FITOTERAPIJA

.
 FITOTERAPIJA

• Podela bodova:
- predavanja - 3+2 boda
- vežbe - 35 bodova
- test – 60 bodova
 FITOTERAPIJA

• Oblik tradicionalne (narodne) i konvencionalne medicine

(zasnovana na naučnim saznanjima i eksperimentalnim
rezultatima)

• Komplementarna medicina – dopunjuje konvencionalnu

• Alternativna medicina – zamenjuje konvencionalnu

 RACIONALNA FITOTERAPIJA

• Zasnovana na primeni preparata čija je efikasnost

dozno definisana, sastojci identifikovani, a
delotvornost potvrđena eksperimentalnim i kliničkim
testovima

• Preparati su izrađeni od standardizovanih ekstrakata

biljnih droga i podležu zahtevima za farmaceutski
kvalitet proizvoda
 SAMOMEDIKACIJA

• Samomedikacija (samolečenje)
• Self-medication (self-care)

• Samostalna upotreba lekova i drugih terapijskih

sredstava za otklanjanje/ublažavanje simptoma
bolesti, bez učešća medicinskih stručnjaka
(lekara, farmaceuta i stomatologa)
 SAMOMEDIKACIJA

• Samomedikacija se definiše i kao izbor i

upotreba medicinsko-farmaceutskih
proizvoda za individualno tretiranje
samoprepoznate bolesti ili simptoma

• Najčešće se tretiraju blaži simptomi, lakši

oblici bolesti i bolesti u početnoj fazi
 SAMOMEDIKACIJA

• Samomedikacija poslednjih godina postaje zvaničan

oblik terapije i to ne samo za stanja blagih simptoma i
početnih faza oboljenja, već i kod:

- terapije hroničnih stanja i za prevenciju njihovog

nastanka
- terapije rekurentnih oblika bolesti
 SAMOMEDIKACIJA

• Farmaceuti mogu imati (i treba da imaju) značajnu

ulogu u krajnjoj odluci pacijenta oko izbora i načina
primene lekova za samolečenje

• Obaveza farmaceuta je da prati efekte

samomedikacije!
 SAMOMEDIKACIJA

• Za samomedikaciju se mogu koristiti lekoviti

proizvodi koji imaju:
- nisku toksičnost
- veliku terapijsku širinu
- bezbednost u predoziranju
- minimalne interakcije
- dobro poznata neželjena dejstva

• Režim izdavanja bez lekarskog recepta

(over the counter, OTC)
GRUPE LEKOVA KOJE SE IZDAJU BEZ LEKARSKOG RECEPTA

• Kombinacije vitamina i minerala

• Antihistaminici za lokalnu primenu
• Neopioidni analgetici i antipiretici
• Lekovi za oboljenja oka i uha
• Lekovi za lokalnu terapiju nosne sluznice
• Sekretolitici i mukolitici
• Antitusici (neopioidni)
• Stomatologici
• Antacidi
• Laksativi i karminativi
GRUPE LEKOVA KOJE SE IZDAJU BEZ LEKARSKOG RECEPTA

• sekretolitici - pojačavaju bronhijalnu sekreciju tečnosti i na taj

način razmekšavaju i otapaju sluz (ipekakuana, ekstrakti
bršljana, glicirize, senege, jaglaca, verbaskuma, eterična ulja
timijana, eukaliptusa, metvice, anisa, bora i terpentinsko ulje)

• mukolitici - menjaju fizičko-hemijska svojstva sluzi uzrokujući

smanjenje viskoznosti sluzi (bromheksin, acetilcistein,
karbocistein, dornaza alfa)

• sekretomotorici - podstiču uklanjanje sluzi pojačanjem

pokreljivosti cilijarnih resica (eterična ulja)
GRUPE LEKOVA KOJE SE IZDAJU BEZ LEKARSKOG RECEPTA

• Antiemetici
• Antidijarojici
• Antimikotici – dermatici za lokalnu upotrebu
• Preparati za lokalnu primenu kod bolesti vena
• Lekovi za terapiju sluznice vagine
• Antireumatici za lokalnu primenu
• Antiparazitici
• Vazokonstriktori – kapi za oči
 SIMPTOMI I STANJA KOJA MOGU BITI PREDMET
SAMOMEDIKACIJE
Regulisanje telesne
Akne Erektilna disfunkcija Blag/umeren bol
mase
Male posekotine i
Alergija Groznica Bol kod artritisa
modrice
Prevencija i lečenje Regulisanje nivoa
Konjuktivitis Afte
gripa holesterola i lipida
Mučnina poznate
Prehlada Hemoroidi Dermatitis/ekcem
etiologije
Prevencija polenske Odvikavanje od Lečenje polenske
Labijalni herpes
kijavice pušenja kijavice

Kašalj Glavobolja Gušobolja Ćelavost muškog tipa

Poremećaji varenja/
Dijareja Simptomi PMS
gorušica
Urgentna Lokalna bakterijska
Prolazna nesanica
kontracepcija infekcija
.
 PREPORUKE KOD SAMOMEDIKACIJE

• Pre upotrebe leka pokušati ustanoviti uzrok pojave

simptoma
• Treba koristiti specifičan lek koji odgovara simptomu

• Ne uzimati više lekova u isto vreme

• Upotrebiti najniže doze leka koja otklanjaju simptome

• Ako je moguće, treba prilagoditi terapiju ritmu i
procesu bolesti
 PREPORUKE KOD SAMOMEDIKACIJE

• Samomedikacija treba da bude kratkotrajna

• Ako posle nekoliko dana primene lekova za
samomedikaciju nema poboljšanja stanja, treba se
obratiti lekaru
• Stanja koja utiču na svest, srčana aritmija, stalni bol
u predelu grudi i abdomena zahtevaju konsultaciju
sa lekarom
 KATEGORIJE LEKOVA ZA SAMOLEČENJE

• Sintetski lekovi na režimu izdavanja “bez lekarskog

recepta”
• Biljni lekovi
• Tradicionalni (biljni) lekovi
• Homeopatski lekovi
• Pored lekovitih proizvoda, koriste se i:

- dijetetske namirnice

- dijetetski suplementi (dodaci ishrani)

- kozmetički proizvodi
 DEFINICIJA LEKA
Član 14.

• Lek je proizvod koji se stavlja u promet u određenoj

jačini, farmaceutskom obliku i pakovanju, a koji
sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci za koju se
pokazalo da ima svojstvo da leči ili sprečava bolesti
kod ljudi, odnosno životinja, bilo sa namerom da se
ponovo uspostavi, poboljša ili izmeni fiziološka
funkcija putem farmakološkog, imunološkog ili
metaboličkog dejstva ili da se postavi medicinska
dijagnoza.
 .
KONVENCIONALAN LEK

Jedna aktivna supstanca u višoj

• . koncentraciji
(najčešće nema pratećih supstanci)

Jednostavan lek

Jedna indikacija
(bolest najčešće)
 BILJNI LEK (član 20.)

• Biljni lek je svaki lek čiji su aktivni sastojci isključivo

jedna ili više supstanci biljnog porekla ili jedan ili
više biljnih preparata ili jedna ili više supstanci
biljnog porekla u kombinaciji sa jednim ili više
biljnih preparata
 BILJNI LEK

• Supstanca biljnog porekla – sve biljke u celini ili delovima,

odnosno alge, gljive, lišajevi u neprerađenom suvom ili
svežem stanju, kao i određeni eskudati koji nisu podvrgnuti
specifičnim postupcima prerade

• Biljni preparati – dobijaju se ekstrakcijom, destilacijom,

presovanjem, frakcionisanjem, prečišćavanjem,
koncentrovanjem ili fermentacijom supstanci biljnog porekla
• Biljnim preparatima se smatraju i mlevene ili sprašene biljne
supstance, tinkture, ekstrakti, ulja, sokovi dobijeni
presovanjem, kao i prerađeni eskudati
 .
BILJNI LEK

Više aktivnih principa u malim

• . koncentracijama
(najčešće sadrži prateće supstance)

Kompleksni lek

U terapiji više
različitih bolesti
 Biljnim lekovima se ne smatraju dozirani
farmaceutski oblici kod kojih aktivnu
komponentu predstavlja jedinjenje ili mešavina
čistih supstanci koje su izolovane iz biljne
sirovine (digitoksin, lanatozid C, atropin,
hiosciamin, fizostigmin, morfin, kodein)
 TRADICIONALNI LEK

• Lek koji može biti zasnovan na naučnim principima i izraz je

tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa
(tradicionalni biljni lekovi i dr.)

HOMEOPATSKI LEK
• Lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja koji čine
homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim
postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje
(Ph. Eur. VI, 2008) ili farmakopeja važećih u nekoj od zemalja
Evropske unije
 TRADICIONALNI BILJNI LEK

1. Ima indikacije koje su karakteristične za tradicionalne biljne

lekove koje su po svom sastavu i nameni predviđeni za
primenu bez lekarskog nadzora ili recepta

2. Predviđen je isključivo za primenu u skladu sa propisanom

jačinom i doziranjem

3. Namenjen je za oralnu upotrebu, spoljnu upotrebu, ili

inhalaciju
 TRADICIONALNI BILJNI LEK

4. Istekao mu je period tradicionalne upotrebe, odnosno

proteklo je najmanje 30 godina upotrebe pre datuma
podnošenja zahteva za izdavanje dozvole za lek, a od čega
najmanje 15 godina na teritoriji EU

5. Postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi leka,

odnosno pokazano je da nije štetan pri propisanim uslovima
primene , kao i da se mogu očekivati njegovi farmakološki
efekti ili njegova efikasnost na osnovu njegove dugotrajne
upotrebe i iskustva
 TRADICIONALNI BILJNI LEK

• Ako u biljnom leku ima vitamina ili minerala, a čija je

terapijska bezbednost dobro dokumentovana, on se može
smatrati tradicionalnim biljnim lekom, ako je dejstvo tih
vitamina ili minerala samo pomoćno u odnosu na dejstvo
aktivnih biljnih sastojaka u pogledu deklarisane indikacije

• ALIMS može odbiti upis u Registar TBL ako lek nije u skladu
sa deklarisanim sastavom (kvalitativno/kvantitativno), ako
nema odgovarajuće indikacije, ako može imati štetne efekte
pri propisanoj upotrebi, nema dovoljno dokaza o efikasnosti
 HOMEOPATSKI LEK

• Upisuje se u Registar homeopatskih lekova koji vodi ALIMS

1. Namenjen je za oralnu ili spoljnu upotrebu

2. Na uputstvu za upotrebu ili informaciji za pacijenta nema
navedenih konkretnih terapijskih indikacija
3. Prisutan je dovoljan stepen razblaženja leka koji garantuje
terapijsku bezbednost leka, lek ne može da sadrži više od
1:10.000 dela matične tinkture, ili 1:100 dela najmanje doze
koja se koristi u alopatskoj (konvencionalnoj) medicini (Rp)
 DIJETETSKI SUPLEMENT

• Dijetetski suplementi su namirnice koje dopunjuju

normalnu ishranu i predstavljaju koncentrovane izvore
vitamina, minerala ili drugih supstanci sa hranljivim ili
fiziološkim efektom pojedinačno ili u kombinaciji, a u
prometu se nalaze u doziranim oblicima (kapsule, pastile,
tbl, pilule, kesice, ampule, bočice sa kapaljkom...)
 BILJNI SUPLEMENTI

• Pomažu i održavaju normalne fiziološke procese u

organizmu, ne primenjuju se u smislu prevencije ili terapije
• Koriste kod određenih stanja ili su namenjeni određenim
grupama korisnika
• U uputstvu za upotrebu ne smeju imati zdravstene i izjave o
terapijskoj efikasnosti
• Ne bi trebalo da budu navedene terapijske indikacije
• Svojim zaštićenim nazivom ne bi smeli da asociraju na
oboljenje, terapijski efekat i sl.
 BILJNI SUPLEMENTI

• Biljni dijetetski suplementi treba:

1. Da sadrže ekstrakte nelekovitih biljaka (začinskih,

aromatičnih)
2. Ako sadrže ekstrakte lekovitih biljaka, količina u dnevnoj
dozi proizvoda mora biti manja u odnosu na poznatu
terapijsku dozu te biljne sirovine; suplement mora da sadrži
15-65% th doze neke lekovite biljne vrste (Pravilnik RS o
zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih namirnica, 2010)
 BILJNI SUPLEMENTI

• Biljni dijetetski suplementi:

• Treba da sadrže osnovne i opšte informacije o ulozi i uticaju

sastojaka preparata na fiziološke procese organizma

• Ne smeju da sadrže podatke o terapijskoj efikasnosti (pošto

je količina biljne komponente manja od terapijske doze)
 ULOGA FARMACEUTA - APOTEKARA

• Da planski nabavlja biljne suplemente i lekove od

proizvođača za koje veruje da mogu da obezbede kvalitetne
i bezbedne proizvode

• Da koristi proizvode o kojima ima dovoljno stručnih i

kvalitetnih informacija

• Da vodi računa da je količina aktivne supstance u

dijetetskom proizvodu manja u odnosu na th dozu biljne
droge, ekstrakta ili određenog sastojka
 ULOGA FARMACEUTA - APOTEKARA

• Da proveri da li svaka kategorija proizvoda sadrži korektno

“uputstvo za upotrebu” sa jasnim i detaljnim
obrazloženjem kada, zašto i koliko proizvoda treba koristiti

• Da upozori korisnika na kontraindikacije, ograničenja

primene i potencijalne neželjene reakcije i interakcije

• Da zamoli korisnike za informacije o njihovim iskustvima sa

primenom konkretnog proizvoda

• Da ove informacije prenosi kolegama 

 REGISTRACIJA BILJNOG LEKA

• EMEA/HMPC – Committee on Herbal Medicines Products

• ALIMS
• Komisija za tradicionalne lekove
• Komisija za humane lekove

• Dobijanje dozvole za stavljanje u promet zasnovano je na

potvrđenom kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti
 REGISTRACIJA BILJNOG LEKA

• U praksi nekoliko nivoa registracije:

1. “Puna registracija” biljnih lekova (klinička potvrda)

2. Registracija po skraćenom postupku (na osnovu

eksperimentalnih i literaturnih podataka – WEU herbal drugs)

3. Tradicionalni lekovi –pojednostavljen postupak registracije

- upis u registar (umesto dokaza o efikasnosti, dokaz da se
koristi 30 godina (ili 15+15) u Evropi bez evidentiranih ND
 REGISTRACIJA BILJNOG LEKA

• Zbog potreba kliničkih ispitivanja, sve više se proizvode

jednostavni, monokomponentni biljni lekovi

• Od 100 najčešće propisivanih biljnih lekova u Nemačkoj

69% su monokomponentni
31% su kombinovani preparati

• 40% kombinovanih sadrži 2 aktivne komponente

• 35% sadrži 3 aktivne komponente
• 25% su složene mešavine 4-13 komponenti
 REGISTRACIJA BILJNOG LEKA – KLINIČKE STUDIJE

• Nije moguće potpuno definisati sastav leka (kombinacije)

• Terapijski efekti su značajno slabiji u odnosu na sintetski lek
• Terapijski efekti najčešće nastupaju posle 4 nedelje

• Teško je naći odgovarajući eksperimentalni animalni model

zbog dugog latentnog perioda
• In vivo studije su otežane zbog težeg definisanja Fkinetičkih
parametara zbog kompleksnog sastava biljne droge
 REGULATIVA SZO/EU

• 1991. na tržištu Evrope se nalazilo oko 1.400 biljnih droga, od

kojih se više od 150 koristilo u više od polovine zemalja EU

• Veliki problem za harmonizaciju, jer su neke droge u

pojedinim zemljama registrovane kao lekovi, a u drugim kao
dijetetski suplementi

• U cilju harmonizacije 1989. formiran ESCOP –

European Scientific Cooperation on Phytotherapy
 ESCOP

• Do 2001.godine ESCOP je publikovao preko 60 monografija

lekovitog bilja

• Za razliku od farmakopejskih monografija koje daju standarde

identiteta i kvaliteta, ESCOP monografije se bave terapijskim
aspektima biljnih preparata
• Glavne hemijske komponente, farmakologija, fkinetika,
toksikologija
• Na osnovu toga dati su predlozi za doze, kontraindikacije,
neželjena delovanja
 Monografija Komisije E

• Najviše podataka vezanih za sigurnost i efikasnost biljnih

lekovitih sirovina i fitopreparata može se naći u
monografijama Komisije E

• Komisija E – ekspertska komisija za biljne lekovite sirovine i

preparate od lekovitog bilja SR Nemačke (1978-1994)
• 1994. prestaje rad Komisije E donošenjem novog zakona
• Do te godine je naučno evaluirano 360 biljaka
 Pozitivne monografije

• 1978-1989. pozitivne monografije na osnovu “doktrine

apsolutnih dokaza” za sigurnost i “doktrinom razumne
pouzdanosti” za efikasnost
• Dokle god naučni podaci pružaju razumnu verifikaciju za
određenu istorijsku tradicionalnu upotrebu neke biljke

• Od 1990.godine fokus na kliničke studije po GCP direktivama

• Neka indikaciona područja u monografijama su sužena, a
neke monografije su zamenjen novim
 Negativne monografije

• Nisu bili dostupni “naizgled verovatni dokazi efikasnosti”

• Ili je potencijalna korist manja od mogućih rizika

• Od 1990.godine Komisija je publikovala negativne

monografije za lekovito bilje za koje ne postoje kliničke ili
farmakološke studije, ili ne postoji prihvatljiv dokaz o
efikasnosti u tradicionalnoj ili empirijskoj medicini

• Monografije ovih droga bez preporuke o doziranju

 Negativne monografije

1. Negativne monografije sa dokumentovanim rizicima ili

rizicima na koje se sumnja

2. Negativne monografije za biljke za koje nema podataka o

rizicima, ali nema ni dovoljno dokaza o efikasnosti
- Komisija ovu grupu naziv “nultim” monografijama, mada
se zvanično nalaze u grupi negativnih monografija (Sl.list)
 FITOPREPARATI

• DROGE

• EKSTRAKTI

• DOZIRANI FARMACEUTSKI OBLICI

 DROGE

• Osušeni biljni delovi određenog stepena usitnjenosti

• Monokomponentni čajevi

• Čajne mešavine – mešavine dve ili više pojedinačnih droga

odgovarajućeg masenog udela koji se kombinuju da bi se
postigao određeni sinergistički efekat

• Sprašene i praškaste droge – mogu biti usitnjene do

konzistencije praška, a nekad su same po sebi praškaste
(skrob, kvasac, spore...)
 DROGE

• DEKOKTI – droga se prelije hladnom vodom, zagreva se do

ključanja i kuva (15-45 min) da bi se aktivni principi
ekstrahovali

• INFUZ – droga se prelije ključalom vodom i ostavi u

zatvorenom sudu (15-30 min)

• HLADNI MACERATI – droga se prelije prokuvanom,

ohlađenom vodom i ostavi 30min-12h, procedi i pije
 EKSTRAKTI

• Koncentrovani farmaceutski preparati koji se

dobijaju iz biljnih ili animalnih droga primenom
odgovarajućih postupaka i mogu imati tečnu,
polučvrstu ili čvrstu konzistenciju

• Vodeni, vodeno-alkoholni (45-75%) ili alkoholni ekstrakt

(95%)
• Tehnike - maceracija
- digestija (50ᵒC)
- perkolacija
 EKSTRAKTI

• Tečni ekstakti (Extractum fluidum) 1:1

- kapi, sirupi

• Polučvrsti ekstrakti (Extractum spissum) - delimično

otparavanje solvensa, najmanje 70% ostatka
- tablete, kašaste obloge, supozitorije

• Čvrsti ekstrakti (Extractum siccum) – potpuno otparavanje

solvensa, najmanje 95% suvog ostatka
- kapsule
 TINKTURE

• Tečni preparati koji se dobijaju direktnom obradom droga

postupkom maceracije ili perkolacije sa alkoholom u
trajanju od 2 do 8 dana ili razblaživanjem tečnih,
polučvrstih i suvih ekstrakata u alkoholu

• Odnos droge i solvensa je najčešće 1:10, može biti i 1:5

5 – 10 puta slabije u odnosu na istu količinu tečnog ekstrakta

• Primena u obliku kapi, sirupa, ili u nekim drugim oblicima

 PRAVI FARMACEUTSKI –
DOZIRANI FARMACEUTSKI OBLICI

• Tečni dozirani oblici – tinkture i mešavine

tinktura, sirupi, medicinska ulja, tečni ekstrakti i
mešavine tečnih ekstrakata, a retko se
upotrebljava sok sveže biljke

• Čvrsti dozirani oblici – granule, tablete, dražeje,

kapsule i pastile
 KRIOFRAKCIONIZACIJA

• Dobijanje proizvoda koji su po sastavu veoma slični

sastavu biljke
• Ubacivanje tečnog azota u pulverizator na -196ᵒC, nakon
čega biljni materijal postaje krt i lomi se bez povećanja T
• Integralne suspenzije svežih biljaka – tretiranjem svežih
biljaka (6-12h nakon branja) tečnim azotom koji blokira
sve enzimske aktivnosti
• Smrznuta biljka se usitnjava u homogenu pastu, a zatim
razblažuje alkoholom do krajnje C od 30%, dobijena
suspenzija se podvrgava “molekularnom ultrapritisku” koji
je prevodi u stabilnu mikrosuspenziju
• Hemijski sastav identičan sa sastavom u netaknutoj biljci