QM CL 01 04 en Quality Manual of QM Division - En.vi

Translated from English to Vietnamese - www.onlinedoctranslator.
com
CỤC QUẢN LÝ THUỐC VIỆT NAM
SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

BAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
MÃ SỐ: QM.CL.01.04
Được soạn bởi Kiểm tra bằng Được chấp nhận bởi
Hà Hoàng Phương Nguyễn Văn Viên Trương Quốc Cường

Họ và tên
Chuyên gia Trung tâm của khu vực hanh chinh Tổng giám đốc
Chữ ký
Mã số: QM.CL.01.04
SỔ TAY CHẤT LƯỢNG
Ngày phát hành:
VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
SỰ QUẢN LÝ Rev: 04
PHÂN CÔNG Tổng số trang: 43

DAV
1. Những người có liên quan có trách nhiệm nghiên cứu và thực hiện theo các nội dung nêu trong văn bản này.
2. Các nội dung nêu trong văn bản này có hiệu lực thi hành theo chỉ đạo của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
Bộ Chính trị Việt Nam.

3. Mỗi đơn vị được giao 01 bản (có đóng dấu). Khi đơn vị muốn nhận thêm
bản sao thì yêu cầu Thư ký ISO lấy bản có đóng dấu. Bản mềm được cung cấp
qua Mạng cục bộ để chia sẻ thông tin.
NGƯỜI NHẬN(ghi rõ người nhận và đánh dấu X vào ô tiếp theo)
□ Ban quản lý DAV □ Phòng đăng ký thuốc
□ Ủy ban ISO □ Phòng quản lý chất lượng thuốc
□ Phòng Hành chính công □ Cục Quản lý giá thuốc
Dược phẩm. Pháp luật & quốc tế□Phòng Tích hợp thông tin và quảng cáo
□
thuốc phòng ban
□ Phòng Kế hoạch - Tài chính □ Phòng quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh thuốc □ Phòng thanh tra
□ Ủy ban NRA □ Trung tâm đào tạo
□ Tạp chí Thuốc và Mỹ phẩm □

Cục Quản lý Dược Việt Nam QM.CL.01.04
BẢN SỬA ĐỔI
KHÔNG. Ngày Chức vụ Nội dung sửa đổi
01 23/05/2014 - Bản sửa đổi đầu tiên
02 29/01/2015 Bác sĩ. mã số Thay đổi mã văn bản từ QT.QLD.44 thành

QM.QLD.GMP
Tài liệu Cập nhật theo hướng dẫn của PIC/S.
kết cấu
03 03/05/2015 Bác sĩ. mã số Từ QM.QLD.GMP đến QM.CL.01
04 18/05/2015 Mục 12 Thay đổi tiêu đề từThủ tục kiểm traĐẾNChính sách
kiểm tra GP.
Thêm nội dung từ SOP QT.CL.05.03 –Chính sách
kiểm tra GMP
Phần 7 Bổ sung mô tả về thành viên đoàn kiểm tra bác sĩ đa
khoa và sự hợp tác của bộ phận đăng ký thuốc
Mục 17 Bổ sung nội dung hợp tác giữa các bộ phận DAV
Mục 12 Kết hợp nội dung Mục 18 –Cấp, sửa đổi, thu hồi
giấy chứng nhận GMPvào Phần 12 -Chính sách
kiểm tra GP
Mục 11 Kết hợp nội dung Mục 19 -Xử lý các lỗi nghi ngờ
về chất lượng và hệ thống cảnh báo nhanhvào
Phần 11 –Quản lý chất lượng dược phẩm
Phần 7 Chuyển nội dung Mục 21 -Hợp đồng phụ và
đánh giáđến Phần 7 -Cấu trúc hành chính
Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

Trang 2 trên 43
MỤC LỤC
1. tôiGIỚI THIỆU................................................................. ................................................................. ....................4
2. PMỤC ĐÍCH................................................................. ................................................................. .................................5
3. Sđối phó................................................................. ................................................................. .................................6
4. DĐỊNH NGHĨA................................................................. ................................................................. ............7
5. HỏiCHẤT LƯỢNGMQUẢN LÝSYSTEM................................................................. .........................................số 8
6. TANH TAồRIGIN CỦALAW................................................................. ................................................................. .......... 11
7. AHÀNH CHÍNHSCẤU TRÚC................................................................. .................................................14
8. ÔTỔ CHỨC VÀMQUẢN LÝ................................................................. ...................................19

9. DTUYỆT VỜI VÀCHangeCĐIỀU KHIỂN................................................................. ............22
10. RECORDS................................................................. ................................................................. ............23
11. PQUY TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM................................................................. ...25

12. Bác sĩ gia đìnhSTÔICHÍNH SÁCH KIỂM TRA................................................................. ................................................................. ...26
13. RNGUỒN................................................................. ................................................................. ............36
14. TôiNỘI BỘMỘTUDIT................................................................. ................................................................. ............37
15. HỏiCHẤT LƯỢNGTÔICẢI TIẾN VÀCHỎI ĐÁP/PPHỤC HỒIMỘTCTION...................................38

16. CKHIẾU NẠI................................................................. ................................................................. ......................39
17. LGIỮA CÁC BÊN LIÊN QUAN................................................................. .................................40

18. PĐĂNG NHẬP................................................................. ................................................................. ...................43

Trang 3 trên 43
1. tôiGIỚI THIỆU
2.1. Phòng Quản lý chất lượng thuốc (DQM) là đơn vị chức năng của Cục Quản lý
dược Việt Nam (DAV), chịu trách nhiệm kiểm tra, chứng nhận GMP, GLP, GSP và
các vấn đề chất lượng khác liên quan đến thuốc, vắc xin, sinh phẩm vì lợi ích
của người bệnh và người dân. .
2.2. Cẩm nang này phác thảo phạm vi hoạt động, quyền và trách nhiệm liên quan đến
chính sách chất lượng và hệ thống chất lượng trong Ban DQM, bao gồm kiểm tra
GMP, GLP, GSP và quản lý chất lượng Dược phẩm.
2.3. Các hoạt động kiểm tra, chứng nhận và quản lý chất lượng dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP trong
sổ tay này tuân thủ các quy trình vận hành đã được lập thành văn bản và tất cả các quy trình công việc chất
lượng được phát triển trong hệ thống phải dựa trên sổ tay hướng dẫn này.
2.4. Khi soạn thảo văn bản này, các tài liệu sau đã được sử dụng (hoặc ghi chú):
- PI 002-3 (25 tháng 9 năm 2007) -Khuyến nghị của PIC/S về yêu cầu hệ thống chất lượng đối với
cơ quan thanh tra dược phẩm;
- ISO 9001:2008 -Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

Trang 4 trên 43
2. PMỤC ĐÍCH
2.1. Mục đích của việc tiến hành kiểm tra việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các hoạt động quản lý
chất lượng khác là để đảm bảo chất lượng, an toàn và ổn định trong sản xuất, kiểm soát
chất lượng và bảo quản dược phẩm, do đó bảo vệ sức khỏe của người dân.
2.2. Mục đích của hoạt động quản lý chất lượng Dược phẩm (bao gồm vắc xin và sinh
phẩm) là thực hiện vai trò quản lý có thẩm quyền về chất lượng dược phẩm,
đảm bảo chất lượng, an toàn và ổn định của dược phẩm được sản xuất, nhập
khẩu, xuất khẩu và phân phối trên lãnh thổ Việt Nam.
2.3. Mục đích chính của hệ thống chất lượng của bộ phận DQM là đảm bảo duy trì đầy đủ các
tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với DAV và các yêu cầu hợp tác toàn cầu.
2.4. Hiện tại, bộ phận DQM đang triển khai tiêu chuẩn WHO GMP và trong chiến lược của chúng
tôi dự định sẽ áp dụng tiêu chuẩn PIC/S GMP quốc tế từ năm 2020. Mặc dù bộ phận DQM
chưa phải là thành viên của PIC/S; tuy nhiên, chúng tôi tuân thủ mục tiêu của PIC/S, liên tục
thúc đẩy việc kiểm tra chất lượng và thúc đẩy việc trao đổi thông tin liên quan đến kiểm tra
với cơ quan thanh tra GMP nước ngoài khác.
2.5. Mục đích của việc áp dụng một tiêu chuẩn chung vềYêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan
thanh tra dược phẩm(PI 002-3: ngày 25 tháng 9 năm 2007) được PIC/S khuyến nghị là đạt được sự
nhất quán trong các tiêu chuẩn kiểm tra giữa các Cơ quan Thanh tra Quốc gia về GMP và do đó tạo
điều kiện thuận lợi cho sự công nhận lẫn nhau và tin cậy lẫn nhau giữa các Cơ quan Thanh tra đó.
Tiêu chuẩn này sẽ giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc trở thành thành viên của PIC/S.

Trang 5 trên 43
3. Sđối phó
3.1. Tài liệu này phác thảo hệ thống chất lượng của bộ phận DQM của DAV, quy định về kiểm tra
GMP, GLP, GSP và các hoạt động quản lý chất lượng Dược phẩm khác.
3.2. Nó được dùng làm cơ sở để thiết lập, phát triển và triển khai hệ thống chất lượng vào
các hoạt động của bộ phận DQM. Ngoài ra, nó cung cấp một cam kết và bằng chứng
mạnh mẽ sẽ tạo ra sự tin cậy giữa các cơ quan thanh tra.

Trang 6 trên 43
4. DĐỊNH NGHĨA
Hệ thống chất lượng Tổng hợp tất cả những gì cần thiết để thực hiện chính sách chất lượng của
tổ chức và đáp ứng các mục tiêu chất lượng. Nó bao gồm cơ cấu tổ chức,
trách nhiệm, thủ tục, hệ thống, quy trình và nguồn lực. Thông thường, các
tính năng này sẽ được đề cập trong các loại tài liệu khác nhau như sổ tay
chất lượng và các thủ tục dạng văn bản, v.v.
Chất lượng Dữ liệu được chọn nhằm mục đích quan sát định kỳ để đánh giá xu hướng
chỉ số hiệu suất.
Dược phẩm Bao gồm thuốc hóa học, thuốc thảo dược, vắc xin và sinh phẩm
bác sĩ đa khoa GMP, GLP, GSP
bộ phận DQM Phòng quản lý chất lượng thuốc
Chứng nhận GP Kiểm tra và cấp chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất dược phẩm; về
GLP đối với cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng dược
phẩm; về GSP đối với cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược phẩm.
Thanh tra Cơ quan quốc gia chịu trách nhiệm phối hợp và thực hiện thanh tra
GMP, GLP, GSP; có thẩm quyền cấp, thu hồi giấy chứng nhận GMP,
GLP, GSP của .
Chứng chỉ của Giấy chứng nhận cho phép cơ sở thực hiện hoạt động kinh doanh dược
sự hài lòng hoàn toàn phẩm (bao gồm sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, bảo quản
về kinh doanh ma túy và kiểm nghiệm chất lượng)
điều kiện
Dược phẩm Chuỗi ký tự và số cung cấp nhận dạng cụ thể cho một sản phẩm dược phẩm
sự đăng ký đã đăng ký, cho phép sản phẩm đó được phân phối trên thị trường và chỉ có
con số giá trị trong một khoảng thời gian.

Trang 7 trên 43
5. HỏiCHẤT LƯỢNGMQUẢN LÝSYSTEM

5.1. Giới thiệu
Bộ phận DQM thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả cho các hoạt
động của mình, bao gồm kiểm định, cấp chứng nhận GP và quản lý cơ quan quản lý
chất lượng Dược phẩm. Việc thiết lập, thực hiện, duy trì và chính thức hóa hệ thống
quản lý chất lượng này sẽ giúp đảm bảo tăng cường hiệu quả và thúc đẩy các nỗ lực
nhằm đạt được sự công nhận trong cộng đồng quốc tế về công tác thanh tra dược
phẩm và chia sẻ kinh nghiệm liên quan.
5.2. Yêu câu chung

5.2.1. Bộ phận DQM đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ tất cả
các yêu cầu liên quan liên quan đến việc thiết lập, triển khai và bảo trì hệ thống được công
bố theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 vàYêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan
thanh tra dược phẩm(PI 002-3: 25 tháng 9 năm 2007) theo khuyến nghị của PIC/S.
5.2.2. Bộ phận DQM cũng thiết lập các chính sách và mục tiêu chất lượng cũng như cơ cấu và
trách nhiệm trong quy trình của mình.
5.2.3. Bộ phận DQM thiết lập tất cả các thủ tục bằng văn bản có liên quan đến việc thực
hiện quy trình của mình.
5.2.4. Mọi khía cạnh của Hệ thống quản lý chất lượng đều phải được giám sát, đo lường
và phân tích để đạt được các mục tiêu đã hoạch định một cách hiệu quả và đảm
bảo cải tiến liên tục.
5.3. Yêu cầu về tài liệu

5.3.1. Bộ phận DQM thiết lập các chính sách chất lượng, đặt ra các mục tiêu chất lượng, xây dựng sổ tay chất
lượng và cung cấp các SOP chính thức có liên quan theo yêu cầu của hệ thống chất lượng. Bộ phận
DQM cũng đảm bảo rằng những hoạt động trên được thực hiện một cách hiệu quả và những cải
tiến đó được thực hiện một cách thường xuyên.
5.3.2. Bộ phận DQM chuẩn bị các tài liệu cụ thể về hệ thống chất lượng, bao gồm: tài
liệu giai đoạn đầu (Sổ tay chất lượng); tài liệu giai đoạn hai (SOP cấp hệ
thống); tài liệu giai đoạn thứ ba (SOP cấp bộ phận); và tài liệu giai đoạn thứ tư
(các biểu mẫu và hồ sơ liên quan) như trong Sơ đồ 1.

Trang 8 trên 43
Chất lượng
Thủ công
Thủ tục hệ thống

(SOP)
Thủ tục phân chia (SOP)
Hồ sơ (bằng chứng)
Sơ đồ 1: Cấu trúc tài liệu
Sổ tay chất lượng: Sổ tay chất lượng phải nêu rõ các yêu cầu cơ bản về tài liệu liên
quan đến chính sách chất lượng của Bộ phận, hoạt động của hệ
thống chất lượng và lập kế hoạch hoạt động. Những tài liệu này
phải là công cụ chính hướng dẫn hoạt động của hệ thống chất
lượng.
Thủ tục hệ thống: SOP mô tả các yêu cầu cơ bản cần thiết để thực hiện
thành công hệ thống chất lượng, đưa ra ý tưởng
chung giữa các bộ phận trong DAV.
Thủ tục phân chia: SOP mô tả các hoạt động vận hành được thực hiện bởi mỗi bộ
phận.
Các biểu mẫu và hồ sơ: Các biểu mẫu trống và hồ sơ tài liệu phát sinh từ việc thực
hiện các hoạt động chất lượng khác nhau.
5.4. Sổ tay chất lượng
5.4.1. Để đảm bảo hệ thống kiểm tra và cấp phép phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và duy
trì các yêu cầu chất lượng, bộ phận DQM đã chuẩn bị và duy trì sổ tay chất lượng
bao gồm các yếu tố theo yêu cầu của PIC/S và ISO 9001:2008, bao gồm các quy
trình hệ thống chất lượng xác định các hoạt động của bộ phận DQM và các cam
kết duy trì hệ thống chất lượng.
5.4.2. Sổ tay Chất lượng và SOP sẽ được bộ phận DQM xây dựng và hoàn thiện và
được Tổng Giám đốc DAV phê duyệt.
5.5. Chính sách chất lượng

Trang 9 trên 43
Chính sách chất lượng của bộ phận DQM phù hợp với chính sách chung của DAV, chi tiết
hơn theo trách nhiệm của mình như sau:
- Nâng cao năng lực quản lý trong công tác đăng ký, kiểm tra GP (bao gồm tiếp nhận
hồ sơ, thẩm định, kiểm tra, phê duyệt và cấp giấy chứng nhận), củng cố niềm tin của
người dân vào công tác kiểm tra GP.
- Thiết lập và áp dụng QMS theo ISO 9001:2008, PIC/S (PI 002-3, 25/09/2007) và
các tiêu chuẩn hài hòa quốc tế.
- Coi nguồn nhân lực là yếu tố thiết yếu, hỗ trợ và tạo cơ hội đào tạo, nâng cao,
tích lũy kinh nghiệm phục vụ công tác thanh tra GMP.
- Tôn trọng và bình đẳng đối với mọi loại hình tổ chức.
5.6. Lập kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng
5.6.1. Bộ phận DQM sẽ thiết lập các chỉ số chất lượng phù hợp với chính sách chất lượng và có thể
đo lường được.
5.6.2. Kế hoạch kiểm tra và hệ thống chứng nhận được ban hành và trong kế hoạch kiểm tra,
tần suất và khoảng thời gian kiểm tra được xác định rõ ràng.
5.6.3. Các cuộc thanh tra được thực hiện theo tiêu chuẩn cao, nhất quán, tương đương với WHO và
PIC/S.
5.6.4. Báo cáo kiểm tra chính xác và phát hiện rõ ràng, tương đương với định dạng PIC/S.
5.6.5. Hoạt động kiểm tra và chứng nhận được thực hiện tuân thủ các yêu cầu của hệ
thống chất lượng.
5.6.6. Thực hiện các đánh giá của lãnh đạo và các sửa đổi/biện pháp phòng ngừa cần thiết. Việc
xem xét đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng phải được tiến hành hàng năm và thực hiện
các sửa đổi hệ thống để duy trì sự phù hợp của hệ thống.
5.7. Đối tượng chất lượng
Mục tiêu chất lượng của hệ thống này bao gồm:
1. Đảm bảo chức năng kiểm tra GMP phù hợp với danh sách kiểm tra tuân thủ PIC/S（PS/W 1/2005 Phiên
bản 2, 09/2012)trong đó bao gồm 78 chỉ số;
2. Đảm bảo tất cả các hoạt động chức năng khác tuân thủ các yêu cầu của ISO 9001:2008.
3. Cải tiến liên tục hiệu quả của hệ thống chất lượng;
4. Tăng cường trao đổi kỹ thuật với các cơ quan thanh tra nước ngoài và tăng cường hợp tác
lẫn nhau;
5. Đảm bảo trao đổi thông tin hiệu quả trong hệ thống quản lý chất lượng.

Trang 10 trên 43
6. TANH TAồRIGIN CỦALAW
6.1. Thẩm quyền
6.1.1. Điều 6 Luật Dược (34/2005/QH11) quy định “Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước
Chính phủ thực hiện quản lý cơ quan quản lý về dược”.
6.1.2. Điều 70 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định Bộ Y tế là cơ
quan quản lý chất lượng thực phẩm, thuốc, vắc xin, sinh phẩm, mỹ phẩm,
dược liệu, hóa chất gia dụng, thuốc trừ sâu, diệt khuẩn, trang thiết bị y tế .
6.1.3. Điều 48 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định “Đoàn kiểm tra do Cơ
quan có thẩm quyền thành lập trên cơ sở kế hoạch kiểm tra đã được cơ quan có thẩm
quyền phê duyệt hoặc trong trường hợp có yêu cầu kiểm tra đột xuất”.
6.1.4. Điều 49 và 51 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định nhiệm vụ, quyền hạn
của Đoàn kiểm tra chất lượng và thanh tra viên chất lượng:
- Yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh xuất trình các tài liệu liên quan đến
sản phẩm, hàng hóa theo nội dung kiểm tra quy định tại Điều 27 và xử lý vi phạm
trong quá trình kiểm tra theo quy định tại Điều 30 và Điều 40 của Luật này; khi
cần thiết, yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh cung cấp bản sao các tài
liệu quy định tại khoản này;
- Lấy mẫu để xét nghiệm khi cần thiết;
- Niêm phong hàng hóa và đình chỉ việc đưa hàng hóa không phù hợp ra thị trường trong
quá trình kiểm tra;
- Yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hóa không phù hợp với tiêu
chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng có biện pháp khắc phục,
sửa chữa hàng hóa;
- Kiến nghị Cơ quan kiểm tra chất lượng xử lý vi phạm theo thẩm quyền quy
định tại Luật này;
- Bảo đảm nguyên tắc khách quan, chính xác, không phân biệt đối xử khi tiến
hành thanh tra;
- Giữ bí mật kết quả kiểm tra và các thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân sản
xuất, kinh doanh được kiểm tra;
- Báo cáo chính xác, kịp thời kết quả kiểm tra cho Cơ quan kiểm tra chất lượng;
- Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm tra, kết luận và xử lý vi
phạm.
6.1.5. Thông tư 09/2010/TT-BYT (ngày 28/04/2010) của Bộ Y tế về quản lý chất lượng
dược phẩm, Điều 24 quy định Cục Quản lý Dược là cơ quan cấp phép kiểm tra
chất lượng thuốc; Điều 25 quy định phạm vi kiểm tra của cơ quan kiểm tra
chất lượng thuốc:
- Kiểm tra chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, bào chế;

Trang 11 trên 43
- Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
quản thuốc và việc chấp hành các quy định của pháp luật có liên quan;
- Kiểm tra việc đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định của thuốc, nghiên cứu
phát triển sản phẩm và ghi nhãn thuốc theo quy định;
- Lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký hoặc tiêu chuẩn cơ quan hiện hành (đối với thuốc pha chế theo đơn,
thuốc pha chế dùng trong bệnh viện) và các quy định khác có liên quan;
- Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành, phân phối trên thị
trường;
- Kiểm tra việc thực hiện nguyên tắc thực hành tốt trong phân phối, bảo quản,
bảo quản thuốc, điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc và các quy định liên
quan về điều kiện bảo quản, vận chuyển, lưu thông, phân phối thuốc. Thanh
tra việc ban hành và thực hiện các quy định về kiểm tra, quản lý nguồn gốc,
chất lượng thuốc trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất
kho;
- Kiểm tra số đăng ký thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và việc chấp hành
các quy định về ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Kiểm tra việc thực hiện thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng và
cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn thuốc;
- Lấy mẫu thuốc để phân tích chất lượng và kiểm nghiệm, kiểm nghiệm mẫu
thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc/hồ sơ
nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
6.1.6. Quyết định 3861/QĐ-BYT (ngày 03/12/2012) của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược Việt Nam
(DAV), trong đó có điểm 5 và 11 Điều 2 nêu rõ Cục Quản lý Dược có sức mạnh để:
- “Chỉ đạo, thực hiện quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi cả nước
theo quy định của pháp luật”;
- “Cấp, thu hồi Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt
kiểm nghiệm thuốc (GMP), Thực hành tốt bảo quản tốt (GSP), Thực hành sản xuất
bao bì tốt dược phẩm theo quy định của pháp luật”;
- “Ra quyết định theo thẩm quyền về việc ngừng lưu hành, thu hồi, tiêu hủy
thuốc theo quy định của pháp luật”; Và
- “Chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thanh tra chuyên ngành dược,
mỹ phẩm; kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược, mỹ
phẩm theo yêu cầu và xử lý hành chính trên địa bàn do Cục Quản lý Dược
quản lý theo quy định của pháp luật”.
6.2. Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật

Trang 12 trên 43
6.2.1. Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT về việc áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm
(GLP) trong kiểm nghiệm thuốc.
6.2.2. Quyết định 2701/2003/QĐ-BYT về việc áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản
thuốc (GSP) đối với tổ chức sản xuất, kinh doanh, bảo quản thuốc.
6.2.3. Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành sản xuất tốt (GMP) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại các tổ chức sản
xuất thuốc có trụ sở tại Việt Nam.
6.2.4. Quyết định 47/2007/QĐ-BYT về việc áp dụng các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực
hành sản xuất tốt (GMP), Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), Thực hành bảo
quản tốt (GSP) và Thực hành phân phối tốt (GDP) đối với các tổ chức sản xuất,
kiểm nghiệm, mua bán, phân phối, xuất nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm
y tế.
6.3. Thực thi GMP

6.3.1. Điều 16 Luật Dược (34/2005/QH11) quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất
dược phẩm, bao gồm “Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong sản xuất,
phân phối, bảo quản, kiểm tra chất lượng thuốc và các quy định liên quan về
nghề dược”.
6.3.2. Nghị định 79/2006/NĐ-CP (ngày 09/08/2006)quần què2006) – Quy định chi tiết về
thi hành một số điều của Luật Dược, Điều 21 quy định điều kiện lưu trữ Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, trong đó
bắt buộc phải có Giấy chứng nhận GMP; Điều 31 quy định Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc sẽ bị thu hồi nếu không bảo đảm các điều kiện
quy định tại Điều 21.
6.3.3. Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc (bao gồm vắc xin, sinh phẩm theo
quy định tại Điều 2 – Giải thích thuật ngữ), nêu tại Điều 4 và Điều 5, yêu cầu bắt buộc
phải có giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc (trong và ngoài nước) ; tổ
chức nhượng quyền, nhượng quyền sản xuất thuốc; thuốc thảo dược, nhà sản xuất
API; và các nhà sản xuất vắc xin, sinh phẩm.
6.4. Công nhận lẫn nhau

6.4.1. Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau trong ngành của ASEAN về kiểm tra Thực hành sản
xuất tốt (GMP) của các nhà sản xuất dược phẩm đã được Việt Nam ký kết với tư cách
là thành viên ASEAN.
6.4.2. Các trường hợp miễn kiểm tra GMP được quy định tại Mục 12 –Chính sách kiểm tra GP.

Trang 13 trên 43
7. AHÀNH CHÍNHSCẤU TRÚC

7.1. Tổng quan về đăng ký nghề dược
Thuốc Thuốc
ĐQM
việc kinh doanh sự đăng ký
phân công
phân công phân công
dược-
mỹ phẩm
Sản phẩm
nhà chế tạo GMP sự đăng ký
sự đăng ký con số
Chứng nhận trên
dược-
Kiểm tra chất lượng
GLP mỹ phẩm Giấy chứng nhận đầy đủ
dịch vụ
việc kinh doanh sự hài lòng của
điều kiện dược phẩm
việc kinh doanh
Dịch vụ lưu trữ GSP điều kiện
Sơ đồ 2: Tổng quan về đăng ký nghề dược
7.2. Tổng quan về quản lý chất lượng dược phẩm
TỈNH
CƠ QUAN Y TẾ DAV
2
PHÒNG THÍ NGHIỆM QUỐC GIA
7 6 5
NHÀ SẢN XUẤT CỦA

NHÀ PHÂN PHỐI 4
3
số 8
THỊ TRƯỜNG DƯỢC PHẨM
Sơ đồ 3: Tổng quan về quản lý chất lượng dược phẩm

-: Thông tin được thu thập từ các nguồn
-: Hướng dẫn xây dựng chương trình giám sát thị trường hoặc các trường hợp cụ thể
-: Lấy mẫu và thử nghiệm sau khi đưa ra thị trường
-: Lấy mẫu và thử nghiệm trước khi đưa ra thị trường
-: Báo cáo phân tích
-: Quyết định xử lý

Trang 14 trên 43
-: Giám sát hoặc trực tiếp xử lý

-: Thi hành quyết định
7.3. Tổng quan về công tác kiểm tra GP
QUẢN LÝ THUỐC 5
CỦA VIỆT NAM
1
2 CHẤT LƯỢNG THUỐC
THÀNH LẬP
4 ĐỘI KIỂM TRA GPs 3
Sơ đồ 4: Tổng quan về kiểm tra GP

-: Đơn đề nghị cấp chứng nhận GP/chứng nhận lại Cơ sở,
-: Quyết định của lãnh đạo DAV về việc tổ chức đoàn kiểm tra GPs,
-: Hoạt động kiểm tra và theo dõi của GP (CAPA, …),
-: Báo cáo kiểm tra GP và phân loại tuân thủ GP,
-: Quyết định của DAV:
- Cấp giấy chứng nhận GPs (nếu đạt); hoặc
- Đình chỉ hoạt động của cơ sở, yêu cầu cải chính và báo cáo; hoặc
- Sửa đổi, rút gọn phạm vi chứng nhận của giấy chứng nhận GMP; hoặc
- Thu hồi giấy chứng nhận GPs (nếu còn hiệu lực).
7.4. Đoàn kiểm tra GP

7.4.1. Đoàn kiểm tra GMP
Đoàn kiểm tra GMP gồm tối đa 6 thành viên, trong đó:
-Từ DAV:
ồ Lãnh đạo: Lãnh đạo Khối DQM hoặc Lãnh đạo DAV
ồ Thư ký và 01-02 thành viên: nhân viên phòng DQM, phòng đăng ký thuốc và các
phòng ban khác của DAV.
ồ Nhân viên Phòng đăng ký thuốc tham gia đoàn kiểm tra GMP trong các trường hợp:
- Kiểm tra GMP lần đầu của nhà sản xuất vắc xin
- Có một số nghi vấn về hồ sơ đăng ký hoặc sản phẩm có vấn đề về chất lượng, an
toàn trong quá trình lưu thông.

Trang 15 trên 43
- Về phía NICVB (Viện Kiểm định Vắc xin và Sinh phẩm Quốc gia): 02 thành viên, trong
trường hợp kiểm tra GMP đối với nhà sản xuất Vắc xin/Sinh phẩm.
- Từ IDQC (NIDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc HCM-IDQC - Viện
Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM): 01 thành viên là chuyên gia trong trường hợp kiểm
tra GMP cho cơ sở sản xuất Dược phẩm.
- Về phía Ban Y tế tỉnh: 01 thành viên làm quan sát viên.
Đoàn kiểm tra
Lãnh đạo
DAV Thư ký
01-02 thành viên

NICVB
01-02 thành viên
NIDQC
Y tế tỉnh
01 thành viên
sự quản lý
Sơ đồ 5: Thành viên đoàn kiểm tra GMP

7.4.2. Đoàn kiểm tra GLP
Đoàn kiểm tra
DAV Lãnh đạo
Thư ký
NICVB
01-02 thành viên
NIDQC
Y tế tỉnh
01 thành viên
sự quản lý
Sơ đồ 6: Thành viên đoàn kiểm tra GLP

-Từ DAV:
ồLãnh đạo: Lãnh đạo Khối DQM hoặc Lãnh đạo DAV

Trang 16 trên 43
ồThư ký: nhân viên phòng DQM.

- Từ NICVB (Viện Kiểm nghiệm Vắc xin và Sinh phẩm Quốc gia): 0 thành viên, trong trường hợp
thanh tra GLP đối với phòng thí nghiệm có xét nghiệm vắc xin, sinh phẩm.
- Từ IDQC (NIDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc HCM-IDQC - Viện Kiểm
nghiệm thuốc TP.HCM): 01 thành viên là chuyên gia trong trường hợp kiểm tra GLP đối với
Phòng thử nghiệm thuốc.
7.4.3. Đoàn kiểm tra GSP
Đoàn kiểm tra
DAV Lãnh đạo
Thư ký
Y tế tỉnh
01 thành viên
sự quản lý
Sơ đồ 7: Thành viên đoàn thanh tra GSP

- Từ DAV:
ồ Lãnh đạo: Lãnh đạo phòng DQM hoặc Lãnh đạo DAV
ồ Thư ký: nhân viên phòng DQM.
7.5. Thanh tra và chuyên gia thầu phụ

7.5.1. Bộ phận DQM thường thực hiện các cuộc kiểm tra GP với sự hợp tác của các tiểu ban
- nhân sự hợp đồng nhưng trong mọi trường hợp vẫn là người chịu trách nhiệm chính.
7.5.2. Nhân viên hoặc chuyên gia ký hợp đồng phụ có thể được tuyển dụng như một phần của đoàn kiểm tra
để hỗ trợ hoặc tư vấn về mặt kỹ thuật, nhưng nhóm đó thường do trưởng nhóm thanh tra GMP chỉ
đạo.
7.5.3. Nhân sự thầu phụ phải tuân thủ quy trình kiểm tra GPs dành cho thanh tra
viên, chuyên gia thầu phụ (QT.CL.19.xx) và được tổ chức của mình phân công
tham gia đoàn kiểm tra GPs.
7.5.4. Nhân viên hợp đồng phụ phải tuân thủ tất cả các yêu cầu cơ bản như được mô tả trong
phần 7.6.
7.6. Xem xét chung

Trang 17 trên 43
7.6.1. Cơ cấu, nhân sự và hoạt động thanh tra GP phải đáp ứng mục tiêu quản lý chất
lượng và đảm bảo tính khách quan được bảo vệ.
7.6.2. Các thành viên của nhóm kiểm tra (bao gồm cả nhân viên hợp đồng phụ) không được chịu bất kỳ áp
lực thương mại, tài chính và áp lực nào khác có thể ảnh hưởng đến phán đoán và quyền tự do hành
động của họ.
7.6.3. DAV đảm bảo rằng bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào bên ngoài tổ chức kiểm tra đều không
thể ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra.
7.6.4. Hệ thống thu phí không ảnh hưởng xấu đến thủ tục kiểm tra.
7.6.5. Các thành viên đoàn kiểm tra (bao gồm cả nhân sự thầu phụ) có trách nhiệm khai
báo, cập nhật xung đột lợi ích của mình (SOP#QT.CL.08.xx); và phù hợp với
Quy tắc đạo đức trong kiểm tra GP (SOP #QT.CL.20.xx)
7.6.6. Quy trình Kiểm tra GP và Cấp giấy phép sản xuất được chia thành hai Phòng
độc lập chịu trách nhiệm (tương ứng là Phòng Quản lý chất lượng thuốc và
Phòng Quản lý kinh doanh thuốc).Chứng chỉ GMP, GLP, GSPlà điều kiện bắt
buộc để cơ sở sản xuất, cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng, dịch
vụ bảo quản dược phẩm được tiếp nhậnGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược.
7.6.7. Bộ phận DQM không cung cấp bất kỳ dịch vụ tư vấn nào cho bất kỳ tổ chức nào.
Thẩm quyền giải quyết: * xx là số sửa đổi của SOP

※Chính sách kiểm tra GMP（QT.CL.05.xx)
※Trình độ chuyên môn của thanh tra viên GMP（QT.CL.16.xx)
※Đào tạo và đánh giá thanh tra viên “Thực hành tốt” (GP)（QT.CL.15.xx) ※Chuẩn bị,
kiểm tra và chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP)
（QT.CL.01.xx)
※ Xử lý xung đột lợi ích trong thanh tra GMP(QT.CL.08.xx)

Trang 18 trên 43
8. ÔTỔ CHỨC VÀMQUẢN LÝ

8.1. Tổ chức
8.1.1. Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV) được tổ chức thành 12 phòng như sơ đồ dưới
đây:
Phòng hành chính chính thức
Phòng Kế hoạch - Tài chính
Phó
Dược phẩm. Phòng Pháp chế và Hội nhập quốc tế
Giám đốc
Phòng đăng ký thuốc
Phòng Quản lý kinh doanh thuốc
Giám đốc
Phó Phòng quản lý chất lượng thuốc
Tổng quát của
Giám đốc
DAV Phòng thông tin và quảng cáo thuốc
Phòng quản lý mỹ phẩm
Cục Quản lý giá thuốc

Phó
Giám đốc
Phòng thanh tra
Tạp chí Thuốc và Mỹ phẩm
Trung tâm đào tạo
Sơ đồ 8: Sơ đồ tổ chức – Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV)

8.1.2. Khối DQM có nhiệm vụ, trách nhiệm, quyền hạn do Tổng Giám đốc DAV giao, bao gồm chức
năng quản lý chất lượng dược phẩm và kiểm tra bác sĩ đa khoa. Toàn bộ nhân viên bộ phận
DQM cùng chịu trách nhiệm về các công việc liên quan đến kiểm tra GP.
8.1.3. Giám đốc chất lượng của DAV chỉ định một người có trình độ và kinh nghiệm làm cán bộ chất
lượng của Bộ phận để thực hiện chức năng đảm bảo chất lượng, bao gồm thực hiện và duy trì
hệ thống chất lượng. Cán bộ chất lượng bộ phận sẽ nhận phân công công việc và báo cáo trực
tiếp cho Giám đốc chất lượng của DAV.
8.2. Trách nhiệm và quyền hạn

8.2.1. Trách nhiệm và quyền hạn của phòng DQM
Nhiệm vụ, trách nhiệm, quyền hạn của phòng DQM do Cục trưởng Cục DAV giao (385/
QĐ-QLD ngày 02/12)thứ2013):

Trang 19 trên 43
- Tham mưu cho lãnh đạo DAV về chính sách, pháp luật về quản lý chất lượng dược
phẩm;
- Xây dựng, sửa đổi và đề xuất các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý chất lượng dược
phẩm, tiêu chuẩn quốc gia về dược phẩm và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan
khác với sự hợp tác của các tổ chức hoặc Phòng liên quan khác;
- Hoạt động quản lý chất lượng dược phẩm:

ồTham mưu cho lãnh đạo DAV quản lý chất lượng dược phẩm theo quy định hiện hành
quy định;
ồXây dựng kế hoạch và tổ chức thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng dược phẩm
quản lý, với sự hợp tác của các tổ chức hoặc Bộ phận liên quan khác;
ồThu thập, đánh giá các yêu cầu chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP),
Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), Thực hành tốt bảo quản tốt (GSP),
Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm và đề xuất lãnh đạo DAV cấp,
đình chỉ, thu hồi các giấy chứng nhận này;
ồQuy trình triển khai, áp dụng: Tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP, GMP trong
vật liệu đóng gói dược phẩm;
ồLấy ý kiến lãnh đạo DAV đình chỉ, thu hồi thuốc không đảm bảo chất lượng và
tiêu hủy thuốc giả, thuốc lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, hết hạn sử dụng; Thu thập,
tổng hợp các thông tin này trong báo cáo và đề xuất giải pháp;
ồTham mưu cho lãnh đạo DAV về quản lý chất lượng thuốc kê đơn tại nhà thuốc
cơ sở chăm sóc sức khỏe.
8.2.2. Trách nhiệm và quyền hạn của Trưởng phòng DQM

- Quản lý mọi hoạt động của bộ phận DQM;
- Phân công nhiệm vụ, cân bằng tài nguyên hệ thống để đạt được mục tiêu chất lượng hệ thống một cách
hiệu quả;
- Hoàn thiện các thủ tục rà soát trước khi trình lãnh đạo DAV phê duyệt;
- Phê duyệt đề xuất các biện pháp cải tiến, hành động khắc phục, phòng ngừa;
- Tham gia cuộc họp xem xét của lãnh đạo.
8.2.3. Trách nhiệm và quyền hạn của Cán bộ chất lượng bộ phận DQM
- Để đảm bảo tất cả các quy trình đều tuân thủ chính sách và mục tiêu chất lượng đã
thiết lập;
- Giám sát việc thực hiện các quy trình đã được thiết lập;
- Thu thập/tổng hợp các báo cáo vấn đề chất lượng, đề xuất cải tiến của nhân viên;
- Tự kiểm tra, phát hiện, ghi nhận những điểm không phù hợp của hệ thống chất lượng; đề
xuất, giám sát việc thực hiện hành động khắc phục, phòng ngừa;
- Tổng hợp và đánh giá các chỉ số chất lượng của hệ thống.
8.2.4. Trách nhiệm và quyền hạn của nhân viên

Trang 20 trên 43
Mỗi nhân viên bộ phận DQM đều có một bản mô tả công việc, trong đó nêu rõ công việc và kết quả cụ thể
của mình. Những mô tả công việc này được cập nhật kịp thời để thích ứng với mọi thay đổi về nguồn nhân
lực hoặc công việc.
8.3. Cam kết quản lý

8.3.1. Lãnh đạo DAV cam kết xây dựng, triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý
chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn ISO 9001:2008 cũng như các yêu cầu pháp lý.
8.3.2. Bên cạnh đó, lãnh đạo DAV, Trưởng phòng DQM cam kết phát triển,
triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của bộ phận DQM theo PIC/
S'sYêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan thanh tra dược phẩm(PI 002-3 –
ngày 25 tháng 9 năm 2007).
8.3.3. Về hệ thống chất lượng, Trưởng phòng DQM cam kết:

- Thiết lập và sửa đổi chính sách chất lượng và các mục tiêu liên quan; giám sát việc thực hiện chính
sách chất lượng qua nhiều giai đoạn; và điều chỉnh các mục tiêu chất lượng và chính sách khi cần
thiết để giải quyết những cân nhắc thực tế.
- Thực hiện hoặc đề xuất với ban quản lý DAV các biện pháp nhằm thúc đẩy chính
sách chất lượng và các mục tiêu liên quan nhằm đảm bảo nhân viên có trách nhiệm
liên quan đến kiểm tra hiểu rõ chính sách và mục tiêu và do đó có khả năng thực
hiện và đạt được.
- Chính sách chất lượng được sửa đổi định kỳ hàng năm trong cuộc họp xem xét của lãnh đạo
để chính sách luôn được duy trì phù hợp.
8.4. Truyền thông nội bộ

Trưởng bộ phận đảm bảo rằng các kênh và giao thức truyền thông nội bộ cần thiết để
hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả đều được áp dụng.
Thuật ngữ truyền thông nội bộ bao gồm các bài thuyết trình, cuộc họp, thông báo,
ấn phẩm, phương tiện điện tử, v.v.
8,5. Xem lại việc quản lý

Có hệ thống đánh giá quản lý hàng năm về hệ thống chất lượng của lãnh đạo DAV, trong đó đánh
giá hiệu quả của tất cả các quá trình; so sánh với mục tiêu chất lượng; kháng cáo, khiếu nại;
những thiếu sót từ kiểm toán nội bộ/bên ngoài và hành động xử lý tiếp theo (CAPA) đều được
xem xét. Kết quả xem xét của lãnh đạo phải kết hợp với các quyết định và biện pháp để nâng cao
hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng hoặc các thủ tục/thực hành khác nhau của hệ thống.

※Quy trình tự kiểm tra và xem xét của lãnh đạo（QT.QLD.03.xx)

Trang 21 trên 43
9. DTUYỆT VỜI VÀCHangeCĐIỀU KHIỂN

9.1. DAV thiết lập và duy trì hệ thống kiểm soát tất cả các tài liệu liên quan đến hoạt động của
mình, bao gồm cả của bộ phận DQM. Hệ thống kiểm soát tài liệu này sẽ bao gồm các chính
sách, SOP, hướng dẫn và tài liệu bên ngoài thích hợp (ví dụ: các quy định và quyết định của
chính phủ hướng dẫn các hoạt động kiểm tra).
9.2. Hệ thống kiểm soát tài liệu đảm bảo rằng tất cả các tài liệu nội bộ đều được Tổng Giám đốc Cục
DAV phê duyệt trước khi ban hành và các nhân viên được chỉ định sở hữu phiên bản cập nhật
nhất của các tài liệu liên quan. Các phiên bản tài liệu đã lỗi thời hoặc lỗi thời sẽ được thu thập và
lưu giữ trong hồ sơ trong một khoảng thời gian nhất định.
9.3. Hệ thống quản lý tài liệu đảm bảo rằng tất cả các sửa đổi tài liệu đều phải chịu sự kiểm
soát cần thiết và phê duyệt phù hợp. Lịch sử sửa đổi được thể hiện rõ ràng.
9.4. Các phiên bản tài liệu, dữ liệu chính xác, hợp lệ và mới nhất luôn được sử dụng nhằm
duy trì tính toàn vẹn của mọi hoạt động của hệ thống. Hệ thống các thủ tục dạng văn
bản được thiết lập sẽ:
1. Kiểm tra và phê duyệt tính phù hợp của tất cả các tài liệu trước khi phát hành;
2. Đảm bảo rằng các tài liệu được xem xét, cập nhật và tuân theo quy trình phê duyệt trước khi
phát hành một lần nữa trên cơ sở khi cần thiết;
3. Đảm bảo rằng các bản sửa đổi tài liệu và phiên bản mới nhất được xác định chính xác;
4. Đảm bảo rằng địa điểm làm việc được cung cấp các tài liệu và phiên bản tài liệu
phù hợp;
5. Đảm bảo tài liệu dễ đọc, dễ hiểu;
6. Đảm bảo các tài liệu bên ngoài được xác định đúng cách và sau khi phân phối được kiểm soát
đúng cách;
7. Ngăn chặn việc lạm dụng các tài liệu lỗi thời/lỗi thời. Các tài liệu lỗi thời được
lưu giữ vì bất kỳ lý do gì đều phải được xác định rõ ràng.
9,5. SOP và các tài liệu liên quan khác của bộ phận DQM được sửa đổi, bổ sung khi cần thiết
để đảm bảo phù hợp với các quy định và hướng dẫn liên quan.
9.6. Cán bộ chất lượng của bộ phận chịu trách nhiệm xem xét tất cả các SOP hoạt động để đảm
bảo chúng tuân thủ các yêu cầu về chất lượng.
9,7. Việc sửa đổi và cập nhật tài liệu được thông báo tới toàn thể nhân viên một cách hiệu quả và kịp
thời.

※Quy trình kiểm soát tài liệu（QT.QLD.01.xx)

Trang 22 trên 43
10. RECORDS
10.1. Tổng quan
10.1.1. DAV thiết lập và duy trì hệ thống kiểm soát hồ sơ. Mục đích của hệ thống này là
cung cấp cho hệ thống quản lý chất lượng bằng chứng hỗ trợ vừa có liên quan
vừa hữu ích.
10.1.2. Tất cả hồ sơ và tài liệu/dữ liệu hỗ trợ đã được soạn thảo và định dạng để đảm
bảo dễ đọc và hiểu, đồng thời được lưu trữ đúng cách ở vị trí phù hợp, dễ tiếp
cận và bảo vệ tài liệu khỏi bị hư hỏng, hư hỏng và mất mát. Một hệ thống lưu
trữ được thiết lập để thuận tiện cho việc truy xuất tài liệu. Mỗi bản ghi vẫn được
lưu trữ đúng cách cho đến khi hết hạn cụ thể.
10.1.3. Việc kiểm kê hồ sơ được tiến hành thường xuyên để xác định các hồ sơ lỗi thời
hoặc lỗi thời. Các hồ sơ này được lưu giữ và tiêu hủy theo quy định.
10.2. Hồ sơ liên quan đến công tác kiểm tra GP
10.2.1. Hồ sơ liên quan đến kiểm tra GMP bao gồm nhưng không giới hạn các loại sau:
- Hồ sơ xin cấp chứng chỉ
- Xem xét hồ sơ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận
- Quyết định kiểm tra GMP của lãnh đạo DAV Kế hoạch
- kiểm tra GMP
- Danh sách người tham gia kiểm
- tra Hồ sơ kiểm tra GMP
- Báo cáo CAPA của nhà sản xuất
- Xem xét hồ sơ báo cáo CAPA của Nhà sản xuất Đề xuất lãnh đạo
- DAV cấp giấy chứng nhận GPs Quyết định của lãnh đạo DAV về
- việc cấp giấy chứng nhận GPs Quyết định dừng sản xuất tại cơ
- sở không tuân thủ GMP
10.2.2. Những hồ sơ trên cung cấp thông tin chi tiết và liên quan về kế hoạch kiểm tra và lộ
trình kiểm tra, bao gồm chỉ đạo thực hiện từng đợt kiểm tra, mô tả tường thuật về
quy trình kiểm tra thực tế, các hoạt động tiếp theo và các vấn đề liên quan đến phê
duyệt chứng nhận.
10.2.3. Tất cả hồ sơ/dữ liệu thu được từ quá trình kiểm tra đều được bảo mật nghiêm
ngặt trừ khi có yêu cầu khác theo luật tự do thông tin hoặc trừ khi được yêu cầu
theo quy trình và thỏa thuận trao đổi thông tin giữa Cơ quan Thanh tra Dược
phẩm Quốc gia (ví dụ: các đối tác trong Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA)).
10.3. Hồ sơ liên quan đến quản lý chất lượng dược phẩm

10.3.1. Hồ sơ liên quan đến quản lý chất lượng dược phẩm bao gồm, nhưng không giới hạn,
các loại sau:

Trang 23 trên 43
- Báo cáo chất lượng thuốc, vắc xin, sinh phẩm Quyết định đình chỉ
- hoặc thu hồi thuốc, vắc xin, sinh phẩm Hướng dẫn xây dựng chương
- trình giám sát thị trường dược phẩm
- Danh sách dược phẩm vi phạm chất lượng được xác định trong quá trình giám sát trước và sau khi đưa
ra thị trường sẽ được công bố trên trang web của DAV.
10.3.2. Mọi hồ sơ liên quan đến quản lý chất lượng dược phẩm đều minh bạch và được cập
nhật, thông tin kịp thời cho các bên liên quan.

※Thủ tục kiểm soát hồ sơ（QT.QLD.02.xx)

Trang 24 trên 43
11. PQUY TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM

11.1. Theo quy định quản lý chất lượng dược phẩm, tất cả các bên liên quan,
bao gồm nhà sản xuất, nhà xuất nhập khẩu, nhà bán buôn, phòng kiểm nghiệm... phải nộp
cho Cục Quản lý Dược mọi thông tin liên quan đến sai sót về chất lượng thuốc được phát hiện,
kèm theo bằng chứng.
11.2. Thông tin về khiếm khuyết chất lượng cũng có thể đến từ các nguồn khác như cảnh sát, hải quan,
phương tiện truyền thông, báo chí và người dùng cuối. Những loại thông tin này sẽ dẫn đến một
cuộc điều tra cụ thể.
11.3. Các khiếm khuyết về chất lượng sẽ được phân loại dựa trên mức độ nghiêm trọng của chúng và tuân theo
các hoạt động xử lý thích hợp bao gồm thu hồi và xử phạt thuốc.
11.4. Bộ phận DQM thiết lập và duy trì hệ thống đưa ra cảnh báo nhanh trong trường hợp sai sót chất
lượng 1 cấp độ.
11.5. Bộ phận DQM thiết lập và duy trì danh sách cập nhật tất cả các đợt thu hồi đã thực hiện.

※Xử lý và thu hồi thuốc kém chất lượng(QT.CL.10.xx)
※Xử lý, thu hồi vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng(QT.CL.11.xx) ※Xử lý
thuốc giả(QT.CL.12.xx)

Trang 25 trên 43
12. Bác sĩ gia đìnhSTÔICHÍNH SÁCH KIỂM TRA
12.1. Hướng dẫn kỹ thuật
12.1.1. Hướng dẫn cập nhật của WHO:

-TRS 986 (2014) - Phụ lục 2 - WHO GMP cho dược phẩm - nguyên tắc chính
- TRS 961 (2011) - Phụ lục 6 - WHO GMP đối với sản phẩm dược phẩm vô trùng TRS
- 822 (1992) - Phụ lục 1 - GMP đối với sản phẩm sinh học
- TRS 957 (2010) - Phụ lục 3 - WHO GMP đối với dược phẩm chứa chất độc hại
- TRS 957 (2010) - Phụ lục 2 - WHO GMP đối với hoạt chất dược phẩm TRS 937
- (2006) - Phụ lục 3 - Hướng dẫn bổ sung về GMP đối với thuốc thảo dược TRS 937
- (2006) - Phụ lục 4 - Hướng dẫn bổ sung về GMP – Thẩm định
- TRS 953 (2009) - Phụ lục 2 - Kiểm tra độ ổn định của API và thành phẩm dược
phẩm
- TRS 961 (2011) - Phụ lục 5 - Hướng dẫn về GMP cho hệ thống HVAC đối với dạng bào chế
dược phẩm không vô trùng
- TRS 970 (2012) - Phụ lục 2 - WHO GMP - Nước dùng trong dược phẩm
12.1.2. Bất cứ khi nào hướng dẫn cập nhật của WHO được xuất bản, DAV sẽ thông báo trên trang web của mình,
kèm theo bản hướng dẫn bằng tiếng Việt và lộ trình áp dụng, thông thường là 6
tháng kể từ ngày công bố.
12.1.3. Hướng dẫn Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) theo Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT
của Bộ Y tế ngày 22 tháng 5 năm 2000.
12.1.4. Hướng dẫn thực hành bảo quản tốt (GSP) theo Quyết định 2701/2003/QĐ-BYT của Bộ
Y tế ngày 29 tháng 6 năm 2001.
12.2. Phạm vi kiểm tra

12.2.1. Phạm vi kiểm tra GMP
- Các nhà sản xuất thuốc trong nước:
ồ Nhà sản xuất thuốc hóa học; Cơ sở sản xuất thuốc

ồ từ dược liệu; Cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm; Các
ồ công ty đóng gói thuốc.
ồ
- Các nhà sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc đăng ký và lưu hành tại Việt
Nam
- Các trường hợp được miễn kiểm tra: ồ
Các nhà sản xuất thuốc tại các nước ASEAN đã được Cơ quan Quản lý
Dược Quốc gia về kiểm tra, đánh giá chứng nhận GMP tại -
Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau trong thanh tra GMP (ASEAN-GMP-MRA)

Trang 26 trên 43
(không miễn đối với các sản phẩm ngoài phạm vi thỏa thuận như: vắc
xin, sinh phẩm);
ồ Nhà sản xuất của các quốc gia mà Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia là thành viên của
nhóm PIC/S, Tập đoàn ICH;
ồ Nhà sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia cụ thể kiểm
tra và chứng nhận GMP theo Thông tư 44/2014/TT-BYT (Anh, Pháp, Nhật
Bản, Mỹ, Úc, Canada, EMA)
ồ Thuốc đăng ký, lưu hành tại Việt Nam đều được WHO đánh giá và sơ
tuyển theo Chương trình sơ tuyển.
12.2.2. Phạm vi kiểm tra GLP
- Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng thuốc Cơ sở cung
- cấp dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm
12.2.3. Phạm vi kiểm tra GSP
- Cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc Cơ sở cung cấp
- dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm
12.3. Mức độ kiểm tra GMP
Phạm vi chứng nhận Phạm vi chứng nhận
Ngắn gọn
điều tra
thành phần GMP
thành phần GMP
Điểm
Đầy
Kiểm tra đầy đủ truyền cảm hứng
điều tra
hành động
12.3.1.Kiểm tra đầy đủ:Cuộc kiểm tra GMP này là cuộc kiểm tra đầy đủ tất cả các thành phần hiện
hành của điều khoản về chứng nhận và GMP.
12.3.2.Kiểm tra ngắn gọn: Các nhà sản xuất có thành tích nhất quán về việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP
thông qua các cuộc kiểm tra định kỳ trước đó đều có đủ điều kiện để kiểm tra ngắn gọn.
Trọng tâm của cuộc kiểm tra ngắn gọn là tập trung vào một số yêu cầu hạn chế của GMP
được chọn làm chỉ số đánh giá hiệu quả hoạt động tổng thể của GMP, cộng với việc xác định
bất kỳ thay đổi đáng kể nào có thể đã xảy ra kể từ lần kiểm tra trước. Nói chung, thông tin
thu được sẽ cho thấy thái độ chung của công ty đối với GMP. Bằng chứng về việc thực hiện
GMP không đạt yêu cầu được quan sát thấy trong quá trình kiểm tra ngắn gọn sẽ kích hoạt
một cuộc kiểm tra toàn diện hơn.

Trang 27 trên 43
12.3.3.Kiểm tra tại chỗ:Để điều tra một số sự cố cụ thể, ví dụ như khiếu nại hoặc thu hồi
liên quan đến nghi ngờ về khiếm khuyết về chất lượng của sản phẩm hoặc báo cáo về phản ứng
có hại của thuốc, v.v. Việc kiểm tra này có thể tập trung vào một sản phẩm, một nhóm sản phẩm
liên quan hoặc các hoạt động cụ thể như pha trộn, khử trùng hoặc dán nhãn.
12.4. Phân loại kiểm tra GP

12.4.1.Kiểm tra định kỳ/Kiểm tra chứng nhận: Bao gồm kiểm tra ban đầu và
kiểm tra chứng nhận lại
- Kiểm tra lần đầu: Việc kiểm tra toàn diện này sẽ được thực hiện khi cơ sở sản xuất dược
phẩm mới thành lập hoặc không có hoạt động kiểm tra GP theo quy định trong 3 năm qua.
- Kiểm tra chứng nhận lại: Việc kiểm tra GP này được thực hiện với tần suất 3 năm
một lần, theo yêu cầu gia hạn chứng nhận GMP từ các nhà sản xuất đã vượt qua đợt
kiểm tra ban đầu. Tùy thuộc vào lịch sử tuân thủ GP và những thay đổi lớn của cơ
sở, phạm vi thanh tra có thể được quyết định như sau:
ồ Kiểm tra đầy đủ được chỉ định khi nhà sản xuất:
- đã giới thiệu các dòng sản phẩm mới hoặc dạng bào chế mới của sản phẩm hoặc đã
thực hiện những sửa đổi đáng kể đối với quy trình sản xuất hoặc đã thực hiện những
thay đổi về nhân sự chủ chốt, cơ sở, thiết bị, v.v.;
- có lịch sử không tuân thủ GMP.
ồ Kiểm tra ngắn gọn: Như mô tả ở 12.3.2.
12.4.2.Kiểm tra theo dõi: Việc kiểm tra tiếp theo được thực hiện nhằm:
- Để đánh giá kết quả của các hành động khắc phục những thiếu sót đã được phát
hiện trong lần kiểm tra gần đây nhất. Chúng thường được thực hiện trong vòng 6
tháng sau lần kiểm tra đầu tiên, tùy thuộc vào tính chất của khuyết tật và công việc
được thực hiện. Chúng bị giới hạn ở những yêu cầu GP cụ thể chưa được tuân thủ
hoặc chưa được thực hiện đầy đủ.
- Giám sát việc tuân thủ của GP trên cơ sở những thiếu sót của cơ sở trong đợt kiểm tra
vừa qua.
12.4.3.Kiểm tra đặc biệt: Kiểm tra đặc biệt có thể được áp dụng trong một số trường hợp sau:
- Kiểm tra tại chỗ: Như mô tả ở 12.3.3;

- Thu thập thông tin cụ thể để xây dựng hướng dẫn, quy chuẩn kỹ thuật;
- Đánh giá hoạt động của đoàn thanh tra GMP của DAV, được giám sát bởi các tổ
chức quốc tế (WHO, PIC/S, ASEAN).
12.5. Thông báo kiểm tra

12.5.1. Kiểm tra được công bố bao gồm kiểm tra định kỳ và kiểm tra theo dõi.
12.5.2. Việc kiểm tra đột xuất là cần thiết đối với việc kiểm tra tại chỗ.

Trang 28 trên 43
12.6. Thủ tục kiểm tra GP

12.6.1. Bộ phận DQM chính thức hóa tài liệu liên quan đến các SOP và nguồn lực kiểm tra nhằm
đảm bảo rằng tất cả các quy trình và hoạt động kiểm tra đều tuân thủ các quy định quốc
gia và kế hoạch kiểm tra đã thiết lập.
12.6.2. Kế hoạch kiểm tra được xây dựng dựa trên đặc điểm sản phẩm/dịch vụ, quy mô của
thành lập, nguồn lực kiểm tra (thời gian và nhân sự) và phân tích rủi ro.
12.6.3. Các SOP chi tiết và các tài liệu khác liên quan đến quy trình kiểm tra và các
biện pháp tiếp theo sau kiểm tra đều có sẵn cho tất cả các đoàn kiểm tra ở cả
bản in và bản điện tử.
12.6.4. Các thanh tra viên có trình độ phải thực hiện các SOP kiểm tra, nếu có thể xảy ra sai lệch,
phải xin ý kiến của trưởng đoàn kiểm tra.
12.6.5. Các quan sát và số liệu thu thập được trong quá trình kiểm tra đều được ghi
chép kịp thời để tránh thất thoát.
12.6.6. Kết quả thanh tra được thống nhất giữa các đoàn thanh tra, sau đó thông báo cho cơ sở
tại cuộc họp cuối cùng và công bố trong báo cáo thanh tra.
12.6.7. Báo cáo kiểm tra do Thư ký Đoàn kiểm tra soạn thảo, Trưởng đoàn kiểm tra và
Trưởng hoặc Phó phòng DQM (người không tham gia đoàn kiểm tra) xem xét
trước khi được Trưởng đoàn kiểm tra phê duyệt trong thời gian quy định.
12.6.8. 01 bản báo cáo kiểm tra sẽ được gửi đến cơ sở và làm cơ sở xây dựng
kế hoạch hành động khắc phục, phòng ngừa của mình.
12.6.9. Mẫu báo cáo kiểm tra GMP thực hiện theo yêu cầu quy định tại SOP về lập,
kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) (QT.CL.01.xx)
và tuân theo hướng dẫn của PIC/S.
12.7. Phân loại thiếu sót của GMP

12.7.1.Phê bình:Sự thiếu hụt đã tạo ra hoặc dẫn đến nguy cơ đáng kể tạo ra sản phẩm có
hại cho con người; hoặc bất kỳ quan sát nào liên quan đến gian lận, trình bày sai
hoặc làm sai lệch sản phẩm hoặc dữ liệu.
Trường hợp thiếu hụt nghiêm trọng có nguy cơ ảnh hưởng đến tính mạng và sức khỏe người sử
dụng, quy trình xử lý được mô tả tại mụcXử lý vi phạm nghiêm trọng được phát hiện trong quá
trình kiểm tra nhà sản xuất(SOP #QT.CL.07.xx)
12.7.2.Lớn lao:Thiếu sót không nghiêm trọng: đã tạo ra hoặc có thể tạo ra một sản phẩm:
- không đúng hồ sơ đăng ký; hoặc cho thấy sự
- sai lệch lớn so với GMP; hoặc
-cho thấy sự sai lệch lớn so với các điều khoản của giấy phép sản xuất; hoặc
- cho thấy việc không thực hiện đúng quy trình để xuất lô; hoặc
- người được ủy quyền không hoàn thành nhiệm vụ được yêu cầu; hoặc

Trang 29 trên 43
- sự kết hợp của một số thiếu sót "khác", không có thiếu sót nào có thể là nghiêm
trọng, nhưng chúng có thể cùng nhau biểu thị một thiếu sót lớn và cần được giải
thích và báo cáo như vậy.
12.7.3.Trẻ vị thành niên/Khác:Sự thiếu sót không thể được phân loại là nghiêm trọng hay nghiêm
trọng nhưng cho thấy sự sai lệch so với thực hành sản xuất tốt. Sự thiếu sót có thể là
“khác” vì nó được đánh giá là nhỏ hoặc do không có đủ thông tin để phân loại nó là
nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng.
12.8. Phân loại thiếu hụt GLP

12.8.1.Phê bình:Sự thiếu hụt đã tạo ra hoặc dẫn đến nguy cơ đáng kể khi thử nghiệm một
sản phẩm có hại cho con người; hoặc bất kỳ quan sát nào liên quan đến gian lận,
trình bày sai hoặc làm sai lệch kết quả hoặc dữ liệu phân tích.
12.8.2.Lớn lao:Sự thiếu hụt không nghiêm trọng: đã tạo ra hoặc có thể dẫn đến:
- Vi phạm một cách có hệ thống việc tuân thủ Quy trình vận hành tiêu chuẩn; hoặc Áp dụng các
- phương pháp phân tích không nguyên bản, không được thẩm định; hoặc
-Không lưu giữ hồ sơ xét nghiệm, phân tích; không có quy trình quản lý số liệu, kết
quả phân tích; hoặc
- Điều kiện phòng thí nghiệm không đáp ứng yêu cầu về phương pháp phân tích; hoặc
- Không giữ lại mẫu; không có quy trình quản lý, lưu giữ mẫu; hoặc Cán bộ chất lượng,
- phân tích viên không đáp ứng đủ năng lực, đào tạo nghiệp vụ theo yêu cầu; hoặc
- Người được ủy quyền không hoàn thành nhiệm vụ được yêu cầu; hoặc
- Sự kết hợp của một số thiếu sót "khác", không có thiếu sót nào có thể là nghiêm
12.8.3.Trẻ vị thành niên/Khác:Sự thiếu sót không thể được phân loại là nghiêm trọng hay nghiêm
trọng nhưng cho thấy sự sai lệch so với thực hành phòng thí nghiệm tốt. Sự thiếu sót có
thể là “khác” vì nó được đánh giá là nhỏ hoặc do không có đủ thông tin để phân loại nó
là nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng.
12.9. Phân loại những thiếu sót của GSP
12.9.1.Phê bình:Sự thiếu hụt đã tạo ra hoặc dẫn đến nguy cơ đáng kể trong việc bảo quản
một sản phẩm có hại cho con người; hoặc bất kỳ quan sát nào liên quan đến gian
lận, trình bày sai hoặc làm sai lệch thông tin hoặc dữ liệu.
12.9.2.Lớn lao:Sự thiếu hụt không nghiêm trọng: đã tạo ra hoặc có thể dẫn đến:
- Một sai lệch lớn so với GSP; hoặc
- Một sai lệch lớn so với các điều khoản của điều kiện bảo quản; hoặc
- Không tuân thủ quy trình kiểm soát hàng hóa bị kiểm dịch, vi phạm chất lượng; hoặc
- Người được ủy quyền không hoàn thành nhiệm vụ được yêu cầu; hoặc

Trang 30 trên 43
- Sự kết hợp của một số thiếu sót "khác", không có thiếu sót nào có thể là nghiêm
12.9.3.Trẻ vị thành niên/Khác:Sự thiếu sót không thể được phân loại là nghiêm trọng hay nghiêm trọng
nhưng cho thấy sự sai lệch so với thực hành bảo quản tốt. Sự thiếu hụt có thể là “khác”
hoặc vì nó được đánh giá là nhỏ hoặc vì không có đủ thông tin để phân loại nó là
chính hoặc quan trọng.
12.10. Phân loại mức độ tuân thủ GPs của cơ sở

Căn cứ vào các thiếu sót đã được phân loại nêu trong báo cáo kiểm tra, nhà sản xuất cần
được xếp hạng về mức độ tuân thủ GMP như sau:
MỘT -Tuân thủ GP tốt: Cơ sở không có thiếu sót nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng.
B –Tuân thủ GPs hài lòng: Cơ sở không có thiếu sót nghiêm trọng và 1 - 6
những thiếu sót lớn.
C -Tuân thủ GP cơ bản: Cơ sở không có thiếu sót trầm trọng và có 7-14 lỗi chính
những thiếu sót.
D –GP không tuân thủ: Cơ sở có 1 hoặc nhiều thiếu sót nghiêm trọng và/hoặc
hơn 14 thiếu sót lớn.
11/12. Xử lý kết quả kiểm tra

12.11.1. Trong kiểm tra chứng nhận, căn cứ vào mức độ tuân thủ GPs của cơ sở, lãnh đạo cơ quan
đoàn kiểm tra nên:
MỘT -Tuân thủ GP tốt: Đề xuất lãnh đạo DAV cấp giấy chứng nhận GPs.
B –Tuân thủ GPs hài lòng: Đề nghị lãnh đạo DAV cấp giấy chứng nhận GPs, nhưng
cơ sở phải nộp kế hoạch CAPA trong vòng 2 tuần kể từ ngày nhận được báo cáo
thanh tra.
C -Tuân thủ GP cơ bản: Cơ sở phải nộp báo cáo CAPA, bao gồm
bằng chứng, trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày nhận được báo cáo kiểm
tra. Sau khi đánh giá báo cáo CAPA, nếu số thiếu sót lớn nhỏ hơn 7 và kế
hoạch CAPA có thể thực hiện được thì sẽ lập đề xuất cấp chứng chỉ GPs;
nếu không cơ sở phải nộp lại hồ sơ xin cấp chứng nhận GP. Cơ sở có tối
đa 2 lần nộp báo cáo CAPA, mỗi kỳ hiệu chỉnh và lập báo cáo CAPA là 2
tháng (Xem mục 12.13).
D –GP không tuân thủ: Đình chỉ hoạt động của cơ sở, thông báo công khai
chứng chỉ GP hiện tại không còn hiệu lực. Cơ sở phải khắc phục những thiếu sót
của mình và nộp đơn xin lại chứng nhận GP.

Trang 31 trên 43
12.11.2. Trong quá trình thanh tra theo dõi tuân thủ GP, căn cứ vào mức độ tuân thủ của GP
cơ sở, trưởng đoàn kiểm tra cần:
A, B –Tuân thủ GP tốt, Tuân thủ GP hài lòng: Chứng chỉ GP vẫn còn hiệu lực.
C -Tuân thủ GP cơ bản: Cơ sở phải nộp báo cáo CAPA, bao gồm
bằng chứng, trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày nhận được báo cáo kiểm tra.
Sau khi đánh giá báo cáo CAPA, nếu số thiếu sót lớn nhỏ hơn 7 và kế hoạch
CAPA có thể thực hiện được thì chứng chỉ GP vẫn còn hiệu lực; nếu không,
giấy chứng nhận GPs sẽ bị thu hồi, cơ sở phải nộp hồ sơ xin cấp lại giấy
chứng nhận GPs. Cơ sở có tối đa 2 lần nộp báo cáo CAPA, mỗi kỳ hiệu chỉnh
và lập báo cáo CAPA là 2 tháng (Xem mục 12.13).
D – GP không tuân thủ: Đình chỉ hoạt động của cơ sở, thông báo công khai rằng
chứng chỉ GP hiện tại không còn hiệu lực. Cơ sở phải khắc phục những thiếu sót
của mình và nộp đơn xin lại chứng nhận GP.
12.11.3. Khi kiểm tra tại chỗ, căn cứ xác định mức độ vi phạm, lãnh đạo cơ quan
đoàn kiểm tra đề xuất biện pháp xử lý.
12.11.4. Quyết định cuối cùng được lãnh đạo DAV đưa ra trên cơ sở đề xuất của Trưởng phòng
DQM.
12.11.5. Trong trường hợp việc không tuân thủ chỉ ảnh hưởng đến một phần phạm vi chứng nhận, DAV có
thể xem xét sửa đổi, rút gọn phạm vi chứng nhận trong chứng chỉ GPs.
12.11.6. Trong một số trường hợp ngoại lệ dưới đây, bộ phận DQM có thể đề xuất với lãnh đạo DAV/MoH
xem xét cân bằng giữa rủi ro và lợi ích để quyết định xem nhà sản xuất không tuân thủ GMP có
thể tiếp tục sản xuất một hoặc một số sản phẩm đã được xác định trong một khoảng thời gian xác
định hay không:
- Cung cấp thuốc, vắc xin cho nhu cầu cấp thiết của dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa.
- Nguồn cung cấp sản phẩm thay thế không sẵn có, hạn chế hoặc không hợp lý. Có
- biện pháp hữu hiệu để tăng cường giám sát, giám sát nhằm đảm bảo hoặc giảm
thiểu rủi ro về chất lượng và có kế hoạch hành động kịp thời khi có sự cố bất lợi.
12.12. Khoảng thời gian kiểm tra
12.12.1. Khoảng thời gian kiểm tra chứng nhận: 3 năm, trong trường hợp xem xét hồ sơ xin cấp chứng nhận
cấp lại giấy chứng nhận thành lập.
12.12.2. Khoảng thời gian kiểm tra tiếp theo: Khoảng thời gian kiểm tra được xác định thông
qua đánh giá dựa trên rủi ro xem xét mức độ phức tạp của cơ sở, mức độ nghiêm
trọng của sản phẩm sản xuất và lịch sử tuân thủ GP của cơ sở. Khoảng thời gian có
thể từ 1 đến 3 năm. Quy trình đánh giá rủi ro được mô tả trong SOP
#QT.CL.01.xx.

Trang 32 trên 43

Trang 33 trên 43
13/12. Khung thời gian kiểm tra GP
Ứng dụng
Phần bổ sung Ôn tập T15

lời yêu cầu
Sự chuẩn bị
T230 Phần bổ sung
Ôn tập T35 T560
Điều tra
Thông báo bào
T420
Giấy chứng nhận hết hạn. ngày
Điều tra
phán quyết
Kiểm tra GMP Kiểm tra GMP
Báo cáo kiểm tra

T630
Gửi báo cáo hoàn thành
Báo cáo CAPA

Gửi CAPA
T760 sự chuẩn bị báo cáo
báo cáo
Phần bổ sung
lời yêu cầu ôi Tsố 810
Báo cáo lần thứ 2 của CAPA
T960 sự chuẩn bị Nộp T12180
báo cáo d
Thông báo ôi T1010
Theo sát ồ lên

điều tra sự phản đối
đã ăn và
Phần kết luận Phần kết luận T115
* Đơn vị thời gian = ngày

※Chuẩn bị, kiểm tra và chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP)
(QT.CL.01.xx)

Trang 34 trên 43
※Chuẩn bị, kiểm tra và chứng nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP)
(QT.CL.02.xx)
※Soạn thảo, kiểm tra và cấp chứng nhận “Thực hành bảo quản tốt” (GSP)(QT.CL.03.xx) ※Xử lý vi
phạm nghiêm trọng được phát hiện trong quá trình kiểm tra nhà sản xuất(QT.CL.07.xx)

Trang 35 trên 43
13. RNGUỒN
13.1. Lãnh đạo DAV duy trì các nguồn lực phù hợp ở mọi cấp độ để đạt được các mục tiêu đề ra
một cách hiệu quả.
13.2. Trưởng bộ phận DQM đảm bảo rằng mỗi nhân viên đều có đủ năng lực để thực hiện các nhiệm vụ được yêu
cầu và được đào tạo phù hợp. Những khóa đào tạo như vậy được tiêu chuẩn hóa trong tài liệu và đánh
giá tính hiệu quả của nó.
13.3. Thanh tra viên phải có trình độ, kinh nghiệm, kiến thức và kỹ năng chuyên
môn phù hợp và phải được đào tạo phù hợp để đảm bảo khả năng:
1) đưa ra những đánh giá chuyên nghiệp và chính xác trong quá trình kiểm tra;
2) đánh giá sự tuân thủ của cơ sở với các quy tắc và quy định liên quan đến GMP; Và
3) tiến hành đánh giá rủi ro một cách thích hợp.
13.4. Thanh tra viên phải duy trì mức độ quen thuộc thích hợp với công nghệ hiện tại (ví
dụ: hệ thống máy tính và công nghệ thông tin) và ngoại ngữ (tiếng Anh).
13,5. Với mục tiêu cuối cùng là nâng cao hiệu quả và chất lượng của các cuộc thanh tra, bộ phận DQM
thiết lập các SOP để đánh giá kỹ năng kỹ thuật, trình độ, đào tạo và hiệu suất công việc của
thanh tra viên nhằm xác nhận rằng thanh tra viên đáp ứng được kỳ vọng của hệ thống trong
từng hạng mục và có thể tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn liên quan. SOP trong việc thực hiện
nhiệm vụ thanh tra của mình.
13.6. Bộ phận DQM thiết lập hệ thống quản lý và chế độ đào tạo nghiệp vụ chuyên biệt cho các thanh
tra viên mới được tuyển dụng. Các tiêu chuẩn và yêu cầu đào tạo đối với mỗi thanh tra viên sẽ
được xem xét và đánh giá thường xuyên, hồ sơ đào tạo của mỗi thanh tra viên sẽ được lưu giữ
trong hồ sơ.

※ Trình độ chuyên môn của thanh tra viên GMP（QT.CL.16.xx)
※ Đào tạo và đánh giá thanh tra viên “Thực hành tốt” (GP)（QT.CL.15.xx)
※Chuẩn bị, kiểm tra và chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP)
(QT.CL.01.xx)
※Chuẩn bị, kiểm tra và chứng nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP)
(QT.CL.02.xx)
※ Soạn thảo, kiểm tra và cấp chứng nhận “Thực hành bảo quản tốt” (GSP)
(QT.CL.03.xx)

Trang 36 trên 43
14. TôiNỘI BỘMỘTUDIT

14.1. Bộ phận DQM tiến hành đánh giá nội bộ thường xuyên, được ghi chép để tuân thủ các yêu cầu
của hệ thống chất lượng như một phần của chương trình đánh giá nội bộ của ủy ban ISO của
DAV. Các kết quả và hành động khắc phục sau đó phải được xem xét định kỳ nhằm đảm bảo
việc thực hiện và duy trì hiệu quả các kết quả và hành động nói trên trong hệ thống quản lý
chất lượng.
14.2. Quy trình kiểm toán nội bộ xác định rõ ràng các thủ tục, quy tắc, phạm vi, tần suất, phương pháp kiểm
toán và trình độ của nhân viên kiểm toán nhằm đảm bảo tính khách quan và công bằng của quy
trình.
14.3. Kết quả đánh giá nội bộ được lưu giữ trong hồ sơ và tuân theo các nguyên tắc quản lý
hồ sơ trong một khoảng thời gian nhất định.

※Quy trình tự kiểm tra và xem xét của lãnh đạo（QT.QLD.03.xx)

Trang 37 trên 43
15. HỏiCHẤT LƯỢNGTÔICẢI TIẾN VÀCHỎI ĐÁP/PPHỤC HỒI

MỘTCTION
15.1. Cải thiện chất lượng

15.1.1. Khối DQM thiết lập và duy trì các chỉ tiêu chất lượng liên quan đến hoạt động của mình nhằm
phù hợp với chính sách chất lượng và có thể đo lường được.
15.1.2. Các chỉ số chất lượng được xem xét trong quá trình hoạt động xem xét của lãnh đạo.
15.2. Chỉ số chất lượng
Các chỉ số chất lượng cho biết mức độ hoàn thiện của các đối tượng chất lượng và hiệu quả hoạt động của hệ
thống, bao gồm:
1. Tỷ lệ hoàn thành các chỉ tiêu theo bảng kiểm PIC/S về chức năng kiểm tra GMP;
2. Tỷ lệ kiểm tra GMP được thực hiện theo kế hoạch hàng năm trước khi giấy chứng nhận cuối
cùng hết hạn;
3. Thời gian xử lý trung bình từ khi kết thúc kiểm tra đến ngày cấp giấy chứng
nhận mới;
4. Số lượng thanh tra viên GMP được đào tạo nâng cao nghiệp vụ.
15.3. Hành động khắc phục và phòng ngừa
15.3.1. DAV thiết lập và duy trì các SOP để điều tra các yếu tố không tuân thủ trong
kết quả đánh giá nội bộ/bên ngoài. Các thủ tục này bao gồm việc xác nhận
và thực hiện hành động khắc phục cũng như kết hợp các cuộc điều tra được
tiến hành để giải quyết các khiếu nại.
15.3.2. Hệ thống này bao gồm các mô tả về các bước cần thực hiện để đánh giá nhu cầu
cải tiến chất lượng và các hành động phòng ngừa.
15.3.3. Hành động khắc phục và phòng ngừa được chính thức hóa, hồ sơ được lưu giữ trong một
khoảng thời gian theo quy định.

※Hành động khắc phục và phòng ngừa (QT.QLD.04.xx)

Trang 38 trên 43
16. CKHIẾU NẠI

16.1. Thủ tục khiếu nại bãi bỏ hoạt động quản lý chất lượng dược phẩm và hoạt động kiểm tra
bác sĩ đa khoa được quy định tại Quyết định 44/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ Y tế
về giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực y tế.
16.2. Bộ phận DQM thiết lập và duy trì SOP để xử lý các khiếu nại liên quan đến hoạt động
hoặc nhân sự trong hoạt động quản lý chất lượng Dược phẩm và hoạt động kiểm tra
bác sĩ đa khoa. SOP mô tả phương pháp báo cáo khiếu nại và yêu cầu (các) cuộc điều
tra tiếp theo để đảm bảo rằng các hành động khắc phục sau đó đã được triển khai.
16.3. Tất cả hồ sơ khiếu nại và kết quả sửa đổi đều được lưu giữ trong khoảng thời
gian quy định.

※Giải quyết khiếu nại liên quan đến thanh tra GMP(QT.CL.09.xx)
※Quyết định 44/2005/QĐ-BYT ngày 20/12/2005 của Bộ Y tế về giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực y tế
cánh đồng

Trang 39 trên 43
17. LGIỮA CÁC BÊN LIÊN QUAN

17.1. Phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý dược Việt Nam
17.1.1. Tiếp nhận, xem xét hồ sơ chứng nhận hoặc chứng nhận lại GPs; tiến hành GP
điều tra; đánh giá kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA); cấp,
sửa đổi, thu hồi giấy chứng nhận GP;
17.1.2. Xử lý các vấn đề báo cáo từ các cơ quan giám sát NICVB, NIDQC, HCM-IDQC, GDPM,
ADR/AEFI; phân tích đánh giá rủi ro về các khiếm khuyết về chất lượng và bố trí kiểm
tra đột xuất khi cần thiết;
17.1.3. Công bố thông tin tuân thủ GPs trên website DAV (http://www.dav.gov.vn );
17.1.4. Đăng tải thông tin vi phạm chất lượng dược phẩm trên website DAV
(http://www.dav.gov.vn );
17.1.5. Chia sẻ thông tin với các cơ quan giám sát NICVB, NIDQC, HCM-IDQC, GDPM,
ADR/AEFI, Phòng đăng ký thuốc, Phòng kiểm định Thuốc & Mỹ phẩm,
Cục Quản lý kinh doanh thuốc (DAV) về kết quả kiểm tra GMP mức độ tuân
thủ C, D hoặc sửa đổi hoặc thu hồi giấy chứng nhận GMP;
17.1.6. Giải quyết các khiếu nại, tố cáo liên quan đến hoạt động của bộ phận DQM.
17.2. Phòng đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược Việt Nam

17.2.1. Cung cấp thông tin cho phòng DQM về việc áp dụng mới hồ sơ đăng ký vắc xin;
hoặc sản xuất nhượng quyền.
17.2.2. Chia sẻ thông tin với bộ phận DQM liên quan đến hồ sơ đăng ký và thay đổi
hồ sơ trình của nhà sản xuất;
17.2.3. Hợp tác, tham gia đoàn kiểm tra GMP khi được yêu cầu.
17.3. Phòng Kiểm định Thuốc & Mỹ phẩm - Cục Quản lý Dược Việt
Nam
17.3.1. Tiếp nhận thông tin vi phạm từ bộ phận DQM để theo dõi xử phạt tài chính
theo quy định.
17.3.2. Chia sẻ thông tin về hoạt động xử lý vi phạm với bộ phận DQM liên quan đến nhà sản
xuất, cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm và bảo quản chất lượng dược phẩm.
17.4. Viện Kiểm định Vắc xin và Sinh phẩm Quốc gia – NICVB
17.4.1. Phối hợp với bộ phận DQM (DAV) trong việc kiểm tra GMP cơ sở sản xuất vắc xin, sinh
phẩm;
17.4.2. Chia sẻ thông tin với bộ phận DQM (DAV) trong trường hợp xuất lô không thành công hoặc
khiếm khuyết về chất lượng;

Trang 40 trên 43
17.4.3. Nộp báo cáo kiểm tra chất lượng vắc xin hoặc vắc xin hàng năm cho bộ phận DQM (DAV).
sản phẩm sinh học.
17,5. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (NIDQC) và Viện Kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (HCM-IDQC)
17.5.1. Phối hợp với DAV trong việc kiểm tra GMP cơ sở sản xuất dược phẩm;
17.5.2. Kiểm tra chất lượng mẫu thuốc;
17.5.3. Chia sẻ thông tin với bộ phận DQM (DAV) trong trường hợp sai sót về chất lượng, kèm
theo báo cáo phân tích; trình DAV báo cáo tổng hợp công tác kiểm tra chất lượng thuốc
do NIDQC và các phòng thử nghiệm cấp tỉnh thực hiện.
17.5.4. Hàng năm, bộ phận DQM (DAV) công bố danh sách các nhà sản xuất được tìm thấy
có vấn đề về GMP, làm cơ sở để NIDQC và các phòng thí nghiệm của tỉnh xây dựng
chương trình giám sát thị trường.
17.6. Cơ quan quản lý y tế cấp tỉnh

17.6.1. Cơ quan quản lý y tế cấp tỉnh có trách nhiệm thực hiện mọi biện pháp pháp lý
phù hợp và thông báo cho cơ quan y tế trung ương khi phát hiện vi phạm
pháp luật trong quá trình giám sát thị trường dược phẩm.
17.6.2. Đại diện cơ quan quản lý y tế tỉnh tham gia Đoàn Thanh tra GPs với vai trò
quan sát viên, nhằm nắm rõ hoạt động của cơ sở sản xuất, nâng cao kiến
thức, kỹ năng quản lý dược của tỉnh.
17.7. Tổng cục Y tế dự phòng và cơ quan giám sát ADR/AEFI
Các cơ quan giám sát GDPM và ADR/AEFI chịu trách nhiệm báo cáo DAV bất kỳ vấn đề
ADR/AEFI nào về vắc xin, sinh phẩm và thuốc.
17.8. Cảnh sát
Trong trường hợp vi phạm pháp luật nghiêm trọng, DAV cần cung cấp đầy đủ thông tin,
chứng cứ cho cơ quan công an để truy tố.
17.9. Cơ sở
17.9.1. Cơ sở phải nộp hồ sơ xin chứng nhận GPs hoặc chứng nhận lại cho DAV và
nộp phí theo quy định của DAV.
17.9.2. Trường hợp tái chứng nhận GP, hồ sơ phải nộp trước thời điểm giấy chứng
nhận GMP còn hiệu lực ít nhất 02 tháng. Trong giai đoạn trung gian sau khi
nộp hồ sơ chứng nhận lại và chờ GP kiểm tra, các hoạt động tại địa điểm
kiểm tra của cơ sở có thể được tiếp tục diễn ra bình thường.

Trang 41 trên 43
17.9.3. Cơ sở phải thông báo và xin phê duyệt của DAV trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào
có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ của mình.

※Sổ tay quản lý chất lượng vắc xin (QM.NRA.RS.xx)
※Xử lý, chia sẻ thông tin liên quan đến lỗi vắc xin, không tuân thủ GMP
(QT.CL.18.xx)

Trang 42 trên 43
18. PĐĂNG NHẬP

Bộ phận DQM duy trì đăng tải danh sách cập nhật các nội dung sau trên website
DAV:
- Danh sách cơ sở được chứng nhận GP kèm theo tình trạng giấy chứng nhận hợp lệ hoặc không
hợp lệ.
- Danh sách thuốc, vắc xin, sinh phẩm kém chất lượng bị thu hồi
- Danh sách các nhà sản xuất nước ngoài có sản phẩm kém chất lượng, 100% lô hàng nhập khẩu phải
được kiểm định trước khi lưu thông.
Thẩm quyền giải quyết:
※Trang web của DAV:http://www.dav.gov.vn

Trang 43 trên 43

QM CL 01 04 en Quality Manual of QM Division - En.vi

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

QM CL 01 04 en Quality Manual of QM Division - En.vi

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Translated from English to Vietnamese - www.onlinedoctranslator.

CỤC QUẢN LÝ THUỐC VIỆT NAM

SỔ TAY CHẤT LƯỢNG

Hà Hoàng Phương Nguyễn Văn Viên Trương Quốc Cường

PHÂN CÔNG Tổng số trang: 43

Bộ Chính trị Việt Nam.

NGƯỜI NHẬN(ghi rõ người nhận và đánh dấu X vào ô tiếp theo)

□ Ban quản lý DAV □ Phòng đăng ký thuốc

□ Ủy ban ISO □ Phòng quản lý chất lượng thuốc

□ Phòng Hành chính công □ Cục Quản lý giá thuốc

□ Phòng Kế hoạch - Tài chính □ Phòng quản lý mỹ phẩm

□ Phòng Quản lý kinh doanh thuốc □ Phòng thanh tra

□ Ủy ban NRA □ Trung tâm đào tạo

□ Tạp chí Thuốc và Mỹ phẩm □

BẢN SỬA ĐỔI

KHÔNG. Ngày Chức vụ Nội dung sửa đổi

01 23/05/2014 - Bản sửa đổi đầu tiên

02 29/01/2015 Bác sĩ. mã số Thay đổi mã văn bản từ QT.QLD.44 thành

khoa và sự hợp tác của bộ phận đăng ký thuốc

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

1. tôiGIỚI THIỆU................................................................. ................................................................. ....................4

2. PMỤC ĐÍCH................................................................. ................................................................. .................................5

3. Sđối phó................................................................. ................................................................. .................................6

4. DĐỊNH NGHĨA................................................................. ................................................................. ............7

5. HỏiCHẤT LƯỢNGMQUẢN LÝSYSTEM................................................................. .........................................số 8

6. TANH TAồRIGIN CỦALAW................................................................. ................................................................. .......... 11

7. AHÀNH CHÍNHSCẤU TRÚC................................................................. .................................................14

8. ÔTỔ CHỨC VÀMQUẢN LÝ................................................................. ...................................19

11. PQUY TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM................................................................. ...25

13. RNGUỒN................................................................. ................................................................. ............36

14. TôiNỘI BỘMỘTUDIT................................................................. ................................................................. ............37

15. HỏiCHẤT LƯỢNGTÔICẢI TIẾN VÀCHỎI ĐÁP/PPHỤC HỒIMỘTCTION...................................38

17. LGIỮA CÁC BÊN LIÊN QUAN................................................................. .................................40

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

- ISO 9001:2008 -Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

bác sĩ đa khoa GMP, GLP, GSP

bộ phận DQM Phòng quản lý chất lượng thuốc

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

5. HỏiCHẤT LƯỢNGMQUẢN LÝSYSTEM

5.2. Yêu câu chung

5.3. Yêu cầu về tài liệu

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

Thủ tục hệ thống

Thủ tục phân chia (SOP)

Sơ đồ 1: Cấu trúc tài liệu

hiện các hoạt động chất lượng khác nhau.

5.4. Sổ tay chất lượng

5.5. Chính sách chất lượng

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

5.6. Lập kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng

5.7. Đối tượng chất lượng

Mục tiêu chất lượng của hệ thống này bao gồm:

bản 2, 09/2012)trong đó bao gồm 78 chỉ số;

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

6. TANH TAồRIGIN CỦALAW

6.1. Thẩm quyền

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

6.2. Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật

Ngày nộp hồ sơ: Số phát hành: 04

6.3. Thực thi GMP