‫وزارة اﻟﺼﺤﺔ ووﻗﺎﻳﺔ اﻟﻤﺠﺘﻤﻊ‬

‫اﺳﻢ اﻟﺨﺪﻣﺔ ‪ /‬ﺗﻘﻴﻴﻢ ﺧﻄﺔ اﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ‬

‫ﻟﻠﻤﺆﺳﺴﺔ اﻟﺼﻴﺪﻻﻧﻴﺔ واﻟﺸﺮﻛﺎت اﻟﺘﺎﺑﻌﺔ ﻟﻬﺎ‬

‫اﺳﻢ اﻟﻘﻄﺎع‬ ‫اﺳﻢ اﻹدارة‬

‫ﻗﻄﺎع ﺳﻴﺎﺳﺔ اﻟﺼﺤﺔ اﻟﻌﺎﻣﺔ واﻟﺘﺮاﺧﻴﺺ‬ ‫إدارة اﻟﺪواء‬

‫وﺻﻒ اﻟﺨﺪﻣﺔ‬
‫ﺗﺘﻴﺢ ﻫﺬه اﻟﺨﺪﻣﺔ ﻟﻠﺸﺮﻛﺎت ﺗﻘﻴﻴﻢ ﺧﻄﺔ اﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ ﻟﻠﻤﺆﺳﺴﺎت اﻟﺼﻴﺪﻻﻧﻴﺔ‬
‫واﻟﺸﺮﻛﺎت اﻟﺘﺎﺑﻌﺔ ﻟﻬﺎ ﺑﻬﺪف ﺗﺴﺠﻴﻞ اﻷدوﻳﺔ واﻟﺘﺴﻮﻳﻖ ﻟﻬﺎ داﺧﻞ اﻟﺪوﻟﺔ‪.‬‬

‫ﻗﻨﻮات ﺗﻘﺪﻳﻢ اﻟﺨﺪﻣﺔ‬

‫اﻟﻤﻮﻗﻊ اﻹﻟﻜﺘﺮوﻧﻲ‬

‫رﺳﻮم اﻟﺨﺪﻣﺔ‬
‫ﺗﻘﻴﻴﻢ ﺧﻄﺔ اﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ ﻟﻠﻤﺆﺳﺴﺔ اﻟﺼﻴﺪﻻﻧﻴﺔ واﻟﺸﺮﻛﺎت اﻟﺘﺎﺑﻌﺔ ﻟﻬﺎ‪ 1000 :‬درﻫﻢ‬

‫اﻟﺸﺮوط واﻟﻤﺘﻄﻠﺒﺎت‬

‫اﻟﺸﺮوط‬
‫واﻟﻤﺘﻄﻠﺒﺎت‬

‫وﺟﻮد ﺷﺨﺺ ﻣﺆﻫﻞ ﻛﻀﺎﺑﻂ‬ ‫ﺗﻮﺿﻴﺢ دور وﻣﺴﺆوﻟﻴﺎت‬

‫ﺑﺎﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ‬ ‫اﻟﺸﺮﻛﺔ اﻟﻤﺼﻨﻌﺔ ﻓﻴﻤﺎ‬
‫ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ‬

‫ﺗﻮﺿﻴﺢ ﺧﻄﺔ رﺻﺪ اﻻﻣﺘﺜﺎل‬

‫واﻟﺘﻔﺘﻴﺶ اﻟﺪواﺋﻲ‬

‫اﻟﻮﺛﺎﺋﻖ اﻟﻤﻄﻠﻮﺑﺔ‬

‫دور وﻣﺴﺆوﻟﻴﺎت اﻟﺸﺮﻛﺔ اﻟﻤﺼﻨﻌﺔ ﺑﻤﺎ ﻳﺘﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ‬ ‫‪01‬‬

‫رﺻﺪ اﻻﻣﺘﺜﺎل واﻟﺘﻔﺘﻴﺶ اﻟﺪواﺋﻲ‬ ‫‪02‬‬
‫دور اﻟﺸﺨﺺ اﻟﻤﺆﻫﻞ ﻛﻀﺎﺑﻂ ﺑﺎﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ‬ ‫‪03‬‬
‫ﺧﻄﺔ اﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ ﻟﻠﺸﺮﻛﺔ‬ ‫‪04‬‬
‫اﻟﻬﻴﻜﻞ اﻟﺘﻨﻈﻴﻤﻲ ﻟﻠﺸﺮﻛﺔ‬ ‫‪05‬‬
‫ﻧﻈﺎم إدارة اﻟﺠﻮدة‬ ‫‪06‬‬
‫ﻣﺘﻄﻠﺒﺎت أﻧﻈﻤﺔ إدارة اﻟﻤﺨﺎﻃﺮ‪ :‬اﻟﺪراﺳﺎت اﻟﺴﺮﻳﺮﻳﺔ وﻏﻴﺮ اﻟﺴﺮﻳﺮﻳﺔ ﻟﺴﻼﻣﺔ اﻷدوﻳﺔ‬ ‫‪07‬‬
‫اﻵﺛﺎر اﻟﺠﺎﻧﺒﻴﺔ ‪ /‬رد اﻟﻔﻌﻞ اﻟﺴﻠﺒﻲ ﻟﻸدوﻳﺔ‬ ‫‪08‬‬
‫ﺗﻮﺿﻴﺢ وﺗﺤﺪﻳﺪ اﻟﺘﻔﺎﻋﻼت اﻟﻤﺤﺘﻤﻠﺔ ﻟﻠﺪواء ﻣﻊ اﻷﻏﺬﻳﺔ واﻷدوﻳﺔ اﻷﺧﺮى ﻟﻜﻞ ﺻﻨﻒ‬ ‫‪09‬‬
‫ﻋﻠﻢ اﻷوﺑﺌﺔ‬ ‫‪10‬‬
‫ﺧﻄﺔ ﻟﺘﺨﻔﻴﻒ وإدارة ﻣﺨﺎﻃﺮ اﻟﺪواء‬ ‫‪11‬‬
‫ﻣﺘﻄﻠﺒﺎت اﻹﺑﻼغ اﻟﺴﺮﻳﻊ ﻋﻦ اﻵﺛﺎر اﻟﺠﺎﻧﺒﻴﺔ ﻟﻠﺪواء ﻟﻠﻤﺮﺿﻰ )اﻷﻓﺮاد( ‪Individual Case Reporting (ICSRs) -‬‬ ‫‪12‬‬
‫ﻣﺘﻄﻠﺒﺎت إﻋﺪاد اﻟﺘﻘﺎرﻳﺮ اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺑﺎﻟﺤﺎﻻت اﻟﺨﺎﺻﺔ ﻟﻠﻤﺮﺿﻰ )‪(Individual Case Safety Special Situation‬‬ ‫‪13‬‬
‫ﻣﺘﻄﻠﺒﺎت اﻟﺘﻘﺎرﻳﺮ اﻟﺪورﻳﺔ ﻟﻠﺴﻼﻣﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ )‪ (PSUR‬أو اﻟﺘﻘﺎرﻳﺮ اﻟﺪورﻳﺔ ﻟﻤﺨﺎﻃﺮ اﻟﺪواء )‪(PBRER‬‬ ‫‪14‬‬
‫اﻟﺨﻄﺔ اﻟﺘﺪرﻳﺒﻴﺔ ﻟﻀﺒﺎط اﺗﺼﺎل اﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ‬ ‫‪15‬‬
‫اﻟﻮﺛﺎﺋﻖ واﻟﻤﺴﺘﻨﺪات ﻟﻨﻈﺎم اﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ‬ ‫‪16‬‬

‫ﺧﻄﻮات اﻟﺨﺪﻣﺔ‬

‫‪02‬‬ ‫‪01‬‬
‫اﻟﺤﺼﻮل ﻋﻠﻰ اﺳﻢ‬ ‫اﻟﺘﺴﺠﻴﻞ ﻓﻲ اﻟﺨﺪﻣﺎت اﻹﻟﻜﺘﺮوﻧﻴﺔ‬
‫اﻟﻤﺴﺘﺨﺪم واﻟﺮﻗﻢ اﻟﺴﺮي‬ ‫ﻋﺒﺮ اﻟﻤﻮﻗﻊ اﻹﻟﻜﺘﺮوﻧﻲ‬

‫‪03‬‬ ‫‪04‬‬
‫ﺗﺴﺠﻴﻞ اﻟﺪﺧﻮل ﻓﻲ اﻟﻨﻈﺎم‬ ‫ﺗﻘﺪﻳﻢ ﻃﻠﺐ ﺗﻘﻴﻴﻢ اﻟﺨﻄﺔ‬
‫اﻹﻟﻜﺘﺮوﻧﻲ ﻟﺒﺪء اﻟﺨﺪﻣﺔ‬ ‫)ﺿﻤﻦ ﻣﻠﻒ اﻟﺘﺴﺠﻴﻞ اﻟﺪواﺋﻲ(‬

‫‪05‬‬
‫دراﺳﺔ اﻟﻄﻠﺐ ﻣﻦ ﻗﺒﻞ اﻟﻤﻮﻇﻔﻴﻦ‬
‫‪06‬‬ ‫اﻟﻤﺨﺘﺼﻴﻦ ووﺿﻊ اﻟﺘﻮﺻﻴﺎت اﻟﻼزﻣﺔ‬
‫اﻋﺘﻤﺎد ﺧﻄﺔ اﻟﻴﻘﻈﺔ اﻟﺪواﺋﻴﺔ‬

‫‪07‬‬
‫إﺻﺪار اﻟﻤﻮاﻓﻘﺔ‬
‫وﺗﺴﻠﻴﻤﻬﺎ ﻟﻠﻤﺘﻌﺎﻣﻞ‬

‫أﻣﺎﻛﻦ ﺗﻘﺪﻳﻢ اﻟﺨﺪﻣﺔ‬

‫اﻟﻤﻮﻗﻊ اﻹﻟﻜﺘﺮوﻧﻲ ﻟﻮزارة اﻟﺼﺤﺔ‬