11/05/2022

Tiêu chuẩn
hóa
CÔNG TÁC
TIÊU CHUẨN HÓA
Xây dựng Áp dụng
các TC các TC

Phân biệt QCKT & TC Phân biệt QCKT & TC

Theo Luật TC & QCKT
• Theo WTO - Quy chuẩn kỹ thuật được hiểu làĐối - Tiêu chuẩn được hiểu là
- Quy chuẩn kỹ thuật - Tiêu chuẩn được hiểu là “quy định về mức giới hạn của đặc “tài liệu quy định về đặc
được hiểu là “ văn bản “tài liệu do một tổ chức tượng
tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà tính kỹ thuật và yêu cầu
quy định các đặc tính được thừa nhận thông sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ, quá quản lý dùng làm chuẩn
qua để sử dụng rộng rãi và
Mụcđể phân loại, đánh giá
trình, môi trường và các đối tượng
của sản phẩm hoặc
quá trình và các lâu dài, trong đó đưa ra khác trong hoạt động kinh tế - xã tiêusản phẩm, hàng hoá,
các quy định (rule), những hội phải tuân thủ để bảo đảm an dịch vụ, quá trình, môi
phương pháp sản xuất toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; trường và các đối tượng
có liên quan của hướng dẫn hoặc các đặc
bảo vệ động vật, thực vật, môi khác trong hoạt động
chúng bao gồm các tính đối với sản phẩm hoặc trường; bảo vệ lợi ích và an ninh kinh tế-xã hội nhằm
điều khoản quản lý các quy trình và phương quốc gia, quyền lợi của người tiêu nâng cao chất lượng và
thích hợp mà việc tuân pháp sản xuất có liên dùng và các yêu cầu thiết yếu hiệu quả của các đối
thủ chúng là bắt quan, mà việc tuân thủ khác” tượng này"
buộc.” chúng là không bắt buộc”.

1
 11/05/2022

Phân biệt QCKT & TC

Phân biệt QCKT & TC
TCVN QCKT
- TCKT là do các cơ sở, cơ quan ban hành và Tài liệu mang tính khuyến cáo Văn bản mang tính quy phạm
khuyến khích áp dụng. pháp luật
- QCKT là được ban hành phục vụ cho quản lý Tự nguyện áp dụng Bắt buộc áp dụng
nhà nước và do cơ quan quản lý Nhà nước ban Công bố rộng rãi, không đăng Công bố rộng rãi, đăng trên
hành. Vì vậy, QCKT bắt buộc áp dụng.
công báo công báo
- TCKT trở thành bắt buộc khi ban hành bằng
Không phải đăng ký sau khi Phải đăng ký Bộ KHCN sau
một quyết định của cơ quan Nhà nước có thẩm
quyền. công bố ban hành
Đáp ứng yêu cầu phát triển Đáp ứng yêu cầu quản lý
SXKD, quản lý chuyên ngành

Phân biệt QCKT & TC Phân biệt QCKT & TC

TCVN QCKT

Quy định các yêu cầu thể hiện Quy định các yêu cầu mang tính TCVN QCKT
trình độ hiện hành về KHCN của giới hạn (trên hoặc dưới) các
TCVN không được trái với Toàn bộ hoặc một phần
quốc gia, được sử dụng làm mức, chỉ tiêu kỹ thuật hoặc viện
quy định của QCKT và văn TCVN trở thành bắt buộc áp
chuẩn đối sánh hoặc định hướng dẫn đến tiêu chuẩn hiện hành
phát triển
bản QPPL dụng khi được viện dẫn
trong QCKT hoặc văn bản
Do Bộ Khoa học và Công nghệ Do Bộ Khoa học và Công nghệ
thẩm định và công bố thẩm định, Các Bộ, cơ quan
QPPL

ngang Bộ ban hành

2
 11/05/2022

Một số thuật ngữ Tiêu chuẩn về thuốc

Theo TT 11/2018/TT-BYT về Quy định về chất lượng
- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn - TCCL thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về
đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất
- Hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác
- Đánh giá sự phù hợp có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Chứng nhận hợp chuẩn Theo Luật Dược 2016
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao
- Chứng nhận hợp quy bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất
- Công bố hợp chuẩn lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong
- Công bố hợp quy Dược điển Việt Nam.
- Công nhận

Các cấp tiêu chuẩn

TCCL thuốc Dược điển

ở Việt Nam Việt Nam

Dược Tiêu chuẩn/Quy

Tiêu
điểnchuẩn
Việt
quốc gia
Nam ≤ CSSX
Tiêu chuẩn
công bố
cơ sở
Tiêu
chuẩn chuẩn
Quy
chuẩn
Bắt buộc với mức
BYT khuyến khích
chất lượng + các
CS áp dụng PP thử
PP kiểm nghiệm
trong chuyên luận
chung

3
 11/05/2022

Bộ TCQG về thuốc Nghị định 127/2007/NĐ - CP

1. Lập và phê duyệt quy hoạch tổng thể XDTCQG
Nghị định
127/2007/NĐ - CP Hội đồng Dược 2. Lập và phê duyệt kế hoạch 5 năm và hàng năm
Biên soạn điển Việt Nam 3. Xây dựng, thẩm định và công bố TCKT
Bộ, ngành chỉ định cơ quan, tổ chức khoa học và
Hồ sơ dự thảo công nghệ trực thuộc hoặc thành lập ban kỹ thuật
Cục
Quản tiêu chuẩn chuyên ngành (gọi tắt là Tổ chức biên
soạn) để thực hiện việc biên soạn dự thảo tiêu
lý Thẩm định chuẩn quốc gia theo các bước sau:
dược Bộ Khoa học
và Công nghệ Bước 1: Tổ chức biên soạn dự thảo tiêu chuẩn quốc
Công bố gia
Bước 2: Lấy ý kiến và hoàn chỉnh dự thảo
Dược điển Bộ trưởng Bước 3: Thẩm định hồ sơ dự thảo tiêu chuẩn quốc
Việt Nam Bộ Y tế gia
Bước 4: Công bố tiêu chuẩn quốc gia

Tiêu chuẩn cơ sở Tiêu chuẩn cơ sở

- Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc có thể áp dụng
DĐVN hoặc xây dựng TCCS cho sản phẩm do
mình sản xuất trên cơ sở các quy định tại DĐVN và
các văn bản pháp luật liên quan.
- TCCS của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu
về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy
định tại chuyên luận TCCL thuốc tương ứng của
DĐVN
- Các cơ sở sản xuất, pha chế thuốc phải cập nhật
TCCL thuốc do mình sản xuất, pha chế phù hợp với
phiên bản mới nhất có hiệu lực của DĐVN.
- Được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được
sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm
quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật
Bản. Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy
định về tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và
phương pháp thử quy định tại dược điển đó.
- Áp dụng theo Dược điển khác/ TCCS: theo mức
quy định tối thiểu của DĐVN/ DĐ thông dụng
- Không có chuyên luận cần trong DĐVN/DĐ
thông dụng: áp dụng theo DĐ/TC khác nhưng
phải được đánh giá theo quy định và xét duyệt bởi
BYT

4
 11/05/2022

Tiêu chuẩn cơ sở
Tiêu chuẩn
• Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng
cơ sở
của thuốc lưu hành
- Trường hợp áp dụng TCCS, CSSX phải tổ
Sản phẩm lưu chức nghiên cứu, xây dựng TCCL và tiến hành
Thuốc pha chế
hành trên thị thẩm định, chứng minh sự phù hợp của
dùng nội bộ
trường phương pháp kiểm nghiệm ghi trong TCCS.
Phải được đăng - Trường hợp áp dụng TCDĐ, CSSX phải tiến
Xét duyệt và ban
ký và duyệt bởi cơ hành đánh giá sự phù hợp của phương pháp
hành bởi trưởng
quan có thẩm
quyền
đơn vị kiểm nghiệm áp dụng đối với thuốc do cơ sở
sản xuất.

Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

Xây dựng Tiêu chuẩn cơ sở
về yêu cầu chất lượng
• Nguyên tắc:
Dựa trên: • Nội dung chính của Yêu cầu kỹ thuật:
- Tiến bộ khoa học và công nghệ, kinh nghiệm thực tiễn, Mẫu TCCS
nhu cầu hiện tại và xu hướng phát triển kinh tế - xã hội. Ví dụ:
- Sử dụng tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu vực, tiêu chuẩn Lưu ý: kết hợp các chỉ tiêu → phản ánh hết CL
nước ngoài làm cơ sở để xây dựng (trừ trường hợp không thuốc phù hợp điều kiện kỹ thuật, kinh tế và thực
phù hợp với đặc điểm về địa lý, khí hậu, kỹ thuật, công
nghệ của Việt Nam hoặc ảnh hưởng đến lợi ích quốc gia).
tế.
Chỉ tiêu
- Kết quả nghiên cứu KH&CN, tiến bộ kỹ thuật.
- Kinh nghiệm thực tiễn. Đô tin cậy &
Công dụng Thẩm mỹ Tâm sinh lý
- Kết quả đánh giá, khảo nghiệm, thử nghiệm, kiểm tra, an toàn
giám định. Độ tinh Độ bền, độ
Bao gói, Đường
khiết, Hàm độc, hạn
- Bảo đảm tính thống nhất của hệ thống TC và hệ thống lượng dùng…
nhãn… dùng
QCKT của Việt Nam.

5
 11/05/2022

Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

Ví dụ
về yêu cầu chất lượng
Dạng bào chế Khối lượng trung bình % chênh
• Phương pháp xây dựng các chỉ tiêu (KLTB) lệch so với
- Loại chỉ tiêu có sẵn: áp dụng và kiểm tra lại KLTB
trên các mẫu thử xem có đáp ứng yêu cầu về Viên nén Nhỏ hơn hoặc bằng 80 mg 10
mức chỉ tiêu quy định không. Lớn hơn 80 mg và nhỏ hơn 250 7,5
mg 5
Bằng hoặc lớn hơn 250 mg

-Viên nén Acid ascorbic 500mg

- Viên nén Acid ascorbic 100mg

Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

về yêu cầu chất lượng Xây dựng tiêu chuẩn
về quy trình phân tích (Phương pháp thử)
• Phương pháp xây dựng các chỉ tiêu • Các loại quy trình
- Loại chỉ tiêu có sẵn: áp dụng và kiểm tra lại - Định tính
trên các mẫu thử xem có đáp ứng yêu cầu về - Định lượng
mức chỉ tiêu quy định không. - Thử tinh khiết
- Loại chỉ tiêu chưa có quy định: xây dựng dựa
trên tham khảo tài liệu → làm thực nghiệm (≥
3 lô SX) → mức chỉ tiêu phù hợp với độ tin
cậy cho phép (độ đúng, độ chính xác…).

6
 11/05/2022

Xây dựng tiêu chuẩn

về quy trình phân tích (Phương pháp Yêu cầu đối với phương pháp thử
thử)
Yêu cầu chất lượng đối với PP thử thể hiện ở: Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng
- Có tính tiên tiến - Độ đúng
- Có tính thực tế - Độ chính xác
- Tính đặc hiệu
- Có tính kinh tế - Giới hạn phát hiện (LOD) – Giới hạn định
- Có tính an toàn cao lượng (LOQ)
- Độ tuyến tính
- Khoảng xác định

Ví dụ thẩm định tiêu chuẩn Ví dụ thẩm định tiêu chuẩn

• Định tính paracetamol
Theo DĐVN V: Sắc ký lớp mỏng
Chỉ tiêu thẩm định: tính đặc hiệu
Mẫu trắng (1), mẫu placebo (2), mẫu chuẩn
paracetamol (3), Mẫu thử (4)
- Mẫu chuẩn (3) và mẫu thử (4) sau khi triển khai
sắc ký và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại 254nm
phải có xuất hiện vết chính tương ứng với nhau về
vị trí, kích thước và màu sắc.
- Mẫu trắng (1) và mẫu placebo (2) sau khi triển
khai sắc ký và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại
254nm không có vết tại vị trí vết thu được của
mẫu chuẩn và thử
• Tạp chất liên quan
4’-cloroacetanilid
- Độ đặc hiệu: chạy sắc ký dung dịch placebo
(1), dung dịch chuẩn 4’-cloroacetanilid (2),
dung dịch chuẩn paracetamol (3), dung dịch
chuẩn hỗn hợp paracetamol và 4’-
cloroacetanilid (4), mẫu thử (5)
- Giới hạn phát hiện: Pha dãy dung dịch chuẩn
paracetamol, 4’-cloroacetanilid có nồng độ
giảm dần, chạy sắc ký

7
 11/05/2022

Xây dựng tiêu chuẩn về đóng gói, bảo

Ví dụ thẩm định tiêu chuẩn quản, hạn dùng
• Đóng gói
Theo quy định riêng của cơ sở.
• Định lượng Tất cả các loại thuốc dụng cho người đều phải có nhãn đến đơn
- Độ đặc hiệu vị đóng gói nhỏ nhất.
Nhãn thuốc đưa ra lưu hành trên thị trường phải:
- Độ thích hợp hệ thống - Có đủ nội dung cần thiết để người dùng nhận biết được thuốc,
cách sử dụng, tránh được nhầm lẫn và khi cần có thể xác
- Độ tuyến tính minh được nơi sản xuất thuốc.
- Độ đúng - Có đăng ký của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. Có số lô sản xuất.
• Bảo quản
- Độ chính xác Chủ yếu dựa vào hoạt chất và một số tá dược trong thành phẩm
nhạy với ánh sáng, độ ẩm và nhiệt độ. Ghi rõ điều kiện bảo
- Khoảng xác định quản. Ví dụ: Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
• Hạn dùng
Thực hiện việc theo dõi hạn dùng ở điều kiện thường và điều
kiện bảo quản riêng của thành phẩm để xác định hạn dùng.

Áp dụng Tiêu chuẩn Áp dụng tiêu chuẩn

Ý nghĩa
Áp dụng tiêu chuẩn là một mặt công tác của toàn bộ công
tác tiêu chuẩn hóa. Qua áp dụng để:
- Kiểm chứng lại các tiêu chuẩn đã được xây dựng như:
mức chỉ tiêu có phù hợp không? Phương pháp thử đúng
hay sai?.
- Xác định hiệu quả kinh tế của tiêu chuẩn (tiêu chuẩn có
kích thích cho sản xuất, kích thích tiêu thụ). Trên cơ sở
đó tiếp tục sửa đổi, hoàn thiện nâng cao chất lượng của
tiêu chuẩn.
Ngăn chặn việc đưa các thuốc không đạt tiêu chuẩn ra lưu
hành, sử dụng. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất
lượng, phát hiện nguyên nhân vi phạm và tìm các biện
pháp khắc phục.
• Các hình thức áp dụng
- Trong sản xuất
Phải thực hiện đúng các tiêu chuẩn (kỹ thuật, thủ
tục, nguyên tắc và các quy định có liên quan) để
sản xuất ra thuốc đạt tiêu chuẩn
- Trong kiểm tra chất lượng
Tiến hành thực nghiệm tất cả các chỉ tiêu yêu cầu kỹ
thuật theo đúng phương pháp thử đã nêu để đánh
giá xem thuốc có đạt tiêu chuẩn hay không đạt
tiêu chuẩn.

8
 11/05/2022

Kiểm tra việc áp dụng Tiêu chuẩn
• Mục đích
Nhằm ngăn chặn không cho đưa sản phẩm không
đạt tiêu chuẩn ra sử dụng, phát hiện nguyên nhân
vi phạm và có biện pháp khắc phục & phát hiện
những thiếu sót của nội dung tiêu chuẩn để sửa
đổi.
• Nội dung kiểm tra
- Cơ sở vật chất: tài liệu kỹ thuật, hóa chất, thuốc
thử, máy móc…
- Chế phẩm: bán thành phẩm, thành phẩm
• Hình thức kiểm tra
- Quá trình sản xuất
- Quá trình thu nhận sản phẩm
Lưu trữ & sửa đổi tiêu chuẩn
• Lưu trữ
Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm
có trách nhiệm cập nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn
chất lượng cần thiết cho công tác kiểm nghiệm
• Sửa đổi
- Phải được tiến hành đúng quy định (thời hạn 5 năm/lần)
- TCCS muốn sửa đổi phải được sự chấp nhận của cơ
quan kiểm nghiệm Nhà nước và Cục Quản lý Dược –
Bộ Y tế.
- Nội dung cần xem xét: mức chỉ tiêu và PP thử, cập nhật
mới

Cập nhật TCCL và áp dụng dược điển

Tiêu chuẩn cơ sở
cập nhật
Đăng ký TCCS • Thuốc, nguyên liệu đăng ký, gia hạn lưu hành:
- Đáp ứng Dược điển phiên bản hiện hành
CSSX đạt CSSX chưa đạt - Đáp ứng Dược điển trước phiên bản hiện hành
GLP/ISO 13485 GLP/ISO 13485 (≤ 2 năm)
• Thuốc, nguyên liệu đã được cấp phép lưu
Gửi bản TCCS Gửi mẫu+TCCL hành: cập nhật phiên ban hiện hành (≤ 2 năm)
kèm HSĐK tới đi kiểm tra trướcViện
BYT khi gửi đến BYT • Cập nhật nếu có yếu tố ảnh hưởng trong quá
CSKN KĐQG
NN/KD Vacxin và trình lưu hành
SPYT