SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Euthyrox 25 mikrogrami tabletes

Euthyrox 100 mikrogrami tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Euthyrox 25 mikrogrami
Katra tablete satur25 mikrogramus levotiroksīna nātrija sāls (ekvivalents 24,31 mikrogramiem
levotiroksīna).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (0,0182 mg).

Euthyrox 100 mikrogrami

Katra tablete satur
100 mikrogramus levotiroksīna nātrija sāls (ekvivalents 97,28 mikrogramiem levotiroksīna).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (0,0204 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gandrīz baltas, apaļas, abpusēji plakanas, ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs, noapaļotām malām un
uzrakstu tabletes vienā pusē:

Euthyrox 25 mikrogrami EM 25
Euthyrox 100 mikrogrami EM 100

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Euthyrox 25 mikrogrami un Euthyrox 100 mikrogrami

- Eitireoīdas labdabīgas strumas terapijai.
- Recidīvu profilaksei pēc eitireoīdas strumas rezekcijas, atkarībā no pēcoperācijas hormonālā
statusa.
- Hipotireozes aizstājterapijai.
- Vairogdziedzera karcinomas supresīvai terapijai.
- Papildterapija tireostatiskai ārstēšanai hipertireozes gadījumā.

Euthyrox 100 mikrogrami

- Diagnostiskos nolūkos vairogdziedzera supresijas testa veikšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Lai devas piemērotu katra pacienta vajadzībām, ir pieejamas tabletes ar dažādu levotiroksīna nātrija
daudzumu – 25 un 100 g.
 SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023

Devas
Rekomendētās devas ir tikai ieteikumi.

Individuālā dienas deva būtu jānosaka, izmantojot laboratoriskus un klīniskus izmeklējumus.

Tā kā vairākiem pacientiem novērota paaugstināta tiroksīna (T4) un brīvā tiroksīna (FT4)
koncentrācija, tireotropā hormona (TSH) sākotnējā koncentrācija serumā sniedz drošāku izejas
informāciju turpmākā ārstēšanas kursa nozīmēšanai.
Terapija ar vairogdziedzera hormoniem jāuzsāk ar mazu devu, kas tiek pakāpeniski palielināta ik pēc
2–4 nedēļām, līdz tiek sasniegta pilna aizstājdeva.

Pediatriskā populācija
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ar iedzimtu hipotireozi, ja svarīgi ir ātri uzsākt aizstājterapiju,
ieteicamā sākuma deva ir 10 – 15 mikrogrami uz kg ķermeņa masas (ĶM) dienā pirmajos 3 mēnešos.
Pēc tam deva individuāli jāpielāgo atbilstoši klīniskām atradēm un T4, un TSH līmenim.

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar koronāru sirds slimību un pacientiem ar smagu vai ilgstoši
samazinātu vairogdziedzera funkciju ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem jāsāk ļoti uzmanīgi –
jāizvēlas maza sākuma deva (piemēram, 12,5 g/dienā), kas lēnām un pakāpeniski jāpalielina
(piemēram, palielinot devu par 12,5 g/dienā reizi divās nedēļās), bieži kontrolējot vairogdziedzera
hormonus. Vajadzētu ņemt vērā iespēju izvēlēties devu, kas ir mazāka par optimālo devu, bet
nodrošina pilnīgu aizstājterapiju, lai gan nenodrošina pilnīgu TSH līmeņa korekciju.

Pieredze rāda, ka ar mazāku devu pietiek pacientiem ar mazu ķermeņa masu, kā arī lielas mezglainas
strumas gadījumā.

Indikācija Rekomendējamā deva

(µg levotiroksīna nātrija sāls dienā)
Eitireoīdas labdabīgas strumas terapija 75 – 200
Recidīvu profilakse pēc eitireoīdas 75 – 200
strumas rezekcijas
Aizstājterapija hipotireozes gadījumā
pieaugušajiem:
- sākuma deva 25 – 50
- uzturošā deva 100 – 200
Aizstājterapija hipotireozes gadījumā
bērniem:
- sākuma deva 12,5 – 50
- uzturošā deva 100 – 150 µg/m2 ķermeņa virsmas
Papildterapija hipertireozes 50 – 100
tireostatiskai ārstēšanai
Vairogdziedzera vēža supresīva
terapija 150 – 300
Diagnostiskam nolūkam supresijas
testa veikšanai 200
- 2 un 1 nedēļu pirms testa

Lietošanas veids
Dienas devu var lietot vienā lietošanas reizē.
Lietošana: visu dienas devu lieto no rīta tukšā dūšā pusstundu pirms brokastīm, vēlams ar nelielu
šķidruma daudzumu (piemēram, pusglāzi ūdens).

Maziem bērniem visu devu lieto vienā reizē vismaz 30 min. pirms pirmās ēdienreizes. Tableti
sasmalcina un šķīdina ūdenī un iegūto suspensiju, kurai jābūt svaigi pagatavotai tieši pirms katras
lietošanas reizes, lieto ar nelielu papildus šķidruma daudzumu.
 SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023

Terapijas ilgums: hipotireozes aizstājterapijas gadījumā un pēc strumektomijas vai tireoīdektomijas,

kā arī profilaktiski eitireoīdas strumas recidīva novēršanai ārstēšana parasti ir visu turpmāko dzīvi.
Papildterapija hipertireozes gadījumā pēc eitireoīda stāvokļa sasniegšanas ir indicēta atbilstoši
tireostatiskās terapijas ilgumam.

Labdabīgas eitireoīdas strumas ārstēšanai nepieciešamās terapijas ilgums ir no 6 mēnešiem līdz

2 gadiem. Ja medikamentozā terapija šajā laikā nav bijusi pietiekama, jāapsver strumas ķirurģiska
ārstēšana vai terapija ar radioaktīvo jodu.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.
- Neārstēta virsnieru garozas mazspēja, neārstēta hipofīzes hipofunkcija un neārstēta
tireotoksikoze.
- Terapiju ar Euthyrox nedrīkst uzsākt akūta miokarda infarkta, akūta miokardīta un akūta
pankardīta gadījumā.
- Kombinēta hipertireozes ārstēšana ar levotiroksīnu un tireostatisku līdzekli nav indicēta
grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas ar vairogdziedzera hormoniem vai vairogdziedzera supresijas testa jāizslēdz

sekojošas slimības vai jālieto to terapijai atbilstošas zāles: koronārā sirds slimība, stenokardija,
ateroskleroze, hipertensija, hipofīzes hipofunkcija, virsnieru mazspēja. Pirms uzsākt ārstēšanu ar
vairogdziedzera hormoniem ir jāizslēdz vai jāārstē arī vairogdziedzera autonomija.

Uzsākot levotiroksīna terapiju pacientiem ar psihisku traucējumu risku, ieteicams ārstēšanu sākt ar
mazām levotiroksīna devām un ārstēšanās sākumā devu palielināt lēni. Ieteicama pacienta uzraudzība .
Ja rodas psihiski traucējumi, ir jālemj par devas koriģēšanu.

Pacientiem ar koronāro sirds slimību, sirds mazspēju vai tahisistoliskām aritmijām jāizvairās pat no
nelielas zāļu izraisītas hipertireozes. Tāpēc šajos gadījumos bieži jākontrolē vairogdziedzera hormonu
rādītāji.

Pacientiem ar panhipopituitārismu vai citu iemeslu, kas rada noslieci virsnieru mazspējai ir ieteicams
sākt kortikosteroīdu terapiju pirms levotiroksīna terapijas uzsākšanas.

Ja pastāv aizdomas par vairogdziedzera autonomiju, pirms terapijas uzsākšanas nepieciešams veikt
TTH testu vai supresijas scintigrāfiju.

Uzsākot levotiroksīna terapiju priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar ļoti mazu dzimšanas svaru, jāveic
hemodinamikas rādītāju uzraudzība, jo nenobriedušās virsnieru funkcijas dēļ var attīstīties
cirkulatorais kolapss.

Sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hipotireozi, kurām ir palielināts osteoporozes risks, biežāk

jākontrolē vairogdziedzera funkcija, lai izvairītos no suprafizioloģiska levotiroksīna līmeņa asinīs.

Levotiroksīnu nevajadzētu ordinēt hipertireozes gadījumā citādi kā papildlīdzekli tireostatiskai

terapijai hipertireozes ārstēšanā.

Vairogdziedzera hormonus nedrīkst izmantot ķermeņa masas samazināšanai. Eitireoīdiem pacientiem

levotiroksīna lietošana neizraisa ķermeņa masas samazināšanos. Būtiskas devas var izraisīt smagas vai
pat dzīvībai bīstamas nevēlamās blakusparādības. Levotiroksīnu lielās devās nedrīkst kombinēt ar
 SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023
noteiktām ķermeņa masu samazinošai paredzētām zālēm, piemēram, ar simpatomimētiskiem
līdzekļiem. (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Ja nepieciešama pāreja uz citām levotiroksīnu saturošām zālēm, jāveic stingra uzraudzība, ieskaitot
klīnisku un bioloģisku uzraudzību pārejas periodā, ņemot vērā iespējamo vairogdziedzera darbības
disbalansa risku. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Vienlaicīga levotiroksīna un orlistata lietošana var izraisīt hipotireozi vai pavājināt hipotireozes
kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacienti, kuri lieto levotiroksīnu, jāinformē konsultēties ar ārstu
uzsākot vai pārtraucot lietot orlistatu, vai mainot tā devu, jo orlistatu un levotiroksīnu var būt
nepieciešams lietot dažādos laikos un levotiroksīna deva var būt jāpielāgo. Turpmāk ieteicams sekot
līdzi T4 līmenim serumā.

Par pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju, skatīt 4.5. apakšpunktu.

Mijiedarbība ar laboratorijas testu

Biotīns var ietekmēt vairogdziedzera imūntestus, kuru pamatā ir biotīna/streptavidīna mijiedarbība,

radot kļūdaini samazinātus vai kļūdaini palielinātus testa rezultātus. Mijiedarbības risks paaugstinās
līdz ar lielākām biotīna devām.
Interpretējot laboratorijas testu rezultātus, jāņem vērā iespējamā biotīna mijiedarbība, jo īpaši, ja tiek
novērota neatbilstība ar klīnisko stāvokli.
Pacientiem, kuri lieto biotīnu saturošas zāles, laboratorijas personāls ir jāinformē, ja tiek pieprasīts
veikt vairogdziedzera funkcionālo testu. Ja iespējams, jāizmanto alternatīvi testi, kas nav jutīgi pret
biotīna izraisītiem traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pretdiabētiskie līdzekļi
Levotiroksīns var vājināt efektivitāti zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs. Tāpēc, uzsākot
terapiju ar vairogdziedzera hormoniem, bieži jākontrolē glikozes līmenis asinīs un, vajadzības
gadījumā, atbilstoši jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.

Kumarīna atvasinājumi
Antikoagulantu terapijas efekts var pastiprināties, jo savienojumos ar plazmas olbaltumvielām
levotiroksīns aizvieto kumarīna atvasinājumus, kas var palielināt asiņošanas, piemēram, CNS vai
kuņģa-zarnu traktā, risku, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tāpēc, uzsākot vienlaicīgu terapiju, un
vienlaicīgas terapijas laikā nepieciešams bieži kontrolēt asins koagulācijas raksturlielumus un
vajadzības gadījumā atbilstoši pielāgot antikoagulanta devu.

Proteāzes inhibitori
Proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, lopinavīrs) var ietekmēt levotiroksīna darbību,
tādēļ ir ieteicama rūpīga vairogdziedzera hormonu līmeņa monitorēšana. Ja nepieciešams,
levotiroksīna deva ir jāpielāgo.

Fenitoīns
Fenitoīns var ietekmēt levotiroksīna darbību, aizstājot levotiroksīnu saistīšanās vietās ar plazmas
olbaltumiem, kas rada FT4 un FT3 frakcijas palielināšanos. No otras puses, fenitoīns pastiprina
levotiroksīna metabolismu aknās. Ieteicama stingra vairogdziedzera hormona raksturlielumu kontrole.

Kolestiramīns, kolestipols
Jonu apmaiņas sveķi, piemēram, kolestiramīns un kolestipols, kavē levotiroksīna nātrija uzsūkšanos.
Tāpēc levotiroksīna nātrijs jālieto 4 – 5 stundas pirms šādu zāļu lietošanas.
 SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023
Alumīnijs, dzelzs un kalcija sāļi
Speciālā literatūrā ir ziņots, ka alumīniju saturošie līdzekļi (antacīdie līdzekļi, sukralfāts), iespējams,
samazina levotiroksīna efektivitāti. Tāpēc zāles, kas satur levotiroksīnu, jālieto vismaz 2 stundas pirms
alumīniju saturošu līdzekļu lietošanas.
Tas pats attiecas uz zālēm, kas satur dzelzi un kalcija sāļus.

Līdzekļi čūlas ārstēšanai

Levotiroksīna uzsūkšanos samazina līdzekļi čūlas ārstēšanai: protonu sūkņa inhibitori, cimetidīns.

Salicilāti, dikumarols, furosemīds, klofibrāts

Salicilāti, dikumarols, furosemīda lielas devas (250 mg), klofibrāts un citas vielas var aizstāt
levotiroksīnu plazmas olbaltumvielu savienojumos, kā rezultātā paaugstinās FT4 frakcijas līmenis.

Protonu sūkņa inhibitori (PSI)

Vienlaicīga PSI lietošana var izraisīt vairogdziedzera hormonu uzsūkšanās samazināšanos
intragastrālā pH paaugstināšanās dēl, ko izraisa PSI.
Vienlaicīgas ārstēšanas laikā ieteicama regulāra vairogdziedzera darbības uzraudzība un klīniska
uzraudzība. Var būt nepieciešama vairogdziedzera hormonu devas paaugstināšana. Jāievēro īpaša
piesardzība, kad ārstēšana ar PSI beidzas.

Orlistats
Vienlaicīga levotiroksīna un orlistata lietošana var izraisīt hipotireozi vai pavājināt hipotireozes
kontroli. Tā iemesls var būt saistīts ar joda sāls un / vai levotiroksīna uzsūkšanās samazināšanos.

Sevelamērs
Sevelamērs var samazināt levotiroksīna uzsūkšanos. Tādēļ ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas
vairogdziedzera darbības pārmaiņas vienlaicīgas ārstēšanas sākumā vai beigās. Ja nepieciešams,
jāpielāgo levotiroksīna deva.

Tirozīnkināzes inhibitori
Tirozīnkināzes inhibitori (piemēram, imatinibs, sunitinibs) var pavājināt levotiroksīna darbību, tādēļ
ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas vairogdziedzera darbības pārmaiņas vienlaicīgas ārstēšanas
sākumā vai beigās. Ja nepieciešams, jāpielāgo levotiroksīna deva.

Propiltiouracils, glikokortikoīdi, bēta-simpatolītiķi, amiodarons un jodu saturošas kontrastvielas

Sakarā ar lielo joda saturu amiodarons var izraisīt gan pastiprinātu, gan pavājinātu vairogdziedzera
funkciju. Īpaši piesardzīgiem jābūt pacientiem ar mezglainu strumu un ar iespējamu neatpazītu
vairogdziedzera autonomiju. Šīs zāles kavē T4 perifēro pārveidošanos par T3.

Sertralīns, hlorohīns/ proguanils

Šīs vielas samazina levotiroksīna efektivitāti un paaugstina TSH līmeni serumā.

Aknu enzīmus inducējošas zāles

Zāles, kam raksturīgas aknu enzīmus inducējošas īpašības, piemēram, barbiturāti, karbamazepīns, vai
zāles, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum L.) var palielināt levotiroksīna klīrensu
aknās, kā rezultātā samazinās vairogdziedzera hormona koncentrācija serumā. Tādēļ, pacientiem, kuri
saņem vairogdziedzera aizstājterapiju, var būt nepieciešams palielināt vairogdziedzera hormona devu,
ja šīs zāles lieto vienlaicīgi. Hipotireozes gadījumā var būt nepieciešams palielināt levotiroksīna devu.

Estrogēni
Sievietēm, kuras lieto estrogēnus saturošos pretapaugļošanās līdzekļus vai pēcmenopauzes hormonālo
aizstājterapiju, varētu būt nepieciešama lielāka levotiroksīna deva.

Rifampicīns
Rifampicīns paātrina levotiroksīna metabolismu. Hipotireozes gadījumā var būt nepieciešams
palielināt levotiroksīna devu.
 SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023

Tricikliskie antidepresanti
Vairogdziedzera hormoni var pastiprināt triciklisko antidepresantu (piemēram, amitriptilīns,
imipramīns) efektu.

Soju saturoša pārtika

Soju saturoši pārtikas produkti var samazināt levotiroksīna absorbciju zarnās. Tādēļ varētu būt
nepieciešama Euthyrox devas pielāgošana, īpaši soju saturošu pārtikas produktu lietošanas sākumā un
pēc to lietošanas pārtraukšanas.

Mijiedarbība ar laboratorijas testu:

Biotīns var ietekmēt vairogdziedzera imūntestus, kuru pamatā ir biotīna/streptavidīna mijiedarbība,

radot vai nu nepatiesi samazinātus, vai kļūdaini palielinātus testa rezultātus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā un, it īpaši, barošanas ar krūti laikā pastāvīgi jāveic ārstēšana ar levotiroksīnu.
Grūtniecības periodā var būt nepieciešama pat lielāka deva. Tā kā TSH koncentrācija serumā var
palielināties jau 4. grūtniecības nedēļā, grūtniecēm, kuras lieto levotiroksīnu, katrā grūtniecības
trimestrī jānosaka TSH koncentrācija, lai pārliecinātos, vai TSH rādītāji mātes serumā iekļaujas
attiecīgajam grūtniecības trimestrim noteiktajā references diapazonā. Ja TSH koncentrācija serumā ir
palielināta, tā jākoriģē, palielinot levotiroksīna devu. Tā kā pēc dzemdībām TSH koncentrācija ir
līdzīga kā pirms apaugļošanās, pēc dzemdībām nekavējoties jāatsāk lietot tāda pati levotiroksīna deva
kā pirms grūtniecības. 6 - 8 nedēļas pēc dzemdībām jānosaka TSH koncentrācija serumā.

Grūtniecība
Dati liecina, ka, lietojot zāles terapeitiskās devās, tām nav teratogēna efekta un/vai fetotoksicitātes.
Ļoti augstam levotiroksīna līmenim grūtniecības laikā varētu būt negatīva ietekme uz augļa attīstību
vai zīdaiņa attīstību pēcdzemdību periodā.

Hipertireozes ārstēšanai grūtniecības laikā levotiroksīnu nedrīkst lietot papildus tireostatiskiem

līdzekļiem. Vienlaikus lietojot levotiroksīnu, nepieciešamas lielākas tireostatisko līdzekļu devas, kas
šķērso placentu un izraisa hipotireozi auglim.

Vairogdziedzera supresijas testu nevajadzētu veikt grūtniecības laikā, jo radioaktīvu vielu pielietošana
grūtniecības laikā ir kontrindicēta.

Barošana ar krūti
Levotiroksīns izdalās mātes pienā, bet koncentrācija, kuru šī viela sasniedz, lietojot zāles terapeitiskā
devā, nav pietiekoša, lai izraisītu hipertireozi vai nomāktu TSH sekrēciju zīdaiņa organismā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav noteikti. Tomēr, tā
kā levotiroksīns ir identisks dabīgajam hormonam, nav sagaidāms, ka Euthyrox būtu kāda ietekme uz
spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja to lieto kā rekomendēts.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ja tiek pārsniegts individuālais nātrija levotiroksīna panesamības slieksnis, notikusi pārdozēšana vai
ārstēšanas sākumā pārāk strauji palielinātas devas, var rasties tipiskas vairogdziedzera hiperfunkcijas
pazīmes: sirdsdarbības ritma traucējumi (piemēram, priekškambaru mirdzēšana un ekstrasistoles),
tahikardija, sirdsklauves, stenokardija, galvassāpes, muskuļu vājums un krampji, pietvīkums, drudzis,
vemšana, menstruālā cikla traucējumi, pseudotumor cerebri, trīce, iekšējs nemiers, bezmiegs,
pastiprināta svīšana, svara zudums, caureja.
 SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023

Šādos gadījumos vajadzētu samazināt dienas devu vai uz dažām dienām pārtraukt zāļu lietošanu. Pēc
blakusparādību izzušanas ārstēšanu var atsākt, devas nozīmējot uzmanīgi.

Paaugstinātas jutības pret kādu no Euthyrox sastāvdaļām gadījumā var rasties alerģiskas reakcijas, it
īpaši uz ādas vai elpošanas ceļos. Ziņots par angioedēmas gadījumiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu
ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par
jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Droša pārdozēšanas pazīme ir paaugstināts T3 līmenis, kas ir raksturīgāka pazīme, nekā paaugstināts
T4 vai FT4 līmenis.
Pēc pārdozēšanas rodas simptomi, kas liecina par izteiktu metabolisma procesu pastiprināšanos (skatīt
4.8. apakšpunktu). Atkarībā no pārdozēšanas smaguma pakāpes, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un
veikt atbilstošus izmeklējumus.

β-adrenoblokatori mazina simptomus, kas saistīti ar pastiprinātiem -simpatomimētiskiem efektiem,

piemēram, tahikardiju, nemieru, uzbudinājumu un hiperkinēziju. Ļoti lielu devu ieņemšanas gadījumā
lietderīgi veikt plazmaferēzi.

Ir ziņots par atsevišķiem epilepsijas lēkmju gadījumiem predisponētiem pacientiem pēc individuālā
devas panesamības sliekšņa pārsniegšanas.

Levotiroksīna pārdozēšana var izraisīt hipertireozes simptomus, kas, savukārt, var izraisīt akūtu
psihozi, īpaši pacientiem, kuriem ir psihisku traucējumu rašanās risks.

Ir ziņojumi par vairākiem pēkšņas koronāras nāves gadījumiem pacientiem, kas daudzus gadus
neatbilstoši lietojuši levotiroksīnu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi vairogdziedzera slimību ārstēšanai, vairogdziedzera hormoni

ATĶ kods: H03A A01

Euthyrox sastāvā ietilpstošā sintētiskā levotiroksīna darbība ir identiska dabiskajam galvenajam

vairogdziedzera hormonam. Perifēriskajos orgānos tas tiek transformēts par T3, un līdzīgi
endogēnajam hormonam, specifiski iedarbojas uz T3 receptoriem. Organismā netiek konstatētas
endogēnā un eksogēnā levotiroksīna atšķirības.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot levotiroksīnu perorāli, tas absorbējas galvenokārt tievo zarnu augšējā daļā. Atkarībā no zāļu
galēniskās formas absorbējas līdz pat 80 % un maksimālā koncentrācija plazmā (t max) tiek sasniegta
apmēram pēc 5 – 6 stundām.

Perorālas lietošanas gadījumā iedarbība sākas pēc 3 – 5 dienām. Levotiroksīnam piemīt ļoti izteikta
saistīšanās spēja ar specifiskiem transporta proteīniem, saistās apmēram 99,97 %. Proteīna un
 SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023
hormona savienojums nav kovalents un tāpēc saistītais hormons plazmā pastāvīgi un ļoti strauji tiek
aizvietots ar brīvām hormona frakcijām.

Pamatojoties uz tā izteikto saistīšanās spēju ar proteīniem, levotiroksīnu nevar izvadīt ne ar

hemodialīzi, ne hemoperfūziju.

Levotiroksīna eliminācijas pusperiods ir vidēji 7 dienas. Hipertireozes gadījumā tas ir īsāks

(3 – 4 dienas) un hipotireozes gadījumā garāks (apmēram 9 – 10 dienas). Izkliedes tilpums ir apmēram
10 – 12 litri. Aknas satur 1/3 no ekstratireoidālā levotiroksīna, kas ātri var aizvietot levotiroksīnu
serumā. Vairogdziedzera hormoni metabolizējas pārsvarā aknās, nierēs, smadzenēs un muskuļos.
Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un fēcēm. Levotiroksīna metaboliskais klīrenss ir apmēram 1,2 l
plazmas dienā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte
Levotiroksīnam ir ļoti zema akūtā toksicitāte.

Hroniskā toksicitāte
Hroniskā toksicitāte ir pētīta dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem). Lietojot lielas devas,
žurkām novēroja aknu patoloģiju, biežākas spontānas nefrozes, kā arī izmainītu orgānu masu.

Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.

Mutagenitāte
Informācijas par mutagenitāti nav. Līdz šim nav apliecinājumu, ka vairogdziedzera hormonu lietošana
varētu ietekmēt pēcnācējus genoma mutāciju veidā.

Kancerogenitāte
Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem par levotiroksīna kancerogēno ietekmi nav veikti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kukurūzas ciete
Bezūdens citronskābe
Kroskarmelozes nātrija sāls
Želatīns
Magnija stearāts
Mannīts (E421)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
 SASKAŅOTS ZVA 16-02-2023
6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojums
PVH pamatne ar alumīnija folijas pārklājumu.

Iepakojumu lielumi: Euthyrox 25 mikrogrami tabletes

- kartona kastītes, kas satur 50, 90 vai 100 tabletes.
Euthyrox 100 mikrogrami tabletes
- kartona kastītes, kas satur 50 vai 100 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merck Serono SIA

Duntes iela 23A
LV-1005, Rīga
Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Euthyrox 25 mikrogrami: 10-0255

Euthyrox 100 mikrogrami: 96-0325

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Euthyrox 25 mikrogrami:
Reģistrācijas datums: 2010 .gada 21. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. janvāris

Euthyrox 100 mikrogrami:

Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2023. gada janvāris.