦ BIÊN: TS.DS NGUYỄN THANH QUANG

ĐÀ NẴNG, 2021
 BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT Y - DƯỢC ĐÀ NẴNG

PHÁP CHẾ DƯỢC

(DÙNG CHO ĐÀO TẠO DƯỢC SỸ ĐẠI HỌC )

(Lưu hành nội bộ)

TS.DS NGUYỂN THANH QUANG (Chủ biên)

DS.CKII LÊ HƯƠNG LY
ThS.DS NGUYỄN THỊ XUÂN THỦY
ThS.DS LÊ THỊ BÍCH THÙY
(Kiểu chữ Times New Roman, in hoa, đậm cỡ chữ 16)

ĐÀ NẴNG, 2021
 LỜI NÓI ĐẦU
Để đáp ứng mục tiêu đào tạo Dược sỹ đại học của trường Đại học Kỹ thuật Y – Dược
Đà Nẵng, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược đã biên soạn tài liệu Pháp chế dược để giảng dạy
cho sinh viên.
Học phần Pháp chế Dược được giảng dạy trong 3 tín chỉ( 2/1), nhằm trang bị cho sinh viên
những kiến thức, kĩ năng cơ bản về hệ thống văn bản quy phạm pháp luật Việt Nam và các
văn bản pháp luật liên quan đến hành nghề Dược, Kinh Doanh Dược tại Việt Nam như:
- Qui định Đăng ký thuốc, nhãn thuốc, kê đơn thuốc.
- Công tác Dược Bệnh viện.
- Công tácThanh tra dược.
- Công tác đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập.
- Thông tin quảng cáo thuốc, quản lý chất lượng thuốc.
- Một số quy định về quản lý thuốc, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, sản phẩm không phải
là thuốc như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm,…
Ngoài ra, sau khi hoàn thành học phần, sinh viên cũng bước đầu trang bị được kỹ năng
tra cứu, khả năng chiếm lĩnh kiến thức từ những nguồn thông tin khác nhau cũng như kỹ năng
làm việc nhóm, thuyết trình và kỹ năng phản biện.
Cuốn tài liệu này được biên soạn lần đầu nên không tránh khỏi những hạn chế và thiếu
sót. Chúng tôi rất mong nhận được những ý kiến đóng góp để cuốn tài liệu này ngày một hoàn
thiện hơn.
Xin chân thành cảm ơn!

Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

 MỤC LỤC
Bài 1. HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT LIÊN
QUAN ĐẾN HÀNH NGHỀ DƯỢC – LUẬT DƯỢC ...................................... 1
1.1. Vai trò của các văn bản pháp lý ....................................................................................... 1
1.2. Những vấn đề chung về pháp luật.................................................................................... 1
1.3. Hệ thống văn bản pháp luật nước ta................................................................................ 6
1.4. Luật dược ......................................................................................................................... 11
Bài 2. DANH PHÁP VÀ PHÂN LOẠI THUỐC ............................................ 18
2.1. Hệ thống phân loại atc .................................................................................................... 18
2.2. Phân loại thuốc thiết yếu ................................................................................................. 26
2.3. Danh pháp thuốc.............................................................................................................. 27
Bài 3. NHÃN THUỐC....................................................................................... 39
3.1. Một số khái niệm có liên quan đến nhãn thuốc ............................................................ 39
3.2. Nội dung nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ................................................. 40
3.3. Cách ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ............................................................ 45
Bài 4. THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC ................................................. 66
4.1. Một số khái niệm về thông tin, quảng cáo thuốc .......................................................... 66
4.2. Hình thức thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. ................................................. 66
4.3. Quảng cáo thuốc .............................................................................................................. 72
Bài 5. QUY ĐỊNH HÀNH NGHỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM .............. 77
5.1. Quy định về chứng chỉ hành nghề dược ........................................................................ 77
5.2. Quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược ..................................... 93
5.3. Phạm vi hành nghề, quyền hạn và trách nhiệm của người hành nghề dược ........... 103
Bài 6. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC ................................................. 106
6.1. Một số khái niệm cơ bản ............................................................................................... 106
6.2. Các lý thuyết cơ bản về quản lý chất lượng thuốc ...................................................... 107
6.3. Tiêu chuẩn ”thực hành tốt” và các nội dung cơ bản của các tiêu chuẩn ................. 112
Bài 7. QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN THUỐC VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN118
7.1. Một số khái niệm cơ bản ............................................................................................... 118
7.2. Quy định về đơn thuốc và kê đơn thuốc ...................................................................... 122
7.3. Trách nhiệm của người bán thuốc ............................................................................... 127
Bài 8. QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT ...................... 130
8.1. Một số khái niệm, phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt .....130
8.2. Các quy định về quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt .........132
8.3. Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm ..........................................................................143
Bài 9. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC ........................................................ 147
9.1. Quy định chung ..............................................................................................................147
9.2. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định
trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử
lâm sàng giai đoạn 4 tại việt nam.........................................................................................153
9.3. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc; trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành 156
9.4. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu
hành 165
9.5. Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký ...........................................................................................................................167
Bài 10. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG ............ 171
10.1. Yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng ...........................................................171
10.2. Yêu cầu đối với thực phẩm bổ sung ...........................................................................173
10.3. Yêu cầu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe..............................................................174
10.4. Yêu cầu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn
đặc biệt 175
10.5. Điều kiện sản xuất, kinh doanh và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng .....176
10.6. Thu hồi và xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn ............................177
Bài 11. CÔNG TÁC DƯỢC BỆNH VIỆN .................................................... 180
11.1. Công tác dược lâm sàng bệnh viện .............................................................................180
11.2. Tổ chức hoạt động khoa dược bệnh viện ...................................................................190
11.3. Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện .........................................................................205
11.4. Quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện ............211
11.5. Đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập ............................................................214
Bài 12. XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM ............................................... 237
12.1. Xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng
loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát ..............................................................237
12.2. Nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại việt nam .....................242
12.3. Nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại việt
nam, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ......................................................... 249
12.4. Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại việt nam trừ
nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; nhập khẩu chất chuẩn, bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc................................................................................................................. 250
12.5. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ......................... 252
Bài 13. THANH TRA DƯỢC ......................................................................... 256
13.1. Tổ chức thanh tra dược............................................................................................... 256
13.2. Trách nhiệm - quyền hạn của thanh tra dược .......................................................... 256
13.3. Nội dung, hình thức và phương pháp thanh tra ....................................................... 257
13.4. Quy trình thanh tra chung.......................................................................................... 258
 Bài 1
HỆ THỐNG HÓA CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
LIÊN QUAN ĐẾN HÀNH NGHỀ DƯỢC – LUẬT DƯỢC

Mục tiêu
1. Khái quát hệ thống pháp luật của Nhà nước và hệ thống các văn bản pháp luật
có liên quan đến hành nghề dược.
2. Trình bày được nội dung chính của một số văn bản pháp luật quan trọng trong
hành nghề dược.
3. Trang bị được phương pháp nghiên cứu về pháp chế dược cũng như thấy được
vai trò của pháp chế dược trong hoạt động hành nghề

NỘI DUNG

1.1. VAI TRÒ CỦA CÁC VĂN BẢN PHÁP LÝ

- Bất cứ một xã hội nào cũng có một hệ thống văn bản pháp ]ý để quản lý và điều
hành các mối quan hệ. Văn bản quan trọng nhất là Hiến pháp, là cơ sở cho mọi văn bản
pháp quy khác. Luật cụ thể hoá Hiến pháp cũng chưa hướng dẫn chi tiết. Để cụ thể hoá nội
dung mà luật đưa ra, cần phải có các văn bản dưới luật. Các văn bản này có thể do ủy ban
thường vụ Quốc hội, Thủ tướng Chính phủ ban hành, cũng có thể do Bộ và các cơ quan
ngang Bộ ban hành. Quy chế là văn bản quan trọng nhất do Bộ ban hành, nó đưa ra những
quy định áp dụng cho từng mặt, từng lĩnh vực hoạt động của ngành. Để giải thích thêm về
việc áp dụng các quy chế, Bộ có thêm các thông tư, chỉ thị, công văn hướng dẫn thi hành.
Những văn bản này quy định chi tiết những điều trong quv chế và việc áp dụng quy chế.
Các văn bản pháp lý có hiệu lực càng cao thì càng mang tính ổn định. Quy chế là văn bản
tương đối ổn định, nhưng nó cũng cần được sửa đổi, cập nhật để phù hợp vói tình hình
thực tế kinh tế, xã hội và sự tiến bộ của khoa học kỹ thuật.

1.2. NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ PHÁP LUẬT

1.2.1. Khái niệm về pháp luật

- Do nhu cầu điều chỉnh các quan hệ xã hội xuất hiện nên cần có những quy tắc phù
hợp: Nhà nước tiến hành ban hành các quy phạm. Hệ thống quy phạm đó được từng bước
hình thành cùng với việc thiết lập và hoàn thiện tổ chức Nhà nưóc. Như vậy, Nhà nước và
pháp luật gắn bó chặt chẽ với nhau. Nhà nước sử dụng pháp luật để tổ chức xã hội và dùng

1
quyền lực cưỡng chế đối với hành vi phạm pháp luật. Đồng thời, pháp luật là căn cứ để tổ
chức và hoạt động Nhà nước, là cơ sở pháp lý cho đời sống xã hội, là phương tiện để nhân
dân giám sát, kiểm tra hoạt động của Nhà nước.
- Theo quan niệm hiện tại, pháp luật là hệ thống các quy phạm (quy tắc hành vi hay
quy tắc xử sự) có tính chất bắt buộc chung và được thực hiện lâu dài nhằm điều chỉnh các
quan hệ xã hội do Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, thể hiện ý chí Nhà nước và được
Nhà nước bảo đảm thực hiện bằng các biện pháp tổ chức giáo dục, thuyết phục, cưỡng chế
bằng bộ máy Nhà nước. Pháp luật là công cụ để Nhà nước thực hiện quyền lực và là cơ sở
pháp lý cho đời sống xã hội của Nhà nưóc.
- Pháp luật thể hiện ý chí Nhà nước của giai cấp thống trị. Giai cấp thống trị thông
qua Nhà nước để thể hiện ý chí giai cấp mình một cách tập trung, thống nhất trong các văn
bản pháp luật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành.
- Đồng thời, thông qua khả năng điều chỉnh của pháp luật, giai cấp thống trị hướng
các quan hệ xã hội phát triển theo mục tiêu, trật tự phù hợp với ý chí của họ, bảo vệ và
củng cố địa vị thống trị ấy.
- Mỗi kiểu pháp luật có sự biểu hiện tính giai cấp khác nhau. Pháp luật của giai cấp
chủ nô công khai quy định quyền lực vô hạn của chủ nô đối với địa vị nô lệ của giai cấp nô
lệ. Pháp luật phong kiến thừa nhận đặc quyền, đặc lợi của giai cấp phong kiến và hạn chế
tối đa quyền lợi của giai cấp nông dân. Pháp luật tư sản có bước phát triển mới, đưa ra
những quy định về quyền tự do, dân chủ... Nhưng thực chất, pháp luật ấy vẫn thể hiện ý chí
của giai cấp tư sản, có mục đích trước hết vì lợi ích của giai cấp tư sản. Pháp luật xã hội
chủ nghĩa thể hiện ý chí của đa số nhân dân bao gồm giai cấp công nhân, giai cấp nông dân
và tầng lớp trí thức, hướng tới công bằng, bình đẳng, tự do và phát triển.
- Cùng với tính giai cấp, pháp luật còn thể hiện ý chí chung của xã hội, của nhân dân
và tiếp nhận văn minh pháp lý nhân loại. Nghĩa là, pháp luật phải phù hợp với cách xử sự
hợp lý, khách quan của số đông trong xã hội, phản ánh được quy luật khách quan, được đa
sô nhân dân chấp nhận. Với khía cạnh này. pháp luật thể hiện tính xã hội, có giá trị xã hội.
- Tính giai cấp và tính xã hội của pháp luật kết hợp hài hoà, bổ sung cho nhau, làm
cho pháp luật trở thành phương tiện điều chỉnh các quan hệ xã hội bảo đảm ổn định, trật tự
và sự phát triển bình thường của xã hội.
- Tóm lại, pháp luật là tất cả các quy tắc bắt buộc thực hiện quy định về tổ chức xã
hội và chi phối quan hệ giữa các cá nhân, các bộ phận xã hội. Nó ấn định điều được làm và
điều bị cấm đoán, định hướng các quan hệ xã hội.
- Sự quy định của pháp luật dựa trên cơ sở ý chí, quyền lực và lẽ công bằng công lý.
Sự kết hợp giữa quyền lực và quy luật về sự công bằng, công lý thể hiện ở chỗ: Công lý

2
không dựa vào quyền lực thì bất lực, quyền lực không đi đôi với công lý sẽ độc đoán,
chuyên quyền. Vì vậy, phải làm cho điều hợp với công lý có đủ quyền lực, hay điều dựa
vào quyền lực phải hợp với công lý.

1.2.2. Các tính chất cơ bản của pháp luật

Pháp luật là hệ thống các quy phạm pháp luật được ghi nhận trong các văn bản pháp luật
do Nhà nước ban hành, pháp luật có các tính chất cơ bản sau:
- Tính quy phạm phổ biến :
 Quy phạm pháp luật là hạt nhân cấu thành hệ thống pháp luật, nó đặt ra quy tắc
hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến đối với tất cả mọi người tham gia quan hệ xã
hội mà nó điều chỉnh. Quy phạm pháp luật do Nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận, nên nó thể
hiện ý chí Nhà nước và được bảo đảm bằng sức mạnh cưỡng chế của Nhà nước.
 Quy phạm pháp luật chỉ ra hoàn cảnh, diều kiện của hành vi, quy định quyền và
nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ mà nó điểu chỉnh và đưa ra hậu quả của sự không
tuân theo quy tắc.
 Quy phạm pháp luật bao gồm các loại:
 Quy phạm điều chỉnh quy định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan
hệ, hướng các chủ thể quan hệ thực hiện các hành vi hợp pháp.
 Quy phạm bảo vệ xác định các biện pháp cưỡng chế của Nhà nước đối với
hành vi vi phạm pháp luật.
 Quy phạm định ra nguyên tắc, định hướng cho hành vi.
 Quy phạm thủ tục quv định trình tự thực hiện thẩm quyền, thủ tục của các
chủ thể tham gia quan hệ pháp luật, nghĩa là nó quy định cách thực hiện các quy phạm nội
dung.
 Quy phạm pháp luật được thực hiện thường xuvên, lâu dài. Quy phạm pháp luật
chỉ mất hiệu lực khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung hoặc thời
hạn đã hết.
 Bằng những đặc điểm trên, quy phạm pháp luật có tính phổ biến, nó có tầm bao
quát các lĩnh vực, phạm vi của đời sống xã hội. Tính phổ biến của quy phạm hình thành
trên ý chí của Nhà nước được đề lên thành luật, làm cho nó trở thành khuôn mẫu chung,
cao nhất của hành vi con người.
- Tính xác định chặt chẽ về hình thức:
 Nội dung của pháp luật được thể hiện bằng hình thức nhất định. Mỗi Nhà nước
có quy định về hình thức thể hiện các quy phạm pháp luật.

3
  Các Nhà nước ở châu Âu đều quy định văn bản pháp luật (bộ luật đạo luật, nghị
định...) là hình thức chủ yếu của pháp luật. Còn các nước theo hệ thống luật Anh - Mỹ thì
thừa nhận luật án lệ (case law) là hình thức của pháp luật.
 Ở nước ta, Nhà nước chỉ thừa nhận văn bản quy phạm pháp luật là hình thức
của pháp luật, còn luật tục và án lệ không phải là nguồn gốc của pháp luật.
 Văn bản quy phạm pháp luật là văn bản do cơ quan có thẩm quyển ban hành,
trong đó quy định những quy tắc xử sự chung, có tính quy phạm phổ biến, được thực hiện
nhiều lần trong đời sống xã hội. Văn bản quy phạm pháp luật gồm: văn bản luật và văn bản
dưới luật, có tên gọi, thể thức và hiệu lực pháp lý theo quy dịnh của Nhà nước.
 Nội dung của pháp luật phải được thể hiện rõ ràng, chặt chẽ, khái quát trong các
điều khoản, các văn bản pháp luật. Nếu các quy phạm pháp luật quy định không chính xác,
không chỉ rõ hoàn cảnh, quyền và nghĩa vụ hậu quả khi không thực hiện, thiếu thống nhất
thì sẽ tạo ra kẽ hở cho các hành vi vi phạm pháp luật.
- Tính được bảo đảm bằng Nhà nước:
 Pháp luật được Nhà nước ban hành hoặc thừa nhận, điều đó có nghĩa là quy
phạm pháp luật có tính quyền lực Nhà nước, bắt buộc đối với mọi cơ quan, tổ chức và
công dân. Đồng thời, để pháp luật được tôn trọng và chấp hành nghiêm chỉnh, Nhà nước sử
dụng các biện pháp tư tưởng, tổ chức, khuyến khích, cưỡng chế nhằm bảo đảm đưa pháp
luật vào đời sống.
 Tính được bảo đảm bằng Nhà nước được thể hiện:
 Nhà nước tổ chức tuyên truyền, giáo dục nâng cao ý thức pháp luật và hiểu
biết pháp luật.
 Để ra các biện pháp tổ chức, thuyết phục, bắt buộc các cơ quan nhà nước, các
viên chức Nhà nước tôn trọng, sử dụng, thi hành nghiêm chỉnh, chính xác pháp luật.
 Thực hiện quyền áp dụng pháp luật đối với các hành vi vi phạm pháp luật,
khi có tranh chấp dân sự, luật quy định cho các cơ quan nhà nước phải áp dụng pháp luật.
 Nhà nước bảo đảm tính hợp quy luật, hợp lý của nội dung quy phạm, nhờ đó
các quy phạm có khả năng thực thi.
- Tính hệ thống:
 Các quy phạm pháp luật có tính thống nhất, tạo thành hệ thống pháp luật. Tính
hệ thống hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thành viên trong xã hội phải thống nhất và
do yêu cầu phải lấy Hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để ban hành văn bản pháp quy và
tổ chức thực hiện pháp luật, không cho phép địa phương, ngành có pháp luật riêng hay ra
những quy định trái với Hiến pháp, pháp luật.

4
1.2.3. Chức năng của pháp luật
Những hướng tác động cơ bản của pháp luật đối với hành vi con người, quan hệ xã hội và
ý thức của mọi thành viên xã hội là các chức năng của pháp luật.
Pháp luật có các chức năng chủ yếu sau:
- Pháp luật có chức năng điều chỉnh các quan hệ xã hội:
 Pháp luật quy định khả năng hành vi của con người, định ra khung pháp ]ý cho
các quan hệ xã hội theo các hướng chính.
 Định ra các quan hệ cơ bản trong xã hội.
 Bảo đảm cho sự ra đời, phát triển và chấn chỉnh sự lệch lạc đối với các quan hệ
xã hội.
 Sự điều chỉnh của pháp luật được thực hiện thông qua các quy định: được làm
tất cả những gì mà pháp luật không cấm (quy định cấm đoán), chỉ được làm những gì pháp
luật cho phép (quy định cho phép) và quy định có biện pháp khuyến khích.
 Để điều chỉnh các quan hệ xã hội, pháp luật đòi hỏi các chủ thể pháp luật tuân
thủ, sử dụng, thi hành và áp dụng đúng đắn pháp luật. Nhờ có sự thực hiện nghiêm chỉnh
các hành vi trên mà pháp luật được đưa vào cuộc sống, có khả năng thực thi.
- Pháp luật có chức năng bảo vệ các quan hệ xã hội được pháp luật điều chỉnh:
 Chức năng này của pháp luật bảo đảm cho các quan hệ xã hội tránh được sự
xâm phạm và nếu có sự xâm hại đến các quan hệ xã hội thì Nhà nưóc áp dụng các biện
pháp ngăn chặn, xử lý đối với các hành vi vi phạm pháp luật.
 Để bảo vệ các quan hệ xã hội, Nhà nước ban hành các quy phạm quy định về
các hành vi vi phạm pháp luật, các loại hình phạt, trật tự xét và quyết định biện pháp xử lý,
thi hành các quyết định xử lý. Đồng thời, pháp luật cũng quy định thẩm quyền bảo vệ pháp
luật của các cơ quan nhà nước. Toà án có quyền xét xử các vi phạm hình sự, các tranh chấp
dân sự và các tranh chấp khác. Viện kiểm sát có quyền công tố, kiểm sát chung bảo đảm
pháp chế. Các cơ quan hành chính nhà nước có quyền xử phạt hành chính, xử lý kỷ luật.
Tổ chức xã hội có quyền giám sát đối với hoạt động Nhà nước. Công dân có quyền khiêu
nại, tố cáo các hành vi vi phạm pháp luật và đòi hỏi bồi thường khi có sự gây thiệt hại tới
lợi ích hợp pháp của họ...
- Pháp luật có chức năng giáo dục:
 Pháp luật có khả năng thông tin, tác động đến tình cảm, ý thức con người, làm
cho họ hành động phù hợp với các quy định của pháp luật.
 Việc đưa kiến thức pháp lý vào các tầng lớp xã hội bằng giáo dục. tuyên truyền,
tư vấn pháp lý làm cho mọi người nâng cao ý thức pháp luật, hiểu biết các quy tắc xử sự

5
ghi trong văn bản pháp luật và thấy rõ hậu quả của việc không tuân theo quy định của pháp
luật. Pháp luật có khả năng hướng con ngưòi tới cách xử sự hợp pháp, phù hợp với lợi ích
xã hội và bản thân.

1.3. HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT NƯỚC TA

1.3.1. Khái niệm hệ thống văn bản pháp luật

- Nước ta từng trải qua hàng ngàn năm của chế độ phong kiến, gần 100 năm dưới chế
độ thuộc địa, lại tập trung liên tục vào công cuộc kháng chiến chống ngoại xâm và bắt đầu
vào thời kỳ quá độ lên chủ nghĩa xã hội. Vì vậy, nhận thức, kinh nghiệm xây dựng hệ
thống pháp luật và quản lý Nhà nước theo pháp luật còn yếu kém. Khó khăn lớn nhất hiện
nay là làm thế nào để việc xây dựng một hệ thống pháp luật phù hợp với đặc điểm kinh tế -
xã hội, với nhiệm vụ cách mạng từng giai đoạn. Với quan điểm "Phải quản lý đất nước
bằng pháp luật chứ không chỉ bằng đạo lý", Nhà nước đã chú ý xây dựng pháp luật, tổ
chức thực hiện pháp luật và quản lý đất nước bằng pháp luật. Hàng năm Quốc hội đều có
chương trình xây dựng pháp luật. Đến nay, đã ban hành được khá nhiều luật, pháp lệnh và
các văn bản pháp quy phù hợp với Hiến pháp 1992. Quản lý Nhà nưức trong cơ chế thị
trường ở nước ta hơn 20 năm qua đã có nhiều ưu điểm đáng ghi nhận.
- Để quản lý đất nước bằng pháp luật, Nhà nước ban hành những văn bản luật và
những văn bản quản lý Nhà nước (dưới luật). Quốc hội là cơ quan duy nhất có quyền lập
hiến và lập pháp. Chính phủ, các Bộ, các ủy ban Nhà nước, Hội đồng Nhân dân và ủy ban
Nhân dân các cấp có quvền lập quy, nghĩa là ban hành văn bản pháp quy. Các văn bản luật
và văn bản pháp quy đều chứa đựng các quy phạm có tính chất bắt buộc chung đối với toàn
xã hội hoặc một nhóm xã hội và được thực hiện lâu dài (không quy định thời hạn hoặc có
quy định thời hạn).
- Ngoài các văn bản pháp luật kể trên, các cơ quan nhà nước còn ra các văn bản riêng
biệt. Văn bản riêng biệt là văn bản áp dụng quy phạm pháp luật, có tính chất bắt buộc thực
hiện đối với một cá nhân hoặc một tập thể có địa chỉ cụ thể và thực hiện một lần.
- Mọi cơ quan nhà nước đều có thẩm quyền ban hành các văn bản có tính chất quy
phạm và văn bản riêng biệt. Tham quyển ban hành quy phạm pháp luật thuộc cơ quan nhà
nước ở Trung ương, tỉnh và tương đương, cấp huyện ban hành ít hơn và trong phạm vi hẹp
hơn. Cấp xã, phường không ban hành văn bản quy phạm pháp luật, mà chỉ ra các văn bản
thi hành các văn bản quy phạm của cơ quan nhà nước cấp trên.

1.3.2. Các văn bản pháp luật ở nước ta

Theo Hiến pháp 1992, nước ta có những văn bản pháp luật sau đây:

6
 - Hiến pháp (Hiến pháp hiện hành là Hiến pháp năm 1992) là luật cơ bản do Quốc
hội thông qua có hiệu lực pháp lý cao nhất trong hệ thống các văn bản pháp luật.
- Các đạo luật, bộ luật do Quốc hội ban hành để cụ thể hoá Hiến pháp điều chỉnh các
loại quan hệ xã hội trong đời sống xã hội. Hiện nay nước ta đã có nhiều bộ luật, đạo luật.
Ví dụ: Bộ luật Hình sự, Bộ luật Tố tụng hình sự, Bộ luật Hàng hải Bộ luật Lao dộng, Luật
Tổ chức Quốc hội, Luật Tổ chức Chính phủ, Luật Tổ chức Hội đồng Nhân dân và uỷ ban
Nhân dân, Luật Tổ chức Toà án Nhân dân. Luật Tổ chức Viện kiểm sát Nhân dân, Luật
Quốc tịch, Luật Công ty, Luật Doanh nghiệp tư nhân, Luật Đất đai, Luật Bảo vệ sức khoẻ
nhân dân, Luật Bào vệ môi trường, Luật Dược v.v...
- Nghị quyết của Quốc hội: Thường được ban hành để giải quyết các vấn đề quan
trọng thuộc thẩm quyền của Quốc hội (ví dụ: thành lập Bộ, chia tỉnh...).
- Pháp lệnh nghị quyết của uỷ ban Thường vụ Quốc hội: Pháp lệnh có hiệu lực pháp
lý thấp hơn so với Hiến pháp, luật và nghị quyết của Quốc hội nhưng nó lại là văn bản có
hiệu lực pháp lý cao nhất trong các văn bản dưới luật. Trong điều kiện hiện nay của nước
ta, Pháp lệnh là một hình thức lập pháp còn rất phổ biến. Một số vấn đề thuộc phạm vi và
mức độ điều chỉnh của các luật đang được pháp lệnh điều chỉnh (ví dụ, các Pháp lệnh về
thuế...). Các Pháp lệnh này được ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành theo ủy quyền của
Quốc hội. Chính vì vậy, có thể nói rằng, có nhiều Pháp lệnh mang tính chất luật. Còn nghị
quyết của ủy ban Thường vụ Quốc hội thường được ban hành để giải quyết các vấn đề
thuộc thẩm quyền của ủy ban Thường vụ Quốc hội.
- Lệnh Quyết định của Chủ tịch nước: Thông thường có vai trò chính thức hoá những
điều mà Quốc hội và uỷ ban Thường vụ Quốc hội đã quyết định.
- Nghị quyết và Nghị định của Chính phủ là những văn bản được ban hành nhân
danh tập thể Chính phủ, nó là phương tiện pháp lý cơ bản mà Chính phủ sử dụng để thực
hiện nhiệm vụ, chức năng của mình.
- Quyết định, Chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ là phương tiện pháp luật mà Thủ
tướng sử dụng trong hoạt động điều hành Chính phủ, chỉ đạo, giám sát hoạt dộng của cơ
quan nhà nước Trung ương và địa phương.
- Quyết định, Chỉ thị, Thông tư của các Bộ, cơ quan ngang Bộ và cơ quan khác thuộc
Chính phủ: để thi hành luật, Pháp lệnh và các văn bản của Chính phủ, trong phạm vi quyền
hạn của mình. Ở nước ta có một hình thức Thông tư được dùng khá phổ biến là Thông tư
liên bộ, Thông tư liên ngành.
- Nghị quyết của Hội đồng Nhân dân các cấp: Hội đồng Nhân dân địa phương là cơ
quan đại diện của nhân dân địa phương có quyền ra các nghị quyết về các vấn đề thuộc
thẩm quyền của mình. Nghị quyết của Hội đồng Nhân dân phải phù hợp, không được trái,

7
không được mâu thuẫn với pháp luật, Nghị quyết của Hội đồng Nhân dân cấp trên và văn
bản của ủy ban Nhân dân cấp trên.
- Quyết định, Chỉ thị của ủy ban Nhân dân các cấp: Trong phạm vi thẩm quyền do
Luật định, ủy ban Nhân dân các cấp ra Quyết định, Chỉ thị để thực hiện nhiệm vụ của các
cơ quan nhà nước cấp trên và Hội đồng Nhản dân cùng cấp và để điều hành hoạt động
quản lý Nhà nước ở địa phương.
- Các cơ quan chuyên môn của Ủy ban Nhân dân cấp tỉnh và cấp huyện, các cơ quan
quản lý ở cơ sở (các đơn vị hành chính sự nghiệp, đơn vị kinh tế..,) cũng có quyền ban
hành các Quyết định, Chỉ thị để thực hiện nhiệm vụ và chức năng của mình.
- Việc ban hành các văn bản pháp luật phải tuân theo nguyên tắc: tất cả các văn bản
pháp luật không được trái và mâu thuẫn với Hiến pháp, các văn bản dưới luật phải phù hợp
với các văn bản luật, không được trái và mâu thuẫn với chúng, văn bản của cơ quan cấp
dưới phải phù hợp không được trái và mâu thuẫn với văn bản của cơ quan cấp trên.

1.3.3. Các ngành luật trong hệ thống pháp luật của nhà nước ta
- Hệ thống pháp luật của Nhà nước ta đã trải qua quá trình hình thành, phát triển
ngày càng được bổ sung hoàn thiện hơn. Tuy vậy, pháp luật Việt Nam cần phải được xây
dựng thành một hệ thống pháp luật tương đối hoàn chỉnh, cũng có nghĩa là phải bảo đảm
một cơ cấu ngày càng đầy đủ các bộ phận hợp thành hệ thống pháp luật gồm các ngành
luật.
 Luật Hiến pháp (còn gọi là Luật Nhà nước) là tổng thể các quy phạm pháp luật
cơ bản, điều chỉnh các quan hệ chính trị, kinh tế, văn hoá, xã hội, quan hệ giữa Nhà nước
và công dân, quy định vị trí, chức năng nhiệm vụ tổ chức bộ máy Nhà nước, các nguyên
tắc tổ chức và hoạt động của cơ quan nhà nước. Tóm lại, luật Hiến pháp là tổng hợp các
quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ xã hội cơ bản xuất hiện trong tổ chức và thực
hiện quyền lực Nhà nước và mối liên hệ giữa quyền lực Nhà nước với xã hội dân sự.
 Luật Hành chính là tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ
hình thành trong lĩnh vực hoạt động của quản lý Nhà nước.
 Các quy phạm luật hành chính có trong các luật, Pháp lệnh và văn bản quy
phạm dưới luật. Nó quy định vị trí pháp lý thẩm quyền, cơ cấu tổ chức các cơ quan hành
chính Nhà nước, quy định chế độ phục vụ của viên chức nhà nước, quy định quyền tham
gia quản lý Nhà nước của các tổ chức xã hội và công dân, quy định về hình thức và
phương pháp hoạt động của cơ quan quản lý nhà nước, quy định về thủ tục hành chính và
bảo đảm pháp chế xã hội chủ nghĩa trong quản lý nhà nước.

8
  Quan hệ quản lý nhà nước do Luật Hành chính điều chỉnh, gồm một bên
tham gia quan hệ hành chính bao giờ cũng là cơ quan hành chính nhà nước, mang tính
quyền lực Nhà nước, và bên khác trực thuộc vào quyền lực ấy. Cho nên, phương pháp điều
chỉnh của Luật Hành chính là m ệnh lệnh.
 Luật Dân sự là tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ tài sản,
quan hệ sở hữu, quan hệ thừa kế, quan hệ nghĩa vụ dân sự và quan hệ nhân thân, quyền tác
giả, phát minh, sáng chế, sở hữu công nghiệp, quan hệ danh dự, nhân phẩm, tên gọi...
 Luật Dân sự điều chỉnh các quan hệ xã hội kể trên theo phương pháp – tự
nguyện - chủ thể quan hệ tự quyết định việc tham gia và cách tham gia quan hệ bình đẳng -
không được lợi dụng tình thế khó khăn hoặc ép buộc sự tham gia quan hệ dân sự, tự thỏa
mãn, tự chịu trách nhiệm với nhau, và cùng nhau chịu trách nhiệm trước pháp luật.
 Nội dung của Luật Dân sự rất phong phú, bao gồm các chế định: sở hữu. thừa
kế, hợp đồng dân sự và trách nhiệm ngoài hợp đồng, quyền tác giả, phát minh, sáng chê,
quyền sở hữu công nghiệp, quyền người tiêu dùng và các chế định liên quan đến nhân thân
của các cá nhân.
 Luật Tố tụng dân sự là tổng thể các quy phạm pháp luật điểu chỉnh các quan hệ
hình thành trong quá trình xét xử các tranh chấp dân sự và quá trình thực hiện các quyết
định của toà án giải quyết tranh chấp dân sự. Nhà nước ta chưa có Luật Tố tụng dân sự, các
quy phạm tố tụng có ở các pháp lệnh của Hội đồng Nhà nước, các văn bản pháp quy của
Chính phủ và Toà án Nhân dân tối cao.
 Luật Hình sự là tổng thể các quy phạm pháp luật quy định về tội phạm và hình
phạt, mức hình phạt cụ thể tương ứng với từng hành vi phạm tội. Đối tượng điều chỉnh của
Luật Hình sự là quan hệ giữa Nhà nước và người thực hiện hành vi nguy hiểm cho xã hội
được coi là tội phạm.
 Luật Tố tụng Hình sự là tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan
hệ trong điều tra, xét xử và kiểm sát việc điều tra, xét xử các vụ án hình sự. Nó quy định
những nguyên tắc, thủ tục, điều kiện điều tra, xét xử và kiểm sát, quyền và những người
tham gia tố tụng.
 Luật Hôn nhân và Gia đình tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh các
quan hệ hôn nhân và gia đình. Đó là các quy phạm quy định các điều kiện, thủ tục kết hôn,
ly hôn, nhận nuôi con nuôi, các quan hệ nhân thân và quan hệ tài sản, quyền và nghĩa vụ
của vợ chồng, bố mẹ và con do sự kiện kết hôn và ly hôn... Luật Hôn nhân và Gia đình
nhằm mục đích bảo đảm hôn nhân tự do, tiến bộ, một vợ một chồng, bình đẳng nam nữ,
xây dựng gia đình hạnh phúc, bảo vệ lợi ích của bà mẹ và trẻ em.

9
  Luật Đất đai là tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ xã hội
hình thành trong việc sử dụng và bảo vệ đất đai. Nhà nước thống nhất quản lý đất đai, có
thẩm quyền cấp đất, trưng dụng và thu hồi đất. Người được cấp đất được giao quyền sử
dụng theo đúng quy định của Nhà nước. Cùng với Luật Đất đai, Nhà nước ta đã ban hành
các văn bản dưới luật về tài nguyên, môi trường, nguồn nước. Nó quy định về quyền sở
hữu đặc biệt của Nhà nước với các đối tượng trên, đồng thời quy định quyền sử dụng và
bảo vệ chúng.
 Luật Lao động là tổng thể các quy phạm pháp luật điều chỉnh các quan hệ lao
động giữa người lao động và người sử dụng lao động và các quan hệ xã hội liên quan trực
tiếp với quan hệ lao động.
 Các quan hệ xã hội kể trên rất đa dạng nên nội dung của Luật Lao động rất
phong phú, bao gồm: hợp đồng lao động, thoả ước lao động, việc làm học nghề, thời gian
lao động và thời gian nghỉ ngơi, trách nhiệm và kỷ luật lao động, an toàn lao động, quy
định về lao động chưa thành niên và một số loại lao động khác, bảo hiểm xã hội, quyền và
nghĩa vụ công đoàn, giải quyết tranh chấp lao động, quản lý và thanh tra Nhà nước về lao
động, xử phạt vi phạm pháp luật lao động.
 Các quan hệ lao động được điều chỉnh bằng phương pháp thoả thuận giữa
người lao động và người sử dụng lao động thông qua hợp đồng, thoả ước lao động. Các
quan hệ xã hội liên quan đến lao động được điều chỉnh bằng cách Nhà nước quy định bắt
buộc đối với người sử dụng lao động và người lao động.
 Luật Kinh tế hay gọi là Luật Thương mại là tổng thể các quy phạm pháp luật
làm cơ sở pháp lý về tổ chức và hoạt động của các thành phần kinh tế quốc doanh và ngoài
quốc doanh.
 Luật Kinh tế sử dụng cả phương pháp của Luật hành chính là xác lập quan hệ
quản lý Nhà nước với quản lý sản xuất - kinh doanh và phương pháp của luật dân sự là
thoả thuận trong các hợp đồng kinh tế giữa các đơn vị sản xuất - kinh doanh.
- Ngoài những ngành luật trong nước, còn một bộ phận pháp luật đó là Luật Quốc tế
có vị trí hết sức quan trọng. Luật Quốc tế bao gồm Công pháp Quốc tế và Tư pháp Quốc
tế.
 Công pháp Quốc tế là những nguyên tắc, chế định quy phạm được các Nhà
nước thảo luận ban hành hoặc công nhận. Công pháp Quốc tế điều chỉnh các quan hệ giữa
các quốc gia và các tổ chức quốc tế trong lĩnh vực điều ước quốc tế, ngoại giao và lãnh sự,
dân sự, biển và đại dương, lãnh thổ quốc gia, và quốc tế, ngăn ngừa và loại trừ vũ trang
trong trường hợp có xung đột vũ trang, hiệp tác kinh tế giữa các quốc gia.

10
  Tư pháp Quốc tế là một ngành luật có quan hệ chặt chẽ với trong nước. Tư pháp
Quốc tế là tổng thể các quy phạm điều chỉnh các quan hệ tài sản và nhân thân phi tài sản có
tính chất quốc tế phát sinh trong lĩnh vực dân sự, kinh tế, hôn nhân và gia đình, tố tụng dân
sự. Đó là các quan hệ: về địa vị pháp lý người nước ngoài, về quan hệ tài sản có nhân tố
quốc tế, về nghĩa vụ theo các hợp đồng dân sự quốc tế, về quyền tác giả, phát minh, sáng
chế có nhân tố quốc tế, về lao động quốc tế và về tố tụng dân sự quốc tế.

1.4. LUẬT DƯỢC

Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội ban hành ngày 6/4/2016 bao gồm 13
chương và 114 điều
- Chương 1: Những quy định chung:
 Điều 1: Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng.
 Điều 2: Giải thích từ ngữ
 Điều 3: Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 4: Cơ quan quản lý nhà nước về dược
 Điều 5: Hội về dược
 Điều 6: Những hành vi bị nghiêm cấm
- Chương 2: Chính sách của nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược
 Điều 7: Chính sách của nhà nước về dược
 Điều 8: Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
 Điều 9: Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
 Điều 10: Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
- Chương 3: Hành nghề dược
Mục 1: Chứng chỉ hành nghề dược
 Điều 11: Vị trí công việc phải có chứng chỉ hành nghề
 Điều 12: Cấp, cấp lại và điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược
 Điều 13: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược
 Điều 14: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người
nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
 Điều 15: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và
người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 16: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 17: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
11
  Điều 18: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở bán lẻ thuốc
 Điều 19: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 20: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
 Điều 21: Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
 Điều 22: Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 23: Thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành
nghề dược
 Điều 24: Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
 Điều 25: Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
 Điều 26: Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
 Điều 27: Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
 Điều 28: Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
 Điều 29: Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
Mục 2: Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược
 Điều 30: Quyền của người hành nghề dược
 Điều 31: Nghĩa vụ của người hành nghề dược
- Chương 4: Kinh doanh dược
Mục 1: Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược
 Điều 32: Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
 Điều 33: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
 Điều 34: Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc
thuộc danh Mục hạn chế bán lẻ
 Điều 35: Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược
Mục 2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
 Điều 36: Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
dược
 Điều 37: Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược

12
  Điều 38: Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện
kinh doanh dược
 Điều 39: Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh
doanh dược
 Điều 40: Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh
dược
 Điều 41: Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Mục 3: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
 Điều 42: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
 Điều 43: Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 44: Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên
liệu làm thuốc
 Điều 45: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
 Điều 46: Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
 Điều 47: Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
 Điều 48: Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
 Điều 49: Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
 Điều 50: Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền
 Điều 51: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 52: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng
 Điều 53: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương
sinh học của thuốc
- Chương 5: Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
Mục 1: Đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc
 Điều 54: Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 55: Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 56: Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 57: Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

13
  Điều 58: Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Mục 2: Lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc
 Điều 59: Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 60: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
 Điều 61: Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
Mục 3: Thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc
 Điều 62: Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường
 Điều 63: Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử
lý thuốc bị thu hồi
 Điều 64: Trách nhiệm thu hồi thuốc
 Điều 65: Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
- Chương 6: Dược liệu và thuốc cổ truyền
Mục 1: Dược liệu
 Điều 66: Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
 Điều 67: Bảo quản dược liệu
 Điều 68: Chất lượng của dược liệu
Mục 2: Thuốc cổ truyền
 Điều 69: Kinh doanh thuốc cổ truyền
 Điều 70: Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
 Điều 71: Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
 Điều 72: Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
 Điều 73: Chất lượng thuốc cổ truyền
- Chương 7: Đơn thuốc và sử dụng thuốc
 Điều 74: Đơn thuốc
 Điều 75: Sử dụng thuốc
- Chương 8: Thông tin, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc
 Điều 76: Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
 Điều 77: Cảnh giác dược
 Điều 78: Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
 Điều 79: Quảng cáo thuốc
- Chương 9: Dược lâm sàng
 Điều 80: Nội dung hoạt động dược lâm sàng
 Điều 81: Triển khai hoạt động dược lâm sàng

14
  Điều 82: Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
 Điều 83: Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
- Chương 10: Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 Điều 84: Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
 Điều 85: Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Chương 11: Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
Mục 1: Thử thuốc trên lâm sàng
 Điều 86: Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
 Điều 87: Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
 Điều 88: Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
 Điều 89: Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số
giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
 Điều 90: Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
 Điều 91: Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
 Điều 92: Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
 Điều 93: Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
 Điều 94: Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
 Điều 95: Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
Mục 2: Thử tương đương sinh học của thuốc
 Điều 96: Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử
tương đương sinh học
 Điều 97: Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương
sinh học của thuốc
 Điều 98: Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương
sinh học
 Điều 99: Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của
thuốc
 Điều 100: Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
 Điều 101: Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
- Chương 12: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng, và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
 Điều 102: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

15
  Điều 103: Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc
 Điều 104: Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Điều 105: Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Chương 13: Quản lý giá thuốc
 Điều 106: Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
 Điều 107: Các biện pháp quản lý giá thuốc
 Điều 108: Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
 Điều 109: Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
 Điều 110: Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
 Điều 111: Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
 Điều 112: Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh
 Điều 113: Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
 Điều 114: Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM:
Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau
Câu 1. Bản chất của Pháp luật là gì?:
A. Tính giai cấp, tính xã hội
B. Tính giai cấp, tính thống trị
C. Tính giai cấp, tính cá nhân
D. Tính xã hội, tính thống trị
Câu 2: Pháp luật không có tính chất sau đây?:
A. Tính quyền lực nhà nước, tính quy phạm phổ biến, tính xác định chặt chẽ về hình
thức, tính hệ thống
B. Tính quyền lực nhà nước, tính sư phạm phổ biến, tính xác định chặt chẽ về nội
dung, tính hệ thống
16
 C. Tính quyền lực nhà nước, tính sư phạm phổ biến, tính xác định chặt chẽ về hình
thức, tính hệ thống
D. Tính quyền lực nhà nước, tính quy phạm phổ biến, tính xác định chặt chẽ về nội
dung, tính hệ thống
Câu 3: Các chức năng của pháp luật là:
A. Điều chỉnh và bảo vệ các quan hệ xã hội, giáo dục
B. Điều chỉnh các quan hệ xã hội, giáo dục
C. Điều chỉnh hành vi và bảo vệ các trật tự xã hội
D. Điều chỉnh các hành vi, bảo vệ các quan hệ xã hội, giáo dục
Câu 4: Pháp luật định ra các quan hệ cơ bản trong xã hội, đảm bảo cho sự ra đời,
phát triển và chấn chỉnh sự lệch lạc đối với các quan hệ xã hội là chức năng gì của
pháp luật?:
A. Điều chỉnh các quan hệ xã hội
B. Điều chỉnh các hành vi xã hội
C. Bảo vệ các quan hệ xã hội
D. Giáo dục
Câu 5: Pháp luật có khả năng thông tin, tác động đến tình cảm, ý thức con người, làm
cho họ hành động phù hợp với các quy định pháp luật, đưa kiến thức pháp lý vào các
tầng lớp xã hội bằng tuyên truyền, tư vấn pháp lý là chức năng gì của pháp luật?
A. Giáo dục
B. Điều chỉnh các quan hệ xã hội
C. Điều chỉnh các hành vi xã hội
D. Bảo vệ các quan hệ xã hội
B. CÂU HỎI TỰ LUẬN:
Câu 1: Thế nào là pháp luật và các tính chất cơ bản của pháp luật ?
Câu 2: Phân tích các chức năng của pháp luật và phân loại các văn bản ban hành trong lĩnh
vực Dược.

17
 Bài 2
DANH PHÁP VÀ PHÂN LOẠI THUỐC

Mục tiêu
1. Trình bày được vai trò và ý nghĩa của hệ thông phân loại thuốc ATC / DDD,
phân loại thuốc thiết yếu và tên quốc tế của thuốc không được đăng ký bản
quyền (INN).
2. Hiểu và trình bày được cấu trúc hệ thống phân loại thuốc A TC /DDD.
3. Nắm được các nguyên tắc xếp loại và thay đổi mã phân loại thuốc ATC/DDD.
4. Trình bày được thủ tục lựa chọn và sử dụng tên quốc tế của thuốc không được
đăng ký bản quyền (INN).

NỘI DUNG

2.1. HỆ THỐNG PHÂN LOẠI ATC

2.1.1. Lịch sử ra đời và phát triển của hệ thống phân loại ATC/DDD
- Kể từ khi hình thành vào những năm 60, lĩnh vực nghiên cứu sử dụng thuốc đã
được sự quan tâm và thu hút của các nhà chuyên môn. Đi tiên phong trong lĩnh vực này là
các chuyên gia tại Văn phòng khu vực châu Âu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Báo
cáo nghiên cứu về tiêu thụ thuốc của Engel và Siderius tại 6 nước châu Âu trong khoảng
thời gian từ 1966 đến 1967 cho thấy có sự khác nhau rất lớn do cách phân loại không thông
nhất về sử dụng thuốc giữa các quốc gia.
- Năm 1969 Hội nghị Oslo với chủ đề "Vấn đề tiêu thụ thuốc” do Văn phòng khu vực
châu Âu (WHO) tổ chức đã thống nhất cần phải có một hệ thống phân loại thuốc mang tính
quốc tế để sử dụng cho các nghiên cứu về việc tiêu thụ thuốc.
- Cũng tại hội nghị này một Nhóm nghiên cứu sử dụng thuốc (DURG) đã được thành
lập với nhiệm vụ là phát triển các phương pháp nghiên cứu sủ dụng thuốc hợp lý có thể áp
dụng được toàn cầu.
- Trung tâm quản lý thuốc Na Uy (NMD) dựa vào Hệ thống phân loại của Hiệp hội
nghiên cứu thị trường dược châu Âu (EPhMRA), sửa đổi và phát triển một hệ thống phân
loại thuốc dựa theo tính chất hoá học, tác dụng điều trị và bộ phận giải phẫu mà thuốc tác
động. Đó chính là hệ thống phân loại ATC (Anatomical Therapeutic Chemical
classification).

18
 - Để đánh giá việc sử dụng thuốc, điều quan trọng là phải có cả hệ thống phân loại và
đơn vị đo lường đánh giá. Có nhiều ý kiến phản đối các đơn vị đo lưòng truyền thống, để
giải quyết vấn đề này Trung tâm phát triển thuốc Na Uy cũng phát triển một đơn vị đo
lường kỹ thuật sử dụng trong các nghiên cứu về sử dụng thuốc được gọi là Liều xác định
hàng ngày (gọi tắt là liều DDD). Hệ thống phân loại ATC/DDD này đã được sử dụng ở Na
Uy từ đầu những năm 70 để thể hiện các dữ liệu về tiêu thụ thuốc.
- Năm 1975 Hội đồng thuốc Bắc Âu (NLN) được thành lập và phối hợp với Trung
tâm phát triển thuốc Na Uy để phát triển hệ thống phân loại ATC DDD. Hội đồng thuốc
Bắc Âu đã sử dụng phương pháp phân loại ATC/DDD để đưa ra những số liệu thống kê về
thuốc ở Bắc Âu trong năm 1976. Kể từ đó hệ thống ATC/DDD đã được sử dụng rộng rãi
cho hầu hết các loại thuốc trên thị trường Bắc Âu. Cùng thời gian đó thì mối quan tâm của
cộng đồng quốc tế về hệ thống phân loại ATC/DDD trong việc nghiên cứu sử dụng thuốc
đã phát triển rất nhanh thông qua các hoạt động của Nhóm nghiên cứu sử dụng thuốc, và
cũng chính nhóm này đã đề nghị sử dụng phương pháp phân loại ATC/DDD cho các
nghiên cứu về vấn đề sử dụng thuốc trên toàn Thế giới.
- Năm 1981, Văn phòng khu vực châu Âu (WHO) đã giới thiệu hệ thống phân loại
ATC/DDD đối với các nghiên cứu việc sử dụng thuốc. Để hệ thống ATC/DDD được sử
dụng phổ biến rộng rãi hơn, năm 1982 Trung tâm hợp tác về phương pháp thống kê thuốc
đã được thành lập ở Oslo (Na Uy). Tổ chức này được đặt trong Trung tâm phát triển thuốc
Na Uy là cơ quan đã có kinh nghiệm trong việc sử dụng hệ thống phân loại. Trung tâm này
được tài trợ bởi chính phủ Na Uy.
- Năm 1996, Tổ chức Y tế Thế giới thấy rằng việc phát triển việc sử dụng hệ thống
phân loại ATC/DDD như một tiêu chuẩn quốc tế cho các nghiên cứu sử dụng thuốc là điều
rất cần thiết. Vì thế Trung tâm phát triển thuốc Na Uy đã thiết lập mối liên hệ trực tiếp với
Văn phòng của Tổ chức Y tế Thế giới tại Geneva thay vì Văn phòng đại diện châu Âu
Copenhagen. Điều này được xem là một bước rất quan trọng cho phép phối hợp chặt chẽ
hơn trong các nghiên cứu về sử dụng thuốc trên toàn Thế giới. Đặc biệt là sự khởi xướng
của Tổ chức Y tế Thế giới về phát triển chương trình thuốc thiết yếu và việc sử dụng thuốc
hợp lý an toàn trên toàn cầu, đặc biệt là ở các nước đang phát triển. Việc có được những
thông tin có giá trị đã được tiêu chuẩn hoá trong vấn đề sử dụng thuốc là rất cần thiết cho
phép kiểm tra các tồn tại trong việc sử dụng thuốc, xác định được các vấn đề phức tạp cũng
như các can thiệp về giáo dục và các lĩnh vực khác, đồng thời theo dõi giám sát các kết quả
của sự can thiệp.
- Theo một thỏa thuận giữa Tổ chức Y tế Thế giới và Trung tâm phát triển thuốc Na
Uy thì Trung tâm này có nhiệm vụ duy trì và phát triển hệ thống phân loại ATC/DDD:

19
  Phân loại thuốc theo hệ thống ATC. Ưu tiên phân loại nhũng đơn chất, còn các
sản phẩm hổn hợp đã có trên Thế giới (ví dụ: những phối hợp quan trọng) thì sẽ được phân
loại càng nhiều càng tốt.
 Xây dựng liều DDD cho các loại thuốc mà đã được mã hoá theo phân loại ATC.
 Xem xét và duyệt lại hệ thống phân loại ATC và liều DDD nếu thấy cần thiết.
 Phối hợp với các nhà nghiên cứu trong lĩnh vực sử dụng thuốc để thúc đẩy việc
sử dụng hệ thống ATC trong thực tế.
- Năm 1996, khi đưa ra quyết định áp dụng toàn cầu hệ thống phân loại ATC/DDD,
Cơ quan Quản lý và Chính sách về thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới đã thành lập Nhóm
công tác quốc tế về phương pháp thống kê thuốc. Nhóm này bao gồm 13 chuyên gia của
WHO về các lĩnh vực dược lâm sàng, sử dụng thuốc, quy chế thuốc, đánh giá thuốc, thống
kê học và y tế. Các thành viên của nhóm hoạt động này đại diện cho những quốc gia khác
nhau sử dụng hệ thống ATC/DDD đến từ sáu khu vực trên thế giới có nhiệm vụ tư vấn
chuyên môn cho Trung tâm phối hợp về phương pháp thống kê thuốc của Tổ chức Y tế
Thế giới. Nhiệm vụ chính của nhóm chuyên gia này là:
 Tiếp tục phát triển hệ thống phân loại ATC.
 Thảo luận và chấp nhận tất cả những thay đổi cũng như quyết định về liều DDD
và mã ATC mới thay cho những liều DDD và mã ATC cũ.
 Phát triển hơn nữa việc sử dụng hệ thống ATC/DDD thành một tiêu chuẩn quốc
tế cho các nghiên cứu về vấn đề sử dụng thuốc.
 Xem xét và hướng dẫn các thủ tục để đăng ký hoặc thay đổi mã ATC và liều
DDD.
 Xem xét cũng như hướng dẫn các thủ tục áp dụng những quy định và thay đổi
về mã ATC và liều DDD trong trường hợp cần thiết để đảm bảo cho chúng nhất quán và rõ
ràng.
 Tiếp cận những nguồn dữ liệu thống kê về việc sử dụng thuốc trên Thế giới,
khuyến khích việc thu thập có hệ thống các thống kê về sử dụng thuốc có tính chất toàn
diện ở tất cả các khu vực và các nước có sử dụng hệ thống ATC/DDD như một tiêu chuẩn
quốc tế.
 Phát triển các phương pháp, tài liệu nghiên cứu và các hướng dẫn cho việc ứng
dụng thực tiễn và sử dụng hợp lý hệ thống phân loại ATC/ DDD trong lĩnh vực nghiên cứu
và sử dụng thuốc trong nhiều khu vực, đặc biệt những vấn đề mà có thể áp dụng được cho
những nước đang phát triển.

20
2.1.2. Vai trò của hệ thống phân loại ATC/DDD
- Hệ thống phân loại ATC/DDD là một công cụ cho các nghiên cứu về sử dụng thuốc
nhằm cải thiện chất lượng của việc sử dụng thuốc. Ngoài ra còn để trình bày và so sánh các
số liệu thống kê về việc tiêu thụ thuốc ỏ mức độ quốc tế và các mức độ khác.
- Để đảm bảo tính thống nhất của hệ thống ATC/DDD. Trung tâm phối hợp về
phương pháp thống kê thuốc và Nhóm công tác của Tổ chức Y tế Thế giới duy trì sự ổn
định của mã ATC và liều DDD theo thời gian để việc nghiên cứu về các xu hướng trong
việc tiêu thụ thuốc không gặp khó khăn do sự thay đổi thường xuyên của hệ thống phân
loại này. Đối với những lý do không liên quan trực tiếp đến các nghiên cứu về việc tiêu thụ
thuốc thì việc thay đổi các phân loại và các liều DDD gặp cản trở lớn. Vì lý do này nên bản
thân hệ thống phân loại ATC/DDD không phù hợp với những quyết định về việc hoàn trả
tiền thuốc, giá cả hay những thay đổi về tác dụng điều trị.

2.1.3. Cấu trúc và danh pháp hệ thống ATC/DDD

2.1.3.1. Cấu trúc
- Trong hệ thống phân loại ATC, các thuốc được chia thành nhóm khác nhau dựa vào
cơ quan giải phẫu hay hệ thống mà chúng tác động, đồng thời dựa vào các đặc tính về hoá
học, dược lý và tác dụng điều trị của thuốc.
Ví dụ: Ampicilin có mã là J.01.C.A.01
Paracetamol có mã là N.02.B.E.01
- Các thuốc được phân loại thành nhiều nhóm với 5 bậc khác nhau. Cụ thể, thuốc
được chia thành 14 nhóm chính (bậc 1) với 2 phân nhóm dựa theo tác dụng điều trị hoặc
dược lý (bậc 2 và 3). Bậc 4 là một phân nhóm theo tác dụng điều trị hoặc là tác dụng dược
lý hoặc là tính chất hoá học, và bậc 5 là các chất hoá học. Bậc 2, bậc 3, bậc 4 thường được
sử dụng để xác định các phân nhóm tác dụng dược lý khi các phân nhóm này được đánh
giá là phù hợp hơn các phân nhóm về tác dụng điều trị và tính chất hoá học.
- Theo cách phân loại này, mỗi thuốc sẽ có ít nhất một mã bao gồm 5 bậc được ký
hiệu bằng những chữ cái và chữ số khác nhau.
 Bậc 1
 Bậc 1 được ký hiệu bằng một chữ cái in hoa, chỉ bộ phận giải phẫu của cơ thể
là nơi mà thuốc tác động vào. Bậc 1 được phân ra thành 14 nhóm nhỏ tương ứng với 14
chữ cái:
A: Alimentary Tract and Metabolism: Bộ máy tiêu hoá.
B: Blood and Blood forming organs: Máu và tổ chức tạo máu.
C: Cardiovascular system: Hệ thống tim mạch.

21
D: Derraatologycals: Hệ da.
G: Genito Urinary system and Sexhormones: Niệu đạo và hormon sinh dục.
H: Systemic Hormonal Preparation, excl. sexhormones: Hệ nội tiết tố (trừ hormon sinh
dục).
J: General Anti-infectives for system use: Hệ kháng khuẩn.
L: Anti-neoplastic & immunomodulating Agents: Chống ung thư và điều hoà miễn dịch.
M: Musculo Skeletal system: Hệ cơ xương.
N: Nervous system Hệ thần kinh.
P: Anti-parasitic products, insecticide & Repellents: Chống ký sinh trùng, diệt sâu bọ và
xua côn trùng.
K: Respiratory system: Hệ hô hấp
S: Sensory organs: Cơ quan thụ cảm.
V: Various: Các nhóm khác.
 Bậc 2:
 Bậc 2 được ký hiệu bằng 2 chữ số, xếp theo số thứ tự từ 01 đến 16, chỉ tác
dụng điều trị chính có liên quan đến bộ phận giải phẫu của cơ thể mà thuốc tác động vào.
Ví dụ:
N.01: Anesthetic: Gây mê và gây tê.
N.02: Analgesic: Giảm đau.
J.01: Antibacterials for system use: Kháng khuẩn.
J.02: Antimycotics for system use: Kháng nấm.
 Bậc 3
 Bậc 3 được ký hiệu bằng một chữ cái, chỉ nhóm điều trị cụ thể.
Ví dụ:
N.Ol.A: Anesthetic general: Gây mê toàn thân.
N.01.B: A nesthctic local: Gây tê tại chỗ.
 Bậc 4
 Bậc 4 được ký hiệu bằng một chữ cái, chỉ nhóm hoá học có liên quan đến tác
dụng dược lý.
Ví dụ:
N.01.A.A: Nhóm ete.
N.01.A.I5: Nhóm halogen.
 Bậc 5
 Bậc 5 được ký hiệu bằng 2 chữ số, chỉ nhóm chức hoá học cụ thể của thuốc
được xếp từ 01 đến 76.
22
Ví dụ:
N.01.A.A.01: Ete ethylic.
N.01.A.A.02: Ete vinylic.
Ví dụ: Phân loại cụ thể hoạt chất acarbose có mã cấu trúc là A10BF01.
Trong đó có 5 bậc được sắp xếp như sau:
Bậc 1: Phân nhóm theo đặc điểm cơ quan giải phẫu.
A: Alimentarytract and Metabolism: Đường tiêu hoá và sự chuyển hoá chất.
Bậc 2: Phân nhóm theo tác dụng điều trị chính.
A10: Drugs used in diabetes: Thuốc sử dụng trong bệnh tiểu đường.
Bậc 3: Phân nhóm theo tác dụng điều trị hoặc theo tác dụng dược lý.
A10B: Oral blood glucose lowering drugs: Thuốc làm giảm glucose máu.
Bậc 4: Phân nhóm tính chất hoá học hoặc tác dụng điều trị hoặc tác dụng dược lý.
A10BF: Alpha glucosidase inhibitors: Các thuốc ức chế men Alpha-glucosidase.
Bậc 5: Phân nhóm về các chất hoá học cụ thể.
A10BF01: Acarbose.
Như vậy trong hệ thống phân loại ATC, các chế phẩm đơn chất có chứa hoạt chất acarbose
đều có mã là A10BF01.

2.1.3.2. Danh pháp

- Tên thuốc trong hệ thống phân loại ATC được ghi theo tên quốc tế không được
đăng ký bản quyền (INN). Nếu thuốc không có hoặc chưa có tên quốc tế không được đăng
ký bản quyền thì có thể sử dụng tên theo tên thuốc đã được chấp thuận ở Mỹ (USAN),
hoặc ở Anh (BAN).
- Khi đặt tên cho các bậc trong phân loại ATC khác nhau, người ta sử dụng các thuật
ngữ về thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (tác dụng dược lý và tác dụng điều trị của thuốc -
danh mục các thuật ngữ).

2.1.4. Nguyên tắc xếp loại

- Xếp theo tác dụng điều trị chủ yếu để thuốc có ít nhất một mã số xếp loại.
- Thuốc có nhiều chỉ định điều trị chủ yếu hoặc được dùng để điều trị các bệnh khác
nhau ở một số nước, thì cũng xếp một mã và chú thích thêm ở mục tra cứu.
- Thuốc có thể có trên một mã số, nếu có tác dụng điều trị rõ ràng khác hẳn nhau. Ví
dụ: Hormon sinh dục thường có mã G.03, nhưng ở nồng độ nào đó lại có tác dụng điều trị
ung thư nên nó lại có thêm mã L.02. Các trường hợp này đều phải có chú thích.
- Mã đề nghị cho một thuốc mới phải do Hội đồng của WHO thông qua và ban hành.
Thay đổi một mã thuốc cũng phải theo trình tự như vậy.

23
 - Tên thuốc trong phân loại ATC phải theo danh pháp INN (International Non-
proprietary Names).

2.1.5. Phân loại chế phẩm

2.1.5.1. Chế phẩm đơn
Chế phẩm đơn thành phần là chế phẩm chỉ chứa một hoạt chất chính (kể cả hỗn hợp đồng
phân lập thể), có thể có thêm một số thành phần khác có tác dụng phụ trợ như:
- Kháng sinh + chất gây tê nơi tiêm.
- Aspirin + NaHCO3: giảm kích ứng niêm mạc đường tiêu hoá.
- Hoạt chất chính + tác nhân làm bền vững chế phẩm.
- Hoạt chất chính + vitamin hoặc một số chất bổ dưỡng khác.
- Nguyên tắc xếp loại như trên

2.1.5.2. Chế phẩm hổn hợp

Chế phẩm hỗn hợp (đa thành phần) là chế phẩm có chứa 2 hay nhiều hoạt chất chính, được
xếp loại theo 2 nguyên tắc sau:
- Hai hay nhiều thành phần hoạt chất không cùng nhóm, nhưng tác dụng điều trị như
nhau, ví dụ: Chế phẩm Acetyl salicilic acid + codein (hoặc cafein) có thêm một thành phần
khác nhưng cùng tác dụng thì xếp cùng một mã nhưng xếp sau số 50. Vì vậy chế phẩm hỗn
hợp giảm đau Acetyl salicilic acid + codein có mã N.02.B.A.51. Chế phẩm Acetyl salicilic
acid hỗn hợp nhưng để điều trị nhược thần (psycholeptic) thì xếp sau số 70, ví dụ:
N.02.B.A.71.
- Hai hay nhiều thành phần hoạt chất thuộc cùng nhóm tác dụng điều trị thì hỗn hợp
xếp thứ 20 hoặc 30, ví dụ: Chế phẩm đơn thành phần Pivampicilin có mã số là
J.01.C.A.02, và Pivmecillinam đơn thành phần có mã số là J.01.C.A.08. Chế phẩm hỗn
hợp Pivampicillin + Pivmecillinam có mã là J.01.C.A.20.

2.1.6. Các quy tắc về những thay đổi trong hệ thống phân loại ATC
- Vì các thuốc hiện có và tác dụng của chúng liên tục thay đổi nên việc kiểm tra
thường xuyên hệ thống phân loại ATC là cần thiết. Các thay đổi trong phân loại ATC nên
giữ ở mức tối thiểu. Trước khi có bất kỳ thay đổi nào cần phải cân nhắc giữa khó khăn tăng
lên đối với người sử dụng hệ thống này và những mặt thuận lợi thu được.
- Sự thay đổi trong phân loại ATC sẽ được thực hiện khi mục đích sử dụng của một
chất đã hoàn toàn thay đổi. và khi có những nhóm thuốc mới cần phải xếp vào những phân
loại mới.
- Khi quyết định cần có sự sửa đổi cần tuân theo quy tắc sau:

24
  Dành một khoảng trống trong một nhóm phân loại ATC cho những thuốc mới
có thể xuất hiện trong tương lai.
 Những mã ATC cho các thuốc phối hợp cần phải phù hợp với việc phân loại các
đơn chất.
 Những mã ATC đã được sử dụng cho những chế phẩm không được dùng nữa
thì không được dùng cho các thuốc mới.
 Những thuốc quá cũ hoặc những thuốc thu hồi trên thị trường vẫn được giữ
trong hệ thống phân loại ATC bởi vì sự loại trừ thuốc ra khỏi hệ phân loại ATC có thể gây
nhiều khó khăn cho ngưòi sử dụng khi xem xét các dữ liệu trong lịch sử.
 Các thay đổi về mã hiện thời nên giữ ở mức tối thiểu, việc để một khoảng trống
trong mã phân loại được khuyến khích hơn so với việc thay đổi mã.
 Khi một mã ATC bị thay đổi, liều DDD cũng cần xem xét lại. Ví dụ khi việc
phân loại cloroquin trong mã ATC chuyển từ nhóm M đến nhóm P (cloroquin chỉ được xét
là thuốc chữa sốt rét), liều DDD cũng phải thay đổi vì liều để chữa sốt rét khác với liều để
chữa các rối loạn về khớp.

2.1.7. Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD (Defined Daily Dose)

2.1.7.1. Khái niệm
- Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD được ra đời và phát triển đồng thời với hệ
thống phân loại ATC. Đơn vị đo lường sử dụng thuốc DDD được tính theo liều xác định
hàng ngày của mỗi thuốc. Do vậy DDD là liều tổng cộng trung bình của một thuốc dùng
cho một ngày cho một chỉ định ở người trưởng thành.

2.1.7.2. Ý nghĩa
- Khái niệm này được đưa ra nghiên cứu cùng với phân loại ATC và người ta đã sử
dụng liều DDD làm đơn vị đo lường sử dụng thuốc.
- DDD chỉ là một đơn vị đo lường kỹ thuật về sử dụng thuốc, không phản ánh liều
dùng thực tế nhưng nó có ý nghĩa để theo dõi giám sát đánh giá về tình hình tiêu thụ và sử
dụng hợp lý hay không.
- Một số thuốc không thể dùng liều DDD để theo dõi: dịch truyền, vacxin, thuốc tê -
mê, thuốc ngoài da, thuốc cản quang...

2.1.7.3. Đơn vị liều DDD

- Với chế phẩm đơn: tính theo gam (g), mg, meg, mmol... E (đơn vị), TE (nghìn đơn
vị), ME (triệu đơn vị).

25
 - Với chế phẩm hỗn hợp: tính theo đơn vị liều ED. Một đơn vị liều ED có thể là một
viên đạn, một gói bột uống,...

2.1.8. Một số ký hiệu về đường dùng của thuốc

- Inhal (inhalation): Đường xông (hít).
- N (nasal): Thuốc nhỏ mũi.
- O (oral): Đường uống
- P (parentaral): Dùng ngoài đường tiêu hóa
- R (rectal): Đường hậu môn
- SL (sublingual/buccal): Đặt dưới lưỡi
- Td (transderraal): Dùng qua da
- V (vaginal): Âm đạo

2.2. PHÂN LOẠI THUỐC THIẾT YẾU

2.2.1. Khái niệm

Thuốc thiết yếu là những thuốc cần thiết tối thiểu đáp ứng yêu cầu phòng và điều trị bệnh
của đa số người dân trong cộng đồng.

2.2.2. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc thiết yếu:
Thuốc được xem xét lựa chọn vào danh mục thuốc thiết yếu khi đáp ứng các yêu cầu sau:
- Tiêu chí chung:
 Bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.
 Đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân.
- Tiêu chí cụ thể:
 Thuốc hóa dược, sinh phẩm: ưu tiên lựa chọn các thuốc đơn thành phần, nếu là
đa thành phần phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng thành phần
riêng rẽ về tác dụng và độ an toàn;
 Vắc xin: ưu tiên lựa chọn vắc xin phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng;
vắc xin mà Việt Nam đã sản xuất được và đã được cấp giấy phép lưu hành; vắc xin dùng
cho các dịch lớn; vắc xin dùng để phòng các bệnh gây nguy hiểm đến tính mạng của người
sử dụng;
 Thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền), ưu tiên lựa chọn: thuốc được sản xuất
tại Việt Nam; Các chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ, cấp tỉnh và tương đương
đã được nghiệm thu và cấp giấy đăng ký lưu hành; Các chế phẩm có xuất xứ từ danh mục
bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

26
  Vị thuốc cổ truyền ưu tiên lựa chọn: những vị thuốc chế biến từ dược liệu
có trong Dược điển Việt Nam; những vị thuốc được chế biến từ các dược liệu đặc thù của
địa phương, các vị thuốc được chế biến từ dược liệu thuộc danh mục dược liệu được nuôi
trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp;
 Thuốc dược liệu: ưu tiên lựa chọn các thuốc dược liệu trong thành phần chứa
các dược liệu hoặc hỗn hợp các dược liệu có tên trong Danh mục vị thuốc cổ truyền ban
hành kèm theo danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu.

2.2.3. Sử dụng danh mục thuốc thiết yếu

Danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng cho các mục đích sau đây:
- Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về: đầu tư, quản lý giá, vốn,
thuế, phí các vấn đề liên quan đến sản xuất, kinh doanh, bảo quản, kiểm nghiệm, xuất
khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo đảm có đủ thuốc trong danh mục
thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.
- Sử dụng trong các hoạt động đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho học
sinh, sinh viên tại các trường có đào tạo khối ngành sức khỏe.
- Xây dựng danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế.
- Làm cơ sở để Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng nhu cầu điều trị trình người đứng đầu cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
- Làm cơ sở để xây dựng Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập
trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.
- Quy định phạm vi bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã, bao gồm:
 Thuốc có ký hiệu (*) trong danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm thiết yếu;
 Toàn bộ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền thiết yếu.

2.3. DANH PHÁP THUỐC

2.3.1. Tầm quan trọng của tên quốc tế không được đăng ký bản quyền
- Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền (International Nonproprietarv Name -
INN) giúp chúng ta gọi tên hay nhận dạng được các dược chất hay sản phẩm dược. Mỗi
một tên quốc tế không được đăng ký bản quyền là tên thống nhất được cả Thế giới công
nhận và là thành quả của nhân loại. Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền cũng được
biết như là tên gốc (Generic Name - GN).
- Hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền đã được Tổ chức Y tế Thế
giới khởi xướng từ năm 1950 theo Nghị quyết WHA 3.11 của Đại Hội đồng Y tế Thế giới.

27
Hệ thống này được đưa vào hoạt động từ năm 1953, khi đó một danh mục đầu tiên về tên
quốc tế không được đăng ký bản quyền của các dược chất đã được ban hành. Đến nay đã
có khoảng 7000 tên trong hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền, và con số
này đang không ngừng tăng lên khoảng 120 đến 150 tên hàng năm.
- Kể từ khi bắt đầu được khởi xướng, mục tiêu của hệ thống tên quốc tế không được
đăng ký bản quyền là cung cấp cho các nhà chuyên môn, các nhà quản lý tên thuốc thống
nhất, phổ biến, đã được đặt từ trước nhằm nhận biết mỗi dược chất hay mỗi dược phẩm. Sự
tồn tại một danh mục tên các loại dược chất có tính chất quốc tế kiểu như tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền là hết sức quan trọng để nhận biết các thuốc một cách rõ
ràng, kê đơn an toàn và cấp phát thuốc cho bệnh nhân, hơn nữa nó còn rất quan trọng trong
việc liên lạc và trao đổi thông tin giữa các nhà chuyên môn trong lĩnh vực y tế và các nhà
khoa học trên toàn Thế giới.
- Vì là những tên thống nhất trên Thế giới nên tên quốc tế không được đăng ký bản
quyền phải có âm tiết, cách đánh vần đặc trưng và không bị nhầm lẫn với những tên khác
trong khi sử dụng. Để hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền sử dụng một
cách phổ biến, Tổ chức Y tế Thế giới đã chính thức đưa hệ thống tên quốc tế không được
đăng ký bản quyền vào sử dụng trên phạm vi toàn cầu, chính vì vậy mà những tên này
không được phép đăng ký sở hữu riêng. Chúng có thể được sử dụng mà không có bất cứ
hạn chế nào khi người ta muốn phân biệt các dược chất với nhau.
- Một khía cạnh quan trọng khác của hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản
quyền là tên của các dược chất có tính chất liên quan với nhau thì mối quan hệ giữa chúng
được thể hiện bằng việc sử dụng một họ chung. Bằng cách sử dụng họ chung thì cả những
người sử dụng thuốc, các dược sĩ, hoặc bất cứ ai kinh doanh buôn bán các sản phẩm về
dược đều có thể phân biệt được các hoạt chất thuộc vào một nhóm chất có tác dụng dược
lý tương tự.
- Phạm vi sử dụng của tên quốc tế không được đăng ký bản quyền đang ngày càng
rộng rãi và số lượng tên thuốc cũng ngày càng gia tăng. Việc sử dụng phổ biến và công
nhận trên toàn Thế giới những tên này là do sự hợp tác chặt chẽ của các quốc gia trong quá
trình xây dựng hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền với sự tham khảo của
rất nhiều danh pháp thuốc quốc gia. Phạm vi của hệ thống tên quốc tế không được đăng ký
bản quyền còn được mở rộng tới nhiều khía cạnh khác liên quan đến tên thuốc, điều này
dẫn đến phần lớn các dược chất được sử dụng ngày nay trong chăm sóc sức khoẻ đã được
đặt tên bởi hệ thống này. Việc sử dụng hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản
quyền cũng được phổ biến rộng rãi trong các nghiên cứu và trong các tài liệu về thuốc, tầm

28
quan trọng của những tên này đang ngày càng được khẳng định do phạm vi sử dụng các
tên gốc về dược chất ngày càng gia tăng.

2.3.2. Sử dụng tên quốc tế không được đăng ký bản quyền
- Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền ngày càng được sử dụng phổ biến trong
các dược điển quốc gia, dược thư quốc gia, nhãn thuốc, các thông tin về sản phẩm, quảng
cáo và các hình thức khuyến mại, quy chế dược, những tài liệu khoa học, và là cơ sở cho
tên các loại dược phẩm, ví dụ tên gốc. Việc sử dụng này thông thường do các quốc gia,
khu vực quy định. Ví dụ như các quốc gia trong khối Cộng đồng châu Âu, hoặc do các quy
định quốc tế. Kết quả của sự hợp tác này là hệ thống tên thuốc của các quốc gia như Anh
(British Approved Names - BAN), Pháp (Denominations Communes Francaises - DCF),
Nhật (Japanese Adopted Names - JAN), Mỹ (United States Accepted Names - USAN)
ngày nay giống hệt với hệ thống tên quốc tế không được đăng ký sở hữu, trừ những trường
hợp đặc biệt.
- Một số quốc gia đã đưa ra quy định về cỡ chữ tối thiểu đối với các tên gốc không
được đăng ký bản quyền, phải được in bên dưới nhãn hiệu thương mại và quảng cáo. Một
số quốc gia khác thì quy định tên quốc tế không được đăng ký bản quyền phải được thể
hiện nổi bật, kích cỡ ít nhất phải bằng một nửa kích cỡ của tên biệt dược hoặc là tên
thương mại đã được đăng ký bản quyền. Một số nước khác những tên này phải được thể
hiện lớn hơn tên của nhãn hiệu thương mại. Thậm chí, có quốc gia còn tiến xa hơn là loại
bỏ những nhãn hiệu thương mại của thuốc trong hệ thống dược nhà nước, ví dụ: ở
Philippines tên thuốc lưu hành trên thị trường phải mang tên gốc hoặc tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền.
- Để tránh những nhầm lẫn có thể gây nguy hại cho sự an toàn của người bệnh, các
nhãn hiệu thương mại không được phép cấu tạo từ hệ thống tên quốc tế không được đăng
ký bản quyền, đặc biệt là không được cấu tạo từ những tên họ thông dụng của thuốc. Bởi vì
sự lựa chọn tên thuốc trong cùng một nhóm sau này, như đã đề cập ở trên, sẽ gặp rất nhiều
trở ngại trong việc sử dụng một họ thông dụng dưới tên thương mại.

2.3.3. Những nguyên tắc chung để đặt tên INN với các dược chất
- Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền (INN) nên có sự khác biệt rõ ràng về
âm tiết và cách đánh vần. Chúng không nên quá dài và không nên gây ra sự nhầm lẫn với
những tên được sử dụng thông dụng khác.
- Tên INN đối với mỗi hoạt chất phụ thuộc vào một nhóm tác dụng dược lý có liên
quan đến hoạt chất thì tên đó phải thể hiện được mối quan hệ này. Việc đặt những tên này

29
phải ưu tiên dễ dàng và thuận tiện cho người bệnh mà không cần để ý tới những ý kiến về
mặt giải phẫu, sinh lý học, bệnh học hay điều trị học.
- Những nguyên tắc chủ yếu trên phải được thực hiện bằng cách sử dụng những
nguyên tắc thứ yếu sau đây:
- Khi đặt tên INN đầu tiên cho một chất trong một nhóm dược lý mới, vấn đề cần
được quan tâm là khả năng đặt ra một tên quốc tế không được đăng ký bản quyền phù hợp
với các hợp chất có liên quan thuộc nhóm mới nêu trên.
- Khi đặt tên INN cho các acitd, người ta ưu tiên chọn tên gọi tên chỉ có một từ;
những muối của chúng nên được đặt tên làm sao để không làm thay đổi tên của acid đó, ví
dụ như “oxacillin” và “oxacillin sodium”, “ibufenac” và “ibufenac sodium”.
- Đối với các hợp chất là những muối, tên INN được sử dụng nói chung chỉ nên áp
dụng cho gốc base hoặc acid có hoạt tính. Những tên cho các muối hoặc este khác nhau
của cùng một hoạt chất chỉ nên phân biệt với những tên của acid hoặc base không có hoạt
tính.
- Đối với các hợp chất amonium bậc bốn, các cation và anion nên được đặt tên thích
hợp như những thành phần riêng biệt của một hợp chất bậc bốn nhưng phải phân biệt với
dạng muối amine.
- Không nên sử dụng chữ cái hoặc chữ số tách rời nhau, những cấu trúc có dấu nối
cũng không được khuyến khích sử dụng.
- Để thuận tiện cho việc phiên âm và phát âm tên INN, “f” nên được sử dụng thay
cho ”ph”. “t” thay cho “th”, “e” thay cho “ae” hoặc “oe”, và “i” thay cho “y”, không nên sử
dụng những chữ cái “h” “k”.
- Giả sử những tên được đề xuất phù hợp với những nguyên tắc trên thì những tên
được đề nghị sẽ được ưu tiên hơn cho những trường hợp như: người phát hiện ra hoặc lần
đầu tiên phát triển và bán chế phẩm dược hoặc những tên đã chính thức được sử dụng ở bất
kỳ một quốc gia nào.
- Mối quan hệ theo nhóm trong INN (xem chỉ dẫn nguyên tắc 2) nếu có thể nên được
thể hiện bằng việc sử dụng một họ chung. Danh sách dưới đây bao gồm những ví dụ về các
họ thuộc nhóm của các hoạt chất, đặc biệt là những nhóm mới. Ngoài ra còn có rất nhiều
họ khác đang được sử dụng trong thực tế.

2.3.4. Thủ tục lựa chọn tên quốc tế không được đăng ký bản quyền
2.3.4.1. Quá trình lựa chọn
- Việc lựa chọn những tên thuốc sử dụng trong hệ thống tên quốc tế không clược
đăng ký bản quyền do Tổ chức Y tế Thế giới thực hiện và ban hành. Quá trình lựa chọn

30
dựa trên nhũng ý kiến tư vấn của các chuyên gia trong các lĩnh vực về dược điển và các
chế phẩm dược do Tổ chức Y tế Thế giới đề nghị. Thủ tục lựa chọn tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền được tiến hành theo ba bước:
 Bước 1: đề xuất của các nhà sản xuất hoặc những nhà phát minh sáng chế.
 Bước 2: sau khi xem xét những đề xuất trên, người ta đưa ra dự thảo tên quốc tế
không được sở hữu và công bố rộng rãi thu thập ý kiến phản hồi.
 Bước 3: sau một khoảng thời gian nhất định thu thập những ý kiến phản hồi tên
này sẽ được đưa vào chính thức và sẽ được ban hành và đưa vào sử dụng ngay sau đó nếu
như trong thời gian trên không có ý kiến phản đối nào được đưa ra.
- Về nguyên tắc tên quốc tế không được đăng ký bản quyền chỉ được lựa chọn cho
những chất đã được xác định một cách rõ ràng và được phân biệt bằng những tên hóa học
(hoặc công thức). Đây cũng là quy định của hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản
quyền và không áp dụng để lựa chọn tên hỗn hợp của các hợp chất, ngoại trừ một số
trường hợp các chất không được mô tả đầy đủ cũng có trong hệ thống tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền. Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền cũng không được sử
dụng cho các hợp chất có nguồn gốc thảo dược hoặc những sản phẩm thuốc về hormon. Hệ
thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền cũng không tiến hành lựa chọn tên cho
những chất đã có thời gian sử dụng rất lâu trong y học dưới những cái tên đã được xác lập
rõ ràng như alkaloid (morphine, codeine), hoặc những tên hoá học thông thường (ví dụ như
axid axetic).
- Một tên quốc tế không được đăng ký bản quyền thường chỉ thể hiện phần có hoạt
tính của phân tử để phân biệt với trường hợp phân tử đó có thể tồn tại dưới dạng muối hoặc
este. Trong những trường hợp như vậy người ta sẽ phải tạo ra một tên mới biến đổi từ
chính tên quốc tế không được đăng ký bản quyền (INNM), ví dụ mepyramine maleate một
muối của mepyramine với acid maleic là tên quôc tế không được đăng ký bản quyền đã
biến đổi. Khi tạo ra một INNM có thể đòi hỏi phải sử dụng một tên dài hoặc bất tiện cho
phần gốc của tên INNM, hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền sẽ lựa chọn
một tên ngắn cho gốc này (ví dụ mesilate thay cho methanesulfonate).
- Trong quá trình lựa chọn tên quốc tế không được đăng ký bản quyền, có một thực
trạng là những nhãn hiệu thương mại đang tồn tại đều đã được bảo vệ quyền sở hữu. Trong
vòng 4 tháng sau khi công bố dự thảo một tên quốc tế không được đăng ký bản quyền, nếu
có ý kiến phản đối chính thức được đưa ra cho rằng tên dự thảo này có mâu thuẫn với một
nhãn hiệu thương mại đang tồn tại, Tổ chức Y tế Thế giới sẽ trực tiếp dàn xếp để có thể để
rút lại ý kiến phản đối hoặc sẽ xem xét lại tên dự thảo trước đây. Chừng nào vẫn còn các ý

31
kiến phản đối thì Tổ chức Y tế Thế giới sẽ không công bố tên này như một tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền chính thức.
- Quá trình lựa chọn một tên quốc tế không được đăng ký bản quyền mới phải tuân
theo một quy định chặt chẽ. Ngay khi nhận được một đề xuất về tên quốc tế không được
đăng ký bản quyền, Ban thư ký của Tổ chức Y tế Thế giới sẽ kiểm tra những tên này xem
chúng có phù hợp với các quy tắc hiện hành hay không, có giống với tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền đã được công bố trước hay không và dự đoán những mâu thuẫn
có thể xảy ra với những tên đang tồn tại (bao gồm cả những tên quốc tế không được đăng
ký bản quyền đã được công bố chính thức, hoặc các nhãn hiệu thương mại). Những ghi chú
tóm tắt kết quả của quá trình kiểm tra sẽ được chuyển tới các chuyên gia về tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền nhằm lấy ý kiến. Khi tất cả các chuyên gia đồng ý với tên
này thì được coi là tên quốc tế không được đăng ký bản quyền dự thảo, sau đó tên này
được công bố trên các tạp chí về thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới, trong đó đưa ra thời hạn
là 4 tháng để thu thập những ý kiến phản đối. Trong thời gian này cho phép các cá nhân, tổ
chức đưa ra những ý kiến đóng góp và hoặc phản đối về tên đã được dự thảo. Các ý kiến
đóng góp hoặc phản đối phải được đưa ra một cách rõ ràng kèm theo các tài liệu để chứng
minh, và những ý kiến này sẽ được hội đồng các chuyên gia đánh giá để từ đó đưa ra các
cách thức giải quyết tiếp theo. Để tránh sự nhầm lẫn có thể xảy ra trong giai đoạn này
người sử dụng sẽ được đề nghị chưa sử dụng tên quốc tế không được đăng ký bản quyền
dự thảo cho đến khi nó trở thành tên chính thức. Hàng năm Tổ chức Y tế Thế giới sẽ công
bố hai danh sách dự thảo tên quốc tế không được đăng ký bản quyền.
- Giai đoạn cuối cùng của quá trình lựa chọn là đề nghị tên quôc tế không được đăng
ký bản quyền chính thức. Khi một tên thuốc đã được công bố dưới hình thức tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền chính thức, thông thường nó sẽ không được sửa đổi nữa và
sẵn sàng cho việc sử dụng trong các nhãn mác, các xuất bản phẩm và các thông tin về
thuốc. Những tên này sẽ giúp cho việc nhận biết các dược chất trong suốt quá trình tồn tại
của nó trên toàn Thế giới. Do những tên này được sử dụng rộng rãi trên phạm vi toàn cầu
nên nó có thể được sử dụng một cách tự do. Mặc dù vậy nó vẫn nên được đăng ký bản
quyền như là nhãn hiệu thương mại bởi vì điều này sẽ ngăn chặn các tổ chức khác sử dụng
những tên này.
- Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền chính thức được công bố tại Tạp chí
Thông tin về thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới sau khi đã trải qua quá trình tập hợp các ý
kiến phản đối ở giai đoạn xây dựng tên dự thảo. Kể từ năm 1997, hàng năm có hai danh
sách dự thảo tên quốc tế không được đăng ký bản quyền được đưa ra và hai danh sách tên

32
quốc tế không được đăng ký bản quyền chính thức được công bố, các công thức minh hoạ
cũng được đưa vào nhằm giúp nhận biết tốt hơn các dược chất.

2.3.4.2. Thủ tục lựa chọn tên quốc tế không được đăng ký bản quyền chính thức
- Những thủ tục trong việc lựa chọn tên quốc tế không được đăng ký bản quyền
chính thức được tiến hành tuân thủ trình tự đã được ủy ban pháp luật của Tổ chức Y tế Thế
giới thông qua.
- Những nguyên tắc dưới đây đã được Tổ chức Y tế Thế giới thông qua theo Nghị
quyết của Đại hội đồng Y tế Thế giới để lựa chọn tên quốc tế không được đăng ký bản
quyền chính thức cho các dược chất như sau:
 Dự thảo đề xuất tên INN chính thức sẽ được đệ trình lên Tổ chức Y tế Thế giới
(WHO) theo một mẫu cho sẵn.
 Những đề xuất này sẽ được Tổng Giám đốc của Tổ chức Y tế Thế giới gửi đến
các thành viên của nhóm Chuyên gia tư vấn phối hợp về Dược điển quốc tế và Chế phẩm
dược, nhóm này đã được thành lập để xem xét đánh giá các đề xuất trên, đối chiếu xem có
phù hợp với “Những nguyên tắc chung hướng dẫn việc đặt tên INN” hay không. Khi xem
xét phải ưu tiên đối với những tên đã được ai đó khám phá, tìm ra hoặc phát triển đầu tiên
và bán như là một dược chất trừ khi có những lý do thuyết phục giải thích cho việc không
nên sử dụng những tên này
 Sau khi kiểm tra những bước đề ra ở mục 2 nói ở trên. Tổng Giám đốc Tổ chức
Y tế Thế giới sẽ thông báo bản dự thảo tên INN đang trong quá trình xem xét.
- Bản thông báo này sẽ được công bố trong “Công báo của Tổ chức Y tế Thế giới”,
và được gửi tới các quốc gia thành viên, và tới các Hội đồng dược điển quốc gia hoặc
những tổ chức khác được các quốc gia thành viên chỉ định. Bảng lưu ý này cũng có thể
được gửi cho những cá nhân có liên quan đặc biệt tới tên đang được xem xét. Bản thông
báo này gồm các nội dung sau:
 Tên dự thảo đang được xem xét.
 Người hoặc tổ chức đã đề xuất tên cho hoạt chất đó nếu như họ yêu cầu.
 Xác định hoạt chất được đưa ra để xem xét đặt tên.
 Khoảng thời gian để thu nhận những ý kiến phản hồi từ các cá nhân và các tổ
chức cũng như thời gian để trả lời các ý kiến phản hồi đó.
 Các tài liệu mà Tổ chức Y tế Thế giới đang sử dụng và các nguyên tắc của thủ
tục trên.
- Tiếp theo, Tổng Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới yêu cầu các quốc gia thành viên
phải thực hiện các bước cần thiết nhằm ngăn chặn việc sử dụng tên đang dự thảo dưới hình

33
thức tên được đăng ký bản quyền trong suốt thời gian tên đó đang được xem xét bởi Tổ
chức Y tế Thế giới.
- Những góp ý cho bản dự thảo tên này có thể được gửi tới Tổ chức Y tế Thế giới
trong vòng 4 tháng kể từ ngày tên này được niêm yết, theo mục 3. trên tờ Công báo của Tổ
chức Y tế Thế giới.
- Bất cứ ai quan tâm cũng có thể đưa ra ý kiến phản đối chính thức đối với tên đang
dự thảo trong vòng 4 tháng kể từ ngày công bố theo mục 3, trên tờ Công báo của Tổ chức
Y tế Thế giới.
- Các ý kiến phản đối bao gồm các nội dung sau:
 Ai là người đưa ra ý kiến phản đối.
 Khẳng định sự quan tâm của mình đối với tên này.
 Lý do phản đối tên đã dự thảo.
- Khi nào có sự phản đối chính thức theo mục 5, Tổ chức Y tế Thế giới sẽ xem xét lại
tên dự thảo này, hoặc sẽ sử dụng những bằng chứng để bác bỏ ý kiến phản đối trên. Không
được có định kiến riêng trong quá trình xem xét, và tên đề nghị có thể bị thay đổi cho đến
khi nào không còn những ý kiến phản đối theo mục 5 thì tên đó mới được thừa nhận.
- Nếu không có phản đối nào theo mục 5 được đưa ra hoặc tất cả các ý kiến phản đối
đều được rút lại, thì Tổng Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới sẽ gửi bản chú ý theo nội dung
A của mục 3 thông báo rằng tên này đã được Tổ chức Y tế Thế giới lựa chọn như là một
tên INN chính thức.
- Tiếp theo đó, tên INN chính thức sẽ được gửi tới các quốc gia thành viên theo mục
7, Tổng Giám đốc Tổ chức Y tế Thế giới sẽ: Yêu cầu tên này phải được công nhận như là
tên không được đăng ký sở hữu đối với các hoạt chất.
- Yêu cầu các quốc gia thành viên phải thực hiện các thủ tục cần thiết để ngăn chặn
việc dùng tên này để đăng ký độc quyền, bao gồm cả việc ngăn chặn việc đăng ký tên này
như là nhãn hiệu thương mại hoặc tên thương mại.

2.3.5. Tên cho các gốc và nhóm

- Tại Hội thảo năm 1975, về vấn đề tên các dược chất không được đăng ký bản
quyền, các chuyên gia đã thảo luận về vấn đề tên của các muối, este, và đa số đã chấp nhận
đối với tên quốc tế không được đăng ký bản quyền của muối và các este hoặc sản phẩm
phối hợp của các chất đã có tên quôc tế không được đăng ký bán quyền. Cũng thời gian
này, các chuyên gia đã quyết định rằng tên quốc tế không được đăng ký bản quyền đối với
các muối và este đơn giản nên được phát triển từ tên quốc tế không được đăng ký bản
quyền để phù hợp với thực tế.

34
 - Tuy nhiên, có một số gốc và nhóm liên quan là hợp chất phức tạp không thuận tiện
để sử dụng danh pháp hoá học. Bởi vậy, người ta đã quyết định rằng trong trường hợp này
những tên không được đăng ký bản quyền ngắn hơn được lựa chọn cho phần không có hoạt
tính và được công bố trong danh mục dự thảo dưới tiêu đề “Những tên gốc và nhóm”. Tên
riêng của muối và este tuân theo quy tắc này không được ban hành. Nếu một "tên gốc và
nhóm” được sử dụng ở dạng phối hợp với tên quốc tế không được đăng ký bản quyền,
chúng được xem như là tên INNM.

2.3.6. Tên quốc tế không được đăng ký bản quyền sửa đổi (INNM)
- Về nguyên tắc, tên quốc tế không được đăng ký bản quyền chỉ được đặt tên đối với
phần có hoạt tính của phân tử, chúng thường là những base, acid hoặc rượu. Tuy nhiên,
một số trường hợp các phân tử hoạt tính cần được mở rộng vì các lý do khác nhau, chẳng
hạn mục đích thể hiện công thức, tác dụng sinh học...
- Năm 1975, các chuyên gia đã ban hành một quy định mới để đặt tên các phân tử
này. Trong tương lai, tên các muối, este khác nhau của cùng một hợp chất chỉ nên phân
biệt với phần không hoạt động của phần tử đó. Ví dụ oxacillin và ibufenac là tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền và muối của chúng được mang tên là oxacillin sodium và
ibufenac sodium. Sau đó những tên như vậy được gọi là danh pháp INNM.
- Trước khi tồn tại nguyên tắc này, một số muối đã được công bố tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền. Trong trường hợp này, thuật ngữ INNM cũng có thể được sử
dụng đối với base hoặc acid. Ví dụ levothyroxin sodium đã được công bố như là tên quốc
tế không được đăng ký bản quyển, và vì vậy levothyroxin có thể coi như là một INNM.

2.3.7. Bảo vệ tên quốc tế không được đăng ký bản quyền
- Danh sách dự thảo tên quốc tế không được đăng ký bản quyền và tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền chính thức được Tổ chức Y tế Thế giới gửi kèm với một bản lưu
ý tới các Tổ chức của các quốc gia thành viên (hiện tại 191 nước), tới các Hội đồng Dược
điển quốc gia và tới các cơ quan khác do các quốc gia thành viên chỉ định. Tổng Giám đốc
Tổ chức Y tế Thế giới yêu cầu các quốc gia thành viên nên thi hành các biện pháp cần thiết
nhằm ngăn chặn các hãng sản xuất hoặc các tổ chức sử dụng những tên trong bảng danh
sách trên làm tên để đăng ký bản quyền sở hữu, kể cả việc ngăn cấm đăng ký những tên
này làm tên thương mại.
- Trong những năm qua việc nâng cao tính toàn vẹn của hệ thống tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền đã trở nên rất cần thiết. Điều này được phản ánh trong trích dẫn
Bản báo cáo lần thứ năm của Hội đồng các chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới về Sử
dụng thuốc thiết yếu tháng 11 năm 1991 như sau: “Thủ tục lựa chọn những tên quốc tế

35
không được đăng ký bản quyền cho phép các hãng sản xuất không thừa nhận những tên
thuốc hoặc là gần giống hoặc là tương tự với những nhãn hiệu thương mại đã được đăng ký
bản quyền của họ. Ngược lại theo quy định hiện hành, những đơn xin đăng ký nhãn hiệu
thương mại cũng sẽ bị từ chối khi nhãn hiệu thương mại đó giống hoàn toàn với một tên
trong hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền. Việc tăng cường bảo vệ đối với
hệ thống tên quốc tế không được đăng ký bản quyền đến nay hiển nhiên cũng là kết quả
việc tăng cường khả năng cạnh tranh của sản phẩm mà lâu nay vẫn được bảo vệ bởi các
bằng sáng chế. Ngoài việc quảng bá những sản phẩm này dưới một cái tên gốc, rất nhiều
công ty đệ đơn xin đăng ký nhãn hiệu thương mại được hình thành từ một tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền, thậm chí là cả họ chung của tên quốc tế không được đăng
ký bản quyền. Điều này đe doạ những nguyên tắc của hệ thống tên quốc tế không được
đăng ký bản quyền là tài sản chung của nhân loại, và có thể tác động nghiêm trọng đến
việc lựa chọn tên quốc tế không được đăng ký bản quyền cho những hoạt chất sau này.
Cuối cùng, nó làm ảnh hưởng tới sự an toàn cho sức khoẻ của người bệnh do sự gia tăng
tình trạng hỗn loạn về danh pháp thuốc".
- Những vấn đề trên đã được thảo luận trong Hội nghị quốc tế lần thứ sáu về các
nguyên tắc quản lý thuốc (ICDRA) tại Ottawa tháng 10/1991. Dựa trên những đề xuất do
Hội đồng các chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới đưa ra về vấn đề sử dụng thuốc thiết
yếu, Nghị quyết WHA 46.19 về tên không được đăng ký bản quyền đối với dược chất đã
được thông qua tại cuộc họp của Đại hội đồng Y tế Thế giới lần thứ 46 năm 1993, trong đó
yêu cầu các quốc gia thành viên phải:
 Ban hành các quy chế luật pháp, những quy định cần thiết để đảm bảo rằng tên
quốc tế không được đăng ký bản quyền (hoặc những tên gốc tương đương đã được quốc
gia chấp thuận) được sử dụng trong các nhãn mác, quảng cáo của những dược phẩm phải
được trình bày nổi bật.
 Khuyến khích những nhà sản xuất sử dụng tên gốc hoặc tên quốc tế không được
đăng ký bản quyền hơn là phụ thuộc vào những nhãn hiệu thương mại trong việc quảng bá
và bán những sản phẩm đa nguồn gốc sau khi thời hạn độc quyền của thuốc đó không còn
hiệu lực.
 Phát triển chính sách hướng dẫn về việc sử dụng và bảo vệ tên quốc tế không
được đăng ký bản quyền, ngăn chặn việc sử dụng những tên có xuất phát từ tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền và đặc biệt cả những tên họ đã được công bố để làm nhãn
hiệu thương mại.

36
 - Trong các văn bản thông báo gửi tới các quốc gia thành viên, Tổ chức Y tế Thế giới
chủ yếu đề cập đến những giải pháp có liên quan tới việc sử dụng và bảo vệ tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền .
- Một vấn đề mang tính nguyên tắc là nhãn hiệu thương mại không được phát triển từ
tên quốc tế không được đăng ký bản quyền. Đặc biệt, cần phải ngăn chặn sự hợp nhất
mang tính quốc tế có chủ ý của các hãng sản xuất muốn sử dụng những tên họ quốc tế
không được đăng ký bản quyền để phát triển thành các nhãn hiệu thương mại.
- Tương tự như vậy, sự kết hợp các yếu tố từ danh pháp sinh hoá (chẳng hạn như
feron từ interferon, hoặc leukin từ interleukin) trong nhãn hiệu thương mại tiên lượng là sẽ
bị ngăn chặn trong tương lai vì những yếu tố này có thể được sử dụng như những họ trong
danh pháp tên quốc tế không được đăng ký bản quyền. Sự kết hợp những yếu tố trên trong
nhãn hiệu thương mại có thể ảnh hưởng tới tiến trình phát triển của danh pháp tên quốc tế
không được đăng ký bản quyền. Theo như Nghị quyết WHA46.19, việc đăng ký một tên
quốc tế không được đăng ký bản quyền cùng với tên công ty là hoàn toàn được chấp nhận
nếu như nó không ảnh hưởng đến các nhà sản xuất khác trong việc dùng những tên gần
như tương tự.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

A. CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM:
Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau
Câu 1: Tên duy nhất được công nhận trên toàn thế giới là gì?
A. Tên INN
B. Tên khoa học
C. Tên biệt dược
D. Tên thương mại
Câu 2: Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất
lượng, an toàn, hiệu quả là gì?
A. Biệt dược gốc
B. Thuốc mới
C. Biệt dược
D. Thuốc generic
Câu 3: Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và
thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc là gì?
A. Thuốc generic
B. Thuốc mới
37
 C. Biệt dược
D. Thuốc general
Câu 4: Danh mục INN đầu tiên được công bố vào năm nào?
A. 1953
B. 1950
C. 1959
D. 1960
Câu 5: Hệ thống phân loại ATC là hệ thống phân loại thuốc theo:
A. Cơ quan giải phẫu – Tác dụng điều trị - Tính chất hóa học
B. Tính chất hóa học – Cơ quan giải phẫu – Tác dụng điều trị
C. Tính chất hóa học – Tác dụng điều trị – Cơ quan giải phẫu
D. Cơ quan giải phẫu - Tính chất hóa học – Tác dụng điều trị
B. CÂU HỎI TỰ LUẬN
Câu 1: Phân tích vai trò và ý nghĩa của hệ thống phân loại thuốc ATC/DDD, phân loại
thuốc thiết yếu và tên quốc tế của thuốc không được đăng ký bản quyền (INN)?
Câu 2: Thế nào là thuốc thiết yếu và nguyên tắc lựa chọn danh mục thuốc thiết yếu?

38
 Bài 3
NHÃN THUỐC
Mục tiêu
1. Trình bày được một số khái niệm về nhãn thuốc, nhãn gốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc; khái niệm về thông tin quảng cáo thuốc.
2. Trình bày được nội dung nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
3. Trình bày được cách ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về Dược.
- Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Chính phủ
về nhãn hàng hóa.
- Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi
quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Căn cứ Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy
định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
- Căn cứ Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 20 tháng 07 năm 2017 của Bộ Y Tế quy
định chi tiết một số điều của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
NỘI DUNG

3.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM CÓ LIÊN QUAN ĐẾN NHÃN THUỐC

- Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp
xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có).
- Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì
trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
- Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm
nhận biết lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô
thuốc, lô nguyên liệu làm thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các
hoạt động kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó.

39
 - Nhãn gốc của thuốc, nguyên liệu làm thuốc là nhãn thể hiện lần đầu do cơ sở sản
xuất gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và
được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ
hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện
đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung
nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước
khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

3.2. NỘI DUNG NHÃN THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

3.2.1. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
- Tên thuốc.
- Dạng bào chế.
- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong
công thức thuốc.
- Quy cách đóng gói.
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc.
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện
bảo quản thuốc.
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc.
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu).
- Xuất xứ của thuốc.
Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền,
bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:
- Tên nguyên liệu làm thuốc.
- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ
nhất.
- Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc.
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

40
 - Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm
thuốc.
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu).
- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc)
phải thể hiện các nội dung giống như nội dung quy định ở nhãn bao bì ngoài của nguyên
liệu làm thuốc, ngoài ra nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có
chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất
làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc,
phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây
nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu
độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm
thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm
trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không thể ghi được đầy đủ tất cả các nội dung
của mục “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định” thì có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ
định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc kèm theo”.

3.2.2. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì trung gian của thuốc
Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:
- Tên thuốc.
- Số lô sản xuất.
- Hạn dùng.
Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên
nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi
các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này.

3.2.3. Nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
- Tên thuốc.

41
 - Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược
liệu trong công thức thuốc.
- Số lô sản xuất.
- Hạn dùng.
- Tên của cơ sở sản xuất thuốc
Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định,
nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định.

3.2.4. Nội dung nhãn phụ

Nhãn phụ được ghi đầy đủ bằng Tiếng Việt các nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn bao bì
ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.
Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc theo quy
định, một số nội dung được ghi như sau:
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc kèm theo.
- Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên
nhãn gốc.
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi
nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký
lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

3.2.5. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác

Thuốc cổ truyền do các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền hoặc do các bệnh
viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến,
bào chế, cân (bốc) hoặc sản xuất, pha chế theo quy định phải ghi nhãn với các nội dung bắt
buộc sau đây.
- Đối với nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế:
 Tên thuốc.
 Dạng bào chế.
 Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược
liệu trong công thức thuốc.
 Quy cách đóng gói.
 Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc.

42
  Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều
kiện bảo quản thuốc.
 Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào
chế, cân (bốc) thuốc.
- Đối với nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt
buộc sau đây:
 Tên thuốc.
 Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược
liệu trong công thức thuốc.
 Số lô sản xuất.
 Hạn dùng.
 Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc)
thuốc.
Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc phải ghi các nội dung theo quy định của nhãn bao bì ngoài.
Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
- Tên thuốc, dạng bào chế.
- Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng.
- Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc.
- Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc.
- Tên người bệnh có đơn thuốc.
- Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học
cổ truyền có thể không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định nhưng phải có bao bì ngoài
chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh
nhầm lẫn khi cấp phát.
Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong
các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu
kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không phải
ghi nhãn với các nội dung bắt buộc như quy định, nhưng phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập
khẩu và phải bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định như sau:
- Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu
kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên
cứu”.
43
 - Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”.
- Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc
làm mẫu trưng bày”.
Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp
phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng
bày triển lãm, hội chợ, phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, chống dịch bệnh, khắc phục
thiên tai,…không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc quy định nhưng phải giữ nguyên
nhãn gốc.
Thuốc được nhập khẩu cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất,
đường dung với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam thì không bắt buộc phải ghi nhãn bằng
tiếng Việt theo quy định nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

3.2.6. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm những nội dung sau đây:
- Tên thuốc.
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
- Thành phần công thức thuốc.
- Dạng bào chế.
- Chỉ định.
- Cách dùng, liều dùng.
- Chống chỉ định.
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
- Tương tác, tương kỵ của thuốc.
- Tác dụng không mong muốn của thuốc.
- Quá liều và cách xử trí.
- Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền).
- Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền).
- Quy cách đóng gói.
- Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
Những yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

44
 - Các thuốc đang lưu hành trên thị trường hoặc các thuốc được sản xuất, pha chế, chế
biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng
tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:
 Thuốc sản xuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc chỉ để sử dụng và
bán lẻ trực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 Thuốc pha chế theo đơn và bán lẻ tại nhà thuốc.
 Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập
khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu
đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm,
hội chợ.
 Thuốc nhập khẩu với mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất,
đường dung với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam. Đối với trường hợp này phải giữ
nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.
 Thuốc không kê đơn có nhãn đã thể hiện đầy đủ các nội dung của tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo quy định.
- Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế,
cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm
lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu
hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung
khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng,
nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.
- Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.

3.3. CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

3.3.1. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ở vị trí dễ thấy, dễ đọc và phải có kích thước
lớn nhất so với các nội dung bắt buộc khác trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc được ghi theo gốc chữ cái La tinh và có thể ghi
thêm số viết dưới dạng chữ số, chữ số La Mã hoặc một số ký hiệu khác ghi theo bảng chữ
cái Hy Lạp (ví dụ: alpha, beta).
- Tên thuốc được ghi theo tên thương mại hoặc theo tên chung quốc tế. Đối với thuốc
cổ truyền thuộc Danh mục thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận thì có thể ghi theo tên

45
thương mại hoặc theo tên bài thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận, trừ vị thuốc cổ
truyền. Tên thương mại của thuốc phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
 Không có tính chất quảng cáo.
 Không gây hiểu lầm về thành phần, xuất xứ của thuốc. Trường hợp thuốc có
nhiều thành phần dược chất, dược liệu thì không được sử dụng tên của từng thành phần để
đặt tên thuốc.
 Không gây hiểu lầm hoặc mang tính chất mô tả quá mức về tác dụng, hiệu quả,
chỉ định của thuốc.
 Không vi phạm thuần phong, mỹ tục, truyền thống của Việt Nam.
 Không gây xung đột với các đối tượng sở hữu trí tuệ của cá nhân, tổ chức khác
đang được bảo hộ.
 Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
của cơ sở đăng ký khác.
 Không được đặt tên thuốc giống nhau nếu thuốc có thành phần hoạt chất khác
nhau.
 Không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các
tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà
sản xuất. Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này
thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc.
 Đối với thuốc có cùng tên thuốc, cùng nhà sản xuất, cùng dạng bào chế, cùng
hoạt chất nhưng có nhiều hàm lượng, nồng độ khác nhau thì tên thuốc có thể ghi kèm theo
hàm lượng, nồng độ tương ứng ngay cạnh tên thuốc để nhận biết và phân biệt.
- Tên vị thuốc cổ truyền phải có thêm cụm từ “vị thuốc cổ truyền” vào trước tên tiếng
Việt của dược liệu.

3.3.2. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc, bao gồm:
 Các dòng chữ: “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi
dùng”.
 Đối với thuốc kê đơn:
 Trên nhãn bao bì ngoài: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của tên
thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn".
 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: phải ghi ký hiệu “Rx” tại góc trên bên trái của
tên thuốc; ghi dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”.

46
  Đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc thuốc khác:
 Thuốc phóng xạ: phải ghi dòng chữ “THUỐC PHÓNG XẠ”, kiểu chữ đậm,
in hoa.
 Thuốc thuộc danh mục thuốc độc theo quy định của Bộ Y tế: phải ghi dòng
chữ khuyến cáo: “THUỐC ĐỘC”, kiểu chữ đậm, in hoa.
 Thuốc phục vụ chương trình y tế của nhà nước: ghi dòng chữ: “Thuốc
chương trình, không được bán”.
 Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo: ghi dòng chữ: “Thuốc viện trợ, không
được bán”.
 Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm lâm sàng: trên nhãn phải ghi dòng chữ:
“Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
 Đối với sinh phẩm tương tự: phải ghi rõ “tên sinh phẩm tương tự” là sinh
phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu “tên sinh phẩm tham chiếu”.
 Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khác đối với từng loại thuốc như sau:
 Thuốc tiêm: Trên nhãn thuốc tiêm hoặc truyền phải ghi cụ thể đầy đủ hoặc
ghi tắt đường dùng của thuốc tiêm như sau: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh
mạch (ttm), tiêm truyền tĩnh mạch (tttm) hoặc các cách tiêm cụ thể khác.
 Thuốc nhỏ mắt, tra mắt: Ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mắt” hoặc “Thuốc tra
mắt”. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ: “Thuốc nhỏ mũi”; thuốc nhỏ tai ghi dòng chữ “Thuốc
nhỏ tai”.
 Thuốc dùng ngoài da phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng ngoài”; Thuốc đóng
ống để uống phải ghi dòng chữ: “Không được tiêm”.
 Đối với các thuốc có yêu cầu phải lắc kỹ trước khi dùng (Ví dụ: Thuốc hỗn
dịch, thuốc bột, thuốc cốm đa liều dùng để uống có yêu cầu pha thành hỗn dịch hoặc dạng
bào chế sau khi pha dễ lắng, đọng hoặc tách lớp) phải ghi rõ dòng chữ: “Lắc kỹ trước khi
dùng”.
- Cách ghi các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc được quy định như sau:
 Các dòng chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng trên nhãn bao bì ngoài hoặc
nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nội dung phải bảo đảm nhận biết được dễ dàng
ở điều kiện quan sát thông thường.
 Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: Ghi ngay dưới tên thuốc các dấu hiệu lưu
ý và khuyến cáo khi dùng thuốc/
 Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu lưu ý, phải ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu
ý của thuốc.

47
3.3.3. Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
- Những quy định chung:
 Đối với nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:
 Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần
dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều
nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
 Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị
liều.
 Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối
lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm.
 Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền,
bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên
tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu.
 Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc
nồng độ của thành phần tá dược.
 Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc
gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương
phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công
thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng:
“Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật
gia truyền”.
 Đối với nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:
 Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược
liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành
phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc giống như quy
định của nhãn bao bì ngoài thuốc, bán thành phẩm thuốc.
 Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược
liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán
thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì
phải ghi theo quy định của nhãn bao bì ngoài thuốc, bán thành phẩm thuốc.
 Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một
đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
 Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

48
  Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần
dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một
đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần
hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức
thuốc.
 Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ
“Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức
thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản
xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng
thành phần tá dược trong công thức thuốc.
 Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị
liều.
 Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối
lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm.
 Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu
được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên
khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau
tên tiếng Việt của dược liệu.
 Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc
gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược
liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công
thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước”
hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.
- Cách ghi tên dược chất, tá dược được quy định như sau:
 Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của
dược chất, tá dược.
 Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.
- Cách ghi tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được quy định như sau:
 Tên tiếng Việt:
 Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã
được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
 Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt Nam
hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành: ghi
theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam"
49
tác giả Đỗ Tất Lợi; sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" tác giả Viện Dược liệu;
tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành
thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
 Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi
theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa học của
dược liệu.
 Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùng làm thuốc
khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ
bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.
 Tên khoa học (tên La tinh):
 Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền ghi theo tên khoa học của
dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các
danh mục dược liệu, vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
 Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền không có trong
Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì ghi tên
khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển nước ngoài.
- Đơn vị đo lường biểu thị hàm lượng, nồng độ, khối lượng, thể tích được quy định
cách ghi như sau:
 Đơn vị đo khối lượng: dùng đơn vị gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg),
microgam (viết tắt là μg hoặc mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg). Nếu khối lượng nhỏ
hơn 1 mg thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg).
 Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), microlít (viết tắt
là μl hoặc mcl), hoặc lít (viết tắt là l hoặc L). Trường hợp thể tích thuốc nhỏ hơn 1 ml thì
viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,5ml).
 Các đơn vị đo lường khác:
 Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số dược chất
đặc biệt.
 Các đơn vị đo lường được quốc tế hóa và dùng thông dụng trong ngành y tế
như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy ước quốc tế đối với một số dược chất đặc biệt
khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểu nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách
ghi đơn vị đo lường được quốc tế, không yêu cầu dịch ra tiếng Việt.

3.3.4. Cách ghi dạng bào chế

Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch
tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào

50
chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển Quốc tế thông dụng
khác.
Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài các nội dung kể trên, phải bổ sung các thông
tin sau đây:
- Phải mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc về màu sắc, kích thước, thể chất, hình
dạng hoặc dấu hiệu bên ngoài của thuốc (nếu có).
- Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay
không.
- Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu có).

3.3.5. Cách ghi chỉ định

Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc.
Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:
- Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều
trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.
- Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có): ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định cho từng
nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới
hạn nhóm tuổi cụ thể.
- Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có).
Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để
tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn của thuốc.

3.3.6. Cách ghi liều dùng, cách dùng

- Liều dùng:
 Phải ghi rõ liều dùng theo từng đường dùng hoặc/và theo từng chỉ định, phương
pháp dùng thuốc.
 Ghi rõ khoảng thời gian và thời điểm giữa các lần dùng thuốc trong ngày,
cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước, uống trước khi ăn).
 Ghi rõ tổng liều dùng tối thiểu, tổng liều dùng tối đa được khuyến cáo, ghi rõ
giới hạn về thời gian sử dụng thuốc (nếu có).
 Ghi rõ liều dùng và cách dùng cho người lớn, cho trẻ em (nếu có). Liều dùng
cho trẻ em phải ghi rõ cho từng nhóm tuổi hoặc theo cân nặng.
 Ghi rõ các trường hợp phải điều chỉnh liều cho các đối tượng sử dụng đặc biệt
(nếu có) như: trẻ em, người cao tuổi, người bệnh có suy thận, người bệnh có suy
gan hoặc các trường hợp khác.
- Cách dùng:
51
  Cách dùng thuốc phải ghi rõ đường dùng, thời gian dùng và cách dùng thuốc để
đạt hiệu quả cao nhất:
 Đối với thuốc tiêm phải ghi rõ cách pha chế hoặc hoàn nguyên để tiêm, ghi
rõ đường tiêm và cách tiêm: tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch, tiêm truyền tĩnh mạch, tiêm dưới da,
tiêm dưới da sâu hay tiêm bắp sâu và các trường hợp tiêm khác; ghi rõ thông tin về tốc độ
tiêm hoặc truyền (nếu có yêu cầu).
 Phải ghi rõ cách dùng thuốc đối với một số trường hợp cần lưu ý như thuốc
tiêm, thuốc nhỏ mắt, thuốc dùng ngoài,…
 Đối với thuốc thang: phải ghi rõ cách dùng thuốc, cách uống (nước dùng để
sắc, dụng cụ sắc, cách sắc, cách ngâm rượu, nhiệt độ và thời gian sắc hoặc ngâm), các
thông tin về kiêng kị và các lưu ý khi dùng thuốc thang.
 Đối với thuốc kê đơn: Ngoài những quy định ở trên, phải bổ sung thông tin
về cách dùng thuốc cho trẻ em, các đối tượng đặc biệt và các khuyến cáo cần thiết khác
(nếu có), cụ thể như sau:
 Liều dùng phải được ghi cụ thể theo từng nhóm tuổi. Liều được tính theo cân
nặng hoặc diện tích bề mặt cơ thể (mg/kg hoặc mg/m2) hoặc liều được chia thành các
khoảng cách đưa liều tương ứng. Thuốc được sử dụng cho trẻ em với chỉ định tương tự
người lớn, liều dùng và cách dùng thuốc cho trẻ em phải được ghi cụ thể.
 Trường hợp thuốc không sẵn có dạng bào chế cho trẻ em, phải cung cấp
thông tin về pha chế dạng thuốc dành cho trẻ em từ bao nhiêu tuổi sử dụng sau khi pha chế
theo khuyến cáo của nhà sản xuất.
- Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc: Ghi
bổ sung về cách dùng thuốc trong một số trường hợp sử dụng thuốc có yêu cầu về xử lý
thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc, cụ thể như sau:
 Xử lý thuốc trước khi sử dụng (nếu có):
 Nêu rõ cách chuẩn bị thuốc trước khi sử dụng (hoàn nguyên hoặc pha loãng).
 Mô tả biện pháp để bảo vệ người pha chế thuốc.
 Ghi rõ đặc điểm bên ngoài của thuốc trước khi hoàn nguyên hoặc pha loãng,
đặc điểm của thuốc sau khi hoàn nguyên đối với dạng thuốc có yêu cầu phải hoàn nguyên
trước khi sử dụng.
 Xử lý thuốc sau khi sử dụng (nếu có):
 Ghi rõ các trường hợp thận trọng về việc vứt bỏ thuốc sau khi sử dụng đối
với một số trường hợp cụ thể như: thuốc gây độc tế bào, chế phẩm có chứa sinh vật sống
và các trường hợp khác có quy định riêng.

52
  Trong trường hợp không có hướng dẫn sử dụng hoặc xử lý đặc biệt cần lưu ý
với nhân viên y tế và ghi rõ “Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng”.

3.3.7. Cách ghi chống chỉ định

- Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng
thuốc.
- Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo
tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với
từng chống chỉ định của thuốc.

3.3.8. Cách ghi cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận
trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn
tính (nếu có thông tin).
- Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:
 Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng
thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong
quá trình sử dụng thuốc.
 Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế.
 Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại
nghiêm trọng.
 Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị.
 Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến
nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp).
 Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá
trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc.
 Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn
của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm
thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác).
 Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh
hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở
mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc.
 Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc.
 Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp trong quá trình sử dụng thuốc.

53
3.3.9. Cách ghi lưu ý sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:
 Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường
hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu rõ
“Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích
vượt trội so với nguy cơ”.
 Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung: sử
dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai, sử
dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ.
 Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp
các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin
về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này.
 Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng
thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú: Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: ngừng
hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).

3.3.10. Cách ghi cảnh báo ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành
máy móc
- Ghi rõ ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc thuộc mức độ
nào sau đây: không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể, ảnh hưởng nhẹ, ảnh hưởng
trung bình, ảnh hưởng nặng. Trường hợp chưa có bằng chứng về sự ảnh hưởng của
thuốc đối khả năng lái xe, vận hành máy móc, phải nêu rõ “Chưa có bằng chứng về
ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc".
- Cung cấp thêm các thông tin quan trọng khác (nếu có) như khoảng thời gian
các ảnh hưởng này thuyên giảm và khả năng dung nạp thuốc khi tiếp tục sử dụng.

3.3.11. Cách ghi tương tác, tương kỵ của thuốc

- Cách ghi tương tác của thuốc:
 Ghi đầy đủ các tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác
khác (ví dụ: rượu, thực phẩm, thức ăn) có thể ảnh hưởng đến tác dụng và hiệu quả điều trị
của thuốc, cụ thể như sau:
 Ghi rõ các tương tác thuốc trong trường hợp các tương tác có ý nghĩa lâm
sàng dựa trên những đặc tính dược lực học và các nghiên cứu dược động học của thuốc.

54
  Ghi rõ hậu quả của tương tác thuốc: các biểu hiện lâm sàng (nếu có), ảnh
hưởng của tương tác thuốc lên nồng độ thuốc trong máu, các thông số dược động học
của hoạt chất hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính, ảnh hưởng của tương tác thuốc lên các kết
quả xét nghiệm. Ghi rõ cách thức xử trí để giảm thiểu hậu quả của tương tác.
 Ghi rõ cơ chế của tương tác nếu cơ chế đã rõ ràng. Nếu không có nghiên cứu
nào về tương tác thuốc, cần ghi rõ trong phần này.
 Các tương tác nghiêm trọng khác của thuốc như: sự hấp phụ thuốc vào bao bì
đóng gói, bộ tiêm truyền.
 Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải ghi rõ các trường hợp kiêng kị khi
dùng thuốc (nếu có). Ví dụ: nếu uống thuốc mang tính ôn nhiệt, cần kiêng các thức ăn sống
lạnh; nếu uống thuốc mang tính hàn lương, cần kiêng các thức ăn cay nóng và kích thích.
- Cách ghi tương kỵ của thuốc:
 Ghi các thông tin về tính tương kỵ hóa học, vật lý của thuốc với các thuốc khác
khi trộn lẫn hoặc dùng đồng thời, đặc biệt với những thuốc được hoàn nguyên hoặc pha
loãng trước khi sử dụng theo đường tiêm truyền tĩnh mạch.
 Trong trường hợp chưa có đủ thông tin về tương kỵ của thuốc, ghi bổ sung thêm
câu: “Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này
với các thuốc khác”.

3.3.12. Cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc
- Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác
sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các
phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc.
- Ngoài các nội dung quy định kể trên, phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các phản
ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:
 Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường
gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100),
hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000). Đối với thuốc
dược liệu, thuốc cổ truyền: chỉ yêu cầu liệt kê các phản ứng có hại, không yêu cầu phải
phân nhóm các phản ứng có hại theo tần suất.
 Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: đặc điểm về tuổi và mức độ của
phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng
giữa đối tượng người lớn và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc

55
(nếu có). Trong trường hợp thông tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn
sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến mục có thông tin.
 Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy ra phản ứng, mức
độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt
(ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm
khác) phải được nêu rõ.
- Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng chứng về phản ứng có hại của
thuốc, ghi bổ sung dòng chữ: "Chưa ghi nhận được báo cáo về phản ứng có hại của thuốc"
và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử
dụng thuốc”.

3.3.13. Cách ghi trường hợp quá liều và cách xử trí

- Quá liều:
 Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ
thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có).
 Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu
“Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.
- Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:
 Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo
dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ
thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng
chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;
 Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao
tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có
bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).

3.3.14. Cách ghi các thông tin về dược lý, lâm sàng
- Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây:
 Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);
 Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt.
- Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây:
 Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, và
các đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của
thuốc.

56
  Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút
thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu
những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các thông số định lượng được.
 Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học (cả tiêu chí đánh giá
chính, tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn) và đặc điểm của quần thể người bệnh
được nghiên cứu.
 Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những nghiên
cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu
có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em,
nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.
- Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có):
 Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ
trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm tối thiểu các thông tin sau
đây:
 Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu;
 Tiêu chí đánh giá chính;
 Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có);
 Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí chính.
 Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các nghiên cứu phi lâm sàng (nếu
có).

3.3.15. Cách ghi đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
- Đơn vị đóng gói nhỏ nhất thông thường được quy định như sau:
 Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên. Trường hợp
viên hoàn nhỏ thì đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ hoặc túi.
 Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ,
túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc.
 Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống,
chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm tiêm đóng sẵn thuốc.
 Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
gói, chai, lọ, túi.
 Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là
tuýp, lọ, túi.
 Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán.

57
  Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất
là bình xịt, chai xịt, lọ xịt, liều xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung.
 Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít.
 Đối với dạng bào chế là thuốc thang, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là túi, gói hoặc
hộp.
 Đối với nguyên liệu làm thuốc, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bao, túi, gói, thùng,
hộp, chai, lọ.
- Cách ghi quy cách đóng gói:
 Quy cách đóng gói được ghi theo số đếm tự nhiên về số lượng, khối lượng, thể
tích của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm.
 Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói
thì phải ghi cụ thể số lượng của từng đơn vị đóng gói và tổng đơn vị đóng gói.
 Ghi rõ các thành phần khác đi kèm với thuốc, như: kim tiêm, bơm tiêm, thìa
đong, cốc đong, thiết bị khí dung và các dụng cụ hỗ trợ khác có trong bao bì thương phẩm
của thuốc (nếu có).
- Đối với thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt là thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc chứa tiền chất làm thuốc, bao bì ngoài của thuốc không được chứa đựng
trên 100 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

3.3.16. Cách ghi số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
- Số lô sản xuất được viết đầy đủ là “Số lô sản xuất” hoặc viết tắt theo một trong các
cụm từ sau: “Số lô SX”, “Lô SX”, “LSX” hoặc “SLSX” kèm theo thông tin về ký hiệu số
lô sản xuất. Thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất do nhà sản xuất tự quy định.
- Ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng) được ghi đầy đủ là “Ngày sản xuất”,
“Hạn dùng” hoặc “Hạn sử dụng” hoặc được viết tắt bằng chữ in hoa là “NSX”,
“HD” hoặc “HSD”, tiếp sau là thông tin về ngày sản xuất, hạn sử dụng của thuốc.
- Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi
số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, riêng đối với chỉ số năm còn được
phép ghi bằng bốn chữ số.
- Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng và được
phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu “/” (ngày/tháng/năm), “.”
(ngày.tháng.năm), “-” (ngày-tháng-năm), dấu cách (ngày tháng năm) hoặc ghi liền
nhau các số chỉ ngày tháng năm.
- Trường hợp bao bì ngoài của thuốc có chứa ống, lọ dung môi pha tiêm hoặc các
thành phần khác đi kèm với thuốc thì nhãn bao bì ngoài phải thể hiện như sau:

58
  Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của tất cả các thành phần của sản phẩm là
như nhau thì ghi chung ngày sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì ngoài của sản phẩm;
 Trường hợp ngày sản xuất, hạn dùng của từng thành phần trong sản phẩm là
khác nhau thì trên nhãn bao bì ngoài của bộ sản phẩm được ghi theo hạn dùng của thành
phần có hạn dùng ngắn nhất hoặc ghi cụ thể hạn dùng của từng thành phần trong bộ sản
phẩm.
- Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất:
 Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng
nước ngoài:
 Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài
thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản
xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng
nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.
 Ví dụ: NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao
bì.
 Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm”,
nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/tháng/ năm”, thì hạn dùng của
thuốc được tính theo hạn dùng ghi trên nhãn bao bì ngoài.
 Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng
theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như sau: Trường hợp nhãn
gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn
phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc. Trường hợp nhãn
gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày
cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối
cùng của tháng hết hạn”.
 Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi
về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy
định thì được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực
tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định.

3.3.17. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn
chất lượng
- Trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng cần ghi rõ
điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °C và
phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt
59
khác tại nơi bảo quản hoặc khi vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong
quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có).
- Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng: Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:
 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt
Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo
tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối
với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước
ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển.
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là
“Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

3.3.18. Cách ghi số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu
- Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:”
hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trước khi
đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế cấp
cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
- Số giấy phép nhập khẩu: Ghi đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu:” hoặc ghi theo
chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK:” và để trống nội dung này khi nộp hồ sơ đề nghị nhập
khẩu thuốc. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ghi số giấy
phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành.

3.3.19. Cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu
và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)
- Quy định chung về cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu trên
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:
 Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
 Đối với thuốc sản xuất trong nước: ghi đầy đủ vai trò, tên, địa chỉ của các cơ
sở sản xuất thuốc.
 Đối với nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu: ghi đầy
đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
 Đối với thuốc nhập khẩu: ghi đầy đủ vai trò, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
thuốc; tên và địa chỉ của cơ sở nhập khẩu.
 Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Tên cơ sở sản xuất được ghi theo tên
đầy đủ hoặc tên giao dịch nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.
60
  Trường hợp thuốc có nhiều cơ sở tham gia sản xuất thuốc, có thể ghi theo một
trong hai cách sau đây:
 Ghi đầy đủ các cơ sở tham gia sản xuất thuốc thành phẩm.
 Ghi tên cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc.
 Đối với thuốc cổ truyền được sản xuất, pha chế trong cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh:
 Nhãn bao bì ngoài: ghi đầy đủ tên và địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
thực hiện việc chế biến, bào chế, pha chế, sản xuất thuốc.
 Nhãn bao bì trực tiếp: ghi tên đầy đủ hoặc tên giao dịch của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
 Ngoài cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, có thể ghi thêm vai trò, tên, địa chỉ của
các cơ sở khác có liên quan đến thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng (như: cơ sở đăng
ký thuốc, công ty phân phối thuốc, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa, chủ sở hữu sản
phẩm và các trường hợp khác).
- Cách ghi vai trò của cơ sở có liên quan đến thuốc trước tên cơ sở, cụ thể:
 Đối với với cơ sở sản xuất:
 Trường hợp chỉ có một cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi
vai trò là “Cơ sở sản xuất:”.
 Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất: ghi rõ
vai trò của từng cơ sở sản xuất, như: “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm”; “Cơ sở đóng gói
cấp 1”; “Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô”.
 Tên cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tên được ghi trong giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với hoạt động kinh doanh dược do cơ
quan có thẩm quyền cấp.
 Đối với cơ sở nhập khẩu: ghi vai trò là “Doanh nghiệp nhập khẩu”;
 Đối với các cơ sở khác: ghi vai trò là “Cơ sở phân phối”, “Chủ sở hữu sản
phẩm”, “Chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hóa” và các trường hợp khác có liên quan đến thuốc
(nếu có).
- Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất:
 Thuốc có sự tham gia sản xuất của các cơ sở sản xuất khác nhau thì ghi tên
của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc kèm theo địa chỉ là địa điểm sản
xuất thuốc theo quy định về cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất tương ứng. Tên của các cơ
sở tham gia vào sản xuất thuốc phải ghi cùng cỡ chữ và ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt
phẳng).

61
  Thuốc sản xuất gia công ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên, địa chỉ của bên nhận gia
công) theo hợp đồng với: (ghi tên, địa chỉ bên đặt gia công)”. Tên, địa chỉ của cơ sở nhận
gia công phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ
sở đặt gia công.
 Thuốc sản xuất theo hình thức chuyển giao công nghệ thì ghi: “Sản xuất tại:
(ghi tên, địa chỉ của bên nhận chuyển giao công nghệ) được chuyển giao công nghệ từ: (ghi
tên, địa chỉ bên chuyển giao công nghệ)”. Tên, địa chỉ của cơ sở chuyển giao công
nghệ phải có cùng cỡ chữ và được ghi ở cùng một mặt nhãn (cùng mặt phẳng) với cơ
sở nhận chuyển giao công nghệ.
- Cách ghi tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu: ghi theo một trong các cách sau đây:
 Ghi đầy đủ là “Doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc” trên nhãn;
 Ghi tắt là “DNNK: tên, địa chỉ đầy đủ cơ sở nhập khẩu”. Ghi “Doanh nghiệp
nhập khẩu:” hoặc “DNNK:” và để trống phần tên cơ sở nhập khẩu nhưng trước khi đưa
thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung đầy đủ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu ở mục
này.

3.3.20. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cách xác định xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
 Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xác định theo quy định
Luật Thương mại, văn bản hướng dẫn Luật Thương mại về xuất xứ hàng hóa và các văn
bản pháp luật có liên quan.
 Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về ghi nhãn thuốc tự xác định và ghi xuất xứ
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc của mình nhưng phải bảo đảm trung thực, chính xác, tuân
thủ các quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa hoặc Hiệp định mà Việt Nam đã tham
gia ký kết.
- Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu: Xuất xứ của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc được ghi trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc như
sau:
 Ghi cụm từ “xuất xứ:” ,“sản xuất tại:” hoặc “sản xuất bởi:” kèm theo tên
nước hoặc vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tên nước hoặc vùng
lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được viết tắt.
 Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ cùng với quốc gia hoặc
vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chỉ yêu cầu ghi tên nước sản

62
xuất bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh trong trường hợp dịch ra tiếng Việt không có ý nghĩa
hoặc không dịch ra được.
 Trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có xuất xứ khác quốc gia hoặc vùng
lãnh thổ sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì phải ghi đầy đủ thông tin xuất xứ của
thuốc.
 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong
nước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc, nguyên liệu làm thuốc đó thì không yêu cầu
phải ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên nhãn.

3.3.21. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
- Ngoài các nội dung bắt buộc phải có theo quy định đã trình bày ở trên, trước khi
đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc được
phép ghi thêm các nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc so với nội dung đã
được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Cơ sở chịu trách nhiệm ghi nhãn phải tự
chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm, bao gồm:
 Bổ sung hoặc sửa đổi dán tem chống hàng giả và các nội dung có tính chất bảo
mật, chống hàng giả có liên quan đến sản phẩm trên nhãn thuốc để phòng chống hàng giả
hoặc dễ dàng nhận biết sản phẩm.
 Thay đổi hình thức, màu sắc của tờ hướng dẫn sử dụng; thay đổi kích thước của
nhãn bao bì ngoài hoặc bao bì trực tiếp của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Bổ sung hoặc sửa đổi số điện thoại, mã vùng điện thoại, địa chỉ trang thông tin
điện tử, địa chỉ hòm thư điện tử của các cơ sở liên quan đến thuốc; cơ sở sở hữu nhãn hiệu
hàng hóa.
 Bổ sung hoặc sửa đổi ký hiệu ® sau tên thuốc, sau tên hoặc logo công ty; thay
đổi logo công ty có liên quan đến thuốc.
 Thay đổi vị trí ghi số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, vị trí
dán nhãn phụ, vị trí ghi thông tin số lô sản xuất, hạn dùng, ngày sản xuất trên nhãn.
 Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác dịch ra từ các nội dung bằng tiếng Việt đã
được Bộ Y tế phê duyệt theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa
giấy đăng ký lưu hành.
- Các nội dung khác thể hiện trên nhãn phải tuần theo các quy định sau:
 Không được trái với pháp luật, không mang tính chất quảng cáo thuốc và phải
bảo đảm trung thực, chính xác, phản ánh đúng bản chất và công dụng của thuốc, không che
khuất, không làm sai lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc và phải bảo đảm

63
các nội dung bắt buộc đúng như nhãn đã được các đơn vị chức năng của Bộ Y tế phê
duyệt.
 Không được có các thông tin, hình ảnh sau:
 Các thông tin, hình ảnh bị cấm sử dụng trong hoạt động quảng cáo thuốc
 Thông tin, hình ảnh về việc sinh phẩm tương tự là tương đương về sinh học
(bioequivalence) hoặc tương đương về lâm sàng (clinical equivalence) so với sinh phẩm
tham chiếu.
 Nội dung bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng và đầy đủ theo nội dung tiếng
Việt. Kích thước chữ, số được ghi bằng ngôn ngữ khác không được che khuất, không được
lớn hơn kích thước chữ, số của nội dung ghi bằng tiếng Việt.
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu được phép ghi nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc bằng ngôn ngữ khác theo hợp đồng mua bán của nước nhập khẩu nhưng nội
dung của nhãn, hướng dẫn sử dụng không được làm sai lệch thông tin và bản chất của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Nhãn nguyên liệu làm thuốc “Gây nghiện” bắt buộc phải ghi dòng chữ :
E. “Thuốc Gây nghiện” trong khung tại góc trên bên phải của nhãn thuốc.
F. “THUỐC GÂY NGHIỆN” trong khung tại góc trên bên phải của nhãn thuốc.
G. “Thuốc gây nghiện” trong khung tại góc trên bên phải của nhãn thuốc.
H. “Thuốc phải kiểm soát đặc biệt” trong khung tại góc trên bên phải của nhãn thuốc.
Câu 2: Thông tư quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc mang số hiệu là:
A. TT 01/2018/BYT Ngày 18/1/2018
B. TT 02/2018/BYT Ngày 22/1/2018
C. TT 03/2018/BYT Ngày 9/2/2018
D. TT 07/2018/BYT Ngày 12/4/2018
Câu 3:Nội dung thông tư 01/2018/BYT ngày 18/1/2018 quy định ghi nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bao gồm:
A. 3 chương và 26 điều
B. 4 chương và 40 điều
C. 5 chương và 40 điều
64
 D. 3 chương và 20 điều
Câu 4: Bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in
nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc gọi là:
A. Nhãn thuốc.
B. Vỏ hộp ngoài của thuốc.
C. Đơn thuốc.
D. Nhãn phụ
Câu 5: Bao bì thương phẩm của thuốc là:
A. Bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với
thuốc.
B. Bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc.
C. Bao bì ngoài chứa vỉ thuốc.
D. Bao bì trực tiếp chứa đựng thuốc.
Câu 6: Bao bì trung gian của thuốc là:
A. Bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm
trong bao bì ngoài của thuốc.
B. Bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với
thuốc .
C. Bao bì ngoài.
D. Bao bì trực tiếp
Câu 7: Ký hiệu Rx bên góc trên bên trái của tên thuốc có ý nghĩa:
A. Thuốc kê đơn
B. Thuốc đăng ký bản quyền
C. Thuốc có tác dụng kéo dài.
D. Thuốc bán không cần đơn.
Câu 8: Ký hiệu ® bên góc trên bên phải của nhãn hiệu hàng hóa có ý nghĩa:
A. Thuốc đăng ký bản quyền.
B. Thuốc kê đơn
C. Thuốc có tác dụng kéo dài.
D. Thuốc bán không cần đơn.

65
 Bài 4
THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC

Mục tiêu
1. Trình bày được các hình thức thông tin giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
2. Trình bày được các hình thức quảng cáo thuốc phổ biến hiện nay.

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về Dược.
- Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Căn cứ Thông tư 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 04 năm 2018 của Bộ Y tế quy
định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của luật dược và nghị định số 54/2017/nđ-cp
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành luật dược.

NỘI DUNG

4.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

- Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc bao
gồm chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các
thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách
nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà
nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng
thuốc.
- Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên
quan đến thuốc cho người hành nghề y, dược.
- Người giới thiệu thuốc là người của đơn vị kinh doanh thuốc trên lãnh thổ Việt
Nam được đơn vị này phân công làm nhiệm vụ giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

4.2. HÌNH THỨC THÔNG TIN, GIỚI THIỆU THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ.

- Thông tin thuốc cho người hành nghề y, dược được thực hiện theo các hình thức
sau:
 Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”.
 Phát hành tài liệu thông tin thuốc.

66
  Hội thảo giới thiệu thuốc.

4.2.1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”
- Yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc
 Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và
được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” để thông tin thuốc
cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
 Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
 Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược trở lên.
 Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn luyện, đào tạo về kỹ năng,
nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp
luật về dược.
- Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm người giới thiệu thuốc:
 Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản
án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan
đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án.
 Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
 Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc" do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ
nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành khi hoạt động giới thiệu thuốc. Người
giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng ý của người hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh.
 Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở Việt Nam theo đúng danh mục
thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về
thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung
thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.
 Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ theo quy
định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh.
 Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan
đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp
thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia
về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban hành.
- Người giới thiệu thuốc không được thực hiện các hành vi sau đây:

67
  Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông tin thuốc đã đăng ký, xác nhận
tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được
cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.
 Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược phân công giới thiệu.
 Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc, người
dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc.
 Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp với các tài liệu sau: Dược
thư Quốc gia Việt Nam; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt; tài liệu,
hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
 So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn thuốc của cơ sở khác mà không
có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kèm theo để chứng minh.
 Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc.
 Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi thuốc với người hành nghề
khám bệnh, chữa bệnh.
 Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, thảo luận hoặc yêu cầu cung
cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh.
 Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối tượng đã được cơ quan có
thẩm quyền của Bộ Y tế xác nhận.
- Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc:
 Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về thuốc do Người giới thiệu thuốc
của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.
 Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng làm nhiệm vụ Người giới
thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu đối với người giới thiệu thuốc
 Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy tờ pháp lý, tài liệu chuyên
môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy
định.
 Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư 07/2018/TT-BYT.
 Chậm nhất 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp thẻ, cơ sở kinh doanh dược
phải gửi danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 09 quy định
tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật
trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của
Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.

68
  Trường hợp có bổ sung, thay đổi về người giới thiệu thuốc, cơ sở kinh doanh
dược phải thực hiện cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới thiệu thuốc” và cập nhật danh
sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc theo đúng trình tự cấp lần đầu.
 Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp trong các trường hợp sau đây:
 Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động với cơ sở kinh doanh
dược.
 Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu thuốc.
 Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc một trong các trường hợp:
Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết
định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt
động dược theo bản án, quyết định của Tòa án; Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
 Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các hành vi quy định người giới
thiệu thuốc không được phép thực hiện.
 Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở
kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo
Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư 07/2018/TT-BYT kèm theo tập tin
điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu
thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt
động giới thiệu thuốc.
 Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong thời hạn ít nhất 12 (mười hai)
tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở đã bị thu hồi thẻ do vi phạm một trong số
các hành vi quy định người giới thiệu thuốc không được thực hiện.
- Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới
thiệu thuốc hoạt động
 Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” thực hiện tại cơ sở
các hoạt động giới thiệu thuốc và phát hành những tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan
nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế cho phép lưu hành hoặc xác nhận.
 Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ thể về thành phần, địa điểm,
thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy
định khác có liên quan để người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại
cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư 07/2018/TT-BYT.
 Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc của người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục đích lợi nhuận do bị tác động
bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác của người giới thiệu thuốc.

69
  Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi cơ sở mình
khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện đúng trách nhiệm của người giới
thiệu thuốc.
- Trách nhiệm của Sở Y tế nơi có người giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới
thiệu thuốc
 Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu
thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể
từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu
thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp theo đúng quy định.
 Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi địa bàn thực hiện đầy đủ và
đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu
thuốc hoạt động.
 Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc; xử lý vi phạm người giới thiệu
thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm
tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc tại Thông tư 07/2018/TT-BYT.

4.2.2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc

- Quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc:
 Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ,
hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc
trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các
thông tin cần thiết khác; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp
đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh không được phép sử dụng trong
nội dung quảng cáo thuốc.
 Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng
thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn
phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo
hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
 Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các
thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.
 Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng
không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ
giấy A4.
 Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu
tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu

70
phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in
rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của Bộ Y tế…/XNTT/…, ngày ... tháng ...
năm ...
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành
tài liệu thông tin thuốc bao gồm:
 Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI,
nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 Mẫu thiết kế nội dung thông tin thuốc.
 Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt.
 Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận
(nếu có).
 Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
 Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam
đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam
đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
 Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị
xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.

4.2.3. Hội thảo giới thiệu thuốc

- Các quy định về cách ghi nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới
thiệu thuốc hoàn toàn giống hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc. Ngoài ra, khi
thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc phải ghi
rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y
hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo
giới thiệu thuốc bao gồm:
 Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI,
nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 Nội dung thông tin thuốc.
 Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt.
 Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận
(nếu có).
 Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc.

71
  Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam
đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc hoặc Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam
đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.
 Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị
xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền.
 Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc.

4.3. QUẢNG CÁO THUỐC

4.3.1. Các quy định về quảng cáo thuốc

- Các quy định chung về quảng cáo thuốc:
 Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác
dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ tất cả thông tin như quy định.
 Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại
Luật quảng cáo.
 Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận
nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên
khổ giấy A4.
 Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần
nhạc.
 Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa
những thông tin không liên quan đến thuốc.
- Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
 Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt.
 Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam.
 Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành
hoặc công nhận.
- Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
 Tên thuốc
 Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã
được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng
Việt thì ghi tên La – tin.
 Chỉ định.
 Cách dùng.
 Liều dùng.
72
  Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ
nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính).
 Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc.
 Tác dụng phụ và phản ứng có hại.
 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
 Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
 Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...
 Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang
đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở
trang nào.
 Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng
thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn
phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo
hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
- Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin và cần
đọc to, rõ ràng các thông tin sau:
 Tên thuốc.
 Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã
được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng
Việt thì ghi tên La-tin.
 Chỉ định.
 Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ
nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính).
 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
 Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
 Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất
hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu.
- Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn
hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về
quảng cáo:
 Nội dung quảng cáo có âm thanh phải trình bày nội dung quảng cáo như đối với
báo nói, báo hình.

73
  Nội dung quảng cáo không có âm thanh phải có đầy đủ tất cả các thông tin bắt
buộc.
 Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc
phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ
thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội
dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về
thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với
quảng cáo có nhiều trang. Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không
được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu
lầm.
- Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện
trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin bao gồm:
 Tên thuốc.
 Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã
được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng
Việt thì ghi tên La-tin.
 Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
 Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng".
 Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội
dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: .../XNQC..., ngày ... tháng ... năm...

4.3.2. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo
thuốc
Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:
- Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo.
- Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử
dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc;
thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng
không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng,
chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được
phê duyệt.
- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của
thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

74
 - Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”,
“đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”,
“chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên
tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm
từ có ý nghĩa tương tự.
- Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:
 Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.
 Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục.
 Chỉ định điều trị chứng mất ngủ.
 Chỉ định mang tính kích dục.
 Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u.
 Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy.
 Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương
tự khác.
 Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
- Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ
Y tế công nhận.
- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để
quảng cáo thuốc.
- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.
- Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên
bảo vệ.
- Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
- Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc
không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế
ban hành hoặc công nhận.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Trách nhiệm của Người giới thiệu thuốc:
75
 A. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên quan đến
chất lượng của thuốc để đơn vị kịp thời tổng hợp và báo cáo về Bộ Y tế
B. Được phép giới thiệu những thuốc đang trong thời gian giải quyết hồ sơ đăng ký
C. Giới thiệu thuốc cho đối tượng là công chúng.
D. Được giới thiệu các thuốc số đăng ký đã hết hiệu lực
Câu 2: Hành vi nghiêm cấm trong quảng cáo thuốc:
A. Quảng cáo thuốc kê đơn
B. Quảng cáo thuốc không kê đơn
C. Quảng cáo thực phẩm chức năng
D. Quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Câu 3: Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép
lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hình thức :
A. Hội thảo giới thiệu thuốc dành cho cán bộ y tế
B. Người giới thiệu thuốc.
C. Phát hành tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế
D. Trưng bày thuốc tại các nhà thuốc

76
 Bài 5
QUY ĐỊNH HÀNH NGHỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Mục tiêu
1. Trình bày được các cơ sở pháp lý cho việc ra đời các loại hình hành nghề dược,
kinh doanh dược.
2. Trình bày được các quy định về hành nghề kinh doanh dược phẩm, chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
3. Trình bày được phạm vi hành nghề, quyền hạn và trách nhiệm của người hành
nghề dược. Vận dụng để giải quyết các tình huống thực tế trong hành nghề
dược sau này của bản thân.

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về Dược.
- Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ
quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Nghị định 117/2020/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm Hành chính trong lĩnh vực
Y tế ngày 28/9/2020.
- Nghị định 131/2020/NĐ – CP Qui định về tổ chức, hoạt động Dược lâm sàng của
cơ sở khám, chữa bệnh ngày 2/11/2020 bãi bỏ TT 31/2012/TT – BYT.
NỘI DUNG

5.1. QUY ĐỊNH VỀ CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

5.1.1. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
- Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

77
5.1.2. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn
bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và
cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
 Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
 Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
 Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ
truyền;
 Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
 Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
 Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
 Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
 Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
 Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
 Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
 Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận
bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền
được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
- Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện
của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi
chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người
hành nghề theo quy định sau đây:
 Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9
Điều 28 của Luật Dược thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến
thức chuyên môn về dược.
 Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành
ngề thì được giảm thười gian thực hành theo quy định của Chính phủ.
 Đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm l Khoản 1 Điều 13
của Luật Dược thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền
cấp.
- Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

78
  Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của
Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động
dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
 Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
- Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi,
phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định.

5.1.3. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

- Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành
nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng
Điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn
hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.
- Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích
theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ
hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
- Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quy
định của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là một bên, Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa
xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
- Nội dung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
 Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;
 Văn bằng chuyên môn;
 Hình thức hành nghề;
 Phạm vi hoạt động chuyên môn;
 Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình
thức thi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;
 Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

5.1.4. Xác định văn bằng chuyên môn, chức danh nghề nghiệp để cấp chứng
chỉ hành nghề dược
5.1.4.1. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược
do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ”, “Dược sĩ đại học” hoặc
“Dược sĩ cao cấp”.
79
 - Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành
y đa khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ” hoặc “Bác sĩ đa
khoa”.
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền
là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở
giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành
sinh học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành
hóa học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng ngành
dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành
dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ trung cấp” hoặc
“Dược sĩ trung học”.
- Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng,
trung cấp ngành y do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
- Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp
trình độ trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền do các cơ sở giáo dục trong
nước cấp.
- Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược là chứng nhận hoặc chứng chỉ do các cơ sở giáo
dục trong nước cấp ghi rõ chức danh “Dược tá” hoặc “Sơ cấp dược”.

5.1.4.2. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề
nghiệp chưa được xác định
- Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh
nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường hợp theo quy định tại các khoản
1, 2, 7 và 10 Điều 17 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì việc xác định phạm vi hành nghề
do cơ quan có thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược xem xét quyết định trên cơ sở tư
vấn của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
- Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công
nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo. Việc xác định phạm vi hành
nghề đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp được thực hiện theo
quy định.

80
5.1.5. Thực hành chuyên môn về dược
5.1.5.1. Cơ sở thực hành chuyên môn
- Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật
dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở
đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài
hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
- Cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định ở
trên có hoạt động phù hợp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành quy
định tại Điều 20 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP/
- Cơ sở thực hành chuyên môn xác nhận thời gian thực hành chuyên môn cho người
thực hành chuyên môn tại cơ sở theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP và chịu trách nhiệm về các nội dung xác nhận.

5.1.5.2. Nội dung thực hành chuyên môn

- Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược
chất, tá dược, vỏ nang:
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiểm nghiệm
thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu
làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý
dược tại cơ quan quản lý về dược;
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh
phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung
thực hành chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phẩm, kiểm định vắc xin, sinh phẩm,
nghiên cứu phát triển sản phẩm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về
dược;
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, chế biến
thuốc cổ truyền, kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu phát triển

81
sản phẩm thuốc cổ truyền, quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về
dược.
- Đối với vị trí phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất,
tá dược, vỏ nang:
 Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường hợp
quy định tại điểm c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên
môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại
cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
 Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm
thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản
phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
 Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm
và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển
sản phẩm tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.
- Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm
chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu:
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất
lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung thực hành
chuyên môn sau: Sản xuất, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu,
kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nguyên liệu làm thuốc,
bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý
về dược;
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất
lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội
dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc; bảo
đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bào
chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về
dược.
- Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn phải thực
hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
82
  Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu
làm thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất
nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo
quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản
lý về dược.
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh
phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán
buôn, bảo quản, kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản
lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên
môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản
xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cổ truyền; nghiên cứu về
dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về
dược.
- Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại các điểm b và c khoản này phải
thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc; xuất nhập
khẩu thuốc; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt bảo
quản thuốc; quản lý dược liên quan đến lưu hành thuốc, xuất nhập khẩu, bán buôn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản
xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên
cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm;
quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu
dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên
liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, thuốc cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y,
dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
83
 - Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ
thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán
buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở
khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu
dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược
liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13
của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến
sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản
lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
- Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này
phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, phân tích thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm phải thực hành chuyên môn một trong các nội dung thực
hành chuyên môn sau: Kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc; kiểm
định vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm vắc xin, sinh
phẩm; bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý
về dược.
- Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hành một trong các
nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên
lâm sàng; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng;
quản lý dược hoặc y dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
- Đối với vị trí phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
 Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học
của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại
trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

84
  Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng
y học cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử
thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm
thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.
- Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ
bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải thực hành một trong các nội
dung thực hành chuyên môn sau: Bảo quản thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại
cơ quan quản lý về dược.
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn
sau: Bảo quản thuốc có phạm vi là vắc xin, sinh phẩm; sản xuất vắc xin, sinh phẩm; kiểm
định vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

5.1.5.3. 4.3. Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên
khoa sau đại học
- Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:
 Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ).
 Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ).
 Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15,
Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược được giảm:
 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên
quan đến nội dung chuyên môn thực hành;
 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên
quan đến nội dung chuyên môn thực hành.

5.1.6. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành ngề dược
5.1.6.1. Cấp chứng chỉ hành nghề dược
- Cấp chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người
đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:
 Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu.
 Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề
dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật Dược.

85
 - Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 4, 6, 10
hoặc 11 Điều 28 của Luật Dược thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng
kể từ ngày bị thu hồi.

5.1.6.2. Cấp lại chứng chỉ hành nghề dược

- Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

5.1.6.3. Điều chỉnh chứng chỉ hành nghề dược

- Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người
đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức
cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề
dược.

5.1.6.4. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành ngề dược

- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào
tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của
cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của
Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy
định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trường
hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại
các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó.
- Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác
nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải
có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của
một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các
phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành
chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt
động chuyên môn.
- Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi
quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cấp đối với trường hợp
Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi.

86
5.1.6.5. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
- Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều
25 của Luật dược bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện
theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

5.1.6.6. Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số
05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Đối với trường hợp thay đổi thông tin cá nhân của người hành nghề dược phải có
giấy tờ chứng minh liên quan đến nội dung thay đổi, gồm một trong các giấy tờ sau: Chứng
minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khẩu, thẻ căn cước công dân hoặc các giấy tờ xác nhận liên
quan đến nội dung thay đổi do cơ quan có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật.
- Đối với trường hợp thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu các giấy tờ
chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn bằng chuyên môn tương ứng và giấy xác nhận thời
gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp..

5.1.6.7. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
- Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ
sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
 Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược theo hình thức thi;
 Sở Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều
chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp, cấp lại, điều
chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:
 Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện
theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo
quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật dược; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề
dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

87
  Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh
nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản
thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:
 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp
Chứng chỉ hành nghề dược;
 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề
nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề
nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định.
 Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung
cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định,.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề
dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung
Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin
điện tử của đơn vị các thông tin sau:
 Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
 Số Chứng chỉ hành nghề dược.
 Phạm vi hoạt động chuyên môn.
- Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp cho cá
nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; 01 bản lưu tại
cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
- Khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại, được điều chỉnh nội dung thì
người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược đã
được cấp.

88
 - Trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành
nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Mẫu số 04 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Mẫu Chứng chỉ hành nghề dược:
 Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ được cấp theo Mẫu số
06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi được cấp theo Mẫu số 07 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

5.1.7. Thi để xét cấp chứng chỉ hành nghề dược

5.1.7.1. Hình thức, nội dung, chương trình thi
- Hình thức thi: Thi tập trung tại cơ sở tổ chức thi hoặc thi trực tuyến.
- Nội dung thi gồm:
 Kiến thức chung cho người hành nghề dược;
 Kiến thức chuyên ngành phù hợp với vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành
nghề dược theo quy định tại Điều 11 của Luật dược.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết quy chế, nội dung thi, ngân hàng câu hỏi thi,
thang điểm đạt để cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5.1.7.2. Yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Phải là một trong các cơ sở đào tạo đại học chuyên ngành dược, chuyên ngành y
dược cổ truyền.

5.1.7.3. Tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược
- Sau thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thi, cơ sở tổ chức thi trả Giấy
xác nhận kết quả thi cho người dự thi theo Mẫu số 18 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định 54/2017/NĐ-CP và thông báo danh sách người thi đạt kết quả xét cấp Chứng chỉ hành
nghề dược về Bộ Y tế.
- Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của
Nghị định 54/2017/NĐ-CP tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp
không có cơ sở nào tổ chức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5.1.7.4. Ưu tiên trong hành nghề dược đối với người được cấp Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức thi
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi được ưu tiên trong
tuyển dụng và sử dụng trong các đơn vị sự nghiệp y tế công lập, bao gồm:

89
  Được ưu tiên trong xét tuyển nếu kết quả thi đạt loại giỏi và có bằng tốt nghiệp
hệ đại học hoặc sau đại học loại giỏi.
 Miễn thời gian tập sự sau khi tuyển dụng.
 Ưu tiên trong việc xem xét cử đi học tập, bồi dưỡng, đào tạo, nâng cao trình độ
chuyên môn trong nước, nước ngoài.

5.1.7.5. Chi phí thi

- Người dự thi để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải trả chi phí cho việc thi xét
cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

5.1.8. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.
- Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề
dược của mình.
- Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề
dược.
- Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
- Cá nhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.
- Người có chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người
khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược.
- Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các Điều
kiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc Khoản 2 Điều 14 của
Luật Dược.
- Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian
12 tháng liên tục.
- Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo,
cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng
chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập
nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
- Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng
hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.
- Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược
từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

90
5.1.9. Tổ chức và hoạt động của hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược
5.1.9.1. Thành lập Hội đồng
- Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức thi (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề
dược Bộ Y tế).
- Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành
nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành
nghề dược Sở Y tế).

5.1.9.2. Thành phần của Hội đồng

- Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế phải có ít nhất
05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các
ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Sở Y tế, đại diện Lãnh đạo các phòng chuyên môn liên quan, đại
diện Hội về dược, đại diện cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục
đại học, cao đẳng công lập theo quy định và cán bộ các đơn vị có liên quan thuộc Sở Y tế.
- Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế phải có ít nhất
05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các
ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Bộ Y tế, Lãnh đạo Cục Quản lý dược, Lãnh đạo Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền đối với trường hợp cấp chứng chỉ hành nghề dược phạm vi chỉ có kinh
doanh dược liệu và thuốc cổ truyền, Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Lãnh
đạo Vụ Pháp chế, đại diện Hội về dược, đại diện cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại
diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập theo quy định và cán bộ các đơn vị có liên
quan thuộc Bộ Y tế.
- Trường hợp văn bằng chưa xác định được chức danh nghề nghiệp theo quy định
tại Điều 17 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược
phải có đại diện của cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại
học, cao đẳng công lập.
- Trường hợp ủy viên Hội đồng là đại diện của đơn vị, tổ chức thì phải là người đứng
đầu hoặc là người được đơn vị, tổ chức cử tham dự.

5.1.9.3. Hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược
- Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm xây dựng Quy chế
hoạt động của Hội đồng tư vấn để trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê
duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.
- Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm tư vấn cho Cơ quan
cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

91
5.1.10. Đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
5.1.10.1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải là một trong các tổ
chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có
đào tạo mã ngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào
tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp
về dược.
- Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình
đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:
 Nội dung đào tạo bao gồm:
 Kiến thức chuyên ngành.
 Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược.
 Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: tối thiểu 08 giờ.

5.1.10.2. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
54/2017/NĐ-CP.

5.1.10.3. Trách nhiệm của cơ quan quản lý về dược

- Bộ Y tế có trách nhiệm:
 Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
quy định tại Điều 8 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
 Yêu cầu các Sở Y tế báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý cơ sở đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
- Sở Y tế có trách nhiệm:
 Kiểm tra, giám sát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên
môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong việc tổ chức đào
tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
 Cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách người đã hoàn thành
chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược tại các cơ sở đào tạo trên địa
bàn;
 Công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị về tình trạng hoạt động của cơ
sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn.

92
5.1.10.4. Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
- Người tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí
cho việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định của pháp luật.

5.2. QUY ĐỊNH VỀ GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH
DƯỢC

5.2.1. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

- Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
 Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
 Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
 Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở
chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

5.2.2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất,
phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang
thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài
liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa
Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản
lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

93
 - Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản
thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài
liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài
liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ
sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định về
địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa
Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị
kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ
thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng
thuốc.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử
nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất
lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm,
phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích
dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá
tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân
sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và
Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp
ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng
hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của
thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc như sau quy định
phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
 Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
 Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

94
 - Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện
03 năm một lần hoặc đột xuất.

5.2.3. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều
kiện kinh doanh dược
- Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện
kinh doanh dược bao gồm:
 Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại: là cơ sở không
đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược không vì mục đích thương
mại như sau: các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương
sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm các cơ sở sau đây:
 Đơn vị sự nghiệp.
 Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có tham gia cung ứng dịch vụ theo cơ chế tự
chủ tài chính hoặc định giá theo quy định của Chính phủ không thuộc trường hợp quy định
tại điểm d Khoản 1 Điều 35 Luật dược.
 Khoa dược của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; kho bảo quản vắc xin, thuốc
của các cơ sở tiêm chủng mở rộng.
 Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc: chú ý cơ sở phải là cơ sở có đăng ký
kinh doanh, có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên
và chỉ được bán thuốc thuộc Danh Mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định;
 Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu: phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu
hái dược liệu;
 Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại
vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế - xã hội đặc
biệt khó khăn: Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn
thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở
lên.

5.2.4. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
 Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.

95
  Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay
đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay
đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi Địa Điểm kinh doanh dược.
 Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng bị
thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược.
- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
 Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;
 Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do
lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sự
thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi
kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

5.2.4.1. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ
Điều kiện kinh doanh dược
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều
kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các Điểm a, b, c, e, g và
h Khoản 2 Điều 32 của Luật Dược.
- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện
kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Điểm d và Điểm đ Khoản 2
Điều 32 của Luật Dược.

5.2.4.2. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện
kinh doanh dược
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở đề
nghị cấp lần đầu và cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật Dược bao gồm:
 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu
số 19, 20 và 21 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược gồm Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh
doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
 Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm,
nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ
thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống

96
quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với
phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc
do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm
tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.
 Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm,
kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận
chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên
tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
 Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang
thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt
cơ sở bán lẻ thuốc.
 Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài
liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
 Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ,
trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu
chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với
kiểm tra chất lượng thuốc.
 Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa
điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ
thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực
hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
 Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài
liệu về địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng
trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ
cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn
kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn
phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên
cứu trên lâm sàng.
 Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng
hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm
97
sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của
thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm, phòng
thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh
học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương
đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo
nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
 Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu
pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
 Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở
đã được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ
sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi Điều kiện
kinh doanh; thay đổi Địa Điểm kinh doanh dược bao gồm:
 Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
 Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
 Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu
pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
 Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
 Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
 Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan
cấp đối với cơ sở có thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị
ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao
gồm:
 Đơn đề nghị Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
 Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay
đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
 Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu
pháp lý chứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

5.2.4.3. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:

98
  Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và h khoản 2
Điều 32 của Luật dược.
 Sở Y tế nơi đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d và đ khoản
2 Điều 32 của Luật dược.
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện:
 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân
sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh,
không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược;
 Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định, trong thời hạn
07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có
văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị
Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định.
 Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung,
cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định.
- Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược có trách nhiệm:
 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu,
khắc phục, sửa chữa.
 Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có
yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
99
 - Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng
minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
hoặc trả lời lý do chưa cấp.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ
sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử
của đơn vị các thông tin sau:
 Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
 Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề
dược;
 Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Các trường hợp cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định
tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị mất Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số
22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 bản cấp cho cơ sở đề
nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Trường hợp cơ sở đã được đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, cơ quan cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt nếu cơ
sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt.

5.2.4.4. Trình tự cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược
- Cơ sở đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
 Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, e, g và
h khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

100
  Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với trường hợp đề nghị cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp quy định
tại điểm d và điểm đ khoản 2 Điều 32 của Luật dược.
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp lại, điều chỉnh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
 Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định
tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;
 Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời
hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy
định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật dược.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn
bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận
hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định.
 Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp lại,
điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn
trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ
sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông
tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
 Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
 Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề
dược.
101
  Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó, trừ trường hợp bị
mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số
22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP: 01 (một) bản cấp cho cơ sở
đề nghị cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại
cơ quan cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

5.2.4.5. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh
doanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật Dược.
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm
quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan
quản lý nhà nước về dược.

5.2.4.6. Thủ tục thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra
trong đó có kiến nghị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hoặc khi phát hiện
các trường hợp quy định tại Điều 40 của Luật dược, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phải thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc
thẩm quyền quản lý; trường hợp không thu hồi phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến
nghị thu hồi và nêu rõ lý do;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách
nhiệm:
 Đăng tải quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên
Cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác
trên phạm vi toàn quốc;
 Cập nhật thông tin thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trên
Cổng thông tin điện tử của đơn vị.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải
quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

102
5.3. PHẠM VI HÀNH NGHỀ, QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA
NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC

5.3.1. Quyền của người hành nghề dược

- Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật về
dược.
- Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ Điều kiện quy định tại Luật
này.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền cho
người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệm chuyên
môn theo quy định.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đã
kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượng khi có sự
đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
- Từ chối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạo
đức nghề nghiệp.

5.3.2. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

- Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toàn
bộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặt theo quy
định tại Khoản 3 Điều 30 của Luật Dược.
- Chỉ chịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địa
Điểm kinh doanh dược.
- Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ
hành nghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.
- Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp có
dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa.
- Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong
thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy
xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần
nhất.

103
 - Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạo
đức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm về những
thông tin đã thông báo.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1:Thông tư quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược mang số hiệu là:
A. TT 07/2018/BYT Ngày 12/4/2018
B. TT 01/2018/BYT Ngày 18/1/2018
C. TT 02/2018/BYT Ngày 22/1/2018
D. TT 07/2017/BYT Ngày 3/5/2017
Câu 2: Nghị định qui định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược mang
số hiệu là:
A. NĐ 54/2017/NĐ – CP ngày 8/5/2017
B. NĐ 155/2017/NĐ – CP ngày 13/11/2017
C. NĐ 155/2018/NĐ – CP ngày 13/11/2018
D. NĐ 54/2018/NĐ – CP ngày 8/5/2018
Câu 3:Nghị định sửa đổi bổ sung một số qui định liên quan đến đều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BYT mang số hiệu là:
A. NĐ 155/2018/NĐ – CP ngày 13/11/2018
B. NĐ 155/2017/NĐ – CP ngày 13/11/2017
C. NĐ 54/2018/NĐ – CP ngày 8/5/2018
D. NĐ 54/2017/NĐ – CP ngày 8/5/2017
Câu 4: Nội dung thông tư TT 07/2018/BYT Ngày 12/4/2018 bao gồm:
A. 8 chương và 32 điều
B. B. 3 chương và 26 điều
C. C. 4 chương và 40 điều
D. D. 5 chương và 40 điều
Câu 5: Nội dung Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm:
A. 9 chương và 145 điều
B. 9 chương và 116 điều
C. 10 chương và 22 điều
D. 8 chương và 32 điều
Câu 6: Nội dung Nghị định NĐ 155/2018/NĐ – CP bao gồm:
A. 10 chương và 22 điều

104
 B. 7 chương và 26 điều
C. 9 chương và 116 điều
D. 8 chương và 32 điều
Câu 7:Nội dung Luật Dược số 105/2016/QH13 bao gồm:
A. 9 chương và 116 điều
B. 10 chương và 22 điều
C. 9 chương và 126 điều
D. 8 chương và 32 điều
Câu 8 : Luật Dược số 105/2016/ QH13 ngày 6 tháng 4 năm 2016 định nghĩa:
………………….là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược
và hoạt động dược lâm sàng .
A. Hành nghề dược
B. Kinh doanh dược
C. Sản xuất thuốc
D. Bảo quản thuốc
Câu 9: Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở
sản xuất thuốc , nguyên liệu làm thuốc theo NĐ số 54/2017/NĐ-CP là:
A. Bộ Y tế
B. Sở Y tế
C. Phòng y tế
D. Cục quản lý Dược
Câu 10: Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở
bán lẻ thuốc thuốc theo NĐ số 54/2017/NĐ-CP là:
A. Sở Y tế
B. Bộ Y tế
C. Phòng y tế
D. Cục quản lý Dược

105
 Bài 6
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Mục tiêu
1. Trình bày một số khái niệm cơ bản trong quản lý chất lượng thuốc
2. Trình bày được các tiêu chuẩn ”Thực hành tốt” và nội dung cơ bản để đảm bảo
chất lượng thuốc

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về Dược.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư số 11/2018/TT – BYT ngày 04 tháng 05 năm 2018 của Bộ Y tế qui định
về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về
thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về
thực hành tốt phòng thí nghiệm.
- Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về
thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư 02/2018/TT-BYT gày 22 tháng 01 năm 2018 quy định về thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc.
- Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về
thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư 19/2019/TT-BYT ngày 30 tháng 07 năm 2019 của Bộ Y tế quy định về
thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược liệu
tự nhiên vào.

NỘI DUNG

6.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM CƠ BẢN

- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục
đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh

106
chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,
vắc xin và sinh phẩm.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
 Không có dược chất, dược liệu.
 Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã
đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu.
 Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu
chuẩn chất lượng quy định trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối.
 Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản
xuất hoặc nước xuất xứ.

6.2. CÁC LÝ THUYẾT CƠ BẢN VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

6.2.1. Các giai đoạn quyết định đến chấtt lượng của thuốc , chu trình thuốc
- Sau khi nghiên cứu, phát minh thuốc mới thành công, các cơ sở sản xuất thuốc tiến
hành đăng ký thuốc với Cục quản lý dược và thuốc đi vào giai đoạn sản xuất. Từ giai đoạn
sản xuất đến giai đoạn thuốc đến tay người bệnh là một chu trình thuốc. Chu trình đó là:

- Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn

107
 Nghiên cứu phát minh GCP; GLP
thuốc mới

QĐ Đăng ký thuốc, thử lâm sàng QĐ Kiểm

tra chất lượng

Sản xuất chế tạo thuốc GMP;GLP;GSP

QĐ Sản xuất, pha chế

QĐ Kiểm tra chất lượng, tồn trữ

Phân phối, tồn trữ GDP;GLP;GSP

QĐ Hành nghề dược – Kinh doanh dược

QĐ Kiểm tra chất lượng

Kê đơn, bán thuốc,

hướng dẫn sử dụng GPP;GPP;GPP
thuốc

QĐ Kê đơn
QĐ Hành nghề Dược

Bệnh nhân

Hình 6.1. Bốn giai đoạn quyết định chất lượng thuốc

6.2.2. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc

- Chất lượng sản phẩm là vấn đề tổng hợp, là kết quả của một quá trình từ sản xuất
đến tiêu dùng và cả sau khi tiêu dùng nữa. Do đó, có thể nói nó chịu ảnh hưởng của nhiều
yếu tố, điều kiện liên quan trong suốt chu kỳ sống của nó. Tuy nhiên mức độ ảnh hưởng
của các yếu tố đó đến chất lượng sản phẩm lại khác nhau.

108
 - Theo quan điểm quản lý và thực tiễn sản xuất kinh doanh, có thể chất lượng sản
phẩm phụ thuộc vào 2 nhóm yếu tố, các yếu tố thuộc môi trường vĩ mô và các yếu tố thuộc
môi trường vi mô.

6.2.2.1. Yếu tố vĩ mô
- Nhu cầu của nền kinh tế
 Bất kỳ ở trình độ sản xuất nào, chất lượng sản phẩm bao giờ cũng bị ràng buộc
và chi phối bởi hoàn cảnh, điều kiện và nhu cầu cụ thể của nền kinh tế.
 Phụ thuộc vào đòi hỏi của thị trường: Nhu cầu của thị trường thế nào? Những
đòi hỏi về đặc trưng kỹ thuật, điều kiện cung ứng về mặt số lượng và chất lượng ra sao?...
Nghiên cứu, nhận biết, nhạy cảm thường xuyên với thị trường để định hướng cho các chính
sách chất lượng trong hiện tại và tương lai là một nhiệm vụ quan trọng khi xây dựng những
chiến lược phát triển sản xuất hướng về thị trường.
 Trình độ phát triển của nền kinh tế, nền sản xuất: Vấn đề ở đây là khả năng
kinh tế (tài nguyên, tích lũy, đầu tư…) trình độ kỹ thuật công nghệ (trang thiết bị, bí quyết,
con người…) trên cơ sở đó cho phép lựa chọn mức chất lượng phù hợp với sự phát triển
chung của xã hội.
 Chất lượng sản phẩm là nhu cầu nội tại của bản thân sản xuất, cho nên trình độ
chất lượng sản phẩm phải phù hợp với khả năng cho phép và sự phát triển chung của toàn
bộ nền kinh tế. Logic của vấn đề này ở đây là muốn nâng cao chất lượng phải phát triển
kinh tế, nâng cao trình độ dân trí, trình độ sản xuất.
 Các chính sách kinh tế: Chất lượng sản phẩm chịu tác động mạnh mẽ của các
chính sách kinh tế; chính sách và hướng đầu tư, chính sách phát triển của ngành, chủng
loại sản phẩm, chính sách thuế khóa, các quy định về việc xuất nhập khẩu…Các chính sách
đối ngoại trong từng thời kỳ. Việc kế hoạch hóa phát triển kinh tế cho phép xác định :
Trình độ chất lượng và mức chất lượng tối ưu, xác định cơ cấu mặt hàng cũng như việc
xây dựng chiến lược con người trong tổ chức phù hợp và đường lối phát triển chung.
 Chính sách giá cả: cho phép doanh nghiệp xác định đúng giá trị sản phẩm của
mình trên thương trường. Dựa vào hệ thống giá cả, doanh nghiệp có thể xây dựng các
chiến lược cạnh tranh và tìm mọi cách nâng cao chất lượng sản phẩm mà không sợ bị chèn
ép về giá.
 Chính sách đầu tư: quyết định quy mô và hướng phát triển của sản xuất. Dựa
vào chính sách đầu tư, nhà sản xuất mới có kế hoạch đầu tư cho công nghệ, cho huấn
luyện, đào tạo, nâng cao, năng suất lao động và chất lượng sản phẩm.

109
  Có thể nói các chính sách kinh tế đóng một vai trò rất quan trọng trong việc
xây dựng các chiến lược sản xuất kinh doanh dài hạn, việc bình ổn và phát triển sản xuất,
hiệu quả chung của toàn bộ nền kinh tế.
- Sự phát triển của khoa học kỹ thuật
 Với sự phát triển nhanh và mạnh mẽ, ngày nay khoa học kỹ thuật đã và đang
trở thành một lực lượng sản xuất trực tiếp. Do đó chất lượng của bất kỳ sản phẩm nào cũng
gắn liền và được quyết định bởi sự phát triển của khoa học kỹ thuật, đặc biệt là việc ứng
dụng những thành tựu khoa học kỹ thuật vào sản xuất. Chu kỳ sống của công nghệ ngày
một ngắn đi, sản phẩm sản xuất ra ngày càng có khả năng cung cấp được nhiều tiện ích và
những điều kiện tối ưu hơn, nhưng cũng chính vì vậy mà những chuẩn mực về chất lượng
và cũng thường xuyên trở nên lac hậu.
 Làm chủ được khoa học kỹ thuật, tạo điều kiện để ứng dụng một cách nhanh
nhất, hiệu quả nhất những thành tựu của khoa học kỹ thuật vào sản xuất là vấn đề quyết
định đối với việc nâng cao chất lượng sản phẩm.
- Hiệu lực của cơ chế quản lý
 Dù ở bất cứ hình thái kinh tế nào, sản phẩm luôn luôn chịu sự tác động của cơ
chế quản lý kinh tế, kỹ thuật và xã hội nhất định. Hiệu lực của cơ chế quản lý ảnh hưởng
đến chất lượng sản phẩm chủ yếu ở các mặt sau:
 Trên cơ sở một hệ thống pháp luật chặt chẽ quy định những hành vi, thái độ và
trách nhiệm pháp lý của nhà sản xuất đối với việc cung ứng sản phẩm đảm bảo chất lượng.
Nhà nước tiến hành kiểm tra theo dõi chặt chẽ mọi hoạt động của người sản xuất nhằm bảo
vệ người tiêu dùng.
 Căn cứ vào những mục tiêu cụ thể trong từng thời kỳ nhà nước cho phép xuất
nhập khẩu các chủng loại sản phẩm khác nhau. Điều này cũng làm cho các nhà sản xuất
cần phải quan tâm khi xây dựng kế hoạch sản xuất kinh doanh.
 Về chức năng quản lý của nhà nước đối với chất lượng sản phẩm, việc xây
dựng các chính sách thưởng phạt về chất lượng sản phẩm cũng ảnh hưởng đến tinh thần
của các doanh nghiệp thông qua các chính sách về thuế, tài chính những điều kiện cần thiết
để đảm bảo chất lượng.
 Đây là những đòn bẩy quan trọng trong việc quản lý chất lượng sản phẩm, đảm
bảo cho sự phát triển ổn định của sản xuất đảm bảo uy tín và quyền lợi của người sản xuất
và người tiêu dùng.
 Một hệ thống quản lý có hiệu lực sẽ đảm bảo sự bình đẳng trong sản xuất kinh
doanh gữa các nhà sản xuất trong nước và trong thương mại quốc tế.
- Những yếu tố về văn hóa, truyền thống – thói quen
110
  Chất lượng sản phẩm là sự đáp ứng thỏa mãn những nhu cầu xác định trong
những điều kiện, hoàn cảnh cụ thể, do đó quan niệm về tính hữu ích và sản phẩm mang lại
cho mỗi một người, mỗi một dân tộc cũng khác nhau.
 Một sản phẩm ở nơi này được coi là có chất lượng, nhưng ở nơi khác lại không
thể chấp nhận được do những quy định riêng về truyền thống văn hóa xã hội, điều kiện tự
nhiên khác nhau…
 Trình độ văn hóa khác nhau, những đòi hỏi về chất lượng cũng không giống
nhau…
 Chính vì vậy mà các thương gia nước ngoài, khi thâm nhập vào thị trường, việc
mà họ quan tâm hàng đầu là tìm hiểu văn hóa con người, truyền thống dân tộc nơi mà họ
sẽ đến làm ăn.

6.2.2.2. Những yếu tố vi mô – Quy tắc 4M

- Chất lượng của thuốc cũng như chất lượng của nhiều sản phẩm khác phụ thuộc vào
rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp thành nhóm chung là
4M: Methods, Menpower, Materials, Machines.

Methods Menpower
Phương pháp nghiên Con người, trí tuệ, sự
cứu tuân thủ, năng lực
Phát minh chế tạo quản lý
Môi trường công
Chất lượng
nghệ
thuốc

Machines
Materials
Máy móc, thiết bị
Nguyên liệu, tá dược,
bao bì, năng lượng,
nước…
Hình 6.1. Quy tắc 4M ảnh hưởng đến chất lượng

- Trong điều kiện cạnh tranh gay gắt hiện nay, chất lượng đóng vai trò quan trọng
trong việc tạo năng lực cạnh tranh cho các doanh nghiệp. Chất lượng phải được thiết kế
trong suốt quá trình tạo ra sản phẩm, sao cho tiết kiệm nhất, và đáp ứng được nhiều nhất
nhu cầu của người sử dụng.
- Chính sách chất lượng: Chất lượng là một biến số quan trọng trong chiến lược
marketing hỗn hợp. Ban lãnh đạo đề ra những chính sách chất lượng sản phẩm. Chính sách

111
này xác định cụ thể những tiêu chuẩn hay mức chất lượng phải đạt đối với sản phẩm hay
dịch vụ.
- Thông tin: Thông tin đóng vai trò quan trọng sống còn trong việc hoạch định chính
sách và đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng. Để họach định chính sách, cần phải thu thập
những thông tin chính xác về các sở thích, và kỳ vọng của khách hàng, những tiêu chuẩn
chất lượng và giá thành của đối thủ cạnh tranh.
- Thiết kế: Một khi ban lãnh đạo đã hoạch định xong chính sách về chất lượng thì
phải nghiên cứu phát triển sản phẩm mới hấp dẫn khách hàng và có thể được sản xuất ra
với chi phí vừa phải nhưng lại đảm bảo chất lượng cạnh tranh.
- Nguyên vật liệu: Triển khai việc chọn lọc những nhà cung cấp nguyên, vật liệu và
phát triển mối quan hệ lâu dài với những nhà cung cấp vật tư có chất lượng tốt để sử dụng
trong sản xuất.
- Công nghệ, trang thiết bị: Công nghệ, trang thiết bị, công cụ, máy móc, nhà xưởng,
môi trường sản xuất…. Là những yếu tố hết sức quan trọng ảnh hưởng tới chất lượng
thuốc. Nếu như trang thiết bị, qui trình công nghệ… đáp ứng được những dung sai cho
phép tới mức chi phí và chất lượng cạnh tranh thì doanh nghiệp có thể có khả năng cạnh
tranh tốt trên thị trường.
- Con người: Con người là yếu tố quan trọng góp phần quyết định bởi vì chính họ
quyết định sử dụng các yếu tố trên như thế nào. Con người không những phải đảm bảo qui
trình sản xuất, bảo quản và phân phối có chất lượng mà còn phải được giáo dục quan điểm
và ý thức coi trọng chất lượng.

6.3. TIÊU CHUẨN ”THỰC HÀNH TỐT” VÀ CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN
CỦA CÁC TIÊU CHUẨN

6.3.1. Tiêu chuẩn GMP

- GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”, được
dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất”.
- Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và
kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng
và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Lợi ích mà GMP mang lại là tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ
thống và đầy đủ, giảm các sự cố, rủi ro trong sản xuất, kinh doanh.
- Bộ Y tế ban hành Thông tư 35/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào ngày 22 tháng 11 năm 2018.

112
6.3.2. Tiêu chuẩn GLP
- GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch
sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
- Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý
chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng
trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế
hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.
- Bộ Y tế ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt phòng thí
nghiệm vào ngày 09 tháng 02 năm 2018.

6.3.3. Tiêu chuẩn GDP

- GDP là từ viết tắt của Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối
thuốc.
- Phân phối thuốc là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá
trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất thuốc, nhập khẩu thuốc hoặc từ cơ sở phân phối
cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng
các phương tiện vận chuyển khác nhau.
- Phân phối nguyên liệu làm thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản nguyên
liệu làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc,
cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm hoặc đến các
điểm phân phối, bảo quản của cơ sở phân phối hoặc giữa các điểm phân phối bằng các
phương tiện vận chuyển khác nhau.
- Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn
về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình
phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu
hành vào hệ thống phân phối.
- Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt phân phối
thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào ngày 09 tháng 02 năm 2018.

6.3.4. Tiêu chuẩn GPP

- GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch
sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.
- Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề
tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng

113
thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử
dụng thuốc.
- 2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm
việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại
hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.
- 3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung
cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử
dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.
- Bộ Y tế ban hành Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt cơ sở bán
lẻ thuốc vào ngày 22 tháng 01 năm 2018.

6.3.5. Tiêu chuẩn GSP

- GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được dịch sang
tiếng Việt là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ
thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo
quản.
- 2. Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu
chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt
nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát
đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản.
- Bộ Y tế ban hành Thông tư 36/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào ngày 22 tháng 11 năm 2018.

6.3.6. GACP – Tiêu chuẩn thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu -
Good Agriculturing Practice.
- Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu là nguyên tắc, tiêu chuẩn kỹ thuật phù
hợp được thực hiện trong quá trình nuôi trồng, thu hái, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo
quản dược liệu nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các sản phẩm
có nguồn gốc dược liệu.
- Nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên là các phương pháp, kỹ thuật
phù hợp được thực hiện trong quá trình khai thác, sơ chế, chế biến, vận chuyển và bảo
quản dược liệu tự nhiên nhầm bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của dược liệu và các
sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

114
 - Bộ Y tế ban hành Thông tư 19/2019/TT-BYT Quy định về thực hành tốt nuôi trồng,
thu hái dược liệu và các nguyên tắc tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên vào ngày 30
tháng 07 năm 2019.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông
thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ
nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được gọi là:
A. Thực hành tốt
B. Qui trình kỹ thuật
C. Tiêu chuẩn chất lượng
D. Dược điển Việt Nam
Câu 2: Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm
bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản gọi là:
A. Thực hành tốt bảo quản thuốc
B. Thực hành tốt phân phối thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
Câu 3: Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm
bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu
làm thuốc thông qua việc kiểm soát đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản gọi là:
A. Thực hành tốt bảo quản thuốc
B. Thực hành tốt phân phối thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
Câu 4: Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo
đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc
sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc gọi là:
A. Thực hành tốt nhà thuốc
B. Thực hành tốt phân phối thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc

115
 D. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
Câu 5: Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá
trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về
dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện,
giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo gọi là:
A. Thực hành tốt phòng thí nghiệm
B. Thực hành tốt phân phối thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
Câu 6: Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám
sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo
đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo c gọi là:
A. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng
B. Thực hành tốt nhà thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
Câu 7: Bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm
bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc
kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của
thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối gọi
là:
A. Thực hành tốt phân phối thuốc
B. Thực hành tốt nhà thuốc
C. Thực hành tốt sản xuất thuốc
D. Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
Câu 8: Khái niệm “thuốc đạt chất lượng” là thuốc đạt tất cả các chỉ tiêu chất lượng đã
đăng ký theo:
A. Tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất
B. Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam
C. Tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất
D. Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc nước ngoài
Câu 9 : TT 11/2018/TT - BYT định nghĩa “văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao
gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản
lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc” được gọi là:
A. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

116
 B. Thuốc không đạt chất lượng
C. Kiểm nghiệm thuốc
D. Đảm bảo chất lượng thuốc
Câu 10: Hiện nay, Dược điển Việt Nam đã xuất bản lần thứ mấy?
A. Lần thứ năm
B. Lần thứ hai
C. Lần thứ ba
D. Lần thứ tư

117
 Bài 7
QUY ĐỊNH VỀ KÊ ĐƠN THUỐC VÀ BÁN THUỐC THEO
ĐƠN
Mục tiêu
1. Trình bày được một số khái niệm cơ bản về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc; thuốc
và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
2. Trình bày được các quy định về đơn thuốc và bán thuốc theo đơn.
3. Trình bày được trách nhiệm của người bán thuốc. Vận dụng liên hệ thực tế cho
công việc hành nghề sau này.

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về Dược.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ : Sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BYT.
- Thông tư số 52/2017/TT – BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ Y tế qui định
về đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
- Thông tư số 18/2018/TT – BYT ngày 22 tháng 8 năm 2018 của Bộ Y tế sửa đổi bổ
sung một số điều của thông tư số 52/2017/TT – BYT.

NỘI DUNG

7.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM CƠ BẢN

- Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc,
sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc
thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử
dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức
khỏe.
Các mẫu đơn thuốc được quy định như sau:

- Mẫu đơn thuốc

118
Hình 7.1. Mẫu đơn thuốc

119
- Mẫu đơn thuốc gây nghiện.

Hình 7.2. Mẫu đơn thuốc gây nghiện

120
- Mẫu đơn thuốc hướng thần

Hình 7.3. Mẫu đơn thuốc hướng thần

121
7.2. QUY ĐỊNH VỀ ĐƠN THUỐC VÀ KÊ ĐƠN THUỐC

7.2.1. Nguyên tắc kê đơn thuốc

- Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh.
- Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh.
- Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả. Ưu tiên kê
đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic.
- Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
 Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc Hướng dẫn điều trị và chăm sóc
HIV/AIDS do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận; Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ
sở khám, chữa bệnh xây dựng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và
hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị trong bệnh viện trong trường hợp chưa có
hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế.
 Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành.
 Dược thư quốc gia của Việt Nam.
- Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc
đủ sử dụng nhưng tối đa không quá 30 (ba mươi) ngày, trừ trường hợp kê đơn thuốc gây
nghiện, kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc người bệnh
HIV/AIDS và kê đơn thuốc hướng thần, tiền chất
- Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng
đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh ủy quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) hoặc người phụ trách
chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi xem xét kết quả khám bệnh của các
chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn
thuốc cho người bệnh.
- Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 được khám bệnh, chữa bệnh
đa khoa và kê đơn thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa thuộc danh mục kỹ thuật ở tuyến 4
(danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê
duyệt).
- Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ có chứng chỉ hành nghề đúng quy định
kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của người bệnh.
- Không được kê vào đơn thuốc các nội dung sau
 Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.
 Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
 Thực phẩm chức năng.

122
  Mỹ phẩm.

7.2.2. Hình thức kê đơn thuốc

- Kê đơn thuốc đối với người bệnh đến khám bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
Người kê đơn thuốc thực hiện kê đơn vào Đơn thuốc hoặc sổ khám bệnh (sổ y bạ) của
người bệnh theo mẫu quy định và số theo dõi khám bệnh hoặc phần mềm quản lý người
bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Kê đơn thuốc đối với người bệnh điều trị ngoại trú: Người kê đơn thuốc ra chỉ định
điều trị vào sổ khám bệnh (sổ y bạ) của người bệnh và bệnh án điều trị ngoại trú hoặc phần
mềm quản lý người bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Kê đơn thuốc đối với người bệnh ngay sau khi kết thúc việc điều trị nội trú:
 Trường hợp tiên lượng người bệnh cần tiếp tục sử dụng thuốc từ 01 (một) đến
đủ 07 (bảy) ngày thì kê đơn thuốc (chỉ định điều trị) tiếp vào Đơn thuốc hoặc Sổ khám
bệnh của người bệnh và Bệnh án điều trị nội trú hoặc phần mềm quản lý người bệnh của cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh.
 Trường hợp tiên lượng người bệnh cần tiếp tục điều trị trên 07 (bảy) ngày thì kê
đơn thuốc theo quy định kê đơn thuốc ngoại trú hoặc chuyển tuyến về cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh phù hợp để tiếp tục điều trị.
- Kê đơn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo thực hiện theo quy
định về thuốc gây nghiện, hướng thần.

7.2.3. Yêu cầu chung với nội dung kê đơn thuốc

- Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong Đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh
của người bệnh.
- Ghi địa chỉ nơi người bệnh thường trú hoặc tạm trú: số nhà, đường phố, tổ dân phố
hoặc thôn/ấp/bản, xã/phường/thị trấn, quận/huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh, tỉnh/thành
phố.
- Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi ghi số tháng tuổi, cân nặng, tên bố hoặc mẹ của trẻ
hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh.
- Kê đơn thuốc theo quy định như sau:
 Thuốc có một hoạt chất
 Theo tên chung quốc tế (INN, generic);
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg thì ghi tên thuốc như sau:
Paracetamol 500mg.
 Theo tên chung quốc tế + (tên thương mại).

123
Ví dụ: thuốc có hoạt chất là Paracetamol, hàm lượng 500mg, tên thương mại là A thì ghi
tên thuốc như sau: Paracetamol (A) 500mg.
 Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
- Ghi tên thuốc, nồng độ/hàm lượng, số lượng/thể tích, liều dùng, đường dùng, thời
điểm dùng của mỗi loại thuốc. Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi
ghi các thuốc khác.
- Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
- Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0 phía trước.
- Trường hợp sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh nội dung sữa.
- Gạch chéo phần giấy còn trống từ phía dưới nội dung kê đơn đến phía trên chữ ký
của người kê đơn theo hướng từ trên xuống dưới, từ trái sang phải; ký tên, ghi (hoặc đóng
dấu) họ tên người kê đơn.

7.2.4. Kê đơn thuốc gây nghiện

- Đơn thuốc “N” được sử dụng kê đơn thuốc gây nghiện tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh có giường bệnh và được làm thành 03 bản: 01 Đơn thuốc “N” lưu tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc “N” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc
“N” (có đóng dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh) lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc.
Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì
không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
- Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng không vượt
quá 07 (bảy) ngày.
- Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện, người kê đơn hướng dẫn người bệnh hoặc
người đại diện của người bệnh (trong trường hợp người bệnh không thể đến cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh hoặc người bệnh không có đủ năng lực hành vi dân sự) viết cam kết về sử
dụng thuốc gây nghiện. Cam kết được viết theo mẫu quy định được lập thành 02 bản như
nhau, trong đó: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, 01 bản giao cho người bệnh
hoặc người đại diện của người bệnh.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải lập danh sách chữ ký mẫu của người kê đơn
thuốc gây nghiện của cơ sở mình gửi cho các bộ phận có liên quan trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được biết.

7.2.5. Kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc
người bệnh AIDS
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi chẩn đoán xác định người bệnh ung thư hoặc
người bệnh AIDS thì làm Bệnh án điều trị ngoại trú cho người bệnh. Người kê đơn hướng

124
dẫn người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh viết cam kết về sử dụng thuốc gây
nghiện. Mỗi lần kê đơn thuốc tối đa 30 (ba mươi) ngày, phải ghi đồng thời 03 đơn cho 03
đợt điều trị liên tiếp, mỗi đơn không vượt quá 10 (mười) ngày (ghi rõ ngày bắt đầu và kết
thúc của đợt điều trị).
- Trường hợp kê đơn thuốc gây nghiện để giảm đau cho người bệnh ung thư hoặc
người bệnh AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà không thể đến khám tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh: Người bệnh phải có Giấy xác nhận của Trạm trưởng trạm y tế xã, phường, thị
trấn nơi người bệnh cư trú xác định người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc
gây nghiện kèm theo bản tóm tắt hồ sơ bệnh án của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cuối cùng
điều trị để làm căn cứ cho bác sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh điều trị
nội trú kê đơn thuốc; mỗi lần kê đơn, số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10 (mười)
ngày.

7.2.6. Kê đơn thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

- Đơn thuốc “H” được sử dụng để kê thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và được làm
thành 03 bản, trong đó: 01 Đơn thuốc “H” lưu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; 01 Đơn thuốc
“H” lưu trong sổ khám bệnh của người bệnh; 01 Đơn thuốc “H” lưu tại cơ sở cấp, bán
thuốc có dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp việc cấp, bán thuốc của chính
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc thì không cần dấu của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đó.
- Đối với bệnh cấp tính: Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 10
(mười) ngày.
- Đối với bệnh cần chữa trị dài ngày (bệnh mạn tính): Kê đơn thuốc theo hướng dẫn
chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc kê đơn với số lượng thuốc sử dụng tối đa 30 (ba
mươi) ngày.
- Đối với người bệnh tâm thần, động kinh:
 Kê đơn thuốc theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa;
 Người đại diện người bệnh hoặc nhân viên trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi
người bệnh cư trú chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký, ghi rõ họ tên vào sổ cấp thuốc của
trạm y tế xã (mẫu sổ theo hướng dẫn của Bộ Y tế cho từng chuyên khoa);
 Người kê đơn thuốc quyết định đối với từng trường hợp người bệnh tâm thần có
được tự lĩnh thuốc hay không.

125
7.2.7. Kê đơn thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có ứng dụng công nghệ
thông tin.
- Đơn thuốc được kê trên máy tính 01 lần và lưu trên phần mềm tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh. Đối với đơn thuốc “N” và đơn thuốc “H” cần phải in ra cho người bệnh và lưu
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải bảo đảm việc lưu đơn thuốc để trích xuất dữ liệu
khi cần thiết.

7.2.8. Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
- Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê
đơn thuốc.
- Đơn thuốc được mua tại các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên toàn quốc.
- Thời gian mua hoặc lĩnh thuốc của đơn thuốc gây nghiện phù hợp với ngày của đợt
điều trị ghi trong đơn. Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3 cho người bệnh
ung thư và người bệnh AIDS trước 01 (một) đến 03 (ba) ngày của mỗi đợt điều trị (nếu vào
ngày nghỉ Lễ, Tết, thứ bảy, chủ nhật thì mua hoặc lĩnh vào ngày liền kề trước hoặc sau
ngày nghỉ).

7.2.9. Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử
dụng hoặc sử dụng không hết.
- Người bệnh hoặc người đại diện của người bệnh phải trả lại thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần, thuốc tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết cho cơ sở đã
cấp hoặc bán thuốc. Cơ sở lập biên bản nhận lại thuốc như sau:
 Đối với cơ sở cấp thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo mẫu quy định tại Phụ
lục VII ban hành kèm theo Thông tư 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 của Bộ
Y tế về Quy định đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại
trú. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại nơi cấp, 01 bản giao cho người trả lại
thuốc).
 Đối với cơ sở bán lẻ thuốc lập biên bản nhận lại thuốc theo quy định tại Thông
tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết
một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của
Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhận lại để riêng, bảo quản và
xử lý theo đúng quy định tại Luật dược 2016.

126
7.2.10. Lưu đơn, tài liệu về thuốc
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, pha chế, cấp thuốc lưu đơn thuốc, thời gian lưu 01
(một) năm kể từ ngày kê đơn đối với tất cả thuốc thuộc trường hợp phải kê đơn.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lưu Đơn thuốc “N”, giấy Cam kết sử dụng thuốc gây
nghiện cho người bệnh và Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ ngày kê đơn.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất
lưu toàn bộ Đơn thuốc “N”, Đơn thuốc “H”, thời gian lưu 02 (hai) năm, kể từ khi thuốc hết
hạn sử dụng.
- Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc kháng
vi rút trong thời gian 01 (một) năm, kể từ ngày kê đơn, việc lưu đơn có thể thực hiện một
trong các hình thức sau đây:
 Lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc.
 Lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh, họ và tên của người kê đơn thuốc, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của
người bệnh, tên thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút, hàm lượng, số lượng, liều dùng,
đường dùng.
- Khi hết thời hạn lưu tài liệu về thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền
chất, cơ sở thành lập Hội đồng hủy tài liệu theo quy định tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT
ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật
Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ về thuốc
và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Tài liệu hủy bao gồm: Đơn thuốc “N”;
Đơn thuốc “H”; Cam kết về sử dụng thuốc gây nghiện cho người bệnh; Biên bản nhận lại
thuốc gây nghiện; Giấy xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị giảm đau bằng thuốc gây
nghiện của Trạm y tế xã, phường, thị trấn (nếu có).

7.3. TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI BÁN THUỐC

- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không
rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên
môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người
kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn
trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn
thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có
cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.

127
 - Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc
khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải
chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua
thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải
vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Thông tư quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm
trong điều trị ngoại trú mang số hiệu là:
A. TT 52/2017/BYT Ngày 29/12/2017
B. TT 20/2017/BYT Ngày 10/5/2017
C. TT 42/2017/BYT Ngày 13/11/2017
D. TT 07/2017/BYT Ngày 3/5/2017
Câu 2: Nội dung thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 20/12/2017 qui định về đơn thuốc
và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú bao gồm:
A. 0 chương và 17 điều
B. 3 chương và 26 điều
C. 2 chương và 17 điều
D. 3 chương và 20 điều
Câu 3: Trong thông số 52/2017/TT-BYT ngày 20/12/2017 qui định về đơn thuốc và
việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú, điều 3 nói về:
A. Mẫu đơn thuốc
B. Phạm vi điều chỉnh
C. Đối tượng áp dụng
D. Điều khoản thi hành
Câu 4: Trong thông số 52/2017/TT-BYT ngày 20/12/2017 qui định về đơn thuốc và
việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú, điều 4 nói về:
A. Nguyên tắc kê đơn thuốc
B. Phạm vi điều chỉnh
C. Mẫu đơn thuốc

128
 D. Điều khoản thi hành
Câu 5: Trong thông số 52/2017/TT-BYT ngày 20/12/2017 qui định về đơn thuốc và
việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú, điều 7 nói về:
A. Kê đơn thuốc gây nghiện
B. Nguyên tắc kê đơn thuốc
C. Mẫu đơn thuốc
D. Kê đơn thuốc hướng thần và tiền chất làm thuốc
Câu 6:Trong thông số 52/2017/TT-BYT ngày 20/12/2017 qui định về đơn thuốc và
việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú, điều 9 nói về:
A. Kê đơn thuốc hướng thần và tiền chất làm thuốc
B. Kê đơn thuốc gây nghiện
C. Nguyên tắc kê đơn thuốc
D. Mẫu đơn thuốc

129
 Bài 8
QUẢN LÝ THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

Mục tiêu.
1. Trình bày được các quy định về quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt.
2. Trình bày được công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý các trường hợp vi phạm
pháp luật đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016 về Dược.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định
chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ: Sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của BYT.
- Thông tư số 20/2017/TT – BYT ngày 10 tháng 5 năm 2017 của Bộ Y tế quy định
chi tiết một số điều của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

NỘI DUNG

8.1. MỘT SỐ KHÁI NIỆM, PHÂN LOẠI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

- Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:

 Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây
nghiện phối hợp với dược chất hướng thần và có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc
quy định tại “Danh mục dược chất gây nghiện”, “Danh mục dược chất hướng thần”, “Danh
mục tiền chất dùng làm thuốc”(Phụ lục I, II, III ban hành kèm Thông tư 20/2017/TT-
BYT).
 Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây
nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược
chất gây nghiện trong dạng phối hợp” (Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư
20/2017/TT-BYT).

130
 - Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
 Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất
hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại “Danh mục dược chất
gây nghiện”, “Danh mục tiền chất dùng làm thuốc” (Phụ lục II và III kèm theo Thông tư
20/2017/TT-BYT).
 Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất
dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng
thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược
chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp” (Phụ lục V của Thông tư 20/2017/TT-BYT),
nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm
lượng quy định tại “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện trong dạng
phối hợp” (Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).
- Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
 Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại “Danh mục tiền chất
dùng làm thuốc”(Phụ lục III ban hành kèm Thông tư 20/2017/TT-BYT).
 Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm
thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền
chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp” (Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư
20/2017/TT-BYT), nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng
nồng độ, hàm lượng quy định tại “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện
trong dạng phối hợp” (Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT), nồng
độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy
định tại “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối
hợp” (Phụ lục V của Thông tư 20/2017/TT-BYT).
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng
đồng thời các điều kiện sau đây:
 Chứa dược chất gây nghiện; hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất
hướng thần có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng của
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc
bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất gây
nghiện trong dạng phối hợp”, “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần

131
trong thuốc dạng phối hợp”, “Bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc
trong thuốc dạng phối hợp” (Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).
 Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng
đồng thời các điều kiện sau đây:
 Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất
dùng làm thuốc trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại “Bảng giới hạn nồng độ,
hàm lượng dược chất hướng thần trong thuốc dạng phối hợp”, “Bảng giới hạn nồng độ,
hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp” (Phụ lục V và VI kèm
theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).
 Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc.
- Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các
điều kiện sau đây:
 Chứa tiền chất dùng làm thuốc, trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm
thuốc nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại “Bảng giới hạn nồng độ, hàm
lượng tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp” (Phụ lục VI kèm theo Thông tư
20/2017/TT-BYT).
 Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc.

8.2. CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

8.2.1. Điều kiện kinh doanh thuốc, phải kiểm soát đặc biệt
- Cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau:
 Có đủ điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược phù hợp
với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh.
 Đáp ứng các quy định cụ thể về cơ sở vật chất, nhân sự, giao nhận, vận chuyển
giữa các cơ sở, quy định về buôn bán, chế độ báo cáo và hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt.
 Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ, ngoài đáp ứng quy định trên, còn phải
đáp ứng các điều kiện theo quy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy
phạm pháp luật khác có liên quan.

132
 - Trường hợp trên địa bàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
Sở Y tế có trách nhiệm chỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh
doanh hoặc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát
đặc biệt để bảo đảm đủ thuốc cho người bệnh
- Bộ Y tế, Sở Y tế định kỳ 03 năm 01 lần hoặc đột xuất tiến hành kiểm tra, đánh
giá việc đáp ứng các yêu cầu về biện pháp an ninh quy định của cơ sở kinh doanh thuốc
phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà
nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

8.2.2. Quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát
đặc biệt
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
 Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn.
 Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo
quản thuốc.
 Có hệ thống quản lý, theo sõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
 Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có
khóa chắc chắn.
 Có khu vực riêng để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất.
 Có hệ thống camera theo dõi từng công đoạn trong quá trình sản xuất và bảo
quản thuốc.
 Có hệ thống quản lý, theo sõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:

133
  Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ.
 Có hệ thống quản lý, theo sõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
 Có hệ thống camera trong khu vực sản xuất, bảo quản thuốc.
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
 Có kho riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu
làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu
làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc. Kho
bảo quản các thuốc này phải tách biệt với kho bảo quản thuốc, có cửa, có khóa chắc chắn.
 Có hệ thống camera trong kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
 Có hệ thống quản lý, theo sõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
 Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất. Kho phải có cửa, có khóa chắc chắn.
 Có hệ thống quản lý, theo sõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống
quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
 Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất. Kho phải có cửa, có khóa chắc chắn.
 b) Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc;

 Có hệ thống quản lý, theo sõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

134
  Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ
riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn.
 Có hệ thống quản lý, theo sõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải thực
hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ:
 Có khu vực riêng để bảo quản thuốc phóng xạ.
 Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc phóng xạ:
 Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc phóng xạ.
 Có hệ thống quản lý, theo sõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
 Có hệ thống camera đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát
đặc phải bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng
phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ
riêng, ngăn riêng có khóa chắc chắn.
- Đối với cơ sở kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực phải thực hiện việc theo dõi bằng hệ thống phần mềm hoặc hồ sơ, sổ sách quản lý
toàn bộ quá trình xuất, nhập, tồn kho theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

8.2.3. Quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

135
  Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây
nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành
chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.
 Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh
doanh dược.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất:
 Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện phải là người
có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất
12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.
 Thủ kho bảo quản nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có ít nhất
12 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở kinh doanh dược.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc phóng xạ:
 Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử
nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên.
 Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm
nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt
nhân hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc:
 Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên
môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
 Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học
ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh
doanh dược.
 Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt
nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng
tại cơ sở kinh doanh dược.

136
 - Đối với cơ sở bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:
 Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt
nghiệp đại học ngành dược trở lên.
 Người chịu trách nhiệm bán lẻ thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người
có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc: Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực
hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc: Người theo dõi, quản lý thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên.
- Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử
tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo
quản thuốc phóng xạ:
 Thủ kho bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp trung cấp dược trở lên hoặc cử
nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt nhân trở lên.
 Người chịu trách nhiệm giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm
nghiệm phải là cử nhân hóa phóng xạ, cử nhân chuyên ngành y học bức xạ hoặc y học hạt
nhân trở lên hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên.

8.2.4. Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác phải
tuân thủ yêu cầu về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong đó:
 Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải được bảo quản

137
tại kho, tủ riêng có khóa chắc chắn và không được để cùng các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc khác. Nếu không có kho, tủ riêng, thuốc gây nghiện có thể để cùng tủ, giá, kệ chung
với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng phải sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc, có
biển hiệu rõ ràng để tránh nhầm lẫn; Thuốc hướng thần sắp xếp trong quầy, tủ của trạm y
tế cấp xã, trạm xá phải có khóa chắc chắn và có phân công người quản lý, cấp phát, theo
dõi sổ sách.
 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất phải để khu vực riêng
biệt, không được để cùng các thuốc khác.
 Thuốc phóng xạ phải được bảo quản tại kho, tủ có khóa chắc chắn, đảm bảo an
toàn bức xạ và an ninh, chống phơi nhiễm bức xạ môi trường theo đúng quy định của pháp
luật về năng lượng nguyên tử.
 Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải để khu vực riêng biệt, không được
để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát trong khu vực
bảo quản.
 Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất ở tủ thuốc trực, tủ thuốc
cấp cứu phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng, không được để cùng các thuốc khác và do
điều dưỡng viên trực giữ, cấp phát theo y lệnh. Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu có khóa
chắc chắn, số lượng, chủng loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc
cấp cứu do người đứng đầu cơ sở quy định bằng văn bản. Khi đổi ca trực, người giữ thuốc
của ca trực trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc
của ca trực sau. Khi bàn giao, người giao và người nhận phải ký nhận đầy đủ trên sổ theo
dõi thuốc.
- Người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cụ thể như sau:
 Đối với thuốc gây nghiện, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,
người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên,
người quản lý tại các cơ sở Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Cơ sở cai nghiện bắt buộc; Cơ sở
nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược; Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích
thương mại khác phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.
 Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp
ngành dược trở lên.

138
  Trường hợp trạm y tế cấp xã, trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định tại
khoản này thì người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản cho người có trình độ từ
y sỹ trở lên.
 Đối với thuốc phóng xạ, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành
dược trở lên hoặc bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, đã qua đào tạo về an toàn bức xạ
và được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản.

8.2.5. Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Việc sản xuất, pha chế các thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc phóng xạ
thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10 tháng 6 năm 2011 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện.

8.2.6. Cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc
phiện bằng thuốc thay thế, khoa Dược tổ chức cấp phát thuốc bảo đảm chất lượng và
hướng dẫn sử dụng thuốc theo các quy định sau:
 Kiểm duyệt đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc hàng ngày trước khi cấp phát.
 Tổ chức phát thuốc hàng ngày và thuốc bổ sung theo y lệnh. Phát thuốc kịp thời
để bảo đảm người bệnh được dùng thuốc đúng thời gian.
 Thuốc cấp phát lẻ không còn nguyên bao gói phải được đóng gói lại trong bao bì
kín khí và có nhãn ghi tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), hạn dùng. Việc ra lẻ thuốc phải bảo
đảm thực hiện trong môi trường vệ sinh sạch sẽ và thao tác hợp vệ sinh.
 Tùy theo điều kiện, tính chuyên khoa của bệnh viện, khoa Dược thực hiện pha
chế thuốc theo y lệnh và cấp phát dưới dạng đã pha sẵn để sử dụng.
 Khoa Dược từ chối cấp phát thuốc trong các trường hợp phiếu lĩnh, đơn thuốc có
sai sót. Phiếu lĩnh hoặc đơn thuốc thay thế thuốc sau khi có ý kiến của dược sĩ khoa Dược
phải được người ký phiếu lĩnh (hoặc kê đơn thuốc) ký xác nhận bên cạnh.
 Thông báo những thông tin về thuốc: tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý,
tác dụng không mong muốn, liều dùng, áp dụng điều trị, giá tiền, lượng tồn trữ.
 Khoa Dược làm đầu mối trình Lãnh đạo bệnh viện báo cáo phản ứng có hại của
thuốc (theo mẫu Phụ lục 5, Thông tư 23/2011/TT-BYT) và gửi về Trung tâm Quốc gia về
Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ngay sau khi xử lý.
- Đối với cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng
thuốc thay thế: việc cấp phát, sử dụng các thuốc phải kiểm soát đặc biệt được thực hiện
như sau:

139
  Khoa điều trị, phòng khám tổng hợp và lập Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc
hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu số 1 kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT cho
khoa, phòng mình.
 Bộ phận dược cấp phát thuốc cho các khoa điều trị, phòng khám theo Phiếu lĩnh
thuốc và phải theo dõi, ghi chép đầy đủ số lượng xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện,
thuốc hướng thần và thuốc tiền chất vào sổ theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII kèm theo
Thông tư 20/2017/TT-BYT.
 Tại các khoa điều trị, phòng khám, sau khi nhận thuốc, người được phân công
nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, hạn dùng, số lượng thuốc trước
lúc tiêm hoặc phát, hướng dẫn sử dụng và trực tiếp cấp phát cho người bệnh.
 Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không sử dụng hết hoặc
do người bệnh chuyển cơ sở hoặc bị tử vong, khoa điều trị, phòng khám phải làm giấy trả
lại bộ phận dược. Trưởng bộ phận dược phải căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử
dụng hoặc hủy theo quy định và lập biên bản lưu tại cơ sở.
 Trưởng bộ phận dược hoặc người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở
lên được người đứng đầu cơ sở giao nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất của khoa điều trị, phòng khám.
 Trưởng khoa điều trị hoặc phó khoa điều trị được trưởng khoa giao nhiệm vụ
bằng văn bản, trưởng phòng khám hoặc phó phòng khám được trưởng phòng khám giao
nhiệm vụ bằng văn bản ký duyệt Phiếu lĩnh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc
tiền chất cho khoa, phòng mình.

8.2.7. Hủy thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
- Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
 Cơ sở đề nghị hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc có
văn bản đề nghị hủy trong đó phải ghi rõ tên thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nồng độ hoặc
hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy.
 Thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm
thuốc phải thực hiện như sau:
 Cơ sở đề nghị hủy nộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ
Y tế đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở
đối với các cơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốc
phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng

140
  Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị hủy Phiếu
tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-
CP.
 Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy
có công văn cho phép hủy trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ.
 Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có
văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
 Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ
sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận có công văn cho phép hủy theo quy định. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo cho cơ sở.
 Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được
thực hiện sau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm
kinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
 Việc hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm
thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc được thực
hiện như sau:
 Người đứng đầu cơ sở thành lập Hội đồng hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 03
người, trong đó phải có 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở. Hội đồng
hủy thuốc có nhiệm vụ tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc
hủy thuốc của cơ sở.
 Việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện
Sở Y tế trên địa bàn hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số
16 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
 Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu
làm thuốc, cơ sở phải gửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số 17 tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP kèm theo biên bản hủy thuốc tới Bộ Y tế hoặc Sở Y
tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
- Thuốc phóng xạ, bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc phóng xạ không còn được sử
dụng phải được bảo quản và lưu trữ tạm thời trước khi hủy theo đúng quy định của pháp
luật về năng lượng nguyên tử.
141
 - Chất thải có nguồn gốc từ thuốc phóng xạ phải được quản lý theo quy định của pháp
luật về năng lượng nguyên tử.
- Khi hủy các loại dư phẩm, phế phẩm có chứa dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong quá trình sản xuất; thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất, các loại bao bì đã tiếp xúc trực tiếp với thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền
chất dùng làm thuốc không sử dụng nữa, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và
dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một
số ngành, lĩnh vực tại các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở phải tập hợp và hủy theo quy định
và lưu hồ sơ hủy tại cơ sở.

8.2.8. Giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt giữa các cơ sở
- Yêu cầu đối với cơ sở và người vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt:
 Cơ sở tham gia quá trình giao, nhận thuốc phóng xạ phải có giấy phép tiến hành
công việc bức xạ, phạm vi vận chuyển nguồn phóng xạ, người giao, người nhận, người vận
chuyển thuốc phóng xạ phải có chứng chỉ an toàn bức xạ theo quy định của Bộ Khoa học
và Công nghệ.
 Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên
liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy
tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.
- Yêu cầu đối với việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt:
 Khi tiến hành giao, nhận các thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng
làm thuốc phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục IX kèm theo Thông tư
20/2017/TT-BYT.
 Khi giao, nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, người giao,
người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ,
hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc về
mặt cảm quan; phải ký và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho/

142
  Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, trong quá trình vận
chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.

8.2.9. Quy định báo cáo về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc
biệt
- Báo cáo định kỳ:
 Trước ngày 15 tháng 01 hàng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai
nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược
không vì mục đích thương mại khác lập báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất gửi Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục X kèm
theo Thông tư này.
 Trước ngày 15 tháng 02 hàng năm: Sở Y tế báo cáo tình hình sử dụng thuốc gây
nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất hàng năm của các cơ sở trên địa bàn mình, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng báo cáo
tình hình sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất hàng năm của các cơ sở của ngành mình về Bộ Y tế
theo mẫu báo cáo quy định tại Phụ lục XI kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.
- Báo cáo đột xuất:
 Trong thời hạn 48 (bốn mươi tám) giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát
thuốc phóng xạ, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp
có chứa tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,
tiền chất dùng làm thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở
nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích
thương mại khác lập báo cáo bằng văn bản và gửi về Bộ Y tế theo mẫu báo cáo quy định
tại Phụ lục XII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT.
- Báo cáo định kỳ và báo cáo đột xuất phải được thực hiện trực tuyến khi Bộ Y tế
triển khai phần mềm, dữ liệu quản lý chung trên toàn quốc.

8.3. THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Nếu vi phạm các quy định về thuốc phải quản lý đặc biệt, các hình thức xử phạt được quy
định như sau:
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau
đây:

143
  Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không
đúng quy định của pháp luật.
 Vận chuyển, giao, nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của
pháp luật.
 Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật.
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với cơ sở bán lẻ hoặc phạt
tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng, kèm hình thức xử phạt bổ sung đình chỉ
hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03
tháng đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử thuốc
trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc, kiểm nghiệm thuốc hoặc phạt tiền từ
30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện một trong các hành vi sau đây:
 Không có đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất để bảo đảm không thất thoát
thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật.
 Mua, bán nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất
dùng làm thuốc không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;
mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không có đơn hàng đã
được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc không có kết quả trúng thầu hoặc
không có kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Thông tư quy định chi tiết về thuốc phải kiểm soát đặc biệt hiện hành mang số
hiệu :
A. Thông tư số 20/2017/ TT - BYT
B. Thông tư số 20/2018/TT - BYT
C. Thông tư số 02/2018/TT - BYT
D. Thông tư số 02/2017/TT - BYT
Câu 2:Nghị định quy định chi tiết về thuốc phải kiểm soát đặc biệt hiện hành mang số
hiệu :
A. Nghị định 54/2017/NĐ-CP
144
 B. Thông tư số 20/2017/TT- BYT .
C. Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
D. Thông tư số 03/2018/TT - BYT
Câu 3: Nội dung thông tư 20/2017/TT-BYT qui định chi tiết về thuốc phải kiểm soát
đặc biệt bao gồm:
A. 5 chương và 22 điều
B. 4 chương và 40 điều
C. 5 chương và 40 điều
D. 3 chương và 22 điều
Câu 4: Nội dung thông tư 20/2017/TT-BYT qui định chi tiết về thuốc phải kiểm soát
đặc biệt, chương II nói về:
A. Quy định về hoạt động liên quan đến quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải
kiểm soát đặc biệt.
B. Qui định chung
C. Hồ sơ, sổ sách và lưu trữ chứng từ có liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
D. Đối tượng áp dụng và phạm vi điều chỉnh.
Câu 5: Thuốc chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặc gây ảo giác, nếu
sử dụng nhiều lần có thể gây nghiện cho Bệnh nhân được gọi là:
A. Thuốc Hướng tâm thần
B. Thuốc Gây nghiện
C. Thuốc dạng Tiền chất
D. Thuốc Độc
Câu 6: Thuốc chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễ gây nghiện cho
Bệnh nhân được gọi là:
A. Thuốc Gây nghiện
B. Thuốc Hướng tâm thần
C. Thuốc dạng Tiền chất
D. Thuốc Độc
Câu 7: Thuốc chứa dược chất có độc tính cao, khi tiếp xúc trực tiếp hoặc sử dụng với
liều rất nhỏ cũng có thể gây nguy hiểm tới sức khỏe, tính mạng của Bệnh nhân hoặc
khi sử dụng ở điều kiện bình thường có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng
được gọi là:
A. Thuốc Độc
B. Thuốc Hướng tâm thần

145
 C. Thuốc dạng Tiền chất
D. Thuốc Gây nghiện
Câu 8: Dược chất có độc tính cao và thuộc danh mục theo quy định hiện hành của Bộ
trưởng BYT được gọi là:
A. Dược chất độc
B. Thuốc Hướng tâm thần
C. Thuốc Độc
D. Thuốc Gây nghiện
Câu 9: Thuốc phải Kiểm soát đặc biệt bao gồm:
A. 9 nhóm
B. 7 nhóm
C. 6 nhóm
D. 3 nhóm

146
 Bài 9
QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục tiêu
1. Trình bày được khái niệm liên quan đến đăng ký thuốc
2. Trình bày được các yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong trường hợp miễn thử, miễn
một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
3. Trình bày được quy định về hồ sơ đăng ký thuốc
4. Trình bày các quy định về thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc
NỘI DUNG

9.1. QUY ĐỊNH CHUNG

9.1.1. Giải thích từ ngữ:

- Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc
đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN).
- Hồ sơ kỹ thuật chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài
hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
- Thay đổi lớn là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an
toàn và hiệu quả của thuốc.
- Thay đổi nhỏ là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất ít đến hiệu
quả, chất lượng và an toàn của thuốc.
- Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp,
gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá
trình sản xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.
- Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất
thuốc thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.

147
 - Chủ sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product license holder) hoặc chủ sở hữu sản
phẩm (product owner) đối với thuốc nước ngoài là cơ sở hợp pháp chịu trách nhiệm về sản
phẩm và được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP).
- Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản
lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc,
Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.
- Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ
quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA,
bao gồm:
 Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược
và thực phẩm Mỹ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu
(European Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc
Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
 Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ
quan quản lý Dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free
Trade Association) với đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế
Canada (Health Canada);
 Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước
ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo
Hệ thống chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại
quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
- Bán thành phẩm dược liệu là nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu
dưới dạng cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch.

9.1.2. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Chịu trách nhiệm về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng
thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký
thay đổi, bổ sung.
- Thực hiện đăng ký thay đổi, bổ sung trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc còn hiệu lực.
- Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc đúng với
hồ sơ đăng ký.

148
 - Chịu trách nhiệm về tính pháp lý và tính chính xác của tất cả các tài liệu trong hồ sơ
đăng ký. Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài trong việc trả
lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp
lý có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
- Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày
có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và
nêu rõ lý do bị thu hồi.
- Phối hợp chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc để bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở
này phải thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng ký
khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong
quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
- Phối hợp với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối thuốc thực hiện việc theo dõi,
giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin
thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI &ADR Quốc gia) thông tin
các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy định
tại khoản 5 Điều 77 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good
Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định
có liên quan.
- Bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp
ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở
đăng ký trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt
động.
- Chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Phối hợp cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
- Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia
hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin.
- Chịu trách nhiệm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký kể từ ngày
Cục Quản lý Dược ký công văn cho phép thay đổi cơ sở đăng ký, bao gồm cả các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được đưa ra lưu hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược có công
văn cho phép chuyển đổi cơ sở đăng ký, theo các quy định của pháp luật hiện hành.
- Chịu các trách nhiệm khác.

149
9.1.3. Trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do
cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc,
nguyên liệu làm thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức
khoẻ của người sử dụng.
- Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở
sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
- Bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở
sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản
lý Dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
- Thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9.1.4. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả

- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi,
giám sát, thu thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc, các hướng
dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
- Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc:
 Định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi
về Trung tâm DI &ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược;
 Khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Dược.
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc
theo Mẫu 2C/TT (đối với thuốc) định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu
hành còn hiệu lực đối với thuốc và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp,
đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược.

9.1.5. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu:

- Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký.

- Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc
tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và Tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng
tiếng Việt.

150
 - Hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4,
đóng chắc chắn (trừ hồ sơ nộp trực tuyến). Hồ sơ phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm
được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân
cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc
cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ
sơ (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).
- Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 tờ thông tin sản phẩm:
Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học; Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng; Tài liệu đánh
giá việc đáp ứng GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi
đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Các thuốc (trừ vắc xin) có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu
tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ
nhà sản xuất; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng hàm lượng dược chất tính theo
đơn vị chia liều đối với các thuốc dạng rắn có chia liều; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng
dược chất đối với các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn; có cùng
nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đối với
các thuốc dạng tiêm, truyền.
- Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu
hành, cụ thể như sau:
 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc
dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm
đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc đối với các trường hợp còn lại;
 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng
đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.
- Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký
lưu hành:
 01 (một) bộ có đầy đủ các tài liệu đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm,
thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc.
 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác
nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài)

151
hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế trên khổ
giấy A4.
- Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
 Số lượng, thành phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Thông
tư này đăng ký trực tuyến và gửi thêm 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc) tới Cục Quản lý Dược.

9.1.6. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn

- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05
năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
- Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các
thuốc sau:
 Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu,
sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
 Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà
thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
 Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b nhưng tại thời điểm
nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do
chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng
bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh
về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
- Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng
ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết
hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân
biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm,
thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
- Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia
hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu
lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu
hành mới có hiệu lực.

152
9.2. YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU
QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT
SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ
LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM

9.2.1. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc
hóa dược mới, vaccin, sinh phẩm:

- Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu
hành đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
 Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù
hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà
Việt Nam công nhận;
 Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu và vắc xin
tương tự với vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin
để phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên quan
đến an toàn, hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người
châu Á hoặc phải có dữ liệu nghiên cứu bắc cầu theo hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại
suy dữ liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á;
 Vắc xin đã được cấp phép lưu hành và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn,
hiệu nhưng chưa được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các nước là
thành viên thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh
miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.
 Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả nhưng chưa
đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT thì phải có dữ
liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích
tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành.
- Trong trường hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng
dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để
thẩm định.

153
9.2.2. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ
đăng ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh
phẩm tương tự:

- Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo
hướng dẫn của US FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định
liều thực hiện.
- Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển
sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO. Chấp nhận
hướng dẫn của US FDA, EMA và các hướng dẫn được xây dựng trên cơ sở các hướng dẫn
này. Các hướng dẫn của WHO, US FDA, EMA theo Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông
tư này.

9.2.3. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ
đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc:

- Đối với thuốc được cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường
hợp thuốc sản xuất tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng hoạt chất, nồng
độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ
quan quản lý phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp sau:
 Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử
dụng;
 Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn
và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu
phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
- Đối với thuốc không kê đơn theo quy định của nước sở tại và đã có ít nhất một
thuốc tương tự (cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp
phép lưu hành bởi ít nhất một nước trên thế giới phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một
trong trường hợp sau:
 Có dữ liệu lâm sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử
dụng;
 Có dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn
và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu
phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
- Đối với thuốc được cấp phép lưu hành và phân loại là thuốc không kê đơn thì phải
có tài liệu thuyết minh và bằng chứng chứng minh việc sử dụng các dược chất trong thành

154
phần của thuốc (về chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng sử dụng) đã được ghi rõ
trong Dược thư Quốc gia Việt Nam, Dược điển Việt Nam, Dược thư này.

9.2.4. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới,
vaccin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành

- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có
khả năng thay thế.
- Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan quản lý tham
chiếu hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi Mỹ (US FDA) hoặc bởi EMA dựa trên hồ sơ
lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
- Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.
- Vắc xin, sinh phẩm được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công
nghệ một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc
xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng.

9.2.5. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc
dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành

- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có
khả năng thay thế.
- Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý
tham chiếu dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
- Thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y
tế ban hành nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng.
- Thuốc có sự phối hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt
Nam và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành quy định.

9.2.6. Tiêu chí để xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
trước khi cấp phép lưu hành

- Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng,
liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp
giấy đăng ký lưu hành.

155
 - Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế
giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
- Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật dược có hiệu
lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành.
- Vắc xin đã được cấp phép lưu hành được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây
chuyền của các nước là thành viên và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.

9.2.7. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt
Nam

- Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng cần đánh giá thêm về an toàn,
hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.

9.3. THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM
ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH

9.3.1. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch
bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP
hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương
trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
- Vắc xin đã được Tổ chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong
chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02
(hai) thuốc tương tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:
 Thuốc điều trị ung thư;
 Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;
 Kháng sinh thế hệ mới;
 Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
- Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:
156
  Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt
Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ
mới, kháng sinh thế hệ mới;
 Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp
tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong
nước đạt thực hành tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
 Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng
tại Việt Nam;
- Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh
phẩm.
- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt
Nam.

9.3.2. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn

Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng
đồng thời các điều kiện sau:
- Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp
ứng thực hành tốt sản xuất thuốc.
- Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.
- Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi.
- Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

9.3.3. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký
lưu hành thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt
dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định
hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi
lớn.

157
9.3.4. Quy định chung

- Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục
Quản lý Dược.
- Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu
tiếp nhận hồ sơ.
- Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ
thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành:
 Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị
do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là đơn vị thẩm định) để tổ chức thẩm
định trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị
thẩm định thành lập, phê duyệt.
 Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định, đơn vị thẩm
định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc
cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp,
gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa
cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề
xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.
 Cục Quản lý Dược trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc thẩm định, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược đối
với các trường hợp sau:
 Cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
 Gia hạn, không gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
 Phê duyệt, không phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với
nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc;
 Công bố, không công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương
đương sinh học;
 Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
 Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp
thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

158
9.3.5. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

- Trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường
hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời
gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
 Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành
rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn
06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm
định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý
kiến trên biên bản thẩm định;
 Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do.
Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định,
tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục
Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
 Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành
quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn
bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
- Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm
sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong
thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý
Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời
hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các
thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp
và đang trong thời gian thẩm định.
- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược
ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt,
không đạt và nêu rõ lý do.
- Trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:

159
  Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược
tiến hành chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định.
 Thời gian thẩm định là không quá 30 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ
liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, hoặc không quá
60 ngày đối với đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương
tự so với sinh phẩm tham chiếu kể từ ngày Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho chuyên
gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định;
 Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản đã được thẩm định theo
đúng quy chế hoạt động của chuyên gia:
 Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định hoặc
đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan để đề xuất việc cấp, chưa cấp hoặc
không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
 Đối với hồ sơ cần phải trình Hội đồng, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng
trong phiên họp gần nhất;
 Đối với hồ sơ Cục Quản lý Dược đề xuất chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn
bản trả lời và nêu rõ lý do.
 Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng hoặc có ý kiến kết luận
của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý
Dược cấp Giấy phép nhập khẩu đối với hồ sơ đạt yêu cầu; hoặc có văn bản trả lời theo kết
luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt hoặc không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do.
 Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở nhập khẩu, Cục Quản lý
Dược thực hiện theo quy định như trên.
 Đối với hồ sơ Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung và không yêu cầu phải trình lại Hội đồng lần sau,
Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở sửa đổi, bổ sung; trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp phép mà không phải
trình lại Hội đồng.

9.3.6. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy
đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc
chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước
được quy định, cụ thể như sau:
 Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược
tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01

160
tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;
 Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của
các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc
không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp
khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
 Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược
ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt,
không đạt và nêu rõ lý do.
- Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục
Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá
trị. Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông
tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang
trong thời gian thẩm định.
- Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở
đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn.
- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược
ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt,
không đạt và nêu rõ lý do.
- Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định như quy định chung.

9.3.7. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn
hiệu lực

- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ
định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên
cứu tương đương sinh học
- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố biệt
dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, Cục Quản lý Dược phê
duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc. Trường hợp

161
không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
 Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược
tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01
tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;
 Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của
các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc
không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp
khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
 Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược
công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, Cục Quản lý
Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc đối với
hồ sơ đạt yêu cầu. Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với
hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
 Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt
nội dung thay đổi, bổ sung. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản
lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như
sau:
 Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến
hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 60 ngày kể
từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành
biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;
 Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các
tiểu ban, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt
và nêu rõ lý do.
- Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội
dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification)
 Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược
phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản
trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

162
  Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm
sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong
thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý
Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời
hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các
thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp
và đang trong thời gian thẩm định.
- Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở
đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn.
- Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ “Thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều
dùng, đối tượng dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương
đương sinh học”, 01 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ ” Thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, 10 ngày làm việc kể từ ngày
nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ “Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo”, Cục Quản lý
Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn
bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.Trình tự xem xét tài
liệu bổ sung được thực hiện theo quy định chung.
- Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: không quá 12 tháng đối với vắc xin, sinh phẩm hoặc
không quá 06 tháng đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác kể từ ngày Cục Quản lý
Dược ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường
có yêu cầu khác của Cục Quản lý Dược.
- Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự
cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông
báo cho Cục Quản lý Dược, bao gồm các trường hợp sau đây:
 Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng
thuốc;
 Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo
đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Dược;
 Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi
có thay đổi, bổ sung, các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử

163
dụng thuốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược
phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;
 Các nội dung khác:
 Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên
nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
 Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
 Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng
không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
 Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng
thuốc theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;
 Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về
việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

9.3.8. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm
định nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm
thuốc

- Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục
Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy
định, cụ thể như sau:
 Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược
phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày
nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;
 Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của
các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc
không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp
khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
 Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược
ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt,
không đạt và nêu rõ lý do.
- Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm
sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong
164
thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý
Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời
hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin
cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ
đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký
nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược
ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt,
không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

9.4. THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP,
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

9.4.1. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc

- Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành:
+ Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo
quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.
- Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:
+ Đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Bản chính giấy đăng ký lưu hành;
+ Các tài liệu chứng minh (nếu có).
- Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trường hợp:
“Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1” và “Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị
thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng”
Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của cơ quan
quản lý có thẩm quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
165
 - Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trường hợp ”
Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản
phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam” và “Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược
chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam
hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng”:
Trong thời hạn không quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt
Nam hoặc kể từ ngày nhận được thông báo của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của nước xuất
xứ khuyến cáo thuốc không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng hoặc cơ quan có thẩm
quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận sản phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định
thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trường hợp
“Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo” và
“Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký”
Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản
lý có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả
mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng
ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
- Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc “Cơ sở sản
xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam”
Trong thời hạn không quá 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược ra quyết
định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp chưa đồng ý
với đề nghị thu hồi của cơ sở, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

9.4.2. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật dược.
- Cục Quản lý Dược thông báo việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

166
9.5. NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM
ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ

9.5.1. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ
chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến
của chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn cho Bộ
trưởng Bộ Y tế các vấn đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về chất lượng, an toàn, hiệu
quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Hội đồng có trách nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc
cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp
phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến
đề xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu. Hội
đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư vấn.
- Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng:
 Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc đồng thuận, tập trung dân chủ, khách quan,
công khai, minh bạch. Ý kiến của Hội đồng phải bảo đảm cơ sở pháp lý, cơ sở khoa học,
xem xét kết quả thẩm định hồ sơ của các chuyên gia thẩm định, căn cứ thực tiễn lâm sàng,
đề xuất của Cục Quản lý Dược.
 Hội đồng họp khi có từ 2/3 thành viên Hội đồng tham dự, trường hợp thành viên
Hội đồng không tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham
dự họp;
 Chủ tịch Hội đồng hoặc người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì họp
Hội đồng kết luận trên cơ sở có ít nhất 2/3 ý kiến của các thành viên tham dự hợp đồng
thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.
 Ý kiến của các thành viên Hội đồng và kết luận của Hội đồng phải được thể
hiện trong biên bản họp Hội đồng, kể cả ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng.
 Trường hợp không tổ chức họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc lấy
ý kiến bằng văn bản đến các thành viên Hội đồng;
 Trường hợp đã quá thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người được
ủy quyền đưa ra kết luận của Hội đồng khi có ít nhất 2/3 số thành viên đã gửi ý kiến gửi về
Thường trực Hội đồng để tổng hợp.

167
Ý kiến kết luận của Hội đồng dựa trên cơ sở ý kiến đồng thuận của ít nhất 2/3 thành viên
đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng và trên cơ sở báo cáo tổng hợp và đề xuất của
Cục Quản lý Dược;
Ý kiến kết luận của Hội đồng được thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận của Chủ
tịch Hội đồng hoặc của người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.
 Trong trường hợp cần thiết, Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý kiến
từ các chuyên gia độc lập ngoài các thành viên trong Hội đồng trước khi đưa ra kết luận
cuối cùng. Các chuyên gia này có thể trực tiếp tham dự phiên họp Hội đồng hoặc cho ý
kiến bằng văn bản, có trách nhiệm và quyền lợi như các thành viên chính thức của Hội
đồng;
 Không vi phạm các nguyên tắc về xung đột lợi ích.
- Cục Quản lý Dược tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức,
hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ
chế phối hợp giữa Hội đồng và chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Kinh phí hoạt động của Hội đồng được thực hiện theo quy định của pháp luật.
- Thường trực Hội đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.

9.5.2. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành

- Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập
các tiểu ban chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định
hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành (sau đây gọi
tắt là tiểu ban chuyên gia thẩm định). Cơ cấu các tiểu ban chuyên gia thẩm định phải phù
hợp với phân loại sản phẩm đăng ký và hình thức đăng ký hoặc sản phẩm đề nghị cấp phép
nhập khẩu và hình thức đề nghị cấp phép nhập khẩu.
- Chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: các ý kiến thẩm định phải bảo
đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định hồ sơ
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép
nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm
trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược về các nội dung thẩm định, ý kiến đề xuất liên quan
đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

168
 - Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành
quy chế tổ chức và hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành; ký hợp đồng
với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khoá
tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự
tuân thủ các quy định để có điều chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

A. CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM
Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Số đăng kí thuốc có hiệu lực tối đa kể từ ngày cấp
A. 5 năm
B. 2 năm
C. 1 năm
D. 2 tháng
Câu 2: Thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn bao nhiêu
ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành:
A. 30 ngày
B. 15 ngày
C. 20 ngày
D. 40 ngày
Câu 3: Trong quy định chung về hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trường hợp CPP không ghi thời hạn
hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được tính là
A. 24 tháng kể từ ngày cấp.
B. 12 tháng kể từ ngày cấp.
C. 6 tháng kể từ ngày cấp.
D. 18 tháng kể từ ngày cấp.
Câu 4: Trong quy định chung về hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, CPP phải được cấp bởi?
A. Cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp quốc gia.
B. Cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp huyện.
C. Cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp tỉnh.
D. Cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền.

169
Câu 5: Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát
triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của cơ
quan nào sau đây:
A. WIPO
B. UN
C. OECD
D. WHO
B. CÂU HỎI TỰ LUẬN
Câu 1: Trình bày tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thửu thuốc hóa dược mới,
vaccin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành?

170
 Bài 10
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Mục tiêu
1. Trình bày yêu cầu chung đối với thực phẩm chức năng
2. Trình bày yêu cầu đối với thực phẩm bổ sung
3. Trình bày yêu cầu đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe
4. Trình bày yêu cầu đối với thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm cho chế độ
ăn đặc biệt

CĂN CỨ PHÁP LUẬT:

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuốc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ y tế.
- Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định về quản lý thực phẩm chức năng

NỘI DUNG

10.1. YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

10.1.1. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm:

- Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật
phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực
phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
- Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ
thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù
hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu
thông trên thị trường.

10.1.2. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

- Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao
gồm:
+ Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
+ Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác
trên thế giới;
+ Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

171
 + Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng
khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
+ Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có
thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ
phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
+ Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa
được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ
cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được
phép ghi trên nhãn hàng hóa.
- Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực
hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm
công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện
có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.
- Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con
người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được
cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng
tải trên các tạp chí khoa học.
- Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia
thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng
sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.
Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.

10.1.3. Yêu cầu kiểm nghiệm:

- Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị
kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính
đó trong sản phẩm.
- Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử,
mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có
chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

10.1.4. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng

- Thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói.
- Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.
- Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các
tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.

172
10.1.5. Quảng cáo thực phẩm chức năng

- Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật
về quảng cáo.
- Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có
dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc
chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.

10.2. YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BỔ SUNG

10.2.1. Yêu cầu về nội dung công bố

- Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

+ Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI thì không được ghi công bố về chất đó;
+ Khi hàm lượng chất từ 10% RNI trở lên thì được công bố cụ thể tên, hàm
lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;
+ Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều
khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa
của các vitamin và khoáng chất.
Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo
quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.
- Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):
+ Các khuyến cáo về sức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi
hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt được từ 10% RNI trở lên và có bằng chứng
khoa học cụ thể để chứng minh.
+ Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được
công bố khuyến cáo về sức khỏe của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi có các bằng
chứng khoa học chứng minh hoặc khi hàm lượng của các thành phần trên phù hợp với mức
khuyến cáo trong các tài liệu khoa học đã được công bố.
+ Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với đối
tượng và liều dùng đã công bố.

10.2.2. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung của Thực phẩm chức năng, nhãn thực phẩm bổ
sung phải đáp ứng các quy định sau đây:
- Phải ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bổ sung” hoặc tên
nhóm trong quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trên phần chính của nhãn.

173
 - Phải chỉ rõ đối tượng cụ thể, phù hợp với mức đáp ứng của liều khuyên dùng đã
công bố hoặc phù hợp với bằng chứng khoa học đã được chứng minh về liều dùng khuyến
cáo với những thành phần chưa có quy định mức đáp ứng.

10.3. YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

10.3.1. Yêu cầu về nội dung công bố

- Công bố về hàm lượng:

 Thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm phải được liệt kê trước cùng
tên đầy đủ và hàm lượng. Các thành phần khác được liệt kê tiếp sau theo thứ tự giảm dần
về khối lượng;
 Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên
dùng hằng ngày của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% RNI;
 Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều
khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối
đa của các vitamin và khoáng chất;
 Hàm lượng vitamin và khoáng chất có trong sản phẩm phải được ghi trên nhãn
bằng số và phải được công bố dưới dạng tỉ lệ phần trăm (%) tính theo RNI, dựa trên liều
khuyên dùng hằng ngày của sản phẩm hoặc dựa trên một đơn vị sử dụng (serving size).
Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo
quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.
- Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):
 Công bố khuyến cáo về sức khỏe phải đúng bản chất của sản phẩm, chỉ công bố
công dụng của thành phần cấu tạo có công dụng chính hoặc công bố công dụng hợp thành
của những thành phần cấu tạo khi có bằng chứng khoa học chứng minh và không công bố
công dụng theo cách liệt kê công dụng của các thành phần;
 Công bố khuyến cáo về sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng và cách dùng
phù hợp phải thống nhất và phù hợp với các tài liệu tại hồ sơ;
 Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học nhỏ hơn mức trong
các tài liệu khoa học chứng minh thì không được công bố công dụng sản phẩm;
 Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học đạt như trong tài
liệu khoa học khuyến cáo thì được công bố công dụng nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều
dùng phù hợp;

174
  Khi hàm lượng các thành phần cấu tạo chưa có mức RNI thì phải cung cấp tài
liệu khoa học chứng minh về công dụng của thành phần đó cùng khuyến cáo liều dùng khi
công bố.
- Đối tượng sử dụng:
 Đối tượng phải phù hợp với công dụng đã công bố và được cơ quan nhà nước
có thẩm quyền chấp nhận thông qua bản Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực
phẩm;
 Phải cảnh báo đối tượng không được sử dụng (nếu có).

10.3.2. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu chung của Thực phẩm chức năng, nhãn thực phẩm
bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng các quy định sau đây:
- Ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” trên phần
chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và thuốc.
- Khi lấy thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm làm tên sản phẩm thì
phải ghi rõ ở bên cạnh hoặc dưới tên sản phẩm trên phần nhãn chính và trong thành phần
cấu tạo ở nhãn sản phẩm nội dung sau:
 Hàm lượng hoạt chất trong thành phần đó nếu định lượng được; hoặc
 Hàm lượng thành phần đó nếu không định lượng được hoạt chất trong thành
phần.
- Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn sản phẩm.
- Phải ghi cụm từ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng
thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng
chỗ với các khuyến cáo khác nếu có. Cụm từ này phải có màu tương phản với màu nền của
nhãn và chiều cao chữ không được thấp hơn 1,2 mm, đối với trường hợp một mặt của bao
gói dùng để ghi nhãn nhỏ hơn 80 cm2 thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.

10.4. YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC
PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT

10.4.1. Yêu cầu về nội dung công bố

- Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

 Các thành phần của sản phẩm thực phẩm phải liệt kê đầy đủ tên theo thứ tự
giảm dần về khối lượng;
 Phải công bố mức đáp ứng theo RNI đối với vitamin và khoáng chất trên khẩu
phần ăn (serving size) hoặc hàm lượng trên 100g sản phẩm;
175
  Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều
khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối
đa của các vitamin và khoáng chất.
Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo
quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.
- Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims): Công bố phải nêu rõ khuyến cáo
sức khỏe phù hợp mức đáp ứng về dinh dưỡng đối với đối tượng cụ thể.
- Đối tượng sử dụng: Công bố sản phẩm phải chỉ rõ đối tượng sử dụng kèm theo
cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng (nếu có).
- Liều dùng: Công bố liều dùng phù hợp với đối tượng sử dụng trong khoảng thời
gian cụ thể.

10.4.2. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

Ngoài việc phải đáp ứng yêu cầu chung của Thực phẩm chức năng, nhãn thực phẩm dinh
dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau
đây:
- Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực
phẩm dinh dưỡng y học” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông
thường và ghi dòng chữ: “Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”.
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: “Sản phẩm dinh dưỡng
(cho đối tượng cụ thể)” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường.
- Phải có hướng dẫn chi tiết quy trình vệ sinh dụng cụ và cách thức pha để bảo đảm
vệ sinh, an toàn thực phẩm và đủ dinh dưỡng, phù hợp với tình trạng sức khỏe của đối
tượng sử dụng.
- Yêu cầu về hướng dẫn cách sử dụng:
 Phải rõ ràng, chi tiết trong hồ sơ công bố sản phẩm;
 Phải cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng, nếu có.

10.5. ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

10.5.1. Điều kiện đối với sản xuất thực phẩm chức năng

- Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP)
khi sản xuất thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn
thực phẩm.

176
10.5.2. Điều kiện đối với kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức
năng

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được bày bán riêng biệt với khu vực bày bán các
loại thực phẩm khác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức
năng.

10.6. THU HỒI VÀ XỬ LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO

ĐẢM AN TOÀN

10.6.1. Thu hồi thực phẩm chức năng

- Thực phẩm chức năng phải được thu hồi trong các trường hợp sau đây:
 Quá thời hạn sử dụng;
 Không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về an toàn thực phẩm của
Bộ Y tế;
 Thông tin sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với nội dung đã
được xác nhận bởi cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc không phù hợp
với nội dung Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc vi phạm
các quy định khác của pháp luật;
 Lưu thông trên thị trường mà chưa có chứng nhận hợp quy hoặc xác nhận phù
hợp quy định an toàn thực phẩm;
 Khi cơ quan thẩm quyền các nước hoặc tổ chức quốc tế cảnh báo và được Cục
An toàn thực phẩm - Bộ Y tế khẳng định về tính không an toàn của sản phẩm.
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thu hồi
và báo cáo với Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.

10.6.2. Xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn

- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng không bảo đảm an
toàn có trách nhiệm xử lý thực phẩm đó và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý sản
phẩm theo quy định của pháp luật.

10.6.3. Truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm

- Việc truy nguyên nguồn gốc được tiến hành tại nơi đóng gói cuối cùng của sản
phẩm. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải có trách nhiệm cung cấp đầy
đủ thông tin về nguồn gốc, chất lượng, an toàn nguyên liệu, quy trình sản xuất, chế biến,
bảo quản cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi thanh tra, kiểm tra.

177
  Việc truy nguyên nguồn gốc các nguyên liệu là nguyên nhân gây mất an toàn
thực phẩm được điều tra tại cơ sở là xuất xứ của sản phẩm vi phạm và thông qua các
nghiệp vụ thanh tra, kiểm tra để truy nguyên đến tận cùng cơ sở cung cấp nguyên liệu hoặc
vùng sản xuất nguyên liệu.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

A. CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM
Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Sản phẩm nào sau đây được phép quảng cáo trên phương tiện thông tin đại
chúng:
A. Vaccine
B. Thực phẩm chức năng
C. Sinh phẩm y tế
D. Thực phẩm chức năng và sinh phẩm y tế
Câu 2: Thông tư mới nhất về quy định thực phẩm chức năng:
A. 26/2012/TT-BYT
B. 44/2014/TT-BYT
C. 43/2014/TT-BYT
D. 44/2012/TT-BYT
Câu 3 : Sản phẩm mỹ phẩm là gì ?
A. Là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài
cơ thể con người với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo,
hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
B. Là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức
khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và
chất có hoạt tính sinh học khác.
C. Là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm,
bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất .
D. Là sản phẩm chỉ được dùng để điều trị các bệnh ngoài da.
Câu 4: Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều
khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu là:
A. 10 % RNI
B. 15 %RNI
C. 20% RNI

178
 D. 25% RNI
Câu 5: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị bao nhiêu năm kể từ
ngày cấp?
A. 05 năm
B. 10 năm
C. 3 năm
D. 2 năm
Câu 6: Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị bao nhiêu năm kể từ
ngày cấp?
A. 05 năm
B. 10 năm
C. 3 năm
D. 2 năm

179
 Bài 11
CÔNG TÁC DƯỢC BỆNH VIỆN
Mục tiêu
1. Trình bày được những quy định liên quan đến công tác dược lâm sàng trong bệnh
viện
2. Trình bày được những quy định liên quan đến tổ chức, hoạt động Khoa Dược
bệnh viện
3. Trình bày được quy định về Hội đồng thuốc và điều trị
4. Trình bày các quy định về Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện.
5. Trình bày những quy định liên quan đến Đấu thầu thuốc.

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Luật Dược 105/2016/QH13
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ : Sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Nghị định 131/2020/NĐ – CP Qui định về tổ chức, hoạt động Dược lâm sàng của
cơ sở khám, chữa bệnh ngày 2/11/2020 bãi bỏ TT 31/2012/TT – BYT.
- Thông tư 22/2011/TT-BYT Quy định tổ chức và hoạt động của Khoa Dược bệnh
viện
- Thông tư số 21/2013/TT – BYT : Quy định về tổ chức và hoạt động của HĐT &
ĐT trong Bệnh viện.
- Thông tư số 15/2019/TT-BYT qui định việc đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế
công lập. Thay thế TT 11/2016/TT-BYT;
- Thông tư số 15/2020/TT – BYT ngày10/8/2020: ban hành danh mục thuốc đấu
thầu, đấu thầu tập trung, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá.
NỘI DUNG

11.1. CÔNG TÁC DƯỢC LÂM SÀNG BỆNH VIỆN

11.1.1. Tổ chức dược lâm sàng

11.1.1.1. Bộ phận dược lâm sàng và số lượng người làm công tác dược lâm sàng
- Bộ phận dược lâm sàng:

180
  Bộ phận dược lâm sàng thuộc khoa dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ
chức thực hiện các hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở để phục vụ người bệnh ngoại trú có
thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh nội trú;
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp
luật về khám bệnh, chữa bệnh vẫn phải tổ chức bộ phận dược lâm sàng để thực hiện các
hoạt động dược lâm sàng phục vụ người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế và người bệnh
nội trú;
 Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện các hoạt
động dược lâm sàng tại nhà thuốc để phục vụ người mua thuốc trong trường hợp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức nhà thuốc.
 Số lượng người phụ trách công tác dược lâm sàng và người làm công tác dược
lâm sàng:
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có từ 200 giường bệnh trở lên phải bố trí 01 người
phụ trách công tác dược lâm sàng và phải có số lượng người làm công tác dược lâm sàng
với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 200 giường bệnh nội trú và ít nhất 01 người cho mỗi
1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một
ngày;
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có dưới 200 giường bệnh hoặc cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không tổ chức khoa dược theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh
phải có ít nhất 01 người phụ trách công tác dược lâm sàng kiêm người làm công tác dược
lâm sàng phục vụ người bệnh nội trú (nếu có) và phải có số lượng người làm công tác dược
lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát cho người bệnh
ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;
 Nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có ít nhất 01
người làm công tác dược lâm sàng cho 01 địa điểm kinh doanh của nhà thuốc. Người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác
dược lâm sàng tại nhà thuốc.
- Tăng số lượng người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
theo lộ trình sau:
 Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2026, các bệnh viện từ hạng II trở lên
phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho
mỗi 150 giường bệnh nội trú và ít nhất 1,5 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát
cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày;
 Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2031, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
phải bảo đảm số lượng người làm công tác dược lâm sàng với tỉ lệ ít nhất 01 người cho
181
mỗi 100 giường bệnh nội trú và ít nhất 02 người cho mỗi 1.000 đơn thuốc được cấp phát
cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế trong một ngày.

11.1.1.2. Điều kiện của người làm công tác dược lâm sàng
- Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trừ trường hợp
cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học
ngành dược trở lên (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam).
- Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ
truyền có một trong các văn bằng sau đây (được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam):
 Văn bằng đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này và có một trong các
văn bằng, chứng chỉ về y dược cổ truyền quy định tại điểm i và l khoản 1 Điều 13 Luật
Dược;
 Có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên và có một trong các văn
bằng sau: Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền hoặc Giấy chứng
nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền
hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày
Luật Dược có hiệu lực.
 Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược cổ truyền trở lên;
 Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền trở lên.
- Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phải có bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược trở lên. Trường hợp
người làm công tác dược lâm sàng cũng chính là người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược thì phải đáp ứng điều kiện quy định như một cơ sở bán lẻ thuốc.

11.1.1.3. Người phụ trách công tác dược lâm sàng

- Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có Chứng
chỉ hành nghề dược.
- Nội dung thực hành chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng:
 Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải
thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học
của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại
trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc;
 Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử
thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm
thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc cổ truyền.

182
 - Thời gian thực hành chuyên môn đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng là
ít nhất 2 năm. Đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến
nội dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 6
tháng. Đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội
dung chuyên môn thực hành, thời gian thực hành chuyên môn yêu cầu ít nhất là 12 tháng.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thực hành
chuyên môn tại một trong các cơ sở sau đây:
 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh
học của thuốc; cơ sở thử thuốc trên lâm sàng hoặc thử tương đương sinh học của thuốc
không vì mục đích thương mại;
 Trung tâm hoặc khoa, phòng nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng của các trường
đào tạo y, dược bậc đại học;
 Trung tâm quốc gia hoặc khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có
hại của thuốc;
 Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng hoặc đã có tổ
chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định của pháp luật từ trước thời điểm Nghị định
131 có hiệu lực.
- Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y
học cổ truyền thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y
học cổ truyền và có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định tại Nghị định này
hoặc đã có tổ chức, hoạt động dược lâm sàng theo quy định của pháp luật từ trước thời
điểm Nghị định này có hiệu lực.

11.1.2. Hoạt động dược lâm sàng

11.1.2.1. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa dược

- Tư vấn trong quá trình xây dựng các danh mục thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả:
 Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc để tư vấn cho Hội đồng Thuốc và Điều trị
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
 Tiếp nhận và xử lý các thông tin về an toàn, hiệu quả liên quan đến việc sử dụng
thuốc thuộc danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để đề xuất bổ sung, điều
chỉnh danh mục thuốc bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
 Phân tích, đánh giá về an toàn, hiệu quả trên cơ sở bằng chứng về chi phí - hiệu
quả, chi phí - lợi ích, nguy cơ - lợi ích trong việc sử dụng thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa

183
bệnh để tư vấn, cung cấp thông tin trong việc xây dựng danh mục thuốc của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bảo đảm hợp lý, an toàn và hiệu quả.
- Tư vấn, giám sát việc kê đơn thuốc, sử dụng thuốc:
 Tư vấn về sử dụng thuốc cho người kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị. Kiểm
tra, kiểm soát quá trình kê đơn thuốc, thẩm định y lệnh để phát hiện, ngăn ngừa các sai sót,
nhầm lẫn có thể xảy ra. Tổng hợp và phân tích nguyên nhân sai sót để đề xuất giải pháp
khắc phục, cải thiện chất lượng kê đơn;
 Tham gia phân tích sử dụng thuốc (bình ca lâm sàng) trong các trường hợp
người bệnh nhiễm vi sinh vật kháng thuốc, người bệnh phải sử dụng nhiều thuốc phức tạp
hoặc theo yêu cầu của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
 Tham gia hội chẩn hoặc các hội đồng chẩn đoán chuyên môn liên quan đến lựa
chọn thuốc trong điều trị.
- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh,
người sử dụng thuốc và cộng đồng:
 Cập nhật thông tin của thuốc mới cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
về tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, liều
dùng, cách dùng, hướng dẫn sử dụng thuốc trên các đối tượng bệnh nhân cần theo dõi đặc
biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo, an toàn của thuốc và các thông tin cần thiết
khác;
 Cập nhật thông tin của thuốc cho người sử dụng thuốc và cộng đồng về tên
thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,
cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
 Tổ chức cập nhật thông tin thuốc quy định tại điểm a, điểm b khoản này bằng
các hình thức thông tin trực tiếp, thông tin bằng văn bản hoặc niêm yết trên bảng tin, trang
thông tin điện tử của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc
và giám sát việc thực hiện các quy trình này, bao gồm:
 Xây dựng các quy trình chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc, hướng dẫn sử
dụng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
 Phối hợp với Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xây
dựng quy trình giám sát sử dụng thuốc có khoảng điều trị hẹp, nhiều tác dụng phụ nghiêm
trọng, thuốc cần pha để sử dụng qua đường tiêm truyền hoặc sử dụng cho các đối tượng
bệnh nhân cần theo dõi hoặc thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt theo yêu cầu của công
tác điều trị;

184
  Tham gia trực tiếp vào quá trình điều trị và giám sát việc tuân thủ quy trình sử
dụng thuốc đã được Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thông
qua hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
- Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
 Xây dựng kế hoạch phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc định kỳ 6 tháng,
hàng năm, xu hướng và kế hoạch sử dụng thuốc của năm tiếp theo của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh;
 Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc thông qua việc đánh giá sự phù hợp
của hướng dẫn điều trị và danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với chỉ định của
thuốc cung ứng cho các khoa lâm sàng của cơ sở.
- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
 Cập nhật thông tin về các phản ứng có hại của thuốc, các thông tin khác về an
toàn của thuốc và cách xử trí, hướng dẫn cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, điều
dưỡng viên, y tá, kỹ thuật viên, hộ sinh viên phát hiện, xử trí các phản ứng có hại của
thuốc;
 Theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc và tiếp nhận thông tin để tổng
hợp, báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc tại cơ sở theo các hướng dẫn của Bộ Y tế;
 Báo cáo đột xuất về nguy cơ tổn hại tới sức khỏe của người bệnh liên quan đến
việc sử dụng thuốc hoặc các trường hợp sử dụng thuốc chưa phù hợp tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh cho người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học của
thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nghiên cứu khoa học khác về sử dụng thuốc
hợp lý, an toàn và hiệu quả.

11.1.2.2. Hoạt động dược lâm sàng tại khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh
- Người làm công tác dược lâm sàng tham gia phân tích, giám sát việc sử dụng thuốc
của người bệnh được khám và điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với từng người
bệnh, người làm công tác dược lâm sàng phải thực hiện các hoạt động sau:
 Khai thác thông tin của người bệnh, bao gồm cả khai thác thông tin trên bệnh
án, tiến hành phỏng vấn trực tiếp người bệnh, bao gồm:
 Tiền sử sử dụng thuốc;
 Tóm tắt các dữ kiện lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng đã có.
 Xem xét các thuốc được kê đơn cho người bệnh trong quá trình đi buồng bệnh
hoặc xem xét y lệnh trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, bao gồm:
 Chỉ định;

185
  Chống chỉ định;
 Lựa chọn thuốc;
 Dùng thuốc cho người bệnh: liều dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng,
đường dùng, dùng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, thời gian dùng thuốc;
 Các tương tác thuốc cần chú ý;
 Phản ứng có hại của thuốc.
 Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên, hộ sinh viên.
 Phối hợp với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để cung cấp thông tin tư
vấn cho người bệnh về những điều cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc.

11.1.2.3. Hoạt động dược lâm sàng tại bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược
- Tư vấn về sử dụng thuốc cho người kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị. Kiểm tra,
kiểm soát quá trình kê đơn thuốc, thẩm định y lệnh để phát hiện, ngăn ngừa các sai sót,
nhầm lẫn có thể xảy ra. Tổng hợp và phân tích nguyên nhân sai sót để đề xuất giải pháp
khắc phục, cải thiện chất lượng kê đơn;
- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh,
người sử dụng thuốc và cộng đồng:
 Cập nhật thông tin của thuốc mới cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
về tên thuốc, thành phần, tác dụng dược lý, chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, liều
dùng, cách dùng, hướng dẫn sử dụng thuốc trên các đối tượng bệnh nhân cần theo dõi đặc
biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo, an toàn của thuốc và các thông tin cần thiết
khác;
 Cập nhật thông tin của thuốc cho người sử dụng thuốc và cộng đồng về tên
thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,
cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
 Tổ chức cập nhật thông tin thuốc quy định tại điểm a, điểm b khoản này bằng
các hình thức thông tin trực tiếp, thông tin bằng văn bản hoặc niêm yết trên bảng tin, trang
thông tin điện tử của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
 Xây dựng các quy trình chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc, hướng dẫn sử
dụng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
 Cập nhật thông tin về các phản ứng có hại của thuốc, các thông tin khác về an
toàn của thuốc và cách xử trí, hướng dẫn cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, điều

186
dưỡng viên, y tá, kỹ thuật viên, hộ sinh viên phát hiện, xử trí các phản ứng có hại của
thuốc;
 Theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc và tiếp nhận thông tin để tổng
hợp, báo cáo về các phản ứng có hại của thuốc tại cơ sở theo các hướng dẫn của Bộ Y tế;
 Báo cáo đột xuất về nguy cơ tổn hại tới sức khỏe của người bệnh liên quan đến
việc sử dụng thuốc hoặc các trường hợp sử dụng thuốc chưa phù hợp tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh cho người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Khai thác thông tin của người bệnh, bao gồm cả khai thác thông tin trên bệnh án,
tiến hành phỏng vấn trực tiếp người bệnh, bao gồm:
 Tiền sử sử dụng thuốc;
 Tóm tắt các dữ kiện lâm sàng và các kết quả cận lâm sàng đã có.
- Xem xét các thuốc được kê đơn cho người bệnh trong quá trình đi buồng bệnh hoặc
xem xét y lệnh trong hồ sơ bệnh án, đơn thuốc, bao gồm:
 Chỉ định;
 Chống chỉ định;
 Lựa chọn thuốc;
 Dùng thuốc cho người bệnh: liều dùng, khoảng cách dùng, thời điểm dùng,
đường dùng, dùng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, thời gian dùng thuốc;
 Các tương tác thuốc cần chú ý;
 Phản ứng có hại của thuốc.
- Hướng dẫn sử dụng thuốc cho điều dưỡng viên, hộ sinh viên.
- Phối hợp với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để cung cấp thông tin tư vấn
cho người bệnh về những điều cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc.

11.1.2.4. Hoạt động dược lâm sàng tại nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh:
- Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc:
 Tư vấn, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên về cách dùng
thuốc cho người mua hoặc người bệnh; hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc và
thực hiện đúng đơn thuốc;
 Tư vấn để người bệnh tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp đối với các
bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc;
 Thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất,
đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc
thay đổi thuốc.

187
 - Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc
không hợp lý:
 Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm
lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc có thể ảnh hưởng đến sức
khỏe người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết;
 Tư vấn, giải thích cho người mua thuốc và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn
trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, có sai sót hoặc có nghi vấn; đơn thuốc
không nhằm mục đích chữa bệnh và thông báo cho người kê đơn biết.
- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc:
 Cung cấp đầy đủ, chính xác các thông tin liên quan đến tác dụng phụ, phản ứng
có hại biết trước của thuốc cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc;
 Hướng dẫn cách xử trí cho người mua thuốc, người sử dụng thuốc khi sử dụng
thuốc quá liều hoặc khi có tác dụng phụ, phản ứng có hại trong quá trình sử dụng thuốc;
 Theo dõi, tiếp nhận các thông tin về tác dụng phụ, phản ứng có hại của thuốc để
tổng hợp, báo cáo về khoa dược.

11.1.3. Trách nhiệm thực hiện hoạt động dược lâm sàng

11.1.3.1. Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Bố trí đủ số lượng người làm công tác dược lâm sàng và tổ chức thực hiện hoạt
động dược lâm sàng.
- Bảo đảm việc tham gia đào tạo liên tục, cập nhật kiến thức chuyên ngành dược lâm
sàng cho người phụ trách công tác dược lâm sàng, người làm công tác dược lâm sàng.
- Bảo đảm đầy đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị để thực hiện các hoạt động dược lâm
sàng.

11.1.3.2. Trách nhiệm của trưởng khoa dược, trưởng bộ phận dược lâm sàng tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tổ chức khoa dược
- Trực tiếp tổ chức hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Chịu trách nhiệm về chuyên môn dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Xây dựng và trình người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ban hành quy trình
thực hiện hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở;
- Phối hợp với các khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và các khoa, phòng liên quan
để thực hiện hoạt động dược lâm sàng.

188
11.1.3.3. Trách nhiệm của trưởng khoa lâm sàng, trưởng khoa hoặc phòng khám
bệnh
- Chỉ đạo bác sĩ điều trị, điều dưỡng viên, kỹ thuật viên, hộ sinh viên tại khoa hoặc
phòng phối hợp với người làm công tác dược lâm sàng để thực hiện các hoạt động dược
lâm sàng.
- Trưởng khoa lâm sàng có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kế hoạch tổ chức hội
chẩn chuyên môn hoặc hội đồng chẩn đoán chuyên môn liên quan đến lựa chọn thuốc để
người phụ trách chuyên môn, người làm công tác dược lâm sàng tham gia.
- Phối hợp với trưởng khoa dược hoặc người phụ trách công tác dược lâm sàng của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét các báo cáo tổng hợp ý kiến tư vấn của người làm
công tác dược lâm sàng về kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp các ý kiến tư
vấn phù hợp, trưởng khoa lâm sàng, trường khoa hoặc phòng khám bệnh có trách nhiệm
thông báo lại bằng văn bản với người kê đơn và báo cáo với Hội đồng Thuốc và Điều trị
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có kết luận cuối cùng.

11.1.3.4. Trách nhiệm của người phụ trách công tác dược lâm sàng
- Tư vấn, đề xuất với trưởng khoa dược, người đứng đầu cơ sở khám, chữa bệnh mô
hình hoạt động và quy chế làm việc của bộ phận dược lâm sàng.
- Phân công công việc cụ thể, chỉ đạo chuyên môn, hướng dẫn và đào tạo nghiệp vụ
cho người làm công tác dược lâm sàng.
- Tổ chức triển khai và giám sát thực hiện các nhiệm vụ của bộ phận dược lâm sàng.
- Báo cáo kết quả hoạt động của bộ phận dược lâm sàng với trưởng khoa dược, người
đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Rà soát, kiểm tra để báo cáo trong họp giao ban với
khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh về các nội dung tư vấn sử dụng thuốc với người kê
đơn, bao gồm cả trường hợp người kê đơn đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung tư vấn
của người làm công tác dược lâm sàng.

11.1.3.5. Trách nhiệm của người làm công tác dược lâm sàng
- Thực hiện các hoạt động dược lâm sàng.
- Làm việc toàn thời gian hoặc bán thời gian tại một số khoa lâm sàng theo nhiệm vụ
được phân công; trực tiếp tham gia nhóm điều trị cho người bệnh; thực hiện chức năng
giám sát, báo cáo về tình hình sử dụng thuốc tại cơ sở đối với người làm công tác dược lâm
sàng tại bộ phận dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Tham gia nghiên cứu khoa học và tham gia các khóa đào tạo liên tục về dược lâm
sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

189
 - Tổng hợp báo cáo các hoạt động tư vấn sử dụng thuốc đối với người kê đơn định kỳ
ít nhất 1 tuần/1 lần cho người phụ trách công tác dược lâm sàng hoặc trưởng khoa dược
hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm cả trường hợp người kê đơn
đồng ý và không đồng ý với các nội dung tư vấn.

11.1.3.6. Phối hợp trong hoạt động dược lâm sàng giữa khoa lâm sàng, khoa,
phòng khám bệnh và khoa dược, bộ phận dược lâm sàng
- Người làm công tác dược lâm sàng thực hiện chức năng tư vấn liên quan đến kê
đơn, sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và phải chịu trách nhiệm đối với nội
dung tư vấn.
- Trường hợp phát hiện có vấn đề về an toàn, hiệu quả hoặc tính hợp lý trong việc sử
dụng thuốc, người làm công tác dược lâm sàng có ý kiến tư vấn cho người kê đơn thuốc để
tối ưu hóa việc dùng thuốc, đồng thời ghi ý kiến tư vấn vào Phiếu phân tích sử dụng thuốc
trên người bệnh theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định để người kê đơn thuốc thay thế
hoặc điều chỉnh lại đơn thuốc. Trường hợp ý kiến tư vấn không được chấp thuận, quyết
định và chịu trách nhiệm về việc kê đơn, sử dụng thuốc thuộc về người kê đơn thuốc.
- Trưởng khoa dược, trưởng phòng, bộ phận kế hoạch tổng hợp, trưởng khoa khám
bệnh, trưởng khoa lâm sàng và các bác sĩ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên, hộ sinh viên tại
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm phối hợp và tạo điều kiện để người làm
công tác dược lâm sàng hoàn thành chức trách, nhiệm vụ được giao.
- Người làm công tác dược lâm sàng có trách nhiệm tuân thủ sự phân công và sự chỉ
đạo chuyên môn của người phụ trách công tác dược lâm sàng và trưởng khoa dược.

11.2. TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN

11.2.1. Chức năng của khoa Dược

- Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh
viện. Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về toàn bộ
công tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất
lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

11.2.2. Nhiệm vụ của khoa Dược

- Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu điều
trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu chữa
bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa).
- Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và các nhu
cầu đột xuất khác khi có yêu cầu.
190
 - Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị.
- Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất thuốc từ
dược liệu sử dụng trong bệnh viện.
- Thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia
công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng không mong
muốn của thuốc.
- Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa
trong bệnh viện.
- Nghiên cứu khoa học và đào tạo; là cơ sở thực hành của các trường Đại học, Cao
đẳng và Trung học về dược.
- Phối hợp với khoa cận lâm sàng và lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá, giám sát
việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt là sử dụng kháng sinh và theo dõi tình hình
kháng kháng sinh trong bệnh viện.
- Tham gia chỉ đạo tuyến.
- Tham gia hội chẩn khi được yêu cầu.
- Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc.
- Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện theo đúng quy định.
- Thực hiện nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo về vật
tư y tế tiêu hao (bông, băng, cồn, gạc) khí y tế đối với các cơ sở y tế chưa có phòng Vật tư
- Trang thiết bị y tế và được người đứng đầu các cơ sở đó giao nhiệm vụ.

11.2.3. Điều kiện vật chất, chức trách, nhiệm vụ của các chức danh trong khoa
dược

11.2.3.1. Địa điểm - cơ sở vật chất của khoa Dược

- Khoa Dược cần được bố trí ở địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc cho cán
bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy vi tính; máy in; điện thoại; internet; fax; phần
mềm quản lý sử dụng thuốc, hóa chất pha chế; tài liệu liên quan về thuốc, về nghiệp vụ
dược) và tạo điều kiện đầy đủ hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn và quản lý sử dụng thuốc.
- Hệ thống kho, phòng pha chế, nơi sản xuất, chế biến thuốc đông y và thuốc từ dược
liệu, buồng cấp phát cần bố trí ở vị trí thuận tiện cho việc vận chuyển và cấp phát theo yêu
cầu của thực hành tốt phân phối thuốc. Điều kiện của kho thuốc phải đảm bảo về ánh sáng;
nhiệt độ; độ ẩm; độ thông thoáng; phòng tránh côn trùng, mối mọt; phòng chống cháy, nổ;
bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

191
 - Phòng pha chế thuốc và các dịch truyền cần bố trí vị trí phù hợp và bảo đảm theo
nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Đối với các thuốc phóng xạ, hóa chất ung thư
được pha chế ở các phòng pha chế đặc biệt tại các khoa hoặc các đơn vị, trung tâm Y học
hạt nhân và Ung bướu, tuân thủ các quy định về an toàn bức xạ và chất thải độc hại đặc
biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người pha chế và an toàn cho môi trường.
- Kho hóa chất, cồn phải tách biệt với kho thuốc.
- Tùy theo từng điều kiện của bệnh viện, Lãnh đạo bệnh viện quyết định phòng bào
chế sao tẩm thuốc và kho thuốc đông y bố trí tại khoa Y học cổ truyền hoặc khoa Dược.
Việc dự trù, nhập thuốc, cấp phát thuốc, kiểm kê và báo cáo theo đúng quy định của công
tác khoa Dược.

11.2.3.2. Cơ cấu tổ chức của khoa Dược

Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ; trang thiết
bị; cơ sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp. Khoa Dược bao gồm các bộ
phận chính sau:
- Nghiệp vụ dược.
- Kho và cấp phát.
- Thống kê dược.
- Dược lâm sàng, thông tin thuốc.
- Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc.
- Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.

11.2.3.3. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược
- Yêu cầu về trình độ: tối thiểu phải là dược sĩ đại học. Đối với bệnh viện hạng 3 và
không phân hạng chưa có dược sĩ đại học thì Giám đốc bệnh viện ủy quyền bằng văn bản
cho dược sĩ trung học phụ trách khoa.
- Chức trách, nhiệm vụ:
 Thực hiện nhiệm vụ, quyền hạn chung của Trưởng khoa trong bệnh viện.
 Tổ chức hoạt động của khoa theo quy định của Thông tư này.
 Chịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện về mọi hoạt động của khoa và công
tác chuyên môn về dược tại các khoa lâm sàng, nhà thuốc trong bệnh viện.
 Là Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng thuốc và điều trị, tham mưu cho Giám
đốc bệnh viện, Chủ tịch Hội đồng thuốc và điều trị về lựa chọn thuốc sử dụng trong bệnh
viện; làm đầu mối trong công tác đấu thầu thuốc; kiểm tra, giám sát việc kê đơn, sử dụng
thuốc nhằm tăng cường hiệu quả sử dụng thuốc và nâng cao chất lượng điều trị.

192
  Căn cứ vào kế hoạch chung của bệnh viện, lập kế hoạch và tổ chức thực hiện
việc cung ứng, bảo quản và sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn).
 Tổ chức thực hiện việc nhập, xuất, thống kê, kiểm kê, báo cáo; phối hợp với
phòng Tài chính - kế toán thanh quyết toán; theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc đảm
bảo chính xác, theo đúng các quy định hiện hành.
 Theo dõi, kiểm tra việc bảo quản thuốc; nhập, xuất thuốc, hóa chất (pha chế, sát
khuẩn) đảm bảo chất lượng theo đúng quy định hiện hành.
 Thông tin, tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế.
 Chịu trách nhiệm tham gia hội chẩn hoặc phân công dược sỹ trong khoa tham
gia hội chẩn khi có yêu cầu của Lãnh đạo bệnh viện.
 Quản lý hoạt động chuyên môn của Nhà thuốc bệnh viện.
 Tham gia nghiên cứu khoa học, giảng dạy, đào tạo chuyên môn dược cho đồng
nghiệp và cán bộ tuyến dưới.
 Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Giám đốc bệnh viện giao.

11.2.3.4. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược
- Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện hạng đặc biệt,
hạng 1 và 2. Bệnh viện hạng 3 và không phân hạng, yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học.
- Chức trách, nhiệm vụ:
 Thực hiện công tác kiểm tra quy định chuyên môn dược tại khoa Dược, các
khoa lâm sàng và Nhà thuốc trong bệnh viện.
 Cập nhật thường xuyên các văn bản quy định về quản lý chuyên môn, tham
mưu cho Trưởng khoa trình Giám đốc bệnh viện kế hoạch phổ biến, triển khai thực hiện
các quy định này tại các khoa trong bệnh viện.
 Đảm nhiệm việc cung ứng thuốc.
 Định kỳ kiểm tra việc bảo quản, quản lý, cấp phát thuốc tại khoa Dược.
 Kiểm tra việc sử dụng và bảo quản thuốc trong tủ trực tại các khoa lâm sàng.
 Đảm nhiệm việc kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc (nếu bệnh viện
không tổ chức bộ phận kiểm nghiệm thì sau khi pha chế phải gửi mẫu cho các cơ quan có
chức năng kiểm nghiệm thực hiện).
 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
 Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

193
11.2.3.5. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát
thuốc
- Yêu cầu về trình độ: Thủ kho giữ thuốc gây nghiện là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ
trung học có giấy ủy quyền theo quy định; Thủ kho giữ các thuốc khác có trình độ tối thiểu
là dược sĩ trung học.
- Chức trách, nhiệm vụ:
 Có trách nhiệm thực hiện đầy đủ nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”,
đảm bảo an toàn của kho.
 Hướng dẫn, phân công các thành viên làm việc tại kho thực hiện tốt nội quy của
kho thuốc, khoa Dược.
 Kiểm tra, giám sát chặt chẽ việc xuất, nhập thuốc theo quy định của công tác
khoa Dược và báo cáo thường xuyên hoặc đột xuất cho Trưởng khoa về công tác kho và
cấp phát.
 Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn
cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.
 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
 Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

11.2.3.6. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược
- Yêu cầu về trình độ có nghiệp vụ thống kê và dược.
- Chức trách, nhiệm vụ:
 Theo dõi, thống kê chính xác số liệu thuốc nhập về kho Dược, số liệu thuốc cấp
phát cho nội trú, ngoại trú và cho các nhu cầu đột xuất khác.
 Báo cáo số liệu thống kê khi nhận được yêu cầu của Giám đốc bệnh viện hoặc
Trưởng khoa Dược. Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân
công.
 Thực hiện báo cáo công tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha
chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có) trong bệnh viện định kỳ hàng năm gửi về Sở Y
tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược cổ truyền đối với các bệnh viện Y
học cổ truyền) vào trước ngày 15/10 hàng năm (số liệu 1 năm được tính từ 01/10 đến hết
ngày 30/9 của năm kế tiếp) và báo cáo đột xuất khi được yêu cầu.
 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.

11.2.3.7. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng
- Yêu cầu về trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học.
- Chức trách, nhiệm vụ:
194
  Chịu trách nhiệm về thông tin thuốc trong bệnh viện, triển khai mạng lưới theo
dõi, giám sát, báo cáo tác dụng không mong muốc của thuốc và công tác cảnh giác dược.
 Tư vấn về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho Hội đồng thuốc và điều trị, cán bộ
y tế và người bệnh.
 Tham gia theo dõi, kiểm tra, giám sát việc kê đơn thuốc nội trú và ngoại trú
nhằm đẩy mạnh việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
 Hướng dẫn và kiểm tra việc sử dụng thuốc trong bệnh viện; chịu trách nhiệm
tính toán hiệu chỉnh liều đối với người bệnh cần điều chỉnh liều; được quyền xem xét thay
thế thuốc (nếu phát hiện thấy có tương tác trong kê đơn, kê đơn cùng hoạt chất, thuốc trong
kho của khoa Dược hết) bằng thuốc tương đương đồng thời thông tin lại cho khoa lâm sàng
biết và thống nhất việc thay thế thuốc.
 Tham gia nghiên cứu khoa học và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các
thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.
 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược yêu cầu.
 Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

11.2.3.8. Yêu cầu, chức trách, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách pha chế thuốc
(nếu có thực hiện pha chế thuốc)
- Yêu cầu về trình độ: tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện có pha chế thuốc
cho chuyên khoa nhi, khoa ung bướu và các thuốc gây nghiện; Pha chế thuốc cho chuyên
khoa khác yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học; dược sĩ tham gia pha chế thuốc có chứa
yếu tố phóng xạ cần có chứng chỉ về thực hành an toàn bức xạ trong y tế.
- Chức trách, nhiệm vụ:
 Thực hiện quy định của công tác dược, công tác chống nhiễm khuẩn.
 Thực hiện pha chế theo đúng quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt, danh mục
thuốc được pha chế ở bệnh viện.
 Pha chế kịp thời và đảm bảo chất lượng các thuốc cấp cứu và đặc biệt chú ý khi
pha chế thuốc cho trẻ em (chia nhỏ liều, pha thuốc tiêm truyền), thuốc điều trị ung thư.
 Kiểm soát, tham gia phối hợp với các cán bộ được phân công ở các đơn vị, khoa
hoặc trung tâm Y học hạt nhân, ung bướu trong việc pha chế, sử dụng các thuốc phóng xạ,
hóa chất ung thư để bảo đảm an toàn cho người bệnh, nhân viên y tế và môi trường.
 Tham gia nghiên cứu khoa học, hướng dẫn và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn
cho các thành viên trong khoa và học viên khác theo sự phân công.
 Thực hiện một số nhiệm vụ khác khi được Trưởng khoa Dược giao.
 Chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược về nhiệm vụ được phân công.

195
11.2.3.9. Chức trách, nhiệm vụ của cán bộ khác
Thực hiện theo sự phân công và chịu trách nhiệm trước Trưởng khoa Dược.

11.2.4. HOẠT ĐỘNG CHÍNH CỦA KHOA DƯỢC

11.2.4.1. Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc

- Lập kế hoạch
 Xây dựng Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hàng năm theo nhu cầu điều
trị hợp lý của các khoa lâm sàng. Khi xây dựng danh mục thuốc này cần căn cứ vào:
 Mô hình bệnh tật của địa phương, cơ cấu bệnh tật do bệnh viện thống kê hàng
năm;
 Trình độ cán bộ và theo Danh mục kỹ thuật mà bệnh viện được thực hiện;
 Điều kiện cụ thể của bệnh viện: quy mô và trang thiết bị phục vụ chẩn đoán
và điều trị hiện có của bệnh viện;
 Khả năng kinh phí: Ngân sách nhà nước cấp, ngân sách bảo hiểm y tế, khả
năng kinh tế của địa phương;
 Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ
Y tế ban hành.
 Danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện phải được rà soát, bổ sung, hiệu chỉnh
hàng năm cho phù hợp với tình hình thực tế điều trị.
 Tham gia xây dựng Danh mục thuốc và cơ số thuốc của tủ trực tại khoa lâm
sàng. Danh mục này do bác sĩ Trưởng khoa đề nghị căn cứ vào yêu cầu, nhiệm vụ điều trị
của khoa và trình Giám đốc phê duyệt.
 Lập kế hoạch về cung ứng thuốc để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nhằm
bảo đảm cung ứng đủ thuốc và có chất lượng cho nhu cầu chẩn đoán và điều trị nội trú,
ngoại trú, bảo hiểm y tế và phù hợp với kinh phí của bệnh viện. Làm dự trù bổ sung khi
nhu cầu thuốc tăng vượt kế hoạch, thuốc không có nhà thầu tham gia, không có trong danh
mục thuốc nhưng có nhu cầu đột xuất.
 Tùy thuộc vào điều kiện cụ thể của đơn vị, khoa Dược hoặc khoa, phòng khác
lập kế hoạch về cung ứng trang thiết bị y tế (do Giám đốc bệnh viện quy định).
- Tổ chức cung ứng thuốc
 Đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và nhu cầu đột xuất khác.
 Đầu mối tổ chức đấu thầu (hoặc tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc của đơn vị
trình cấp có thẩm quyền) mua thuốc theo Luật đấu thầu và các quy định hiện hành liên
quan.

196
  Cung ứng các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) theo đúng quy định hiện
hành.

11.2.4.2. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc

- Nhập thuốc:
 Tất cả các loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải được kiểm nhập trước
khi nhập kho.
 Hội đồng kiểm nhập do Giám đốc bệnh viện quyết định. Thành phần Hội đồng
kiểm nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phòng Tài chính - Kế toán, thủ kho, thống kê
dược, cán bộ cung ứng.
 Nội dung kiểm nhập: kiểm tra về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa
chất đối với mọi nguồn thuốc (mua, viện trợ, dự án, chương trình) trong bệnh viện theo yêu
cầu sau:
 Khi kiểm nhập cần tiến hành đối chiếu giữa hóa đơn với thực tế và kết quả
thầu về các chi tiết của từng mặt hàng như: tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ (hàm lượng),
đơn vị tính, quy cách đóng gói, số lượng, số lô, đơn giá, hạn dùng, hãng sản xuất, nước sản
xuất;
 Thuốc nguyên đai nguyên kiện được kiểm nhập trước, toàn bộ thuốc được
kiểm nhập trong thời gian tối đa là một tuần từ khi nhận về kho;
 Lập biên bản khi hàng bị hư hao, thừa, thiếu và thông báo cho cơ sở cung cấp
để bổ sung, giải quyết;
 Khi nhận hàng kiểm tra điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu bảo
quản đặc biệt hoặc theo yêu cầu trên nhãn hàng hóa;
 Thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) làm biên bản kiểm nhập riêng;
 Biên bản kiểm nhập có đủ chữ ký của thành viên hội đồng kiểm nhập.
 Vào sổ kiểm nhập thuốc.
- Kiểm soát chất lượng thuốc sử dụng tại cơ sở:
 Kiểm soát 100% chất lượng cảm quan thuốc nhập vào khoa Dược.
 Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất tại kho, nơi pha chế
và nơi cấp phát của khoa Dược.
 Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất thuốc tại các khoa
lâm sàng.
- Cấp phát thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn):

197
  Khoa Dược duyệt thuốc trước khi cấp phát.
 Cấp phát thuốc cho khoa lâm sàng:
 Trưởng khoa Dược hoặc dược sĩ được ủy quyền duyệt Phiếu lĩnh thuốc trong
giờ hành chính;
 Khoa Dược bảo đảm việc cấp phát thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đầy
đủ và kịp thời theo Phiếu lĩnh thuốc, hóa chất của khoa lâm sàng, cận lâm sàng;
 Tùy thuộc vào điều kiện nhân lực của đơn vị, Khoa Dược đưa thuốc đến các
khoa lâm sàng hoặc khoa lâm sàng nhận thuốc tại khoa Dược theo quy định của Giám đốc
bệnh viện.
 Phát thuốc theo đơn cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.
 Từ chối phát thuốc nếu phát hiện sai sót trong đơn thuốc hoặc Phiếu lĩnh thuốc,
thông báo lại với bác sĩ kê đơn và bác sĩ ký duyệt; phối hợp với bác sĩ lâm sàng trong việc
điều chỉnh đơn thuốc hoặc thay thế thuốc.
 Kiểm tra, đối chiếu khi cấp phát thuốc:
 Thể thức phiếu lĩnh thuốc hoặc đơn thuốc;
 Kiểm tra tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), dạng bào chế, liều dùng, đường
dùng, khoảng cách dùng thuốc trên đơn thuốc với thuốc sẽ giao;
 Nhãn thuốc;
 Chất lượng thuốc;
 Số lượng, số khoản thuốc trong đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc với số thuốc sẽ
giao.
 Sau khi cấp phát phải vào thẻ kho theo dõi thuốc hàng ngày.
 Cấp phát thuốc theo nguyên tắc thuốc nhập trước xuất trước, thuốc có hạn dùng
ngắn hơn xuất trước. Chỉ được cấp phát các thuốc còn hạn sử dụng và đạt tiêu chuẩn chất
lượng.
 Vào sổ theo dõi xuất, nhập hoặc thẻ kho.
- Lưu trữ chứng từ xuất, nhập, đơn thuốc ngoại trú thực hiện theo quy định về lưu trữ
hồ sơ bệnh án.
- Bàn giao (khi thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác)
 Trước khi bàn giao, thủ kho phải vào sổ đầy đủ và ghi lại số liệu bàn giao; đối
chiếu số liệu thực tế với chứng từ xuất, nhập; ghi rõ nguyên nhân các khoản thừa, thiếu, hư
hao;

198
  Nội dung bàn giao bao gồm sổ sách, giấy tờ, chứng từ, đối chiếu với thực tế về
số lượng và chất lượng, những việc cần theo dõi và hoàn thành tiếp (ghi rõ chức trách,
nhiệm vụ cụ thể);
 Biên bản bàn giao ghi rõ ràng, có sự chứng kiến và ký duyệt của Lãnh đạo cấp
trên trực tiếp của người bàn giao, người nhận, lưu trữ chứng từ theo quy định.

11.2.4.3. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y
tế tiêu hao (nếu có)
- Thống kê, báo cáo, thanh toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)
 Thống kê, báo cáo:
 Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát
khuẩn) và lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định hoặc có hệ thống phần mềm theo dõi,
thống kê thuốc. Nếu cơ sở có phần mềm theo dõi, quản lý xuất, nhập thì hàng tháng in thẻ
kho ra, ký xác nhận và lưu trữ lại theo quy định;
 Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát
khuẩn) và đối chiếu định kỳ hoặc đột xuất với thủ kho;
 Thống kê, báo cáo số liệu về nhầm lẫn, thừa, thiếu, hư hao định kỳ và đột
xuất.
 Phối hợp với phòng Tài chính - Kế toán thực hiện việc báo cáo theo quy định.
Chức trách, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược quy định có nội dung sau: Thực hiện báo
cáo công tác khoa Dược, tình hình sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế
tiêu hao (nếu có) trong bệnh viện định kỳ hàng năm gửi về Sở Y tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý
khám, chữa bệnh; Vụ Y Dược cổ truyền đối với các bệnh viện Y học cổ truyền) vào trước
ngày 15/10 hàng năm (số liệu 1 năm được tính từ 01/10 đến hết ngày 30/9 của năm kế tiếp)
và báo cáo đột xuất khi được yêu cầu.
 Thanh toán: Khoa Dược thống kê và tổng hợp số lượng đã cấp phát đối chiếu
với các chứng từ xuất, nhập và chuyển phòng Tài chính - Kế toán thanh quyết toán.
 Xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao, thuốc hết hạn dùng.
 Thuốc hết hạn dùng phải tiến hành hủy theo quy định về quản lý chất lượng
thuốc.
 Thuốc do khoa lâm sàng trả lại được kiểm tra và tái nhập theo quy trình kế toán
xuất, nhập.
 Thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai thực hiện theo hướng
dẫn của Bộ Y tế.
- Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)

199
  Thời gian kiểm kê:
 Kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) tại khoa Dược 1 tháng/lần. Các
cơ số thuốc tự vệ, chống bão lụt và các cơ số khác kiểm kê theo từng quý và có quy định
về luân chuyển cơ số thuốc này;
 Kiểm kê thuốc tủ trực tại các khoa lâm sàng 3 tháng/lần;
 Quy định về Hội đồng kiểm kê:
 Hội đồng kiểm kê tại kho của khoa Dược hàng tháng gồm: Trưởng khoa
Dược, kế toán (thống kê) dược, thủ kho dược và cán bộ phòng Tài chính - Kế toán.
 Hội đồng kiểm kê tại khoa lâm sàng: thành lập tổ kiểm kê, ít nhất có 3 người
do đại diện khoa Dược làm tổ trưởng, điều dưỡng trưởng của khoa và điều dưỡng viên là
thành viên;
 Hội đồng kiểm kê của bệnh viện cuối năm gồm: lãnh đạo bệnh viện là Chủ
tịch hội đồng; trưởng khoa Dược là thư ký hội đồng, trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp,
trưởng phòng Tài chính - Kế toán, trưởng phòng Điều dưỡng, kế toán dược, thủ kho dược
là uỷ viên.
 Nội dung kiểm kê:
 Đối chiếu sổ theo dõi xuất, nhập với chứng từ;
 Đối chiếu sổ sách với thực tế về số lượng và chất lượng;
 Xác định lại số lượng, chất lượng thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn), tìm
nguyên nhân thừa, thiếu, hư hao;
 Lập biên bản kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu
hao;
 Nếu chất lượng không đạt yêu cầu, Hội đồng kiểm kê làm biên bản xác nhận
và đề nghị cho xử lý.

11.2.4.4. Quy định về bảo quản thuốc

- Yêu cầu về kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
 Yêu cầu về vị trí, thiết kế:
 Kho thuốc được bố trí ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập,
vận chuyển và bảo vệ;
 Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn;
 Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu
cầu của từng mặt hàng thuốc;
 Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí ở khu vực riêng;
 Yêu cầu về trang thiết bị:

200
  Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp
 Kho có quạt thông gió, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm;
 Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định
kỳ;
 Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc; khoảng cách giữa các giá, kệ đủ rộng để vệ
sinh và xếp dỡ hàng;
 Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vòi
nước).
- Quy định về bảo quản
 Có sổ theo dõi công tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối
thiểu 2 lần (sáng, chiều) trong ngày và theo dõi xuất, nhập sản phẩm.
 Tránh ánh sáng trực tiếp và các tác động khác từ bên ngoài.
 Thuốc, hoá chất, vắc xin, sinh phẩm được bảo quản đúng yêu cầu điều kiện bảo
quản do nhà sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo yêu cầu của hoạt chất (với các nhà sản xuất
không ghi trên nhãn) để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
 Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền
chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) và thuốc bảo quản ở điều kiện nhiệt độ đặc biệt thì
bảo quản theo quy định hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất.
 Theo dõi hạn dùng của thuốc thường xuyên. Khi phát hiện thuốc gần hết hạn sử
dụng hoặc thuốc còn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để
khu vực riêng chờ xử lý.
 Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản tại kho riêng.
 Kiểm tra sức khỏe đối với thủ kho thuốc, hóa chất: 6 tháng/lần.

11.2.4.5. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh viện
- Yêu cầu về trang thiết bị, phòng, khu vực pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ,
phòng bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:
 Phòng pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, phòng bào chế thuốc đông y
theo quy trình một chiều, đảm bảo an toàn, vệ sinh chống nhiễm khuẩn, đảm bảo các tiêu
chuẩn kỹ thuật và các điều kiện cần thiết khác để đáp ứng với yêu cầu của kỹ thuật pha
chế; phòng thiết kế đúng yêu cầu của mỗi sản phẩm (thuốc dùng ngoài, thuốc tiêm, thuốc
nhỏ mắt, thuốc ung thư, thuốc phóng xạ, thuốc đông y).
 Đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho pha chế và bào chế.

201
 - Yêu cầu người làm việc tại phòng pha chế, bào chế thuốc: phải bảo đảm tiêu chuẩn
về chuyên môn, sức khỏe theo quy định (có giấy chứng nhận về thực hành an toàn bức xạ
trong y tế nếu pha chế thuốc phóng xạ)
- Yêu cầu về nguyên liệu (tân dược, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu, thuốc phóng
xạ)
 Nguyên liệu, hoá chất dùng pha chế phải bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn cơ
sở hoặc tiêu chuẩn dược điển, còn hạn sử dụng và có phiếu kiểm nghiệm kèm theo;
 Dược liệu bảo đảm chất lượng.
- Phạm vi pha chế thuốc tân dược, thuốc phóng xạ, thuốc đông y và thuốc từ dược
liệu
 Phạm vi pha chế thuốc tân dược:
 Pha chế thuốc theo đơn cho người bệnh, pha chế thuốc chuyên khoa đặc trị.
 Chuẩn bị thuốc điều trị ung thư: khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc
điều trị ung thư vào trong dịch truyền hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng. Nơi
chưa có điều kiện thì khoa Dược phải xây dựng quy trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát
việc pha thuốc ung thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng. Phòng chuẩn bị thuốc ung thư
phải đảm bảo an toàn cho người chuẩn bị và an toàn cho môi trường.
 Chia nhỏ liều thuốc cho bệnh nhi: khoa Dược chịu trách nhiệm chia nhỏ liều
thuốc cho chuyên khoa nhi hoặc hướng dẫn cho điều dưỡng thực hiện quy trình pha chế
thuốc theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất.
 Phạm vi pha chế thuốc phóng xạ:
 Phối hợp với khoa Y học hạt nhân xây dựng quy trình pha chế thuốc phóng
xạ
 Pha chế, chia nhỏ liều đối với các thuốc phóng xạ trong danh mục cho phép
sử dụng tại bệnh viện, trong khu vực được cách ly, đảm bảo an toàn về bức xạ
 Toàn bộ bao bì, dụng cụ, chất thải, nước rửa trong quá trình pha chế thuốc
phóng xạ phải được thu gom, xử lý theo đúng qui định về quản lý chất lượng phóng xạ;
 Số lượng pha chế, thể tích pha chế, số lượng cấp phát, địa chỉ cấp phát phải
được theo dõi chi tiết, cập nhật sau mỗi lần pha chế, cấp phát.
 Phạm vi bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu:
 Bào chế, sao tẩm thuốc phiến dùng trong bệnh viện;
 Sắc thuốc thang cho người bệnh;
 Sản xuất một số dạng thuốc từ dược liệu dùng trong bệnh viện;

202
  Tùy điều kiện của từng bệnh viện đa khoa, Lãnh đạo bệnh viện quyết định
việc bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu trực thuộc khoa Y học cổ truyền hoặc
khoa Dược.
- Quy trình pha chế
 Xây dựng quy trình pha chế cho mỗi thuốc, xin ý kiến của Hội đồng khoa học
bệnh viện và trình Giám đốc phê duyệt. Quy trình pha chế bao gồm:
 Tiêu chuẩn chuyên môn (tiêu chuẩn cơ sở, tiêu chuẩn Việt Nam);
 Công thức pha chế;
 Quy trình pha;
 Tiêu chuẩn và yêu cầu về nguyên liệu, phụ liệu;
 Tiêu chuẩn thành phẩm.
 Kiểm soát bán thành phẩm hoặc thành phẩm theo yêu cầu của mỗi loại thuốc
pha chế, bào chế thuốc đông y và thuốc từ dược liệu.
 Sau khi pha chế vào sổ theo dõi pha chế (theo mẫu Phụ lục 15), đối chiếu lại
đơn, kiểm tra tên hóa chất, liều lượng đã dùng pha và dán nhãn thành phẩm ngay.
 Kiểm tra thành phẩm trước khi phát thuốc cho người bệnh (tự kiểm tra hoặc gửi
thành phẩm kiểm tra tại các cơ sở hợp pháp khác).
 Đơn thuốc cấp cứu phải pha ngay, ghi thời gian pha chế vào đơn và giao thuốc
ngay.
- Thực hiện kiểm soát, kiểm nghiệm chặt chẽ các thuốc đã pha chế và lưu mẫu theo
quy định.
- Kiểm tra sức khỏe đối với dược sĩ pha chế thuốc: 6 tháng/lần.

11.2.4.6. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc

- Công tác thông tin thuốc và tư vấn về sử dụng thuốc
 Tổ chức đơn vị thông tin thuốc để phổ biến, theo dõi, tuyên truyền sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.
 Thông tin về thuốc: tên thuốc, hoạt chất, liều dùng, liều độc, quá liều; hiệu
chỉnh liều cho các đối tượng người bệnh đặc biệt; chỉ định, chống chỉ định, tác dụng không
mong muốn của thuốc, tương tác thuốc, tương hợp, tương kỵ của thuốc; lựa chọn thuốc
trong điều trị; sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai/cho con bú, các lưu ý khi sử dụng thuốc.
 Thông báo kịp thời những thông tin về thuốc mới: tên thuốc, thành phần; tác
dụng dược lý, tác dụng không mong muốn, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng đến các
khoa lâm sàng.

203
  Tư vấn cho Hội đồng thuốc và điều trị trong việc lựa chọn thuốc đưa vào Danh
mục thuốc dùng trong bệnh viện, trong việc xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc trong đấu
thầu.
 Tư vấn về sử dụng thuốc cho bác sĩ kê đơn lựa chọn thuốc trong điều trị.
 Hướng dẫn về sử dụng thuốc cho điều dưỡng, người bệnh nhằm tăng cường sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý; hướng dẫn cách dùng, đường dùng, khoảng cách dùng, thời
điểm dùng thuốc; hướng dẫn, theo dõi, giám sát điều trị.
 Tham gia phổ biến, cập nhật các kiến thức chuyên môn liên quan đến thuốc và
sử dụng thuốc cho cán bộ y tế.
 Tham gia công tác cảnh giác dược; theo dõi, tập hợp các báo cáo về tác dụng
không mong muốn của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin
thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc. Đề xuất biện pháp giải quyết và kiến nghị về
sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
 Tham gia nghiên cứu khoa học về sử dụng thuốc, về thử nghiệm thuốc trên lâm
sàng, đánh giá hiệu quả kinh tế y tế trong bệnh viện.
 Tham gia chỉ đạo tuyến trước đối với bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh.
- Sử dụng thuốc
 Xây dựng hướng dẫn sử dụng danh mục thuốc bệnh viện.
 Xây dựng các tiêu chí lựa chọn thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) cung cấp
cho Hội đồng thuốc và điều trị và Hội đồng đấu thầu để lựa chọn thuốc, hóa chất (pha chế,
sát khuẩn) sử dụng trong bệnh viện.
 Kiểm tra, giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trong bệnh viện.
 Đánh giá sử dụng thuốc về chỉ định (sự phù hợp với hướng dẫn điều trị, với
danh mục thuốc bệnh viện), chống chỉ định, liều dùng, tương tác thuốc thông qua việc
duyệt thuốc cho các khoa lâm sàng và tham gia phân tích sử dụng thuốc trong các trường
hợp lâm sàng và đánh giá quá trình sử dụng thuốc.
 Kiểm soát việc sử dụng hoá chất tại các khoa, phòng.

11.2.4.7. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại
các khoa và Nhà thuốc trong bệnh viện
- Theo dõi, quản lý việc sử dụng thuốc trong các tủ trực tại các khoa lâm sàng trong
bệnh viện
- Theo dõi và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện việc thực hiện các quy định chuyên
môn về dược đối với các khoa lâm sàng, cận lâm sàng và nhà thuốc bệnh viện.

204
11.3. HỘI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ BỆNH VIỆN

11.3.1. Chức năng, nhiệm vụ của hội đồng:

11.3.1.1. Chức năng

- Hội đồng có chức năng tư vấn cho giám đốc bệnh viện về các vấn đề liên quan đến
thuốc và điều trị bằng thuốc của bệnh viện, thực hiện tốt chính sách quốc gia về thuốc
trong bệnh viện.

11.3.1.2. Xây dựng các quy định về quản lý và sử dụng thuốc trong bệnh viện
Hội đồng xây dựng các quy định cụ thể về:
- Các tiêu chí lựa chọn thuốc để xây dựng danh mục thuốc bệnh viện;
- Lựa chọn các hướng dẫn điều trị (các phác đồ điều trị) làm cơ sở cho việc xây dựng
danh mục thuốc;
- Quy trình và tiêu chí bổ sung hoặc loại bỏ thuốc ra khỏi danh mục thuốc bệnh viện;
- Các tiêu chí để lựa chọn thuốc trong đấu thầu mua thuốc;
- Quy trình cấp phát thuốc từ khoa Dược đến người bệnh nhằm bảo đảm thuốc được
sử dụng đúng, an toàn;
- Lựa chọn một số thuốc không nằm trong danh mục thuốc bệnh viện trong trường
hợp phát sinh do nhu cầu điều trị;
- Hạn chế sử dụng một số thuốc có giá trị lớn hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiêm
trọng, thuốc đang nằm trong diện nghi vấn về hiệu quả điều trị hoặc độ an toàn;
- Sử dụng thuốc biệt dược và thuốc thay thế trong điều trị;
- Quy trình giám sát sử dụng thuốc tại các khoa lâm sàng;
- Quản lý, giám sát hoạt động thông tin thuốc của trình dược viên, công ty dược và
các tài liệu quảng cáo thuốc.

11.3.1.3. Xây dựng danh mục thuốc dùng trong bệnh viện
- Nguyên tắc xây dựng danh mục:
 Bảo đảm phù hợp với mô hình bệnh tật và chi phí về thuốc dùng điều trị trong
bệnh viện;
 b) hợp về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật;
 Căn cứ vào các hướng dẫn hoặc phác đồ điều trị đã được xây dựng và áp dụng
tại bệnh viện hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
 Đáp ứng với các phương pháp mới, kỹ thuật mới trong điều trị;
 Phù hợp với phạm vi chuyên môn của bệnh viện;

205
  Thống nhất với danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu do Bộ Y tế
ban hành;
 Ưu tiên thuốc sản xuất trong nước.
- Tiêu chí lựa chọn thuốc:
 Thuốc có đủ bằng chứng tin cậy về hiệu quả điều trị, tính an toàn thông qua kết
quả thử nghiệm lâm sàng. Mức độ tin cậy của các bằng chứng được thể hiện tại Phụ lục 1
ban hành kèm theo Thông tư này;
 Thuốc sẵn có ở dạng bào chế thích hợp bảo đảm sinh khả dụng, ổn định về chất
lượng trong những điều kiện bảo quản và sử dụng theo quy định;
 Khi có từ hai thuốc trở lên tương đương nhau về hai tiêu chí thì phải lựa chọn
trên cơ sở đánh giá kỹ các yếu tố về hiệu quả điều trị, tính an toàn, chất lượng, giá và khả
năng cung ứng;
 Đối với các thuốc có cùng tác dụng điều trị nhưng khác về dạng bào chế, cơ chế
tác dụng, khi lựa chọn cần phân tích chi phí - hiệu quả giữa các thuốc với nhau, so sánh
tổng chi phí liên quan đến quá trình điều trị, không so sánh chi phí tính theo đơn vị của
từng thuốc;
 Ưu tiên lựa chọn thuốc ở dạng đơn chất. Đối với những thuốc ở dạng phối hợp
nhiều thành phần phải có đủ tài liệu chứng minh liều lượng của từng hoạt chất đáp ứng yêu
cầu điều trị trên một quần thể đối tượng người bệnh đặc biệt và có lợi thế vượt trội về hiệu
quả, tính an toàn hoặc tiện dụng so với thuốc ở dạng đơn chất;
 Ưu tiên lựa chọn thuốc generic hoặc thuốc mang tên chung quốc tế, hạn chế tên
biệt dược hoặc nhà sản xuất cụ thể.
 Trong một số trường hợp, có thể căn cứ vào một số yếu tố khác như các đặc tính
dược động học hoặc yếu tố thiết bị bảo quản, hệ thống kho chứa hoặc nhà sản xuất, cung
ứng;
- Các bước xây dựng danh mục thuốc:
 Thu thập, phân tích tình hình sử dụng thuốc năm trước về số lượng và giá trị sử
dụng, phân tích ABC - VEN, thuốc kém chất lượng, thuốc hỏng, các phản ứng có hại của
thuốc, các sai sót trong điều trị dựa trên các nguồn thông tin đáng tin cậy;
 Đánh giá các thuốc đề nghị bổ sung hoặc loại bỏ từ các khoa lâm sàng một cách
khách quan;
 Xây dựng danh mục thuốc và phân loại các thuốc trong danh mục theo nhóm
điều trị và theo phân loại VEN;

206
  Xây dựng các nội dung hướng dẫn sử dụng danh mục (ví dụ như: thuốc hạn chế
sử dụng, thuốc cần hội chẩn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần,…).
- Tập huấn, hướng dẫn cho cán bộ y tế sử dụng danh mục thuốc.
- Định kỳ hằng năm đánh giá, sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc.

11.3.1.4. Xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị
- Nguyên tắc xây dựng hướng dẫn điều trị:
 Phù hợp với hướng dẫn điều trị và hướng dẫn của các chương trình mục tiêu
quốc gia do Bộ Y tế ban hành.
 Phù hợp với trình độ chuyên môn, nhân lực và trang thiết bị hiện có của đơn vị.
 Phản ánh quy tắc thực hành hiện thời.
 Đơn giản, dễ hiểu và dễ cập nhật.
- Các bước xây dựng hướng dẫn điều trị (HDĐTr):
 Xác định nhóm chuyên gia để xây dựng hoặc điều chỉnh các hướng dẫn điều trị
sẵn có;
 Xây dựng kế hoạch tổng thể để xây dựng và thực hiện HDĐTr;
 Xác định các bệnh cần hướng dẫn điều trị trong bệnh viện;
 Lựa chọn và xây dựng các hướng dẫn điều trị phù hợp;
 Xác định loại thông tin đề cập trong hướng dẫn điều trị;
 Lấy ý kiến góp ý và áp dụng thử hướng dẫn điều trị;
 Phổ biến hướng dẫn và thực hiện hướng dẫn điều trị;
- Triển khai thực hiện
 Cung cấp đủ hướng dẫn điều trị tới thầy thuốc kê đơn;
 Tập huấn sử dụng cho tất cả thầy thuốc kê đơn;
 Tiến hành theo dõi, giám sát việc tuân thủ hướng dẫn điều trị;
 Định kỳ rà soát và cập nhật các nội dung hướng dẫn đã được xây dựng.

11.3.1.5. Xác định và phân tích các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc
- Xác định các vấn đề liên quan đến thuốc trong suốt quá trình từ khi tồn trữ, bảo
quản đến kê đơn, cấp phát và sử dụng bao gồm:
 Tồn trữ thuốc: Tình trạng trống kho do thiếu kinh phí, tồn kho do hệ thống cung
ứng yếu kém;
 Bảo quản thuốc: Thuốc không bảo đảm chất lượng do điều kiện bảo quản không
đúng và không đầy đủ;

207
  Kê đơn: kê đơn thuốc không phù hợp với tình trạng bệnh lý của người bệnh;
người kê đơn không tuân thủ danh mục thuốc, không tuân thủ phác đồ, hướng dẫn điều trị,
không chú ý đến sự tương tác của thuốc trong đơn;
 Cấp phát thuốc: nhầm lẫn, không thực hiện đầy đủ 5 đúng (đúng thuốc, đúng
người bệnh, đúng liều, đúng lúc, đúng cách);
 Sử dụng thuốc: không đúng cách, không đủ liều, không đúng thời điểm dùng
thuốc, khoảng cách dùng thuốc, pha chế thuốc, tương tác thuốc; các phản ứng có hại;
tương tác giữa thuốc với thuốc, thuốc với thức ăn; thuốc không có tác dụng.
- Các phương pháp phân tích được áp dụng để phát hiện các vấn đề về sử dụng
thuốc:
- Hội đồng cần áp dụng ít nhất một trong các phương pháp sau để phân tích việc sử
dụng thuốc tại đơn vị:
 Phân tích ABC
 Phân tích nhóm điều trị
 Phân tích VEN
 Phân tích theo liều xác định trong ngày - DDD
 Giám sát các chỉ số sử dụng thuốc
- Hội đồng cần xác định các vấn đề, nguyên nhân liên quan đến sử dụng thuốc và lựa
chọn các giải pháp can thiệp phù hợp.

11.3.1.6. Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các sai sót trong điều trị
- Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai sót trong
chu trình sử dụng thuốc tại bệnh viện từ giai đoạn chẩn đoán, kê đơn của thầy thuốc, chuẩn
bị và cấp phát thuốc của dược sĩ, thực hiện y lệnh và hướng dẫn sử dụng của điều dưỡng,
sự tuân thủ điều trị của người bệnh nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình
điều trị.
- Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị.
 Xây dựng quy trình sử dụng thuốc, tổ chức giám sát chặt chẽ việc sử dụng các
thuốc có nguy cơ cao xuất hiện ADR và việc sử dụng thuốc trên các đối tượng người bệnh
có nguy cơ cao xảy ra ADR;
 Tổ chức hội chẩn, thảo luận và đánh giá để đi đến kết luận cho hướng xử trí và
đề xuất các biện pháp dự phòng trong trường hợp xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng,
các sai sót trong điều trị tại bệnh viện;

208
  Làm báo cáo định kỳ hằng năm, trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt và gửi Bộ
Y tế, Sở Y tế, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của
thuốc về ADR và các sai sót trong điều trị ở bệnh viện.
- Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong bệnh viện:
 Đối với ADR gây tử vong, đe dọa tính mạng, ADR xảy ra liên tiếp với một sản
phẩm thuốc hay ADR với các thuốc mới đưa vào sử dụng trong bệnh viện:
 Báo cáo ADR với Khoa Dược để Khoa Dược trình thường trực Hội đồng và
báo cáo lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi
phản ứng có hại của thuốc;
 Tiểu ban giám sát ADR và sai sót trong điều trị thu thập thông tin, đánh giá
ADR và phản hồi kết quả cho cán bộ y tế và Khoa Dược để Khoa Dược báo cáo bổ sung
(nếu có) lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi
phản ứng có hại của thuốc.
 Đối với ADR khác: khuyến khích cán bộ y tế báo cáo, khoa Dược tổng hợp và
gửi báo cáo lên Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo
dõi phản ứng có hại của thuốc.
- Thông tin cho cán bộ y tế trong bệnh viện về ADR, sai sót trong sử dụng thuốc để
kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn.
- Cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc của bệnh viện, hướng dẫn điều trị và
các qui trình chuyên môn khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc
ghi nhận được tại bệnh viện.
- Tổ chức tập huấn cho cán bộ y tế về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc.

11.3.1.7. Thông báo, kiểm soát thông tin về thuốc

- Hội đồng Thuốc và điều trị có nhiệm vụ chuyển tải các thông tin về hoạt động, các
quyết định và đề xuất tới tất cả những đối tượng thực hiện các quyết định của Hội đồng
trên cơ sở bảo đảm được tính minh bạch trong các quyết định để tránh những xung đột, bất
đồng về quyền lợi.
- Quản lý công tác thông tin về thuốc trong bệnh viện.
 Chỉ đạo Đơn vị Thông tin thuốc trong bệnh viện cập nhật thông tin về thuốc,
cung cấp thông tin về thuốc nhằm bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trong phạm vi
bệnh viện;
 Sử dụng các nguồn thông tin khách quan, đáng tin cậy cung cấp từ khoa Dược,
Đơn vị Thông tin thuốc trong việc xây dựng danh mục thuốc, hướng dẫn điều trị và các qui
trình chuyên môn khác phù hợp với phân tuyến chuyên môn của đơn vị;

209
  Tư vấn cho Giám đốc bệnh viện xây dựng, ban hành và triển khai qui định về
hoạt động giới thiệu thuốc trong phạm vi bệnh viện.

11.3.2. Tổ chức và hoạt động của hội đồng

11.3.2.1. Tổ chức của Hội đồng

- Hội đồng phải được thành lập ở tất cả bệnh viện, do Giám đốc bệnh viện ra quyết
định thành lập; hoạt động theo chế độ kiêm nhiệm.
- Tùy theo hạng bệnh viện, Hội đồng có ít nhất 5 thành viên trở lên, bao gồm các
thành phần sau đây:
 Chủ tịch Hội đồng là Giám đốc hoặc Phó Giám đốc bệnh viện phụ trách chuyên
môn;
 Phó Chủ tịch Hội đồng kiêm ủy viên thường trực là trưởng khoa Dược bệnh
viện;
 Thư ký Hội đồng là trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp hoặc dược sĩ khoa Dược
hoặc cả hai thành viên này;
 Ủy viên gồm:
 Trưởng một số khoa điều trị chủ chốt, bác sĩ chuyên khoa vi sinh và điều
dưỡng trưởng bệnh viện;
 Các bệnh viện hạng II trở lên có thêm ủy viên dược lý hoặc dược sĩ dược lâm
sàng;
 Trưởng phòng Tài chính - Kế toán.

11.3.2.2. Hoạt động của Hội đồng

- Hội đồng họp định kỳ hai tháng 1 lần hoặc đột xuất do Chủ tịch Hội đồng triệu tập.
Hội đồng có thể họp đột xuất để giải quyết các vấn đề phát sinh giữa các kỳ họp định kỳ
của Hội đồng.
- Hội đồng xây dựng quy chế làm việc, kế hoạch hoạt động và nội dung họp định kỳ
trong 1 năm.
- Phó Chủ tịch kiêm ủy viên thường trực Hội đồng chịu trách nhiệm tổng hợp tài liệu
liên quan về thuốc cho các buổi họp của Hội đồng. Tài liệu phải được gửi trước cho các ủy
viên Hội đồng để nghiên cứu trước khi họp.
- Hội đồng thảo luận, phân tích và đề xuất ý kiến, ghi biên bản và trình Giám đốc
bệnh viện phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.
- Hội đồng thực hiện sơ kết, tổng kết và báo cáo định kỳ 6 và 12 tháng.

210
11.3.2.3. Phân công nhiệm vụ cho các thành viên và thành lập các tiểu ban
Chủ tịch Hội đồng phân công nhiệm vụ cụ thể cho các thành viên. Tùy vào quy mô của
Hội đồng, Giám đốc bệnh viện ra quyết định thành lập một trong các nhóm (tổ) hoặc tiểu
ban và phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng thành viên trong tiểu ban:
- Tiểu ban xây dựng danh mục thuốc và giám sát sử dụng thuốc trong bệnh viện;
- Tiểu ban giám sát sử dụng kháng sinh và theo dõi sự kháng thuốc của vi khuẩn gây
bệnh thường gặp;
- Tiểu ban xây dựng hướng dẫn điều trị;
- Tiểu ban giám sát ADR và sai sót trong điều trị;
- Tiểu ban giám sát thông tin thuốc.

11.3.2.4. Mối quan hệ giữa Hội đồng Thuốc và điều trị với Hội đồng Khoa học,
Hội đồng kiểm soát nhiễm khuẩn.
- Hội đồng Thuốc và điều trị đề xuất, chỉ đạo, phân công các thành viên trong Hội
đồng xây dựng Hướng dẫn điều trị dùng trong bệnh viện. Hội đồng Khoa học tiến hành
thẩm định và trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt, chỉ đạo thực hiện. Hội đồng Thuốc và
điều trị phối hợp với Hội đồng kiểm soát nhiễm khuẩn xây dựng kế hoạch chống kháng
thuốc, giám sát sự kháng thuốc của vi khuẩn gây bệnh thường gặp và triển khai hoạt động
này trong bệnh viện.

11.4. QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ

THUỐC TRONG BỆNH VIỆN

11.4.1. Tổ chức và điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

11.4.1.1. Tổ chức của cơ sở bán lẻ thuốc

- Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) trừ các bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục
hồi chức năng tuyến tỉnh: Giám đốc bệnh viện phải tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Giám
đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về hoạt động (bao gồm cả đảm bảo kinh phí) của cơ sở bán
lẻ thuốc.
- Đối với bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến
tỉnh; bệnh viện trực thuộc Y tế Ngành; bệnh viện tuyến huyện, quận, thị xã (sau đây gọi tắt
là huyện) bao gồm cả các Trung tâm Y tế huyện ở nơi không có Bệnh viện đa khoa huyện
riêng; bệnh viện đa khoa khu vực; bệnh viện chuyên khoa khu vực: khuyến khích bệnh
viện tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện
chịu trách nhiệm về hoạt động (bao gồm cả đảm bảo kinh phí) của cơ sở bán lẻ thuốc.

211
Trường hợp không tự tổ chức được cơ sở bán lẻ thuốc, bệnh viện có thể liên doanh, liên kết
với doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc để đảm bảo
cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân. Giám đốc doanh nghiệp kinh doanh hoặc cá nhân liên
doanh, liên kết cùng chịu trách nhiệm với Giám đốc bệnh viện hoặc Giám đốc Trung tâm
Y tế huyện về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Trung tâm
Y tế huyện, Giám đốc doanh nghiệp kinh doanh hoặc cá nhân liên doanh, liên kết chịu
trách nhiệm đảm bảo kinh phí hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc theo đúng qui định tại
Nghị định số 43/2006/NĐ-CP ngày 25/04/2006 của Chính phủ quy định quyền tự chủ, tự
chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn
vị sự nghiệp công lập và các qui định có liên quan.
- Bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài không được mở cơ sở bán lẻ thuốc của chính
bệnh viện, không được liên doanh, liên kết để thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, trừ trường hợp
được Chính phủ cho phép triển khai thí điểm. Để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cho bệnh
nhân, bệnh viện tạo điều kiện để doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ
sở bán lẻ thuốc theo đúng các quy định của pháp luật Việt Nam.

11.4.1.2. Điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

- Cơ sở bán lẻ thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc do bệnh viện tự tổ chức không thể có Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh, Sở Y tế báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương để chỉ đạo các cơ quan có thẩm quyền xem xét, tạo điều kiện cho cơ sở bán lẻ thuốc
có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh để thực hiện các thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có cơ sở vật chất, kỹ thuật và
nhân sự áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.

11.4.2. Hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc:

11.4.2.1. Phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuôc

- Nhà thuốc và quầy thuốc: bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành tại Việt
Nam.
- Nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc (nếu có bố trí hoạt động pha
chế theo đơn) và bán lẻ thuốc pha chế của bệnh viện.
- Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược
liệu.
- Mua hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ cho nhu cầu điều trị của bệnh viện.

212
 - Danh mục thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng danh mục thuốc điều trị cho
người bệnh do Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện công bố.

11.4.2.2. Quy định về hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Khoa dược bệnh viện tham mưu cho Giám đốc bệnh viện thực hiện các quy định
chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc tại chính bệnh viện.
- Căn cứ điều kiện thực tế của bệnh viện, cơ sở bán lẻ thuốc sắp xếp bán thuốc theo
ca để đảm bảo cung ứng thuốc cho người bệnh kể cả ngoài giờ hành chính, ngày lễ, ngày
nghỉ.
- Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ
được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định
trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có
quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của
hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc
với giá mua vào theo quy định như sau:
 Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu
cùng thời điểm;
 Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu của chính thuốc đó đã trúng
thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; trúng thầu mua
sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận
khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc.
- Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua ghi trên hóa đơn và thặng số bán
lẻ; giá bán lẻ không được cao hơn giá thuốc cùng loại trên thị trường (là thuốc có cùng tên
thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, hãng sản xuất và nước sản xuất).
 Đối với các mặt hàng thuốc có trong danh mục đấu thầu của chính bệnh viện:
Giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng
thời điểm.
 Đối với các mặt hàng thuốc không có trong danh mục đấu thầu của bệnh viện
hoặc các mặt hàng thuốc mà nhà cung ứng từ chối bán với giá trúng thầu do giá thị trường
biến động cao hơn giá trúng thầu: Giám đốc bệnh viện quyết định và chịu trách nhiệm đối
với danh mục thuốc và giá thuốc mua vào.
Khi mua các mặt hàng nêu trên, bệnh viện yêu cầu các doanh nghiệp cung cấp giá bán
buôn đã kê khai hoặc kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước về giá của thuốc (Cục Quản

213
lý dược hoặc Sở Y tế) để kiểm tra, không được mua các thuốc có giá bán buôn cao hơn giá
đã kê khai, kê khai lại hoặc chưa tiến hành việc kê khai giá thuốc theo quy định.
- Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng số
bán lẻ tính bằng mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào, cụ thể:
Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào.
Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa như sau:
Giá mua (đồng) (Tính trên
Mức thặng số bán lẻ
đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
x ≤1.000 Tối đa là 15%
1.000< x ≤5.000 Tối đa là 10%
5.000< x ≤100.000 Tối đa là 7%
100.000< x ≤1.000.000 Tối đa là 5%
x >1.000.000 Tối đa là 2%
- Đơn vị đóng gói nhỏ nhất để tính thặng số bán lẻ được quy định như sau:
Dạng bào chế Đơn vị đóng gói nhỏ nhất
Viên Viên
Dạng lỏng Ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm
tiêm đóng sẵn thuốc
Dạng bột pha tiêm Ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, bơm
tiêm đóng sẵn thuốc
Dạng bột, cốm pha uống Gói, chai, lọ, túi
Kem, mỡ, gel dùng ngoài Tuýp, lọ
Thuốc dán Miếng dán
Thuốc xịt, thuốc khí dung Bình xịt, chai xịt, lọ xịt hoặc lọ đựng
thuốc dùng cho máy khí dung
Bộ kít phối hợp Bộ kít

11.5. ĐẤU THẦU THUỐC TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

11.5.1. Phân chia gói thầu và nhóm thuốc

11.5.1.1. Gói thầu thuốc Generic:

Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc
generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một

214
phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu
chí kỹ thuật, cụ thể như sau:
- Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây:
 Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương
EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;
 Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y
tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm
phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;
 Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời
các tiêu chí sau đây:
 Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-
GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-
GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP;
 Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu
hành
 Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp
phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng,
phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở
sản xuất, địa điểm sản xuất.
- Nhóm 2 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây:
 Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương
EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP.
 Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên
PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp
chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt
Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.
- Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ
quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu
tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố.

215
 - Nhóm 4 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt
Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-
GMP.
- Nhóm 5 bao gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan
quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc
các nhóm trên.

11.5.1.2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị:
- Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương
điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của
Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế.
- Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều
thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm
tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt
dược gốc hoặc tương đương điều trị gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau:
 Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt
dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh
mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết
quả đàm phán giá.
 Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, trừ trường hợp cơ sở
đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần
đầu tại nước không thuộc danh sách SRA hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt
Nam.

11.5.1.3. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ
truyền):
Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một
nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân chia
thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:
- Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây:
+ Được sản xuất toàn bộ từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên
được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
 Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y
tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ
truyền.

216
 - Nhóm 2 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên
dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc,
tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.
- Nhóm 3 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng 2 nhóm trên.

11.5.1.4. Gói thầu vị thuốc cổ truyền:

Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị
thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của
gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ
thuật như sau:
- Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau
đây:
 Được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ
Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;
 Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y
tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả
các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch
đã tiêu chuẩn hóa).
- Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản
xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột,
dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa).
- Nhóm 3 bao gồm các vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí 2 tiêu chí trên.

11.5.1.5. Gói thầu dược liệu:

Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải
được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu.
Gói thầu thuốc dược liệu được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như
sau:
- Nhóm 1 bao gồm các dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ
Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.
- Nhóm 2 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu,
nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa được sản xuất trên dây chuyền tại Việt Nam được Bộ
Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ
dược liệu.
- Nhóm 3 bao gồm các dược liệu không đáp ứng tiêu chí 2 tiêu chí trên.

217
11.5.1.6. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc
- Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu
 Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào
nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào
một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống
nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu.
 Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở
tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.
- Gói thầu thuốc generic:
 Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5
 Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5
 Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5
 Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5
 Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 thì
chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.
- Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
 Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và
Nhóm 3;
 Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3;
 Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào
Nhóm 3.
- Gói thầu vị thuốc cổ truyền:
 Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1,
Nhóm 2, Nhóm 3;
 Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2,
Nhóm 3;
 Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được
dự thầu vào Nhóm 3.
- Gói thầu dược liệu:
 Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1 và Nhóm 3;
 Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 2;
 Dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào
Nhóm 3.

218
11.5.2. Quy định về mua thuốc tại cơ sở y tế

11.5.2.1. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
- Nguồn ngân sách nhà nước.
- Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã
hội thanh toán.
- Đối với thuốc mua từ nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua
thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu
sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.
Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử
dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng phần của gói thầu) thì
cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám,
chữa bệnh của đơn vị mình.
Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu
- Tên gói thầu:
+ Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic bao gồm các thông tin sau: tên hoạt
chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số
lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó;
+ Mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị bao
gồm các thông tin sau: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”; tên hoạt
chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá
và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc thuốc
tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế
công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với
thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ
tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm
tham chiếu;
+ Mỗi phần trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền gồm các thông tin
sau: tên thuốc; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá và
tổng giá trị thuốc đó.
+ Mỗi phần trong gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền bao gồm các
thông tin sau: tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; tiêu chuẩn chất lượng;
dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và
tổng giá trị thuốc đó.

219
 - Việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Các dạng bào chế (có dấu (*) được ghi tách
riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc sau:
+ Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc hoặc
sinh phẩm tham chiếu có cùng hoạt chất, đường dùng hoặc thuốc có cùng hoạt chất, đường
dùng đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA;
+ Trường hợp thuốc không thuộc điều trên, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu
cầu sử dụng đối với dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử
dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng
dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị;
- Việc ghi tên thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện như
sau:
+ Chỉ ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;
+ Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ,
hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác
nhau về liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc và phải có ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc
và Điều trị.
- Giá gói thầu:
+ Giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện
gói thầu;
+ Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói
thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó. Đơn giá thuốc trong kế
hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù
hợp của đơn giá thuốc;
+ Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc và dược
liệu trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế do Bộ Y tế (Cục Quản lý
Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trên trang thông tin điện tử để làm cơ sở
xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, cụ thể:
 - Tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trên trang thông tin điện tử
của Cục Quản lý Dược, của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm cơ sở xây dựng đơn giá
của từng thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc, dược liệu không được cao
hơn giá trúng thầu cao nhất của thuốc, dược liệu đó trong mỗi nhóm tiêu chí kỹ thuật đã
được công bố;
 - Đối với những thuốc, dược liệu chưa có giá trúng thầu được công bố hoặc
giá tại thời điểm lập kế hoạch cao hơn giá trúng thầu được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược,

220
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tế phải
tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp trên thị trường tại
thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch do cơ sở đề
xuất không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo (trừ
dược liệu và vị thuốc cổ truyền). Những thuốc, dược liệu có ít đơn vị cung cấp, không đủ
03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào báo giá hoặc hóa đơn
bán hàng của nhà cung cấp, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch do cơ sở đề xuất
là phù hợp với giá thuốc, dược liệu đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn
nhà thầu.
+ Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc
hàm lượng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
 Giá kế hoạch Nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc
sinh phẩm tham chiếu;
 Giá kế hoạch Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược
gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;
 Giá kế hoạch Nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc
sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;
 Giá kế hoạch Nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc
sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.
- Nguồn vốn: cơ sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử
dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức, vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõ tên nhà tài trợ và cơ
cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước (nếu có).
- Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:
+ Hình thức lựa chọn nhà thầu:
STT Hình thức lựa chọn Phạm vi áp dụng
nhà thầu
1 Đấu thầu rộng rãi -Tất cả các cơ sở y tế đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước,
nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập,
- Không hạn chế số lượng nhà thầu tham dự
2 Đấu thầu hạn chế Đấu thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp gói thầu mua
thuốc có yêu cầu cao về kỹ thuật hoặc thuốc có tính đặc thù mà
chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu
3 Chỉ định thầu Áp dụng trong trường hợp đặc biệt: Mua thuốc triển khai phòng

221
 chống dịch bệnh trong trường hợp cấp bách, thiên tai
Gói thầu có giá trị không quá 01 tỷ đồng.
4 Chào hàng cạnh tranh Giá trị gói thầu không quá 05 tỷ đồng.
Thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yêu do Bộ y tế ban hành hoặc
những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ
thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương
về chất lượng
5 Mua sắm trực tiếp Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng
rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu
trước đó;
Gói thầu có các thuốc tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% só với
gói thầu đã ký hợp đồng trước đó;
Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm
trực tiếp không được vượt đơn giá của các thuốc tương ứng thuộc
gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá
thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm thương thảo hợp
đồng;
6 Tự thực hiện Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu thuộc dự án, dự toán
mua sắm trong trường hợp tổ chức trực tiếp quản lý, sử dụng gói
thầu có năng lực kỹ thuật, tài chính và kinh nghiệp đáp ứng yêu
cầu của gói thầu.
+ Phương thức lựa chọn nhà thầu:
STT Phương thức Phạm vi áp dụng
1 Một giai đoạn một túi Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu
hồ sơ hạn chế nhưng quy mô nhỏ (giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng).
Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh.
Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp
Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.
2 Một giai đoạn hai túi Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu
hồ sơ hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.
Gói thầu mua thuốc theo hinfht hức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu
hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng những thuốc đó cần
được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá cả,

222
11.5.2.2. Tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc
a. Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
- Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu
bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo nguyên tắc sau đây:
+ Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu,
đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.
+ Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu
của từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phân
đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5%
giá của phần đó trong giá gói thầu.
- Nhà thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu.
Trường hợp tham gia một số phần của gói thầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu
phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự.
- Nhà thầu được tự lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây:
+ Đặt cọc;
+ Ký quỹ;
+ Thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh của ngân hàng của nước
ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam.
Chủ đầu tư không được bắt buộc nhà thầu phải thực hiện theo một hình thức cụ thể nào
trong 3 hình thức trên.
- Thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại
hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tối đa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng
thầu. Trường hợp cần thiết, có thể yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu,
hồ sơ đề xuất và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế. Các nhà thầu phải
nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản chụp) hồ sơ dự thầu hoặc hồ sơ đề xuất theo quy
định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.
b. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
- Tùy theo tính chất, quy mô của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà
thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất
quy định tại Điều 39 và Điều 41 Luật đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ
dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.
- Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần trong mỗi gói
thầu đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu
và quy định của Bộ Y tế về lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc trong các cơ sở y

223
tế. Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo tổng các
phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.
- Quy trình đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa
chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể:
+ Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 15
đến Điều 18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP;
+ Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 27
đến Điều 30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.
- Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày;
đối với gói thầu quy mô nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có
thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả
lựa chọn nhà thầu. Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức một
giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồ sơ
đề xuất về kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình
Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật) cộng thời
gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất về tài chính
đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu).
Trường hợp cần thiết, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất có thể kéo dài nhưng
không quá 20 ngày và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc cho cơ sở y tế.
c. Thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu
- Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 19 Nghị định số
63/2014/NĐ-CP và được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu.
Nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có)
thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương
pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật
và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng.
Trường hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo
hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được nhận lại bảo đảm dự thầu.
- Điều kiện được xem xét đề xuất trúng thầu.
Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được
phê duyệt. Mỗi phần trong gói thầu chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu
đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá
dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với
phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có

224
điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm
thuốc đó.
- Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu
có) của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng
đều vượt giá của phần đó trong gói thầu đã duyệt thì xem xét xử lý như sau:
+ Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê
duyệt và xác định là hợp lý thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy định
tại Khoản 8 Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;
+ Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý thì
bên mời thầu phải có văn bản báo cáo, giải trình và đề xuất điều chỉnh giá của phần đó và
giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;
+ Trường hợp cần thiết phải bảo đảm đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh,
chữa bệnh của cơ sở y tế, bên mời thầu được xem xét, quyết định lựa chọn thuốc trúng thầu
theo nguyên tắc xét theo thứ tự xếp hạng nhà thầu khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
 Giá thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại
còn hiệu lực của thuốc đó;
 Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các phần có nhà thầu dự thầu không
vượt tổng giá trị các phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền
phê duyệt.
d. Báo cáo trình tự thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu
- Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ đến đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm
định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:
+ 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;
+ 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chụp) đã được thẩm định và phê
duyệt.
- Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu
thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.
e. Thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu
- Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm thành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị
tổ chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc.
- Nhiệm vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:
+ Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể
từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan, đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức kiểm tra, đánh
giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại Điều 30, 31 và Điều 32 Thông tư này;

225
 + Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả
lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về đấu
thầu.
- Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:
+ 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;
+ 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời
thầu.
f. Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu
- Trong thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm
việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ chức
thẩm định, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.
- Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông
báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu theo các quy định của pháp
luật về đấu thầu.
- Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa
chọn nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.
- Trường hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ sơ dự
thầu có thể ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế thì bên mời thầu được xem
xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cho một hoặc nhiều phần thành các đợt khác nhau
để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc.
- Khi gói thầu có các thuốc không có nhà thầu dự thầu hoặc không có nhà thầu trúng
thầu hoặc không xử lý được, bên mời thầu thực hiện hủy thầu các thuốc đó và tách thành
gói thầu khác để trình người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà
thầu. Trường hợp thông tin của các mặt hàng thuốc tại gói thầu bao gồm: tên hoạt chất;
nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng;
đơn giá và tổng giá trị thuốc đó không thay đổi so với kế hoạch đã được phê duyệt trước đó
thì người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch mà không phải thẩm định lại kế
hoạch lựa chọn nhà thầu.
g. Giá thuốc trúng thầu
Giá trúng thầu của từng thuốc không được cao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa
chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không vượt giá bán buôn kê
khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó.
h. Ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu
- Trước thời điểm ký hợp đồng, bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng tối
đa không quá 10% so với số lượng thuốc tại kế hoạch đấu thầu với điều kiện không có bất

226
kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của hồ sơ dự thầu và hồ sơ
mời thầu.
- Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng
trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực. Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định
trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 10% giá hợp đồng. Đối với gói
thầu quy mô nhỏ, giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu,
hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 3% giá hợp đồng.
- Thủ trưởng cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng
cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế,
phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết. Đối với thuốc
cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình
huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu
50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.
Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng
đã ký kết thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.
- Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả
lựa chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng
hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng, cùng dạng bào chế đã trúng thầu theo các hợp
đồng đã ký.
- Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá
20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt
kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung:
+ Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác có cùng hoạt chất, nồng độ
hoặc hàm lượng và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương
đương điều trị;
+ Các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã
trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra
khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu;
+ Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp
đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong
trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.
- Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung
ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư
được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp
thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, cụ thể:

227
 + Thay đổi liên quan đến tên thuốc; tên nhà máy sản xuất; quy cách đóng gói
trong quá trình lưu hành nhưng số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu không
thay đổi;
+ Thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới
nhưng các thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng,
tuổi thọ, phân nhóm thuốc dự thầu; riêng tiêu chuẩn chất lượng có thể thay đổi nhưng mức
tiêu chuẩn và các chỉ tiêu chất lượng không được thấp hơn của thuốc đã trúng thầu (hoặc
chào trong hồ sơ dự thầu) hoặc được cập nhật phiên bản mới của Dược điển);
Khi thực hiện thay thế thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để Bên
mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: bản chụp (có dấu xác nhận của nhà thầu)
Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), các
công văn cho phép thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước (nếu có) và thuyết
minh về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay thế;
+ Thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã trúng thầu (hoặc chào
trong hồ sơ dự thầu) có thay đổi thông tin về số giấy đăng lưu hành hoặc các thông tin khác
và thuốc thay thế đã được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh
mục sinh phẩm tham chiếu;
+ Thay đổi cách ghi tên dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành
phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

11.5.2.3. Quy định về mua thuốc tập trung

a. Quy định chung về mua thuốc tập trung
- Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm:
+ Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà
thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với
các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên
Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Sở Y tế để các cơ sở y
tế làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.
+ Giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng với các nhà thầu
được lựa chọn.
- Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương không tổ chức lựa chọn nhà thầu
những thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh
mục thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu đã có kết quả lựa chọn
nhà thầu và thỏa thuận khung được công bố trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế.
- Khi xây dựng và tổng hợp để báo cáo nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc
đấu thầu tập trung cấp quốc gia và Danh mục thuốc đàm phán giá, cơ sở y tế không xây
228
dựng và tổng hợp số lượng thuốc còn lại trong hợp đồng đã ký với các nhà cung cấp theo
kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó của đơn vị mình.
- Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi trong nước;
- Phương thức lựa chọn nhà thầu: một giai đoạn hai túi hồ sơ;
- Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với
từng phần của gói thầu.
- Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký
thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng
trực tiếp:
+ Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương
trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc
Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;
+ Mua thuốc thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ,
tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà
nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp;
- Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
+ Vụ Kế hoạch - Tài chính chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa
chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia.
+ Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung
cấp thuốc tập trung cấp địa phương.
- Thương thảo hợp đồng:
+ Trường hợp có một mặt hàng thuốc với số lượng lớn được phân chia thành các
gói thầu và có cùng một mặt hàng được đề nghị trúng thầu ở nhiều gói thầu với mức giá
chênh lệch nhau thì có thể xem xét theo hướng yêu cầu nhà thầu phân tích các yếu tố cấu
thành giá dự thầu, giải thích, làm rõ về sự chênh lệch giá của cùng một mặt hàng nhưng
được cung cấp tại các địa điểm khác nhau. Các phân tích này dùng để làm cơ sở thương
thảo hợp đồng hướng tới mức giá của mặt hàng thuốc đó tại gói thầu có giá đề nghị trúng
thầu thấp nhằm bảo đảm mang lại hiệu quả kinh tế của gói thầu.
+ Trường hợp có mặt hàng thuốc ở một nhóm thuốc chỉ có 01 giấy đăng ký lưu
hành trên thị trường nên chỉ có 01 nhà thầu tham dự, không có sự cạnh tranh về giá và giá
đề nghị trúng thầu tại nhóm này cao hơn giá đề nghị trúng thầu của mặt hàng cùng hoạt
chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế đường dùng tại nhóm khác có tiêu chuẩn kỹ
thuật cao hơn và có giá cạnh tranh hơn do có nhiều nhà thầu tham dự thì có thể xem xét
việc thương thảo hợp đồng với nhà thầu về mức giá đề nghị trúng thầu nhằm bảo đảm phù
hợp với việc phân nhóm thuốc theo tiêu chí kỹ thuật theo nguyên tắc sau:

229
  Giá trúng thầu Nhóm 1 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc
hoặc sinh phẩm tham chiếu;
 Giá trúng thầu Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt
dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;
 Giá trúng thầu Nhóm 4 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc
hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;
 Giá trúng thầu Nhóm 5 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc
hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.
b. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp quốc gia
- Việc xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thực hiện như sau:
+ Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế xây dựng nhu cầu về danh mục, số lượng chi
tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung
thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu.
+ Các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan xây dựng
nhu cầu về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi
về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.
+ Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu; báo cáo Sở
Y tế thẩm định và gửi kế hoạch sử dụng thuốc về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc
Quốc gia kèm theo các tài liệu.
+ Thời hạn gửi bảng tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc về Trung tâm mua sắm tập
trung cấp Quốc gia trước ngày 15 tháng 6 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Trung
tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo.
- Tài liệu kèm theo văn bản đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung:
+ Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng
thuốc của năm trước liền kề, số lượng thuốc tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực
hiện tại thời điểm lập dự trù của các cơ sở y tế;
+ Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề nghị; nếu có thay đổi tăng hoặc
giảm trên 30% số lượng đã sử dụng của năm trước phải giải trình, thuyết minh cụ thể;
+ Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch mua thuốc;
+ Biên bản họp Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế hoặc
Biên bản họp rà soát của Sở Y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc của
các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan trên địa bàn.
- Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục
và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý; tổng hợp nhu cầu về danh
mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

230
 - Kế hoạch lựa chọn nhà thầu xây dựng theo nguyên tắc sau đây
- Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu
- Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
- Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu
- Tổ chức lựa chọn nhà thầu
- Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu
- Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung
- Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc
- Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia:
- Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung
- Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc
c. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương
- Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc
- Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức rà soát nhu cầu về danh
mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế tham gia mua thuốc tập trung cấp địa phương;
tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế
hoạch lựa chọn nhà thầu.
- Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu
- Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu
- Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu
- Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu
- Tổ chức lựa chọn nhà thầu
- Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu
- Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung
- Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc
- Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương
- Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung
- Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc

11.5.2.4. Quy định về đàm phán giá

a. Quy định chung về đàm phán giá
- Hội đồng đàm phán giá thuốc:
+ Hội đồng đàm phán giá thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định cụ thể chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ chế hoạt động của Hội đồng đàm
phán giá thuốc. Kinh phí hoạt động của Hội đồng đàm phán giá được lấy nguồn kinh phí

231
do ngân sách nhà nước phân bổ cho Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và các
nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.
 Thành phần Hội đồng đàm phán giá thuốc bao gồm:
 Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bộ Y tế;
 02 Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bảo hiểm xã hội Việt Nam và Giám
đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.
 Thành viên Hội đồng là đại diện các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế,
Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một số chuyên gia
độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan.
 Nhiệm vụ của Hội đồng đàm phán giá thuốc:
 Xem xét, quyết định phương án đàm phán giá do Trung tâm Mua sắm tập
trung thuốc Quốc gia xây dựng;
 Thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đàm phán giá đã được phê
duyệt;
- Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia là đơn vị thường trực của Hội đồng
đàm phán giá thuốc có nhiệm vụ:
+ Xây dựng kế hoạch và lộ trình đàm phán giá;
+ Tổ chức xây dựng, thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu;
+ Tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất;
+ Xây dựng phương án đàm phán giá dự kiến;
+ Công khai kết quả đàm phán giá;
+ Giám sát, điều tiết việc cung cấp, sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông
qua đàm phán giá;
+ Tham gia tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc và tổng hợp, cung
cấp các thông tin liên quan trong quá trình đàm phán giá;
+ Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Chủ tịch Hội đồng.
- Hội đồng Tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ
Y tế trong tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc khi có yêu cầu.
b. Xây dựng, thẩm định và phê duyệt kế hoạch đàm phán giá
- Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá
- Lập kế hoạch đàm phán giá thuốc
- Thẩm định kế hoạch đàm phán giá
- Phê duyệt kế hoạch đàm phán giá
c. Lập, thẩm định, phê duyệt hồ sơ yêu cầu
- Lập hồ sơ yêu cầu:
232
  Việc lập hồ sơ yêu cầu mua thuốc theo hình thức đàm phán giá thực hiện theo
quy định của Luật đấu thầu, văn bản quy định chi tiết Luật đấu thầu và Trung tâm Mua
sắm tập trung thuốc Quốc gia;
 Nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm các thông tin tóm tắt về gói thầu; chỉ dẫn việc
chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu
chuẩn đánh giá về kỹ thuật và xác định giá gói thầu. Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để
đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật;
 Hồ sơ yêu cầu chỉ dẫn nhà thầu cung cấp các thông tin về giá cả, các tiêu chí
kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trong quá trình đàm phán giá thuốc yêu cầu nhà
thầu cung cấp trong hồ sơ chào giá, cụ thể:
 Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại
nước sản xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do nhà
thầu cung cấp;
 Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị
trường Việt Nam;
 Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong
điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi dùng thuốc so với
các thuốc tiêu chuẩn (nếu có);
 Các dữ liệu phân tích về kinh tế dược của thuốc bao gồm: chi phí - hiệu quả,
chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có);
 Cam kết và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng nguồn hàng và
tiến độ cung cấp nếu trúng thầu.
- Thẩm định hồ sơ yêu cầu:
 Hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá phải được thẩm định
trước khi trình Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xem xét, phê
duyệt.
 Thành phần đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu do Giám đốc Trung tâm Mua sắm
tập trung thuốc Quốc gia quyết định.
- Phê duyệt hồ sơ yêu cầu
Căn cứ báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Giám đốc Trung tâm Mua
sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy định.
d. Tổ chức đàm phán giá thuốc
- Thông báo mời cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và hồ sơ yêu cầu được
phát hành công khai.
- Nhà thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.
233
  Việc thực hiện bảo đảm dự thầu và nộp hồ sơ đề xuất theo quy định tại Điều 30
Thông tư này;
 Nhà thầu căn cứ thông báo mời cung cấp thuốc và hồ sơ yêu cầu theo hình thức
đàm phán giá để lập hồ sơ đề xuất và gửi hồ sơ đề xuất đến Trung tâm Mua sắm tập trung
thuốc Quốc gia bằng cách gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
- Đánh giá hồ sơ đề xuất và chuẩn bị phương án đàm phán giá
 Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất
theo quy định tại hồ sơ yêu cầu. Các hồ sơ đề xuất này sẽ được mở công khai. Trong quá
trình đánh giá, bên mời thầu có thể mời nhà thầu đến thương thảo, làm rõ hoặc sửa đổi, bổ
sung các nội dung thông tin cần thiết của hồ sơ đề xuất nhằm chứng minh sự đáp ứng của
nhà thầu theo yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, tiến độ, khối lượng, chất lượng, giải pháp
kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện gói thầu.
 Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ vào hồ sơ đề xuất của nhà
thầu và báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất của tổ chuyên gia để xây dựng các phương án đàm
phán giá. Trong trường hợp cần thiết, Trung tâm mời các chuyên gia về lâm sàng, kinh tế
dược tham gia xây dựng phương án đàm phán giá đối với từng loại thuốc. Phương án đàm
phán giá cần nêu tóm tắt các thông tin về tác dụng dược lý của thuốc, giá đề xuất của thuốc
đàm phán, giá trúng thầu của thuốc đàm phán và các thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc
hàm lượng, dạng bào chế nhưng khác nhóm dự thầu và các thuốc cùng nhóm tác dụng
dược lý có thể thay thế trong điều trị (nếu có), các yếu tố liên quan đến phương án đàm
phán giá và các điều khoản của thỏa thuận khung sẽ được đàm phán.
 Chủ tịch Hội đồng đàm phán giá thông qua phương án đàm phán giá thuốc
trước khi tiến hành đàm phán giá.
- Đàm phán giá và quyết định:
+ Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi thư mời đàm phán giá cho
các nhà thầu đáp ứng đầy đủ điều kiện của hồ sơ yêu cầu. Trong trường hợp cần thiết,
Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia được mời đại diện cơ sở sản xuất thuốc hoặc
đại diện chủ sở hữu giấy phép tại Việt Nam (bao gồm văn phòng đại diện) làm rõ các nội
dung liên quan đến mặt hàng đàm phán giá;
 Nhà thầu được mời đến đàm phán khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Có
tư cách hợp lệ, đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và đề xuất kỹ thuật của hồ sơ
yêu cầu, có giá đề xuất không vượt dự toán gói thầu được duyệt;
 Tùy từng trường hợp cụ thể, Hội đồng đàm phán giá thuốc quyết định lựa chọn
hình thức đàm phán trực tiếp hoặc thông qua văn bản. Nội dung đàm phán của Hội đồng

234
đàm phán giá căn cứ hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất, các thông
tin liên quan và phương án đàm phán giá đã được thông qua;
 Trường hợp có từ 02 nhà thầu cung cấp thuốc trở lên tham gia đàm phán giá
thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, sau khi đàm phán, căn cứ
kết quả đàm phán, Hội đồng đàm phán giá đề nghị các nhà thầu cung cấp thuốc chào lại
giá; trong văn bản đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời hạn, địa điểm tiếp nhận hồ sơ chào
lại giá, thời điểm mở các hồ sơ chào lại giá đồng thời mời các nhà thầu cung cấp thuốc
tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá. Khi chào lại giá, nhà thầu không được chào giá cao hơn
giá đã đàm phán trước đó. Nhà thầu có giá chào lại thấp nhất được công nhận trúng thầu;
 Trường hợp đàm phán lần thứ nhất không thành công, tùy từng trường hợp cụ
thể Hội đồng đàm phán giá sẽ quyết định mời hoặc không mời nhà thầu đến đàm phán giá
lần hai. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia sẽ thông báo cho từng nhà thầu kết
luận chính thức của Hội đồng đàm phán giá sau phiên đàm phán thứ nhất;
 Trường hợp nhà thầu được mời đến đàm phán lại lần tiếp theo, nhà thầu cần nộp
bản chào giá và đề xuất mới trong thời gian quy định tại thư mời đàm phán của Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
 Giá trúng thầu thông qua đàm phán giá được Hội đồng đàm phán và nhà cung
cấp thống nhất. Sau khi thống nhất giá, Hội đồng đàm phán giá và nhà cung cấp chốt thỏa
thuận khung và các điều kiện điều khoản;
 Sau khi Hội đồng đàm phán giá và đại diện nhà thầu ký kết biên bản đàm phán
giá, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi văn bản cho nhà thầu đề nghị xác
nhận giá thỏa thuận trong thời gian 7 ngày.
e. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá
thuốc
1. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá
2. Công khai kết quả đàm phán giá
3. Thanh toán, ký hợp đồng và quyết toán hợp đồng cung cấp
4. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc
5. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

A. CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM
Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
235
Câu 1: Đâu là căn cứ pháp luật trong tổ chức Khoa Dược trong bệnh viện?
A. Nghị định 131/2020/NĐ – CP.
B. Thông tư 21/2013/TT – BYT.
C. Thông tư 15/2011/TT – BYT.
D. Thông tư 22/2011/TT – BYT.
Câu 2: Thông tư 22/2011/TT BYT có hiệu lực thi hành từ ngày nào?
A. 22/2/2011
B. 22/7/2011
C. 25/2/2011
D. 25/7/2011
Câu 3: Đâu là yêu cầu về trình độ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuôc?
A. Tối thiểu là dược sĩ đại học đối với bệnh viện hạng đặc biệt, hạng 1 và 2. Bệnh
viện hạng 3 và không phân hạng, yêu cầu tối thiểu là dược sĩ trung học.
B. Có nghiệp vụ thống kê và dược.
C. Tối thiểu là dược sĩ đại học.
D. Thủ kho giữ thuốc gây nghiện là dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học có giấy
ủy quyền theo quy định; Thủ kho giữ các thuốc khác có trình độ tối thiểu là dược sĩ
trung học.
Câu 4: Đối vớitổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương ,ai chịu trách nhiệm việc
phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
A. Chủ tịch Ủy ban nhân dân huyện
B. Bộ trưởng Bộ Y tế
C. Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh.
D. Chủ tịch Ủy ban nhân dân phường
Câu 5: Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng
trong trường hợp nào?
A. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có
quy mô nhỏ (giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng)
B. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh.
C. Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp.
D. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói
thầu trên 10 tỷ đồng.
B. CÂU HỎI TỰ LUẬN
Câu 1: Trình bày những yêu cầu liên quan đến hoạt động dược lâm sàng tại Bệnh viện
hiện nay?

236
 Bài 12
XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM
Mục tiêu
1. Trình bày những quy định liên quan đến xuất nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, dược liệu quý hiếm.
2. Trình bày những quy định lên quan đến nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam
3. Trình bày những quy định nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam
4. Trình bày những quy định liên quan đến xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm
thuốc

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Luật Dược 105/2016/QH1
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật Dược
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
NỘI DUNG

12.1. XUẤT KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT, DƯỢC LIỆU
THUỘC DANH MỤC LOÀI, CHỦNG LOẠI DƯỢC LIỆU QUÝ, HIẾM, ĐẶC
HỮU PHẢI KIỂM SOÁT

12.1.1. Tiêu chí cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc
tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối
hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất,
nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền
chất dùng làm thuốc

12.1.1.1. Thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí
sau:
- Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và
có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;

237
 - Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy
phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

12.1.1.2. Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một
trong các tiêu chí sau:
- Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm
quyền nước nhập khẩu cấp;
- Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy
phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.

12.1.2. Tiêu chí cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất trong
danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số
ngành, lĩnh vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc

- Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam;
- Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

12.1.3. Tiêu chí cấp phép xuất khẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại
dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát

Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm
soát chỉ được cấp phép xuất khẩu khi không phải là dược liệu khai thác tự nhiên và không
thuộc Danh mục dược liệu cấm xuất khẩu do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Trường hợp xuất
khẩu không vì mục đích thương mại, thực hiện theo quy định của pháp luật về đa dạng sinh
học.

12.1.4. Quy định về cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì
mục đích thương mại

12.1.4.1. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt được xuất khẩu không vì mục đích
thương mại phải là thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và thuộc một
trong các trường hợp sau:
- Thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng
hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người
xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Xuất khẩu để viện trợ, viện trợ nhân đạo.

238
 - Đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo nhưng không sử dụng hết.

12.1.4.2. Thuốc phải được cấp phép trước khi xuất khẩu, trừ trường hợp trên và
có số lượng thuốc không vượt quá:
- 07 ngày sử dụng đối với thuốc gây nghiện theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm
theo;
- 10 ngày sử dụng đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong
đơn thuốc kèm theo;
- 30 ngày sử dụng đối với thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc
dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc
độc, thuốc trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong
một số ngành, lĩnh vực theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo.

12.1.5. Tiêu chí xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tham gia trưng bày
tại triển lãm, hội chợ

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc
chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan
quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
- Được sản xuất tại nước ngoài, được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy
phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.
Việc xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất
trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,
lĩnh vực để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ thực hiện theo các quy định của pháp
luật về tạm xuất tái nhập hàng hóa.

12.1.6. Tiêu chí xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt cho mục đích thử lâm
sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm
nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược
chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây

239
nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất chỉ được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Được sản xuất tại Việt Nam, có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam hoặc
chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, có giấy phép nhập khẩu do cơ quan
quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp;
- Được sản xuất tại nước ngoài, đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam và có giấy
phép nhập khẩu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp.2. Hồ sơ đề nghị
cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa
dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối
hợp có chứa tiền chất:
Thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc, dược chất trong danh mục
thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực chỉ
được cấp phép xuất khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Được sản xuất tại Việt Nam: Có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam;
- Được sản xuất tại nước ngoài: Đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

12.1.7. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt,
dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải
kiểm soát

12.1.7.1. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc
biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu
phải kiểm soát:
- Cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép xuất
khẩu trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở
để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn

240
bản thông báo cho cơ sở này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép xuất khẩu;
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, cơ sở đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

12.1.7.2. Thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu:

- Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua
đường bưu điện về Sở Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục xuất cảnh hoặc nơi người bệnh đang
sinh sống, tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận
hồ sơ
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế cấp phép xuất
khẩu trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản cho tổ chức, cá
nhân để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận
hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế
có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung
đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép xuất khẩu;
- Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
yêu cầu. Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể
từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không
còn giá trị.

241
12.1.7.3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cấp phép, Bộ Y tế có trách nhiệm
công bố thông tin liên quan đến dược liệu đã được cấp phép xuất
khẩu thuộc Danh mục loài, chủng loại dược liệu quý,

12.2. NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

THUỐC TẠI VIỆT NAM

12.2.1. Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy
đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
- Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham
chiếu là nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược
phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical
Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia.
- Để điều trị các bệnh hiểm nghèo, bệnh xã hội, bệnh dịch nguy hiểm và mới nổi do
Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
- Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép
nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng
trong một số ngành, lĩnh vực: Thuốc nhập khẩu là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần,
thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp
có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc trong Danh
mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
theo Mẫu số 18 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
- Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản
xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc.

12.2.2. Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng
ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và
thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc
chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
- Thuộc Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế
công bố.
- Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham
chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.

242
12.2.3. Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc
phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm
họa

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một
nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc được Bộ Quốc phòng đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho
quốc phòng.
- Thuốc được Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho an
ninh.
- Thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

12.2.4. Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và
đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam.
- Vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ
trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an
toàn.

12.2.5. Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
- Thuộc Danh mục thuốc hiếm.
- Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

12.2.6. Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành
phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có
Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản
xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so
với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
- Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược;
- Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt
dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

243
 - Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước
tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;
- Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm.

12.2.7. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương
trình y tế của Nhà nước

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
- Được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt để phục vụ cho chương
trình y tế của Nhà nước;
- Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham
chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.

12.2.8. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ
nhân đạo

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
- Được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên
ICH hoặc Australia;
- Đáp ứng yêu cầu sử dụng thực tế của đơn vị nhận viện trợ.
- Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.

12.2.9. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích
thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu
kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuộc một trong các trường hợp sau:
- Sử dụng trong nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng với đề cương nghiên cứu đã
được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 94 của Luật dược.
- Sử dụng làm thuốc thử trong thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại
Việt Nam theo đề cương đã được phê duyệt theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật
dược.
- Sử dụng làm thuốc đối chứng trong thử tương đương sinh học. Trường hợp thuốc
đối chứng là thuốc mới thì chỉ sử dụng trong nghiên cứu theo đề cương đã được phê duyệt
theo quy định tại khoản 1 Điều 100 của Luật dược.
- Sử dụng trong kiểm nghiệm, kiểm định tại các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tại các cơ
sở kiểm nghiệm, kiểm định thuốc.
- Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học không thuộc các trường hợp quy định trên.

244
12.2.10. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc để tham gia trưng
bày tại triển lãm, hội chợ

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện,
thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền
chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế gồm các
giấy tờ sau:
- 01 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 16 tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này.
- Số lượng hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này là 01 bộ.
- Việc nhập khẩu thuốc phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất hàng
hóa.
Thuốc không thuộc trường hợp quy định trên chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp
ứng đồng thời các tiêu chí sau:
- Sử dụng để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế.
- Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ.

12.2.11. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích
thương mại theo quy định tại điểm i khoản 2 Điều 60 của Luật dược

12.2.11.1. Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu theo hình thức nhập khẩu không
vì mục đích thương mại khi thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuộc hành lý cá nhân của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơn hoặc hàng hóa
mang theo người của người nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.
- Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng
hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc
tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, những
người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan đại diện ngoại
giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài giới thiệu.

12.2.11.2. Các thuốc phải có giấy phép nhập khẩu, trừ các trường hợp sau:
- Số lượng nhập khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc
gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong
đơn thuốc kèm theo;
- Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền
chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân

245
hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần
trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân.
Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định
tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có
tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc
tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân.

12.2.12. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam

12.2.12.1. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các
Điều 65, 66, 69, 71, 72 và điểm a khoản 1 Điều 68 của Nghị định 54/2017/NĐ-
CP:
- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài
liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu
cầu dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y
tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận
hồ sơ, trong thời hạn 60 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu
chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu hoặc 90 ngày đối với các hồ sơ yêu cầu
dữ liệu lâm sàng hoặc tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu, Bộ Y tế
gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn
bản thông báo cho cơ sở. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

246
 - Trường hợp thuốc nhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu
quy định nhưng cần thiết cho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên
cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.

12.2.12.2. Đối với trường hợp cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều
67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP:
- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm
việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu
sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn
bản thông báo cho cơ sở. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trường hợp cơ sở nhập khẩu không cung cấp được tài liệu nhưng cần thiết cho nhu
cầu phòng và điều trị bệnh, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở cam kết của
các Bộ liên quan.

12.2.12.3. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tại các Điều 70, 73,
khoản 1 Điều 74 và các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định 54/2017/NĐ-
CP:
- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn

247
bản thông báo cho cơ sở. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

12.2.12.4. Đối với trường hợp nhập khẩu thuốc được quy định tại Điều 75 Nghị
định 54/2017/NĐ-CP:
- Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua
đường bưu điện về Sở Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang
sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế trả cho tổ chức, cá nhân đề nghị Phiếu tiếp nhận
hồ sơ;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm
việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản cho tổ chức, cá nhân để yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả tổ chức, cá nhân Phiếu tiếp nhận
hồ sơ sửa đổi, bổ sung này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở
Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung,
tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày
nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá
trị.

12.2.13. Quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam

- Thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có
chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc hiếm được cấp phép nhập khẩu chỉ
được cung ứng cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Trước khi lưu hành trên thị trường, lô thuốc có cùng tên thương mại, thành phần
hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu
248
hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà
sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt
Nam nhập khẩu phải được kiểm tra chất lượng bởi cơ quan kiểm nghiệm thuốc, nguyên
liệu làm thuốc của nhà nước theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc biệt dược gốc có
Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
- Thuốc được cấp phép nhập khẩu phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước, cho
mục đích thử lâm sàng, phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định phải được
sử dụng đúng mục đích, đúng đối tượng.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ các hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, nếu không sử dụng hết trong chương trình, cơ sở
phải thực hiện việc xuất khẩu, không được sử dụng cho mục đích khác.
- Thuốc được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan
đến y, dược, thiết bị y tế phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ và không
được sử dụng, lưu hành tại Việt Nam.
- Cá nhân, tổ chức đề nghị nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại phải chịu
trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng thuốc nhập khẩu.

12.3. NHẬP KHẨU THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT CÓ GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM, NGUYÊN LIỆU LÀM
THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

12.3.1. Thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có
Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực và nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt

- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về Bộ Y tế.
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn
bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này. Trường hợp không có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.
249
 - Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

12.4. NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRỪ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI
KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT; NHẬP KHẨU CHẤT CHUẨN, BAO BÌ TIẾP XÚC
TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

12.4.1. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán
thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm,
nghiên cứu thuốc

- Sử dụng trong kiểm nghiệm, nghiên cứu tại các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm
nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Sử dụng trong các nghiên cứu khoa học đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

12.4.2. Quy định về nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu,
bán thành phẩm dược liệu để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ

- Nguyên liệu làm thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu để trưng bày tại các triển lãm,
hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế.
- Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ
phải theo quy định của pháp luật về tạm nhập tái xuất.
- Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này không
được lưu hành tại Việt Nam và phải tái xuất toàn bộ sau khi kết thúc triển lãm, hội chợ.

12.4.3. Tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm
thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu
quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai,
thảm họa

Nguyên liệu làm thuốc được cấp phép nhập khẩu để sản xuất thuốc thuộc một trong các
trường hợp sau:
- Thuốc để đáp ứng nhu cầu quốc phòng.
- Thuốc để đáp ứng nhu cầu an ninh.
- Thuốc để đáp ứng nhu cầu trong phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa bao gồm cả thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa
250
bệnh. Dược liệu nhập khẩu để pha chế theo đơn tại nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.

12.4.4. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa
có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm
soát đặc biệt; bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

12.4.4.1. Thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn quy định tại các Điều 82, 84, 86 và Điều
87 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP:
- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn
bản thông báo cho cơ sở. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
- Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

12.4.4.2. Đối với các trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc được quy
định tại Điều 85 Nghị định 54/2017/NĐ-CP:
- Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm
việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

251
 - Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi,
bổ sung hồ sơ;
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn
bản thông báo cho cơ sở. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

12.5. QUY ĐỊNH VỀ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC

12.5.1. Quy định về thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc

12.5.1.1. Giấy phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thời hạn như sau:
- Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu:
+ Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc
dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
+ Dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải
kiểm soát
+ Thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại.
- Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu:
 Thuốc phóng xạ, thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực, thuốc độc, nguyên liệu độc làm
thuốc.
 Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ
Y tế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm
soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược
chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng
xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.

12.5.1.2. Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu
làm thuốc có thời hạn như sau:
- Tối đa 01 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu thuốc;

252
 - Tối đa 01 năm và có giá trị cho 01 lần nhập khẩu đối với Giấy phép nhập khẩu
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;
- Tối đa 02 năm đối với Giấy phép nhập khẩu, công văn cho phép nhập khẩu nguyên
liệu làm thuốc, trừ nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm b khoản này.

12.5.2. Quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập
khẩu tại thời điểm thông quan

12.5.2.1. Thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm
thuốc nhập khẩu vào Việt Nam, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại
khoản 3 Điều này phải có hạn dùng còn lại tối thiểu tại thời điểm thông quan
như sau:
- 18 tháng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng trên 24
tháng;
- 1/2 hạn dùng đối với trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng bằng
hoặc dưới 24 tháng.

12.5.2.2. Vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, trừ trường hợp quy định
tại 12.5.2.3. phải có hạn dùng còn lại tối thiểu là 1/2 hạn dùng tại thời điểm
thông quan.

12.5.2.3. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm
thông quan ngắn hơn hạn dùng còn lại nhưng cần thiết cho nhu cầu sử dụng
trong sản xuất, phòng và điều trị bệnh thì Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép
nhập khẩu.

12.5.2.4. Trình tự, thủ tục cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
về Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập khẩu;
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ;

253
 - Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn
bản thông báo cho cơ sở. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, Bộ Y tế có văn bản cho phép nhập khẩu;
- Trong thời hạn 03 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ
sung, cơ sở đề nghị cho phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

A. CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM
Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Bộ phận nào có thẩm quyền cấp và quản lý CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu
được sản xuất trên địa bàn:
A. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
B. Cơ quan hải quan
C. Các cơ sở kinh doanh
D. Bộ công thương
Câu 2: Được nhập khẩu trực tiếp và nhận ủy thác nhập khẩu sinh phẩm chuẩn đoán
In Vitro là phạm vi của tổ chức cá nhân nào?
A. Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế và doanh nghiệp có giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
B. Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP.
C. Doanh nghiệp có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có Giấy
phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn hiệu lực.
D. Thương nhân Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Câu 3: Được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và
bán cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc khác là phạm vi của tổ chức, cá nhân nào?
A. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP).
B. Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc
đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).

254
 C. Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc từ
dược liệu.
D. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu,kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc.
Câu 4: Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà
nước là?
A. Được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt để phục vụ cho chương
trình y tế của Nhà nước
B. Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham
chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.
C. Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt
dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
D. Cả A và B đều đúng
Câu 5: Tiêu chí cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm là?
A. Thuộc Danh mục thuốc hiếm
B. Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới
C. Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và
đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam
D. Cả A và B đều đúng
B. CÂU HỎI TỰ LUẬN
Câu 1: Trình bày tiêu chí để xét xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc
danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát?

255
 Bài 13
THANH TRA DƯỢC

Mục tiêu
1. Trình bày những quy định liên quan đến tổ chức thanh tra Dược.
2. Trình bày trách nhiệm và quyền lợi của Thanh tra Dược.
3. Nêu quy trình thanh tra Dược.

CĂN CỨ PHÁP LUẬT

- Quyết định 5026/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn quy trình thanh tra dược
- Quyết định 590/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế thanh tra dược
- Quyết định 2188/QĐ-BYT về việc ban hành sửa đổi, bổ sung quy trình thanh tra
dược
NỘI DUNG

13.1. TỔ CHỨC THANH TRA DƯỢC

- Thanh tra Dược có hai cấp:

 Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế
 Cấp Địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế
- Tiêu chuẩn thanh tra viên Dược:
 Đạo đức, phẩm chất tốt, trung trực.
 Có trình độ Đại học về Dược hoặc Đại học khác
 Có kiến thức về pháp lý, chính trị và nghiệp vụ thanh tra.
- Ngạch Thanh tra viên Dược có 3 cấp.

13.2. TRÁCH NHIỆM - QUYỀN HẠN CỦA THANH TRA DƯỢC

- Thanh tra Dược có trách nhiệm thanh tra việc chấp hành pháp luật về dược trong
các lĩnh vực: sản xuất thuốc, lưu thông phân phối thuốc, xuất khẩu nhập khẩu thuốc và
nguyên liệu làm thuốc, tồn trữ quản lý và sử dụng thuốc; Kể cả thuốc y dược cổ truyền dân
tộc và trang thiết bị y tế.
- Quyền hạn của Thanh tra Dược và thanh tra viên Dược:
 Yêu cầu các tổ chức và cá nhân nơi đang thanh tra cung cấp tài liệu cần thiết và
báo cáo bằng văn bản những vấn đề liên quan đến nội dung thanh tra theo đúng yêu cầu và

256
thời gian quy định. Trường hợp cần thiết được niêm phong tài liệu tang vật có liên quan
đến nội dung thanh tra, lập biên bản các vi phạm theo quy định của pháp luật.
 Yêu cầu các cơ quan có thẩm quyền giám định, kết luận những vấn đề cần thiết
để phục vụ cho việc thanh tra.
 Đình chỉ có thời hạn những việc làm vi phạm các quy định về dược gây nguy
hại đến tính mạng, sức khỏe của nhân dân và những việc làm khác đang hoặc sẽ gây tác hại
đến lợi ích của nhà nước, quyền và lợi ích hợp pháp của cơ quan tổ chức và công dân.
 Quyết định cảnh cáo, phạt tiền, thu hồi tang vật, giấy phép hành nghề, giấy phép
kinh doanh, sản xuất của các tổ chức Nhà nước, tập thể, tư nhân và công dân nếu vi phạm
các quy định về Dược.
 Quyết định cảnh cáo các tổ chức, cá nhân có hành vi cản trở công tác thanh tra y
tế, báo cáo sai sự thật, không chấp hành đúng yêu cầu, quyết định của thanh tra.
 Trường hợp phải xử lý bằng hình thức cao hơn thì kiến nghị các cơ quan có
thẩm quyền quyết định.
 Chuyển hồ sơ tài liệu sang cơ quan điều tra để truy cứu trách nhiệm hình sự đối
với những trường hợp có dấu hiệu cấu thành tội phạm.
 Thanh tra Dược được tiến hành thanh tra độc lập nhưng phải xuất trình thẻ
thanh tra viên và chịu trách nhiệm trước pháp luật và trước thanh tra về mọi kết luận và
quyết định của mình.

13.3. NỘI DUNG, HÌNH THỨC VÀ PHƯƠNG PHÁP THANH TRA

- Nội dung Thanh tra Dược:

 Thanh tra việc chấp hành các văn bản pháp luật, quy chế chế độ chuyên môn
Dược.
 Thanh tra việc chấp hành đường lối Quốc gia về thuốc phòng bệnh và chữa
bệnh, về trang thiết bị y tế, đảm bảo nhu cầu, sản xuất, lưu thông tồn trữ, sử dụng.
 Thanh tra xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và trang thiết bị y
tế.
 Thanh tra chất lượng thuốc trong sản xuất (GMP) trong bảo quản(GSP) lưư
thông, sử dụng, chống thuốc giả, thuốc kém phẩm chất.
- Hình thức thanh tra:
 Thanh tra định kỳ theo kế hoạch
 Thanh tra đột xuất.
 Phúc tra, xác minh lại hoặc phúc tra việc chấp hành các đối tượng thanh tra về
các kiến nghị, quyết định được ghi trong biên bản thanh tra.
257
 - Phương pháp thanh tra
Thanh tra viên Dược có thể áp dụng một hay nhiều phương pháp sau:
 Đối tượng thanh tra báo cáo(trực tiếp hoặc văn bản)
 Hỏi đáp giữa thanh tra viên và đối tượng thanh tra
 Trực tiếp xem xét tại hiện trường nơi tiến hành thanh tra
 Thu thập hồ sơ hiện vật, mẫu vật, các thông tin để làm sáng tỏ vụ việc.
 Diễn lại hoặc mô tả công việc đã làm.
 Chấm điểm.
 Sử dụng các phương tiện nghe nhìn , ghi âm, chụp ảnh, quay video...

13.4. QUY TRÌNH THANH TRA CHUNG

13.4.1. Chuẩn bị thanh tra

13.4.1.1. Tiếp nhận thông tin

Là công việc thường xuyên nhưng là khâu đầu tiên của quá trình thanh tra. Thông
tin là những tin tức, tài liệu bổ ích tác động đến nhận thức của Thanh tra viên giúp định
hướng cho cuộc thanh tra. Có nhiều nguồn thông tin:
- Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo của công dân;
- Từ các phương tiện thông tin đại chúng như báo, đài phát thanh, đài truyền hình …
- Chỉ thị, chỉ đạo, yêu cầu của cấp trên hoặc đề nghị của các cơ quan hữu quan;
- Kế hoạch thanh tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm đã được xây dựng.

13.4.1.2. Xử lý thông tin

Là khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích các thông tin.
- Chọn lọc thông tin;
- Phân tích thông tin;
- Kiểm tra thông tin;
Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hướng cho cuộc thanh tra, xác định mục đích,
mục tiêu, đề xuất nội dung thanh tra, đối tượng thanh tra, lượng hóa và giúp cho việc xây
dựng kế hoạch thanh tra.

13.4.1.3. Chuẩn bị cơ sở pháp lý

Ban hành Quyết định thanh tra. Quyết định thanh tra phải ghi rõ:
- Căn cứ pháp lý để tiến hành thanh tra;
- Đối tượng, nội dung, phạm vi, nhiệm vụ thanh tra;
- Thời hạn, thời gian tiến hành thanh tra;
- Họ tên, chức danh của Trưởng Đoàn và các thành viên của Đoàn thanh tra.
258
 Chuẩn bị các văn bản quy phạm pháp luật về lĩnh vực được thanh tra và các căn cứ
pháp lý cần sử dụng cho cuộc thanh tra.

13.4.1.4. Xây dựng kế hoạch và đề cương thanh tra

Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc xây dựng kế hoạch tiến hành
thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra phê duyệt. Kế hoạch tiến hành thanh tra phải
xác định rõ các nội dung sau:
- Mục đích, yêu cầu, nội dung của cuộc thanh tra;
- Đối tượng thanh tra;
- Nội dung và phương pháp tiến hành;
- Nhân sự và phân công nhiệm vụ cho từng thành viên Đoàn thanh tra.
Trong các loại hình thanh tra, việc xây dựng kế hoạch thanh tra phụ thuộc vào mục
đích, yêu cầu và tính chất của cuộc thanh tra, loại hình thanh tra.

13.4.1.5. Phổ biến kế hoạch thanh tra

Trưởng Đoàn thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để phổ biến kế hoạch tiến hành
thanh tra, phân công nhiệm vụ cho các thành viên của Đoàn thanh tra; tổ chức việc tập
huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn thanh tra khi cần thiết.

13.4.1.6. Thông báo cho đối tượng được thanh tra chuẩn bị đề cương báo cáo
Căn cứ vào nội dung quyết định thanh tra, kế hoạch tiến hành thanh tra đã được
Người ra quyết định thanh tra phê duyệt, Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức
việc xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo nêu rõ: nội dung, thời gian,
hình thức báo cáo và những vấn đề khác liên quan (nếu có). Đề cương phải được gửi cho
đối tượng thanh tra trước khi công bố quyết định thanh tra.

13.4.2. Tiến hành thanh tra

13.4.2.1. Công bố cơ sở pháp lý thanh tra

Công bố quyết định thanh tra hoặc xuất trình thẻ thanh tra viên khi tiến hành thanh
tra độc lập trước đối tượng thanh tra.
- Chậm nhất là 15 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra
có trách nhiệm công bố quyết định thanh tra với cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng
thanh tra. Trước khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra thông báo với
đối tượng thanh tra về thời gian, thành phần tham dự, địa điểm công bố quyết định.
- Thành phần tham dự buổi công bố quyết định thanh tra gồm có Đoàn thanh tra,
Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra. Trong trường hợp cần
thiết có thể mời đại diện cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham dự.

259
 - Khi công bố quyết định thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn quyết định
thanh tra, nêu rõ quyền và nghĩa vụ của đối tượng thanh tra; thông báo chương trình làm
việc giữa Đoàn thanh tra với đối tượng thanh tra và những công việc khác có liên quan đến
hoạt động của Đoàn thanh tra.
- Việc công bố quyết định thanh tra phải được lập thành biên bản.

13.4.2.2. Nêu yêu cầu hoặc đề cương báo cáo thanh tra
Cơ quan thanh tra thông báo đề cương hoặc các yêu cầu nếu là thanh tra theo kế
hoạch, để đối tượng thanh tra chuẩn bị và báo cáo tường trình cho Đoàn thanh tra, kể cả
việc chuẩn bị và cung cấp đầy đủ hồ sơ liên quan đến cuộc thanh tra.
Nếu là thanh tra đột xuất, các yêu cầu của Đoàn thanh tra hoặc thanh tra viên nêu tại
thời điểm thanh tra, tại nơi thanh tra và đối tượng báo cáo giải trình ngay bằng lời và yêu
cầu văn bản giải trình sau để bổ sung nếu cần.
Các báo cáo tường trình là những chứng cứ mang tính pháp lý cần được lưu giữ.

13.4.2.3. Kiểm tra cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra

Là căn cứ để xác định trách nhiệm của đối tượng thanh tra đối với cuộc thanh tra kể
cả trong quá trình thanh tra và kết thúc thanh tra.
Cơ sở pháp lý của đối tượng thanh tra gồm:
- Người đại diện hợp pháp của cơ sở;
- Giấy phép hoạt động: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh (sản xuất, bảo quản) thuốc, Chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận
lưu hành sản phẩm và các giấy phép khác có liên quan (nếu có).

13.4.2.4. Nghe đối tượng thanh tra báo cáo

Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm thu nhận văn bản báo cáo của đối tượng thanh
tra làm cơ sở cho việc tiến hành thanh tra. Trong trường hợp cần thiết, Trưởng Đoàn thanh
tra tổ chức cho Đoàn thanh tra nghe đại diện Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là
đối tượng thanh tra báo cáo về những nội dung thanh tra theo đề cương đã yêu cầu. Quá
trình nghe báo cáo và trả lời câu hỏi của đối tượng thanh tra phải được ghi chép hoặc đánh
dấu theo quy định tại nội dung thanh tra Dược.

13.4.2.5. Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu
- Trưởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra áp dụng các biện pháp theo thẩm
quyền để thu thập các thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra.
- Trưởng Đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu, phân
tích, đánh giá các thông tin tài liệu đã thu thập được; tiến hành kiểm tra, xác minh các
thông tin tài liệu đó khi cần thiết làm cơ sở để kết luận các nội dung thanh tra.
260
 - Việc kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra phải lập
thành biên bản.

13.4.2.6. Thu thập tang vật, lấy mẫu và thực hiện giải pháp cấp bách
Khi phát hiện các thuốc nghi ngờ về chất lượng hoặc có vi phạm phải tiến hành lấy
mẫu hoặc niêm phong tang vật nếu cần thiết. Việc lấy mẫu phải thực hiện đúng quy chế lấy
mẫu và quản lý chặt chẽ mẫu để chuyển tới cơ quan kiểm tra chất lượng hoặc làm căn cứ
khi xem xét thực hiện việc trưng cầu giám định trong những trường hợp cần thiết để phục
vụ quá trình thanh tra.
Thực hiện giải pháp cấp bách như đình chỉ tạm thời, thu hồi giấy phép nếu thấy các
hành vi vi phạm ảnh hưởng đến sức khỏe nhân dân.

13.4.2.7. Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra

- Thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Trưởng Đoàn thanh tra,
Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo với Người ra quyết định thanh tra về tiến độ
thực hiện nhiệm vụ thanh tra.
- Việc báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra được thực hiện bằng văn bản.
Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra phải có nội dung sau đây:
+ Tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra đến ngày báo cáo;
+ Nội dung thanh tra đã hoàn thành, kết quả thanh tra bước đầu, nội dung thanh
tra đang tiến hành; dự kiến công việc thực hiện trong thời gian tới;
+ Khó khăn, vướng mắc về biện pháp giải quyết (nếu có).

13.4.2.8. Nhật ký Đoàn thanh tra

- Nhật ký Đoàn thanh tra là sổ sách ghi chép những hoạt động của Đoàn thanh tra,
những nội dung có liên quan đến hoạt động của Đoàn thanh tra diễn ra trong ngày, từ khi
có quyết định thanh tra đến khi bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền.
- Nhật ký Đoàn thanh tra phải ghi rõ công việc do Đoàn thanh tra tiến hành, việc chỉ
đạo, điều hành của Trưởng đoàn thanh tra diễn ra trong ngày. Trong trường hợp có ý kiến
chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra, có những vấn đề phát sinh liên quan đến hoạt
động của Đoàn thanh tra trong ngày thì phải ghi rõ trong nhật ký Đoàn thanh tra.
- Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm lập, ghi chép đầy đủ những nội dung trên
vào nhật ký Đoàn thanh tra và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, trước Người ra quyết
định thanh tra về tính chính xác, trung thực của nội dung nhật ký Đoàn thanh tra.
- Việc ghi nhật ký Đoàn thanh tra được thực hiện theo mẫu do Tổng Thanh tra quy
định và được lưu trong hồ sơ của cuộc thanh tra.

261
13.4.2.9. Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra
Trong quá trình thanh tra, nếu xét thấy cần phải sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra
thì Trưởng Đoàn thanh tra phải có văn bản đề nghị Người ra quyết định thanh tra xem xét,
quyết định. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch thanh tra phải nêu rõ lý do, nội
dung sửa đổi, bổ sung và những nội dung khác (nếu có). Trong trường hợp Người ra quyết
định thanh tra có văn bản đồng ý về việc sửa đổi, bổ sung thì Trưởng Đoàn thanh tra căn
cứ vào văn bản đó để sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra.

13.4.2.10. Báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra
Sau khi hoàn thành nhiệm vụ được giao, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm
báo cáo bằng văn bản với Trưởng Đoàn thanh tra về kết quả thực hiện nhiệm vụ và phải
chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của báo cáo đó.

13.4.3. Kết thúc thanh tra

13.4.3.1. Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra
Khi kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra có trách
nhiệm thông báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng
thanh tra biết.

13.4.3.2. Lập biên bản thanh tra

Kết quả thanh tra được lập thành biên bản với đầy đủ nội dung thanh tra, kết quả
thanh tra, chỉ định hoặc đề xuất các hình thức biện pháp xử lý.
Biên bản thanh tra phải được thông qua và có đủ chữ ký của các thành phần liên
quan như đối tượng thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra, thanh tra viên, người làm chứng
(nếu có) …….

13.4.3.3. Xử lý, xử phạt vi phạm

Căn cứ kết luận vi phạm tại biên bản thanh tra cần lập biên bản vi phạm hành chính
lĩnh vực quản lý Nhà nước về Y tế để ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính theo quy
định của pháp luật.
Nếu vượt quá phạm vi thẩm quyền thì kiến nghị cấp có thẩm quyền xử lý.

13.4.3.4. Xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra
- Trên cơ sở báo cáo kết quả thực hiện nhiệm vụ của thành viên Đoàn thanh tra,
Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm xây dựng dự thảo báo cáo kết quả thanh tra, tổ chức
lấy ý kiến của các thành viên Đoàn thanh tra vào dự thảo báo cáo kết quả thanh tra.

262
 - Trong trường hợp các thành viên Đoàn thanh tra có ý kiến khác nhau về nội dung
bản dự thảo báo cáo kết quả thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra quyết định và chịu trách
nhiệm trước pháp luật, Người ra quyết định thanh tra về quyết định của mình.

13.4.3.5. Báo cáo kết quả thanh tra

- Chậm nhất là 15 ngày, kể từ ngày kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra,
Trưởng Đoàn thanh tra phải có văn bản báo cáo kết quả thanh tra, báo cáo kết quả thanh tra
phải có các nội dung sau đây:
+ Kết luận cụ thể về từng nội dung đã tiến hành thanh tra;
+ Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan,
tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có);
+ Ý kiến khác nhau giữa thành viên Đoàn thanh tra với Trưởng Đoàn thanh tra về
nội dung báo cáo kết quả thanh tra (nếu có);
+ Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị biện pháp xử
lý.
- Trong báo cáo kết quả thanh tra phải nêu rõ các quy định pháp luật làm căn cứ để
xác định tính chất, mức độ vi phạm, kiến nghị các biện pháp xử lý.
- Báo cáo kết quả thanh tra được gửi tới Người ra quyết định thanh tra. Trong trường
hợp Người ra quyết định thanh tra là Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước thì báo cáo kết
quả thanh tra còn được gửi cho Thủ trưởng cơ quan thanh tra cùng cấp.

13.4.3.6. Xây dựng dự thảo kết luận thanh tra

- Khi được giao xây dựng dự thảo Kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra căn cứ
vào báo cáo kết quả thanh tra, sự chỉ đạo của Người ra quyết định thanh tra để xây dựng dự
thảo Kết luận thanh tra trình Người ra quyết định thanh tra.
- Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra gửi dự thảo Kết luận thanh tra cho
đối tượng thanh tra và đối tượng thanh tra có văn bản giải trình thì Trưởng Đoàn thanh tra
có trách nhiệm nghiên cứu và đề xuất với Người ra quyết định thanh tra hướng xử lý nội
dung giải trình của đối tượng thanh tra.
- Dự thảo Kết luận thanh tra phải có các nội dung chính sau đây:
+ Đánh giá việc thực hiện quy định hành nghề của đối tượng thanh tra thuộc nội
dung thanh tra;
+ Kết luận về nội dung được thanh tra;
+ Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ
chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có);

263
 + Các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đã được áp dụng; kiến nghị các biện pháp xử
lý.

13.4.3.7. Công bố kết luận thanh tra

- Trong trường hợp Người ra quyết định thanh tra quyết định công bố Kết luận thanh
tra và ủy quyền cho Trưởng đoàn thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông
báo bằng văn bản cho Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra về
thời gian, địa điểm, thành phần tham dự buổi công bố Kết luận thanh tra. Thành phần tham
dự buổi công bố Kết luận thanh tra gồm Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối
tượng thanh tra, đại diện các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.
- Tại buổi công bố Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra đọc toàn văn Kết luận
thanh tra; nêu rõ trách nhiệm của các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện Kết
luận thanh tra.
- Việc công bố Kết luận thanh tra được lập thành biên bản.

13.4.3.8. Rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra
Sau khi có Kết luận thanh tra, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức họp
Đoàn thanh tra để trao đổi, rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra; bình bầu cá
nhân có thành tích xuất sắc trong việc thực hiện nhiệm vụ thanh tra để đề nghị người có
thẩm quyền khen thưởng (nếu có).

13.4.3.9. Lập, bàn giao hồ sơ thanh tra

- Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm tổ chức việc lập hồ sơ thanh tra. Hồ sơ thanh
tra bao gồm:
+ Quyết định thanh tra; biên bản thanh tra do Đoàn thanh tra, Thanh tra viên lập;
báo cáo, giải trình của đối tượng thanh tra; báo cáo kết quả thanh tra;
+ Kết luận thanh tra;
+ Văn bản về việc xử lý, kiến nghị việc xử lý;
+ Nhật ký Đoàn thanh tra; biên bản thanh tra, các tài liệu khác có liên quan đến
cuộc thanh tra.
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có Kết luận thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra tổ
chức việc bàn giao hồ sơ thanh tra. Trường hợp vì trở ngại khách quan thì thời gian bàn
giao hồ sơ thanh tra có thể kéo dài nhưng không quá 90 ngày.
- Trong thời hạn quy định trên, Trưởng Đoàn thanh tra có trách nhiệm bàn giao hồ sơ
thanh tra cho cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn thanh tra; trường hợp mà Người ra
quyết định thanh tra không phải là Thủ trưởng cơ quan trực tiếp quản lý Trưởng Đoàn
thanh tra thì Trưởng Đoàn thanh tra báo cáo Người ra quyết định thanh tra để xin ý kiến

264
chỉ đạo bàn giao hồ sơ thanh tra cho cơ quan có thẩm quyền. Việc bàn giao hồ sơ thanh tra
phải được lập thành biên bản.

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

A. CÂU HỎI TRẮC NGHIỆM
Chọn câu trả lời đúng nhất tương ứng với mỗi câu hỏi sau:
Câu 1: Thanh tra Dược có chức năng:
A. Thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của Pháp luật
về Dược của các tổ chức Nhà nước, tâp thể, tư nhân kể cả tổ chức và người nước
ngoài kinh doanh Dược tại Việt Nam.
B. Thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của Pháp luật
về Dược của các tổ chức Nhà nước.
C. Thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của Pháp luật
về Dược của các tổ chức Nhà nước, tâp thể, tư nhân kể cả tổ chức và không bao gồm
người nước ngoài kinh doanh Dược tại Việt Nam.
D. Thực hiện quyền thanh tra Nhà nước việc chấp hành các quy định của Pháp luật
của các tổ chức Nhà nước, tâp thể, tư nhân kể cả tổ chức và người nước ngoài kinh
doanh Dược tại Việt Nam.
Câu 2: Thời gian công bố cơ sở pháp lý của đoàn thanh tra dược:
A. Chậm nhất là 15 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra
B. Chậm nhất là 30 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra
C. Chậm nhất là 20 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra
D. Chậm nhất là 25 ngày kể từ ngày ra quyết định thanh tra
Câu 3: Thành phần tham dự buổi công bố quyết định thanh tra gồm:
A. Đoàn thanh tra
B. Thủ trưởng cơ quan
C. Tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra
D. Cả 3 đều đúng
Câu 4: “Thông báo kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra” là một bước trong
quy trình thanh tra nào:
A. Chuẩn bị thanh tra
B. Tiến hành thanh tra
C. Kết thúc thanh tra

265
 D. Khen thưởng, kỷ luật
Câu 5: Trong “Báo cáo tiến độ thực hiện nhiệm vụ thanh tra” Thành viên Đoàn
thanh tra có trách nhiệm báo cáo với:
A. Trưởng Đoàn thanh tra
B. Chánh thanh tra
C. Người ra quyết định thanh tra
D. Thanh tra
B. CÂU HỎI TỰ LUẬN
Câu 1: Trình bày trình tự thanh tra của đoàn thanh tra dược?

266