NHŨ TƯƠNG DẦU PARAFIN

Quy trình bào chế

1/ Xử lí dụng cụ:
Dụng cụ rửa sạch, lau khô
Tiệt trùng cối chày: Tiệt trùng bằng cồn cao độ
2/ Cân đong nguyên liệu:
Đong …ml dầu paraffin bằng ống đong 50ml
Cân … gôm Arabic, … gôm adragant trên giấy cân 10 × 10cm
Đong … nước cất bằng ống đong 100ml để đánh dấu thể tích chai
Đong siro đơn, cồn vanillin bằng ống đong 10ml (siro trước, cồn sau)
Đong nước cất bằng ống đong 25ml để tạo nhũ tương đậm đặc
3/ Tạo nhũ tương đậm đặc
Nghiền mịn gôm adragant và gôm Arabic, trộn đều
Nghiền gôm arabic trong cối rồi vét ra giấy
Sau đó nghiền … gôm adragant để nguyên trong cối, thêm gôm arabic
đã nghiền vào trộn đều
Cho toàn bộ dầu parafin vào cối, đảo nhẹ cho dầu bám đều với gôm
Cho lượng nước là …ml (gấp đôi lượng gôm). Đánh nhanh, mạnh, liên
tục, 1 chiều để tạo nhũ tương đậm đặc trắng, sánh như sữa
Cho hỗn hợp siro đơn và cồn vanilin vào cối, trộn đều
Chuyển vào chai; tráng cối chày, ống đong; bổ sung nước vừa đủ đến
vạch
5/ Đóng chai, dán nhãn, có dòng chữ “LẮC TRƯỚC KHI DÙNG”

Cách xử lý nhũ tương bị tách lớp:

B1: Kiểm tra và làm sạch đầu chày
B2: Để yên hôn hợp trong cối, chờ cho khối chất lỏng tụ lại
B3: Đánh nhẹ, tập trung ở giữa
B4: Nếu vẫn thất bại, làm lại từ bước 1
 NHŨ TƯƠNG DẦU PARAFIN
 HOÀN CHỈNH CÔNG THỨC 100ML NHŨ TƯƠNG:
Dầu parafin 40 ml
Gôm arabic vđ
Gôm adragant vđ
Cồn vanillin vđ
Siro đơn vđ
Nước cất vđ 100ml

Biết: Dầu parafin RHLB =10.5

Gôm arabic HLB = 8
Gôm adragant HLB = 13, 2
Ta chọn: siro đơn là chất điều vị, cồn vanilin là chất điều hương
Để tạo nhũ tương đậm đặc:
4 dầu: 2 nước: 1 chất nhũ hoá
40ml dầu: ? nước: ? chất nhũ hoá
40 ×2
 V nước = 4 = 20 ml
40 ×1
m chất nhũ hoá = 4
= 10g

Gọi m1, m2 lần lượt là khối lượng của gôm arabic và gôm adragant (g):
 m1 + m2 = 10 (1)
Ta có:
m1 × HLB 1+m 2× HLB 2
RLHB = HLBhh = m1+m 2

m1 ×8+ m2× 13.2

 10.5= 10

 8×m1 + 13,2×m2 = 10×10,5 = 105 (2)

Từ (1), (2)  m1 = 5.1923 g; m2 = 4.8077 g  m1 = 5.19 g; m2 = 4.81 g
  Công thức hoàn chỉnh của 100ml nhũ tương:
Dầu parafin 40ml
Gôm arabic 5.19g
Gôm adragant 4.81g
Cồn vanillin 5ml
Siro đơn 10ml
Nước cất vđ 100ml
 Tính công thức hoàn chỉnh cho 65ml nhũ tương:
40 ×65
Dầu parafin= 100 = 26ml

5.19× 65
Gômarabic= 100
= 3.3735g= 3.37g

4.81 ×65
Gômadragant= 100
= 3.1265g=3.13g

5× 65
Cồn vanillin= 100 = 3.25ml

10× 65
Siro đơn= 100 = 6.5ml

 Công thức hoàn chỉnh của 65ml nhũ tương:

Dầu parafin 26ml
Gôm arabic 3.37g
Gôm adragant 3.13g
Cồn vanillin 3.25ml
Siro đơn 6.5ml
Nước cất vđ 45 ml
 Công thức nhũ tương đậm đặc 65ml:
Dầu 26ml
Nước 13ml
Gôm Arabic 3.37g
Gôm adragant 3.13g
 HỖN DỊCH LƯU HUỲNH – LONG NÃO
 QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ … ML HỖN DỊCH
1/ Xử lí dụng cụ:
Rửa sạch dụng cụ và lau khô
Tiệt trùng cối chày: Tiệt trùng bằng cồn cao độ, tiệt trùng cối trước chày
sau, nhớ theo hình xoắn ốc, từ trong ra ngoài
2/ Cân đong nguyên liệu:
Cân … g lưu huỳnh trên giấy cân 10 × 10cm
Cân … g long não trên giấy cân 8 × 8cm
Cân … g tween 80 trên mặt kính đồng hồ có lót giấy
Cân … g glycerin trên cốc có mỏ 100ml, có lót giấy
Đong nước trong ống đong, đánh dấu thể tích chai
3/ Phân tán cơ học lưu huỳnh trong nước:
Cho lưu huỳnh vào cối và nghiền mịn. Sau đó cho Tween 80 vào nghiền
và cho khoảng …ml nước cất vào cối rồi nghiền cho kỹ tạo khối nhão
đồng nhất.
(Lượng nước cất tương đương lượng lưu huỳnh)
Thêm từ từ ½ lượng nước cất trong công thức (…ml lượng nước), phân
tán đều tạo hỗn dịch lưu huỳnh.
4/ Ngưng kết long não trong glycerin:
Hòa tan long não với lượng tối thiểu ethanol 96%  dung dịch cồn long
não trong suốt
Cho dung dịch cồn long não vào cốc chứa glycerin, khuấy đều thu được
hỗn dịch trắng đục như nước vo gạo
5/ Phối hợp TỪ TỪ hỗn dịch long não glycerin trong cốc có mỏ vào hỗn
dịch lưu huỳnh đang ở trong cối, vừa cho vừa trộn bằng chày
6/ Chuyển hỗn dịch vào chai thành phẩm, tráng cối, bổ sung nước vừa
đủ thể tích đến vạch
7/ Đóng nắp, dán nhãn, có dòng chữ “LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG “
 HỖN DỊCH LƯU HUỲNH – LONG NÃO
 HOÀN CHỈNH CÔNG THỨC 100 ML HỖN DỊCH LƯU HUỲNH –
LONG NÃO:
Lưu huỳnh 1g
Long não 0.5 g
Tween 80 vđ
Glycerin 20g
Nước cất vđ 100ml

Lượng Tween 80 trong công thức bằng lượng lưu huỳnh thì hiệu quả
tăng tính thấm là tốt nhất  m Tween 80 = m Lưu huỳnh = 1g
Long não sẽ điều chế bằng phương pháp ngưng kết do thay đổi dung
môi, do đó cần sử dụng thêm Ethanol 96% làm dung môi hoà tan long
não sau đó ngưng kết trong glycerin
 Công thức hoàn chỉnh của 100 ml hỗn dịch lưu huỳnh – long não:
Lưu huỳnh 1g
Long não 0.5 g
Tween 80 1g
Ethanol 96% vđ
Glycerin 20g
Nước cất vđ 100ml
 Tính toán công thức điều chế 75 ml sản phẩm
1× 75
m Lưu huỳnh= m Tween 80 = 100 = 0.75g

0.5 ×75
m Long não = 100
= 0.375g = 0.38g

20× 75
m Glycerin = 100 = 15g
  Công thức hoàn chỉnh của 75 ml hỗn dịch lưu huỳnh – long não
Lưu huỳnh 0.75 g
Long não 0.38 g
Tween 80 0.75 g
Ethanol 96% vđ
Glycerin 15 g
Nước cất vđ 100ml
 THUỐC ĐẠN PARACETAMOL
 QUY TRÌNH PHA CHẾ … VIÊN THUỐC ĐẠN PARACETAMOL …
MG, HAO HỤT …%:
1/ Xử lí dụng cụ:
Rửa sạch, lau khô
Xử lí khuôn (gồm 4 bước):
Rửa sạch: bằng xà phòng, lau khô
Tiệt trùng: bằng bông tẩm cồn cao độ
Bôi trơn: bằng bông tẩm dầu parafin
Làm lạnh khuôn: quấn bằng khăn, úp ngược khuôn, cho khuôn vào
ngăn đá tủ lạnh
2/ Cân đong nguyên liệu:
Cân …g Paracetamol trên giấy cân …cm
Cân …g PEG4000 trên giấy cân …cm
Cân …g PEG400 trên cốc có mỏ 50ml, lót giấy
3/ Hoà tan PEG4000 vào PEG400
Cho PEG4000 vào cốc 50ml có chứa PEG400 đun trên bếp cách thủy
cho tan hoàn toàn
4/ Hòa tan Paracetamol: lấy cốc ra khỏi bếp có lót khăn, cho
Paracetamol vào rồi tiếp tục đem đi đun cách thủy, dùng đũa thuỷ tinh
khuấy nhẹ theo 1 chiều, tránh tạo bọt, cho đến khi Paracetamol tan
hoàn toàn
Để nguội đến khi bắt đầu xuất hiện tinh thể trắng ở đáy cốc thì tiến hành
đổ khuôn
5/ Tiến hành đổ khuôn: nhanh, liên tục, càng cao càng tốt
Làm lạnh khuôn cho thuốc đông rắn hoàn toàn
6/ Lấy khuôn, cắt bỏ phần thừa, lấy thuốc khỏi khuôn
7/ Đóng gói. Dán nhãn thành phẩm, bảo quản ở nhiệt độ <30 độ C
 THUỐC ĐẠN PARACETAMOL
 TÍNH CÔNG THỨC 4 VIÊN THUỐC ĐẠN PARACETAMOL
180MG:
Biết: Hao hụt 32%
Khối lượng 12 viên tá dược là 31.15g
Khối lượng 12 viên có 15% Paracetamol là 31.46g
Tỷ lệ PEG 4000:PEG 400 là 70:30
Ta có công thức:
x−( y −p)
F= Trong đó:
p

x: khối lượng 12 viên thuốc đạn tá dược nguyên chất (g)

y: khối lượng 12 viên thuốc đạn có dược chất p (g) + tá
dược (g)
p: lượng dược chất trong 12 viên (g)
Khối lượng 12 viên tá dược: x = 31.15g
Khối lượng 12 viên có 15% paracetamol: y = 31,46g
p = 15% × y = 15% × 31,46 = 4.719 g
x−( y −p) 31.15−(31,46−4.719)
F= = =0.9343
p 4.719
1 1
 E= F = 0.9343 = 1.0703

Khối lượng tá dược trong 1 viên:

b
m Tá Dược = a− E

Trong đó:
x 31.15
a: khối lượng 1 viên tá dược nguyên chất (g) (a = 12 = 12 =2.5958g)

b: khối lượng hoạt chất trong 1 viên (g) (b = 180mg = 0.18g)

E: hệ số thay thế thuận (E = 1,0703)
b 0.18
m Tá Dược = 2.5958− E = 2.5958− 1.0703 = 2.4276g
Khối lượng tá dược PEG 4000: m PEG 4000 = 2.4276 × 70% = 1.6993g
Khối lượng tá dược PEG 400: m PEG 400 = 2.4276 – 1.6993 = 0.7283g
 Công thức hoàn chỉnh 1 viên:
Paracetamol 0,18g
PEG 4000 1.6993g
PEG 400 0.7283g

 Công thức 4 viên:

m Paracetamol = 0,18 × 4 ×132% =0.9504g ≈ 0.95g
m PEG 4000 = 1.6993 × 4 ×132% =8.9723g ≈ 8.97g
m PEG 400 = 0.7283 × 4 ×132% =3.8454g ≈ 3.85g
 Công thức hoàn chỉnh 4 viên Paracetamol 180mg, hao hụt 32%:
Paracetamol 0.95g
PEG 4000 8.97g
PEG 400 3.85g
 CỐM BÁN THÀNH PHẨM PARACETAMOL
 QUY TRÌNH ĐIỀU CHẾ … MG CỐM BÁN THÀNH PHẨM:
DỤNG
- ỐNG ĐONG 50ml pha pvp
- ỐNG đong 100ml gõ tỷ trọng
- cốc có mỏ 100ml cồn 70%
- cối chày ( nhíp, gòn)
- rây 1.5 mm + rây 2mm
- khay
- thau
- giá đỡ, phễu, túi ni long, găng tay, ống nhỏ giọt, đũa thủy tinh
1/ Xử lí dụng cụ:
Rửa sạch, lau khô
Tiệt trùng cối chày: Tiệt trùng bằng cồn cao độ, tiệt trùng cối trước chày
sau, nhớ theo hình xoắn ốc, từ trong ra ngoài
Tiệt trùng rây, khay, thau nhựa: Tiệt trùng bằng cồn cao độ
2/ Cân nguyên liệu:
Cân …g Paracetamol trên giấy cân 15 × 15cm
Cân …g lactose trên giấy cân 10 × 10cm
Cân …g PVP rắn trên giấy cân 10 × 10cm
3/ Pha cồn 70%:
 Xác định độ cồn thực của dung dịch cồn cao độ ban đầu
 Tính lượng cồn cao độ ban đầu cần lấy
 Tiến hành pha cồn
 Xác định độ cồn thực của dung dịch cồn vừa pha
Bước 1: Xác định độ cồn thực của dung dịch cồn cao độ ban đầu
Bước 2: Tính lượng cồn cao độ cần lấy:
b−c
x= p ×
a−c

Trong đó:
x: thể tích cồn cao độ cần lấy (ml)
p: thể tích cồn cần pha (ml)
a,b,c : lần lượt là độ cồn thực của cồn cao độ, cồn trung gian và cồn
thấp độ (a>b>c) (%)
Bước 3: Tiến hành pha cồn
Bước 4: Xác định độ cồn thực của dung dịch cồn vừa pha
4/ Pha dung dịch cồn PVP...%:
Cho …g PVP rắn vào cốc có mỏ và hoà tan với 90% lượng dung môi
Chuyển dung dịch sang ống đong 50ml, tráng cốc, đũa thuỷ tinh, bổ
sung thể tích đến vạch … ml
5/ Nghiền bột đơn:
Cho Paracetamol vào cối, nghiền mịn, vét ra giấy
Cho lactose vào cối, nghiền mịn, chuyển vào thau
Trộn bột kép theo nguyên tắc đồng lượng
6/ Tạo khối ẩm:
Cho từ từ dung dịch cồn PVP …% vào, nhồi trộn đến khi thu được khối
ẩm đạt yêu cầu.
7/ Xát cốm qua rây 2mm
8/ Sấy cốm: ở nhiệt độ 50 – 700C cho đến khi đạt yêu cầu về độ ẩm
9/ Sửa hạt của rây 1,5 mm
 CỐM BÁN THÀNH PHẨM PARACETAMOL
 ĐIỀU CHẾ 225G CỐM BÁN THÀNH PHẨM PARACETAMOL,
BIẾT
Hàm lượng hoạt chất chiếm 93%
Tá dược dính PVP chiếm 2.5% (được pha ở dung dịch cồn PVP 8%)
Bài làm
 Hàm lượng hoạt chất Paracetamol chiếm 93% trong 225g chế
phẩm
m paracetamol = 225 x 93% = 209.25g
 Hàm lượng tá dược dính PVP chiếm 2.5% trong 225g chế phẩm
m PVP(Rắn) = 225 x 2.5% = 5.625g ≈ 5.63g
 Tương đương với thể tích cồn PVP 8%
mct 5.63
V= ×100= × 100=70.375 ml ≈ 70.38 ml
C 8

 Cần dùng thêm tá dược độn Lactose

m Lactose = 225 – (209.25 + 5.63) = 10.12g
 Công thức hoàn chỉnh
Paracetamol 209.25g
Lactose 10.12g
DD cồn PVP 8% 70.38ml (tương đương 5.63g)
 VIÊN NANG PARACETAMOL
 QUY TRÌNH ĐÓNG NANG:
1/ Cân nguyên liệu:
Cân …g cốm BTP Paracetamol trên giấy cân …
Cân …g Lactose, …g Talc trên giấy cân …
2/ Nghiền lần lượt riêng lẻ Lactose, Talc. Trộn theo nguyên tắc đồng
lượng
3/ Cho cốm và hỗn hợp tá dược vào túi ni lông, trộn đều
Đóng nang bằng máy thủ công (theo SOP)
Lau vỏ nang
4/ Đóng chai, dán nhãn thành phẩm

Cỡ Dung
nang tích (ml)
0 0,67
1 0,48
2 0,38
3 0,28
4 0,21
5 0,13
 VIÊN NANG PARACETAMOL
 ĐIỀU CHẾ 50 VIÊN NANG PARACETAMOL 175 MG TỪ CỐM
BTP CHIẾM 90% PARACETAMOL
Hãy lựa chọn cỡ nang phù hợp và tính công thức hoàn chỉnh để đóng
nang:
Biết các kết quả đo được ghi nhận như bảng sau:
Cốm BTP Tá dược độn Talc:Lactose (1:1)
Khối lượng cân Khối lượng cân
Thể tích gõ (ml) Thể tích gõ (ml)
(g) (g)
30.00 62 30.00 28

175mg=0.175g
 Khối lượng cốm đóng vào nang:
0.175× 100
m cốm/nang = 90
= 0.1944g

 Tỷ trọng của cốm bán thành phẩm:

mcốm/cân 30.00
dcốm = V cốm/ gõ = 62 = 0.4838 g/ml

 Tỷ trọng của tá dược:

mtá dược /cân 30.00
dtá dược = V tá dược / gõ = 28 = 1.0714 g/ml

 Thể tích cốm chiếm trong nang:

mcốm/nang 0.1944
V cốm/nang = d cốm
= 0.4838
= 0.401ml

 Chọn cỡ nang số 1, V nang = 0.48ml

V trống = V tá dược = V nang – V cốm/nang = 0.48 - 0.401 = 0.079ml
 Khối lượng tá dược cần dùng:
m tá dược = V tá dược x dtá dược = 1.0714 x 0.079 = 0.0846g
mtá dược × 1 0.0846 ×1
 m Talc = 1+1 = 2 = 0.0423g

m Lactose = m tá dược – m Talc = 0.0423g

  Công thức 1 viên nang Paracetamol:
Cốm paracetamol 0.1944g
Lactose 0.0423g
Talc 0.0423g
m cốm = 0.1944 x 50 = 9.7200g ≈ 9.72g
m Lactose = 0.0423 x 50 = 2.1150g ≈ 2.12g
m Talc = 0.0423 x 50 = 2.1150g ≈ 2.12g
 Công thức hoàn chỉnh 50 viên nang Paracetamol:
Cốm paracetamol 9.72g
Lactose 2.12g
Talc 2.12g
 KHOA DƯỢC – TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH
300A Nguyễn Tất Thành, P.13, Q.4, TP.HCM
NHŨ TƯƠNG DẦU PARAFIN
Chai … ml
Công thức: Công dụng: Nhuận tràng, tẩy xổ
Dầu parafin …g Cách dùng: Theo hướng dẫn của
Tá dược vđ bác sĩ
Bảo quản: Trong chai kín, để nơi
mát
NSX: HD: SĐK: VD- SL:

LẮC TRƯỚC KHI DÙNG

KHOA DƯỢC – TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

300A Nguyễn Tất Thành, P.13, Q.4, TP.HCM
HỖN DỊCH LƯU HUỲNH – LONG NÃO
Chai … ml
Công thức: Công dụng: Sát trung, trị mụn trứng
Lưu huỳnh ….g cá
Long não ….g Cách dùng: Theo hướng dẫn của bác
Tá dược vừa đủ ….ml sĩ
Bảo quản: Trong chai nút kín, để nơi
mát, tránh ánh sáng
NSX: HD: SĐK: VD- SL:

LẮC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG

KHOA DƯỢC – TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

 300A Nguyễn Tất Thành, P.13, Q.4, TP.HCM
THUỐC ĐẠN PARACETAMOL …MG
Gói 01 viên
Công thức: Công dụng: Ho sốt, giảm đau cho
Paracetamol …..mg trẻ em từ 5 – 8 tuổi
Tá dược vđ 1 viên Cách dùng: Nhúng viên thuốc vào
nước sạch trước khi đặt trực tràng
Bảo quản: Trong gói kín, để nơi
mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới
300C
NSX: HD: SĐK: VD- SL:

KHOA DƯỢC – TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH

300A Nguyễn Tất Thành, P.13, Q.4, TP.HCM
VIÊN NANG PARACETAMOL
Chai … viên
Công thức: Công dụng: Giảm đau, hạ sốt
Paracetamol ….mg Cách dùng: Theo hướng dẫn của
Tá dược vđ 1 viên bác sĩ
Bảo quản: Trong chai nút kín, để
nơi mát
NSX: HD: SĐK: VD- SL: